Human Cytomegalovirus for Nucleic Acid Amplification
Contents
1. Les coulements accidentels provenant des ampoules doivent tre trait s avec un tampon absorbant imbib du d sinfectant appropri Rincez la zone en question avec un d sinfectant appropri puis l eau Les tampons absorbants utilis s pour traiter les coulements accidentels doivent tre consid r s comme des d chets pr sentant des dangers biologiques 15 RESPONSABILIT ET PERTE Les informations fournies par l Institut sont communiqu es la suite de la mise en uvre de tout le soin et de toute la comp tence raisonnables lors de leur compilation de leur pr paration et de leur distribution mais sans engager la responsabilit du destinataire quant leurs applications et leurs utilisations Il incombe au destinataire de d terminer l ad quation des standards ou mat riels de r f rence fournis par l Institut celui ci les Produits pour l application propos e et de s assurer qu il dispose des comp tences techniques n cessaires pour d terminer l ad quation des Produits Les r sultats obtenus de ces Produits sont susceptibles de d pendre de ses conditions d utilisation de la part du destinataire et de la variabilit des mat riaux hors du contr le de l Institut Toutes les garanties sont exclues dans toute la mesure autoris e par la loi notamment et sans s y limiter la garantie que les Produits ne contiennent aucun agent infectieux ou que leur fourniture n enfreint pas les droits d2. un tiers quel qu il soit L Institut n accepte aucune responsabilit envers le destinataire pour toute perte conomique directe ou indirecte pouvant survenir en relation avec le pr sent accord La responsabilit totale de l Institut en relation avec le pr sent accord qu elle concerne une n gligence ou une rupture de contrat ou autre ne d passera en aucun cas 120 de tout prix pay ou payable par le destinataire pour la fourniture des Produits Si les Produits fournis par l Institut s av raient ne pas correspondre leurs sp cifications dans des conditions de conservation et d utilisation correctes et condition que le destinataire ait retourn les Produits l Institut accompagn s d une notification crite du d faut pr sum dans les sept jours suivant la d couverte effective ou pr sum e dudit d faut par le destinataire l Institut remplacera les produits ou sa seule discr tion remboursera les frais de manutention factur s condition que la r alisation de l une ou l autre des options susmentionn es constitue une d charge int grale de la responsabilit de l Institut aux termes de cette condition 16 INFORMATIONS R SERV ES L USAGE DES DOUANES Pays d origine pour les douanes Royaume Uni D fini comme tant le pays ou les produits ont t fabriqu s et ou suffisamment trait s pour tre class s comme provenant du pays de fourniture par exemple un changement d tat tel que la lyoph
3. CE Marked Material Human Cytomegalovirus for Nucleic Acid Amplification Techniques NIBSC code 08 314 XXX Instructions for use Version 12 0 Dated 16 09 2013 This material is an Annex II List B IVD and complies with the requirements of the EU in vitro diagnostic medical device directive 98 79 EC 1 INTENDED USE This product is CE marked for use as an IVD in Europe In all other territories it is the sole responsibility of the Recipient to ascertain whether it can be used as an IVD The reagent is supplied to professional users typically hospital laboratories public health organisations and appropriate research organisations The NIBSC human cytomegalovirus HCMV working control is intended to be used as a run control for routine nucleic acid amplification techniques NAT assays The control should be extracted and amplified alongside unknown samples as part of a continuing quality control programme used to monitor assay performance The use of re frozen or diluted product or by non professional users may lead to inconsistent erroneous results 2 CAUTION This preparation is not for administration to humans This preparation contains infectious human cytomegalovirus which has NOT been inactivated and foetal calf serum As with all materials of biological origin this preparation should be regarded as potentially hazardous to health It should be used and discarded according to your own laboratory s safety procedures S
