courrier ci-joint
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1. ZAC Avenue de Satolas Green stryker 69330 Pusignan France t 33 0 472 45 36 00 f 33 0 472 45 36 99 France www stryker fr Pusignan le 20 juin 2012 A l attention du Directeur d tablissement Pour diffusion au Correspondant Mat riovigilance et au Pharmacien responsable des dispositifs m dicaux st riles au Chef de bloc Orthop die et aux chirurgiens concern s Objet URGENT Field Safety Notice Identifiant FSCA Product Field Action RA2012 067 Type d action Field Safety Corrective Action Action r glementaire Description Tiges modulaires ABGII Modular et cols modulaires ABGII Modular Tiges modulaires Rejuvenate et cols modulaires Rejuvenate R f rences produits Voir liste jointe en annexe Num ro de lot Tous les lots Madame Monsieur Stryker Orthopaedics initie une action corrective produit concernant les produits et num ros de lots r f renc s ci dessus Ce courrier vise tablir la liste de tous les risques potentiels connus associ s la probl matique mentionn e ci dessous ainsi que la liste des facteurs d att nuation des risques li s l utilisation de ces produits Probl matique l origine de l action Le pr sent communiqu a pour objet d informer les chirurgiens orthop distes et ou le personnel soignant et autres professionnels de la sant que Stryker a mis jour les notices d utilisation des proth ses modulaires ABGII Modular et Rejuvenate Cette mise2. jour fait suite un taux de signalement inf rieur un pour cent de r visions potentiellement dues aux frottements et ou la corrosion au niveau ou proximit de la jonction du col modulaire Risques potentiels associ s 1 G n ration excessive de d bris et ou d ions m talliques Les frottements et ou la corrosion au niveau ou proximit de la jonction du col modulaire risquent d augmenter la g n ration d ions m talliques dans l espace articulaire environnant a Le contact entre des ions m talliques et les tissus et structures au cours de la dur e de vie utile d un implant risque d engendrer une r action tissulaire ind sirable locale c est dire une inflammation des tissus associ s subissant une r ponse immunologique m tallose n crose et ou douleur Cette r action peut n cessiter une chirurgie de r vision b Les patients pr sentant une sensibilit accrue ces ions sont susceptibles de subir une r action d hypersensibilit allergique qui peut n cessiter une chirurgie de r vision 2 D bris de frottement excessifs Les frottements risquent d engendrer une augmentation des d bris m talliques dans l espace articulaire concentration de d bris sup rieure au seuil du patient provoquant alors une ost olyse Cette ost olyse peut tre asymptomatique et n cessiter une chirurgie de r vision RA2012 067 1 FR Page 1 sur 4 stryker France Remarque Stryker n a re u aucun signalement de fra
3. des composants f moraux modernes pour les arthroplasties totales de la hanche sont apparus et parmi eux ceux qui ont des cols modulaires donnant au chirurgien l avantage unique de reproduire avec plus de pr cision ou de corriger l anatomie du patient et la biom canique de la hanche Les cols modulaires offrent un large choix de lat ralisations longueurs et versions qui permettent au chirurgien de recr er une g om trie anatomique ad quate de la hanche et ainsi d optimiser la tension et la force des muscles adducteurs d galiser la longueur des membres et de renforcer la stabilit de la hanche En outre le col modulaire peut faciliter l insertion du composant f moral dans le cas d approches chirurgicales posant des probl mes techniques plus d licats comme l approche directe ant rieure lorsque l exposition f morale et la mobilit peuvent tre difficiles Ces proth ses col modulaire offrent donc des avantages cl s lorsqu elles sont compar es aux composants standards particuli rement en pr sence de cas de d formation comme une dysplasie de la hanche une arthrose post traumatique etc Ces proth ses cols modulaires permettent galement l utilisation de t tes modulaires et ont donc deux jonctions modulaires contre une seule articulation modulaire pour les proth ses t te modulaire conventionnelles Avec une jonction conique suppl mentaire les composants modulaires du col f moral apportent une
4. Oct 2011 93 10 1308 1313 30 Jacobs JJ Urban RM Hallab NJ Skipor AK Fischer A Wimmer MA Metal on metal bearing surfaces J Am Acad Orthop Surg Feb 2009 17 2 69 76 31 Hallab NJ Lymphocyte transformation testing for quantifying metal implant related hypersensitivity responses Dermatitis Jun 2004 15 2 82 90 32 Thomas P Braathen LR Dorig M et al Increased metal allergy in patients with failed metal on metal hip arthroplasty and peri implant T lymphocytic inflammation Allergy Aug 2009 64 8 1157 1165 33 Cahir JG Toms AP Marshall TJ Wimhurst J Nolan J CT and MRI of hip arthroplasty Clin Radiol Dec 2007 62 12 1163 1171 discussion 1172 1163 34 Hayter CL Potter HG Su EP Imaging of metal on metal hip resurfacing Orthop Clin North Am Apr 201 1342 2 195 205 viii 35 Mistry A Cahir J Donell ST Nolan J Toms AP MRI of asymptomatic patients with metalon metal and polyethylene on metal total hip arthroplasties Clin Radiol Jun 201 1 66 6 540 545 36 Sabah SA Mitchell AW Henckel J Sandison A Skinner JA Hart AJ Magnetic resonance imaging findings in painful metal on metal hips a prospective study J Arthroplasty Jan 201 1526 1 71 76 76 e71 72 37 Toms AP Marshall TJ Cahir J et al MRI of early symptomatic metal on metal total hip arthroplasty a retrospective review of radiological findings in 20 hips Clin Radiol Jan 2008 63 1 49 58 38 Hayter CL Koff MF Shah P Koch KM Miller TT Potter
5. Si une intervention chirurgicale est le traitement recommand il faudra choisir soigneusement les techniques et principes en vue de minimiser des c nes modulaires dans toute la mesure du possible En outre les patients susceptibles d avoir une ALVAL provenant de la production de d bris m talliques doivent tre suivis de tr s pr s afin de pr venir une destruction progressive des tissus mous cas rare mais d vastateur qui a t mentionn dans ce contexte clinique La modularit dans une arthroplastie totale de hanche peut permettre une restauration plus pr cise de l anatomie du patient au cours de l op ration En augmentant la modularit par exemple en utilisant des cols modulaires de m me que des t tes modulaires le chirurgien a plus d options sa disposition Les jonctions modulaires constituent des interfaces suppl mentaires L apparition de frottement ou corrosion de ces jonctions semble rare Il peut y avoir des facteurs sp cifiques au patient comme une composition chimique locale influenc e ventuellement par des infections sous jacentes mais a l heure actuelle il n existe que peu ou pas du tout de preuves videntes sur ce sujet Le plus important pour le chirurgien et bien s r pour le patient est d effectuer un diagnostic rapide sans ambiguit d terminant la cause de la douleur lors d une arthroplastie totale de la hanche douloureuse pour pouvoir dans les rares cas o des frottements ou une corrosion se p
