ACIER - Electrodes « pace-maker » Dossier
Contents
1. DOSSIER ACIER Electrodes Pace Maker Destin a l usage des Pharmaciens Hospitaliers Investigation clinique des dispositifs m dicaux sur les sujets humains St rilisation des Dispositifs M dicaux Validation et contr le de routine de la st rilisation par irradiation Dispositifs m dicaux Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st riles Mat riaux et syst mes d emballages pour les dispositifs m dicaux devant tre st rilis s Partie 1 Exigences g n rales et m thodes d essai Terminologie symboles et information fournies avec les dispositifs m dicaux Terminologie symboles et informations fournies avec les dispositifs m dicaux Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs m dicaux Analyse des risques s curit d utilisation Toxicit et tol rance tissulaire du mat riel biocompatibilit Cytotoxicit Polluants et r sidus St rilisation oxyde d thyl ne Irritation et sensibilisation Page 40 qioxeu ooed Sopoii etd HHIOV G0 60 6C PZZ A SUISIUI US STTLE Y E D Lira diss of E TH EN d Plass W Been darem coma L D R Ethicon Products ETHICON S A S 1 rue Camille Desmoulins TSA 81002 92787 Issy les Moulineaux cedex 9 T l phone 01 55 00 22 45 T l copie 01 55 00 28 112. ACIER Electrodes pace maker Dossier technique destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers N D 224 LA Ethicon Products NO O R L D W I D E SOMMAIRE 1 PRESENTATION DU DISPOSITIF PAGES 3 4 aa GIO RR e EE PAGE 5 PO B ER E AA AA PAGE 6 de TEL a a ee PAGE 7 o Ta PAGE 8 6 CONTRE INDICATIONS aaa ana PAGE 9 is MODED EN LO EE PAGE 10 8 OPERATIONS DE FABRICATION eee PAGES 11 12 o STERILISATION AA PAGE 13 Iu CD RN CSS SO AE PAGE 14 LI REGLEMENTA EE PAGE 15 K DONNEES PRECLINIQUES aanak PAGES 16 18 13 DONNEES CLINIQUES BIBLIOGRAPHIE PAGES 19 22 Annexe I FARO eege Pages 23 25 Annexe II Notices d utilisation Pages 26 27 Annexe III D clarations de conformit Pages 28 29 Annexe IV Certification J amp J Intl Pages 30 35 Annexe V Certification ETHICON S A S Page 36 Annexe VI Certification ETHICON Ltd Pages 37 38 Annexe VII Certification ETHICON GmbH Page 39 Annexe VIII Normes Europ ennes Appliqu es Page 40 Attention Ce dossier pharmacien est un document d information et ne fera pas l objet d une mise Jour syst matique en cas de modification de la notice ou des certificats Il n a donc pas de valeur contractuelle dans le cadre de la directive 93 42 CEE PRESENTATION D
3. Lignes directrices pour le choix des essais ESSAI PRODUIT TESTE RESULTAT CYTOTOXICITE Contact de l extrait avec une Electrodes 4 pace maker Non cytotoxique culture de fibroblastes L 929 SENSIBILISATION Extraits dans du chlorure de Electrodes pace maker Non sensibilisant sodium administr s par voie intra cutan e ou par applications topiques des cochons d inde Extraits dans du chlorure de Electrodes pace maker Non toxique sodium 0 9 inject s par voie IV et dans de l huile de s same inject s par voie intra p riton ale des souris GENOTOXICITE chromosomique in vitro Test de mutag nicit sur Electrodes pace maker Salmonella Typhimurium REFERENCES DES ETUDES UTILISEES Cytotoxit Rapport d tude Ethicon n 23E 702 B Sensibilisation Rapport d tude Ethicon n 23E 702 C Toxicit syst mique aigu Rapport d tude Ethicon n 23E 702 A G notoxicit Rapports d tude Ethicon n IPL R971011 IPL R971108 CONCLUSION Les lectrodes pace maker sont conformes aux sp cifications DONNEES CLINIQUES REVUE DE LA LITTERATURE STERNOTOMIE Biomechanical study of sternal closure techniques Cheng W Cameron DE Warden KE Fonger JD Gott VL Ann Thorac Surg 1993 55 3 737 740 Source Objectif Type d tude Nombre de patients Crit res d inclusion Comparer la stabilit d un fil en acier inoxydable n 5 avec un ruban de M
4. MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 01651 Issued to JOHNSON amp JOHNSON INTERNATIONAL For the design and manufacture and control of sterile surgical absorbable and non absorbable sutures ligatures and accessories at ETHICON S A S 1 RUE CAMILLE DESMOULINS F 92130 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9 FRANCE ETHICON GMBH amp CO KG ROBERT KOCH STRASSE 1 D 22851 NORDERSTEDT GERMANY ETHICON S A S 63 RUE DE LA RESISTANCE F 28700 AUNEAU FRANCE For the design and manufacture of surgical needles at ETHICON LTD BANKHEAD CROSSWAY SOUTH EDINBURGH SCOTLAND Date 06 September 2002 Issue 7 First Issued 09 July 1997 Page 2 of 4 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 01651 For warehousing activities at ETHICON S A S GARONOR F 93621 AULNAY SOUS BOIS FRANCE For the design and manufacture of sterile surgical absorbable non absorbable sutures ligatures and accessories and sterile absorbable haemostats at ETHICON LTD KIRKTON CAMPUS LIVINGSTON SCOTLAND ETHICON LTD PO BOX 408 BANKHEAD AVENUE EDINBURGH SCOTLAND EH11 4HE For the design and manufacturing of sterile surgi
5. S J8 u8Ano 8199 pop To at NDS uoeuuoo ep mejap un IINE BJUEANS UOSE P ep anapeuuo a SAR Sun Saf Cen juereuNod inb sawed sep eunone JJS x uou H un p GLACE EI UOIX UUCO ap AREAS ne Gent ad pa 8918 E SO ap BRL ENS AWN EEN nr ORA ne UA D SUED ump Lane os nee T eene m ttem RM NN 10 aun e aynBire BPUDEIAD sioj eur SEA ye E no JUOS Su 34IVHOd LUPONG MM ang Loun Toto NE aposdapg Jerel A najenuns 9 no Jnajeruns np eg ei 13 jqeyde1gp andre anb 3noviagv qesunp Suomnijsu so e NAN JAMSSE S BP WAOS MAVENS ne geg POIDS SIND JUEAY 9 NOLLVINWILS by N OP AVLLKUIXA alexa red uouuco e ap Eu NP panua gyoupere eunpuco jueanod sayed sep end sayap E wowaanayed Walaa uo EE anaj E SUBA assind au and EU Sued BUNINE Nb 3 g eeu ep seupoia sens assiff aa yop NOUNALLY V1unod 300410313 Page 27 Destin a l usage des Pharmaciens Hospitaliers DOSSIER ACIER ag Electrodes Pace Maker Annere III DECLARATIONS DE CONFORMITE EC Declaration of Conformity We eliuen o inren Suternationaf European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium declare under our sole responsibility that the medical device SURGICAL STAINLESS STEEL WIRE SUTURE complies with the essential requirements of the Council Directive 93 42 EEC of June 14 1993 concerning medical devices This product has been assessed according to Annex ll of above Directive under the su
