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1. proximit de l unit centrale Ce r pertoire collige les diff rentes actions conduire e Il est tenu jour en mentionnant la date et l heure de l intervention le motif de l intervention et le r sultat Par le service informatique t l maintenance e Celui ci doit indiquer par fax l action entreprise Si elle donne lieu une proc dure ex cutable par l utilisateur elle sera alors consign e dans le r pertoire des pannes IV SAUVEGARDE ET ARCHIVAGE 1 Sauvegarde a Le disque dur supportant l ensemble des fichiers et le progiciel est en g n ral en doublon disques miroirs Il est d autre part d fini par sa taille capacit m moire judicieusement choisie en fonction de l activit du laboratoire b Quotidiennement une copie du fichier est effectu e sur un support magn tique Un support est r serv chaque jour de la semaine le dimanche assurant la sauvegarde hebdomadaire Mensuellement cette op ration est galement effectu e 37 Cahier de Formation Sp cial GBEA 2 Archivage Plusieurs dispositifs peuvent tre utilis s e Archivage papier e Archivage magn tique ou optique e Autres dispositifs Il est effectu conform ment aux proc dures PO7AI et A2 notamment Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 38 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de
2. 4 R sultats Les r sultats s impriment sur papier au fur et mesure par num ro de cupule Reporter sur la bande le num ro du dossier de chaque patient en face du num ro de la cupule correspondante Apr s validation analytique voir PF6 IV B saisir les r sultats num riques sur l informatique Gespower Conserver les bandes dans deux types de cahier e un pour les bilans thyro diens e un pour les autres param tres Ranger les cahiers dans l armoire m tallique 91 Cahier de Formation Sp cial GBEA V FIN DE TRAVAIL A la fin des s ries de dosage l cran affiche STRATUS Reboucher soigneusement les r actifs et les ranger dans le r frig rateur Jeter les cupules dans les conteneurs SHARPSAFE jaunes pour limination des produits contamin s selon la proc dure PO6 Rincer l appareil l eau distill e voir Op rations pr liminaires II B Conserver les s rums des patients dans le r frig rateur de la paillasse pendant 4 jours puis les jeter dans les conteneurs SHARPSAFE jaunes Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 92 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de fonctionnement et d utilisation d un appareillage de gaz du sang PF4A2 Objet Description du fonctionnement et de l utilisation de l IL 1650 Param tres biologiques concern s pO
3. e un 1 lavage de 20 sec 146 Cahier de Formation Sp cial GBEA un 2 de 30 mn 50 C incubation dans l agitateur e un 3 lavage de 20 sec pour terminer me 10 mn avant la fin du 2 lavage pr parer la solution de conjugu diluer la solution m re au 100 dans le diluant pr vu cet effet et pr parer au moins 1 ml de solution dilu e pour chaque bandelette Veiller agiter vigoureusement la solution m re Vortex Faire 2 rin ages successifs avec un temps de contact de 1 mn en d posant 1 ml de solution de rin age dilu e par bandelette aspirer l aide de la trompe vide Addition du conjugu Streptavidine phosphatase alcaline Ajouter 1 ml de conjugu dilu dans chaque barquette Incuber pendant 30 mn sous agitation temp rature ambiante Pr parer le substrat NBT BCIP par dilution au 100 dans le tampon substrat pr voir au minimum 1 ml par barquette Agiter vigoureusement Vortex la solution m re avant de pr parer la dilution Rin ages Effectuer pour chaque barquette 2 rin ages avec 1 ml de solution de rin age et un 3 avec 1 ml de tampon substrat Temps de contact 1 mn pour chaque rin age sous agitation temp rature ambiante liminer la solution de tampon substrat par aspiration avec la trompe vide R v lation enzymatique addition du substrat Ajouter 1 ml de substrat dilu chaque barquette Incuber pendant 20 mn temp rature a
4. Communication au clinicien 3 Expression des r sultats En unit s internationales chaque fois que possible Mention des valeurs de r f rence sur le compte rendu Indiquer la m thode d analyse si utile pour l interpr tation ou s il s agit d une obligation 4 Saisie des r sultats Connexion bidirectionnelle Saisie manuelle par l op rateur conditions strictes vitant les erreurs de transcription 5 Archivage Conservation des bandes ou cahiers de r sultats la paillasse Archives du laboratoire Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par Information ventuelle du prescripteur 116 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de conduite d une analyse quantitative automatis e PF6AQ1 Objet Conduite d une analyse quantitative automatis e R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF6AQI I PRELEVEMENT A nature et identification B Recueil C Etapes pr analytiques 1 Centrifugation 2 Pr paration des aliquotes 3 Edition des feuilles de paillasse D Etapes analytiques E Etapes postanalytiques II CALIBRAGE A Nature B Reconstitution et stabilit C Utilisation IT CONTR LE DE QUALIT INTERNE A Nature B Reconstitution C Valeurs acceptables D Fr quence de passage E R sultats Mesu
5. La m thode tant qualitative on consid re le s rum comme POSITIF ou NEGATIF en Anticorps anti HCV En cas de s rologie de d pistage positive le compte rendu d analyse pr cise l obligation d attendre la confirmation du r sultat par un test de validation obligatoirement effectu sur un autre pr l vement 3 Saisie des r sultats sur l informatique GESPOWER Dans la rubrique Recherche des anticorps anti HCV saisir en toutes lettres N gative ou Positive 4 Archivage Les r sultats sont conserv s la paillasse dans le cahier HEPATITE C situ dans la petite armoire m tallique de la s rologie Ils sont galement archiv s on line et sauvegard s Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 130 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire MONOLISA anti HCV SANOFI PASTEUR F6Aq2 1 2 Objet S rologie de d pistage des anticorps anti HCV MONOLISA anti HCV PASTEUR R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF6Aq2 1 2 Fiche annexe N 2 Nomenclature Chapitre N Analyse N Coefficient B70 pour 2 techniques de d pistage Nomenclature Chapitre N Analyse N Coefficient B70 pour 2 techniques de d pistage A M thode d analyse Qualification L Agence du M dicament fournit la liste des tests s rologiques de d
6. pCO pH IL 1306 1650 CO H Sa0 Hte Na K CT IL 1650 R dig e le Nom Fonction Valid e le Non Fonction Proc dure op ratoire N PF4A2 I MISE EN ROUTE DES DIFF RENTS L MENTS CONSTITUANT L APPAREILLAGE A Principe g n ral de fonctionnement B Appareillage Automate principal e Nom IL 1650 e Appareil multiparam trique e Bouteilles de gaz calibrateurs Soci t Labgaz 32 av de St Mand Paris 2 m langes gazeux Low pC0 environ 5 p0 20 High pCO 10 e Agitateur de gazom tre circulaire Mise sous tension Le bouton ON OFF est situ derri re l appareil angle droit bas Ce bouton n est pas actionner en pratique quotidienne l appareil tant en permanence sous tension La documentation technique est disponible dans le placard du meuble de rangement situ sur la paillasse II OP RATIONS PR LIMINAIRES A V rifications syst matiques R actifs S assurer visuellement d un niveau correct des diff rents r actifs BGE flash cal 1 et cal 2 positionn s en front de l appareil En cas d insuffisance de r actifs prendre le flacon neuf correspondant Pour BGE flash il convient de reconstituer le r actif selon le protocole inscrit sur l emballage 93 Cahier de Formation Sp cial GBEA Toutefois les techniciennes veillent ce qu un flacon imm diatement pr t l emploi soit disponible r frig rateur situ droite pr s de la por
7. 2 Lieux de stockage 3 Reconstitution p remption indiqu e sur le flacon 4 Utilisation des contr les Positionnement dans l appareil Valeur cible cart admissible Fr quence et moments de passage dans la journ e 5 R sultats R gle de validation analytique crit res d acceptabilit Mesures correctives en cas de dysfonctionnement Proc dures de remplacement D Analyses des sp cimens 1 Nature des chantillons plasma s rum urine etc et identification Tube primaire Aliquote distribution volume mort etc Saisie sur clavier Cr ation d tiquettes code barres si n cessaire selon PO pr vue identification positionnement de l tiquette Doivent rester visibles ou tre reproduits Nom Pr nom Date et ventuellement l heure 2 Pr paration du plateau r ceptacle rack carrousel Chargement al atoire ou ordonn Place de l tiquette code barre pour lecture Num rotage chantillons plateaux racks etc dition d une liste de travail 3 Programmation des analyses Choix des menus Proc dure de pr dilution s il y a lieu 85 Cahier de Formation Sp cial GBEA Lancement d une s rie Passage d une urgence 4 R sultats Validations Validation analytique suivant la PO relative l analyse ou au groupe d analyses Conservation du r sultat Archivage V FIN DE TRAVAIL PROC DURE DE MISE L ARR T Avertisseur de fin d analys
8. dure Environnement de la proc dure autres proc dures concern es II MOTIF DE LA MODIFICATION Inscrire ce motif dans l encadr inf rieur de la proc dure modifier Exemple Modification du protocole op ratoire d une technique d analyse Cr ation d une technique d analyse Modification du contrat d abonnement Changement de contr le de qualit interne nouveau fournisseur Mise en place d un nouvel automate etc III POINT D IMPACT DE LA MODIFICATION Actualisation de la proc dure modifi e encadr sup rieur pr vu cet effet dans le manuel des proc dures Actualisation des proc dures aff rentes ou eff rentes en pr cisant la nature de la modification Information des personnels concern s et mise en place de la nouvelle proc dure au secteur int ress Archivage de l ancienne proc dure selon PO7AS Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 65 Cahier de Formation Sp cial GBEA 66 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de fonctionnement du laboratoire PF1 Objet Proc dures op ratoires de fonctionnement du laboratoire R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF1 PF2 Proc dure g n rale de pr l vement des sp cimens biologiques PF3 Proc dure g n rale de r ception des sp cimens et des de
9. e La somme imputable aux diff rents secteurs d activit C Comptabilit Gestion selon les r gles d organisation comptable propres chaque laboratoire Se reporter la proc dure PO3SA 29 Cahier de Formation Sp cial GBEA II TRAITEMENT DES FACTURES DES MAT RIAUX DE CONTR LE A R ception des factures Photocopier l original V rifier la concordance de la facture e Avec le bon de livraison e Avec le bon de commande Ces bons sont conserv s dans le classeur Bons de livraison et commandes des mat riaux de contr le V rifier que la facture est bien destin e au laboratoire Si la facturation est correcte e Agrafer les bons de commande et de livraison au dos de l original de la facture e Donner l ensemble signer au Chef de Service En cas de facturation incorrecte produits non livr s rassembler la facture bon de livraison bon de commande et contacter le fournisseur Conserver le double des factures des mat riaux de contr le dans le classeur Factures de l ann e en Cours B Comptabilit Gestion selon les r gles d organisation comptable propres chaque laboratoire selon la proc dure PO3SA Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 30 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire de gestion des factures des laboratoires sous traitants PO3F2 Objet G
10. ment la proc dure PO3SA 3 Gestion des rendez vous 4 Impression Du journal l gal quotidien Du journal de caisse Des rapports r capitulatifs Des diff rents dictionnaires 36 Cahier de Formation Sp cial GBEA C Dictionnaires Des titres et sous titres pr sentation du compte rendu Des analyses Des valeurs de r f rence et des codes textes Des tubes de pr l vement cf proc dure PF2 Des familles classes et groupes d analyses Des codes postaux et des correspondants divers prescripteurs pr leveurs caisses primaires d assurance maladie mutuelles et autres correspondants etc III CONDUITE TENIR EN CAS DE DYSFONCTIONNEMENT A Du syst me de protection lectrique Le secteur informatique doit tre prot g des coupures lectriques intempestives par un onduleur Celui ci doit b n ficier d une maintenance Pour m moire l unit centrale doit tre pr serv e de toute variation thermique et hygrom trique Elle doit se situer dans une salle loign e des zones de poussi re et des charges lectrostatiques B Du syst me informatique 1 Causes Localisation et identification de la panne connexions consol s imprimantes unit centrale ou concentrateur Erreur de l op rateur dans une commande d ordre Autres causes orage etc 2 Proc dure de d pannage Par l utilisateur proc dure interne e Un r pertoire des pannes et actions entreprendre est plac
11. riel de verrerie et les d chets contamin s produits par les diff rents secteurs d activit notamment par le secteur de Bact riologie Pour tout renseignement compl mentaire se reporter au manuel fourni par le fabricant B Instructions d utilisation 1 Mode op ratoire a S assurer que tous les fluides n cessaires un cycle sont disponibles e Eau adoucie e lectricit b Charger les paniers pleins des objets et des produits st riliser dans l autoclave c Mettre l interrupteur Marche Arr t sur Marche ventuellement changer le r glage de la temp rature sur le r gulateur de temp rature situ en fa ade si l appareil est quip d un r gulateur ou modifier la pression sur le pressostat r glable se trouvant dans le tableau lectrique si l appareil est quip d un pressostat ventuellement modifier la dur e de st rilisation sur la minuterie digitale l aide des index permettant de r gler la gamme des temps H M S 0 1 h 0 1 m 0 1 s O Cahier de Formation Sp cial GBEA d Fermer la porte en la rabattant sur la collerette puis tourner le volant dans le sens horaire Lorsque le voyant Porte ferm e s allume arr ter de serrer le volant Le moteur verrouille l axe de serrage de la porte en l emp chant de revenir en arri re Dur e du verrouillage environ 25 secondes e Lorsque la porte est verrouill e le voyant Porte verrouill e s allume Ouvrir la vanne Ea
12. sir s Commander syst matiquement un balai Faubert propre par chariot de m nage Commander ce qui est n cessaire par ailleurs la composition du chariot II ENTRETIEN DU MOBILIER DE LABORATOIRE ET DU PETIT MAT RIEL DE VERRERIE Nom de la personne charg e de cet entretien A Nettoyage du mobilier de laboratoire Une fois par mois nettoyer l ensemble du mobilier de laboratoire l exception des paillasses entretenues quotidiennement par les techniciens Vaporiser avec de l Incidine Laisser agir 3 min Essuyer l aide d un chiffon sec B Nettoyage de la verrerie du laboratoire Sont concern s les b chers tubes prouvettes Autoclaver l ensemble du petit mat riel nettoyer se reporter au protocole op ratoire de fonctionnement et d utilisation de l autoclave PF4PM Nettoyer l eau courante Laisser tremper une nuit dans une solution sulfochromique pr par e comme suit dans un r cipient appropri e Peser 100 g de Bichromate de Potassium e Verser dans 1 000 ml d eau distill e 46 Cahier de Formation Sp cial GBEA e Placer le r cipient dans l vier et le maintenir dans l eau froide e Ajouter doucement avec pr caution 500 ml d acide sulfurique 95 Attention ce liquide est particuli rement dangereux Interdiction formelle de verser l eau dans l acide Rincer l eau courante Terminer par un rin age l eau distill e pour liminer les traces de min raux Modi
13. tre rigoureuse et respecte l apposition sur les diff rents r cipients des mentions obligatoires assurant l identification du patient Cette identification doit notamment tre r alis e Par la personne effectuant le pr l vement Imm diatement et sur tous les r cipients 71 Cahier de Formation Sp cial GBEA En respectant la m me identit que celle sur l ordonnance En v rifiant cette identit aupr s de la personne pr lev e En indiquant la nature des analyses effectuer IV ACHEMINEMENT DES PR L VEMENTS POUR ANALYSE L acheminement des pr l vements doit se faire dans les d lais compatibles avec la bonne ex cution des analyses en tenant compte ventuellement du caract re urgent ou des conditions particuli res de transport congel dans la glace 37 C etc Se reporter aux proc dures op ratoires des analyses correspondantes Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 72 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale r ception des sp cimens et des demandes d examens PF3 I MODALIT S DE R CEPTION DES DEMANDES D EXAMENS II SAISIE ET IDENTIFICATION DES PATIENTS II SAISIE ET IDENTIFICATION DES PR L VEMENTS A Tubes primaires ou r cipients primaires B Tubes ou r cipients secondaires IV TRANSMISSION DES PR L VEMENTS AUX PAILLASSES 73 Cahier de Format
14. A Utilisation quotidienne 1 Accueil 2 Impression 3 Traitement des r sultats 4 Impression des r sultats 5 Recherche de demande B Exploitation 1 Facturation cf proc dure P03F 2 Statistiques d activit 3 Gestion des rendez vous 4 Impression C Dictionnaires III CONDUITE TENIR EN CAS DE DYSFONCTIONNEMENT A Du syst me de protection lectrique B Du syst me informatique 1 Causes 2 Proc dure de d pannage IV SAUVEGARDE ET ARCHIVAGE 1 Sauvegarde 2 Archivage a Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de gestion du syst me informatique PO3I Objet Description du syst me informatique du laboratoire SIL R dig e le Nom Valid e le Nom Proc dure op ratoire N PO3I I CARACT RISTIQUES G N RALES DU SYST ME A Fournisseur s Nom Adresse T l phone T l copie T l maintenance B Architecture 1 Unit centrale PC Serveur Mini ordinateur Disque s dur s Nombre Capacit 2 Connexions Internes au laboratoire e Mono bidirectionnelle Indiquer les appareils concern s e Existence d un r seau interne Serveur nombre de postes connect s localisation des postes Externes au laboratoire e En milieu hospitalier Serveur nombre de postes connect s En ville Connexion avec les prescripteurs Connexion avec des cliniques Connexi
15. Vieillard Listeria Pneumocoque Attendre 24 heures au minimum pour d clarer une culture n gative C Examen biochimique Se reporter aux fiches op ratoires relatives aux param tres biochimiques concern s 1 Syst matiques Conjointement en compl ment l examen cytobact riologique on pratique dans le LCR les dosages du chlore du glucose 151 Cahier de Formation Sp cial GBEA et des protides attention le dosage est fauss dans le cas d un pr l vement h morragique pr sence d h moglobine et de prot ines plasmatiques L interpr tation de l examen biologique du LCR en fonction de la biochimie et de l examen direct cytobact riologique est r sum e dans le tableau IT Tableau IT Caract res biochimiques et examen cytobact riologique du LCR au cours des m ningites infectieuses Liquide c phalo rachidien Caract res LCR normal M ningite purulente M ningite lymphocytaire Aspect Limpide Trouble purulent Clair ou l g rement Eau de roche trouble Cytologie 1 3 l ments mm 1 000 2 000 100 300 l ments mm l ments mm Formule Inutile Pr dominance de Pr dominance de Poly neutrophiles Lymphocytes Glucose 3 4 mmol l 0 1 mmol 1 Normal virus Abaiss bact ries Protides 0 2 0 5 g l 1 5 g l 1 2 g l Chlorures 110 130 mmol l Normal Normal sauf t tuberculose lt 110 mmol 1 Agents Absence M ningocoque Virus infectieux Pneumocoque Mycobact
16. au contr le d amplification 2 Interpr tation des r sultats Comparer la r activit des bandes d hybridation avec le masque transparent joint dans le coffret r pertoriant l ensemble des bandes caract ristiques des types et sous types g nomiques Noter les diff rentes r activit s pour chaque bandelette test e 3 Expression des r sultats En fonction de la r activit des bandes d hybridation d duire le g notypage du virus tudi G notype R activit s obligatoires R activit s fr quentes 1 Lignes 1 et 2 la Lignes 3 et ou 4 Ligne 5 1b Lignes 3 et ou 4 Ligne 6 2 Ligne 7 et ou 8 Ligne 5 2a Lignes 7 et ou 8 Ligne 9 Ligne 5 2b Lignes 7 et ou 8 Ligne 10 Ligne 5 3a Lignes 11 et ou 12 et ou 13 3b Lignes 11 14 et 15 4a Lignes 14 et 15 ou Ligne 15 Lignes 5 ou 6 Sa Ligne 14 Lignes 5 ou 6 4 Saisie des r sultats Il n y a pas de saisie informatique des r sultats qui sont archiv s dans le classeur PCR la paillasse 5 Archivage Les r sultats sont conserv s la paillasse dans le classeur PCR situ dans la grande armoire m tallique de la s rologie Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 148 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale d analyse d un Liquide C phalo Rachidien PF6A q2 4 Objet Proc dure op ratoire du g notypage du virus de l H patite C
17. aux tubes centrifuger Ne jamais tenter de faire d marrer la centrifugeuse avec la main Ne jamais tenter d ouvrir le couvercle en cours de centrifugation Ne jamais tenter de ralentir la centrifugeuse autrement qu en utilisant le syst me de freinage pr vu En cas de bris de tube prendre toute pr caution utile et pr vue par la PO d Hygi ne et de S curit relative au secteur d activit POSSH 3 D faillance de l appareillage Changement des charni res du capot Remplacement des charbons Remplacement des fusibles Autre intervention contacter le SAV Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 100 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire de fonctionnement et d utilisation d un autoclave vertical PF4PM2 Objet Fonctionnement et utilisation d un autoclave R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF4PM2 I APPAREILLAGE Autoclave vertical X D nomination Type N de s rie Objet St rilisation du petit mat riel et des d chets contamin s Situation dans le laboratoire IT MODE DE FONCTIONNEMENT ET UTILISATION A Principe de fonctionnement La st rilisation est une op ration dont le but est d liminer d un objet ou d un produit les micro organismes qui le souillent Au laboratoire la st rilisation concerne le petit mat
18. clinique doser est d pos au centre d un carr de papier en fibres de verre o il r agit avec un anticorps monoclonal anti TSH immobilis dirig contre un site antig nique original de la mol cule enti re de TSH Apr s une courte incubation on ajoute un conjugu form d un m lange de deux anticorps monoclonaux anti TSH coupl s une enzyme dirig s contre des sites antig niques distincts de la mol cule enti re de TSH Pendant la seconde p riode d incubation le conjugu r agit avec le complexe anticorps TSH pour former un sandwich anticorps antig ne anticorps marqu Une solution de lavage contenant le substrat est ajout e ce qui a pour double effet d initialiser la r action enzymatique et d luer le conjugu non li en exc s de la zone de lecture La vitesse de la r action enzymatique du conjugu fix mesur e par fluorim trie frontale de surface est directement proportionnelle la concentration de TSH pr sente dans l chantillon L analyseur renferme un microprocesseur qui effectue le calcul de l activit de la TSH exprim e en UTL 2 Obligations techniques pr vues dans les arr t s fixant la nomenclature des actes de Biologie M dicale Il n y a aucune obligation concernant le dosage de la TSH 3 M thode de r f rence Il existe un mat riau de r f rence seconde pr paration internationale de l OMS r f rence IRP 80 558 4 Documentation relative l analyse Une notice est disponible
