PARTIE LEGISLATIVE (Deuxième
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1. Article 127 Un laboratoire d analyses de biologie m dicale peut tre exploit par une personne physique individuellement ou par une personne morale sous forme de SNC SARL SUARL et SA Dans cette derni re les postes de responsabilit techniques sont confi s des pharmaciens biologistes ou des m decin biologistes Article 128 Une personne qui assure la direction effective d un laboratoire d analyses de biologie m dicale ne peut exercer dans plus d un laboratoire Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d analyses de biologie m dicale doivent exercer personnellement et effectivement leurs fonctions Article 129 Les personnes ne poss dant pas les dipl mes requis ne peuvent tre directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire s ils ne b n ficient en raison de leurs titres et travaux d une autorisation accord e par le ministre de la sant apr s avis d une commission sp ciale dont la composition et les modalit s de fonctionnement seront fix es par d cret Article 130 Apr s le d c s du directeur d un laboratoire d analyses de biologie m dicale exploit sous forme individuelle ses h ritiers peuvent mettre le laboratoire en g rance pour une p riode qui ne peut exc der deux ans sauf d rogations accord es par le ministre de la sant Section II Normes et Contr les Article 131 Le contr le de la qualit des analyses est ex cut selon des modalit s fix es par d cret2. En cons quence ils ne peuvent exercer aucune autre activit pharmaceutique Un pharmacien ne peut tre propri taire ou copropri taire que d une seule officine Section II Exercice personnel de la profession Article 95 le pharmacien titulaire d une officine doit exercer personnellement sa profession En toutes circonstances les m dicaments doivent tre pr par s par un pharmacien ou sous la surveillance directe d un pharmacien Un arr t du ministre de la sant publique fixe apr s avis du Conseil national de l Ordre des pharmaciens le nombre des pharmaciens dont les titulaires d officine doivent se faire assister en raison de l importance de leur chiffre d affaires Article 96 Une officine ne peut rester ouverte en l absence de son titulaire que si celui ci s est fait r guli rement remplacer La dur e l gale du remplacement ne peut en aucun cas d passer un an Toutefois dans le cas de service national ou de rappel sous les drapeaux ce d lai est prolong jusqu la cessation de cet emp chement Apr s le d c s d un pharmacien le d lai pendant lequel son conjoint ou ses h ritiers peuvent maintenir une officine ouverte en la faisant g rer par un pharmacien autoris ne peut exc der deux ans Un d cret fixe les conditions dans lesquelles le remplacement doit tre assur soit par des pharmaciens soit par des tudiants en pharmacie justifiant d un minimum de scolarit
3. m dicaments des g n rateurs trousses ou pr curseurs mentionn s l article 2 et des produits mentionn s l article 3 et par le ministre charg de la sant pour les autre tablissements pharmaceutiques Cette autorisation peut apr s mise en demeure tre suspendue ou retir e en cas d infraction aux dispositions du pr sent livre Les modalit s d octroi de suspension ou de retrait de cette autorisation sont d finies par d cret Toute modification des l ments figurant dans l autorisation initiale doit faire l objet d une nouvelle autorisation pr alable Article 115 Le pharmacien responsable et les pharmaciens d l gu s doivent exercer personnellement leur profession Ils doivent se faire assister et en cas d absence temporaire ou s ils font l objet d une interdiction d exercer se faire remplacer dans des conditions fix es par d cret En cas de d c s du pharmacien propri taire d un tablissement pharmaceutique le d lai pendant lequel son conjoint ou ses h ritiers peuvent faire g rer l tablissement par un pharmacien autoris cet effet par le ministre de la sant dans la r gion ne peut exc der deux ans Les conditions de cette g rance sont fix es par d cret Section II Des m dicaments et produits soumis autorisation Article 116 Toute sp cialit pharmaceutique ou tout autre m dicament fabriqu industriellement ainsi que tout g n rateur trousse ou pr curseur qui ne
4. Mali 1988 D cret N 245 PG RM du 12 Juillet 1988 fixant la liste des substances et plantes v n neuses J O R M Bamako Mali 1988 D cret N 97 230 P RM du 08 Ao t 1997 fixant les modalit s d importation de stockage et de d livrance des substances v n neuses et des stup fiants J O R M Bamako Mali 1997 Arr t N 01 3295 MS SG du 06 D cembre 2001 fixant la liste des m dicaments autoris s dans les tablissements m dicaux priv s d hospitalisation J O R M Bamako Mali 2001 Arr t N 06 0730 MS SG du 13 Avril 2006 fixant la liste des m dicaments essentiels en d nomination commune internationale DCI J O R M Bamako Mali 2006 12 MALI MEDICAL 2010 TOME XXV N 2
5. de tol rance cutan e ou muqueuse dans des conditions fix es par d cret Un exemplaire du dossier doit tre tenu en permanence la disposition des autorit s comp tentes Les personnes ayant acc s au dossier ou aux formules vis au pr sent article sont tenues au secret professionnel Article 180 Le ministre charg de la sant publique interdit par arr t la mise ou le maintien sur le march des produits cosm tiques ou des produits d hygi ne corporelle pr sentant un danger pour l utilisateur Il peut suspendre ou interdire la mise ou le maintien sur le march titre on reux ou gratuit des produits cosm tiques ou des produits d hygi ne corporelle exploit s en infraction aux dispositions du pr sent chapitre ou des textes pris pour leur application Article 181 Les substances v n neuses ne peuvent entrer dans la composition des produits cosm tiques ou des produits d hygi ne corporelle qu la condition de figurer sur une liste tablie par arr t interminist riel fixant pour chaque substance v n neuse et pour chaque type de produit les doses et concentrations ne pas d passer Article 182 Des arr t s interminist riels fixent 1 La liste des agents conservateurs des bact ricides et des fongicides qui peuvent tre employ s dans les produits cosm tiques ou les produits d hygi ne corporelle 2 La liste des colorants que peuvent contenir les produits cosm tiques ou les produits d h
6. de mise sur le march peut tre d livr e sous r serve du respect d obligations 5 MALI MEDICAL 2010 TOME XXV N 2 MALI MEDICAL Mise au point Essai de mise au point d un code sp cifiques dans des conditions pr vues par d cret L autorisation est d livr e pour une dur e de cinq ans elle est ensuite renouvelable par p riode quinquennale Toute modification des l ments d une autorisation de mise sur le march d livr e par l Agence du m dicament quelle que soit son importance doit tre pr alablement autoris e L autorisation peut tre modifi e suspendue ou retir e par l Agence du m dicament L accomplissement des formalit s pr vues au pr sent article n a pas pour effet d exon rer le fabricant ou sil est distinct le titulaire de l autorisation de mise sur le march de la responsabilit que l un ou l autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le march du m dicament ou produit Article 117 Par d rogation l Agence du M dicament peut la demande de l ordre des pharmaciens renouveler exceptionnellement pour un an les autorisations de mise sur le march de certains m dicaments sociaux ou vitaux Article 118 Tout m dicament destin la r alisation de pr parations magistrales l officine et caract ris par une d nomination sp ciale est soumis aux dispositions de la pr sente sect