6. rilisation a t valid en conformit avec la norme EN 552 Validation et contr le de routine pour la st rilisation par irradiation Les produits sont tiquet s st rile en conformit avec la norme EN 556 Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st riles CONTROLES Un ensemble de contr les est r alis sur les mati res premieres utilis es dans la fabrication des fils de suture en acier inoxydable et des lectrodes pace maker A chaque stade de fabrication des contr les en cours sont effectu s Les lots de produits finis sont test s Le fil de suture en acier inoxydable est conforme la monographie de la Pharmacop e Europ enne relative aux Fils non r sorbables st riles et celle de la Pharmacop e Am ricaine relative aux sutures chirurgicales non r sorbables l exception de certains fils de diam tres l g rement diff rents Le fil de suture en acier inoxydable et les lectrodes pace maker sont conformes aux sp cifications ETHICON Les tests suivants sont r alis s amp Produit mati re premi re Tests physico chimiques effectu s sur le fil de suture en acier inoxydable identification aspect diam tres moyen et individuel r sistance lin aire r sistance au n ud longation Tests physico chimiques effectu s sur l lectrode pace maker identification aspect diam tre individuel r sistance lin aire individuelle longation ind
7. caution Toutefois il faudrait faire davantage attention aux facteurs environnementaux tels que les micro chocs ou les connexions entre le g n rateur et les c bles Titre Auteur Source Objectif Type d tude Nombre de patients Crit res d inclusion Crit res d valuation Conclusion ELECTRODES PACE MAKER ET INFECTION Clinical significance of epicardial pacing wire cultures Hastings JC Robicsek F The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 1993 105 1 165 167 Evaluer les infections m diastinales avec l utilisation d lectrodes pace maker Etude prospective en double aveugle 205 patients venant de subir une op ration c ur ouvert et dont l lectrode pace maker a t implant e pendant 5 10 jours Ont t exclus Patients dont les lectrodes ont t retir es soit 5 jours avant soit 10 jours apr s l intervention Patients dont les lectrodes ont t accidentellement contamin es pendant le retrait Patients dont les lectrodes doivent tre retir es avec force Infections sternales examen quotidien des plaies puis aux semaines 2 et 6 suivi des courbes de temp rature comptage des globules blancs avant la sortie du patient 27 patients ayant une cultures d lectrodes positives soit un total de 30 cultures positives dont 26 sont des bact ries de la peau 195 patients ont t suivis pendant 6 semaines 3 cas d infection sternale
8. dont 2 impliquant le sternum et le m diastin Enterobacter aerogenes et Serratia marcescens Faible taux d infection d infections sternales profondes en post op ratoire La culture des lectrodes pace maker est pr conis e dans 2 cas b3 patients haut risque d infection ou confirmation de diagnostic d infection Autres references Johnson LG Brown OF Alligood MR Complications of epicardial pacing wire removal J Cardiovasc Nurs 1993 Jan 7 2 32 40 Wollan DL Removal of epicardial pacing wires an expanded role for nurses Prog Cardiovasc Nurs 1995 Fall 10 4 21 6 DOSSIER ACIER Electrodes Pace Maker Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 22 Annexe I ETIQUETAGE DOSSIER ACIER Electrodes Pace Maker Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 23 BOITE Adresser toute correspond Sser toute correspondance votre distributeur local Voir Notice Manufacturer Gar aech Logistics Centre e la Fus e EIU C Eoo Hun um HG HIT 3 3 0 RC5RGZB 2007 06 5 MF665 ACIER Su po Nor V40 48mm 1 2c sorbable 5 X 45 cm 10 Sachets par boite mes 5 MF665 Ge ER Mo nar No 10 Sachets par boite 5Xx45cm SEREA DAN ETHICON Fil de suture en acier inoxydable UD uq ELECTRODES POUR LA BUMULATTON MPORAIRE STERILE CARD TESS cable inox
9. en bo tes de 12 sachets unitaires ou en bo tes de 10 sachets contenant 5 ou 7 sutures selon les r f rences 6 TELE ase E501 5 6 A d 4 SR Non Resorbable d 5 Van 1 g HUNE Sh E E ev E MAK Coss 0607RC5QBHB kt Manufacturer ETHICON Electrodes pace maker Les lectrodes pace maker sont conditionn es en boites de 12 sachets unitaires INDICATIONS Fils de suture en acier inoxydable Les fils de suture en acier inoxydable sont destin s a la fermeture de la paroi abdominale aux cures de hernie aux sternotomies et aux interventions orthop diques y compris le cerclage et les r parations de tendons Electrodes pace maker L lectrode de stimulation cardiaque temporaire est utilis e dans le traitement des arythmies cardiaques post op ratoires cons cutives une intervention de chirurgie cardiaque CONTRE INDICATIONS Fils de suture en acier inoxydable et Electrodes pace maker Le fil de suture en acier inoxydable et les lectrodes pace maker sont contre indiqu s chez les patients pr sentant une sensibilisation ou une allergie connues l acier inoxydable ou l un des constituants du fil tels que le chrome ou le nickel L lectrode de stimulation cardiaque temporaire permet de stimuler temporairement le myocarde en le reliant un stimulateur externe MODE D EMPLOI Fils de suture en acier inoxydable Le choix et l
