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Krikorian, Gaëlle. “Évolutions récentes de la législation sur la

1. 53 Consoles nes ne ta da ee 54 Page 2 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Introduction La l gislation sur la propri t intellectuelle au Maroc a subi d importants changements ces derni res ann es Consid r comme un pays en d veloppement le Maroc n tait pas tenu d adopter les standards de l Organisation Mondiale du Commerce OMC avant le 1 janvier 2000 Parce qu avant la cr ation de l OMC sa l gislation ne permettait pas le brevetage de m dicaments en tant que tel mais uniquement celui des processus de fabrication il avait la possibilit de retarder l application de ces r gles dans le domaine pharmaceutique au 1 janvier 2005 moyennant la mise en place d un syst me de bo te aux lettres permettant de conserver les demandes de brevet soumises entre 1995 et 2005 Usant de ces dispositions le Maroc n a revu sa l gislation que r cemment Modifi e en 2004 puis en 2006 celle ci a successivement incorpor les standards de protection requis par l Accord sur les aspects des droits de propri t intellectuelle qui touchent au commerce ADPIC puis les niveaux de protection plus importants pr vus par l Accord de libre change sign entre les Etats Unis et le Maroc en mars 2004 L Office marocain sur la propri t industrielle et le commerce de son c t d livre depuis le 20 d cembre 2004 des brevets sur les m dicaments en quantit de plus en plus imp
2. ou m dicaments la recherche a t men e partir de noms de firmes pharmaceutiques Par cons quent il est certain que des brevets pour des produits pharmaceutiques qui n ont pas t recens s dans cette tude ont t octroy s des firmes qui ne font pas partie des 80 mentionn es Certaines firmes ont fusionn ou se sont associ es depuis 1970 ainsi un brevet qui appara t lors d une recherche partir du nom d une firme peut avoir pour d posant une autre firme avec laquelle celle ci a fusionn et donc appara tre deux fois dans la base de donn es Des recoupements ont t effectu s afin qu un m me brevet ne soit pas compt plusieurs fois En raison des fusions et associations entre firmes seules 32 firmes pharmaceutiques sont repr sent es dans les r sultats pr sent s et non les 43 firmes qui ont pu obtenir des brevets Des recoupements avec les bases de donn es des offices des brevets am ricain et europ en ont t effectu s ce qui a pu permettre de v rifier les dates de priorit ou de savoir dans quels autres pays un brevet tait accord etc Les bases de donn e de la FDA am ricaine Food and Drug Administration et de l AFSSAPS fran aise ont pu entre autre permettre d identifier les mol cules correspondant certains brevets Pr sentation des donn es Brevets issus de la bo te aux lettres et volution de l octroi de brevets Les demandes de brevets d pos
3. Article 28 La demande de la licence d exploitation dite licence d office pr vue au 17 alin a de l article 69 de la loi n 17 97 pr cit e est adress e par lettre recommand e avec accus de r ception l autorit gouvernementale charg e de l industrie et du commerce et l autorit gouvernementale charg e de la sant Cette demande indique 1 les r f rences du d cret dictant l exploitation d office ainsi que celles de sa publication au bulletin officiel 2 l identification du demandeur 3 les r f rences du brevet d invention dont la licence d office est demand e 4 la justification de la qualification du demandeur notamment du point de vue l gal technique industriel et financier Dans un d lai maximum de 15 jours courant compter de sa r ception la demande est notifi e par lettre recommand e avec accus de r ception par l autorit gouvernementale charg e de l industrie et du commerce au x Page 26 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes ce d cret autorit gouvernementale charg e de la sant transmet la demande d exploitation d office d un brevet d invention dans l int r t de la sant publique l autorit gouvernementale charg e de l industrie et du commerce C est cette derni re qui va notifier la demande d exploitation au d tenteur du brevet qui a 15
4. Les taxes droits et redevances pay s sur les mati res premi res et les produits pharmaceutiques finis et les marges commerciales sont relativement lev s et contribuent l inaccessibilit de beaucoup de m dicaments Comme l a not HAI les marges des grossistes 10 et d taillants 30 sont lev es Les taxes y contribuent galement TVA de 7 Les majorations pratiqu es par l Etat peuvent atteindre 47 pour les m dicaments import s Les m dicaments produits localement mais dont les mati res premi res ont t import es sont en effet soumis des droits d importation qui varient de 32 lorsque ces mati res premi res viennent d Europe et de 40 pour les autres pays Sous l effet du l Accord de libre change entre l Union Europ enne et le Maroc qui est entr en vigueur le 1 mars 2000 les droits de douane sur les produits pharmaceutiques qui varient de 0 35 ainsi que d autres taxes vont dispara tre progressivement d ici 2012 Le Minist re de la Sant a d j obtenu la baisse des droits de douane de 25 2 5 pour un ensemble de 27 DCI de produits vitaux non fabricables au Maroc Par ailleurs les produits et quipements pour h modialyse et les m dicaments du syst me cardiovasculaire de l asthme du diab te et du sida ont t exon r s de la TVA Si la politique d incitation l usage des g n riques a t renforc e r cemment les pharmaciens consid rent souvent
5. sa dur e et son champ d application qui seront limit s aux fins auxquelles la licence est accord e ainsi que le montant des redevances auxquelles elle donne lieu Ces redevances sont fix es selon le cas d esp ce compte tenu de la valeur conomique de la licence Ces conditions peuvent tre modifi es par le tribunal la requ te du propri taire ou du licenci Page 24 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes En revanche des licences d office d exploitation des brevets de m dicaments de proc d s d obtention de m dicaments des produits n cessaires l obtention de ces m dicaments ou des proc d s de fabrication peuvent tre d livr es par un acte administratif la demande de l administration charg e de la sant publique lorsque la sant publique l exige art 67 Ceci peut notamment s appliquer dans le cas o ces m dicaments ne sont pas disponibles pour le public soit parce qu ils sont pr sents en quantit ou en qualit insuffisante soit parce que le prix est trop lev Ces licences ne sont pas soumises la n cessit d une n gociation pr alable avec le d tenteur du brevet Elles correspondent ce que l on retrouve dans les l gislations anglo saxones sous l appellation de government use Elles sont d livr es la demande du ministre de la sant Ceci signifie a priori que la proc dure ne peut tre d cle
6. une Partie permet l agr ment ou la demande d agr ment de mise sur le march d un produit pharmaceutique en se basant sur des renseignements et des informations relatifs la s curit et l efficacit d un produit qui ont t pr sent s ant rieurement y compris la preuve d un agr ment ant rieur de mise sur le march par des tiers autres que la personne ayant pr c demment pr sent lesdites informations cette Partie a doit mettre en place au sein de son processus d agr ment des mesures afin d viter que lesdits tiers ne mettent sur le march un produit prot g par un brevet pendant la dur e d utilisation de ce brevet sauf en cas d autorisation expresse ou d accord du titulaire du brevet 14 et b lorsqu une Partie permet de pr senter pendant la dur e de protection d un brevet une demande d agr ment de mise sur le march d un produit 15 elle pr voit que le titulaire du brevet soit inform de l identit de toute personne pr sentant une telle demande pendant la dur e de protection d un brevet cette dur e de protection couvrant le produit ayant t communiqu e ou identifi e par l autorit accordant l agr ment 14 Chaque Partie peut limiter de telles mesures aux brevets prot geant le produit et ceux qui couvrent les indications approuv es 15 Les parties s entendent qu la date de signature de cet Accord le Maroc ne permet pas la pr sentation
7. 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Le m dicament Environ 5000 m dicaments sont commercialis s sur le march marocain Ils repr sentent environ 40 des d penses de sant du pays tandis que la pharmacie repr sente entre 30 et 50 du budget des h pitaux hors personnel Les prix pratiqu s au Maroc sont lev s par rapport au niveau moyen des revenus ils ne seraient en moyenne que 30 inf rieurs ceux pratiqu s en France Une tude men e par Health Action International HAD en 2004 a montr que les prix au Maroc sont tr s lev s par rapport aux prix de r f rence internationaux pouvant atteindre jusqu 82 76 fois le prix de r f rence international pour le g n rique le moins cher et 215 70 fois le prix de r f rence international pour le m dicament de marque originel Le fait que le march marocain soit segment et qu il y ait peu de concurrence est Pune des raisons qui peut expliquer cette situation De fait les dix principaux laboratoires sur le march ne sont pas en concurrence directe La Direction du m dicament tablit et met jour la liste des m dicaments essentiels Une liste de 270 m dicaments essentiels est appliqu e au secteur public Les m dicaments sont en majorit achet s au niveau central par appel d offres annuel Cependant des achats par n gociation directe peuvent avoir lieu au niveau national comme r gional lorsque la Direction du m dicament est
8. Chacune des Parties mettra disposition les brevets d invention touchant les plantes et les animaux En outre les Parties confirment qu elles mettront disposition les brevets pour toute nouvelle utilisation ou tout nouveau mode d emploi d un produit connu incluant les nouvelles utilisations de produits connus pour le traitement des humains et des animaux L ADPIC laissent les tats libre de d terminer si les indications m dicales secondaires pour des composants d j connus sont brevetables Etats Unis et Union europ enne exercent une pression pour donner plus de flexibilit s aux offices des brevets dans l octroi de ces protections Le Br sil autorise l octroi de brevets pour les usages secondaires et les combinaisons alors que par exemple les pays andins l interdisent En Tha lande et en Inde la question fait d bat En signant l Accord de libre change le Maroc renonce la possibilit d exclure les indications m dicales secondaires L Accord de libre change met en place au Maroc des crit res de brevetabilit tr s bas qui risquent d entra ner l obtention de brevets douteux et injustifi s Des produits qui ne r pondent pas aux deux premiers crit res de brevetabilit de l Accord ADPIC nouveaut et une activit inventive pourront ainsi b n ficier de brevet Ceci est pratique courante dans les pays d velopp s et notamment aux Etats Unis et conduit de nom
9. GSK 17 8 Sanofis Aventis 28 4 On note le d p t de brevet de firmes indiennes comme Cipla ou Ranbaxy ou de firmes de biotechnologies Page 37 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Graphique 3 Nombre de brevets par firmes 700 600 500 492 400 i jam 200 Ek SE CS R S B D g S E re LE SN LEO LE PP SES PE D S N pP ag P S RS P N REG ES H V E D lt SE TEG SPENE ESE EG Si S ECESE EEES H R SE v FR P PS s EC es PS SN K 3 Ka a K F Conclusions L tude r alis e partir des donn es de l OMPIC soul ve un certain nombre de questions Comment ont t trait es les centaines de demandes pour lesquelles des brevets ont t attribu s le 20 d cembre 2004 Pourquoi des brevets sur des produits ont ils t attribu s durant la p riode de bo te aux lettres et m me avant 1996 On trouve de nombreux brevets sur des compos s produits dont les dates de publication s chelonnent entre 1996 et fin 2004 p riode couverte par le syst me de la bo te aux lettres et pendant laquelle les produits pharmaceutiques n taient en principe pas brevetables Cela signifie t il que ces brevets pourraient tre invalid s Diff rentes anomalies ont t constat es brevet sans num ro sans date d ch ance sans nom de d posant qui appara t etc Ces brevets sont ils valides Pourquoi certains
10. change sign en mars 2004 avec les Etats Unis montrent des niveaux de protection plus lev s que le minimum requis par l OMC Le graphique ci dessous compare pour diff rents types de dispositions les niveaux de protection de la loi 17 97 et de l Accord de libre change avec les Etats Unis respectivement adopt e et sign en 2004 Les dispositions en question concernent l largissement des crit res de brevetabilit extension de la dur e des brevets la limitation du recours aux licences obligatoires ou l importation parall le la cr ation d une exclusivit sur les donn es issues des essais cliniques cr ation d obligations nouvelles envers l agence du m dicament concernant le statut en terme de brevet des produits pharmaceutiques l absence de possibilit de s opposer un brevet avant la fin de la proc dure d examen Le niveau de protection pour les diff rents types de mesure a t quantifi pour chacun des textes Le mode de quantification repose sur l attribution d unit s de protection chaque disposition repr sentant une augmentation de la protection par rapport aux standards internationaux de POMC accord sur les ADPIC Ce graphique met clairement en vidence l adoption de niveaux de protection plus lev s que ceux de l OMC avec l entr e en vigueur de la loi 17 97 une tendance qui s est renforc e avec la version amend e de cette loi 31 05 inc
11. chapitre sur l investissement Article 10 7 5 ou les exigences de performance article 10 9 3 Cependant en d pit de ces assurances les r gles sur l investissement sont si s v res qu elles ont toutes les chances de limiter la volont des pays utiliser les licences obligatoires par crainte de p nalit s Par ailleurs les dispositions sur l exclusivit des donn es peuvent r duire n ant le b n fice d une licence obligatoire Selon l article 15 10 4 l Agence du m dicament doit emp cher la commercialisation de versions g n riques d un produit prot g par un brevet pendant la dur e du brevet sauf obtenir l autorisation par le d tenteur du brevet ce qui est illusoire hormis dans le cas o celui ci octroierait une licence volontaire une autre firme Ainsi si une licence obligatoire est octroy e mais que la ou les firmes qui veulent introduire le g n rique ne fournissent pas leurs propres donn es prouvant son efficacit et sa non toxicit elles ne pourront pas obtenir la Page 51 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes commercialisation de leur produit Cette mesure rend caduque l utilisation de licence d office m me en cas d urgence L exception aux droits des brevets conf r e par l article 31 de l Accord ADPIC devient totalement ineffectif Article 15 10 4 4 S agissant de tout produit pharmaceutique brevet lorsqu
12. partir du moment o une demande d AMM est soumise quant bien m me le produit ne serait pas nouveau et pourrait avoir t commercialis plusieurs ann es auparavant dans d autres pays Ce monopole peut par exemple s appliquer des produits pour lesquels une demande de brevet aurait t rejet e Par ailleurs si le gouvernement d cr te des licences d office sur des produits brevet s afin de pouvoir fournir des g n riques la population ces g n riques ne pourront pas a priori tre commercialis s pour une p riode de 5 ans partir de l obtention de l AMM par le premier laboratoire La note 12 de l article 15 10 1 pr cise que l exclusivit de commercialisation conf r e par la clause d exclusivit des donn es ne pourra pas tre raccourcie en raison de l arriv e ch ance de la protection par le brevet Ceci concerne les cas o la commercialisation a eu lieu tr s en aval de la demande de brevet par exemple dans le cas o un brevet est obtenu et qu une demande d AMM n est faite que 17 ans apr s cela L exclusivit des donn es conf rera un monopole pendant 5 ans partir de la 17 ann e alors que le brevet arrivera ch ance lors de la 20 ann e Exemple un brevet accord aux Etats Unis en 1986 est valable jusqu en 2007 Un brevet est accord au Maroc la m me ann e L AMM est octroy e aux Etats Unis en 1996 La firme n enregistre pas son produit au Maroc av
13. peut trois ans apr s la d livrance du brevet ou quatre ans apr s la date de d p t de la demande de brevet obtenir du tribunal une licence obligatoire de ce brevet dans les conditions pr vues aux articles 61 et 62 ci dessous si au moment de la requ te et sauf excuses l gitimes le propri taire du brevet ou son ayant cause a n a pas commenc exploiter ou fait des pr paratifs effectifs et s rieux pour exploiter l invention objet du brevet sur le territoire du Royaume du Maroc b n a pas commercialis le produit objet du brevet en quantit suffisante pour satisfaire aux besoins du march marocain ou c lorsque l exploitation ou la commercialisation du brevet au Maroc a t abandonn e depuis plus de trois ans 6 Loi 17 97 31 05 Article 61 La demande de licence obligatoire est form e aupr s du tribunal Elle doit tre accompagn e de la justification que le demandeur n a pu obtenir du propri taire du brevet une licence d exploitation l amiable notamment des conditions et modalit s commerciales raisonnables et qu il est en tat d exploiter l invention de mani re satisfaire aux besoins du march marocain 6 Loi 17 97 31 05 Article 62 La licence obligatoire ne peut tre que non exclusive Toute licence obligatoire doit tre octroy e principalement pour l approvisionnement du march marocain Elle est accord e des conditions d termin es par le tribunal notamment quant
14. repr sente peine 5 4 du budget total de l Etat Les d penses globales de sant au Maroc taient de 15 milliards de dirhams 1 81 milliards US en 2003 soit environ 60 US par habitant dont 54 tait financ par les m nages et 41 par l Etat les municipalit s ou les assurances Plus de 37 du budget du syst me national de sant est d di l achat de m dicaments et de mat riel m dical 31 aux soins hospitaliers et 20 aux soins ambulatoires La recrudescence des maladies chroniques et l extension de la couverture m dicale minimum AMO et RAMED voir ci dessous devrait modifier cette r partition dans les ann es venir Sur les 31 millions d habitants que compte le Maroc 18 n ont pas acc s de l eau potable L acc s aux services de sant primaire est en augmentation mais d importantes disparit s existent entre zones rurales et zones urbaines ces derni res re oivent la majorit des financements publics 25 de la population rurale se trouve plus de 10 km de la plus proche structure sanitaire 35 des Marocains n ont pas acc s aux m dicaments essentiels Le Maroc dispose de 15 000 m decins dont pr s de la moiti sont des g n ralistes r partis pratiquement part gale entre les secteurs public et priv On compte 51 m decins et 90 infirmiers pour 100 000 habitants L Egypte ou la Jordanie qui ont un PIB par habitant quivalent ou plus faible que c
