Home

FP0078-01F FP0078-01F

1. CE MEDICAL Zenapro Hybrid Hernia Repair Device Instructions for Use Zenapro Hybridprodukt til herniereparation Brugsanvisning Zenapro Hybrid Hernienimplantat Gebrauchsanweisung Zenapro Dispositivo para reparacion hibrida de hernias Instrucciones de uso Zenapro Hybridityyppinen tyr nkorjausv line K ytt ohjeet Zenapro Dispositif hybride pour le traitement chirurgical de la hernie Mode d emploi Zenapro Dispositivo ibrido per la riparazione di ernie Istruzioni per l uso Zenapro Hybride herniareparatiehulpmiddel Gebruiksaanwijzing Zenapro Hybrid brokkreparasjonsimplantat Bruksanvisning Zenapro Dispositivo hibrido para reparo de h rnia Instruc es de utilizac o Zenapro Produkt f r brackreparation med hybridteknik Bruksanvisning FP0078 01F o o ZENAPRO HYBRID HERNIA REPAIR DEVICE INTENDED USE The Cook Zenapro Hybrid Hernia Repair Device is intended to be implanted to reinforce soft tissues where weakness exists Indications for use include the repair of a hernia or body wall defect requiring the addition of a reinforcing or bridging material to obtain the desired surgical result The device is supplied sterile and is intended for one time use IRx ONLY This symbol means the following CAUTION Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician Surgeon should be trained
2. adhesion erosion fistula formation seroma formation hematoma recurrence of tissue defect Complications such as delayed wound infection hernia recurrence and the need for re operation should be reasonably expected in patients who are critically ill As with any surgical procedure there are always risks of other complications These include but are not limited to wound dehiscence wound complications device contraction fever pain bowel obstruction ileus revision resurgery 2 If conditions of infection inflammation or allergic reaction cannot be resolved consider removal of the device STORAGE This device should be stored in a clean dry location at controlled room temperature STERILIZATION This device has been sterilized with ethylene oxide INSTRUCTIONS FOR USE REQUIRED MATERIALS Sterile forceps Rehydration fluid room temperature sterile saline or sterile lactated Ringer s solution NOTE Always handle the device using aseptic technique minimizing contact with latex gloves 1 Using aseptic technique remove the sterile inner package from the outer packaging and place it in the sterile field 2 Open the sterile inner package carefully Aseptically remove the device from the inner package 3 Rehydrate the device in room temperature sterile saline or sterile lactated Ringer s solution until the desired handling characteristics are achieved Rehydration time of greater
3. eller kroppsveggdefekt Cook Zenapro hybrid brokkreparasjonimplantat skal bare brukes av kirurger som er oppl rt i kirurgisk korreksjon av denne patalogien og i bruken av dette implantatet HYBRID HERNIA REPAIR DEVICE Dette symbolet betyr folgende Hybrid brokkreparasjonsimplantat Dette implantatet er tiltenkt brukt av oppl rte medisinske fagfolk KONTRAINDIKASJONER Implantatets materiale er opprinnelig fra svin og skal ikke brukes hos pasienter med kjent sensitivitet mot materialer fremstilt av svin Det hybride brokkreparasjonsimplantatet kontraindiseres for bruk i infiserte s r ADVARSLER N r dette nettet brukes p spedbarn barn gravide eller kvinner som planlegger bli gravide m kirurgen v re oppmerksom p at dette produktet ikke vil strekkes i betydelig grad etter hvert som pasienten vokser FORHOLDSREGLER Bruk av dette implantatet for reparasjon av store brokk eller kroppsveggdefekter har ikke v rt klinisk evaluert Dette implantatet er kun beregnet til engangsbruk Fors k p reprosessering resterilisering og eller gjenbruk kan f re til funksjonssvikt og eller overf ring av sykdom Skal ikke resteriliseres Kasser alle pne og ubrukte deler av implantatet Implantatet er sterilt hvis pakken er t rr u pnet og uskadet Skal ikke brukes hvis pakkens forsegling er brutt Kasser implantatet hvis feilh ndtering har for rsaket mulig skade eller kontaminasjon eller hvis implantatets utl psdato
4. rt LITTERATUR 1 Nguyen MT et al Am J Surg 2013 206 6 942 949 2 Fisher JP et al Surgery 2014 155 311 9 3 Klinge U et al World J Surg 2005 29 1066 72 DEUTSCH ZENAPRO HYBRID HERNIENIMPLANTAT VERWENDUNGSZWECK Das Cook Zenapro Hybrid Hernienimplantat ist zur Verst rkung von geschwachten Weichteilen bestimmt Zu den Indikationen geh ren die Reparatur einer Hernie oder eines K rperwanddefekts im Rahmen derer ein verstarkendes bzw tiberbriickendes Material hinzugef gt werden muss um das gew nschte chirurgische Ergebnis zu erzielen Das Implantat wird steril geliefert und ist zum Einmalgebrauch vorgesehen IRx ONLY Dieses Symbol bedeutet Folgendes VORSICHT Laut US Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden law restricts this device to sale by or on the order of a physician Chirurgen sollten in der Behandlung von Komplikationen im Zusammenhang mit diesen Eingriffen geschult sein Dieses Dokument griindlich durchlesen Bei Nichtbeachtung der Anweisungen kann es zu Fehlfunktionen und oder Verletzungen des Patienten kommen Dieses Dokument ist kein Schulungshandbuch zur Reparatur einer Hernie oder eines K rperwanddefekts Das Cook Zenapro Hybrid Hernienimplantat darf nur von Chirurgen verwendet werden die in der chirurgischen Korrektur dieser Pathologie und in der Anwendung dieses Implantats geschult sind HYBRID HERNIA R
5. symboli tarkoittaa seuraavaa HUOMIO Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan t m n v lineen saa myyd vain l k ri tai l k rin m r yksest Kirurgilla on oltava koulutus n ist toimenpiteist aiheutuvien komplikaatioiden hoitoa varten Lue t m asiakirja huolellisesti Ohjeiden noudattamatta j tt minen saattaa aiheuttaa v lineen toimintah iri n ja tai potilasvamman T m asiakirja ei ole koulutusopas tyr n tai kehon sein m n defektin korjaamiseen Hybridityyppisen Cook Zenapro tyr nkorjausv lineen saavat asettaa vain kirurgit jotka on koulutettu kyseisen patologian kirurgiseen korjaukseen ja t m n v lineen k ytt n T m symboli tarkoittaa seuraavaa Hybridityyppinen tyr nkorjausv line T m v line on tarkoitettu koulutettujen hoitoalan ammattilaisten k ytt n VASTA AIHEET T m v line on johdettu siasta per isin olevasta l hteest V linett ei saa k ytt potilaille joiden tiedet n olevan yliherkki siasta per isin oleville materiaaleille Hybridityyppisen tyr nkorjausv lineen k ytt on vasta aiheista infektoituneissa haavoissa HYBRID HERNIA REPAIR DEVICE VAROITUKSET Kun t t verkkoa k ytet n vauvoille lapsille raskaana oleville naisille tai raskautta suunnitteleville naisille kirurgin on ymm rrett v ett t m tuote ei merkitt v sti veny kun potilaan koko kasvaa VAROTOIMET amp T m n v lineen k ytt suurikok
6. 1 Unter aseptischen Kautelen die sterile Innenverpackung aus der AuBenverpackung nehmen und in das sterile Feld einbringen 2 Die sterile Innenverpackung vorsichtig ffnen Das Implantat aseptisch aus der Innenverpackung nehmen 3 Das Implantat in steriler Kochsalzl sung bzw steriler Ringer Lactat L sung bei Raumtemperatur rehydrieren bis die gew nschten Handhabungsmerkmale erreicht sind Das Implantat muss vor dem Vern hen Klammern Anheften oder Einbringen in das Laparoskop nicht l nger als 1 Minute rehydriert werden 4 Den Situs mit den blichen chirurgischen Techniken vorbereiten PLATZIERUNG DES IMPLANTATS Fir offene Eingriffe wird die pr peritoneale retrorektale Technik nach Rives und Stoppa oder die intraperitoneale Platzierung Underlay Technik empfohlen 8 o o F r den laparoskopischen Verfahrensansatz wird die intraperitoneale Platzierung Underlay Technik empfohlen 5 Bei der Platzierung des Implantats ist auf seine ordnungsgem e Ausrichtung zu achten Die raue Seite sollte zur Bauchwand weisen 6 Nach den grundlegenden chirurgischen Prinzipien ist anzunehmen dass sich das Risiko eines Rezidivs auf ein Minimum reduzieren l sst wenn das Implantat das umliegende Gewebe mindestens 4 bis 5 cm in allen Richtungen berlappt HINWEIS Wenn das gew hlte Implantat im Verh ltnis zum Defekt zu klein ist wird die Naht eventuell unter zu hohe Spannung gesetzt Dadurch kann es zum Wiederauftreten
7. chirurgischen Eingriff wie blich beenden 9 Alle unbenutzten Teile entsprechend den Klinikvorschriften f r medizinischen Abfall entsorgen 10 Geschlossene Saugdrainagen anbringen und 2 6 Wochen liegen lassen Drainagen entfernen wenn die Fl ssigkeitsabgabe an mindestens zwei 2 aufeinanderfolgenden Tagen weniger als 20 ml 24 Stunden betr gt oder wenn keine Fl ssigkeit mehr austritt QUELLEN 1 Nguyen MT et al Am J Surg 2013 206 6 942 949 2 Fisher JP et al Surgery 2014 155 311 9 3 Klinge U et al World J Surg 2005 29 1066 72 ESPAN DISPOSITIVO PARA REPARACI N H BRIDA DE HERNIAS ZENAPRO INDICACIONES El dispositivo para reparaci n h brida de hernias Cook Zenapro est indicado para implantarse a fin de reforzar tejidos blandos que presenten debilidad Las indicaciones incluyen la reparaci n de hernias o de defectos de paredes del organismo que requiera la adici n de un material de reforzamiento o uni n para obtener el resultado quir rgico deseado El dispositivo se suministra est ril y est indicado para utilizarse una sola vez Rx ONLY Este s mbolo significa lo siguiente AVISO Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a m dicos o por prescripci n facultativa El cirujano debe tener formaci n en el tratamiento de las complicaciones derivadas de estos procedimientos Lea atentamente este documento Si no se siguen las instruccione
8. dispositivo no reparo de grandes h rnias ou defeitos na parede do corpo n o foi avaliado clinicamente Este dispositivo destina se exclusivamente a uma nica utiliza o Tentativas de reprocessamento re esterilizac o e ou de reutilizac o podem acarretar defeitos no dispositivo e ou transmiss o de doen as 23 e o o N o volte a esterilizar Descarte todas as partes abertas e n o usadas do dispositivo O dispositivo esta est ril se o pacote estiver seco fechado e nao estiver danificado Nao utilizar caso o selo do pacote esteja rompido Descarte o dispositivo caso um manuseio err neo tenha causado poss veis danos ou contaminac es ou caso o dispositivo esteja com sua data de validade vencida Assegure que o dispositivo foi reidratado antes de suturar grampear aplicar tachas ou carregar o dispositivo laparoscopicamente Certifique se de que todas as camadas do dispositivo estejam seguras ao suturar grampear ou aplicar tachas Coloque o dispositivo em contato com o m ximo de tecido saud vel e com boa vascularizac o para estimular o crescimento de c lulas e a remodelagem do tecido Suturar aplicar tachas ou grampear mais de um dispositivo ao mesmo tempo pode diminuir o desempenho do dispositivo N o foi realizado nenhum estudo para avaliar o impacto reprodutivo do uso cl nico do dispositivo A reidrata o prolongada ou o manuseio excessivo das bordas do dispositivo onde nao h material sint
