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Nitrocefin Beta Lactamase Disk

1. USO PREVISTO Il disco Nitrocefin di Remel un disco impregnato di reagente raccomandato per l uso in procedure qualitative per il rilevamento rapido della produzione di lattamasi da parte di batteri in particolare le specie Neisseria gonorrhoeae Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Staphylococcus la specie Enterococcus e i batteri anaerobici DESCRIZIONE DEL PRODOTTO L enzima B lattamasi descritto inizialmente da Abraham e Chain prodotto da vari organismi e rappresenta un meccanismo di resistenza alle peniciline e alle cefalosporine Da allora enzimi simili con specificit per substrati in qualche modo diversi sono stati identificati in varie specie batteriche Alcuni enzimi idrolizzano in modo selettivo gli antibiotici della classe delle penicilline ad esempio le penicillinasi altri enzimi idrolizzano tutti gli antibiotici B lattamici eccetto i carbapenemi ad esempio le cefalosporinasi mentre altri ancora idrolizzano entrambi i tipi di antibiotici metodi di test utilizzati per rilevare la B lattamasi includono procedure iodometriche acidimetriche e cromogeniche PRINCIPIO La nitrocefina una cefalosporina descritta per la prima volta da Glaxo Research amp il substrato utilizzato in questo test BLe p lattamasi idrolizzano l anello B lattame di nitrocefina producendo acido cefalosporanico A questa reazione associata una variazione di colore distintiva nella quale il composto giallo palli
2. Diagn Microbiol Infect Dis 1 173 175 7 O Callaghan C H A Morris S M Kirby and A H Shingler 1972 Antimicrob Agents Chemother 1 4 283 288 8 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI 2003 erformance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility ests 8 ed Approved Standard M2 A8 CLSI Wayne A inical and Laboratory Standards Institute CLSI 2001 ethods for Antimicrobial Susceptibility Testing of naerobic Bacteria 5 ed Approved Standard M11 A5 LSI Wayne PA negold S M E J Baron and H M Wexler 1992 A inical Guide to Anaerobic Infections Star Publishing Co Belmont CA PACKUNGSINHALT Nitrocefin Bl ttchen REF R211667 25 Bl ttchen Fl schchen ZODAV omor Symbollegende REF Katalognummer In vitro Diagnostikum F r Laborgebrauch Gebrauchsanweisung beachten X Temperaturbeschr nkungen Lagerungstemp Chargencode Losnummer Verfallsdatum Autorisierte Vertretung f r U L nder Hersteller 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA www remel com 800 255 6730 International 913 888 0939 Remel Europe Ltd Clipper Boulevard West Crossways Dartford Kent DA2 6PT UK ATCC ist ein eingetragenes Warenzeichen von American Type Culture Collection Bei technischen Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren zust ndigen Vertriebspartner IFU 211667 berarbeitet am 2014 07 17 Gedruckt in den US remel Disco Nitrocefin
3. certaines souches de B distasonis B fragilis B gracilis et Bilophila wadsworthia Ce produit ne permet pas de d tecter la r sistance due d autres m canismes CONTR LE QUALIT Tous les num ros de lots de disques de nitroc fine ont t test s avec les organismes de contr le de qualit suivants et reconnus acceptables Les tests d organismes de contr le doivent satisfaire aux criteres tablis pour les proc dures de contr le qualit en laboratoire En cas de r sultats de contr le qualit aberrants ne pas signaler les r sultats du patient CONTR LE INCUBATION RESULTATS Staphylococcus aureus A robie 5 min Positif ATCC 29213 25 C Neisseria gonorrhoeae A robie 5 min N gatif ATCC 43069 25 C CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCE Une tude portant sur 103 isolats de test 4 E faecalis 13 M catarrhalis 19 H influenzae 17 S aureus 21 staphylocoques coagulase negative 12 N gonorrhoeae 11 B fragilis 5 B thetaiotaomicron et 1 Campylobacter spp a conclu une corr lation de 100 entre les disques de nitroc fine de et deux autres produits similaires disponibles dans le commerce Une proportion de 61 4 des organismes inclus dans cette tude taient f lactamase positifs et 35 9 B lactamase n gatifs LIMITATIONS 1 Le disque de nitroc fine est un test de d tection rapide et n a pas intention remplacer les tests classiques de sensibilit 2 Des organismes lactamase n
4. inducci n lo que puede conseguirse f cilmente estudiando el crecimiento perif rico de la zona que rodea un disco de oxacilina de 1 ug BIBLIOGRAF A 1 Abraham E P and E Chain 1940 Nature 146 837 2 Del Bene V E and W E Farrar Jr 1973 Antimicrob Agents Chemother 3 3 369 372 3 Winn C W S D Allen W M Janda E W Koneman G W Procop P C Schreckenberger and G L Woods 2006 Koneman s Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology 6 ed Lippincott Williams amp Wilkins Philadelphia PA 4 Montgomery K L Raymundo Jr and W L Drew 1979 J Clin Microbiol 9 2 205 207 5 Versalovic J K C Carroll G Funke J H Jorgensen M L Landry and D W Warnock 2011 Manual of Clinical Microbiology 10 ed ASM Press Washington D C 6 Lee D T and J E Rosenblatt 1983 Diagn Microbiol Infect Dis 1 173 175 7 O Callaghan C H A Morris S M Kirby and A H Shingler 1972 Antimicrob Agents Chemother 1 4 283 288 8 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI 2003 Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests 8 ed Approved Standard M2 A8 CLSI Wayne PA 9 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI 2001 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria 5 ed Approved Standard M11 A5 CLSI Wayne PA 10 Finegold S M E J Baron and H M Wexler 1992 A Clinical Guide to Anaerobic Infections Star Publishin