15. 17 97 31 05 pose le principe d un puisement national des droits Sous ce r gime le titulaire du brevet perd le contr le de l exploitation commerciale des produits mis par lui ou avec son consentement sur le march national En revanche il conserve le droit de s opposer l importation de produits de marque commercialis s l tranger ce qui interdit les importations parall les Selon une proposition faite par M decins sans fronti res un amendement de la l gislation r dig comme suit permettrait au Maroc de b n ficier du syst me des importations parall les Les droits conf r s par le brevet ne s tendent pas d aux actes concernant le produit couvert par ce brevet si ce produit a t mis dans le commerce dans n importe quel pays par le titulaire du brevet avec son consentement ou de toute autre mani re l gitime L indication de toute mani re l gitime permet de pratiquer l importation parall le de produits mis sur le march en cas d absence de brevet ou sous licence obligatoire Disposition Bolar Cette disposition permet en d pit de l existence d un brevet de travailler sur une invention pendant la dur e de protection et sans l accord du titulaire du brevet Ceci donne la possibilit des producteurs de g n riques de pr parer leur produit et d effectuer les tests exig s par les autorit s sanitaires afin d obtenir leur demande d autorisation de mis
16. Page 20 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes ann es d une dur e gale au nombre de jours coul s entre la date d expiration du d lai pr vu pour l octroi de l autorisation de mise sur le march et la date effective de la d livrance art 172 La loi pr cise cependant que cette prolongation de la dur e de protection ne peut tre obtenue qu une fois pour un produit donn et qu elle ne peut pas exc der 2 ans et demi art 17 4 et 17 3 La demande d extension doit en outre tre faite dans un d lais de 3 mois apr s l obtention de l autorisation de mise sur le march Brevetabilit On retrouve dans la loi marocaine les m mes d finitions que dans l Accord 57 x R Se sur les ADPIC de ce quest une invention remplissant les conditions de ci dessus sont fix es par voie r glementaire Loi 31 05 Article 17 3 La prolongation de la dur e de protection vis e au ler alin a de l article 17 2 ci dessus prend effet l expiration de la dur e l gale de protection du brevet d invention sans que cette prolongation puisse exc der 2 ans et demi La prolongation de la dur e de protection du brevet d invention fait l objet d un certificat dress par l organisme charg de la propri t industrielle remis au d posant ou son mandataire Mention de cette prolongation est inscrite au registre national des brevets Ce certificat conf re les m mes droi
17. au Maroc Le march marocain repr sente 0 13 du march pharmaceutique mondial Le Maroc compte cependant parmi les pays Africains ayant la plus importante capacit locale de production le second apr s l Afrique du Sud L industrie marocaine r alise formulation et conditionnement Elle est cependant d pendante de l importation pour la mati re premi re 90 des besoins sont import s principes actifs produits inactifs excipients aromatisants conservateurs colorants etc La r glementation marocaine limite la possibilit d importer des m dicaments aux entreprises qui disposent d au moins une unit de production locale Cette disposition du Code de la pharmacie a t pr vue afin de promouvoir la production locale La production totale annuelle en unit s de m dicaments est pass e de 100 millions en 1965 200 millions en 2003 Une dizaine de firmes dont certaines capitaux trangers r alisent environ 80 de la production Cette production locale va pour 80 au march priv pour 10 au march public et pour 10 l exportation Les principales destinations de l exportation sont l Europe en g n ral les maisons m res des firmes trang res qui produisent au Maroc les pays arabes Alg rie Libye Irak etc et africains S n gal C te d Ivoire Cameroun etc Jusqu en 1990 pr s de 80 des besoins nationaux en m dicaments taient couverts par la fabrication locale qui ne repr sen
18. au nombre de jours coul s entre la date d expiration de la p riode de quatre ans vis e au ler alin a ci dessus et la date effective de d livrance dudit brevet d invention Mention de la prolongation de la dur e de protection de brevet d invention est inscrite au registre national des brevets Loi 31 05 Article 17 2 Par d rogation aux dispositions du a de l article 17 ci dessus la dur e de protection d un brevet d invention d un produit pharmaceutique devant faire l objet en tant que m dicament d une autorisation de mise sur le march conform ment la l gislation et la r glementation en vigueur en la mati re est prolong e sur demande du titulaire du brevet d invention ou son mandataire apr s acquittement des droits exigibles d une dur e gale au nombre de jours coul s entre la date d expiration du d lai pr vu pour l octroi de l autorisation de mise sur le march et la date effective de sa d livrance La demande de prolongation vis e au ler alin a ci dessus doit tre d pos e par le titulaire du brevet d invention ou son mandataire aupr s de l organisme charg de la propri t industrielle dans un d lai de trois mois compter de la date laquelle le produit en tant que m dicament a fait l objet de l autorisation de mise sur le march pr cit e Les formalit s de d p t de la demande de prolongation vis e au ler alin a
19. aucun moment la non brevetabilit de nouveaux usages de produits anciens La brevetabilit de nouvelle utilisation ou de tout nouveau mode d emploi d un produit connu figure par ailleurs dans l Accord de libre change art 15 9 2 La nouvelle loi exclut la brevetabilit des m thodes de traitement chirurgical ou th rapeutique ainsi que les m thodes de diagnostic art 25 comme d application industrielle pourront tre consid r es par un Membre comme synonymes respectivement des termes non vidente et utile Loi 17 97 et Loi 3 1 05 Article 22 Est brevetable toute invention nouvelle impliquant une activit inventive et susceptible d application industrielle Loi 17 97 et Loi 31 05 Article 26 Une invention est consid r e comme nouvelle si elle n est pas comprise dans l tat de la technique Une invention est consid r e comme impliquant une activit inventive si pour un homme du m tier elle ne d coule pas d une mani re vidente de l tat de la technique L tat de la technique est constitu par tout ce qui a t rendu accessible au public par une description crite ou orale un usage ou tout autre moyen avant la date de d p t de la demande de brevet au Maroc ou d une demande de brevet d pos e l tranger et dont la priorit est valablement revendiqu e Loi 17 97 et Loi 31 05 Article 28 Une invention est consid r e comme susceptible d application indus
20. date de sa saisine Article 26 L exploitation d office d un brevet d invention dans l int r t de la sant publique vis e au 2 alin a de l article 67 de la loi n 17 97 pr cit e est dict e par d cret pris sur proposition de l autorit gouvernementale charg e de l industrie et du commerce la demande de l autorit gouvernementale charg e de la sant et apr s avis de la commission technique vis e au 3 alin a de l article 25 ci dessus Ce d cret est publi au Bulletin Officiel et y sont mentionn es les r f rences relatives la demande d exploitation d office de l autorit gouvernementale charg e de la sant l identit du ou des titulaires du brevet d invention concern et le cas ch ant des titulaires de licence sur ce brevet d invention inscrite au registre national des brevets les r f rences du brevet d invention soumis l exploitation d office ainsi que son objet Article 27 Le d cret vis l article 26 ci dessus est notifi par lettre recommand e avec accus de r ception par l autorit gouvernementale charg e de l industrie et du commerce au x titulaire s du brevet d invention et le cas ch ant au x titulaire s de licence sur ce brevet d invention inscrite au registre national des brevets ou leur mandataire ainsi qu l Office Ce d cret est inscrit d office au registre national des brevets
21. es dans la bo te aux lettres sont des demandes qui ne pouvaient tre trait es selon la loi de 1916 des demandes de brevets sur des produits Elles ont en principe t conserv es depuis le 17 janvier 1995 Elles devaient tre trait es et conduire l octroi de brevet si la demande est jug e l gitime et recevable au plus tard le 1 janvier 2005 La nouvelle l gislation marocaine n 17 97 relative la protection de la propri t industrielle pr voyant la brevetabilit des produits pharmaceutiques est entr e en vigueur de 18 d cembre 2004 Ceci a entra n l octroi de brevets pour lesquels des demandes avaient t d pos es depuis 1996 nombreux au regard du nombre de brevets jusqu alors octroy s 2322 brevets ont t recens s pour les 43 firmes mentionn es entre 1970 et 2006 Entre 1996 et 2006 1562 brevets ont t octroy s ainsi pr s des deux tiers des brevets existants ont t d livr s sur une p riode de 10 ans contre un tiers sur une p riode de 26 ans 439 brevets ont t accord s le 20 d cembre 2004 premier jour ouvrable apr s l entr e en vigueur de la Loi 17 97 Graphique 1 Page 35 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Delivrance de brevets ouverture de la bo te aux lettres 2500 2000 1500 1000 500 Total 20 12 04 1995 2006 En ce qui concerne l volution des octrois de brevets depuis les ann es 1970 on obs
22. l autre d pendent d institutions diff rentes la Direction du m dicament tant li e au Minist re de la sant l OMPIC tant li au Minist re du commerce et de l industrie L article 15 10 4 de l Accord de libre change tablit un lien entre d livrance de l AMM et protection d un brevet Page 53 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Article 15 10 4 S agissant de tout produit pharmaceutique brevet lorsqu une Partie permet l agr ment ou la demande d agr ment de mise sur le march d un produit pharmaceutique en se basant sur des renseignements et des informations relatifs la s curit et l efficacit d un produit qui ont t pr sent s ant rieurement y compris la preuve d un agr ment ant rieur de mise sur le march par des tiers autres que la personne ayant pr c demment pr sent lesdites informations cette Partie a doit mettre en place au sein de son processus d agr ment des mesures afin d viter que lesdits tiers ne mettent sur le march un produit prot g par un brevet pendant la dur e d utilisation de ce brevet sauf en cas d autorisation expresse ou d accord du titulaire du brevet 13 et b lorsqu une Partie permet de pr senter pendant la dur e de protection d un brevet une demande d agr ment de mise sur le march d un produit 14 elle pr voit que le titulaire du brevet soit inform de l iden
23. n cessaires lors de l apparition de r sistances aux traitements de premi re intention Le Maroc s est par ailleurs lanc depuis 2005 dans la mise en place d un syst me de couverture m dicale qui doit tendre l acc s aux soins et aux m dicaments de fa on drastique dans le pays et notamment r duire les disparit s entre milieu urbain et milieu rural entre Nord et Sud L ensemble de ces politiques ou pratiques parfois paradoxales du point de vue de leurs objectifs doivent d sormais se penser et tre mises en uvre dans le contexte de r gles en mati re de propri t intellectuelle nouvelles des r gles qui d passent clairement les niveaux de protection requis par l OMC Page 3 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Le pr sent rapport est organis en trois parties La premi re fournit un certain nombre de donn es sur le contexte sanitaire afin de donner la mesure des grands enjeux actuels en mati re d acc s aux m dicaments et de sant publique au Maroc La seconde pr sente les principales dispositions pr vues par la nouvelle l gislation sur la propri t intellectuelle pouvant affecter l acc s aux produits de sant Elle d crit galement la pratique de l Office Marocain sur la Propri t Industrielle et le Commerce en mati re d octroi de brevets sur les m dicaments Enfin la derni re partie propose une analyse des aspects concernant les brevets et les donn es conf
24. n ficiaire de ladite licence ainsi qu l Office qui inscrit ce d cret d office au registre national des brevets Article 30 Pour l application des dispositions de l article 70 de la loi n 17 97 pr cit e sont d cid es et publi es selon la proc dure pr vue aux articles 28 alin a 1 et 29 ci dessus les modifications des clauses de la licence d office demand es soit par le propri taire du brevet d invention soit par le titulaire de cette licence l exception des modifications portant sur le montant des redevances le retrait de la licence demand par le propri taire du brevet d invention pour inex cution des obligations impos es au titulaire de la licence Page 27 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Importation parall le L importation parall le permet d acheter hors du territoire d un pays donn un produit identique un produit brevet dans ce pays lorsque par exemple ce produit y est vendu moins cher Cette disposition repose sur la notion d puisement des droits selon laquelle le titulaire d un brevet est correctement et d finitivement r mun r lorsqu il met son produit sur le march dans un pays il a ainsi puis ses droits de propri t intellectuelle sur l exploitation commerciale de ce produit L puisement des droits peut tre nationale r gionale ou internationale L article 55 d de la Loi
25. noter que actuellement aucune des Parties ne permet de tierces parties n ayant pas le consentement de la personne fournissant ces nouvelles informations de commercialiser un produit sur la base desdites informations fournies dans un autre territoire ou sur la preuve d un agr ment ant rieur accord au produit sur un autre territoire En outre lorsqu un produit est sujet un r gime d agr ment de mise sur le march conform ment au paragraphe 1 et fait aussi l objet d un brevet dans le territoire de cette Partie la Partie n est pas en droit de modifier la dur e de protection conf r e au titre du paragraphe 1 dans l ventualit o la protection du brevet prend fin une date ant rieure la date de fin de protection cit e l article 10 1 L exclusivit des donn es n est pas requise par l Accord sur les ADPIC qui pr voit une protection des donn es contre les usages commerciaux non Page 48 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes quitables mais pas d exclusivit de ces donn es et donc d exclusivit de commercialisation Ce type de dispositions entra ne plusieurs cons quences Il conf re un monopole au produit auxquels se rattachent les donn es ce en l absence m me d une protection par un brevet Ceci peut par exemple instaurer un monopole sur un produit pour lequel il n existe pas de brevet au Maroc
26. ou chirurgicale en plus des nouveaux usages et des m thodes d utilisation nouvelle pour un produit connu Les v g taux ne sont pas brevetables selon la Loi 17 97 31 05 art 24 en revanche celle ci autorise la protection des obtentions v g tales Le Maroc a promulgu en 1997 une loi accordant un syst me de protection par certificat aux obtentions v g tales Loi n 9 94 suivant l article 27 3 b de P Accord ADPIC qui pr voit un syst me de protection sui generis des vari t s de plantes Le d cret de cette loi n 2 01 2324 a t adopt le 12 mars 2002 La protection concerne les l ments de reproduction et de multiplication le conditionnement la vente l importation l exportation et la d tention et s applique pour une dur e de 20 ans minimum pour les esp ces de grandes cultures et de 25 ans minimum pour les esp ces arboricoles et la vigne L Accord de libre change sign avec les Etats Unis requiert du Maroc qu il adh re au trait UPOV 1991 Union internationale pour la protection des obtentions v g tales ce qu il a fait en octobre 2006 Contrairement la l gislation en vigueur il pr cise galement explicitement que des brevets doivent pouvoir tre accord s pour les plantes art 15 9 2 ainsi que pour les animaux Loi 17 97 et Loi 31 05 Article 24 Ne sont pas brevetables a les inventions dont la publication ou la mise en uvre serait contraire l ordr
27. plus restrictif que d autres accords de libre change comme par exemple celui conclu avec le Chili Dans le cas de l Accord avec le Chili en effet l exclusivit des donn es ne s applique aux nouveaux usages Cette disposition a t introduite dans les accords de libre change partir de celui sign avec le Maroc De m me dans le cas du Chili l exclusivit des donn es ne s applique que si le produit a obtenu une AMM dans le pays alors que dans le cas de l Accord sign avec le Maroc et de CAFTA l obtention d une AMM dans un autre pays est suffisante pour d clencher l exclusivit des donn es Limitations des licences obligatoires Il n y a pas de limitation directe des motifs ou des conditions d octroi de licences obligatoires dans l Accord de libre change contrairement d autres textes d accords sign s comme celui avec l Australie ou Singapour Mais il faut noter que la l gislation marocaine 17 97 comportait d j des limitations de ce type avant m me la n gociation de V Accord de libre change En revanche les r glementations sur l investissement de l Accord de libre change chapitre 10 peuvent avoir un impact sur l usage des licences obligatoires L Accord pr cise que les licences obligatoires mises suivant les dispositions pr vues par l Accord sur les ADPIC et ou l Accord de libre change n entrent pas en violation des limitation sur l expropriation du
