Phostal - Stallergenes
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1. etc quelques heures apr s l injection Il doit tre averti des mesures entreprendre dans un tel cas prise de m dicaments d urgence disponibilit du m decin etc Contre indications Hypersensibilit l un des excipients Infections et inflammations avec fi vre tuberculose active maladies du syst me immunitaire cong nitales ou acquises par exemple S I D A tumeurs convulsions c r brales maladies immuncomplexe vasculite syst mique ou p riart rite noueuse Hypertension insuffisance cardiaque traitement par des B ta bloquants y compris les traitements locaux comme les collyres Modifications secondaires irr versibles du poumon comme par exemple emphys me pulmonaire bronchiectasie Asthme bronchique instable malgr une th rapie symptomatique asthme s v re ou mal contr l VEMS lt 70 Mises en garde et pr cautions Pour un patient devant suivre une d sensibilisation il est recommand que les sympt mes d allergie soient pr alablement quilibr s l aide si n cessaire d un traitement ad quat Du fait du risque de r actions syst miques apr s chaque injection d un allerg ne pouvant dans leur s v rit extr me choc anaphylactique avoir des cons quences l tales l injection d allerg nes doit tre r alis e par un m decin exp riment disposant de tous les moyens n cessaires incluant de l adr naline injectable au traitement des r actions locale2. 1 0 1 IR ml 0 10 1 2 ou 0 20 1 3 0 1 IC ml 0 40 1 4 jaune 0 80 1 5 1 IR ml 0 10 1 6 ou 0 20 1 7 1 IC ml 0 40 1 8 vert 0 80 1 9 0 10 1 10 IR ml 10 0 20 1 ou 11 0 40 1 10 IC ml 12 0 60 1 bleu 13 0 80 1 Dans le cas de patients particuli rement sensibles ou chez les enfants de 5 10 ans le traitement peut tre initi par le flacon la concentration 0 01 IR ml ou 0 01 IC ml capsule aluminium avec une injection par semaine pendant quatre semaines comme indiqu ci dessous Ensuite le traitement sera poursuivi comme indiqu dans le sch ma de dose d crit ci dessus Flacon Dose Injection Intervalle en semaine Concentration en ml 1 0 01 IR ml 0 10 1 2 ou 0 20 1 3 0 01 IC ml 0 40 1 4 aluminium 0 80 1 Traitement d entretien La dur e de la th rapie est normalement de trois ans La dose maximale bien tol r e atteinte lors du traitement initial sera r p t e d abord toutes les trois ensuite toutes les quatre semaines Pour les allerg nes saisonniers la th rapie sera interrompue pendant la p riode de pollinisation ou alors poursuivie une dose de 0 2 0 5 IR ml ou 0 2 0 5 IC ml Apr s la p riode de pollinisation les doses seront de nouveau augment es selon le sch ma pr c dent Le patient doit tre surveill pendant 30 minutes apr s chaque injection et il faut l informer de la possibilit de r actions tardives asthme urticaire
3. la production de l I E Par ailleurs l immunoth rapie sp cifique provoque une r ponse immunitaire qu une m moire immunobiologique sp cifique permet de maintenir durablement Pharmacocin tique Aucune tude de la pharmacocin tique des allerg nes de PHOSTAL n a t r alis e chez l animal ou chez l humain Donn es pr cliniques Non pertinent Remarques particuli res Stabilit Le m dicament ne peut pas tre utilis au del de la date figurant sur l emballage avec la mention EXP Remarques concernant le stockage Conserver au r frig rateur 2 8 C dans l emballage original et garder hors de la port e des enfants Ne pas congeler Agiter avant usage Num ro d autorisation 61 088 61 090 61 095 61096 61 104 61 105 61 109 61 110 61 119 61 138 61 139 61 145 61 149 61 151 61154 61 156 61 159 61 160 61 171 61 173 61190 61 192 61198 61674 61 676 Swissmedic Pr sentation PHOSTAL traitement initial 0 01 0 1 1 10 IC ml ou IR ml 4x 5 ml A PHOSTAL traitement d entretien 10 IC mIl ou IR ml 1x5ml A Titulaire de l autorisation Stallergenes AG 8305 Dietlikon Mise jour de l information Juillet 2012