9. dispositivo viene posizionato per via extraperitoneale senza contatto con gli organi addominali consentito tagliarlo e rifilarlo POTENZIALI COMPLICANZE Le possibili reazioni avverse riscontrabili con l uso di qualsiasi protesi possono includere senza limitazioni infezione infiammazione reazione allergica aderenza erosione formazione di fistola formazione di sieroma ematoma recidiva di difetti tissutali La possibilit di complicanze quali l infezione tardiva della ferita la recidiva dell ernia e la necessit di un secondo intervento deve essere ragionevolmente tenuta presente nei pazienti gravemente malati Come con qualsiasi intervento chirurgico esistono sempre rischi di altre complicanze Tali complicanze includono senza limitazioni deiscenza dell incisione complicanze a carico della ferita contrazione del dispositivo febbre dolore ostruzione intestinale ileo revisione ripetizione dell intervento chirurgico In presenza di infezione infiammazione o reazione allergica non risolvibili prendere in considerazione la rimozione del dispositivo e o CONSERVAZIONE Il presente dispositivo deve essere conservato in luogo pulito asciutto e a temperatura ambiente controllata STERILIZZAZIONE Il presente dispositivo stato sterilizzato con ossido di etilene ISTRUZIONI PER L USO MATERIALI NECESSARI Pinze sterili Fluido di reidratazione soluzione fisiologica sterile o s
10. er passert P se at implantatet er rehydrert f r det sutureres stiftes trakles eller anbringes via laparoskopi P se at alle lagene i implantatet sikres under suturering stifting eller tr kling 21 o o Plasser implantatet i mest mulig kontakt med friskt og godt vaskularisert vev for a stimulere celleinnvekst og vevsomforming Suturering stifting eller trakling av mer enn ett implantat kan redusere implantatets ytelse Ingen studier har blitt utf rt for evaluere den reproduktive innvirkningen av klinisk bruk av implantatet Langvarig rehydrering eller for mye h ndtering av kantene p anordningen der det ikke finnes syntetisk materiale kan f re til delaminering p anordningen For redusere sannsynligheten for at dette skjer under h ndtering plassering eller spenning av implantatet skal du gripe implantatet p steder der det finnes b de biologiske og syntetiske lag V r varsom s ikke implantatet skades n r det anbringes via laparoskopi Det anbefales anbringe gjennom en pning p 10 mm eller st rre Bruk implantatet som levert uten kutte eller beskj re N r implantatet plasseres ekstraperitonealt uten eksponering for bukorganene kan det kuttes og beskj res MULIGE KOMPLIKASJONER Mulige bivirkninger med bruk av enhver protese kan inkludere men er ikke begrenset til infeksjon inflammasjon allergisk reaksjon adhesjon erosjon fisteldannelse serom
11. intervention chirurgicale d autres complications sont toujours possibles Les autres complications possibles comprennent mais sans s y limiter D hiscence de la plaie Complications de la plaie Contraction du dispositif Fi vre Douleur Obstruction intestinale Occlusion intestinale R vision r intervention 2 Si l infection inflammation ou la r action allergique ne peuvent tre r solues envisager le retrait du dispositif CONSERVATION Ce dispositif doit tre stock dans un lieu propre et sec a temp rature ambiante contr l e STERILISATION Ce dispositif a t st rilis a loxyde d thylene MODE D EMPLOI FOURNITURES REQUISES Pince st rile Liquide de r hydratation s rum physiologique st rile ou solut lactate de Ringer st rile temp rature ambiante REMARQUE Toujours manipuler le dispositif en observant une technique aseptique et en r duisant au minimum tout contact avec des gants en latex 1 En observant une technique aseptique sortir l emballage int rieur st rile de l emballage ext rieur et le placer sur le champ st rile 2 Ouvrir pr cautionneusement l emballage int rieur st rile Sortir le dispositif de l emballage int rieur en observant une technique aseptique 3 R hydrater le dispositif dans du s rum physiologique st rile ou un solut lactate de Ringer st rile temp rature ambiante jusqu obtention des caract ristiques de manipulation
12. las zonas que presenten tanto capas biol gicas como sint ticas Debe tenerse cuidado para evitar da ar el dispositivo al cargarlo laparosc picamente Se recomienda cargarlo a trav s de un orificio de 10 mm o mayor Utilice el dispositivo como se suministra sin cortarlo ni recortarlo Cuando el dispositivo se coloca extraperitonealmente sin exponerlo a los rganos abdominales est permitido cortarlo y recortarlo COMPLICACIONES POSIBLES Las reacciones adversas posibles asociadas al uso de cualquier pr tesis pueden incluir entre otras infecci n inflamaci n reacci n al rgica adherencia erosi n formaci n de fistulas formaci n de seromas hematoma recurrencia del defecto tisular En pacientes con enfermedades cr ticas es razonable esperar complicaciones como infecci n demorada de la herida recurrencia de la hernia y necesidad de volver a operar Como en todos los procedimientos quir rgicos siempre hay riesgo de que se produzcan otras complicaciones Dichas complicaciones incluyen entre otras dehiscencia de la herida complicaciones de la herida contracci n del dispositivo fiebre dolor obstrucci n intestinal leo necesidad de realizar una intervenci n quir rgica de revisi n o de volver a realizar la intervenci n quir rgica e o Si hay estados de infecci n inflamaci n o reacci n al rgica que no puedan resolverse considere la posibili
13. ocasionar la transmisi n de enfermedades No reesterilice el producto Deseche todas las partes abiertas y sin utilizar del dispositivo El dispositivo est est ril si el envase est seco y no se ha abierto ni ha sufrido ning n da o No lo utilice si el precinto del envase est roto Deseche el dispositivo si es posible que haya resultado da ado o contaminado debido a una manipulaci n inadecuada o si ha pasado la fecha de caducidad del dispositivo Aseg rese de que el dispositivo est rehidratado antes de suturarlo graparlo fijarlo con tachuelas o cargarlo laparosc picamente Al suturar grapar o fijar con tachuelas el dispositivo aseg rese de que todas sus capas queden sujetas Coloque el dispositivo de forma que tenga el m ximo contacto posible con tejido sano bien vascularizado a fin de fomentar el crecimiento celular hacia el interior y la remodelaci n tisular Si se suturan se grapan o se fijan con tachuelas dos o m s dispositivos juntos su eficacia puede disminuir No se han realizado estudios que eval en el efecto del uso cl nico del dispositivo sobre la funci n reproductora La rehidrataci n prolongada o la manipulaci n excesiva de los bordes del dispositivo donde no hay material sint tico presente pueden provocar la deslaminaci n del dispositivo Para reducir la posibilidad de que esto ocurra durante la manipulaci n o la colocaci n del injerto o durante la aplicaci n de tensi n a este suj telo por
14. tico pode levar delaminag o do dispositivo Para reduzir essa probabilidade ao manusear posicionar ou tensionar o enxerto segure o nas reas onde tanto as camadas biol gicas quanto as camadas sint ticas est o presentes Deve se tomar cuidado para evitar danos ao dispositivo durante o carregamento por laparoscopia Recomenda se carregar por meio de uma porta de 10 mm ou maior Use o dispositivo como fornecido sem cort lo ou apar lo Quando o dispositivo colocado extraperitonealmente sem exposi o aos rg os abdominais ele pode ser cortado ou aparado POSS VEIS COMPLICAG ES As rea es adversas poss veis com a utiliza o de qualquer pr tese podem incluir mas n o se limitam a infec o inflama o rea o al rgica ades o eros o formag o de fistula formac o de seroma hematoma recidiva de defeito do tecido Podem ocorrer complicac es tais como infecc o tardia da ferida recidiva da h rnia e necessidade de nova cirurgia em pacientes em estado cr tico Como com qualquer procedimento cir rgico h sempre risco de outras complicac es Estas incluem mas n o se limitam a deisc ncia da les o complica es da ferida contra o do dispositivo febre dor obstru o intestinal leo revis o nova cirurgia Se as condi es de infec o inflama o ou rea o al rgica n o puderem ser resolvidas considere a remo o do di
15. tiloja ei saada paranemaan on harkittava valineen poistamista SAILYTYS T m valine on s ilytett v puhtaassa kuivassa paikassa kontrolloidussa huoneenl mm ss STERILOINTI T m v line on steriloitu etyleenioksidilla KAYTTOOHJEET TARVITTAVAT MATERIAALIT steriilit pihdit rehydraatioliuos huoneenl mp inen steriili suolaliuos tai steriili Ringerin laktaattiliuos HUOMAUTUS K sittele v linett aina aseptista menetelm k ytt en Minimoi v lineen kosketus lateksik sineiden kanssa 1 Ota steriili sis pakkaus aseptisella menetelm ll ulkopakkauksesta Aseta steriilille alueelle 2 Avaa steriili sis pakkaus varovaisesti Ota v line aseptisesti sis pakkauksesta 3 Anna v lineen rehydroitua huoneenl mp isess steriiliss keittosuolaliuoksessa tai Ringerin steriiliss laktaattiliuoksessa kunnes halutut k sittelyominaisuudet saavutetaan Yli 1 minuutin rehydraatioaikaa ei tarvita ennen v lineen kiinnitt mist ompeleilla hakasilla tai nastoilla tai ennen v lineen laparoskooppista asettamista 4 Valmistele kohta kirurgisia vakiomenetelmi k ytt en V LINEEN SIJOITTAMINEN Avotoimenpiteit varten suositellaan preperitoneaalista retrorektaalista Rives Stoppa tekniikka tai intraperitoneaalista faskian alle asettamista Laparoskooppista l hestymistapaa varten suositellaan intraperitoneaalista faskian alle asettamista 5 Kun v linett asetetaan paikoilleen v l
16. voorzichtig het hulpmiddel niet te beschadigen wanneer het laparoscopisch ingebracht wordt Het verdient aanbeveling het via een poort van 10 mm of groter in te brengen Gebruik het hulpmiddel zoals het geleverd wordt zonder het te snijden of knippen Wanneer het hulpmiddel extraperitoneaal geplaatst wordt zonder e o dat het in aanraking komt met buikorganen is snijden en knippen wel toegestaan MOGELIJKE COMPLICATIES Mogelijke nadelige reacties op het gebruik van elke prothese kunnen onder meer zijn infectie ontsteking allergische reactie adhesie erosie fistelvorming seroomvorming hematoom recidief van weefseldefect Complicaties zoals vertraagde wondgenezing recidief van de hernia en noodzakelijke heroperatie zijn redelijkerwijs te verwachten bij ernstig zieke pati nten Zoals bij alle chirurgische procedures bestaat er altijd een risico van andere complicaties Mogelijke complicaties zijn onder meer wonddehiscentie wondcomplicaties krimpen van het hulpmiddel koorts pijn darmobstructie ileus revisie heroperatie Als de infectie ontsteking of allergische reactie niet kan worden verholpen overweeg dan om het hulpmiddel te verwijderen OPSLAG Dit hulpmiddel dient bij gereguleerde kamertemperatuur op een schone droge plaats te worden bewaard STERILISATIE Dit hulpmiddel is gesteriliseerd met ethyleenoxide GEBRUIKSAANWIJZING BENODIGDHEDEN Steriele tang Rehydrat
17. E EN GARDE En vertu de la l gislation f d rale des tats Unis ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur ordonnance m dicale Le chirurgien doit avoir t form la prise en charge des complications qui r sultent de ces proc dures Lire ce document avec soin Le non respect des consignes risque d entrainer une d faillance et ou des l sions chez le patient Ce document n est pas un manuel de formation au traitement chirurgical de la hernie ou d une perte de substance pari tale Le dispositif hybride Cook Zenapro pour le traitement chirurgical de la hernie doit uniquement tre utilis par des chirurgiens form s a la correction chirurgicale de cette pathologie et l utilisation de ce dispositif Ce symbole a la signification suivante HYBRID HERNIA REPAIR DEVICE Dispositif hybride pour le traitement chirurgical de la hernie Ce dispositif est con u pour une utilisation par des professionnels de sant qualifi s CONTRE INDICATIONS Ce dispositif est d origine porcine et ne doit pas tre utilis chez des patients pr sentant une sensibilit connue des mat riaux d origine porcine Le dispositif hybride pour le traitement chirurgical de la hernie est contre indiqu dans les plaies infect es AVERTISSEMENTS Lorsque ce treillis est utilis chez les nourrissons les enfants les femmes enceintes ou les femmes pr voyant une grossesse le chirurgien doit avoir consci
