Centre d`Experlise Réglementaire et Toxicologique
Contents
1. concentrations limitations and conditions of use were respected as follows BENZYL ALCOHOL Annexe VI I 34 Autres d nominations Other names Benzenemethanol CAS 100 51 6 l Certificat ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 Page 6 CERT SARL capital variable au minimum de 500 SIRET 451 520 274 00015 NAF 743B Code TVA FR 66 451 520 274 Si ge social et Bureaux 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo T l 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 _ Centre d Expertise R glementaire et Toxicologique RCE 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo Expertise Audit Conseil Tel 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 www cert online biz EINECS 202 859 9 Champ d application et ou usage Field of application and or use Conservateur tous produits Preservative all products Concentration maximale admise Maximum authorized concentration 1 Autres limitations et exigences Other limitation and requirement n ant none Conditions d emploi et avertissements reprendre obligatoirement sur l tiquetage Conditions of use and warnings which must be printed on the label n ant none La formule contient Formula contains Benzyl Alcohol 0 0100 METHYLCHLOROISOTHIAZOLINONE METHYLISOTHIAZOLINONE Annexe VI I 39 CAS 26172 55 4 EINECS 247 500 7 et and CAS 2682 20 4 EINECS 220 239 6 Champ d application et ou usage Field of application and or use Tous produits All products Concentration m2. Directive 67 548 EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws regulations and administrative provisions relating to the classification packaging and labelling of dangerous substances Aqua Sodium Laureth Sulfate Sodium Chloride Glycol Stearate Sodium Laureth Sulfate Cocamide MIPA Laureth 4 Glycerin Tetrasodium EDTA Citric Acid j estime qu il n y a pas lieu de soumettre ce produit a des essais biologiques de toxicit estimate that it is not useful to perform biological toxicity assays on this product En application du paragraphe d de l article 7bis de la Directive 76 768 CEE et de sa transposition aux articles L 5131 6 et R 5131 2 du Code de la sant publique j estime que dans des conditions normales et raisonnablement pr visibles d utilisation et sous r serve de sensibilit individuelle particuli re le produit ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 r pond aux exigences de l article 2 de la Directive n 76 768 CEE du 27 juillet 1976 et de sa transposition l article L 5131 4 du Code de la sant publique In application of the paragraph d of the article 7a of the Directive 76 768 EEC and of its transposition into articles L 5131 6 et R 5131 2 of French Code de la sant publique estimate that under normal or reasonably foreseeable conditions of use and subject to Certificat ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 1 Page 9 CERT SARL capital variable au minimum de 500 SIRET 451 520
3. l tablissement du certificat seront d truits apr s signature du certificat Products possibly supplied in order to establish the certificate will be destroyed when the certificate will be signed Pi ces jointes Enclosures Certificat IFRA IFRA Certificate Certificat ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 i Page 11 CERT SARL capital variable au minimum de 500 SIRET 451 520 274 00015 NAF 743B Code TVA FR 66 451 520 274 Si ge social et Bureaux 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo T l 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 Centre d Expertise R glementaire et Toxicologique i g 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo Dosos Tel 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 www cert online biz Liste des ingr dients du produit ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 Ingredients List of the product ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 Aqua 86 8020 Sodium Laureth Sulfate 7 5200 Sodium Chloride 41000 Glycol Stearate Sodium Laureth Sulfate 0 7500 Cocamide MIPA Laureth 4 0 5650 Glycerin 0 1000 Parfum K654 518 PCMF QUEST 0 0880 Benzyl Alcohol Methylchloroisothiazolinone Methylisothiazolinone 0 0500 Tetrasodium EDTA 0 0200 Citric Acid 0 0050 Certificat ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 Page 12 CERT SARL capital variable au minimum de 500 SIRET 451 520 274 00015 NAF 743B Code TVA FR 66 451 520 274 Si ge social et Bureaux 3 rue des Bas Sabions 35400 Saint Mal