10. m m e The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter ENT WG Tga EES BL GE EXT EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 0036 Issued to ETHICON LTD ror operations which are included within the scope of this approval at ETHICON LIMITED KIRKTON CAMPUS LIVINGSTON SCOTLAND ETHICON LIMITED BANKHEAD CROSSWAY SOUTH EDINBURGH SCOTLAND Conditions of Approval Validity of this certificate is conditional on the quality system being maintained to the requirements of the Directive This approval excludes all products designed and or manufactured by a third party on Af of the company named on this certificate unless specifically referenced Date 02 May 2000 ssue 3 First Issued 05 December 1994 Page 2 of 2 payan X British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4 ap A ko REGE mem The British Standards Institution 1s incorporated by Royal Charter TS RE AD UCINI PENN TRK ISSUE 1 Annere VII CERTIFICATION ETHICON GmbH CERTIFICATE PAODUCT SERVICE T A wm Nr Q1Z 01 04 15527 014 T V PRODUCT SERVICE GMBH certifies that the company ETHICON GmbH D 22841 Norderstedt in the facilities D 22857 Norderstedt Robert Koch Strake 1 D 22844 Norderstedt OststraRe 1 for tha following area Development production and distributlon of Su
11. AJ E SON arqeuoergp SES LEIT ue majgnns n agn REN NP MO WIN Bueu oun Big suesanbiejau ay pap enueo ne enys es ap uc e UOL E ANO sed asm UO is anb ayos aja ep sa j neno doa png fae ai uos LORS mm suru saj sts letra pop mie 3 E geg tie Du BCE Sim nagpo JOE By 1nej p Buoy dog 1sa an MS Bguou 18 FASI isa np na Sep Sp euanoo ANDAR aeuo 9p ANPP 8psen e af Sud nad aun eyed aun sapnugp ua VE 1 unoo don 198 jj 9 E T g Sep gies fanns ap sod S ap Jed op Je as op Sei D UBAWOOUD LOJESIKN D SEO US md uau IS eDeuqoquei ap yoddns a ns sagnys sanbuews XN SOPI Sa aNg JE a INS op e o vos opjeooKu suep aeodwa enberp 2917 aig 2uop jne SUISSE QE ap enbuperg WE un nad mandua aye wu 9 18 0 enua asuduco aNg pop GEAR ep JE VOIES ap apapap Jepini nod agnbie eun ms agjuow pos a apeo ne SNE awesodwa anberpue uoemuxis ep 8p0 99 9 aun agpnugp aed ej ap nenDuo e agere entre S04 eur TECH el SFOS 158 SCO NP NGUGI Ser SPORE ep BULLE ROU no JUA iet LE EE huuopun NG snarsnid ap Saye jos anbepre D Sore V LAKE AU AD 6 ANG ES 192 ROESER HOD Soe ap H ND amer BLUE Ae GE de CIE OUN ROS as pg SIE audeiDejed ne z 63 egn m epowuenxe ekkuexg ed YN ISO a bone Uonemuxs ej e aguisap Greg ayaz np afequesseapuonduosap EI NOA INAWEKYBNOO PNJ 9 uouondeo er uno Ja 8 eUGOQUEI ap VONS np ineneuuoo ai Jaredgs Eau NP naAu ne aiuasqud yos au FUIGH eumpuoo no SEJNE NOUAIHIS3Q
12. Centre Lenneke Marclaan BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium declare under our sole responsibility that the medical device TEMPORARY CARDIAC PACING WIRE ALL VARIANTS complies with the essential requirements of the Council Directive 93 42 EEC of June 14 1993 concerning medical devices This product has been assessed according to Annex H of above Directive and received an FC Design Examination Certificate from TUV PRODUCT SERVICE GmbH registered as a Notified Body number 0123 Konformit tserkl rung Wir folnuenafofunen halarmaticnal European Logistics Centre Lenneke Marclaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium erk ren unter unserer alleinigen Verantwortung da 3 das Medizinprodukt Tempor re Schrittmacher Elektrode Alle Varianten pr 14 Jum 1993 entspricht Die Konformitat dieses Klasse Ill Produktes wurde entsprechend Anhang IT der 0 8 Richtlinie nachgewiesen und das QS System durch die T v PRODUCT SERVICE GmbH akkreditiert als Benannte Stelle unter der Nummer 0123 zertifiziert D claration de Conformit Nous European Logistics Centre Lenneke Marclaan 6 BE 1932 St Slevens Woluwe Belgium D clarons sous notre enti re responsabilit que le dispositif m dical Electrode pour Pace Maker Temporaire toute version est conforme aux exigences essentielles de la Directive 93 42 CEE du Conseil du 14 Juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux Ce p
13. E SReuareu SA IBAE SO 159 AND seuNsse s BORIS sj np eepnuep eed ej napeuuoo ajans spomooge ap ALI UCO E IVEMSSE Gago NE 8P ISA APONOA A 1e 1AUS 162 NAMIG Wope vones sonou e auus an N7 MIR f aNOOHIS DEn ETS ap eponceg J em ue 7O PPOR AP eped luawaupueig un auyauwad NOY INVIYOdJWI e aguotigp aansua isa opt ayoop eljnbre iuesin ue enbioerou i OSN ST eias APOIDAI ep eyugupxe e age Souen aynsus Gelee EE og cn no rne o er at woe enuxoeuuny 1 IO ap Ste BP DSLR BIW va enbsjor uoneouduoO SUBS Sagaua eng JIoAnod e BIQUBW ap Glaf BSS80gU aouasaud amp nbsio uoneadwoo T Sinsodsp sa s 33 755 awagtoing anang STIEVUISGON S13343 a gad pwe op DO o D SMS ap top nic T T rr RA eM NAM IN GUN d e aam Ul SDDPpIEO uoyepuns ap Gporpagi ep augue Vd Jawap eo BUN aps nua e pi eoru LOILNEL ad np tau T Souen uie 39 abentuey trio 13d uote op perdus enberpreo najenuns un p nayod waned un PAPA LES BULOJ INAY US sued Aab uye dO np SHOP SAY INS ER io aryeoouu ANS jueuuepios IPNI eng DIAS Gd EA eod UO peus LOQESLEIS ap gon gaus 098I ang sed HOP auasodue nbepisoumpmuss ap eeng PE SUONA ANg N0 PAIE Sp SUDO INVIMOGN anbepueo oremus 8P SPONU o FILS etre Acti uo no YONO gig sed Bu aeyequie s AMS ynpoia u Tears SNOLLYOIONF3HINOO E RO yen Sea REM I TOO GE See voqesin ee mupo nm X Sue MENU EE NA EEN AUS eum op Spe anbeypieo uonenuns ep apoa PP ljin6je Jane aygsodwa anbejpiea uome nums ap sepouor3 Waaa eun Sud ju
14. ERSUTURES 5 mm une bandelette en acier inoxydable 5 mm et une bandelette en plastique 5 mm pour la fermeture de sternotomie Etude ouverte 8 cadavres sternotomie m diane Evaluation de la d formation de 4 types de fixation du sternum par 100 cycles de 3 secondes avec des charges de 50 100 150 et 200 N Crit res d valuation Mesure de la d formation par un testeur biom canique MTS Bionix 858 Tests statistiques R sultats cliniques Conclusion Analyse de variances Forte corr lation entre la d formation et la charge appliqu e pour les 4 m thodes r 0 99 Pente de d formation par rapport la charge 0 012 mm N pour le fil en acier inoxydable 0 014 mm N pour la bandelette en plastique 0 017 mm N pour le ruban de MERSUTURES et la bandelette en acier inoxydable Diff rence non significative entre les mesures pour le fil en acier inoxydable et la bandelette en plastique Diff rence significative entre le fil en acier inoxydable et le ruban de MERSUTURES la bandelette en acier inoxydable p lt 0 05 Le fil en acier inoxydable n 5 est plus r sistant pour la fermeture de sternotomie ELECTRODES PACE MAKER Titre Care and safety of pacemaker electrodes in intensive care and telemetry nursing units Baas LS Beery TA Hickey CS Am J Crit Care 1997 6 4 302 311 Objectif Evaluer les pratiques relatives aux soins des patients munis d lectrodes pace maker Type d tude Enquet