18. EPAIR DEVICE Dieses Symbol bedeutet Folgendes Hybrid Hernienimplantat Dieses Implantat ist zur Anwendung durch ausgebildete Mediziner bestimmt KONTRAINDIKATIONEN Dieses Implantat wird aus Schweinegewebe hergestellt und darf nicht bei Patienten mit bekannter Uberempfindlichkeit gegen aus Schweinen gewonnenes Material eingesetzt werden Das Hybrid Hernienimplantat ist kontraindiziert gegen eine Verwendung in infizierten Wunden WARNHINWEISE Wenn dieses Netzimplantat bei S uglingen Kindern schwangeren Frauen oder Frauen die vorhaben schwanger zu werden eingesetzt wird muss der Chirurg beachten dass sich dieses Produkt beim Wachsen des Patienten nicht merklich ausdehnen wird VORSICHTSMASSNAHMEN Die Anwendung dieses Implantats bei der Reparatur gr Berer Hernien oder K rperwanddefekte wurde klinisch nicht untersucht Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt Wiederaufbereitungs Resterilisierungs und oder Wiederverwendungsversuche k nnen zum Ausfall des Produkts und oder zur Ubertragung von Krankheiten fiihren Nicht resterilisieren Alle offenen aber unbenutzten Anteile des Implantats entsorgen Das Implantat ist steril solange die Verpackung trocken unge ffnet und unbesch digt ist Bei besch digtem Verpackungssiegel nicht verwenden Das Implantat entsorgen falls durch unsachgem e Handhabung Sch den oder Kontaminationen entstanden sein k nnen oder falls das Verfallsdatum berschritten
19. a el abordaje laparosc pico 5 Al colocar el dispositivo debe tenerse cuidado de orientarlo correctamente El lado rugoso debe colocarse contra la pared abdominal 6 Principios quir rgicos fundamentales sugieren que la recurrencia puede reducirse al m nimo si el dispositivo se solapa con el tejido adyacente al menos 4 5 cm en todas las direcciones NOTA Si el dispositivo elegido es demasiado peque o para el defecto la l nea de sutura puede quedar demasiado tensa Esto puede provocar la recurrencia del defecto tisular original o la aparici n de un defecto en los tejidos adyacentes 7 Empleando una t cnica as ptica transfiera el dispositivo a la zona quir rgica y sut relo gr pelo o fijelo con tachuelas en posici n de forma que no quede demasiado tenso NOTA El exceso de manipulaci n puede provocar la deslaminaci n parcial de una capa superficial Esto puede tratarse fijando la parte desprendida al tejido adyacente con sutura o grapas NOTA Se recomienda utilizar abundantes puntos de sutura transfasciales Por s solos los dispositivos de fijaci n con tachuelas no ofrecen una fijaci n adecuada que evite la recurrencia NOTA El uso de tachuelas quir rgicas puede alterar la superficie lisa del dispositivo por lo que dichas tachuelas deber n utilizarse con moderaci n cuando el dispositivo est en contacto con v sceras NOTA La experiencia quir rgica indica que la sutura o el grapado del dispositivo con aproxi
20. al lagstiftning i USA f r denna produkt endast s ljas av l kare eller p l kares ordination Kirurger ska utbildas i hanteringen av komplikationer som f ljer med dessa ingrepp L s detta dokument noggrant Om inte instruktionerna f ljs kan detta leda till funktionsfel och eller orsaka patientskada Detta dokument ing r inte i n got utbildningsmaterial om reparation av ett br ck eller en defekt i en kroppsv gg Cook Zenapro produkt f r br ckreparation med hybridteknik b r endast anv ndas av kirurger som utbildats i kirurgisk korrigering av detta sjukdomstillst nd och i anv ndningen av denna produkt 25 e o HYBRID HERNIA REPAIR DEVICE Denna symbol innebar foljande Produkt for brackreparation med hybridteknik Denna produkt ar avsedd att anv ndas av utbildade l kare KONTRAINDIKATIONER Denna produkt h rstammar fran gris och b r inte anv ndas p patienter med k nd k nslighet mot grismaterial Produkten for brackreparation med hybridteknik far inte anvandas i samband med infekterade sar VARNINGAR Nar detta nat anv nds till sp dbarn barn gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida bor kirurgen vara medveten om att denna produkt inte t jer sig m rkbart n r patienten v xer F RSIKTIGHETS TG RDER Anv ndning av denna produkt vid reparation av stora br ck eller kroppsv ggsdefekter har inte utv rderats i kliniska studier Denna produkt r endast avsedd f r enga
21. alis e pour valuer l impact sur la reproduction lors de l utilisation clinique du dispositif La r hydratation prolong e ou la manipulation excessive du dispositif au niveau des bords exempts de mat riau synth tique risque d entra ner la d lamination du dispositif Pour r duire ce risque lors de la manipulation du positionnement ou de la mise sous tension de la greffe saisir celle ci au niveau des zones qui pr sentent les deux couches biologique et synth tique Prendre soin d viter dendommager le dispositif au cours de la charge du dispositif sous laparoscopie Il est recommand de charger le dispositif travers un orifice de 10 mm ou plus Utiliser ce dispositif tel qu il est fourni sans le d couper ni le tailler Lorsque le dispositif est plac par voie extrap riton ale sans exposition des organes abdominaux la d coupe et la taille sont autoris es COMPLICATIONS POSSIBLES Des r actions ind sirables sont possibles avec l utilisation de n importe quelle proth se notamment mais sans s y limiter Infection Inflammation R action allergique Adh rences rosion Formation de fistules Formation de s romes H matomes R cidive de perte de substance tissulaire Chez des patients gravement malades il est raisonnable de s attendre des complications comme une infection retard e de la plaie une r cidive de hernie et la n cessit d une r intervention Comme pour toute
22. bol har folgende betydning FORSIGTIG henhold til amerikansk lovgivning ma dette produkt kun seelges af en lage eller efter dennes anvisning Lagen skal v re uddannet i h ndteringen af komplikationer opst et som folge af disse indgreb Las dette dokument omhyggeligt Hvis anvisningerne ikke folges kan det medfore forkert funktion og eller patientskade Dette dokument er ikke en uddannelsesmanual for reparation af et hernie eller en kropsv gsdefekt Cook Zenapro hybridprodukt til herniereparation m kun anvendes af kirurger der er uddannet i kirurgisk korrektion af denne patologi og i anvendelse af dette produkt HYBRID HERNIA REPAIR DEVICE Dette symbol har folgende betydning Hybridprodukt til herniereparation Dette produkt er beregnet til anvendelse af traenet medicinsk personale KONTRAINDIKATIONER Produktet er afledt fra svin og bor ikke anvendes til patienter med kendt overfalsomhed over for svinemateriale Hybridproduktet til herniereparation er kontraindiceret til anvendelse i inficerede sar ADVARSLER Nar denne mesh anvendes hos sp db rn b rn gravide kvinder eller kvinder der planl gger at blive gravide skal kirurgen v re opm rksom p at dette produkt ikke vil str kke sig v sentligt efterh nden som patienten vokser FORHOLDSREGLER Anvendelse af dette produkt til reparation af store hernier eller kropsv gsdefekter er ikke blevet klinisk evalueret Dette produkt er kun beregnet t
23. da eller utveckling av skada i n rliggande v vnad Anv nd aseptisk teknik vid verf ring av produkten till operationsomr det och suturera h fta eller f sta det p plats samtidigt som verdriven str ckning undviks OBS verdriven hantering kan leda till delvis separation av det yttre lagret Detta kan hanteras genom att den avskilda delen s tts fast vid n rliggande v vnad med suturer eller klamrar OBS Riklig anv ndning av transfasciala suturer rekommenderas Enbart f stning av produkten kanske inte ger tillr cklig fixering f r att f rhindra recidiv OBS Anv ndning av kirurgiska stift kan ge avbrott i den j mna ytan p produkten och b r anv ndas sparsamt n r produkten r i kontakt med viscera OBS Kirurgisk erfarenhet tyder p att suturering eller klamring av produkten med n ra v vnadsapproximering ger b ttre resultat L mna mindre n eller lika med 3 cm mellan suturerna med ett suturdjup p 1 5 cm f r att s kerst lla att det bl n tet f ngas in Anv nd suturer eller stift som r permanenta eller med l ng absorptionstid enligt l karens preferens OBS Avbrutna suturer kan ge ytterligare s kerhet mot recidiv av v vnadsskada vid suturfel Slutf r det kirurgiska standardf rfarandet Kassera alla eventuellt oanv nda delar enligt institutionens riktlinjer f r medicinskt avfall Placera slutna sugdr nage under 2 6 veckor Avl gsna n r resultatet r mindre n 20 ml 24 timma
24. dad de retirar el dispositivo ALMACENAMIENTO Este dispositivo debe almacenarse en un lugar limpio y seco a temperatura ambiente controlada ESTERILIZACI N Este dispositivo se ha esterilizado con xido de etileno INSTRUCCIONES DE USO MATERIAL NECESARIO Pinzas est riles L quido de rehidrataci n soluci n salina o soluci n de lactato s dico compuesta Ringer est riles y a temperatura ambiente NOTA Manipule siempre el dispositivo empleando una t cnica as ptica y reduciendo al m nimo el contacto con guantes de l tex 1 Empleando una t cnica as ptica extraiga el envase interior est ril del envase exterior y col quelo en el campo est ril 2 Abra con cuidado el envase interior est ril Extraiga as pticamente el dispositivo del envase interior 3 Rehidrate el dispositivo con soluci n salina o soluci n de lactato s dico compuesta Ringer est riles y a temperatura ambiente hasta lograr las caracter sticas de manipulaci n deseadas Antes de suturar grapar fijar con tachuelas o cargar laparosc picamente el dispositivo no se requieren tiempos de rehidrataci n de m s de 1 minuto 4 Prepare el lugar mediante las t cnicas quir rgicas habituales COLOCACI N DEL DISPOSITIVO Se recomienda la colocaci n preperitoneal retrorrectal t cnica de Rives Stoppa o intraperitoneal t cnica underlay para los procedimientos abiertos Se recomienda la colocaci n intraperitoneal t cnica underlay par
25. dannelse hematom tilbakefall av vevsdefekt Det er rimelig 4 forvente komplikasjoner slik som forsinket sarinfeksjon tilbakefall av brokk og behov for ny operasjon hos pasienter som er alvorlig syke Som med enhver kirurgisk prosedyre er det alltid risiko for andre komplikasjoner Disse inkluderer men er ikke begrenset til s r dehiscens s rkomplikasjoner innsnevring av implantatet feber smerte tarmobstruksjon ileus revisjon nytt inngrep Hvis ikke tilstander med infeksjon inflammasjon eller allergisk reaksjon kan loses m det vurderes fjerne implantatet OPPBEVARING Implantatet skal oppbevares p et rent tort sted i kontrollert romtemperatur STERILISERING Implantatet er sterilisert med etylenoksid BRUKSANVISNING N DVENDIGE MATERIALER Sterilt tangsett Rehydreringsv ske steril saltl sning ved romtemperatur eller sterilt Ringer laktatl sning MERKNAD Implantatet skal alltid h ndteres ved hjelp av aseptisk teknikk og latekshansker for minst mulig kontakt 1 Den sterile indre pakken fjernes fra den ytre pakken ved hjelp av steril teknikk og plasseres i det sterile feltet 2 Den sterile indre pakken pnes forsiktig Implantatet fjernes fra den indre pakken med aseptisk teknikk 3 Implantatet rehydreres ved romtemperatur i steril saltl sning eller steril Ringer laktatl sning til nskede h ndteringsegenskaper oppn s Det kreves ikke rehydreringstid over 1 minutt f r