5. 9 Wooden applicator stick PROCEDURE 1 Using forceps place disk on a clean glass slide or in an empty petri dish lid 2 Moisten disk with a loopful of demineralized water 3 Pick 5 6 colonies from the isolate to be tested or a sweep of confluent growth from a pure culture using a sterile loop or wooden applicator stick 4 Smear the organism on the disk 5 Incubate the disk for 5 minutes at room temperature Note Positive reactions may take up to 60 minutes to develop for some staphylococci Anaerobic bacteria may require up to 30 minutes for a positive reaction to occur 6 Observe for a color change to pink or red INTERPRETATION Positive Test A color change to pink or red Negative Test No color change EXPECTED VALUES This test provides reliable results with N gonorrhoeae Haemophilus spp M catarrhalis enterococci and staphylococci Specifically resistance to penicillin ampicillin and amoxicillin is detected for N gonorrhoeae Haemophilus spp and M catarrhalis Penicillin ampicillin amoxicillin azlocillin carbenicillin mezlocillin piperacillin and ticarcillin resistance is detected for enterococci and staphylococci Testing for resistance to penicillin and ampicillin using the chromogenic cephalosporin method has been shown to be predictive of resistance for Prevotella Porphyromonas Bacteroides and other anaerobes The great majority of B fragilis group isolates are f lactamase p
6. Staphylococcus aureus Aerobiosis 5 Positivo ATCC 29213 minutos a 25 C Neisseria gonorrhoeae Aerobiosis 5 Negativo ATCC 43069 minutos a 25 C CARACTERISTICAS DE FUNCIONAMIENTO En un estudio en el que se incluyeron 103 aislados 4 E faecalis 13 M catarrhalis 19 H influenzae 17 S aureus 21 estafilococos coagulasa negativos 12 N gonorrhoeae 11 B fragilis 5 B thetaiotaomicron y 1 especie de Campylobacter se encontr una correlaci n del 100 entre el disco Nitrocefin de Remel y dos productos similares comercializados El 61 4 de los microorganismos incluidos en el estudio eran lactamasa positivos y el 35 9 eran lactamasa negativos LIMITACIONES 1 El disco Nitrocefin est indicado como un procedimiento de an lisis r pido y no debe reemplazar al estudio de sensibilidad convencional 2 Se han descrito microorganismos lactamasa negativos resistentes a antibi ticos B lactamicos No se detectar la resistencia de un microorganismo debida a otros mecanismos 3 No estudiar Enterobacteriaceae especies de Pseudomonas y otros bacilos aerobios gram negativos ya que los resultados pueden no predecir la sensibilidad a los B lactamicos m s Usados en terap utica 4 Algunos estafilococos pueden requerir inducci n para aumentar la producci n de lactamasa hasta niveles detectables Un resultado negativo de la prueba lactamasa en un aislado de estafilococos no inducidos debe confirmarse despu s de la
7. anaerobias que producen f lactamasa generan este cambio de color mientras que los microorganismos que no producen lactamasa no alteran el color amarillo claro de nitrocefina en los l mites de tiempo de la prueba REACTIVOS Disco Nitrocefin 25 discos vial Ingredientes de los reactivos Nitrocefina PRECAUCIONES Este producto s lo es para uso diagn stico in vitro y debe serutilizado por personal con la formaci n adecuada Se tomar n precauciones frente a los riesgos microbiol gicos esterilizando correctamente las muestras envases y medios despu s de su uso Se deben leer y seguir atentamente las instrucciones ALMACENAMIENTO Este producto se presenta listo para su uso y no requiere m s preparaci n Se debe almacenar en su envase original a una temperatura de 2 a 8 C hasta el momento de su uso Dejar que el producto se estabilice a temperatura ambiente antes de su uso No incubar antes de su uso DETERIORO DEL PRODUCTO Este producto no se debe usar si 1 los discos son de color rosa 2 se ha sobrepasado la fecha de caducidad 3 el color del secante ha cambiado de azul a rosa o 4 hay otros signos de deterioro Prot janse los discos de la humedad extrayendo del vial s lo los discos necesarios para la prueba Volver a colocar r pidamente el tap n y volver a conservar el vial a una temperatura de 2 a 8 C OBTENCION ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS Las muestras se deben usar y manipular de acuer
8. eines Organismus die auf anderen Mechanismen beruht ist mit diesem Test nicht nachweisbar 3 Die Gattungen der Familie der Enterobacteriaceae Pseudomonas spp und andere aerobe gram negative Organismen sind nicht f r den Nachweis geeignet da die Ergebnisse u U nicht f r die Resistenz gegen ber den am h ufigsten eingesetzten B Laktamen pr diktiv sind 4 Bei einigen Staphylokokken ist u U eine Enzyminduktion erforderlich um die Konzentration von p Laktamase auf ein nachweisbares Niveau zu erh hen Ein negatives B Laktamase Ergebnis das mit einem nicht induzierten Staphylokokkenisolat erzielt wurde sollte nach einer Enzyminduktion best tigt werden indem das Randwachstum in der ein 1 ug Oxacillin Bl ttchen umgebenden Zone bestimmt wird LITERATURVERWEISE 1 Abraham E P and E Chain 1940 Nature 146 837 2 Del Bene V E and W E Farrar Jr 1973 Antimicrob Agents Chemother 3 3 369 372 3 Winn C W S D Allen W M Janda E W Koneman G W Procop P C Schreckenberger and G L Woods 2006 Koneman s Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology 6 ed Lippincott Williams amp Wilkins Philadelphia PA 4 Montgomery K L Raymundo Jr and W L Drew 1979 J Clin Microbiol 9 2 205 207 5 Versalovic J K C Carroll G Funke J H Jorgensen M L Landry and D W Warnock 2011 Manual of Clinical Microbiology 10 ed ASM Press Washington D C 6 Lee D T and J E Rosenblatt 1983
