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Projet de décision d`homologation PRD2015-11

1. 2012 Final Report Storage Stability for Soyacyst Tech Plus EPA Reg No 100 1523 and Soyacyst WP Plus EPA Reg No 100 1522 DACO M2 11 CBI 2008 Copies of publications DACO M2 14 M4 9 M9 9 2013 Certificate of Analysis 2013 Clariva pn Technical BIO16D for Release to Formulation Production Produced at Lonza s r o Kourim CZ Batch LOC3J0010 DACO M2 8 CBI 2013 Certificate of Analysis 2013 Clariva pn Technical BIO16D for Release to Formulation Production Produced at Lonza s r o Kourim CZ Batch LOC3J0013 DACO M2 8 CBI Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 36 R f rences 2469497 2469498 2469501 2469502 2469503 2113131 2113134 2113138 2113143 2113144 2113151 2113152 2113153 2013 Certificate of Analysis 2013 Clariva pn Technical BIO16D for Release to Formulation Production Produced at Lonza s r o Kourim CZ Batch LOC3K0014 DACO M2 8 CBI 2013 Certificate of Analysis 2013 Clariva pn Technical BIO16D for Release to Formulation Production Produced at Lonza s r o Kourim CZ Batch LOC3K0015 DACO M2 8 CBI 2013 Certificate of Analysis 2013 Clariva pn Technical BIO16D for Release to Formulation Production Produced at Lonza s r o Kourim CZ Batch LOC3J0005 DACO M2 8 CBI 2014 Clarification Response Confidential Business Information DACO M2 9 3 CBI 2001 Downes F P Ito K Compendium of Methods for the Microbiological Exam
2. 2468404 2468407 2468408 2468409 2468410 2468411 2468412 2011 Volume 2 of EUP Supplement Pasteuria nishizawae Liquid Formulation Corrosion Characteristics DACO M2 11 CBI 2010 Volume 6 of EUP Pasteuria nishizawae Product Chemistry Viscosity DACO M2 12 CBI 2014 Clariva pn Product Characterization and Analysis DACO M2 1 M2 2 M2 4 M2 6 CBI 2013 Pasteuria nishizawae EP Liquid Corrosion Characteristics DACO M2 11 CBI 2013 Final Report Storage Stability for Soyacyst ST Plus EPA Reg No 100 1524 DACO M2 11 CBI 2010 Volume 2 of EUP Product Identity and Manufacturing Process Pasteuria nishizawae Pn1 Liquid Formulation End Product Confidential Appendix DACO M2 8 CBI 2014 Clarification Response Confidential Business Information DACO M2 14 M2 8 M2 9 1 CBI Ahmed R and S R Gowen 1991 Studies on the Infection of Meloidogyne spp with Isolates of Pasteuria penetrans Nematol Medit 19 229 233 DACO M2 14 Ciancio A and Queneherve P 2009 Population Dynamics of Meloidogyne incognita and Infestation Levels by Pasteuria penetrans in a Naturally Infested Field in Martinique Nematropica 30 1 77 86 DACO M2 14 Giblin R M Williams D S Wergin W P Dickson D W Hewlett T E Bekal S and Becker J O 2001 Ultrastructure and Development of Pasteuria sp S 1 strain an Obligate Endoparasite of Belonolaimus longicaudatus Nemata Tylenchida Journal of Ne
3. utilisation de Clariva pn est propos e pour le traitement des semences de soja Par cons quent il est peu probable que les adultes les jeunes et les tout petits soient expos s P nishizawae Pn1 M me en cas d exposition le risque pour la population g n rale n est pas pr occupant car on n a constat aucun signe de maladie ou de toxicit dans les tudes toxicologiques r alis es sur des mammif res avec le produit technique et la pr paration commerciale Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 3 Risques professionnels li s 4 la manipulation de Clariva pn Les risques professionnels ne sont pas pr occupants lorsque Clariva pn est utilis conform ment au mode d emploi propos sur l tiquette lequel comprend des mesures de protection Les travailleurs qui manipulent Clariva pn peuvent tre expos s P nishizawae Pnl par contact direct avec la peau les yeux et les poumons C est pourquoi il devra tre mentionn sur l tiquette du produit que les travailleurs expos s Clariva pn doivent porter des gants imperm ables une chemise manches longues un pantalon long des chaussures et des chaussettes ainsi qu un masque filtrant antibrouillard ou un appareil de protection respiratoire muni d un filtre N 95 P 95 ou R 95 approuv par le National Institute for Occupational Safety and Health Le port de lunettes de s curit n est pas exig puisque les tudes sur irritation ocul
4. clatent ou se d sint grent d autres endospores sont lib r es et peuvent entrer en contact avec d autres n matodes ce qui r duit davantage le parasitisme racinaire du soja par le NKS 2 0 M thodes d analyse 2 1 M thodes d identification du microorganisme Une analyse biologique mol culaire l aide des s quences de l ARN ribosomique 16S peut tre r alis e afin de d montrer qu il s agit bien de Pasteuria spp La mani re la plus fiable d identifier Pasteuria nishizawae Pn1 l esp ce est d utiliser deux essais biologiques pour d terminer la sp cificit de l h te Dans le premier essai on met des spores de P nishizawae Pnl en pr sence de cultures du n matode h te H glycines et on observe la fixation des spores et leur viabilit dans l h te Dans le deuxi me essai on met des spores de P nishizawae Pnl en pr sence de cultures du n matode h te H glycines et d autres n matodes pouvant tre infect s par d autres esp ces de Pasteuria et on observe la fixation des spores Ces m thodes permettent une identification l esp ce fiable de l agent microbien de lutte antiparasitaire AMLA car les spores de P nishizawae Pn1 vont seulement parasiter le n matodes kyste du genre Heterodera 2 2 M thodes de d termination de la puret des semences Les souches de production sont maintenues sous forme de cultures m res et de cultures de travail qui sont conserv es 80 C Les pra
5. et d infectiosit aigu s par voie orale pulmonaire et intraveineuse de niveau I Les publications scientifiques ne renferment aucun rapport laissant supposer que P nishizawae Pn1 pourrait avoir des effets n fastes sur le syst me endocrinien des animaux D apr s les donn es dont on dispose aucun effet n faste sur le syst me endocrinien ou le syst me immunitaire ne devrait tre associ P nishizawae Pnl 3 2 valuation des risques d coulant de l exposition professionnelle de l exposition en milieu r sidentiel et de l exposition occasionnelle 3 2 1 Exposition professionnelle et risques connexes Lorsqu elles respectent le mode d emploi qui figure sur l tiquette les personnes qui appliquent m langent chargent ou manipulent le produit peuvent tre expos es celui ci par voie cutan e par voie oculaire et par inhalation les principales voies d exposition tant l exposition cutan e et l inhalation Puisque la peau intacte agit comme une barri re naturelle contre l envahissement de V organisme par les microbes l absorption cutan e n est possible que si la peau est entaill e si le microorganisme est un agent pathog ne dot de m canismes lui permettant de p n trer ou d infecter la peau ou si des m tabolites sont produits et peuvent tre absorb s par la peau La souche PN1 de Pasteuria nishizawae n est pas r put e tre un agent pathog ne infectant les blessures cutan es et e
6. il n y aura aucun effet sur les poissons les arthropodes et invert br s non arthropodes aquatiques et les plantes aquatiques la suite de l utilisation propos e de Clariva pn titre de pr caution g n rale l tiquette indiquera aux pr pos s l application de ne pas contaminer les eaux de surface en y d versant les eaux de rin age de l quipement 4 3 D clarations d incident li es l environnement Depuis le 26 avril 2007 les titulaires sont tenus par la loi de d clarer l ARLA dans les d lais pr vus tout incident li l utilisation de produits antiparasitaires notamment les effets nocifs pour la sant et l environnement On trouvera des renseignements sur la d claration des incidents dans la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Sant Canada Seuls les incidents dans lesquels un lien a t tabli entre le pesticide et les effets le lien de causalit doit tre qualifi de tr s probable probable ou possible au Canada ou aux tats Unis sont retenus aux fins de l valuation En date du 10 f vrier 2014 la base de donn es sur les d clarations d incidents de l ARLA ne faisait tat d aucun incident environnemental li des produits contenant P nishizawae Pn1 utilis s comme pesticides 5 0 Valeur 5 1 Efficacit contre les organismes nuisibles Des donn es sur l efficacit provenant de deux essais r alis s en 2010 au Wisco
7. wy UJ Sant Health Votre sant et votre Your health and Canada Canada s curit notre priorit safety our priority Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Pasteuria nishizawae Pn1 also available in English Le 30 mars 2015 Ce document est publi par l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire de Sant Canada Pour de plus amples renseignements veuillez communiquer avec Publications Internet pmra publications hc sc gc ca Agence de r glementation de santecanada gc ca arla la lutte antiparasitaire T l copieur 613 736 3758 Sant Canada Service de renseignements 2720 promenade Riverside 1 800 267 6315 ou 613 736 3799 I A 6607D pmra infoserv hc sc gc ca Ottawa Ontario K1A 0K9 Canada ISSN 1925 0894 imprim e 1925 0908 en ligne Num ro de catalogue H113 9 2015 11F publication imprim e H113 9 2015 11F PDF version PDF Sa Majest la Reine du chef du Canada repr sent e par le ministre de Sant Canada 2015 Tous droits r serv s Il est interdit de reproduire ou de transmettre l information ou le contenu de la publication ou du produit sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit reproduction lectronique ou m canique photocopie enregistrement sur support magn tique ou autre ou de la verser dans un syst me de recherche documentaire sans autorisation crite pr alable du ministre de Travaux publics et Services gouvernementaux Canada
8. B Autres renseignements consid r s i Renseignements publi s 1 0 Chimie N de R f rence PARLA 2470916 Chen Z X Dickson D W 1997 Minimal Growth Temperature of Pasteuria penetrans Supplement to the Journal of Nematology 29 4S 635 639 DACO M2 7 2 2470917 Hatz B Dickson D W 1992 Effect of Temperature on Attachment Development and Interactions of Pasteuria penetrans on Meloidogyne arenaria Journal of Nematology 24 4 512 521 DACO M2 7 2 Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 44
9. Ottawa Ontario K1A 0S5 Table des mati res PPP OTN Wagers asia eect RE EE EE 1 Projet de d cision d homologation concernant Pasteuria nishizawae Pnl o on 1 Fondements de la d cision d homologation de Sant Canada cee eeeeeseceeeeeeeeeeseeenaeeneeees 1 Considerations relatives l nvironnement mes dns 4 Mesures de r duction des risques Lena encre aur been iian 5 PROC MAINES lA Den ne dead ie ne Nat 6 A tres PENSE USMC UCTS ce 2 cc sea des dd nes et dese ielaceaaciedenes 6 Evaluation scientifique cccssscssssssssssssscssssssesssssssssssssssssssssessssesscsssssssssssessssesesssasessaseaseessassesssees 7 1 0 La mati re active ses propri t s et ses utilisations eseeeeeseeseeseeereeressersserreeseesrrseressesere 7 1 1 1 1 Description de la mati re active cscicsssccsestessassesassavensascaversandvcadssdveaesasnacervasosvanssonecsesas 7 1 2 Propri t s physico chimiques de la mati re active et de la pr paration commerciale 8 Voss Mode MRIGRES ER ne ie in 8 L4 Mode d A a eo le ini 8 220 M thodes d analyses Led un ie 9 2 1 M thodes d identification du microorganisme cesses eseeceeceeeeeeeeesaeecsaeeseeeesneeeaees 9 2 2 M thodes de d termination de la puret des semences 9 2 3 M thodes de d termination de la teneur en microorganismes du produit destin la fabrication des pr parations commerciales 9 2 4 M thodes de d termination et de quantification des r sid
10. cificit de l h te de l AMLA et sur l absence d effet nocif mentionn dans la litt rature scientifique publi e En outre Pasteuria nishizawae Pnl est omnipr sent dans le sol et ses concentrations dans l environnement ne devraient pas augmenter de fa on appr ciable au del des concentrations naturelles lorsque Clariva pn est appliqu pour le traitement des semences conform ment au mode d emploi propos sur l tiquette De plus les tudes acceptables sur la toxicit pour les mammif res r alis es avec la mati re active de qualit technique et la pr paration commerciale n ont r v l aucun effet li au traitement Une recherche ind pendante de la litt rature scientifique r alis e l aide de mots cl s dans le moteur de recherche PubMed n a relev aucun rapport faisant tat d effets nocifs sur les oiseaux les plantes les mammif res sauvages les arthropodes et les invert br s terrestres non arthropodes autres que l h te vis H glycines Vu l absence d information dans le domaine public au sujet des effets nocifs de P nishizawae Pn1 sur les organismes terrestres non cibl s il est raisonnable d affirmer qu il n y aura aucun effet sur les oiseaux les mammif res sauvages les arthropodes et les invert br s terrestres non arthropodes et les plantes terrestres la suite de l utilisation propos e de Clariva pn pour le traitement des semences du soja 4 2 2 Effets sur les
