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Notice Qutenza

1. Belgi Belgique Belgien Astellas Pharma B V Branch T l Tel 32 0 2 5580710 Bbnrapna Actenac bapma EOOA Ten 359 2 862 53 72 esk republika Astellas Pharma s r o Tel 420 236 080300 Danmark Astellas Pharma a s Tif 45 43 430355 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel 49 0 89 454401 Eesti Astellas Pharma a s Taani Tel 45 43 430355 EAAd a Astellas Pharmaceuticals AEBE TA 30 210 8189900 This leaflet was last revised in 04 2014 Other sources of information Espa a Astellas Pharma S A Tel 34 91 4952700 France Astellas Pharma S A S T l 33 0 1 55917500 Hrvatska Astellas d o o Tel 385 1 670 01 02 Ireland Astellas Pharma Co Ltd Tel 353 0 1 4671555 sland Vistor hf S mi 354 535 7000 Italia Astellas Pharma S p A Tel 39 0 2 921381 K npoc Astellas Pharmaceuticals AEBE EAG6a TnA 30 210 8189900 Latvija Astellas Pharma a s D nija Tel 45 43 430355 Lietuva Astellas Pharma a s Danija Tel 45 43 430355 Luxembourg Luxemburg Astellas Pharma B V Branch T l Tel 32 0 2 5580710 Magyarorsz g Astellas Pharma Kft Tel 36 1 577 8200 Malta E J Busuttil Ltd Tel 356 21447184 Nederland Astellas Pharma B V Tel 31 0 71 5455745 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http www ema europa eu The following information is intended for medical or healthcare profe
2. dermatite de contact ou une irritation des yeux et des muqueuses 3 Comment utiliser Qutenza Pas plus de quatre patchs ne doivent tre utilis s en m me temps astellas Qutenza doit tre appliqu exclusivement par votre m decin ou par une infirmi re sous la supervision de votre m decin Qutenza est destin tre appliqu sur votre peau Votre m decin d limitera les zones les plus douloureuses sur votre peau avec un stylo ou un marqueur Avant d appliquer les patchs de Qutenza sur la peau les zones traiter seront lav es avec de l eau et du savon et s ch es Les poils couvrant les zones traiter seront coup s ras Avant de poser les patchs de Qutenza sur la peau votre m decin ou votre infirmi re pourra appliquer un gel ou une cr me anesth siant ou vous donner un m dicament antidouleur par voie orale pour r duire les picotements ventuels Le gel ou la cr me doit tre retir avant l application de Qutenza et la peau soigneusement lav e et s ch e Votre m decin ou votre infirmi re portera des gants et parfois un masque et des lunettes de protection lors de la manipulation des patchs de Qutenza Veillez ne pas renifler ou inhaler pr s des patchs de Qutenza car cela peut vous faire tousser ou ternuer Qutenza peut tre d coup en pi ces plus petites pour l adapter la zone traiter Votre m decin ou votre infirmi re retirera les patchs apr s 30 minutes si vo
3. returns within weeks in healthy volunteers Clinical efficacy and safety Efficacy of a single 30 minute application of Qutenza to the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with painful HIV AN Efficacy of a single 60 minute application of Qutenza to locations other than the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with PHN Pain reduction was observed as early as week 1 and was maintained throughout the 12 week study period Qutenza has been shown to be effective when used alone or when used in combination with systemic medicinal products for neuropathic pain 5 2 Pharmacokinetic properties The capsaicin contained in Qutenza is intended for delivery into the skin In vitro data active substance dissolution and skin permeation assays demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear during the application time Based on in vitro studies approximately 1 of capsaicin is estimated to be absorbed into the epidermal and dermal layers of skin during one hour applications As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm area of application of approximately 7 mg Assuming 1000 cm of patch area delivers approximately 1 of capsaicin from the patch to a 60 kg person the maximum potential exposure to capsaicin is approximately