9. fiala solo i dischi necessari per l esecuzione del test Richiudere immediatamente con il tappo e riportare la fiala ad una temperatura di 2 8 C RACCOLTA CONSERVAZIONE E TRASPORTO DEI CAMPIONI Prelevare e trattare i campioni attenendosi alle linee guida raccomandate MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO 1 Dispositivo di sterilizzazione per anse 2 ansa per inoculo tampone contenitori di raccolta 3 termostato o sistemi per la formazione di atmosfere modificate 4 terreni di coltura supplementari 5 microrganismi per il controllo qualit 6 pinze 7 vetrino per microscopio 8 acqua demineralizzata 9 bastoncino applicatore in legno PROCEDIMENTO 1 Utilizzando le pinze posizionare il disco su un vetrino pulito o su una copertura per capsula di Petri vuota 2 Inumidire il disco con demineralizzata 3 Prelevare 5 6 colonie dall isolato da sottoporre a test oppure spargere la crescita confluente da una coltura pura utilizzando un ansa sterile o un bastoncino applicatore in legno 4 Strisciare il microrganismo sul disco 5 Incubare il disco per 5 minuti a temperatura ambiente Nota per lo sviluppo di alcuni stafilococchi le reazioni positive possono impiegare fino a 60 minuti batteri anaerobici possono richiedere fino a 30 minuti per generare una reazione positiva 6 Osservare la variazione di colore verso il rosa o il rosso INTERPRETAZIONE DEL TEST Test Positivo Una variazione di col
10. Type Culture Collection Pour tout support technique contacter le distributeur local IFU 211667 r vis le 2014 07 17 Imprim aux Etats Unis remel Nitrocefin Bl ttchen INDIKATION Nitrocefin Bl ttchen sind mit Reagenz impr gnierte Bl ttchen die f r den Einsatz im Rahmen qualitativer Verfahren zum Schnellnachweis f r die bakterielle f Deutsch Laktamaseproduktion besonders durch Neisseria gonorrhoeae Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis die Gattungen Staphylococcus und Enterococcus sowie anaerobe Bakterien vorgesehen sind ZUS AMMENFASSENDE ERKL RUNG Das urspr nglich von Abraham und Chain beschriebene Enzym B Lactamase wird von zahlreichen Organismen gebildet und spielt eine Rolle bei deren Resistenz gegen Penicilline und Cephalosporine Seitdem wurden hnliche Enzyme mit etwas anderen Substratspezifit ten in verschiedenen Bakterienarten identifiziert Einige Enzyme hydolysieren selektiv Penicillin Antibiotika Penicillinasen andere Enzyme hydrolysieren alle B Lactam Antibiotika mit Ausnahme von Carbapenemen Cephalosporinasen und noch andere Enzyme hydrolysieren beide Antibiotikagruppen Zum Nachweis von B Lactamase eingesetzte Testmethoden umfassen lodometrie Acidimetrie und chromogene Verfahren TESTPRINZIP Nitrocefin ein erstmals von Glaxo Research beschriebenes Cephalosporin dient bei diesem Nachweis als Substrat Bei der Hydrolyse des B Laktamrings von Nitrocefin die
11. ais INDICATION Le disque de nitroc fine de Remel est un disque impr gn de r actif recommand dans le cadre des proc dures qualitatives de d tection rapide de production de f lactamase par les bact ries en particulier les esp ces Neisseria gonorrhoeae Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Staphylococcus et Enterococcus ainsi que les bact ries ana robies R SUM ET EXPLICATION L enzyme lactamase d crite pour la premi re fois par Abraham et Chain est produite par diff rents organismes et correspond leur m canisme de r sistance aux p nicillines et aux c phalosporines Depuis des enzymes similaires aux sp cificit s de substrat quelque peu diff rentes ont t identifi es chez diverses esp ces bact riennes Certaines enzymes hydrolysent de mani re s lective les antibiotiques de la classe des p nicillines les p nicillinases d autres enzymes hydrolysent tous les antibiotiques B lactamines except les carbap n mes les c phalosporinases et d autres enzymes hydrolysent ceux deux types d antibiotiques Les m thodes d analyse utilis es pour d tecter les B lactamases incluent des proc d s d iodom trie d acidim trie et de chromog nie PRINCIPE La nitroc fine une c phalosporine initialement d crite par Glaxo Research est le substrat utilis pour ce test La f lactamase hydrolyse l anneau f lactame de nitroc fine produisant un acide c phalosporanique Cet
12. anismi di seguito indicati ottenendo risultati ritenuti soddisfacenti test di controllo qualit devono essere eseguiti in conformit con le procedure di controllo qualita definite dal laboratorio Se i test di controllo qualit forniscono risultati aberranti i risultati ottenuti con i campioni in esame non devono essere refertati CONTROLLO INCUBAZIONE RISULTATO Staphylococcus aureus Aerobica 5 Positivo ATCC 29213 minuti a 25 C Neisseria gonorrhoeae Aerobica 5 Negativo ATCC 43069 minuti a 25 C CARATTERISTICHE DI ESECUZIONE In uno studio composto da 103 isolati di test 4 E faecalis 13 M catarrhalis 19 H influenzae 17 S aureus 21 stafilococchi coagulasi negativi 12 N gonorrhoeae 11 B fragilis 5 B thetaiotaomicron e 1 Campylobacter spp si avuta una correlazione pari al 100 fra il disco Nitrocefin di Remel e due prodotti simili disponibili in commercio Il 61 4 dei micror ganismi compresi nello studio sono risultati positivi alle B lattamasi e il 35 9 sono risultati negativi alle B lattamasi LIMITAZIONI 1 Il disco Nitrocefin indicato come procedura di test rapido e non deve sostituire i test di sensibilit tradizionali 2 Si sono riscontrati organismi negativi alle f lattamasi resistenti agli antibiotici B lattamici La resistenza di un microrganismo causata da altri meccanismi non verr rilevata 3 Non sottoporre a test i membri delle specie Enterobacteriaceae Pseudomonas spp e altri bac
13. ccatif est pass du bleu au rose ou si 4 d autres signes de d t rioration sont pr sents Prot ger les disques de l humidit en sortant du flacon uniquement ceux qui sont n cessaires au test Reboucher imm diatement le flacon avant de le remettre en place une temp rature comprise entre 2 et 8 C RECUEIL STOCKAGE ET TRANSPORT DE PR L VEMENTS Les pr l vements manipul sconform ment aux usage dans la profession doivent tre recueillis et recommandations en MAT RIEL REQUIS NON FOURNI 1 Dispositif de st rilisation en boucle 2 boucle inoculation couvillon r cipients de pr l vement 3 incubateurs syst mes environnementaux alternatifs 4 milieux suppl mentaires 5 organismes de contr le de qualit 6 pince 7 lamelle pour microscope 8 eau d min ralis e 9 b tonnet applicateur en bois PROC DURE 1 l aide de la pince placer le disque sur une lamelle de verre propre ou dans une bo te de Petri 2 Humecter le disque avec une dose d eau d min ralis e vers e l aide de la boucle 3 S lectionner 5 ou 6 colonies de l isolat tester ou collecter un peu de croissance agglom r e dans une culture pure l aide d une boucle st rile ou d un b tonnet applicateur en bois 4 taler l organisme sur le disque 5 Incuber le disque pendant 5 minutes temp rature ambiante Remarque pour certains staphylocoques il faut attendre jusqu a 60 minutes pou