6. encore d montrer d finitivement Cependant De Smet et al a d montr que les niveaux d ions Chrome sup rieur 17 ug L et des niveaux d ions Cobalt sup rieurs 19ug L allaient de pair avec des taux lev s d ions dans le liquide articulaire et une m tallose dans les articulations m tal m tal 27 Ces valeurs peuvent repr senter les niveaux ayant une importance clinique pour les concentrations d ions m tal dans le s rum R cemment Kwon et al a publi une tude portant sur un total de 201 arthroplasties de resurfa age valu es lors d un suivi sur 61 mois en moyenne en faisant appel a des chographies et des IRMs et des taux s riques et articulaires du cobalt et chrome 2s Les pseudo tumeurs d couvertes chez 7 patients 4 pr sentaient des niveaux de cobalt et chrome nettement plus lev s et des scores de fonctionnalit inf rieurs Les taux s riques moyens de cobalt et chrome chez les femmes ayant subi une arthroplastie bilat rale et appartenant au groupe pr sentant des pseudos tumeurs taient de 9 0ug L et de 12 0ug L respectivement Ces niveaux d ions m talliques taient nettement plus lev s que la moyenne des taux s riques de Chrome et de Cobalt observ s chez les patientes ayant eu une arthroplastie bilat rale mais ne pr sentant pas de pseudo tumeur Ces taux taient de 2 9ug L et 3 2ug L respectivement Les auteurs ont conclu que des taux lev s d ions cobalt et chrome permettaient de pe
7. interface suppl mentaire qui peut dans de rares cas tre une source ventuelle de frottement m tallique et de corrosion fissurante 1s Lorsque deux surfaces m talliques sont en contact et qu il y a une possibilit relative de mouvement des d bris m talliques peuvent apparaitre et il y a un risque de corrosion Depuis de nombreuses ann es il y a eu des rapports de frottements et ou de corrosion entre la tige et la t te des proth ses t te modulaire conventionnelles Ceci a t mentionn aussi bien avec les interfaces coniques titane titane CrCo CrCo que les interfaces CrCo titane Derni rement la production in vivo de d bris m talliques provenant des implants a t l objet d tudes et de d bats L articulation m tal m tal par exemple produit de petits d bris m talliques 20 80 nm de diam tre en raison de l usure chaque fois qu il y a mouvement Dans les cas d edge loading la quantit de d bris m talliques peut tre tr s lev e compar e aux articulations m tal m tal bien positionn es En outre on peut observer la pr sence d ions m talliques dans le s rum sanguin ces ions m talliques seraient produits par corrosion des d bris d usure dans le cas d articulations m tal m tal et une hypersensibilit au m tal qui a pour r sultat une r action locale ind sirable sur les tissus ALV AL Celle ci peut se produire en pr sence de surfaces articulaires m tal m tal causan
8. jonction col t te ou col tige sont visualis es par la pr sence d un mat riau noir irr gulier la surface du m tal se trouvant dans la Jonction figure 4 De plus ce mat riau noir est normalement associ avec des irr gularit s de surface sur la surface du c ne m tallique en contact avec une surface m tallique oppos e ce qui peut provoquer une corrosion fissurante s Des r actions ind sirables dans les tissus locaux peuvent aussi cr er une quantit importante de liquide articulaire comme on le constate normalement avant l op ration sur une IRM et la couleur est d crite comme tant brunatre ou gris tre avec une consistance trouble A notre connaissance au moment de cette publication et bien que cette accumulation de liquide ait t d crite les caract ristiques du liquide articulaire n ont pas t d crites que ce soit macroscopiquement ou par des analyses de laboratoire et la num ration cellulaire Une n crose des tissus mous locaux a t constat e dans certains cas d ALVAL provenant de d bris m talliques et peut s tendre jusqu la capsule p ri articulaire aux muscles adducteurs et une insertion tendineuse sur le grand trochanter figure 5 une n crose osseuse constat e dans les cas les plus graves En outre on a observ des cas de r sorption de la partie interne du col du f mur ou de l peron des cas de descellement aseptique et d ost olyse associ s avec l ALVAL en raison de d b
9. HG MRI after arthroplasty comparison of MAVRIC and conventional fast spin echo techniques AJR Am J Roentgenol Sep 2011 197 3 W405 411 39 Toms AP Smith Bateman C Malcolm PN Cahir J Graves M Optimization of metal artefact reduction MAR sequences for MRI of total hip prostheses Clin Radiol Jun 2010 65 6 447 452 40 Rajpura A Porter ML Gambhir AK Freemont AJ Board TN Clinical experience of revision of metal on metal hip arthroplasty for aseptic lymphocyte dominated vasculitis associated lesions ALVAL Hip Int Jan Mar 2011 21 1 43 51 valuation des arthroplasties totales de hanche douloureuses Interfaces coniques modulaires m talliques Stryker Remplacements d articulations Traumatisme extr mit s et difformit s Craniomaxillofacial Produits chirurgicaux Neurologie et ORL Th rapie interventionnelle contre la douleur Navigation Endoscopie Communications quipements de prise en charge du patient quipements lectroniques 325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430 t 201 831 5000 f 201 831 4000 www stryker com Un chirurgien doit toujours compter sur son propre jugement professionnel au moment de d cider d utiliser un produit en particulier au moment de traiter un patient Stryker ne donne pas d avis m dical et recommande que les chirurgiens aient une formation pour utiliser un produit en particulier avant d en faire un usage chirurgical Les informations pr sent es ont pour
10. Relat Res Sep 2010 468 9 2313 2320 8 Donell ST Darrah C Nolan JF et al Early failure of the Ultima metal on metal total hip replacement in the presence of normal plain radiographs J Bone Joint Surg Br Nov 2010 92 11 1501 1508 9 Ebramzadeh E Campbell PA Takamura KM et al Failure modes of 433 metal on metal hip implants how why and wear Orthop Clin North Am Apr 2011 42 2 241 250 ix 10 Hasegawa M Yoshida K Wakabayashi H Sudo A Pseudotumor With Dominant BLymphocyte Infiltration After Metal On Metal Total Hip Arthroplasty With a Modular Cup J Arthroplasty Jun 29 2011 11 Hutt JR Busch C Hughes RA Failure of a metal on metal hip prostheses presenting as a destructive soft tissue mass due to ALVAL Rheumatol Int Oct 2011 31 10 1401 1402 12 Iwamoto T Ikari K Momohara S Pseudotumor from a Metal on Metal Hip J Rheumatol Oct 201 1 38 10 2265 13 Klapperich C Graham J Pruitt L Ries MD Failure of a metal on metal total hip arthroplasty from progressive osteolysis J Arthroplasty Oct 1999 14 7 877 881 valuation des arthroplasties totales de hanche douloureuses Interfaces coniques modulaires m talliques R f rences 14 Kwon YM Thomas P Summer B et al Lymphocyte proliferation responses in patients with pseudotumors following metal on metal hip resurfacing arthroplasty J Orthop Res Apr 2010 28 4 444 450 15 Langton DJ Jameson SS Joyce TJ Hallab NJ Natu S Nargol AV Early failure of me
