Trousse pour le Hensler Bone Press
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1. 9 jusqu ce que l intervention Chevrgicule soit termin s LBL 0001 R v A2. Sec Trousse pour le Hensler Bone Press MODE D EMPLOI MISE EN GARDE La loi f d rale limite la vente de ce dispositif par ou sur ordonnance d un praticien m dical agr LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT L UTILISATION RESPECTER LES AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS INDIQUES TOUT AU LONG DE CES INSTRUCTIONS LE FAIT DE NE PAS LES RESPECTER RISQUE D ENTRAINER DES COMPLICATIONS CONTENU Deux 2 contenants de 80 cc avec des graduations jusqu 50 cc Un 1 couvercle pression pr assembl Un 1 couvercle de pr l vement avec tube en silicone pr assembl Un 1 raccord de tube coud pour utilisation avec ultrasons UNIQUEMENT FORMES ET PR SENTATION Les composants du Hensler Bone Press sont livr s dans un emballage st rile la suite d une st rilisation l oxyde d thyl ne Le Hensler Bone Press est destin un usage unique et n est pas destin tre r utilis ou rest rilis DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le Hensler Bone Press HBP est un dispositif en instance de brevet qui optimise le pr l vement et la s paration de l os autologue du sang et des irrigants pour les applications de fusion osseuse Le dispositif peut galement tre utilis conjointement avec un appareil ultrasons afin de pr lever et s parer une tumeur ou des tissus du sang et des irrigants Voir la section Contenu ci dessus pour conna tre le contenu de la trousse INDICATIONS D EMPLOI voir les changeme
3. ble Mayo Trousse pour le Hensler Bone Press ape 5 Une fois COuvercis pression compl tement abaisse incliner ls contenant pour faire Sortir le prepa R p ter l FACE A Utilisation pour la fusion osseuse D visser io contenant et retirer l os Conserver Fo Eur une compresse ct rie tele qu un pansement Taa L utiisation dun insument p rosigue est li mer lue Or a aaa Chinrgicule sot FACE B Utilisation pour le pr l vement de tissus biologiques Fixer la tubulure d aspiration fournis par la cale d op ration a Fixer le raccord COUT pour S aSSurer Que la connexion est bien en place D contenant pour faire Sortir le liquide par aspiration R p iter l op ration si n cessaire 2 sur tape 4 tape 5 Attacner le contenant de pr l vement aux Une fois que le contenant ect prasque champs op ratoires du patient en ies plein arter l appareil ultrasons pliant au dessus du Coude al Fixer avec D visser le contenant rempi et le un feMOr une pince da Kocher Ou unes remettre au teonnicien pince fourni par la salle d op ration tape 9 D visser ls contenant et retirer le mat riel biologique Conserver Sur une compressa st rie telle Qu un pansement Telfa Le tissu peut tre envoy au Service de pathologie Ou conserv Pour tre utils selon ies d sirs du Chirurgien L utilisation d un instrument p ricatique est recommand e R p ter les tapes 5
4. i au couvercle pression Aligner les nervures Fixer compl tement la tubulure d aspiration et presser manuellement vers le bas 2 Une fois le couvercle pression compl tement abaiss incliner le contenant pour faire sortir le liquide par aspiration R p ter l op ration si n cessaire 3 D visser le contenant et retirer le mat riel biologique ou l os Conserver sur une compresse st rile telle qu un pansement Telfa ou une compresse absorbante quivalente Le tissu peut tre envoy au service de pathologie L os sera conserv pour tre utilis selon les d sirs du chirurgien Retour des dispositifs Si une partie de la trousse pour le Hensler Bone Press ne fonctionne pas avant ou pendant une proc dure cesser l utilisation Le dispositif doit tre plac dans un contenant pour objets contamin s portant un num ro d autorisation de retour de mat riel RMA attribu par Hensler Surgical Products LLC Veuillez appeler le service la client le au 1 910 399 7380 pour organiser le retour du dispositif des fins d examen Fabricant Medical Murray 540 Capital Drive Suite 150 Lake Zurich IL 60047 T l phone 1 847 620 7995 T l copieur 1 847 620 7995 Fabriqu pour Hensler Surgical Products LLC 2420 South 17th Street STE G Wilmington NC 28412 1 910 399 7380 w 1 910 399 7381 f www henslersurgical com henslersurgical gmail com courriel Fabriqu aux U M thode de st rilisation ut