11. cision d homologation PRD2015 11 Page 35 R f rences 2113150 2113155 2113158 2113159 2171733 2384627 2384630 2384631 2384637 2384638 2384647 2384648 2384652 2469495 2469496 2011 Volume 7 of Deficiency Response Final Report Corrosion Characteristics DACO M2 11 CBI 2010 Volume 7 Pasteuria nishizawae Pn1 Product Chemistry DACO M2 12 CBI 2011 Pasteuria nishizawae Seed Treatment Proposed Changes to TGAI and Formulation DACO M2 14 CBI 2011 Pasteuria nishizawae Seed Treatment Proposed Changes to TGAI and Formulation Confidential Appendix DACO M2 14 CBI 2012 Pasteuria nishizawae Seed Treatment Manufacturing Process Change and Formulation Comparison Versions 1 1 and 2 1 DACO M2 8 CBI 2014 Pasteuria nishizawae Technical Product Characterization and Analysis DACO M2 1 M2 2 M2 6 CBI 2013 Corrected Manufacturing Process Pasteuria nishizawae Pn1 Brand Name Soyacyst Tech Plus Alt Clariva pn Technical DACO M2 8 CBI 2013 Promod 439L P439L DACO M2 8 CBI 2013 Discussion of Formation of Unintentional Ingredients Updated Standard Operating Procedures for ALL Pasteuria spp based Products DACO M2 10 2 M2 9 3 CBI 2013 Analysis of Samples 3 Batch Analysis of Soyacyst Tech Plus EPA Reg No 100 1523 and Soyacyst WP Plus EPA Reg No 100 1523 DACO M2 10 2 M2 9 3 CBI 2012 Pasteuria nishizawae TGAI dry Corrosion Characteristics DACO M2 11 CBI
12. e Cependant aucun essai Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 13 additionnel d infectiosit ne sera exig vu la sp cificit d h te de l AMLA et l absence de signes cliniques d infection par les voies orale pulmonaire et intraveineuse En outre l utilisation du produit technique Pasteuria nishizawae n a provoqu aucun signe d irritation cutan e ou oculaire chez le lapin La pr paration commerciale pr sentait une tr s faible toxicit chez le rat par la voie orale et une tr s faible toxicit chez le lapin par la voie cutan e Aucun signe d irritation cutan e ou oculaire n a t observ chez le lapin expos Clariva pn Bien qu aucun effet d hypersensibilit n ait t signal chez les travailleurs ou les chercheurs qui manipulent le produit technique Pasteuria nishizawae ou Clariva pn les mots indicateurs SENSIBILISANT POTENTIEL devront figurer sur leur tiquette respective car tous les microorganismes peuvent produire des substances pouvant d clencher des r actions allergiques apr s une exposition r p t e a de fortes concentrations Aucune tude plus pouss e sur la toxicit chronique et la toxicit subchronique n tait n cessaire vu la tr s faible toxicit aigu de Clariva pn et l absence de tout signe d infectiosit de toxicit et de pathog nicit de P nishizawae Pn1 chez les animaux de laboratoire trait s dans le cadre d essais de toxicit
13. tre d vastatrice car les producteurs disposent actuellement de peu de strat gies de lutte contre elle Le NKS a t identifi pour la premi re fois en Ontario en 1988 Il a ensuite t trouv dans la plupart des comt s l ouest de Toronto et plus r cemment dans certaines r gions de l est de l Ontario site Web du minist re de l Agriculture de l Alimentation et des Affaires rurales de l Ontario En 2013 le NKS a t identifi pour la premi re fois au Qu bec Lorsque le NKS est dans le champ l radication est impossible Les producteurs peuvent r primer les populations de NKS en s appuyant sur une strat gie de lutte int gr e qui comprend un n maticide biologique comme Clariva pn l utilisation de vari t s r sistantes au NKS et la rotation de cultures non h tes 5 3 2 Recensement des solutions de remplacement Hormis les fumigants qui sont homologu s pour la lutte contre le NKS en entreposage la seule autre solution de remplacement pour lutter contre le NKS est Votivo 240 FS num ro d homologation 30279 qui contient la souche I 1582 de Bacillus firmus un autre produit biologique Ce produit permet galement de traiter les semences afin de r primer le NKS 5 3 3 Compatibilit avec les pratiques de lutte actuelles y compris la lutte int gr e La mati re active Pasteuria nishizawae Pnl est un microorganisme pr sent dans le sol l tat naturel Clariva pn peut faire partie d une s
14. 8 DACO M2 14 Atibalentja N Noel G R and Domier L L 2000 Phylogenetic Position of the North American Isolate of Pasteuria that Parasitizes the Soybean Cyst Nematode Heterodera glycines as Inferred from 16S rDNA Sequence Analysis International Journal of Systemic and Evolutionary Microbiology 50 605 613 DACO M2 14 Cho M R Na S Y and Yiem M S 2000 Biological Control of Meloidogyne arenaria by Pasteuria penetrans J Asia Pacific Entomol 3 2 71 76 DACO M2 14 Ciancio A Bonsignore R Vovlas N and Lamberti F 1993 Host Records and Spore Morphometrics of Pasteuria penetrans Group Parasites of Nematodes Journal of Invertebrate Pathology 63 260 267 DACO M2 14 Darban D A Pathan M A Bhatti A G and Maitelo S A 2004 The Effect of Different Initial Densities of Nematode Meloidogyne javanica on the Build up of Pasteuria penetrans Population Journal of Zhejiang Univ SCI 6B 2 113 118 DACO M2 14 Davies K G and Redden M 1996 Diversity and Partial Characterization of Putative Virulence Determinants in Pasteuria penetrans the Hyperparasitic Bacterium of Root knot Nematode Meloidogyne spp Journal of Applied Microbiology 83 227 235 DACO M2 14 Davies K G Kerry B R and Flynn C A 1988 Observations on the Pathogenicity of Pasteuria penetrans a Parasite of Root Knot Nematodes Ann Appl Biol 112 491 501 DACO M2 14 Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Pa
15. c du produit technique Pasteuria nishizawae pendant 24 heures sur une superficie repr sentant environ 10 de la surface du corps Aucun signe clinique li au traitement aucune anomalie la n cropsie ni aucun changement de poids corporel n ont t constat s D apr s cette tude le produit technique Pasteuria nishizawae pr sente une tr s faible toxicit pour les lapins des deux sexes par voie cutan e Dans une tude d irritation cutan e de jeunes lapins blancs n o z landais adultes 3 femelles ont t expos s par voie cutan e 0 5 mL du produit technique Pasteuria nishizawae une concentration de 1 6 x 10 spores viables mL 8 x 10 spores viables animal pendant 72 heures L irritation a t valu e au moyen du test de Draize Aucun signe d irritation cutan e d me ou ryth me n a t constat D apr s cette tude le produit technique Pasteuria nishizawae n est pas irritant pour la peau des lapins Dans une tude sur l irritation primaire de ceil le produit technique Pasteuria nishizawae non dilu 0 1 mL une concentration de 1 6 x 10 spores viables mL a t instill dans le sac conjonctival de l il droit de jeunes lapins n o z landais adultes 3 femelles et l ceil a t lav apr s 24 heures L irritation a t valu e au moyen du test de Draize Aucun animal n a obtenu de cote positive pendant l tude et aucun effet oculaire nocif n a t c
16. chez les travailleurs et les chercheurs 3 13 D clarations d incident concernant la sant humaine et animale Depuis le 26 avril 2007 les titulaires d homologation sont tenus par la loi de d clarer l ARLA dans les d lais pr vus tout incident li l utilisation de produits antiparasitaires notamment les effets nocifs pour la sant et l environnement On trouvera des renseignements sur la d claration des incidents dans la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Sant Canada Les incidents ont t pass s en revue pour retracer ceux mettant en cause la mati re active P nishizawae Pn1 En date du 24 f vrier 2014 aucun incident mettant en cause P nishizawae Pn1 n avait t d clar l ARLA 3 1 4 Analyse des risques La base de donn es soumise l appui de l homologation du produit technique Pasteuria nishizawae et de Clariva pn a t examin e du point de vue de la sant humaine et de l innocuit et elle a t jug e suffisamment exhaustive pour permettre de prendre une d cision d homologation Le produit technique Pasteuria nishizawae pr sentait une tr s faible toxicit chez le rat par les voies orale pulmonaire et intraveineuse et chez le lapin par la voie cutan e Bien que les tudes d infectiosit aient t r alis es selon les lignes directrices il a t impossible d valuer ad quatement l infectiosit car l limination n a pu tre confirm
17. et biom dicales maintenue par la National Library of Medicine tats Unis p p poids poids Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 27 Les des abr viations Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 28 Annexe Annexe I Tableau 1 Tableaux et figures Toxicit et infectiosit du produit technique Pasteuria nishizawae et de sa pr paration commerciale associ e Clariva pn Type d tude Esp ce souche et doses R sultats Commentaires R f rence Toxicit infectiosit aigu s du produit technique Pasteuria nishizawae Toxicit aigu par voie orale tude de 14 jours Toxicit et infectiosit aigu s par voie orale tude de 21 jours Rat Sprague Dawley DL gt 5 000 mg kg p c 12 sexe dose unique par voie orale 5 000 mg kg p c Rat CD DLs gt 1 6x10 spores Groupe de traitement viables animal 12 sexe 1 0 mL a une concentration de 1 6 x 10 spores viables animal Sacrifices aux jours 0 7 14 et 21 Groupe de traitement sacrifi 3 sexe 1 0 mL animal 3 sexe non trait s groupe t moin naif 3 sexe non trait plac s c t Poids corporel mesur aux jours 0 7 14 et 21 Aucune mortalit ni aucun 2113162 signe clinique li au traitement n ont t constat s pendant la p riode d tude TR S FAIBLE TOXICIT ACCEPTABLE Aucune mortalit Aucun signe clinique li au traiteme
18. et 21 Aucune anomalie a la n cropsie n a t Groupe de traitement constat e sacrifi 3 sexe 0 7 mL animal Elimination non valu e 3 sexe t moins non TRES FAIBLE trait s groupe t moin TOXICITE naif ACCEPTABLE POUR Poids corporel mesur LA TOXICITE aux jours 0 7 14 et 21 SEULEMENT Toxicit aigu par Lapin n o z landais DLso gt 2 000 mg kg Aucune mortalit aucun 2113172 voie cutan e tude de 14 jours 5 sexe exposition par voie cutan e pendant 24 heures 2 000 mg kg p c Poids corporel mesur aux jours 0 7 et 14 p c signe clinique li au traitement aucune anomalie la n cropsie ni aucun changement de poids corporel n ont t constat s TR S FAIBLE TOXICIT ACCEPTABLE Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 30 Annexe Type d tude Esp ce souche et doses R sultats Commentaires R f rence Irritation sensibilisation aigu au produit technique Pasteuria nishizawae Irritation cutan e Lapin blanc n o z landais 3 femelles exposition par voie cutan e pendant 4 heures 0 5 mL a 1 6 x 10 spores mL Observation pendant 3 jours Lapin blanc n o z landais Irritation de ceil 3 femelles 0 1 mL a 1 6 x 10 spores mL Exposition pendant 24 heures Irritation aigu due Clariva pn Irritation cutan e Lapin blanc n o z landais 3 males 0 5 mL a 2 5 x 10 sp
19. les conditions d utilisation approuv es le produit a une valeur et ne pr sente aucun risque inacceptable pour la sant humaine ou l environnement Le pr sent aper u d crit les principaux points de l valuation tandis que l valuation scientifique pr sente des renseignements techniques d taill s sur les valuations des risques pour la sant humaine et pour l environnement ainsi que sur la valeur du produit technique Pasteuria nishizawae et de Clariva pn Fondements de la d cision d homologation de Sant Canada L objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de pr venir les risques inacceptables li s l utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et l environnement Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s il existe une certitude raisonnable qu aucun dommage la sant humaine aux g n rations futures ou l environnement ne r sultera de l exposition au produit ou de l utilisation de celui ci compte tenu des conditions d homologation propos es La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu ils sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur leur tiquette Ces conditions d homologation peuvent comprendre l ajout de mises en garde particuli res sur l tiquette d un produit en vue de r duire davantage les risques Pour en arriver une d cision l ARLA applique des m thodes et des politiques moder