19. contient le protocole op ratoire propre la technique B R actifs utilis s Trousse INNO LIA HCV Ab III Innog n tic 20 tests unitaires N d enregistrement l agence du m dicament Les r actifs sont stock s dans le r frig rateur de la paillasse La p remption est indiqu e par le fabricant Noter la date d ouverture au marqueur sur le coffret L agitation des r actifs concentr s est tr s importante de m me que celle des dilutions extemporan es Vortex 133 Cahier de Formation Sp cial GBEA C Consommables Embouts de pipettes Gants jetables Accuvettes D R sultats Validation de chaque bandelette V rifier la validit du test en observant les bandes obtenues pour les chantillons de contr le n gatif et positif en les comparant aux 3 bandes dispos es sur la bandelette afin d estimer l intensit de coloration des bandes estimation 1 3 Le test est valid si La bandelette du contr le positif pr sente une r activit vis vis de toutes les bandes antig niques dont l intensit est au moins gale 1 sauf pour la bande E2 NS1 pouvant pr senter une r activit moindre La bandelette du contr le n gatif ne pr sente pas de r activit sur l ensemble des bandes antig niques ou au plus une r activit d intensit inf rieure au t moin Les bandes de contr le d intensit 1 et 3 sont pr sentes sur chaque bandelette L intensit de la ba
20. contr les de qualit PO3Q CONTR LE DE QUALIT INTERNE PO3QI A R f rences des sp cimens de contr le B Mode d emploi C Mode d utilisation D Exploitation des r sultats Exploitations graphiques Mesures correctives en cas de dysfonctionnement E Proc dure alternative VALUATION EXTERNE DE LA QUALIT PO3QE A Contr le de qualit externe volontaire B valuation externe obligatoire et nationale de la qualit 15 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale gestion des contr les de qualit PO3Q Objet Proc dure op ratoire de gestion des contr les de qualit R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PO3Q I CONTR LE DE QUALIT INTERNE PO30I A R f rences des sp cimens de contr le 1 Poste de travail concern 2 Nature du sp cimen e Origine du produit tat Iyophilis ou liquide e Conditionnement flacon ampoule 3 Nom du sp cimen et nombre de niveaux de contr le 1 2 ou 3 4 Nom et adresse du fournisseur 5 Date de r ception inscrite sur le bon de livraison et sur l emballage 6 Lieu de stockage et date de p remption B Mode d emploi 1 Sp cimens pr ts l emploi ou pr traitement n cessaire 2 Existence d une fiche technique dans le coffret oui non 3 Sinon d crire la technique de reconstitution et indiquer e le d lai d attente avant utilisation e les co
21. d utilisation d un apparei llage PF4 Objet Utilisation de l appareillage X R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF4 I MISE EN ROUTE DES DIFF RENTS L MENTS CONSTITUANT L APPAREILLAGE A Principe g n ral de fonctionnement B Appareillage Automate principal Nom Type d appareil syst me mono ou multiparam trique PC nom Imprimantes diluteurs modules bouteilles de gaz etc Place des diff rents l ments par rapport l automate Mise sous tension Place des boutons ON OFF Ordre de mise en route Documentation technique disponible la paillasse lieu de rangement II OP RATIONS PR LIMINAIRES A V rifications syst matiques Liste des l ments v rifier Mise sous tension correcte Niveaux r actifs tampons gaz etc Pr ciser la quantit minimale n cessaire si absence ou insuffisance Pr sence de papier automate imprimante si absence ou insuffisance Vidange des poubelles Elimination des d chets suivant la PO pr vue PO6 B Nettoyage 1 Mat riel n cessaire alcool Javel HCI mandrin coton etc Liste des l ments nettoyer Seringues Cuves Syst mes optiques etc 83 Cahier de Formation Sp cial GBEA Mode op ratoire Expliquer comment faire ventuellement selon indication du manuel constructeur mentionner les fiches correspondantes 2 Rin ages
22. de la blouse obligatoire Port de gants jetables s il existe un risque de souillure Recapuchonnage des aiguilles interdit le laboratoire doit disposer d un dispositif assurant la r cup ration des aiguilles usag es r cipient ferm ne pr sentant aucun risque de manipulation jusqu son limination suivant le circuit des d chets contamin s du groupe A P06 vacuation de l ensemble des d chets dans les strictes conditions pr vues par la l gislation et par les proc dures op ratoires conform ment la m me proc dure P06 2 Personne habilit e effectuer les pr l vements Biologiste Infirmi re Personnels de laboratoire autoris s par la DDASS d livrance d un certificat de capacit 3 Mat riel appropri La liste du mat riel n cessaire disponible dans chaque salle de pr l vement indique pour chaque type de pr l vement le r cipient appropri Le mat riel comporte notamment 70 Cahier de Formation Sp cial GBEA Garrot antiseptiques si ge table gyn cologique lampe de Wood etc N cessaire pr l vement aiguilles couvillons coton pansements tubes etc Le mat riel st rile aiguilles couvillons pinces curettes tubes etc L inventaire doit tre v rifi p riodiquement par la personne en charge de cette mission B Dispositions particuli res aux diff rents pr l vements 1 Pr l vements sanguins Veineux capillaires ou art riels Antiseptie
23. de la peau l aide d un coton impr gn de solution antiseptique e Betadine e Hexomedine e Mercryl e Dakin e Merseptyl e L usage de l alcool modifi est interdit Pose d un garrot Veiller la position stable du patient et du pr lever Utilisation d aiguille st rile usage unique obligatoire Utiliser les tubes pr l vement admis pour les chantillons biologiques et dont la liste en fonction des analyses prescrites est disponible en salle de pr l vement 2 Pr l vements urinaires ECBU recueillir les urines mises au milieu du jet apr s d sinfection locale soign e avec une solution antiseptique Analyses biochimiques se reporter aux proc dures relatives la conduite d une analyse PF6 3 Pr l vements cutan o muqueux ORL peau et phan res e Mat riel st rile couvillon pince curette etc permettant de pr lever par apposition ou par grattage Pr l vements g nitaux e Pr leveur habilit Biologiste Mat riel st rile gants couvillons sp culum Table gyn cologique avec papier protecteur usage unique dispositif d clairage fixe ou portable Pr l vements particuliers pour la recherche de chlamydiae mycoplasme et herp s e Pr voir sur place les milieux de transport et ou de culture appropri s e Mat riel st rile couvillon pince curette etc gants usage unique III IDENTIFICATION DES PR L VEMENTS L identification des pr l vements doit
24. de poussi re avec un chiffon imbib d alcool Nettoyer le poste de lavage de l embout chantillon Voir le manuel d utilisation Stratus page 6 9 Utiliser de l eau de javel 5 et de l eau distill e 107 Cahier de Formation Sp cial GBEA V rifier le centrage des embouts de pompes Voir le manuel d utilisation Stratus page 6 8 Utiliser pour cela les deux tablettes de centrage V rifier la hauteur des embouts de pompes Voir le manuel d utilisation Stratus page 6 9 Utiliser l indicateur de niveau C Entretien mensuel Changer le filtre du ventilateur Voir le manuel d utilisation Stratus page 6 12 D Journal de bord Registre chronologique des pannes et incidents D cisions prises III MAINTENANCE SEMESTRIELLLE Il s agit d une visite d entretien effectu e par la Soci t DADE en juin et d cembre Tous les rapports d intervention ou certificats de maintenance sont conserv s la paillasse dans un classeur pr vu cet effet Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 108 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire de maintenance d une centrifugeuse PF5PM Objet Maintenance d une centrifugeuse R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF5PM I CARACT RISTIQUES G N RALES DE L APPAREILLAGE Centrifugeuse Nom Date d acha
25. et m decins conseils des CRAM aux responsables de la DGS et du Minist re de la Sant Les pr c dents num ros ou puis s en version papier seront disponibles la consultation sur le site Internet www bioforma net partir de 2002 Ces livres ne sont pas en vente dans le commerce et le tirage est de 6 500 exemplaires
26. gestion des statistiques d activit PO3SA I GESTION DES FACTURES DE R ACTIFS DE CONSOMMABLES ET MATERIAUX DE CONTROLE II GESTION DE L ACTIVIT DU LABORATOIRE A Cas d un laboratoire priv B Cas d un laboratoire hospitalier III COMPTABILIT ANALYTIQUE 39 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de gestion des statistiques d activit PO3SA Objet Statistiques d activit et comptabilit analytique R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PO3SA I GESTION DES FACTURES DE R ACTIFS DE CONSOMMABLES ET MAT RIAUX DE CONTROLE Il s agit d un simple rappel des proc dures PO3F1 et PO3F2 Le but est d attribuer une facture valid e tout ou partie d un secteur d activit du laboratoire Une exploitation informatique est conseill e pour mettre en place la comptabilit analytique II GESTION DE L ACTIVIT DU LABORATOIRE A Cas d un laboratoire priv Statistiques d activit par prescripteur actes B Statistiques d activit par pr leveur actes B Statistiques par secteur d activit du laboratoire Statistiques globales d activit actes B Autres statistiques financi res B Cas d un laboratoire hospitalier Statistiques d activit par service demandeur actes B ou par unit de soins ou par prescripteur Statistiques d activit des consultations externes Se reporter au IIA de la pr sente proc dure Stati
27. gulier permettant l limination des p rim s selon la proc dure correspondante PO6 III STOCKAGE DES CONSOMMABLES Des listes sont tablies sur le mod le de celles des r actifs cf IT Liste g n rale Liste par zone de stockage Liste par secteur d activit e Appareillage le petit mat riel indispensable au fonctionnement des appareils doit obligatoirement tre conforme aux normes sp cifi es par les fournisseurs et utilis selon l usage et les modalit s pr vus e Mat riel pour pr l vement e Consommables utilisation multiple Tubes h molyse godets bo tes de P tri etc Un inventaire permanent permettra d viter toute rupture de stock et des livraisons ajust es des diff rents abonnements IV STOCKAGE DES MATI RES PREMI RES ZONE PARTICULI RE OBLIGATOIRE Liste des produits disponibles au laboratoire e Liquides acide hydrocarbure aromatique alcool ther c tone solvant chlor ald hyde ph nol etc e Solides poudre cristaux pastilles e Gazeux obus Cas particulier des mati res inflammables ou combustibles Se r f rer aux conditions r glementaires concernant leur Installation identification D tention quantit s limit es Inspection r guli re Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 27 Cahier de Formation Sp cial GBEA 28 Cahier de Formation Sp
28. la pr sente proc dure 113 Cahier de Formation Sp cial GBEA D tapes postanalytiques Conditions de conservation postanalytique R glementaire ou fix e par le biologiste limination des chantillons se r f rer la proc dure g n rale d limination des d chets PO6 II CALIBRAGE A Nature Origine humaine ou animale Lyophilis ou pr t l emploi Nombre de points de gamme B Reconstitution et stabilit Mode op ratoire Date de p remption Stabilit stockage apr s reconstitution C Utilisation Mode op ratoire Fr quence Validation du calibrage Conservation la paillasse des courbes de calibrage obtenues III CONTR LES DE QUALIT INTERNE A Nature B Reconstitution C Valeurs acceptables D Fr quence de passage E R sultats Se reporter la proc dure g n rale PO3QI Conservation la paillasse des r sultats obtenus Mesures correctives en cas de dysfonctionnement Repasser les contr les Proc dure de remplacement e Autre technique disponible e Transmission de l analyse accord pr alable Consigner par crit les d cisions mises en uvre 114 Cahier de Formation Sp cial GBEA IV PROTOCOLE OP RATOIRE A M thode d analyse Qualification Performance de l appareillage pour l analyse donn e R pertoire des expertises ind pendantes et ou valuation effectu e par le biologiste 1 Description et principe
29. maintenance hebdomadaire maintenance mensuelle maintenance bimestrielle maintenance la demande L ensemble des ces proc dures est d fini dans les pages 7 1 et suivantes du manuel op rateur Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 98 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire de fonctionnement et d utilisation d une centrifugeuse PF4PM 1 Objet Fonctionnement et utilisation d une centrifugeuse R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF4PM1 I APPAREILLAGE D nomination Type N de s rie Objet centrifugation de sp cimens biologiques Type de rotor Existence de nacelles sp ciales microplaques etc Secteur s d activit concern s Situation dans le laboratoire II MISE EN PLACE Elle se fait g n ralement en pr sence d un technicien de la soci t L emplacement doit tre stable capable de supporter les vibrations L environnement ne doit tre ni poussi reux ni corrosif L alimentation lectrique doit tre compatible avec les caract ristiques techniques du mat riel Une attention particuli re doit tre port e l quilibrage L quilibrage statique consiste quilibrer 2 2 des portoirs diam tralement oppos s de telle sorte que la diff rence de poids soit minimale L quilibrage dynamique co
30. me informatique PO3SA Gestion des statistiques d activit Proc dure op ratoire g n rale d entretien des locaux Proc dure op ratoire g n rale de s curit et d hygi ne Proc dure op ratoire g n rale d limination des d chets Proc dure op ratoire g n rale d archivage Proc dure op ratoire g n rale de cryoconservation Proc dure op ratoire g n rale d tablissement d un contrat P010 Proc dure op ratoire g n rale de modification d une proc dure Cahier de Formation Sp cial GBEA PROC DURES DE FONCTIONNEMENT PF 1 Proc dure op ratoire g n rale de fonctionnement du laboratoire PF2 Proc dure op ratoire g n rale de pr l vements des sp cimens PF3 R ception des sp cimens et des demandes d examens PF3AM Analyses maintenues au laboratoire PF3AT Analyses transmises l ext rieur PF4 Proc dure de fonctionnement et d utilisation d un appareillage PF4A1 Exemple du Stratus PF4A2 Exemple de l IL 1650 PF4PMI Exemple d une centrifugeuse PF4M2 Exemple d un autoclave vertical PFSA Proc dure op ratoire g n rale de maintenance d un appareillage PF6 Proc dure op ratoire g n rale de conduite d une analyse PF6Aq1 Cas d une analyse quantitative PF6Aql1 1 Cas du Stratus PF6Aq2 Cas d une analyse qualitative PF6Aq2 1 Recherche des anticorps VHC Aq2 1 1 IMx HCV Aq2 1 2 Monalisa Aq2 1 3 Innolia HCV Ab III PF6Aq2 2 Recherche du virus HCV par PCR PF
31. ries H mophilus Brucelles Streptocoque B Leptospires Klebsielle Tr pon mes E coli Borrelia Rickettsies Mycoplasmes Remarques Le LCR du nouveau n contient normalement 20 30 l ments mm3 dont 50 de polynucl aires la prot inorachie peut tre sup rieure 1 5 g 1 et la glycorachie entre 2 et 3 mmol 1 La glycorachie est toujours normale dans les m ningites virales et rarement abaiss e au cours des infections spiroch tes Leptospires Borrelia Tr pon mes 2 Autres param tres Les autres param tres biochimiques ventuellement d termin s sur le LCR sont fonction du contexte clinique 152 Cahier de Formation Sp cial GBEA Citons principalement L lectrophor se des protides Le dosage de l albumine Le dosage des immunoglobulines e Soit dans le LCR e Soit simultan ment dans le LCR et dans le s rum du patient pour le calcul des diff rents index se reporter aux proc dures relatives ces analyses Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par U5 Cahier de Formation Sp cial GBEA 154 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de validation biologique PF7 Objet D finition de la proc dure de validation biologique R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF7 I D FINITION DE LA VALIDATION
32. roth que 80 C pendant 1 an au minimum IT CALIBRAGE Il n existe pas de calibrage interne pour cette technique III CONTR LES DE QUALIT INTERNE Il n existe pas de contr le de qualit interne Chaque bandelette comporte deux bandes de contr le de la technique d hybridation 1 bande contr le conjugu 1 bande contr le d amplification IV PROTOCOLE OP RATOIRE A M thode d analyse Qualification Diff rents articles abstracts de congr s justifient les performances des trousses 1 Description et principe Hybridation apr s PCR sur une bandelette sensibilis e avec des sondes nucl iques suivie d une r v lation enzymatique LIPA Une Probe Assay Proc dure INNO LIPA Hybridation D poser une bandelette dans une barquette pr alablement identifi e Ajouter 1 ml de solution d hybridation pr chauff e au bain marie 37 C absence de cristaux D poser 20 u1 d Amplicon issu de la technique PCR HCV Incuber sur l agitateur Polytest 20 Bioblock 80 rpm pendant 2 heures 50 C 15 mn avant la fin de l incubation pr chauffer la solution de lavage stringente 37 C et pr parer la solution de rin age par dilution au 5 de la solution m re dans l eau distill e Veiller agiter vigoureusement Vortex la solution m re Lavage en condition stringente Effectuer pour chaque barquette trois lavages successifs avec 1 ml de solution de lavage aspirer l aide de la trompe vide
33. s il y a lieu Que rincer Description du mode op ratoire C Gestes journaliers syst matiques Entr e de la date R actifs jeter selon PO d limination pr vue PO6 III PR PARATION L UTILISATION DE L APPAREILLAGE A Liste des tests disponibles et codes correspondants ventuels B R actifs utilis s Num ro d enregistrement l agence du m dicament Lieu de stockage C Technique de reconstitution Protocole Fr quence de renouvellement D Consommables E Positionnement des r actifs et consommables sur l appareillage Positionnement ergots de rep re plateau de r actifs Amor age proc dure s il y a lieu IV EX CUTION DES ANALYSES A S lection de l analyse Choix des options des menus des tests S ries de tests s lectionn s Utilisation multiparam trique Chargement de module s il y a lieu K7 carrousel etc B Calibrage 1 Fr quence Fonction ou non des param tres Choix des param tres talonner 84 Cahier de Formation Sp cial GBEA 2 chantillons de calibrage Nature nombre noms Lieux de stockage Reconstitution p remption Positionnement dans l appareil 3 Protocole Courbe de calibrage conservation impression V rification du calibrage Mesures prendre en cas d chec du calibrage v rifications recalibrage etc C Contr le de qualit interne CQT 1 Nature des chantillons de COL noms nombre
34. sur l ensemble de la cellule l objectif 40 sec tablir ainsi le nombre d h maties et de leucocytes pr sents par mm3 En cas de doute pour diff rencier les h maties des leucocytes on peut ajouter une goutte d acide ac tique O 1N sur un bord de la cellule de Malassez provoquant ainsi la lyse des h maties sans alt ration des leucocytes 4 Recherches particuli res a Recherche de cryptocoque Cette recherche n est justifi e que pour un patient immunod prim Elle est syst matique dans le cas d un malade VIH Technique l encre de Chine suivre le protocole en annexe de la pr sente proc dure Mise en vidence d antig nes cryptococciques suivre le protocole en annexe de la pr sente proc dure b Culture de mycobact ries Conserver syst matiquement du LCR au r frig rateur pour transmission au laboratoire de culture des mycobact ries c Culture de virus Congeler le LCR 80 C apr s examen bact riologique en vue d une transmission ult rieure au laboratoire de virologie 5 R sultats a Examen macroscopique et cytologie Les premiers r sultats doivent tre communiqu s sans d lai 150 Cahier de Formation Sp cial GBEA Conduite tenir en fonction du nombre de leucocytes par mm N lt 20 mm communiquer l aspect macroscopique le nombre d h maties et de leucocytes pr sents par mm et attendre la culture pour les r sultats ult rieurs N gt 20 mm pr parer 4 lames pou
35. valeur cf paragraphe C6 Lorsque 30 donn es sont disponibles les calculs de la moyenne et de la dispersion autour de cette moyenne ou cart type permettent au laboratoire le suivi de sa propre reproductibilit b Compilation graphique simultan e deux niveaux La construction de deux diagrammes orthonorm s d finissant la moyenne 2 cart type pour chaque niveau de contr le permet d tablir un graphique de Youden dont chaque point est la r sultante de deux coordonn es niveau bas et niveau lev 2 Mesures correctives en cas de dysfonctionnement D s lors qu une ou plusieurs valeurs sont cart es de la zone de fluctuation tol r e une proc dure doit indiquer clairement la succession des actions entreprendre a V rification de la valeur observ e par une nouvelle mesure du sp cimen b V rification de la proc dure de pr paration volume de reconstitution temp rature d lai d attente et de la proc dure de conservation c Invalidation de la s rie des mesures effectu es en aval et ou en amont d Recherche des causes analytiques pouvant expliquer cette d viance en tudiant notamment e Les valeurs observ es pour les autres niveaux du m me contr le e La validit de la courbe de calibrage ventuelle e La valeur de la moyenne obtenue avec les sp cimens de patients moyenne dite des patients normaux Elle sera judicieusement compar e celle observ e dans la s rie imm diatemen
36. 0 ul r actif de lyse 100 u1 s rum normal 50 ul HCV contr le Vortexer Pour les contr les positifs 400 ul r actif de lyse 100 ul s rum normal 50 ul HCV contr le Pr paration des chantillons Pour chaque chantillon distribuer 0 4 ml de tampon de lyse dans un tube Eppendorf 1 5 ml Identifier soigneusement les tubes Eppendorf Vortexer chaque s rum analyser puis transf rer 100 ul de s rum dans le tube Eppendorf appropri contenant le tampon de lyse Vortexer nouveau Incuber les tubes Eppendorf pendant 10 mn 60 C contr les et chantillons Vortexer Ajouter 0 5 ml d isopropanol dans chaque tube Eppendorf Vortexer Incuber temp rature ambiante pendant 2 mn Centrifuger 13 000 tr mn pendant 15 mn temp rature ambiante e tracer un rep re au marqueur la partie externe et sup rieure des tubes de telle sorte que le culot d ARN 139 Cahier de Formation Sp cial GBEA pr cipit puisse tre localis apr s la centrifugation pr cipit tr s t nu risquant d tre emport au moment de la d cantation Pendant la centrifugation pr parer les contr les r actifs Pr paration des contr les r actifs Ramener les r actifs temp rature ambiante Porter de nouveaux gants Pr parer le contr le n gatif en ajoutant 50 u1 du r actif N gative Control dans un tube Eppendrof contenant 200 u1 du r actif Control Diluent Reboucher le tube Eppendo
37. 2 Obligations techniques Notamment pr vues dans les arr t s fixant la nomenclature des actes de biologie m dicale e Dosage en double marqueurs tumoraux e Conservation en s roth que s rologie virale 3 M thode de r f rence Mat riau de r f rence et adresse o l obtenir quand il existe 4 Documentation relative l analyse Documentation technique disponible la paillasse B R actifs utilis s Nature Noms N d enregistrement aupr s de l Agence du M dicament Stockage Pr paration ventuelle Conservation et p remption C Consommables Petit mat riel indispensable au fonctionnement Conforme aux normes sp cifi es par les constructeurs des appareillages Utilisation selon l usage et les modalit s pr vues D R sultats 1 Valeurs de r f rence 2 Validation analytique a Conditions op ratoires pr vues Analyses ex cut es dans les conditions pr vues m thode respect des proc dures op ratoires b Valeurs acceptables des contr les de qualit interne c Caract ristiques de la technique Lin arit de la technique limite de d tection domaine de mesurage Protocole de dilution ventuel Interf rences connues analytiques alimentaires x nobiotiques 115 Cahier de Formation Sp cial GBEA d Conduite tenir devant des r sultats anormaux Ant riorit Compatibilit avec les autres param tres biologiques Renseignements cliniques