26. des urspr nglichen Gewebedefekts oder zur Ausbildung eines Defekts im umliegenden Gewebe kommen 7 Das Implantat unter aseptischen Kautelen zur Operationsstelle bringen und vern hen klammern oder anheften Dabei berm ige Spannung vermeiden HINWEIS Durch berm iges Hantieren kann es zum teilweisen Abl sen einer Oberfl chenlage kommen Dies l sst sich durch Befestigen des abgel sten Anteils am umliegenden Gewebe mit einer Naht oder Klammern beherrschen HINWEIS Es sollten reichlich viele transfasziale N hte gesetzt werden Heftmaterialien alleine bieten eventuell keine ausreichende Fixierung und k nnen somit ein Rezidiv nicht verhindern HINWEIS Die Verwendung von chirurgischen Heftmaterialien kann die glatte Oberfl che des Implantats zerst ren Heftmaterialien sollten sparsam eingesetzt werden wenn das Implantat in Kontakt mit den Viszera steht HINWEIS Die chirurgische Erfahrung hat gezeigt dass bessere Ergebnisse erzielt werden wenn das Implantat mit enger Adaption des Gewebes vern ht oder geklammert wird Die N hte sind im Abstand von 3 cm oder weniger mit einer Stichtiefe von 1 5 cm zu setzen um sicherzustellen dass das blaue Netzimplantat erfasst wird Je nach Pr ferenz des Chirurgen ist permanentes oder langfristig resorbierbares Naht oder Heftmaterial zu verwenden HINWEIS Einzeln hte geben eventuell zus tzlichen Schutz vor einem Wiederauftreten des Gewebedefekts falls die Naht versagen sollte 8 Den
27. device is in contact with viscera NOTE Surgical experience indicates that suturing or stapling the device with close tissue approximation produces better outcomes Leave less than or equal to 3 cm between sutures with bite depth of 1 5 cm to ensure the blue mesh is captured Use permanent or long term absorbable sutures or tacks according to surgeon preference NOTE Interrupted sutures can provide additional security against recurrence of tissue defect in the event of suture failure 8 Complete the standard surgical procedure 9 Discard any unused portions according to institutional guidelines for medical waste e o 10 Place closed suction drains for 2 6 weeks Remove when output is less than 20 mL 24 hours for at least two 2 consecutive days or until drain is dry REFERENCES 1 Nguyen MT et al Am J Surg 2013 206 6 942 949 2 Fisher JP et al Surgery 2014 155 311 9 3 Klinge U et al World J Surg 2005 29 1066 72 ZENAPRO HYBRIDPRODUKT TIL HERNIEREPARATION TILSIGTET ANVENDELSE Cook Zenapro hybridprodukt til herniereparation er beregnet til implantation med henblik p forst rkning af bloddele hvor der findes svaghed Brugsindikationerne omfatter reparation af et hernie eller en kropsv gsdefekt som kr ver tilf jelse af et forst rkende eller brodannende materiale for at opna det onskede kirurgiske resultat Produktet leveres sterilt og er beregnet til engangsbrug Rx ONLY Dette sym
28. eefseldefect ingeval de hechting loslaat 8 Werk de gebruikelijke chirurgische procedure af 9 Gooi alle ongebruikte delen weg volgens de richtlijnen over medisch afval van uw instelling 10 Handhaaf gesloten zuigdrainage gedurende 2 6 weken Staak de zuigdrainage wanneer het debiet minder dan 20 ml per 24 uur is gedurende ten minste twee 2 consecutieve dagen of wanneer de drain droog is LITERATUUR 1 Nguyen MT et al Am J Surg 2013 206 6 942 949 2 Fisher JP et al Surgery 2014 155 311 9 3 Klinge U et al World J Surg 2005 29 1066 72 ZENAPRO HYBRID BROKKREPARASJONSIMPLANTAT TILTENKT BRUK Cook Zenapro hybrid brokkreparasjonsimplantat er tiltenkt for implantasjon for forsterkning av bl tvev der det finnes svekkelse Indikasjoner for bruk inkluderer reparasjon av en brokk eller kroppsveggdefekt som krever forsterknings eller forbindelsesmateriale for oppn det nskede kirurgiske resultatet Implantatet leveres sterilt og er beregnet til engangsbruk Rx ONLY Dette symbolet betyr f lgende FORSIKTIG F deral lov USA begrenser dette implantatet til salg av eller etter ordre fra en lege Legen skal v re oppl rt i h ndtering av komplikasjoner som f lger av disse prosedyrene Les dette dokumentet n ye Hvis ikke disse instruksjonene f lges kan det f re til feilfunksjon og eller skade p pasienten Dette dokumentet er ikke en oppl ringsh ndbok i reparasjon av en brokk
29. ence du fait que ce produit ne s tirera pas de mani re significative au fur et mesure des modifications physiques des patients MISES EN GARDE L utilisation de ce dispositif pour le traitement chirurgical de la hernie ou de pertes de substance pari tale n a pas t valu e cliniquement Ce dispositif est destin exclusivement un usage unique Toute tentative de retraitement rest rilisation et ou r utilisation de ce dispositif peut provoquer sa d faillance et ou transmettre une maladie Ne pas rest riliser Jeter tous les fragments de dispositif ouverts et non utilis s Le dispositif est st rile si l emballage est sec ferm et intact Ne pas utiliser en cas de rupture de l tanch it de l emballage Jeter le dispositif si un endommagement ou une contamination sont suspect s en raison d une mauvaise manipulation ou si la date de p remption est d pass e S assurer que le dispositif est r hydrat avant de le suturer agrafer ancrer ou de charger le dispositif sous laparoscopie En suturant en agrafant ou en ancrant le dispositif s assurer de prendre toutes ses couches e o Placer le dispositif de sorte qu il soit en contact maximal avec du tissu sain bien vascularis pour favoriser encapsulation cellulaire et le remodelage tissulaire La suture l agrafage ou l ancrage de plusieurs dispositifs ensemble peut r duire les performances des dispositifs Aucune tude n a t r
30. ende weefsel 3 OPMERKING Als het gekozen hulpmiddel te klein is voor het defect kan er te veel spanning op de hechtnaad komen te staan Dit kan tot een recidief van het oorspronkelijke weefseldefect of ontwikkeling van een defect in de aangrenzende weefsels leiden 7 Breng het hulpmiddel met een aseptische techniek over naar het operatiegebied en hecht niet of hecht het met tacks zonder overmatige spanning op zijn plaats OPMERKING Overmatig hanteren kan tot gedeeltelijke delaminatie van een oppervlakkige laag leiden Dit kan worden verholpen door 20 o het losgekomen stuk met hechtingen of nieten aan het aangrenzende weefsel te bevestigen OPMERKING Royaal gebruik van transfasciale hechtingen wordt aanbevolen Tacks alleen bieden mogelijk niet voldoende fixatie om een recidief te voorkomen OPMERKING Chirurgische tacks kunnen het gladde oppervlak van het hulpmiddel verstoren en moeten dus met mate toegepast worden wanneer het hulpmiddel in aanraking komt met ingewanden OPMERKING De chirurgische ervaring leert dat hechten of nieten van het hulpmiddel met weefselapproximatie betere resultaten geeft Zorg dat de hechtingen 3 cm of minder uiteen liggen en 1 5 cm diep zijn om er zeker van te zijn dat de blauwe mesh wordt vastgezet Gebruik niet resorbeerbare of traag resorbeerbare hechtdraad of tacks volgens de voorkeur van de chirurg OPMERKING Afzonderlijke hechtingen verschaffen extra beveiliging tegen een recidief van het w
31. er steril Ringer laktatopl sning ved stuetemperatur BEM RK H ndt r altid produktet med aseptisk teknik og minim r kontakt med latexhandsker 1 Under anvendelse af aseptisk teknik fjernes den sterile inderste pakke fra den ydre emballage og den placeres i det sterile felt 2 bn forsigtigt den sterile inderste pakke Fjern med aseptisk teknik produktet fra den inderste pakke 3 Rehydr r produktet i steril saltvandsopl sning eller steril Ringer laktatopl sning ved stuetemperatur indtil de nskede h ndteringskarakteriska opn s Rehydreringstid p mere end 1 minut er ikke p kr vet f r suturering stapling h ftning eller laparoskopisk inds ttelse af produktet 4 Klarg r stedet med anvendelse af standard kirurgiske teknikker PLACERING AF PRODUKTET Praeperitoneal retrorectus Rives Stoppa teknik eller intraperitoneal placering underlag anbefales ved bne indgreb Intraperitoneal placering underlag anbefales ved laparoskopisk tilgang 5 Ved placering af produktet skal der udvises forsigtighed s produktet vendes korrekt Den grove side skal placeres mod abdominalv ggen 6 Fundamentale kirurgiske principper antyder at recidiv kan minimeres hvis produktet overlapper det omgivende v v med mindst 4 5 cm i alle retninger 3 BEM RK Hvis det valgte produkt er for sm t til defekten kan suturlinjen blive p f rt for meget tension Dette kan resultere i recidiv af den oprindelige v vsdefekt eller udvikli
32. ermine secondo la preferenza del chirurgo NOTA Una sutura a punti staccati pu dare un ulteriore garanzia contro la recidiva del difetto tissutale causata dal cedimento della sutura 8 Completare la procedura chirurgica consueta 9 Smaltire tutto il materiale inutilizzato seguendo le linee guida della struttura sanitaria in materia di rifiuti medici 10 Utilizzare drenaggi con aspirazione a sistema chiuso per 2 6 settimane Rimuoverli quando il drenato inferiore a 20 ml ogni 24 ore per almeno due 2 giorni consecutivi oppure quando non vi pi drenato BIBLIOGRAFIA 1 Nguyen MT et al Am J Surg 2013 206 6 942 949 2 Fisher JP et al Surgery 2014 155 311 9 3 Klinge U et al World J Surg 2005 29 1066 72 ZENAPRO HYBRIDE HERNIAREPARATIEHULPMIDDEL BEOOGD GEBRUIK Het Zenapro hybride herniareparatiehulpmiddel van Cook is bestemd voor implantatie ter versteviging van weke delen in geval van zwakte Tot de indicaties voor gebruik behoren reparatie van een hernia of een defect van de lichaamswand waarbij extra verstevigend of overbruggend materiaal nodig is om het gewenste chirurgische resultaat te behalen Het hulpmiddel wordt steriel geleverd en is bestemd voor eenmalig gebruik Rx ONLY Dit symbool betekent het volgende LET OP De federale VS wet beperkt verkoop van dit hulpmiddel tot door of op voorschrift van een arts De chirurg moet zijn opgeleid in de behandeling van compl
33. ghed n r produktet inds ttes under laparoskopi Det anbefales at foretage inds tning gennem en port p 10 mm eller st rre Produktet anvendes som det leveres uden tilsk ring eller klipning N r produktet anl gges 5 o 6 extraperitonealt uden eksponering for abdominale organer er tilskaering og klipning tilladt POTENTIELLE KOMPLIKATIONER Mulige uonskede reaktioner ved anvendelse af enhver protese kan omfatte men er ikke begraenset til Infektion Inflammation Allergisk reaktion Adh sion Erosion Fisteldannelse Seromdannelse H matom Recidiv af v vsdefekt Komplikationer som fx sen sarinfektion recidiv af hernie og behov for en ny operation kan med rimelighed forventes hos patienter som er kritisk syge Som ved ethvert kirurgisk indgreb er der altid risiko for andre komplikationer Disse omfatter men er ikke begraenset til S rruptur Sarkomplikationer Kontraktion af produktet Feber Smerter Tarmobstruktion lleus Revisionskirurgi ny operation Hvis tilstande med infektion bet ndelse eller allergisk reaktion ikke kan afhjzelpes skal det overvejes at fjerne produktet OPBEVARING Dette produkt b r opbevares p et rent og t rt sted ved kontrolleret stuetemperatur STERILISERING Implantatet er steriliseret med ethylenoxid BRUGSANVISNING N DVENDIGE MATERIALER Sterile t nger amp Rehydreringsv ske steril saltvandsopl sning ell