4. tre imm diatement limin s apr s utilisation en les pla ant dans un sac en poly thyl ne pour d chets m dicaux qui doit tre scell et d pos dans une poubelle appropri e pour d chets m dicaux 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Astellas Pharma Europe B V Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Pays Bas 8 NUM RO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 09 524 001 002 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 15 Mai 2009 Date de dernier renouvellement 15 Mai 2014 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE 04 2014 Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments EMA http www ema europa eu SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qutenza 179 mg cutaneous patch 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 280 cm cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm of patch Excipient with known effect Each 50 g tube of cleansing gel for Qutenza contains 0 2 mg g butylhydroxyanisole E320 For the full list of excipients see section 6 1 3 PHARMACEUTICAL FORM Cutaneous patch Each patch is 14 cm x 20 cm 280 cm2 and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer The adhesive side is covered with a removable clear unprint
5. 0 12 mg kg once every 3 months According to the EC Scientific Committee on Food the average European oral intake of capsaicin is 1 5 mg day 0 025 mg kg day for a 60 kg person and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg day up to 3 3 mg kg day for a 60 kg person Pharmacokinetic data in humans showed transient low lt 5 ng ml systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients in 3 of patients with PDN and in no HIV AN patients following 60 minute applications of Qutenza No data are available following 30 minute treatments In general the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4 6 ng mL which occurred immediately after Qutenza removal Most quantifiable levels were observed at the time of Qutenza removal with a clear trend towards disappearance by 3 to 6 hours after Qutenza removal No detectable levels of metabolites were observed in any subject A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly with a mean elimination half life of about 130 minutes 5 3 Preclinical safety data Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacol
6. fournie avec cette notice Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant Ansm et r seau des Centres R gionaux de Pharmacovigilance Site internet www ansm sante fr En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament 5 Comment conserver Qutenza Tenir ce m dicament hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur la bo te apr s EXP La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois Qutenza patch cutan conserver plat dans le sachet et la bo te d origine conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Gel nettoyant conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Apr s ouverture du sachet Qutenza doit tre appliqu dans les 2 heures qui suivent limination des patchs de Qutenza utilis s et non utilis s ainsi que des chaussettes et des gants Ces articles peuvent br ler vos doigts si vous les touchez Votre m decin ou votre infirmi re les placera dans un sac en poly thyl ne avant de les jeter sans risque Les patchs de Qutenza et les mat riels li s au traitement doivent tre limin s correctement 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient Qutenza La substance active est la capsa cine Chaque patch de 280 cm contient au total 179 mg of
7. raison d effets ind sirables a t de 0 8 chez les patients trait s par Qutenza et de 0 6 chez les patients trait s dans le groupe t moin patch cutan 0 04 m m Liste tabul e des effets ind sirables Dans le tableau 1 ci dessous tous les effets ind sirables survenus avec une fr quence sup rieure celle observ e dans le groupe t moin et chez plus d un patient dans les essais cliniques contr l s men s chez des patients souffrant de douleur post zost rienne DPZ et de neuropathie associ e au Virus de l Immunod ficience Humaine NA VIH sont num r s par classe de syst me d organes et par fr quence tr s fr quent gt 1 10 fr quent gt 1 100 lt 1 10 peu fr quent gt 1 1000 lt 1 100 et fr quence ind termin e ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Au sein de chaque groupe de fr quence les effets ind sirables sont pr sent s suivant un ordre d croissant de gravit Tableau 1 Incidence des effets ind sirables li s au traitement apparus au cours des essais contr l s Classe de syst mes Effet ind sirable d organes et fr quence Infections et infestations Peu fr quent Affections du syst me nerveux Peu fr quent Zona Dysgueusie hypoesth sie sensation de br lure Affections oculaires Peu fr quent Irritation oculaire Affections cardiaques Peu fr quent Bloc auriculo ventriculaire AV du premier d