38. 6Aq2 3 G notypage du virus HCV PF6Aq2 4 Analyse d un liquide c phalo rachidien PF7 Proc dure op ratoire g n rale de validation biologique PF8 Comptes rendus des analyses Cahier de Formation Sp cial GBEA INTRODUCTION Les proc dures pr sent es dans ce r pertoire sont class es en deux grands groupes e celui des proc dures g n rales li es l organisation du laboratoire dix proc dures num rot es PO sont propos es e celui des proc dures li es au fonctionnement du laboratoire huit sont individualis es num rot es PF w titre d exemple plusieurs d entre elles sont totalement r dig es de m me des modes op ratoires normalis s fiches annexes sont galement pr sent s Toutes ces proc dures sont con ues de fa on standardis es et pr sent es sous la forme de plans d taill s Une fois adapt es au laboratoire et compl tement r dig es elles constituent la preuve de l engagement de ce laboratoire dans une d marche d assurance de la qualit Le principe de l exploitation informatis e est fort simple Chaque plan de proc dure sert de masque informatique permettant ainsi apr s avoir r dig le texte de la proc dure de le sauvegarder sous ses noms et num ros propres tandis que le masque vierge peut servir la r daction d une nouvelle proc dure du m me groupe et ainsi de suite de fa on it rative Cahier de Formation Sp cial GBEA Cahier de Formation
39. ATOIRE Qualification Diff rents articles revues abstracts de congr s sont disponibles A M thode d analyse 1 Description et principe Amplification du g nome ARN du virus HCV pour un diagnostic direct l chelle mol culaire 138 Cahier de Formation Sp cial GBEA La r action de polym risation en cha ne PCR amplifie des s quences g niques sp cifiques de telle mani re qu une seule mol cule d ARN viral soit d tect e parmi des millions d autres mol cules d acide nucl ique ADN ou ARN Proc dure AMPLICOR HCV Remarques pr liminaires Dans le but d viter tout risque de contamination la pr paration des r actifs et l extraction du g nome sont effectu es sous des h tes respectivement situ es dans des pi ces s par es De m me l amplification et la r v lation sont effectu es dans deux autres pi ces NE JAMAIS PASSER D UNE PIECE A UNE AUTRE avec l un quelconque des mat riels attribu s une paillasse donn e gants surblouse pipettes etc a Paillasse n 1 Biochimie PCRD Trousse HCV sp cimen pr paration kit 100 tests Laisser revenir les r actifs temp rature ambiante Mettre des gants usage unique Mettre la surblouse Utiliser un embout filtre pour chaque chantillon Allumer l incubateur Identifier soigneusement les tubes Eppendorf Pr paration des contr les d extraction Pr voir 1 n gatif et 3 positifs Pour le contr le n gatif 40
40. ATUS R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PFSA I I CARACT RISTIQUES G N RALES DE L APPAREILLAGE Analyseur multiparam trique STRATUS Date d achat N de s rie Type Fabricant Nom e Adresse e SAV N de Tel et Fax Documentation technique disponible Un classeur Stratus se trouve dans l armoire m tallique situ e dans la m me pi ce que l automate Contrat de maintenance existant Validit 1 an reconductible IT VERIFICATIONS ET ENTRETIEN L ensemble du mat riel n cessaire est rang dans une boite dans le placard situ sous le Stratus A Entretien quotidien Laver les embouts des trois pompes l aide d eau distill e et d eau de javel 5 en suivant le mode op ratoire d crit dans la proc dure PF4AI de fonctionnement et d utilisation du Stratus chapitre II B Rincer et remplir les r servoirs vides situ s sur l tag re d eau distill e B Entretien hebdomadaire En r gle g n rale le lundi Proc der la v rification du param trage en effectuant le test 165 Voir la proc dure PF4A1 de fonctionnement et d utilisation du Stratus chapitre II A Nettoyer le circuit d entra nement des tablettes Voir le manuel d utilisation Stratus page 6 6 Nettoyer les dispositifs de r glage internes miroirs Voir le manuel d utilisation Stratus page 9 Enlever le couvercle sup rieur de l appareil et ter les traces de doigts ou
41. Accuvettes D R sultats 1 Validation de la microplaque DO contr le n gatif lt 0 200 DO contr le positif 0 900 lt DO lt 2 500 Calcul de la valeur seuil DO R4 moyenne des DO des contr les positifs DO R4 VS 5 Les chantillons dont l absorbance est sup rieure ou gale la valeur seuil sont consid r s comme tant positifs pr sence d anticorps anti HCV Ceux dont l absorbance est inf rieure la valeur seuil sont consid r s comme tant n gatifs absence d anticorps anti HCV Il convient cependant de se m fier des chantillons n gatifs dont l absorbance est proche de la valeur seuil 2 Expression des r sultats La m thode tant qualitative on consid re le s rum comme POSITIF ou NEGATIF en Anticorps anti HCV En cas de s rologie de d pistage positive le compte rendu d analyse pr cise l obligation d attendre la confirmation du r sultat par un test de validation 3 Saisie des r sultats sur l informatique GESPOWER Dans la rubrique Recherche des anticorps anti HCV saisir en toutes lettres N gative ou Positive 4 Archivage Les r sultats sont conserv s la paillasse dans le cahier HEPATITE C situ dans la petite armoire m tallique de la s rologie Ils sont galement archiv s on line et sauvegard s Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 132 Cahier de Formati
42. BEA 52 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale d limination des d chets PO6 Objet Proc dure op ratoire g n rale d limination des d chets R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PO6 I D CHETS RISQUE Infectieux A Anatomiques gt Liste constituer par chaque laboratoire Piquants Coupants B Toxiques Chimiques gt Liste constituer par chaque laboratoire II FILI RES D LIMINATION Groupe A Conditionnement Stockage Transport Traitement sp cifique Contrat avec soci t prestataire de service CIRIF recommand par la DDASS e Etabli le e Conserv fichier Bordereau de suivi e Quantit de d chets limin s e Modalit s d limination e Archivage des bordereaux conform ment la proc dure PO7A6 Groupe B idem Groupe A III ORDURES M NAG RES D chets assimilables des ordures m nag res liste Accord de la collectivit locale obtenue le Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 53 Cahier de Formation Sp cial GBEA 54 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale d archivage PO7 Objet D finition des diff rentes archives R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op r
43. BIOLOGIQUE tape ultime de synth se la validation biologique tudie la corr lation entre les r sultats d un m me dossier v rifie sa concordance avec les dossiers pr c dents ventuels en y associant toute autre donn e en particulier physiologique et clinique du patient concern IT ORGANISATION DE LA VALIDATION BIOLOGIQUE Elle intervient apr s la validation analytique ou technique et ne doit pas tre confondue avec elle Sa mise en place n cessite diff rents outils La connaissance des bornes dites de normalit ou de r f rence L exploitation de bornes dites de vraisemblance au del desquelles le r sultat est fortement suspect La connaissance du r sultat ant rieur d s lors que l intervalle de temps entre les deux informations est compatible avec les variations connues physiologique et ou pathologique de l analyte consid r La connaissance de corr lation inter analyses L troitesse du lien renfor ant d autant la s curit des r sultats D autres l ments viennent s ajouter cette liste en particulier le statut clinique du patient l unit de soins dans laquelle il est hospitalis la probabilit d une cr atinine lev e est plus forte dans une unit de n phrologie des facteurs externes x nobiotiques ou internes ge sexe poids habitudes alimentaires voire ethnie h moglobine CMH etc La lourdeur de la t che ainsi num r e qui aboutit la signature d un d
44. CAHIER DE Formation N 06 Biologie medicale septembre 96 GUIDE DE BONNE EXECUTION DES ANALYSES MEDICALES PROCEDURES CAHIER DE Formation Biologie m dicale Ceci est la VERSION NUMERIQUE des CAHIERS BIOFORMA d j parus et distribu s l ensemble des LABORATOIRES D ANALYSES de BIOLOGIE MEDICALE en FRANCE TOUT LE CONTENU DE CE FICHIER RESTE LA PROPRIETE DE BIOFORMA LES DROITS D AUTEURS SONT PROTEGES A LA B NF Toute reproduction toute utilisation partielle ou totale des textes sch mas et photos de cet ouvrage sans l autorisation crite de BIOFORMA seront poursuivies devant les tribunaux comp tents Seule une impression pour une copie personnelle tudiant interne biologiste de labm est permise hosok 230 bd raspail 75014 Paris DB BIOLOR A Mon cher Confr re Les textes r glementaires du Guide de Bonne Ex cution des Actes de Biologie ont t publi s au Journal Officiel du 4 d cembre 1994 D s 1995 nous avons mis en place un programme de formation au GBEA Enti rement gratuites ces formations ont permis plus de trois mille confr res de s initier cette nouvelle discipline qui est en m me temps une ardente obligation pour satisfaire aux exigences de qualit de notre pratique En 1996 nous avons compl t ces formations initiales par des actions de consolidations qui rencontrent galement un grand succ s Malheureusement tous n ont pas pu suivre cette fo
45. DE PR L VEMENT II _ R ALISATION D UN PR L VEMENT BIOLOGIQUE A Disposition d ordre g n ral 1 Mesures d hygi ne et de s curit concernant le personnel 2 Personne habilit e effectuer les pr l vements 3 Mat riel appropri B Dispositions particuli res aux diff rents pr l vements 1 Pr l vements sanguins 2 Pr l vements urinaires 3 Pr l vements cutan o muqueux III IDENTIFICATION DES PR L VEMENTS IV ACHEMINEMENT DES PR L VEMENTS POUR ANALYSE Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de pr l vement des sp cimens biologiques PF2 Objet Proc dures op ratoires de pr l vement des sp cimens biologiques R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF2 I LOCAL DE PR L VEMENT Tout pr l vement biologique doit tre effectu individuellement dans un lieu de nature pr server la confidentialit Salle de pr l vement ou lit du malade dans le service d hospitalisation Am nagement appropri assurant le confort du patient Disposant d un point d eau De propret irr prochable II R ALISATION D UN PR L VEMENT BIOLOGIQUE A Disposition d ordre g n ral 1 Mesures d hygi ne et de s curit concernant le personnel Respecter les proc dures op ratoires d hygi ne et de s curit applicables au laboratoire POS notamment Lavage des mains avant et apr s chaque pr l vement Port
46. E Immunocontr les CKMB 3 niveaux de concentration Asqualab pour DIGOXINE 2 niveaux de concentration 2 Lieu de stockage Tous les contr les sont stock s dans le r frig rateur de la paillasse les dates de p remption tant indiqu es sur les bo tes Apr s reconstitution et r partition en aliquotes de 200 ul les conserver dans le cong lateur de la pi ce sida au maximum pendant 30 jours 3 Reconstitution a Immunocontr les Dade levels et Asqualab Taper doucement sur le flacon pour lib rer le Iyophilisat Ouvrir doucement le bouchon de caoutchouc Utiliser une pipette 2 traits pour ajouter 5 ml d eau distill e Reboucher le flacon avec le bouchon de caoutchouc Laisser reposer 10 mn temp rature ambiante puis agiter doucement pour m langer par retournements de fa on intermittente jusqu dissolution compl te Bien agiter mais doucement juste avant utilisation 90 Cahier de Formation Sp cial GBEA b Immunocontr les CKMB Sortir du r frig rateur et laisser revenir la temp rature ambiante pendant 10 mn Ouvrir doucement le bouchon de caoutchouc Utiliser une pipette 2 traits pour ajouter 3 ml d eau distill e Reboucher le flacon avec le bouchon de caoutchouc Laisser reposer 15 mn temp rature ambiante puis agiter doucement pour m langer par retournements jusqu dissolution compl te 4 Utilisation des contr les Syst matiquement l
47. ES R ACTIFS DE LABORATOIRE HI STOCKAGE DES CONSOMMABLES IV STOCKAGE DES MATI RES PREMI RES ZONE PARTICULI RE OBLIGATOIRE 25 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale consignes de stockage des r actifs de laboratoire mati res premi res et consommables PO3C2 Objet Proc dure op ratoire g n rale des consignes de stockage R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PO3C2 I CARACT RISTIQUES DES ZONES DE STOCKAGE Celles ci sont diff rentes des zones affect es la conservation des chantillons biologiques chaque zone on peut attribuer une lettre alphab tique et ou un num ro Pr voir obligatoirement Une zone part enceinte ou compartiment distinct pour les mati res premi res et les r actifs ou produits potentiellement dangereux Au moins deux zones de temp rature diff rente e Temp rature ambiante e Zone r frig r e chambre froide r frig rateur s et cong lateur s Indiquer les diff rentes temp ratures Etablir une liste des produits disponibles par zone de stockage L afficher sur le lieu de stockage La conserver dans un registre g n ral Pr voir des mesures de pr vention des risques Mentionner sur l emballage les ventuels caract res toxiques corrosifs ou irritants suivre les recommandations des fiches de donn es de s curit th oriquement fournies par le fabricant Affi
48. HCV R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF6Aq2 4 I PR L VEMENT A Nature et identification LCR recueilli par ponction lombaire apr s fond d il pour carter une hypertension intracr nienne contre indication formelle la PL Identification nominative sur les tubes r alis e dans le service au moment du pr l vement B Recueil et acheminement Recueillir 5 10 ml de LCR Habituellement dans 3 tubes st riles successifs pour permettre de diff rencier h morragie m ning e et pr l vement h morragique e 1 tube est destin l analyse cytobact riologique g n ralement le 3e tube recueilli e 1 tube est destin la biochimie e 1 autre tube pour d ventuels examens compl mentaires Transmettre rapidement au laboratoire dans du coton card pour pr server la vitalit des germes ventuellement pr sents C tape pr analytique Le LCR ne n cessite un traitement pr alable qu en cas de pr l vement h morragique centrifuger 5 mn 4 000tr mn avant de d terminer les chlorures et la glycorachie La valeur de la prot inorrachie est dans ce cas fauss e par la pr sence d h moglobine et de prot ines plasmatiques de recherche d antig ne de cryptocoque centrifuger 10 mn 4 000tr mn puis d sactiver pendant 30 mn au bain marie 56 C D tapes analytiques Se reporter au paragraphe II Protocole op ratoire E tapes
49. I LES SECTEURS D ACTIVIT I 1 Secteurs g n raux nombre de personnes secteur e Secr tariat e Salle de pr l vements e Laverie e Stockage des consommables non cryoconserv s e Site de cryoconservation e Stockage du mat riel d entretien e Vestiaires I 2 Secteurs sp cifiques nombre de personnes secteur e Bact riologie et microbiologie e Biochimie et Hormonologie e H matologie et H mostase e Immunologie et S rologie IL LES PERSONNELS IL 1 Personnel d encadrement liste et fonction II 2 Personnel technique liste et dipl mes IL 3 Autres personnels e Secr taires e Personnel d aide technique et personnel d entretien 10 Cahier de Formation Sp cial GBEA IL 4 Personnel responsable du syst me AQ II 5 Gestion du planning des pr sences Analyses et appareils en fonctionnement PO2AA I LISTE DES ANALYSES PRISES EN CHARGE PAR LE LABORATOIRE IT LISTE DES MAT RIELS FONCTIONNELS AU LABORATOIRE Nom affectation e Date d achat e Existence d un contrat de r actifs et consommables oui non e Existence d un contrat de maintenance oui non Liste chronologique des lois d crets et arr t s concernant la biologie PO2JO Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par _ Cahier de Formation Sp cial GBEA 12 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de gestio
50. SH associ e 7 T4 L dans l hyperthyro die A TSH associ e NT4 L dans l hypothyro die En sachant qu une TSH normale signifie 99 une fonction thyro dienne normale en l absence de traitement N TSH associ e N T4 L est tr s rarement retrouv e voque une insuffisance thyro dienne d origine centrale Malheureusement les discordances entre la TSH et les hormones thyro diennes p riph riques T4 L et T3 L sont fr quentes et rendent l interpr tation d licate donc Obtenir des renseignements cliniques et rechercher Les pathologies diminuant la TSH T4 L normale Alt ration de l tat g n ral D pression majeure R animation Maladies graves non thyro diennes cancer Stress grossesse Hyperthyro die infra clinique ou ad nome toxique Un traitement m dicamenteux diminuant la s cr tion de TSH Amiodarone Glucocortico des Dopaminergiques Antagonistes de la S rotonine Opiac es Somatostatine et Somatotropine T4 L en traitement freinateur des cancers thyro diens 124 Cahier de Formation Sp cial GBEA Un traitement m dicamenteux augmentant la s cr tion de TSH Amiodarone M toclopramide Primp ran Sulpiride Noradr naline 3 Expression des r sultats en mUVL Pour les TSH effondr es rendre lt 0 05 mUI L Diluer syst matiquement au 1 2 les TSH gt 50 mUI L 4 Saisie des r sultats num riques sur l informatique GESPOWER 5 Archivage Les r sultats sont conserv s su
51. Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale d organigramme du laboratoire P01 Objet Proc dures op ratoires d organisation du laboratoire R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N POI P02 Organigramme du laboratoire PO2SP Secteurs d activit et personnels PO2AA e Liste des analyses ex cut es par secteur d activit e Liste des appareils en fonctionnement date d achat contrat de maintenance e Liste des autres mat riels P02J0 Chronologie des publications officielles P03 Proc dures g n rales de gestion P03Q Gestion des contr les de qualit e PO3QI Contr le de qualit interne e PO3QE valuation externe de la qualit P03C Gestion des commandes de r actifs et consommables e PO3CI Commandes et abonnements liste des produits bons de commande bons de livraison r ception date contr le e P03C2 Consignes de stockage P03F Gestion des factures e PO3F1 Factures de r actifs et mat riaux de contr le tenue d un registre des factures proc dure informatis e r partition par secteur d activit P0O3F2 Factures des laboratoires sous traitants PO3I Gestion du syst me informatique e Informatique centrale caract ristiques g n rales et architecture sch ma descriptif e Terminaux de validation Proc dure de d pannage e Chronologie des informations install es et des modifications e Dispositi
52. a st rilisation en milieu humide Veiller ne jamais ouvrir le robinet d chappement avant le retour du manom tre la pression atmosph rique environ 100 C sinon la d pression brutale risque de provoquer l bullition des liquides et l clatement de la verrerie En revanche si on attend trop longtemps il se produit un ph nom ne de condensation sur les objets st rilis s 102 Cahier de Formation Sp cial GBEA 3 Contr le d efficacit Il s agit de contr ler que La temp rature nominale est atteinte La dur e de st rilisation est correcte l aide de e Tubes t moins e Rubans adh sifs e Sondes thermor sistances ou couples thermo lectrique C Interventions sur l appareillage Toute intervention pour dysfonctionnement doit tre effectu e par le SAV du fournisseur Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 103 Cahier de Formation Sp cial GBEA 104 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de maintenance d un apparei llage PFSA I CARACT RISTIQUES G N RALES DE L APPAREILLAGE IL V RIFICATIONS ET ENTRETIEN A Entretien quotidien B Entretien hebdomadaire C Entretien mensuel D Journal de bord III MAINTENANCE PROGRAMM E 105 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de maintenance d un apparei llage PFSA Obj
53. a suite des chantillons de calibrage positions 13 14 ou 13 14 15 du carrousel Avant chaque s rie de dosage positions 1 2 ou 1 2 3 du carrousel 5 R sultats Les valeurs cibles des diff rents contr les de qualit interne et leurs carts tol r s sont mentionn s au d but des classeurs des diff rents param tres En cas de valeurs erron es Recalibrer le param tre en cause Si l erreur de mesure persiste en rechercher la cause et mettre en place la mesure corrective D Analyse des sp cimens 1 Nature et identification Travailler de pr f rence sur s rum d faut sur plasma h parin Identifier les aliquotes des s rums partir des tubes primaires voir la proc dure de conduite des analyses PF6 Pr l vements I C 2 Pr paration du carrousel Penser positionner les contr les de qualit interne Num roter la suite et partir des feuilles de paillasse les s rums des patients Distribuer 200 ul de s rum dans les cupules correspondantes sur le carrousel num ros 1 30 Placer le carrousel sur l appareil en veillant mettre la cupule n 1 en regard de la fl che de rep rage 3 Programmation des analyses Sur le clavier du STRATUS taper CLR N du test ENT L cran affiche STORE CTRL Sur le clavier du STRATUS taper NO L cran affiche READY TO START Sur le clavier du STRATUS taper YES La s rie d analyses d marre
54. atients sur les aliquotes tubes secondaires Les pr l vements doivent tre accompagn s d un bon de commande ou d une ordonnance Les chantillons en provenance de l ext rieur doivent arriver congel s cf proc dures PF3AT et PO9 B Recueil De pr f rence pr lever le patient jeun C tapes pr analytiques 1 Centrifugation Centrifuger les tubes primaires dans la centrifugeuse de la pi ce de r ception pendant 15 minutes 4 000 trs minute 2 Pr paration des aliquotes Aliquoter syst matiquement les tubes primaires Prendre des tubes h molyse de 5 ml en polypropyl ne Coller sur les tubes les tiquettes d identification des patients pr c demment dit es Transf rer le s rum du tube primaire dans le tube en polypropyl ne lui correspondant Boucher l aliquote Effectuer cet ensemble d op rations patient apr s patient afin d viter tout risque d erreur Jeter les tubes primaires dans le conteneur SHARPSAFE jaune pour d chets contamin s de la pi ce de r ception Stocker les aliquotes jusqu r alisation des analyses dans le cong lateur de la pi ce SIDA additionner de Fanti RNase r f r actif RNAguard Biotech 137 Cahier de Formation Sp cial GBEA D Etapes analytiques Se reporter au chapitre IV Protocole op ratoire de la pr sente proc dure E tapes postanalytiques Conserver les s rums apr s analyse dans le r frig rateur la paillasse pendant un