15. Implantation sous cutan e de Acier inoxydable Aucune r action 7 et 2 jours disques d acier inoxydable apr s implantation chez le rat REFERENCES DES ETUDES UTILISEES Rapport d tude Ethicon n 79 13 CONCLUSION Les fils de suture en acier inoxydable sont conformes aux sp cifications DOSSIER ACIER Electrodes Pace Maker Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 16 Electrodes pace maker Les donn es pr cliniques relatives la biocompatibilit des lectrodes pace maker externes d crites ci dessous ont t reprises partir du dossier de marquage CE des lectrodes ETUDES DE BIOCOMPATIBILITE Le tableau ci dessous indique les tudes r alis es sur les lectrodes pace maker externes et les tests requis par la norme ISO 10993 1 conform ment la nature du dispositif et aux sites d implantation d finis au travers des indications de la suture Gowen Sensibilisation 1 Out Ou Les lectrodes pace maker externes r pondent aux exigences essentielles de la directive 93 42 CEE Leur s curit d emploi est d montr e au travers d une utilisation clinique de plus de 20 ans Des tudes de cytotoxicit sensibilisation toxicit syst mique aigu et g notoxicit ont t r alis es Il n a pas t n cessaire de r aliser r trospectivement les autres essais conform ment la norme ISO 10993 1 Evaluation biologique des dispositifs m dicaux Partie 1
16. U DISPOSITTF Fils de suture en acier inoxydable Le fil de suture en acier inoxydable est un fil de suture chirurgical non r sorbable st rile pr sent sous forme de monofil ou de multifilament Il est constitu d acier inoxydable Le fil de suture en acier inoxydable est disponible dans une large gamme de d cimales et de longueurs serti sur des aiguilles en acier inoxydable de taille et de profils diff rents ou non serti Il existe galement des pr sentations comportant des accessoires permettant d utiliser le fil de suture en acier inoxydable dans les sutures de renfort ou dans les sutures de tendons Consulter le catalogue pour plus de renseignements Le fil de suture en acier inoxydable est conforme la monographie de la Pharmacop e Europ enne relative aux Fils non r sorbables st riles et celle de la Pharmacop e Am ricaine relative aux sutures chirurgicales non r sorbables l exception de certains fils de diam tres l g rement diff rents Electrodes pace maker L lectrode de stimulation cardiaque temporaire est un dispositif st rile usage unique Il s agit d une lectrode constitu e de monobrins en acier chirurgical gain de poly thyl ne bleu ou noir sauf aux deux extr mit s de l lectrode qui sont d nud es L lectrode de stimulation cardiaque temporaire pr sente une extr mit distale intra corporelle d nud e sur laquelle est sertie une aiguille courbe afin de permett
17. bre restante est alors connect e au stimulateur externe ou au cable de raccordement Si cette derni re ne doit tre mis en place que secondairement le tube isolant doit tre gliss sur la broche m tallique restante de l aaguille de mani re ce qu aucune partie m tallique ne puisse venir son contact Attention avant d utiliser l lectrode reli e au stimulateur v rifier que la broche de l aiguille detachable et l lectrode du stimulateur ou le stimulateur lui m me soient totalement compatibles afin de garantir un bon contact lectrique OPERATIONS DE FABRICATION Fils de suture en acier inoxydable Fil en acier inoxydable Ouverture des cartons Mise sous sachet pelable Carton Notice Film de cellophane Cellophanage des boites St rilisation Irradiation Co Contr les finaux Mise en quarantaine Electrodes pace maker y Pr traitement Acier cier Coupe cable longueur Bobinage manuel Mise sous sachet primaire Sachets primaires Mise sous sachet secondaire Sachets pelables Boites imprim es nofices St rilisation Irradiation Co Contr les finaux Quarantaine STERILISATION Les fils de suture en acier inoxydable et les lectrodes pace maker sont livr s st riles Ils sont st rilis s par irradiation Les installations ont t qualifi es Le proc d de st
18. cal absorbable non absorbable sutures ligatures and acessories at JOHNSON amp JOHNSON PRODUTOS PROFISSIONAIS LTDA Km 154 Rod Pres Dutra 0122237 350 SAO JOSE DOS CAMPOS SP BRAZIL Date 06 September 2002 Issue yi First Issued 09 July 1997 Page 3 of 4 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 01651 Conditions of Approval Validity of this certificate is conditional on the quality system being maintained to the requirements of the Directive This approval excludes all products designed and or manufactured by a third party on behalf of the company named on this certificate unless specifically referenced Date 06 September 2002 SE Issue 7 First Issued 09 July 1997 Page 4 of 4 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Pro du ct Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP Electrodes pace maker y EC Design Examination Certificate No G7 02 08 27458 067 PRODUCT SERVICE according to Annex Il section 4 of Council Directive 93 42 EEC concerning medical devices for JOHNSON amp JOHNSON Intern c o European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 B 1932 5t Stevens W