11. cture du col modulaire associ e aux frottements la corrosion Mesures d att nuation du risque et Suivi patient Les notices d utilisation des proth ses modulaires ABGII Modular et Rejuvenate ont t mises jour afin d inclure des informations sur les risques potentiels de frottement et ou corrosion au niveau ou proximit de la jonction du col modulaire Outre l num ration des risques potentiels susmentionn s et des facteurs susceptibles d augmenter la survenance de ces risques un bulletin correctif produit ci joint r pertorie les mises jour sp cifiques apport es aux notices d utilisation Afin de fournir aux chirurgiens des informations compl mentaires sur cette probl matique Stryker a r alis un livre blanc sur ce sujet galement joint Un suivi additionnel autre que le suivi habituel pour les patients ayant subi une chirurgie de remplacement articulaire n est pas n cessaire Aucun suivi additionnel patient ne permettrait de poser un diagnostic pr coce ni de d tecter de fa on pr coce des probl mes en lien avec cette situation Les patients pr sentant des sympt mes doivent prendre contact avec leur chirurgien pour traitement Mesures imm diates mettre en oeuvre Nos dossiers indiquent que vous avez re u le s produit s susmentionn s En tant que fabricant il est de la responsabilit de Stryker en tant que fabricant de s assurer que les clients qui ont re u les produits concern s re oivent ga
12. dy J Bone Joint Surg Am Jan 2005 87 1 28 36 23 Kosukegawa Nagoya S Kaya M Sasaki K Sasaki M Yamashita T Revision total hip arthroplasty due to pain from hypersensitivity to cobalt chromium in total hip arthroplasty J Arthroplasty Sep 2011 26 6 978 e971 973 24 Watters TS Eward WC Hallows RK Dodd LG Wellman SS Bolognesi MP Pseudotumor with superimposed periprosthetic infection following metal on metal total hip arthroplasty a case report J Bone Joint Surg Am Jul 7 2010 92 7 1666 1669 25 Merritt K Brown SA Effect of proteins and pH on fretting corrosion and metal ion release J Biomed Mater Res Feb 1988 22 2 111 120 26 Schinsky MF Della Valle CJ Sporer SM Paprosky WG Perioperative testing for joint infection in patients undergoing revision total hip arthroplasty J Bone Joint Surg Am Sep 2008 90 9 1869 1875 27 De Smet K De Haan R Calistri A et al Metal ion measurement as a diagnostic tool to identify problems with metal on metal hip resurfacing J Bone Joint Surg Am Nov 2008 90 Suppl 4 202 208 28 Kwon YM Ostlere SJ McLardy Smith P Athanasou NA Gill HS Murray DW Asymptomatic pseudotumors after metal on metal hip resurfacing arthroplasty prevalence and metal ion study J Arthroplasty Jun 2011 526 4 511 518 29 Hart AJ Sabah SA Bandi AS et al Sensitivity and specificity of blood cobalt and chromium metal ions for predicting failure of metal on metal hip replacement J Bone Joint Surg Br
13. es modulaires l apparence du liquide en question peut tre similaire ou non Il est recommand aux patients douloureux apr s une arthroplastie avec un c ne modulaire et ne pr sentant pas de preuves permettant de diagnostiquer une infection de se soumettre des tests pour mettre en vidence la possibilit d ALVAL provenant d une corrosion de contact de l interface m tallique de m me que d autres tiologies comme un conflit avec les parties molles valuation des arthroplasties totales de hanche douloureuses Interfaces coniques modulaires m talliques Niveaux d ions m talliques dans le s rum Lorsque des d bris m talliques sont produits in vivo ils peuvent tre corrod s et les produits de la corrosion sont d tectables dans le sang sous forme d ions m talliques Par cons quent il est imp ratif pour les patients douloureux ayant une PTH avec un c ne modulaire m tallique que le chirurgien obtienne les taux sanguins et s riques complets d ions m talliques La raison est l augmentation des taux s riques d ions observ e lors d arthroplasties totales de hanche avec couple de friction m tal m tal douloureuses ou ne fonctionnant pas tr s bien L efficacit de ces tests a t prouv e en tant qu outil diagnostic dans les arthroplasties m tal m tal douloureuses 27 La relation entre le niveau des ions m talliques dans le sang ou le s rum et le frottement et ou la corrosion des interfaces modulaires reste
14. es patients probl matiques des tests diagnostic sous forme de tests cutan s ou un test de transformation lymphocytaire doivent tre pris en compte en plus des taux s riques d ion pour pouvoir d terminer le niveau d exposition des patients aux ions m talliques et leur hypersensibilit potentielle Bien que ces tests ne soient pas d finitifs les informations suppl mentaires qu ils apportent peuvent aider le chirurgien recherchant un diagnostic d terminer le traitement qui convient Analyse radiographique L analyse radiographique d une PTH douloureuse doit toujours inclure des radiographies simples en vue d valuer la pr sence d un descellement ventuel ou d une ost olyse et pour d terminer le positionnement de implant Un descellement pr coce ou une ost olyse sont particuli rement pr occupant chez les patients ayant eu des r actions ind sirables secondaires des d bris ou des ions m talliques au niveau des tissus locaux Une attention particuli re sera accord e aux r gions du calcar du trochanter et aux zones p ri ac tabulaires la recherche d un liser ou d une rosion corticale Dans de nombreux cas d ALVAL provenant de d bris d usure du m tal de quelque origine que ce soit les radios simples sont normales sans aucune preuve d rosion osseuse figure 1 Chez les patients souffrant de douleurs persistantes et ayant des niveaux d ions m talliques lev s ou ayant eu un test posi
15. hopedic Implants ASTM STP 1301 American Society for Testing and Materials 1997 2 Messer RL Tackas G Mickalonis J Brown Y Lewis JB Wataha JC Corrosion of machined titanium dental implants under inflammatory conditions J Biomed Mater Res B Appl Biomater 2009 f v 88 2 474 81 3 Katharine Merritt Stanley A Brown Effect of proteins and pH on fretting corrosion and metal ion release Journal of Biomedical Materials Research Volume 22 Issue 2 pages 111 120 f vrier 1988 Veuillez contacter votre repr sentant local des ventes chez Stryker ou Lauren Venekas Mellides responsable de la marque a l international Global Brand Manager L quipe de marketing de la hanche au 201 953 3217 pour toutes les questions concernant ce Bulletin NL12 FB CQ 446 Stryker Orthop die valuation des arthroplasties totales de hanche douloureuses Interfaces coniques modulaires m talliques R Michael Meneghini m decin sp cialiste Auteur de l tude M decin sp cialis de l Universit de l Indiana Service de chirurgie orthop dique Facult de m decine de l Universit de Indiana Introduction et informations g n rales Les avantages de la modularit dans le cas d une arthroplastie totale sont nombreux Les t tes f morales modulaires ont t la norme des soins m dicaux pendant de nombreuses ann es puisqu elles permettent les ajustements per op ratoires de longueur de jambe et de lat ralisation R cemment