55. atoire N PO7 PO7AI Relev chronologique en lettre cl des analyses effectu es et transmises 10 ans cf PO3I PO7A2 Relev chronologique des r sultats nominatifs des analyses effectu es 10 ans cf PO31 PO7A3 Relev chronologique des r sultats du contr le de qualit externe PO3QE et des mesures correctives ventuelles apport es 5 ans PO7A4 Relev chronologique des r sultats du contr le de qualit interne PO3QT et des mesures correctives ventuelles apport es 3ans PO7AS Relev chronologique des proc dures op ratoires PO PF pendant 3 ans PO7A6 Relev chronologique des bordereaux et contrats concernant l vacuation des d chets contamin s 3 ans PO7A7 Relev des documents relatifs la maintenance des instruments et aux consommables pendant la dur e d utilisation du mat riel cf PF4 et PFS PO7A8 Tous documents et classeurs livres de laboratoire 20 ans Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 55 Cahier de Formation Sp cial GBEA 56 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de cryoconservation des sp cimens biologiques POS I CRYOCONSERVATION DES SP CIMENS BIOLOGIQUES DANS LE CADRE DE LA SEROTHEQUE GENERALE DU LABORATOIRE PO8SSG A Principe B S lection des sp cimens C Mat riels 1 Cong lateurs 2 Bo
56. ature Chapitre N Analyse N Coefficient B70 pour 2 techniques de d pistage A M thode d analyse Qualification L Agence du M dicament fournit la liste des tests s rologiques de d pistage des anticorps anti HCV d ment autoris s Il est imp ratif de se conformer aux instructions officielles notamment en cas de rappel d une trousse de r actifs et de bien diff rencier les r actifs dits de d pistage de ceux relevant de la diff renciation 1 Description et principe M thode immunoenzymatique qualitative utilisant des microparticules rev tues d antig nes recombinants sp cifiques du virus de l H patite C destin e d tecter les anticorps anti HCV pr sents dans le s rum Le principe de dosage immunoenzymologique microparticulaire MEIA est un principe commun toutes les techniques microparticulaires utilis es avec l automate IMx Suivre le protocole op ratoire d crit sur la notice jointe au coffret de r actif 2 Obligations techniques pr vues dans les arr t s fixant la nomenclature des actes de Biologie m dicale Obligation pour tout s rum de pratiquer une deuxi me technique de d pistage et de v rifier la positivit d un s rum trouv positif dans l une ou l autre technique par un test de validation 3 M thode de r f rence Aucune 4 Documentation relative l analyse Une notice est disponible dans chaque coffret de r actif et contient le protocole op ratoire propre la techniq
57. au nombre de dosages effectuer IV EX CUTION DES ANALYSES A S lection de l analyse Choisir le num ro du test d sir se reporter au chapitre IV D analyse des sp cimens B Calibrage 1 Fr quence Le calibrage est obligatoire chaque changement de lot de r actif apr s chaque maintenance en cas de d rive av r e des contr les de qualit interne 2 Echantillons de calibrage 6 points de gamme pr ts l emploi pour DIGOXINE TSH us FERRITINE et T4L 6 points de gamme reconstituer pour les CKMB voir ch III B et C P remption indiqu e par le fabricant sur le coffret 3 Mode op ratoire a DIGOXINE TSH us et FERRITINE Pipeter 200 ul de chaque point de gamme dans 2 cupules chantillons Placer ainsi chaque point de calibrage en double sur le carrousel positions 1 12 Placer la suite les 2 DIGOXINE ou 3 autres param tres chantillons de Contr le Sur le clavier taper CLR 1 4 0 n du test ENT Les n de code des tests disponibles sur le STRATUS sont indiqu s au chapitre III A b TAL Les chantillons de Calibrage de Contr le et les dosages n cessitent une pr dilution au 1 21 effectu e sur le Diluteur STRATUS Allumer le Diluteur en pressant le bouton POWER Attendre l affichage STRATUS 89 Cahier de Formation Sp cial GBEA Sur le clavier du Diluteur taper PRIME DILUTOR Attendre l affichage STRATUS Mettr
58. barom tre mercure fix sur le mur gauche l entr e de l unit de Biochimie HB V rifier la valeur affich e par l appareil Temp rature V rifier la valeur affich e par l appareil S quence de recalibrage V rifier l intervalle d fini entre deux calibrations 2 pts V rifier la date et l heure B Nettoyage Chaque matin avant de commencer la s rie de mesures contr les de qualit et sp cimens de patients il convient d aspirer successivement deux chantillons de sang total qui vont servir de liquide de rin age et de mise en quilibre du syst me Il n y a pas de proc dure pr liminaire de nettoyage Il convient cependant de v rifier la propret du syst me aiguille de pr l vement notamment avant le d but d utilisation En cas de besoin se reporter au Nettoyage en fin de journ e de la pr sente proc dure et celle de la maintenance III PR PARATION L UTILISATION DE L APPAREILLAGE A Liste et choix des tests L op rateur peut choisir un ensemble de tests selon trois possibilit s e Mode gaz du sang seul e Mode sp cimens incluant gaz du sang lectrolytes e Mode lectrolytes seuls 94 Cahier de Formation Sp cial GBEA B R actifs utilis s L appareil est aliment en permanence par trois r actifs cal 1 et cal 2 sont les r actifs servant au calibrage et Flash permettant le rin age de l appareil Pour BGE flash il convient de reconstituer le r actif s
59. ce sexe L analyse effectuer Concernant le sp cimen biologique Date et heure du pr l vement Heure de r ception au laboratoire Pr traitements subis fonction des recommandations du laboratoire sous traitant e Centrifugation d cantation cong lation 79 Cahier de Formation Sp cial GBEA Conditions de stockage et de transport Le nombre d chantillons transmis Incidents ventuels survenus Fiche de renseignement m dical jointe ou non joindre si elle existe Les noms des laboratoires exp diteur et destinataire adresse obligatoire de l exp diteur Nom du biologiste du laboratoire exp diteur Date et heure d envoi III R CEPTION DES R SULTATS V rification de la conformit du r sultat avec e Les ant riorit s ventuelles e L ensemble du dossier biologique Transmission au patient et au m decin prescripteur e Signature du biologiste ayant pratiqu l analyse sur papier ent te du laboratoire ex cutant e Conform ment la proc dure PF8 relative aux comptes rendus d analyse d lai confidentialit etc V rification de la facture sa r ception se reporter la proc dure op ratoire PO3F2 Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par Information ventuelle du prescripteur 80 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de fo
60. cher les pr cautions particuli res observer s il y a lieu Une PO pr cise les mesures prendre en cas d incident avec un produit dangereux cf proc dure d hygi ne et de s curit POS II STOCKAGE DES R ACTIFS DE LABORATOIRE Plusieurs listes alphab tiques peuvent tre tablies Liste g n rale des r actifs disponibles Liste par zone de stockage temp rature ambiante et r frig r e Liste par appareillage ou par secteur d activit Obligations concernant les r actifs Ils r pondent constamment l actualisation des connaissances scientifiques et des donn es techniques Ils font l objet d un enregistrement l Agence du M dicament Le biologiste doit s assurer e de la pr sence du N d enregistrement sur l emballage e de la notification de l enregistrement sur la notice jointe au r actif 26 Cahier de Formation Sp cial GBEA Les conditions de conservation doivent tre conformes celles pr conis es par le fabricant temp rature p remption etc La date de r ception au laboratoire des r actifs d origine industrielle doit tre indiqu e sur l emballage Ranger les r actifs de telle mani re que les plus anciens soient les premiers utilis s Pour les r actifs pr par s au laboratoire indiquer leurs noms et les dates de pr paration et de p remption Mention particuli re sur l emballage des produits dangereux e corrosif irritant toxique Pr voir un contr le r
61. cial GBEA Proc dure op ratoire de gestion des factures de r actifs et mat riaux de contr le PO3F1 Objet Gestion des factures de r actifs et mat riaux de contr le R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PO3F1 Personnels en charge de cette gestion au laboratoire I TRAITEMENT DES FACTURES DE R ACTIFS ET CONSOMMABLES A R ception des factures Photocopier l original V rifier la concordance de la facture e Avec le bon de livraison e Avec le bon de commande Ces bons sont conserv s dans le classeur Bons de livraison et de commande V rifier que la facture est bien destin e au laboratoire Cette v rification aussi surprenante qu elle puisse para tre est inspir e par le bon sens et l exp rience Si la facturation est correcte e Agrafer les bons de commande et de livraison au dos de l original de la facture e Donner l ensemble signer au Chef de Service En cas de facturation incorrecte produits non livr s rassembler la facture bon de livraison bon de commande et contacter le fournisseur Conserver le double de la facture au Secr tariat dans le classeur Factures de l ann e en cours B Enregistrement des Factures R pertorier e La date d arriv e de la facture Le nom de l metteur de la facture Le num ro de la facture Le nom des articles factur s et leurs r f rences L abonnement le cas ch ant
62. cimens PO8SG S roth que g n rale du laboratoire PO8ST S roth que sp cifique la s curit transfusionnelle et au suivi des patients Proc dure des contrats de collaboration P010 Proc dure de modification d une proc dure Modifications de proc dures Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 8 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale d organigramme du laboratoire PO2 Secteurs d activit et personnels PO2SP I LES SECTEURS D ACTIVIT I 1 SECTEURS G N RAUX NOMBRE DE PERSONNES SECTEUR I 2 SECTEURS SP CIFIQUES NOMBRE DE PERSONNES SECTEUR II D LES PERSONNELS IL 1 PERSONNEL D ENCADREMENT LISTE ET FONCTION II 2 PERSONNEL TECHNIQUE LISTE ET DIPL MES IL3 AUTRES PERSONNELS II 4 PERSONNEL RESPONSABLE DU SYST ME AQ II 5 GESTION DU PLANNING DES PR SENCES Analyses et appareils en fonctionnement PO2AA I LISTE DES ANALYSES PRISES EN CHARGE PAR LE LABORATOIRE II LISTE DES MAT RIELS FONCTIONNELS AU LABORATOIRE Liste chronologique des lois d crets et arr t s concernant la biologie PO2JO Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale d organigramme du laboratoire PO2 Objet Description de l organigramme du laboratoire R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PO2 Secteurs d activit et personnels PO2SP
63. daires B Recueil De pr f rence pr lever le patient jeun C tapes pr analytiques 1 Centrifugation Centrifuger les tubes primaires dans la centrifugeuse de la pi ce de r ception pendant 15 minutes 4 000 trs minute 2 Pr paration des aliquotes Aliquoter syst matiquement les tubes primaires Prendre des tubes h molyse de 5 ml en polypropyl ne Coller sur les tubes les tiquettes d identification du patient pr c demment dit es Transf rer le s rum du tube primaire dans le tube en polypropyl ne lui correspondant Boucher l aliquote Effectuer cette op ration patient apr s patient pour viter tout risque d erreur d identification Jeter les tubes primaires dans le conteneur SHARPSAFE jaune pour d chets contamin s de la pi ce de r ception Stocker les aliquotes jusqu r alisation des analyses dans le cong lateur de la pi ce SIDA D Etapes analytiques Amplification g nomique trousse AMPLICOR HCV ROCHE voir proc dure op ratoire correspondante 145 Cahier de Formation Sp cial GBEA Hybridation l aide de sondes nucl iques trousse INNO LIPA HCV INNOGENETICS se reporter au chapitre IV Protocole op ratoire de la pr sente proc dure E Etapes postanalytiques Conserver les s rums apr s analyse dans le r frig rateur la paillasse pendant une semaine puis les jeter dans le conteneur SHARPSAFE jaune de la paillasse Conserver un aliquote s rique en s
64. dans chaque coffret de r actifs B R actifs utilis s Trousse UTSH DADE de 120 tests unitaires N d enregistrement l Agence du M dicament 123 Cahier de Formation Sp cial GBEA Les r actifs sont stock s dans le r frig rateur de la paillasse La p remption est indiqu e par le fabricant Noter la date d ouverture au marqueur sur le coffret Pour la dur e de conservation apr s ouverture lire la notice ins r e dans le coffret pages 8 et 9 C Consommables Utilisation de cupules de 500 ul pour le carrousel porte chantillons D R sultats 1 Valeurs de r f rence 0 2 4 5 m UI L 2 Validation analytique a L ex cution de l analyse doit s effectuer dans les conditions op ratoires pr vues conform ment la proc dure op ratoire relative l utilisation du Stratus PF6AQ1 1 b V rifier l exactitude des valeurs obtenues pour les contr les de qualit interne c La limite de d tection est de 0 05 mUT L Au del de 50 mUL L diluer les s rums au 1 2 dans l chantillon de calibrage A point z ro d Conduite tenir devant des r sultats anormaux Comparer avec les ant riorit s ventuelles En l absence d ant riorit v rifier le r sultat sur l OPUS BEHRING et effectuer un nouveau dosage sur le Stratus en cas de discordance Observer le r sultat de la T4 L et sa coh rence avec celui de la TSH Lors de pathologies thyro diennes on observe en g n ral N T
65. de la calibration par le STRATUS Invalid Cal V rifier la pr sence d eau distill e dans les r ceptacles V rifier le bon positionnement des r actifs conjugu s et substrat Relancer le calibrage 2 R sultats hors fourchette V rifier les valeurs des millivolts obtenues pour le calibrage et les comparer celles d un calibrage pr c dent Si n cessaire contacter le SAV au 34 61 52 00 ou transmettre les tubes au Laboratoire sous contrat de collaboration conform ment la proc dure P09 IV PROTOCOLE OP RATOIRE Se reporter aux fiches annexes N 1 5 de la pr sente Proc dure PF6AQ1 1 1 PF6AQ1 1 5 Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 121 Cahier de Formation Sp cial GBEA 122 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire de la TSH us sur STRATUS PF6AQ1 1 1 Objet Dosage de la TSH us sur le STRATUS R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF6AQ1 1 1 Fiche op ratoire annexe n 1 Nomenclature Chapitre N Analyse N Coefficient B70 B130 si TSH T4 L cf r gles de nomenclature A M thode d analyse 1 Description et principe M thode de dosage automatis e par immuno enzymofluorescence sur automate Stratus Le dosage de la TSH us est bas sur une m thode sandwich trois sites L chantillon
66. dentit des patients sur les aliquotes tubes secondaires B Recueil De pr f rence pr lever le patient jeun Pour la DIGOXINE le pr l vement doit tre r alis entre la 8 et la 24 heure apr s la prise de m dicament g n ralement juste avant une nouvelle prise 6 8 jours apr s le d but du traitement atteinte de l tat d quilibre C tapes pr analytiques 1 Centrifugation Centrifuger les tubes primaires sur la centrifugeuse de la pi ce de r ception pendant 15 mn 4000 trs mn 2 Pr paration des aliquotes Aliquoter syst matiquement les tubes primaires Prendre des tubes h molyse de 5 ml en polypropyl ne Coller sur les tubes les tiquettes d identification des patients pr c demment dit es Transf rer le s rum du tube primaire dans le tube en polypropyl ne lui correspondant Boucher l aliquote Jeter les tubes primaires dans le conteneur SHARPSAFE jaune pour d chets contamin s de la pi ce de r ception Stocker les aliquotes jusqu r alisation des analyses e Dans le cong lateur de la pi ce sida pour les bilans thyro diens et les CKMB e Dans le r frig rateur de la paillasse pour les DIGOXINE et FERRITINE 3 dition de feuilles de paillasse D tapes analytiques Se reporter la proc dure op ratoire de fonctionnement et d utilisation du STRATUS PF4A1 119 Cahier de Formation Sp cial GBEA E Etapes postanalytiques Conserver l
67. dicale Cahiers de formation d j parus H MATOLOGIE IMMUNOANALYSE PARASITOLOGIE BACT RIOLOGIE HORMONOLOGIE GAZOM TRIE G B E A IMMUNO ALLERGIE 1 H MOGLOBINES GLYQU ES LIPIDES DOSAGE DES M DICAMENTS TOME 1 H MATOLOGIE CAS ILLUSTR S AMIBES ET FLAGELL S INTESTINAUX LES MALADIES A PRIONS AUTOIMMUNIT ET AUTOANTICORPS L EXPLORATION DE LA THYRO DE D PISTAGE DE LA TRISOMIE 21 IMMUNO ALLERGIE 2 VIRUS DES H PATITES A VHA et E VHE DOSAGE DES M DICAMENTS TOME II VAGINITES ET VAGINOSES H MOSTASE ET THROMBOSE VIRUS DES H PATITES B VHB DELTA VDH C VHC AUTRES SYNDROME DES ANTI PHOSPHOLIPIDES PARASITES SANGUINS BIOCHIMIE PEDIATRIQUE LES MOISISSURES D INT R T M DICAL BIOFORMA est la structure nationale qui g re et organise la formation continue conventionnelle des directeurs et directeurs adjoints de L a b m priv s Cette formation continue est financ e par les trois Caisses Nationales de l Assurance Maladie C N A M T S C C M S A et C A N A M dans le cadre de la convention pass e entre elles et les trois syndicats de biologistes S d B S N M B et S L B C A ce titre BIOFORMA dite des cahiers de formation comme celui ci Ces ouvrages sont distribu s chaque laboratoire d analyse de biologie m dicale priv s et hospitaliers aux inspecteurs des DRASS aux pharmaciens
68. e Utiliser de l eau distill e ou de l eau de Javel 5 l ments nettoyer les 3 sondes pr l vement distributeur du conjugu distributeur du substrat 87 Cahier de Formation Sp cial GBEA Mode op ratoire Remplir les flacons tiquet s eau distill e et les placer dans les logements pr vus normalement pour les flacons de substrat et de conjugu voir sch ma du constructeur Sur le clavier taper CLR 1 6 3 L cran affiche RINSE PUMPS TIPS Sur le clavier taper YES Ce nettoyage des sondes l eau distill e est obligatoire avant et apr s chaque dosage ou s rie de dosages Cas particuliers fin de journ e ou calibrage Effectuer un rin age l eau distill e comme pr c demment d crit puis un rin age avec de l eau de Javel 5 Prendre les flacons tiquet s eau de Javel les remplir de Javel r cemment pr par e et les placer dans les logements normalement pr vus pour les flacons de substrat et de conjugu voir sch ma du constructeur placer une cupule galement remplie de Javel en position 30 du carrousel Sur le clavier taper CLR 1 6 1 L cran affiche WASH TIPS Sur le clavier taper YES Terminer obligatoirement par un deuxi me rin age l eau distill e III PR PARATION L UTILISATION DE L APPAREILLAGE A Liste des tests disponibles et num ros de code correspondants TSH us test n 20 T4L
69. e sonnerie sortie r sultat Conservation des chantillons selon PO correspondante obligation ventuelle Rangement des r actifs carrousel etc Rin age nettoyage selon la proc dure pr vue PFS limination des d chets suivant P06 Arr t automate principal et annexes Ordre Mise en attente VI PR PARATION DE L ANALYSEUR POUR LA GARDE PR CISER LES AFFICHAGES CRAN AU COURS DE L ENSEMBLE DES MANIPULATIONS CHAQUE FOIS QUE CELA EST UTILE Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 86 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire de fonctionnement et d utilisation du STRATUS PF4A1 Objet Proc dure op ratoire de fonctionnement et d utilisation du STRATUS Param tres biologiques concern s DIGOXINE FERRITINE CKMB TSH us T4 libre R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF4A1 I MISE EN ROUTE DES DIFF RENTS L MENTS CONSTITUANT L APPAREILLAGE A Principe g n ral de fonctionnement Avec l analyseur STRATUS on peut d terminer la quantit d antig nes particuliers chez un patient par la comp tition d antig nes marqu s une enzyme conjugu vis vis d anticorps immobilis s dans une immunomatrice fibres de verre rev tues incorpor es dans une tablette sp cifique servant de support la r action et la lect
70. e Par question r ponse e Par analyse r sultat imm diat e Par code texte Identification du dossier e Num ro s quentiel date jour mois ann e e Par jour par an etc 35 Cahier de Formation Sp cial GBEA c Modification d un dossier Texte Ajout Suppression Analyse gratuite Mode d acc s code r serv ou non 2 Impression Des envois ext rieurs Des listes de travail Des analyses en retard 3 Traitement des r sultats Mode de saisie e Manuelle double saisie e Automatique Validation analytique e Existence d alarmes visuelles ou sonores e Exploitation de l ant riorit delta check Validation biologique e Analyse de coh rence par appel la demande d autres r sultats e Existence d un syst me expert 4 Impression des r sultats Se r f rer la proc dure PF8 Dossiers partiels complets duplicata dossiers cumulatifs jusqu n ant riorit s Par famille ou classe d analyses Automatique ou la demande 5 Recherche de demande Visualisation d un dossier ou plusieurs dossiers Visualisation d une ou plusieurs analyses dans un ensemble de dossiers B Exploitation 1 Facturation cf proc dure POSF Impression des relev s feuilles de maladie rappel de paiement journal des factures des impay s des paiements Annulation d un document feuille de maladie etc Paiement des factures 2 Statistiques d activit Conform
71. e ambiante pendant 10 mn Remarque les amplicons obtenus peuvent tre conserv s 4 C en vue d un g notypage ult rieur 141 Cahier de Formation Sp cial GBEA d Paillasse n 4 Salle SIDA D tection trousse HCV d tection kit 96 tests Ramener les r actifs et la microplaque MP temp rature ambiante Placer les amplicons au bain marie 37 C pendant 10 mn s ils ont t maintenus 2 8 C Pr parer le volume n cessaire de Solution de lavage 1 volume wash solution 10x pour 9 volumes d H 0 distill e st rile Placer le nombre de barrettes de 8 cupules n cessaires sur la microplaque en g n ral 16 tests soit 2 barrettes Ajouter 100 u1 du Tampon d hybridation VHC flacon n 2 dans chaque cupule En utilisant un embout filtre diff rent pour chaque chantillon pipeter 25 ul d Amplicon dans la cupule appropri e conform ment au plan de la feuille de travail Homog n iser soigneusement chaque cupule par aspiration et rejet successifs avec la pipette jusqu obtention d une coloration jaune clair Recouvrir la microplaque et incuber pendant 1 heure 37 C Laver la microplaque 5 fois sur le laveur LP35 en utilisant la solution de lavage dilu e S cher la microplaque par retournement sur un papier absorbant Ajouter 100 ul de conjugu Avidin HRP dans chaque cupule Recouvrir la microplaque et incuber pendant 15 mn 37 C Pendant ce temps pr pare
72. e choisie et mise en place par chaque laboratoire pour recevoir et traiter chacun de ces envois la r ception de l envoi e Noter la date d envoi et la date de r ception e Photocopier le document contenant l ensemble des instructions suivre e Photocopier le bordereau de r sultats Transmission des sp cimens aux postes de travail concern s accompagn s des documents associ s instructions et bordereau de r sultats Apr s analyse et validation des r sultats selon les proc dures op ratoires concern es existantes dans le laboratoire e Inscrire les r sultats sur le bordereau e Veiller supprimer tout risque d erreur de recopiage ou de codage 18 Cahier de Formation Sp cial GBEA e Photocopier le bordereau de r sultats pour archivage selon la proc dure PO7A4 e Adresser l original dans l enveloppe jointe cet effet en ayant appos au pr alable le code d identification du laboratoire la r ception du compte rendu veiller organiser e L information du personnel concernant ces r sultats e L tude et l analyse des r sultats e La mise en place des mesures correctives e L information concernant les d cisions prises et les r sultats obtenus apr s leur mise en oeuvre Pour tout ou partie de cette organisation il peut tre utile de se reporter aux paragraphes IC D ou E de la pr c dente proc dure PO3QI Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le No