20. nishizawae Pn1 est un produit de traitement des semences de soja utilis pour r primer le n matode 4 kyste du soja Ce produit microbien constitue un outil additionnel utilisable de concert avec les strat gies actuelles de lutte int gr e comme l utilisation de vari t s r sistantes au n matode kyste du soja et la rotation avec d autres cultures comme le ma s Clariva pn est compatible avec d autres traitements chimiques des semences et avec les inoculums de Rhizobium spp Mesures de r duction des risques Les tiquettes des contenants de produits antiparasitaires homologu s pr cisent le mode d emploi de ces produits On y trouve notamment des mesures de r duction des risques visant prot ger la sant humaine et l environnement Les utilisateurs sont tenus par la loi de s y conformer Voici les principales mesures propos es qui devraient figurer sur l tiquette de Clariva pn pour r duire les risques relev s dans le cadre de l valuation Principales mesures de r duction des risques Sant humaine Les personnes expos es de fa on r p t e de grandes quantit s ventuelles de Clariva pn peuvent d velopper une sensibilit cutan e ou respiratoire Tous les microorganismes y compris P nishizawae Pn1 contiennent des substances reconnues comme des sensibilisants potentiels Par cons quent toute personne qui manipule ou applique Clariva pn doit porter des gants imperm ables une chemise manc
21. organismes aquatiques Aucune tude sur les risques pos s par la mati re active de qualit technique pour les organismes aquatiques non cibl s n a t fournie Dans les justifications scientifiques pr sent es pour tayer la demande d exemption des essais exig s sur les organismes aquatiques non cibl s on a indiqu que les esp ces du genre Pasteuria ont une relation sp cifique avec leur n matode h te un Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 19 parasite des plantes y compris l AMLA qui a une relation tr s sp cifique avec le NKS Toutefois P ramosa est connue pour parasiter les daphnies mais elle ne se fixe pas aux n matodes ni ne les infecte Aucun autre rapport faisant tat d effets nocifs sur des organismes aquatiques non cibl s n a t recens et d apr s le profil d emploi terrestre il ne devrait pas y avoir d exposition importante dans les milieux aquatiques Une recherche ind pendante de la litt rature scientifique r alis e l aide de mots cl s dans le moteur de recherche PubMed n a permis de relever aucun rapport faisant tat d effets nocifs sur les poissons les arthropodes et invert br s non arthropodes aquatiques et les plantes aquatiques autres que l h te vis H glycines Vu l absence d information dans le domaine public au sujet des effets nocifs de P nishizawae Pn1 sur les organismes aquatiques non cibl s il est raisonnable d affirmer qu
22. t s biologiques du microorganisme par exemple cycle d infectiosit les d clarations d incident la pathog nicit et la toxicit potentielles telle que d termin es par les tudes toxicologiques les concentrations auxquelles des personnes pourraient tre expos es comparativement l exposition d autres souches du microorganisme pr sentes naturellement dans l environnement nonc de consultation conform ment au paragraphe 28 2 de la Loi sur les produits antiparasitaires nonc de d cision conform ment au paragraphe 28 5 de la Loi sur les produits antiparasitaires Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 2 Les tudes toxicologiques chez des animaux de laboratoire d crivent les effets possibles sur la sant d coulant de l exposition de fortes doses de mani re pouvoir d terminer les risques de pathog nicit d infectiosit et de toxicit L exposition d animaux de laboratoire au produit technique Pasteuria nishizawae et Clariva pn n a pas permis de d celer de toxicit ou de pathog nicit importantes R sidus dans l eau et les aliments Les risques associ s la consommation d eau et d aliments ne sont pas pr occupants Dans le cadre de l valuation pr alable l homologation d un pesticide Sant Canada doit s assurer que la consommation de la quantit maximale de r sidus qui pourrait demeurer sur un aliment
23. 3 m les ont t expos s par voie cutan e 0 5 mL de Clariva pn non dilu 2 5 x 10 spores viables mL pendant 4 heures Les animaux ont t observ s pendant 72 heures L irritation a t valu e au moyen du test de Draize et aucun effet cutan n a t constat D apr s cette tude Clariva pn n est pas irritant pour la peau Dans une tude sur l irritation primaire de I ceil une quantit non dilu e 0 1 mL d une concentration de 2 5 x 10 spores viables mL de Clariva pn a t instill e dans le sac conjonctival de I ceil droit de jeunes lapins N o Z landais adultes 3 m les et l il a t lav apr s 24 heures L irritation a t valu e au moyen du test de Draize Aucun animal n a obtenu de cote positive pendant l tude et aucun effet oculaire nocif n a t constat D apr s cette tude Clariva pn n est pas irritant pour ceil Les r sultats des tudes de toxicit et d infectiosit du produit technique Pasteuria nishizawae et de toxicit aigu de sa pr paration commerciale connexe Clariva pn sont r sum s au tableau 1 de l annexe I 3 1 2 Renseignements additionnels Des justifications acceptables relatives la demande d exemption d essais d hypersensibilit ont t pr sent es pour le produit technique Pasteuria nishizawae et Clariva pn Ces justifications taient bas es sur l absence d effets d hypersensibilit constat e
24. E EE AEAEE 23 7 1 M thodes d analyse du microorganisme tel qu il est fabriqu s es 23 1 2 Sant SE s curit HUMAINES nn nn de EEr EEE EEE E Raia 24 7 3 Risques pour l environnement ss nneinnidaimetenieannentieie 24 TA Valet esere ee a E E E E E E E aE Ets 25 8 0 Projet de d cision d homologation s seseesseeeseerssieseesersstsreesrestsrrssttsstsresstesstesresresserseesees 25 List des ATC VULNS osiensa ai eaa a E o T EEI EEAS 27 Anneke l Tableaux et Sure nn nt E A iaaa 29 Tableau 1 Toxicit et infectiosit du produit technique Pasteuria nishizawae et de sa pr paration commerciale associ e Clariva pn 29 Tableau 2 Toxicit pour les esp ces non cibl es nent 32 R f rences oiiire eia a a a a a e a a a E A aaie 35 Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Apercu Projet de d cision d homologation concernant Pasteuria nishizawae Pn1 En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses r glements d application l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire ARLA de Sant Canada propose l homologation compl te des fins de vente et d utilisation du produit technique Pasteuria nishizawae Pasteuria nishizawae Technical et de Clariva pn contenant la mati re active de qualit technique Pasteuria nishizawae Pn1 pour la r pression du n matode a kyste du soja Apr s valuation des donn es scientifiques a sa disposition 1 ARLA juge que dans
25. Future Prospects Mini Review FEMS Microbiol Ecol 61 197 213 DACO M2 14 Adiko A and Gowen S R 1998 The Parasitic Activity of Meloidogyne incognita as Affected by the Dynamics of Acquistion of Pasteuria penetrans Spores Nematol Medit 27 21 26 DACO M2 14 Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 39 R f rences 2468425 2468426 2468427 2468428 2468429 2468430 2468431 2468432 2468433 2468434 2468435 Bekal S Borneman J Springer M S Giblin Davis R M and Becker J O 2001 Phenotypic and Molecular Analysis of a Pasteuria Strain Parasitic to the Sting Nematode Journal of Nematology 33 2 3 110 115 DACO M2 14 Bird A F Brisbane P G McClure S G and Kimber W L 1990 Studies on the Properties of the Spores of Some Populations of Pasteuria penetrans Journal of Invertebrate Pathology 35 169 178 DACO M2 14 Bird D M Opperman C H and Davies K G 2003 Interactions Between Bacteria and Plant parasitic Nematodes Now and Then International Journal of Parasitology 33 1269 1276 DACO M2 14 Cetinas R and Dickson D W 2004 Persistence and Suppressiveness of Pasteuria penetrans to Meloidogyne arenaria Race 1 Journal of Nematology 36 4 540 549 DACO M2 14 Chen Z X Dickson D W Mitchell D J McSorley R and Hewlett T E 1997 Suppression Mechanisms of Meloidogyne arenaria Race 1 by Pasteuria penetrans Journal of Nematology 29 1 1
26. R en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires n est pas requis pour P nishizawae Pn1 7 3 Risques pour l environnement Les justifications et les publications scientifiques pr sent es a l appui de la demande d homologation du produit technique Pasteuria nishizawae et de Clariva pn ont t jug es suffisamment compl tes L utilisation de Clariva pn pour le traitement des semences ne devrait pas poser de risque pour les organismes non cibl s lorsque le mode d emploi sur l tiquette est respect Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 24 Par souci de pr caution l tiquette interdira l application directe de Clariva pn sur des habitats aquatiques comme des lacs des cours d eau des bourbiers des tangs des fondri res des Prairies des ruisseaux des marais des r servoirs et des milieux humides des habitats estuariens ou des habitats marins et elle avisera les utilisateurs de ne pas contaminer les eaux de surface en y d versant les eaux de rin age de l quipement Aucune autre tude sur le devenir dans l environnement ou sur les organismes non cibl s n est requise pour la prise d une d cision d homologation l gard de Clariva pn pour le traitement des semences du soja 7 4 Valeur Les donn es pr sent es a l appui de l homologation de Clariva pn permettent de d montrer la valeur du produit comme pesticide pour la r pression du NKS du soja Heterodera glyci
27. SIBILISANT POTENTIEL doivent figurer dans l aire d affichage principale de l tiquette des deux produits Lorsque le produit est manipul conform ment au mode d emploi sur l tiquette les pr pos s au m lange au chargement la manipulation et l application peuvent tre expos s au produit par voie cutan e principale voie d exposition ou par inhalation dans une moindre mesure Chez les personnes expos es de fa on r p t e de grandes quantit s de Clariva pn une sensibilit respiratoire ou cutan e pourrait se manifester car tous les microorganismes y compris P nishizawae Pn1 renferment des substances potentiellement sensibilisantes Par cons quent toute personne qui manipule ou applique Clariva pn doit porter des gants imperm ables une chemise manches longues un pantalon long des chaussures et des chaussettes ainsi qu un masque filtrant antibrouillard ou un appareil de protection respiratoire muni d un filtre N 95 P 95 ou R 95 approuv par le National Institute for Occupational Safety and Health Le risque pour la sant de la population g n rale y compris les nourrissons et les enfants d coulant de l exposition occasionnelle ou de l exposition alimentaire chronique devrait tre minime car Clariva pn sera appliqu seulement comme traitement des semences du soja Le produit ne peut pas tre appliqu dans des zones r sidentielles ou r cr atives L tablissement d une LM
28. U 16 34 Effets CM IA nero oies 17 2 0 Effets s r l RVITOMEMENT nn nee 17 4 1 Devenir et comportement dans l environnement ssssssseesssesssssseeeseresestessressresseessee 17 4 2 Effets sur l s especes non GIbISes une an nie un 18 4 2 1 Effets sur les organismes terrestres sseseesseesseerstersetrseeersoosrsssesseeeseessoerssernsess 19 Projet de d cision d homologation PRD2015 11 4 2 2 Effets sur les organismes aquatiques 4 scccciascnsciceeiecondacistaeersceressncecsieraietentarecteyses 19 4 3 D clarations d incident li es l environnement 20 30 NU nn nn ae Ne ue eae AREE SEEE 20 5 1 Efficacit contre les organismes nuisibles sister 20 5 2 Effets nocifs sans incidence sur l innocuit du produit 21 5 3 Ex men des avantages ceric nn dd aieiaa 21 5 3 1 R percussions sociales et CONOMIQUES sseeseseressseeessrseresresseseresressessrerreesereresees 21 5 3 2 Recensement des solutions de remplacements 21 5 3 3 Compatibilit avec les pratiques de lutte actuelles y compris la lutte int gr e 21 5 3 4 Renseignements sur acquisition r elle ou possible d une r sistance 21 54 Utilisations Apply Ges enr done nas dt nan ta dan ne ralentie 22 6 0 Consid rations relatives la politique sur les produits antiparasitaires 1 0 0 0 eee 22 6 1 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques 22 Die R SUM nine une ne EE ESEESE aces ETET
29. a nishizawae International Journal of Systemic and Evolutionary Microbiology 55 1681 1685 DACO M2 14 2003 United States Patent 6 569 632 Monoclonal Antibody Probe for Detection of Adhesins Associated with Mature Endospores of Pasteuria spp DACO M2 14 Preston J F Dickson D W Maruniak J E Nong G Brito J A Schmidt L M and Giblin Davis R M 2003 Pasteuria spp Systematics and Phylogeny of These Bacterial Parasites of Phytopathogenic Nematodes Journal of Nematology 35 2 198 207 DACO M2 14 Anderson J M Preston J F Dickson D W Hewlett T E Williams N H and Maruniak J E 1999 Phylogenetic Analysis of Pasteuria penetrans by 16S rRNA Gene Cloning and Sequencing Journal of Nematology 31 3 319 325 DACO M2 14 Sayre R M Wergin W P Schmidt J M and Starr M P 1991 Pasteuria nishizawae sp nov a Myeelial and Endospore Forming Bacterium Parasitic on Cyst Nematodes of Genera Heterodera and Gtobodera Res Microbiol 142 551 564 DACO M2 14 Siddiqui Z A and Mahmood I 1999 Role of Bacteria in the Management of Plant Parasitic Nematodes A Review Bioresource Technology 69 167 179 DACO M2 14 Somasekhar N and Mehta U K 2000 Infectivity of Pasteuria penetrans to Entomopathogenic Nematodes Nematol Medit 28 13 14 DACO M2 14 Tian B Yang J and Zhang K 2007 Bacteria Used in the Biological Control of Plant Parasitic Nematodes Populations Mechanisms of Action and
