Home

ProLoop #2180 - Atrium Medical

1. ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Hudson New Hampshire 03051 U S A Holanda T 603 880 1433 Gel 603 880 6718 T 31 297 230 420 kamli 31 297 282 653 Gebruiksaanwijzing Dossierlabels hulpmiddel Bijgesloten dossierlabels voor het hulpmiddel moeten aan de pati nt ziekenhuisdossiers worden bevestigd Beschrijving De Atrium ProLoop mesh plug is een niet resorbeerbaar licht en voorgevormd mesh implantaat voor hernia s dat uit gebreide rijen monofilament polypropyleen is vervaardigd met uitstekende monofilament lussen De voorgevormde ProLoop maasplug is in verscheidene vormen en maten verkrijgbaar en is met of zonder een plat vel maas verpakt Indicaties voor gebruik Atrium ProLoop mesh is ge ndiceerd voor herniareparaties traumatische of chirurgische wondverzorging en andere chirurgische interventieprocedures van de fascia waarbij versteviging met een niet resorbeerbaar ondersteuningsmateriaal vereist is Contra indicaties Mesh materiaal van Atrium is gecontra ndiceerd in gevallen waar het weefsel verontreinigd of ge nfecteerd is en bij zuigelingen kinderen of gedurende zwangerschap waar toekomstige groei beperkt kan worden door het gebruik van dit product Waarschuwingen 1 Knip of snijd de mesh plug niet aangezien deze de juiste maat en vorm heeft om op de onregelmatige vorm van het defect te passen 2 Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebrui
2. e 3 introduzindo suavemente o tamp o dentro do defeito herni rio at 3 profundidade e posic o pretendidas Depois de introduzido o tamp o de malha de rede dever ser mantido firme na respectiva posic o fixando uma das tiras tecidas de malha de rede ProLoop aos tecidos O espacamento adequado entre os pontos de sutura agrafos dispositivos de fixa o ajudar a prevenir tens es excessivas ou a separa o da malha de rede do tecido conjuntivo fornecida uma placa de malha de rede plana com modelos seleccionados para aplicac o directa sobre o tamp o introduzido a qual pode ser suturada agrafada ou segura com dispositivos de fixac o na respectiva posic o Quando utilizar a placa de malha de rede plana recomenda se uma dist ncia de 6 5 mm 1 4 pol entre o ponto de aplicac o da sutura agratfo dispositivo de fixa o e o bordo do material de rede plana Para h rnias recorrentes poder n o ser necess ria a placa de rede plana S MBOLOS USADOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO N MERO DE C DIGO N MERO DE LOTE STERILE EO EST RIL ESTERILIZADO POR XIDO DE ETILENO AN O SUPLEMENTO DA EMBALAGEM Q PARA USO NICO E DATA DE EXPIRA O APENAS POR 2 RECEITA M DICA DIMENSOES Este dispositivo est coberto por uma ou mais das seguintes patentes nos Estados Unidos 6066776 Outras patentes pendentes Atrium e ProLoop s o marcas registadas da Atrium Medical Corporation 2010 Todos os direitos reservados e NTRIUM Eo
3. rile Pour obtenir de meilleurs r sultats ne pas lancer l obturateur en treillis dans le champ st rile Utiliser uniquement des pinces propres et st riles pour la manipulation de l obturateur en treillis pr form Pour retirer le treillis feuille st rile pour apposition plate peler le couvercle du plateau et le soulever avec des pinces Mode d emploi Pour assurer de meilleurs r sultats il convient de pr ter une grande attention la s lection de la taille de l obturateur Ne pas couper ou tailler l obturateur en treillis velours car ses dimensions sont con ues pour s adapter et se conformer la forme irr guli re du d faut L insertion de l obturateur en treillis pr form s accomplit de la fa on suivante 1 saisir la partie centrale de la masse du treillis l aide de pinces propres et st riles 2 centrer l extr mit plus troite sur le d faut et 3 pousser doucement l obturateur dans la hernie la profondeur et position voulues Une fois introduit l obturateur en treillis doit tre fix en position en assujettissant l une des rang es tricot es du treillis ProLoop au tissu Respecter l intervalle ad quat entre les sutures les agrafes ou les st ristrips afin d viter une tension excessive ou une dislocation entre le treillis et le tissu conjonctif Le treillis feuille pour apposition plate en polypropyl ne fourni avec certains mod les doit tre plac directement sur l obturateur venant d tre ins r p
4. 1433 kel 603 880 6718 SS 31 297 230 420 al 31 297 282 653 Instrukcja obstugi Nalepki identyfikacyjne Za czone nalepki identyfikacyjne nale y do czy do akt szpitalnych pacjenta Opis Zatyczka siatkowa Atrium ProLoop jest niechtonnym lekkim uformowanym wszczepem siatkowym stosowanym przy przepuklinie Wykonana jest z rz d w pojedynczych w kien polypropylenowych z wystaj cymi p telkami pojedynczych w kien Uformowane siatkowe zatyczki ProLoop dost pne s w wielu kszta tach i rozmiarach i mog by dostarczone w opakowaniu z zataczonym jednym p askim arkuszem wierzchnim wykonanym z pojedynczych w kien polipropylenowych albo bez takiego arkusza Wskazania Siatke Atrium ProLoop wykorzystuje si przy operacjach przepukliny ran powypadkowych lub pooperacyjnych oraz przy innych zabiegach chirurgicznych powi ziowych wymagaj cych umocnienia nie chtonnym materiatem podtrzymujacym Przeciwwskazania Nie zaleca sie stosowania siatki Atrium do tkanek zanieczyszczonych oraz dla niemowl t dzieci i kobiet w ci y gdzie siatka mo e zak ci przysz y wzrost eege Nie nale y przecina ani w dowolny spos b dopasowywa zatyczki siatkowej poniewa zosta a ona uformowana tak aby pasowa a do nieregularnego kszta tu ubytku 2 Produkt ten przeznaczony jest do jednorazowego u ytku Siatki Atrium ProLoop nie nale y sterylizowa w celu jej ponownego u ycia 3 Unikaj bezpo redniego kontaktu z wn
5. EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Hudson New Hampshire 03051 U S A 4379 TA 603 880 1433 GA 603 880 6718 T 31 297 230 420 GA 31 297 282 653 ZS SE E KEN E EE HE Atrium ProLoop ZNE PARR HRA a Ri PARKRA A AFIA MER ProLoop WERAK FAA RIMA PART AFSAR EJE Atrium ProLoop MERFI See Atrium SA Amen erla URL UAG ATRAE AA MARTA S 1 TIRA ENMERA TRA STAIR Itd EEA N AR HAL 2 AMAIA 159 Atrium ProLoop MEETS 3 bm 2 HEREDERA eet se d PIETER MER LIAIFEARRAEM AE A REZA E Hri boORleiekt HAM m Iess Z ss ETAHI AREA CAME MEME E BT Rb VENDAS Ei 1 EA EUR AICA IBAS Bag DSnzz 2 EFRPMRRR EZ FAROE A E EZ RE MECA TIENE AR BL ERE EA MAA REA BA BART ER MRE DAME teen ap neg SD ISS E MFESUEABUSNRENE JREREAR Geelen ABUSA ALBES er BENET LARA ARICA IAEA mr e EG EAH AORTA ER ANENE TA AER TAREAS AAA BARA EME E 1 HA E HSA TREERE 2 REE RADAR 3 FRANELA RATA AAA BA OS ProLoop AHKSTAS Ss AMBER PES EEE a 7 elek d KARR Semi AS ES ETC A DOSS DI E HEAR RETA AA EAFA Su Sei ZA 6 5 mm DIS RT ERRE TS NETA FREA PaRa ET HE STERILE E0 53 Sec NA gonnen Q zrem reem mp ESE S 0060 76 Keess Atrium Si ProLoop Atrium Medical Corporation ITA 2010 REPARA e NTRIUM RELEE CE 0086 ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Hudson Ne
6. TN XP ON TOU XELOVOUPYLKO mi yuatoc rnepriauB vouv UETOEU MAwv mM pAeyuow mM p lduvon TN unxavik A ON TOU LOTO KAL TOU UALKO TOU TMA YUATOC KAOWG KAL TILOAV G TOOOKO AATIOELC tav TOTOBETE TAL o ueon era ue ta on yxva evt c6LA Texvk Aonntk s Metaxe pions ATOKOAA OTE TO KOTIOkKL TOU OKOU YLA VA ATOKAA YETE TO ATTOOTELOWU VO rpoduauoppwu vo B sua mA yuatoc Fia piOTa aroteA guata unv EKTO E ETE TO B gua mA yuatoc CA OTO ATOCTELPOU VO NE O Xpnoyonrote te vo ka8gap arooteiouu wm AaB da tav XELP CEOTE TO rpoduauoppwu vo B sa mA yuatoc Fla va aparp vete TO ATMOOTELOWU VO ert riedo TMASYUATIK ETT VOETO ATTOKOAAM OTE TO KAT KL TOU OLOKOU KAL apap cte TO ue AaB da Odny iec Xp ons H OXOAGOTLK TMPOCOX omv enoy Tou pey BoUC TA Yuatoc OLaopal tel B ltLOTa anoteA guata Mnv k fBete paiete TO B CUA OTOLBAXTO TA Yatoc yiat siva npocapuoou vo OW EPAPUOY ka omn rau ppwon TOU UKAV VLOTOU OXMMATOG TOU EAATTOMATOC H eLoaywy TOU rpoduauoppwu vou B OATOG mA yuatoc EKISASLTOL 1 m vovtac TO TUA TOU KEeVTPLKO YKOU TOU TA YUATOG UE kKa ap anooTteLpwu vn AMaB da 2 KEVTP POVTAG TO KWVLK KPO T VW ATI TO EA TTOLA KAL 3 WOWVTAG TIPOOEKTLK TO B gua CA OTO ed TTOMA TNG K ANG OTO emiBUpnT B OOG KAL on Apo eLcax8e to DBOOUO n yuaTtoc TOETEL ot CUV XELA va kagnAwB0E om B on TOU CUVO OVTOC A art T