14. ct Dis 1 173 175 7 O Callaghan C H A Morris S M Kirby and AH Shingler 1972 Antimicrob Agents Chemother 1 4 283 288 8 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI 2003 Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests 8 ed Approved Standard M2 A8 CLSI Wayne PA 9 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI 2001 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria 5 ed Approved Standard M11 A5 CLSI Wayne PA 10 Finegold S M E J Baron and H M Wexler 1992 A Clinical Guide to Anaerobic Infections Star Publishing Co Belmont CA PACKAGING REF R211667 Nitrocefin Disk oooooocccccnnccocccccococonccccnncconnnos 25 Disk Vial Symbol Legend mr Catalog Number IVD In Vitro Diagnostic Medical Device LAB For Laboratory Use Consult Instructions for Use IFU Temperature Limitation Storage Temp LOT Batch Code Lot Number El Use By Expiration Date Authorized European Representative EI Manufacturer 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA www remel com 800 255 6730 International 913 888 0939 Remel Europe Ltd Clipper Boulevard West Crossways Dartford Kent DA2 6PT UK CE ATCC is a registered trademark of American Type Culture Collection For technical information contact your local distributor IFU 211667 Revised July 17 2014 Printed in U S A remel Disque de Nitroc fine Fran
15. d not replace conventional susceptibility testing 2 P lactamase negative B lactam antibiotic resistant organisms have been reported An organism s resistance due to other mechanisms will not be detected 3 Do not test members of the Enterobacteriaceae Pseudomonas spp and other aerobic gram negative bacilli as results may not be predictive of susceptibility to the B lactams most often used in therapy 4 Some staphylococci may require induction to increase production of p lactamase to detectable levels A negative B lactamase test result from a non induced staphylococcal isolate should be confirmed after induction which can be easily accomplished by testing the peripheral growth of the zone surrounding a 1 pg oxacillin disk BIBLIOGRAPHY 1 Abraham E P and E Chain 1940 Nature 146 837 2 Del Bene V E and W E Farrar Jr 1973 Antimicrob Agents Chemother 3 3 369 372 3 Winn C W S D Allen W M Janda E W Koneman G W Procop P C Schreckenberger and G L Woods 2006 Koneman s Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology 6 ed Lippincott Williams amp Wilkins Philadelphia PA 4 Montgomery K L Raymundo Jr and W L Drew 1979 J Clin Microbiol 9 2 205 207 5 Versalovic J K C Carroll G Funke J H Jorgensen M L Landry and D W Warnock 2011 Manual of Clinical Microbiology 10 ed ASM Press Washington D C 6 Lee D T and J E Rosenblatt 1983 Diagn Microbiol Infe
16. do con las recomendaciones siguientes MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS 1 Asa para esterilizaci n 2 asa de inoculaci n torunda y envases para recogidas 3 incubadoras sistemas ambientales alternativos 4 medio complementario 5 microorganismos para el control de calidad 6 pinzas 7 portaobjetos para el microscopio 8 agua desmineralizada y 9 varilla aplicadora de madera PROCEDIMIENTO 1 Con las pinzas poner el disco en un portaobjetos de vidrio limpio o en la tapa de una placa de Petri vac a 2 Humedecer el disco con un asa con agua desmineralizada 3 Coger 5 a 6 colonias del aislado a estudiar o un barrido de crecimiento confluente de un cultivo puro usando un asa est ril o una varilla aplicadora de madera 4 Frotar el microorganismo sobre el disco 5 Incubar el disco durante 5 minutos a temperatura ambiente Nota Con algunos estafilococos las reacciones positivas pueden tardar hasta 60 minutos en desarrollarse Las bacterias aerobias pueden requerir hasta 30 minutos para que se produzca la reacci n positiva 6 Observar si el color cambia a rosa o rojo INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS Prueba Positiva Un cambio de color a rosa o rojo Resultado Negativo Sin cambio de color VALORES ESPERADOS Esta prueba obtiene resultados N gonorrhoeae especies de Haemophilus M catarrhalis enterococos y estafilococos Especificamente se detecta la resistencia a penicilina ampic
17. do della nitrocefina diventa un prodotto finale di colore rosa in seguito ad idrolisi Le B lattamasi aerobiche e anaerobiche che producono batteri attuano questa variazione di colore i microrganismi che non producono B lattamasi non alterano il colore giallo pallido della nitrocefina entro i limiti di tempo del test REAGENTI Disco Nitrocefin 25 dischi fiala Principio del test reattivo Nitrocefina PRECAUZIONI Il prodotto indicato esclusivamente per Uso diagnostico in vitro e deve essere utilizzato solo da personale competente ed esperto Si raccomanda di adottare le dovute precauzioni contro eventuali rischi microbiologici sterilizzando opportunamente dopo l uso campioni contenitori e strumenti Leggere con attenzione le istruzioni contenute in questo documento e attenervisi scrupolosamente CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Questo prodotto pronto per l uso e non necessita di ulteriore preparazione Il prodotto deve essere conservato nel suo contenitore originale ad una Italiano temperatura di 2 8 C fino al momento dell utilizzo Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente prima dell uso Non incubare prima dell uso DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO Questo prodotto non deve essere usato se 1 i dischi sono rosa 2 ha superato la data di scadenza 3 il colore della sostanza igroscopica cambiato da blu a rosa oppure 4 presenta segni di deterioramento Proteggere i dischi dall umidit estraendo dalla