7. la licence doit tre remise au ministre de la sant par son dernier titulaire ou par ses h ritiers Article 92 Pour tre titulaire d une officine de pharmacie ouverte au public acc der la g rance d une pharmacie apr s d c s le pharmacien doit justifier de l exercice pendant au moins douze mois d une exp rience compl mentaire en tant que pharmacien assistant ou en tant que rempla ant dans une officine de pharmacie et avoir effectu le stage de fin d tudes de six mois dans une officine de pharmacie ou une pharmacie hospitali re Article 93 Le nombre d habitants requis pour l ouverture d une Officine de pharmacie ou d un d p t de produits pharmaceutiques est fix comme suit un tablissement pour 7 500 habitants dans les agglom rations de 100 000 500 000 habitants un tablissement pour 6 500 habitants dans les agglom rations de 10 000 99 999 habitants un tablissement pour 5 500 habitants dans les agglom rations de moins de 10 000 habitants Toutefois chaque quartier du District de Bamako et des Chefs lieux de r gion doit comporter au moins une officine de pharmacie Pour une meilleure couverture g ographique dans la commune des d cisions du Ministre charg de la sant fixeront pour chaque r gion et le District de Bamako chaque ann e le tableau de r partition des officines sur toute l tendue du territoire Ce tableau mentionne pour chaque agglom ration la popu
8. me si elles mentionnent des substances non v n neuses et plus g n ralement de ne se livrer aucun acte pharmaceutique Les m dicaments mis en vente dans les d p ts pr sentant toute garantie d d hygi ne et de bonne conservation doivent tre plac s dans des armoires ou sur des comptoirs de pr f rence vitr s exclusivement r serv s cet usage L ouverture r guli re d une officine de pharmacie rend automatiquement caduque toute autorisation d ouverture de d p t de m dicaments sis dans un rayon de dix kilom tres La liste des d p ts sera tenue jour par Agence du M dicament A titre provisoire les personnes qui dans certaines localit s ont t autoris s tre propri taires de d p ts de m dicaments en 1991 conserveront titre personnel le b n fice de ces autorisations sous r serve des dispositions qui pr c dent produits Chapitre II Des pharmacies usage int rieur Article 110 Les tablissements de sant et les tablissements m dico sociaux dans lesquels sont trait s les malades peuvent disposer d une pharmacie usage int rieur dans les conditions pr vues au pr sent chapitre L activit des pharmacies usage int rieur est limit e l usage particulier des malades dans les tablissements de sant ou m dico sociaux o elles ont t constitu es Article 111 La g rance d une pharmacie usage int rieur est assur e par un pharmacien Il est
9. par l Agence du m dicament Article 132 Le contr le des laboratoires est assur au moins une fois par an par des pharmaciens et m decins inspecteurs de la sant Article 133 Les r actifs destin s aux laboratoires d analyses de biologie m dicale pr sent s comme conforme la pharmacop e font l objet avant leur mise sur le march titre gratuit ou on reux d un enregistrement aupr s de l Agence du m dicament Section III Dispositions p nales Article 134 Les infractions aux dispositions des articles 131 et 132 sont punies d un emprisonnement de six mois d une amende de 400000 Francs ou de l une de ces deux peines Chapitre V PHARMACIE V T RINAIRE Section I Dispositions g n rales Article 135 La pharmacie v t rinaire porte sur la pr paration l importation l exportation la vente la d tention et la d livrance de m dicaments v t rinaires et de dispositifs m dicaux pour usage v t rinaire Article 136 Les types de m dicaments v t rinaires sont le m dicament v t rinaire pr fabriqu la sp cialit pharmaceutique le pr m lange m dicamenteux l aliment m dicamenteux Section II Des d finitions Article 137 Au sens de la pr sente loi on entend par m dicament v t rinaire toute substance ou pr paration pr sent e comme poss dant des propri t s pr ventives ou curatives l gard des maladies animales ainsi que tout produit pouvant tre adm
10. tre muni d une tiquette de fabricant portant les mentions suivantes la composition les contre indications le nom du fabricant la date de fabrication la date de p remption le d lai d attente les conditions de conservation et d utilisation Article 141 Exception faite des aliments m dicamenteux aucun m dicament v t rinaire ne peut tre d livr au public s il n a re u au pr alable une autorisation de mise sur le march Section IV Du contr le et de l inspection des tablissements pharmaceutiques v t rinaires Article 142 Le contr le des tablissements pharmaceutiques v t rinaires est assur par les agents asserment s des services de contr le du Minist re charg de l Elevage et du Minist re charg de la Sant sans pr judice du contr le par les autres administrations comp tentes Article 143 L inspection des tablissements pharmaceutiques v t rinaires est assur e conjointement par les agents asserment s des services de contr le du Ministre charg de l Elevage et l Inspection de la Sant Section V De la constatation des infractions Article 144 Les agents asserment s des services de contr le du Minist re charg de l Elevage et du Minist re charg de la Sant recherchent et constatent par proc s verbaux les infractions en mati re de pharmacie v t rinaire Article 145 La preuve des infractions en pharmacie v t rinaire peut tre rapp
11. 0 un million 1 000 000 de francs par cat gorie de m dicaments ou de produits saisis Les produits concern s seront confisqu s Article 155 Quiconque fait obstacle l exercice des fonctions des personnes charg es du contr le et de l inspection est passible de peine pr vue par le code p nal sans pr judice des peines pr vues par l article 166 alin a 2 du pr sent code Section VIII Dispositions transitoires diverses et finales Article 156 Un d lai d une ann e compter de la promulgation de la pr sente loi est accord aux propri taires des tablissements d j existants pour se conformer la pr sente loi Article 157 Ne sont pas consid r s comme m dicaments v t rinaires les aliments compl ment s et suppl ment s contenant faible concentration certains additifs Un arr t conjoint des Ministres charg s de l Elevage et de la Sant Publique d termine les conditions d utilisation et les concentrations maximales de ces additifs Les additifs propri t s pr ventives ou curatives notamment les anti coccidiens les antibiotiques ou le anti infectieux continueront dans tous les cas tre consid r s comme des m dicaments v t rinaires Article 158 L aliment m dicamenteux ne peut tre pr par qu partir de pr m lange m dicamenteux ayant re u l autorisation de mise sur le march Article 159 Les produits de d sinfection utilis s en levage prescrits dan