7. ado para ajustarse y ajustarse y adaptarse a la forma irregular del defecto La inserci n de la malla tap n preformado se consigue 1 sujetando la parte central de la malla tap n por su parte interior donde se ubica la masa de tejido con una pinza limpia y est ril 2 centrando el extremo c nico sobre el defecto y 3 empujando cuidadosamente la malla tap n preformado al interior de la hernia hasta colocarlo a la profundidad y en la posici n deseadas Una vez insertado el tap n de malla debe fijarse en la posici n deseada sujetando una de las l mina de la malla ProLoop al tejido El espaciado correcto de suturas grapas rectas o helicoidales ayudar a evitar una tensi n excesiva o la desconexi n entre el material de malla y el tejido conectivo Se suministra una malla de polipropileno plana con algunos de los modelos para colocar directamente sobre el tap n insertado que puede suturarse graparse en la posici n prevista Cuando se use la capa de malla plana se recomienda efectuar la sutura grapar a una distancia de un cuarto de pulgada o 6 5 mm 1 4 de pulgada del borde malla plana Es posible que esta malla plana no sea necesaria para la reparaci n de hernias recurrentes S MBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS DEL PRODUCTO C DIGO N MERO DE LOTE STERILE EO EST RIL ESTERILIZADO POR XIDO DE ETILENO Ab VER EL FOLLETO INCLUIDO Q UN SOLO USO G FECHA DE CADUCIDAD EN EL ENVASE S LO CON RECETA DIMENSIONES Este dispos
8. con ues pour s adapter et se conformer la forme irr guli re du d faut 2 Ce produit est usage unique Ne pas rest riliser le treillis ProLoop Atrium 3 viter un contact direct avec les visc res intestins afin de minimiser la possibilit d adh rences 4 Il est n cessaire de fixer correctement le treillis afin de r duire la possibilit de complications postop ratoires et de r currence La technique la m thode et les produits utilis s pour la fixation sutures st ristrips agrafes ou autres moyens d pendent de l exp rience clinique et sont laiss s la discr tion du chirurgien de mani re assurer les meilleurs r sultats cliniques Pr cautions 1 La manipulation du treillis ne doit tre r alis e qu l aide de gants st riles et d instruments propres et st riles 2 Il convient de pr ter une grande attention la manipulation du treillis chirurgical et sa fixation par sutures agrafes ou st ristrips en pr sence de nerfs et de vaisseaux dans le champ chirurgical R actions ind sirables Les complications susceptibles de se pr senter avec tout treillis chirurgical comprennent sans s y limiter inflammation infection ou perturbation m canique du tissu ou du treillis et possibilit d adh rences si le produit est plac en contact direct avec les visc res intestins Technique de manipulation st rile Peler le couvercle du plateau afin d exposer l obturateur en treillis pr form st
9. dispon vel numa variedade de formas e tamanhos e embalado com ou sem uma placa de malha de rede plana Indica es para uso A malha de rede ProLoop da Atrium est indicada para a repara o de h rnias feridas traum ticas ou cir rgicas e para outras interven es cir rgicas realizadas na f scia nas quais seja necess rio um refor o com um material de suporte n o absorv vel Contra indicac es A malha Atrium contra indicada para os tecidos que possam estar contaminados ou infectados e para rec m nascidos criancas e mulheres gr vidas quando crescimento futuro possa ser prejudicado pelo seu uso Advert ncias 1 N o cortar nem aparar o tamp o de malha de rede pois este possui as dimens es adequadas para se ajustar forma irregular do defeito 2 Este produto destina se apenas a uma nica utiliza o N o reesterilizar a rede ProLoop da Atrium 3 Evitar o contacto directo com as v sceras intestinos para minimizar a possibilidade de ader ncias 4 necess rio obter uma fixa o adequada da malha de rede para minimizar recorr ncias e complica es p s operat rias A t cnica e o m todo de fixa o bem como os produtos usados incluindo suturas agrafos dispositivos de fixa o e outros meios baseiam se na experi ncia cl nica e ficam ao crit rio do cirurgi o a fim de obter os melhores resultados cl nicos Precau es 1 O manuseamento da malha de rede deve ser efectuado apenas com
10. eller under graviditet hvor dets brug kan kompromittere fremtidig v kst Advarsler 1 Der m ikke sk res eller klippes i meshproppen da den er dimensioneret for at tilpasse sig defektens uj vne form 2 Dette produkt er kun til engangsbrug Atrium ProLoop mesh m ikke resteriliseres 3 For at mindske risikoen for adh rencer skal direkte kontakt med indre organer tarme undg s 4 Der kr ves ad kvat fiksering af nettet for at minimere post operative komplikationer og recidiv Den anvendte fikseringsteknik metode og produkter herunder suturer clips staples og andet til optimering af det kliniske resultat beror p l gens kliniske erfaring og sk n Forholdsregler 1 Meshen skal kun h ndteres med rene sterile instrumenter som pincetter og eller rene sterile handsker 2 Udvis omhu ved kirurgisk h ndtering af meshen og ved fiksering med sutur staples eller clips i n rheden af nerver og kar i det kirurgiske felt Ugnskede bivirkninger Komplikationer som kan opst ved brugen af ethvert kirurgisk mesh omfatter men er ikke begr nset til inflammation infektion eller mekanisk ruptur af v vet og eller meshmaterialet samt mulige adh rencer n r det anbringes i direkte kontakt med indre organer tarme Teknik til steril h ndtering Tr k bakkens l g tilbage for at bne for den sterile pr formede meshprop For bedste resultater skal meshproppen ikke kastes ind i det sterile felt Brug kun en ren steril p
11. hrung des Mesh Plugs ist dieser zu befestigen indem eine der gewirkten Reihen des ProLoop Netzmaterials am Gewebe fixiert wird Eine ausreichende Entfernung zwischen den N hten Klammern Tacker Clips verhindert berm ige Spannung zwischen Netzmaterial und Bindegewebe Manche Ausf hrung enthalten eine flache Netz Auflage aus Polypropylen die direkt ber dem eingesetzten Plug platziert und vern ht geklammert oder mit Tacker Clips fixiert werden kann Bei Verwendung der flachen Netz Auflage wird empfohlen die Naht Klammern Tacker Clips in einer Entfernung von 6 5 mm vom Rand des flachen Netzmaterials anzubringen Bei Rezidivbr chen ist die flache Netz Auflage u U nicht erforderlich SYMBOLE AUF PRODUKTETIKETTEN CODENUMMER CHARGENNUMMER STERILE P STERIL MIT ETHYLENOXID STERILISIERT JAN Siene neues Gi NUR ZUM ENMALICEN GEBRAUCH Za VERFALLSDATUM VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG ABMESSUNGEN Dieses Ger t ist unter einem oder mehreren der folgenden USA Patente gesch tzt 6066776 Weitere Patente angemeldet Atrium und ProLoop sind Warenzeichen der Atrium Medical Corporation 2010 Alle Rechte vorbehalten NTRIUM a ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Hudson New Hampshire 03051 U S A Niederlande T 603 880 1433 Gel 603 880 6718 T 31 297 230 420 Kell 31 297 282 653 Instrucciones de uso Etiquetas para seguimiento del implante Las Etiquetas de implant