4. lymphatique Ad nopathie Trouble du syst me immunitaire d me de Quincke choc anaphylactique maladie s rique Troubles oculaires Conjonctivite Organes respiratoires Troubles respiratoires thoraciques et m diastinaux Rhinite asthme dyspn e laryng e Troubles gastro intestinaux Naus e Troubles cutan s et des tissus sous cutan s Eryth me d me prurit urticaire ruption urticarienne pouss e d ecz ma atopique Troubles musculo squelettiques du tissu conjonctif et des os Arthralgies myalgies Troubles g n raux et accidents li s au site d administration C phal e asth nie fi vre Surdosage Aucun cas de surdosage n a t rapport ce jour Propri t s Effets Code ATC VOIAA M canisme d action Le m canisme pr cis d action des allerg nes administr s dans le cadre de l immunoth rapie sp cifique n est pas connu Pharmacodynamique Certaines modifications biologiques peuvent tre mises en vidence Apparition d anticorps sp cifiques IgG jouant un r le d anticorps bloquants Diminution ventuelle du taux plasmatique des IgE sp cifiques Modification du comportement des cellules impliqu es dans la r action allergique Commutation entre les activit s des lymphocytes Th2 et Th1 conduisant un d placement dans un sens favorable la production des cytokines diminution de l IL 4 et augmentation de l IFN y r gulant
5. PHOSTAL Suspension injectable Composition Principe actif Extrait allerg nique d un ou plusieurs allerg nes selon la pr paration Pollinis allergeni extractum e Alnus glutinosa Aulne Ambrosia elatior Ambroisie Artemisia vulgaris Armoise Betula pendula Bouleau Corylus avellana Noisetier Fagus sylvatica H tre Fraxinus excelsior Fr ne Olea europaea Olivier Parietaria officinalis Pari taire officinale Phleum pratense Fl ole Plantago lanceolata Plantain Dactylis glomerata Anthoxanthum odoratum Lolium perenne Poa pratensis Phleum pratense M lange de 5 gramin es e Dactylis glomerata Anthoxanthum odoratum Lolium perenne Poa pratensis Phleum pratense Avena sativa Triticum aestivum Zea mays Hordeum vulgare M lange de 5 gramin es et de 4 c r ales e Dactylis glomerata Anthoxanthum odoratum Lolium perenne Poa pratensis Phleum pratense et Artemisia vulgaris m lange de 5 gramin es et Armoise e Dactylis glomerata Anthoxanthum odoratum Lolium perenne Poa pratensis Phleum pratense et Secale cereale m lange de 5 gramin es et Seigle e Alnus glutinosa Betula pendula Corylus avellana 3 arbres Aulne Bouleau Noisetier e Alnus glutinosa Betula pendula Corylus avellana Fraxinus excelsior 3 arbres Fr ne e Betula pendula Fraxinus excelsior Bouleau Fr ne Fungi allergeni extractum e Alternaria alternata e Cladosporium mix Cladosporium cladosporioides et he
6. a suite modifier ventuellement la posologie Les r actions syst miques mineures mod r es doivent induire la reconsid ration de l immunoth rapie La survenue plus rare de r actions syst miques s v res impose un traitement symptomatique appropri par anti histaminique H1 cortico de etc et une surveillance renforc e et prolong e en milieu hospitalier Dans tous les cas la poursuite de l immunoth rapie doit tre reconsid r e Le choc anaphylactique rare constitue dans tous les cas une urgence m dicale et n cessite une prise en charge en milieu sp cialis L immunoth rapie sp cifique doit tre arr t e Tr s rarement peut survenir une r action retard e de type maladie s rique qui doit conduire l interruption du traitement Dans tous les cas le patient doit informer son m decin de la survenue d effets ind sirables au cours de son traitement d immunoth rapie sp cifique Dans tous les cas d effets ind sirables susceptibles d tre li s au traitement la poursuite de l immunoth rapie doit tre reconsid r e par le m decin prescripteur Les effets ind sirables sont r pertori s ci dessous Aucun tableau regroupant les effets ind sirables issus d tude pivot n est disponible Les donn es ont t s rapport s suite l emploi apr s autorisation de mise sur le march leur fr quence n tant pas connue Trouble de la circulation sanguine et
