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1. Kripio B GR 151 23 Mapo oi A va Thl 30 210 61 65 100 Espa a Merck S L Maria de Molina 40 E 28006 Madrid Linea de Informaci n 900 200 400 el 34 91 745 44 00 France Merck Serono s a s 37 rue Saint Romain F 69379 Lyon cedex 08 l 33 4 72 78 25 25 Num ro vert 0 800 888 024 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross Stanwell Road Feltham Middlesex TW14 8NX United Kingdom el 44 20 8818 7200 Island cepharma hf Lyngh lsi 13 S 110 Reykjavik el 354 540 8000 Italia Merck Serono S p A Via Casilina 125 1 00176 Roma Tel 39 06 70 38 41 K Trpos Xp T MarraAo ou At Aewp6pos KiAKi 35 CY 2234 Aatoi Aeukwoia n 357 22490305 Latvija Merck Serono SIA untes iela 23A LV 1005 Riga el 371 67152500 Lietuva Merck Serono UAB Savanoriu pr 192 LT 44151 Kaunas el 370 37320603 Luxembourg Luxemburg MERCK NV SA Brusselsesteenweg 288 B 3090 Overijse Belgique Belgien l Tel 32 2 686 07 11 Magyarorsz g Merck Kft Bocskai t 134 146 H 1113 Budapest el 36 1 463 8100 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 03 2010 1071743 5662 0633 Malta Cherubino Ltd elf Building Sliema Road MT GZR 06 Gzira Malta el 356 21 343270 1 2 3 4 Nederland Merck BV upolevlaan 41 61 NL 1119 NW Schiphol Rijk el 31 20 6582800 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N 1470 L renskog If 47 67 90 35 90 Os
2. des vertiges peut survenir et n cessiter un traitement imm diat Cetrotide est administr par injection sous cutan e dans la paroi abdominale inf rieure de pr f rence dans la r gion du nombril Afin d viter une irritation locale veuillez injecter le produit lentement e dissolvez Cetrotide qu avec l eau contenue dans la seringue pr remplie N utilisez pas la solution Cetrotide si elle n est pas limpide ou si elle contient des particules Avant que vous ne vous injectiez Cetrotide veuillez lire attentivement les instructions suivantes 1 Lavez vous les mains Vos mains et tous les objets que vous utilisez doivent tre aussi propres que possible 2 Pr parez tout ce dont vous avez besoin sur une surface propre un flacon une seringue pr remplie une aiguille poss dant une marque jaune une aiguille poss dant une marque grise et deux tampons imbib s d alcool 3 Enlevez le couvercle en plastique du flacon Essuyez l anneau en aluminium et le bouchon en caoutchouc avec un tampon imbib d alcool C BA 4 Prenez l aiguille poss dant une marque jaune et enlevez l emballage ext rieur Prenez la seringue pr remplie et enlevez le capuchon de protection Fixez l aiguille sur la seringue et enlevez le capuchon de protection de l aiguille 5 Enfoncez l aiguille au centre du bouchon en caoutchouc du flacon Injectez l eau dans le flacon en appuyant lentement sur le piston de la seringue 6 Laissez la seringue en
3. NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Ctrotide 3 mg poudre et solvant pour solution injectable C tror lix Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament e Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire e Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien e Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif e Si l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Dans cette notice Qu est ce que Cetrotide et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Cetrotide Comment utiliser Cetrotide Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Cetrotide Informations suppl mentaires 1 QU EST CE QUE CETROTIDE ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE Cetrotide bloque les r cepteurs de l hormone naturelle appel e hormone de lib ration de l hormone lut inisante LH RH et inhibe ainsi indirectement l effet de cette hormone La LH RH contr le la production et la lib ration d une autre hormone la LH appel e hormone lut inisante qui stimule l ovulation pendant le cycle menstruel Cetrotide pr vient la lib ration pr ma