73. e en place le flacon de DILUENT les 6 flacons de Calibrage les 3 points de Contr le de Qualit Interne et le carrousel Stratus avec le nombre de cupules ad quat Sur le clavier du Diluteur taper 2 2 CAL Attendre l affichage FREE T4 22 Sur le clavier du Diluteur taper START CONTINUE Quand les dilutions sont termin es transf rer le carrousel sur l automate STRATUS c CKMB Avant le calibrage v rifier le param trage Sur le clavier du STRATUS taper CLR 2 0 0 ENT Les valeurs du param trage s impriment v rifier qu elles sont identiques celles de la notice l int rieur du coffret 22 codes v rifier En cas de discordance utiliser le clavier num rique pour modifier les valeurs du param trage conform ment la notice taper la bonne valeur puis ENT pour passer aux valeurs suivantes Puis proc der pour le calibrage comme indiqu au paragraphe a DIGOXINE TSH us et FERRITINE 4 R sultats L analyseur accepte ou non le calibrage En cas de rejet recommencer en ayant v rifi l absence d interversion notamment ou toute autre erreur de manipulation Les bandes de r sultats sont conserv es dans le classeur des calibrages rang dans l armoire m tallique C Contr les de qualit interne 1 Nature Produits lyophilis s pr par s partir de sang humain Immunocontr les Dade levels 3 niveaux de concentration pour TSH us T4L et FERRITIN
74. e semaine puis les jeter dans le conteneur SHARPSAFE jaune de la paillasse Conserver un aliquote en s roth que 80 C pendant 1 an au minimum obligation l gale conservateur anti RNASE IT CALIBRAGE D termination d une valeur seuil par l op rateur la vue des r sultats obtenus pour les chantillons de contr le positifs et n gatifs valeur seuil th orique DO 0 600 450 nm A Nature 1 flacon de contr le positif s rum ou plasma d origine humaine inactiv contenant des s quences nucl otidiques de virus HCV 1 flacon de contr le n gatif B Reconstitution et stabilit Les solutions de contr les positifs et n gatifs sont pr tes l emploi Les dates de p remption sont indiqu es sur les flacons respectifs par le fabricant Apr s ouverture elles se conservent au r frig rateur 2 8 C jusqu la date de p remption indiqu e galement par le fabricant C Utilisation Le calibrage est obligatoire pour chaque s rie d analyse III CONTR LES DE QUALIT INTERNE La plaque est valid e en fonction de la valeur seuil estim e et en fonction des valeurs d absorbance des contr les positifs et n gatifs Ces valeurs observ es doivent tre comprises dans les zones de fluctuation indiqu es par le fabricant Il convient de s assurer des carts admissibles des DO des contr les n gatifs et positifs pour d terminer la valeur seuil habituellement 0 600 unit s de DO IV PROTOCOLE OP R
75. ectrolytes sont calibr s en permanence via les bouteilles de gaz qui alimentent l appareil et les flacons cal 1 et cal 2 Le calibrage de l h matocrite poss de deux programmes sp cifiques la fr quence de calibrage mode 3 1 Ce programme d finit la fr quence d utilisation du second point de calibrage de l h matocrite le programme de calibrage mode 3 2 95 Cahier de Formation Sp cial GBEA 2 chantillons de calibrage Cal 1 et cal 2 sont des solutions aqueuses tamponn es permettant le calibrage du pH et des 3 lectrolytes Na K Cl Cal 1 est galement le premier des deux points n cessaires au calibrage de l h matocrite Le second point est obtenu par la mesure du liquide contenu dans l ampoule HCT cal La r serve d ampoules est rang e dans le tiroir du meuble sous l appareil Les bouteilles de gaz servant au calibrage des pressions partielles sont fournies par la soci t Labgaz 3 Protocole de calibrage 3 1 Calibrage des gaz Il est n cessaire de mesurer la pression barom trique l aide du barom tre mercure et de v rifier que la valeur affich e sur l cran est identique Dans le cas contraire se reporter la page 2 11 du manuel op rateur pour entrer la valeur correcte de la pression barom trique et celles des m langes gazeux exprim es en pourcentage 3 2 H matocrite Proc der au calibrage de ce param tre selon le protocole d crit aux pages 4 28 et suivantes du manuel op rateu
76. el II SAISIE ET IDENTIFICATION DES PRELEVEMENTS A Tubes primaires ou r cipients primaires La conformit d identit entre les feuilles de demande et les chantillons re us est v rifier imp rativement e Lectures des codes barres eCB feuille CB chantillon 74 Cahier de Formation Sp cial GBEA e Lecture visuelle si code barre non pr existant e Dans ce cas taper le N d hospitalisation ou autre num ro e ou d faut les nom pr nom date de naissance Doivent tre visibles sur le tube Nom Pr nom Date Service Saisir les codes des analyses prescrites e Un num ro de code diff rent existe pour chaque examen biologique e Le fait de saisir le num ro de code indique e Le nom de l analyse e La nature de l chantillon urine plasma liquide de ponction e Le cas ch ant le nom du laboratoire prestataire pour les examens transmis l ext rieur Saisir les renseignements m dicaux s il y a lieu Refus ventuel des chantillons Conditions de pr l vement incorrectes mauvaise identification etc Pr voir dans ce cas l obtention d un nouveau pr l vement B Tubes ou r cipients secondaires Reproduction rigoureuse de l identification suivant la PO d tiquetage PF3AM2 des r cipients secondaires IV TRANSMISSION DES PR L VEMENTS AUX PAILLASSES En milieu hospitalier les feuilles de demande peuvent tre conserv es plusieurs semaines si n cessaire Suivant le disp
77. elon le protocole inscrit sur l emballage Toutefois les techniciennes veillent ce qu un flacon imm diatement pr t l emploi soit disponible r frig rateur situ droite pr s de la porte d entr e de l unit de Biochimie Les r actifs stock s temp rature ambiante sont situ s dans le placard de rangement situ sous l appareil Un jeu de bouteilles de gaz comprim est disponible fix contre le mur pr s de la paillasse lectrophor se C Technique de reconstitution Les r actifs cal 1 et cal 2 sont pr ts l emploi et stables jusqu la date de p remption indiqu e Le r actif Flash est pr parer selon les recommandations indiqu es dans le manuel utilisateur Lib rer l enzyme dans le flacon d mulsion en le d capsulant et en pressant le bouton rouge agiter doucement par retournement puis verser le contenu dans le grand flacon de rin age Agiter avec pr caution Le r actif est stable 3 semaines apr s reconstitution D Consommables Papier d impression voir protocole de changement II A Niveau de la poubelle voir protocole II A Gaz voir protocole II A IV EX CUTION DES ANALYSES A S lection de l analyse Soulever la tirette de l embout de pr l vement avant toute programmation Choisir le mode d analyse correspondant la demande correspondante gaz du sang et ou ionogramme B Calibrage 1 Fr quence Les pressions partielles pO et pCO le pH et les l
78. ement par le fabricant C Utilisation Le calibrage est obligatoire pour chaque s rie d analyse donc pour chaque microplaque On d termine une valeur seuil l issue d un calcul math matique impos par le fabricant du coffret r actif La valeur moyenne des DO des contr les n gatifs et positifs est utilis e dans ce calcul III CONTR LES DE QUALIT INTERNE La plaque est valid e en fonction de la valeur seuil calcul e et en fonction des valeurs d absorbance des contr les positifs et n gatifs Ces valeurs observ es doivent tre comprises dans les zones de fluctuation indiqu es par le fabricant Il convient de s assurer des carts admissibles des DO des contr les n gatifs et positifs puis calculer la valeur seuil IV PROTOCOLE OP RATOIRE Se reporter aux 3 fiches annex es cette proc dure IMx HCV test s rologique de d pistage des anticorps HCV MONOLISA anti HCV test s rologique de d pistage des anticorps HCV INO LIA HCV AbIIT test s rologique de validation Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 128 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire IMx HCV PF6Aq2 1 1 Objet S rologie de d pistage par la technique Imx des anticorps anti HCV R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF6Aq2 1 1 Fiche annexe N 1 Nomencl
79. ent Tri et rangement des ordonnances C Transmission des pr l vements aux paillasses Les pr l vements sont en r gle g n rale directement achemin s aux diff rentes paillasses d s la fin de leur enregistrement dition des feuilles de travail Transmission ventuelle en urgence IT TRAITEMENT PR ALABLE PF3AM2 A Secteurs impliqu s Notamment S roth que et autres secteurs Immunoanalyse etc B Traitement des ordonnances et des demandes d examen Se reporter au chapitre I B de la pr sente proc dure 77 Cahier de Formation Sp cial GBEA C Cr ation de tubes secondaires 1 Centrifugation Centrifuger les tubes primaires pendant 15 mn 4000 trs mn 2 Pr paration des aliquotes Prendre des tubes h molyse de 5 ml en polypropyl ne Coller sur les tubes les tiquettes d identification des patients pr c demment dit es Transf rer le s rum du tube primaire dans le tube en polypropyl ne lui correspondant Boucher l aliquote effectuer cette op ration patient apr s patient pour viter tout risque d erreur d identification Jeter les tubes primaires dans le conteneur pour d chets contamin s du secteur Stocker les aliquotes jusqu r alisation des analyses D Transmission des pr l vements aux paillasses Se reporter au paragraphe I C de la pr sente proc dure Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Foncti
80. ent imm diat C Nettoyage des paillasses Les plans de travail sont nettoy s tous les jours en fin de journ e par les techniciens Protocole Vaporiser de l incidine sur la paillasse Laissez agir 5 minutes Essuyer avec un papier absorbant en portant des gants Jeter l ensemble dans un conteneur SHARPSAFE jaune pr vu pour l limination des d chets contamin s En cas de souillure la d sinfection de la paillasse l eau de javel 1 Chlorom trique doit tre imm diate laisser agir 5 minutes puis nettoyer l incidine comme indiqu ci dessus II MESURES LI ES LA MANIPULATION DES SP CIMENS BIOLOGIQUES SANG URINES LIQUIDES DE PONCTION F C S En principe les tubes bouch s ne sont pas souill s ext rieurement En cas de souillure porter des gants jetables pour la manipulation et nettoyer le tube avec un papier absorbant impr gn d eau de javel dilu e Porter syst matiquement des gants jetables pour d boucher ou reboucher un tube En cas de bris de tube e Mettre des gants EEE Cahier de Formation Sp cial GBEA e Si possible transf rer le liquide biologique dans un autre r cipient appropri en respectant les r gles assurant une identification rigoureuse de l chantillon secondaire e Nettoyer imm diatement l ensemble du mat riel souill paillasse pipette portoirs centrifugeuse etc en utilisant de l eau de javel 1 chlorom trique puis ventuellement de l incidi
81. es s rums apr s analyse dans le r frig rateur de la paillasse pendant 4 jours puis les jeter dans le conteneur SHARPSAFE jaune de la paillasse II CALIBRAGE A Nature Solutions de TSH ou de T4L titr es en milieu prot ique d origine bovine Solutions de DIGOXINE titr es en plasma humain Solutions de FERRITINE titr es en plasma humain Lyophilisats de CKMB titr s en s rum humain B Reconstitution et stabilit Les solutions de calibrage sont pr tes l emploi sauf pour les CKMB Les dates de p remption sont indiqu es sur les coffrets de r actifs Apr s ouverture elles se conservent au r frig rateur 2 C 8 C pendant 90 jours pour la TSH us 60 jours pour la T4L et la FERRITINE 120 jours pour la DIGOXINE Les lyophilisats titr s en CKMB sont reconstituer Se reporter la proc dure PF4A1 IV B de fonctionnement et utilisation du STRATUS La stabilit apr s reconstitution est de 60 jours 2 C 8 C C Utilisation Se reporter la proc dure PF4A1 IV B de fonctionnement et utilisation du STRATUS Le calibrage est obligatoire chaque changement de lot de r actif Apr s une maintenance En cas de d rive des contr les de qualit interne Ne pas oublier les contr les de qualit interne lors de chaque calibrage positionner sur le carrousel chantillon III CONTR LES DE QUALIT INTERNE A Nature Produits lyophilis s pr par s partir de sang
82. est indiqu e par le fabricant sur chaque coffret ainsi que sur chaque flacon L isopropanol et l alcool 70 sont stock s sous la hotte n 1 temp rature du laboratoire Noter la date d ouverture au marqueur sur les coffrets et sur le contenant des solutions alcooliques C Consommables Surblouses gants Tubes eppendorf de 1 5 ml et leurs bouchons Serstedt 72 692 105 Pipettes Pipettes gradu es de 10 ml Embouts avec filtre Embouts sans filtre Accuvettes D R sultats 1 Validation analytique Contr le r actif N gatif DO lt 0 250 450 nm Positif DO gt 2 000 Contr le d extraction N gatif DO lt 0 250 450 nm Positif DO gt 1 500 pour au moins 2 r pliques chantillons Le seuil est fix 0 600 50 nm Tout chantillon gt 0 600 gt HCV RNA Tout chantillon lt 0 25 gt HCV RNA 0 25 lt tout chantillon lt 0 60 gt r p ter en 2 ou 3 r pliques Si DO de 2 ou 3 r pliques parmi 1 2 3 est lt 0 400 alors HCV gt 0 400 alors HCV 2 Expression des r sultats Recherche n gative Recherche positive gt ou 10 copies RNA HCV ml en cas d analyse semi quantitative dilution pr alable du s rum analyser de la charge virale en HCV rendre le r sultat sous la forme concentration en quivalant particules virales ml cette concentration tant au moins gale l inverse de la derni re dilution positive 3 Saisie des r sul
83. estion des factures des laboratoires sous traitants R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PO3F2 Personnels en charge de cette gestion au laboratoire Traitement des factures des laboratoires sous traitants A R ception des factures Photocopier l original V rifier la concordance de la facture avec chaque bon de transmission V rifier que l analyse factur e est bien celle demand e Ces bons sont conserv s dans le classeur Bons des analyses transmises V rifier que la facture est bien destin e au laboratoire Si la facturation est correcte e Agrafer le bon de transmission l original de la facture e Donner l ensemble signer au Chef de Service En cas de facturation incorrecte rassembler la facture et le bon de transmission et contacter le laboratoire concern B Comptabilit Gestion selon les r gles d organisation comptable propres chaque laboratoire Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 31 Cahier de Formation Sp cial GBEA 32 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de gestion du syst me informatique PO31 I CARACT RISTIQUES G N RALES DU SYST ME A Fournisseur s B Architecture 1 Unit centrale 2 Connexions 3 P riph riques 4 Progiciel C Maintenance II UTILISATION DU SYST ME
84. et Proc dure op ratoire g n rale de maintenance d un appareillage R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PFSA 1 registre la paillasse I CARACT RISTIQUES G N RALES DE L APPAREILLAGE Appareil X Nom date d achat Type n de s rie Fabricant nom adresse n t l et fax du SAV Documentation technique disponible Existence d un contrat de maintenance date de validit lieu de conservation IT VERIFICATIONS ET ENTRETIEN Mat riel n cessaire la v rification usuelle de l appareillage Nettoyage Protocole A Entretien quotidien B Entretien hebdomadaire C Entretien mensuel D Journal de bord Registre chronologie des pannes et incidents date dur e origine de l incident D cisions prises et r sultats obtenus II MAINTENANCE PROGRAMMEE Fr quence de cette maintenance mensuelle trimestrielle etc Proc dures d entretien p riodique effectuer conform ment au manuel du constructeur Visites de maintenance Consigner par crit les diff rentes interventions sur un journal de bord sp cifique chaque appareil Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 106 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire de maintenance du STRATUS PFS5A 1 Objet Proc dure op ratoire g n rale de maintenance du STR
85. eules les seringues Corning gazom trie lectrolytes 7 UI d h parinate de Li peuvent tre utilis es 2 Programmation des analyses L op rateur peut choisir entre trois possibilit s cf II A 3 Validation des r sultats La validation technique des r sultats est assur e par le programme de contr le de qualit quotidien d une part par la comparaison aux r sultats obtenus avec l autre analyseur de gaz du sang d autre part La validation biologique prend en compte les renseignements fournis sur la feuille de demande ventilation spontan e ou assist e oxyg noth rapie etc Les r sultats sont imprim s la fin de chaque analyse L op rateur d coupe cette bandelette et la colle sur le cahier pr vu cet effet situ pr s de l appareil en pr cisant le nom du malade le service les conditions de ventilation Les r sultats sont d autre part saisis au clavier pour entr e dans l informatique centrale p p q 97 Cahier de Formation Sp cial GBEA V FIN DE TRAVAIL Chaque soir faire un cycle de nettoyage l aide du liquide sp cialement pr vu cet effet Cleaning agent P N 98327 00 selon la proc dure indiqu e page 7 5 du manuel op rateur L analyseur est ainsi pr t pour l utilisation en garde VI MAINTENANCE DU SYST ME Plusieurs proc dures de maintenance sont effectuer r guli rement selon les directives du calendrier de maintenance maintenance quotidienne entretien rin age
86. fications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 47 Cahier de Formation Sp cial GBEA 48 Cahier de Formation Sp cial GBEA Il HI Proc dure op ratoire g n rale de s curit et hygi ne au laboratoire POS MESURES D ORDRE G N RAL A Interdictions formelles B Op rateur C Nettoyage des paillasses MESURES LI ES LA MANIPULATION DES SP CIMENS BIOLOGIQUES SANG URINES LIQUIDES DE PONCTION F C S CONDUITES TENIR EN CAS D ACCIDENT POTENTIELLEMENT CONTAMINANT OU TOXIQUE 49 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de s curit et hygi ne au laboratoire POS Objet Proc dure op ratoire g n rale de s curit et hygi ne au laboratoire R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N POS I MESURES D ORDRE G N RAL A Interdictions formelles De fumer de boire ou de manger dans l ensemble des locaux techniques De stocker de la nourriture en dehors du local de d tente du personnel De pipeter des chantillons biologiques ou des solvants la bouche Utiliser une pro pipette et une pipette jetable ou une pipette embouts usage unique B Op rateur Port de la blouse obligatoire Le change doit tre r gulier et imm diat en cas de souillure biologique Position stable assise ou verticale adapt e l environnem
87. fs de s curit PO3SA Gestion des statistiques d activit Comptabilit analytique P04 Entretien g n ral des locaux POS Proc dure g n rale de s curit et d hygi ne __ POSSHI POSSHNn selon le nombre des secteurs d activit Cahier de Formation Sp cial GBEA P06 P07 P08 P09 Proc dure g n rale d limination des d chets Proc dures d archivage recommandations de conservation lieux adapt s confidentialit P07A1 Relev chronologique en lettre cl des analyses effectu es et transmises 10 ans cf PO3I P07A2 Relev chronologique des r sultats nominatifs des analyses effectu es 10 ans cf PO3I P07A3 Relev chronologique des r sultats de l valuation externe de la qualit PO3QE et des mesures correctives ventuelles apport es 5 ans P0O7A4 Relev chronologique des r sultats du contr le de qualit interne PO3QT ainsi que celui des mesures correctives ventuelles apport es 3 ans P07A5 Relev chronologique des proc dures op ratoires PO PF pendant 3 ans P07A6 Relev chronologique des bordereaux et contrats concernant l vacuation des d chets contamin s 3 ans P07A7 Relev des documents relatifs la maintenance des instruments et aux consommables pendant la dur e d utilisation du mat riel cf PF4 et PFS P07A8 Tous documents et classeurs livres de laboratoire 20 ans Proc dures de cryoconservation des sp
88. ge du mobilier de laboratoire B Nettoyage de la verrerie du laboratoire 43 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale d entretien des locaux PO4 Objet Entretien g n ral des locaux du laboratoire R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PO4 I ENTRETIEN DES STRUCTURES Rangement du mat riel d entretien Nom de la personne charg e de l entretien Une personne d sign e assure l entretien des bureaux des sols et des sanitaires et dispose pour cela d un chariot de m nage complet En cas d absence une proc dure de remplacement est pr voir se reporter la proc dure PO2SP A Composition du chariot type Produit lavabo D tartrant WC Eau de javel Produit vitres D sinfectant ou nettoyant Gaze pour balai trap ze Bombe d sodorisante Sacs poubelle 20L 30L 100L 1 rouleau de papier essuie tout Gants usage unique Lavette rouge pour WC Lavette bleue pour sanitaires baignoire lavabo douche Balayette Pelle Balai de trap ze Balai de lavage Seau bleu remplir d eau claire Seau rouge pour le recueil des eaux usag es Recommandations Ne pas m langer les produits Ne pas utiliser d alcool La presse doit tre pos e sur le seau rouge 44 Cahier de Formation Sp cial GBEA B Protocole op ratoire 1 Nettoyage des bureaux Essuyer la pou
89. gilance et la s curit transfusionnelle doit se mettre en conformit avec les directives nonc es par l Agence Fran aise du Sang Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 59 Cahier de Formation Sp cial GBEA 60 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale pour l tablissement d un contrat de collaboration PO9 I DESIGNATION DES CONTRACTANTS II CONCLUSION DU CONTRAT IHI ARTICLES DU CONTRAT IV DATE DU CONTRAT V ANNEXES AU CONTRAT VI DESCRIPTION DU SYST ME D ASSURANCE QUALIT DANS CHAQUE LABORATOIRE CONTRACTANT 6l Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale pour d un contrat de collaboration PO9 Objet Etablissement d un contrat de collaboration entre deux laboratoires R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PO9 I D SIGNATION DES CONTRACTANTS Identit des laboratoires Laboratoire d analyses de biologie m dicale A repr sent par son Directeur X d une part Laboratoire d analyses de biologie m dicale B repr sent par son Directeur Y d autre part II CONCLUSION DU CONTRAT Il est conclu un contrat de collaboration pour l ex cution des analyses de biologie m dicale conform ment aux dispositions de l article L 760 modifi de la loi du 11 Juillet 1975 du d cret du 4 N
90. humain Immunocontr les multiparam triques Dade r f rence B5700 S 3 titres de concentration pour les TSH us T4L et FERRITINE Contr les pour immunodosages CKMB Myoglobine Dade r f rence B5200 3 titres de concentration de CKMB Contr les de qualit des dosages de m dicaments Programme ASQUALAB 2 titres de concentration pour la DIGOXINE B Reconstitution Pour reconstituer les contr les de qualit se reporter la proc dure PF4AT Chapitre IV C 3 120 Cahier de Formation Sp cial GBEA C Valeurs acceptables Les valeurs cibles et les carts admissibles se trouvent au d but des classeurs correspondants aux param tres biologiques concern s sous pochette plastique D Fr quence de passage Passer syst matiquement les diff rents niveaux de concentration de contr le de qualit interne apr s un calibrage Au moins un niveau de concentration doit tre ins r dans chaque s rie de dosage en veillant ce que les deux ou trois niveaux de concentration soient test s au moins une fois par semaine pour chaque param tre E R sultats Recopier les valeurs obtenues sur les feuilles pr vues cet effet rang es dans les classeurs correspondants aux param tres biologiques concern s Conserver les bandes de r sultats dans le cahier des bilans thyro diens ou dans le cahier r serv DIGOXINE FERRITINE CK MB Mesures correctives en cas de dysfonctionnement 1 Rejet complet
