Produits phytosanitaires, Matières fertilisantes, Produits biocides
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1. Echelle du territoire D cision valable l chelle nationale Dossier contenant toutes les donn es disponibles sur les effets sur la sant et l environnement Relev s crits tenus jour d taillant l identit de la substance ses donn es d ti quetage les quantit s fournies les personnes en ayant re ues Donn es fournir ae Demande adresser l Etat membre Structures impliqu es f see 2 Analyse des donn es par l autorit comp tente Nature de Autorisation pour effectuer des essais qui d crit dans quelles conditions la subs l autorisation tance peut tre exp riment e Dur e de validit Dur e de l essai Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire Mai 2012 2 R EVALUATION DES SUBSTANCES ACTIVES PR C DEMMENT AUTORIS ES Depuis la mise en application de cette directive un travail de r valuation des substances actives a t effec tu Il implique les diff rents Etats membres et se d roule en 4 phases TP 8 et 14 jusqu au 28 03 04 TP 16 18 19 21 jusqu au 30 04 06 TP 1 2 3 4 5 6 13 jusqu au 31 04 07 Le reste jusqu au 31 11 08 Les d lais n ayant pas pu tre tenus une directive a t publi e afin de reculer les ch ances la Directive 2009 107 CE du 16 09 09 modifiant la directive 98 8 CE concernant la mise en march des produits bio cides en ce qui concerne la prolongat2. dans des conditions non autoris es Echelle du territoire du territoire D cision D cision valable l chelle nationale 00 l chelle nationale Dossier r pertoriant l ensemble des donn es disponibles sur les effets potentiels Donn es fournir pour la sant et l environnement du produit Structures Demande adresser l Etat membre impliqu es Analyse des donn es par l autorit comp tente Nature de Permis pour exp rimentation l autorisation qui d crit dans quelles conditions le PP peut tre exp riment Dur e de validit Dur e de l essai Remarque Concernant cette mesure le r glement n est pas encore appliqu en France Les textes de mise en application un arr t associ un r glement d ex cution devraient tre publi s pour le milieu de l ann e 2012 pour une application en 2013 Jusqu leur mise en application le syst me des ADE Autorisation de distribution pour exp rimentation reste appliqu Pour les produits poss dant une AMM pour d autres usages leur exp rimentation ne n cessite pas d ADE mais les produits de la r colte doivent tre d truits Pour les produits sans AMM toute exp rimentation est soumise une ADE Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire Mai 2012 E ADJUVANTS La d cision concernant la mise sur le march adjuvants se prend au niveau national Les modalit
3. non mutag ne non reprotoxique non sensibilisatrice Sant humaine et animale ne pas pr senter de risque inacceptable pour le milieu naturel eau sol air ni pour les organismes non vis s y vivant Ecotoxicologie et environnement que la substance soit non bio accumulable que la substance se d grade facilement Efficacit tre suffisamment efficace Textes r glementaires Inscription l annexe de la Inscription l annexe IA Inscription l annexe associ s Directive de la Directive IB de la Directive ETAPE 2 AUTORISATION DE MISE EN MARCH DES PRODUITS BIOCIDES EVALUATION ET PRISE DE D CISION AU NIVEAU NATIONAL pour les produits contentant cette substance Conditions remplir Pour pouvoir tre commercialis s et utilis s les produits biocides doivent obtenir une autorisation de mise sur le march La demande se fait Etat par Etat est valu e nationalement Pour ce faire le demandeur fournit les informations n cessaires l autorit comp tente de l Etat membre Une fois l valuation faite l autorit comp tente met un avis sur lequel se basera l Etat membre pour prendre sa d cision Si le produit est homologu une autorisation de mise sur le march AMM est mise En France le Minist re en charge de l Environnement se base en plus de l avis mis par PANSES sur lavis consultatif de la Commission des Produits chimiques et biocides Cette Commiss
4. gt que ces r sidus soient sans effet nocif sur la sant humaine animale gt que le PP et ses principes actifs soient sans effet nocif sur la sant humaine animale les denr es alimentaires les aliments pour animaux sans effet sur les lieux de travail ou d autres effets indirects soit notamment non agent mutag ne de cat gorie 1A ou 1B non agent mutag ne non agent canc rog ne de cat gorie 1A ou 1B sauf si non agent canc rog ne exposition n gligeable non reprotoxique de cat gorie 1A ou 1B sauf si exposition non reprotoxique n gligeable sans effets perturbateurs endocriniens pouvant tre n faste non perturbateur endocrinien neurotoxique ou pour l homme soit non agent canc rog ne de cat gorie 2 ou immunotoxique reprotoxique de cat gorie 2 sauf si exposition n gligeable Sant humaine et animale non sensibilisant toxique ou tr s toxique explosif corrosif Ke B e 2 B S TD un C3 S un S S IS lt O o un S S er gt que ses r sidus n aient pas d effet inacceptable sur l environnement gt que le PP n ait aucun effet inacceptable sur les v g taux ou produits v g taux qu ils n entra nent ni souffrance ni douleurs inutiles chez les animaux vert br s combattre qu ils n aient pas d effet inaccep table sur l environnement de part la diss mination dans les eaux air ou sol sur les esp ces non vis es sur la biodiversi
5. partir desquels les PNPP peuvent tre pr par es sont list s dans la Note de service DGAL SDPOV N2011 8095 du 18 04 11 publi e au B O du MAAPRAT Cette liste tablie par le Minist re en charge de l Agriculture s inspire de celle donn e dans le Document guide SANCO 10472 2003 avec cepen dant quelques diff rences Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire Mai 2012 Fe Nom vernaculaire Oignon Ail Ciboulette Colza Courge Pr le des champs Tournesol Menthe verte Basilic Sauge Sureau S same Moutarde blanche Soja Carvi Coriandre Artichaut Laurier sauce Tomate Olivier Poivre noir Ortie Achill e millefeuille Bardane Ang lique Bouleau Souci Agrumes Origan Romarin Sariette Thym Fenugrec Camomille romaine Grande camomille Fucus v siculeux Lavande Laurier cerise Rhubarbe Tableau 3 Liste des plantes utilisables dans les PNPP Note de service DGAL SDOPV N2011 8095 Feuille Fleur Plante enti re Plante enti re Feuille Ecorce Nom scientifique Allium cepa Allium sativum Allium schoenoprasum Brassica napus Cucurbita pepo Equisetum arvensis Helianthus annuus Mentha spicata Ocimum basilicum Salvia officinalis Sambucus nigra Sesamum indicum Sinapis alba Soja hispida Carum carvi Coriandrum sativum Cynara scolymus Laurus nobilis Lycopersicon esculentum Ol
6. ries champignons virus puisqu elle a en effet t d velopp e pour les produits issus de synth se chimique la fois trop co teuse et trop lourde mettre en place Quand aux macro organismes insectes acariens n matodes dont la mise en march est actuellement non r glement e au niveau europ en il s av re n cessaire de d velopper une r glementation qui leur soit sp cifique afin d viter toute introduction hasardeuse pouvant parfois conduire une perturbation lourde des cosyst mes Ces diff rents constats ont fait ressentir le besoin urgent de mettre en place des textes de lois sp cifiques et de d velopper des documents guides permettant une harmonisation de la r glementation au niveau europ en La CE a donc d cid de cr er un groupe de travail pour travailler sur une r glementation adapt e ce type de produit l EU Policy Support Action REBECA Ce groupe est compos de repr sentants de toutes les structures impliqu es dans le biocontr le au niveau europ en Leur but est de proposer des volutions r glementaires permettant de faciliter l enregistrement de ces substances tout en maintenant le m me niveau de s curit pour la sant humaine et l environnement Le travail s est structur en 2 tapes Passer en revue les risques potentiels des produits de biocontr le recenser et analyser les r glementations d j existantes en Europe et dans le reste du monde D velopper des proposi
7. tre utilis es dans la formulation des produits biocides ces substances doivent tre inscrites l annexe IA IB de la directive La d cision concernant leur inscription est donc prise et est valable au niveau europ en Pour faire inscrire une substance le demandeur doit fournir l Etat membre rapporteur les informations n cessaires pour d montrer que les crit res d autorisation sont respect s cf Tableau ci dessous L autorit comp tente de l Etat membre rapporteur analyse ses donn es Elle soumet alors l valuation des dossiers et une recommandation d inscription la CE Les autres Etats membres et le demandeur ont galement acc s ces informations Sur cette base la CE met une d cision Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire Mai 2012 E Tableau 5 Types de produits biocides les types pour lesquels certains produits pourraient utilis s par certains professionnels en tant que produits de protection des plantes figurent en gras CLASSIFICATION DES PRODUITS BIOCIDES GROUPE 1 D SINFECTANTS ET PRODUITS BIOCIDES G N RAUX Type 1 Produits biocides destin s l hygi ne Produits utilis s pour l hygi ne humaine humaine Type2 D sinfectants utilis s dans le domaine Produits utilis s pour d sinfecter l air les surfaces les mat riaux les priv et dans le domaine de la sant quipements le mobilier produits algicides publique et au