16. icul bien que des inserts en c ramique peuvent tre galement utilis s En outre si un composant f moral avec un col modulaire a t utilis il faudra l enlever et le remplacer avec une tige f morale qui n utilise pas de col modulaire De plus il est recommand si on a utilis une t te f morale m tallique d utiliser une t te f morale en c ramique avec une nouvelle tige lors de l intervention de r vision Il a t d montr que les articulations modulaires c ramique m tal ont moins de corrosion de contact que les interfaces modulaires m tal m tal 2 bien que ces tests n aient t fait que in vitro et en utilisant des t tes zircone valuation des arthroplasties totales de hanche douloureuses Interfaces coniques modulaires m talliques La majorit des tudes rapportant un traitement chirurgical de ALVAL en raison de couples de frottement m tal m tal avec reprise avec un autre mat riau comme c ramique c ramique ou m tal poly thyl ne montre que les douleurs et les sympt mes disparaissent chez la majorit des patients figure 3 Les c nes de la tige f morale ne doivent pas tre r utilis s avec de nouveaux cols ou de nouvelles t tes f morales moins que ceci ne soit sp cifiquement indiqu par le fabriquant dans la notice d utilisation du produit Figure 3 R sultats per op ratoires Des preuves d une corrosion de contact de la jonction conique modulaire que ce soit la
17. ires m talliques Pr sentation clinique Les patients souffrant de douleurs persistantes dans le cas d une arthroplastie totale de la hanche avec un composant f moral avec col modulaire ou t te modulaire et qui apr s une valuation compl te ne pr sentent pas d tiologie cliniquement vidente doivent tre examin s pour une possible r action locale ind sirable des tissus en raison d une corrosion de contact l interface conique modulaire Les patients se plaignent g n ralement de douleurs situ es dans les parties ant rieures lat rales ou post rieures de la hanche Les patients peuvent prouver ou non des douleurs au repos mais g n ralement sentent des douleurs au moment de la mise en charge Les patients prouvent normalement des douleurs lors de la mobilisation de la hanche et lors de la mise en charge sur l articulation de la hanche lors de l examen physique Dans les cas rares de formation d une pseudo tumeur les patients peuvent sentir une large masse ou une accumulation de liquide dans la r gion de la hanche et dans ces cas la il faut effectuer des analyses pour d terminer s il y a une destruction importante des tissus mous locaux Evaluation pour infection Chez tous les patients ayant une arthroplastie totale de la hanche douloureuse quel que soit le type de composant f moral utilis l existence d une infection doit tre valu e d s que possible Il existe des cas mentionn s ou publi s de la
18. isme et la progression d une maladie en cours Pour les patients qui ressentent des douleurs suite l implantation d une tige modulaire contenant une interface modulaire les m decins doivent examiner les causes possibles des sympt mes y compris les raisons communes pour les douleurs identifi es dans la litt rature clinique par exemple les infections et l endommagement des tissus mous Les causes de douleurs mentionn es moins souvent dans la litt rature y compris les douleurs en relation avec l usure et ou la corrosion ne doivent pas tre cart es Un diagnostic pr cis de l origine de la douleur et une intervention bien cibl e et sans d lai sont essentiels pour garantir un traitement efficace de la douleur e Interfaces modulaires assembler les composants modulaires fermement pour emp cher les dissociations Les surfaces coniques m caniques doivent tre propres s ches et fermement emboit es pour garantir un bon assemblage Des assemblages d sassemblage r p t s ou le fait de ne pas nettoyer s cher et assembler fermement les composants pourrait compromettre le verrouillage du c ne et possiblement entrainer des frottements corrosion EFFETS IND SIRABLES e La corrosion et ou l usure la jonction des implants m talliques Les corrosions et ou l usure peuvent se produire chaque fois que deux surfaces m talliques sont en contact La litt rature identifie un petit nombre de cas relatifs une corrosion au niveau des jo
19. iveau actuel de connaissances lors de l valuation d une arthroplastie totale de hanche en cas de suspections d ALVAL associ e des c nes modulaires Hypersensibilit au m tal Le nickel est le m tal le plus connu pour provoquer une sensibilit chez les humains suivi par le cobalt et le chrome Les r ponses m diation cellulaire avec lesquelles des r actions d hypersensibilit retrouv es avec les implants orthop diques sensibilit au m tal ou allergie au m tal sont g n ralement associ es ou class es comme tant de type IV ou hypersensibilit retard e s La pr sence de sensibilit au m tal comme le d termine un test cutan chez les patients portant des implants fonctionnant bien ou ayant chou est d environ 25 soit pratiquement le double de la population g n rale L incidence moyenne de sensibilit au m tal parmi les patients avec un implant ayant chou est d environ 50 60 gt Cette pr valence accrue de sensibilit au m tal parmi les patients avec un implant ayant chou a provoqu des sp culations sur le fait qu une allergie au m tal pouvait contribuer un descellement de l implant Cependant il n y a pas de lien clair entre la sensibilit au m tal et la dur e d implantation de l implant les infections les raisons pour son ablation ou la douleur ce jour il n existe pas de certitude quant au r le ventuel de la sensibilit au m tal dans le descelleme