12. 25 000 100 000 francs ou de l une de ces deux peines seulement s il s agit dune plante ou d une substance class e sur les listes I et I d un 9 MALI MEDICAL 2010 TOME XXV N 2 MALI MEDICAL Mise au point Essai de mise au point d un code emprisonnement de 1 mois 3 mois et d une amende de 10 000 50 000 francs ou de l une de ces deux peines seulement Dans ce dernier cas l int ress pourra tre dispens de peine ou de 1 ex cution de celle ci s il n a pas atteint l ge de la majorit p nale s il n est pas en tat de r cidive Article 168 En cas d infraction l article 165 le ministre de l int rieur peut ordonner pour une dur e n exc dant pas trois mois la fermeture de tout h tel maison meubl e pension d bit de boissons restaurant club cercle dancing lieu de spectacles ou leurs annexes ou lieu quelconque ouvert au public ou utilis par le public o l infraction a t commise Le fait de contrevenir la d cision de fermeture prononc e en application du pr sent article est puni de six mois d emprisonnement et de 500 000 francs d amende Article 169 Les personnes inculp es du d lit pr vu l article 167 lorsqu il aura t tabli qu elles rel vent d un traitement m dical pourront tre astreintes par ordonnance du juge subir une cure de d sintoxication accompagn e de toutes les mesures de surveillance
13. MALI MEDICAL Mise au point Essai de mise au point d un code ESSAI DE MISE AU POINT D UN CODE DE LA PHARMACIE AU MALI PARTIE LEGISLATIVE Deuxi me partie S Maiga B Haidara 0 Thioune B N diaye 2 C S B Boye2 I Lo 1 FMPOS2 UCAD RESUME Du fait de la colonisation 1895 1960 le Mali a t soumis au plan l gislatif et r glementaire un corpus de textes nombreux et pars se rapportant au secteur de la pharmacie Il s agit entre autre de la Loi An XI du 21 Germinal ou Loi du 11 avril 1803 du contenu du livre V du Code de la Sant Publique relatif l exercice de la pharmacie dont certaines dispositions ont t tendues aux territoires d Outre Mer au Togo et au Cameroun en 1953 de l Arr t de 1955 sur la r partition des officines en AOF de la Loi de 1960 portant cr ation de l Ordre des pharmaciens dans la f d ration du Mali etc Apr s l accession la souverainet internationale le nouvel Etat Malien tout en reconduisant la l gislation pharmaceutique issue de l Etat anciennement tuteur qui n tait pas contraire la nouvelle loi fondamentale a galement mis en place conform ment aux orientations politiques de l heure de nouveaux textes Dans le cadre de ce travail nous avons recens l ensemble des textes l gislatifs et r glementaires qui ont t pris au Mali dans le secteur pharmaceutique et celui des tudes en pharmacie Nous avons fait l examen critique de ces texte
14. Section III Des pr parateurs en pharmacie Article 97 Tout pharmacien est autoris se faire aider dans son officine par un ou plusieurs pr parateurs en pharmacie MALI MEDICAL 2010 TOME XXV N 2 MALI MEDICAL Mise au point Essai de mise au point d un code Article 98 Est qualifi de pr parateur en pharmacie toute personne titulaire du brevet professionnel de pr parateur en pharmacie ou de tout autre titre quivalent Article 99 Les pr parateurs en pharmacie sont seuls autoris s seconder le titulaire de l officine et les pharmaciens qui l assistent dans la pr paration et la d livrance au public des m dicaments destin s la m decine humaine et la m decine v t rinaire Ils assument leurs t ches sous la responsabilit et le contr le effectif d un pharmacien leur responsabilit p nale demeurant engag e Article 100 Les pr parateurs en pharmacie ne peuvent en aucun cas se substituer la personne du pharmacien quant aux pr rogatives attach es au dipl me de pharmacien et quant la propri t des officines Article 101 Par d rogation les tudiants en pharmacie r guli rement inscrits en troisi me ann e d tudes sont autoris s dans un but de perfectionnement pr parer et d livrer des m dicaments sous la responsabilit d un pharmacien sous r serve qu ils aient effectu pr alablement un stage officinal Section IV R gles g n rales de la pharmacie
15. cas les collectivit s locales sont inform es des services de garde et d urgence mis en place Article 103 Il est interdit aux pharmaciens ou leurs pr pos s de solliciter des commandes aupr s du public Il est en outre interdit aux pharmaciens de recevoir des commandes de m dicaments et autres produits ou accessoires pharmaceutiques par l entremise habituelle de courtiers et de se livrer au trafic et la distribution domicile de m dicaments produits ou objets pr cit s dont la commande leur serait ainsi parvenue Toute commande livr e en dehors de l officine par toute autre personne ne peut tre remise qu en paquet scell portant le nom et l adresse du client Toutefois les pharmaciens d officine ainsi que les autres personnes l galement habilit es les remplacer assister ou seconder peuvent dispenser personnellement une commande au domicile des patients dont la situation le requiert Les conditions d application du pr sent article sont d termin es par d cret Article 104 Est interdite la vente au public de tous m dicaments produits et objets r serv s aux pharmaciens par l interm diaire de maison de commission de groupements d achats ou d tablissements poss d s ou administr s par des personnes non titulaires du dipl me de pharmacien Article 105 Tout d bit talage ou distribution de m dicaments est interdit sur la voie publique dans les foires ou march s t
16. cation g rance une soci t Cette soci t doit tre la propri t d un pharmacien ou comporter la participation d un pharmacien sa direction g n rale ou sa g rance Les modalit s d exercice de la location g rance sont d termin es par d cret Les pharmaciens dirigeant ou participant la direction sont d nomm s pharmaciens responsables Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions du pr sent livre ayant trait leur activit sans pr judice le cas ch ant de la responsabilit solidaire de la soci t Dans chaque tablissement pharmaceutique de l entreprise un pharmacien d l gu veille au respect des dispositions du pr sent livre sous l autorit du pharmacien responsable de l entreprise Lorsque le pharmacien responsable exerce ses fonctions dans l un des tablissements pharmaceutiques d une entreprise la d signation d un pharmacien d l gu n est pas obligatoire dans cet tablissement Les pharmaciens responsables et les pharmaciens d l gu s doivent justifier d une exp rience pratique appropri e dont la dur e et le contenu sont fix s par d cret Article 114 L ouverture d un tablissement pharmaceutique est subordonn e une autorisation conjointe d livr e par les ministres charg s de la sant et de l industrie lorsqu il s agit d un tablissement pharmaceutique se livrant la fabrication l exploitation ou l importation des
17. ce priv des professions sanitaires dans le secteur pharmaceutique et d opticien lunetier J O R M Bamako Mali 1991 Arr t N 91 4320 MSP AS PF CAB du 03 Octobre 1991 fixant les r gles relatives aux tablissements de fabrication de produits pharmaceutiques J O R M Bamako Mali 1991 Arr t N 93 6465 MSSPA CAB du 03 Novembre 1993 fixant le nombre d habitants requis pour louverture d une officine de pharmacie ou d un d p t de produits pharmaceutiques J O R M Bamako Mali 1993 Arr t N 95 1319 du 22 Juin 1995 fixant les r gles d organisation et de fonctionnement de cabinet priv s de consultation et de soins traditionnels d herboristeries et d unit de production de m dicament traditionnels am lior s J O R M Bamako Mali 1995 Arr t N 98 0908 MSPAS SG du 12 Juin 1998 fixant le nombre d habitants requis pour louverture d une officine de pharmacie ou d un d p t de produits pharmaceutiques J O R M Bamako Mali 1998 Loi N 85 41 AN RM du 22 juin 1985 portant autorisation de l exercice priv des professions sanitaires J O R M Bamako Mali 1985 Loi N 86 36 AN RM du 12 avril 1986 portant institution de l Ordre National des pharmaciens J O R M Bamako Mali 1986 Loi N 01 078 du 18 Juillet 2001 portant sur le contr le des drogues et des pr curseurs J O R M Bamako Mali 2001 D cret N 199 PG RM du 12 Juillet 1988 fixant la liste des stup fiants J O R M Bamako