30. able Par cons quent la possibilit d exposition P nishizawae Pn1 par les eaux de surface et l eau potable est n gligeable 3 3 3 Risques aigus et chroniques li s l exposition par le r gime alimentaire pour les sous populations sensibles Il n est g n ralement pas possible de calculer des doses aigu s de r f rence et des doses journali res admissibles qui permettraient de pr voir les effets aigus et long terme des agents microbiens dans la population g n rale ou les sous populations qui pourraient y tre sensibles en particulier les nourrissons et les enfants La m thode de la dose unique danger maximal dans les essais sur les AMLA est suffisante pour r aliser une valuation g n rale raisonnable des risques si aucun effet nocif significatif aucun crit re d effet pr occupant en ce qui concerne la toxicit l infectiosit et la pathog nicit associ es une exposition aigu n est observ dans les essais de toxicit et d infectiosit aigu s D apr s tous les renseignements et toutes les donn es sur les risques dont elle dispose l ARLA conclut que P nishizawae Pnl est tr s faiblement toxique qu il n est pas infectieux pour les mammif res et que les nourrissons et les enfants ne sont probablement pas plus sensibles AMLA que la population g n rale Il n existe donc pas d effet de seuil pr occupant et par cons quent il n est pas n cessaire d exiger des tudes ap
31. afin d valuer le risque pour les arthropodes aquatiques 2113182 Invert br s aquatiques non arthropodes Une demande d exemption a t pr sent e au sujet des donn es d essai requises appuy e par la justification scientifique suivante la sp cificit de l h te de l AMLA et une recension de la litt rature scientifique qui n a r v l aucun cas d effet nocif Aucune donn e additionnelle n est requise afin d valuer le risque pour les invert br s aquatiques non arthropodes 2113182 Plantes Plantes aquatiques Une demande d exemption a t pr sent e au sujet des donn es d essai requises appuy e par la justification scientifique suivante la sp cificit de l h te de l AMLA et une recension de la litt rature scientifique qui n a r v l aucun cas d effet nocif Aucune donn e additionnelle n est requise afin d valuer le risque pour les plantes aquatiques 2384666 Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 33 Annexe Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 34 R f rences R f rences A Liste des tudes et des renseignements pr sent s par le titulaire 1 0 Chimie N de R f rence PARLA 2113126 2011 Volume 2 of Deficiency Response Product Identity Pasteuria nishizawae Pn1 Supplement to MRID 48151701 DACO M2 7 1 CBI 2113133 2010 Volume 6 Certification of Limits for Pasteuria ni
32. aire soumises n ont relev aucun potentiel d irritation Pour ce qui est de l exposition des non utilisateurs on s attend ce qu elle soit bien inf rieure celle que subissent les manipulateurs et les pr pos s au m lange et au chargement on l estime donc n gligeable Par cons quent les risques pour la sant des non utilisateurs ne sont pas pr occupants Consid rations relatives l environnement Qu arrive t il lorsque Pasteuria nishizawae Pn1 est introduit dans l environnement Les risques pour l environnement ne sont pas pr occupants Pasteuria nishizawae Pn1 une bact rie productrice de spores est omnipr sent dans les sols terrestres tout comme les autres membres de ce genre Les spores devraient tre stables dans des conditions environnementales tr s vari es et sont sp cifiques l h te elles parasiteront seulement le n matode kyste du soja Clariva pn n est pas destin aux utilisations en milieu aquatique et l exposition des milieux aquatiques ce produit devrait tre minime Bien qu aucun essai non cibl n ait t r alis des justifications scientifiques acceptables ont t propos es pour tablir qu il ne devrait y avoir aucun effet nocif important sur les organismes non cibl s Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 4 Consid rations relatives a la valeur Quelle est la valeur de Clariva pn Clariva pn qui contient la bact rie Pasteuria
33. aires formul s au sujet du projet de d cision d homologation et sa r ponse ces commentaires Autres renseignements Une fois qu elle aura pris sa d cision concernant l homologation de Pasteuria nishizawae Pnl VP ARLA publiera un document de d cision d homologation reposant sur I valuation scientifique qui suit En outre les donn es des essais cit s en r f rence seront mises a la disposition du public sur demande dans la salle de lecture de l ARLA situ e Ottawa Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 6 Evaluation scientifique Pasteuria nishizawae Pn1 1 0 La mati re active ses propri t s et ses utilisations 1 1 1 1 Description de la mati re active Mati re active Fonction Nom binomial D signation taxonomique R gne Embranchement Classe Ordre Famille Genre Esp ce Isolat Renseignements sur l tat des brevets Puret nominale de la mati re active Nature des impuret s d importance toxicologique environnementale ou autre Spores vivants de Pasteuria nishizawae Pn1 N maticide utilis pour r primer le n matode a kyste du soja Heterodera glycines Pasteuria nishizawae Pn1 Bacteria Firmicutes Bacilli Bacillales Pasteuriaceae Pasteuria nishizawae Pnl Aucun Mati re active de qualit technique 100 p p spores de Pasteuria nishizawae souche Pn1 gt 1 0 x 10 spores g Pr paration commerciale 15 p p de produit techniq
34. ce and Technology 1 101 114 DACO M2 14 Brown S M Kepner J L and Smart G C 1984 Increased Crop Yields Following Application of Bacillus penetrans to Field Plots Infested with Meloidogyne incognita Soil Biol Biochem 17 4 483 486 DACO M2 14 Charles L Carbone I Davies K G Bird D Burke M Kerry B R and Opperman C H 2005 Phylogenetic Analysis of Pasteuria penetrans by Use of Multiple Genetic Loci Journal of Bacteriology 187 16 5700 5708 DACO M2 14 Chen Z X and Dickson D W 1998 Review of Pasteuria penetrans Biology Ecology and Biological Control Potential Journal of Nematology 30 3 313 340 DACO M2 14 Chen Z X Dickson D W Freitas L G and Preston J F 1996 Ultrastructure Morphology and Sporogenesis of Pasteuria penetrans Phytopathology 87 273 283 DACO M2 14 Sant humaine et animale R f rence 2010 Volume 10 Toxicity Pathogenicity Testing of Pasteuria nishizawae Pn1 Following Acute Oral Challenge in Rats DACO M4 2 2 2010 Volume 14 Acute Oral Toxicity Study of Pasteuria nishizawae Pn1 in Rats DACO M4 2 2 2010 Volume 11 Toxicity Pathogenicity Testing of Pasteuria nishizawae Pn1 Following Acute Intratracheal Challenge in Rats DACO M4 2 3 2010 Volume 12 Toxicity Pathogenicity Testing of Pasteuria nishizawae Pn1 Following Acute Injection Challenge in Rats DACO M4 3 2 2010 Volume 15 Acute Dermal Toxicity Study of Pasteuria nishizawae Pn1 in Rabbi
35. diverses les des oc ans Atlantique Pacifique et Indien Elles sont reconnues pour leur capacit d entraver la reproduction de leurs n matodes h tes et 1l a t d montr qu elles r duisent les dommages caus s aux cultures par les n matodes Les spores sont stables dans des conditions environnementales tr s vari es et exception faite de P ramosa qui parasite les daphnies elles se fixent aux n matodes qui Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 17 infestent les plantes h tes et les parasitent La dynamique des populations des esp ces du genre Pasteuria est troitement li e leur n matode h te et est typique d une relation parasite proie La densit des populations de Pasteuria spp est plus grande dans les cultures susceptibles aux n matodes ce qui en d finitive permet de r duire la population de n matodes Pasteuria nishizawae Pnl a t isol dans des chantillons de sol pr lev s dans le sud des Etats Unis Il produit des spores qui se fixent au NKS h te Heterodera glycines et l infectent Hormis les ufs les endospores se fixent aux n matodes tous les stades de croissance du deuxi me stade J2 juv nile jusqu au stade adulte mais ne germent que lorsque les n matodes s enfouissent dans les racines du soja Ce cycle d infection se produit seulement chez les n matodes femelles Les spores de P nishizawae Pn1 vont seulement parasiter le n matode kyste dans le gen
36. e et doses R sultats Commentaires R f rence Toxicit aigu par voie cutan e tude de 14 jours Lapin blanc n o z landais 5 sexe exposition par voie cutan e pendant 24 heures superficie de 10 2 000 mg kg p c Poids corporel mesur aux jours 0 7 et 14 DL so gt 2 000 mg kg p c Aucune mortalit Aucun 2259701 signe clinique de toxicit li au traitement aucune anomalie la n cropsie ni aucun changement de poids corporel n ont t constat s TRES FAIBLE TOXICITE ACCEPTABLE Tableau 2 Toxicit pour les esp ces non cibl es Organisme Exposition Protocole Effets significatifs R f rence commentaires Organismes terrestres Vert br s Une demande d exemption a t pr sent e au sujet des donn es d essai requises appuy e par la justification scientifique suivante la sp cificit de l h te de l AMLA et une recension de la litt rature scientifique qui n a r v l aucun cas d effet nocif Aucune donn e additionnelle n est requise afin d valuer le risque pour les oiseaux D apr s les donn es pr sent es conform ment aux exigences de la partie M4 en mati re d essais sur la sant et la s curit humaines il a t tabli que la mati re active de qualit technique et la pr paration commerciale n taient pas toxiques pour les mammif res par les voies orale pulmonaire cutan e intraveineuse et intra
37. e orale la dose maximale employ e dans l tude de niveau I sur la toxicit et l infectiosit aigu s par voie orale Compte tenu de la tr s faible toxicit de l AMLA et de l absence de signes d infectiosit de toxicit et de pathog nicit chez les animaux de laboratoire expos s lors des tudes de toxicit et d infectiosit aigu s par voies orale intraveineuse et respiratoire les tudes de niveau sup rieur sur l exposition alimentaire chronique et subchronique ne sont pas n cessaires Il n y a donc pas s inqui ter de risques chroniques associ s l exposition alimentaire pour la population g n rale et pour les sous populations sensibles comme les nourrissons et les enfants Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 15 3 3 2 Eau potable On n entrevoit aucun risque engendr par l exposition au microorganisme par l eau potable car d une part cette exposition sera minime selon le profil d emploi et d autre part aucun effet nocif n a t observ dans les tudes de toxicit aigu par voie orale et d infectiosit de niveau 1 L tiquette de Clariva pn pr cise que les utilisateurs doivent viter de contaminer les sources d approvisionnement en eau d irrigation et en eau potable lors du nettoyage de l quipement ou de l limination des d chets En outre le traitement municipal de l eau potable devrait liminer les r sidus transf r s dans l eau pot
38. ge 40 R f rences 2468436 2468437 2468438 2468439 2468440 2468441 2468442 2468443 2468444 2468445 2468446 Ebert D Rainey P Embley M T and Scholz D 1996 Development Life Cycle Ultrastructure and Phylogenetic Position of Pasteuria ramosa Metchnikoff 1888 Rediscovery of an Obligate Endoparasite of Daphnia magna Straus Philosophical Transactions of the Royal Society of London series B 351 1689 1701 DACO M2 14 Jonathan E I Barker K R Abdel Alim F F Vrain T C and Dickson D W 2000 Biological Control of Meloidogyne incognita on Tomato and Banana with Rhizoctonia Actinomycetes and Pasteuria penetrans Nematropica 30 231 240 DACO M2 14 Mankau R Imbriani J L and Bell A H 1976 SEM Observations on Nematode Cuticle Penetration by Bacillus penetrans Journal of Nematology Volume 2 179 181 DACO M2 14 Oostendorf M Dickson D W and Mitchell D J 1991 Population Development of Pasteuria penetrans on Meloidogyne arenaria Journal of Nematology 23 1 58 64 DACO M2 14 Sayre R M and Starr M P 1985 Pasteuria penetrans ex Thorne 1940 nom rev comb n sp m a Mycelial and Endospore forming Bacterium Parasitic in Plant parasitic Nematodes Proceeding of the Helminothological Society of Washington 52 149 165 DACO M2 14 Atibalentja N Jakstys B P and Noel G R 2004 Life Cycle Ultrastructure and Host Specificity of the North American Isolate of Pa