20. lement cet important communiqu Pour nous aider respecter nos obligations l gales nous vous remercions par avance de e Veiller ce que des copies de ce FSN soient diffus es tous les utilisateurs concern s e Afficher cet avis bien en vidence jusqu ce que toutes les mesures requises soient prises au sein de l tablissement e Informer Stryker si l un des dispositifs concern s a t distribu a une autre organisation et nous transmettre ses coordonn es pour que nous puissions prendre contact avec celle ci e Compl ter le formulaire de r ponse client inclus pour confirmer la prise en compte du pr sent avis L ANSM a t inform e de cette action Nous vous rappelons par ailleurs la n cessit de signaler tout effet ind sirable observ avec ces dispositifs a Stryker par fax au 04 72 45 36 65 et l Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant d partement des vigilances par mail l adresse dedim ugsv ansm sante fr ou par fax 01 55 87 37 02 Stryker Orthopaedics reste attach au d veloppement a la fabrication et a la distribution de produits de la meilleure qualit qui soit pour les chirurgiens et leurs patients Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour tout d sagr ment que cette Field Safety Corrective Action pourrait occasionner et nous vous remercions par avance du support que vous nous apporterez dans le traitement de cette action Nous restons par ai
21. litt rature peer reviewed documentant la superposition d une infection bact rienne lors de la pr sence d ALVAL dans les articulations m tal m tal 24 Il n a pas t tabli si l infection entraine l ALVAL mais il existe des preuves qu une modification du pH local peut cr er un environnement qui contribue la corrosion du m tal ce qui pourrait dire qu une modification du pH dans une infection p ri proth tique occulte pourrait tre un pr curseur de la corrosion des interfaces de c nes m talliques 2 Le probl me devient plus complexe avec quelques rares cas publi s de patients avec une ALVAL due a une hypersensibilit au m tal pr sentant un cas clinique ressemblant a une infection y compris des marqueurs s riques d inflammation lev s 1s N anmoins les premi res analyses chez un patient ayant une arthroplastie totale de la hanche devraient tre une analyse de la VS et de la C RP et si l un de ces tests ou tous les deux montrent des taux lev s il faudra faire une ponction de la hanche Il est essentiel d liminer l infection comme cause de douleur chez les patients ayant eu une arthroplastie totale de la hanche Marqueurs s riques d infection et Ponction de la Hanche Une ponction est hautement recommand e pour les patients chez lesquels les taux de VS ou C RP sont lev s Elle se fera avec une aiguille de diam tre 18 sous guidage radiologique Le liquide sera envoy pour culture et antibiog
22. lleurs a votre disposition pour tout compl ment d information dont vous auriez besoin Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos sinc res salutations zou Nathalie FROUSSART Responsable Affaires R glementaires PJ Liste des R f rences produit concern es Formulaire de r ponse client RA2012 067 retourner compl t et sign Bulletin Correctif Produit Systemes de hanche ABGII Modular et Rejuvenate Modular Livre Blanc Evaluation des arthroplasties totales de la hanche douloureuses RA2012 067 1 FR Page 2 sur 4 stryker France RA2012 067 Liste des produits concern s Composants ABGII Modular R f rence D nomination R f rence D nomination 4845 4 101_ ABGII Modular Stem 4845 4 206 ABGII Modular Stem ____4845 4 102 ABGII Modular Stem 4845 4 207 ABGII Modular Stem 4845 4 103 ABGII Modular Stem 4845 4 208 ABGII Modular Stem ____4845 4 104 ABGII Modular Stem 4845 4 410 ABGII Modular short neck 4845 4 105 ABGII Modular Stem 4845 4 411 ABGII Modular short neck 4845 4 106 ABGII Modular Stem 4845 4 412 ABGII Modular short neck 4845 4 107 ABGII Modular Stem 4845 4 413 ABGII Modular short neck 4845 4 108 ABGII Modular Stem 4845 4 414 ABGII Modular short neck _ 4845 4 201 ABGII Modular Stem 4845 4 415 ABGII Modular long neck _ 4845 4 202 ABGII Modular Stem 4845 4 416 ABGII Modular
23. long neck ____4845 4 203 ABGII Modular Stem 4845 4 417 ABGII Modular long neck _ 4845 4 204 ABGII Modular Stem 4845 4 418 ABGII Modular long neck ___ 4845 4 205 ABGII Modular Stem 4845 4 419 ABGII Modular long neck ___ Composants Rejuvenate Modular LRG TAP PRI MOD NCK ODEG 30MM LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 34MM LRG TAP PRI MOD NCK ODEG 34MM LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 38MM LRG TAP PRI MOD NCK ODEG 38MM LRG TAP PRI MOD NCK 16DEG 42MM LRG TAP PRI MOD NCK ODEG 42MM LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 30MM LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 30MM LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 34MM LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 34MM LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 38MM LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 38MM LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 42MM LRG TAP PRI MOD NCK 8DEG 42MM RA2012 067 1 FR Page 3 sur 4 stryker France FORMULAIRE DE R PONSE CLIENT RA2012 067 Nom du client Code Client Adresse du client Adresse du client Adresse du client Identifiant FSCA Action corrective produit RA2012 067 Description Tiges modulaires ABGII Modular et cols modulaires ABGII Modular Tiges modulaires Rejuvenate et cols modulaires Rejuvenate R f rence produit Voir liste jointe Num ro de lot Tous Type d action Field Safety Corrective Action Action corrective produit J ai re u la notification de Stryker Orthopaedics m informant de la mise en uvre d une Field Safety Corrective Action pour les produits r f renc s ci dessus Cette notification a t diffu
24. nctions modulaires form es par les t tes modulaires interface col t te et les cols modulaires interface col tige La composition chimique locale des articulations et ou la condition particuli re du patient comme le diab te ou une infection peuvent influencer la possibilit d une corrosion in vivo Une jonction modulaire peut lib rer des d bris m talliques et sa dur e de fonctionnalit peut tre affect e par les forces agissant sur la jonction modulaire Des cas de corrosion au niveau des jonctions modulaires et ou une corrosion li e l usure de d bris ont t mentionn s dans un petit nombre de cas proximit de l implant ce qui a donn des r actions ind sirables dans les tissus mous et ventuellement une augmentation des niveaux d ions dans le sang et ou l urine Les patients affect s peuvent pr senter des sympt mes similaires ceux associ s avec les infections y compris des douleurs surtout au moment de soulever des poids et inflammation locale l endroit de l articulation La corrosion et ou l usure la jonction modulaire peut n cessiter une reprise chirurgicale Les patients ayant une sensibilit tr s lev e ces ions peuvent prouver une hypersensibilit r action allergique qui peut n cessiter une reprise chirurgicale R f rences 1 Brown Stanley et al Effects of Neck Extension Coverage and Frequency on the Fretting and Corrosion of Modular THR Bore and Cone Interface Modularity of Ort