18. contr les aura t reconnu inexact plus de deux dixi me de degr moins qu aucune n gligence ne lui soit personnellement imputable En toute circonstance les appareils reconnus inexacts seront saisis et confisqu s Chapitre IV T tines et sucettes en caoutchouc Article 175 Sont interdites la fabrication la vente la mise en vente l exposition et l importation des t tines et sucettes ne r pondant pas aux conditions tablies par un d cret pris sur le rapport du ministre charg de la sant et sur avis de la direction de l hygi ne publique Ce d cret fixe les caract ristiques des produits qui peuvent tre employ s ainsi que les indications sp ciales que les objets vis s doivent porter avec la marque du fabricant ou du commer ant Article 176 Toute infraction aux dispositions de l article sera punie d une amende de 1000 000 francs Dans tous les cas les tribunaux pourront prononcer la confiscation des biberons tube saisis en contravention 10 MALI MEDICAL 2010 TOME XXV N 2 MALI MEDICAL Mise au point Essai de mise au point d un code Chapitre V Produits cosm tiques et produits d hygi ne corporelle Article 177 Sont comprises pour l application du pr sent chapitre comme Produits cosm tiques et produits d hygi ne corporelle toutes les substances ou pr parations autres que les m dicaments destin s tre mises en contact avec les diverses parties superficielles
19. d officine Article 102 Un service de garde est organis pour r pondre aux besoins du public en dehors des jours d ouverture g n ralement pratiqu s par les officines dans une zone d termin e Un service d urgence est organis pour r pondre aux demandes urgentes en dehors des heures d ouverture g n ralement pratiqu es par ces officines Toutes les officines de la zone sont tenues de participer ces services sauf d cision contraire prise par arr t du maire apr s avis des organisations repr sentatives de la profession dans la commune en cas de circonstances ou de particularit s locales rendant impraticable ou non n cessaire la participation de l ensemble des officines L organisation des services de garde et d urgence est r gl e par les organisations repr sentatives de la profession dans la commune d faut d accord entre elles en cas de d saccord de l un des pharmaciens titulaires d une licence d officine int ress s ou si l organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins de la sant publique un arr t du ministre r gle lesdits services apr s avis des organisations professionnelles pr cit es du pharmacien inspecteur r gional et du conseil r gional de l Ordre des pharmaciens Un pharmacien qui ouvre son officine pendant un service de garde ou d urgence alors qu il n est pas lui m me de service doit la tenir ouverte durant tout le service consid r Dans tous les
20. dant pas sa qualit sera passible des sanctions pr vues au code p nal Section V D p ts de pharmaceutiques Article 109 Dans le cas o la densit des officines ouvertes est insuffisante pour les besoins de la population des autorisations personnelles d ouverture de d p ts de m dicaments peuvent tre accord es des infirmiers ou techniciens dipl m s de la section pharmacie laboratoire de l Institut National de Formation en Sciences de la Sant par d cision du Ministre charg de la Sant publique apr s avis du conseil r gional de l ordre des pharmaciens de la localit Ces d positaires ne peuvent acqu rir d tenir ou d biter titre gratuit ou on reux que les m dicaments num r s ci dessous sous r serve qu ils ne soient ni injectables ni soumis au r gime des substances v n neuses M dicaments pr par s divis s conditionn s l avance et tiquet s sous leur cachet par les soins d un pharmacien dipl m tabli dans le territoire ou le groupe des territoires o se trouvent les d p ts Sp cialit s pharmaceutiques ou v t rinaires d ment autoris es au Mali et provenir d une pharmacie ouverte sur le territoire malien Il est interdit ces d positaires d avoir une part quelconque dans la pr paration la division ou le conditionnement de ces m dicaments Il leur est galement interdit d ex cuter toute pr paration magistrale ou toute prescription m dicale m
21. du corps humain ou avec les dents et les muqueuses en vue de les nettoyer de les prot ger de les maintenir en bon tat d en modifier l aspect de les parfumer ou d en corriger l odeur Article 178 L ouverture et l exploitation de tout tablissement fabriquant conditionnant ou important m me titre accessoire des produits cosm tiques ou des produits d hygi ne corporelle de m me que l extension de l activit d un tablissement de tel produit sont subordonn es une d claration pr s de l autorit administrative comp tente La d claration d signe la ou les personnes physiques responsables de la fabrication du conditionnement de l importation des contr les de qualit de la d tention et de la surveillance des mati res premi res et des produits finis Ces personnes devront pr senter des niveaux de qualification professionnelle qui seront d termin s par d cret Toute modification aux l ments constitutifs de la d claration doit faire l objet d une nouvelle d claration dans les m mes formes Article 179 Tout produit cosm tique ou tout produit d hygi ne corporelle doit avant sa mise sur le march titre on reux ou titre gratuit faire l objet d un dossier rassemblant toutes informations utiles sur la nature du produit sa formule int grale ses conditions de fabrication et de contr le son usage et son mode d emploi ainsi que les essais notamment de toxicit transcutan et
22. e ayant fait l objet du d p t d un dossier complet b n ficie d un droit d ant riorit par rapport aux demandes concurrentes Les transferts d officines ne peuvent tre autoris s qu la double condition qu ils ne compromettent pas l approvisionnement normal en m dicaments de la population du quartier d origine et qu ils r pondent un besoin r el de la population r sidant dans le quartier d accueil La licence fixe l emplacement o l officine sera exploit e L officine dont la cr ation a t autoris e doit tre effectivement ouverte au public au plus tard l issue d un d lai d un an qui court partir du jour o la licence a t d livr e sauf prolongation en cas de force majeure MALI MEDICAL 2010 TOME XXV N 2 MALI MEDICAL Mise au point Essai de mise au point d un code La licence accord e par application des dispositions qui pr c dent ne peut tre c d e par son titulaire ind pendamment du fonds de commerce auquel elle se rapporte De plus et sauf le cas de force majeure constat e par le ministre de la sant sur avis du Conseil de l Ordre et du Syndicat des pharmaciens d officines une officine ne peut tre c d e avant l expiration d un d lai de cinq ans qui court partir du jour de son ouverture Tout refus de licence doit faire l objet d une d cision motiv e Il peut en tre fait appel Lors de la fermeture d finitive de l officine