12. og i spedbarn barn og gravide kvinner der fremtidig vekst kan kompromitteres ved dens bruk Advarsler 1 Tr dnettpluggen skal ikke kuttes eller trimmes den er allerede tilpasset den uregelmessige formen p defekten 2 Dette produktet er kun til engangsbruk Atrium ProLoop nett skal ikke resteriliseres 3 Unng direkte kontakt med viscera innvoller for redusere mulighetene for adhesjoner til et minimum 4 Det kreves adekvat nettfiksering for redusere postoperative komplikasjoner og tilbakefall til et minimum Fikseringsteknikk metode og produkter som brukes inkludert suturer nagler stifter eller andre hjelpemidler er basert p klinisk erfaring og overlatt til kirurgens skj nn for oppn optimale kliniske resultater Anda H ndtering av nettet skal begrenses til rene sterile instrumenter av pinsett type og eller rene sterile hansker 2 Det kreves n ye rv kenhet ved fiksering av kirurgisk nett suturer stifter eller nagler der det finnes nerver og blodkar i det kirurgiske omr det Negative reaksjoner Komplikasjoner som kan forekomme ved bruk av ethvert kirurgisk nett omfatter men er ikke begrenset til betennelser infeksjon eller mekanisk deleggelse av vev og eller nett materiale mulige adhesjoner n r det kommer i direkte kontakt med viscera innvoller Steril h ndteringsteknikk Trekk av lokket p brettet som inneholder den sterile ferdigformede nettpluggen For oppn best resultat skal
13. ERILE E0 STERIILI STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA AN KATSO PAKKAUSLIITETT Q VAIN KERTAK YTT N E VIIMEINEN VOIMASSAOLOP IV VAIN LAAKARIN Rx Only MAARAYKSEST MITAT Yksi tai useammat seuraavista USA n patenteista suojaavat t t v linett 6066776 Muita patentteja haussa Atrium ja ProLoop ovat Atrium Medical Corporationin tavaramerkkej 2010 Kaikki oikeudet pid tet n NTRIUM We ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Hudson New Hampshire 03051 U S A Alankomaat T 603 880 1433 kel 603 880 6718 T 31 297 230 420 Hamdi 31 297 282 653 Bruksanvisninger Produktsporingsetiketter De vedlagte produktsporingsetikettene skal festes til pasient sykehusjournalene Beskrivelse Atrium ProLoop tr dnett plugg er et ikke resorberbart lett og ferdigformet hernia tr dnettimplantat framstilt av strikkede rekker av monofilament av polypropylenmateriale med uthevede monofilamentl kker Den ferdigformede ProLoop tr dnettpluggen er tilgjengelig i flere former og st rrelser og leveres med eller uten et flatt tr dnettbelegg Indikasjoner Atrium ProLoop nett indikeres til bruk i reparasjon av hernia traumatiske eller kirurgiske s r og andre fascie kirurgiske intervensjonsprosedyrer som krever forsterkning med et ikke resorberbart st ttemateriale Kontraindikasjoner Atrium tr dduk kontraindikeres der vev kan v re forurenset eller infisert
14. G Z i UDLOBSDATO A r DIMENSIONER Apparatet er d kket af en eller flere af f lgende amerikanske patenter 6066776 Andre patenter er anmeldt Atrium og ProLoop er varem rker tilh rende Atrium Medical Corporation 2010 Alle rettigheder forbeholdes GG 7a ANTRIUIV ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Hudson New Hampshire 03051 U S A Holland T 603 880 1433 kel 603 880 6718 T 31 297 230 420 Kell 31 297 282 653 Bruksanvisning Produktsp rningsetiketter De bifogade produktsp rningsetiketterna skall f stas p patient sjukhusjournalerna Beskrivning Atrium ProLoop n tplugg r ett icke resorberbart l ttviktigt och f rformat n timplantat f r br ckbehandling tillverkat av stickade rader monofila polypropylentr dar med utstickande monofila glor Den f rformade ProLoop n tpluggen finns tillg nglig i flera olika former och storlekar och f rpackas med eller utan n tplatta av monofil polypropylen Indikationer Atrium ProLoop n t r indicerat f r br ckbehandling behandling av traumatiska och kirurgiska s r samt andra kirurgiska interventionsf rfaranden i fascia d r f rst rkning med ett icke resorberbart st djande material kr vs Kontraindikationer Tr dduk fr n Atrium kontraindikeras n r v vnad eventuellt r kontaminerad eller infekterad samt f r sp dbarn barn och gravida d r framtida v xt kan ventyras genom des
15. GGET Q KUN TIL ENGANGSBRUK a UTL PSDATO F ES KUN P RESEPT DIMENSJONER Dette redskapet er dekket under en av f lgende patenter i USA 6066776 Andre patenter under behandling Atrium og ProLoop er varemerker som tilh rer Atrium Medical Corporation 2010 Alle rettigheter forbeholdt NTRIUM Wes ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Hudson New Hampshire 03051 U S A Nederland T 603 880 1433 kel 603 880 6718 T 31 297 230 420 La 31 297 282 653 Odnyiec Xp onc Eruk tes TlopokoAou nonm 2uokeu s Ol eowkdkel pevec Etik tec MapakokAo B8nonc ZUOKELUTIC mp rteL va eTMTLOUV NMTOVTOAL OTO P KeAO TOU ABE M VOCOKOUE OU Meptypaph To B opa otogaxto mi yuatos Atrium ProLoop g val va un aroppop oryo EAOODOO KOL tmpoduauoppwu vo TrAekT eup teupa YLA k An KOTOOKELUOOUENO AM MASXT C OELP C MOVOKAWNVLIKO UALKO AT TIOAUTTPONUA VIO UE TIpoeEF XOVTEG JOVOKAWwWVIKO C Bp xouc To ripoduauoppwu vo B gua mi yuatoc ProLoop urt pxelL o roik Aa OX LATA KAL uey on KOL OUOKEUOLETOL HE xwp c err riedo p lMAO TAS Yuatiko ert vO8eTOU Ev s ers Xp ons To mi yua Atrium ProLoop evde kvuTal yra xp hon omv emo L pe8won k Anc TPAUATLK V xELPOUPYIKwWV TANYWOV KAL OE OAASC XELPOUPYLK G erteuf cela TIPOOWTIOU TNOU XPeL CovTaL EV OXUON Me un ANOPPOP OLO EVLOXUTIK UALK AVvTEV E ELG To MA yua Atrium
16. HI TL du ABC AE LCE REKURA ES ML EERI HA REV S YD ATT VERTE MEMEA PERE IOTARHHE ORT CORRE UTN MANI 1 Ay Y 10H U HMK FRIS RA IETF Y bt TOREO Sr e SICHIRIIVEDNDU ET 2 FREIRE e EC CC A MAA y OO DN U BL EA AT TITO SECIHSbORIE LC IS e SECH di Lg Ok y 1D0BRCEUI emt KE MR Eld AEREO A y AMOR AR CIFRA DORA UI SOTA RARE CADICMRENI O CDU EEA HEBE LD zent 2381 ali Send Y 1 TI ERASDETULET SR META y Y 1 TD SUD EZ Sab din E MURO BEA A RER TOAAERULT lt REZO RRE SEI A y VA VNA EME IIA RLU OZE FRIDA O BN RAUL TER TRE LT EZ ERA FPTIOKAE SAME ICRA NA TRA RRA NES SEO R A 4 Y ELLE ek Er A l FDNTIUIIR IST IVIR YVI TIZER M UR 7EU LNT EZ FER y Y 1277708 Ree CA y Y IDOHAR DAZUORBNREDODAES 2 ee e EIC IMA E E E ES LEF 3 FTITENA MOT RAMBO RAZON RS EMED UBA EF HALIZD Proloop X y 1H0 R4E801 gt 244BICHEULT AY TATI ERE O M AE LT lt S ATT Ela CAOBA IL AY A ARROBA EROS SR Zort Ed EROK gt THILTUOIA HARTO ELE AYTIAFAO LA IBA LE TOTO LBS rk ISL ZANTI ZO MEDWE ATI BETHET FA YAA LAA EROB ez ATT EEF Dinh D 6 5 mm 1 4 inch JC L A4RBEDLEF BEEST ICI SEET VIAS LA IVERNE ES BIR IL RR SIS ES 2 FS Oy ES STERILE E0 RE EMLTIFL LG SS INP DA AS A sen CS Q nemos Z i mm Rx Oniy 0502 sa DIM ARE NERO DU LOA RRA ERA UTCUET 6066776 JI Orer OO ESch Atrium amp ProLoop 3 Atrium Medical Corporation VOM TT 2010 SERA e NTRIUM LE ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM
17. LG miext c OELP G AN UALK TMA YUATOG ProLoop ue Tov LOT H emp an otaon pauu Twv ouv etT pwv ouppantTK v Bon8 omv anopuy urtepB oArk c T ONG eg2 p8pwona ETA TOU UALKO TIA YUATOG KAL TOU OUV ETLKO LOTO To HOAUTIOOAUASEMUKO ert riedo TASENUOTIKO err vBeTO nap xeTta o emMASyu va povt la yra TOnMOB MON OTIEUDELOC n vw ann TO eLonyu vo BOOUO Kal urtopel va akiWnTtorromgeg u p uua cuvdempa ouppanTk Otav xpnoyuorolte te TO er nedo tmAeyuatik EN VOETO OUVLOT TAL TO p uua cuvdeT Apac cupparttik va ToroBete TaL Ce an otaon 1 4 MG vroac 6 5 X art mv kpn TOU en rmedou TmAeyuatiko UALKO 2TL1G UTIOTPOTTL ZOUVOES k Aec TO ert nedo mie yuatik err v8etO wc va un xpeL cetaL 2YMBOAA NOY XPHEIMOMOIOYNTA TG ETIKETEZ TON DPOONTON KQAIKOZ APIOMOZ APIOMOZ MAPTIAAZ STERILE EO AnozTEIPOMENO ANOZTEIPQOHKE ME AIOYAENO EIAJO M AEITE TO ENGETO 2TH 2Y2KEYA2IA Q FIA XPH H EQANAZ eS HMEPOMHNIA AH H2 Rx Only MONO ME YNTATH TIATPOY NASTAEIS H rrapo ca cUOKeU KAA TITTEOL AT A MEPLOC TEPEC AT TLG TIAPOK TO ALEPLKOVIK C TIAT VTEC 6066776 AMec rat vtec exkpeo v Atrium kar ProLoop s var europix o pata mc Atrium Medical Corporation 2010 EmpuAdgoovtaL TAVTA TA OLKOLOUATA CE 0086 7a ANTRIUMI ATRIUM EUROPE B V ARUM MEDA Gel Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Hudson New Hampshire 03051 U S A Kong X pec T 603 880
18. ROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Hudson New Hampshire 03051 U S A The Netherlands T 603 880 1433 k mi 603 830 6718 T 31 297 230 420 kel 31 297 282 653 Mode d emploi tiquettes de suivi des dispositifs Les tiquettes de suivi des dispositifs qui sont fournies doivent tre coll es sur les dossiers des patients de l h pital Description L obturateur en treillis velours ProLoop Atrium est un implant pour hernie en treillis non r sorbable l ger et pr form construit de rang es tricot es d un mat riau en monofilaments de polypropyl ne recouvert de boucles monofilament L obturateur en treillis pr form ProLoop se pr sente sous plusieurs formes et tailles emball s avec ou sans treillis feuille pour apposition plate Indications L utilisation du treillis ProLoop Atrium est indiqu e pour la r paration des hernies la fermeture de plaies d origine traumatique ou chirurgicale et d autres interventions chirurgicales apon vrotiques n cessitant un renforcement au moyen d un mat riau de soutien non r sorbable Contre indications Le treillis Atrium est contre indiqu lorsque les tissus peuvent tre contamin s ou infect s Il est aussi contre indiqu chez les nouveaux n s les enfants et les femmes enceintes lorsqu une croissance future risque d tre g n e par son emploi Mises en garde 1 Ne pas couper ou tailler l obturateur en treillis velours car ses dimensions sont
19. YLEENOXIDE Ah TIE BISLUITER IN VERPAKKING CG UTSLUTENO VOOR EEwALG GEBRUK Sag me UITSLUITEND OP Rx Only VOORSCHRIFT AFMETINGEN Dit product is gedekt onder n of meer van de volgende Amerikaanse octrooien 6066776 Andere octrooien in aanvraag Atrium en ProLoop zijn handelsmerken van Atrium Medical Corporation 2010 Alle rechten voorbehouden NTRIUM Vom ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Hudson New Hampshire 03051 U S A Nederland T 603 880 1433 Gel 603 880 6718 T 31 297 230 420 kel 31 297 282 653 Brugervejledning M rkater til sporing af enheder De vedlagte m rkater til sporing af enheder b r vedh ftes patient hospitalsjournaler Beskrivelse Atrium ProLoop meshprop er et ikke resorberbart pr formet letv gts meshimplantat til hernier konstrueret af strikkede r kker af monofilt polypropylenmateriale med monofile fremstikkende l kker Den pr formede ProLoop meshprop f s i en r kke forskellige former og st rrelser og er pakket med eller uden et fladt meshstykke Indikationer for brug Atrium ProLoop mesh er indiceret til meshreparation af hernier traumatiske eller kirurgiske s r og andre kirurgiske interventionsprocedurer i fascier som kr ver forst rkning med et ikke resorberbart st ttemateriale Kontraindikationer Atrium net er kontraindiceret hvor v v kan v re kontamineret eller inficeret samt for sp db rn b rn
20. aci n adjuntas deben pegarse en la historia del paciente hospital Descripci n La malla tap n ProLoop de Atrium es un implante no absorbible ligero y preformado fabricado con varias capas polipropileno monofilamento tejido con extensiones a modo de rizos de monofilamento La malla tap n ProLoop est disponible en varios dise os y tama os y se empaqueta con o sin una malla plana para disponer encima de la malla tap n Indicaciones de Uso La malla tap n ProLoop de Atrium est indicada para hernioplastias heridas traum ticas o quir rgicas y otros procesos de cirug a de cierre de fascia que requieran un soporte de material no absorbible Contraindicaciones La Malla Atrium est contraindicada en caso de tejidos contaminados o infectados y en beb s ni os o embarazadas en los que su uso podr a comprometer el futuro crecimiento Advertencias 1 No cortar ni separar las capas de la malla tap n pues ha sido dise ado para adaptarse a la forma irregular del defecto 2 Este producto est dise ado para un solo uso No Re esterilizar la malla tap n ProLoop 3 Evitar el contacto directo con visceras intestinos para minimizar la posibilidad de adherencias 4 Es necesaria una adecuada fijaci n de la malla para minimizar las complicaciones postoperatorias y las reca das La t cnica y el m todo de fijaci n as como los productos utilizados incluidos hilos de sutura grapas fijaciones u otros medios dependen
21. alle K yt puhtaita ja steriilej pihtej kun k sittelet valmiiksi muotoiltua verkkotulppaa Steriili litte tiivisteverkko otetaan pakkauksesta pihdeill sen j lkeen kun pakkausalustan kansi on vedetty irti K ytt ohjeet Paras tulos saavutetaan kun tulpan koko valitaan huolellisesti Nukkaverkkotulppaa ei saa leikata tai muotoilla sill se on valmiiksi muotoiltu sopimaan kudospuutoksen epasaann lliseen muotoon Valmiiksi muotoiltu tulppa asetetaan paikalleen 1 tarttumalla verkon keskiosaan puhtailla steriileill pihdeill 2 keskitt m ll kartionmuotoinen p kudospuutoksen kohdalle ja 3 ty nt m ll tulppa kevyesti tyr porttiin halutulle syvyydelle haluttuun asentoon Kun verkkotulppa on asetettu paikalleen se kiinnitet n paikalleen kiinnitt m ll yksi ProLoop verkon neulottu rivi kudokseen Asettamalla ompeleet hakaset nastat sopivan v limatkan p h n toisistaan v ltet n liiallinen j nnitys verkkomateriaalin ja sidekudoksen v lill Joidenkin mallien mukana toimitetaan litte polypropeeniverkkotiiviste joka voidaan asettaa suoraan paikalleen asetetun tulpan p lle ompeleilla hakasilla tai nastoilla Kun tasaista verkkotiivistett k ytet n on suositeltavaa ett ompeleet hakaset nastat kiinnitet n 6 5 mm p h n litte n verkon reunasta Jos kyseess on uusiutunut tyr ei litte t verkkotiivistett ehk tarvita TUOTE ETIKETEISS K YTETYT MERKIT KOODINUMERO ER NUMERO ST
22. avtTev e kvuTaL O MEPLMT OELG TIOU O LOT G UTTOPE L VA XEL UOAUNDEL kaBgwea KaL o Bp gpn nad Y kat mv k non nou n qeAAovtik av ntu n urrope va k ovioTe ann TN xp on TOU IpPoELONOMOELS 1 Mnv k fete ya ete TO B gua otoBaxTOo mMA Yuatoc yiat e val rpocapuocgu vo OTI epapuoy KOL om OLOUODODOOT TOU AKAV VLOTOU OX UATOG TOU CA ATT HATOG 2 To nap v rpoi v e val yia ua vo xphon Mnv ertavartooTelpWveTe TO mi yua Atrium ProLoop 3 Artoqe yete TNV peon ETIOu pe ta omi xva evt cOBLAa yra va AAXLOTOMOMOETE TLG TMOAV MTEC TMpoKkK MANONC 4 Anralte tal enapk g OTep WON TOU XELPOUPYLKO TTA YUATOG YLA TNV EAAXLOTONOMON TWV eteyxelontikOv ermridokwv KOL TUX V UTTOTPoOTwV H Texvik TNG otep wonc N f BoSOC KOL TA rmpoi vta Tou 8a xpnotuorromBo v NWG TA P MLATA TA CUPPATTTIK OL OUVIEMPES a u ca e E2 0apTWVTAL ant TNV TE PA TOU XELPOUPYO KAL EVAT KELVTAL om AKpPLTK TOU eUX PeLa yra m BeAtioTorro non TWV KALVIKOV OTTOTEASOUOTOINM eege H uetaxe plon Tou MA Yuatoc nmp rtel va y vetal vo ue kaBap arooteiowu va pyava TOTIOU AafB dac ka ka8ap arrooterpmu va Y VTLA 2 AnaLte tal TMPOCOX OTT JETAXELPLON TOU XELPOUPYIKO TMA YUATOC MV Tonog8 mon p uuatoc cuvdempa ouppanT ko Tav urr pxouv ve pa KOL ayye a OTO XELPOUPYLK TIED O Averu0 untes Ev pyeles Ol eninAok c nou m8av v va mpok youv u
23. de la experiencia cl nica del cirujano y se dejan a su criterio con el fin de optimizar los resultados cl nicos Precauciones 1 La manipulaci n de la malla debe realizarse nicamente con intrumentos limpios y est riles y o con guantes limpios y est riles 2 Extremar cuidadosamente la atenci n al suturar grapar o fijar la malla quir rgica cuando se realice cercanamente a nervios y vasos sangu neos en el campo quir rgico Reacciones adversas Complicaciones que pueden presentarse con el uso de cualquier malla quir rgica entre las que se incluyen inflamaci n infecci n destrucci n mec nica de tejidos y o del material de la malla posibilidad de adherencias cuando se posiciona en contacto directo con visceras intestinos T cnica de Manipulaci n Est ril Desprender la tapa de la bandeja para dejar la malla tap n preformado accesible Para obener mejores resultados no volcar la malla tap n sobre el campo est ril Utilice unas pinzas limpias y est riles para la manipulaci n de la malla tap n preformado Desprender la tapa de la bandeja para dejar la malla plana y est ril accesible utilice unas pinzas limpias y est riles para extraer la malla de la bandeja y aplicar la misma sobre la malla tap n preformado Modo de empleo Para obtener unos resultados ptimos debe prestarse especial atenci n a la selecci n del tama o del tap n No recortar ni separar las capas de la malla tap n preformado pues ha sido dise