25. nser que les pseudos tumeurs taient associ es une usure accrue provenant des articulations m tal m tal 2 Le MHRA au Royaume Uni a propos un seuil de 7 parts par milliard ppb Mais le seuil de 7 ppb pour des taux maximum de cobalt et chrome a prouv avoir une sp cificit de 89 et une sensibilit de 52 dans la d tection pr op ratoire d arthroplasties de la hanche m tal m tal qui avaient inexplicablement chou 2 En outre il a t mentionn que le seuil optimum des taux maximum de cobalt et chrome tait de 4 97 ppb et que ce seuil avait une sensibilit de 63 et une sp cificit de 86 Il a t conclu que les ions m talliques dans le sang avaient la facult de distinguer les arthroplasties qui avaient chou de celles qui fonctionnaient bien 2 Ces d couvertes peuvent avoir ou non une relation avec les proth ses de hanches c ne modulaires du fait que le processus de formation de d bris m talliques est diff rent dans le cas de ces c nes par rapport celui des couples de frottement Cependant 1l se pourrait que des taux ioniques sanguins ou s riques plus lev s indiquent une production de d bris m talliques dans l articulation En r sum alors que nous continuons d acqu rir des connaissances sur les taux s riques d ions m talliques et leurs effets ind sirables sur les tissus locaux dans le cas des arthroplasties de hanche les valeurs cit es plus haut apportent un contexte pour notre n
26. nt de l implant Des types particuliers d implants ayant une plus grande propension lib rer du m tal in vivo peuvent th oriquement tre plus m me de provoquer une sensibilit au m tal comme les surfaces d articulations m tal m tal ou dans une moindre mesure la corrosion par friction du m tal dans les c nes modulaires Bien que des tests cutan s et des kits soient vendus dans le commerce pour diverses substances antig nes courantes on peut valuation des arthroplasties totales de hanche douloureuses Interfaces coniques modulaires m talliques noter un niveau croissant d inqui tude quant la valeur de ces tests cutan s dans les tudes de r ponse immunitaire aux implants orthop diques Les tests in vitro de prolif ration lymphocytaire LTT consistent a mesurer la prolif ration lymphocytaire obtenu partir du sang p riph rique la suite d une exposition un antig ne Les tudes indiquent que le LTT est galement et m me mieux indiqu pour tester une sensibilit relative un implant par rapport au test cutan 3031 Thomas et al a examin 16 patients ayant eu une arthroplastie de la hanche m tal m tal ayant chou en raison d une inflammation p ri proth tique largement due aux lymphocytes 32 Chez 13 16 patients 81 une sensibilit syst mique au m tal fut tablie sur la base de tests cutan s ou de LTT En r sum titre d information suppl mentaire au moment d valuer c
27. objectif de montrer le grand choix de produits propos s par Stryker Un chirurgien doit toujours examiner le texte sur la bo te l tiquette du produit et le mode d emploi avant d utiliser un des produits Stryker Il se peut que les produits ne soient pas disponibles sur tous les march s du fait que la disponibilit d un produit d pend des pratiques r glementaires et ou m dicales sur chacun des march s Veuillez contacter votre repr sentant Stryker pour tout renseignement sur la disponibilit de produits Stryker dans votre zone Stryker Corporation ou ses filiales ou autres entreprises affili es sont propri taires ont l usage ou ont sollicit les marques ou marques de services suivantes Stryker Toutes les autres marques commerciales sont des marques de leurs propri taires ou d tenteurs respetifs NL12 NA HP 433 MS GS 12 04 Copyright 2012 Stryker Imprim aux Etats Unis
28. omposition chimique La composition chimique locale autour d un implant peut varier de fa on importante d un patient l autre Des facteurs comme le diab te et les infections peuvent jouer un r le dans la corrosion ventuelle d un implant du fait que ces conditions peuvent affecter le pH du tissu situ autour de l implant Les niveaux pH locaux peuvent galement influencer la corrosion 3 Un blocage ou un assemblage inappropri des c nes peut entrainer une corrosion accrue par voie m canique note ceci n a jamais t d montr par des essais de laboratoire 4 Un nettoyage inappropri du cone du col peut entrainer un accroissement de la production de d bris Att nuation du risque Les instructions pour utiliser les syst mes proth tiques ABGII Modular et Rejuvenate Modular Systems ont t remises jour pour inclure les informations suivantes sur les probabilit s de frottement et ou corrosion au niveau des interfaces modulaires du col AVERTISSEMENTS e Le patient peut prouver des douleurs post op ratoires Chaque arthroplastie articulaire entraine le risque pour un patient de d velopper des douleurs post op ratoires La douleur est un sympt me tr s souvent mentionn quel que soit l appareil implant Les articles cliniques d crivent de nombreuses causes possibles pour la douleur qui n est pas directement li e la performance de limplant y compris et sans s y limiter des ant c dents de traumat
29. ons de granulocytes osinophiles et des n croses figure 2 En outre les particules m talliques ne sont gu re communes et leur pr sence n est pas obligatoire pour porter un diagnostic de ALVAL l sion associ e une vascularite lymphocyte aseptique galement connu sous le sigle ALTR 6 7 14 18 22 32 Traitement chirurgical recommand Il n y a pas l heure actuelle de donn es cliniques sp cifiques pour guider le chirurgien dans le traitement de patients pr sentant une arthroplastie totale de la hanche douloureuse avec une corrosion de contact du c ne modulaire que ce soit la t te ou au col ou la jonction modulaire col tige Sur la base des informations limit es et disponibles pr sent certains principes et certaines strat gies de soins apport s au patient sont consid rer Tout d abord et malgr les difficult s et le stress pour le chirurgien et le patient une fois le diagnostic d une r action ind sirable des tissus locaux confirm 1l n est pas recommand de mettre en place une p riode d observation sans intervention chirurgicale pour une p riode de temps significative Comme il a t publi dans le cas d articulations m tal m tal la formation de pseudotumeurs avec destruction des tissus mous a t cit e chez des patients pr sentant une corrosion de contact des c nes m talliques mais uniquement dans des rapports de cas particuliers Dans les cas graves les pseudotumeurs en question pe
