Bonnes Pratiques de Laboratoire
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1. e Mesures de s curit groupes lectrog nes clairage de secours L quipement Les appareils de mesure doivent tre p riodiquement et convenablement inspect s nettoy s et entretenus selon les proc dures Ces op rations ainsi que les ventuelles r parations doivent tre consign es par crit Pour chaque appareil une proc dure op ratoire doit d crire Sa m thode d utilisation L entretien pr vu et la fr quence d interventions La proc dure a suivre pour les talonnages La proc dure a suivre en cas de panne ou de mauvais fonctionnement Toutes les interventions doivent tre not es et les fiches conserv es En principe cette documentation doit tre transf r e aux archives lorsqu u appareil cesse de fa on d finitive d tre utilise le produit e plusieurs cat gories de substances Produit tudier Produit de r f rence Produit t moin positif et t moin n gatif V hicule R actif e l est indispensable pour chaque produit intervenant dans une tude de pouvoir retrouver la fiche analytique num ro de lot le mode de stockage les modifications dilution ajout d autres substances date d ouverture de p remption e les aliquotages doivent tre tiqu tes sans confusion possible L animal e Le personnel habilitation selon 3 niveaux Responsable des projets niveau 1 Post docs th sards niveau 1 Personnel technique niveau 2 Personnel animalier niv2. Bonnes Pratiques de Laboratoire CNRS UMR 8162 F vrier 2008 Fr d rique Truffault Contexte BPL Souci qui est apparu dans un premier temps dans le monde industriel surtout concernant les tudes sur les produits chimiques et les m dicaments 1969 publication par l OMS des Good Manufacturing Practices B P de Fabrication 1972 aux USA la FDA tant les r gles a tout ce qui est teste dans la sant humaine 1981 l industrie pharmaceutique fran aise se pr occupe d instaurer les B P L BO 16 07 1983 avec mise en application li e la cr ation d un syst me d inspection des laboratoires dans un premier temps seules les tudes toxicologiques sont concern es Les enjeux e Scientifiques r ponse au danger que repr sente la circulation rapide d informations non contr l es e Economiques et financiers les couts des investissements dans la recherche vont croissants avant de s engager dans une phase de d veloppement en maitrisant les risques les soci t s doivent disposer de donn es fiables ou certifi es gt exigence d optimisation brevets e Humains sociaux et environnementaux impact sur la soci t la perception de la science par la soci t parait relativement ambigu Le progr s et la nouveaut peuvent tre v cus comme des sources de risques Les pr occupations quant la s curit des personnes des biens et de l environnement sont au premier plan Mot clef gt confian
3. ce D finition des BPL Ensemble de r gles de bon sens qui visent apporter par une plus grande rigueur une meilleure qualit aux essais e Champs d application Organisation et personnel Installations appareils fournitures r actifs Animaux syst mes r actifs Produits tudier et de r f rence Proc dures et protocoles Archivage L organisation du personnel Tout le personnel est concern Conserver un descriptif des l exp rience de la qualification et de la formation Etablir un organigramme d taill de la fonction du personnel Prendre en charge les formations n cessaires S assurer que les r gles de s curit sont appliqu es Pr voir une personne responsable de la qualit Les locaux e Le but la s paration Des syst mes r actifs dont l tat doit tre pr serv Des tudes les animaux ne doivent pas pouvoir se m langer Des fournitures aliments liti res milieux de culture qui doivent tre pr serv es des contaminations et conserv es dans des conditions qui assurent le maintien de leur composition et de leur st rilit Produits l tude et de r f rence dont on respectera conditions de conservation d tiquetage de pr paration et de s paration s ils sont dangereux Les archives stock es dans un local sain et ferm e Maitrise et contr le des facteurs de l environnement physico chimique lumi re temp rature humidit et microbien purification de l air
4. e domaine d application de l activit concern e ce qui doit etre fait quand o et comment quels materiels quipements et documents doivent etre utilis s et comment cela doit etre maitrise et enregistr Le cahier de laboratoire Toutes les informations qui concourent l obtention des r sultats doivent tre enregistr es not es dans un cahier de laboratoire de fa on d taill e lisible compl te et exacte Le cahier de laboratoire peut tre affect une personne un projet ou un quipement Ces informations doivent tre r guli rement dat es et sign es par le r dacteur et ventuellement par une autre personne d sign e au pr alable t moin S assurer que les cahiers de laboratoire et les documents associ s peuvent tre retrouves et sont prot ges pour ne pas tre perdus ou d t riores par un syst me d archivage efficace ex photocopies des impressions thermosensibles En pratique 1 e Les locaux revoir les proc dures d entretien des pi ces sensibles animalerie culture cellulaire radioactivit les compl ter et les regrouper e L quipement faire un inventaire du mat riel en courts d utilisation pr voir un dossier par appareil avec si possible le bon de commande indications sur les cr dits utilis s garanties r f rences de pi ces annexes coordonn es du fournisseur le bon de livraison le mode d emploi du fournisseur le mode d emploi interne le planning d en
5. eau 3 e L animal Notion de standardisation souche fournisseur levage alimentation environnement ge gt gestion des stocks Stabulation change et lavage des cages nourriture et boisson 2 3 fois semaine Notion d anesth sie et d analg sie gt bien tre de l animal gt activation des voies m taboliques Les chantillons biologiques Dans le cas des chantillons humains dossier thique d poser au CPP Comite de Protection des Personnes et d claration pour l activit de conservation et pr paration des l ments du corps humain au minist re de la recherche Tenir une liste chronologique d arriv e des pr l vements au laboratoire Une proc dure doit d crire leur conservation les produits d extraction cellules ADN ARN prot ines doivent tre r pertori s de la m me fa on que l chantillon de d part Les listes doivent tre tenues jour en anonymant les pr l vements penser indiquer la m thodologie d obtention des produits d extraction Quand un chantillon est puis les informations le concernant ne doivent pas dispara tre pour autant Les protocoles e Le but obtenir des r sultats fiables et reproductibles quelle que soit la persone qui suit le protrocole e Ecrit en premier lieu par la personne qui effectue le travail puis relu par le responsable Toute modification doit tre indiquee motivee et datee e Le protocole doit comprendre l objet et l
6. tretien les fiches d interventions durant la vie de l appareil En pratique 2 e Les produits pr voir des classeurs organises pour les fiches techniques des produits chimiques des anticorps des milieux de culture des kits e Les protocoles Faire un inventaire des protocoles d j r dig s Pr voir un formulaire type pour une r daction standardis e En pratique 3 L informatique une proc dure doit pr voir la sauvegarde des donn es Une charte de bonne conduite informatique invite les utilisateurs a ne pas mettre en danger les donn es contenues dans les ordinateurs par t l chargement de programmes non utiles la vie du laboratoire e Le traitement des donn es tous les r sultats obtenus doivent tre gard s avec l tude et l limination de donnes doit tre argument e
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