8. Annexe liste des engrais et amendements autoris s Annexe Il liste des substances actives autoris es ATTENTION Pour tre commercialis es et utilis es les substances doivent A LA FOIS tre list es dans le r glement CE n 889 2008 tre autoris es sur le territoire nationale par la r glementation dont ils d pendent Dans le cas contraire leur commercialisation et utilisation sont INTERDITES Seules les sp cialit s commmerciales DISPOSANT D UNE AMM sur le territoire national PEUVENT ETRE UTILISEES Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire Mai 2012 FA PRODUITS BIOCIDES Textes de loi associ Directive 98 8 CE du 16 02 98 concernant la mise en march des biocides applicable depuis le 14 05 00 Int gr au code de l environnement via les Articles L 522 1 7 Concerne autorisation et la mise en march des produits biocides dans les Etats membres la reconnaissance mutuelle des autorisations au sein de PUE l tablissement de la liste communautaire positive des substances actives pouvant tre utilis es dans les produits biocides OBJECTIF Assurer un niveau de protection lev de l homme des animaux et de l environnement en limitant la mise sur le march aux seuls produits biocides efficaces pr sentant des risques acceptables et en encou rageant la mise sur le march de substances actives p
9. Etat membre rapporteur Direction des produits r glement s de l ANSES pour la France Elabore le PROJET DE RAPPORT D VALUATION J Projet de rapport d valuation transmis la Commission Europ enne l AESA et aux autres Etats membres 3 Examen du projet de rapport d valuation par AESA qui change avec les autres tats membres Elabore le RAPPORT FINAL D EVALUATION 4 Rapport final d valuation transmis la Commission Europ enne 4 Examen du rapport final d valuation par la Commission phytopharmaceutique europ enne de la chaine alimentaire et de la sant animale de la Comission Europ enne Accorde APPROBATION ou non de la substance DECISION VALABLE POUR L ENSEMBLE DE UNION EUROPEENNE DANS TOUTE l UE LES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES NE POURRONT TRE COMPOS S QUE DE CES PRINCIPES ACTIFS substances class es susbtances de base coformulants et adjuvants 4 ETAPE 2 HOMOLOGATION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES Evaluation l chelle Zonale 1 D p t d une DEMANDE D AMM aupr s de l autorit comp tente de l Etat membre ANSES pour la France Dossier complet fourni par le demandeur l autorit comp tente 2 Examen du dossier par l une des autorit s comp tentes en lien avec les autres Etats membres de la zone Emet un AVIS Transmission de l avis aux Instances d cisionnaires 4 de l Etat membre 3 Examen de lavis par les Instances d cisionnaire
10. charge de l agriculture pour prendre sa d cision Cette d cision publi e via un arr t peut pr voir des mesures de restriction ou des prescriptions particuli res concernant la mise sur le march la d livrance la d tention et ou l utilisation des pr parations A la diff rence des PP l autorisation de mise sur le march ne concerne pas une sp cialit commerciale mais un proc d de fabrication d un produit partir d une plante donn e cf le purin d ortie En effet elle permet tout utilisateur potentiel de fabriquer sa propre pr paration et de l utiliser en tant que produit de biocontr le condition que les consignes donn es dans l autorisation soient respect es Toute personne souhaitant en commercialiser doit en revanche d clarer son activit la DGAL cf Tableau 4 Tableau 4 Parall le r glementaire entre les PNPP et les autres PP AUTRES PP PNPP Principe actif Substance active El ment naturel Approbation initi e par Un fabricant donn le Minist re en charge de l agriculture Selon la proc dure d crite dans le r glement CE n 1107 2009 jug es non n cessaires P Textes listant R glements d ex cution UE n 540 Note de service DGAL SDPQV N2011 D cision les substances 541 542 2011 tablissant la liste des ee 8095 du 18 04 11 concernant autoris es substances actives approuv es leur A tout fabricant de se servir des ces Au Minist re en charge de l agriculture a
11. d cembre 2009 relatif la proc dure simplifi e d AMM des PNPP usage pharmaceutique Int gr au code rural et de la p che maritime via les Articles R 253 86 96 L tat fran ais a d cid comme il est propos dans le Document guide SANCO 10472 2003 de cr er une r glementation sp cifique pour les PP base de v g taux comestibles utilis s dans la pharmacop e d si gn s en France par le terme Pr paration Naturelle Peu Pr occupante Leur mise en march b n fie donc d un dispositif particulier diff rent des autres PP La pr paration naturelle peu pr occupante est une pr paration base de v g taux labor e partir d un ou plusieurs l ments naturels non g n tiquement modifi es qui doivent notamment avoir fait l objet d une inclusion sur la liste communautaire des substances actives R glement d xecution UE n 540 2011 ne pas tre identifi s comme toxiques tr s toxiques canc rog nes mutag nes reprotoxiques de cat gorie 1ou 2 tre tel quel non trait s ou par des moyens manuels m caniques ou gravitationnels par dissolution dans l eau par flottation par extraction de l eau par distillation la vapeur ou par chauffage uniquement pour liminer l eau ne pas faire l objet de restriction pour la vente directe au public obtenue par un proc d accessible tout utilisateur final Les l ments naturels
12. les aliments pour animaux sans effet sur les lieux de travail ou d autres effets indirects soit notamment non agent mutag ne de cat gorie 1A ou 1B non agent mutag ne non agent canc rog ne de cat gorie 1A ou 1B sauf si exposition n gligeable non agent canc rog ne non reprotoxique de cat gorie 1A ou 1B sauf si exposition n gligeable non reprotoxique sans effets perturbateurs endocriniens pouvant tre n faste pour l homme soit non agent canc rog ne de cat gorie 2 ou reprotoxique de cat gorie 2 sauf si exposition n gligeable non perturbateur endocrinien neurotoxique ou immunotoxique non sensibilisant toxique ou tr s toxique explosif corrosif gt que les r sidus des phytosanitaires n aient pas d effet inacceptable sur l environnement gt que les PP en contenant n aient aucun effet inacceptable sur les v g taux ou produits v g taux qu ils n entra nent ni souffrance ni douleurs inutiles chez les animaux vert br s combattre qu ils n aient pas d effet inacceptable sur l environnement de part la diss mination dans les eaux air ou sol sur les esp ces non vis es sur la biodiversit ou les cosyst mes soit notamment non consid r comme ayant des effets perturbateurs endocriniens pouvant tre n fastes pour les organismes non cibles entra nant une exposition n gligeable pas d effets inacceptables sur les abeilles non polluant organique persistant
13. maximum jusqu Dur e de la date d expiration de validit l approbation de ses principes actifs 1 an Dur e de l autorisa tion du produit de lt 120 jours r f rence En France en plus du Minist re en charge de l agriculture le dossier d valuation est galement transmis au Haut Conseil des biotechnologies pour avis Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire Mai 2012 E Produits phytopharmaceutiques base de substances dont on envisage la substitution Pour toute demande d autorisation de mise sur le march d 1 PP contenant des substances actives approu v es en tant que substances dont on envisage la substitution une tude comparative avec d autres PP et m thodes non chimiques est requises Le but de cette tude est d valuer si pour une m me utilisation les substances de remplacement engendrent des risques sensiblement moins lev s pour la sant et l environnement n engendrent pas d inconv nients conomiques ou pratiques notables pour l utilisateur permettent une efficacit au moins similaire S il existe une substance r pondant ces crit res le PP n est pas homologu ou l est pour une utilisation limit e Le cas ch ant le PP est homologu jusqu ce qu une substance r ponde ces crit res Dans le cas o il est n cessaire d acqu rir une exp rience pr alable par l utilisation du PP dans la prati
14. ou l utilisation de ces orga nismes des fins de protection des plantes MACRO ORGANISMES NON INDIG NES Texte de loi associ D cr t n 2012 140 du 30 01 12 relatif aux conditions d autorisation d entr e sur le territoire et d introduction dans l environnement de macro organismes non indig nes utiles aux v g taux notamment dans le cadre de la lutte biologique Int gr au code rural et de la p che maritime via les Articles L 258 1 et 2 Ce texte r glemente les macro organismes non indig nes utiles aux v g taux notamment dans le cadre de la lutte biologique Importations autoris es pour tous d s lors que pour l esp ce donn e une autorisation d entr e sur le territoire a t d livr e L chers autoris s pour tous d s lors que pour l esp ce donn e une autorisation d introduction dans l environnement a t d livr e Ces autorisations sont publi es sous forme d un arr t conjoint des Minist res en charge de l Agriculture et de l Environnement et sont d livr s pour un territoire donn France m tropolitaine Corse chaque DOM COM Pour l obtenir le demandeur doit fournir un dossier qui permettra la DPR ANSES d effectuer une analyse du risque phytopharmaceutique et environnemental incluant notamment l impact de ces macro organismes sur la biodiversit La DPR ANSES met alors un avis sur lequel se base les Minist res pour prendre leur d cision Un a