30. ramme ainsi qu une formule sanguine compl te S1 un radiologue accomplit la ponction le liquide devra tre obtenu sans utiliser de colorant radio opaque ou de produit de contraste pour confirmer la mise en place d une aiguille intra articulaire car ceci pourrait avoir comme cons quence de diluer la concentration des cellules sanguines qui sont vitales pour diagnostiquer correctement une infection Derni rement des preuves ont t apport es d montrant que les valeurs seuils indiquent une infection probable chez les patients pr sentant des marqueurs inflammatoires s riques lev s si le nombre des cellules synoviales et sanguines est lev Della Valle et al a indiqu que les patients ayant une VS gt 30 mm heure et une C RP gt 10mg dl avec un nombre de globules blancs sup rieur 3000 par ml ont une probabilit beaucoup plus grande d avoir un diagnostic d infection positif 2s Si les patients ont une VS et une CRP normales les donn es prouvent l absence d infection avec 100 de sp cificit 2 Il n est pas prouv d finitivement que l aspect du liquide aspir puisse indiquer une r action tissulaire ou son absence Chez les patients pr sentant une ALV AL associ e un couple de friction m tal m tal le liquide aspir a t d crit comme tant d une couleur brun tre ou gris tre et d apparence trouble tant donn les diff rences de m canisme de la production de d bris m talliques avec des interfac
31. ris m talliques et production d ions et ceci peut tre observ en cours d intervention galement Figure 4 Figure 5 valuation des arthroplasties totales de hanche douloureuses Interfaces coniques modulaires m talliques R sum Il est recommand d effectuer des analyses compl tes pour d tecter une infection occulte chez les patients ayant une arthroplastie totale de la hanche constamment douloureuse et ayant un c ne modulaire m tallique Si aucun autre facteur m canique tissu mou endommag ou tiologie infectieuse n est d tect pour expliquer les douleurs persistantes une valuation minutieuse devra tre effectu e pour identifier une ALV AL possible due aux d bris m talliques par des m canismes de frottement ou corrosion au niveau du c ne m tallique L valuation comprendra les taux s riques d ions m talliques des tests d hypersensibilit au m tal et une analyse radiographique comprenant des radios simples et de pr f rence une IRM avec r duction des art facts m talliques Bien qu il n existe pas de test unique suffisamment sensible ou sp cifique pour confirmer le diagnostic d une r action tissulaire locale ind sirable provenant de d bris m talliques ou de la production d ions le m decin devra effectuer les tests num r s pr c demment conjointement avec leur propre diagnostic et une discussion minutieuse aura lieu avec le patient afin de d terminer un traitement appropri
32. roduisent mettre en place un traitement appropri sans d lai R f rences 1 Brown SA Flemming CA Kawalec JS et al Fretting corrosion accelerates crevice corrosion of modular hip tapers J Appl Biomater Spring 1995 6 1 19 26 2 Hallab NJ Messina C Skipor A Jacobs JJ Differences in the fretting corrosion of metalmetal and ceramic metal modular junctions of total hip replacements J Orthop Res Mar 2004 22 2 250 259 3 Kop AM Swarts E Corrosion of a hip stem with a modular neck taper junction a retrieval study of 16 cases J Arthroplasty Oct 2009 24 7 1019 1023 4 Reclaru L Eschler PY Lerf R Blatter A Electrochemical corrosion and metal ion release from Co Cr Mo prosthesis with titanium plasma spray coating Biomaterials Aug 2005 26 23 4747 4756 5 Vendittoli PA Roy A Mottard S Girard J Lusignan D Lavigne M Metal ion release from bearing wear and corrosion with 28 mm and large diameter metal on metal bearing articulations a follow up study J Bone Joint Surg Br Jan 2010 92 1 12 19 6 Bolland BJ Culliford DJ Langton Du Millington JP Arden NK Latham JM High failure rates with a large diameter hybrid metal on metal total hip replacement clinical radiological and retrieval analysis J Bone Joint Surg Br May 201 1 93 5 608 615 7 Browne JA Bechtold CD Berry DJ Hanssen AD Lewallen DG Failed metal on metal hip arthroplasties a spectrum of clinical presentations and operative findings Clin Orthop
33. s e en interne toutes les personnes concern es Nom du Signataire Date en caract res d imprimerie Fonction du signataire En caract res d imprimerie Signature Cachet de l tablissement Merci de compl ter et faxer ce formulaire dans un d lai maximum de 7 jours calendaires Nathalie Froussart Service Affaires r glementaires N FAX 04 72 45 36 65 RA2012 067 1 FR Page 4 sur 4 Stryker Orthop die Bulletin correctif produit Systemes proth tiques de hanche ABGII Modular et Rejuvenate Modular 25 avril 2012 Le present Bulletin a pour objectif d informer les chirurgiens et autres professionnels de la sante que Stryker a remis jour les instructions d utilisation pour les syst mes prothetiques de hanche ABGII Modular et Rejuvenate Modular en raison d un taux publi de moins de 1 pour des revisions ventuellement associ es a des frottements et ou une corrosion dans la zone d interface du col modulaire Vous trouverez ci apres les risques potentiels associes avec le frottement ou la corrosion les facteurs pouvant augmenter ces risques ainsi qu une terminologie mise a jour qui fera partie des instructions d utilisation Risques potentiels 1 Debris metalliques en exces et ou production d ions Des frottements et ou une corrosion au niveau de l interface du col modulaire peuvent provoquer une production accrue d ions m talliques dans la zone articulaire a Un contact entre les ions m talliq
34. t une d faillance pr matur e avec ost olyse descellement aseptique et dans certains cas en raison de la formation d une pseudo tumeur effet rapidement volutif 6 22 Il a t d montr qu une r action similaire et une d faillance pr matur e d une arthroplastie totale de la hanche peut ventuellement se produire dans de rares cas chez des patients ayant re u des composants de t te et de col f moral modulaires 3 Par cons quent l objectif de cet article est de discuter l aspect clinique les valuations et le suivi des les patients pr sentant des douleurs et des sympt mes persistants apr s une arthroplastie totale de hanche interface conique m tallique r ussie lorsqu on soup onne que cette interface conique m tallique peut causer des frottements ou pr senter une corrosion Il convient de noter que la pr sentation et les sympt mes cliniques des r actions aux d bris m talliques peuvent tre semblables ceux retrouv s dans d autres complications comme par exemple dans le cas d infections Le but de ce papier est d apporter quelques lignes directrices au clinicien sur la base de nos connaissances portant sur un petit nombre de cas signal s dans le cadre d une visite clinique sur l valuation la pathologie et le traitement de ces patients y compris dans les cas o une reprise chirurgicale est envisag e valuation des arthroplasties totales de hanche douloureuses Interfaces coniques modula