18. dukt nicht nachgewiesen werden QUALIT TSKONTROLLE Alle Chargen von Nitrocefin Bl ttchen wurden mit den folgenden Kontrollorganismen gepr ft und als tauglich befunden Die im Rahmen der Qualit tssicherung durchgef hrten Tests mit Kontrollorganismen sollten die Anforderungen anerkannter Qualit tssicherungsverfahren f r Labore erf llen Treten im Rahmen der Qualit tssicherung abweichende Ergebnisse auf sollten die Ergebnisse des Patienten nicht verwertet werden KONTROLLE INKUBATION ERGEBNISSE Staphylococcus aureus Aerob 5 min Positiv ATCC 29213 bei 25 C Neisseria gonorrhoeae Aerob 5 min Negativ ATCC 43069 bei 25 C LEISTUNGSMERKMALE In einer Studie in der 103 Isolate 4 E faecalis 13 Moraxella catarrhalis 19 Haemophilus influenzae 17 Staphylococcus aureus 21 koagulase negative Staphylokokken 12 Neisseria gonorrhoeae 11 B fragilis 5 B thetaiotaomicron und 1 Campylobacter spp getestet wurden wurde zwischen dem Nitrocefin Bl ttchen von Remel und zwei hnlichen auf dem Markt erh ltlichen Produkten eine Korrelation von 100 gefunden 61 4 der inder Studie untersuchten Organismen waren p laktamase positiv und 35 9 f laktamase negativ EINSCHR NKUNGEN 1 Nitrocefin Bl ttchen sind als Schnelltest vorgesehen der nicht den Anspruch erhebt konventionelle Resistenztests zu ersetzen 2 Es wurde von B laktamase negativen und gegen ber B Laktam Antibiotika resistenten Organismen berichtet Die Resistenz
19. durch die Laktamase bewirkt wird entsteht Cephalosporans ure Mit dieser Reaktion ist ein charakteristischer Faroumschlag verbunden bei dem die blassgelbe Farbe der Nitrocefin Verbindung durch die Hydrolyse in ein rosafarbenes Endprodukt umgewandelt wird Diese Farbreaktion wird durch aerobe und anaerobe laktamase bildende Bakterien bewirkt Durch Organismen die keine B Laktamase bilden wird die blassgelbe Farbe des Nitrocefins in dem f r den Nachweis festgelegten Zeitlimit nicht ge ndert REAGENZIEN Nitrocefin Bl ttchen 25 Bl ttchen Fl schchen Reaktiver Inhaltsstoff Nitrocefin VORSICHTSMASSNAHMEN Dieses Produkt ist zur In vitro Diagnostik vorgesehen und sollte von entsprechend geschulten Personen eingesetzt werden Mikrobiologischen Gefahren sollte vorgebeugt werden indem Proben Beh lter und Medien nach dem Gebrauch sterilisiert werden Die gegebenen Anweisungen sollten aufmerksam gelesen und genau befolgt werden LAGERUNG Dieses Produkt ist ohne weitere Vorbereitung gebrauchsfertig Es sollte in seinem Originalbeh lter bei 2 8 C bis zum Gebrauch aufbewahrt werden Das Produkt vor der Verwendung auf Zimmertemperatur bringen Vor dem Gebrauch nicht bebr ten BEEINTR CHTIGUNG DER PRODUKTQUALIT T Dieses Produkt sollte 1 bei einer rosafarbenen F rbung der Bl ttchen 2 beim berschreiten des Verfallsdatums 3 bei einer Farb nderung des Trockenmediums von blau nach rosa oder 4 beim Auftreten ander
20. en Bakterien ber bis zu 30 Minuten erstrecken 6 Auf einen Farbumschlag nach rosa oder rot pr fen AUSWERTUNG DES TESTS Positiver Nachweis Ein Farbumschlag nach rosa oder rot Negativer Nachweis Keine Farb nderung ZU ERWARTENDE WERTE Dieser Nachweis f hrt bei N gonorrhoeae Haemophilus spp M catarrhalis Enterokokken und Staphylokokken zu zuverl ssigen Ergebnissen Dar ber hinaus wird besonders bei N gonorrhoeae Haemophilus spp und M catarrhalis die Resistenz gegen Penicillin Ampicillin und Amoxicillin bestimmt Bei Enterokokken und Staphylokokken wird die Resistenz gegen Penicillin Ampicillin Amoxicillin Azlocillin Carbenicillin Mezlocillin Piperacillin und Ticarcillin bestimmt Es hat sich gezeigt dass die Bestimmung der Penicillin und Ampicillin Resistenz mit chromogenem Cephalosporin bei Prevotella Porphyromonas Bacteroides und anaeroben Bakterien pr diktiv ist Da die gro e Mehrheit der Isolate aus der Bacteroides fragilis Gruppe B Laktamase bilden m ssen sie nicht routinem ig B Laktamase Nachweisen unterzogen werden sie sollten als resistent betrachtet werden Es sollte jedoch ber cksichtigt werden dass die Resistenz gegen ber Laktam Arzneimitteln nicht immer direkt durch die f Laktamasebildung z B durch einige Gattungen von B distasonis B fragilis B gracilis und Bilophila wadsworthia bewirkt wird Die ber andere Mechanismen ablaufende Resistenz kann mit diesem Pro
21. er Anzeichen eines Qualit tsverlusts nicht verwendet werden Die Bl ttchen vor Feuchtigkeit sch tzen indem nur die f r die Tests erforderlichen Bl ttchen aus dem Fl schchen entnommen werden Das Fl schchen sofort wieder mit der Kappe verschlie en und bei 2 8 C aufbewahren PROBENENTNAHME LAGERUNG UND TRANSPORT Die Probenentnahme und handhabung sollte unter Ber cksichtigung der folgenden empfohlenen Richtlinien erfolgen BEN TIGTE MATERIALIEN NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN 1 Sterilisationsger t mit Inokulationsschlinge 2 Inok ulationsschlinge Abstrichbesteck Probenbeh lter 3 Inkubatoren andere Klimasysteme 4 zus tzliche Medien 5 Kontrollorganismen 6 Pinzette 7 Mikroskopie Objekttr ger 8 vollentsalztes Wasser und 9 Abstrichtupfer mit Holzstiel TESTVERFAHREN 1 Bl ttchen mit der Pinzette auf einen sauberen Glasobjekttr ger oder den leeren Deckel einer Petri Schale legen 2 Bl ttchen mit einer Schlinge vollentsalztem Wasser befeuchten 3 Von dem zu testenden Isolat 5 bis 6 Kolonien bzw einen Ausstrich einer zusammenh ngenden Kultur mit einer sterilen Schlinge oder einem h lzernen Abstrichtupfer entnehmen 4 Den Organismus auf dem Bl ttchen ausstreichen 5 Das Bl ttchen 5 Minuten bei Zimmertemperatur inkubieren Hinweis Bei einigen Staphylokokken kann die Ausbildung einer positiven Reaktion bis zu 60 Minuten in Anspruch nehmen Der gleiche Vorgang kann sich bei anaerob