4. 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 Centre d Expertise R glementaire et Toxicologique 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo Ex Tel 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 www cert online biz En application du paragraphe 4 de l article R 5131 2 du Code de la sant publique In E application of the paragraph 4 of the article R 5131 2 of the French Code de la sant publique Code of the health service Je soussign certifie que le produit d sign ci dessus r pond la d finition des produits E cosm tiques article 1 Directive 2003 15 CE du Parlement Europ en et du Conseil du 27 i f vrier 2003 modifiant la directive 76 768 CEE du Conseil concernant le rapprochement des l gislations des tats membres relatives aux produits cosm tiques article L 5131 1 du T Code de la sant publique ii I undersigned guarantee that the product referred to above fulfils the definition of the i jii cosmetics article 1 DIRECTIVE 2003 15 EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 February 2003 amending Council Directive 76 768 EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products article L z 5131 1 of French Code de la sant publique Qu il est compos de mati res premi res connues et r pertori es e dans le Dictionnaire publi par le Cosmetic Toiletries Fragrance Association dition 2002 e et ou dans la nomenclature europ enne commune 96 335 CE des ingr dients
5. 2 99 81 98 63 Centre d Expertise R glementaire et Toxicologique 7 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo Expe Tel 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 www cert online biz Qu notre connaissance le produit en r f rence r pond aux obligations de l article 4bis de la Directive 2003 15 CE du Parlement Europ en et du Conseil du 27 f vrier 2003 et n a pas fait l objet d une exp rimentation animale That to our knowledge the referred product comply with article 4a Directive 2003 15 EC of the European Parliament and of the Council of 27 February 2003 and was not tested on animals Qu notre connaissance les ingr dients utilis s r pondent aux obligations de l article 4bis point b That to our knowledge ingredients used comply with article4a point b Que le produit en r f rence ne contient pas de substances class es comme canc rig nes mutag nes ou toxiques pour la reproduction de cat gorie 1 2 et 3 figurant l annexe de la directive 67 548 CEE That the referred product does not contain any substance classified as carcinogenic mutagenic or toxic for reproduction category 1 2 and 3 pursuant to Directive 67 548 EEC et en particulier and in particular Qu notre connaissance le produit ne contient pas d ingr dients d origine bovine ovine ou caprine concern s par les restrictions relatives l ESB That in our knowledge the product does not contain any ingredients of bovine ovine or capr
6. 274 00015 NAF 743B Code TVA FR 66 451 520 274 Si ge social et Bureaux 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo T l 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 Centre d Expertise R glementaire et Toxicologique 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo Exo Tel 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 www cert online biz particular individual sensitivity the product ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 fulfils the requirements of the article 2 of the Directive n 76 768 EEC of July 27 1976 L enregistrement post rieur l tablissement de ce certificat de r clamations de consommateurs relatives des effets ind sirables sur la sant et cons cutives l utilisation du produit ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 devra tre port la connaissance de l expert signataire de ce certificat f Dans ce cas l expert pourra reconsid rer le pr sent certificat Recording posterior to the establishment of this certificate of consumers complaints relative to unwanted effects to the health and consecutive to the use of the product ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 should be brought to the knowledge of the expert signatory of this certificate In that case the expert might reconsider the present certificate Written in Fait Saint Malo 24 05 07 J P Joubert Docteur en Pharmacie Pharmacien Certifi en Cosm totechnie Dipl m d Etudes Pharmaceutiques Sp cialis es en Cosm tologie Expert toxic
