Formulaire pour la déclaration d`une spécialité de comptoir
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1. D nomination de la Formulaire pour la d claration d une sp cialit de pharmacie comptoir m dicament non soumis ordonnance art 9 alin a2 lettre c LPTh WE REPUBLIQUE ET CANTON DE NEUCH TEL D partement de la sant et des affaires sociales Service cantonal de la sant publique 2 rue Pourtal s 2000 Neuch tel 1 Description du produit a Nom de la sp cialit b Forme pharmaceutique c Dosage par unit d Nombre d unit s par emballage e Mode d emploi d taill joindre 1 exemplaire du mode d emploi de l emballage et le mat riel d emballage d livr au client 2 Composition a Justification de la composition indiquer la provenance de la formule s il s agit d une combinaison de plusieurs principes actifs et joindre les documents ad hoc si n cessaire b Comment remplir le tableau de d claration qualitative quantitative des principes actifs et des excipients Indiquer le nom des substances selon DCI ou d nomination de Swissmedic D clarer la quantit par unit en gr ou mg indiquer s il s agit d un principe actif ou d un excipient indiquer les sp cifications en mentionnant la pharmacop e avec son dition si la substance y est cit e ou citer une autre source et joindre une copie des sp cifications Principes actifs les principes actifs doivent tre admis en cat gorie C D ou E de SWISSMEDIC Si le principe ac2. tre disponibles sur demande Date de la demande Nom du pharmacien responsable Signature du pharmacien responsable Page 3 de 3 FOR 08 08 11 D claration d une sp cialit de comptoir
3. tif n est pas r pertori dans les listes des substances de SWISSMEDIC indiquer le nom du pays dans lequel ce principe actif figure dans un m dicament vendu en OTC et joindre les preuves l appui art 19 d OMedi FOR 08 08 11 D claration d une sp cialit de comptoir Page 1 de 3 c Tableau pour la d claration qualitative et quantitative du produit Principes actifs Excipients Quantit s Sp cifications 14 16 Page 2 de 3 FOR 08 08 11 D claration d une sp cialit de comptoir 3 Fabrication a Ce produit est fabriqu enti rement dans la pharmacie r pondre par oui ou non b Ce produit est fabriqu enti rement par un sous traitant indiquer le nom et l adresse compl te du sous traitant et joindre une copie du contrat c Ce produit est fabriqu en partie dans la pharmacie et en partie chez un sous traitant indiquer de mani re d taill e les parties fabriqu es chez l un et chez l autre joindre une copie du contrat de sous traitance 4 Documentation a Ajouter des documents pour d monter la justification de la formule si celle ci ne fait par partie d une publication reconnue cas chant indiquer la r f rence b Les r sultats de stabilit du produit fini doivent tre disponibles sur demande c Les dossiers de lots analyses des mati res premi res et compte rendu de fabrication doivent
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