22. g Co Belmont CA ENVASADO REF R211667 Disco Nitrocefin 25 Discos vial Simbolos Numero de cat logo Dispositivo m dico para diagn stico in vitro Para el uso del laboratorio Consulte las instrucciones de uso Limite de temperatura temperatura de almacenamiento C digo de lote numero de lote Fecha de caducidad Representante autorizado en Europa Fabricante 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA www remel com 800 255 6730 International 913 888 0939 Remel Europe Ltd Clipper Boulevard West Crossways Dartford Kent DA2 6PT UK CE ATCC es una marca registrada de American Type Culture Collection Para obtener asistencia t cnica p ngase en contacto con su distribuidor local IFU 211667 Revisado el 2014 07 17 Impreso en los EE UU
23. gatifs r sistants aux lactamines ont t signal s La r sistance d un organisme due d autres m canismes n est pas d tect e 3 Les membres des esp ces Enterobacteriaceae Pseudomonas spp et les autres bacilles a robies gram n gatif n ont pas tre test s car les r sultats ne donnent pas forc ment d indication quant la sensibilit aux B lactamines utilis es le plus souvent dans les traitements 4 Certains staphylocoques peuvent n cessiter une induction pour faire monter la production de f lactamase des niveaux d tectables Un r sultat n gatif la B lactamase pour un isolat staphylo coccique n ayant pas subi d induction doit tre confirm apr s induction pour r aliser cette op ration il suffit de tester la croissance p riph rique de la zone entourant un disque d oxacilline charg 1 ug BIBLIOGRAPHIE 1 Abraham E P and E Chain 1940 Nature 146 837 2 Del Bene V E and W E Farrar Jr 1973 Antimicrob Agents Chemother 3 3 369 372 3 Winn C W S D Allen W M Janda E W Koneman G W Procop P C Schreckenberger and G L Woods 2006 Koneman s Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology 6 ed Lippincott Williams amp Wilkins Philadelphia PA 4 Montgomery K L Raymundo Jr and W L Drew 1979 J Clin Microbiol 9 2 205 207 5 Versalovic J K C Carroll G Funke J H Jorgensen M L Landry and D W Warnock 2011 Manual of Clinical M
24. hat don t produce B lactamase do not alter the pale yellow color of nitrocefin within the time limits of the test REAGENTS Nitrocefin Disk 25 Disks Vial Reactive Ingredient Nitrocefin PRECAUTIONS This product is for n Vitro diagnostic use and should be used by properly trained individuals Precautions should be taken against the dangers of microbiological hazards by properly sterilizing specimens containers and media after use Directions should be read and followed carefully STORAGE This product is ready for use and no further preparation is necessary Store product in its original container at 2 8 until used Allow product to equilibrate to room temperature before use PRODUCT DETERIORATION This product should not be used if 1 the disks are pink 2 the expiration date has passed 3 the desiccant has changed from blue to pink or 4 there are other signs of deterioration Protect disks from moisture by removing from vial only those disks necessary for testing Promptly replace the cap and return the vial to 2 8 SPECIMEN COLLECTION STORAGE TRANSPORT Specimens should be collected and handled following recommended guidelines MATERIALS REQUIRED BUT NOT SUPPLIED 1 Loop sterilization device 2 Inoculating loop swabs collection containers 3 Incubators alternative environ mental systems 4 Supplemental media 5 Quality control organisms 6 Forceps 7 Microscope Slide 8 Demineralized water
25. icrobiology 10 ed ASM Press Washington D C 6 Lee D T and J E Rosenblatt 1983 Diagn Microbiol Infect Dis 1 173 175 7 O Callaghan C H A Morris S M Kirby and A H Shingler 1972 Antimicrob Agents Chemother 1 4 283 288 8 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI 2003 Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests 8 ed Approved Standard M2 A8 CLSI Wayne PA 9 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI 2001 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria 5 ed Approved Standard M11 A5 CLSI Wayne PA 10 Finegold S M E J Baron and H M Wexler 1992 A Clinical Guide to Anaerobic Infections Star Publishing Co Belmont CA CONDITIONNEMENT REF R211667 Disque de Nitroc fine 25 disques flacon L gende des Symboles Num ro de r f rence Dispositif medical de diagnostic in vitro Pour usage de laboratoire Lire les instructions avant utilisation IFU mode d emploi Limites de temperature stockage Code de lot num ro utiliser avant le date de p remption Repr sentant autoris pour l UE Fabricant 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA www remel com 800 255 6730 International 913 888 0939 Remel Europe Ltd Clipper Boulevard West Crossways Dartford Kent DA2 6PT UK ATCC est une marque d pos e d American
26. ilina y amoxicilina con N gonorrhoeae especies de Haemophilus y M catarrhalis En enterococos y estafilococos se detecta la resistencia a penicilina ampicilina amoxicilina azlocilina carbenicilina mezlocilina piperacilina y ticarcilina Se ha demostrado que el estudio de la resistencia a penicilina y ampicilina usando el m todo de cefalosporina crom gena predice la resistencia de Prevotella Porphyromonas Bacteroides y otros microorganismos anaerobios La inmensa mayor a de los aislamientos del grupo B fragilis es productora de f lactamasa y por tanto no se requiere el estudio fiables con sistem tico de B lactamasa y se considerar resistente No obstante se entender que la resistencia a los f rmacos lact micos no siempre est mediada por la producci n de B lactamasa por ejemplo algunas cepas de B distasonis B fragilis B gracilis y Bilophila wadsworthia Este producto no detectar la resistencia debida a otros mecanismos CONTROL DE CALIDAD Todos los n meros de lote de los discos Nitrocefin se han estudiado usando los siguientes microorganismos de control de calidad y los resultados son aceptables El estudio de los microorganismos de control se debe realizar de acuerdo con los procedimientos de control de calidad establecidos en el laboratorio Si se observan resultados an malos en el control de calidad no se informar de los resultados de ese paciente CONTROL INCUBACI N RESULTADOS