8. sting Call your doctor immediately Do not attempt to remove the patch yourself Your doctor or nurse will remove it for you Do not take Qutenza patches away from the clinic Do not use Qutenza patches at home If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist If Quienza is used longer than it should Overdosing is unlikely to occur however if Qutenza is applied longer than it should you might experience severe application site reactions like pain redness and itching 4 Possible side effects Like all medicines this medicine can cause side effects although not everybody gets them Contact your doctor straightaway if the following effects happen e If you feel that you heart is beating too fast too slow or is beating abnormally Uncommon may affect up to 1 in 100 people e Deep redness on the area where the patch is applied blistering oozing of the skin skin which becomes very painful to touch swollen wet or shiny In a small number of cases these may be signs of a second degree burn and need urgent attention Frequency not known frequency cannot be estimated from the available data Tell your doctor if the following side effects occur or get worse e Redness or pain on the area where the patch is applied which lasts for more than a day For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
9. t observ s au moment du retrait de Qutenza avec une nette tendance dispara tre dans les 3 6 heures suivantes Aucun taux d tectable de m tabolites n a t observ chez aucun des sujets Une analyse de la pharmacocin tique de population de patients trait s pendant 60 et 90 minutes a indiqu que les taux plasmatiques de capsa cine atteignaient un pic peu pr s 20 minutes apr s le retrait de Qutenza et qu ils diminuaient tr s rapidement avec une demi vie d limination moyenne d environ 130 minutes 5 3 Donn es de s curit pr clinique Les donn es non cliniques issues des tudes conventionnelles de pharmacologie de s curit de toxicologie en administration unique et de toxicologie en administration r p t e n ont pas r v l de risque particulier pour l homme Les tudes de g notoxicit r alis es avec la capsa cine ont montr une faible r ponse mutag ne dans le test du lymphome de souris et des r ponses n gatives dans le test d Ames le test du micronoyau chez la souris et le test d aberrations chromosomiques r alis sur des lymphocytes de sang humain p riph rique Une tude de canc rogen se r alis e chez la souris indique que la capsa cine n est pas canc rog ne Une tude de toxicologie de la reproduction men e chez le rat a montr une diminution statistiquement significative du nombre et du pourcentage de spermatozo des mobiles chez des rats ayant re u un traite
10. you re being treated for nerve pain on your feet or 60 minutes if you re being treated for nerve pain on other parts of your body Do not touch the patch with your hands as it may cause burning and stinging Usually you will feel some pain relief on the first day the patch is applied It may take up to 1 14 days until the full pain relief of Qutenza takes effect If after that time you still have a lot of pain please talk to your doctor Qutenza therapy may be repeated at 90 day intervals if necessary You may be given pain medicines to take for the pain you experience with Qutenza therapy It is common for the skin to sting or become red and burn during Qutenza treatment Disposable socks may be worn on top of the Qutenza patches if your feet are being treated Sometimes your doctor or nurse may put a bandage on top of the Qutenza patch to keep the patch firmly on your skin At the end of the Qutenza treatment your doctor or nurse will clean the treated skin with cleansing gel from a tube supplied with the kit Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment After the cleansing gel has been wiped off the area will be gently washed with soap and water Do not touch your eyes mouth or other sensitive areas f you accidentally touch the Qutenza patch or treated skin before cleansing gel is applied it may burn and or
11. 670 01 02 Ireland Astellas Pharma Co Ltd Tel 353 0 1 4671555 sland Vistor hf S mi 354 535 7000 Italia Astellas Pharma S p A Tel 39 0 2 921381 K npoc Astellas Pharmaceuticals AEBE EAAG aQ TA 30 210 8189900 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est 04 2014 Autres sources d informations Latvija Astellas Pharma a s D nija Tel 45 43 430355 Lietuva Astellas Pharma a s Danija Tel 45 43 430355 Luxembourg Luxemburg Astellas Pharma B V Branch T l Tel 32 0 2 5580710 Magyarorsz g Astellas Pharma Kft Tel 36 1 577 8200 Malta E J Busuttil Ltd Tel 356 21447184 Nederland Astellas Pharma B V Tel 31 0 71 5455745 Norge Astellas Pharma TIf 47 66 76 46 00 sterreich Astellas Pharma Ges m b H Tel 43 0 1 8772668 Polska Astellas Pharma Sp z 0 0 Tel 48 225451 111 Portugal Astellas Farma Lda Tel 351 21 4401320 Rom nia S C Astellas Pharma SRL Tel 40 0 21 361 04 95 96 92 Slovenija Astellas Pharma d o o Tel 386 14011400 Slovensk republika Astellas Pharma s r o Tel 421 2 4444 2157 Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu Les informations suivantes sont destin es exclusivement aux professionnels de la sant Une version int grale du r sum des caract ristiques du produit RCP est