19. de certification 7his certificate is issued according to the G MED s rules of certification G MED Organisme notifie pour les Dispositifs M dicaux G MED Notified Body for Medical Devices SO 1999 03 15 G MED Groupement d int r t conomique r gi par l ordonnance du 23 septembre 1967 modifi e SIREN 395 030 505 RCS Nanterre 33 avenue du G n ral Leclerc BP 8 92260 FONTENAY AUX ROSES T l 01 40 95 63 54 Fox O 40 95 62 43 LNE 1 rue Gaston Boissier 75724 Paris Cedex 15 T l 01 4043 37 51 Fax 01 40 43 37 37 E mail medicol device iIne fr Annexe VI CERTIFICATION ETHICON Ltd CANNE AK EC CERTIFICATE Certificate Number CE 00361 This Quality Assurance Certificate is issued to ETHICON LTD in respect of operations at PO BOX 408 BANKHEAD AVENUE EDINBURGH SCOTLAND EH11 4HE For the design development and manufacture of sterile surgical animal and synthetic derived absorbable and non absorbable sutures ligatures and accessories On the basis of our examination under the requirements of Council Directive 93 42 EEC Annex II Section 3 2 Demonstrated by compliance to BS EN ISO 9001 and EN 46001 For and on behalf of the BRITISH STANDARDS INSTITUTION a Notified Body for the above Directive Notified Body Number 0086 As K Date 02 May 2000 Issue 3 First Issued 05 December 1994 Page of 2 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL
20. des sutures au cours d un examen RMN Une attention particuliere doit tre port e la manipulation du fil Dans le cas des fils de suture en acier inoxydable viter les cou dures et les torsions excessives Les fils de suture en acier inoxydable peuvent tre difficiles nou amp i ten buch des fond wort op cine ie f ae peut se rompre au serrage Les sutures peuvent galement tre fix es en torsadant les extr mit s du fil l une sur l autre la main ou l aide d un instrument en prenant soin de ne pas rompre le fi Veiller ce que les chefs du fil d acier soient positionn s correc tement afin d viter l irritation des tissus adjacents Des pr cautions sont respecter pour ne pas endommager les aiguilles Saisir l aiguille dans l espace se situant du tiers la moiti du corps cot fil Ne pas pincer la pointe ce qui pourrait modifier les caract ristiques de p n tration de l aiguille et la casser Ne pas saisir l aiguille par la zone de sertissage ce qui entrainerait un risque de torsion ou de rupture Ne pas modifier la forme de l aiguille afin d viter de l endommager ou de la casser L utilisateur Gort prendre les precautions li es la manipulation d aiguilles afin d viter tout risque de blessure Eliminer les aiguilles usag es dans un conteneur adapt REACTIONS INDESIRABLES Des r actions ind sirables de type allergique peuvent apparaitre ton ce KAN du V de schon or ach sur un pati ent pr sentant
21. e de pratique Nombre de patients Trois questionnaires sur les Soins des lectrodes pace maker et s curit Crit res d inclusion ont t envoy s 895 h pitaux am ricains pratiquant la chirurgie c ur ouvert un pour le cadre infirmier de l unit intensive de chirurgie cardiaque un pour le cadre infirmier de l unit de t l m trie cardiaque et un pour le cadre infirmier de l unit de soins coronaires Crit res d valuation Pratiques des infirmiers relatives au maniement des lectrodes M thodes utilis es pour isoler les lectrodes Maniement du g n rateur d lectrodes pace maker Facteurs environnementaux susceptibles de g n rer de l lectricit statique R sultats cliniques Taux de r ponse au questionnaire de 43 9o 1 Pratiques des infirmiers relatives au maniement des lectrodes Utilisation de gants lors de la manipulation des lectrodes 41 Yo 2 Isolement des lectrodes Les lectrodes picardiques sont le plus souvent isol es individuellement gants 16 Jo scotch 11 96 gaze 8 96 etc 3 G n rateur Les g n rateurs une chambre sont le plus souvent utilis s 78 906 Les lectrodes reli es au g n rateur sont rarement isol es 4 Environnement Moins de 8 46 des services possedent des tapis anti statiques l humidit est contr l e dans 65 Yo des cas etc Conclusion D une mani re g n rale les lectrodes pace maker sont manipul es avec pr
22. euejureu e p aang LE auo EW E dip a SUED agnys VE GE ante 311300133 ENS 3snun SIIOENAS JU NGA aqu SR 89 ly 9 JA jad UO uOSSa UOS op jaya SNOS AA as dip al 9s INAKO 9p VORUBASIUI aun t Senogsuoo sexorjgdo isod saruuyue SE Inter ap SETZ reg o IBAE UONGUUCO Ej ep SC a GNE pea sn epe gere Raas PANO m H AA e Sade ses sed ay SC nae wepjegupunujepuge w o gz UD aun Jed ed 159 WUZ Ap DECO ep aur ET 2NYTHOdNI op Had NO CSSS np Spas aunyeiodujel eDexoots ej mod segpueuuooei Suoqpuo vores pepe oiges un EA np ac e 5 uode SEI TEE NG Latar Ap ang aynsue mad anapeuuco 81 10549158 Sed AN PANO 8819810 Spas jnapeuuo e abeyequ UE gei uou PUIL aer YONO no S PUALOL U BUNGI ene 52 a MED og Rap 201 SRM 0 P ae c ise a ejequueis esun Sed AN Uonepeu sed egsugis sa age P PANUPP eed eunone TEE np NULS SYAY 1NVIHOGNI ENEE d ONSEN ING 9p JUBWOW ne wnwiuiu ne We yos unssajg ap D U vJ0d ue anbepuga enne epoipare ep VOTED Wii rrr rompre td Di Au E ST x Aalvn NG vuauosao ardua sed egugije Sed POS OU vone sed au nod agBaoud isa poddhs np 808 ET Uoresupy uos uuz saupoig sap angue uns SOS wee ep FLD D LATE Yoo ey y 0 ane ans gun juawwajas es saog np Uad SNSAUDE epueq aun p SU es den SET SALUT jnejeuuoo 6 uei no POS ep eleJd 09 ezxe Nap UaU sawed map say anb ao nyege apnsue Pues uouondeo a7 CDA dns np unope agnojus ang essin peto kapay apang PPURNK
23. gain et 2 tubes isolants TEMPORARY PACEMAKER ELECTRODES STERILE KS ay BLUE BLACK Sheathed multifilament wire and 2 insulation tubes 60 mm am EN z26n Ze STERILE R HOA DOSSIER ACIER Electrodes Pace Maker Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 24 SACHET 6 MF6647 D c 8 TEIL ACIER 7 d t5 01HFT 60 411 zeg Suture Non R sorbable i 53 tm ls 7 X 45 cm t 28 TTE LIU I coo 80607RHC5Q0BHB J Manufacturer ETHICON Fil de suture en acier inoxydable Electrode pace maker DOSSIER ACIER Electrodes Pace Maker Destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 25 Annere II NOTICES D UTILISATION Notice d utilisation Cp FIL EN ACIER INOXYDABLE FIL DE SUTURE NON RESORBABLE STERILE DESCRIPTION car a da n on i ar non r sorbable st rile pr sent sous forme de monofil ou de inoxydable Le fil de suture en acier inoxydable est disponible dans une large gamme de deamales et de longueurs serti sur aiguilles en acier E MULCA NON CNN CURA AG Il existe comportant des accessoires per FT UE do eR tor ta dans les su tures de renfort ou dans les sutures de tendons Il peut tre gale ment gain de poly thyl ne Consulter le catalogue pour plus de renseignements Le fil de suture en acier inoxydable est conforme la monogra phie de la Pharmacop e Europ enne relative aux Fils