23. es infractions et des peines Article 150 Quiconque vend des produits v t rinaires sans Autorisation de Mise sur le March A M M est puni d une amende de dix mille 10 000 cent mille 100 000 francs par cat gorie de m dicaments et de produits saisis Article 151 Est puni des m mes peines quiconque vend des produits v t rinaires sous dos s sur dos s contenant des impuret s ou de contrefa on Article 152 Sont punis d une amende de deux cent mille 200 000 un million 1 000 000 de francs et en cas de r cidive d une amende de quatre cent mille 400 000 deux millions 2 000 000 de francs et d un emprisonnement de dix jours six mois ou de l une de ces deux peines seulement tous ceux 8 MALI MEDICAL 2010 TOME XXV N 2 MALI MEDICAL Mise au point Essai de mise au point d un code qui auront pr par import ou vendu des produits v t rinaires sans autorisation Article 153 Tout grossiste qui se livre au commerce en d tail est puni d une amende de cinq cent mille 500 000 un million 1 000 000 de francs Article 154 Quiconque vend des produits v t rinaires dont l tiquette et ou la notice est frauduleusement modifi e ou ne mentionne pas la composition les contre indications le nom du fabricant le d lai d attente les conditions de conservation et d utilisation la date de fabrication et la date de p remption sera puni d une amende de cinq mille 5 00
24. eutiques ou sur des dispositifs m dico st riles ou sur des pr parations hospitali res Ceux ci sont d tenus et dispens s par le ou les pharmaciens de l tablissement Par ailleurs les pharmaciens de l tablissement de sant sont autoris s le cas chant r aliser selon la pharmacop e les pr parations rendues n cessaires par ces exp rimentations ou essais Chapitre III Fabrication exploitation importation distribution en gros 4 MALI MEDICAL 2010 TOME XXV N 2 MALI MEDICAL Mise au point Essai de mise au point d un code exportation des m dicaments et autres produits pharmaceutiques Section I Des tablissements pharmaceutiques Article 113 La fabrication l importation l exportation et la distribution en gros des m dicaments produits et objets mentionn s l article 3 la fabrication l importation et la distribution des m dicaments destin s tre exp riment s sur l homme ainsi que l exportation de sp cialit s pharmaceutiques ou autres m dicaments ne peuvent tre effectu es que dans des tablissements pharmaceutiques r gis par la pr sente section Toute entreprise qui comporte au moins un tablissement pharmaceutique doit tre la propri t d un pharmacien ou d une soci t la g rance ou la direction g n rale de laquelle participe un pharmacien dans des conditions fix es par d cret Elle peut tre en tout ou partie conc d e en lo
25. fait pas l objet d une autorisation de mise sur le march doit faire l objet avant sa commercialisation ou sa distribution titre gratuit en gros ou en d tail d une autorisation de mise sur le march d livr e par l Agence du m dicament Cette autorisation peut tre assortie de conditions ad quates L autorisation est refus e lorsqu il appara t que le m dicament ou le produit est nocif dans les conditions normales d emploi ou qu il n a pas la composition qualitative et quantitative d clar e ou que l effet th rapeutique annonc fait d faut ou est insuffisamment justifi par le demandeur Elle est galement refus e lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit tre pr sent l appui de la demande et dont le contenu est fix par d cret Lorsque pour certaines indications th rapeutiques le demandeur peut d montrer qu il n est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l efficacit et l innocuit du m dicament dans les conditions normales d emploi dans l un des cas suivants les indications pr vues se pr sentent si rarement que le demandeur ne peut raisonnablement tre tenu de fournir les renseignements complets l tat d avancement de la science ne permet pas de donner les renseignements complets des principes de d ontologie m dicale interdisent de recueillir ces renseignements complets L autorisation
26. gues susceptibles de provoquer ou de favoriser l avortement Toutefois les pharmaciens peuvent vendre les rem des substances et objet ci dessus sp cifi s mais seulement sur prescription m dicale qui doit tre transcrite sur un registre c t ou paraph Il est interdit aux fabricants et n gociants en appareil gyn cologique de vendre lesdits appareils des personnes n appartenant pas au corps m dical ou ne faisant pas elles m mes profession comme commer ants patent s de vendre des appareils gyn cologiques et chirurgicaux Article 173 toute infraction aux dispositions qui pr c dent sera punie d un emprisonnement de deux ans et d une amende de trois millions francs 3 000 000 frs Les tribunaux ordonneront dans tous les cas la confiscation des rem des substances instruments et objets saisis Ils pourront en outre prononcer l gard du condamn la suspension temporaire ou l incapacit d exercer la profession l occasion de laquelle le d lit aura t commis Chapitre III Thermom tres m dicaux Article 174 Lorsqu un thermom tre mis en vente ou vendu sans les signes de contr le aura t reconnu inexact plus de deuxi me de degr le vendeur ou d tenteur responsable sera passible en cas de mauvaise foi constat e de poursuites judiciaires Les m mes peines seront applicables au vendeur ou d tenteur responsable dans le cas o l appareil livr ou mis en vente avec les signes de
27. inistr aux animaux en vue de restaurer modifier ou corriger leurs fonctions organiques Sont galement consid r s comme m dicaments v t rinaires des produits utilis s pour le diagnostic des maladies animales pr m lange m dicamenteux tout m dicament v t rinaire pr par l avance et exclusivement destin la fabrication ult rieure d aliments m dicamenteux aliment m dicamenteux tout m lange d aliment et de pr m lange m dicamenteux et pr sent pour tre administr aux animaux sans transformation dans un but pr ventif ou curatif au sens de l article 1er de la pr sente loi m dicament v t rinaire pr fabriqu tout m dicament v t rinaire pr par l avance et pr sent sous une forme pharmaceutique utilis sans transformation sp cialit pharmaceutique pour v t rinaire tout m dicament v t rinaire pr par l avance pr sent dans un conditionnement particulier et caract ris par une d nomination sp ciale pr paration extemporan e toute pr paration r alis e sur prescription et la demande d un praticien pour r pondre un besoin th rapeutique bien d fini dans le lieu et le temps tablissement pharmaceutique v t rinaire tout tablissement industriel semi industriel ou commercial dans lequel on pr pare et ou vend en gros les produits v t rinaires tablissement de vente en gros tout tablissemen
28. ion Article 119 Les dispositions ne font pas obstacle l utilisation titre exceptionnel de certains m dicaments destin s traiter des maladies graves ou rares lorsqu il n existe pas de traitement appropri et a que l efficacit et la s curit de ces m dicaments sont fortement pr sum es au vu des r sultats d essais th rapeutiques auxquels il a t proc d en vue d une demande d autorisation de mise sur le march et que cette demande a t d pos e ou que le demandeur s engage la d poser dans un d lai d termin b ou que ces m dicaments sont prescrits des malades nomm ment d sign s et le cas ch ant import s dans ce but sous la responsabilit de leur m decin traitant d s lors que leur efficacit et leur s curit sont pr sum es en l tat des connaissances scientifiques et qu ils sont susceptibles de pr senter un b n fice r el c L utilisation de ces m dicaments est autoris e pour une dur e limit e par l Agence du m dicament la demande du titulaire des droits d exploitation du m dicament ou la demande du m decin traitant d Pour les m dicaments mentionn s au a l autorisation peut tre subordonn e par l Agence du m dicament la condition qu elle soit sollicit e dans le cadre d un protocole d utilisation th rapeutique et de recueil d informations tabli avec le titulaire des droits d exploitation L autorisation peut tre suspe