15. s d auto risation sont arr t es par r glement selon des crit res fix s par chaque Etat membre pour son territoire Cependant les adjuvants ne peuvent tre compos s que de coformulants non interdits EVOLUTION PAR RAPPORT LA DCE 91 414 CE Bien que largement inspir e de la directive pr c dente certaines volutions existent en particulier la r glementation des principes actifs s tend aux phytoprotecteurs synergistes co formulants elle s tend galement aux adjuvants une proc dure simplifi e pour la reconnaissance mutuelle a t cr e une cat gorie faible risque a t cr e les crit res concernant la toxicit l cotoxicit et le devenir dans l environnement sont plus stricts PROC DURE SIMPLIFI E PR PARATIONS NATURELLES PEU PR OCCUPANTES PROJET REBECA REGULATION OF BIOLOGICAL CONTROL AGENTS La r forme de la PAC op r e en 2003 indique conform ment aux pr occupations actuelles la volont de d velopper des techniques agricoles plus respectueuses de l environnement et conomiquement viable Cette volution passe notamment par une utilisation plus syst matique d agents de lutte biologique Actuellement proportionnellement aux produits issus de synth se chimique peu de produits sont disponibles sur le march europ en Ceci s explique notamment par une proc dure d enregistrement non adapt e aux agents de lutte biologique soumis homologation bact
16. E a charg la France d crire le document guide europ en pour l valuation de ces dossiers sp cifiques Un texte r glementaire devrait tre prochainement publi qui pr cisera les modalit s de la proc dure sur le territoire fran ais Cas particuliers PP CONTENANT DES PP CONTENANT SITUATIONS PRINCIPES ACTIFS EN COMMERCE PARALLELE 7 DES OGM D URGENCE COURS D EVALUATION pemande G Du fabricant Du fabricant Du fabricant De l Etat membre l initiative les OGM contenus dans le PP doivent Etre autoris dans un PP contenant des tre autoris s tre autre Etat membre principes actifs en mis en march par la Etre identique 1 PP Conditions cours d valuation Directive 2001 18 CE d j autoris dans Etre le seul moyen pour tre PP et ses principes du 12 03 2001 relative l Etat membre m me de lutte permettant ligible actifs respectant a la diss mination teneur en principes de ma triser un l autorisation priori les crit res volontaire d OGM dans actifs m me formula danger d innocuit et l environnement tion m me proc d d efficacit Respecter les crit res de fabrication m me d innocuit et d effica fabricant cit valable pour tout PP Permis de commerce Autorisation Nature de parall le d utilisation Re AMM provisoire jlisati l autorisation P permettant une utilisation en vue d un usage conf eme Pau progu limit et contr l de r f rence Au
17. O EX n Le S D gt SU Le Q a 5 D S 2 Q Q Ke n T xs es O O n D ga x E T E w d n E T OU gt suffisamment efficace soit Efficacit avoir un niveau une uniformit une dur e de protection du traitement ou de tout autre effet recherch au moins similaires ceux du produit de r f rence d fini au niveau europ en ou d autres moyens de traitement Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire Mai 2012 a Reconnaissance mutuelle Une fois le produit autoris enregistr dans l un des Etats membres le demandeur souhaitant commercialiser sa sp cialit dans un autre pays peut faire jouer le principe de reconnaissance mutuelle pour obtenir une AMM Le demandeur fournit l Etat membre o il souhaite commercialiser le produit un r sum du dossier technique une copie certifi e conforme de la premi re autorisation d livr e L Etat membre analyse le dossier et v rifie la compatibilit de la demande avec la l gislation nationale notamment en mati re de protection de la sant des travailleurs Le refus de l obtention de l AMM se justifie si l esp ce cible n est pas pr sente en quantit nocive sur le territoire une tol rance ou une r sistance inacceptable de l organisme cible au produit biocide a t d montr e les circonstances pertinentes d utilisation cli
18. POP non substance persistante et bioaccumulable et toxique PBT non substance tr s persistance et tr s bioaccumulable vPvP non persistant facteur de bioconcentration lt 100 contre 2000 pour les autres substances si concentration dans les eaux souterraines apr s applications de la substance de ces m tabolites et de ces produits de d gradation sont conformes la l gislation gt suffisamment efficace dans des conditions normales d applications Cat gorie nouvellement cr e et vide ce jour Substances qui taient inscrites l annexe de la direc tive 91 414 CE sont consid r es comme approuv es Proc dure de r examen des substances d j approuv es jusqu au 14 12 2014 R glements d ex cution UE n 540 541 542 2011 tablissant la liste des substances actives approuv es R glements d ex cution publiant la d cision concernant l approbation de toutes nouvelles substances valu es et leurs conditions d utilisation mode et conditions d applica tion sur quelles zones FU lt 5ans Si n cessit de contr ler un danger phy tosanitaire grave Ne n cessite pas de satisfaire aux cri t res relatif l innocuit pour la sant humaine animale si des mesures d att nuation des risques sont prises hormis non agent canc rog ne de cat gorie 1A ou 1B sans seuil non reprotoxique de cat gorie 1A Ne n cessite pas de satisfaire aux cri t res
19. Produits phytosanitaires Mati res fertilisantes Produits biocides SYNTH SE R GLEMENTAIRE SUR LEUR MISE EN MARCH PR AMBULE Parmi la diversit des intrants actuellement disponibles sur le march il n est pas toujours facile de savoir quelle action r elle attendre ni comment utiliser tel ou tel produit du fait d un discours commercial manquant parfois de clart Le but de cette synth se est de faire le point sur la r glementation actuellement en vigueur pour aider les gestionnaires mieux utiliser les produits disponibles SOMMAIRE PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES 2 Structures impliqu es 2 Au niveau Europ en 2 Au niveau Fran ais 2 Proc dure standard Produit phytopharmaceutique 2 D finitions 3 Etape 1 Approbation des principes actifs Evaluation et d cision europ ennes 4 Etape 2 Autorisation de mise sur le march de PP Evaluation zonale d cision nationale 6 Adjuvants 11 Evolution par rapport la DCE 91 414 CE 11 Proc dure simplifi e Pr parations naturelles peu pr occupantes 11 Projet REBECA Regulation of Biological Control Agents 11 Retranscription dans le droit fran ais les Pr parations Naturelles Peu Pr occupantes PNPP 12 MACRO ORGANISMES 15 Macro organismes non indig nes 15 Macro organismes indig nes 15 MATI RES FERTILISANTES 16 Les diff rents types de mati res fertilisantes et leur mise en march 16 Matieres fertilisantes necessitant une AMM 16 PRODUITS BIOCIDES 18 D finit
20. ant humaine R sidus sans effet nocif sur la sant humaine ou animale Conditions t animale Utilisation n entra nant pas d effet nocif sur la sant humaine ou animale Sn Ecotoxicologie dans des 8 sur l environnement ee Utilisation n entra nant pas d effet inacceptable sur les v g taux les pro normales environnement d utilisation duits v g taux ou l environnement R sidus sans effet nocif sur les eaux souterraines ni d effet inacceptable Efficacit Pas d exigences Textes r glementaires Annexe IlI du r glement liste des coformulants inacceptables vide ce jour associ s 1 DJA dose journali re admissible DARf dose aig e de r f rence 2 Persistant bioaccumulable et toxique Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire Mai 2012 E Echelle du territoire Structures impliqu es Documents fournir Tableau 1 Proc dure d valuation des principes actifs Substance active Synergiste Phytoprotecteur A faibles risques Demande l initiative du fabricant Approbation donn e par la Commission phytosanitaire europ enne de la cha ne alimentaire et de la sant animale de la Commission Europ enne sur avis de l AESA apr s valuation de la demande par l autorit comp tente de l tat membre rapporteur dossier complet texte int gral des rapports d essais et tudes dossier r ca
21. e en march qui ne pourra tre accord e que pour une m me utilisation et des pratiques agricoles comparables si l AMM a t accord e par un Etat membre appartenant la m me zone l AMM a t accord e par un Etat membre hors zone condition que l autorisation ne soit pas demand e aux fins de la reconnaissance mutuelle dans un autre Etat membre de la zone AMM est demand e pour une utilisation en serre traitement apr s r colte traitement de locaux ou conte neurs vides utilis s pour le stockage de v g taux ou de produits v g taux traitement de semences Le demandeur fournit alors l Etat membre o il souhaite commercialiser son produit une copie de l autorisation accord e par l Etat membre de r f rence une d claration confirmant que le PP est identique celui commercialis dans l Etat membre de r f rence Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire Mai 2012 E Tableau 2 Proc dure d valuation des PP PP FAIBLES RISQUES Echelle du D cision valable l chelle nationale territoire Structures Demande d homologation l initiative du fabricant impliqu es Autorisation donn e sur avis de l Etat membre apr s valuation de la demande par l autorit comp tente Donn es Liste des utilisations envisag es tous Etats membres confondus fournir Si elles existent autorisations d j obtenues dans les autres tat