7. Centre d Expertise R glementaire et Toxicologique ne 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo tats Audi Conseil Tel 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 www cert online biz CERTIFICAT d EXPERTISE valuation de la s curit pour les consommateurs CERTIFICATE of EXPERTISE evaluation of the safety for the consumers D nomination et d signation du produit Name and description of the product ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 Responsable de la fabrication Responsible for the manufacturing McBride 8900 leper Belgique Responsable du conditionnement Responsible for the packing McBride 8900 leper Belgique Responsable de la mise sur le march Responsible for the launch on the market McBride 7730 Estaimpuis Belgique Pr sentation du produit Presentation of the product Flacon 500 ml PE Bouillotte 1000 mI PE Jerrycan 5000mI PE Document tabli la demande de Document established at the request of McBride 7730 Estaimpuis Belgique Document tabli par Document established by Franck CHEVASSON Toxicologue D but de l tude Beginning of the study 24 05 07 Fin de l tude End of the study 24 05 07 Certificat ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 Page 1 CERT SARL capital variable au minimum de 500 SIRET 451 520 274 00015 NAF 743B Code TVA FR 66 451 520 274 Si ge social et Bureaux 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo T l
8. aximale admise 0 0015 d un m lange dans la proportion de 3 1 de chloro 5 methyl 2 isothiazoline 4 one 3 et de methyl 2 isothiazoline 4 one 3 Maximum authorized concentration 0 0015 per cent of a mixture in the ratio 3 1 of chloro 5 methyl 2 isothiazoline 4 one 3 to methyl 2 isothiazoline 4 one 35 0 10 de Kathon CG correspond 0 0015 de m lange 0 10 Kathon CG contains 0 0015 of mixture 0 20 d Euxyl K 100 correspond 0 0014 de m lange 0 20 Euxyl K 100 contains 0 0014 of mixture Autres limitations et exigences Other limitations and requirements N ant None Conditions d emploi et avertissements reprendre obligatoirement sur l tiquetage Conditions of use and warnings which must be printed on the label n ant none La formule contient Formula contains Methylchloroisothiazolinone Methylisothiazolinone 0 00035 Certificat ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 Page 7 CERT SARL capital variable au minimum de 500 SIRET 451 520 274 00015 NAF 743B Code TVA FR 66 451 520 274 Si ge social et Bureaux 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo T l 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 Centre d Expertise R glementaire et Toxicologique i y 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo se Tel 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 www cert online biz Qu il ne contient pas de substances figurant dans l annexe VII filtres ultraviolets que peuvent contenir les produits cosm tiques That it do
9. dients that are include in this composition as well as information about these ingredients supplied by the manufacturer Compte tenu de la concentration de ces ingr dients dans cette composition Considering the concentration of these ingredients in this composition Compte tenu du fait qu il s agit d une formulation qui ne pr sente pas d innovation de nature provoquer des r actions Considering the fact that it is about a formulation which does not present innovation likely to provoke reactions Compte tenu du fait qu il n est pas connu ce jour d interactions n fastes entre ces ingr dients Considering the fact that are not known this day nocive interactions between these ingredients Compte tenu du respect des restrictions pr vues dans les annexes de la Directive du Conseil n 76 768 CEE du 27 juillet 1976 modifi e en dernier lieu par la Directive 2003 15 CE du Parlement Europ en et du Conseil du 27 f vrier 2003 Considering the respect for limitations foreseen in the appendices of the Directive of the Council n 76 768 EEC of July 27 1976 modified lastly by the Directive 2003 15 EC of the European Parliament and of the Council of 27 February 2003 Certificat ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 Page 3 CERT SARL capital variable au minimum de 500 SIRET 451 520 274 00015 NAF 743B Code TVA FR 66 451 520 274 Si ge social et Bureaux 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo T l 02 72 64 67 51 Fax 0
10. employ s dans les produits cosm tiques publi e dans le JOCE L 132 du 01 06 96 That it is made of raw materials known and listed e in the Dictionary published by the Cosmetic Toiletries Fragrance Association 2002 issue e and or in the European common ingredients nomenclature published in O J N L132 1 6 1996 et que Compte tenu de la composition globale de ce produit telle qu elle figure sous la rubrique Liste des ingr dients du produit ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 situ e en annexe and that Certificat ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 Page 2 CERT SARL capital variable au minimum de 500 SIRET 451 520 274 00015 NAF 743B Code TVA FR 66 451 520 274 Si ge social et Bureaux 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo T i 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 Centre d Expertise R glementaire et Toxicologique 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo Expertise Audit Conseil Tel 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 www cert online biz Considering the global composition of this product such as it appears under the column Ingredients list of the product ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 set in appendix Compte tenu du profil toxicologique et de la structure chimique des ingr dients qui entrent dans cette composition ainsi que des informations fournies sur ceux ci fournies par le fabricant Considering the toxicological profile and the chemical structure of the ingre