24. ifizierstelle Ridlerstrasse 65 D 80339 M nchen Annexe V CERTIFICATION ETHICON S A S CERTIFICAT CERTIFICATE OF REGISTRATION N 0737 46001 9001 1 Le G MED certifie que le syst me qualit d velopp par G MED certifies that the quality assurance system developed by Membre du GIE G MED ETHICON S A S pour les activit s for the activities Conception fabrication et vente de sutures ligatures protheses implants et accessoires usage chirurgical de nature non r sorbable et r sorbable Design manufacturing and sales of non absorbable and absorbable sutures ligatures prosthesis implants and accessories for surgical use r alis es sur le s site s de performed on the location of e rue Camille Desmoulins 92130 ISSY LES MOULINEAUX e 63 rue de la R sistance 28700 AUNEAU e Centre de Distribution GARONOR 93621 AULNAY SOUS BOIS est conforme aux exigences des normes internationales complies with the requirements of the international standards EN 46001 1996 ISO 9001 1994 Date de d livrance 1 7 d cembre 2000 Date of issue December 15 2000 Date d ch ance de validit 1 D cembre 2003 inclus Limit expiry date December 15 2003 included Renouvellement du certificat du 9 novembre 1999 Renewal of certificate dated on November 9 1999 drinistrator Laurence DAGALLIER Directeur Certification Certification Director Ce certificat est delivre selon les regles G MED
25. ility ies e ETHICON GmbH 8 Co KG Robert Koch Strasse 1 D 22841 Morderstedt e ETHICON Limited Bankhead Avenue UK EH11 4HE Edinburgh Scotland Kirkton Campus UK EH54 7 AT Livingston Scotland e ETHICON SAS 1 rue Camille Desmoulins F 92130 Issy les Moulineaux 63 rue de la R sistance F 28700 Auneau for the product s product categorylies Absorbable and non absorbable non active surgical implants except sutures Swabs for surgery and ophthalmology Elastic tubing to secure veins arteries nerves and ureters Plastic film to aid visualisation of microvessels Sterile paraffin lubricants Surgical Knives E CEPTMOMKAT CERTIFICADO CERTIFICAT St a maintains a quality system which ensures that the product s conform s with the essential requirements of the Directive which apply to them at every stage from design to final controls Reasoned assessment see audit report no 70031653 Provided the agreed periodical surveillance is carried out this certificate is valid until 19 Oct 2004 Released with the above mentioned certificate number by the Certification Body of TUV PRODUCT SERVICE a ka b c4 A F j ZERTIFIKAT CERTIFICATE Department MUCMEDZ du a K Date 28 Aug 2002 TUY PRODUCT SERVICE GMBH is Notified Body according to Council Directiva Mo 83 4 2 EEC concerning medical devices with identification no 0123 T V PRODUCT SERVICE GMBH Zert
26. implantation de la suture d pendent du patient du chirurgien de la technique chirurgicale et de la taille de la l sion Electrodes pace maker Une ou deux lectrodes peuvent tre implant es utilisation monopolaire ou bipolaire Avant utilisation retirer le tube isolant situ sur l aiguille droite Ne pas jeter ce tube car il a un r le protecteur au moment o l on d tache l aiguille La fixation de l extr mit intra corporelle de l lectrode de stimulation cardiaque temporaire au niveau de l picarde d pendra du type d intervention chirurgicale et de la technique utilis e Saisir l extr mit intra corporelle par l aiguille courbe et la passer au niveau du myocarde de mani re ce que la zone d nud e soit au contact du tissu Fliminer ensuite l aiguille courbe en coupant l lectrode de stimulation au ras de l aiguille Les lectrodes temporaires devront tre plac es de mani re pouvoir tre enlev es par traction sans complication lorsque leur pr sence n est plus n cessaire De m me il convient de v rifier que les contraintes appliqu es au myocarde longation traction de l lectrode li es aux mouvements naturels du patient resteront minimales L extr mit extra corporelle de l lectrode munie de l aiguille droite auto d tachable est ensuite pass e travers la paroi thoracique l aide de celle ci D tacher l aiguille au point de fragilisation pr vu cet effet l extr mit li
27. ission d un dossier complet donn es techniques fabrication conformit aux exigences r f rentiel normatif validation de la st rilisation donn es de stabilit donn es de biocompatibilit donn es pr cliniques et cliniques aupres de l organisme habilit BSI organisme notifi identifi sous le num ro publi au journal officiel de la Communaut Europ enne JOCE 086 Les fils de suture en acier inoxydable sont de classe IIb conform ment la regle 8 de l annexe IX de la Directive Europ enne 93 42 CEE Les lectrodes pace maker sont conformes aux exigences de la Directive Europ enne 93 42 CEE Ils ont obtenu un certificat de marquage CE apr s soumission d un dossier complet donn es techniques fabrication conformit aux exigences r f rentiel normatif validation de la st rilisation donn es de stabilit donn es de biocompatibilit donn es pr cliniques et cliniques aupres de l organisme habilit TUV organisme notifi identifi sous le num ro publi au journal officiel de la Communaut Europ enne JOCE 123 Les lectrodes pace maker sont de classe III conform ment la r gle 7 de l annexe IX de la Directive Europ enne 93 42 CEE Les fils de suture en acier inoxydable et les lectrodes pace maker sont donc disponibles avec une notice d utilisation mentionnant l ensemble des informations n cessaires son utilisation en toute s curit L tiquetage est confor