39. hes longues un pantalon long des chaussures et des chaussettes ainsi qu un masque filtrant antibrouillard ou un appareil de protection respiratoire muni d un filtre N 95 P 95 ou R 95 approuv par le National Institute for Occupational Safety and Health De plus les mots indicateurs SENSIBILISANT POTENTIEL doivent figurer dans l aire d affichage principale de l tiquette de Clariva pn et la mise en garde Peut entra ner une sensibilisation doit figurer dans l aire d affichage secondaire Environnement L tiquette de la pr paration commerciale comportera des mises en garde concernant l environnement qui visent pr venir la contamination des milieux aquatiques par suite de l utilisation de Clariva pn Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 5 Prochaines tapes Avant de rendre une d cision d finitive au sujet de l homologation de Pasteuria nishizawae Pn P ARLA examinera tous les commentaires re us du public en r ponse au pr sent document de consultation Elle acceptera les commentaires crits au sujet du projet de d cision pendant une p riode de 45 jours compter de la date de publication du document Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications dont les coordonn es se trouvent sur la page couverture L Agence publiera ensuite un document de d cision d homologation dans lequel elle pr sentera sa d cision les raisons qui la justifient un r sum des comment
40. ination of Foods 4th Edition The Enterobacteriaceae Enrichment Method DACO M2 9 3 2010 Volume 2 of EUP Product Identity and Manufacturing Process Pasteuria nishizawae Pn1 Liquid Formulation End Product DACO M2 7 1 M2 7 2 M2 8 CBI 2010 Volume 5 of EUP Certification of Limits for Pasteuria nishizawae Pnl Liquid Formulation End Product DACO M2 10 1 M2 9 1 M2 9 2 M2 9 3 CBI 2010 Volume 3 of EUP Discussion of Formation of Unintentional Ingredients Pasteuria nishazawae Pn1 Liquid Formulation End Product DACO M2 10 2 M2 9 3 CBI 2010 Volume 4 of EUP Analysis of Samples Enforcement Methods for Pasteuria nishizawae Pn1 Liquid Formulation End Product DACO M2 10 1 M2 10 2 M2 10 3 M2 13 CBI 2010 Volume 4 of EUP Analysis of Samples Enforcement Methods for Pasteuria nishizawae Pn1 Liquid Formulation End Product Confidential Appendix DACO M2 10 1 M2 10 2 M2 10 3 M2 13 CBI 2010 Volume 7 of EUP Storage Stability Interim Report Pasteuria nishizawae Pal Liquid Formulation End Product DACO M2 11 CBI 2011 Volume 2 of EUP Supplement Storage Stability Pasteuria nishizawae Liquid Formulation End Product Supplement to MRID 48210306 DACO M2 11 CBI 2011 Volume 8 of EUP Protocol for Study 13887 10 Corrosion Characteristics DACO M2 11 CBI Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 37 R f rences 2113154 2113156 2384688 2384697 2384698 2468403
41. is s dans la politique c est dire qu elles sont persistantes dans l air le sol l eau ou les s diments bioaccumulables principalement anthropiques et toxiques selon la Loi canadienne sur la protection de l environnement Le produit technique Pasteuria nishizawae et Clariva pn ont t valu s conform ment la directive d homologation DIR99 03 de l ARLA e Le produit technique Pasteuria nishizawae ne r pond pas aux crit res de la voie 1 puisque la mati re active qu il renferme est un organisme biologique et que les organismes biologiques ne sont pas assujettis aux crit res utilis s pour d finir la persistance la bioaccumulation et les propri t s toxiques des produits antiparasitaires chimiques e La pr paration commerciale ne contient aucun produit de formulation contaminant ou impuret r pondant aux crit res de la voie 1 Directive d homologation DIR99 03 Strat gie de l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire concernant la mise en uvre de la Politique de gestion des substances toxiques Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 22 6 2 Produits de formulation et contaminants pr occupants pour la sant Dans le cadre de l valuation les contaminants pr sents dans le produit technique et les produits de formulation ainsi que les contaminants pr sents dans la pr paration commerciale sont recherch s dans la Liste des formulants et des contaminants de prod
42. lariva pn EUP Alternate Name Pasteuria nishizawae Pn1 Liquid Formulation EP Human Health and Safety Toxicology Testing Summary DACO M4 1 M4 2 1 M4 5 1 2012 Biopesticides Registration Action Document Pasteuria nishizawae Pnl DACO M12 5 Environnement R f rence 2010 Volume 18 Request for Waivers from the Requirement to Conduct Guideline Studies DACO M9 2 1 M9 2 2 M9 4 1 M9 4 2 M9 5 1 M9 5 2 M9 6 2014 Request for Waivers from the Requirement to Conduct Studies M9 3 Wild Mammals M9 8 1 Terrestrial Plants M9 8 2 Aquatic Plants Tier 1 DACO M9 3 M9 8 1 M9 8 2 Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 43 R f rences 4 0 Valeur N de R f rence PARLA 2384719 2010 Evaluation of New Products on Soybean for Cyst Nematode Control in Greenhouse Micro plot and Field Tests DACO M10 2 2 2384720 2012 Evaluating Experimental Nematicides on Soybean Mixtures of Greenhouse and Microplot DACO M10 2 2 2384721 2011 Broad Geography Testing of Avicta Complete Soybean in the Western Corn Belt Sting Nematode DACO M10 2 2 2384723 2011 Avicta Complete Soybean Broad Geography Testing BAT Using Soybean Differentials and Yield Effects DACO M10 2 2 2384724 2011 Broad Geography Testing of Avicta Complete Soybean in the Western Corn Belt Sting Nematode DACO M10 2 2 2384725 Evaluate Clariva Seed treatment A19824C for Control of Soybean Cyst Nematode in Soybean DACO M10 2 2
43. lariva pn a d montr aucun signes de corrosion ou de deterioration apr s 12 mois en entreposage 13 Mode d emploi Clariva pn est un n maticide destin au traitement des semences Il est dilu dans l eau et appliqu directement sur les semences de soja s ches pour r primer le n matode a kyste du soja NKS Heterodera glycines Clariva pn est accompagn d une garantie variable d au moins 1 56 x 10 spores mL Clariva pn est appliqu a une dose de 10 millions de spores par semence La quantit de produit mL appliqu e pour 100 kg de semence d pend de la garantie de chaque contenant et de la taille des grains 1 4 Mode d action Lorsque les n matodes closent ils peuvent entrer en contact avec les endospores non mobiles de P nishizawae Pn1 Ces endospores se fixent au corps du n matode et commencent germer l int rieur de celui ci Le myc lium se d veloppe et le processus de sporulation commence Le n matode se d veloppe tout comme les endospores qui remplissent le corps du n matode Les femelles qui sont ainsi parasit es produisent habituellement peu d ufs ou aucun ce qui finit par r duire la population de NKS Une partie des n matodes colonis s par P nishizawae Pn1 peut galement tre affaiblie et sera incapable de p n trer dans le syst me racinaire du soja Lorsque Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 8 les n matodes meurent et que les kystes malades
44. le ce produit 3 2 2 Exposition en milieu r sidentiel exposition occasionnelle et risques connexes Il est peu probable que les adultes les jeunes et les tout petits soient expos s P nishizawae Pn1 car Clariva pn sera utilis comme traitement des semences En cas d exposition l ARLA ne s attend pas ce que l exposition occasionnelle ou en milieu r sidentiel pr sente un risque indu compte tenu de la tr s faible toxicit et pathog nicit de P nishizawae Pnl et de Clariva pn On pr sume galement que les mises en garde sur les tiquettes seront suivies par les sp cialistes de l application qui utiliseront Clariva pn Par ailleurs P nishizawae Pn1 est une esp ce omnipr sente dans l environnement et on ne pr voit pas que l utilisation de Clariva pn entra nera une augmentation soutenue de l exposition occasionnelle au del des concentrations naturelles Par cons quent le risque pour la sant des nourrissons et des enfants devrait tre n gligeable 3 3 valuation de l exposition par le r gime alimentaire et des risques connexes 3 3 1 Aliments M me si le profil d emploi propos ne devrait pas entra ner d exposition par le r gime alimentaire le risque ne devrait pas tre pr occupant pour la population g n rale y compris les nourrissons et les enfants de m me que pour les animaux puisqu il a t tabli que P nishizawae Pn1 n est ni pathog ne ni infectieux ni toxique par voi
45. le Loi sur les produits antiparasitaires Directive d homologation DIR2006 02 Politique sur les produits de formulation et document d orientation sur sa mise en uvre Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 23 conservation d au plus 12 mois une temp rature de 4 C pour le produit technique Pasteuria nishizawae et Clariva pn 7 2 Sant et s curit humaines Les tudes sur la toxicit et l infectiosit aigu s et les autres renseignements pertinents pr sent s l appui de la demande d homologation de P nishizawae Pnl et Clariva pn ont t jug es suffisantes pour rendre une d cision d homologation Selon les renseignements pr sent s le produit technique Pasteuria nishizawae a une tr s faible toxicit et n est pas pathog ne par les voies orale pulmonaire intraveineuse et cutan e M me si le potentiel d infectiosit n a pu tre valu ad quatement aucun essai d infectiosit additionnel n est requis en raison de la sp cificit de l h te de l AMLA et de l absence de tout signe d infection chez les animaux expos s par les voies orale pulmonaire et intraveineuse En outre Clariva pn pr sentait une tr s faible toxicit irritation par les voies orale oculaire et cutan e chez les animaux Les deux substances le produit technique Pasteuria nishizawae et Clariva pn sont consid r es comme des sensibilisants potentiels de sorte que les mots indicateurs SEN
46. les des sc narios d exposition prudents par exemple application directe la dose maximale d application et des param tres d valuation sensibles On calcule un quotient de risque en divisant l exposition estim e par une valeur de toxicit appropri e quotient de risque exposition toxicit et on compare ensuite le quotient de risque au niveau pr occupant Si ce quotient de risque est inf rieur au niveau pr occupant on consid re que le risque est n gligeable et ne n cessite aucune caract risation additionnelle Si le quotient de risque est sup rieur ou gal au niveau pr occupant on proc de une valuation approfondie du risque pour pr ciser celui ci L valuation approfondie prend en consid ration des sc narios d exposition plus r alistes r sultats des tudes sur le devenir dans l environnement et des tudes sur le terrain L valuation du risque peut se poursuive d une mani re de plus en plus toff e jusqu ce que le risque ait t bien caract ris et qu aucune autre pr cision ne puisse tre obtenue 4 2 1 Effets sur les organismes terrestres Au lieu des tudes exig es servant valuer les risques de la mati re active de qualit technique pour les organismes terrestres non cibl s des justifications scientifiques acceptables ont t pr sent es afin de demander une exemption des exigences relatives aux essais de niveau I Les justifications taient bas es sur la sp
47. li e Aucune donn e additionnelle n est requise afin d valuer les risques que pose P nishazawae Pn1 pour les plantes terrestres Microorganismes Plantes 2384666 Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 32 Annexe Organisme Exposition Protocole Effets significatifs commentaires R f rence Microorganismes Aucune demande d exemption n a t pr sent e au sujet des donn es d essai requises Aucune donn e additionnelle n est requise afin d valuer le risque pour les microorganismes Organismes aquatiques Vert br s Poissons Une demande d exemption a t pr sent e au sujet des donn es d essai requises appuy e par la justification scientifique suivante la sp cificit de l h te de l AMLA et une recension de la litt rature scientifique qui n a r v l aucun cas d effet nocif Aucune donn e additionnelle n est requise afin d valuer le risque pour les poissons 2113182 Invert br s Arthropodes aquatiques Une demande d exemption a t pr sent e au sujet des donn es d essai requises bas e sur la sp cificit de h te de l AMLA bien qu une esp ce de Pasteuria P ramosa soit connue pour parasiter les daphnies Aucun autre rapport faisant tat d effets nocifs n a t rep r dans la litt rature scientifique publi e Aucune donn e additionnelle n est requise
48. lle ne produit aucun m tabolite secondaire toxique connu Rien n indique qu elle pourrait traverser la peau intacte des personnes en bonne sant De plus les essais sur la toxicit du produit technique Pasteuria nishizawae et de Clariva pn n ont r v l aucun signe important de toxicit par voie orale cutan e intraveineuse ou pulmonaire Les tudes soumises sur l irritation oculaire et l irritation cutan e provoqu es par le produit technique Pasteuria Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 14 nishizawae et Clariva pn indiquent que le produit cause une irritation minime de I ceil et de la peau L Agence pr sume que tous les microorganismes contiennent des substances qui peuvent induire des r actions d hypersensibilit et ce quels que soient les r sultats des tudes de sensibilisation Par cons quent toute personne qui manipule ou applique Clariva pn doit porter une chemise a manches longues un pantalon long des chaussures et des chaussettes des gants imperm ables ainsi qu un masque filtrant antibrouillard ou un appareil de protection respiratoire muni d un filtre N 95 P 95 ou R 95 approuv par le National Institute for Occupational Safety and Health Les mises en garde sur l tiquette les restrictions et les mesures de r duction des risques sont suffisantes pour prot ger les utilisateurs de Clariva pn par ailleurs on ne pr voit aucun risque associ a l exposition professionnel
