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1. Roue Le Rotadisk s ajuste dessus Appuis lat raux Crochet perce disque Il perce les r cipients unidoses du Rotadisk permettant au m dicament d tre pr t tre inhal Couvercle basculant Le Rotadisk s ajuste sur le Diskhaler notoire p Relenza Fenamin s mg Matadi Le Rotadisk s ajuste sur la roue du Diskhaler Chacun des quatre r cipients unidoses du Rotadisk contient une dose unique de RELENZA Important e Ne pas percez les r cipients unidoses du Rotadisk avant de l avoir charg dans le Diskhaler e Vous pouvez conserver un Rotadisk dans le Diskhaler entre les prises mais ne percez un r cipient unidose que juste avant l inhalation de votre dose e Conservez le Diskhaler propre Nettoyez l embout buccal avec un mouchoir en papier propre aussit t apr s l avoir utilis et replacez le capuchon protecteur bleu entre les utilisations MODE D EMPLOI ETAPE PAR ETAPE POUR L UTILISATION DE VOTRE RELENZA DISKHALER Pour charger un Rotadisk dans le Diskhaler 1 Retirez le capuchon protecteur bleu de l embout buccal S V rifiez que l embout buccal soit propre l int rieur comme l ext rieur 2 Tenez le porte disque coulissant blanc comme montr et tirez ce dernier jusqu l arr t 3 Exercez une pression doucement avec les doigts sur les appuis lat raux sur les c t s du porte disque blanc Retirez le porte disque de la partie principale Le porte disque
2. au lactose ou tout autre sucre ou aux prot ines de lait Ne pas utiliser RELENZA Demandez conseil votre m decin sur le traitement et la pr vention de la grippe 3 COMMENT UTILISER RELENZA 5 mg dose poudre pour inhalation en r cipient unidose Instructions pour un bon usage Utilisez toujours RELENZA comme votre m decin vous l a indiqu En cas d incertitude consultez votre m decin ou votre pharmacien RELENZA est un m dicament sous forme de poudre contenue dans un r cipient unidose fix sur un disque Rotadisk Ce disque doit tre ins r sur le dispositif d inhalation distributeur Diskhaler La poudre est ainsi administr e par inhalation lorsque vous inspirez par l embout buccal du dispositif distributeur d inhalation pour tre d livr e jusque dans les poumons Ne pas administrer RELENZA aux enfants de moins de 5 ans Posologie Mode et ou voie s d administration Fr quence d administration et Dur e du traitement Posologie Quand d buter l utilisation de RELENZA Si vous avez la grippe pour un b n fice maximum vous devez commencer utiliser RELENZA d s que possible lorsque vous avez les sympt mes de la grippe e pour les adultes dans les 48 heures apr s les premiers sympt mes e pour les enfants dans les 36 heures apr s les premiers sympt mes Pour pr venir la grippe Si une personne dans votre entourage familial a la grippe
3. blanc doit sortir facilement 4 Placez un nouveau Rotadisk RELENZA sur la roue S assurez que le c t imprim soit vers le haut avec la face des r cipients unidoses dirig e vers le bas Chaque r cipient unidose doit tre plac sur un trou dans la roue 5 Repoussez le porte disque blanc dans la partie principale Si vous n tes pas pr t inhaler une dose de RELENZA tout de suite replacez le capuchon protecteur bleu 10 Pour pr parer votre dose pour inhaler A ne faire que juste avant d inhaler une dose 6 Tenez le Diskhaler horizontalement Gardez le Diskhaler horizontal Soulevez le couvercle autant que possible Le couvercle doit tre enti rement vertical pour s assurer que le r cipient unidose soit compl tement perc Refermez le couvercle Votre Diskhaler est maintenant pr t pour utilisation Gardez le horizontal jusqu ce que vous inhaliez votre dose Si vous utilisez d autres m dicaments inhal s assurez vous d avoir bien lu la rubrique 2 de cette notice Utilisation de RELENZA avec d autres m dicaments par voie inhal e pour des probl mes respiratoires Pour inhaler votre m dicament 7 Ne mettez pas votre Diskhaler dans votre bouche tout de suite Expirez autant que possible en gardant le Diskhaler distance de votre bouche Ne soufflez pas dans le Diskhaler Si vous le faites vous allez disperser la poudre l ext rieur du Rotadisk Gardez le Diskhaler