11. es not contain substances appearing in Annex VII UV filters which cosmetics may contain Compte tenu du fait que le produit ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 contient une composition parfumante PCMF K654518 produite par la Soci t QUEST qui a fourni le certificat IFRA correspondant et que les conditions nonc es dans ce certificat ont t respect es Considering the fact that the product ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 contains a fragrance compound PCMF K654518 produced by QUEST Company that supplied the IFRA certificate relating to and that the conditions given in this certificate were respected Compte tenu du niveau d exposition li au mode d emploi Considering the level of exposure connected to the directions for use produit rinc rinsed off product application sur partie du corps Mains application on a part of the body Hands produit pour adulte product for adult Compte tenu du fait qu il n y a pas de pr cautions particuli res d emploi indiqu es par le responsable de la mise sur march Considering the fact that there are no particular warnings indicated by the responsible for the launch on the market Compte tenu du fait qu il a t proc d sur le produit aux essais suivants Considering the fact that it was performed on the product the following assays Par le laboratoire IDEA une valuation du potentiel irritant oculaire par la m thode HET CAM avec le r sultat mod r men
12. ine origin involved in requirements relating to BSE Qu notre connaissance le produit ne contient pas d ingr dients d origine animale That in our knowledge the product does not contain any ingredient from animal origin Qu notre connaissance le produit ne contient pas d ingr dients provenant d organismes g n tiquement modifi s That in our knowledge the product does not contain any ingredients resulting from genetically modified organisms Certificat ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 Page 4 CERT SARL capital variable au minimum de 500 SIRET 451 520 274 00015 NAF 743B Code TVA FR 66 451 520 274 Si ge social et Bureaux 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo T l 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 Centre d Expertise R glementaire et Toxicologique TA Y 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo Eveniet AVE Conseil Tel 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 www cert online biz Qu il ne contient pas de substances figurant dans l annexe II substances dont la pr sence dans les produits cosm tiques est prohib e That it does not contain substances appearing in Annex Il substances which cosmetic products must not contain Que pour les substances figurant l annexe III substances que les produits cosm tiques ne peuvent contenir en dehors des restrictions et conditions pr vues les restrictions et conditions ont t respect es comme suit That for substances appearing in Annex III s
13. mentaire et Toxicologique 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo Be 2 Tel 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 www cert online biz 0 01 dans les produits enlever par rin age The presence of the substance must be indicated in the list of ingredients referred to in Article 6 1 g when its concentration exceeds 0 001 in leave on products 0 01 in rinse off products Benzyl benzoate Benzoate de benzyle No CAS 120 51 4 Annexe 111 1 85 La pr sence de la substance doit tre indiqu e dans la liste des ingr dients vis s l article 6 paragraphe 1 point g lorsque sa concentration est sup rieure 0 001 dans les produits ne pas enlever 0 01 dans les produits enlever par rin age The presence of the substance must be indicated in the list of ingredients referred to in Article 6 1 g when its concentration exceeds 0 001 in leave on products 0 01 in rinse off products Qu il ne contient pas de substances figurant dans l annexe IV colorants que peuvent contenir les produits cosm tiques That it does not contain substances appearing in Annex IV colouring agents which cosmetics may contain Que pour les substances figurant l annexe VI conservateurs que peuvent contenir les produits cosm tiques les concentrations limitations et conditions d emploi ont t respect es comme suit That for substances appearing in Annex VI preservatives which cosmetics may contain
14. o T l 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63
15. ologue Eurotox En application de l article R 5263 1 alin a e le signataire du pr sent certificat d clare qu il est pharmacien Facult de Pharmacie Paris V 1958 docteur en pharmacie Facult de Pharmacie Paris XI 2003 dipl m de cosm tologie Facult de Pharmacie de Nantes 1976 et enregistr comme toxicologue Eurotox Eurotox registered Toxicologist 1999 In application of article R 5263 1 paragraph e of the French Code de la sant publique the signatory of the present certificate declares that he is a pharmacist Paris University 1958 doctor of pharmacy Facult de Pharmacie Paris XI 2003 awarded a cosmeticology diploma Nantes University 1976 and is regist red as an Eurotox toxicologist Eurotox registered Toxicologist on 1999 Certificat ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 Page 10 CERT SARL capital variable au minimum de 500 SIRET 451 520 274 00015 NAF 743B Code TVA FR 66 451 520 274 Si ge social et Bureaux 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo T l 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 Centre d Expertise R glementaire et Toxicologique Fa t 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo AT ET Conseil Tel 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 www cert online biz Ce document est archiv l adresse suivante This document is archived at Centre d Expertise R glementaire et Toxicologique 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo Les produits ventuellement fournis pour permettre
16. t irritant en dilution 3 By IDEA Labs an evaluation of ocular irritancy potential by HET CAM assay with the result moderately irritant when diluted 3 Certificat ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 Page 8 CERT SARL capital variable au minimum de 500 SIRET 451 520 274 00015 NAF 743B Code TVA FR 66 451 520 274 Si ge social et Bureaux 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo T l 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 Centre d Expertise R glementaire et Toxicologique 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo Expertise Audit Conseil Tel 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 www cert online biz Par le laboratoire IDEA une valuation de la tol rance cutan e par la m thode du patch test occlusif sur 11 volontaires avec le r sultat l g rement irritant en dilution 5 By IDEA Labs an evaluation of cutaneous tolerance with occlusiv patch test method on 11 volunteers with the result slightly irritant when diluted 5 Compte tenu du fait que les ingr dients suivants non r glement s ne figurent pas dans l annexe de la Directive 67 548 CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions l gislatives r glementaires et administratives relatives la classification l emballage et l tiquetage des substances dangereuses Taking in account the fact that the following ingredients which are not subject to cosmetic regulations are not listed in Annex of Council
17. ubstances that cosmetics must not contain except limitations and foreseen conditions limitations and conditions were respected as foliows BENZYL ALCOHOL Annexe 111 1 45 Champ d application et ou usage Field of application and or use Solvants parfums et compositions parfumantes Solvents perfumes and flavourings Concentration maximale autoris e dans le produit fini Maximum authorized concentration in the finished cosmetic product non limit not limited Autres limitations et exigences Other limitations and requirements voir annexe VI 1 34 see appendix VI 1 34 Conditions d emploi et avertissements reprendre obligatoirement sur l tiquetage Conditions of use and warnings which must be printed on the label voir see Annexe 111 1 68 allerg nes allergenes La formule contient Formula contains Benzyl Alcohol 0 0100 Benzyl alcohol Alcool benzylique No CAS 100 51 6 Annexe ll 1 68 La pr sence de la substance doit tre indiqu e dans la liste des ingr dients vis s l article 6 paragraphe 1 point g lorsque sa concentration est sup rieure 0 001 dans les produits ne pas enlever Certificat ISABEL Cr me lavante formule 16 121 597 g Page 5 CERT SARL capital variable au minimum de 500 SIRET 451 520 274 00015 NAF 743B Code TVA FR 66 451 520 274 Si ge social et Bureaux 3 rue des Bas Sablons 35400 Saint Malo T l 02 72 64 67 51 Fax 02 99 81 98 63 Centre d Expertise R gle
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