24. e For Use Instruction ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A T 603 880 1433 Gah 603 880 6718 w ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands T 31 297 230 420 ki 31 297 282 653 e nei ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia G 0086 A 61 2 8272 3100 61 2 8272 3199 E et 002180 Atrium and ProLoop are trademarks of Atrium Medical Corporation Rev 2010 04 www atriummed com Instructions For Use Device Tracking Labels The enclosed Device Tracking Labels should be attached to the patient hospital records Description The Atrium ProLoop ole mesh plug is a non absorbable lightweight and preformed hernia mesh implant constructed of knitted rows of monofilament polypropylene material with protruding monofilament loops The preformed ProLoop mesh plug is available in a variety of shapes sizes and packaged with or without a flat sheet mesh onlay Indications For Use Atrium ProLoop mesh is indicated for use in hernia repair traumatic or surgical wounds and other fascial surgical intervention procedures requiring reinforcement with a non absorbable supportive material Contraindications Atrium Mesh is contraindicated where tissue may be contaminated or infected and in infants children or pregnancy where future growth may be compromised by its use Warnings 1 Do not cut or t
25. gehandhabt werden 2 In der N he von Nerven und Gef en im Operationsfeld muss besonders vorsichtig mit dem chirurgischen Netz umgegangen und die Naht Klammer oder Tacker Fixierung sorgf ltig durchgef hrt werden Negative Reaktionen Zu den Komplikationen die beim Einsatz eines jeden chirurgischen Netzes auftreten k nnen z hlen u a Entz ndung Infektion oder mechanisches Zerrei en des Gewebes und oder des Netzmaterials sowie m gliche Verwachsungen bei direktem Kontakt mit den Eingeweiden Sterile Handhabungstechnik Den Schalendeckel zur ckziehen um den sterilen vorgeformten Mesh Plug freizulegen Den Mesh Plug f r optimale Ergebnisse nicht in das sterile Feld einbringen Nur eine saubere sterile Pinzette zum Umgang mit dem vorgeformten Mesh Plug verwenden Den Schalendeckel zur ckziehen um die sterile flache Netz Auflage mit der Pinzette herauszunehmen Gebrauchsanweisung Optimale Ergebnisse werden durch eine sorgf ltige Auswahl der Plug Gr e gew hrleistet Den Mesh Plug nicht schneiden oder trimmen da er sich gr en und formm ig an die unregelm ige Form des Defekts anpasst Der vorgeformte Mesh Plug kann folgenderma en eingesetzt werden 1 Der mittlere Bereich des Netzes wird mit einer sauberen sterilen Pinzette gefasst 2 Das konisch zulaufende Ende wird ber dem Defekt zentriert 3 Der Plug wird vorsichtig bis zur gew nschten Tiefe und in gew nschter Position in den Bruch eingesetzt Nach Einf
26. ia che la sutura i punti metallici o imbastitura siano posti a 6 5 mm dal margine del materiale di maglia piatta Nel caso di ernie ricorrenti la maglia piatta potrebbe non essere necessaria SIMBOLI PRESENTI SULLE ETICHETTE DEI PRODOTTI NUMERO DI CODICE NUMERO DI LOTTO STERILE P STERILE STERILIZZATO AD OSSIDO DI ETILENE M VEDERE LINSERTO ALL INTERNO Q MONOUSO Z i DATA DI SCADENZA DELLA CONFEZIONE ESCLUSIVAMENTE CON PRESCRIZIONE MEDICA DIMENSIONI Questo dispositivo tutelato da uno o pi dei seguenti brevetti statunitensi 6066776 In attesa di altri brevetti Atrium e ProLoop sono marchi di fabbrica della Atrium Medical Corporation 2010 Tutti i diritti riservati CE 0086 7a ANTRIUMI ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Hudson New Hampshire 03051 U S A Olanda T 603 880 1433 Gel 603 880 6718 T 31 297 230 420 kamli 31 297 282 653 Instru es para uso Etiquetas para localiza o dos dispositivos As etiquetas de localiza o dos dispositivos que s o fornecidas devem ser coladas nas fichas dos pacientes do hospital Descri o O tamp o de malha de rede ProLoop da Atrium consiste num implante em malha de rede para h rnias n o absorv vel leve e de estrutura pr moldada constitu do por tiras tecidas de monofilamentos de polipropileno com ansas de monofilamentos salientes O tamp o de malha de rede ProLoop pr moldado est
27. iego arkusza warstwy wierzchniej nale y zdj pokrywk pojemnika i wyj arkusz przy pomocy szczypiec chirurgicznych Wskaz wki W celu uzyskania optymalnych rezultat w nale y uwa nie wybra w a ciwy rozmiar zatyczki Nie nale y ci ani przycina zatyczki gdy jest ona rozmiarem dopasowana do nieregularnego kszta tu ubytku Uformowan zatyczke siatkow nale y wprowadza poprzez 1 uchwycenie rodka siatki czystymi wyjatowionymi kleszczami chirurgicznymi 2 ulokowanie zw onego ko ca nad rodkiem miejsca urazu i 3 delikatne wprowadzenie siatki w miejscu przepukliny na w a ciw g boko i we w a ciwej pozycji Po wprowadzeniu siatki nale y j przytwierdzi przez przymocowanie jednego z plecionych rz d w materiatu siatkowego ProLoop do tkanki W a ciwe rozmieszczenie szw w klamr materiat w cz cych zapobiega b dzie nadmiernym naprezeniom oraz od czaniu si materia u siatkowego od tkanki tacznej Zataczony do niekt rych modeli p aski arkusz polipropylenowej siatki warstwy wierzchniej umie ci nale y bezpo rednio nad miejscem w kt rym umieszczona zosta a zatyczka siatkowa Siatke nale y umocowa za pomoc szw w kleszczy lub innych materiat w cz cych Przy wykorzystaniu wy cznie p askiej warstwy wierzchniej zaleca si umieszczanie szw w kleszczy lub innych materiat w cz cych w odleg o ci 6 5 mm od kra ca p askiego materiatu siatkowego P aski arkusz warst
28. incet ved h ndtering af den pr formede meshprop For at fjerne det sterile flade meshstykke tr kkes bakkens l g tilbage og meshen tages ud ved hj lp af en pincet Brugsanvisning Et omhyggeligt valg af propst rrelse vil sikre optimale resultater Der m ikke sk res eller klippes i meshproppen da den er dimensioneret for at tilpasse sig defektens uj vne form Indf ring af den pr formede meshprop udf res ved 1 at gribe fat i den midterste tykke del af meshen med en ren steril pincet 2 centrere den koniske ende over defekten og 3 forsigtigt skubbe proppen ind i herniedefekten til den nskede dybde og position S snart meshproppen er indf rt skal den sikres forsvarligt i denne position ved fiksering af en af de strikkede r kker af ProLoop meshmaterialet til v vet Passende afstand mellem suturer staples clips vil hj lpe med at forhindre for stor sp nding eller ruptur mellem meshmaterialet og bindev vet Til udvalgte modeller medf lger et fladt stykke polypropylenmesh til placering direkte over den indf rte prop og det kan sutureres staples eller clipses p plads N r det flade meshstykke bruges anbefales det at suturerne staples clips s ttes 6 5 mm 1 4 tomme fra kanten af det flade meshmateriale Ved recidivhernier er det flade meshstykke m ske ikke p kr vet SYMBOLER ANVENDT P PRODUKTM RKATER KODENUMMER PARTINUMMER STERILE EO STERIL STERILISERET MED ETHYLENOXID Ab SE PAKKEINDLAGGET ENT TIL ENGANGSBRU