4. horizontal Placez l embout buccal entre vos dents Fermez vos l vres fermement autour de l embout buccal Ne mordez pas l embout buccal Ne bloquez pas les arriv es d air sur les c t s de l embout buccal Prenez une inspiration rapide profonde travers l embout buccal Retenez votre respiration pendant quelques secondes Retirez le Diskhaler de la bouche Continuez bloquer l inspiration pendant quelques secondes suppl mentaires ou aussi longtemps que possible Pour pr parer le r cipient unidose suivant la seconde partie de votre dose 8 Tirez le porte disque aussi loin que possible ne pas l enlever compl tement puis le repoussez dedans nouveau Cela fera tourner la roue et laissera appara tre le r cipient unidose suivant R p tez si n cessaire jusqu ce qu un r cipient unidose plein soit positionn sous le crochet perce disque R p tez les tapes 6 et 7 pour inhaler le m dicament 9 Apr s inhalation de la dose compl te normalement 2 r cipients unidoses Nettoyez l embout buccal avec un mouchoir en papier propre et replacez le capuchon protecteur bleu Il est important de toujours maintenir le Diskhaler propre Pour remplacer le Rotadisk 10 Quand les quatre r cipients unidoses sont vides enlevez le Rotadisk du Diskhaler et ins rez un nouveau en r p tant les tapes 1 5
5. pour viter que vous l attrapiez vous devez commencer utiliser RELENZA d s que possible apr s avoir t en contact avec elle e pour les adultes et les enfants dans les 36 heures suivant le contact avec une personne infect e S il y a une pid mie de grippe dans votre entourage respecter les conseils de votre m decin pour commencer utiliser RELENZA Mode d administration Combien de doses de RELENZA utiliser La quantit de RELENZA utiliser d pend du fait que vous ayez d j la grippe ou que vous utilisez d j RELENZA pour la pr vention de la grippe Si vous avez la grippe e Adultes et enfants g s de 5 ans ou plus la posologie habituelle est de 2 inhalations 2 r cipients unidoses deux fois par jour pendant 5 jours Pour pr venir la grippe Si quelqu un de votre entourage familial a la grippe e Adultes et enfants g s de 5 ans ou plus la posologie habituelle est de 2 inhalations 2 r cipients unidoses une fois par jour pendant 10 jours S il y a une pid mie de grippe dans votre entourage e Adultes et enfants g s de 5 ans ou plus la posologie habituelle est de 2 inhalations 2 r cipients unidoses une fois par jour jusqu 28 jours Sympt mes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilis plus de RELENZA que vous n auriez d Si vous utilisez accidentellement trop de RELENZA il est peu probable que cela vous cr e des probl mes Mais
6. NOTICE Mis jour 24 09 2008 D nomination du m dicament RELENZA 5 mg dose poudre pour inhalation en r cipient unidose Zanamivir Encadr Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament e Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire e Si vous avez toute autre question si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien e Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif e Si l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Sommaire notice Dans cette notice 1 Qu est ce que RELENZA et dans quels cas est il utilis 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser RELENZA 3 Comment utiliser RELENZA 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver RELENZA 6 Informations suppl mentaires 1 QU EST CE QUE RELENZA 5 mg dose poudre pour inhalation en r cipient unidose ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE Classe pharmacoth rapeutique INHIBITEUR DE LA NEURAMINIDASE Indications th rapeutiques RELENZA contient du zanamivir qui appartient une classe de m dicaments appel s an
7. caments RELENZA 5 mg dose poudre pour inhalation en r cipient unidose est susceptible d avoir des effets ind sirables bien que tout le monde n y soit pas sujet Effets ind sirables tr s rares Ces effets concernent moins d une personne sur 10 000 utilisant RELENZA e Oppression au niveau de la gorge ou de la poitrine sensation d essoufflement ou difficult soudaine pour respirer Si vous avez une maladie respiratoire telle que asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive vous pouvez avoir besoin d une surveillance m dicale lors de l utilisation de Relenza si vous avez cet effet ind sirable e Oed me au niveau du visage de la bouche ou de la gorge e Eruption cutan e ou urticaire ruption cutan e qui d mange Si vous pr sentez un de ces effets Arr tez votre traitement par RELENZA et demandez un avis m dical imm diatement Contactez votre m decin ou le service des urgences de l h pital le plus proche Si vous pr sentez d autres effets ind sirables Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER RELENZA 5 mg dose poudre pour inhalation en r cipient unidose Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Date de p remption Ne pas utiliser RELENZA ou le Diskhaler apr s la date de p remption figurant sur la bo te Conditions de conservation A c