28. produits produits import s produits g n riques 1996 1061 2064 59 1997 341 615 67 1998 748 1418 78 1999 484 882 86 2000 689 1307 70 2001 795 1520 70 Salame Hardy K 2003 Maghreb bilan de sant Arabies April 2003 No 194 pp 60 67 i supra note 25 1 supra note 25 Page 14 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Le cas particulier des m dicaments contre le sida Au Maroc le programme de lutte contre le sida a vu le jour en 1988 Il est int gr au Service des infections sexuellement transmissibles du Minist re de la sant 17 000 cas de s ropositivit sont actuellement recens s dans le pays Sur 1500 cas de personnes dont l tat de sant n cessite la mise sous traitements seule une cinquantaine n en disposerait pas encore ces prises en charge tardives tant dues l tat clinique du patient an mie h patite infections opportunistes etc 1697 cas de sida taient recens s au 30 juillet 2005 L AZT premier antir troviral prescrit contre le sida a commenc tre utilis en monoth rapie au Maroc partir de 1990 En 1995 des bith rapies taient introduites AZT ddl ou AZT 3TC Les trith rapies ont t utilis es partir de 1996 d abord de fa on limit e Les quelques antir troviraux disponibles au Maroc taient alors vendus des prix plus lev s que ceux pratiqu s en France le co t d une trith rapie revena
29. s et limite de fa on importante les droits des fermiers r utiliser les graines Page 23 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes La l gislation marocaine ne pr voit pas de possibilit d opposition une demande de brevet avant que ce brevet ne soit accord ceci est par ailleurs proscrit par l Accord de libre change conclu avec les Etats Unis art 15 9 5 Ce type de disposition a en revanche t introduit dans la l gislation marocaine pour les marques depuis le 20 f vrier 2006 Licence obligatoire et licence d office Des licences obligatoires peuvent tre sollicit es trois ans apr s la d livrance du brevet ou quatre ans apr s la date du d p t de sa demande si le propri taire n a pas commenc exploiter l invention s il n a pas commercialis le produit en quantit suffisante pour satisfaire aux besoins du march marocain ou s il a abandonn l exploitation ou la commercialisation du brevet au Maroc depuis plus de trois ans art 60 Les licences obligatoires ne peuvent tre d livr es qu apr s une tentative de n gociation pr alable avec le d tenteur du brevet art 61 En outre elles doivent servir principalement approvisionner le march marocain art 62 2 Seul un tribunal peut accord ces licences il fixe galement les redevances auxquelles elles donnent lieu Loi 17 97 31 05 Article 60 Toute personne de droit public ou priv
30. s inf rieur de celle des m dicaments de marque originel l Etat ne paie que 1 5 fois plus chers les m dicaments de marque originels par rapport aux g n riques les plus utilis s HAI a not que le secteur public parfois recours l achat de m dicaments de marque innovateurs en d pit de l existence d quivalents g n riques Or les laboratoires de produits innovateurs r pondent moins que les producteurs de g n riques aux appels d offres lanc s par l Etat l obligeant ainsi entrer dans des n gociations directes et perdre le b n fice de la mise en comp tition entre fabricants Du point de vue du patient si le secteur public d livre gratuitement les m dicaments en revanche leur disponibilit reste tr s faible y compris pour ceux figurant sur la liste des m dicaments essentiels titre d exemple la part des m dicaments distribu s gratuitement dans les dispensaires repr senterait moins de 4 de la consommation globale Au Maroc on estime que le secteur public couvre 85 de la population compte tenu de la faible disponibilit ceci signifie que de nombreux patients fr quentant les structures publiques n acc dent pas aux m dicaments dont ils ont besoin ou sont contraints d importantes d penses pour se les procurer dans le secteur priv l heure actuelle environ 18 seulement de la population b n ficie d une forme de couverture sociale Les patients ont leur charge la major
31. semble difficile adopter dans nombre de pays en d veloppement Pfizer Exemples de brevets attribu s entre le 01 01 1995 et le 01 01 2000 Brevet n 24872 2 AMINOPYRIDINES CONTENANT DES SUBSTITUANTS A NOYAUX CONDENSES Brevet n 24852 DERIVES D HYGROMYCINE A ET LEUR PROCEDE DE PREPARATION Brevet n 24834 HALOGENURES DE PHENOXYPHENYSULFONYLE ET PROCEDE POUR LEUR PREPARATION Brevet n 24833 PROCEDE POUR ALKYLER DES SULFONAMIDES A ENCOMBREMENT STERIQUE Brevet n 24832 HYDROXAMIDES D ACIDES 4 ARYLSULFONYLAMINO TETRAHYDROPYRANNE 4 CARBOXYLIQUES PROCEDE POUR LEUR PREPARATION ET COMPOSITIONS LES CONTENANT Brevet n 24831 PROCEDE POUR LA PREPARATION D ACIDES HYDROXAMIQUES Brevet n 24760 GENE DE STREPTOMYCES AVERMITILIS Page 40 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes COMMANDANT LE RAPPORT DES AVERMECTINES B2 B1 ET PROCEDE NOUVEAU POUR LA PRODUCTION D AVERMECTINES Brevet n 24729 MACROLIDES NOUVEAUX Brevet n 24697 NOUVEAUX PYRROLE AMIDES ET LEUR PROCEDE DE PRODUCTION Brevet n 24694 DERIVES DE THIENOPYRIMIDINE ET THIENOPYRIDINE UTILES COMME AGENTS ANTICANCEREUX ET COMPOSITIONS LES CONTENANT Brevet n 24685 DERIVES D ERYTHROMYCINE TRICYCLIQUES NOUVEAUX PROCEDE POUR LEUR PREPARATION ET COMPOSITION LES CONTENANT Brevet n 24683 FORMES POLYMORPHES DE DOFETILIDE PROCEDE POUR LEUR PREPARATION ET COMPOSITION LES CONTENANT Brevet n 24
32. un pays en voie de d veloppement selon la classification de POMC le Maroc disposait d une p riode transitoire jusqu au 1 janvier 2000 pour mettre en uvre l Accord sur les ADPIC En vertu de l article 65 4 de cet accord et puisque le brevetage de produits pharmaceutiques n existait pas en tant que tel dans la l gislation marocaine sur la propri t industrielle avant la signature de l Accord ADPIC le Maroc pouvait b n ficier d une p riode additionnelle de 5 ans pour mettre sa l gislation en conformit avec les standards de l OMC dans le domaine pharmaceutique Jusqu au 18 d cembre 2004 deux textes r gissaient la propri t industrielle au Maroc la Loi du 23 juin 1916 qui couvrait l ancienne zone fran aise et celle du 4 octobre 1938 qui s appliquait la zone de Tanger ancienne zone internationale Comme dans de nombreux pays alors cette 48 Convention de Paris sur la protection de la propri t industrielle juillet 1917 Convention de Berne sur la protection des oeuvres litt raires et artistiques juin 1917 Convention universelle sur le droit d auteur Trait de coop ration en mati re de brevets PCT entr en vigueur au Maroc le 8 octobre 1999 Arrangement et Protocole de Madrid pour l enregistrement international des marques octobre 1999 Arrangement de Nice sur la classification internationale des produits et services aux fins de l enregistrement des marques octobre 1966
33. 632 DERIVES DE 2 4 ARYL OU HETEROARYL PIPERAZINE I1 YLMETHYLE 1H INDOLE Brevet n 24629 4 AMINOPYRROLE 3 2 d PYRIMIDINES SERVANT D ANTAGONISTES DES RECEPTEURS DE NEUROPEPTIDE Y Brevet n 24586 FORMES POSOLOGIQUES DE SERTRALINE ET PROCEDE PAR LEUR PREPARATION Brevet n 24585 FORMES POSOLOGIQUES DE SERTRALINE A LIBERATION RETARDEE Brevet n 24045 SELS DE CARBOXAMIDES STABLES A LONGUE DUREE D ACTION POUR LE TRAITEMENT DE MALADIES ARTICULAIRES ET PROCEDE POUR LEUR PREPARATION Brevet n 23961 BENZYLAMINOPIPERIDINES SUBSTITUEES ET COMPOSITIONS LES CONTENANT Brevet n 23957 TRIHYDRATE DE METHANESULFONATE DE 1S 2S 1 4 HYDROXYPHENYL 2 4 HYDROXY 4 PHENY LPIPERIDINE I YL 1 PROPANOL ET COMPOSITION LE CONTENANT Brevet n 23895 AMIDES THERAPEUTIQUES ET COMPOSITIONS LES CONTENANT Brevet n 23892 FORME CRISTALLINE NOUVELLE DU SEL D ACIDE METHANESULFONIQUE D ACIDE 7 1X 5X 6X 6 AMINO 3 AZABICYCLO 3 1 0 HEX 3 YL 6 FLUORO 1 2 4 DIFLUOROPHENYL 1 4 DIHYDRO 4 0XO 1 8 NAPHTYRIDINE 3 CARBOXYLIQUE ANHYDRE PROCEDE POUR SA PREPARATION ET COMPOSITION LA CONTENANT Brevet n 23876 SEL DE PYRROLIDINY L METHYL INDOLE Brevet n 23860 DERIVES DE BENZYLAMINE SUBSTITUES SE LIANT SPECIFIQUEMENT AUX RECEPTEURS DU NEUROPEPTIDE Y1 ET COMPOSITIONS LES CONTENANT Brevet n 23831 DERIVES DE QUINAZOLINE PROCEDE POUR LEUR PREPARATION ET COMPOSITION LES CONTENANT Brevet n 23651
34. AMM au Maroc et non pas la date de la premi re obtention d AMM quelque part dans le monde En cons quence si une firme met un produit sur le march en 2006 aux Etats Unis mais attend 2010 pour le commercialiser au Maroc elle b n ficiera d un monopole de commercialisation au Maroc jusqu en 2015 Article 15 10 Mesures ayant trait certains produits assujettis r glementation 1 Lorsqu une Partie subordonne l agr ment de mise sur le march d un nouveau produit s agissant d un produit pharmaceutique ou d un produit chimique agricole a la communication de donn es afin de d terminer si l utilisation de ce produit est sans danger et efficace ou b la preuve que le produit est d j approuv sur un autre territoire exigeant lesdites informations cette Partie ne permet pas un tiers qui ne dispose pas du consentement de la personne fournissant l information de commercialiser le produit en vertu de l agr ment donn la personne soumettant ladite information pendant une dur e de cinq ans au minimum en ce qui concerne les produits pharmaceutiques et pendant une dur e de dix ans pour les produits chimiques agricoles compter de la date de l agr ment octroy par la Partie Dans le pr sent paragraphe un produit nouveau est un produit qui comporte un nouvel l ment chimique n ayant pas fait l objet d un agr ment ant rieur sur le territoire de la Partie 12 12 Il est
35. Arrangement de la Haye concernant l enregistrement international des dessins ou mod les industriels octobre 1930 Convention de Bruxelles concernant la distribution de signaux porteurs de programmes transmis par satellite juin 1983 Trait de Nairobi concernant la protection du symbole olympique novembre 1993 Le Maroc a adh r l Union internationale pour la protection des obtentions v g tales UPOV en octobre 2006 Article 4 Dans la mesure o un pays en d veloppement Membre a l obligation en vertu du pr sent accord d tendre la protection par des brevets de produits des domaines de la technologie qui ne peuvent faire l objet d une telle protection sur son territoire la date d application g n rale du pr sent accord pour ce Membre telle qu elle est d finie au paragraphe 2 ledit Membre pourra diff rer l application des dispositions en mati re de brevets de produits de la section 5 de la Partie II ces domaines de la technologie pendant une p riode additionnelle de cinq ans Page 17 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes l gislation imposait la protection des proc d s de fabrication mais pas celle des produits pharmaceutiques Le 7 juin 2004 le d cret d application d une nouvelle l gislation relative la propri t industrielle la loi n 17 97 tait dict e par le Premier ministre Elle est entr e en vigueur le 18 d cembre de la m me ann e Cette loi vot
36. Bureau du d veloppement conomique avec les pays arabes La coop ration entre le Maroc et l OMPI s est mat rialis e de diff rentes fa ons ces derni res ann es la fourniture d quipements dans le cadre des efforts d automatisation de l infrastructure et des proc dures des organismes marocains de la propri t intellectuelle l organisation de s minaires d ateliers et de missions d experts Rabat et Gen ve au profit des fonctionnaires marocains et galement de ceux du monde arabe et africain Kamil Idris actuel Directeur g n ral de l OMPI pour un second mandat a b n fici de l appui du Maroc et de son soutien dans le processus qui a men sa r lection L OMPI a not que le Royaume du Maroc avait t l un des premiers pays en d veloppement s acquitter enti rement de toutes ses obligations au titre de l Accord de POMC sur les Aspects de la propri t intellectuelle touchant au commerce ADPIC avec l entr e en vigueur en d cembre 2004 du D cret d application de la Loi 17 97 sur la propri t industrielle La d l gation marocaine participe par ailleurs diff rentes structures de l Organisation Le 19 juillet 2005 elle a soumis au Bureau international de l OMPI la proposition du groupe Africain pour l tablissement de l Agenda pour le d veloppement pour l OMPI D livrance des brevets par POMPIC Les brevets sont d livr s par l Office marocain de propri t i
37. D cembre 2006 Page 32 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes b La r partition sectorielle indique la r partition des certificats n gatifs accord s Source OMPIC Syst me de bo te aux lettres Les pays en d veloppement qui n accordaient pas de protection par des brevets de produits pour les produits pharmaceutiques avaient jusqu au 1 janvier 2005 pour rem dier cette situation et se mettre ainsi en conformit avec l Accord sur les ADPIC de POMC art 65 4 Le Maroc entre dans cette cat gorie de pays Toutefois compter de l entr e en vigueur de l Accord sur l OMC 1 janvier 1995 ces pays devaient offrir un moyen de d poser des demandes de brevet pour les inventions de produits pharmaceutiques art 70 8 Un syst me dit de la bo te aux lettres devait tre mis en place c est dire une bo te fictive destin e recevoir et conserver les demandes jusqu la mise en uvre de la nouvelle l gislation et le traitement de ces demandes Ce syst me a t pr vu pour qu louverture de la bo te au lettre lorsqu un produit est jug brevetable un brevet soit d livr pour le reste de la dur e de validit du brevet calcul e partir de la date de d p t de la demande cette date de d p t devant permettre de juger si le brevet r pond aux crit res de brevetabilit notamment celui de la nouveaut compte tenu de la date de priorit d
38. Ga lle Krikorian Evolutions r centes Krikorian Ga lle volutions r centes de la l gislation sur la propri t intellectuelle au Maroc et acc s aux m dicaments KEStudies vol 1 2007 volutions r centes de la l gislation sur la propri t intellectuelle au Maroc et acc s aux m dicaments Ga lle Krikorian Mai 2007 Une grande partie de ce rapport a t r alis e dans le cadre d une recherche men e pour Third World Network Les points de vue expos s dans ce document sont ceux de l auteur et ne correspondent pas n cessairement aux points de vue de Third World Network Page 1 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Sommaire MrOdUCtION ss aeann a aa AEE ER nains 3 I Sant m dicament et industrie pharmaceutique au Maroc 5 E Sante au Matot sans an taie sn A esse 5 Indicateurs saone ARR US ie 5 Syst me de couverture m dicale 22aiiasasaiassssssassaaana 6 Aide internationale la SAnte se RSS Rs tn ne 7 L industrie pharmaceutique au Maroc aaaaaassssssssssssaaaa 8 Le m dicament satano eain aaea de a cad 11 Le cas particulier des m dicaments contre le sida 15 IL Propri t intellectuelle et brevets au Maroc 17 Introduction Propri t intellectuelle et volutions r centes des l gislation Sroine ann aE ei E RAE 17 Analyse de la nouvelle l gislation sur la propri t intelle
39. L Accord de libre change permet d tendre la dur e de protection par les brevets au del des 20 ans requis pas l Accord ADPIC Article 15 9 7 A la demande du titulaire du brevet chacune des Parties ajustera la dur e de protection du brevet pour compenser tout retard d raisonnable dans la proc dure de d livrance du brevet Aux fins du pr sent paragraphe retard d raisonnable recouvre au moins un retard dans la d livrance du brevet de plus de quatre ans compter de la date de d p t de la demande de brevet aupr s de la Partie ou de deux ans apr s la date de d p t d une demande d examen de la Partie la date la plus tardive tant applicable si tant est que les p riodes de temps attribuables des actions intent es par le demandeur de brevet ne sont pas incluses dans la d finition de ladite p riode de retard Article 15 10 3 S agissant de tout produit pharmaceutique brevet chacune des Parties pr voit une prolongation de la dur e du brevet afin de compenser son titulaire d un raccourcissement indu de la dur e effective du brevet par suite de la proc dure d agr ment de mise sur le march Page 44 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Lors de la n gociation de l Accord ADPIC les tats membres ont estim qu une p riode de protection de 20 ans tait suffisante sachant par ailleurs que l examen des brevets ou l obtention d
40. Le gouvernement pr voit la disparition de la malaria de la schistosomiase et du trachome pour 2010 Syst me de couverture m dicale Le syst me de couverture m dicale a volu r cemment avec l entr e en vigueur de l Assurance m dicale obligatoire AMO et du sch ma d assistance l assurance m dicale destin e aux plus d munis RAMED en 2005 En 2003 l Organisation mondiale de la sant estimait que 35 des Marocains n avaient pas acc s aux m dicaments essentiels tandis que le taux de couverture m dicale jusqu ici ne d passait pas 17 de la population Avec l AMO et le RAMED le gouvernement entend tendre une couverture m dicale totale ou partielle plus de 50 de la population dans les ann es venir L AMO devrait terme b n ficier environ 10 millions d employ s des secteurs publics et priv s le RAMED de son c t devrait toucher 9 millions de personnes Le taux de couverture des d penses qui est de pr s de 70 pour les m dicaments atteindra 100 pour les maladies chroniques on reuses L AMO pr voit une prise en charge de 20 maladies class es comme tant des pathologies lourdes cancer sida diab te etc Le gouvernement a ainsi annonc qu un premier panier de soins avait t identifi garantissant la prise en charge des maladies graves et chroniques n cessitant des d penses qui d passent le plus souvent les moyens des citoyens Le
41. Le mesylate d imatinib Gleevec Novartis La premi re demande de brevet pour l imatinib et ses sels incluant le sel mesylate a t faite en Suisse en 1992 CH 1083 92 Par la suite un brevet sur la forme beta crystalline polymorphe tait octroy en Suisse en 1997 ce qui entra na le rallongement du brevet initial de cinq ans Des droits de commercialisation exclusifs ont t accord s en Inde sur la base de l existence d un brevet post 1995 Si la loi ne permettait pas le brevetage de modifications triviales le mesylate d imatinib n aurait pas pu obtenir de droits exclusifs de commercialisation en Inde La rosiglitazone Avandia GSK Un brevet a t d livr en 1987 aux Etats Unis Par la suite un brevet sur le mal ate de rosiglitazone a t octroy en 1992 aux Etats Unis ce qui a entra n le rallongement du brevet de 5 ans Un brevet a t obtenu au Br sil en 1997 GSK demande des droits exclusifs de commercialisation en s appuyant sur le fait qu un brevet a t obtenu apr s 1995 Si la loi ne permettait pas le brevetage de modifications triviales GSK ne pourrait pr tendre de droits exclusifs de commercialisation en Inde pour le maleate de roziglitazone Exemples produits par D G Shah Secr taire g n ral de l Indian Pharmaceutical Alliance La pratique actuelle de l Office des brevets au Maroc pose plusieurs types de probl mes Une tude qualitative pr cise pourra