28. ividuelle Tests effectu s sur l aiguille aspect r sistance la flexion test de p n tration ductilit Contr les effectu s sur le conditionnement aspect v rification du certificat fournisseur absence de tout d faut corps trangers V rification des indications de l tiquetage des mati res premi res V rification de la disponibilit du certificat de contr le du fournisseur Contr les en cours et finaux 2 Emballage V rification de la pr sence de la notice V rification de l int grit des emballages de l absence de tout d faut V rification du positionnement du produit dans l emballage V rification des mentions de l tiquetage V rification de la lisibilit des codes barres V rification du nombre de sachets par boites o Fils de suture en acier inoxydable Longueur diam tres moyen et individuel r sistance au noeud pour les plus petites d cimales r sistance lin aire pour les d cimales sup rieures 3 5 r sistance au sertissage Electrodes pace maker R sistance lectrique diam tre avec et sans gaine r sistance au n ud r sistance au sertissage 2 Contr les de la st rilisation le lot est lib r l issue des r sultats de tests r alis s sur dosim trie REGLEMENTATION Les fils de suture en acier inoxydable sont conformes aux exigences de la Directive Europ enne 93 42 CEE Ils ont obtenu un certificat de marquage CE apr s soum
29. me aux exigences du point 13 de l annexe I de la Directive Europ enne 93 42 CEE ETHICON France division d ETHICON S A S est certifi ISO 9001 et EN 46001 par le G MED organisme notifi fran ais Il est galement titulaire d un certificat de conformit l annexe II pour les produits fabriqu s en France annexe V DONNEES PRE CLINIQUES Fils de suture en acier inoxydable Les donn es pr cliniques relatives la biocompatibilit des fils de suture en acier inoxydable d crites ci dessous ont t reprises partir du dossier de marquage CE des fils de suture en acier inoxydable ETUDES DE BIOCOMPATIBILITE Le tableau ci dessous indique les tudes r alis es sur les fils de suture en acier inoxydable et les tests requis par la norme ISO 10993 1 conform ment la nature du dispositif et aux sites d implantation d finis au travers des indications de la suture Tests possibles Le fil de suture en acier inoxydable r pond aux exigences essentielles de la directive 93 42 CEE Sa s curit d emploi est d montr e au travers d une utilisation clinique de plus de 50 ans Seule une tude d irritation cutan e a t r alis e Il n a pas t n cessaire de r aliser r trospectivement les autres essais conform ment la norme ISO 10993 1 Evaluation biologique des dispositifs m dicaux Partie 1 Lignes directrices pour le choix des essais ESSAI PRODUIT TESTE RESULTAT IRRITATION REACTION CUTANEE
30. non r sorbables st riles et celle de la Pharmacop e Am ricaine MAE DON MD ATEO de certains fils de diam tres l g rement INDICATIONS Les fils de suture en acier inoxydable sont destin s la fermeture de la paroi abdominale aux cures de hemies aux stemotomies et aux interventions orthopediques y compris le cerdage et les r parations de tendons MODE D EMPLOI Le choix et l implantation de la suture d pendent du patient du chirurgien de la technique chirurgicale et de la tall de la l sion MODE D ACTION Les fils de suture en acer inoxydable entrainent initialement une r action inflammatoire minime et ne sont pas r sorb s CONTRE INDICATIONS Ce fil de suture est contre indiqu chez les malades une sensibilisation ou une allergie connues l acier inoxydable ou l un des constituants du fil tel que le chrome ou le nickel MISES EN GARDE PRECAUTIONS D EMPLOI INTERACTIONS L utilisateur doit connaitre les techniques chirurgicales relatives l utilisation de sutures non r sorbables avant d utiliser le fil de su ture en acer inoxydable ainsi que le risque de d hiscence de la plaie qui d pend du site op ratoire et du composant de la suture ll convient de respecter les proc dures habituelles n cessaires au contr le de la contamination ou de l infection de la plaie Les fils de suture en acier inoxydable sont susceptibles de pertur ber les images de RMN Il existe un risque minime de d place ment
31. oluwe Belgium Product Nonactive Implants Model Temporary Cardiac Pacing Wire Monopolar with detachable needle and isolation tube Monopolar with adapter plug Bipolar with adapter plug and Z clip Bipolar One Stitch with adapter plug Parameters Length variants Q0 5m 2 5m SS CEPTMOMKAT CERTIFICADO UEHIIFIUAI IE D The above mentioned product fulfills the relevant provisions of the Directive Sad mo This certificate is based on the examination of the submitted technical design documentation design dossier For detailed results of the examination of the design dossier see Test report no 70031653 This certificate is valid until 01 Sept 2003 Released with the above mentioned certificate number by the Certification Body of TUY PRODUCT SERVICE Department MUCMELZ du o Date 02 Sept 2002 ZERTIFIKAT CERTIFICATE TUY PRODUCT SERVICE GMBH is Notified Body according to Council Directive 93 42 EEC concerning medical devices with identification no 0123 T V PRODUCT SERVICE GMBH Zertifizierstelle Ridlerstrasse 65 D 80339 M nchen EC Certificate No G1 O2 08 27458 042 PRODUCT SERVICE Decision according to Annex Il Clause 3 of Council Directive No 93 42 EEC concerning medical devices The Certification Body of TUY PRODUCT SERVICE certifies that JOHNSON amp JOHNSON Intern c o European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 B 1932 5t Stevens Woluwe Belgium in the fac
32. pervision of THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSI registered as a Notified Body number 0086 Konformit tserkl rung Wir European Logistics Centre Lenneke Marclaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium erk ren unter unserer alleinigen Verantwortung daf das Medizinprodukt CHIRURGISCHER STAHLDRAHT den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates 93 42 EWG ber Medizinprodukte vom 14 Juni 1993 entspricht Die Konformitat dieses Klasse Mb Produktes wurde entsprechend Anhang Il der o g Richtlinie nachgewiesen und das QS System durch THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSI registered as a Notified Body number 0086 D claration de Conformit s Nous fohimon Gohan huiewmaticnal European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium D clarons sous notre enti re responsabilit que le dispositif m dical FIL CHIRURGICAL en ACIER INOXYDABLE est conforme aux exigences essentielles de la Directive 93 42 CEE du Conseil du 14 Juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux Ce produit a t valu conform ment l annexe II de la pr sente Directive sous le contr le de THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSI registered as a Notified Body number 0086 Completed in Brussels on September 2 2002 by un Quality Assurance Regulatory Affairs Director A Rossetti de EC Declaration of Conformity We Fohsron sfohmen Fhueralicnal European Logistics