4. R CETROTIDE Tenir hors de la port e et de la vue des enfants e pas utiliser Cetrotide apr s la date de p remption mentionn e sur le flacon apr s EXP Cette date fait r f rence au dernier jour du mois La poudre Cetrotide contenue dans le flacon et le solvant contenu dans la seringue pr remplie ont la m me date de p remption Elle est imprim e sur les tiquettes et sur l emballage conserver une temp rature ne d passant pas 25 C des particules Conserver le s flacon s dans l emballage ext rieur l abri de la lumi re La solution doit tre utilis e imm diatement apr s reconstitution e pas utiliser Cetrotide si le lyophilisat dans le flacon a chang d aspect si la solution dans le flacon n est pas incolore et limpide ou si elle contient m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Cetrotide Chaque flacon contient 3 mg de c tror lix sous forme d ac tate L autre composant est le mannitol Le solvant est l eau pour pr parations injectables Qu est ce que Cetrotide et contenu de l emballage ext rieur Cetrotide est une poudre blanche pour solution injectable Il est pr sent en bo tes de un flacon La bo te contient en outre Si vous avez d autres questions n h sitez pas les poser votre m decin ou votre pharmacien Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les or
5. dures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des e une seringue pr remplie de solvant eau pour pr parations injectables pour pr paration parent rale afin de dissoudre la poudre dans le flacon une aiguille poss dant une marque jaune pour injecter l eau dans le flacon et pour pr lever la solution du flacon e e une aiguille poss dant une marque grise pour injecter la solution e deux tampons imbib s d alcool pour d sinfecter Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Londres E14 9TP Royaume Uni Fabricant Baxter Oncology GmbH KantstraBe 2 D 33790 Halle Allemagne Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l Autorisation de Mise sur le March Belgi Belgique Belgien MERCK NV SA Brusselsesteenweg 288 B 3090 Overijse T l Tel 32 2 686 07 11 Bbnrapna Mepx Bbnrapna EAU Byn Mpob LiBeran Jlasapos 83 Cou 1582 Bbnrapna en 359 28075 111 Cesk republika Merck spol s r o Na Hrebenech II 1718 10 CZ 140 00 Praha 4 el 420 272084211 Danmark E Merck AB Strandvejen 102 B 4th K 2900 Hellerup 45 35253550 eutschland erck Serono GmbH sfelder Stra e 17 64289 Darmstadt el 49 6151 6285 0 Eesti z Merck Serono OU tri 12 E 10151 Tallinn el 372 6116220 go O gt zo mx EAAGGa Merck AE Knwpioia 41 45
6. fonc e dans le flacon Agitez doucement le flacon jusqu ce que la solution soit limpide et exempte de d p t Evitez toute formation de bulles pendant le processus de dissolution 7 Aspirez tout le contenu du flacon dans la seringue Si une petite quantit de solution reste dans le flacon retournez le flacon et retirez l aiguille lentement jusqu ce que l orifice de l aiguille se trouve juste la limite int rieure du bouchon en caoutchouc Si vous regardez lat ralement entre les espaces libres du bouchon vous pouvez contr ler le mouvement de l aiguille et du solvant Assurez vous que vous aspirez tout le contenu du flacon 8 Enlevez la seringue de l aiguille et d posez la seringue Prenez l aiguille poss dant une marque grise et enlevez l emballage ext rieur Fixez l aiguille sur la seringue et enlevez le capuchon de protection de l aiguille 1071743 5662 0633 9 Tenez la seringue l envers et appuyez sur le piston jusqu ce qu il n y ait plus de bulles d air Ne touchez pas l aiguille et veillez ce que l aiguille n entre pas en contact avec une surface quelconque 10 Choisissez un site d injection de la paroi abdominale inf rieure de pr f rence autour du nombril Nettoyez cette zone l aide du second tampon imbib d alcool Tenez la seringue dans une main Pincez doucement la peau autour de la zone du site d injection avec l autre main et maintenez la dans cette position f 11 Tenez la seringue c