49. lorsqu un pesticide est utilis conform ment au mode d emploi sur l tiquette ne sera pas pr occupante pour la sant humaine Une limite maximale de r sidus correspondant cette quantit maximale attendue est alors fix e en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires conform ment la disposition pr vue par la Loi sur les aliments et drogues concernant la falsification des aliments Sant Canada fixe les LMR en s appuyant sur des donn es scientifiques afin de s assurer que les aliments offerts au Canada sont s rs Le traitement des semences avec P nishizawae Pnl ne devrait pas laisser de r sidus sur les cultures au moment de la r colte Lorsque le produit technique Pasteuria nishizawae et Clariva pn qui contiennent des spores de P nishizawae Pn1 comme mati re active ont t administr s par voie orale des rats aucun signe de toxicit ou de maladie n a t observ L exposition par les aliments devrait tre n gligeable et il est peu probable que des r sidus contaminent les sources d eau potable Par cons quent les risques associ s la consommation d aliments ne sont pas pr occupants L Agence a donc d termin que l tablissement d une LMR en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires n est pas requis pour P nishizawae Pn1 Risques en milieu r sidentiel et autres milieux non professionnels Le risque estim li l exposition occasionnelle n est pas pr occupant L
50. matology 33 4 227 238 DACO M2 14 Giblin R M Williams D S Bekal S Dickson D W Brito J A Becker J O and Preston J F 2002 Candidatus Pasteuria usgae sp nov an Obligate Endoparasite of the Phytoparasitic Nematode Belonolaimus longicaudatus International Journal of Systemic and Evolutionary Microbiology 53 197 200 DACO M2 14 Hewlett T E Cox R Dickson D W and Dunn R A 1994 Occurrence of Pasteuria spp in Florida Supplement to Journal of Nematology 26 4S 616 619 DACO M2 14 Mendoza de Gives P Davies K G Morgan M and Behnke J M 1998 Attachment Tests of Pasteuria penetrans to the Cuticle of Plant and Animal Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 38 R f rences 2468413 2468414 2468415 2468416 2468417 2468418 2468419 2468420 2468422 2468423 2468424 Parasitic Nematodes Free Living Nematodes and srf Mutants of Caenorhabditis elegans Journal of Helminthology 73 67 71 DACO M2 14 Noel G R 2008 IPM of Soybean Cyst Nematode in the USA in A Ciancio amp K G Mukerji eds Integrated Management and Biocontrol of Vegetable and Grain Crops Nematodes Springer DACO M2 14 Noel G R and Stanger B A 1994 First Report of Pasteuria sp Attacking Heterodera glycines in North America Supplement to Journal of Nematology 26 4S 612 615 DACO M2 14 Noel G R Atibalentja N and Domier L L 2005 Emended Description of Pasteuri
51. nes Dans le cadre d un r gime de lutte int gr e Clariva pn contribuera a la ma trise du NKS contre lequel il n existe qu un seul autre produit 8 0 Projet de d cision d homologation En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses r glements d application l ARLA de Sant Canada propose l homologation compl te des fins de vente et d utilisation du produit technique Pasteuria nishizawae et de Clariva pn contenant Pasteuria nishizawae Pnl comme mati re active de qualit technique pour la r pression du n matode du kyste du soja Apr s l valuation des renseignements scientifiques mis sa disposition l ARLA juge que dans les conditions d utilisation approuv es le produit a une valeur et ne pr sente aucun risque inacceptable pour la sant humaine ou l environnement Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 25 Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 26 Les des abr viations Liste des abr viations yL microlitre C degr Celsius AMLA agent microbien de lutte antiparasitaire ARLA Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire CD Charles Darwin CLs5o concentration l tale 50 DLs5o dose l tale 50 g gramme kg kilogramme mg milligramme mL millilitre NKS n matode kyste du soja LMR limite maximale de r sidus p c poids corporel PubMed base de donn es mondiale dans le domaine public sur les sciences de la vie
52. nes et rigoureuses d valuation des risques Ces m thodes tiennent compte des caract ristiques uniques des sous populations humaines sensibles par exemple les enfants et des organismes pr sents dans l environnement Les m thodes et les politiques tiennent galement compte de la nature des effets observ s et de l incertitude des pr visions concernant les r percussions de l utilisation des pesticides Pour obtenir de plus amples renseignements sur la fa on dont l ARLA r glemente les Risques acceptables comme d finis au paragraphe 2 2 de la Loi sur les produits antiparasitaires Valeur comme d finie au paragraphe 2 1 de la Loi sur les produits antiparasitaires L apport r el ou potentiel d un produit dans la lutte antiparasitaire compte tenu des conditions d homologation propos es ou fix es notamment en fonction a de son efficacit b des cons quences de son utilisation sur l h te du parasite sur lequel le produit est destin tre utilis c des cons quences de son utilisation sur l conomie et la soci t de m me que de ses avantages pour la sant la s curit et l environnement Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 1 pesticides sur le processus d valuation et sur les programmes de r duction des risques veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Sant Canada Avant de rendre une d cision finale concerna
53. nsin ont t pr sent es Dans ces essais Clariva pn avait t appliqu raison de 10 millions de spores semence Le traitement a donn lieu une diminution statistiquement importante du nombre de kystes par racine soit de l ordre de 53 63 Les donn es sur le rendement provenant de quatre essais r alis s entre 2011 et 2013 en Iowa en Illinois au Nebraska et en Ontario ont r v l une augmentation statistiquement importante 7 15 une dose de 10 millions de spores semence ce qui confirme les observations faites dans les tudes d efficacit Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 20 5 2 Effets nocifs sans incidence sur l innocuit du produit Aucune phytotoxicit n a t signal e chez les plantes h tes dans l un ou l autre des essais pour lesquels des donn es sur l efficacit ont t pr sent es 5 3 Examen des avantages 5 3 1 R percussions sociales et conomiques Clariva pn est homologu aux tats Unis L homologation de ce produit au Canada permettra aux producteurs canadiens de soja d avoir eux aussi acc s cet outil de lutte contre le NKS Clariva pn pourrait att nuer indirectement l effet d autres parasites terricoles en diminuant l alimentation m me les racines du soja et par le fait m me les points d entr e des agents pathog nes tels que Fusarium virguliforme Ce champignon pathog ne provoque le syndrome de la mort subite maladie qui peut
54. nt aucune anomalie la n cropsie ni aucun changement de poids corporel n ont t constat s 2113160 Elimination non valu e TR S FAIBLE TOXICIT ACCEPTABLE POUR LA TOXICITE SEULEMENT Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 29 Annexe Type d tude Esp ce souche et doses R sultats Commentaires R f rence tude de toxicit Rat CD DL o gt 1 6x10 Il n y a eu aucune 2113166 et d infectiosit spores viables mortalit Aucun signe aigu s par voie Groupe de traitement animal clinique li au traitement pulmonaire 12 sexe aucune anomalie la tude de 1 6 x 10 spores animal n cropsie ni aucun 21 jours dans une dose de changement de poids 0 1 mL corporel n ont t Sacrifices aux jours 0 7 constat s 14 et 21 Elimination non valu e Groupe de traitement sacrifi 3 sexe TR S FAIBLE 0 1 mL animal TOXICIT 3 sexe non trait groupe ACCEPTABLE POUR t moin na f LA TOXICIT SEULEMENT Poids corporel mesur aux jours 0 7 14 et 21 Infectivit aigu Rat CD DLs gt 1 6x10 Aucune mortalit ni aucun 2113169 par voie spores viables effet sur la prise de poids intrap riton ale 12 sexe injection animal corporel et aucun signe tude de intrap riton ale clinique de toxicit 21 jours 1 x 10 spores animal d infectiosit ou de dans une dose de pathog nicit li es au 0 7 mL sacrifices aux traitement jours 0 7 14
55. nt l homologation de Pasteuria nishizawae Pn1 P ARLA examinera tous les commentaires re us du public en r ponse au pr sent document de consultation L Agence publiera ensuite un document de d cision d homologation dans lequel elle pr sentera sa d cision les raisons qui la justifient un r sum des commentaires formul s au sujet du projet de d cision d homologation et sa r ponse ces commentaires Afin d obtenir des pr cisions sur les renseignements expos s dans le pr sent aper u veuillez consulter l valuation scientifique du pr sent document de consultation Qu est ce que Pasteuria nishizawae Pn1 Pasteuria nishizawae Pn est une bact rie myc lienne productrice d endospores que l on trouve l tat naturel dans les sols d Am rique du Nord et qui parasite la femelle adulte des n matodes producteurs de kystes comme le n matode a kyste du soja Heterodera glycines Consid rations relatives a la sant Les utilisations approuv es de Pasteuria nishizawae Pn1 peuvent elles nuire la sant humaine Il est peu probable que Pasteuria nishizawae Pn1 nuise la sant si Clariva pn est utilis conform ment au mode d emploi appos sur son tiquette Des personnes pourraient tre expos es P nishizawae Pn1 lorsqu elles manipulent ou appliquent Clariva pn Au moment d valuer les risques pour la sant plusieurs facteurs importants sont pris en consid ration les propri
56. onstat D apr s cette tude le produit technique Pasteuria nishizawae n est pas irritant pour I ceil Les tudes pr sent es afin de r pondre aux exigences d valuation des risques sanitaires de Clariva pn portaient sur les aspects suivants toxicit aigu par voie orale toxicit aigu par voie cutan e irritation cutan e et irritation oculaire Dans une tude de toxicit par voie orale de jeunes rats Sprague Dawley adultes 5 sexe ont re u une dose unique de 5 000 mg kg p c de Clariva pn par voie orale Aucun signe clinique li au traitement aucune anomalie la n cropsie ni aucun changement de poids corporel n ont t constat s D apr s les r sultats de cette tude Clariva pn pr sente une tr s faible toxicit pour le rat Dans une tude de toxicit aigu par voie cutan e de jeunes lapins blancs n o z landais adultes 5 sexe ont t expos s par voie cutan e une dose de 2 000 mg kg p c de Clariva pn pendant 24 heures sur une superficie repr sentant environ 10 du corps Aucun signe clinique li au traitement aucune anomalie a la n cropsie ni aucun changement de poids corporel n ont t constat s D apr s cette tude Clariva pn pr sente une tr s faible toxicit pour les lapins et les lapines par voie cutan e Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 12 Dans le cadre d une tude d irritation cutan e de jeunes lapins blancs n o z landais adultes
57. opsie et aucun changement de poids corporel n ont t constat s D apr s cette tude le produit technique Pasteuria nishizawae pr sente une tr s faible toxicit Cette tude par voie orale n a pas valu le potentiel d infectiosit de l AMLA Dans une tude de toxicit et d infectiosit aigu s par voie orale des groupes de rats CD g s de 7 semaines 12 sexe ont re u jeun une dose unique par voie orale de 1 6 x 10 spores viables animal du produit technique Pasteuria nishizawae Ils ont t observ s sur une p riode de 21 jours et certains ont t sacrifi s aux jours 0 7 14 et 21 Aucun cas impr vu de mortalit ni aucun signe clinique li au traitement n ont t constat s Selon cette tude le produit technique Pasteuria nishizawae pr sente une tr s faible toxicit Le potentiel d infectiosit n a pas t valu dans cette tude car il n y a pas de m thode connue permettant de r cup rer l AMLA des tissus organes ou liquides corporels animaux Dans une tude de toxicit et d infectiosit aigu s par voie pulmonaire des groupes de rats CD g s de 7 semaines 12 sexe ont t expos s par voie intratrach ale une dose de 1 6 x 10 spores viables animal du produit technique Pasteuria nishizawae Ils ont t observ s sur une p riode allant jusqu 21 jours et certains ont t sacrifi s aux jours 0 7 14 et 21 Aucune mortalit aucun signe clinique li au t