33. re la fixation de l lectrode de stimulation au niveau de l picarde A l autre extr mit proximale extra corporelle une aiguille droite auto d tachable directement sertie au contact de la gaine permet le passage travers la paroi thoracique et la connexion au stimulateur externe La longueur et le diam tre de l aiguille courbe peuvent varier Le conditionnement peut contenir un ou plusieurs dispositifs Consulter le catalogue pour plus de renseignements COMPOSITION Fils de suture en acier inoxydable Le fil de suture en acier est constitu d acier inoxydable Electrodes pace maker Les lectrodes pace maker sont constitu es d acier inoxydable et de poly thyl ne pour la gaine MODE D ACTION Fils de suture en acier inoxydable Les fils de suture en acier inoxydable entra nent initialement une r action inflammatoire minime et ne sont pas r sorb s Electrodes pace maker L lectrode de stimulation cardiaque temporaire est con ue pour assurer l entra nement temporaire du myocarde en la reliant un stimulateur externe PRESENTATION Fils de suture en acier inoxydable Le fil de suture en acier inoxydable est disponible dans une large gamme de d cimales et de longueurs serti sur des aiguilles en acier inoxydable de taille et de profils diff rents ou non serti Ils sont disponibles de la d cimale 1 5 USP 4 0 la d cimale 8 USP 6 L acier est conditionn
34. rgical sutures surgical implants Instruments products for infectlon prevention products for wound therapy T lt cC fetes fes LC Lid KI k ce oO O LL E Lil O IL e a LU O gt Distribution of vascular access and catheters products for sterilisation and desinfection valve systems for patients with hydrocephalus neuro endoscopic systems and Implants for spinal fixation synthetic casting tapes and accessories bracings for shoulder hip and knee contact lenses disposable photopheresis for palliative treatment of skin manifestations of cutaneous T cell lymphoma hos established and is maintaining a quality system which meets the requirements of DIN EN 46001 1996 Quality Systems Medical Devices Particular Requirements for the Application of DIN EN ISO 9001 1994 as documented in audit report no 70003770 This certificate is valid until July 2004 Munich 2001 08 31 T V PRODUCT SERVICE GMBH ACCREDITED CERTIFICATION BODY FOR QUALITY SYSTEMS Akkreditlert durch SLE A SOLA sf En D SC gl DRE Pani binei F pe ZERTIFIKAT CERTIFICATE vermuten Im mea ee ZLG ZO0 999 98 12 46 T V PRODUCT SERVICE GMBH Zertifizierstelle Ridlerstrasse 65 80339 M nchen Germany Annexe VIII NORMES EUROPEENNES APPLIQUEES EN 540 EIN S52 EN 556 EN 868 1 EN 980 EN 1041 EN 1441 EN 10993 1 EN 10993 5 EN 10993 7 EN 10993 10
35. roduit a t valu conform ment l annexe IT de la pr sente Directive el a regu un certificat d Examen CE de la conception de T V PRODUCT SERVICE GmbH enregistr comme organisme notifi sous le num ro 0123 Completed in Brussels on September 4 2002 by A Rossetti Quality Assurance Regulatory Affairs Director Annexe IV CERTIFICATION J amp J INTL Fils de suture en acier inoxydable EC CERTIFICATE Certificate Number CE 01651 This Quality Assurance Certificate is issued to JOHNSON amp JOHNSON INTERNATIONAL in respect of operations at C O EUROPEAN LOGISTICS CENTRE LENNEKE MARELAAN 6 BE 1932 ST STEVENS WOLUWE BELGIUM For the design development and manufacture of sterile surgical animal and synthetic derived absorbable and non absorbable sutures ligatures and accessories Absorbable haemostats and adhesion prevention devices in oxidised regenerated cellulose On the basis of our examination under the requirements of Council Directive 93 42 EEC Annex II Section 3 2 Demonstrated by compliance to BS EN ISO 9001 and EN 46001 For and on behalf of the BRITISH STANDARDS IN STITUTION a Notified Body for the above Directive Notified Body Number 0086 NI Date 06 September 2002 Issue 7 First Issued 09 July 1997 Page 1 of 4 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter
36. une hypersensibilit l acier ou un de ces consti tuants tel que le chrome et le nickel de m me qu une r action allergique chez certains malades une r action inflammatoire in itiale minime et une irritation locale transitoire au niveau de la plaie Comme tout corps tranger le fil de suture en acier in oxydable peut majorer une infection pr existante STERILISATION Les fils de suture en acier inoxydable sont st rilis s par irra dia tion Ne pas rest riliser Ne pas utiliser si le conditionne ment est ouvert ou endommag D truire les fils de suture non utilis s apr s ouverture du conditionnement CONSERVATION Conditions de conservation recommand es conserver une temp rature ne d passant pas 25 C l abri de l humidit et d une exposition directe la chaleur Ne pas utiliser apr s la date de p remption SYMBOLES UTILISES SUR L ETIQUETTE Usage unique Autiliser avant ann e et mois srem e n Produit st rile si l emballage n a pas endommag t ouvert ou M thode de st rilisation irradiation CE 0086 Marquage CE et num ro d identification de l organisme notifi Produit conforme aux exigences essentielles de la Directive Europ enne 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux LOT Num ro de lot dh Lire attentivement la notice d utilisation andre squde apoape DDR uenas py ar a ep dE we EL EELER AE BAO oun orco GPL NAN AN pro apo NI one TORTURE Ge SNE NS Fab STE
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