27. illi aerobici gram negativi poich i risultati possono non essere indice di sensibilit ai B lattami utilizzati pi frequentemente in terapia 4 Per alcuni stafilococchi pu essere necessaria l induzione affinch essi incrementino la produzione di lattamasi a livelli rilevabili Dopo un induzione sar necessario convalidare un risultato negativo del test delle B lattamasi con un isolato stafilococcico non indotto cosa che pu essere eseguita facilmente effettuando il test della crescita periferica della zona che circonda un disco di oxacillina da 1 ug BIBLIOGRAFIA 1 Abraham E P and E Chain 1940 Nature 146 837 2 Del Bene V E and W E Farrar Jr 1973 Antimicrob Agents Chemother 3 3 369 372 3 Winn C W S D Allen W M Janda E W Koneman G W Procop P C Schreckenberger and G L Woods 2006 Koneman s Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology 6 ed Lippincott Williams amp Wilkins Philadelphia PA 4 Montgomery K L Raymundo Jr and W L Drew 1979 J Clin Microbiol 9 2 205 207 5 Versalovic J K C Carroll G Funke J H Jorgensen M L Landry and D W Warnock 2011 Manual of Clinical Microbiology 10 ed ASM Press Washington D C 6 Lee D T and J E Rosenblatt 1983 Diagn Microbiol Infect Dis 1 173 175 7 O Callaghan C H A Morris S M Kirby and A H Shingler 1972 Antimicrob Agents Chemother 1 4 283 288 8 Clinical and Laboratory Standards In
28. itativos de detecci n r pida de producci n bacteriana de B lactamasa en concreto por Neisseria gonorrhoeae Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis especies de Staphylococcus especies de Enterococcus y bacterias anaerobias Espa ol RESUMEN Y EXPLICACI N La enzima betalactamasa descrita originalmente por Abraham y Chain es generada por diferentes microorganismos y se trata de un mecanismo de resistencia antes las penicilinas y cefalosporinas Desde entonces se han identificado enzimas similares con especificidades del sustrato ligeramente diferentes en diversas especies bacterianas Algunas enzimas hidrolizan de forma selectiva antibi ticos con penicilina es decir penicilinasas otras enzimas hidrolizan todos los antibi ticos betalact micos con excepci n de los carbapen micos es decir cefalosporinasas y otras enzimas hidrolizan ambos grupos Entre los m todos de prueba empleados para la detecci n de la betalactamasa se incluyen las pruebas yodom tricas acidim tricas y cromog nicas PRINCIPIO Nitrocefina una cefalosporina descrita por primera vez por Glaxo Research es el sustrato utilizado en esta prueba La lactamasa hidroliza el anillo B lactamico de nitrocefina produciendo cido cefalospor nico Esta reacci n produce un cambio evidente de color convirti ndose la nitrocefina de color amarillo claro en un producto final de color rosa tras la hidr lisis Las bacterias aerobias y
29. ore verso il rosa o il rosso nessuna variazione di colore un ansata di acqua Test Negativo VALORI ATTESI Questo test fornisce risultati affidabili con le specie N gonorrhoeae Haemophilus spp M catarrhalis nonch con gli enterococchi e stafilococchi E stata rilevata una resistenza specifica alla penicillina ampicillina e amossicillina per le specie N gonorrhoeae Haemophilus spp e M catarrhalis Per gli enterococchi e gli stafilococchi stata rilevata resistenza alla penicillina ampicillina amossicillina azlocillina carbenicillina mezlocillina piperacillina e ticarcillina Il test per la resistenza alla penicillina e all ampicillina che utilizza il metodo con cefalosporina cromogenica in grado di prevedere la resistenza per Prevotella Porphyromonas Bacteroides e altri anaerobi Gran parte degli isolati del gruppo B fragilis sono produttori di B lattamasi pertanto non necessitano di essere sottoposti a un test di routine per lattamasi e devono essere considerati resistenti Si deve tuttavia tenere presente che la resistenza ai farmaci lattamici non sempre mediata dalla produzione di p lattamasi ad es alcuni ceppi di B distasonis B fragilis B gracilis e Bilophila wadsworthia Con l uso di questo prodotto non possibile rilevare la resistenza causata da altri meccanismi CONTROLLO QUALIT Ogni lotto di dischi Nitrocefin stato sottoposto a controllo qualit con i microrg
30. r qu apparaissent des r actions positives Dans le cas des bact ries ana robies il faut parfois 30 minutes 6 Observer le passage de couleur au rose ou au rouge INTERPR TATION DU TEST Test Positif La couleur vire au rose ou au rouge Test N gatif Pas de changement de couleur VALEURS ATTENDUES Ce test donne des r sultats fiables avec les esp ces N gonorrhoeae Haemophilus spp M catarrhalis ainsi qu avec les ent rocoques et les staphylocoques Plus pr cis ment la r sistance la p nicilline a l ampicilline et l amoxicilline est d tect e pour N gonorrhoeae Haemophilus spp et M catarrhalis Pour les ent rocoques et les staphylocoques la detection concerne la r sistance la p nicilline l ampicilline Pamoxicilline l azlocilline la carb nicilline la mezlocilline la pip racilline et la ticarcilline Le test de resistance la p nicilline et l ampicilline selon la m thode c phalosporine chromog ne donne de bonnes indications quant la r sistance des esp ces Prevotella Porphyromonas Bacteroides et d autres ana robies La plupart des isolats du groupe B fragilis sont producteurs de f lactamase et par cons quent ne n cessitent pas de test de routine de lactamase et sont consid rer comme r sistants Il faut n anmoins comprendre que la r sistance aux m dicaments noyau B lactame n est pas syst matiquement compens e par la production de B lactamase par ex