22. ea sativa europea Piper nigra Urtica dioica U membrana U pillulifera Achillea millefolium Actium lappa Archangelica officinalis Betula sp Calendula officinalis Fleur Feuille Feuille Ecorce des fruits P pins Parties a riennes Citrus sp Origanum vulgare Rosmarinus officinalis Satureja montana Plante enti re Plante enti re Thalle z Plante enti re Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire Mai 2012 E Thymus vulgaris Trigonella foenum graecum Anthemis nobilis Chrysanthemum partenium Fucus versiculosus Lavandula officinalis Prunus laurocerasus Rheum rhabarbarum R officinale L valuation des PNPP se fait l initiative du Minist re en charge de l agriculture Pour la PNPP que le Minist re souhaite autoriser l valuation est faite selon la proc dure d crite par le r glement CE n 1107 2009 pour l valuation des PP l exception des all gements propos s par le document guide savoir valuation du produit fini sans valuation pr alable de ses principes actifs non obligation d identifier les principes actifs si un marqueur repr sentatif du produit a pu tre identifi tudes sur la toxicit orale pouvant ne pas tre effectu es Comme pour les autres produits de biocontr le l analyse du dossier est effectu e par PANSES qui met un avis sur lequel se base le Minist re en
23. en charge de l Agriculture Pas d autorisation n cessaire Pas de mise en march possible car aucune substance inscrite ou en cours d valuation Pas d autorisation n cessaire Pas d autorisation n cessaire Pas d autorisation n cessaire Pas d autorisation n cessaire Pas d autorisation n cessaire Selon l usage Pas d autorisation n cessaire AMM du Minist re en charge de la Sant 23 Pas d autorisation n cessaire Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire Mai 2012 E 22 El EEE E EE 9 10 n Eem s 1a E 16 7 18 E 20 EE EE EVOLUTION FUTURE DE LA R GLEMENTATION Les instances europ ennes travaillent actuellement la r vision de la Directive 98 8 CE afin d tre d avantage en phase avec les attentes actuelles notamment en termes de toxicit d cotoxicit et d environnement Un nouveau r glement europ en est en train d tre labor il s appliquera partir de septembre 2013 Melle Gu rin Maxime Plante amp Cit Je remercie Gilbert Chauvel Fran ois Hervieu Xavier Langlet et Yves Monnet DGAL SDQPV pour leurs retours et relectures Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire A Mai 2012
24. ercialiser apr s avoir fait une demande aupr s de la DGAL toute personne de l acheter et de toute personne de l utiliser pour l utiliser pour les usages et dans les les usages et dans les conditions conditions d crites par l AMM d crites par l arr t Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire al Mai 2012 Exemple le purin d ortie Un arr t autorisant la mise en march du purin d ortie a t publi l arr t du 18 avril 2011 autorisant la mise sur le march de purin d ortie en tant que PNPP usage phytopharmaceutique L arr t pr cise la recette autoris e pour l utilisation en tant que produit de biocontr le et les usages pour lesquels il peut tre employ savoir fongicide insecticide et activateur r gulateur de croissance en traite ment de sol ou pulv risation foliaire A ce jour c est le seul arr t permettant la mise en march d une PNPP ATTENTION A l heure actuelle toutes les autres PNPP sont donc INTERDITS la commercialisation et l utilisation Remarque Le purin d ortie n tant pas inscrit sur la liste des PP susceptible d tre utilis s en agriculture biologique Annexe II du R glement CE n 889 2008 son utilisation est donc interdite dans ce contexte MACRO ORGANISMES MACRO ORGANISMES INDIG NES A ce jour il n existe pas de r glementation concernant la commercialisation et
25. ermi soient inscrits l annexe soient inscrits l annexe IA n es et soient inscrits Propri t s i l annexe IB physiques et chimiques gt que ses r sidus puissent tre d termin s gt que ses propri t s physico chimiques aient t d termin es et jug es acceptables pour assurer une utilisation et un stockage ad quats du produit gt que les ventuels substances pr occupantes soit recherch es et valu es gt que le PP ne pr sente pas de risque inacceptable pour l homme soit notamment Pour les produits destination des professionnels le port d un quipement de protection individuel pour des utilisateurs non professionnels ne doit pas tre la seule m thode possible pour r duire l exposition si le rapport entre l exposition et l effet ne peut tre r duit un niveau acceptable Sant humaine Pour les produits destination du grand public non toxique ni tr s toxique non canc rog ne de cat gorie 1 ou 2 non mutag ne de cat gorie 1 ou 2 non reprotoxique de cat gorie 1 ou 2 Sant animale gt que le PP ne pr sente pas de risque inacceptable pour les animaux non vis s gt que le produit n a pas d effet inacceptable sur les organismes cibles soit notamment S il n y a a priori pas de risques que le produit engendre une tol rance ou une r sistance inacceptable sur l organisme cible S il est destin lutter contre des vert br s uniquement si le produit
26. harmaceutiques des mati res fertilisantes et supports de cultures des pro duits biocides via sa Direction des produits r glement s anciennement DiVE aussi bien au niveau national produits qu europ en principes actifs en collaboration avec l AESA Minist re en charge de l Agriculture DGAL Direction g n rale de l alimentation Concernant les produits phytopharmaceutiques elle est notamment impliqu e 2 niveaux elle labore et publie les textes l gislatifs et r glementaires fran ais retranscrit et met en application les dispositions communautaires suite aux avis de ANSES elle accorde des autorisations de mise sur le march AMM des sp cialit s commerciales PROC DURE STANDARD PRODUIT PHYTOPHARMACEUTIQUE Textes de loi associ R glement CE n 1107 2009 du 21 10 09 concernant la mise sur le march des produits phytopharmaceutiques applicable depuis le 14 06 2011 abroge la directive 91 414 CE D cr t n 2012 755 du 09 05 12 relatif la mise en conformit des dispositions nationales avec le droit de l UE en ce qui concerne la mise sur le march et l utilisation des produits phytopharmaceutiques Int gr au code rural et de la p che maritime via les Articles L 253 1 17 Etablit les r gles r gissant l autorisation des produits phytopharmaceutiques pr sent s sous leur forme commer ciale ainsi que la mise sur le march l utilisation et le co
27. ion des d lais Cette directive prolonge la phase de r valuation au 14 05 14 Jusqu cette date les r glementations nationales peuvent continuer tre appliqu es De ce fait les pro duits autoris s avant la mise en application de la Directive 98 8 CE peuvent continuer tre commercialis s et utilis s Cependant les substances actives composant ces produits biocides doivent tre inscrites aux annexes lou d faut tre en cours d valuation Une fois la phase de r valuation termin e l Etat membre devra proc der aux retraits des produits biocides ne respectant pas les exigences de la Directive 98 8 CE Situation en France TYPE SITUATION PENDANT LA P RIODE TRANSITOIRE 1 Selon l usage Pas d autorisation n cessaire AMM du Minist re en charge de l Agriculture AMM du Minist re en charge de la Sant Selon l usage Pas d autorisation n cessaire AMM du Minist re en charge de l Agriculture Selon l usage Pas d autorisation n cessaire AMM du Minist re en charge de l Agriculture AMM du Minist re en charge de la Sant Selon l usage Pas d autorisation n cessaire AMM du Minist re en charge de la Sant Pas d autorisation n cessaire Pas d autorisation n cessaire Pas d autorisation n cessaire Pas d autorisation n cessaire Pas d autorisation n cessaire Pas d autorisation n cessaire Pas d autorisation n cessaire Pas d autorisation n cessaire AMM du Minist re
28. ion est charg e de rendre un avis en tenant compte d aspects socio conomiques et du b n fice des produits par rapport aux risques potentiels que leur utilisation peut engendrer Selon la dangerosit du produit les conditions remplir pour tre homologu es varient comme suit Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire Mai 2012 20 PRODUITS BIOCIDES FAIBLE SUBSTANCES DE BASE A RISQUE DES FINS BIOCIDES Echelle du territoire D cision valable l chelle nationale Structures Demande d homologation l initiative du fabricant impliqu es Autorisation donn e sur avis de l Etat membre apr s valuation de la demande par l autorit comp tente PRODUITS BIOCIDES Donn es fournir Dossier technique du Dossier technique simplifi e Dossier technique du produit du produit produit Dossier technique Lettre d acc s de chaque substance active contenue dans le produit Nature de AMM l autorisation pr cisant les conditions d utilisation Dur e de validit lt 10 ans compter de la date de premi re inscription r inscription de la substance active aux annexes renouvelable M thodologie gt que les m thodes utilis es dans les tudes et essais soient valid es par la directive gt que ses substances actives gt que ses substances actives gt que ses substances puissent tre d termin es et puissent tre d termin es et puissent tre d t