4. ES CLIENTS Les clients sont invit s a fournir leurs commentaires sur la pertinence ou l utilisation des mat riels fournis ou d autres aspects de notre service Veuillez adresser vos commentaires enquiries nibsc ac uk 13 CITATION Dans toutes les publications y compris les fiches de donn es dans lesquelles ces mat riels sont r f renc s il est important que le titre de la pr paration son tat le code NIBSC et le nom et l adresse du NIBSC soient cit s et cit s correctement 14 FICHE DE S CURIT DU MAT RIEL Propri t s physiques et chimiques Stable Oui Oxydant Non Inflammable Non Manipulation Voir Section 2 Mise en garde Autre pr ciser Contient des virus HCMV infectieux et des mat riels d origine animale Propri t s toxicologiques Effets de l inhalation A viter contient des virus HCMV infectieux Effets de l ingestion A viter contient des virus HCMV infectieux Effets de l absorption cutan e Non tablis viter le contact avec la peau Suggestions de mesures de premi re urgence Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ce National Institute for Biological Standards and Control Potters Bar Hertfordshire EN6 3QG WHO International Laboratory for Biological Standards UK Official Medicines Control Laboratory NIBSC Confidence in Biological Medicines amp amp D Mesures en cas d coulement accidentel et m thode d limination
5. c org terms_and_conditions aspx 12 CUSTOMER FEEDBACK Customers are encouraged to provide feedback on the suitability or use of the material provided or other aspects of our service Please send any comments to enquiries nibsc org 13 CITATION In all publications including data sheets in which this material is referenced it is important that the preparation s title its status the NIBSC code number and the name and address of NIBSC are cited and cited correctly 0843 T 44 0 1707 641000 nibsc org Page 1 of 4 4 NIBSC B Confidence in Biological Medicines 14 MATERIAL SAFETY SHEET Physical and Chemical properties Corrosive No appearance Liquid Yes No Handling See caution Section 2 No Other specify Contains infectious HCMV and materials of animal origin Toxicological properties Effects of inhalation Avoid contains infectious HCMV Effects of ingestion Avoid contains infectious HCMV Effects of skin absorption Not established avoid contact with skin Suggested First Aid Inhalation Seek medical advice Ingestion Seek medical advice Contact with eyes Wash with copious amounts of water Seek medical advice Contact with skin Wash thoroughly with water Action on Spillage and Method of Disposal Spillage of ampoule contents should be taken up with absorbent material wetted with an appropriate disinfectant Rinse area with an appropriate disinfectant followed by water Absorbent
6. cernant Nous encourageons aussi tout usager poss dant des donn es d montrant toute alt ration des caract ristiques de toute pr paration contacter le NIBSC 6 CONSIGNES D OUVERTURE Les flacons sont dot s d un bouchon vis et ventuellement d un bouchon tanche interne Retirez le bouchon en le faisant tourner dans le sens inverse des aiguilles d une montre Veillez ne pas renverser le contenu Veuillez noter si un bouchon interne est pr sent lors du retrait du bouchon celui ci doit rester dans le flacon ou tre retir avec le bouchon vis 7 EMPLOI DES MAT RIELS Ces mat riels doivent tre utilis s directement sans tre davantage dilu s et doivent tre extraits et amplifi s conjointement avec les chantillons qui doivent tre test s Des r sultats optimaux sont obtenus en extrayant le volume complet des mat riels Nous recommandons que le contr le soit inclus dans chaque test pour v rifier la performance du test 8 STABILIT Les mat riels de r f rence sont conserv s par le NIBSC dans des installations de stockage assur es temp rature contr l e Tous les mat riels de r f rence doivent d s leur r ception tre imm diatement conserv s conform ment aux instructions indiqu es sur l tiquette La date d expiration de ce mat riel est indiqu e sur l tiquette lorsqu il est conserv une temp rature de 70 C ou moins Afin d assurer la stabilit ce mat riel sera r guli
7. ence materials should be stored immediately on receipt as indicated on the label The expiry date of this control is indicated on the label when stored at or below 70 C To ensure stability this control will be regularly monitored at NIBSC during its shelf life 9 REFERENCES Chee M S Bankier A T Beck S Bohni R Brown C M Cerny R Horsnell T Hutchison C A 3rd Kouzarides T Martignetti J A et al Curr Top Microbiol Immunol 1990 154 125 69 Dargan D J Jamieson F E Maclean J Dolan A Addison C amp D McGeoch J J Virol 1997 71 12 9833 6 10 ACKNOWLEDGEMENTS This control has been produced as part of an ongoing collaboration between NIBSC HPA Professor W Carman and the UK Clinical Virology Network 11 FURTHER INFORMATION To use the free on line real time data reporting and analysis tool RRS with this control please contact ClinicalVirology nibsc hpa org uk Further information can be obtained as follows This material enquiries nibsc org WHO Biological Standards http www who int biologicals en JCTLM Higher order reference materials http www bipm org en committees jc jctlm Derivation of International Units http www nibsc org products biological_ reference_materials frequently _ asked_questions how_are_international_ units aspx Ordering standards from NIBSC http www nibsc org products ordering_information frequently_asked_qu estions aspx NIBSC Terms amp Conditions http www nibs