35. tal on metal bearings in hip resurfacing and large diameter total hip replacement A consequence of excess wear J Bone Joint Surg Br Jan 2010 92 1 38 46 16 Maezawa K Nozawa M Matsuda K Yuasa T Shitoto K Kurosawa H Early failure of modern metal on metal total hip arthroplasty using a Wagner standard cup J Arthroplasty Jun 2006321 4 522 526 17 Maurer Ertl W Friesenbichler J Liegl Atzwanger B Kuerzl G Windhager R Leithner A Noninflammatory Pseudotumor Simulating Venous Thrombosis After Metal on Metal Hip Resurfacing Orthopedics 2011 34 10 e678 681 18 Mikhael MM Hanssen AD Sierra RJ Failure of metal on metal total hip arthroplasty mimicking hip infection A report of two cases J Bone Joint Surg Am Feb 2009 91 2 443 446 19 Ollivere B Darrah C Barker T Nolan J Porteous MJ Early clinical failure of the Birmingham metal on metal hip resurfacing is associated with metallosis and soft tissue necrosis J Bone Joint Surg Br Aug 2009 91 8 1025 1030 20 Park YS Moon YW Lim SJ Yang JM Ahn G Choi YL Early osteolysis following second generation metal on metal hip replacement J Bone Joint Surg Am Jul 2005 87 7 1515 1521 21 Shahrdar C Pseudotumor in large diameter metal on metal total hip articulation J Arthroplasty Jun 201 1 26 4 665 e621 663 22 Willert HG Buchhorn GH Fayyazi A et al Metal on metal bearings and hypersensitivity in patients with artificial hip joints A clinical and histomorphological stu
36. tif d hypersensibilit au m tal et des radiographies simples normales il est recommand d envisager de faire des tudes d imagerie avanc e Les chographies sont utilis es pour valuer les accumulations solides ou liquides au niveau des tissus mous et les masses associ es aux pseudos tumeurs ou situ es autour des implants Derni rement il a t rapport que les scanners ou les imageries de r sonnance magn tiques IRM avec des techniques de r ductions d artefact m talliques taient utiles pour distinguer au niveau des tissus mous des changements plus subtils associ s avec une ALVAL en pr sence de couples de friction m tal m tal s3 Une IRM peut d tecter une ost olyse et des complications localis es au niveau des tissus mous p ri proth tiques comme une synovite provoqu e par l usure des accumulations p ri proth tiques une compression neuro vasculaire et la qualit des muscles et des tendons des muscles rotateurs de la hanche s437 Bien qu il y ait des anomalies dans les tissus mous locaux adjacents toutes les PTH ces sympt mes se produisent plus fr quemment proximit de couples de friction m tal m tal et leur pr sence renforce la notion qu une IRM est la proc dure appropri e pour poursuivre des analyses associ es avec ALV AL sur toute PTH affect e par la corrosion de contact du c ne modulaire Au moment de consid rer une IRM en cas de soup on de PTH avec des d bris dus une usure m talliq
37. ue associ e avec ALVAL il est n cessaire d avoir un dialogue avec des radiologues connaissant bien les techniques de r duction d artefacts m talliques en vue d optimiser les informations disponibles suite ces techniques d imagerie avanc es ss 3 Une IRM peut tre galement un outil pr cieux pour d terminer si la source de la douleur n est pas en r alit en conflit avec des tissus mous comme dans le cas du muscle iliopsoas valuation des arthroplasties totales de hanche douloureuses Interfaces coniques modulaires m talliques Histopathologie p ri articulaire Des chantillons histologiques pourront tre obtenus au cours d une r vision ou d une biopsie afin de diagnostiquer ou de confirmer le diagnostic chez un patient Les patients ayant eu une r action tissulaire locale ind sirable en pr sence de d bris m talliques provenant d une corrosion de contact peuvent pr senter des caract ristiques p ri vasculaires pathologiques similaires ceux d crits chez des patients avec des articulations m tal m tal Le liquide intra op ratoire de la hanche est normalement d crit comme tant d une couleur brun tre ou gris tre Les caract ristiques histologiques consistent g n ralement en infiltrations p ri vasculaires et diffuses de lymphocytes T et B et de plasmocytes hautes veinules endoth liales exsudation massive de fibrine accumulation de macrophages avec inclusions en forme de gouttes et des infiltrati
38. ues et les tissus et structures durant la dur e de vie d un implant peut provoquer une r action locale ind sirable sur les tissus ALVAL une inflammation des tissus associ s au vue d une r action immunologique m tallose n crose et ou douleurs Une ALVAL peut n cessiter une reprise chirurgicale b Les patients qui sont tr s sensibles ces ions peuvent pr senter une hypersensibilit r action allergique qui peut n cessiter une reprise chirurgicale 2 Des d bris de frottement en exces Les frottements peuvent provoquer une augmentation des d bris m talliques dans la zone articulaire la concentration de d bris d passe le seuil individuel du patient ce qui a pour r sultat une ost olyse L osteolyse peut tre asymptomatique et peut n cessiter une reprise chirurgicale Facteurs pouvant augmenter risques potentiels associ s ci dessus Plusieurs facteurs peuvent contribuer une augmentation de la production d ions m talliques et ou de d bris m talliques Ceux ci comprennent et sans s y limiter 1 Offset femoral suppl mentaire Le fait d appliquer la m me charge sur le centre de la t te avec des offsets suppl mentaires aura pour r sultat plus de moments de flexion la jonction conique Ceci peut provoquer une plus grande mobilit relative entre le col et la tige la jonction conique Un poids suppl mentaire ou une surcharge pond rale du patient peut galement contribuer cette tendance 2 3 2 C
39. uvent invalider compl tement les adducteurs ou en raison de l effet de la masse endommager les nerfs ou les vaisseaux VOISINS On pense g n ralement que plus la source de d bris m talliques est pr sente longtemps plus les tissus mous seront endommag s Par cons quent une intervention chirurgicale est justifi e une fois que toutes les sources possibles de douleurs ont t limin es et que l on soup onne fortement la pr sence d une r action tissulaire locale ind sirable en raison d une corrosion de contact avec un m tal ou toute autre source de d bris m talliques Dans tous les cas une discussion donnant tous les d tails au patient sur les risques de l observation contre une intervention chirurgicale devra avoir lieu avant l op ration Une fois la d cision d une intervention chirurgicale prise la m thode de r vision et reconstruction devra adh rer aux principes consistant minimiser tout c ne modulaire m tallique chez ce patient en particulier du fait que soit son syst me immunitaire joue probablement un r le au moment de d velopper une ALVAL via une hypersensibilit soit sa biologie locale contribue cr er un environnement propice une corrosion de contact pour des raisons encore inexplicables Les composants ac tabulaires peuvent tre normalement conserv s s ils sont bien fix s et dans une position acceptable L insert cotylo dien sera normalement constitu de poly thyl ne hautement r t
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