29. ions 18 Etape 1 Inscription des substances actives Evaluation et prise de d cision au niveau europ en 18 Etape 2 Autorisation de mise en march des produits biocides Evaluation et prise de d cision au niveau national 20 R valuation des substances actives pr c demment autoris es 23 Evolution future de la r glementation 24 Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire Mai 2012 E PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES STRUCTURES IMPLIQU ES AU NIVEAU EUROP EN AESA Autorit Europ enne de S curit des Aliments EFSA European Safety Food Agency Cette structure fut institu e par le r glement CE n 178 2002 Chapitre III Elle fournit des avis scientifiques et une assistance scientifique et technique la CE dans les domaines ayant un impact sur la s curit des denr es alimentaires et des aliments pour animaux Elle travaille en troite collaboration avec les instances comp tentes des Etats membres qui accomplissent des missions analogues ANSES pour la France De par ses domaines de comp tence elle participe l valuation des risques associ s aux produits phytophar maceutiques Cette t che est accomplie par 2 unit s l Unit Pesticides et le Groupe scientifique sur les produits phytopharmaceutiques et leurs r sidus groupe PPR DG SANCO Direction g n rale de la SANt et des COnsommateurs de la CE Cette structure tient jour la l gi
30. isalissures Produits utilis s pour lutter contre le d veloppement et le d p t d organismes salissants sur les navires les mat riels d aquaculture ou d autres installations utilis es en milieu aquatiques Type 22 Fluides utilis s pour l embaumement et Produits utilis s pour d sinfecter et pr server les cadavres humains la taxidermie et animaux Type 23 Lutte contre d autres vert br s Produits utilis s pour lutter contre la vermine Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire E Mai 2012 SUBSTANCES ACTIVES SUBSTANCES ACTIVES SUBSTANCES DE BASE FAIBLE RISQUE Echelle du territoire D cision valable l chelle europ enne Demande l initiative du fabricant Structures impliqu es D cision d inscription prise par la CE apr s valuation de la demande par l autorit comp tente Ze 3 Dossier technique de la substance Donn es fournir he de Au moins un dossier d un produit biocide en contenant Inscription l annexe IB qui d crit les exigences relatives son utilisation Dur e de validit lt 10 ans renouvelable ne pas pr senter de risque inacceptable pour l homme ou les animaux non vis s Inscription l annexe qui Inscription l annexe IA d crit les exigences rela qui d crit les exigences tives son utilisation relatives son utilisation Nature de l autorisation que la substance soit non canc rog ne
31. les ou pr venir leur action exercer une action sur les processus vitaux des v g taux pour autant qu il ne s agisse pas de substances nutritives par exemple les r gulateurs de croissance assurer la conservation des produits v g taux d truire les v g taux ind sirables d truire les parties de v g taux freiner ou pr venir une croissance ind sirable des v g taux gt Inclus les produits issus de synth se chimique les produits d origine naturelle d origine v g tale animale et min rale et les micro organismes gt Exclu les macro organismes Substances actives Substances y compris les micro organismes exer ant une action g n rale ou sp cifique sur les organismes nuisibles ou sur les v g taux parties de v g taux ou produits v g taux Substances pr occupantes Toute substance intrins quement capable de provoquer un effet n faste pour l homme les animaux ou l environnement et contenue ou produite dans un produit phytopharmaceutique une contamination suffisante pour risquer provoquer un tel effet substances satisfaisant aux crit res fix s pour tre class es dangereuses conform ment au r glement CE n 1272 2008 et contenus dans le PP une concentration justifiant que le produit soit consid r comme dangereux au sens de l article 3 de la directive 1999 45 CE Synergistes Substances ou pr parations qui peuvent renforcer l activit des substances actives
32. mat p riode de reproduction des esp ces cibles diff rent d une mani re significative de celle de l Etat membre o a t enregistr le produit biocide et que par cons quent une autorisation inchang e peut pr senter des risques inacceptables pour l homme et ou l environnement Si un changement des conditions d utilisation permet de satisfaire aux conditions d octroi d une autorisation elle peut tre demand e par l Etat membre rapporteur Dans le cas contraire l Etat membre doit accepter la demande Cas particuliers PRODUITS CONTENANT DES SUBSTANCES ACTIVES EN COURS D EVALUATION pemande 5 Du fabricant De l Etat membre l initiative Produit contenant des substances actives Conditions pour en cours d valuation SITUATIONS D URGENCE Etre le seul moyen de lutte permet tre ligible Produit et ses substances actives respec a k 2 tant de ma triser un danger impr vu l autorisation tant a priori les crit res d innocuit et d efficacit Nature de Autorisation d utilisation tr AMM provisoire ins 2 l ee E en vue d un usage limit et ne an Dur e de validit de validit lt 3ans lt 3ans renouvelablelan lan lt lt i20jous Recherche et developpement de nouveaux PROduits Biocides Pour les exp rimentateurs souhaitant utiliser dans des exp riences et essais des fins de R amp D un produit non autoris ou une substance exclusivement utilis e dans un produit
33. nces d origine naturelle est actuellement entrepris par l UE Il concerne la fois l valuation des substances actives ainsi que celle des produits phytopharmaceutiques Substances dont on envisage la substitution Certaines des substances qui ne satisfont pas l ensemble des crit res relatifs la sant humaine animal ou l environnement peuvent tre autoris es en tant que substances actives dont on envisage la substitution pour une dur e lt 7 ans renouvelable Ces substances seront num r es s par ment dans le r glement tablissant la liste des substances actives approuv es Pour tre consid r e comme substance active dont on envisage la substitution la substance r pond au moins 1 des crit res suivants DJA et DARf t sensiblement inf rieurs ceux de la majorit des substances actives utiliser pour des usages quivalents Satisfait au moins 2 crit res faisant d elle une substance PBT contient un pourcentage important d isom res non actifs class e carcinog ne de cat gorie 1A ou 1B class e reprotoxique de cat gorie 1A ou 1B consid r e comme ayant des effets perturbateurs endocriniens pouvant tre n fastes pour l homme suscite des pr occupations li es la nature des effets critiques qui cr ent des situations d utilisation qui restent inqui tantes m me lorsqu elles s accompagnent de mesures de gestion des risques tr s restrictives Coformulants S
34. ndant au niveau communautaire les d nominations sp cifications et r gles de marquage des engrais min raux En France la r glementation est la suivante LES DIFFERENTS TYPES DE MATI RES FERTILISANTES ET LEUR MISE EN MARCH Texte de loi associ code rural et de la p che maritime via les Articles L 255 1 11 Mise sur le march des mati res fertilisantes et des supports de culture La mise en march de ces produits selon le cas n cessite ou non l obtention d une AMM Concernant les produits utilis s en tant que produits de protection des plantes 3 cas se pr sentent Cas 1 conforme au r glement CE n 2003 2003 du j i 13 10 2003 relatif aux engrais Pas d AMM n cessaire pour leur mise en march Cas 2 conforme une norme fran aise rendue d application obligatoire par un arr t publi au JO Pas d AMM n cessaire pour leur mise en march normes NFU 44 051 42 001 44 203 Cas 3 ne correspondant pas aux 2 cat gories AMM obligatoire pour leur mise en march pr c dentes conditions fix es par l arr t du 21 12 98 MATI RES FERTILISANTES N CESSITANT UNE AMM Texte de loi associ Arr t du 21 d cembre 1998 relatif homologation des mati res fertilisantes et des supports de culture Comme il est pr cis ci dessus cet arr t ne concerne que les mati res fertilisantes non conforme une norme fran aise d applicati
35. ntr le de ceux ci l int rieur de l UE Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire FA Mai 2012 les r gles applicables l approbation des substances actives des phytoprotecteurs et des synergistes que les PP contiennent les r gles applicables aux adjuvants et coformulants OBJECTIF Garantir un niveau lev de protection de la sant humaine et animale et de l environnement et dans le m me temps pr server la comp titivit de l agriculture communautaire Remarque D s lors qu il sera fait r f rence dans le texte l Etat membre rapporteur pour la France les d cisions sont prises par la DGAL du Minist re en charge de l Agriculture l autorit comp tente pour la France les analyses sont conduites par la Direction des Produits R glement s de l ANSES D FINITIONS Adjuvants Substances ou pr parations qui sont compos es contenant un ou plusieurs coformulants des tin es tre m lang es par l utilisateur d un produit phytopharmaceutique et qui renforcent son efficacit ou d autres propri t s pesticides Autorisation d un produit phytopharmaceutique Acte administratif par lequel l autorit comp tente d un tat membre autorise la suite d une demande d pos e par un demandeur la mise sur le march d un produit phytopharmaceutique sur son territoire ou une partie de celui ci Coformulant