42. PIB marocain Trois quarts du chiffre d affaire tait g n r par des filiales de firmes multinationales les filiales d Aventis Pharma Maroc et de Sanofi Synth labo repr sentant elles deux plus de 40 des ventes nationales Les firmes marocaines sont particuli rement satisfaites de l adoption du nouveau code de la pharmacie en juin 2006 qui leur permet notamment d ouvrir davantage le capital de leurs entreprises aux investissements trangers L ancien code obligeait l investisseur majoritaire tre un pharmacien autoris exercer au Maroc ce qui n est plus le cas dans le nouveau code L ensemble des firmes pharmaceutiques tablies au Maroc compte sur le d veloppement de la consommation de m dicaments suite la mise en uvre de PAMO Maroc Innovation Sant une nouvelle association de firmes pharmaceutiques cr e en juin 2005 par dix multinationales pharmaceutiques Eli Lilly GlaxoSmithKline Maphar Merck Sharp amp Dohme Novartis Pharma Organon Pfizer Roche Sanofi Aventis et Servier a notamment exprim son espoir de voir 1 AMO prendre en charge le remboursement de m dicaments r cents et chers Durant les n gociations de l Accord de libre change ALE les industriels marocains se sont peu mobilis s publiquement sur la question de l impact de l accord sur les niveaux de protection de la propri t intellectuelle et l acc s aux m dicaments 34 Ibid Page 10 sur 57 KEStudies vol
43. SPIROSTANY LGLYCOSIDES CRISTALLINS PROCEDE POUR LEUR PREPARATION ET COMPOSITIONS LES CONTENANT Brevet n 23650 SELS D UN DERIVE D INDOLE SON PROCEDE DE PRODUCTION ET COMPOSITION LE CONTENANT Brevet n 23537 PROCEDE DE PRODUCTION D UNE FORME D AZITHROMYCINE Brevet n 23533 FORMES POSOLOGIQUES D AZITHROMYCINE Page 41 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes La multiplication des brevets sur une m me invention est un ph nom ne largement r pandu dans les pays d velopp s ceci favorise l evergreening et permet le maintien d un monopole sur une invention au del de la dur e du brevet initial La mise en place des crit res tr s bas de brevetabilit facilite l obtention de brevet douteux et injustifi s En outre plus les crit res de brevetabilit sont l ches et larges plus le nombre de brevets est important ce qui multiplie les barri res l acc s aux m dicaments abordables Exemples d evergreening en Inde L oxcarbazepine Trileptal Novartis En 1970 Novartis a obtenu un brevet aux Etats Unis US 3 642 775 En 2003 Novartis a obtenu un second brevet US 20 030 190 361 sur la base de nouvelles sp cifications sur la taille de particules Si la l gislation ne permettait pas le brevetage de modifications mineures l oxcarbazepine ne pourrait obtenir de brevet en Inde sur la base de l obtention d un brevet apr s 1995 dans un autre pays
44. aient pris en charge par le SMI Cr e en 1988 et reconnue par l Etat en 1993 PALCS Association de lutte contre le sida est la seule association marocaine dispensant des traitements et du counseling aux patients s ropositifs L association collabore troitement avec le SMI Elle a jou un r le essentiel pour l acc s aux m dicaments antir troviraux au Maroc et l extension et la d centralisation Strengthening health sector response to HIV AIDS and sexually transmitted infections in the Eastern Mediterranean Region 2006 2010 WHO EM STD 089 E 17 Source ALCS Association de lutte contre le sida Page 15 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes de l acc s au d pistage dans le pays Elle a en outre obtenu la suppression des droits de douane sur les traitements antir troviraux ce qui a permis d en r duire le co t de 30 En 1998 lorsque les multinationales pharmaceutiques ont commenc r duire le prix des m dicaments pour certains pays africains le lobby de l ALCS a permis au Maroc de b n ficier de r ductions de prix de l ordre de 15 le prix d une trith rapie avec un inhibiteur de prot ase est ainsi pass de 12 500 dirhams 6 500 dirhams par mois et par patient environ 761 US En juin 2002 le prix chutait nouveau et revenait 2 000 dirhams par patient et par mois environ 234 US partir de 2004 des versions g n riques d antir troviraux obt
45. aires s il en estime le besoin en d pit des l gislations sur la propri t intellectuelle Ceci pourrait repr senter une option pour contourner les obstacles cr s par V Accord de libre change en cas de besoin Le nouveau Code du m dicament pr voit galement la lib ralisation du capital des entreprises pharmaceutiques L AMIP Association marocaine des industries pharmaceutiques de nombreuses reprises a insist sur la n cessit d adopter rapidement cette nouvelle l gislation afin que les 50 Cette loi promulgu e le 15 f vrier 2000 tait publi e le 16 mars 2000 au Bulletin Officiel mais n est pas entr e en application avant le 18 d cembre 2004 Cette nouvelle loi promulgu e par le dahir n 1 05 190 le 14 F vrier 2006 a t publi e le 2 mars 2006 au Bulletin Officiel BO n 5400 Le d cret n 2 05 1485 du 21 f vrier 2006 a modifi et compl t le d cret n 2 00 368 du 7 juin 2004 tablissant l application de la loi n 17 97 relative la protection de la propri t industrielle L ancien Code de la pharmacie refl tait la situation au lendemain de l ind pendance et avait tr s peu t modifi depuis 1960 La majorit des pharmaciens taient alors trangers il n existait pas de dipl me national et l industrie pharmaceutique tait constitu e de comptoirs d importation de m dicaments Les d bats autour de l adoption de ce nouveau Code de la pharmacie ont dur
46. alement que cette protection s applique pour les donn es fournies pour les nouvelles entit s chimiques L Accord de libre change pose donc des Page 49 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes contraintes nettement sup rieures noter Il est noter que l octroi d AMM par l agence marocaine du m dicament sur la base de l octroi d une AMM dans le pays d origine o a t commercialis le produit est fr quente contrairement ce qui est nonc dans la note 12 Pour le m dicament de marque originel en plus des donn es pharmacologiques et toxicologiques la Direction du m dicament demande la preuve de l obtention de AMM aux Etats Unis en Europe ou au Japon par exemple Lorsqu une firme trang re pr sente un g n rique la Direction du m dicament demande la preuve de l obtention de AMM dans son pays d origine mais ne demande pas les donn es cliniques L exclusivit des donn es s applique galement dans le cas d une nouvelle indication pour un produit connu pour trois ann es que le produit ait t commercialis au Maroc ou dans un autre territoire Article 15 10 2 Lorsqu une Partie n cessite la pr sentation a de nouvelles indications cliniques qui sont essentielles afin d agr er un produit pharmaceutique autres que les renseignements de bio quivalence ou b de la preuve d un agr ment ant rieur du produit dans un autre territoir
47. ant 2005 l exclusivit des donn es s appliquera alors au Maroc jusqu en 2009 Mais cela risque galement de s appliquer dans le cas o la protection par le brevet a t lev e en raison de l octroi d une licence obligatoire interdisant alors la commercialisation d un g n rique produit ou import sous licence obligatoire Le texte de l Accord pr cise qu un produit nouveau est un produit qui comporte un nouvel l ment chimique n ayant pas fait l objet d un agr ment ant rieur sur le territoire de la Partie Il ne s agit donc pas forc ment d un produit proprement parler consid r comme une nouvelle invention telle que d finie pas l Accord sur les ADPIC D s lors qu un m dicament contient une entit chimique qui n a pas encore t commercialis e au Maroc il est consid r comme nouveau et peut obtenir un monopole via l article 15 10 1 alors qu il peut tre commercialis depuis des ann es dans d autres pays ne pas tre brevet au Maroc ou ne plus tre prot g parce que son brevet est arriv ch ance Cette d finition permet de donner des droits exclusifs des mol cules connues au niveau international et qui ne sont pas consid r s comme des innovations ou inventions Outre le fait que l Accord sur les ADPIC pr voit la n cessit de prot ger les donn es et non pas l attribution d exclusivit d utilisation il mentionne g
48. ate de la premi re demande de brevet d pos au niveau mondial Le syst me de bo te aux lettres est entr en application au Maroc partir du 1 janvier 1996 partir de cette date l OMPIC a commenc conserver les demandes de brevets La liste des produits concern s devait tre rendue publique au 1 janvier 2005 par 1 OMPIC En pratique il est devenu possible de faire des recherches portant sur des brevets issus du syst me de bo te aux lettres sur le site internet de 1 OMPIC partir de l t 2005 Le traitement de la bo te aux lettres a donc pu entra ner la d livrance de brevets pour des produits qui taient d j commercialis s et pour lesquels des versions g n riques ont t introduites sur le march 77 Treize pays ont notifi au Conseil des ADPIC la mise en place d un syst me de bo te aux lettres l Argentine le Br sil de Cuba l gypte les mirats arabes unis l Inde le Kowe t le Maroc le Pakistan le Paraguay la Tunisie la Turquie et l Uruguay Page 33 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes tude quantitative des brevets octroy s par P OMPIC Pr sentation de l tude et m thode Une tude a t men e partir des donn es accessibles sur la base de donn es de l OMPIC accessible sur son site internet Cette tude a pour objectif de donner une id e g n rale concernant le nombre et le type de brev
49. breuses controverses sur la validit des brevets Avec l Accord de libre change le Maroc renonce galement ses droits tablis par l article 27 3 b de l Accord ADPIC d exclure les plantes et les animaux des produits brevetables Comparaison avec d autres ALE L Accord avec le Maroc est le premier accord qui introduit la brevetabilit des usages secondaires Le concept d usages secondaires est cependant pr sent dans d autres accords avant cela notamment l Accord avec la Jordanie qui pr voit la protection des donn es dans le cas de nouveaux usages d anciens composants chimiques Il est entendu que la protection de nouvelles entit s chimiques peut galement inclure la protection de nouveaux usages d anciennes entit s chimiques pour une p riode de trois ans art 17 22 note 10 D p t de brevets douteux L article 15 9 9 permet aux d posants de brevets d amender leurs d p ts de brevets Ceci permet de faire des d p ts de brevets impr cis ou incomplets et risque d inciter les demandes de brevets douteuses 15 9 9 Chacune des Parties fournira au demandeur de brevet une occasion au moins de faire des modifications des corrections et des observations R vocation de brevet Page 46 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes L article 15 9 5 interdit les proc dures d opposition par un tiers aux demandes de brevets avant que le
50. brevet ne soit octroy pre grant opposition L opposition ne peut s exprimer qu apr s que le brevet ait t accord ce qui induit des d lais et l instauration d un monopole pendant le temps de la proc dure de r vocation Article 15 9 5 Chacune des Parties pr voira qu un brevet ne pourra tre annul que s il existe des motifs qui auraient justifi un refus de l octroyer Une Partie pourra aussi pr voir que la fraude une d claration mensong re ou une conduite in quitable peuvent motiver l annulation d un brevet ou sa non applicabilit Lorsqu une Partie pr voit une proc dure permettant un tiers de faire opposition la d livrance d un brevet la Partie ne permettra pas l ouverture de ladite proc dure avant l octroi du brevet En outre cet article r duit les motifs pour lesquels un brevet peut tre r voqu excluant par exemple des consid rations de sant publique ou l absence d exploitation locale Comparaison avec d autres ALE On retrouve cette disposition de limitation des motifs de r vocation dans d autres accords comme celui sign entre les Etats Unis et l Australie Chacune des Parties pr voira qu un brevet ne pourra tre annul que pour des motifs qui auraient justifi un refus de l accorder ou sur la base d une fraude d une d claration mensong re ou d une conduite in quitable art 17 9 5 La disposition qui interdit l o
51. brevets accord s au Maroc n ont jusqu pr sent t octroy s dans aucun autre pays d apr s la base de donn es de l OMPI les bases europ ennes et am ricaines Comment ont t trait es ces demandes Il est difficile de savoir quels sont les brevets qui ont t donn s dans le cadre de la proc dure correspondant la bo te aux lettres et ceux qui ont t donn s suivant la l gislation de 1916 Exemples de brevets accord s sur des compos s avant le 1 janvier 1996 Page 38 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Ex Beecham recherche faite sur des brevets ayant des dates de publication ant rieures au 1 janvier 1996 donc avant que les brevets sur les compos s soient permis par la loi Brevet n 22886 Compos s Brevet n 21943 Compos de d riv s de c phalosporines Brevet n 21530 Nouveaux compos s contenant le cycle betalactame et leur proc d de pr parations Brevet n 20852 Compos s nouveaux et leurs pr parations Brevet n 20743 Compos s nouveaux Brevet n 20716 Compos s nouveaux Brevet n 20639 Compos s Chimiques Ex Schering Plough recherche faite sur des brevets ayant des dates de publication ant rieures au ler janvier 1996 Brevet n 23355 Compos s sulfonamides tricycliques utiles pour l inhibition de la fonction prot ine G Brevet n 23354 Amide tricyclique et compos s d ur e utiles p
52. btenir une p riode additionnelle d exclusivit de 3 ans des donn es pouvant couvrir des usages non approuv s pour des produits d j commercialis s sur la bases de la fourniture de nouvelles informations cliniques pour une nouvelle indication th rapeutique par exemple Ceci introduit le risque de voir des producteurs de nouvelles informations cliniques tenter de bloquer l enregistrement de g n riques au del des 5 ann es d exclusivit des donn es en affirmant qu il y a chevauchement avec des usages nouvellement approuv s de leurs produits quand bien m me ces g n riques se pr sentent pour d anciennes indications Le traitement Page 50 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes juridique de ces cas pour essayer de d bouter la firme produisant les nouvelles informations cliniques risque d tre difficile et prendra en tout tat de cause du temps L article 15 10 2 pr cise que La protection se limite de nouvelles indications cliniques dont la d couverte n cessite des efforts soutenus Il risque cependant d tre difficile l Agence du m dicament de prouver qu une nouvelle indication clinique n a pas n cessit d efforts soutenus Ceci ouvre la porte de possibles actions en justice des laboratoires pharmaceutiques l encontre de l Agence du m dicament Comparaison avec d autres ALE Le texte sign avec le Maroc est
53. cas au del de 20 ans Importations parall les L article 15 9 4 de l Accord de libre change impose aux pays d interdire les importations parall les de produits brevet s Ce droit est pourtant conf r Page 52 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes par l article 6 de l Accord sur les ADPIC et confirm par le paragraphe 5 d de la D claration de Doha qui indiquait que les pays d terminent seuls le r gime qu ils souhaitent appliquer en mati re d puisement des droits Les pays ont en effet la libert totale de recourir aux importations parall les ce qui dans le cas des produits pharmaceutiques leur permet d importer sans l accord du d tenteur du brevet un produit qui a t mis de fa on l gitime sur le march dans un autre pays Ceci peut permettre d acheter un m dicament vendu moins cher dans un autre pays Article 15 9 4 Chacune des Parties pr voira que le droit exclusif du titulaire du brevet emp cher l importation d un produit brevet ou d un produit r sultant d un proc d brevet sans le consentement du titulaire du brevet ne sera pas limit par suite de la vente ou de la distribution dudit produit en dehors de son territoire 9 9 Une partie peut limiter l application du pr sent alin a aux cas o le titulaire du brevet a impos des restrictions d importation par contrat ou par d autres moyens La question d
54. cit s d examen d Offices comme l office europ en des brevets Ainsi dans la pratique l OMPIC s appuie sur l examen des demandes de brevets effectu par le Bureau europ en des brevets ou sur les avis pr liminaires r dig s par l OMPI dans le cadre du PCT Patent Cooperation Treaty et se contente d enregistrer les brevets L examen marocain se limite l application du processus administratif tel que d crit par la loi c est dire au d roulement de la proc dure de demande et d octroi de brevets suivant les dispositions l gales pr vues Le directeur de l OMPIC reconna t que les applications soumises via le PCT ne sont pas de r els examens des brevets mais il insiste sur le fait que l avis pr alable donn par l OMPI lors de la soumission de l application leur est extr mement utile Ceci explique sans doute que certains brevets pour lesquels il y a des applications via le PCT aient t octroy s au Maroc alors qu ils n avaient encore t d livr s nulle part ailleurs 7 Loi 17 97 31 05 Article 6 Celui qui aura r guli rement fait le d p t d une demande premi re demande de brevet d invention de certificat d addition se rattachant un brevet principal de sch ma de configuration topographie de circuits int gr s de dessin ou mod le industriel ou de marque de fabrique de commerce ou de service dans l un des pays de l Union internationale pour la protection de la propri t
55. ctuelle ERRE EE aa aa 20 Protection par les brevets des produits pharmaceutiques 20 Br v t bilit ti tn Ar Et Cu 21 Licence obligatoire et licence d office 0ssnsnenesseeeeeeeeeee 24 Importation parali l s is sise ns en 28 Disposition BOSS sn ne Soc nt nee 28 Protection des donn es autant 29 Office marocain de la propri t industrielle et commerciale OMPIC et octroi de br vets sin restent 30 Relations avec POMPES SE Se ed eee 30 D livrance des brevets par POMPIC 222aaaaaaaaaaasaaa ia 30 Statistiques sur les brevets de l OMPIC 32 Syst me de bo te aux lettres 33 tude quantitative des brevets octroy s par P OMPIC 34 Pr sentation de l tude et m thode aa av aa aaa 34 Pr sentation des dOnnetes aaaaaaassaaassaasssasssaasaasassaaaaa 35 II Analyse du chapitre sur la propri t intellectuelle de l Accord d libre change licen ninenin G a G reoi l nes 44 Dur e d s DrevetS raisen ene ei Te rs 44 Br vetabilit sssssinmnninminaranainnantitsnntt 45 D p t d brevets douteux usstandhuiniatinieniee 46 R vocationid Drevet aan a te ne 46 Exclusivit des donn es stunt 47 Limitations des licences obligatoires ssnnsesssesesssrsessseeee 51 Importations pardli less ss d sert Rene 52 tablissement d un lien entre brevet et AMM