8. espiratoire continuez utiliser ces m dicaments aux heures habituelles e Si vous devez prendre au m me moment que RELENZA un autre m dicament par voie inhal e utilisez l autre m dicament quelques minutes avant l utilisation de RELENZA e Assurez vous que vous disposez de votre traitement bronchodilatateur par voie inhal e d action rapide utiliser en cas de difficult respiratoire tel que le salbutamol lorsque vous utilisez RELENZA Dans de tr s rares cas RELENZA peut entra ner une r action incluant e Une oppression de la gorge ou de la poitrine e Des difficult s respiratoires Si vous avez un de ces sympt mes lors de l utilisation de RELENZA Arr tez l utilisation de RELENZA Utilisez votre traitement bronchodilatateur par voie inhal e d action rapide pour vous aider respirer Demandez imm diatement un avis m dical Contactez votre m decin ou le service des urgences de l h pital le plus proche Interactions avec d autres m dicaments Utilisation d autres m dicaments Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien Si vous utilisez un traitement par voie inhal e pour l asthme ou d autres probl mes respiratoires assurez vous d avoir lu le conseil ci dessus Si une vaccination contre la grippe vous a t conseill e Vous pouvez tre vaccin tout moment m me
9. onserver une temp rature ne d passant pas 30 C Si n cessaire mises en garde contre certains signes visibles de d t rioration Rotadisks RELENZA ne doit pas tre jet dans le tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste compl te des substances actives et des excipients Que contient RELENZA 5 mg dose poudre pour inhalation en r cipient unidose La substance active est le zanamivir 5 00 mg par dose L autre composant est le lactose monohydrat contenant des prot ines de lait Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que RELENZA 5 mg dose poudre pour inhalation en r cipient unidose et contenu de lemballage ext rieur La poudre RELENZA est contenue dans quatre r cipients unidoses d un disque en aluminium de couleur argent e appel un Rotadisk Chaque r cipient unidose contient 5 mg de zanamivir Le m dicament est inhal par la bouche partir du Rotadisk en utilisant un syst me en plastique appel un Diskhaler RELENZA est fourni en deux types de conditionnement e une bo te d initiation de 1 jour contenant un Rotadisk de RELENZA et un Diskhaher e une bo te de 5 jours de traitement contenant cinq Rotadisks de Relenza et un Diskhaler Toutes les bo tes peuvent ne pas tre commercialis e
10. s Nom et adresse du titulaire de l autorisation de mise sur le march et du titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la lib ration des lots si diff rent Titulaire laboratoire glaxosmithkline 100 route de versailles 78163 marly le roi cedex Exploitant laboratoire glaxosmithkline 100 route de versailles 78163 marly le roi cedex Fabricant GLAXO WELLCOME PRODUCTION ZONE INDUSTRIELLE n 2 23 rue Lavoisier 27000 EVREUX France Noms du m dicament dans les Etats membres de l Espace Economique Europ en Ce m dicament est autoris dans les Etats membres de l Espace Economique Europ en sous les noms suivants Conform ment la r glementation en vigueur Date d approbation de la notice La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le date AMM sous circonstances exceptionnelles Sans objet Informations Internet Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps France Informations r serv es aux professionnels de sant Sans objet Autres Le Diskhaler est constitu de 3 parties Ne pas s parer les diff rentes parties tant que vous n avez pas pris connaissance du mode d emploi tape par tape Capuchon prot Porte disque coulissant Partie principale Embout buccal avec une petite arriv e d air de chaque c t
11. si vous tes inquiet ou si vous ne vous sentez pas bien en particulier si vous avez de l asthme ou d autres probl mes pulmonaires Demandez l avis de votre m decin Instructions en cas d omission d une ou de plusieurs doses Si vous oubliez d utiliser RELENZA 5 mg dose poudre pour inhalation en r cipient unidose Si vous oubliez une dose de RELENZA prenez votre dose habituelle d s que vous vous en apercevez puis continuez normalement votre traitement Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubli de prendre Risque de syndrome de sevrage Si vous arr tez d utiliser RELENZA 5 mg dose poudre pour inhalation en r cipient unidose Pour le traitement de la grippe il est important que vous poursuiviez le traitement complet normalement 5 jours m me si vous vous sentez mieux Sinon les sympt mes de la grippe peuvent r appara tre Si vous souhaitez arr ter votre traitement par RELENZA plus t t Demandez l avis de votre m decin Un mode d emploi d taill tape par tape est pr sent de l autre c t de la notice vous montrant comment utiliser le Diskhaler RELENZA Le lire attentivement avant votre premi re utilisation Si vous n tes toujours pas s r de savoir utiliser le Diskhaler demandez votre pharmacien de regarder les instructions avec vous 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Description des effets ind sirables Comme tous les m di