36. on obligatoire ou au r glement CE n 2003 2003 Comme pour les PP les produits homologu s doivent tre efficace ne pas pr senter d effets pr judiciables sur la sant humaine animale ou l environnement La demande d homologation doit tre faite aupr s du Minist re en charge de l agriculture Pour ce faire le p titionnaire doit notamment fournir un dossier technique comprenant des informations relatives la sant publique l environnement et la s curit dont la FDS des infos compl mentaires sur les substances ind sirables et agents chimiques ou biologiques ayant ou pouvant avoir un impact sur la sant humaine animale ou l environnement et apporter des l ments d montrant leur innocuit des informations agronomiques qui d crivent les effets principal et secondaires de la pr paration sur le milieu de culture et ou la culture en place le mode d emploi l efficacit Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire E Mai 2012 Le Minist re en charge de l agriculture fournit ce dossier PANSES afin que ces agents puissent l analyser Ils mettent alors un avis sur lequel le minist re se basera pour prendre sa d cision peut tre de diff rentes natures Ensemble des exigences satisfaites Satisfaction des exigences Nature de la d cision N cessit d analyser des informations compl mentaires pour conclu
37. pitulatif r sum s et r sultats des essais et tudes documentation scientifique des 10 derni res ann es concernant les effets secondaires sur la sant l environnement et les esp ces non vis es de la substance et de ses m ta bolites D urgence D cision valable l chelle europ enne D cision valable l chelle nationale Demande l initiative de l Etat membre rapporteur l Etat membre rapporteur se procure les documents dont il a besoin Nature de Approbation D rogation l autorisation d cision publi e via un r glement a publi via un arr t Dur e de validit lt 10 ans pour la 1 demande puis lt 15 ans pour les renouvellements lt 15 ans renouvelable M thodologie Sant hu maine et ani male Ecotoxicologie et environne ment es G Eu D A BE 5i Si enai v E S S u GS E TD S un Qu LE pali S a Dn S i SA S i 2 Si S En ri a BE Si gt A S E 3 3 e g v E Efficacit Substances auto ris es avant le r glement Textes r glemen taires associ s gt que les m thodes utilis es dans les tudes et essais soient valid es par le r glement gt que les r sidus des PP en contenant soient sans effet nocif sur la sant humaine animale gt que les PP en contenant soient sans effet nocif sur la sant humaine animale les denr es alimentaires
38. pprobation Permet substances dans les PP qu il souhaite d autoriser la mise en march de d velopper pr parations contenant ces l ments PP Sp cialit commerciale PNPP Autorisation initi e par Un fabricant donn le Minist re en charge de l agriculture Efficacit Selon la proc dure d crite dans le r glement CE n 1107 2009 PR Selon la proc dure d crite dans le r glement CE n 1107 2009 Propri t s physico chimiques valuation du contenu r el en substance s actives s si identifica tion d un marqueur repr sentatif Evaluation Impact sur la Selon la proc dure d crite dans le r glement CE n 1107 2009 sant humaine valuation de la toxicit orale si et animale jug e non n cessaire Ecotoxicologie et Selon la proc dure d crite dans le r glement CE n 1107 2009 environnement Une sp cialit commerciale Une PNPP fabriqu e selon un proc d Est donn e pour sp cifique du demandeur donn Sous la forme de Autorisation de mise sur le march Arr t autorisant la mise en march au demandeur de le fabriquer toute personne souhaitant chaque soci t doit faire sa propre l utiliser et ou la commercialiser de demande la fabriquer selon le proc d d crit par l arr t D cision concer nant leur mise en au demandeur de le commercialiser toute personne souhaitant en march Permet et de le distribuer aux revendeurs vendre de la comm
39. pr sentes dans un PP Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire Mai 2012 E ETAPE 1 APPROBATION DES PRINCIPES ACTIFS EVALUATION ET D CISION EUROP ENNES Substances actives phytoprotecteurs et synergistes Pour obtenir une approbation c est dire pour pouvoir tre utilis dans la formulation des PP ces substances doivent tre valu es au niveau europ en Cette valuation est faite par l autorit comp tente de l Etat membre o le fabricant fait sa demande Cette Etat sera alors l Etat membre rapporteur pour cette substance Pour ce faire le demandeur doit fournir des informations sur une ou plusieurs utilisations repr sentatives pour une culture tr s r pandue sinon le justifier d au moins un PP contenant la substance permettant de d montrer que les crit res d approbation de la substance sont respect s cf Tableau 1 L autorit comp tente de l Etat membre rapporteur analyse ses donn es puis soumet la CE et l AESA un projet de rapport d valuation qui sera transmis au demandeur et aux autres Etats membres Apr s retours d observations crites et ou consultation d experts l AESA donne son avis Sur cette base la CE r digera un r glement lequel pr cisera si la substance est adopt e ou non et si oui dans quelles conditions elle doit tre utilis e cf Figure 1 Remarque Un travail visant simplifier la proc dure pour les substa
40. provoque une mort simultan e la perte de conscience une mort imm diate une mort par r duction des fonctions vitales sans signes de souffrance manisfeste s il est destin tre r pulsif uniquement si le produit ne provoque ni souffrance ni douleur inutile sur le vert br cible gt que le produit ses constituants ses produits de d gradation ou de r action ne pr sen tent pas de risque inacceptable pour le milieu naturel eau sol air ni pour les organismes non vis s y vivant soit notamment la concentration des diff rentes substances dans les eaux souterraines ne d passent pas les seuils r glementaires la concentration des diff rentes substances dans les eaux superficielles et les s diments ne d passent pas les seuils r glementaires si pas d effets inacceptables sur les organismes y vivant la concentration dans les eaux ou les s diments n a pas d incidence inacceptable sur les esp ces aquatiques pas de contamination inacceptable du sol attendu ni d effets inacceptables sur les organismes y vivant pas d effet inacceptable attendu dans l atmosph re rapport PEC PNEC lt 1 ou si BCF relatif aux tissus adipeux des vert br s lt 1 BCF lt 1000 pour les subs tances se d gradant facilement ou lt 100 pour ceux qui ne le sont pas pour les organismes aquatiques Ecotoxicologie et environnement T Q S S xs n 3 Q Le 2 re SU QO n c3 K Le Q S O
41. que pour mener les tudes comparatives une autorisation peut tre accord e pour une p riode de 5 ans sans tude comparative pr alable Mise en march des produits base de substances de base La mise en march de produits exclusivement compos s de substance de base ne n cessite aucune autori sation pour leur utilisation En revanche la mise sur le march au titre d une action phytopharmaceutique est soumise autorisation Mise en march des semences trait es Echelle du territoire D cision valable l chelle nationale Demande adresser l autorit comp tente S il existe des doutes concernant leur innocuit analyse des l ments disponibles par la CE avec l aide de l AESA si besoin Nature de Non interdiction associ e des mesures visant restreindre ou interdire leur utili l autorisation sation et ou vente si jug es n cessaires Dur e de validit Dur e de validit de AMM du produit par lequel les semences sont trait es Conditions remplir Le pp par lequel les semences sont trait es doit tre autoris pour cet usage dans des conditions N ir d eff if Sh inal p normales d utilisation Ne pas avoirde ets nocifs sur la sant humaine animale ou l environnement Structures impliqu es Recherche et d veloppement de nouveaux PP Pour les exp rimentateurs souhaitant utiliser dans des exp riences et essais des fins de R amp D un PP non homologu ou un PP homologu
42. r sentant de moins en moins de risques pour l homme et l environnement Remarque Le processus d homologation est quivalent celui des produits phytopharmaceutiques D FINITIONS Produits biocides Substances et pr parations destin s d truire repousser ou rendre inoffensifs les orga nismes nuisibles en pr venir l action ou les combattre de toute autre mani re par une action chimique ou biologique pesticide usage non agricole Ils sont class s en diff rentes cat gories cf Tableau 5 Substances de base Substances principalement utilis es dans des produits autres que les pesticides mais marginalement utilis es en tant que biocides Substances pr occupantes Toute substance autre que substance active intrins quement capable de provo quer un effet n faste pour l homme les animaux ou l environnement et qui est contenue ou produite dans un produit biocide une concentration suffisante pour provoquer pour un tel effet Remarque D s lors qu il sera fait r f rence dans le texte l Etat membre rapporteur pour la France les d cisions sont prises par le Minist re en charge de l Environnement sur avis de la Commission des produits chimiques et biocides l autorit comp tente pour la France les analyses sont conduites par la DPR ANSES ETAPE 1 INSCRIPTION DES SUBSTANCES ACTIVES gt EVALUATION ET PRISE DE D CISION AU NIVEAU EUROP EN Pour pouvoir