56. de telles demandes sauf dans les cas o elles sont compatibles avec l Article 15 9 6 commun ment appel es dispositions Bolar La note 14 pr cise que le Maroc ne permet pas la pr sentation de demande d AMM ceci ne vaut que pour le Maroc sauf dans le cadre de la disposition Bolar Il n est pas fait mention d exception dans le cas de licences d office Il semble donc vident que pour des g n riques produits ou import s sous licences d office la demande d AMM n est pas autoris e Note La disposition Bolar pr vue dans le Projet de code sur le m dicament et la pharmacie permet aux fabricants de m dicaments g n riques d enregistrer leur produit afin de pouvoir effectuer les tests cliniques pour d montrer la bio quivalence avec le m dicament original avant l expiration du brevet de ce dernier en vue de permettre la production des g n riques imm diatement apr s l expiration du brevet Cette exception aux droits exclusifs du titulaire de brevet a t introduite aux Etats Unis par le Hatch Waxman Act en 1984 pour tenter d tablir un quilibre entre les int r ts de l industrie des m dicaments g n riques et les fabricants de nouveaux m dicaments Cette loi a pour objectif d accro tre la production de m dicaments g n riques en facilitant leurs entr es sur le march tandis que les fabricants de nouveaux m dicaments peuvent tre autoris s prolonger leurs brevets dans certains
57. diques comme dans la pratique de leur usage l existence d une collaboration entre les institutions responsables de la sant et celles en charge de la propri t intellectuelle semble indispensable l tablissement de politiques coh rentes avec les int r ts du pays et respectueuses des engagements internationaux pris D une fa on g n rale l acc s aux m dicaments au plus grand nombre n cessite la mise en oeuvre de strat gies qui non seulement prennent en compte les contraintes l gales nouvelles en mati re de la propri t intellectuelle mais aussi s appuient sur les flexibilit s pr vues par les l gislations internationales ou nationales auxquelles l Etat souverain peut recourir afin de garantir la sant de ses citoyens Page 56 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes volution des niveaux de protection de la propri t intellectuelle au Maroc Dispositions ADPIC niveau 0 Elargissement Extension dur e Extension dur e Limitation licences Limitation importation Exclusivit des Len Brevet AMM Pas opposition pr ADPIC brevetabilit brevet examen brevet proc dure obligatoires parall_le donn es brevet E Loi 17 97 BALE E Somme des contraintes Page 57 sur 57 KEStudies vol 1 2007
58. e quatre ans auparavant mais rest e inappliqu e jusqu alors a ainsi r form les dispositions pr existantes et assur la mise en conformit du Maroc avec les standards de POMC Le Maroc a donc utilis la p riode de d lais additionnelle de 5 ans pr vue par l article 65 4 En mars 2006 la loi 31 05 modifiant et compl tant la loi 17 97 tait promulgu e Cette volution l gislative a eu lieu afin de r pondre aux exigences introduites par le Trait sur le droit des marques de l Organisation mondiale de la propri t intellectuelle et par l Accord de libre change sign avec les Etats Unis en mars 2004 Cette Loi pr voit notamment des dispositions visant prolonger la dur e de la protection des brevets de m dicament en cas de d lais lors de l enregistrement des brevets ou au cours de la proc dure d attribution des autorisations de mise sur le march Parall lement la l gislation sur la propri t intellectuelle un d cret dict en 2006 pr voit l exclusivit des donn es issues des essais cliniques comme requis par l Accord de libre change sign avec les Etats Unis Un nouveau code du m dicament et de la pharmacie C M P la loi 17 04 a par ailleurs t adopt en juin 2006 et remplace la l gislation pr existante qui datait de f vrier 1960 Un amendement ce code introduit in extremis par le gouvernement tablit que le ministre de la sant peut prendre toutes les mesures n cess
59. e quatre ans courant compter de la date de d p t de la demande art 17 1 La dur e de protection peut galement tre prolong e au del des 20 Manuel sur l information et la documentation en mati re de propri t intellectuelle OMPI 1996 http www wipo int scit fr standards pdf 03 09 02 pdf 5 Loi 31 05 Article 17 Les titres de propri t mdustrielle prot geant les inventions sont a les brevets d invention d livr s pour une dur e de protection de vingt ans compter de la date de d p t de la demande de brevet b les certificats d addition qui sont des titres accessoires pour des inventions dont l objet est rattach au moins une revendication d un brevet principal Lesdits certificats sont d livr s pour une dur e qui prend effet compter de la date de d p t de leur demande et qui expire avec celle du brevet principal auquel ils sont rattach s Article 17 1 Par d rogation aux dispositions du a de l article 17 ci dessus la dur e de protection du brevet d invention est prolong e conform ment aux dispositions du 2 me alin a ci dessous si le brevet d invention est d livr apr s une p riode de quatre ans courant compter de la date de d p t de la demande de brevet d invention aupr s de l organisme charg de la propri t industrielle sous r serve des dispositions de l article 42 ci dessous La dur e de prolongation du brevet d invention est gale
60. e public ou aux bonnes m urs b les obtentions v g tales qui sont soumises aux dispositions de la loi N 9 94 sur la protection des obtentions v g tales Accord sur les ADPIC Art 27 3 Les Membres pourront aussi exclure de la brevetabilit a les m thodes diagnostiques th rapeutiques et chirurgicales pour le traitement des personnes ou des animaux b les v g taux et les animaux autres que les micro organismes et les proc d s essentiellement biologiques d obtention de v g taux ou d animaux autres que les proc d s non biologiques et microbiologiques Toutefois les Membres pr voiront la protection des vari t s v g tales par des brevets par un syst me suigeneris efficace ou par une combinaison de ces deux moyens Les dispositions du pr sent alin a seront r examin es quatre ans apr s la date d entr e en vigueur de l Accord sur l OMC Accord de libre change sign avec les Etats Unis ARTICLE 15 1 Dispositions g n rales 2 Chaque partie doit ratifier les accords suivants ou y adh rer e La Convention internationale pour la protection des obtentions v g tales 1991 Convention UPOV Les accords de libre change avec les Etats Unis imposent aux pays partenaires d adh rer au trait UPOV en mentionnant dans de nombreux cas UPOV 1991 qui correspond la derni re version du trait et fixe des standards particuli rement lev s de droits pour les producteurs de vari t
61. e requ rant lesdites nouvelles indications ladite Partie ne permet pas un tiers qui n a pas le consentement de la personne fournissant l information de commercialiser un produit pharmaceutique sur la base desdites nouvelles indications ou de l agr ment donn la personne fournissant les indications pour une p riode de trois ans au minimum compter de la date d agr ment conf r par la Partie La protection se limite de nouvelles indications cliniques dont la d couverte n cessite des efforts soutenus 13 13 A la date de signature de cet Accord aucune des Parties ne permet de tierces personnes n ayant pas le consentement de la personne fournissant ces nouvelles informations de commercialiser un produit sur la base desdites informations fournies dans un autre territoire ou sur la preuve d un agr ment ant rieur accord au produit sur un autre territoire En outre lorsqu un produit est sujet un r gime d agr ment de mise sur le march conform ment ce paragraphe et fait aussi l objet d un brevet dans le territoire d une Partie cette Partie n est pas en droit de modifier la dur e de protection conf r e au titre de ce paragraphe dans l ventualit o la protection du brevet prend fin avant l ch ance de la dur e de la dur e de protection cit e l article 10 2 L Article 15 10 2 offre une possibilit de reconduction sans limite de droits exclusifs en permettant d o
62. e sur le march Ils peuvent ainsi commercialiser le g n rique d s l expiration du brevet La Loi 17 97 31 05 ne fait aucune mention de cette disposition L article 55 pr voit des actes accomplis titre exp rimental mais ne mentionne pas sp cifiquement la disposition Bolar Cependant aux dires de plusieurs responsables d institutions gouvernementales marocaines elle devait Loi 17 97 31 05 Article 55 Les droits conf r s par le brevet ne s tendent pas d aux actes concernant le produit couvert par ce brevet accomplis sur le territoire marocain apr s que ce produit ait t mis dans le commerce au Maroc par le propri taire du brevet ou avec son consentement expr s 7 Loi 17 97 31 05 Article 55 Les droits conf r s par le brevet ne s tendent pas a aux actes accomplis dans un cadre priv et des fins non commerciales b aux actes accomplis titre exp rimental qui portent sur l objet de l invention brevet e Page 28 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes d sormais tre ajout e au nouveau Code de la pharmacie dont il n existe pas ce jour de version fran aise disponible Protection des donn es La protection des renseignements non divulgu s est assur e par divers textes l gislatifs tels que le Statut g n ral de la fonction publique le Code de proc dure p nale et le Code des obligations et des contrats et le
63. elui du Maroc ont de meilleurs indicateurs de sant Les principales causes de mortalit au Maroc sont les maladies de l appareil circulatoire 20 4 les affections li es la p riode p rinatale 9 3 les tumeurs 8 5 les maladies endocriniennes m taboliques nutritionnelles 7 6 les maladies de l appareil respiratoire 6 9 certaines maladies infectieuses et parasitaires 4 7 WHO 2003 Country Cooperation Strategy for WHO and Morocco 2004 2007 WHO EM ARD 005 E L World Health Organization Regional Office for the Eastern Mediterranean Cairo 2003 voir aussi Indicateurs de Sant Royauma du maroc Minist re de la Sant Juillet 2003 Source World Health Report 2006 http www emro who int emrinfo index asp Ctry mor supra note 1 Ibid Ibid Ibid 7 Minist re de la Sant Royaume du Maroc 2003 Indicateurs de Sant http www emro who int morocco docs fr OMSMaroc Bulletin 2 pdf page 12 3 supra note 7 Page 5 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes R cemment de nouveau besoins sanitaires ont t mis en vidence sr Re i R 10 notamment li s au diab te et aux insuffisances r nales chroniques D une fa on g n rale la demande de soins pour des maladies chroniques est en 11 A 2 A augmentation Trois maladies sont en passe d tre radiqu es au Maroc la dipht rie la poliomy lite et le t tanos pr natal
64. enait des autorisations de mise sur le march Aujourd hui le prix d une trith rapie est de l ordre de 800 dirhams par patient et par mois environ 93 67 US soit 9600 dirhams par patient et par an environ 1124 US Ceci reste tr s lev en comparaison des prix les plus bas disponibles sur le march international qui se situent autour de 150 US par patient et par an En outre des difficult s croissantes se posent quant au financement des secondes lignes de traitement n cessaires en cas d apparition de r sistance aux traitements de premi re intention en raison de leurs prix trop lev s Page 16 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes IL Propri t intellectuelle et brevets au Maroc Introduction Propri t intellectuelle et volutions r centes des l gislations Le Maroc est membre de l Organisation mondiale de la propri t intellectuelle OMPT depuis juillet 1971 Il a depuis le d but du 20 si cle adh r un certain nombre de conventions et d accords relatifs la propri t intellectuelle Il est membre de l Organisation mondiale du commerce OMC depuis sa cr ation le 1 janvier 1995 Selon POMC les infractions les plus fr quemment enregistr es en mati re de propri t intellectuelle au Maroc concernent la contrefa on et la piraterie de cassettes musicales et audiovisuelles les marques puis les dessins et mod les industriels Consid r comme
65. ent de 450 millions de dirhams environ 53 millions de US et la cr ation de pr s de 2000 emplois directs Selon l industrie locale plus de 300 millions de dirhams environ 35 millions de US sont investis chaque ann e dans les structures de production De nouveaux sites de production sont actuellement en cours de 27 De tr s nombreux laboratoires marocains produisent sous licence les m dicaments de firmes multinationales supra note 26 Durant les n gociations de l Accord de libre change avec les Etats Unis des divergences de positions entre multinationales et firmes marocaines ont conduit ces premi res sortir momentan ment de l AMIP Elles ont en 2005 cr leur propre association Maroc Innovation Sant mais ont galement depuis r int gr l AMIP La construction d un nouveau laboratoire public envisag plusieurs reprises ne semble pas tre s rieusement l ordre du jour 2 supra note 23 32 supra note 25 9 Ibid Page 9 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes construction afin d tendre la capacit de production des unit s existantes et de r pondre aux normes internationales de fabrication L industrie pharmaceutique au Maroc repr sente pr s de 35 000 emplois directs et indirects Selon les producteurs marocains le chiffre d affaire hors taxes de l industrie pharmaceutique tait de 4 milliards de dirhams en 2004 ce qui repr sentait 2 du
66. erve outre le pic de la tranche 2000 04 qui correspond l ouverture de la bo te aux lettres que la quantit de brevets accord s entre 2005 et 2006 est plus de 5 fois plus importante que celle octroy e durant les ann es allant de 1990 2000 Il y a donc une importante augmentation de l octroi de brevets depuis la mise en uvre de la nouvelle l gislation Entre 2005 et 2006 on note une augmentation de 47 du nombre de brevets accord s Page 36 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Graphique 2 volution de la d livrance de brevets 700 600 500 400 300 200 100 1970 80 1980 85 1985 90 1990 95 1995 2000 2000 05 Politiques des firmes pharmaceutiques Si globalement les d p ts de demandes de brevets sont en tr s nette augmentation depuis les ann es 1990 les firmes n ont pas toutes la m me attitude au Maroc Diff rentes raisons peuvent expliquer cet tat de fait certaines firmes ont tr s peu de part de march au Maroc certaines ont t rachet es certaines ne font pas la d marche de d poser des brevets dans les pays en d veloppement d une fa on g n rale etc Certaines firmes ont d pos extr mement peu de demandes de brevets Abbott Merck BMS D autres ont d pos beaucoup de demandes par rapport la moyenne Pfizer GSK et Sanofis Aventis repr sentent plus de 60 des brevets Pfizer 21 18
67. es autorisations de mise sur le march AMM n cessitaient un certain d lai L Accord de libre change avec le Maroc comme d autres accords ant rieurs sign s par les Etats Unis impose cependant des extensions de la dur e de protection par le brevet qui vont au del de ces 20 ann es Ces extensions de brevets doivent tre accord es pour compenser les ventuels d lais rencontr s lors de la d livrance des brevets art 15 9 7 Le texte de l Accord pr cise ce qui est consid r comme un retard d raisonnable plus de quatre ans compter de la date de d p t de la demande ou de deux ans apr s la date de d p t d une demande d examen Des extensions doivent galement tre accord es pour compenser les d lais lors de l enregistrement des produits pharmaceutiques article 15 10 3 Dans ce cas rien dans l Accord ne d finit ce qu est un raccourcissement indu de la dur e effective de protection Ces dispositions ont t introduites dans la l gislation sur la propri t intellectuelle au Maroc Loi 17 07 31 05 en 2006 Comparaison avec d autres accords de libre change ALE Dans CAFTA un d lai est consid r comme retard d raisonnable apr s cinq ans compter de la date de d p t de la demande ou trois ans apr s la date de d p t de la demande d examen Les dur es sont plus courtes pour le Maroc le retard est donc plus rapidement consid r comme d raison
68. es importations parall les est une question controvers e aux Etats Unis reimportation Cette r importation n est pas permise aux Etats Unis mais un important mouvement cherche ces derni res ann es l galiser la possibilit d importations parall les notamment pour permettre aux patients am ricains d acheter l galement des m dicaments moins chers au Canada ou au Mexique La note 9 pr cise que l interdiction d importation peut tre limit e aux cas o le d tenteur du brevet a introduit des restrictions sur l importation par contrat c est ce que font les firmes avec les firmes canadiennes par exemple pour s assurer que celles ci ne revendront pas leurs produits aux Etats Unis Comparaison avec d autres ALE L interdiction de recourir aux importations parall les est pr sente dans le texte de l Accord de libre change entre les Am riques dont la n gociation est actuellement suspendue On retrouve une disposition similaire celle pr sente dans l Accord avec le Maroc dans le texte sign avec l Australie L Accord sign avec Singapour comporte galement une disposition visant limiter les importations parall les tablissement d un lien entre brevet et AMM Au Maroc comme dans la plupart des pays la r glementation et la commercialisation des produits pharmaceutiques sont distinctes et ind pendantes de la r gulation des droits de propri t intellectuelle L une et