29. it ou en partie dans le corps humain ou plac s dans un orifice naturel et qui d pendent pour leur bon fonctionnement dune source d nergie lectrique ou de toute source d nergie autre que celle qui est g n r e directement par le corps humain ou la pesanteur sont d nomm s dispositifs m dicaux implantables actifs Titre V Dispositions finales Article 188 Des d crets pris en conseil de ministres et des arr t s pr ciseront en tant que de besoin les modalit s d application des dispositions du pr sent code Article 189 Les dispositions de la Loi N 92 020 AN RM du 23 septembre 1992 portant code du travail s appliquent aux contrats individuels que les membres des professions pharmaceutiques employeurs et de l Agence du m dicament pourront passer avec des travailleurs REFERENCES D cret N 91 106 P RM du 15 mars portant organisation de l exercice priv des professions sanitaires J O R M Bamako Mali 1991 D cret N 92 050 du 10 Ao t 1992 portant modification du d cret 91 106 P RM du 15 Mars 1991 portant organisation de l exercice priv des professions sanitaires J O R M Bamako Mali 1992 D cret N 94 282 P RM du 15 Ao t 1994 d terminant les conditions de l ouverture des cabinets priv s de consultation et de soins traditionnels d herboristeries et d unit de production de m dicaments traditionnels am lior s J O R M Bamako Mali 1994 D cret N 01 341 P RM du 09 Ao t 2001 fi
30. lation le nombre d officines de pharmacie existantes le nombre d officines de pharmacie pouvoir le quartier disponible Dans tous les cas une distance minimum de cinq cent m tres doit exister entre deux officines de pharmacie Cette distance peut tre port e mille m tres lors de la cr ation d une officine dans un quartier o il n existe pas de pharmacie Article 94 Le pharmacien doit tre propri taire de l officine dont il est titulaire Les pharmaciens sont autoris s constituer entre eux une soci t en nom collectif en vue de l exploitation d une officine Les pharmaciens sont galement autoris s constituer individuellement ou entre eux une soci t responsabilit limit e SARL une soci t unipersonnelle responsabilit limit e SUARL en vue de l exploitation d une officine la condition que cette soci t ne soit propri taire que d une seule officine quel que soit le nombre de pharmaciens associ s et que la g rance de l officine soit assur e par un ou plusieurs des pharmaciens associ s Les g rants et associ s sont responsables l gard des tiers dans les limites fix es par la loi Aucune limite n est apport e la responsabilit d lictuelle et quasi d lictuelle des g rants qui sont obligatoirement garantis contre tous les risques professionnels Tous les pharmaciens associ s sont tenus aux obligations de l article du pr sent code
31. m dicale et de r adaptation appropri es leur tat Article 170 Seront punis d un emprisonnement de 6 mois 3 ans et d une amende de 20 000 ou 200 000 francs ou de l une de ces deux peines seulement 1 Ceux qui auront sciemment tabli des prescriptions de complaisance de drogues haut risque 2 Ceux qui connaissant le caract re fictif ou de complaisance d ordonnances auront sur la pr sentation qui leur en aura t faite d livr des drogues haut risque 3 Ceux qui au moyen d ordonnances fictives ou de complaisance se seront fait d livrer ou auront tent de se faire d livrer des drogues haut risque Ceux qui auront ajout des drogues haut risque dans des aliments ou dans des boissons linsu des consommateurs Article 171 Seront punis d un emprisonnement de 1 5 ans d une amende de 100 000 1 000 000 francs ou de l une de ces peines seulement ceux qui sciemment auront fourni un mineur l un des inhalants chimiques toxiques figurant sur la liste tablie par arr t du Ministre charg du contr le des stup fiants et des substances psychotropes Chapitre II Abortifs Provocation Pavortement Article 172 Il est interdit toutes personnes d exposer d offrir de faire offrir de vendre de mettre en vente de faire vendre de distribuer de faire distribuer de quelque mani re que se soit les rem des et substances sondes intra ut rine et autres objets analo
32. ndue ou retir e si les conditions pr vues au pr sent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de sant publique Un d cret fixe les conditions d octroi de suspension ou de retrait de cette autorisation Article 120 Par d rogation ne sont pas soumis l autorisation de mise sur le march les m dicaments hom opathiques qui satisfont toutes les conditions num r es ci dessous 1 Administration par voie orale ou externe 2 Absence d indication th rapeutique particuli re sur l tiquetage ou dans toute information relative au m dicament 3 Degr de dilution garantissant l innocuit Toutefois ces m dicaments hom opathiques doivent faire l objet avant leur commercialisation ou leur distribution titre gratuit ou on reux en gros ou au d tail d un enregistrement aupr s de lagence du m dicament Article 121 On entend par sp cialit g n rique d une autre sp cialit une sp cialit qui a la m me composition qualitative et quantitative en principes actifs la m me forme pharmaceutique et dont la bio quivalence avec l autre sp cialit a t d montr e par des tudes appropri es de biodisponibilit Les diff rentes formes pharmaceutiques orales lib ration imm diate sont consid r es comme une m me forme pharmaceutique Chapitre IV Laboratoires d analyses de biologie m dicale Section I Dispositions G n rales Article 122 Les analyses de biologie m dicale son
33. on de gros et de d tail le transport la d tention l offre la cession titre on reux ou gratuit l acquisition l emploi l importation l exportation le transit sur le territoire national des plantes substances et pr parations inscrites aux listes I II et liste des stup fiants sauf pour les titulaires d une autorisation expresse ainsi que tout tablissement et tout local muni d une autorisation expresse Article 166 Sans pr judice de poursuites le cas ch ant pour culture production fabrication ou trafic illicite seront punies 1 d une amende de 100 000 500 000 francs et en cas de r cidive dans le d lai de six mois d une amende de 500 000 1 000 000 francs les infractions aux dispositions de la pr sente loi et r glements pris pour son application 2 d un emprisonnement de 11 jours 3 mois et d une amende de 500 000 1 000 000 francs ou de l une de ces deux peines seulement l opposition par quelque moyen que ce soit l exercice des fonctions des inspecteurs de pharmacie Article 167 Ceux qui auront de mani re illicite d tenu achet ou cultiv des plantes ou substances psychotropes des stup fiants dont la faible quantit permet de consid rer qu elles taient destin es leur consommation personnelle seront punis s il s agit dune plante ou d une substance appartenant la liste des stup fiants d un emprisonnement de 3 mois 1 an et d une amende de