8. eux qui n a PAS t inactiv et du s rum de veau foetal Comme cela est le cas de tous les mat riels d origine biologique cette pr paration doit tre consid r e comme pr sentant potentiellement des dangers pour la sant Elle doit tre utilis e et limin e conform ment aux proc dures de s curit de votre propre laboratoire Ces proc dures de s curit doivent comporter le port de gants de protection et des mesures permettant d viter la formation d a rosols Les ampoules et les flacons doivent tre ouverts avec minutie pour viter les coupures 3 UNIT S Aucune unit n a t attribu e ces mat riels Ces mat riels doivent par cons quent tre valid s pour tre utilis s en tant que contr le primaire et les r sultats attendus doivent tre analys s par l utilisateur final pour leur test NAT particulier Le NIBSC a conclu que la valeur Ct de ces mat riels est d environ 30 en utilisant notre test interne Cependant des instruments d extraction et d amplification diff rents et des tests diff rents peuvent donner des r sultats diff rents Il est par cons quent important que chaque utilisateur valide ce contr le en utilisant ses propres instruments et ses propres tests Vu la l g re diff rence existant entre les divers lots nous conseillons aux utilisateurs de revalider leurs tests lorsqu ils utilisent un nouveau lot de contr le Ces mat riels ne DOIVENT PAS tre utilis s des fins de ca
9. ilisation Poids net 0 5 gramme D claration de toxicit Non toxique Certificat v t rinaire ou autre d claration le cas ch ant Pi ce jointe Non 0843 T 44 0 1707 641000 nibsc org Page 4 of 4
10. irus Humain pour Techniques d Amplification des Acides Nucl iques Code NIBSC 08 314 004 Mode d emploi Version 11 00 datee du 18 01 2012 Ce mat riel est un produit appartenant l Annexe II Liste B IVD et est conforme aux exigences de la Directive 98 79 CE de UE sur les dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro 1 UTILISATION PR VUE Ce produit est marqu CE pour tre utilis comme IVD en Europe mais n est pas enregistr pour tre utilis comme IVD en Am rique du Nord Ce r actif est fourni pour les usagers professionnels qui sont habituellement les laboratoires hospitaliers les organismes de sant publique et les organismes de recherche appropri s Le contr le du fonctionnement du Cytom galovirus Humain du NIBSC HCMV est destin tre utilis en tant que contr le primaire des tests relatifs aux techniques usuelles d amplification des acides nucl iques NAT Ces mat riels doivent tre extraits et amplifi s conjointement avec d autres chantillons inconnus dans le cadre d un programme de contr le qualit continu qui est utilis pour le suivi des performances des tests L usage d un produit recongel ou dilu ou l usage d un produit par des usagers non professionnels peut mener des r sultats incoh rents ou erron s 2 MISE EN GARDE Cette pr paration ne doit pas tre administr e des tres humains Cette pr paration contient un cytom galovirus humain infecti
11. librage de quelque mani re que ce soit 4 CONTENU Pays d origine des mat riels biologiques Royaume Uni Chaque flacon comporte le code 08 314 004 et contient 0 5 ml de mat riels Ces mat riels sont compos s d une pr paration de virus compl te de la souche AD 169 de HCMV dilu e dans un tampon comprenant 10mM de Tris HCI de pH 7 4 et 2 de s rum de veau foetal 5 CONSERVATION Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ce National Institute for Biological Standards and Control Potters Bar Hertfordshire EN6 3QG WHO International Laboratory for Biological Standards UK Official Medicines Control Laboratory 7 NIBSC amp e 6 o Confidence in Biological Medicines Le contr le du fonctionnement du HCMV doit tre livr l tat congel et tre ensuite conserv une temp rature de 70 C ou moins jusqu son usage Si les mat riels en question arrivent l tat d gel ils doivent tre limin s et vous devrez contacter le NIBSC pour les remplacer Les mat riels doivent tre d gel s et ne doivent pas tre recongel s Une fois d gel e chaque ampoule doit tre conserv e une temp rature d entre 2 et 8 C et doit tre utilis e dans un d lai de cing jours Apr s ce d lai les mat riels doivent tre limin s Nous encourageons les usagers informer le NIBSC de la performance de la pr paration sur la base des r visions du contr le des donn es les con
12. materials used to treat spillage should be treated as biological waste 15 LIABILITY AND LOSS In the event that this document is translated into another language the English language version shall prevail in the event of any inconsistencies between the documents Unless expressly stated otherwise by NIBSC NIBSC s Standard Terms and Conditions for the Supply of Materials available at http www nibsc org About_Us Terms_and_Conditions aspx or upon request by the Recipient Conditions apply to the exclusion of all other terms and are hereby incorporated into this document by reference The Recipient s attention is drawn in particular to the provisions of clause 11 of the Conditions 16 INFORMATION FOR CUSTOMS USE ONLY Country of origin for customs purposes United Kingdom Defined as the country where the goods have been produced and or sufficiently processed to be classed as originating from the country of supply for example a change of state such as freeze drying Net weight 0 5 gram Toxicity Statement Non toxic Veterinary certificate or other statement if applicable Attached No Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ce 0843 National Institute for Biological Standards and Control Potters Bar Hertfordshire EN6 3QG T 44 0 1707 641000 WHO International Laboratory for Biological Standards UK Official Medicines Control Laboratory nibsc org Page 2 of 4 Mat riel marqu CE Cytomegalov