34. icaties die voortvloeien uit deze procedures Lees dit document zorgvuldig Niet naleving van de instructies kan leiden tot defecten en of letsel bij de pati nt veroorzaken Dit document is geen instructiemateriaal voor het herstellen van hernia s of defecten van een lichaamswand Het Zenapro hybride herniareparatiehulpmiddel van Cook dient uitsluitend te worden gebruikt door chirurgen die geschoold zijn in chirurgisch herstel van deze condities en gebruik van dit hulpmiddel Dit symbool betekent het volgende HYBRID HERNIA REPAIR DEVICE Hybride herniareparatiehulpmiddel Dit product is bestemd voor gebruik door geschoolde medische zorgverleners CONTRA INDICATIES Dit hulpmiddel is afkomstig van varkens en mag niet worden gebruikt bij pati nten van wie bekend is dat ze gevoelig zijn voor varkensmateriaal Het hybride herniareparatiehulpmiddel is gecontra indiceerd voor gebruik bij geinfecteerde wonden WAARSCHUWINGEN De chirurg dient zich te realiseren dat deze mesh wanneer toegepast bij baby s kinderen zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden niet meegroeit met de groei van de pati nt VOORZORGSMAATREGELEN Gebruik van dit hulpmiddel voor het repareren van grote hernia s of defecten van de lichaamswand is niet klinisch onderzocht Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Pogingen om het hulpmiddel voor hergebruik geschikt te maken het opnieuw te sterilisere
35. icielle Celui ci peut tre r par en fixant le fragment d tach au tissu adjacent l aide de points de suture ou d agrafes REMARQUE L utilisation fr quente de sutures transfaciales est recommand e Des points d ancrage seuls peuvent ne pas fournir la fixation ad quate pour viter la r cidive REMARQUE Les points d ancrage chirurgicaux peuvent perturber la surface lisse du dispositif et doivent tre utilis s avec parcimonie lorsque le dispositif est en contact avec les visc res REMARQUE L exp rience chirurgicale indique que la suture ou l agrafage du dispositif en respectant un rapprochement tissulaire pr cis produit de meilleurs r sultats Laisser une distance inf rieure ou gale 3 cm entre les points de suture avec 1 5 cm de profondeur de prise pour s assurer que le treillis bleu est saisi Utiliser des sutures ou points d ancrage permanents ou r sorbables long terme selon les pr f rences du chirurgien REMARQUE Les sutures par points s par s peuvent offrir une s curit suppl mentaire contre la r cidive de perte de substance en cas d chec de la suture 8 Terminer l intervention chirurgicale classique 9 Jeter toutes les parties inutilis es en observant le protocole de l tablissement pour les d chets m dicaux 10 Placer des drains d aspiration clos pendant 2 6 semaines Retirer les drains quand l coulement est inf rieur 20 ml 24 heures pendant au moins deux 2 jours cons cutif
36. iden syvyys on 1 5 cm jotta sininen verkko tarttuu varmasti mukaan K yt pysyvi tai pitk aikaisia resorboituvia ompeleita tai nastoja kirurgin mieltymyksen mukaisesti HUOMAUTUS Katko ompeleet voivat tarjota lis turvaa kudosdefektin uusiutumista vastaan siin tapauksessa jos ommel aukeaa 8 Viimeistele vakioleikkaustoimenpide t kaikki k ytt m tt m t osat laitoksen l ketieteellisten j tteiden h vitt mist koskevien ohjeiden mukaisesti 10 Aseta suljetut imudreenit paikalleen 2 6 viikon ajaksi Poista dreenit kun nestett tulee alle 20 ml 24 tunnin aikana v hint n kahden 2 per kk isen p iv n ajan tai kunnes dreeni on kuiva VIITTEET 1 Nguyen MT et al Am J Surg 2013 206 6 942 949 2 Fisher JP et al Surgery 2014 155 311 9 3 Klinge U et al World J Surg 2005 29 1066 72 FRANGAIS DISPOSITIF HYBRIDE ZENAPRO POUR LE TRAITEMENT CHIRURGICAL DE LA HERNIE UTILISATION Le dispositif hybride Cook Zenapro pour le traitement chirurgical de la hernie est destin tre implant pour renforcer les tissus mous dans les zones fragilis es Les indications incluent le traitement chirurgical de la hernie ou d une perte de substance pari tale n cessitant l ajout d un mat riau de renforcement ou de pontage pour obtenir le r sultat chirurgical souhait Le dispositif est livr st rile et destin a un usage unique Rx ONLY Ce symbole a la signification suivante MIS
37. ievloeistof steriel fysiologisch zout of steriel Ringer lactaat op kamertemperatuur OPMERKING Gebruik altijd een aseptische techniek bij het hanteren van het hulpmiddel en raak het zo min mogelijk met latex handschoenen aan 1 Gebruik een aseptische techniek om de steriele binnenverpakking uit de buitenverpakking te nemen en in het steriele veld te plaatsen 2 Open de steriele binnenverpakking voorzichtig Verwijder het hulpmiddel op aseptische wijze uit de binnenverpakking 3 Rehydrateer het hulpmiddel in steriel fysiologisch zout of steriel Ringer lactaat op kamertemperatuur totdat het de gewenste hanteringseigenschappen heeft Het hulpmiddel hoeft niet langer dan 1 minuut te worden gerehydrateerd voordat u het hecht niet met tacks hecht of laparoscopisch inbrengt 4 Prepareer de plaats op de gebruikelijke chirurgische wijze PLAATSING VAN HET HULPMIDDEL Bij open chirurgie verdient preperitoneale retrorectale Rives Stoppatechniek of intraperitoneale plaatsing intra abdominaal aanbeveling Intraperitoneale plaatsing intra abdominaal verdient de aanbeveling bij een laparoscopische benadering 5 Wees voorzichtig dat u het hulpmiddel bij het aanbrengen in de juiste ori ntatie legt De ruwe zijde moet tegen de buikwand aan liggen 6 Chirurgische basisbeginselen wijzen erop dat de kans op een recidief tot een minimum kan worden beperkt als het hulpmiddel in alle richtingen ten minste 4 5 cm overlapt met het omligg
38. il engangsbrug Fors g pa genbehandling resterilisering og eller genbrug kan resultere i svigt af produktet og eller overforelse af sygdom M ikke resteriliseres Bortskaf alle bne og ubrugte dele af implantatet Produktet er sterilt hvis pakken er tor u bnet og ubeskadiget Ma ikke anvendes hvis pakkens forsegling er brudt Bortskaf implantatet hvis forkert h ndtering har medf rt mulig beskadigelse eller kontaminering eller hvis implantatets udl bsdato er overskredet S rg for at produktet rehydreres f r det sutureres staples h ftes eller inds ttes under laparoskopi S rg for at alle produktets lag fikseres n r det sutureres staples eller h ftes Anbring implantatet i bedst mulig kontakt med sund velvaskulariseret vaev for at fremme celleindv kst og vaevsrestrukturering Hvis flere produkter sutureres staples eller h ftes sammen kan det neds tte produktets funktion Der er ikke udf rt studier til evaluering af virkningen p reproduktionsevnen ved klinisk anvendelse af produktet Langvarig rehydrering eller overdreven h ndtering ved produktets kanter hvor der ikke er syntetisk materiale kan f re til delaminering af implantatet For at reducere risikoen for delaminering under h ndtering positionering eller stramning af implantatet skal implantatet holdes p steder hvor der er biologiske s vel som syntetiske lag til stede For at undg beskadigelse af produktet skal der udvises forsigti
39. in management of complications resulting from these procedures Read this document carefully Failure to follow instructions may cause malfunction and or cause patient injury This document is not a training manual on the repair of a hernia or body wall defect The Cook Zenapro Hybrid Hernia Repair Device should only be used by surgeons instructed in the surgical correction of this pathology and in the use of this device HYBRID HERNIA REPAIR DEVICE This symbol means the following Hybrid Hernia Repair Device This device is intended for use by trained medical professionals CONTRAINDICATIONS This device is derived from a porcine source and should not be used in patients with known sensitivity to porcine material The Hybrid Hernia Repair Device is contraindicated for use in infected wounds WARNINGS When this device is used in infants children pregnant women or women planning pregnancies the surgeon should be aware that this product will not stretch significantly as the patient grows PRECAUTIONS Use of this device in repair of large hernias or body wall defects has not been clinically evaluated This device is designed for single use only Attempts to reprocess resterilize and or reuse may lead to device failure and or transmission of disease Do not resterilize Discard all open and unused portions of the device The device is sterile if the package is dry unopened and undamaged Do not use if the
40. ine t ytyy huolella suunnata varmasti oikein Karkea puoli on asetettava vatsan sein m vasten 6 Olennaiset kirurgiset periaatteet viittaavat siihen ett uusiutuminen voidaan minimoida jos v line menee ymp r iv n kudoksen kanssa p llekk in v hint n 4 5 cm n verran kaikissa suunni HUOMAUTUS Jos valittu v line on liian pieni defektiin ommelriviin saattaa kohdistua liiallista vetoa T m voi aiheuttaa alkuper isen kudosdefektin uusiutumisen tai defektin kehittymisen viereisiin kudoksiin 7 Siirr v line leikkauskohtaan aseptista menetelm k ytt en ja kiinnit ompeleilla hakasilla tai nastoilla paikoilleen V lt liikaa kirist mist HUOMAUTUS Liiallinen k sittely saattaa johtaa pintakerroksen osittaiseen irtoamiseen muista kerroksista T m voidaan hoitaa kiinnitt m ll irronnut osa l heiseen kudokseen ompeleilla tai hakasilla HUOMAUTUS Transfaskiaalisten ommelten runsas k ytt on suositeltavaa Pelk t nastalaitteet eiv t ehk kiinnit v linett riitt v sti uusiutumisen est miseksi HUOMAUTUS Kirurgisten nastojen k ytt minen saattaa tuhota v lineen sile n pinnan Niit on k ytett v mahdollisimman v h n kun v line koskettaa sis elimi HUOMAUTUS Kirurginen kokemus osoittaa ett v lineen kiinnitt minen ompeleilla tai hakasilla kudosta kiinni l hent m ll tuottaa parempia 13 o o tuloksia J t enint n 3 cm n et isyys ompeleiden v liin Ompele
41. ist Sicherstellen dass das Implantat vor dem Vern hen Klammern Anheften oder Einbringen in das Laparoskop rehydriert wird Beim Vern hen Klammern oder Anheften sicherstellen dass alle Lagen des Implantats befestigt werden o Das Implantat in gr tm glichem Kontakt mit gesundem gut vaskularisiertem Gewebe platzieren um das Einwachsen von Zellen und die Geweberemodellierung anzuregen Das Vern hen Klammern oder Anheften mehrerer Implantate miteinander kann die Leistungsf higkeit der einzelnen Implantate beeintr chtigen Es wurden keine Studien zur Beurteilung der fortpflanzungsspezifischen Wirkungen im Zusammenhang mit der klinischen Anwendung des Implantats durchgef hrt Bei einer l ngeren Rehydrierung des Implantats oder einer berm Bigen Handhabung der Implantatr nder an den Stellen an denen sich kein synthetisches Material befindet k nnten sich die Lagen des Implantats abl sen Um dies bei der Handhabung Positionierung oder Spannung des Implantats m glichst zu vermeiden das Implantat an den Stellen fassen an denen sich sowohl biologische als auch synthetische Lagen befinden Darauf achten dass das Implantat bei der Einbringung in das Laparoskop nicht besch digt wird Es wird empfohlen das Implantat ber eine mindestens 10 mm gro e ffnung einzubringen Das Implantat vor seiner Verwendung nicht ab bzw zurechtschneiden Wenn das Implantat extraperitoneal d h ohne Kontakt mit den Bauch