29. irare indietro il coperchio del vassoio per esporre il tappo di maglia preformato Per migliori risultati non rovesciare il tappo di maglia nel campo sterile Usare soltanto pinze sterili e pulite quando si manipola il tappo di maglia preformato Per rimuovere il materiale di maglia piatta sterile dalla confezione aprire il vassoio ed estrarlo con le pinze Istruzioni per Puso Prestare particolare attenzione nella selezione delle dimensioni del tappo al fine di ottenere risultati ottimali Non tagliare o rifilare il tappo di maglia poich ha una dimensione e una forma adatte per correggere le irregolarit del difetto L inserimento del tappo di maglia preformato viene eseguito come segue 1 afferrare la parte centrale del tappo con pinze pulite e sterili 2 centrare la parte affusolata sopra il difetto e 3 spingere delicatamente il tappo nell ernia fino ad ottenere la posizione e la profondit desiderate Una volta inserito il tappo di maglia deve essere fissato in posizione ponendo una delle file di maglia del materiale ProLoop sul tessuto Un adeguata distanza della sutura dei punti metallici o dell imbastitura aiuter a prevenire un eccessiva tensione o una rottura fra il materiale di maglia e il tessuto connettivo La maglia piatta di polipropilene acclusa a modelli selezionati per essere posta direttamente sopra il tappo inserito e pu essere suturata fissata con punti metallici o imbastita Quando si usa la maglia piatta si consigl
30. itivo est cubierto bajo una o m s de las siguientes patentes en los Estados Unidos 6066776 Otras patentes pendientes Atrium y ProLoop son marcas comerciales de Atrium Medical Corporation 2010 Todos los derechos reservados e ATI Eo ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Hudson New Hampshire 03051 U S A Pa ses Bajos T 603 880 1433 Gel 603 880 6718 T 31 297 230 420 kamli 31 297 282 653 Istruzioni per Puso Etichette d identificazione del prodotto Le allegate etichette d identificazione del prodotto vanno apposte sulla cartella clinica ospedaliera del paziente Descrizione Il tappo a maglia sporgente ProLoop Atrium non assorbibile leggero preformato ed composto da una maglia in monofilamento di polipropilene con piccoli anelli sporgenti E indicato per gli interventi di plastica dell ernia Il tappo di maglia preformato ProLoop disponibile in diverse forme e dimensioni e confezionato con o senza maglia piatta in monofilamento di polipropilene indicazioni per Puso La maglia ProLoop Atrium e indicata per la plastica dell ernia per le ferite chirurgiche e traumatiche e per altri interventi chirurgici fasciali nei quali richiesto un rinforzo tissutale con materiale di supporto non assorbibile Controindicazioni L utilizzo della maglia Atrium controindicato quando il tessuto contaminato o infetto per gli infanti i bambini e le do
31. k bestemd De Atrium ProLoop mesh niet opnieuw steriliseren 3 Vermijd direct contact met de ingewanden darmen teneinde de kans op adhesies tot een minimum te beperken 4 Om postoperatieve complicaties en recidieven tot een minimum te beperken is afdoende bevestiging van de mesh noodzakelijk Voor de beste klinische resultaten dient de bevestigingstechniek methode en gebruikte producten met inbegrip van hechtingen spijkertjes nietjes of andere middelen gebaseerd te worden op de klinische ervaring en het oordeel van de chirurg Voorzorgsmaatregelen 1 De mesh mag uitsluitend met schone steriele instrumenten van het tangtype en of schone steriele handschoenen worden gehanteerd 2 Bij zenuwen en vaten in het operatieveld dient met zorg te worden omgesprongen bij het hanteren van de chirurgische mesh het hechten nieten of plaatsen van spijkertjes Nadelige Bijwerkingen Complicaties die zich kunnen voordoen met om het even welke chirurgische mesh omvatten maar zijn niet beperkt tot ontsteking infectie of mechanische scheuring van het weefsel en of de mesh mogelijke adhesie wanneer in direct contact met de ingewanden darmen Steriele hanteringstechniek Pel het traydeksel open om de steriele voorgevormde mesh plug bloot te stellen U verkrijgt de beste resultaten als de mesh plug niet in het steriele veld wordt gegooid Gebruik uitsluitend een schone steriele tang om de voorgevormde mesh plug te hanteren Om het steriele pla
32. lla vaarassa sit k ytett ess Varoitukset 1 Nukkaverkkotulppaa ei saa leikata tai muotoilla sill se on valmiiksi muotoiltu sopimaan kudospuutoksen ep s nn lliseen muotoon 2 T m tuote on kertak ytt inen Atrium ProLoop verkkoa ei saa steriloida uudelleen 3 Se ei saa joutua suoraan kosketukseen sis elinten suoliston kanssa kiinnikkeiden kehittymisen v ltt miseksi 4 Verkko on kiinnitett v riitt v n hyvin leikkauksen j lkeisten komplikaatioiden ja pehmytkudospuutoksen uusiutumisen minimoimiseksi Kiinnitystekniikka menetelm ja tuotteet ompeleet hakaset niitit tai jokin muu menetelm valitaan kliinisen kokemuksen ja kirurgin harkinnan mukaan siten ett hoitotulos on paras mahdollinen Varotoimet 1 Verkkoa saa k sitell vain puhtailla steriileill pihti instrumenteilla ja tai puhtailla steriileill k sineill 2 Verkon k sittelyss ja ompeleita hakasia tai nastoja asetettaessa on huomioitava leikkausalueella sijaitsevat hermot ja suonet Haittavaikutukset Kaikkien kirurgisten verkkoimplantaattien k ytt n liittyvi komplikaatioita ovat mm inflammaatio infektio ja kudoksen ja tai verkon repe m sek mahdolliset kiinnikkeet jos verkko joutuu suoraan kosketukseen sis elinten suoliston kanssa Steriili k sittely Ota valmiiksi muotoiltu verkkotulppa esiin vet m ll pakkausalustan kansi auki Paras hoitotulos saavutetaan jos verkkotulppaa ei pudoteta steriilille alust
33. nettpluggen ikke legges i det sterile feltet Bruk kun rene sterile pinsetter ved behandling av den ferdigformede nettpluggen Det sterile flate nettbelegget fjernes ved trekke av lokket p brettet og fjerne den med pinsett Bruksanvisning Et n yaktig valg av plugg st rrelse vil gi optimalt resultat Nettpluggen skal ikke kuttes eller trimmes den er allerede tilpasset den uregelmessige formen p defekten Innsetting av den ferdigformede nettpluggen foretas ved 1 gripe midtdelen av nettet med en ren steril pinsett 2 sentrere den avsmalnende enden over defekten og 3 skyve pluggen forsiktig inn i herniadefekten til nsket dybde og posisjon N r nettpluggen er satt p plass skal den sikres i posisjonen ved fiksere en av de strikkede rekkene av ProLoop nettmateriale til vevet Passende mellomrom mellom suturer stifter nagler bidrar til hindre un dig belastning eller revning mellom nettmaterialet og bindevevet Et flatt polypropylen nettbelegg f lger med enkelte modeller og skal plasseres direkte over den innsatte pluggen og kan sutureres stiftes eller nagles i korrekt posisjon Ved bruk av det flate nettbelegget anbefales 6 5 mm mellomrom mellom suturer stifter nagler fra kanten av det flate nettmaterialet For tilbakevendende hernia er det mulig at det flate nettbelegget ikke er n dvendig SYMBOLER BRUKT P PRODUKTMERKELAPPENE KODENUMMER PARTINUMMER STERILE EO STERIL STERILISERT MED ETYLENOKSID Ab SE PAKKEVEDLE
34. nna utrustning omfattas av minst ett av nedanst ende amerikanska USA patent 6066776 Ytterligare patent har s kts Atrium och ProLoop r varum rken som tillh r Atrium Medical Corporation 2010 Alla r ttigheter f rbeh lls CE 0086 7a NTRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Hudson New Hampshire 03051 U S A Nederl nderna T 603 880 1433 kel 603 880 6718 T 31 297 230 420 kel 31 297 282 653 Kayttoohjeet V lineen seurantatarrat Oheiset v lineen seurantatarrat tulee kiinnitt potilas ja sairaalakortteihin Kuvaus Atrium ProLoop nukkaverkkotulppa on resorboitumaton kevyt ja valmiiksi muotoiltu tyr verkkoimplantaatti joka muodostuu yksisaikeisest polypropeenista neulotuista materiaaliriveist joissa on esiin ty ntyv t yksis ikeiset silmukat Valmiiksi muotoiltuja ProLoop verkkotulppia on saatavana eri kokoisina ja muotoisina ja sen mukana voidaan toimittaa litte tiivisteverkko Kaytt0indikaatiot Atrium ProLoop verkkoa k ytet n tyrien vammojen tai leikkausviiltojen ja muiden kalvorakenteisiin tehtyjen toimenpiteiden aiheuttamien kudospuutosten korjaukseen silloin kun niit t ytyy vahvistaa resorboitumattomalla tukimateriaalilla Vasta aiheet Atrium verkkoneuloksen k ytt on kontraindisoitu jos kudoksen kontaminoituminen tai infektoituminen on mahdollista tai jos imev isten lasten tai siki n tuleva kasvu voi o