69. ets existants l heure actuelle dans le domaine pharmaceutique au Maroc notamment des brevets d livr s suite louverture de la bo te aux lettres la politique de d p t de demandes de brevets d un certain nombre de firmes pharmaceutiques la politique d octroi des brevets de l OMPIC Office marocain de la propri t industrielle et commerciale Les r sultats pr sent s ici ont t obtenus partir de la recherche effectu es sur la base de donn es de l OMPIC de brevets octroy s entre 1970 et le 2 mai 2007 derni re session de publication de brevets en date de la r alisation de l tude Ces recherches ont t effectu es pour 80 firmes Seule une quarantaine d entre elles 43 ont d pos et obtenu des brevets au Maroc entre 1970 et 2006 Dans la mesure o il n est pas possible sur la base de donn es de faire de recherche partir de mots clefs d finissant l invention comme produits 783M Pharmaceuticals Abbott Advanced Sterilization Products Actelion Pharm Agouron Akzo Nobel Alza Corporation America Home Prod Corp Amgen Inc Amylin Pharmaceuticals Inc Astellas US LLC AstraZeneca LP Assystem Bausch Lomb Bayer HealthCare Pharmaceutical Division Beecham Berlex Laboratories Inc Biom rieux Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc Boiron Bristol Myers Squibb Company Celgene Corporation Cephalon Inc Centocor Inc Cipla Limited Cordis Corporat
70. ffice d un brevet d invention dans Page 25 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes l int r t de la sant publique l autorit gouvernementale charg e de l industrie et du commerce L autorit gouvernementale charg e de l industrie et du commerce notifie la demande d exploitation d office vis e au 1 alin a ci dessus par lettre recommand e avec accus de r ception au x titulaire s du brevet d invention concern et le cas ch ant au x titulaire s de licence sur ce brevet inscrite au registre national des brevets ou leur mandataire aux fins de pr senter par crit par lettre recommand e avec accus de r ception leurs observations dans un d lai de 15 jours compter de la r ception de ladite notification A l expiration du d lai de 15 jours pr vu au 2 alin a ci dessus l autorit gouvernementale charg e de l industrie et du commerce soumet pour avis la demande d exploitation d office vis e au 1 alin a ci dessus accompagn e le cas ch ant des observations sus mentionn es une commission technique dont la composition et les modalit s de fonctionnement sont fix es par arr t conjoint de l autorit gouvernementale charg e de l industrie et du commerce et de l autorit gouvernementale charg e de la sant Cette commission technique doit donner son avis dans un d lai de deux mois compter de la
71. harma MSD Novartis Pfizer Pharma5 Pharmed Pharmaceutical Institute Polymedic Promopharm Roche Servier Maroc Bottu Soludia Maghreb Sothema Steripharma Synthemedic Le Maroc qui comptait huit unit s de fabrication de produits pharmaceutiques en 1965 dispose actuellement de 29 unit s industrielles L Etat a pendant longtemps cherch a assur le renforcement et la protection de l industrie locale Entre 1977 et 1992 six laboratoires pharmaceutiques fabricants de g n riques ont t cr s Soth ma Gal nica Novopharma Pharmaceutical institute Pharma 5 Apotex pharma Maroc Il en existe actuellement toujours cinq Cr e sous le protectorat en 1917 la Pharmacie Centrale laboratoire public a assur pendant un temps la fabrication d une gamme de produits pharmaceutiques rudimentaires Cette production qui tait importante conomiquement d un point de vue de sant publique approvisionnant notamment les dispensaires et centres de sant a cependant ferm en 1988 Depuis 2000 plus d une dizaine d unit s de production trang res et marocaines ont t construites ce qui repr sente un investissement de pr s de 1 5 milliard de dirhams 175 millions de US D apr s les producteurs de g n riques marocains le d veloppement des g n riques au Maroc depuis 10 ans a permis la cr ation de six nouvelles unit s nationales de production entre 2002 et 2005 ce qui repr sentait un investissem
72. identielles du chapitre sur la propri t intellectuelle de 1 Accord de libre change conclu avec les Etats Unis en mars 2004 et partiellement mis en application depuis 2006 Les diff rents l ments qui sont ainsi pr sent s doivent permettre de saisir l volution du cadre juridique qui pr vaut en mati re de protection de la propri t intellectuelle au Maroc et d en appr hender les cons quences potentielles sur l acc s aux produits de sant Ces effets se feront certes sentir progressivement et ne pourront tre mesur s pr cis ment que dans quelques ann es cependant l analyse des nouvelles dispositions soul ve d ores et d j un certain nombre de probl mes et d interrogations Ainsi l objectif de ce rapport est il de contribuer une r flexion pour que les r gles sur la propri t intellectuelle soient mis es en uvre d une mani re qui appuie le droit du Maroc de prot ger la sant publique et en particulier de promouvoir l acc s de tous aux m dicaments D claration de Doha OMC 14 novembre 2001 Page 4 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes I Sant m dicament et industrie pharmaceutique au Maroc La Sant au Maroc Indicateurs Le Maroc consacre 1 1 de son PIB aux d penses de sant publique ce qui est faible dans les pays ayant un revenu similaire ce chiffre varie en g n ral de 2 4 25 Le budget du minist re de la sant limit
73. ime que cela est n cessaire Celle ci est charg e de fixer le cadre des prix des m dicaments et des sp cialit s pharmaceutiques la r glementation des prix des m dicaments date de la fin des ann es 1960 Ce contr le des prix par l tat explique le peu de variabilit d une r gion une autre ou d une officine une autre D apr s la r glementation marocaine les modes de fixation des prix des m dicaments varient selon qu ils sont fabriqu s localement ou import s Le prix des produits import s est tabli partir du prix dans le pays d origine Il existe donc d importantes diff rences en fonction de la source choisie par l importateur mais aussi entre les m dicaments anciens peu chers et souvent produits localement et les m dicaments r cents dont les prix sont lev s 33 supra note 25 Les m dicaments repr sentaient 36 2 des d penses de sant au Maroc en 2000 d apr s World Medicines Situation WHO 2004 Voir http www sante gov ma smsm cmm web POLITIQUE PHARMACEUTI QUE htm WHO 1997 Le Secteur pharmaceutique au Maroc Dynamique de d veloppement et effets sur l accessibilit des m dicaments WHO DAP 07 1 38 Health Action International HAI 2004 Medicines Prices a New Approach to measurement Enqu te sur les prix du m dicament au Maroc Avril 2004 tude alis e en collaboration entre l Organisation Mondiale de la Sant la Caisse Nationale des l Organismes de Pr voya
74. industrielle ou son ayant droit jouira pour effectuer le d p t de ladite demande au Maroc demande subs quente d un droit de priorit pendant les d lais pr vus l article 7 ci apr s Loi 17 97 31 05 Article 7 Le d lai de priorit ci dessus mentionn est de douze mois pour les brevets d invention les certificats d addition se rattachant un brevet principal et les sch mas de configuration topographies de circuits int gr s et de six mois pour les dessins et mod les industriels et les marques de fabrique de commerce ou de service Les d lais commencent courir partir de la date du d p t de la premi re demande effectu e dans l un des pays de l Union le jour du d p t n tant pas compris dans les d lais Si le dernier jour du d lai est un jour f ri ou un jour non ouvrable le d lai est prorog jusqu au premier jour ouvrable qui suit Loi 17 97 31 05 Article 46 Les brevets sont d livr s apr s le d lai de dix huit mois pr vu au ler alin a de l article 44 ci dessus Les brevets sont d livr s en fonction de la date de d p t de leur demande selon un calendrier et une p riodicit pr vues par voie r glementaire D cret du 7 juin 2004 Article 22 Pour l application des dispositions de l article 46 de la loi n 17 97 pr cit e les brevets d invention les certificats d addition et les certificats de sch mas de configuration topographies de circuits int gr s
75. ion Daiichi Sankyo Inc DePuy Inc Eli Lilly and Company Eisai Ethicon Endo Surgery Inc Ethicon Inc Galenix Genzyme Corporation GlaxoSmithKline Gynecare Hoechst Hoffmann La Roche Inc Johnson amp Johnson Janssen Pharmaceutica Inc Merck amp Co Inc Millennium Pharmaceuticals Inc Mitek Novartis Corporation Organon USA Inc Ortho Biotech Products L P OrthoNeutrogena Otsuka America Inc Panpharma Patheon Pfizer Inc Pharmacia amp Upjohn Pierre Fabre Purdue Pharma L P The P F Laboratories Inc Ranbaxy Recruscience Repsco Roussel Sanofi aventis U S Sanofi pasteur Schering Plough Corporation Schwarz Pharma Inc Scios Inc Sepracor Inc Serono Inc Servier Skyepharma Smithkline Solving Sterience Synthelabo Unimed Pharmaceuticals Inc Takeda Therakos Inc Valeant Pharmaceuticals International Vistakon Warner Lambert Wellcome Wyeth 2 Actelion Abbott Agouron Akzo Nobel Alza Corporation Amgen AstraZeneca Aventis Bayer Beecham Boehringer Bristol Myers Squibb Celgene Cephalon Cipla Limited Eli Lilly Eisai Galenix Glaxo Hoechst Hoffmann Janssen Lambert Merck Millenium Pharmaceuticals Novartis Otsuka Pharmaceutical Pfizer Pharmacia Pierre Fabre Ranbaxy Roche Roussel Sanofi Schering Servier Smithkline Synth labo Takeda Upjohn Unimed Warner Wellcome Page 34 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes pharmaceutiques
76. isse nationale des organismes de pr voyance sociale pour le secteur public Le RAMED est g r financi rement par PANAM Agence nationale de l assurance maladie L AMO et le RAMED ont pour objectif de permettre un plus grand nombre de personnes d acc der aux services de sant et ce faisant de dynamiser l conomie de sant du pays dans son ensemble La mise en place de ce syst me fait partie d un projet de r forme plus large du syst me de sant r forme des modes de financement r forme et modernisation de l h pital restructuration des institutions du syst me sanitaire qui est en cours Aide internationale la sant L aide internationale la sant est faible au Maroc et repr sentait 1 du total des d penses de sant en 2003 15 millions de US Jusqu en 2003 les principaux donneurs taient USAID l Union europ enne et le Japon L USAID qui apportait une aide significative dans le domaine de la sant reproductive plus particuli rement le planning familial auquel ont t consacr s 120 millions de US en 30 ans a d cid de se retirer de ce secteur et de consacrer son soutien la croissance conomique Ces derni res ann es le gouvernement marocain a sign des conventions importantes avec la Belgique la France l Allemagne et le J apon 20 supra note 1 Page 7 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes L industrie pharmaceutique
77. it 12 500 dirhams par patient par mois environ 1463 US En 1999 le minist re de la sant cr ait une ligne budg taire de 4 millions de dirhams environ 468 000 US d di e l achat d antir troviraux partir de 2001 un demi million de dirham y tait ajout chaque ann e pendant 4 ans En 2004 le budget tait donc de 6 millions de dirhams pour l achat d antir troviraux tandis que 700 000 dirhams taient r serv s l achat de m dicaments contre les maladies opportunistes chaque ann e De 2000 2002 le Maroc a re u l appui financier du FSTI Fonds de solidarit th rapeutique internationale pour lachat de m dicaments antir troviraux Depuis 2003 le financement des traitements b n ficie du soutien du Fonds Mondial de lutte contre le sida la tuberculose et le paludisme Ce financement reconduit une fois se poursuivra jusqu en f vrier 2007 Une seconde reconduction devrait assurer le financement des traitements jusqu en 2011 Le Service des maladies infectieuses SMI de l h pital universitaire Ibn Rochd est un centre de r f rence pour le traitement des malades s ropositifs depuis 1998 La formation des m decins infectiologues au Maroc a largement b n fici de l expertise de ce service qui a en outre jou un r le clef dans l laboration et la mise en uvre de la politique nationale de prise en charge du sida En 2002 plus de 80 des patients atteints par le sida au Maroc t
78. it de leur consommation pharmaceutique qui est limit e si on la compare celle de pays proches comme l Alg rie ou la Tunisie Entre la population la plus pauvre et la population la plus riche la consommation de m dicaments varie de 1 10 Ces disparit s outre les in galit s de revenus s expliquent par des difficult s d acc s g ographiques dans diff rentes parties du pays Le r seau de distribution de d tail est en expansion mais il reste fortement concentr dans les zones urbaines o la demande solvable est la plus importante On compte 25 000 habitants par officine en zones rurales Ce alors que le nombre de pharmaciens d officine est pass de 500 en 1976 pr s de 7000 actuellement et qu il existe plus de 40 grossistes de distribution qui couvrent supra note 38 Les donn es sur les prix de 35 m dicaments ont t recueillies par HAI pour les achats publics et dans le secteur priv dans quatre provinces du Royaume Rabat capitale Tanger Marrakech et Oujda Une estimation de la disponibilit des m dicaments a galement t obtenue Le co t des traitements a t calcul pour douze m dicaments et a t compar au salaire journalier minimum d un employ non qualifi du secteur public Salaire Minimum Interprofessionnel Garanti SMIG Page 12 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes l ensemble du territoire Dans le secteur priv le march est ca
79. it permettre d identifier tous les cas pour lesquels il existe une protection par le brevet accord e depuis 2004 sur des mol cules anciennes Elle permettrait galement de rep rer les cas de brevets douteux ou incoh rents brevet sur des produits avant le changement de l gislation ou brevet qui ne semble pas justifi mais aussi les cas r cents de brevets qui n auraient peut tre pas du tre accord s Page 42 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes compte tenu de la r alit socio conomique au Maroc L existence de ces cas pose question soci t civile et producteurs de g n riques marocains doivent t ils s engager dans une strat gie d opposition aux brevets accord s ou faut il un d bat au sein des institutions nationales sur la politique men e par l Office des brevets Des recherches sur les brevets octroy s ont pu tre effectu es dans d autres pays pour des produits quivalents ou identiques ce qui renforce l int r t d une collaboration un niveau r gional ou international entre ONGs entre producteurs de g n riques entre minist res de la sant etc Page 43 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes III Analyse du chapitre sur la propri t intellectuelle de l Accord de libre change Our agreement with Morocco is not just a single announcement but a vital step in creating a mosaic of U S free trade agreements acr
80. jours pour r agir et soumettre ses observations Au del de ce d lai l autorit charg e de l industrie et du commerce soumet la demande d exploitation une commission technique dont la composition et les modalit s de fonctionnement sont fix es par arr t conjoint de l autorit charg e de l industrie et du commerce et de l autorit charg e de la sant La commission doit rendre un avis sous deux mois compter de la saisine art 25 Lorsque la commission a rendu son avis l exploitation d office est dict e par d cret pris sur proposition de l autorit gouvernementale charg e de l industrie et du commerce la demande de l autorit gouvernementale charg e de la sant et apr s avis de la commission technique Les demandes d exploitation par des tiers sont adress es aux autorit s charg es de l industrie et du commerce et de la sant La licence peut alors leur tre accord e par d cret sur la proposition conjointe de l autorit gouvernementale responsable de la sant et de celle du commerce et de l industrie La mise en place d une commission devrait permettre le d veloppement d une expertise locale m me de traiter ce type de requ te ce qui n existe pas pour le moment Le fait qu un d lai de 2 mois soit donn la commission pour rendre un avis limite les atermoiements En revanche contrairement d autres pays la proc dure implique de nombreux acteurs et u
81. lleurs l OMPIC a re u en tant qu office r cepteur 5 demandes internationales PCT d origine marocaine d pos es par des particuliers dans les secteurs de la physique lectricit et de l nergie solaire volution et r partition des demandes de titres de propri t industrielle 2001 Nombres de volution FW demandes par rapport F Hapa sec eurs FaR 2000 pourcentage du total des d p ts Brevets d inventions 333 34 pour cent m decine et hygi ne 24 pour cent provenant de 122 17 pour cent industries chimiques 18 pour cent r sidents industries diverses 17 pour cent Dessins et mod les 569 18 pour cent chimie et parachimie 49 pour cent industriels textile et cuir et industrie lectrique 17 pour cent industrie lectronique 11 pour cent Marques provenant 4049 5 pour cent services 25 pour cent de r sidents 2944 14 pour cent agro alimentaire 23 pour cent chimie et parachimie 21 pour cent textile 10 pour cent industrie lectrique et lectronique 1 pour cent D nominations et 38 119 1 pour cent services 39 pour cent enseignes commerce 32 pour cent commerciales industries 14 pour cent BTP 13 pour cent a Cette augmentation a co ncid avec l entr e en vigueur pour le Maroc en mai 2001 du Chapitre II du PCT 76 Entretien Mme Belca d Chef du d partement des brevets et des dessins et mod les industriels OMPIC
82. m dicaments et le cas ch ant la distribution en gros B Voir http www pharmacies ma P AGE0021 htm Source Direction Nationale de la Pharmacie 5 AMIP 2004 Note technique Impact des mesures pr vues dans l Accord de zone de libre change avec les Etats Unis d Am rique sur l industrie pharmaceutique nationale et sur l acc s des marocains aux m dicaments WHO 2004 World Medicines Situation WHO WHO EDM PAR 2004 5 Page 8 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes 20007 Tandis que les ventes de produits g n riques sont pass es de 76 792 000 US 171 772 000 US A l heure actuelle 10 des g n riques vendus au Maroc sont produits par des firmes marocaines le reste tant produit sous licence de firmes trang res D une fa on g n rale au Maroc la grande majorit des m dicaments fabriqu s localement le sont sous licence de firmes trang res Cependant selon une enqu te r alis e par Health Action Internationale HAD le transfert de technologie reste limit Les firmes pharmaceutiques au Maroc sont regroup es au sein de l Association marocaine de l industrie pharmaceutique AMIP qu il s agisse de firmes marocaines ou de firmes trang res ayant une activit de production au Maroc Afric Phar Aventis Pharma Bayer Health Care BMS Cooper Maroc Ergo Maroc Galenica Genpharma Glaxo Smithkline Maroc Iberma Ipharma Laprophan Maphar MC P