42. laten til implantatet og b r brukes sparsommelig n r implantatet er i kontakt med viscera MERKNAD Kirurgisk erfaring viser at suturering eller stifting av implantatet med n r approksimasjon av vev gir bedre resultater La det v re 3 cm eller mindre mellom suturene med bittdybde p 1 5 cm for sikre at det bl nettet holdes Bruk permanente eller langvarige absorberbare suturer eller tacker i henhold til kirurgens preferanse MERKNAD Avbrutte suturer kan gi ekstra feste mot tilbakefall av vevsdefekt i tilfelle av sutursvikt 8 Fullf r vanlig kirurgisk prosedyre 9 Kasser eventuelle ubrukte deler i tr d med institusjonens retningslinjer for medisinsk avfall 10 Plasser lukkede sugdren i 2 6 uker Fjern n r utbyttet er mindre enn 20 ml per d gn i minst to 2 etterf lgende d gn eller n r drenet er t rt REFERANSER 1 Nguyen MT et al Am J Surg 2013 206 6 942 949 2 Fisher JP et al Surgery 2014 155 311 9 3 Klinge U et al World J Surg 2005 29 1066 72 PORTUGUES DISPOSITIVO H BRIDO PARA REPARO DE HERNIA ZENAPRO USO PREVISTO O dispositivo hibrido para reparo de h rnia Zenapro da Cook deve ser implantado para reforcar tecidos moles quando estes apresentarem fraqueza As indicac es para seu uso incluem o reparo de h rnia ou defeitos na parede do corpo que exijam a adi o de um material de reforco ou de ponte para obten o do resultado cir rgico desejado Este dispositivo fornecido es
43. maci n del tejido cercano produce mejores resultados Deje un m ximo de 3 cm entre los puntos de sutura con una profundidad de penetraci n de 1 5 cm para asegurarse de alcanzar la malla azul Use suturas o tachuelas permanentes o absorbibles a largo plazo seg n la preferencia del cirujano NOTA La sutura interrumpida puede ofrecer mayor seguridad contra la recurrencia del defecto tisular en casos de fallo de la sutura 8 Finalice el procedimiento quir rgico habitual 9 Deseche todas las partes sin utilizar seg n las directrices institucionales sobre residuos m dicos 10 Coloque drenajes de aspiraci n cerrados durante 2 6 semanas Ret relos cuando la salida sea inferior a 20 ml 24 horas durante al menos dos 2 d as consecutivos o cuando que el drenaje est seco REFERENCIAS 1 Nguyen MT et al Am J Surg 2013 206 6 942 949 2 Fisher JP et al Surgery 2014 155 311 9 3 Klinge U et al World J Surg 2005 29 1066 72 6 HYBRIDITYYPPINEN ZENAPRO TYR NKORJAUSV LINE K YTT TARKOITUS Hybridityyppinen Cook Zenapro tyr nkorjausv line on tarkoitettu pehmeiden kudosten vahvistamiseen heikoissa kudospaikoissa v lineen implantoinnin kautta K ytt aiheita ovat tyr tai kehon sein m n defekti joka edellytt vahvistavan tai silloittavan materiaalin lis mist halutun kirurgisen tuloksen saamiseksi T m v line toimitetaan steriilin ja se on kertak ytt inen IRx ONLY T m
44. n en of het opnieuw te gebruiken kunnen leiden tot het falen van het hulpmiddel en of ziekteoverdracht Niet opnieuw steriliseren Voer alle geopende en ongebruikte onderdelen van het hulpmiddel af Het hulpmiddel is steriel als de verpakking droog ongeopend en onbeschadigd is Niet gebruiken als de sluiting van de verpakking verbroken is Voer het hulpmiddel af als het door verkeerde behandeling mogelijk beschadigd of verontreinigd is of als de uiterste gebruiksdatum van het hulpmiddel is verstreken Zorg dat het hulpmiddel gehydrateerd is voordat u het gaat hechten nieten met tacks hechten of het laparoscopisch inbrengt Zorg dat u bij het hechten nieten of met tacks hechten alle lagen van het hulpmiddel vastzet Plaats het hulpmiddel zo veel mogelijk in contact met gezond goed doorbloed weefsel om celingroei en weefselremodellering te bevorderen Het aan elkaar hechten nieten of met tacks hechten van meerdere hulpmiddelen kan de prestaties ervan verminderen Er is geen onderzoek verricht om de reproductieve effecten van het klinische gebruik van het hulpmiddel te beoordelen Langdurige rehydratie van het hulpmiddel of overmatige hantering aan de randen waar geen synthetisch materiaal aanwezig is kan tot delaminatie van het hulpmiddel leiden U kunt de kans hierop verkleinen door de prothese bij het hanteren positioneren of spannen vast te pakken op plaatsen waar zowel de biologische als de synthetische lagen aanwezig zijn Wees
45. neen kerrosten irtoamiseen toisistaan Tartu graftiin alueilta joissa on sek biologisia ett synteettisi kerroksia jotta kerrosten toisistaan irtoamisen todenn k isyys v henee graftia k sitelt ess sijoitettaessa tai kiristett ess Kun v linett asetetaan laparoskooppisesti on varottava vahingoittamasta v linett V line suositellaan asetettavaksi v hint n 10 mm n portin l pi K yt toimitettua v linett sellaisenaan ilman leikkaamista tai tasaamista Leikkaaminen tai tasaaminen on sallittua silloin kun v line asetetaan paikalleen ekstraperitoneaalisesti vailla mit altistumista vatsan elimille MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT Mink tahansa proteesin k ytt n liittyvi mahdollisia haittavaikutuksia ovat mm seuraavat infektio tulehdus allerginen reaktio kiinnike eroosio fistelin muodostuminen serooman muodostuminen hematooma kudosdefektin uusiutuminen Kriittisesti sairaana olevien potilaiden tapauksessa voidaan kohtuudella odottaa komplikaatioita kuten haavan viiv stynyt infektio tyr n uusiutuminen ja uusintaleikkauksen tarve Kuten miss tahansa kirurgisessa toimenpiteess on aina olemassa muiden komplikaatioiden riski N it ovat mm seuraavat haavan avautuminen haavakomplikaatiot v lineen kutistuminen kuume kipu suolitukos ileus revisio uusintaleikkaus 2 Jos infektion tulehduksen tai allergisen reaktion
46. ng af en defekt i det omgivende v v 7 Overf r med anvendelse af aseptisk teknik produktet til operationsfeltet og fastg r det med sutur staple eller clips Undg for kraftig tension BEM RK For voldsom h ndtering kan f re til delvis delaminering af et af de verste lag Dette kan afhj lpes ved at fastg re den adskilte del til det omgivende v v med sutur eller clips BEM RK Rigelig anvendelse af transfascielle suturer anbefales Haeftning af produkter alene vil muligvis ikke skabe tilstr kkelig fiksation til at forhindre recidiv BEM RK Anvendelse af kirurgiske clips kan nedbryde produktets glatte overflade og b r anvendes sparsomt n r produktet er i kontakt med indre organer o BEM RK Kirurgisk erfaring viser at suturering eller stapling af produktet med t t v vsapproksimation giver bedre resultater Der m hojst v re 3 cm mellem suturerne med en suturdybde p 1 5 cm for at sikre at den bl mesh fastholdes Brug permanente eller langtidsabsorberbare suturer eller clips i henhold til kirurgens pr ference BEM RK Afbrudte suturer kan give yderligere sikkerhed mod recidiv af v vsdefekten i tilf lde af sutursvigt 8 Fuldf r den kirurgiske standardprocedure 9 Kass r evt ubrugte dele i henhold til hospitalets retningslinjer for medicinsk affald 10 Anbring lukkede sugedr n i 2 6 uger Fjernes n r m ngden er mindre end 20 ml 24 timer i mindst to 2 fortl bende dage eller n r dr net er t
47. ngsbruk F rs k att bearbeta omsterilisera och eller teranv nda kan leda till att produkten inte fungerar och eller medf ra verf ring av sjukdom Far ej omsteriliseras Kassera alla ppna och oanv nda delar av produkten Produkten r steril s l nge f rpackningen f rblir torr o ppnad och oskadad Anv nd inte produkten om f rpackningens f rsegling r bruten Kassera produkten om felhantering har orsakat eventuell skada eller kontamination eller om produktens b st f re datum har passerats Kontrollera att produkten har terfuktats innan den sutureras h ftas f sts eller placeras laparoskopiskt Se till att produktens alla lager sitter fast vid suturering h ftning eller f stning Placera produkten i s n ra kontakt som m jligt med frisk k rlrik v vnad f r att fr mja cellinv xt och v vnadsomformning Produktens prestanda kan reduceras om fler n en produkt sutureras h ftas eller f sts ihop Inga studier har gjorts f r att utv rdera reproduktionsf ljder av den kliniska anv ndningen av produkten L ngvarig terfuktning eller omfattande hantering vid produktens kanter d r det inte finns n got syntetmaterial kan leda till separation av produkten F r att minska sannolikheten f r att detta ska intr ffa under hantering positionering eller sp nning av graftet ta tag i omr den p graftet d r det finns b de biologiska och syntetiska lager F rsiktighet b r iakttas f r att undvika skador
48. nte a colocac o do dispositivo deve se tomar cuidado para orient lo corretamente O lado spero deve ser colocado contra a parede abdominal 6 Princ pios cir rgicos fundamentais sugerem que as recidivas podem ser minimizadas se o dispositivo ultrapassar o tecido circundante em pelo menos 4 5 cm em todas as dire es OBSERVAC O Se o dispositivo escolhido for pequeno demais para o defeito pode ocorrer tens o excessiva na linha de sutura Isto pode resultar em recidiva do defeito original do tecido ou no desenvolvimento de defeito nos tecidos adjacentes 7 Utilizando t cnica ass ptica transferir o dispositivo para o local da cirurgia e sutur lo grampe lo ou fix lo com tachas no lugar evitando tens o excessiva OBSERVAC O O manuseio excessivo pode provocar a delaminag o parcial da camada superficial Isso pode ser controlado prendendo a parte destacada ao tecido adjacente com suturas ou grampos OBSERVAC O Recomenda se o uso liberal de suturas transfasciais Usar apenas o dispositivo com tachas pode nao fornecer fixa o adequada para evitar uma recidiva OBSERVAC O A utilizag o de tachas cir rgicas pode afetar a superficie lisa do dispositivo e deve ser feita com moderag o quando o dispositivo est em contacto com as v sceras OBSERVAGAO A experi ncia cir rgica indica que a sutura ou grampeamento do dispositivo com estreita aproximac o dos tecidos produz melhores resultados Deixar uma dist ncia m xima en
49. o se una manipolazione non corretta lo ha danneggiato o contaminato o se la data di scadenza stata superata Prima di fissare il dispositivo con punti di sutura punti metallici o clips o prima di caricarlo per via laparoscopica accertarsi che sia stato reidratato Durante la fissazione mediante punti di sutura punti metallici o clips accertarsi di fissare tutti gli strati del dispositivo Posizionare il dispositivo in modo da ottenere il massimo contatto possibile con il tessuto sano e ben perfuso per promuovere l endoproliferazione cellulare e il rimodellamento tissutale La fissazione di pi dispositivi mediante punti di sutura punti metallici o clips pu compromettere le prestazioni del dispositivo Non sono stati condotti studi volti a valutare l impatto dell uso clinico del dispositivo sulla riproduzione Una reidratazione prolungata o una manipolazione eccessiva lungo i bordi del dispositivo dove il materiale sintetico assente potrebbero causare la separazione degli strati del dispositivo Per ridurre questo rischio durante la manipolazione il posizionamento o il tensionamento dell innesto afferrare il medesimo nei punti in cui sono presenti sia gli strati biologici sia quelli sintetici Aver cura di non danneggiare il dispositivo quando lo si carica per via laparoscopica Si consiglia di caricarlo attraverso un apertura larga almeno 10mm Utilizzare il dispositivo come fornito senza tagliarlo o rifilarlo Quando il