43. r l environnement environnement Substance non pr occupante remplir syst me endocrinien ni d effets neurotoxiques ou immunotoxiques 1 1 1 Efficacit Pas d exigences Textes r glementaires Selon la r glementation dont la substance d pend associ s ETAPE 2 AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH DE PP EVALUATION ZONALE D CISION NATIONALE Mise en marche des PP Pour pourvoir tre commercialis s et utilis s les PP doivent obtenir une autorisation de mise sur le march La demande se fait Etat par Etat mais est valu e zonalement la France est associ e la Bulgarie la Gr ce l Espagne l Italie Chypre Malte et le Portugal Pour ce faire le p titionnaire fournit les informations n cessaires l autorit comp tente de l Etat membre choisi cf Tableau 2 Une fois l valuation faite en concertation avec les autres Etats membres l autorit comp tente met un avis sur lequel se baseront les instances d cisionnaires de chaque Etat membre de la zone dans lequel une demande de mise en march a t faite pour prendre leur d cision cf Figure 1 Si le produit est homologu une autorisation de mise sur le march AMM est mise Reconnaissance mutuelle Une fois le PP autoris dans l un des Etats membres le p titionnaire souhaitant commercialiser sa sp cialit dans un autre pays peut faire jouer le principe de reconnaissance mutuelle pour obtenir une autorisation de mis
44. r les ouvrages de ma onnerie ou les mat riaux de construction autres que le bois Type 11 Protection des liquides utilis s dans Produits utilis s pour les liquides utilis s dans les syst mes de refroi les syst mes de refroidissement et de dissement et de fabrication fabrication LEE 12 PES anti moisissures Produits utilis s contre le d veloppement des moisissures sur les OS quipements et structures utilis s dans l industrie Le 13 Produits de protection des fluides utili Produits utilis s pour prot ger les fluides utilis s dans la transforma s s dans la transformation des m taux tion des m taux GROUPE 3 PRODUITS ANTIPARASITAIRES Type 14 Rodenticides Produits utilis s pour lutter contre les souris les rats ou autres rongeurs Type 15 Avicides Produits utilis s pour lutter contre les oiseaux TEA 16 Molluscicides Produits utilis s pour lutter contres les mollusques Type 17 17 Produits utilis s pour lutter contre les poissons Type 18 Insecticides acaricides et produits utili Produits utilis s pour lutter contre les arthropodes s s contre les arthropodes Type 19 R pulsifs et app ts Produits utilis s pour lutter contre les organismes nuisibles en les repoussant ou les attirant GROUPE 4 AUTRES PRODUITS BIOCIDES Type 20 Produits de protection pour les den Produits utilis s pour prot ger les aliments r es alimentaires ou les aliments pour animaux Type 21 Produits ant
45. re quand l innocuit et ou l efficacit Autorisation provisoire de vente Autorisation provisoire de commercialisation Maintien en tude Exigences non satisfaites Refus premier examen Retrait r examen d homologation Jusqu ce que le produit satisfasse les exigences formule retravaill e A voir au cas par cas Dur e de validit 10 ans lt 4 ans reconductible lt 2 ans renouvelable Pour les produits d clar s identiques des produits d j autoris s le demandeur fourni les l ments per mettant de d montrer cette identit L ANSES analyse les donn es fournies et se prononce sur le caract re d identit du produit Si l identit est av r e le produit est homologu Remarque On peut trouver sur le march des produits mixtes savoir des produits poss dant la fois une action fertilisante et une action phytopharmaceutique Dans ce cas le produit n cessite une double autorisation INTRANTS AUTORIS S EN AB Texte de loi associ R glement CE n 889 2008 du 05 09 08 portant modalit s d application du r glement CE n 834 2007 du Conseil relatif la production biologique et l tiquetage des produits biolo giques en ce qui concerne la production biologique l tiquetage et les contr les Ce texte fournit la liste des intrants susceptibles d tre utilis es en agriculture biologique au niveau europ en
46. relatif l environnement si des mesures d att nuation des risques sont prises gt tre le seul moyen de lutte efficace tous types de lutte confondus Arr t sp cifique Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire Mai 2012 E Substances de base Ces substances correspondent des substances noninitialement labor es pour tre utilis es en protection des plantes mais qui peuvent avoir un int r t pour celle ci On peut citer par exemple les denr es alimentaires telles que d finies par l art 2 du r glement CE n 178 2002 Le demandeur qui souhaite faire homologuer une telle substance en tant que substance de base doit fournir la CE toutes les valuations existantes de ses diff rents effets Echelle du territoire D cision valable l chelle europ enne Structures impliqu es Commission phytopharmaceutique europ enne de la cha ne alimentaire et de la sant animale de la Commission Europ enne sur avis de l AESA Nature de l autorisation Approbation Dur e de validit limit e Selon les crit res li s la r glementation dont la substance d pend soit en fonction de l utilisation initiale qui en est faite Pas d effet nocif sur la sant humaine ou animale Sant humaine ee Non intrins quement capable de provoquer effets perturbateurs sur le Conditions et animale Ecotoxicologie et Pas d effet inacceptable su
47. rr t d application au d cret est en cours de r daction au Minist re en charge de l Agriculture Dans le cadre de travaux r alis s des fins scientifiques une autorisation peut tre d livr e sans que l analyse du risque phytopharmaceutique et environnement n ait t faite Dans ce cas l arr t donnant l autorisation pr cisera les mesures de confinement adapt es l organisme mettre en place Commercialisation non r glement e il est cependant n cessaire que les esp ces vendues soient autoris es entrer dans le territoire et tre introduites dans l environnement Ce d cret sera mis en application partir de juillet 2012 Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire Mai 2012 E MATI RES FERTILISANTES Les mati res fertilisantes correspondent d apr s la d finiton donn e par l article L 255 1 du code rural aux produits dont l emploi est destin assurer ou am liorer la nutrition des v g taux ainsi que les propri t s physiques chimiques et biologiques des sols soit les engrais et amendements Leur mise en march est r glement e au niveau national il n existe pas de textes europ ens comparable celui r glementant la mise en march des PP La r glementation n est donc pas harmonis e au niveau europ en chaque pays poss de sa propre r glementation Le R glement CE n 2003 2003 du 13 10 2003 relatif aux engrais fixe cepe
48. s DGAL du minist re en charge de l agriculture pour la France Donne une AMM ou non DECISION VALABLE AU NIVEAU NATIONAL Figure 1 Proc dure d homologation des PP Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire E Mai 2012 le dossier complet ou r capitulatif du PP un rapport d valuation de l Etat membre de r f rence L Etat membre analyse l ensemble de ces l ments S il est tabli que le produit en tant utilis dans l Etat membre respecte les crit res d homologation l Etat membre doit obligatoirement d livrer une AMM Dans le cas contraire il peut refuser la mise en march ou restreindre d avantage les conditions d utilisation Utilisations mineures Lorsqu un PP d j homologu dans l Etat membre pr sente un int r t pour une utilisation dite mineure le titulaire de l AMM ou les professionnels du monde agricole peuvent demander une extension d autorisation pour utilisation mineure lorsque celles ci ne sont pas couvertes par PAMM initiale Le demandeur fournit alors les informations permettant de v rifier l innocuit et l efficacit L autorit comp tente de l Etat membre analyse alors ses donn es et v rifie que l usage correspond effectivement une utilisation mineure Si ces deux conditions sont v rifi es l autorisation est accord e sous forme d une modification de l AMM initiale ou d une AMM distincte Remarque La C