58. ores mL Exposition sur 72 heures Irritation de l il Lapin blanc n o z landais 3 males dose de 0 1 mL 2 5 x 10 spores mL instill e dans l il droit pendant 24 heures L ceil trait a t lav 30 secondes apr s lV instillation Toxicit aigu due 4 Clariva pn Toxicit aigu par voie orale tude de 14 jours Rat Sprague Dawley 5 sexe dose unique par voie orale de 5 000 mg kg p c 2 5 x 10 spores mL Poids corporel mesur aux jours 0 7 et 14 Indice maximal d irritation 0 Indice maximal d irritation 0 Indice maximal d irritation 0 Indice maximal d irritation 0 DLso gt 5 000 mg kg p c Aucune irritation cutan e ne s est produite chez les lapins pendant l tude NON IRRITANT ACCEPTABLE Aucune irritation oculaire n a t constat e chez les lapins NON IRRITANT ACCEPTABLE Aucun ced me ni effet dermique observ pendant l tude NON IRRITANT ACCEPTABLE Aucun effet oculaire n a t observ chez les lapins pendant l tude NON IRRITANT ACCEPTABLE Aucun signe clinique li au traitement aucune anomalie la n cropsie ni aucun changement de poids corporel n ont t constat s TR S FAIBLE TOXICIT ACCEPTABLE Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 31 2259569 2259570 2259572 2259703 2259698 Annexe Type d tude Esp ce souch
59. our ce microorganisme Aucun effet n faste associ l exposition par le r gime alimentaire n a t attribu aux populations de P nishizawae naturellement pr sentes dans l environnement et aucun effet n faste n a t observ dans les tudes de toxicit aigu par voie orale r alis es avec P nishizawae De plus la probabilit que des r sidus contaminent des sources d approvisionnement en eau potable est n gligeable et non pr occupante L Agence a donc d termin que l tablissement d une LMR en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires n est pas requis pour P nishizawae Pn1 3 4 Effets cumulatifs L ARLA a examin les donn es existantes concernant les effets cumulatifs des r sidus et d autres substances ayant un m canisme commun de toxicit dont les effets cumulatifs sur les nourrissons et les enfants Outre les souches de P nishizawae naturellement pr sentes dans l environnement l Agence ne conna t pas d autres microorganismes ou substances poss dant un m canisme commun de toxicit L interaction des r sidus de P nishizawae Pn1 avec des souches apparent es de cette esp ce microbienne ne devrait pas entra ner d effets cumulatifs 4 0 Effets sur l environnement 4 1 Devenir et comportement dans l environnement Les esp ces du genre Pasteuria sont des bact ries ubiquistes productrices de spores que l on trouve dans plus de 51 pays sur cinq continents et sur
60. pour lesquelles il existe des donn es fiables De plus peu d effets n fastes associ s l exposition d autres isolats de Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 16 P nishizawae pr sents dans l environnement ont t signal s M me si l utilisation de Clariva pn entrainait une augmentation de l exposition cette mati re active les risques pour la sant humaine ne devraient pas augmenter 3 3 5 Limites maximales de r sidus Dans le cadre de l valuation pr alable l homologation d un pesticide Sant Canada doit s assurer que la consommation de la quantit maximale de r sidus qui pourrait demeurer sur un aliment lorsqu un pesticide est utilis conform ment au mode d emploi sur l tiquette ne sera pas pr occupante pour la sant humaine Une limite maximale de r sidus LMR correspondant cette quantit maximale est alors fix e en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires conform ment la disposition de la Loi sur les aliments et drogues concernant la falsification des aliments Sant Canada fixe les LMR en se fondant sur donn es scientifiques afin de s assurer que les aliments offerts au Canada sont s rs Le traitement des semences avec P nishizawae Pnl ne devrait pas laisser de r sidu sur les cultures vivri res au moment de la r colte L ARLA a employ une d marche fond e sur le risque pour d terminer si une limite maximale de r sidus tait requise p
61. profondies doses multiples ou d appliquer des facteurs d incertitude pour tenir compte de la variabilit intra et intersp cifique des facteurs de s curit ou des marges d exposition Il n y a pas lieu de prendre en consid ration les profils de consommation chez les nourrissons et les enfants la sensibilit particuli re de ces sous populations aux effets de l AMLA notamment aux effets neurologiques associ s l exposition pr natale et postnatale n1 les effets cumulatifs de P AMLA et d autres microorganismes homologu s ayant un m canisme commun de toxicit C est pourquoi l ARLA n a pas utilis de marge d exposition s curit dans le but d valuer les risques que pr sente P nishizawae Pn1 pour la sant humaine 3 3 4 Exposition globale et risques connexes D apr s les donn es des essais sur la toxicit et l infectiosit et d apr s d autres renseignements pertinents contenus dans les dossiers de l ARLA il existe une certitude raisonnable qu aucun effet n faste ne d coulera de l exposition globale aux r sidus de P nishizawae pour la population g n rale au Canada y compris les nourrissons et les enfants si Clariva pn est employ conform ment au mode d emploi figurant sur son tiquette L exposition globale comprend toutes les expositions alimentaires pr vues nourriture et eau potable et les autres expositions non professionnelles par voie cutan e et par inhalation
62. r s il y a des effets nocifs dans des conditions d utilisation r elles Le type d valuation des risques pour l environnement effectu e sur les AMLA varie selon le niveau n cessaire d apr s les r sultats des essais r alis s Pour de nombreux AMLA les tudes de niveau I suffisent valuer les risques pour l environnement Les tudes de niveau I sont con ues pour simuler les sc narios les plus pessimistes o les conditions d exposition sont consid rablement plus lev es que les concentrations pr vues dans l environnement L absence d effets nocifs observ s dans les tudes de niveau I est interpr t e comme un risque minimal pour le groupe des organismes non cibl s Toutefois il deviendra n cessaire de proc der des tudes des niveaux sup rieurs si l on observe des effets nocifs significatifs sur les organismes non cibl s lors des tudes du niveau I Ces tudes fournissent des renseignements additionnels qui permettent l ARLA d valuer de mani re plus pr cise les risques pour l environnement A d faut d tude ad quate sur le devenir dans l environnement ou d tude sur le terrain on peut effectuer une valuation pr liminaire des risques afin de d terminer si AMLA est susceptible Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 18 de constituer un risque pour un groupe d organismes non cibl s L valuation pr liminaire des risques fait appel des m thodes simp
63. raitement aucune anomalie la n cropsie ni aucun changement de poids corporel n ont t constat s D apr s ces r sultats le produit technique Pasteuria nishizawae pr sente une tr s faible toxicit Le potentiel d infectiosit n a pas t valu dans cette tude car il n y a pas de m thode connue permettant de r cup rer P AMLA des tissus organes ou liquides corporels animaux Dans une tude d infectiosit aigu par voie intraveineuse des groupes de rats CD g s de 7 semaines 12 par sexe ont re u des injections du produit technique Pasteuria nishizawae une dose de 1 x 10 spores viables animal Les animaux ont t observ s sur une p riode allant jusqu 21 jours et certains ont t sacrifi s aux jours 0 7 14 et 21 Aucun signe clinique li au Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 11 traitement aucune anomalie a la n cropsie ni aucun changement de poids corporel n ont t constat s D apr s ces r sultats le produit technique Pasteuria nishizawae pr sente une tr s faible toxicit Le potentiel d infectiosit n a pas t valu dans cette tude car il n y a pas de m thode connue permettant de r cup rer l AMLA des tissus organes ou liquides corporels animaux Dans une tude de toxicit aigu par voie cutan e des groupes de jeunes lapins blancs n o z landais adultes 5 sexe ont t expos s par voie cutan e une dose de 2 000 mg kg p
64. re Heterodera Les concentrations de spores de P nishizawae Pn1 dans les milieux terrestres et aquatiques ne devraient pas augmenter de mani re appr ciable la suite de l utilisation de Clariva pn pour le traitement des semences de soja 4 2 Effets sur les esp ces non cibl es L ARLA utilise une m thode quatre niveaux pour l tude des antiparasitaires microbiens dans l environnement Les tudes de niveau I sont des tudes de toxicit aigu portant sur un maximum de sept grands groupes taxonomiques d organismes non cibl s qui sont expos s une dose repr sentant un danger maximal ou a une concentration maximale de provocation de l AMLA Cette concentration est g n ralement obtenue partir de la quantit disponible d AMLA ou de sa toxine que l on pr voit apr s application la dose maximale recommand e multipli e par un facteur de s curit Les tudes de niveau II sont des tudes du devenir dans l environnement persistance et dispersion ainsi que des tudes de toxicit aigu additionnelles de l AMLA Les tudes de niveau III sont des tudes de toxicit chronique c est dire des tudes sur le cycle de vie et des tudes de toxicit approfondies par exemple pour tablir la concentration l tale 50 CLo ou la dose l tale 50 DLs0 Les tudes de niveau IV sont des tudes exp rimentales sur le terrain portant sur la toxicit et le devenir qui sont n cessaires pour d termine
65. ria nishizawae et de Clariva pn ont t jug es ad quates lors de l valuation des risques que ces produits pourraient pr senter pour la sant humaine et l environnement La mati re active de qualit technique a t pleinement caract ris e et les sp cifications sont corrobor es par l analyse d un nombre suffisant de lots Les donn es sur la stabilit l entreposage taient suffisantes pour appuyer une dur e de Gazette du Canada Partie II volume 139 num ro 24 TR 2005 114 2005 11 30 pages 2641 2643 Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement et dans l arr t modifiant cette liste dans la Gazette du Canada Partie II volume 142 num ro 13 TR 2008 67 2008 06 25 pages 1611 1613 Partie 1 Formulants qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement Partie 2 Formulants allerg nes reconnus pour provoquer des r actions de type anaphylactique et qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement et Partie 3 Contaminants qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement Avis d intention NOI2005 01 Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement en vertu de la nouvel
66. s animaux 2 6 M thodes de d termination de la stabilit l entreposage et de la dur e de vie du microorganisme D apr s les r sultats de deux tudes distinctes d une dur e d un an du produit technique Pasteuria nishizawae et de Clariva pn le produit technique et la pr paration commerciale sont stables lorsqu ils sont entrepos s 4 C pendant 12 mois Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 10 3 0 Effets sur la sant humaine et animale 3 1 Sommaire des donn es relatives la toxicit et l infectiosit 3 1 1 tudes de toxicit L ARLA a proc d un examen d taill des tudes toxicologiques pr sent es l appui du produit technique Pasteuria nishizawae et de Clariva pn Les tudes pr sent es afin de r pondre aux exigences d valuation des risques sanitaires du produit technique Pasteuria nishizawae portaient sur les aspects suivants toxicit infectiosit aigu s par voie orale toxicit infectiosit aigu s par voie pulmonaire infectiosit aigu par voie intraveineuse toxicit irritation aigu par voie cutan e sensibilisation cutan e et irritation oculaire Dans une tude de toxicit aigu par voie orale des rats Sprague Dawley 12 sexe g s de 7 semaines ont re u par voie orale une dose unique de 5 000 mg kg p c du produit technique Pasteuria nishizawae Pendant la p riode d observation de 14 jours aucune mortalit aucune anomalie la n cr
67. shizawae Pnl DACO M2 10 1 M2 9 1 M2 9 2 M2 9 3 CBI 2113135 2010 Volume 4 Discussion of Formation of Unintentional Ingredients Pasteuria nishazawae Pn1 DACO M2 10 2 M2 9 3 CBI 2113136 2010 Volume 4 Discussion of Formation of Unintentional Ingredients Pasteuria nishazawae Pn1 CBI Appendix DACO M2 10 2 M2 9 3 CBI 2113137 2011 Volume 4 of Deficiency Response Discussion of Formation of Unintentional Ingredients Pasteuria nishazawae Pn1 Supplement to MRID 48151703 DACO M2 10 2 M2 9 3 CBI 2113139 2010 Volume 5 Analysis of Samples Enforcement Methods for Pasteuria nishizawae Pn1 DACO M2 10 1 M2 10 2 M2 10 3 CBI 2113140 2010 Volume 5 Analysis of Samples Enforcement Methods for Pasteuria nishizawae Pn1 CBI Appendix DACO M2 10 1 M2 10 2 M2 10 3 CBI 2113141 2011 Volume 5 of Deficiency Response Analysis of Samples Enforcement Methods for Pasteuria nishizawae Pn1 Supplement to MRID 48141704 DACO M2 10 1 M2 10 2 M2 10 3 CBI 2113142 2011 Volume 5 of Deficiency Response Standard Operating Procedure SOP PBI 16 2010 DACO M2 10 1 CBI 2113147 2010 Volume 8 Product Stability to Elevated Tempuratures Pasteuria nishizawae Pn1 DACO M2 11 CBI 2113148 2010 Volume 9 Storage Stability and Corrosion Characteristics for Pasteuria nishizawae Pn1 DACO M2 11 CBI 2113149 2011 Volume 6 of Deficiency Response Final Report Storage Stability Pasteuria nishizawae Pn1 DACO M2 11 CBI Projet de d