31. remel Nitrocefin Disk INTENDED USE Remel Nitrocefin Disk is a reagent impregnated disk recommended for use in qualitative procedures for the rapid detection of B lactamase production by bacteria particularly Neisseria gonorrhoeae Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Staphylococcus Spp Enterococcus spp and anaerobic bacteria English SUMMARY AND EXPLANATION The f lactamase enzyme originally described by Abraham and Chain is produced by various organisms and is a mechanism of their resistance to penicillins and cephalosporins Since then similar enzymes with somewhat different substrate specificities have been identified in various bacterial species Some enzymes selectively hydrolyze penicillin class antibiotics i e penicillinases other enzymes hydrolyze all B lactam antibiotics except carbapenems i e cephalosporinases and still other enzymes hydrolyze both Test methods used to detect B lactamase include iodometric acidimetric and chromogenic procedures PRINCIPLE Nitrocefin a cephalosporin first described by Glaxo Research is the substrate used in this test B lactamase hydrolyzes the B lactam ring of nitrocefin producing cephalosporanic acid A distinctive color change is associated with this reaction wherein the pale yellow nitrocefin compound is converted to a pink end product upon hydrolysis Aerobic and anaerobic B lactamase producing bacteria effect this color change organisms t
32. roducers and therefore do not require routine lactamase testing and should be considered resistant lt should be understood however that resistance to B lactam drugs is not always mediated by B lactamase production e g some strains of B distasonis B fragilis B gracilis and Bilophila wadsworthia Resistance due to other mechanisms will not be detected with the use of this product QUALITY CONTROL All lot numbers of Nitrocefin Disk have been tested using the following quality control organisms and have been found to be acceptable Testing of control organisms should be performed in accordance with established laboratory quality control procedures If aberrant quality control results are noted patient results should not be reported CONTROL INCUBATION RESULTS Staphylococcus aureus Ambient 5 minutes Positive ATCC 29213 25 C Neisseria gonorrhoeae Ambient 5 minutes Negative ATCC 43069 25 PERFORMANCE CHARACTERISTICS In a study of 103 test isolates 4 E faecalis 13 M catarrhalis 19 H influenzae 17 S aureus 21 coagulase negative staphylococci 12 N gonorrhoeae 11 B fragilis 5 B thetaiotaomicron and 1 Campylobacter spp there was 100 correlation between Nitrocefin Disk and two similar commercially available products 61 4 of the organisms included in the study were B lactamase positive and 35 9 were f lactamase negative LIMITATIONS 1 Nitrocefin Disk is intended for use as a rapid test and shoul
33. stitute CLSI 2003 Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests 8 ed Approved Standard M2 A8 CLSI Wayne PA 9 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI 2001 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria 5 ed Approved Standard M11 A5 CLSI Wayne PA 10 Finegold S M E J Baron and H M Wexler 1992 A Clinical Guide to Anaerobic Infections Star Publishing Co Belmont CA CONFEZIONE REF R211667 Disco Nitrocefin n 25 dischi fiala Spiegazioni dei Simboli Numero di codice Dispositivo medico per uso diagnostico in vitro Per uso del laboratorio Consultare le istruzioni per l uso IFU Limitazioni per la temperatura Temp di conservazione Codice lotto Numero di lotto Da utilizzare entro Data di scadenza Rappresentante autorizzato per l Europa Fabbricante 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA www remel com 800 255 6730 International 913 888 0939 Remel Europe Ltd Clipper Boulevard West Crossways Dartford Kent DA2 6PT UK CE ATCC un marchio registrato di American Type Culture Collection Per l assistenza tecnica rivolgersi al distributore di zona IFU 211667 data ultima revisione 2014 07 17 Stampato negli U S A remel Disco Nitrocefin USO PREVISTO EI disco Nitrocefin de Remel es un disco impregnado de reactivo recomendado para procedimientos cual
34. te r action est associ e un changement de couleur marqu l hydrolyse transformant le compos de nitroc fine jaune p le en un produit final de couleur rose Les bact ries a robies et ana robies productrices de fi lactamase sont responsables de ce changement de couleur les organismes ne produisant pas de B lactamase n entrainent pas d alteration de la couleur jaune pale de la nitroc fine dans les limites du temps imparti au test REACTIFS Disque de nitroc fine 25 par flacon Ingr dient r actif nitroc fine PR CAUTIONS Ce produit exclusivement destin un usage diagnostique in vitro ne doit tre utilis que par des personnes d mentform es Toutes les pr cautions contre les risques microbiologiques doivent tre prises et il est indispensable de bien st riliser les pr l vements les r cipients et les milieuxmoyens apr s usage Toutes les instructions doivent tre lues attentivement et et suivies soigneusement STOCKAGE Le produit est pr t l emploi et aucune pr paration suppl mentaire n est n cessaire Il doit tre stock dans son flacon d origine et conserv une temp rature comprise entre 2 et 8 C jusqu son utilisation Attendre que le produit soit temp rature ambiante avant de l utiliser Ne pas incuber avant utilisation D T RIORATION DU PRODUIT Ce produit ne doit pas tre utilis si 1 les disques sont roses 2 la date de p remption est d pass e 3 le dessi

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