50. oisten tyrien tai kehon sein mien defektien hoidossa ei ole arvioitu kliinisesti T m v line on tarkoitettu ainoastaan kertak ytt iseksi Uudelleenprosessoinnin steriloinnin tai k yt n yritt minen voi johtaa v lineen toimintah n tai taudin levi miseen Ei saa steriloida uudelleen H vit kaikki avatut ja k ytt m tt m t v lineen osat V line on steriili ainoastaan jos pakkaus on kuiva avaamaton ja vahingoittumaton Ei saa k ytt jos pakkauksen sinetti on rikottu H vit v line jos v r k sittely on aiheuttanut mahdollisia vaurioita tai kontaminaation tai jos v lineen viimeinen k ytt p iv on ohitettu Varmista ett v line on rehydroitu ennen ompeleilla hakasilla tai nastoilla kiinnitt mist tai ennen v lineen asettamista laparoskooppisesti Varmista ett v lineen kaikki kerrokset kiinnittyv t ompeleita hakasia tai nastoja kiinnitett ess Aseta v line suurimpaan mahdolliseen kontaktiin terveen hyvin verisuonittuneen kudoksen kanssa solujen sis nkasvun ja kudoksen uudelleen muotoutumisen edist miseksi Useamman kuin yhden v lineen kiinnitt minen toisiinsa ompeleilla hakasilla tai nastoilla saattaa heikent v lineen toimintakyky Ei ole olemassa tutkimuksia joissa olisi arvioitu v lineen kliinisen k yt n vaikutusta lis ntymiskykyyn Pitk aikainen rehydraatio tai liiallinen k sittely v lineen reunoilla joissa ei ole synteettist materiaalia voi johtaa v li
51. oluzione di Ringer lattato sterile a temperatura ambiente NOTA Per la manipolazione del dispositivo adottare sempre una tecnica asettica riducendo al minimo il contatto con i guanti in lattice 1 Usando una tecnica asettica estrarre la confezione interna sterile dalla confezione esterna e collocarla nel campo sterile 2 Aprire la confezione interna sterile con attenzione In modo asettico estrarre il dispositivo dalla confezione interna 3 Reidratare il dispositivo in soluzione fisiologica sterile o soluzione di Ringer lattato sterile a temperatura ambiente fino ad ottenere le propriet di manipolazione desiderate Prima di fissare il dispositivo con punti di sutura punti metallici o clips o prima di caricarlo per via laparoscopica non necessario reidratarlo per pi di 1 minuto 4 Preparare il sito in base alle tecniche chirurgiche consuete POSIZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO Per le procedure a cielo aperto si consiglia il posizionamento preperitoneale posteriore ai muscoli retti tecnica di Rives Stoppa o intraperitoneale sottostrato Per l approccio laparoscopico si consiglia il posizionamento intraperitoneale sottostrato 5 Quando si posiziona il dispositivo aver cura di orientarlo nel modo corretto Il lato ruvido deve essere posizionato contro la parete addominale 6 principi chirurgici fondamentali suggeriscono che sia possibile ridurre al minimo la recidiva sovrapponendo il dispositivo al tessuto circostan
52. organen platziert wird darf es ab bzw zurechtgeschnitten werden POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN Zu den m glichen unerw nschten Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von Prothesen geh ren u a Infektion Entz ndung Allergische Reaktion Adh sion Erosion Fistelbildung Serombildung H matom Rezidiv des Gewebedefekts Bei Patienten in kritischem Zustand ist mit Komplikationen wie verz gerter Wundinfektion Rezidiv der Hernie und Notwendigkeit einer erneuten Operation zu rechnen Wie bei allen chirurgischen Eingriffen bestehen immer Risiken f r weitere Komplikationen Zu diesen Komplikationen geh ren u a Wunddehiszenz Wundkomplikationen Kontraktion des Implantats Fieber Schmerzen Darmverschluss lleus Revision Erneute Operation Falls die Infektion Entz ndung oder allergische Reaktion nicht behoben werden kann sollte eine Explantation des Implantats in Erw gung gezogen werden LAGERUNG Dieses Implantat muss an einem sauberen und trockenen Ort bei kontrollierter Raumtemperatur aufbewahrt werden STERILISATION Dieses Implantat wurde mit Ethylenoxid sterilisiert GEBRAUCHSANWEISUNG ERFORDERLICHE MATERIALIEN Sterile Zange Rehydrierungsfl ssigkeit sterile Kochsalzl sung bzw sterile Ringer Lactat L sung bei Raumtemperatur HINWEIS Das Implantat stets unter aseptischen Kautelen handhaben und den Kontakt mit Latexhandschuhen m glichst vermeiden
53. orrezione chirurgica di questa patologia e all utilizzo di questo dispositivo Questo simbolo ha il seguente significato HYBRID HERNIA REPAIR DEVICE pica A N Kat Dispositivo ibrido per la riparazione di ernie 16 o Luso del presente dispositivo riservato a personale medico debitamente addestrato CONTROINDICAZIONI Questo dispositivo di origine porcina e non va quindi usato nei pazienti con sensibilita nota al materiale porcino II dispositivo ibrido per la riparazione di ernie amp controindicato per l uso nelle ferite infette AVVERTENZE Quando questa rete viene usata nei lattanti nei bambini nelle donne in gravidanza o che stanno programmando una gravidanza il chirurgo deve essere consapevole che questo prodotto non si distender molto mano a mano che il la paziente cresce PRECAUZIONI L uso di questo dispositivo nella riparazione di grosse ernie o grossi difetti della parete corporea non stato sottoposto a valutazione clinica Il presente dispositivo esclusivamente monouso Eventuali tentativi ricondizionamento risterilizzazione e o riutilizzo possono causare il guasto del dispositivo e o la trasmissione di malattie Non risterilizzare Gettare tutte le sezioni aperte e inutilizzate del dispositivo Il dispositivo sterile se la confezione asciutta sigillata e non danneggiata Non utilizzarlo se la confezione sigillata stata violata Il dispositivo deve essere gettat
54. p produkten vid placering med hj lp av laparoskopi Det rekommenderas att den placeras via en port som r 10 mm eller st rre Anv nd produkten i samma form som den levererats utan att kapa eller trimma den N r produkten placeras extraperitonealt utan exponering f r bukorgan r kapning och trimning till ten POTENTIELLA KOMPLIKATIONER M jliga biverkningar i samband med anv ndningen av vilken protes som helst kan omfatta men r inte begr nsade till Infektion Inflammation Allergisk reaktion Adherens Erosion Fistelbildning Serombildning Hematom Recidiv av vavnadsdefekt Komplikationer t ex f rdr jd sarinfektion brackrecidiv och behov av upprepad operation b r rimligen f rv ntas f r patienter som r kritiskt sjuka Precis som vid alla operationer f religger alltid en risk f r komplikationer Dessa innefattar bl a S rruptur S rkomplikationer Hopdragning av produkten Feber Sm rta Tarmvred Ileus Revision omoperation Om tillst nd som infektion inflammation eller allergisk reaktion inte kan l sas verv g att ta bort produkten 26 o F RVARING Produkten b r f rvaras p ett rent torrt st lle vid reglerad rumstemperatur STERILISERING Produkten har steriliserats med etylenoxid BRUKSANVISNING MATERIAL SOM BEH VS Steril t ng V tska f r terfuktning steril rumstempererad koksaltl sning eller steril Ringer laktatl
55. package seal is broken Discard device if mishandling has caused possible damage or contamination or if the device is past its expiration date Ensure that device is rehydrated prior to suturing stapling tacking or loading of the device laparoscopically Ensure that all layers of the device are secured when suturing stapling or tacking Place device in maximum possible contact with healthy well vascularized tissue to encourage cell ingrowth and tissue remodeling Suturing stapling or tacking more than one device together may decrease device performance No studies have been conducted to evaluate the reproductive impact of the clinical use of the device Extended rehydration or excessive handling at device edges where synthetic material is not present could lead to delamination of the device To reduce this likelihood when handling positioning or tensioning the graft grasp the graft in areas where both the biological and synthetic layers are present Care should be taken to avoid damage to the device when loading laparoscopically It is recommended to load through a 10 mm or larger port Use the device as supplied without cutting or trimming When device is placed extraperitoneally with no exposure to abdominal organs cutting and trimming is permitted POTENTIAL COMPLICATIONS Possible adverse reactions with the use of any prosthesis may include but are not limited to infection inflammation allergic reaction
56. r under minst tv 2 dagar i f ljd eller n r dr naget r torrt REFERENSER Te 2 3 Nguyen MT et al Am J Surg 2013 206 6 942 949 Fisher JP et al Surgery 2014 155 311 9 Klinge U et al World J Surg 2005 29 1066 72 27 Keep dry Manufacturer Use by date Do not re use Temperature limit Attention see instructions for use Sterilized using ethylene oxide MANUFACTURER COOK BIOTECH INCORPORATED 1425 Innovation Place West Lafayette IN 47906 U S A Phone 812 339 2235 Toll Free 800 457 4500 Toll Free Fax 800 554 8335 EC REPRESENTATIVE COOK IRELAND O Halloran Road National Technological Park Limerick IRELAND Phone 353 61 334440 www cookmedical com COOK BIOTECH 2015 COOK CANADA INC 111 Sandiford Drive Stouffville Ontario L4A 7X5 CANADA Phone 905 640 7110 Toll Free 800 668 0300 WILLIAM A COOK AUSTRALIA PTY LTD Brisbane Technology Park 95 Brandl Street Eight Mile Plains Brisbane QLD 4113 Australia Phone 61 7 38 41 11 88 June 2015
57. s el producto puede no funcionar adecuadamente o pueden causarse lesiones ala paciente Este documento no es un manual de formaci n en la reparaci n de hernias o defectos de paredes del organismo El dispositivo para reparaci n h brida de hernias Cook Zenapro solamente deben utilizarlo cirujanos formados en la correcci n quir rgica de dicho trastorno y en el uso de este dispositivo Este s mbolo significa lo siguiente HYBRID HERNIA REPAIR DEVICE Dispositivo para reparaci n h brida de hernias e o Este dispositivo est concebido para que lo utilicen profesionales m dicos debidamente formados CONTRAINDICACIONES Este dispositivo proviene de material porcino y no debe utilizarse en pacientes con sensibilidad conocida a dicho material EI uso del dispositivo para reparaci n h brida de hernias est contraindicado en heridas infectadas ADVERTENCIAS Cuando esta malla se utiliza en lactantes ni os mujeres embarazadas o mujeres que tengan pensado quedarse embarazadas el cirujano debe tener en cuenta que este producto no se estirar considerablemente a medida que el paciente crezca PRECAUCIONES No se ha evaluado clinicamente el uso de este dispositivo en la reparaci n de hernias o defectos de paredes del organismo de gran tama o Este dispositivo est concebido para un solo uso Cualquier intento de reprocesar reesterilizar o reutilizar el dispositivo puede hacer que este falle u
58. s ou quand le drain est sec R F RENCES 1 Nguyen MT et al Am J Surg 2013 206 6 942 949 2 Fisher JP et al Surgery 2014 155 311 9 3 Klinge U et al World J Surg 2005 29 1066 72 ITALIANO DISPOSITIVO IBRIDO PER LA RIPARAZIONE DI ERNIE ZENAPRO USO PREVISTO Il dispositivo ibrido per la riparazione di ernie Cook Zenapro previsto per essere impiantato ed destinato a rinforzare le aree di debolezza nei tessuti molli Le indicazioni per l uso includono la riparazione di un ernia o di un difetto della parete corporea che richiede l aggiunta di un materiale di rinforzo o per bridging al fine di ottenere il risultato chirurgico desiderato Il dispositivo fornito sterile ed previsto per essere esclusivamente monouso Rx ONLY Questo simbolo ha il seguente significato ATTENZIONE La legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica Il chirurgo deve essere addestrato alla gestione delle possibili complicanze secondarie a queste procedure Leggere attentamente il presente documento La mancata ottemperanza alle istruzioni pu provocare il malfunzionamento del prodotto e o lesioni al paziente Questo documento non un manuale di addestramento alla riparazione di un ernia o di un difetto della parete corporea Il dispositivo ibrido per la riparazione di ernie Cook Zenapro deve essere usato esclusivamente da chirurghi addestrati alla c