68. steuria that Parasitizes the Soybean Cyst Nematode Heterodera glycines Journal of Nematology 36 2 171 180 DACO M2 14 Sayre R M and Wergin W P 1977 Bacterial Parasite of a Plant Nematode Morphology and Ultrastructure Journal of Bacteriology 129 1091 1101 DACO M2 14 Stirling G R 1983 Biological Control of Meloidogyne javanica with Bacillus penetrans Phytopathology 74 55 60 DACO M2 14 Stirling G R and Wachtel M F 1980 Mass Production of Bacillus penetrans for the Biological Control of Root Knot Nematodes Nematologica 26 308 312 DACO M2 14 Sturhan D 1988 New Host and Geographical Records of Nematode Parasitic Bacteria of the Pasteuria penetrans Group Nematologica 34 350 356 DACO M2 14 Tateishi Y 1997 Suppression of Meloidogyne incognita and Yield Increase of Sweet Potato by Field Application of Pasteuria penetrans Japanese J Nematol 28 22 24 DACO M2 14 Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 41 R f rences 2468447 2468448 2468449 2468450 2468451 2468452 2 0 N de PARLA 2113160 2113162 2113166 2113169 2113172 2113174 2113176 Weibelzahl Fulton E Dickson D W and Whitty E B 1996 Suppression of Meloidogyne incognita and M javanica by Pasteuria penetrans in Field Soil Journal of Nematology 28 1 43 49 DACO M2 14 Bishop A H and Ellar D J 1991 Attempts to Culture Pasteuria penetrans in vitro Biocontrol Scien
69. tiques visant garantir la puret et l int grit des deux cultures taient ad quatement d crites dans la m thode de fabrication et dans le programme d assurance de la qualit 2 3 M thodes de d termination de la teneur en microorganismes du produit destin la fabrication des pr parations commerciales La garantie du produit technique est exprim e en nombre de spores par gramme Des donn es repr sentatives pour cinq lots du produit technique Pasteuria nishizawae ont t pr sent es La garantie de la pr paration commerciale est exprim e en nombre de spores par mL Cette garantie est calcul e d apr s la teneur en p p du produit technique Pasteuria nishizawae dans Clariva pn Les donn es repr sentatives comprenaient un d nombrement des spores Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 9 2 4 M thodes de d termination et de quantification des r sidus viables et non viables du microorganisme mati re active et de ses m tabolites d int r t Comme il est indiqu a la section 2 1 on peut identifier 1 AMLA l esp ce en utilisant des essais biologiques de la sp cificit de l h te Aucune m thode n est requise pour quantifier les r sidus viables ou non viables de P nishizawae Pn1 En effet Pasteuria nishizawae est un microorganisme omnipr sent dans la nature qui a t isol dans une grande quantit de sols diff rents L utilisation de Clariva pn ne devrait pas accro
70. trat gie de lutte int gr e qui comprend l utilisation de vari t s r sistantes au NKS et la rotation de cultures qui n en sont pas l h te 5 3 4 Renseignements sur l acquisition r elle ou possible d une r sistance Le risque d acquisition d une r sistance Clariva pn est faible car il s agit d un produit biologique De plus l utilisation de Clariva pn pourrait aider retarder le d veloppement de la susceptibilit des vari t s de soja r sistantes au NKS car celui ci a la capacit de s adapter la Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 21 source de r sistance pr sente dans les vari t s de soja r sistantes par exemple les vari t s poss dant le trait P188788 54 Utilisations appuy es D apr s les renseignements obtenus sur la valeur l all gation de r pression du n matode kyste du soja Heterodera glycines une dose d application de 10 millions de spores semence est appuy e 6 0 Consid rations relatives la politique sur les produits antiparasitaires 6 1 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques La Politique de gestion des substances toxiques est une politique du gouvernement f d ral visant offrir des orientations sur la gestion des substances pr occupantes qui sont rejet es dans l environnement Elle pr voit la quasi limination des substances de la voie 1 substances qui r pondent aux quatre crit res pr c
71. tre grandement les concentrations naturelles du microorganisme dans l environnement De plus lorsque P nishizawae Pn 1 tait administr par voie orale des rats aucun signe de toxicit ou de maladie n a t observ 2 5 M thodes de d termination des impuret s d int r t dans le produit fabriqu Les proc dures d assurance de la qualit qui seront employ es pour limiter la contamination par des microorganismes pendant la fabrication du produit technique Pasteuria nishizawae et de Clariva pn sont acceptables Pendant la fabrication plusieurs moyens sont utilis s pour limiter la contamination microbienne de la mati re active de qualit technique et de la pr paration commerciale Ces m thodes comprendront la surveillance de signes de contamination et l ensemencement sur des g loses s lectives Les lots de production ont t soumis un contr le l aide de m thodes de d tection de microorganismes pr cis afin de d celer et de d nombrer les contaminants microbiens pr occupants ce qui a permis d tablir l absence d agents pathog nes pour l humain et de montrer que la contamination par des microorganismes tait inf rieure aux seuils fix s Les normes de rejets de contaminants microbiens respectent les valeurs autoris es par l ARLA et elles permettent de garantir que la pr paration commerciale ne renferme pas une concentration inacceptable des microorganismes pathog nes pour l humain ou le
72. ts DACO M4 4 2010 Volume 17 Acute Dermal Irritation Study of Pasteuria nishizawae Pn1 in Rabbits DACO M4 5 2 2010 Volume 13 Hypersensitive Incidents Pasteuria nishizawae Pn1 DACO Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 42 R f rences 2113178 2113180 2113164 2113173 2113175 2113177 2113179 2384652 2384653 2384708 2384668 3 0 N de PARLA 2113182 2384666 M4 6 2010 Volume 16 Acute Eye Irritation Study of Pasteuria nishizawae Pn1 in Rabbits DACO M4 9 2010 Petition for an Exemption from the Requirement of a Tolerance for Pasteuria nishizawae Formulations Notice of Filing DACO M7 0 2010 Volume 10 of EUP Acute Oral Toxicity Study of Pasteuria nishizawae Pn1 End Product in Rats DACO M4 2 2 2010 Volume 11 of EUP Acute Dermal Toxicity Study of Pasteuria nishizawae Pn1 end Product in Rabbits DACO M4 4 2010 Volume 13 of EUP Acute Dermal Irritation Study of Pasteuria nishizawae Pn1 end Product in Rabbits DACO M4 5 2 2010 Volume 9 of EUP Hypersensitive Incidents Pasteuria nishizawae Pn1 Liquid Formulation End Product DACO M4 6 2010 Volume 12 of EUP Acute Eye Irritation Study of Pasteuria nishizawae Pn1 end Product in Rabbits DACO M4 9 2008 Copies of Publications DACO M2 14 M4 9 M9 9 2010 Pasteuria nishizawae Pn1 TGAI Human Health and Safety Toxicology Testing Summary DACO M12 7 M4 1 M4 2 1 M4 3 1 M4 5 1 2010 C
73. ue Pasteuria nishizawae gt 1 56 x 10 spores mL minimum La mati re active de qualit technique ne renferme aucune impuret ni aucun microcontaminant appartenant la cat gorie des substances de la voie 1 de la Politique de gestion des substances toxiques Ce produit doit satisfaire aux normes relatives aux rejets de contaminants microbiologiques En outre aucune toxine connue pour les mammif res ni aucun autre m tabolite toxique connu n est pr sent dans la mati re active de qualit technique ou la pr paration commerciale www ncbi nlm nih gov Taxonomy Browser wwwtax cgi Projet de d cision d homologation PRD2015 11 Page 7 12 Propri t s physico chimiques de la mati re active et de la pr paration commerciale Produit technique Produit technique Pasteuria nishizawae Propri t R sultat Etat physique Solide Masse volumique densit ou densit 0 23 g mL apparente Viscosit Sans objet Caract ristiques de corrosion Etant un produit de fermentation microbienne la mati re active de qualit technique ne devrait pas avoir un pouvoir oxydant et sera incapable de r agir de mani re exothermique avec des mati res combustibles Pr paration commerciale Clariva pn Propri t R sultat Couleur Havane Etat physique Liquide Masse volumique densit ou densit 1 04 g mL apparente Viscosit 318 2 centistokes a 20 C Caract ristiques de corrosion C
74. uits antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement tenue jour dans la Gazette du Canada Cette liste utilis e conform ment l avis d intention NOI2005 01 7 de lI ARLA est fond e sur les politiques et la r glementation en vigueur notamment les directives DIR99 03 et DIR2006 02 et tient compte du R glement sur les substances appauvrissant la couche d ozone 1998 pris en application de la Loi canadienne sur la protection de l environnement substances d sign es par le Protocole de Montr al L ARLA a tir les conclusions suivantes e Le produit technique Pasteuria nishizawae et Clariva pn ne contiennent aucun autre des produits de formulation ou contaminants pr occupants pour l environnement mentionn s dans la Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement publi e dans la Gazette du Canada Partie II volume 139 num ro 24 pages 2641 2643 L utilisation de produits de formulation dans les produits antiparasitaires homologu s est r guli rement valu e dans le cadre des initiatives de l ARLA en mati re de produits de formulation et conform ment la directive d homologation DIR2006 02 7 0 R sum 7 1 M thodes d analyse du microorganisme tel qu il est fabriqu Les donn es de caract risation du produit technique Pasteu
75. us viables et non viables du microorganisme mati re active et de ses m tabolites d int r t eects 10 2 5 M thodes de d termination des impuret s d int r t dans le produit fabriqu 10 2 6 M thodes de d termination de la stabilit l entreposage et de la dur e de vie d mMicro rganisMie os iai e de ne eae iS 10 3 0 Effets sur la sant humaine et antiale sssssnensnenndossieessnnnansrenteesenntensss 11 3 1 Sommaire des donn es relatives la toxicit et l infectiosit 11 3 11 tudes d tOxicit 0 nn ae it E EEA 11 3 1 2 Renseignements additionnels sen heu Anne 13 3 1 3 D clarations d incident concernant la sant humaine et animale 13 3 1 4 Analyse des DISQUE ns nn done 13 3 2 Evaluation des risques d coulant de l exposition professionnelle de l exposition en milieu r sidentiel et de l exposition occasionnelle 0 0 eee eseeeseeceseceeeeeeeeeeaeeenaeees 14 3 2 1 Exposition professionnelle et risques connexes 14 3 2 2 Exposition en milieu r sidentiel exposition occasionnelle et risques connexes 15 3 3 Evaluation de l exposition par le r gime alimentaire et des risques connexes 15 3 3 1 PROMTS ni 15 3 3 2 Eau potable d E E E R 16 3 3 3 Risques aigus et chroniques li s l exposition par le r gime alimentaire pour les sous populations sensibles usure 16 3 3 4 Exposition globale et risques connexes V
76. veineuse Aucune donn e additionnelle n est requise afin d valuer le risque pour les mammif res sauvages non cibl s Oiseaux 2113182 Mammif res 2384666 sauvages Invert br s Arthropodes Arthropodes terrestres Une demande d exemption a t pr sent e au sujet des donn es d essai 2113182 requises appuy e par la justification scientifique suivante la sp cificit de l h te de l AMLA et une recension de la litt rature scientifique qui n a r v l aucun cas d effet nocif Aucune donn e additionnelle n est requise afin d valuer le risque pour les arthropodes terrestres Non arthropodes Invert br s terrestres non arthropodes Une demande d exemption a t pr sent e au sujet des donn es d essai 2113182 requises appuy e par la justification scientifique suivante la sp cificit de l h te de l AMLA et une recension de la litt rature scientifique qui n a r v l aucun cas d effet nocif D apr s les connaissances actuelles les esp ces du genre Pasteuria n infectent pas les n matodes utiles Aucune donn e additionnelle n est requise afin d valuer le risque pour les invert br s terrestres non arthropodes non cibl s Plantes Une demande d exemption a t pr sent e au sujet des donn es d essai requises Aucun rapport faisant tat d effets n gatifs sur les plantes n a t rep r dans la litt rature scientifique pub

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