35. nne gravide nei casi in cui il suo uso possa compromettere la crescita futura Avvertenze 1 Non tagliare o rifilare il tappo di maglia poich ha una dimensione e una forma adatte per correggere le irregolarit del difetto 2 Questo prodotto esclusivamente monouso Non risterilizzare la maglia ProLoop Atrium 3 Evitare il contatto diretto con i visceri intestino per ridurre la possibilit di adesioni 4 Onde minimizzare il rischio di ricorrenza e complicazioni postchirurgiche la maglia va debitamente fissata Ai fini dell ottimizzazione degli esiti clinici la scelta della tecnica del metodo e dei prodotti impiegati per il fissaggio compresi punti di sutura punti di imbastitura o altri mezzi a discrezione del chirurgo e deve basarsi sull esperienza clinica di questultimo Precauzioni 1 La maglia va maneggiata con pinze e o guanti puliti e sterili 2 In campo chirurgico in presenza di nervi e vasi necessario prestare la massima attenzione durante la manipolazione la sutura o l imbastitura della maglia chirurgica Effetti collaterali Le complicazioni che possono insorgere a seguito dell utilizzo di qualsiasi maglia chirurgica comprendono anche se non a titolo esclusivo infiammazione infezione o rottura meccanica del tessuto e o del materiale della maglia stessa possibile formazione di adesioni quando la maglia viene posta a contatto diretto con i visceri intestino Manipolazione del prodotto sterile T
36. pincas limpas e est reis e ou luvas limpas e est reis 2 Na presen a de nervos e vasos no campo cir rgico necess rio um cuidado extremo durante o manuseamento e a fixac o da malha de rede cir rgica com suturas agrafos ou dispositivos de fixac o Efeitos secund rios As complica es que podem ocorrer com a utiliza o de qualquer malha de rede cir rgica incluem mas n o se limitam a inflamac o infecc o ou ruptura mec nica dos tecidos e ou dos materiais da rede possibilidade de ader ncias quando a malha de rede colocada em contacto directo com v sceras intestinos T cnica de manuseamento est ril Destacar a tampa do tabuleiro para expor o tamp o de malha de rede pr moldado est ril Para obter melhores resultados n o atirar o tamp o de rede para o campo est ril Utilizar apenas pincas limpas e est reis no manuseamento do tamp o de rede pr moldado Para retirar a placa de malha de rede plana est ril destacar a tampa do tabuleiro e retirar com uma pinca Instru es para uso A escolha cuidada do tamp o com o tamanho adequado garantir resultados ptimos N o cortar nem aparar o tamp o de malha de rede pois este possui as dimens es adequadas para se ajustar forma irregular do defeito A introdug o do tamp o de malha de rede pr moldado efectuada 1 segurando a porc o central e espessa da malha de rede com pincas limpas e est reis 2 centrando a extremidade c nica sobre o defeito
37. re optimal results Do not cut or trim the pile mesh plug as it is sized to fit and form to the irregular shape of the defect Insertion of the preformed mesh plug is accomplished by 1 grasping the center bulk portion of mesh with clean sterile forceps 2 centering the tapered end over the defect and 3 gently pushing the plug into the hernia defect to the desired depth and position Once inserted the mesh plug should then be secured in position by fixating one of the knitted rows of ProLoop mesh material to tissue Adequate suture staple tacker spacing will help prevent excessive tension or disruption between mesh material and connective tissue A flat polypropylene mesh onlay is provided with select models for placement directly over the inserted plug and can be sutured stapled or tacked in position When using the flat mesh onlay it is recommended that the suture staple tack be spaced 1 4 inch or 6 5 mm from the edge of the flat mesh material For recurrent hernias the flat mesh onlay may not be required SYMBOLS USED ON PRODUCT LABELS CODE NUMBER LOT NUMBER STERILE STERILIZED BY ETHYLENE OXIDE Ab SEE PACKAGE INSERT 2 SINGLE USE ONLY Yag EXPIRATION DATE PRESCRIPTION ONLY DIMENSIONS This device is covered under one or more of the following U S patents 6066776 Other patents pending Atrium and ProLoop are trademarks of Atrium Medical Corporation 2010 All Rights Reserved ATI S ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EU
38. rgeformte ProLoop Mesh Plug ist in einer Vielzahl von Formen und Gr en und mit oder ohne flache Netz Auflage erh ltlich Indikationen Das Atrium ProLoop Netz ist zur Behandlung eines Bruchs traumatischer oder chirurgischer Wunden und anderer chirurgischer Faszien Eingriffe bei denen eine Verst rkung durch ein nicht resorbierbares St tzmaterial erforderlich ist bestimmt Kontraindikationen Das Atrium Mesh ist kontraindiziert wo das Gewebe kontaminiert oder infiziert sein k nnte sowie bei S uglingen Kindern oder Schwangerschaften wo das Material zuk nftiges Wachstum hindern k nnte Warnunghinweise 1 Den Flor Mesh Plug nicht schneiden oder trimmen da er sich gr en und formm ig an die unregelm ige Form des Defekts anpasst 2 Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt Das Atrium ProLoop Netz nicht resterilisieren 3 Direkten Kontakt mit den Eingeweiden vermeiden um die M glichkeit von Verwachsungen zu minimieren 4 Zur Minimierung postoperativer Komplikationen und Rezidive ist eine ausreichende Fixierung des Netzes erforderlich Zur Optimierung der klinischen Ergebnisse basiert die Wahl der Fixierungstechnik methode und produkte einschlie lich N hten Tackerklammern Klammern oder sonstiger Mittel auf der klinischen Erfahrung des Chirurgen und liegt in seinem Ermessen Vorsichtsma nahmen 1 Das Netz darf nur mit sauberen sterilen Pinzetten bzw Zangen und oder sauberen sterilen Handschuhen
39. rim the pile mesh plug as it is sized to fit and form to the irregular shape of the defect 2 This product is single use only Do not re sterilize Atrium ProLoop mesh 3 Avoid direct contact with the viscera intestines to minimize the possibility of adhesions 4 Adequate mesh fixation is required to minimize post operative complications and recurrence The fixation technique method and products used including sutures tacks staples or other means is left to the discretion of the surgeon to optimize clinical outcomes Precautions 1 Handling of mesh should be limited to clean sterile forceps type instruments and or clean sterile gloves 2 Careful attention to surgical mesh handling suture staple or tacker fixation is required in the presence of nerves and vessels in the surgical field Adverse Reactions Complications that may occur with use of any surgical mesh include but are not limited to inflammation infection or mechanical disruption of the tissue and or mesh material possible adhesions when placed in direct contact with the viscera intestines Sterile Handling Technique Peel back tray lid to expose sterile preformed mesh plug For best results do not toss mesh plug into the sterile field Only use clean sterile forceps when handling the preformed mesh plug To remove the sterile flat mesh onlay peel back tray lid and remove with forceps Directions for Use Careful attention to plug size selection will ensu