34. ons particuli res aux divers modes d exercice de la pharmacie Chapitre I Conditions d exercice de la pharmacie d officine Section I Des officines de pharmacie Article 89 On entend par officine l tablissement affect la dispensation au d tail des m dicaments produits objets et accessoires pharmaceutiques ainsi qu l ex cution des pr parations magistrales Article 90 Les pharmaciens ne peuvent faire dans leur officine le commerce de marchandises autres que celles figurant sur une liste limitative fix e par arr t par le ministre de la sant publique sur proposition du Conseil national de l Ordre des pharmaciens Les pharmaciens ne peuvent vendre aucun rem de secret Article 91 Toute ouverture d une nouvelle officine tout transfert d une officine d un lieu dans un autre sont subordonn s l octroi d une licence d livr e par le ministre de la sant apr s avis du Conseil r gional de l Ordre Un transfert d officine peut tre demand l int rieur dune m me r gion Les demandes de transfert b n ficient d une priorit par rapport aux demandes d ouverture d une nouvelle officine Parmi les demandes d ouverture d une nouvelle officine celles qui sont pr sent es par les pharmaciens n ayant jamais t titulaires d une licence d officine ou n tant plus titulaires depuis au moins trois ans la date du d p t de la demande b n ficient d une priorit Toute demand
35. ort e par tout moyen de droit Article 146 Les proc s verbaux dress s par les agents asserment s des services de contr le font foi jusqu preuve du contraire Section VI De la saisie et de la confiscation Article 147 Les agents asserment s des services de contr le du Minist re charg de l Elevage et du Minist re charg de la Sant sont habilit s saisir et confisquer tout m dicament ou produit biologique ayant fait l objet d infraction tout aliment m dicamenteux ne respectant pas les normes prescrites Article 148 Les proc s verbaux de constatation des infractions portent mention de la confiscation ou de la saisie desdits produits Si ces produits disparaissent par l action o la faute du contrevenant les tribunaux en d terminent la valeur la charge de restitution sans pr judice de dommages occasionn s Dans ce cas les peines pr vues par le code p nal sont applicables Les produits reconnus consommables seront vendus aux ench res publiques Les produits non reconnus consommables seront d truits Article 149 Les agents asserment s des services de contr le du Minist re charg de l Elevage et du Minist re charg de la Sant peuvent transiger avant ou apr s jugement sur les infractions en mati re de pharmacie v t rinaire Avant jugement la transaction teint l action publique Apr s jugement la transaction n a d effet que sur les peines p cuniaires Section VII D
36. oute personne m me munie du dipl me de pharmacien Article 106 Est interdite toute convention d apr s laquelle un pharmacien assure un m decin praticien un chirurgien dentiste ou une sage femme un b n fice d une nature quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques m dicamenteux ou hygi niques que ceux ci peuvent prescrire Article 107 Les m dicaments et produits destin s la vente exclusivement l officine ne peuvent tre vendus un prix sup rieur celui qui r sulte de la r glementation des prix Les tablissements de soins priv s but lucratif propri taires d une pharmacie appliquent obligatoirement pour les m dicaments non inclus dans les prix de journ e un abattement sur le prix limite Le taux maximum de cet abattement est fix par arr t conjoint du Ministre des affaires sociales et du Ministre de l conomie et des finances Article 108 Les pharmaciens et les personnes l galement autoris es les seconder pour la d livrance des m dicaments dans une officine de pharmacie doivent porter un insigne indiquant leur qualit les caract ristiques de cet insigne ainsi que les conditions selon 3 MALI MEDICAL 2010 TOME XXV N 2 MALI MEDICAL Mise au point Essai de mise au point d un code lesquelles le public est inform de sa signification sont fix es par arr t du Ministre charg de la sant Toute personne portant un insigne ne correspon
37. responsable du respect des dispositions du pr sent livre ayant trait l activit pharmaceutique Les pharmaciens exer ant au sein d une pharmacie usage int rieur doivent exercer personnellement leur profession Ils peuvent se faire aider par des personnes autoris es La pharmacie usage int rieur est notamment charg e _ D assurer dans le respect des r gles qui r gissent le fonctionnement de l tablissement la gestion l approvisionnement la pr paration le contr le la d tention et la dispensation des m dicaments produits ou objets mentionn s l article ainsi que des mat riels m dicaux st riles De mener ou de participer toute action d information sur ces m dicaments mat riels produits ou objets ainsi qu toute action de promotion et d valuation de leur bon usage de contribuer leur valuation et de concourir la pharmacovigilance et la mat riovigilance De mener ou participer toute action susceptible de concourir la qualit et la s curit des traitements et des soins dans les domaines relevant de la comp tence pharmaceutique Article 112 Le pharmacien assurant la g rance d une pharmacie d un tablissement de sant ou d un tablissement m dico social dans lequel sont trait s les malades doit tre pr alablement inform par les promoteurs d essais ou d exp rimentations envisag s sur des m dicaments produits accessoires pharmac
38. s et proc d la codification de la partie l gislative Le pr sent code est pr sent en 189 articles r partis en 5 titres dispos s en chapitres et en sections Mots cl s Mali Code de la Pharmacie textes l gislatifs ABSTRACT Due to colonization 1895 1960 Mali has been submitted on the legislative and regulation plan to a corpus of numerous and scattered texts relative to pharmacy It is essentially the Law AN XI of 21 Germinal or the 11 April 1803 Law the content of Book V of the Public Health Code relative to pharmacy practice of which some disposals have been extended to Overseas Territories Togo and Cameroon in 1953 the 1955 Ministerial Order about the dispatching of the Retail Pharmacy in AOF the 1960 Law creating the Board of Pharmacists in the Federation of Mali etc After independence the new Malian State while renewing the pharmacy legislation issued by the old tutor State which was not opposed to the new fundamental Law has also set up according to the political orientations of the moment some new texts In the framework of this work we have collected all the legislative and regulation texts that have been allowed in Mali in the pharmacy area and in that of Studies in Pharmacy We have examined those texts and proceeded to codify the legislative part The present Code consists of 189 articles divided in 5 titles layed out in chapters and sections Keywords Mali Pharmacy Code Legislative texts Titre III Dispositi
39. s le cadre de la lutte contre les maladies animales r put es l galement contagieuses sont concern s par la pr sente loi Un arr t conjoint des Ministres charg s de l Elevage et de la Sant Publique fixent la liste les conditions particuli res d utilisation de ces produits Article 160 Des primes sont accord es aux agents charg s du contr le sur les produits des amendes et des transactions en mati re de pharmacie v t rinaire Article 161 Un d cret pris en Conseil des Ministres fixe les taux de ces primes Article 162 Le tr sor public est charg de poursuivre et recouvrer les amendes restitutions frais dommages et int r ts r sultant des jugements rendus en faveur de l Etat ou des transactions intervenues apr s jugement prononc pour les contraventions et infractions Article 163 Un d cret pris en Conseil des Ministres fixe les modalit s d application du pr sent chapitre Titre IV Restrictions au commerce de certaines substances et de certains objets Chapitre I Substances v n neuses Article 164 La culture du pavot opium du coca er de la plante de cannabis et du datura est interdite sur le territoire national Le propri taire l exploitant ou l occupant quelque titre que ce soit d un terrain vocation agricole ou autre est tenu de d truire les plantations susvis es qui viendraient y pousser Article 165 Sont interdits la production la fabrication le commerce et la distributi