7. mino lib rateurs chez les individus sensibles la possibilit d une interaction ne peut tre totalement exclue Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser Cetrotide si vous tes d j enceinte ou si vous supposez que vous pouvez l tre ou si vous allaitez Conduite de v hicules et utilisation de machines l est peu probable que l utilisation de Cetrotide agisse sur votre aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines 3 COMMENT UTILISER CETROTIDE Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin Sauf prescription contraire de votre m decin il convient de suivre les instructions suivantes pour l utilisation de Cetrotide Veuillez respecter ce mode d emploi sinon Cetrotide ne donnera pas le r sultat maximum escompt Cetrotide s administre par voie sous cutan e c est dire qu il s injecte sous la peau Il est usage unique La premi re injection de Cetrotide doit tre surveill e par votre m decin Vous avez ensuite la possibilit de pratiquer vous m me les injections dans a mesure o votre m decin vous a inform e des sympt mes qui peuvent r v ler une allergie et de ses cons quences une r action allergique grave potentiellement fatale entra nant des difficult s respiratoires ou
8. omme vous tiendriez un crayon et enfoncez compl tement l aiguille dans la peau inclin e 45 12 Lorsque l aiguille est enfonc e compl tement rel chez la peau 13 Retirez doucement le piston de la seringue Si du sang appara t veuillez proc der de la mani re d crite au point 14 S il n y a pas de sang injectez lentement la solution en appuyant doucement sur le piston Lorsque la totalit de la solution est inject e retirez l aiguille lentement tout en exer ant une l g re pression sur la zone du site d injection au moyen du tampon imbib d alcool Retirez l aiguille en conservant le m me angle que celui utilis lorsque vous l avez enfonc e 14 Si du sang appara t retirez l aiguille avec la seringue et appuyez l g rement sur le site d injection N utilisez plus cette solution mais videz la seringue dans un vier 15 N utilisez la seringue et les aiguilles qu une seule fois Jetez la seringue et les aiguilles imm diatement apr s leur utilisation remettez les capuchons sur les aiguilles afin d viter toute blessure Le contenu d un flacon 3 mg de c tror lix doit tre inject le 7 jour de la stimulation ovarienne par gonadotrophines urinaires ou recombinantes environ 132 144 heures apr s le d but de la stimulation ovarienne Une prise unique de Cetrotide 3 mg a une dur e d action d au moins 4 jours Si le degr de croissance du follicule ne permet pas l induction de ovulation le 5 jour suivan
9. peu fr quent concerne 1 10 utilisatrices sur 1000 rare concerne 1 10 utilisatrices sur 10 000 r s rare concerne moins de 1 utilisatrice sur 10 000 Fr quent e Des r actions l g res et transitoires au site d injection telles que rougeur d mangeaisons ou gonflement peuvent survenir e Syndrome d hyperstimulation ovarienne SHO d intensit l g re mod r e Les sympt mes tels que douleurs abdominales inconfort abdominal naus es vomissements et diarrh es peuvent tre les signes d un SHO Si vous ressentez de tels sympt mes veuillez avertir votre m decin imm diatement Peu fr quent e R actions allergiques g n ralis es s v res y compris une r action allergique grave entra nant des difficult s respiratoires ou des vertiges qui peut tre potentiellement fatale e Syndrome d hyperstimulation ovarienne SHO s v re Les sympt mes peuvent tre douleurs abdominales distension abdominale naus es vomissements diarrh es prise de poids baisse du d bit urinaire et difficult s respiratoires Les complications peuvent inclure la formation de caillots sanguins Si vous ressentez de tels sympt mes veuillez avertir votre m decin imm diatement e Naus es e Maux de t te Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice ou si vous ressentez comme tant s rieux un des effets mentionn s veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVE
10. t l injection de Cetrotide 3 mg des injections journali res suppl mentaires de 0 25 mg de c tror lix Cetrotide 0 25 mg seront administr es quotidiennement en commen ant 96 heures apr s l injection de Cetrotide 3 mg jusqu au jour de l induction de l ovulation Si vous avez utilis plus de Cetrotide que vous n auriez d Le surdosage de Cetrotide peut avoir pour cons quence une augmentation de la dur e d action mais il est peu probable qu elle soit accompagn e d effets ind sirables pr judiciables soudains Par cons quent des mesures sp ciales ne sont pas n cessaires en cas de surdosage Si vous oubliez d injecter Cetrotide injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubli d injecter Consultez votre m decin 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments Cetrotide peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Si vous ressentez des r actions allergiques g n ralis es s v res telles que des difficult s respiratoires ou des vertiges qui peuvent tre potentiellement atales arr tez d utiliser Cetrotide et contactez imm diatement votre m decin ou faites appel une aide m dicale d urgence La fr quence des ventuels effets ind sirables d crits ci dessous est d finie selon la convention suivante r s fr quent concerne plus de 1 utilisatrice sur 10 r quent concerne 1 10 utilisatrices sur 100