91. incipe 2 Obligations techniques 3 M thode de r f rence 4 Documentation relative l analyse Hl G Cahier de Formation Sp cial GBEA B R actifs utilis s C Consommables D R sultats 1 Valeurs de r f rence 2 Validation analytique 3 Expression des r sultats 4 Saisie des r sultats 5 Archivage 112 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de conduite d une analyse PF6 Objet D termination X sang Urine Autres liquides biologiques R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF6 Nomenclature Chapitre N Analyse N Coefficient I PR L VEMENT A Nature et identification Identification du patient et du pr l vement e Au moment du pr l vement se r f rer PF2 e V rification l enregistrement au laboratoire se r f rer PF3 B Recueil Conditions particuli res de recueil ou d acheminement e Heure de pr l vement e Je ne e Transport C tapes pr analytiques Pr ciser les conditions de conservation pr analytique r frig rateur cong lateur 1 Centrifugation Dur e Vitesse R frig ration ou non 2 Pr paration des aliquotes Reproduction rigoureuse de l identit sur les tubes secondaires ventuellement cr s 3 dition des feuilles de paillasse D Etapes analytiques Se reporter au paragraphe IV Protocole op ratoire de
92. ion Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale r ception des sp cimens et des demandes d examens PF3 Objet Proc dures op ratoires de r ception des sp cimens et des demandes d examens R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF3 I MODALITES DE RECEPTION DES DEMANDES D EXAMENS Lieu de r ception Personnes r ceptionnant les demandes et les ordonnances secr taires et techniciens Forme sous laquelle parviennent les chantillons biologiques titre d exemple Sac plastique clos double poche contenant la feuille de demande d examens informatis e compl t e par les services Tubes ou r cipients non souill s ext rieurement Absence de mat riel tranchant coupant piquant Nature des r cipients admis liste disponible dans la mallette de chaque pr leveur dans chaque local pr l vement dans chaque unit de soins Elle peut tre consultable l cran dans le cadre d une structure informatis e IL SAISIE ET IDENTIFICATION DES PATIENTS Mentions obligatoires assurant une bonne identification e Nom patronymique e Pr nom e nom marital e Sexe e Date de naissance e Adresse personnelle ou service d hospitalisation Autres mentions N d hospitalisation ou autre num ro Eventuellement taille et poids surface corporelle renseignements cliniques et th rapeutiques nom du m dicament et dose Caract re urgent ventu
93. m Fonction Communiqu e le Par 19 Cahier de Formation Sp cial GBEA 20 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de gestion des commandes de r actifs et consommables PO3C1 I GESTION DES COMMANDES DE R ACTIFS A Cr ation d un bon de commande B Organisation d un abonnement C Mise en place d un inventaire et suivi d inventaire I COMMANDE DE CONSOMMABLES II R CEPTION AU LABORATOIRE A Des produits command s B Des factures 21 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de gestion des commandes de r actifs et consommables PO3C1 Objet Commandes et abonnements R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PO3C1 I GESTION DES COMMANDES DE R ACTIFS A Cr ation d un bon de commande Nom du laboratoire Directeur Date Adresse N de t l phone et N de fax N de compte client Nom et adresse du destinataire Liste des produits command s e R f rences catalogue e Quantit Conditions de facturation D lai de livraison urgence ventuelle Signataire du bon de commande Commande tablie et ou confirm e e Par courrier e Par t l phone e Par fax Double conserv au laboratoire archivage dans le registre des commandes B Organisation d un abonnement Entrevue avec responsable commercial R ajustage pr visionnel des quantit s Fr que
94. mandes d analyse PF3AM Analys maintenue au laboratoire PF3AMI Envoi direct sur le secteur d activit concern PF3AM2 Traitement pr alable aliquotage tube secondaire et identification conservation ventuelle PF3AT Analyse transmise l ext rieur selon les proc dures du laboratoire sous traitant PF4 Proc dure g n rale de fonctionnement et d utilisation d un appareillage PF4A1 PF4An pour les diff rents appareillages PF4PMI PF4PMn pour les petits mat riels pipettes incubateurs agitateurs centrifugeuses hottes autoclave eau permut e cong lateurs r frig rateurs PFS Proc dure g n rale de maintenance d un appareillage PFSAI PFSAn pour les diff rents appareillages PFSPMI PF5PMn pour les petits mat riels comme ci dessus PF6 Proc dure g n rale de conduite d une analyse PF6AQ Analyse quantitative PF6GAQI Analyse automatis e PF6AQ2 Analyse manuelle PF6Aq Analyse qualitative PF6Aq1 Analyse automatis e PF6Aq2 Analyse manuelle PF7 Proc dure op ratoire g n rale de validation biologique PF8 Comptes rendus d analyse Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 67 Cahier de Formation Sp cial GBEA 68 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de pr l vement des sp cimens biologiques PF2 I LOCAL
95. mbiante sous agitation et l obscurit rabattre le couvercle de l agitateur Arr t de la r action liminer le substrat l aide de la trompe vide Rajouter 1 ml d eau distill e dans chaque barquette Placer 10 mn sous agitation l obscurit Aspirer l eau distill e avec la trompe vide et mettre les bandelettes s cher sur du papier absorbant L interpr tation se fait apr s s chage complet 2 Obligations techniques pr vues dans les arr t s fixant la nomenclature des actes de biologie m dicale Il n y a aucune obligation concernant cette analyse qui ne figure pas la nomenclature 3 M thode de r f rence Il n existe pas de m thode de r f rence 4 Documentation relative l analyse Une notice est disponible dans chaque coffret de r actifs et contient le protocole op ratoire propre la technique B R actifs utilis s Trousse INNO LIPA HCV INNOGENETICS de 20 tests N d enregistrement l Agence du M dicament Les r actifs sont stock s dans le r frig rateur de la paillasse la p remption est indiqu e par le fabricant Noter la date d ouverture au marqueur sur le coffret 147 Cahier de Formation Sp cial GBEA C Consommables Gants Pipettes Pipettes gradu es de 10 ml Embouts sans filtre Accuvettes D R sultats 1 Validation analytique Valider chaque bandelette en s assurant de la r acivit des lignes 1 et 2 correspondant au contr le conjugu et
96. ment simple efficace sous faible volume des s rums cryoconserv s Exemple tube vis 2 ml polypropyl ne bo tes compartiment es lignes colonnes Le rep rage d un tube est ainsi d fini par la lettre colonne et le chiffre ligne correspondant son compartiment 3 Fichier des sp cimens cryoconserv s Un fichier est mis en place permettant la gestion de la s roth que par diff rents crit res de tri notamment le nom du patient Pour viter toute erreur l identification du sp cimen doit tre maintenue sans d faillance de la cr ation du tube secondaire jusqu son ventuelle r utilisation 58 Cahier de Formation Sp cial GBEA Le r pertoire nominal ainsi constitu mentionne Nom Pr nom Date de naissance Date de cryoconservation N de dossier concern et l adresse du sp cimen dans la s roth que D autres l ments peuvent tre ajout s la convenance de chaque laboratoire L acc s ces fichiers doit tre imp rativement restreint codes conform ment aux recommandations de la CNIL II CRYOCONSERVATION DES SP CIMENS BIOLOGIQUES DANS LE CADRE DE LA S CURIT TRANSFUSIONNELLE ET DU SUIVI DES PATIENTS PO8ST Tout ou partie de la proc dure PO8SG peut tre appliqu e la pr sente proc dure Il est cependant conseill de choisir un mat riel de cryoconservation permettant d atteindre une temp rature nominale de 80 C Chaque laboratoire concern par l h movi
97. mment Rendre les r sultats exclusivement au repr sentant l gal ou au m decin prescripteur Cas particuliers e R sultats partiels transmis avant validation biologique Malades hospitalis s ou examens prescrits en urgence Prescripteur inform de cette particularit Confirmation crite ult rieure obligatoire e Mise en jeu du pronostic vital Informer en urgence le prescripteur d faut le m decin d sign par le malade d faut le malade lui m me Entretien priv Inciter consulter rapidement e Cadre m dico l gal R sultats remis exclusivement au magistrat instructeur sous pli cachet e M decine du travail R sultats transmis au m decin du travail qui en informera le patient e Demande d examens manant d une compagnie d assurance Ne remettre les r sultats qu au patient lui m me exclusivement V TARIFICATION DES ACTES Conform ment l accord tripartite annuel fixant la tarification des examens biologiques et des frais accessoires Lettre cl Nomenclature e Num ro du chapitre e Num ro de l analyse e Coefficient affect Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par Information ventuelle du prescripteur 159 Cahier de Formation Sp cial GBEA Imprim en France Impression EGOPRIM R C S Paris B 334 570 470 CAHIER DE Formation Biologie m
98. n PO3 Objet Proc dures op ratoires de gestion du laboratoire R dig e Valid e le Nom Fonction le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PO3 PO3 Proc du res g n rales de gestion PO3Q Gestion des contr les de qualit PO3C PO3F POBI e PO3QI Contr le de qualit interne e PO3QE Evaluation externe de la qualit Gestion des commandes de r actifs et consommables PO3CI Commandes et abonnements liste des produits bons de commande bons de livraison r ception date contr le e PO3C2 Consignes de stockage Gestion des factures e PO3F1 Factures de r actifs et mat riaux de contr le tenue d un registre des factures proc dure informatis e r partition par secteur d activit e PO3F2 Factures des laboratoires sous traitants Gestion du syst me informatique e Informatique centrale caract ristiques g n rales et architecture sch ma descriptif e Terminaux de validation Proc dure de d pannage e Chronologie des informations install es et des modifications e Dispositifs de s curit PO3SA Gestion des statistiques d activit Comptabilit analytique Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 13 Cahier de Formation Sp cial GBEA 14 Cahier de Formation Sp cial GBEA Il Proc dure op ratoire g n rale gestion des
99. nce des livraisons Proposition crite d abonnement chiffr e donnant lieu acceptation Archivage dans le registre des abonnements C Mise en place d un inventaire et suivi d inventaire Ils s effectuent au niveau des diff rents secteurs d activit afin d viter toute rupture de stock en particulier dans la configuration hors abonnement 22 Cahier de Formation Sp cial GBEA II COMMANDE DE CONSOMMABLES Appel d offre annuel Entrevue avec responsable commercial Propositions de contrat D cision prise Archivage des contrats dans le registre correspondant Se reporter aux IA B ou C de la pr sente proc dure III R CEPTION AU LABORATOIRE A Des produits command s V rification des bons de livraison conformit avec le bon de command V rification des produits livr s conformit avec le bon de livraison Litiges Date sur les emballages Stockage se reporter la proc dure op ratoire PO3C2 B Des factures Se reporter la proc dure op ratoire g n rale PO3F1 Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 23 Cahier de Formation Sp cial GBEA 24 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale consignes de stockage des r actifs de laboratoire mati res premi res et consommables PO3C2 I CARACT RISTIQUES DES ZONES DE STOCKAGE II STOCKAGE D
100. nctionnement et d utilisation d un apparei llage PF4 I MISE EN ROUTE DES DIFF RENTS L MENTS CONSTITUANT L APPAREILLAGE A Principe g n ral de fonctionnement B Appareillage II OP RATIONS PR LIMINAIRES A V rifications syst matiques B Nettoyage 1 Mat riel n cessaire alcool Javel HCI mandrin coton etc 2 Rin ages s il y a lieu C Gestes journaliers syst matiques III PR PARATION L UTILISATION DE L APPAREILLAGE A Liste des tests disponibles et codes correspondants ventuels B R actifs utilis s C Technique de reconstitution D Consommables E Positionnement des r actifs et consommables sur l appareillage IV EX CUTION DES ANALYSES A S lection de l analyse B Calibrage 1 Fr quence 2 Echantillons de calibrage 3 Protocole C Contr le de qualit interne CQT 1 Nature des chantillons de COI noms nombre 2 Lieux de stockage 3 Reconstitution p remption indiqu e sur le flacon 4 Utilisation des contr les 5 R sultats 81 Cahier de Formation Sp cial GBEA D Analyses des sp cimens 1 Nature des chantillons plasma s rum urine etc et identification 2 Pr paration du plateau r ceptacle rack carrousel 3 Programmation des analyses 4 R sultats Validations V FINDE TRAVAIL PROC DURE DE MISE A L ARR T VI PR PARATION DE L ANALYSEUR POUR LA GARDE 82 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de fonctionnement et
101. nde de contr le 3 est sup rieure celle de la bande de contr le 1 La bande de contr le streptavidine est invisible sur l ensemble des bandelettes 1 Validation analytique Interpr tation des r sultats Identit et localisation des antig nes et des contr les sur la bandelette De gauche droite partir de l extr mit plastifi e de la bandelette o est inscrit le nom du patient les bandes antig niques et de contr les se succ dent ainsi e Contr le Steptavidine e Contr le 3 e Contr le 1 e Contr le e Antig ne C1 2 Antig ne C3 4 e Antig ne E2 NS1 e Antig ne NS3 Antig ne NS4 Antig ne NS5 Les 3 bandes de contr le d intensit sont utilis es pour d finir la r activit de chaque bande antig nique Si R est la r activit interpr ter les r sultats comme suit eR lt t moin bande e t moin lt R lt 1 bande eR 1 bande 1 e 1 lt R lt 3 bande 2 e R 3 bande 3 R gt 3 bande 4 2 Expression des r sultats Le test de validation est N gatif c est dire qu on conclue une s rologie H patite C n gative quand toutes les bandes antig niques sont invisibles Positif et donc confirme la pr sence d anticorps anti HCV lorsque e 1 bande antig nique pr sente une r activit d intensit au moins gale 2 e ou quand 2 bandes antig niques au minimum pr sentent une r activit d intensit au moins gale 1 Ind termin q
102. nditions de conservation apr s reconstitution e la date de p remption C Mode d utilisation Il doit tre conforme aux protocoles sp cifiques mis en place dans le laboratoire et en relation avec la proc dure op ratoire de l appareillage et ou de l analyse concern s Le mode d utilisation doit donc notamment d crire 1 Le positionnement dans l appareil selon qu il s agit d un emplacement pr tabli ou non 2 La fr quence et les moments de passage au cours de la journ e 3 Le nombre et les niveaux de contr le concern s 16 Cahier de Formation Sp cial GBEA 4 La fr quence de renouvellement des sp cimens de contr le risque de concentration par vaporation risque de contamination inter chantillon Le mode d utilisation doit galement faire figurer 5 La date de mise en oeuvre et le num ro du lot concern 6 Les valeurs cibles et les zones de tol rance 7 Le support sur lequel sont transcrits les r sultats informatique ou papier liste de r sultats ou graphiques etc et l archivage selon la proc dure P07A3 D Exploitation des r sultats 1 Exploitations graphiques a Compilation graphique chronologique par niveau Pour d buter ce type d exploitation chaque jour les valeurs observ es sont port es sur un diagramme de Levey Jenning caract ris par un trait horizontal d finissant la valeur cible et une zone de tol rance d finie par les intervalles 2 et 3 cart type autour de cette
103. ne Prendre toutes les pr cautions n cessaires limitant les risques de souillure au cours de la conservation post analytique des chantillons biologiques Proc der l limination des d chets contamin s conform ment la proc dure op ratoire pr vue conteneur SHARPSAFE jaune la paillasse en suivant la fili re d limination des d chets risque du groupe A cf proc dure op ratoire limination des d chets n PO6 III CONDUITES TENIR EN CAS D ACCIDENT POTENTIELLEMENT CONTAMINANT OU TOXIQUE La gestion de l accident inopin doit tre rigoureuse Se reporter aux diff rentes proc dures affich es dans le laboratoire d crivant les r actions correctes imm diates en cas de Coupures piq res Br lures Projections cutan o muqueuses Projections sur les muqueuses oculaires Bris de tube culture de mycobact ries se reporter la proc dure correspondante Faire une d claration m dicale et administrative D une mani re g n rale l op rateur doit veiller ne jamais mettre sa propre personne ou son environnement en situation de risque non contr l Chaque fois qu une manipulation ou un geste dangereux est mis en oeuvre il ne peut l tre qu apr s avoir v rifi que les dispositifs de s curit sont en place Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 51 Cahier de Formation Sp cial G
104. nsiste d poser la charge des portoirs diam tralement oppos s de fa on sym trique par rapport l axe d entra nement et l axe de pivotement des nacelles II MODE DE FONCTIONNEMENT ET UTILISATION A Principe de fonctionnement Se reporter au manuel fourni par le fabricant 99 Cahier de Formation Sp cial GBEA B Instructions d utilisation 1 Mode op ratoire Soulever le capot de la centrifugeuse Veiller l quilibrage statique et dynamique Abaisser et verrouiller le couvercle un dispositif de s curit emp che le d marrage si le verrouillage est incorrect Choisir la dur e de centrifugation en r gle g n rale 10 mn S lectionner la vitesse de centrifugation en tr mn en principe 5 10 000trs mn Presser le bouton de commande de d marrage L arr t est automatique quand le temps de centrifugation est coul Placer le s lecteur de freinage en position HIGH D verrouiller apr s arr t complet un dispositif de s curit emp che l ouverture du couvercle en cours de centrifugation Soulever le capot sortir les plots contenant les tubes 2 Pr cautions d usage Ne jamais oublier de v rifier le chargement et le bon positionnement des plots pour assurer l quilibrage en cas de vibrations ou de bruit anormal stopper d urgence en ramenant le s lecteur de vitesse z ro Attendre l arr t complet pour soulever le capot N utiliser que des plots fournis par le fabricant et adapt s
105. nvient de v rifier cette valeur imm diatement sur l autre analyseur de mesurer les autres niveaux de contr le afin de v rifier si le fonctionnement observ est confirm Mesures correctives se reporter au chapitre maintenance du param tre d fectueux et si n cessaire contacter le SAV Proc dure de remplacement utiliser l autre appareil de gaz du sang D Analyse des sp cimens 1 Nature des sp cimens a Gazom trie Apr s enregistrement de la demande sur le syst me informatique le pr l vement de gazom trie est directement port la paillasse correspondante Dans la mesure du possible l analyse doit tre ex cut e sans attendre Lorsque plusieurs gazom tries sont en attente il est recommand de les placer sur le dispositif d homog n isation situ c t de l appareil Les seringues de gazom trie doivent tre pass es sur les deux analyseurs syst matiquement en garde et chaque fois qu une demande arrive isol ment Dans les autres cas il est recommand d passer dans la s rie quelques seringues sur les deux appareils b Cas des lectrolytes En cas de d faillance de l analyseur de Biochimie les plasmas centrifug s peuvent tre pass s sur l IL 1650 pour la mesure des lectrolytes Avant centrifugation du tube ionogramme un sp cimen de sang total peut tre aspir pour mesurer les lectrolytes Les seringues pour gazom trie ne conviennent pas pour la mesure des lectrolytes S
106. on Communiqu e le Par 78 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire de transmission des analyses l ext rieur PF3AT Objet Proc dure op ratoire de transmission des analyses l ext rieur R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF3AT I CONDITIONS DE TRANSMISSION DES ANALYSES BIOLOGIQUES UN AUTRE LABORATOIRE La liste des examens transmis est annex e la pr sente proc dure dans le cadre de l organisation propre chaque laboratoire Pour chaque analyse tablir une fiche signal tique comportant Le nom et la nature de l analyse Les conditions de recueil du pr l vement Le pr traitement de l chantillon s il y a lieu Les conditions de stockage et de transport pr vues Contenants pour envoi l ext rieur e Nature des r cipients e Respect des conditions g n rales d hygi ne et de s curit e Identification rigoureuse Le nom et l adresse du laboratoire destinataire le cas ch ant le nom du biologiste L existence d un accord ou d un contrat de collaboration entre le laboratoire transmetteur et le laboratoire ex cutant se r f rer PO9 Le syst me d assurance qualit du laboratoire ex cutant se r f rer PO9 Le d lai pr vu pour l obtention des r sultats IT FICHE DE SUIVI DEMANDE D ANALYSE EN SOUS TRAITANCE Identification des patients Nom pr nom date de naissan
107. on Sp cial GBEA Proc dure op ratoire INNO LIA HCY Ab III INNOGENETICS PF6Aq2 1 3 Objet Test de validation de s rologie HEPATITE C R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF6Agq2 1 3 Fiche annexe N 3 Nomenclature Chapitre N Analyse N Coefficient A M thode d analyse Qualification L Agence du M dicament fournit la liste des tests de validation du d pistage des anticorps anti HCV d ment autoris s Il est imp ratif de se conformer aux instructions officielles notamment en cas de rappel d une trousse de r actifs 1 Description et principe Test immunoblot qualitatif dans lequel les antig nes recombinants et peptides de synth se correspondants aux produits cod s par le g nome HCV sont fix s en bandes individuelles sur bandelette nylon et support plastique Suivre le protocole op ratoire d crit sur la notice jointe au coffret de r actif 2 Obligations techniques pr vues dans les arr t s fixant la nomenclature des actes de biologie m dicale Tout chantillon r v l positif par l une au l autre ou les deux m thodes ELISA de d pistage doit tre confirm par une technique de validation autoris e par l Agence du M dicament 3 M thode de r f rence Absence il existe en revanche un panel de s rums de r f rence 4 Documentation relative l analyse Une notice est disponible dans chaque coffret de r actif et
108. on avec d autres laboratoires 34 Connexion l administration mode et fonctionnement Connexions aux services cliniques Nature des informations chang es Existence d un r seau Cahier de Formation Sp cial GBEA 3 P riph riques Indiquer syst matiquement nombre et situation e Consoles de saisie Lecteurs de code barres e Terminaux analytiques d di s e Terminaux intelligents de validation e Imprimantes code barres e Imprimantes des diff rents documents diter 4 Progiciel Environnement DOS WINDOWS UNIX etc Interface utilisateur mode caract re graphique etc Param trage utilisateur recensement des diff rents param trages ordre ventuel de param trage et mise en oeuvre Nombre et type de fichiers e Structure et organisation Base de donn es e Structure et organisation C Maintenance Existence d un contrat de maintenance Dur e de validit Nature de la maintenance e T l phone modem etc II UTILISATION DU SYST ME A Utilisation quotidienne 1 Accueil a Cr ation d un patient b Cr ation du dossier d un patient Identification du patient e N d hospitalisation e Nom pr nom date de naissance sexe nom de jeune fille adresse Saisie des demandes d analyse e Code num ro etc e Analyse unique ensemble d analyses e Analyse dont le r sultat sert un calcul Saisie des renseignements compl mentaires