13. rement v rifi au NIBSC pendant sa dur e de conservation 9 R F RENCES Chee M S Bankier A T Beck S Bohni R Brown C M Cerny R Horsnell T Hutchison C A 3rd Kouzarides T Martignetti J A et al Curr Top Microbiol Immunol 1990 154 125 69 Dargan D J Jamieson F E Maclean J Dolan A Addison C amp D McGeoch J J Virol 1997 71 12 9833 6 10 REMERCIEMENTS Ces mat riels ont t produits dans le cadre d une collaboration continue entre le NIBSC HPA le Professeur W Carman et le R seau de Virologie Clinique du Royaume Uni Clinical Virology Network 0843 T 44 0 1707 641000 nibsc org Page 3 of 4 11 AUTRES INFORMATIONS Pour utiliser l outil RRS d analyse et de report de donn es en temps r el gratuit en ligne avec ces mat riels veuillez contacter ClinicalVirolo nibsc hpa org uk D autres informations peuvent tre obtenues comme suit Concernant ces mat riels enquiries nibsc hpa org uk Normes biologiques de l OMS http www who int biologicals en Commandes importantes de mat riels de r f rence de JCTLM http www bipm org en committees jc jctlm D rivation des Unit s Internationales http www who int biologicals reference_preparations en Commande de standards aupres du NIBSC http www nibsc ac uk products ordering information frequently asked _ questions aspx Termes et conditions du NIBSC http www nibsc ac uk terms html 12 COMMENTAIRES D
14. uch safety procedures should include the wearing of protective gloves and avoiding the generation of aerosols Care should be exercised in opening ampoules or vials to avoid cuts 3 UNITAGE There is no unitage assigned to this control The control should therefore be validated for use as a run control and the expected results determined by the end user for their particular NAT assay NIBSC have determined that the Ct value of the control is approximately 30 using our in house assay However different extraction and amplification instruments and different assays may yield different results Therefore it is important that each user validates this control using their own instruments and assays Due to the slight variation between batches users are advised to re validate their assays when using a new batch of control This material MUST NOT be used for any calibration purposes at all 4 CONTENTS Country of origin of biological material United Kingdom Each vial is encoded 08 314 XXX and contains 1 0 ml of reagent The reagent consists of a whole virus preparation of HCMV strain AD169 diluted in a buffer comprising 10mM Tris HCl pH 7 4 and 2 foetal calf serum 5 STORAGE The HCMV working control should be delivered in a frozen state and then be stored at or below 70 C until use Should the material arrived in a thawed state it should be discarded and NIBSC contacted for a replacement Material should be thawed and not refrozen Once tha
15. wed each vial should be stored between 2 C and 8 C and then be used within five days After this point the control should be discarded Users are encouraged to inform NIBSC of the performance of the preparation from reviews of their data monitoring Any user who has data supporting any deterioration in the characteristics of any reference preparation is encouraged to contact NIBSC Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ce National Institute for Biological Standards and Control Potters Bar Hertfordshire EN6 3QG WHO International Laboratory for Biological Standards UK Official Medicines Control Laboratory 7 NIBSC amp e 6 o Confidence in Biological Medicines 6 DIRECTIONS FOR OPENING Vials have a screw cap an internal stopper may also be present The cap should be removed by turning anti clockwise Care should be taken to prevent loss of the contents Please note If a stopper is present on removal of the cap the stopper should remain in the vial or be removed with the cap 7 USE OF MATERIAL The control should be used directly without further dilution and extracted and amplified alongside samples under test Best results are achieved when the entire volume of the control is extracted It is recommended that the control be included in each assay run to monitor assay performance 8 STABILITY Reference materials are held at NIBSC within assured temperature controlled storage facilities All refer
Download Pdf Manuals
Related Search