11. terreich Merck GesmbH Zimbagasse 5 A 1147 Wien el 43 157600 0 Polska Merck Sp z 0 0 Al Jerozolimskie 178 L 02 486 Warszawa el 48 22 53 59 700 Portugal Merck s a ua Alfredo da Silva 3 C 1300 040 Lisboa el 351 21 361 35 00 Rom nia MERCK d 0 0 unajska cesta 119 SI 1000 Lubliana Slovenia el 386 1 560 3 800 Slovenija MERCK d 0 0 unajska cesta 119 SI 1000 Ljubljana el 386 1 560 3 800 Slovensk republika Merck spol s r o uhovsk 3 SK 831 06 Bratislava el 421 2 49 267 111 Suomi Finland Merck Oy ihat rm 1 C FIN 02240 Espoo uh Tel 358 9 8678 700 Sverige E Merck AB S 195 87 Stockholm el 46 8 562 445 00 United Kingdom Merck Serono Ltd edfont Cross Stanwell Road Feltham Middlesex TW14 8NX UK el 44 20 8818 7200 MERCK M SERONO
12. tur e de LH et par cons quent la lib ration pr matur e par les ovaires d un ovule ovocyte c est dire ovulation pr matur e susceptible d tre immature Lors d un traitement de stimulation de production d ovules par les ovaires stimulation ovarienne cette ovulation pr matur e n est pas souhaitable car la lib ration pr matur e de LH d clenche la lib ration d ovocytes avant qu il ne soit possible de les recueillir pr l vement d ovocytes par une proc dure simple utilis e dans les procr ations m dicalement assist es Dans les tudes cliniques Cetrotide a t associ la gonadotrophine de femme m nopaus e HMG L exp rience limit e apr s commercialisation avec une autre hormone telle que l hormone de stimulation folliculaire recombinante FSH sugg re une efficacit quivalente HMG et FSH sont des hormones favorisant la maturation de l ovule 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER CETROTIDE N utilisez jamais Cetrotide e si vous tes allergique hypersensible l ac tate de c tror lix aux hormones peptidiques exog nes m dicaments semblables Cetrotide ou l un des autres composants contenus dans Cetrotide e si vous tes enceinte ou si vous allaitez e si vous tes m nopaus e e si vous avez une maladie des reins ou du foie mod r e ou s v re Mon g NE Faites attention avec Cetrotide Des pr cautions particuli res seront prises chez les femmes pr sentant
13. une allergie active ou ayant un terrain allergique connu Si vous tes dans ce cas il est important que vous signaliez toute allergie votre m decin Pendant ou la suite d une stimulation ovarienne un syndrome d hyperstimulation ovarienne peut survenir Cet v nement est en relation avec le processus de stimulation par les gonadotrophines hormones favorisant la maturation de l ovule Les sympt mes et les mesures ad quates sont d crits dans la notice des gonadotrophines qui vous ont t prescrites Un traitement de soutien de la phase lut ale mesure visant accro tre la r ceptivit de l ut rus l implantation d un embryon et favoriser le d but de la grossesse g n ralement par l administration de progest rone ou de gonadotrophine chorionique humaine sera instaur en fonction des pratiques habituelles du centre L exp rience acquise sur l utilisation de Cetrotide au cours de protocoles r p t s de stimulation ovarienne tant encore limit e vous ne devez utiliser e m dicament sur plusieurs cycles qu une fois que votre m decin aura soigneusement valu les b n fices et les risques Utilisation d autres m dicaments Des tudes in vitro ont montr que des interactions avec les m dicaments qui sont d grad s par le foie sont peu probables N anmoins bien qu il n y ait aucun signe d interactions m dicamenteuses notamment avec les m dicaments couramment utilis s les gonadotrophines ou les m dicaments hista

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