7. amn se d taill e concernant la tol rance la derni re dose administr e les maladies intercurrentes les m dicaments prescrits par d autres m decins d ventuelles contre indications etc L injection doit uniquement tre effectu e par le m decin et non par une aide La dose administrer et la concentration de l extrait doivent tre v rifi es avant chaque injection en se r f rant au plan de traitement Une trousse d urgence doit tre disponible imm diatement lors d une d sensibilisation L injection sera effectu e par voie sous cutan e profonde sur la face d extension du bras une main au dessus de l ol crane en alternant gauche droite Des injections intracutan es ou intramusculaires sont viter Il faut galement exclure toute injection intravasale par des aspirations r p t es Le dosage sera toujours adapt chaque patient Le sch ma de dosage ne peut tre recommand qu titre indicatif et doit tre adapt au d roulement individuel de la th rapie Remarque La conversion de l unit poids volume en IR ou IC r sulte uniquement d un choix d unit s plus modernes mais ces modifications ne reposent sur aucun test d activit comparatif ni in vitro ni in vivo Traitement initial Normalement le traitement commence avec le flacon 0 1 IR ml ou 0 1 IC ml capsule jaune Injection Flacon Dose en ml Intervalle en semaine Concentration
8. ications des intervalles pr vus entre chaque injection une mauvaise valuation de l tat clinique du patient Ces risques devront tre pris en consid ration avant de commencer une immunoth rapie sp cifique En cas de vaccination il est recommand de respecter un d lai d au moins une semaine apr s une injection de PHOSTAL Ainsi les vaccinations planifiables devraient tre faites pendant la phase d entretien du traitement au cours de laquelle les injections sont espac es de 4 semaines Une vaccination n cessaire en urgence ex vaccination anti t tanique en cas de blessure peut tre r alis e tout moment Le traitement de d sensibilisation sera alors poursuivi selon les recommandations de la notice ou deux semaines apr s la vaccination avec la derni re dose administr e Alcool repas copieux et effort physique violent sont viter avant et apr s chaque injection Ce produit contient 45 mg de chlorure de sodium par flacon dans 5 ml de suspension En tenir compte pour les patients suivant un r gime hyposod strict en particulier les enfants Interactions Il n a pas t d crit d interaction m dicamenteuse Grossesse Allaitement Il n existe pas de donn es suffisantes concernant l emploi chez la femme enceinte ou allaitante Il n existe pas d exp rimentations animales suffisantes concernant l incidence sur la grossesse le d veloppement embryonnaire le d veloppe
9. ment f tal et ou le d veloppement postnatal Le risque potentiel pour l tre humain n est pas connu Le m dicament ne doit pas tre administr pendant la grossesse ou l allaitement sauf en cas de n cessit absolue Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Aucune tude correspondante n a t effectu e Effets ind sirables Des effets ind sirables locaux ou syst miques peuvent survenir pendant un traitement de d sensibilisation Ces r actions peuvent tre de type imm diat ou retard La tol rance d une dose n est pas obligatoirement constante elle est susceptible de varier dans le temps en fonction de la r activit sp cifique de l individu et de son environnement Un diagnostic correct de l allergie et une prescription correctement effectu e diminuent le risque d effets ind sirables Parmi les effets secondaires rapport s les plus fr quents sont les r actions locales cutan es et les r actions syst miques mineures mod r es Les r actions locales lt 2 3 cm de diam tre avec ryth me d me et prurit sont relativement fr quentes et n impliquent pas obligatoirement de modifier le sch ma th rapeutique Elles peuvent n anmoins tre un signe d appel la prudence Une r action locale importante gt 5 cm de diam tre doit conduire administrer un anti histaminique par voie orale prolonger la surveillance du patient et par l