59. sning OBS Hantera alltid produkten med aseptisk teknik och minimera kontakt med latexhandskar 1 2 4 Anvand aseptisk teknik och ta ut den sterila innerf rpackningen ur ytterf rpackningen och placera den i det sterila f ltet ppna f rsiktigt den sterila innerforpackningen Avl gsna produkten med aseptisk teknik fr n innerf rpackningen terfukta produkten med steril rumstempererad koksaltl sning eller steril Ringer laktatl sning tills nskade hanteringsegenskaper har uppn tts Produkten beh ver inte terfuktas l ngre n 1 minut innan den sutureras h ftas f sts eller placeras under laparoskopi F rbered omr det f r produkten med kirurgisk standardteknik PLACERING AV PRODUKTEN 5 Preperitonealt bakom rektusmuskulaturen Rives Stoppa teknik eller intraperitoneal placering sublay rekommenderas f r ppna ingrepp Intraperitoneal placering sublay rekommenderas f r ett laparoskopiskt tillv gag ngss tt N r produkten utplaceras m ste f rsiktighet iakttas s att den riktas p l mpligt s tt Den skrovliga sidan b r placeras mot bukv ggen Grundl ggande operationsprinciper anger att recidiv kan minimeras om produkten verlappar omgivande v vnad med tminstone 4 5 cm i alla riktningar 3 OBS Om den valda produkten r f r liten f r defekten kan det h nda att suturlinjen uts tts f r verdriven str ckning Detta kan resultera i recidiv av ursprunglig v vnadsska
60. souhait es Une dur e de r hydratation inf rieure ou gale 1 minute est suffisante avant la suture l agrafage l ancrage ou la charge du dispositif sous laparoscopie 4 Pr parer le site en observant les techniques chirurgicales standard o MISE EN PLACE DU DISPOSITIF Une mise en place pr p riton ale r tromusculaire technique de Rives Stoppa ou intrap riton ale sous couche est recommand e dans le cadre d interventions a ciel ouvert Une mise en place intrap riton ale sous couche est recommand e dans le cadre d interventions sous laparoscopie 5 Lors de la mise en place du dispositif prendre soin de l orienter correctement La face rugueuse doit tre plac e contre la paroi abdominale 6 Les principes chirurgicaux de base sugg rent que le risque de r cidive peut tre minimis si le dispositif chevauche le tissu environnant d au moins 4 5 cm dans toutes les directions 3 REMARQUE Si le dispositif choisi est trop juste par rapport a la perte de substance une tension excessive pourrait s exercer sur la ligne de suture Il peut en r sulter une r cidive de la perte de substance initiale ou une perte de substance dans les tissus adjacents 7 En observant une technique aseptique transf rer le dispositif vers le site chirurgical et le suturer l agrafer ou l ancrer en place en vitant une tension excessive REMARQUE Une manipulation excessive peut entrainer le clivage partiel d une couche superf
61. spositivo ARMAZENAMENTO Este dispositivo deve ser armazenado em um local limpo e seco sob temperatura ambiente controlada ESTERILIZA O Este dispositivo foi esterilizado com xido de etileno INSTRU ES DE USO MATERIAIS NECESS RIOS Forceps est ril Fluido de reidrata o solu o salina est ril ou solu o de Ringer Lactato est ril temperatura ambiente OBSERVA O Sempre manuseie o dispositivo com t cnica ass ptica reduzindo o contato com as luvas de l tex 1 Utilizando t cnica ass ptica retire a embalagem interna est ril da embalagem externa e coloque a no campo est ril 2 Abra cuidadosamente a embalagem interna est ril Retire assepticamente o dispositivo da embalagem interna 24 o 3 Reidrate o dispositivo com soluc o salina est ril ou solucao de Ringer Lactato est ril a temperatura ambiente at obter as caracter sticas de manuseio desejadas Nao necess rio um tempo de reidrata o superior a 1 minuto antes de suturar grampear aplicar tachas ou carregar o dispositivo laparoscopicamente 4 Prepare o local usando as t cnicas cir rgicas padr o COLOCA O DO DISPOSITIVO Em casos de cirurgias abertas recomenda se a aplica o pr peritoneal retro retal t cnica de Rives Stoppa ou intraperitoneal t cnica underlay ou medial Em casos de abordagens laparosc picas recomend vel a aplica o intraperitoneal de suporte underlay 5 Dura
62. suturering stifting tr kling eller anbringelse av implantatet via laparoskopi 4 Klargj r stedet ved hjelp av vanlige kirurgiske teknikker PLASSERING AV IMPLANTATET Preperitoneal retrorektal Rives Stoppa teknikk eller intraperitoneal plassering underlegg anbefales for apne prosedyrer Intraperitoneal plassering underlegg anbefales for en laparoskopisk prosedyre 5 N r implantatet plasseres ma man v re n ye med orientere implantatet riktig Den ru siden skal plasseres mot bukveggen 22 e o 6 Grunnleggende kirurgiske prinsipper tyder p at tilbakefall kan minimeres hvis implantatet overlapper det omsluttende vevet minst 4 5 cm i alle retninger 3 MERKNAD Hvis det valgte implantatet er for lite for defekten kan dette f re til overspenning p suturlinjen Dette kan resultere i tilbakefall av den opprinnelige vevsdefekten eller utvikling av en defekt i tilgrensende vev 7 Ved bruk av aseptisk teknikk overf r implantatet til inngrepsstedet og suturer stift eller tr kle det p plass Unng for mye spenning MERKNAD For mye h ndtering kan f re til delvis delaminering av et overflatelag Dette kan rettes p ved feste den losnede delen til n rliggende vev med suturer eller stifter MERKNAD Rikelig bruk av transfascie suturer anbefales Tr kling av implantatet alene vil kanskje ikke gi tilstrekkelig fiksering for unng rekurrens MERKNAD Bruk av kirurgiske tacker kan forstyrre den jevne overf
63. t ril e deve ser usado somente uma vez Rx ONLY Esse s mbolo significa o seguinte ATEN O A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a m dicos ou mediante prescri o de um m dico O m dico deve ser treinado no gerenciamento das complica es resultantes de tais procedimentos Leia este documento com aten o O n o seguimento dessas instru es podem causar mau funcionamento do dispositivo e ou ferimentos no paciente Este documento n o um manual de treinamento sobre reparo de h rnias ou defeitos na parede do corpo O dispositivo h brido para reparo de h rnia Zenapro da Cook deve ser utilizado apenas por cirurgi es treinados na corre o cir rgica desta patologia e no uso deste dispositivo HYBRID HERNIA REPAIR DEVICE 5556 S mbolo significa o seguinte Dispositivo hibrido para reparo de h rnia Este dispositivo foi projetado para o uso por profissionais m dicos treinados CONTRAINDICAC ES Este dispositivo derivado de uma fonte su na e n o deve ser usado em pacientes com sensibilidade conhecida a material su no O dispositivo h brido para reparo de h rnia contraindicado para uso em feridas infectadas ADVERT NCIAS Quando esta malha usada em beb s criangas mulheres gr vidas ou que planejam engravidar o cirurgi o deve estar ciente de que o produto n o se expandir significativamente medida que o paciente crescer PRECAUC ES O uso deste
64. te di almeno 4 5 cm in tutte le direzioni NOTA Se il dispositivo prescelto troppo piccolo per il difetto la linea di sutura pu essere sottoposta a una tensione eccessiva Ci pu portare alla recidiva del difetto tissutale originale o allo sviluppo di un difetto a carico dei tessuti adiacenti 7 Usando una tecnica asettica trasferire il dispositivo al sito chirurgico e fissarlo in posizione con punti di sutura punti metallici o clips evitando una tensione eccessiva NOTA Una manipolazione eccessiva pu provocare la parziale separazione di uno strato superficiale possibile ovviare a questo problema fissando la sezione staccata al tessuto adiacente mediante punti di sutura o punti metallici NOTA consigliabile fare largo uso di punti di sutura transfasciali Il solo fissaggio con clips potrebbe non essere in grado di offrire un fissaggio adeguato per prevenire le recidive NOTA Le clips chirurgiche possono danneggiare la superficie liscia del dispositivo e pertanto vanno usate con parsimonia quando il dispositivo a contatto con i visceri NOTA L esperienza chirurgica indica che la fissazione del dispositivo mediante filo di sutura o punti metallici con stretta approssimazione dei tessuti produce i risultati migliori Distanziare i punti di sutura non pi di 3 cm con una profondit di 1 5 cm per garantire che la rete blu venga adeguatamente trattenuta Usare clips oppure suture permanenti o assorbibili a lungo t
65. than 1 minute is not required prior to suturing stapling tacking or laparoscopic loading of the device 4 Prepare the site using standard surgical techniques DEVICE PLACEMENT Preperitoneal retrorectus Rives Stoppa technique or intraperitoneal placement underlay is recommended for open procedures Intraperitoneal placement underlay is recommended for a laparoscopic approach 5 When placing the device care must be taken to orient the device properly The rough side should be placed against the abdominal wall 6 Fundamental surgical principles suggest recurrence can be minimized if the device overlaps the surrounding tissue by at least 4 5 cm in all directions NOTE If the chosen device is too small for the defect excess tension may be placed on the suture line This can result in recurrence of the original tissue defect or development of a defect in the adjacent tissues 7 Using aseptic technique transfer the device to the surgical site and suture staple or tack into place avoiding excess tension NOTE Excessive handling may lead to partial delamination of a superficial layer This can be managed by securing the detached portion to adjacent tissue with sutures or staples NOTE The liberal use of transfascial sutures is recommended Tacking devices alone may not provide adequate fixation to prevent recurrence NOTE Use of surgical tacks may disrupt the smooth surface of the device and should be used sparingly when the
66. tre suturas de 3 cm com profundidade de 1 5 cm para assegurar que a malha azul seja capturada Utilizar suturas ou tachas permanentes ou absorv veis a longo prazo de acordo com a prefer ncia do cirurgi o OBSERVAC O Suturas interrompidas podem oferecer mais seguranga contra a recidiva de defeitos de tecido em caso de falha na sutura 8 Conclua o procedimento cir rgico padr o 9 Descarte as partes n o usadas de acordo com as diretrizes de sua institui o para res duos m dicos 10 Aplique drenos fechados de suc o por 2 a 6 semanas Remova os quando a drenagem for menor do que 20 ml 24 horas durante pelo menos 2 dois dias consecutivos ou quando o dreno estiver seco REFER NCIAS 1 Nguyen MT et al Am J Surg 2013 206 6 942 949 2 Fisher JP et al Surgery 2014 155 311 9 3 Klinge U et al World J Surg 2005 29 1066 72 SVENSKA ZENAPRO PRODUKT FOR BRACKREPARATION MED HYBRIDTEKNIK AVSEDD ANVANDNING Cook Zenapro produkt f r brackreparation med hybridteknik ar avsedd att implanteras f r f rst rkning av mjukdelar med befintliga svagheter Indikationer f r anv ndning innefattar reparation av ett br ck eller en defekt i en kroppsv gg d r f rst rkande eller verbryggande material beh ver tillf ras f r att uppn nskat operationsresultat Produkten levereras steril och r avsedd f r eng ngsbruk Rx ONLY Denna symbol inneb r f ljande VAR F RSIKTIG Enligt feder

FP0078-01F FP0078-01F

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

FP0078-01F *FP0078-01F*

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

FP0078-01F FP0078-01F