12. Qurenza 79 capsaicin Package leaflet Information for the user Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you e Keep this leaflet You may need to read it again e f you have any further questions ask your doctor e This medicine has been prescribed for you only Do not pass it on to others It may harm them even if their signs of illness are the same as yours e f you get any side effects talk to your doctor This includes any possible side effects not listed in this leaflet See section 4 What is in this leaflet 1 What Qutenza is and what it is used for 2 What you need to know before Qutenza is used 3 How to use Qutenza 4 Possible side effects 5 How to store Qutenza 6 Contents of the pack and other information 1 What Qutenza is and what it is used for Qutenza contains capsaicin and belongs to a group of medicines called anaesthetics Qutenza is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain in non diabetic adults either alone or in combination with other medicinal products for pain Qutenza is used to relieve pain in people without diabetes who have nerve pain due to damage in nerves in the skin Damaged nerves in your skin may occur as a result of a variety of diseases such as shingles and HIV infection certain medicines and other conditions Qutenza can be used either alone or in combinatio
13. UTICAL PARTICULARS 6 1 List of excipients Patch Matrix silicone adhesives diethylene glycol monoethyl ether silicone oil ethylcellulose N50 E462 Backing layer polyester backing film printing ink containing Pigment White 6 Removable protective layer polyester release liner Cleansing gel macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide E524 disodium edetate butylhydroxyanisole E320 6 2 Incompatibilities Not applicable 6 3 Shelf life 4 years After opening sachet apply Qutenza within 2 hours 6 4 Special precautions for storage Qutenza cutaneous patch Store flat in the original sachet and carton Store below 25 C Cleansing gel Store below 25 C 6 5 Nature and contents of container The Qutenza patch is stored in a paper coated aluminium foil sachet With acryinitrile acrylic acid copolymer heat seal layer Qutenza is available in a kit containing one or two individually sealed Qutenza patches and a 50 g tube of cleansing gel Not all pack sizes may be marketed 6 6 Special precautions for disposal and other handling Health care professionals should wear nitrile gloves when handling patches and cleansing treatment areas The use of mask and protective glasses may also be considered see section 4 2 Used and unused patches and all other materials that have been in contact with the treated area should be disposed of immediately after use by sealing them in a polyethylene medical wast
14. ails see 5 3 A risk to the newborns infants cannot be excluded Breast feeding should be discontinued during treatment with Qutenza Fertility There is no data in humans available on fertility A reproductive toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent of motile sperm and the number of pregnancies see section 5 3 4 7 Effects on ability to drive and use machines Qutenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines 4 8 Undesirable effects Summary of the safety profile Of the 1 327 patients treated with Qutenza in randomized controlled trials 883 67 reported adverse reactions considered related to the medicinal product by the investigator The most commonly reported adverse reactions were transient local application site burning pain erythema and pruritus Adverse reactions were transient self limiting and usually mild to moderate in intensity In all controlled trials the discontinuation rate due to adverse reactions was 0 8 for patients receiving Qutenza and 0 6 for patients receiving control 0 04 w w cutaneous patch Tabulated list of adverse reactions In Table 1 below all adverse reactions which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia PHN and painful Human Imunnodeficiency Virus Associated Neuropathy HIV AN are listed by system organ class and f