10. n moyen que celui des extraits standardis s 100 IR mI de la m me famille extraits pris en r f rence Lorsque la famille ne contient pas d extrait de r f rence standardis la valeur 100 IC ml correspond un extrait dont le rapport de dilution est tabli d apr s l exp rience m dicale Indications Possibilit d emploi Maladies allergiques IgE d pendantes d origine respiratoire comme rhume des foins asthme bronchique allergique trach o bronchite rhinite conjonctivite allergiques etc Les suspensions injectables d extraits allerg niques PHOSTAL sont destin es la d sensibilisation sp cifique par voie sous cutan e La d sensibilisation sp cifique repr sente une immunoth rapie active et ne doit tre utilis e de ce fait que pour les allerg nes dont l viction est impossible Les allerg nes responsables doivent auparavant tre identifi s par une investigation approfondie comprenant une anamn se d taill e des tests cutan s ventuellement des tests de diagnostic in vitro et des tests de provocation Diagnostic et d sensibilisation ne doivent tre r alis s que par des m decins ayant acquis une formation en allergologie Le produit PHOSTAL n est pas adapt pour la d sensibilisation acc l r e Chez l enfant ce traitement peut d buter d s l ge de 5 ans Posologie Mode d emploi Remarques g n rales Avant chaque injection il y a lieu d effectuer une an
11. rbarum Pellis allergeni extractum e Chat e Cheval e Chien Acari allergeni extractum e Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae e Dermatophagoides pteronyssinus Dermatophagoides farinae M lange d acariens domestiques Excipients Natrii chloridum glycerolum tricalcii phosphas Conserv phenolum 4 mg aqua q s ad suspensionem pro 1 ml Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Suspension d un ou plusieurs allerg nes injectable par voie sous cutan e Les concentrations d extrait allerg nique adsorb sur gel de phosphate de calcium disponibles sont les suivantes 0 01 IR ml ou 0 01 IC ml flacon avec capsule aluminium 0 1 IR ml ou 0 1 IC ml flacon avec capsule jaune 1 IR ml ou 1 IC ml flacon avec capsule verte 10 IR ml ou 10 IC ml flacon avec capsule bleue IR indice de r activit Un extrait allerg nique titre 100 IR ml lorsque utilis en prick test l aide d une Stallerpoint chez 30 sujets sensibilis s cet allerg ne il provoque une papule d un diam tre de 7 mm moyenne g om trique La r activit cutan e de ces sujets est simultan ment d montr e par la positivit d un prick test au phosphate de cod ine 9 ou au dichlorhydrate d histamine 10 mg ml IC Indice de Concentration un extrait allerg nique a un indice de concentration de 100 IC ml lorsque ses param tres de fabrication conduisent au m me rapport de dilutio
12. s et syst miques Le patient devrait tre inform qu en cas de survenue de sympt mes tels qu une d mangeaison importante au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds une ruption urticarienne un gonflement de la bouche et ou de la muqueuse une sensation d touffement de g ne respiratoire de difficult avaler des naus es ou des vomissements dans les heures qui suivent l administration de ce produit le traitement doit tre interrompu et qu il doit contacter un m decin imm diatement En cas de r actions allergiques s v res l utilisation d adr naline peut tre n cessaire Chez les patients trait s par des anti d presseurs tricycliques et par les inhibiteurs de la mono amine oxydase IMAO les effets ind sirables de l adr naline peuvent tre potentialis s jusqu mettre en jeu le pronostic vital Ce risque devra tre pris en consid ration avant de commencer une immunoth rapie sp cifique En cas d aggravation r cente de l asthme appr ci e par la clinique et ou la mesure du D bit Expiratoire de Pointe DEP il faudra suspendre le traitement qui sera repris apr s am lioration et apr s avis du m decin prescripteur Seul le respect des proc dures de bonne pratique de l ITS pourra viter la survenue d ventuels incidents li s dans la plupart des cas aux erreurs de flacon aux erreurs de dose aux injections intravasculaires accidentelles aux modif
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