40. s anv ndning Varningar 1 N tpluggen f r inte klippas eller sk ras till eftersom den r dimensionerad f r att passa till och formas efter defektens oj mna form 2 Denna produkt r endast avsedd f r eng ngsbruk Atrium ProLoop n t f r inte resteriliseras 3 Undvik direkt kontakt med inre organ tarmar s att risken f r adherenser minimeras 4 Adekvat fixering av n tmaterialet r n dv ndig f r att minimera postoperativa komplikationer och terfall Fixeringstekniken metoden och de produkter som anv nds inklusive suturer clips h ftklamrar eller annat baseras p kliniska erfarenheter och d rf r r det upp till kirurgen att fatta beslut om vad som ger b sta kliniska resultat deele ee Hantering av n tet f r endast ske med rena sterila instrument av pincettyp och eller rena sterila handskar 2 lakttag f rsiktighet vid hantering av det kirurgiska n tet och vid fixering av n tet med suturer staples eller clips vid n rvaro av k rl och nerver det kirurgiska faltet Biverkningar Komplikationer som kan uppst vid all anv ndning av kirurgiska n t r bland andra inflammation infektion eller mekaniska skador p v vnaden och eller natmaterialet samt risk f r adherenser vid placering i direkt kontakt med inre organ tarmar Steril hantering Dra tillbaka bricklocket s att den sterila f rformade n tpluggen exponeras For b sta resultat skall n tpluggen inte kastas in i det sterila f lte
41. t Den f rformade n tpluggen f r endast hanteras med ren steril pincett Avl gsna den sterila n tplattan genom att dra tillbaka bricklocket och ta ut natplattan med pincett Bruksanvisning Ett noggrant val av pluggstorlek bidrar till att s kerst lla optimalt resultat N tpluggen f r inte klippas eller sk ras till eftersom den r dimensionerad for att passa till och formas efter defektens oj mna form For in den forformade n tpluggen genom att 1 fatta tag i n tets mittdel med ren steril pincett 2 centrera den avsmalnande nden ver defekten och 3 f rsiktigt trycka in pluggen i br ck ppningen till nskat djup och l ge Efter inf randet skall n tpluggen fixeras i l ge genom att en av de stickade raderna av ProLoop n tmaterial f sts i v vnaden Adekvat avst nd mellan suturer staples clips f rhindrar verdriven tension och lossning av n tmaterialet fr n bindv ven En n tplatta av polypropylen medf ljer vissa modeller f r placering direkt ver den inf rda pluggen och kan f stas p plats med hj lp av suturer staples eller clips N r n tplattan anv nds b r suturerna staples clips placeras 6 5 mm fr n n tplattans kant Vid recidivbr ck beh ver n tplattan eventuellt inte anv ndas SYMBOLER P PRODUKTETIKETTERNA KODNUMMER PARTINUMMER STERILE P STERIL STERILISERAD MED ETYLENOXID JAN SE FORPACKIUNGSBILAGAN S2 EnDAST FOR EN NGSERUK A START ENDAST ENLIGT Rx Only pe ORDINATION DIMENS UNER De
42. trzno ciami jelitami aby zminimalizowa ryzyko przywarcia d Aby zminimalizowa mo liwo powik a pooperacyjnych i nawr t wymagane jest prawidtowe zamocowanie siatki Podstaw wyboru techniki metody i produkt w u ytych do mocowania w tym nici chirurgicznych klamer zszywek i innych rodk w maj cego na celu optymalizacj wynik w klinicznych jest do wiadczenie kliniczne chirurga Srodki ostro no ci 1 Siatka mo e by manipulowana wy cznie czystymi sterylnymi szczypcami chirurgicznymi lub czystymi sterylnymi r kawicami 2 Szczeg lna uwaga wymagana jest przy manipulacji siatk chirurgiczn szwami klamrami i innymi zaczepami w przypadku obecno ci w kien nerwowych i naczy krwiono nych w miejscu operacji Niepo dane reakcje Mo liwe powik ania zwi zane z wykorzystaniem siatki chirurgicznej to mi dzy innymi ale nie wy cznie zapalenie zaka enie lub mechaniczne przerwanie tkanki i lub materia u siatki jak r wnie mo liwe przywarcia w przypadku bezpo redniego kontaktu z wn trzno ciami jelitami Sterylne pos ugiwanie sie siatk chirurgiczn Oderwij pokrywk opakowania aby odstoni sterylna zatyczke siatkow W celu uzyskania mo liwie najlepszych rezultat w nie nale y wrzuca zatyczki siatkowej do sterylnego pola operacji Nale y u ywa wy cznie czystych i wyjatowionych kleszczy chirurgicznych do manipulacji zatyczk siatkow W celu wyj cia z opakowania p ask
43. tte maasvel te verwijderen pelt u het traydeksel open en verwijdert u het met een tang Gebruiksaanwijzing Om optimale resultaten te garanderen dient nauwkeurige aandacht te worden besteed aan de keuze van de plugmaat Knip de mesh plug niet bij aangezien deze de juiste maat en vorm heeft om op de onregelmatige vorm van het defect te passen De insertie van de voorgevormde mesh plug geschiedt als volgt 1 neem het middenstuk van de mesh vast met een schone steriele tang 2 centreer het tapse uiteinde over het defect en 3 duw de mesh voorzichtig in het herniadefect tot op de gewenste diepte en plaats Na de insertie dient de mesh plug op zijn plaats te worden vastgezet door een van de gebreide rijen ProLoop mesh materiaal aan het weefsel te bevestigen Adequate afstand tussen de hechtingen nietjes spijkertjes voorkomt overmatige spanning of verstoring tussen het mesh materiaal en het bindweefsel Een plat polypropyleen vel maas is bij bepaalde modellen meegeleverd om rechtstreeks op de ingestoken plug te worden geplaatst Dit vel kan op zijn plaats worden gehecht geniet of gespijkerd Bij gebruik van het platte vel mesh verdient het aanbeveling de hechingen nietjes spijkertjes op 6 5 mm 1 4 inch van de rand van het plat mesh materiaal te plaatsen Voor herhaald optredende hernia s is het platte vel mesh mogelijkerwijs niet nodig SYMBOLEN GEBRUIKT OP PRODUCTLABELS CODENUMMER PARTIJNUMMER STERILE EO STERIEL GESTERILISEERD MET ETH
44. uis maintenu en position avec des sutures agrafes ou avec des st ristrips Lorsque le treillis feuille est utilis il est recommand de situer les sutures les agrafes ou les st ristrips 6 5 mm 1 4 pouce de son bord En cas de hernie r cidivante le treillis feuille pour apposition plate n est pas toujours n cessaire SYMBOLES UTILIS S SUR LES TIQUETTES DU PRODUIT NUM RO DE CODE NUM RO DE LOT STERILE EO ST RILE ST RILIS L OXYDE D THYL NE AN vr LA NOTICE D EMPLOI Q USAGE UNIQUE S DATE DE P REMPTION VENTE SUR PRESCRIPTION Rx Dat SEULEMENT DIMENSIONS Ce dispositif est couvert par un ou plusieurs des brevets am ricains suivants 6066776 Autres demandes de brevets d pos es Atrium et ProLoop sont des marques d pos es d Atrium Medical Corporation 2010 Tous droits r serv s CE 0086 7a ANTRIUMI ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Hudson New Hampshire 03051 U S A Pays Bas T 603 880 1433 Gel 603 880 6718 T 31 297 230 420 LA 31 297 282 653 Gebrauchsanweisung Patientenetikett Das Patientenetikett ist in die Patienten Krankenhausakte einzukleben Beschreibung Beim Atrium ProLoop Flor Mesh Plug handelt es sich um ein nicht resorbierbares leichtes und vorgeformtes Netzimplantat f r Hernien das aus gewirkten Reihen monofilen Polypropylen Materials mit herausragenden monofilen Schlaufen besteht Der vo
45. w Hampshire 03051 U S A The Netherlands T 1 603 880 1433 Ga 1 603 880 6718 TX 31 297 230 420 Ham 31 297 282 653
46. wy wierzchniej nie jest konieczny w przypadku powracaj cych przepuklin SYMBOLE STOSOWANE NA ETYKIETACH NUMER KODOWY NUMER PARTII STERILE EO STERYLNE WYSTERYLIZOWANE TLENKIEM ETYLENU Ab PATRZ ULOTKA W OPAKOWANIU Quo DO JEDNORAZOWEGO U YTKU E DATA WA NO CI TYLKO ZA RECEPT LEKARZA Gel Urzadzenie jest chronione jednym lub wieloma sposr d nastepujacych patent w USA 6066776 Inne zg oszenia patentowe Atrium i ProLoop sa znakami towarowymi firmy Atrium Medical Corporation 2010 Wszystkie prawa zastrze one CE 0086 e ZAIT pel IM ATRIUM gi e CORPORATION ATRIUM EUROPE B V 5 Wentworth Driv ech 20 B 3641 SL Mijdrecht olandia Hudson New Hampshire 03051 U S A T 603 880 1433 kel 603 880 6718 F 31 297 230 420 CA 31 297 282 653 EAEOHA Se Lake AHORRE Late MES a UI ES ME Atrium ProLoop 34 JLX y Va 77 TIERNA CREO SB AIRE EL Le A yvi Iy T ZFEFDE DATA ROM TDR 2 74327 RORY TO EL gt HE a TAJT b URAC TUNE d ENERO ProLoop dain EREKE SODOWE GEN keet Cl TEE AE DECHE 155 Atrium ProLoop 4 y 72114 FRUNMESR HA CEA LO WENDIN TO EE LIST EIS BLUZTOMOBIBEO ABRA FR ITE HICE ERBMUITUOET Ka GI Atrium A y e 39 een S BLUINEEALEED kO E E DIR Alte IREN ET BRA ez EI 1 EERHOR BI E dl Eeckels that teg D IA NIX YVI TIFEL metio dd h LEZA 2 AN m1 BOE ROA CRES NATUIES Atrium ProLoop 4 y 4 AERA LRT Sun A MAAORI SR iz Zen AR fa t Ekik LINE O 1 Late Get A V Erres SARL

ProLoop #2180 - Atrium Medical

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents