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Identifier les problèmes

1. Engagement de conformit CNIL D claration Unitaire Demande d autorisation Annexe 2 PLAN TYPE DE REDACTION D UN PROTOCOLE DE RECHERCHE Roy PM et col Guide pratique de recherche clinique SFMU mai 2008 119 126 Titre et noms des investigateurs R sum de l tude objectif population cibl e crit res valu s r sultats attendus Justification du choix du sujet et tat de la question revue de la litt rature Hypoth se et but de la recherche Plan exp rimental type d tude randomisation ou non Population tudi e crit res d inclusion et de non inclusion Description des produits tudi s m dicament ou de l intervention r alis e Description des donn es collect es et des variables mesur es D roulement de l tude r le des diff rents acteurs processus de s lection des sujets processus de randomisation ventuel suivi des patients logistique et gestion technique Analyse statistique gestion des donn es type d analyse Aspects thiques d ontologiques et r glementaires CPP d claration aux autorit s comp tentes AFSSAPS CNIL Assurance information et consentements des patients modalit s de fin d tude archivage Communication et publication des r sultats Budget de l tude R f rences bibliographiques Annexes cahier d observation formulaires d information et de consentement des patients Annexe 3 Glossaire Bonnes Pratiques Cliniques BPC Elles sont d finies
2. l valuation de la douleur li e la r fection du pansement chelle num rique 3 moments du soin avant 5 pendant douleur maximale et en fin de pansement Les crit res secondaires taient la mesure de la p nibilit du geste pour le patient et le soignant chelle num rique la pr sence ou non d effets secondaires li s aux traitements antalgiques Cette premi re tude va permettre d valuer l efficacit des moyens antalgiques actuels Elle constitue un point de d part l am lioration des pratiques En effet peu d tudes existent sur la douleur induite par les pansements m chage d m chage lors des abc s de la marge anale kystes sacro coccygien fistules anales or les soignants sont en difficult lors de ce geste fr quent et r p t 3 Crit res de jugement et calcul du nombre de sujets n cessaires L hypoth se formul e permet de d finir le crit re de jugement principal il est n cessaire de d finir les modalit s de mesure ou d valuation de ce crit re principal Par exemple si l objectif d un projet est de mesurer l efficacit du MEOPA lors des mobilisations vers le service de radiologie chez des patients traumatis s l arriv e aux urgences le crit re de jugement est le score de douleur sur EVA mesur 3 temps avant la mobilisation au moment de la mobilisation et 5 min apr s L hypoth se est la suivante les patients recevant du MEOPA 3 min avant la mobilisation et pendant la dur
3. nous avons apport des compl ments bibliographiques sur le sujet aid l criture d une proc dure d utilisation des cold pack en collaboration avec la DSSI les cadres de sant et les infirmi res Puis nous avons aid la mise en place d une d marche d valuation de la douleur dans l tablissement par l int gration de l ECPA dans tous les dossiers de soins Enfin le CNRD a conseill de r crire le projet de r aliser une tude pilote pour valuer la technique des cold pack avant de proc der une tude comparative 8 Evaluation financi re et estimation des co ts li s au projet de recherche Elle est n cessaire afin de pouvoir anticiper et faire une recherche de financements Poches remplies d un gel sp cifique utilis es en thermoth rapie et cryoth rapie Echelle comportementale de la personne g e En conclusion les panneaux d interdiction existent aussi dans le code de m thodologie En effet pourquoi aller dans le sens contraire ou dans une direction oppos e une bonne m thodologie Pourquoi vouloir essayer de d montrer l efficacit d une m thode psycho corporelle par exemple sur la diminution des scores de douleur lors du pr l vement veineux chez les enfants s ils n ont pas mal et si ce geste est r alis de fa on syst matique sous Meopa et Emla Pourquoi entreprendre un travail qui n est pas justifi car la probl matique concerne tr s peu de patients ou encore car la fr quence du geste e
4. propos e a t un audit sur dossier un jour donn concernant la tra abilit de l valuation de la douleur dans les services o les soignants ont re u la formation b Le CLUD d une clinique chirurgicale a comme projet l am lioration des pratiques lors de la r fection des pansements l objectif est de comparer 4 protocoles antalgiques afin de standardiser les pratiques lors de soins de m chage d m chage dans les services de chirurgie visc rale urologique et gyn cologique lors des pansements d abc s sur laparotomies l chage de sutures abc s de la marge anale ablation de lame de Delbey Les m dicaments comparer sont le parac tamol le n fopam le chlorydate d oxycodone et la lidoca ne On note qu il y a plusieurs questions en m me temps que l tude est pr vue dans 4 services diff rents o les types de pansements sont diff rents et qu il n y a pas d argumentaire quant au choix des 4 antalgiques comparer L aide du CNRD a consist recenser l existant en mati re de protocoles antalgiques sur l tablissement un protocole antalgique existait mais peu appliqu et jamais valu Parac tamol 1 g 20 mg de N fopam 30 min avant le soin Lidoca ne 1 de recentrer le travail sur un seul service chirurgie visc rale et un seul type de pansements de modifier l objectif de l tude en valuant dans un 1 temps l efficacit du protocole antalgique actuel avec comme crit re de jugement principal
5. Identifier les probl mes Quelle m thode pour y r pondre Illustration de l aide apport e par le CNRD Patricia Cimerman Infirmi re de recherche clinique Dr Galinski Michel CNRD Paris Introduction Le CNRD Centre National de Ressources de lutte contre la Douleur a comme objectif principal l aide la pr vention et l am lioration de la prise en charge de la douleur provoqu e par les soins chez l enfant l adulte et la personne g e Il s adresse aux personnels m dicaux et param dicaux de tous les secteurs d activit public priv et lib ral Une de ses missions est d apporter une aide logistique et m thodologique aux professionnels de sant pour la r alisation d audits l valuation des pratiques professionnelles la conduite de projets de recherche l laboration de protocoles dans le domaine de la douleur aigu en pratique quotidienne Les quipes soignantes sont parfois confront es des probl mes d ordre m thodologique entravant leurs projets de recherche qui bien souvent n aboutissent pas Or pour mener bien un projet et quelle que soit sa nature il est n cessaire de respecter certaines r gles et tout comme dans le code de la route il faut conna tre les diff rents panneaux indispensables une bonne m thodologie Le Code de m thodologie Les obligations du travail de recherche 1 Question de recherche et hypoth se L hypoth se doit r pondre une question principale et une seule Cette
6. cliniques ALBIN MICHEL Paris d cembre 1994 214 p Eschwege E Bouvenot G Doyon F Lacroux A Essais Th rapeutiques mode d emploi INSERM Le Quotidien du M decin Paris 1990 275 p Articles Roy PM et col Guide pratique de recherche clinique SFMU mai 2008 119 126 Chambaretaud V L infirmi re hospitali re et la recherche biom dicale Soins Encadrement Formation N 29 1 trimestre 1999 Dielenseger P Leleu D L infirmi re et la recherche clinique SOINS N 611 d cembre 1996 Morel G La recherche biom dicale R le et fonction de l infirmi re Revue de l infirmi re N 9 Mai 1996 Sites web Universit de Rouen http www unirouen fr servlet com univ utils LectureFichierJoint CODE 1181655975339 amp LANGU E 0 D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement www drrc ap hop paris fr www rechercheclinique com Annexe 1 Recherche clinique Interventionnelle Non interventionnelle iom di i llections Sur l tre humain Sur les Recherche Biom dicale Soins courants Collect ur l tre humain biologiques observationnelle donn es Produit de sant M dicaments Dispostif M dical Changement de finalit Collections direct sang Non produit de sant Chang ment Si collection biologique 1 63 CPP nee CPP CPP Ministre de la recherche CPP ARH Si produit de sant CNIL M thodologie de r f rence MR 001 CCTIRS
7. e de la mobilisation ont une diminution de 13 mm sur une EVA compar e aux patients n en b n ficiant pas En fonction de l hypoth se de d part le nombre de sujets n cessaires est calcul test statistique pour obtenir une puissance d tude suffisante c est dire ne pas passer c t d une diff rence entre les groupes du fait d un nombre insuffisant de patients Ce nombre de sujets n cessaires varie donc en fonction de la r ponse attendue dans cet exemple diff rence de 13 mm sur les scores moyens de douleur avec EVA Pour r sumer il faut choisir le crit re qui semble le plus pertinent par rapport au contexte Est il plus pertinent de comparer des scores moyens de douleur ou des taux de soulagement obtenus apr s administration du MEOPA Le nombre de sujets inclure en d pendra et la significativit des r sultats aussi 4 R daction du protocole de recherche C est l tape incontournable pour tout projet de recherche clinique Le protocole permet de pr ciser les diff rentes tapes du projet Il est le document de r f rence tout au long de l tude Il permet entre autres de d crire la population de l tude les crit res d inclusion et de non inclusion les variables mesur es Il d finit le d roulement pr cis de l tude le r le et les fonctions de chaque participant cf Annexe 2 5 R daction du cahier d observation Toutes les donn es recueillies doivent tre exploitables pour l analyse et le
8. les enfants n taient pas suffisamment valu s D embl e on s interroge sur la cr ation d une nouvelle chelle d auto valuation chez l enfant au vu de l existence de diverses chelles valid es Le projet ne nous dit pas pourquoi les enfants ne sont pas valu s les outils sont ils m connus Les outils d valuation sont ils mal utilis s Les soignants sont ils form s l valuation L aide du CNRD en 1 lieu a t d apporter toutes les ressources existantes en mati re d valuation de la douleur de l enfant revue de la litt rature sur les chelles valid es recommandations HAS en mati re d valuation protocoles d valuation de la douleur puis d orienter le travail dans une autre direction afin de r pondre la probl matique de cette quipe Nous avons donc sugg r dans un 1 temps de mettre en place des formations en mati re d valuation de la douleur adapt es aux diff rents services de p diatrie aux situations cliniques urgences douleur post op ratoire douleur induites par les soins enfants non communicants et d laborer un nouveau projet dont l objectif serait de mesurer l impact des formations effectu es sur l valuation de la douleur L hypoth se de d part tant que des soignants bien form s l valuation de la douleur valuent de fa on efficace les enfants Le crit re de jugement principal tait le nombre d valuations r alis es sur 24h avec un outil valid Le type d tude
9. mais qui ressemble en tous points un m dicament contenant un principe actif Traitement pr sent au sujet ou au patient comme efficace alors qu il est d nu de principe pharmacologiquement actif L administration d un placebo entra ne chez l homme l apparition d un effet mesurable appel effet placebo dont l origine est subjective et correspond la confiance qu a le patient dans les effets potentiels d un m dicament L effet placebo inclut galement les effets r sultant de la prise en charge du patient par les professionnels de sant m decin infirmier pharmacien etc Comit s de Protection des Personnes CPP Ils sont compos s de mani re garantir leur ind pendance et la diversit des comp tences dans le domaine biom dical et l gard des questions thiques sociales psychologiques et juridiques Ils donnent leur avis sur les conditions de validit de la recherche au regard de la protection des personnes et notamment sur la pertinence g n rale du projet l ad quation entre les objectifs poursuivis et les moyens humains et techniques mis en uvre la qualification des investigateurs la protection des participants notamment quant leur s curit les modalit s de l information des personnes avant et pendant la recherche les modalit s de recueil du consentement
10. moyens de r aliser le nombre d inclusions pr vues Il faut recenser toutes les ressources existantes capacit s logistiques moyens humains environnement charge de travail Illustration li e la faisabilit a Dans un tablissement g riatrique une quipe a comme projet de r aliser une tude randomis e comparative entre 2 m thodes de r fection de pansements d ulc res de jambe L objectif est de d montrer l efficacit du froid utilisation de Physiopack sur la diminution des scores de douleur compar e une r fection de pansements classique Le projet ne comporte pas les l ments suivants Existence ou non d une proc dure d utilisation des cold pack pour quelles indications sur quel type d ulc res veineux ou art riels pour quel profil de patients Absence de crit re de jugement principal absence de pr cisions sur les valuations de la douleur L aide du CNRD a consist en premier lieu recenser les ressources existantes il s est av r que les cold pack n avaient jamais t utilis s et taient en cours de commande qu aucune fiche technique d utilisation lors des pansements n avait t labor e qu il n y avait pas de d marche d valuation de la douleur dans l tablissement Il n existait pas de protocoles concernant les prescriptions d antalgiques Un travail de mise en place d un dossier patient unique dossier prescriptions dossier m dical dossier infirmier tait en cours En second lieu
11. our tre inclus Crit res de non inclusion Crit res n gatifs d crivant les caract ristiques que ne doivent pas pr senter les sujets ou les patients pour tre inclus Biais Un biais est une erreur de raisonnement ou de proc dure qui risque de fausser la r alit des r sultats dans une recherche biom dicale Il existe une grande vari t de biais Les principaux sont les biais de s lection introduisant selon le mode de s lection des patients une erreur syst matique qui risque de fausser les r sultats de l essai les biais d information introduisant selon le mode d information du sujet ou du patient ou du m decin investigateur une erreur syst matique qui risque de fausser les r sultats de l essai les biais d interpr tation introduisant une erreur dans le mode d analyse des r sultats de l essai Randomisation Anglicisme de l anglais random hasard Ce terme d signe l attribution al atoire par tirage au sort d un traitement d une p riode de traitement d une intervention pour un patient dans un essai clinique La randomisation permet la r partition quilibr e entre les groupes de patients elle permet de constituer des groupes homog nes C est une des garanties contre les biais Essai en aveugle Se dit dans un essai lorsque le patient ne sait pas quel produit lui est effectivement administr Placebo Effet placebo Forme pharmaceutique ne renfermant pas de principe pharmacologiquement actif
12. par l ensemble des dispositions mettre en place pour assurer des essais cliniques l authenticit et la qualit des donn es scientifiques g n r es elles s int grent dans un syst me d assurance de qualit et d finissent le r le respectif et les responsabilit s de chacun Le responsable de l essai clinique investigateur a une obligation d information vis vis de l quipe m dicale et param dicale qui participe au protocole et doit galement assurer une formation si n cessaire Investigateur Personne physique qui dirige la r alisation de la recherche Protocole Document d crivant la justification les objectifs la m thodologie et les m thodes d analyse statistique d un essai th rapeutique Il pr cise galement les conditions dans lesquelles cet essai doit tre r alis et g r Hypoth se En recherche biom dicale l hypoth se d crit la proposition que l on veut confirmer ou infirmer l aide du projet de recherche Crit re d valuation de jugement Tout projet de recherche n cessite la d finition pr alable des crit res de jugement Il peut s agir de crit res d efficacit ou de crit res de tol rance Il doit correspondre l hypoth se de la recherche et l objectif principal il sert calculer dans un essai comparatif le nombre de patients inclure Crit re d inclusion Crit res positifs d crivant les caract ristiques que doivent pr senter les sujets ou les patients p
13. question doit avoir un objectif limit pour que la r ponse soit claire et utile L objectif doit tre pertinent pour justifier un travail de recherche clinique et tre pr cis Le type d tude d pendra de la question de recherche pos e 2 Recensement de l existant Un travail de recherche documentaire en amont est n cessaire afin de conna tre l tat actuel des connaissances sur le sujet En effet il faut toujours se demander si d autres quipes ont d j mis la m me hypoth se si la r ponse la question de recherche est d j connue si des tudes ant rieures ont d j t r alis es Cette veille documentaire va permettre de ne pas recommencer ce qui a d j t effectu mais de s appuyer sur les r sultats obtenus de reprendre si besoin la m thodologie et de l appliquer dans un contexte nouveau Ces points sont une base essentielle de d marrage avant la mise en place de tout projet En r sum il faut se poser la bonne question bien cerner la probl matique tre sur qu il y ait un probl me r soudre une r ponse apporter En effet bon nombre de projets n aboutissent pas car la question de recherche est mal pos e au d part le probl me est mal identifi ou inexistant Illustrations li es la question de recherche a Une quipe d un h pital p diatrique souhaite laborer une nouvelle chelle d auto valuation de la douleur chez l enfant car un audit r alis dans l tablissement a montr que
14. s r sultats de l tude Elles sont relatives aux caract ristiques de la population tudi e ge sexe motif de consultation traitements antalgiques et aux variables mesur es pour valuer le crit re de jugement principal Scores EVA diff rents temps type de traitement posologie effets secondaires N anmoins si le cahier d observation est centr sur les variables tudi es il est imp ratif qu il soit adapt au contexte son remplissage r aliste et faisable Par exemple si un recueil des constantes physiologiques est demand toutes les minutes pendant 45 min il faut tre s r de l utilit de ces mesures Toutes les donn es recueillies seront elles exploitables et serviront elles l analyse des r sultats 6 Traitement des donn es saisie analyse diffusion des r sultats Il faut penser au traitement des donn es d s la r daction du protocole se demander s il est n cessaire ou non de travailler avec un biostatisticien et pr voir le plan d analyse des donn es de l tude 7 Faisabilit de l tude Cette r flexion est indispensable m me si on a pos une question de recherche pertinente avec un objectif pr cis on doit galement s assurer que le lieu o doit se d rouler la recherche a toutes les capacit s n cessaires pour que le projet puisse tre men bien Par exemple si un nombre de 60 patients inclure a t jug n cessaire il faut v rifier si les services concern s ont les
15. stim douloureux est tellement faible que le projet n apportera aucune r ponse Pour r sumer nous sommes conscients que tout travail de recherche clinique implique une charge de travail suppl mentaire et n cessite une organisation rigoureuse N anmoins en respectant quelques r gles et principes de base toute quipe est en mesure de mener bien un projet Il est vident que toute participation une tude de recherche est susceptible d entra ner des modifications en pratique quotidienne Elle peut galement susciter une r flexion au sein des quipes soignantes m me si parfois les r sultats obtenus n ont pas forc ment confirm l hypoth se de d part L investissement dans un travail de recherche permet de renforcer la volont et la motivation des professionnels de sant dans d am lioration de la prise en charge de la douleur des patients dont ils ont la charge Il est bien tabli d sormais que la participation un projet de recherche am liore les pratiques R f rences L gislation Bulletin Officiel Bonnes Pratiques Cliniques Avis aux promoteurs et aux investigateurs pour les essais cliniques des m dicaments Paris 1987 Loi n 88 1138 du 20 d cembre 1988 dite loi Huriet S rusclat modifi e par la loi n 2004 806 du 9 ao t 2004 relative la politique de sant publique et son d cret d application n 2006 477 du 26 avril 2006 Ouvrages Flamant R Malade ou cobaye plaidoyer pour les essais

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