109. ositif d organisation les portoirs de pr l vements sont achemin s aux diff rents postes de travail accompagn s ou non des listes de travail feuilles de paillasse correspondantes Veiller viter toute attente inutile gazom trie lactate pyruvate ECBU etc pour cette transmission Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 75 Cahier de Formation Sp cial GBEA 76 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire de r ception des analyses maintenues au laboratoire PF3AM Objet Analyse maintenue au laboratoire R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF3AM I ENVOI DIRECT SUR LE SECTEUR D ACTIVIT PF3AMI A Secteurs impliqu s La majorit des analyses effectu es au laboratoire ne n cessite pas de traitement pr alable du sp cimen et le tube primaire parvient tel quel sur le secteur d activit B Traitement des ordonnances ou des demandes d examen Les ordonnances ou les feuilles de demande d examen servent pour la saisie et pour l identification des patients et des pr l vements Se reporter la proc dure PF3 V rification de l identit du patient dition des tiquettes d identification code barres ou non Apposition des tiquettes d identification sur l ordonnance et sur l ensemble des r cipients au moment du pr l vem
110. ossier par un biologiste est d autant all g e que ce dernier exploite un syst me expert de validation Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 155 Cahier de Formation Sp cial GBEA 156 Cahier de Formation Sp cial GBEA Il HI IV Proc dure op ratoire g n rale comptes rendus des analyses PF8 PRESENTATION EXPRESSION DES R SULTATS A Compte rendu ponctuel partiel ou total B Compte rendu cumulatif jusqu 6 ant riorit s dans le mod le hospitalier SIGNATURE TRANSMISSION Cas particuliers TARIFICATION DES ACTES 157 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale comptes rendus des analyses PF8 Objet Proc dure op ratoire g n rale de comptes rendus des analyses R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF8 I PR SENTATION Papier ent te du laboratoire comportant les mentions r glementaires Concernant le laboratoire e Nom adresse N de t l phone e Nom du ou des biologiste s e N d enregistrement du laboratoire Concernant le patient e Nom pr nom sexe date de naissance e Adresse ou service d hospitalisation e Nom et adresse du m decin prescripteur e Date et heure de pr l vement II EXPRESSION DES R SULTATS A Compte rendu ponctuel partiel ou
111. ovembre 1976 modifi et de l arr t du 28 Juillet 1992 portant approbation de la convention nationale des directeurs de laboratoires priv s d analyses m dicales II ARTICLES DU CONTRAT Article 1 Dur e Le pr sent contrat est conclu pour une dur e de un an renouvelable par tacite reconduction Article 2 D nonciation Il pourra tre mis fin au pr sent contrat tout moment sous r serve d un pr avis de un mois la demande de l une ou l autre des parties La demande de r siliation devra tre formul e par lettre recommand e avec accus de r ception Article 3 Nature des analyses transmises Le pr sent contrat concernera les analyses qui sont mentionn es en annexe 1 Article 4 Exclusivit Le pr sent contrat n emporte pas exclusivit et les laboratoires concern s pourront recevoir ou transmettre des analyses de m me nature Article 5 Responsabilit Le transmetteur reconna t s tre rendu sur place et avoir v rifi que le laboratoire ex cutant est en mesure d effectuer les analyses transmises dans des conditions de qualit de s curit et de rapidit requises 62 Cahier de Formation Sp cial GBEA Le laboratoire ex cutant s engage pratiquer les examens qui lui sont confi s dans le strict respect de la l gislation en vigueur bonne pratique d ex cution et des exigences de la nomenclature ainsi qu apporter toute la diligence au rendu des r sultats Il autorise le contractant veni
112. pistage des anticorps anti HCV d ment autoris s Il est imp ratif de se conformer aux instructions officielles notamment en cas de rappel d une trousse de r actifs et de bien diff rencier les r actifs dits de d pistage de ceux relevant de la diff renciation 1 Description et principe M thode immunoenzymatique qualitative utilisant des micropuits rev tus de prot ines recombinantes et de peptides sp cifiques du virus de l H patite C destin e d tecter les anticorps anti HCV pr sents dans le s rum Le test se d roule en 3 tapes et a pour support r actionnel des micropuits rev tus d antig nes recombinants sp cifiques du HCV Dans un premier temps une prise d essai est dilu e directement dans le puits Si l anticorps anti HCV est pr sent dans le pr l vement des complexes antig ne anticorps vont se former la surface du puits apr s incubation Dans le cas contraire aucun complexe ne se fixera et les prot ines libres du plasma et du s rum seront limin es dans l tape ult rieure de lavage Durant la deuxi me tape l anticorps de ch vre anti IgG humaine marqu e la peroxydase est alors ajout et peut se fixer aux IgG sp cifiques d j coupl s aux antig nes viraux Si ces complexes antig ne anticorps sont absents le conjugu libre est vacu au cours du lavage ult rieur La troisi me tape consiste en l addition d un syst me de d tection OPD H202 entra nant l apparition d une coloration r v la
113. postanalytiques Conserver le LCR pour analyses compl mentaires ventuelles Recherche de mycobact ries lectrophor se dosage des immunoglobulines conserver au r frig rateur 4 8 C Virologie congeler 20 C 149 Cahier de Formation Sp cial GBEA II PROTOCOLE OP RATOIRE A Examen cytobact riologique L examen d un LCR est l une des deux v ritables urgences du laboratoire de Bact riologie Parasitologie l autre tant la recherche de plasmodium Les r sultats doivent tre communiqu s au prescripteur le plus rapidement possible 1 Examen macroscopique Examiner le tube de pr l vement le plus clair et le plus rempli Noter l aspect macroscopique Limpide eau de roche H morragique xanthochromique De l g rement trouble eau de riz Purulent 2 Ensemencement Respecter les conditions rigoureuses d asepsie travail proximit de la flamme Utiliser des g loses pr chauff es 37 C et ensemencer e 1 g lose au sang e 1 g lose chocolat polyvitex l aide d une pipette Pasteur st rile d poser 3 gouttes de LCR 3 endroits distincts sur chaque g lose pour faciliter l interpr tation de la culture en cas de contamination Mettre les 2 g loses incuber 37 C sous CO jusqu au lendemain matin 3 Cytologie Homog n iser le LCR par agitation douce du tube D poser 1 mm3 de LCR dans une cellule de Malassez Laisser s dimenter 5 mn Compter les l ments
114. programmes e Appuyer 2 fois sur STOP pour sortir puis rappeler successivement tous les sous programmes pour v rifier le param trage taper le n du programme ENTER taper 2 fois STOP pour passer au sous programme suivant Programme 50 2 min 50 C Programme 51 30 min 60 C Programme 52 1 min 95 C Programme 53 15 sec 95 C 20 sec 60 C 2 cycles Programme 54 15 sec 90 C 20 sec 60 C 38 cycles Programme 55 15 min 72 C e Pour modifier le param trage se r f rer au manuel de fonctionnement du thermocycler Retirer la protection du programme N 56 Annuler les donn es erron es et reprogrammer Placer le plateau contenant les tubes d amplification dans le bloc du Thermocycler TC Refermer le bloc en veillant aligner les bandes blanches Lancer le programme de la m thode VHC e L cran affiche RUN e Taper ENTER e L cran affiche RUN ENTER PRG e Taper 56 ENTER e L cran affiche SELECT TUBE MICRO REACTION VOL 100 ul Taper ENTER e Le thermocycler d marre Apr s la fin de l amplification retirer le plateau du bloc du Thermocycler Poser le plateau sur un portoir pr vu cet effet et retirer soigneusement les bouchons des barrettes Pipeter imm diatement 100 u1 de Solution de D naturation flacon n 1 dans chaque tube d amplicon en homog n isant le m lange par un pipetage soigneux de haut en bas en une seule fois Incuber temp ratur
115. r 3 3 pH et lectrolytes Na K CD Les solutions contenues dans les r actifs cal 1 et cal 2 permettent de calibrer ces quatre param tres Le calibrage de l appareil est automatique et continu L analyseur est rinc et calibr en 1 point 1 PT cal cycle apr s chaque mesure de sp cimen biologique et chaque 30 minutes si aucune analyse n est effectu e entre temps Le cycle 1 PT cal peut tre interrompu jusqu 5 fois cons cutives Un cycle de calibrage 2 points 2 PT cal cycle est effectu intervalles r guliers 1 8 h d finis par l op rateur Le protocole de calibrage figure dans le manuel op rateur aux pages 3 32 et suivantes C Contr le de qualit interne 1 Nature des chantillons de contr le Il est recommand de n utiliser que les mat riaux de contr le approuv s par IL Les ampoules contrIL plus Acidosis Normal et Alkalosis permettent de v rifier la pr cision et l exactitude des diff rents canaux de mesure pH gaz du sang et lectrolytes Le canal Hte est contr l au moyen d une ampoule IL HCT check Les caract ristiques de ces diff rents mat riaux de contr le sont d crites page 6 2 du manuel op rateur 2 Lieux de stockage Les ampoules contrIL plus et HCT check sont conserv es dans le tiroir de rangement sous l appareil 3 Reconstitution Les ampoules sont toutes pr tes l emploi Il convient cependant de les manipuler avec pr caution comme indiqu ci dessous 4 U
116. r examen microscopique e D poser 3 gouttes de LCR dans 4 c nes st riles pour cytospin e Centrifuger pendant 10 mn 1 O00tr mn sur la centrifugeuse cytospin se reporter la proc dure de fonctionnement et d utilisation de la cytospin e S cher rapidement les lames e Colorer les 4 frottis 1Gram 1 MGG les 2 autres frottis tant destin s aux colorations ventuelles par le Bleu de M thyl ne pneumocoques ou par l Auramine BK b Examen microscopique e R aliser la formule leucocytaire sur le frottis MGG en comptant au moins 100 leucocytes Signaler la pr sence ventuelle de cellules atypiques e Observer l immersion le frottis color par le Gram rechercher la pr sence ventuelle de bact ries sur l ensemble du frottis e Communiquer les r sultats au prescripteur d s que possible c Culture Les g loses sont observ es le lendemain matin de leur mise en culture Les esp ces bact riennes les plus fr quemment rencontr es en France notamment en fonction de l ge du patient sont mentionn es dans le tableau I Tableau I M ningites bact riennes en France Germes les plus fr quemment rencontr s En fonction de l ge En fonction du contexte clinique Nouveau n Streptocoque B Traumatisme Streptocoque sp Listeria Staphylocoque sp E coli Klebsielle Enterobacter Enfant H mophilus Serratia M ningocoque Pseudomonas Pneumocoque Adulte Pneumocoque Immunod pression Mycobact ries M ningocoque
117. r le substrat e Pour 16 cupules m langer 2 ml de substrat A flacon n 4A avec 0 5 ml de substrat B flacon n 4B e Placer l abri de la lumi re Laver la microplaque 5 fois comme pr c demment indiqu S cher la microplaque par retournement sur un papier absorbant Pipeter 100 ul de substrat pr alablement pr par dans chaque cupule d analyse Laisser se d velopper la r action color e pendant 10 mn temp rature ambiante l obscurit Ajouter 100 u1 de Stop reagent flacon n 5 dans chaque cupule pour arr ter la r action Mesurer l absorbance de chaque cupule 450 nm sur le lecteur LP200 dans l heure qui suit l addition du Stop reagent 2 Obligations techniques pr vues dans les arr t s fixant la nomenclature des actes de biologie m dicale Aucune obligation 3 M thode de r f rence Aucune m thode de r f rence 4 Documentations relatives l analyse Une notice est disponible dans le classeur cahier de technique situ dans la petite armoire m tallique de la s rologie B R actifs utilis s 3 trousses d AMPLICOR PCR Diagnostic Roche HCV sp cimen pr paration kit 100 tests HCV amplification kit 96 tests HCV d tection kit 96 tests Ethanol 70 Isopropanol 142 Cahier de Formation Sp cial GBEA N d enregistrement l Agence du M dicament Les r actifs AMPLICOR sont stock s dans le r frig rateur de la salle Sida La p remption
118. r les listes de travail rang es dans le classeur des bilans thyro diens pendant 1 an puis ult rieurement dans les boites d archivage situ es dans l armoire m tallique Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 125 Cahier de Formation Sp cial GBEA 126 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire de recherche des anticorps du virus de l h patite C PF6Aq2 1 Objet Technique de recherche des anticorps anti VHC R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF6Aq2 1 I PR L VEMENT A Nature et identification Pr lever sur tube sec s rum L identification des tubes primaires est effectu e dans les services au moment du pr l vement par le personnel infirmier Des tiquettes sont dit es au laboratoire l enregistrement des demandes d examen pour permettre de reproduire l identit des patients sur les aliquotes tubes secondaires B Recueil De pr f rence pr lever le patient jeun C tapes pr analytiques 1 Centrifugation Centrifuger les tubes primaires dans la centrifugeuse de la pi ce de r ception pendant 15 minutes 4 000 trs minute 2 Pr paration des aliquotes Aliquoter syst matiquement les tubes primaires Prendre des tubes h molyse de 5 ml en polypropyl ne Coller sur les tubes les tiquettes d identification du pa
119. r pour refroidir plus rapidement la temp rature 90 C St rilisation de solides avec s chage l ger par condensation Ouvrir la vanne Vidange ce qui a pour effet de vider l eau r siduelle du bas de l autoclave d vacuer la vapeur et de faire tomber la pression Refermer la vanne Vidange lorsque la pression est l g rement sup rieure la pression atmosph rique et ouvrir la vanne Eau Condenseur La pression chute rapidement des pressions n gatives et la temp rature se stabilise autour de 80 C Laisser sous vide 10 minutes ou plus pour obtenir le s chage ce moment le d verrouillage de l axe de serrage de la porte s op re automatiquement lorsque l on met l interrupteur Marche Arr t sur Arr t g Ouvrir la vanne manuelle de Mise l Air S assurer que la vapeur ne s chappe pas par l orifice situ en bas droite de l appareil vers le sol S assurer galement que l aiguille du manom tre se trouve sur la pression atmosph rique avant de toucher au volant de desserrage de la porte ce moment seulement il est possible de desserrer sens anti horaire le volant de serrage desserrage de la porte et de r cup rer le contenu de l autoclave 2 Pr cautions d usage La purge d air continue paragraphe e est importante car l air est un mauvais conducteur de la chaleur Sa pr sence retarde l homog n isation des temp ratures La purge limine les poches d air nuisibles l
120. r prend en charge et est responsable de la transmission des pr l vements au laboratoire ex cutant ou le laboratoire ex cutant prend en charge et est responsable du ramassage des pr l vements au laboratoire transmetteur Se reporter la proc dure PF3AT 2 Conditions de la remise des r sultats Des conditions d acheminement de d lai et de garde peuvent tre pr vues 3 Modalit s conomiques de la collaboration Le laboratoire transmetteur r troc de au laboratoire ex cutant la somme de F par analyse ou un pourcentage de du montant de l analyse 63 Cahier de Formation Sp cial GBEA Dans le cas d une SCM ce sont les conditions conomiques retenues pour le fonctionnement de la soci t qui doivent tre reproduites VI DESCRIPTION DU SYST ME D ASSURANCE QUALIT DANS CHAQUE LABORATOIRE CONTRACTANT Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par Source Conseil de l Ordre des Pharmaciens Section G 64 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de modification d une proc dure op ratoire PO10 Objet Modification d une proc dure op ratoire R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PO10 I IDENTIFICATION DE LA PROC DURE MODIFIER Proc dure d organisation Proc dure de fonctionnement Intitul de la proc
121. r sur place constater ces conditions qui permettent la bonne ex cution des analyses confi es et v rifier ventuellement les proc dures op ratoires existantes Article 6 Modalit s de transmission Les modalit s mat rielles et les modalit s conomiques concernant les transmissions de pr l vements aux fins d analyse sont d termin es dans l annexe 2 et conformes la proc dure PF3AT Article 7 Remise des r sultats Le laboratoire ex cutant s il utilise un moyen informatique pour communiquer les r sultats s engage confirmer ceux ci par l envoi d un document o figure la signature manuscrite du directeur responsable Le laboratoire transmetteur devra veiller ce que le compte rendu mentionne de fa on apparente le nom et l adresse du laboratoire qui a pratiqu les analyses ainsi que le nom du directeur adjoint sous contr le duquel ces analyses ont t ex cut es Article 8 Communication du contrat Le pr sent contrat sera d pos aupr s de la Direction D partementale des Affaires Sanitaires et Sociales territorialement comp tente pour le laboratoire concern ainsi qu aupr s du Conseil Central de la section G de l Ordre des Pharmaciens au moins un mois avant sa mise en oeuvre IV DATE DU CONTRAT Fait Le V ANNEXES AU CONTRAT Annexe 1 Analyses dont l ex cution fait l objet du contrat de collaboration Annexe 2 1 Modalit s mat rielles de la transmission Le laboratoire transmetteu
122. res correctives en cas de dysfonctionnement IV PROTOCOLE OP RATOIRE A M thode d analyse Qualification 1 Description et principe 117 Cahier de Formation Sp cial GBEA 2 Obligations techniques 3 M thode de r f rence 4 Documentation relative l analyse A R actifs utilis s B Consommables C R sultats 1 Valeurs de r f rence 2 Validation analytique a Conditions op ratoires pr vues b Exactitude des contr les de qualit interne c Limites de la technique d Conduite tenir devant des r sultats anormaux 3 Expression des r sultats 4 Saisie des r sultats 5 Archivage Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 118 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de conduite des dosages effectu s sur le STRATUS PF6AQ1 1 Objet Conduite des dosages sur le STRATUS R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PF6AQ1 1 I PR L VEMENT A Nature et identification Pr lever sur tube sec s rum ou d faut sur h parinate de lithium Rejeter les pr l vements fortement h molys s L identification des tubes primaires est effectu e dans les services au moment du pr l vement par le personnel infirmier Des tiquettes sont dit es au laboratoire l enregistrement des demandes d examen pour permettre de reproduire l i
123. rf Vortexer Pr parer le contr le positif en ajoutant 50 ul du r actif Positive control dans un tube Eppendorf contenant 200 u1 du r actif Control Diluent Reboucher le tube Eppendorf Vortexer Incuber les contr les pr par s pendant au moins 10 mn temp rature ambiante Jeter les gants Suite de la pr paration commune aux chantillons et aux contr les d extraction Sortir avec pr caution les tubes de la centrifugeuse en vitant toute agitation Retirer soigneusement le surnageant de chaque tube Eppendorf Ajouter 1 ml d alcool 70 dans chaque tube Vortexer Centrifuger 13 000 tr mn pendant 5 mn temp rature ambiante Sortir avec pr caution les tubes de la centrifugeuse en vitant toute agitation Retirer soigneusement le surnageant de chaque tube Eppendorf Remettre en suspension le culot avec 1 ml de r actif Sp cimen Diluent Briser et fragmenter le pr cipit l aide d un embout pour faciliter la remise en suspension Vortexer Les chantillons analyser et les contr les ainsi pr par s peuvent demeurer temp rature ambiante pendant 3 heures maximum avant amplification b Paillasse n 2 Laverie PCR2 Pr paration des r actifs pour amplification Trousse HCV amplification kit 96 tests Pr paration du Master MIX AmpErase Ramener les r actifs temp rature ambiante 10 mn Porter de nouveaux gants D terminer le nombre d chan
124. rmation pourtant largement ouverte Pour aider l ensemble de la profession actuelle et venir nous avons d cid l dition d un cahier de formation SPECIAL GBEA qui reprend l essentiel des dispositions mettre en uvre pour satisfaire au texte l gal Des disauett EPUISEES Vous disposerez ainsi d un instrument de r f rence d un guide pratique tr s utile pour vous assurer de la conformit de votre laboratoire aux obligations r glementaires Nous vous prions d agr er Cher Confr re nos cordiales salutations Adrien BEDOSSA Pr sident GUIDE DE BONNE EX CUTION DES ANALYSES M DICALES PROC DURES Claude NAUDIN Biologiste hospitalier H pital de Bligny Xavier PALETTE Assistant Biologiste Service de Biochimie H pital de Versailles Toute reproduction m me partielle ne peut tre faite qu apr s autorisation des auteurs et de Bioforma TABLE DES MATI RES P01 P02 P03 P04 P05 P06 P07 P08 P09 PROC DURES D ORGANISATION Proc dure op ratoire g n rale d organisation du laboratoire Proc dure op ratoire g n rale d organigramme du laboratoire Proc dure op ratoire g n rale de gestion P03Q Gestion des contr les de qualit P03C1 Gestion des commandes r actifs et consommables P03C2 Consignes de stockage PO3F1 Gestion des factures r actifs et consommables P03F2 Gestion des factures des sous traitants P031 Gestion du syst
125. s aux ordures m nag res Mettre les d chets dans les sacs poubelle et les fermer Porter ceux ci dans le local pr vu pour les ordures m nag res derri re le laboratoire niveau bas b D chets contamin s Collecter les boites Sharpsafe ramass es aux diff rentes paillasses dans les cartons munis de sacs tanches et pr vus cet effet CONTAINOR D chets d activit s de soins risques Fermer soigneusement les cartons avec du scotch pour emballage S il existe un risque de fuite collecter les d chets dans les conteneurs tanches en plastique jaune Le ramassage des d chets contamin s a lieu 3 fois par semaine les lundi mercredi et vendredi par l quipe centrale de nettoyage de l H pital 45 Cahier de Formation Sp cial GBEA C Maintenance 1 Quotidienne Mettre tremper le balai Faubert dans l eau de Javel tous les soirs Laisser tremper toute la nuit 2 Hebdomadaire le vendredi a Entretien du chariot de m nage L entretien du chariot est fait tous les vendredi apr s l entretien habituel des locaux D montage complet Nettoyage des seaux balais manche plateau Nettoyage des lavettes bleue et rose par trempage dans l eau de Javel pendant au moins une nuit Nettoyage de la frange par trempage dans l eau de Javel laisser dans le vidoir Pr parer le chariot l emploi b Commandes pour le lundi Bon de commande pr imprim Cocher les produits et le nombre d
126. ssi re sur le mobilier l aide d un papier essuie tout ou d un chiffon humide Vider les poubelles dans les sacs pour ordures m nag res Passer l aspirateur sur les moquettes A rer 2 Nettoyage des sols Prendre le chariot de m nage Faire un balayage humide en utilisant le trap ze muni d une gaze jetable Laver ensuite l aide du balai Faubert en utilisant alternativement l un des deux produits d entretien e Nettoyant Ultra 2000 rose les lundi mercredi et vendredi e D sinfectant Arocidine blanc les mardi et jeudi Utiliser une dose de produit pour 1 seau plein Essorer le balai en le pressant dans le seau rouge eau us e Renouveler r guli rement l eau dans les seaux e Jeter les eaux us es rouge dans le vidoir de la laverie ou d faut dans les toilettes e Remplir le seau bleu avec de l eau claire 3 Nettoyage des sanitaires Mettre des gants usage unique Nettoyer l aide des lavettes rouge wc ou bleue sanitaires et de la balayette Impr gner les lavettes et la balayette de d tartrant WC ou d eau de Javel r cemment pr par e raison d une pastille dissoudre par litre d eau 4 Portes vitr es Seules les portes vitr es sont r guli rement nettoy es par la personne charg e de l entretien des structures L entretien des fen tres est assur par l quipe centrale de nettoyage de l H pital 5 vacuation des d chets a D chets non contamin s Assimilable