12. si vous utilisez RELENZA pour pr venir la grippe Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet Interactions avec les produits de phytoth rapie ou th rapies alternatives Sans objet Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Grossesse et allaitement Si vous allaitez si vous tes enceinte ou si vous souhaitez le devenir Parlez en votre m decin avant d utiliser RELENZA Les informations concernant la s curit et la tol rance de RELENZA chez la femme enceinte sont limit es Bien qu il ny ait pas de preuve que RELENZA soit nocif pour le f tus votre m decin pourra vous conseiller de ne pas l utiliser pendant la grossesse Vous ne devez pas allaiter lors de l utilisation de RELENZA Le principe actif zanamivir peut passer dans le lait maternel Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Sportifs Sans objet Effets sur l aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines Conduite de v hicules et utilisation de machines RELENZA ne devrait pas affecter votre capacit conduire ou utiliser des machines Liste des excipients effet notoire Informations importantes concernant certains composants de RELENZA 5 mg dose poudre pour inhalation en r cipient unidose RELENZA contient du lactose et des prot ines de lait Si vous pr sentez une intol rance
13. tiviraux RELENZA est utilis dans le traitement de la grippe infection par le virus influenza r duit les sympt mes de la grippe et vous aide vous r tablir plus rapidement RELENZA est aussi utilis dans la pr vention de la grippe lors d une pid mie de grippe Les adultes et les enfants g s de 5 ans et plus peuvent tre trait s par RELENZA RELENZA doit tre inhal inspir dans les poumons car il est faiblement absorb par l organisme s il est aval Le virus de la grippe infecte les poumons apr s inhalation RELENZA agit directement sur le virus l int rieur de vos poumons RELENZA n est pas une alternative la vaccination anti grippale Vous devez toujours demander votre m decin si vous avez besoin d tre vaccin contre la grippe 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER RELENZA 5 mg dose poudre pour inhalation en r cipient unidose Liste des informations n cessaires avant la prise du m dicament Sans objet Contre indications N utilisez jamais RELENZA 5 mg dose poudre pour inhalation en r cipient unidose e Si vous tes allergique hypersensible au zanamivir e Si vous tes allergique hypersensible au lactose ou aux prot ines de lait Pr cautions d emploi mises en garde sp ciales Faites attention avec RELENZA 5 mg dose poudre pour inhalation en r cipient unidose Si vous ressentez une oppression au ni
14. veau de votre gorge ou de votre poitrine lors de l utilisation de RELENZA Dans de tr s rares cas RELENZA peut entra ner une r action incluant e une oppression de la gorge ou de la poitrine e des difficult s respiratoires Si vous avez un de ces sympt mes lors de l utilisation de RELENZA e Arr tez l utilisation de RELENZA et demandez imm diatement un avis m dical Contactez votre m decin ou le service des urgences de l h pital le plus proche e Ne pas administrer RELENZA aux enfants de moins de 5 ans Si vous tes asthmatique ou si vous avez des probl mes pulmonaires ou respiratoires Votre m decin doit savoir si vous avez e de l asthme e une autre maladie pulmonaire entra nant des probl mes respiratoires par exemple emphys me bronchopneumopathie chronique obstructive BPCO ou bronchite chronique Veuillez informer votre m decin avant d utiliser RELENZA il surveillera plus particuli rement votre tat de sant Si vous utilisez des m dicaments inhal s pour votre asthme ou d autres probl mes respiratoires avant l utilisation de RELENZA lire attentivement la partie suivante de la notice Utilisation de RELENZA avec d autres m dicaments par voie inhal e pour des probl mes respiratoires Utilisation de RELENZA avec d autres m dicaments par voie inhal e pour des probl mes respiratoires e Si vous utilisez des m dicaments inhal s pour l asthme ou tout autre probl me r

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