83. nable L Accord entre les Etats Unis et le Bahre n sign peu de temps apr s celui avec le Maroc garde les m mes dur es en ce qui concerne la proc dure d octroi des brevets En revanche il impose des extensions pour compenser des d lais d octroi de AMM dans un autre pays si l octroi de PAMM Bahre n se fonde sur l octroi de AMM dans cet autre pays Cela s applique si l agence du m dicament s appuie sur des donn es d efficacit et de non toxicit soumise dans cet autre pays ou si elle s appuie sur le fait que l autre pays a donn une AMM Brevetabilit L Accord pr voit l octroi de brevet pour les nouveaux usages de produits connus La brevetabilit est clairement d finie par l Accord sur les ADPIC Article 27 1 un brevet pourra tre obtenu pour toute invention de produit ou de proc d dans tous les domaines technologiques condition qu elle soit nouvelle qu elle implique une activit inventive et qu elle soit susceptible d application industrielle L Accord de libre change largit les standards de brevetabilit par rapport au minimum requis L article 15 9 2 de l Accord de libre change tend les crit res de brevetabilit des produits d j connus pour de nouveaux usages ou des modifications mineures par exemple nouvelles indications combinaisons etc Page 45 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Article 15 9 2
84. nce Sociale le Minist re de la Sant la F d ration Nationale des Pharmaciens le Conseil National de l Ordre des Pharmaciens 3 Nous utilisons ici le terme m dicament de marque originel pour d signer le m dicament de marque qui le premier a t commercialis et dont le d tenteur a g n ralement une protection par un ou des brevets au moins aux Etats Unis et dans les pays Europ ens Page 11 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Le secteur pharmaceutique au Maroc est majoritairement contr l par le secteur priv qu il s agisse de l importation de la production de la distribution de gros ou de d tail Selon l tude effectu e par HAI le secteur public parvient difficilement obtenir des prix raisonnables par rapport aux prix de r f rences internationaux dans 96 5 des cas de l tude les prix des m dicaments achet s dans le secteur public sont sup rieurs aux prix de r f rence internationaux Par exemple pour l quivalent g n rique le moins cher de la ciprofloxacine l Etat a pay 25 45 fois le prix de r f rence international Si pour un m me produit les diff rences de prix en secteur public et secteur priv sont importantes en revanche la diff rence entre les prix des m dicaments de marque originels et leurs quivalents g n riques reste globalement mod r e En effet la fixation des prix des g n riques ne se situe pas un niveau tr
85. nch e par un tiers ce qui peut tre vu comme un handicap Dans certains cas en effet la requ te de licence d office par un tiers peu entra ner la prise en compte et la prise en charge d un probl me de sant publique qui serait rest ignor si seules les autorit s taient en mesure d engager une telle proc dure Le d cret d application du 7 juin 2004 de la loi 17 97 a mis en place la proc dure administrative d examen et d octroi des licences P office Selon P Loi 17 97 31 05 Article 67 licence d office Si l int r t de la sant publique l exige les brevets d livr s pour des m dicaments pour des proc d s d obtention de m dicaments pour des produits n cessaires l obtention de ces m dicaments ou pour des proc d s de fabrication de tels produits peuvent au cas o ces m dicaments ne sont mis la disposition du public qu en quantit ou qualit insuffisante ou des prix anormalement lev s tre exploit s d office L exploitation d office est dict e par un acte administratif la demande de l administration charg e de la sant publique Loi 17 97 31 05 Article 68 L acte administratif vis l article 67 ci dessus est notifi au titulaire du brevet aux titulaires de licences le cas ch ant et l organisme charg de la propri t industrielle qui l inscrit d office au registre national des brevets Loi 17 97 31 05 Article 69 Du j
86. ndustrielle et commerciale OMPIC Celui ci a t cr en 2000 r sultant de la fusion de l office pr existant qui datait de 1916 et du Registre central du commerce Les droits d auteur et les droits voisins sont g r s par le Bureau marocain du droit d auteur BMDA sous la tutelle du Minist re charg de la communication et la protection des obtentions v g tales par le Minist re de l agriculture et du d veloppement rural 71 http www access2knowledge org cs node 117 PHPSESSID Lf6842d4c5d 699c5523f44 7 L OMPIC a t cr suite l adoption de la loi n 13 99 promulgu e par le Dahir n 1 00 71 du 9 Kaada 1420 15 f vrier 2000 et du d cret n 2 99 71 du 9 hija 1420 16 mars 2000 pris pour l application de la loi n 13 99 73 D cret n 2 64 406 du 8 mars 1965 portant cr ation du Bureau marocain du droit d auteur Page 30 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Actuellement l Office compte environ 70 salari s Il ne re oit aucun cr dit public et s autofinance Cependant comme le pr cise son directeur il pratique des prix faibles afin que les tarifs soient int ressants pour les d tenteurs de droit de propri t intellectuelle L Office ne poss de pas d examinateurs Selon le directeur de l Office les demandes sont trop peu nombreuses pour justifier l emploi d examinateurs qui en tout tat de cause ne pourraient pas rivaliser avec les capa
87. ne succession d tapes qui pourront cr er autant de d lais En outre aucune limite de temps n est impos e aux autorit s pour mettre le d cret d exploitation d office un tiers La l gislation marocaine stipule galement que des licences d office peuvent tre octroy es pour les besoins de l conomie nationale ou pour les besoins de la d fense nationale Section II du d cret de juin 2004 On note cependant que d une fa on g n rale elle se montre plus restrictive sur les motifs qui peuvent justifier l octroi de licence que ne l est l article 31 de l Accord sur les ADPIC Elle ne pr voit notamment pas la possibilit d octroyer des licences en cas de situation d urgence en cas d utilisation publique non commerciale en cas de pratique anti concurrentielle titulaire s du brevet d invention et le cas ch ant au x titulaire s de licence inscrite au registre national des brevets ou leur mandataire Article 29 La licence d office est octroy e par d cret pris sur proposition conjointe de l autorit gouvernementale charg e de la sant et de l autorit gouvernementale charg e de l industrie et du commerce Ce d cret est publi au Bulletin Officiel Il est notifi au x titulaire s du brevet d invention et le cas ch ant au x titulaire s de licence sur ce brevet d invention inscrite au registre national des brevets ou leur mandataire au b
88. o Medicines June 2004 DFID Health Systems Resource Centre London Guimier J Lee E Grupper M 2004 Processes and issues for improving access to medicines The evidence base for domestic production and greater access to medicines A Paper for the Department for International Development DFID 8I Ceci a t rapport par diff rents travaux scientifiques et enqu tes voir par exemple Henry D et Lexchin J 2002 The pharmaceutical industry as a medicines provider The Lancet 360 1590 1595 p 1592 Lucchini S Cisse B Duran S de Cenival M Comiti C Gaudry M Moatti J P 2003 Decrease in Prices of Antiretroviral Drugs for Developing Countries from Political Philanthropy to Regulated Markets In Economics of Aids and access to HIV AIDS care in developing countries Issues and challenges ANRS Collection Sciences Sociales et Sida 169 211 MSF 2006 Campaign for Page 54 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Le Maroc comme l ensemble des pays en d veloppement qui ont r cemment mis en vigueur les standards de protection pr vus par l Accord sur les ADPIC de OMC est d sormais soumis des contraintes nouvelles li es l existence de brevet sur les produits pharmaceutiques d une dur e de 20 ans En outre l analyse des r centes volutions de la l gislation marocaine sur la propri t intellectuelle ainsi que celle des dispositions pr vues par l Accord de libre
89. ord s au Maroc concernaient de v ritables innovations durant les 9 ann es couvertes par la bo te aux lettres du 1 janvier 1996 au 20 d cembre 2004 on devrait compter un total de nouveaux brevets d environ 225 Or sur 43 firmes d tentrices de brevets nous sommes plus de 800 brevets obtenus pendant cette p riode Ainsi il semble clair qu un nombre important de ces brevets ne concernent que des modifications mineures de mol cules d j connues Ces brevets sont apparemment la majorit Dans de tr s nombreux cas les informations fournies par la base de donn es Page 39 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes laissent penser que les brevets accord s concernent une modification mineure d une invention d j connue ou une fa on nouvelle de pr senter cette invention forme cristalline d riv sel nouvelle m thode de traitement posologie etc Pour certains produits on peut noter que la tendance la multiplication de brevets sur une m me invention se d veloppe au Maroc L ouverture de la bo te aux lettres a notamment pu entra ner la multiplication de brevets pour certains m dicaments de base ou particuli rement utiles comme l erythromycine et de l azythromycine Les firmes fabricantes des g n riques doivent chercher valuer l impact de ces brevets c est dire consulter et analyser les brevets afin de d terminer ce qu ils couvrent
90. orporant certaines des dispositions pr vues par l Accord de libre change D une fa on g n rale le graphique montre un accroissement important des niveaux de protection avec l adoption de l Accord de libre change Ainsi pour l ensemble des huit dispositions pr sent es sur le graphique les niveaux de protection requis constituent autant de consolidations et de renforcements des situations de monopole Ils multiplient ainsi les obstacles l entr e de g n riques sur le march et par cons quent l existence d une comp tition entre sources d approvisionnement de m dicaments Ce cadre l gal en mati re de propri t intellectuelle tablit donc un contexte nouveau dans lequel devront d sormais tre labor es et mises en uvre les politiques de sant publique marocaines Access to Essential Medicines Untangling the web of price reductions a pricing guide for the purchase of ARVs for developing countries 9 edition Geneva Switzerland Available at www accessmedmsf org Page 55 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Autoriser l opposition un brevet lorsqu une demande est faite donner un brevet en refuser un parce qu il ne r pond pas aux crit res pr vus par la l gislation nationale permettre de passer outre un brevet en cas de n cessit donner une exclusivit de commercialisation une compagnie sont autant de d cisions qui peuvent favoriser
91. ortante et selon des crit res qui semblent souvent aller l encontre des int r ts de sant publique du pays Parall lement dans les domaines de la sant et du m dicament les politiques nationales font face un certain nombre de d fis et de mutations L industrie pharmaceutique locale principalement orient e sur le g n rique et travaillant en partie sous licence de multinationales joue un r le important bien que d clinant dans l approvisionnement du march national en m dicaments de base Elle a r cemment investi des moyens cons quents afin de moderniser et d accro tre ses capacit s de fabrication et de se mettre en conformit avec les normes internationales de production En d pit de l absence de brevet sur les produits pharmaceutiques jusqu r cemment les prix des m dicaments au Maroc sont en moyenne lev s tout particuli rement pour les produits nouveaux Ils constituent une entrave l acc s de la population aux m dicaments et traduisent l existence d une politique de promotion des g n riques et de fixation des prix insuffisamment ferme Le programme national d acc s aux antir troviraux contre le sida fournit en revanche un int ressant exemple d acc s g n ralis dans le cadre d une pathologie lourde n cessitant des m dicaments relativement co teux Cependant ce programme est aussi confront une pression financi re croissante afin d assurer l achat des m dicaments
92. oss the Middle East and North Africa Robert B Zoellick U S Trade Representative 2 mars 2004 IFAC 3 believes that the U S Morocco FTA MFTA is the most advanced IP chapter in any FTA negotiated so far and meets most of the negotiating goals and objectives contained in the Trade Act of 2002 and those of the U S intellectual property based industries creators and innovators IFAC 3 therefore strongly supports the MFTA chapter on intellectual property and commends the U S negotiators for another excellent job IFAC 3 is particularly pleased that the shortcomings that have characterized the Chile FTA and CAFTA have been almost entirely eliminated making this truly a precedential agreement for future FTAs We also commend the Moroccan negotiators for their willingness to adopt high levels of protection not only for U S right holders but for their own right holders as well IFAC 3 Industry Functional Advisory Committee on Intellectual Property Rights for Trade Policy Matters 6 avril 2006 L Accord de libre change entre le Maroc et les Etats Unis tait sign le 2 mars 2004 et est officiellement entr en vigueur le 1 janvier 2006 II comporte diff rentes dispositions qui auront un impact sur l existence et le maintien de monopole sur les produits pharmaceutiques et par cons quent l existence d une comp tition par les g n riques et l acc s aux m dicaments pour la population Dur e des brevets
93. ou au contraire entraver l acc s un produit de sant Ces d cisions s inscrivent dans un cadre l gal et ou r sultent de la pratique des institutions Au Maroc le cadre l gal en mati re de propri t intellectuelle depuis les changements importants qu il a subit r cemment pose des contraintes nouvelles la comp tition avec les m dicaments g n riques L impact sur l acc s aux produits de sant et d une fa on g n rale sur les politiques de sant publique d pendra des d cisions futures prises par les institutions et des arbitrages effectu s par l Etat entre protection de la propri t intellectuelle et protection de la sant publique Les obligations pr vues par l Accord de libre change imposent des niveaux de contraintes sans pr c dant Une lettre d entendement sign entre les n gociateurs marocains et am ricains lorsque l Accord a t conclu pr cise cependant que la mise en application des dispositions pr vues par le chapitre sur la propri t intellectuelle de l Accord n affecte pas la capacit de chacune des parties de prendre les mesures n cessaires pour prot ger la sant publique et promouvoir l acc s aux m dicaments pour tous Si le statut juridique de cette lettre reste impr cis son existence peut n anmoins repr senter une option pour les d cideurs marocains afin de m nager les int r ts de sant publique Dans le cadre de l laboration des outils juri
94. our de la publication de l acte administratif qui dicte l exploitation d office d un brevet toute personne qualifi e peut demander l octroi d une licence d exploitation dite licence d office Elle est demand e et octroy e dans les formes fix es par voie r glementaire La licence d office est octroy e des conditions d termin es notamment quant sa dur e et son champ d application Les redevances auxquelles elle donne lieu sont laiss es l accord des parties et d faut d accord entre elles leur montant est fix par le tribunal Elle prend effet la date de la notification de l acte qui l octroie aux parties Cet acte est inscrit d office au registre national des brevets Cette licence ne peut tre que non exclusive Les droits attach s une licence d office ne peuvent tre ni c d s ni transmis ni hypoth qu s 68 D cret n 2 00 368 du 7 juin 2004 des modifications ont depuis du tre apport es dans le d cret n 2 05 1485 du 21 f vrier 2006 qui a modifi et compl t le d cret de juin 2004 Nous n avons pas encore eu acc s ce texte Chapitre III Des licences d office Section I Des licences d office octroy es dans l int r t de la sant publique Article 25 Pour l application des dispositions du 2 alin a de l article 67 de la loi 17 97 pr cit e l autorit gouvernementale charg e de la sant transmet la demande d exploitation d o
95. our l inhibition de la fonction de la prot ine G Brevet n 23353 Compos s carbamates tricycliques utiles pour l inhibition de la fonction prot ine G Brevet n 23332 Compos s d azetidinone hydroxy substitu e Brevet n 21996 Compos s ayant une activit fongicide Brevet n 19651 Azolyl pentenes proc d pour les pr parer et produits biocides contenant de tels compos s Brevet n 19512 Imidazolyl propiononitriles proc d pour les pr parer et produits biocides contenant de tels compos s Le fait que plusieurs centaines de brevets aient t attribu es le 20 d cembre 2004 nous renseigne sur la fa on dont les demandes de brevets sont trait es par l OMPIC D apr s le directeur de l OMPIC les demandes de brevets ne sont trait es que d un point de vue administratif d p ts du dossier paiement des frais etc Aucun examen des demandes n est effectu Les brevets sont accord s en fonction des d cisions prises par l Office europ en ou l Office am ricain ou parce que le brevet est enregistr aupr s de l OMPI Or ces applications du PCT ne comporte pas d examen approfondi des demandes L OMPI se contente de juger si la demande est recevable elle ne statue pas sur la question de savoir si le brevet doit tre accord Le nombre de nouvelles entit s chimiques NEC qui entrent sur le march aux Etats Unis chaque ann e est peu lev de l ordre de 25 Si les brevets acc
96. ous r serve des dispositions des paragraphes 2 et 3 un brevet pourra tre obtenu pour toute invention de produit ou de proc d dans tous les domaines technologiques condition qu elle soit nouvelle qu elle implique une activit inventive et qu elle soit susceptible d application industrielle Aux fins de cet article les expressions activit inventive et susceptible Page 21 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes brevetabilit Si les brevets couvrent d sormais les produits pharmaceutiques et plus seulement les proc d s de fabrication ils prot gent galement les combinaisons ou les compositions pharmaceutiques art 21 Ceci signifie par exemple qu une association de mol cules telle que le Combivir AZT 3TC ou tout autre combinaison d antir troviraux peut obtenir un brevet au Maroc La l gislation marocaine a ainsi instaur un niveau de protection sup rieur celui requis par l Accord sur les ADPIC ce avant m me l Accord de libre change avec les Etats Unis cette disposition lui pr existait en effet En outre la l gislation marocaine n exclut pas la possibilit de d livrer des brevets pour les nouveaux usages d un produit d j brevet ce qui peut entra ner la prolongation des dur es de protection au del des 20 ans du brevet initial Elle autorise l octroi de brevets sur des applications s nouvellef s art 21 et ne pr cise