49. s Substances ou pr parations qui sont destin es tre utilis es dans un produit phytopharma ceutique ou un adjuvant mais qui ne sont ni substances actives ni phytoprotecteurs ni synergistes Micro organismes Toute entit microbiologique y compris les champignons inf rieurs et les virus cellulaire ou non capable de se r pliquer ou de transf rer du mat riel g n tique Mise sur le march D tention au vue de la vente l int rieur de l UE y compris l offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession titre gratuit ou on reux ainsi que la vente la distribution ou toutes les autres formes de cession proprement dites sauf la restitution au vendeur pr c dent La mise en libre pratique sur le territoire de l UE constitue une mise sur le march Phytoprotecteurs Substances ou pr parations qui sont ajout es un produit phytopharmaceutique pour annihiler ou r duire les effets phytotoxiques du produit sur certaines plantes Pr parations M langes ou solutions compos es de deux ou plusieurs substances destin s tre utilis s comme produits phytopharmaceutiques ou adjuvants Produits phytopharmaceutiques PP Substances actives ou pr parations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont pr sent es sous la forme dans laquelle elles sont livr es l utilisateur et qui sont destin es prot ger les v g taux ou les produits v g taux contre tous les organismes nuisib
50. s membres et ou valuation des quiva lences cf paragraphe Reconnaissance mutuelle Dossiers complet et r capitulatif du PP dossiers complet et r capitulatif de chaque principe actif Liste et rapports des essais et tudes conduits Nature de AMM l autorisation pr cisant pour quel s usage s le PP est autoris sa classification et ses conditions d emploi m me si les principes actifs et la formulation sont les m mes un autre fabricant souhaitant commercialiser un produit identique devra refaire une demande d autorisation sp cifique de son produit Au maximum jusqu la date d expiration de l approbation de ses principes actifs 1 an validit M thodologie gt que les m thodes utilis es dans les tudes et essais soient valid es par le r glement gt que ses principes actifs puissent tre d termin s exigence parfois difficile satisfaire avec les extraits v g taux et soient approuv s gt que ses principes actifs soient exclusivement des substances faibles risques imiques gt que ses r sidus puissent tre d termin s gt que ses propri t s physico chimiques aient t d termin es et jug es acceptables pour assurer une utilisation et un stockage ad quats du produit gt que sa formulation est telle que l exposition des utilisateurs ou les autres risques sont limit s dans la mesure du possible sans compromettre le fonctionnement du produit Propri t s physiques et chimi
51. s qui peuvent servir de base pour les Etats membres souhaitant mettre en place une telle r glementation Les pistes donn es dans ce document sont conseill es pour un certain nombre de plantes comestibles et ou utilis es dans la pharmacop e europ enne qui sont list es dans le Tableau 3 sous forme fra che s ch e ou d extrait l eau et ou l alcool La principale difficult concernant l valuation des produits base de v g taux r side dans le fait que le produit est en g n rale la fois la substance active et le produit appliqu qui poss dent chacun leur propre proc dure d valuation De plus les substances impliqu es dans le ph nom ne de protection ne sont pas toujours identifi es De ce fait certains all gements par rapport une proc dure standard sont propos s l valuation se fera directement sur le produit fini sans valuation pr alable de ses principes actifs le produit peut tre homologu m me si les principes actifs n ont pas pu tre identifi s ceci conditions qu un marqueur repr sentatif du produit ait pu tre identifi les tudes sur la toxicit orale peuvent ne pas tre exig es RETRANSCRIPTION DANS LE DROIT FRAN AIS LES PR PARATIONS NATURELLES PEU PR OCCUPANTES PNPP Textes de loi associ D cret n 2009 792 du 23 06 09 relatif la mise sur le march de pr parations naturelles peu pr occupantes usage phytopharmaceutique Arr t du 8
52. slation europ enne relative la sant et la protection des consommateurs et s assure que les r gles soient appliqu es dans chaque pays Elle est donc en particulier impliqu e dans la l gislation phytopharma ceutique dont le but est de prot ger la s curit des denr es alimentaires produites partir de v g taux garantir la sant et la qualit des cultures dans tous les Etats membres notamment en l gif rant la vente et l utilisation des PP fixer les normes permettant d assurer la surveillance et le contr le des pesticides prendre des mesures de pr vention afin de se pr munir de l introduction et la propagation d ON aux v g taux veiller aux crit res de qualit dans le cadre de la vente des semences et mat riels de multiplication au sein de l UE Commission Europ enne Concernant les produits phytopharmaceutiques elle est notamment impliqu e 2 niveaux en collaboration avec la DG SANCO elle labore et publie les textes l gislatifs en collaboration avec l AESA elle met des avis sur l approbation des principes actifs AU NIVEAU FRAN AIS ANSES Agence national de s curit sanitaire de l alimentation de l environneemnt et du travail fusion AFSSA AFSSET Cette agence cr e en 1998 a vu ses missions s largir depuis 2006 vers la protection de la sant du v g tal et la ma trise du risque sanitaire et environnemental De ce fait elle est impliqu e dans l valuation des produits phytop
53. t ou les cosyst mes soit notamment non consid r comme ayant des effets pertubateurs endocriniens pouvant tre n fastes pour les organismes non cibles entra nant une exposition n gligeable pas d effets inacceptables sur les abeilles non polluant organique persistant POP non substance persistante et bioaccumulable et toxique PBT non substance tr s persistance et tr s bioaccumulable vPvP Conditions rem non persistant facteur de bioconcentration lt 100 contre 2000 pour les autres substances ne comportant pas de substances pr occupantes Ecotoxicologie et environnement si concentration dans les eaux souterraines apr s applications de la substance de ces m tabolites et de ces produits de d gradation sont conformes la l gislation Efficacit gt suffisamment efficace en conditions normales d applications Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire E Mai 2012 PROC DURE D HOMOLOGATION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES valable depuis le 14 06 2011 ETAPE 1 APPROBATION DES PRINCIPES ACTIFS Evaluation l chelle Europ enne 1 D p t d une DEMANDE D APPROBATION d une substance aupr s d un des Etats membres qui devient l Etat membre rapporteur de cette substance 4 Dossier complet fourni par le demandeur l Etat membre rapporteur 2 Evaluation du dossier par l autorit comp tente de l
54. tions d volution r glementaire pour chaque type de produits de biocontr le savoir les micro organismes les substances d origine v g tal et s miochimiques les macro organismes Diff rents documents guides ont donc t publi s dont certains ont t retranscris par les Etats membres dans leur droit national Remarque A terme l ensemble des substances cit es ci dessus b n ficiera d une proc dure adapt e et simplifi e pour leur homo logation Certains all gements et adaptations sont d ors et d j mise en place Document guide europ en sur les donn es fournir pour les sp cialit s base de v g taux et extraits Texte associ Draft working document SANCO 10472 2003 rev 5 du 06 07 04 concerning the data requirements for active substances of plant protection products made from plants or plant extracts Substances utilis es en tant que produits de protection des plantes Synth se r glemenaire Mai 2012 A Ce document issu du projet REBECA a t labor pour donner des pistes concernant l all gement de la pro c dure de r examen initi e par la directive 91 414 CE pour les substances actives les moins pr occupantes 4 phase II donne des lignes directrices concernant la proc dure d valuation des PP base de v g taux extraits v g taux Ce document pr sente des propositions caract re non obligatoire pas de retranscription n cessaire dans le droit national mai
55. tres produits biocides Type 3 Produits biocides destin s l hygi ne Produits utilis es pour l hygi ne v t rinaire et dans les endroits occu v t rinaire p s par des animaux Type 4 D sinfectants pour les surfaces en Produits utilis s pour d sinfecter le mat riel les conteneurs les contact avec les denr es alimentaires et ustensiles de consommation les surfaces conduits utilis s pour la les aliments pour animaux production le transport le stockage ou la consommation d aliments Type5 D sinfectants pour eau de boissons Produits destin s d sinfecter les eaux de boisson GROUPE 2 PRODUIT DE PROTECTION Type 6 Produits de protection utilis s l int Produits utilis s pour prot ger les produits manufactur s autre que des rieur des conteneurs aliments afin de garantir leur dur e de conservation Type 7 Produits de protection pour les pellicules Produits utilis s pour prot ger les pellicules ou les rev tements afin de sauvegarder les propri t s initiales de la surface des mat riaux ou objets peintures papiers adh sifs Type 8 Produits de protection du bois Produits utilis s pour prot ger le bois provenant des scieries ou les produits du bois Produits de protection des fibres du Produits utilis s pour prot ger les mati res fibreuses ou polym ris s cuir du caoutchouc et des mat riaux polym ris s Type 10 Protection des ouvrages de ma onnerie Produits utilis s pour traite
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