5. ilisant l oxyde d thyl ne Ne pas r utiliser usage unique Utiliser jusqu la date de p remption indiqu e sur l emballage Attention lire le mode d emploi D z A Ml Fabricant Ne pas utiliser le dispositif si l emballage a t endommag ou si la st rilit est compromise LBL 0001 R v A ILLUSTRATIONS DE LA PROC DURE Instructions pour la fusion osseuse et l application ultrasons HENSLER SURGICAL MODE D EMPLOI DU HENSLER BONE PRESS tape nb ESS couvarcis prassion Afigner les nervures Fixer compl tement la tuDulure d aspiration et presser manuellement vers le bas S assurer que l aspiration fonctionne Peut tre tenu la main Ou pos sur ia table Mayo HENSLER SURGICAL MODE D EMPLOI DU HENSLER BONE PRESS tape 1 Fixer le Couvercle de pr l vement Sur un contenant vide afin Que les nervures Soient aign es Fixer la tuDulure d aspiration l orifice lat ral et une pointe aspirants pour recueillir 8 contanu contenant vide Une fois celui Ci Dien attach reprendre la proc dure tape 2 Fixer le tube d vacuation de l appareil ultrasons l orice lat ral a Fixer le raccord Coud fourni au tube en s icone D tape 7 Fixer le contenant rempli au Fixer compl tement la tuDulure d aspiration st presser manuellement vers 19 Das S assurer que l aspiration fonctionne Peut tre tenu le main ou pos sur ke ta
6. iration attach e l orifice lat ral Couvercle pression enclench sur le contenant avec la tubulure d aspiration attach e l orifice lat ral Pr paration du dispositif fusion osseuse Fixer le couvercle de pr l vement sur un contenant vide jusqu ce que les nervures soient align es Fixer la tubulure d aspiration l orifice lat ral et une pointe aspirante pour recueillir le contenu application de fusion osseuse Pr paration du dispositif application ultrasons 1 Fixer le tube d vacuation de l appareil ultrasons l orifice lat ral Fixer le raccord coud fourni au tube en silicone 2 Fixer la tubulure d aspiration fournie par la salle d op ration Fixer le raccord coud pour s assurer que la connexion est bien en place Proc dure de pr l vement application ultrasons 1 Attacher le contenant de pr l vement aux champs op ratoires du patient en les pliant au dessus du coude Fixer avec un fermoir une pince de Kocher ou une pince fourni par la salle d op ration 2 Une fois que le contenant est presque plein arr ter l appareil ultrasons D visser le contenant rempli et le remettre au technicien 3 Remettre le contenant rempli au technicien changer contre l autre contenant vide Une fois celui ci bien attach reprendre la proc dure Fusion osseuse ET application ultrasons Phase de pression fusion osseuse ET application ultrasons 1 Fixer le contenant rempl
7. nts surlign s Le dispositif Hensler Bone Press C est destin un usage unique et st rile avec une tubulure d aspiration chirurgicale pour pr lever de los autog ne ou des particules de tissu qui sont utilis s soit pour la fusion osseuse soit dans le cadre de proc dures pathologiques utilisant un appareil ultrasons Le dispositif peut tre utilis par des professionnels de la sant sp cialement qualifi s y compris les chirurgiens les auxiliaires m dicaux les assistants chirurgicaux et les techniciens en chirurgie agr s ENTREPOSAGE MANIPULATION ET LIMINATION Le Hensler Bone Press porte une tiquette sur laquelle figure une date limite d utilisation Ne pas utiliser le dispositif apr s la date limite d utilisation qui figure sur l tiquette L utilisation d un dispositif p rim peut causer des blessures au patient Le dispositif ne doit tre manipul et utilis que par des professionnels de la sant Une technique st rile doit toujours tre employ e lors de la manipulation et de l utilisation de ce dispositif Une fois que l utilisation du dispositif est termin e celui ci doit tre mis au rebut en suivant tous les protocoles d limination des mati res dangereuses et des d chets biom dicaux de chaque tablissement AVERTISSEMENTS Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag En cas de dommage communiquer avec le service de soutien technique de Hensler Surgical Ne pas utiliser si le
8. s parois int rieures du tube de pr l vement transparent paraissent creuses ray es ou br ch es ou le sont au toucher Ne pas utiliser si la tige du filtre est courb e Ne pas utiliser si le filtre ne glisse pas facilement dans le tube de pr l vement ou pr sente des signes de d formation ou des bosselures Ne pas utiliser si la cr pine n a pas t nettoy e correctement Toutes les perforations doivent tre exemptes de d bris avant d utiliser le dispositif PR CAUTIONS Ne pas faire tremper au pr alable dans de l eau chaude de l alcool des d sinfectants ou des antiseptiques pour viter la coagulation du sang ou des liquides organiques Ne pas d passer deux heures dans une solution et ne pas utiliser de solutions pH gt 9 ou lt 5 Ne pas utiliser de laine d acier de brosses m talliques de cure pipes m talliques ou d autres brosses et d tergents abrasifs Ne pas laisser le sang les autres liquides organiques ou les tissus s cher sur les instruments Ne pas utiliser de lubrifiants Ils emp chent le contact direct de la surface avec la vapeur recouvrent les micro organismes et sont difficiles enlever Trousse pour le Hensler Bone Press 1 sur MODE D EMPLOI Se reporter aux instructions ci dessous et aux illustrations qui suivent Mat riel Le mat riel suivant doit tre assembl avant le traitement Contenants et couvercles de pr l vement avec la tubulure d asp
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