127. stiques d activit par discipline biologique et par analyse l int rieur de chaque discipline ou secteur de la discipline actes B Statistique globale d activit distinguant notamment e Les analyses issues des patients hospitalis s e Les analyses adress es l ext rieur voir PO9 e Les analyses accept es en sous traitance voir PO9 III COMPTABILIT ANALYTIQUE La mise en relation des fichiers de facture et des fichiers d activit permet d appr cier dans le cadre de chacune des statistiques d activit tudi es le prix de revient de chaque analyse ou groupe d analyse 40 Cahier de Formation Sp cial GBEA La prise en compte des contrats de maintenance de l amortissement des investissements des charges fixes permet une analyse fine des co ts de fonctionnement Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 41 Cahier de Formation Sp cial GBEA 42 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale d entretien des locaux PO4 I ENTRETIEN DES STRUCTURES A Composition du chariot de m nage type B Protocole op ratoire 1 Nettoyage des bureaux 2 Nettoyage des sols 3 Nettoyage des sanitaires 4 Portes vitr es 5 vacuation des d chets C Maintenance 1 Quotidienne 2 Hebdomadaire II ENTRETIEN DU MOBILIER DE LABORATOIRE ET DU PETIT MAT RIEL DE VERRERIE A Nettoya
128. t N de s rie Fabricant Adresse Num ro de t l phone du SAV Manuel d utilisation IT VERIFICATIONS ET ENTRETIEN A Entretien Aucun entretien particulier de l appareillage n est effectuer Il convient de maintenir la centrifugeuse dans un bon tat de propret Contr ler une fois par mois l usure des plots et les retirer imm diatement en cas de f lure B Maintenance constructeur Hormis les interventions pour une panne il n existe pas de contrat de maintenance Consigner par crit toute intervention sur la centrifugeuse sur le livret de bord correspondant Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 109 Cahier de Formation Sp cial GBEA 110 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de conduite d une analyse PF6 I PRELEVEMENT A Nature et identification B Recueil C Etapes pr analytiques 1 Centrifugation 2 Pr paration des aliquotes 3 dition des feuilles de paillasse D tapes analytiques E Etapes postanalytiques II CALIBRAGE A Nature B Reconstitution et stabilit C Utilisation HI CONTR LES DE QUALIT INTERNE A Nature B Reconstitution C Valeurs acceptables D Fr quence de passage E R sultats Mesures correctives en cas de dysfonctionnement IV PROTOCOLE OP RATOIRE A M thode d analyse Qualification 1 Description et pr
129. t pr c dente ou dans une s rie choisie de fa on al atoire les valeurs des niveaux de contr le tant ce moment satisfaisantes e La qualit du syst me analytique en se reportant aux proc dures sp cifiques de bon fonctionnement de bonne utilisation et de maintenance de l appareillage et de l analyse concern s E Proc dure alternative Cette proc dure d finit l attitude suivre lorsque du fait des conclusions tir es de l exploitation du contr le de qualit interne une technique d analyse et ou un appareillage sont cart s pour un temps du fonctionnement du laboratoire Cette proc dure d crit notamment Le devenir des sp cimens biologiques en attente 17 Cahier de Formation Sp cial GBEA La mise en uvre d une autre technique La transmission un confr re Les cons quences Il faut de plus tablir la liste des personnes pr venir Mettre en oeuvre le traitement n cessaire des pr l vements D clencher la mise en route d un second appareillage Effectuer un appel au service apr s vente pour l analyseur concern si n cessaire Consigner sur les documents correspondants e La d faillance du contr le de qualit e Les attitudes correctives d cid es e L incident ou la panne survenus sur l appareil concern et les gestes correctifs entrepris maintenance imm diate changement d une pi ce intervention du SAV par t l phone ou sur place e Remettre en tat de fonctionnemen
130. t l appareil concern conform ment sa proc dure op ratoire IL VALUATION EXTERNE DE LA QUALIT PO3QE A Contr le de qualit externe volontaire Tout laboratoire peut s inscrire un programme r gional national ou international d valuation de la qualit Ce programme est g n ralement mis en place par un organisme priv Association R gionale Fondation etc Les paragraphes IA B et C peuvent s appliquer la pr sente proc dure L organisme se charge de l exploitation de l ensemble des donn es partir des r sultats trouv s et transmis par chaque laboratoire qui re oit en retour pour une p riode de temps d termin e l ensemble des informations relatives aux analyses concern es par ce programme Le laboratoire peut ainsi situer sa propre prestation et la comparer aux autres donn es disponibles Il appartient chaque laboratoire de tirer les conclusions et cons quences ventuelles en mettant en oeuvre tout ou partie des D2 et E de la pr c dente proc dure PO3QI B valuation externe obligatoire et nationale de la qualit Pour chaque discipline ou ensemble de disciplines biologiques l Agence du M dicament transmet en g n ral 4 fois dans une ann e civile chaque laboratoire r guli rement enregistr un ou plusieurs sp cimens qu il convient d analyser suivant les instructions donn es sur le document joint l envoi Les l ments suivants peuvent entrer dans la proc dure particuli r
131. tats La saisie se fait sur l informatique du secr tariat selon le masque de compte rendu pr tabli 4 Archivage Les r sultats sont conserv s la paillasse dans le classeur PCR situ dans la grande armoire m tallique de la s rologie 143 Cahier de Formation Sp cial GBEA 5 Conservation des chantillons Dans la s roth que 80 C correctement identifi s ajouter inhibiteur de la RNASE r f r actif RNAguard Biotech Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 144 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure Op ratoire du g notypage du virus de l H patite C HCV PF6Aq2 3 Objet Proc dure op ratoire du g notypage du virus de l H patite C HCV R dig e le 02 01 96 Nom LAGONOTE Dominique et BISSON Nelly Valid e le 16 01 96 Nom C NAUDIN Fonction Proc dure op ratoire N PF6Aq2 3 Nomenclature Le g notypage du virus de l h patite C n est pas inscrit la nomenclature des actes de biologie m dicale I PR L VEMENT A Nature et identification Pr lever sur tube sec s rum L identification des tubes primaires est effectu e dans les services au moment du pr l vement par le personnel infirmier Des tiquettes sont dit es au laboratoire l enregistrement des demandes d examen pour permettre de reproduire l identit des patients sur les aliquotes tubes secon
132. te d entr e de l unit de Biochimie Imprimante Une bande rouge appara t l impression en fin de rouleau Le stock de rouleaux neufs se situe dans le placard sous l appareil En cas de changement soulever le couvercle blanc situ derri re la fente de sortie papier ins rer un nouveau rouleau et avancer le papier dans la fente l aide du bouton poussoir vert Poubelle V rifier le niveau des effluents Au maximum autoris mettre l appareil en stand by en appuyant sur la touche attente et confirmer clavier des touches fonctions situ la base de l cran de visualisation Soulever la tirette verte d gageant l aiguille de pr l vement renouveler l embout wipe kit de l aiguille sortir la poubelle usag e et la remplacer par une neuve La poubelle usag e est rebouch e et suit la proc dure hygi ne et s curit Rabaisser la tirette verte et presser cal 2pts puis confirmer Observer l cran pour s assurer que l appareil ne r clame pas d op ration particuli re ou de maintenance Se reporter ventuellement la fiche op ratoire de maintenance Bouteilles de gaz V rifier les pressions manom triques des bouteilles de gaz comprim Les manom tres de sortie doivent tre r gl s sur 110 bars Param tres modifiables par l utilisateur Pression barom trique V rifier la coh rence entre la valeur affich e par l appareil et celle lue au barom tre de Forter
133. tes de rangement et tubes 3 Fichier des sp cimens cryoconserv s II CRYOCONSERVATION DES SP CIMENS BIOLOGIQUES DANS LE CADRE DE LA SECURITE TRANSFUSIONNELLE ET DU SUIVI DES PATIENTS POSST 57 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure op ratoire g n rale de cryoconservation des sp cimens biologiques POS Objet Gestion informatis e des s roth ques R dig e le Nom Fonction Valid e le Nom Fonction Proc dure op ratoire N PO8 I CRYOCONSERVATION DES SP CIMENS BIOLOGIQUES DANS LE CADRE DE LA S ROTH OUE G N RALE DU LABORATOIRE PO8SG A Principe Cong lation des sp cimens biologiques aliquot s conform ment la proc dure PF3AM2 une temp rature nominale de l ordre de 20 C minimum et assurant la stabilit et l int grit de l analyte ainsi conserv B S lection des sp cimens La cryoconservation rel ve soit D une obligation l gale pour un analyte donn conform ment aux indications de la nomenclature des actes de biologie m dicale D une d cision interne propre au laboratoire Dans ce cas les analyses relevant de cette d cision sont r pertori es par secteur d activit C Mat riels 1 Cong lateurs Conform ment la loi le laboratoire poss de au moins un cong lateur permettant d obtenir une temp rature gale ou inf rieure 18 C 2 Bo tes de rangement et tubes Il convient de choisir un ensemble de dispositifs permettant le range
134. test n 22 DIGOXINE test n 1 FERRITINE test n 18 CKMB test n 24 B R actifs utilis s Dans chaque coffret de r actif on trouve une gamme de calibrage pr te l emploi sauf pour les CKMB 4 bo tes de 30 tablettes sp cifiques de l analyse 2 flacons de substrat pr t l emploi 1 flacon de conjugu pr t l emploi 1 diluent tampon dans les coffrets de T4L et CKMB Les coffrets de r actifs sont stock s dans le r frig rateur la paillasse C Technique de reconstitution La gamme de calibrage n est reconstituer que pour les CKMB avec le tampon du coffret Utiliser une pipette jaug e en verre et reconstituer les 6 flacons de calibrage avec 2m1 de tampon La stabilit apr s reconstitution est de 60 jours 4 C 8 C D Consommables Cupules chantillon en plastique de 500 ul Rouleau de papier imprimante 88 Cahier de Formation Sp cial GBEA E Positionnement des r actifs Les flacons de conjugu et de substrat sp cifiques du param tre doser sont placer dans leurs logements respectifs comme indiqu sur le sch ma du constructeur Tablettes sp cifiques du param tre doser ouvrir la porte avant droite vider la poubelle contenant les tablettes usag es conform ment la proc dure P06 relative l limination des d chets contamin s abaisser le ressort du chargeur ins rer le nombre de tablettes sp cifiques correspondant
135. tient pr c demment dit es Transf rer le s rum du tube primaire dans le tube en polypropyl ne lui correspondant Boucher l aliquote Effectuer cette op ration patient apr s patient pour viter tout risque d erreur d identification Jeter les tubes primaires dans le conteneur SHARPSAFE jaune pour d chets contamin s de la pi ce de r ception Stocker les aliquotes jusqu r alisation des analyses dans le cong lateur de la pi ce SIDA D tapes analytiques Se reporter au chapitre IV Protocole op ratoire de la pr sente proc dure E tapes postanalytiques Conserver les s rums apr s analyse dans le r frig rateur la paillasse pendant une semaine puis les jeter dans le conteneur SHARPSAFE jaune de la paillasse Conserver un aliquote s rique en s roth que 42 C pendant 1 an au minimum obligation l gale 127 Cahier de Formation Sp cial GBEA IT CALIBRAGE A Nature 1 flacon de contr le positif s rum ou plasma d origine humaine inactiv contenant des anticorps anti HCV 1 flacon de contr le n gatif s rum ou plasma d origine humaine inactiv et d pourvu d anticorps anti HCV B Reconstitution et stabilit Les solutions de contr le positif et n gatif sont pr tes l emploi Les dates de p remption sont indiqu es sur les flacons respectifs par le fabricant Apr s ouverture elles se conservent au r frig rateur 2 8 C jusqu la date de p remption indiqu e gal
136. tilisation des contr les Les ampoules contrIL plus sont des solutions aqueuses tonom tr es avec un m lange gazeux OZ COI en quantit d termin e et de concentrations connues en lectrolytes L ampoule HCT check est une solution tamponn e avec une concentration sp cifique en lectrolyte donnant lieu un signal de conductivit qui est converti en unit s d h matocrites par l appareil Ces deux types de solutions doivent tre manipul s selon la proc dure d crite page 6 2 du manuel op rateur Une fois ouverte l ampoule est pr sent e l aspiration comme s il s agissait d un sp cimen biologique L op rateur a acc s au programme de contr le de qualit install sur l analyseur en appuyant sur la touche MODE puis 7 sur le clavier 96 Cahier de Formation Sp cial GBEA Le stockage des donn es est inactiv quand 6 mesures r p t es d un m me niveau sont effectu es le m me jour L intervalle de r f rence pour chaque niveau est entr dans le programme selon la proc dure MODE 7 2 indiqu e page 7 5 Attention chaque changement de lot les r sultats du contr le de qualit archiv s sont annul s Pour conserver ces donn es il faut les archiver en effectuant une copie de la disquette 5 R sultats Chaque niveau de contr le est d fini par un intervalle de confiance autour de la valeur cible correspondant au param tre tudi Si la valeur mesur e est en dehors de ces limites de confiance il co
137. tillons et de contr les tester Remplir la feuille de travail d identification des chantillons et des contr les plan de la microplaque Pr parer le plateau et les tubes pour amplification sur le Thermocycler Ajouter 100 u1 d AmpErase 1 tube de Master MIX volume suffisant pour 32 tests Vortexer Mettre la date sur le tube de Master MIX ainsi pr par le r actif conserv 2 8 C reste stable pendant 4 semaines 140 Cahier de Formation Sp cial GBEA Pipeter 50 ul de MM AmpErase dans chaque tube pour Thermocycler en veillant disposer du nombre de tubes n cessaires l amplification des chantillons analyser et des contr les en g n ral 16 tubes Ajouter 50 ul des contr les et des chantillons pr par s pr alablement paillasse 1 dans les tubes d amplification appropri s suivant le plan de la feuille de travail Refermer soigneusement les tubes l aide du poin on pr vu cet effet Passer la roulette de nivellement sur chaque barrette pour parfaire l tanch it c Paillasse n 3 PCR3 Amplification Porter de nouveaux gants Porter une nouvelle blouse Allumer le Thermocycler interrupteur en bas sur le cot gauche V rifier le param trage du PRG56 USER 56 l aide de la touche OPTION se positionner sur EDIT et appuyer sur ENTER e L cran affiche EDIT ENTER PROGRAM e Taper 56 ENTER e L cran affiche LINK PROGS 50 51 52 53 54 55 liste des sous
138. total Discipline Titre ventuel Param tre s biologique s e Valeurs de r f rence e Ant riorit ventuelle e Mention de la technique oui non e R sultats pr sent s conform ment la r glementation e Remarques particuli res je ne chronobiologie etc e Commentaires aussi souvent que n cessaires Mention du nom du laboratoire ayant pratiqu l analyse le cas ch ant analyse transmise un GIE par exemple B Compte rendu cumulatif jusqu 6 ant riorit s dans le mod le hospitalier III SIGNATURE V rification de l ex cution des examens conform ment la r glementation en vigueur et aux proc dures op ratoires pr vues 158 Cahier de Formation Sp cial GBEA Par le biologiste responsable du laboratoire ex cutant les analyses notamment dans le cadre d un contrat de collaboration inter laboratoires Se reporter la proc dure PF7 IV TRANSMISSION Respect du d lai permettant la bonne utilisation clinique du r sultat Respect de la confidentialit e Remis au patient lui m me son mandataire ventuel lettre du patient pi ce d identit e Pli cachet envoy aux nom et adresse du patient e Remis au m decin prescripteur e Transmission par proc d t l matique Le biologiste doit s assurer de la validit et de la confidentialit des r sultats transmis Obligation d adresser ult rieurement un compte rendu crit et sign e Cas des incapables mineurs nota
139. trice de la pr sence d anticorps anti HCV La r action est stopp e gr ce un r actif stoppant H2SO4 et la densit optique du m lange r actionnel est lue l aide d un lecteur spectrophotom trique de microplaque en bichromatisme 492 nm 620 nm L intensit de la coloration est proportionnelle la quantit de conjugu li et donc la quantit d anticorps anti HCV li s sur la phase solide Suivre le protocole op ratoire d crit sur la notice jointe au coffret de r actif 2 Obligations techniques pr vues dans les arr t s fixant la nomenclature des actes de Biologie m dicale Obligation pour tout s rum de pratiquer une deuxi me technique ELISA de d pistage et de v rifier la positivit d un s rum trouv positif dans l une ou l autre technique par un test de validation 3 M thode de r f rence Aucune 4 Documentation relative l analyse Une notice est disponible dans chaque coffret de r actif et contient le protocole op ratoire propre la technique 13l Cahier de Formation Sp cial GBEA B R actifs utilis s MONOLISA anti HCV SANOFI PASTEUR de 96 tests unitaires N d enregistrement l agence du m dicament Les r actifs sont stock s dans le r frig rateur de la paillasse La p remption est indiqu e sur chaque flacon et sur le coffret Noter la date d ouverture au marqueur sur le coffret C Consommables Embouts de pipettes Gants jetables
140. u chaudi re jusqu ce que le voyant Chauffage s allume Fermer la vanne Mise l air Ouvrir la vanne Anti bu es sur vidange Fermer la vanne Eau chaudi re La vaporisation de l eau fait monter la pression et la purge d air continue fonctionne Lorsque la Pression Temp rature r elle atteint la Pression Temp rature de consigne le chauffage est coup voyant Chauffage teint et la phase Plateau s active voyant Plateau allum La minuterie digitale commence afficher le temps de consigne puis d compte le temps pass Lorsque la Pression Temp rature descend en dessous du seuil de r gulation le chauffage se r enclenche voyant Chauffage allum Il s interrompt de nouveau si n cessaire et ainsi de suite pendant tout le temps de la st rilisation Lorsque le temps de st rilisation du plateau est accompli l automatisme coupe le chauffage partir de cet instant le voyant Chauffage s teint d finitivement jusqu la fin du cycle et le voyant Plateau Termin s allume f Deux cas peuvent se pr senter St rilisation de liquides de semi liquides ou de solides sans s chage Refroidissement lent Le chauffage tant coup automatiquement on laisse le plateau redescendre en pression et en temp rature naturellement Lorsque la pression est voisine de la pression atmosph rique la temp rature est proche de 100 C On peut utiliser l eau du condenseu
141. uand e une seule bande pr sente une r activit gale 1 e ou une ou plusieurs bandes pr sentent une r activit dont l intensit est 3 Saisie des r sultats sur l informatique GESPOWER Saisir l interpr tation de chaque bande antig nique en pr cisant son intensit de coloration 134 Cahier de Formation Sp cial GBEA 4 Archivage Les r sultats sont conserv s la paillasse dans le classeur validation HEPATITE C situ dans l armoire m tallique de la s rologie Modifications de proc dure Modifi e le Nom Fonction Approuv e le Nom Fonction Communiqu e le Par 135 Cahier de Formation Sp cial GBEA 136 Cahier de Formation Sp cial GBEA Proc dure Op ratoire pour la recherche du virus de l H patite C par PCR PF6Aq2 2 Objet Recherche du virus de l HEPATITE C par la technique de la PCR R dig e le 02 01 96 Nom LAGONOTE Dominique et BISSON Nelly Valid e le 16 01 96 Nom C NAUDIN Fonction Proc dure op ratoire N PF6Agq2 2 Nomenclature Cette analyse n est pas encore inscrite la nomenclature I PR L VEMENT A Nature et identification Pr lever sur tube sec s rum L identification des tubes primaires est effectu e dans les services au moment du pr l vement par le personnel infirmier Des tiquettes sont dit es au laboratoire l enregistrement des demandes d examen pour permettre de reproduire l identit des p
142. ue B R actifs utilis s Coffret r actif IMx HCV 100 tests r f 3A99 20 Calibrateur Mode 1 IMX HCV Contr les IMx HCV Solution de lavage IMx conserv e entre 15 C et 30 C 129 Cahier de Formation Sp cial GBEA N d enregistrement l agence du m dicament Les r actifs sont stock s dans le r frig rateur de la paillasse La p remption est indiqu e sur chaque flacon et sur le coffret Noter la date d ouverture au marqueur sur le coffret C Consommables Embouts de pipettes Gants jetables Accuvettes D R sultats 1 Validation de la s rie 1 1 Validation du calibrateur Mode 1 Valeur minimale acceptable 5 0 Valeur maximale acceptable 35 0 CV maximal acceptable 15 0 D viation maximale acceptable 0 5 1 2 Validation des contr les S N Le contr le n gatif doit tre entre 0 5 et 1 5 Le contr le positif doit tre entre 15 0 et 75 0 1 3 Calcul Le dosage IMx HCV calcule le rapport de la valeur de l chantillon celle du calibrateur mode 1 tel que Valeur de l chantillon S N Valeur du calibrateur mode 1 Les chantillons sont consid r s comme positifs si la valeur de S N est gt 2 0 Ceux dont l absorbante est inf rieure 2 0 sont consid r s comme tant n gatifs absence d anticorps anti HCV Il convient cependant de se m fier des chantillons n gatifs dont l absorbante est proche de cette limite 2 Expression des r sultats
143. ure Apr s avoir termin la r action de fixation on ajoute la matrice une solution de lavage qui contient le substrat de l enzyme pour luer l exc s de conjugu et pour produire une r action fluorescente dont l intensit est proportionnelle la concentration fix e de l antig ne marqu La longueur d onde d excitation de la r action produite est 360 nm et la longueur d onde d mission 450 nm Les r sultats sont calcul s d apr s des mesures en cin tique d estimation de production de la lumi re fluorescente une longueur d onde de 450 nm B Appareillage Automate STRATUS syst me multiparam trique d immunoanalyse dosage par immunofluorescence Diluteur STRATUS proximit de l automate L automate est sous tension en permanence bouton on off derri re la porte avant gauche La documentation technique relative l appareillage est disponible dans l armoire m tallique situ e dans la m me pi ce II OP RATIONS PR LIMINAIRES A V rifications syst matiques Toutes les semaines imprimer les valeurs des param tres Sur le clavier taper CLR 1 6 5 ENT Comparer les valeurs obtenues avec les valeurs de r f rence et leurs carts autoris s inscrits l int rieur de la porte avant gauche Contr ler le niveau d eau distill e dans les r servoirs au dessus de la paillasse Remplacer si besoin le rouleau de papier r serve dans le placard sous l automate B Nettoyag

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