40. scation et la destruction des produits corrompus ou toxiques fabriqu s ou import s Chapitre VI Autres substances et objets Article 186 Les insecticides et les acaricides destin s tre appliqu s sur l homme et les produits destin s l entretien ou l application des lentilles de contact doivent avant leur mise sur le march titre on reux ou gratuit faire l objet d une autorisation par l Agence du m dicament Cette autorisation assortie de conditions ad quates d innocuit du produit de m thode 11 MALI MEDICAL 2010 TOME XXV N 2 MALI MEDICAL Mise au point Essai de mise au point d un code de fabrication et de proc d s de contr les a une dur e de 5 ans et est renouvelable par p riode quinquennale Chapitre VII Dispositions relatives aux dispositifs m dicaux Article 187 On entend par dispositif m dical tout instrument appareil quipement mati re produit l exception des produits d origine humaine ou tout autre article seul ou en association y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement destin par le fabricant tre utilis chez l homme des fins m dicales et dont l action principale voulue n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m tabolisme mais dont la fonction peut tre assist e par de tels moyens Les dispositifs m dicaux qui sont con us pour tre implant s en total
41. t agr e c der en gros les m dicaments v t rinaires 7 MALI MEDICAL 2010 TOME XXV N 2 MALI MEDICAL Mise au point Essai de mise au point d un code Section III Des tablissements de pr paration d importation d exportation et de vente en gros Article 138 L ouverture de tout tablissement de pr paration d importation d exportation et de vente en gros de m dicaments v t rinaires doit faire l objet d octroi d une licence d exploitation d livr e par arr t conjoint des Ministres charg s de l Elevage et de la Sant publique Cette licence peut tre retir e temporairement ou d finitivement en cas d infraction aux dispositions l gislatives et r glementaires Article 139 Tout tablissement de pr paration d importation d exportation et de vente en gros de m dicaments v t rinaires doit tre la propri t d un membre de l ordre des v t rinaires d un pharmacien ou d une soci t dont la gestion est confi e un membre de l ordre des v t rinaires ou un pharmacien Le membre de l ordre des v t rinaires ou le pharmacien est personnellement responsable de l application des dispositions l gislatives et r glementaires concernant les m dicaments v t rinaires Toutefois les tablissements assurant la pr paration d aliments m dicamenteux ne sont pas tenus cette obligation Article 140 Tout m dicament ou produit biologique destin la vente doit
42. t des examens biologiques qui concourent au diagnostic au traitement ou la pr vention des maladies humaines ou qui font appara tre toute autre modification de l tat physiologique Article 123 Sont consid r es comme analyses biom dicales celles qui rel vent de la bact riologie de la parasitologie de l immunologie de l h matologie de l anatomopathologie et de la biochimie Article 124 Le postulant l exploitation d un laboratoire d analyses de biologie m dicale doit pr ciser dans sa requ te la liste et la nature de toutes les analyses biom dicales qu il se propose d ex cuter Article 125 Le laboratoire d analyses de biologie m dicale est plac sous la direction et la responsabilit d un pharmacien biologiste ou d un m decin biologiste titulaire d un ou de plusieurs dipl mes de sp cialisation se rapportant aux disciplines vis es l article 126 du pr sent d cret Toutefois dans les localit s d pourvues de laboratoire d analyse de biologie m dicale le 6 MALI MEDICAL 2010 TOME XXV N 2 MALI MEDICAL Mise au point Essai de mise au point d un code pharmacien d officine peut effectuer dans son tablissement des analyses de recherche ou de dosage d ac tone de pigments et sels biliaires de sucre d albumine d ur e et du glucose dans les urines ou dans le sang Article 126 Ces analyses ne peuvent tre effectu es que sur prescription m dicale
43. xant les modalit s d application de la loi N 01 062 du 04 Juillet 2001 r gissant la pharmacie v t rinaire J O R M Bamako Mali 2001 D cret N 04 557 P RM du 1 D cembre 2004 instituant l autorisation de mise sur le march des m dicaments usage humain et v t rinaire J O R M Bamako Mali 2004 D cret N 05 063 P RM du 16 F vrier 2005 fixant les modalit s d organisation et de fonctionnement des pharmacies hospitali res J O R M Bamako Mali 2005 Arr t interminist riel N 91 2776 MEF MDRE MSPASPF du 05 Juillet 1991 fixant les conditions d importation des produits pharmaceutiques et v t rinaires J O R M Bamako Mali 1991 Arr t interminist riel N 95 2084 MSS PA MFC MDRE du 20 Septembre 1995 portant application du d cret n 95 009 P RM du 11 Janvier 1995 instituant un visa des produits pharmaceutiques en R publique du Mali J O R M Bamako Mali 1995 Arr t interminist riel N 05 2203 MS MEP SG du 20 Septembre 2005 d terminant les modalit s de demande des autorisations de mise sur le march AMM des m dicaments usage humain et v t rinaire J O R M Bamako Mali 2005 Arr t N 89 2728 MSP AS CAB du 30 Septembre 1989 fixant les d lais de d livrance des autorisations de l exercice titre priv des professions socio sanitaires J O R M Bamako Mali 1989 Arr t N 91 4318 MSP AS PF CAB du 03 Octobre 1991 fixant les modalit s l organisation de l exerci
44. ygi ne corporelle destin s entrer en contact avec les muqueuses 3 La liste des substances dont l usage est prohib Article 183 Un d cret pris apr s consultation des associations de d fense des consommateurs d termine les conditions d application du pr sent chapitre et notamment les r gles concernant la d nomination l emballage l tiquetage la num rotation des lots de fabrication ou l identification ainsi que les caract res de la publicit des produits cosm tiques et des produits d hygi ne corporelle Des d crets fixent les conditions d utilisation professionnelles des produits pr vus au pr sent chapitre lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconv nients Article 184 L inspection des conditions de fabrication et de conditionnement de contr le et stockage des mati res premi res et des produits finis dans les tablissements de fabrication de conditionnement ou d importation de produits cosm tiques ou d hygi ne corporelle est confi e aux m decins et aux pharmaciens inspecteurs de la sant ainsi qu toute personne habilit e Article 185 Sera punie d un emprisonnement de six mois et d une amende de quatre millions 4 000 000 francs ou de l une de ces deux peines seulement toute personne qui aura contrevenu aux dispositions de ce pr sent chapitre En cas de r cidive les peines seront port es au double Le tribunal pourra ordonner la confi
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