97. plus de 10 ans Le premier projet a t labor en 1993 Diverses versions ont t r dig es et discut es depuis Ils ont notamment suscit la mobilisation et le m contentement des pharmaciens qui craignaient de perdre leurs pr rogatives Page 18 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes laboratoires marocains puissent ouvrir leurs capitaux aux investissements d entreprises trang res ce qui repr sentait l un des b n fices escompt s par les firmes marocaines suite la signature de l Accord de libre change avec les tats Unis Voir le communiqu de AMIP du 4 janvier 2006 http www pharmacies ma PAGE1033 htm ainsi que la lettre ouverte au Ministre de la sant http www pharmacies ma page1034 htm Page 19 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Analyse de la nouvelle l gislation sur la propri t intellectuelle Protection par les brevets des produits pharmaceutiques La l gislation sur la propri t intellectuelle qui pr valait jusqu au 18 d cembre 2004 d cret de 1916 modifi en 1941 pr voyait d j une dur e des brevets de 20 ans compter de la date du d p t de la demande art 26 et 30 Cette dur e a t maintenue dans la loi 17 97 art 17 En revanche la Loi 31 05 modifiant la Loi 17 97 a introduit la possibilit d tendre la dur e de protection si le brevet d invention est d livr apr s une p riode d
98. pposition un brevet avant son octroi se retrouve dans les accords sign s entre les Etats Unis d une part et Singapour Bahre n et Oman d autre part Exclusivit des donn es L obtention d une Autorisation de mise sur le march AMM pour un nouveau m dicament impose aux firmes pharmaceutiques de soumettre des donn es prouvant l absence de danger et l efficacit de leur produit Ces donn es sont d sign es sous le terme de donn es d enregistrement registration data o marketing approval data et r sultent des tests et essais cliniques men s sur des animaux ou des tres humains Lorsqu une firme veut commercialiser une version g n rique d un produit pharmaceutique d j sur le march la Direction du m dicament ne lui demande pas de refaire les essais cliniques ceci serait d ailleurs contraire l thique Elle lui demande de montrer que son produit est chimiquement quivalent et de fournir les r sultats de tests de bio quivalence prouvant qu il agit de la m me fa on sur l organisme que le premier produit commercialis ce que l on appelle le dossier all g au Maroc La Direction du m dicament se r f re aux donn es qui lui ont t fournies pour la commercialisation du premier m dicament concernant l efficacit et l absence de danger du produit L ALE impose une exclusivit des droits sur les donn es requises pour l enregistrement d un m dicament pour une du
99. que la promotion du g n rique leur est d favorable financi rement L un d entre eux d clarait lors des Journ es maghr bines de pharmacie organis es par le Conseil de l ordre des pharmaciens d Annaba en 2003 Notre chiffre d affaires est meilleur lorsque nous commercialisons les princeps Si la marge b n ficiaire H supra note 23 7 supra note 36 Page 13 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes princeps g n riques tait identique je ne serais pas contre 5 Cependant le d veloppement des g n riques semble tre en augmentation La concurrence ainsi favoris e se serait traduite par une baisse des prix des m dicaments g n riques 266 millions de dirhams d conomie en 1999 selon une tude d une commission de OMS et la baisse des prix au niveau des appels d offres publics de l ordre de 47 La politique nationale visant d velopper l accessibilit des m dicaments se serait ainsi traduite pour l ann e 1999 par une baisse de prix sur plus de 471 produits variant de 7 50 Cette m me ann e sur les 350 produits enregistr s par l agence du m dicament 67 tait des g n riques et 33 des produits de marque originels Prix Public Marocain en dirhams des m dicaments enregistr s au Maroc Source Direction du M dicament et de la Pharmacie Minist re de la sant Ann e Moyenne tous Moyenne des Moyenne des
100. r e minimum de 5 ans partir de l obtention de 1 AMM par le premier laboratoire art 15 10 1 ce Page 47 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes qui entra nera un monopole de commercialisation pendant cette p riode Le texte indique en effet explicitement qu aucun enregistrement de produits qui s appuie sur ces donn es ne pourra avoir lieu La Direction du m dicament ne peut donc plus enregistrer un g n rique en tenant compte des r sultats des essais cliniques fournis par la firme qui a enregistr la premi re le produit sauf obtenir le consentement de ce laboratoire tant entendu que l obtention de ce consentement est illusoire hormis dans le cas o le g n riqueur travaille sous licence sur d tenteur du brevet pendant les 5 ann es qui suivent l obtention de la premi re AMM Ceci s applique lorsque pour accorder une AMM un g n rique l agence du m dicament s appuie sur les donn es que lui a fournies la premi re firme ou sur le fait que ce produit obtenu une AMM dans un autre pays Ceci signifie que la firme qui a la premi re effectu les essais cliniques sur un produit obtient un monopole au Maroc et que la commercialisation de g n riques sera impossible quand bien m me elle n aurait pas commercialis son produit au Maroc d s lors qu elle l a commercialis dans un autre pays L exclusivit des donn es se d clenche partir de l obtention de
101. ract ris par une grande disponibilit sous diff rentes formes et dosages En revanche les prix sont lev s et les prescripteurs dans ce secteur utilisent plus largement les m dicaments de marque originel que les g n riques Il n existe aucune incitation la prescription et la vente des quivalents g n riques Cependant comme le souligne HAI de fa on similaire ce qui se produit dans le secteur public la diff rence est mod r e entre m dicaments de marque originels et quivalents g n riques 32 47 Les prix des g n riques se situent des niveaux peu diff rents de ceux des m dicaments de marque originels Ceci pourrait s expliquer en raison du co t de fabrication de petites s ries qui caract rise l industrie pharmaceutique marocaine ou par l absence de concurrence entre g n riques Dans le cadre de l tude men e par HAI l accessibilit financi re des traitements de 12 affections courantes a t mesur e par rapport au salaire mensuel minimum d un employ non qualifi du secteur public Ce salaire est de 1878 dirhams par mois soit 62 6 dirhams par jour Pour un traitement mensuel de l ulc re peptique dans le secteur priv par exemple le patient paie l quivalent de 7 2 salaires journaliers pour le m dicament de marque originel et 3 6 2 6 salaires journaliers pour les quivalents g n riques le produit le moins cher n est pas toujours celui qui est le plus vendu
102. s n supra note 1 supra note 1 12 Neufs d crets adopt s le 18 juillet 2005 ont tabli l application de la Loi n 65 00 instituant AMO et le RAMED y supra note 1 14 Article non sign de Rep re M dical n 5 novembre 2006 http www repere medical com article 51 html 15 Communiqu du Minist re de la Sant janvier 2005 http www sante gov ma Leministre Communique 2004 amo signatureamo asp 16 Note d information sur le site internet du Premier ministre Voir http www pm gov ma fr chantiers couverture med htm 17 Aziza B 2006 L AMO des pauvres d marre en f vrier 2007 La Vie co 24 novembre 2006 http www lavieeco com Economie LAmo des pauvres Aziza Belouas 2007 Voir galement Le Ramed devrait co ter l Etat entre 1 2 et 3 4 milliards de DH par an La Vie Eco 31 janvier 2007 http www marocinfocom com detail php id 3087 18 Hamid D 2006 Assurance Maladie Obligatoire Quels tarifs pour la mise en uvre Le Reporter 12 mars 2006 http www lereporter ma article php3 id article S84 2 http www pm gov ma fr chantiers couverture med htm Page 6 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes remboursements ont d but le 17 mars 2006 Le co t de la mise en place de ce syst me est estim 2 4 milliards de dirhams La gestion de l AMO est assur e par la CNSS Caisse nationale de s curit sociale pour le secteur priv et par la CNOPS Ca
103. s Lois n 41 80 portant cr ation et organisation d un corps d huissiers de justice n 1 93 162 organisant l exercice de la profession d avocat et n 17 97 relative la protection de la propri t industrielle Cette derni re impose des sanctions contre tout acte de divulgation de renseignements se rapportant une invention les peines incluant des amendes allant jusqu 500 000 dirhams 58 500 US et un emprisonnement pour une dur e pouvant atteindre deux ans Dans le cadre de la mise en application de l Accord de libre change sign avec les Etats Unis la protection pour 5 ans des donn es issues des essais cliniques interdisant la commercialisation de versions g n riques du produit pour lequel elles ont t g n r es a t introduite par d cret du minist re de la sant en 2006 Page 29 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Office marocain de la propri t industrielle et commerciale OMPIC et octroi de brevets Relations avec POMPI Aux dires des repr sentants de l OMPIC comme de ceux de POMPI les deux institutions entretiennent des relations de coop ration troites La plus grande partie des activit s de coop ration technique est mise en uvre entre l Office marocain de la propri t industrielle et commerciale OMPIC et le Bureau marocain du droit d auteur BMDA d une part et d autre part le Secteur du d veloppement conomique de l OMPI et le
104. sont d livr s par l Office le 17 du mois suivant celui o expire le d lai de 18 mois vis au 1 alin a de l article 44 de ladite loi Lorsque le 17 du mois vis ci dessus est un jour f ri ou un jour non ouvrable la d livrance a lieu le jour ouvrable qui suit 7 Entretien Mr Bouazzaoui Directeur de l OMPIC juin 2005 Page 31 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes Le d lai entre la premi re publication d l ments relatifs un brevet et la soumission de la demande de brevet vient d tre allong un an au lieu de 6 76 mois Statistiques sur les brevets de l OMPIC Dans son rapport concernant l ann e 2004 l OMPIC indique le nombre de brevets d livr s concernant les demandes entr es en phase nationale au Maroc dans le cadre du Trait de coop ration en mati re de brevets PCT s l ve 566 contre 202 en 2003 soit une augmentation de 180 Ces augmentations sont principalement dues la lev e du syst me de bo te aux lettre l occasion de l entr e en vigueur de la loi 17 97 le 18 d cembre 2004 Depuis le nombre brevets octroy chaque ann e est en constante augmentation Le rapport pr cise par ailleurs qu au cours de l ann e 2004 le nombre de demandes entr es en phase nationale du Trait de coop ration en mati re de brevets PCT s l ve 407 soit une augmentation de 19 par rapport l ann e 2003 343 demandes Par ai
105. tait que 15 de la consommation en 1965 Entre 1995 et 2000 le taux de couverture des besoins par la fabrication locale a diminu pour passer 72 La plupart des importations de m dicaments au Maroc soit environ un cinqui me des m dicaments consomm s viennent de France 67 et d autres pays europ ens La France l Allemagne la Suisse et l Italie constituent les principaux partenaires trangers Les importations ont beaucoup augment ces derni res d cennies Selon les derniers chiffres collect s par l OMS elles sont pass es de 32 587 000 US en 1985 85 101 000 US en 1991 puis 136 471 000 US en 1997 Toujours selon l OMS le total des ventes de produits de marque originels est pass de 32 410 000 US 85 576 000 US Dans le m me temps le total des ventes de produits fabriqu s sous licences est pass de 36 047 000 US en 1990 76 344 000 US en La Chine est une importante source d approvisionnement pour le Maroc 22 Code de la pharmacie Article 19 La fabrication l importation l exportation et la vente en gros des m dicaments ne peuvent tre effectu es que par les tablissements pharmaceutiques industriels d finis au 2 me alin a de l article 74 de la pr sente loi Article 74 L tablissement pharmaceutique industriel est tout tablissement poss dant en propre un site de fabrication et effectuant les op rations de fabrication d importation d exportation et de vente en gros des
106. tit de toute personne pr sentant une telle demande pendant la dur e de protection d un brevet cette dur e de protection couvrant le produit ayant t communiqu e ou identifi e par l autorit accordant l agr ment L article 15 10 4 impose que la Direction du m dicament emp che des tiers de commercialiser des produits qui sont prot g s par des brevets et qu elle informe les d tenteurs de brevets de l identit des tiers qui demandent des AMM pendant la dur e d un brevet L Accord impose galement aux autorit s r gulant la propri t intellectuelle de donner une compensation au d tenteur du brevet en prolongeant la p riode de protection du brevet s il y a eu des d lais dans l enregistrement du produit voir 15 10 3 Conclusion La capacit des pays en d veloppement mettre en place et assurer de fa on durable un acc s large des m dicaments r cents repose sur leur possibilit de fabriquer ou d importer et de mettre sur le march des produits g n riques La commercialisation de versions g n riques d antir troviraux contre le sida partir de 2001 a notamment d montr l efficacit des m canismes de concurrence pour amener les prix des m dicaments des niveaux accessibles aux pays en d veloppement 80 Grace C 2004 The Effect of Changing Intellectual Property on Pharmaceutical Industry Prospects in India and China Considerations for Access t
107. tr s pr cis ment et d valuer s ils interdisent la production ou l importation de g n riques La r alisation d une tude recensant l ensemble des cas potentiellement probl matiques serait particuli rement int ressante tant pour les producteurs de g n riques marocains que pour les ONGs et pouvoirs publics L octroi de brevets pour des modifications mineures d invention d j connues indique nettement que les crit res de brevetabilit appliqu s par l OMPIC sont ceux utilis s par les Etats Unis ou l Europe Une application des crit res de brevetabilit tablis par la l gislation marocaine n impose pas de d livrer de tels brevets L Accord ADPIC de POMC laisse une grande marge de flexibilit au pays en terme de brevetabilit Il est clair que l OMPIC applique les crit res d une fa on qui est plus favorable l int r t des d tenteurs de droits qu celui de la Sant publique La r flexion sur la brevetabilit et l application des crit res de brevetabilit ne sont pas forc ment identiques en Europe au Maroc aux Etats Unis ou ailleurs La brevetabilit devrait th oriquement tre appliqu e en tenant compte de la situation sp cifique du pays Si la tendance au Nord est d attribuer tr s facilement des brevets et de compter ensuite sur les recours en justice pour r tablir un certain quilibre entre protection des droits de propri t intellectuelle et int r t public une telle d marche
108. trielle lorsqu elle pr sente une utilit sp cifique substantielle et cr dible Loi 17 97 et Loi 31 05 Article 21 L invention peut porter sur des produits sur des proc d s et sur toute application nouvelle ou une combinaison de moyens connus pour arriver un r sultat inconnu par rapport l tat de la technique L invention peut porter galement sur des compositions pharmaceutiques des produits pharmaceutiques ou rem des de toute esp ce y compris les proc d s et appareils servant leur obtention Loi 17 97 et Loi 31 05 Article 25 Ne sont pas consid r es comme des inventions susceptibles d application industrielle au sens de l article 22 ci dessus les m thodes de traitement chirurgical ou th rapeutique du corps humain ou animal et les m thodes de diagnostic appliqu es au corps humain ou animal Cette disposition ne s applique pas aux produits notamment aux substances ou compositions pour la mise en oeuvre d une de ces m thodes Page 22 sur 57 KEStudies vol 1 2007 Ga lle Krikorian Evolutions r centes l article 27 2 de l Accord sur les ADPIC le permet Ceci n est pas modifi par l Accord de libre change contrairement l Accord de libre change avec Oman qui pr voit la brevetabilit des m thodes de traitement ou la proposition am ricaine lors des n gociation avec la Tha lande qui introduit les m thodes de diagnostic de traitement th rapeutique
109. ts que ceux qui sont conf r s par le brevet d invention et est soumis aux m mes limitations et aux m mes obligations Loi 31 05 Article 17 4 Le certificat de prolongation de la dur e du brevet d invention vis au 2 me alin a de l article 17 3 ci dessus n est d livr que si la date de d p t de la demande de prolongation vis e au ler alin a de l article 17 2 ci dessus a le produit en tant que m dicament est prot g par un brevet d invention en cours de validit b le produit en tant que m dicament a fait l objet d une autorisation de mise sur le march en cours de validit conform ment la l gislation et la r glementation en vigueur en la mati re c le produit n a pas d j fait l objet d un certificat de prolongation et que d l autorisation mentionn e au b est la premi re autorisation de mise sur le march Dans les limites de la protection conf r e par le brevet d invention en cours de validit la protection conf r e par le certificat pr vu au 2 me alin a de l article 17 3 ci dessus s tend au seul produit couvert par l autorisation de mise sur le march Les dispositions de l article 50 ci dessous s appliquent au certificat de prolongation de la dur e de validit du brevet d invention Le d lai pr vu pour l octroi de l autorisation de mise sur le march est r cemment pass de 6 18 mois 7 ADPIC Article 27 Objet brevetable 1 S

Krikorian, Gaëlle. “Évolutions récentes de la législation sur la

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