15. ashed with soap and water If burning of eyes skin or airway occurs the affected individual should be removed from the vicinity of Qutenza Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water Appropriate medical care should be provided if shortness of breath develops As a result of treatment related increases in pain transient increases in blood pressure on average lt 8 0 mm Hg may occur during and shortly after the Qutenza treatment Blood pressure should be monitored during the treatment procedure Patients experiencing increased pain should be provided with supportive treatment such as local cooling or oral analgesics i e short acting opioids For patients with unstable or poorly controlled hypertension or a recent history of cardiovascular events the risk of adverse cardiovascular reactions due to the potential stress of the procedure should be considered prior to initiating Qutenza treatment Patients using high doses of opioids may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure A thorough history should be reviewed prior to initiating treatment and an alternative pain reduction strategy put in place prior to Qutenza treatment in patients with suspected high opioid tolerance Though no treatment related reductions in neurological function have been observed in clinical trials with Qutenza minor and temporary changes in sensory function e g heat detec
16. atients were pre treated with topical lidocaine 4 lidocaine 2 5 prilocaine 2 5 or with 50 mg of tramadol The anaesthetic cream should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly Renal and or hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment Paediatric population The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established No data are available Method of administration Cutaneous use only Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Nitrile gloves should be worn at all times while handling Qutenza and cleaning treatment areas Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection Use of mask and protective glasses should also be considered particularly during the removal of the patch These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas This may result in transient erythema and burning sensation with mucous membranes being particularly susceptible eye pain eye and throat irritation and cough Patches should not be held near eyes or mucous membranes lf necessary hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence do not shave The treatment area s should be gently washed with soap and water Following hair removal and wa
17. capsa cine soit 640 microgrammes de capsa cine par cm2 de patch 8 m m Les autres composants de Qutenza patch cutan sont Matrice adh sifs silicone ther mono thylique de di thyl ne glycol huile silicone thylcellulose N50 E462 Couche de support film support polyester encre d impression contenant du pigment blanc 6 Film de protection d tachable film polyester Le patch de Qutenza est fourni avec un tube de gel nettoyant qui ne contient pas de substance active Le gel nettoyant contient macrogol 300 carbom re eau purifi e hydroxyde de sodium E524 d tate disodique butylhydroxyanisole E320 Qu est ce que Qutenza et contenu de emballage ext rieur Qutenza est un patch cutan destin tre utilis sur votre peau Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm 280 cm et comprend une face adh sive contenant la substance active et une couche de support constituant la face externe La face adh sive est couverte d un film de protection d tachable transparent sans Suomi Finland Astellas Pharma Puh Tel 358 0 9 85606000 Sverige Astellas Pharma AB Tel 46 0 40 650 15 00 United Kingdom Astellas Pharma Ltd Tel 44 0 203 379 8700 143275 impression et coup en diagonale Sur la face externe de la couche de support est imprim capsaicin 8 Chaque bo te contient 1 ou 2 sachets et 1 tube de gel nettoyant 50 g Toutes les pr sentations peuvent ne pa
18. doivent tre mis en place s ils sont cliniquement n cessaires Il n y a pas d antidote la capsa cine 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Anesth siques autres anesth siques locaux Code ATC NO1BX04 M canisme d action La capsa cine ou 6 non namide N 4 hydroxy 3 m thoxyph nyl m thyl 8 m thyl 6E est un agoniste hautement s lectif du r cepteur vanillo de 1 potentiel de r cepteur transitoire TRPV1 transient receptor potential vanilloid 1 L effet initial de la capsa cine est l activation de nocicepteurs cutan s exprimant le TRPV1 l origine du piquant et de l ryth me dus la lib ration de neuropeptides vasoactifs Effets pharmacodynamiques Suite une exposition la capsa cine les nocicepteurs cutan s deviennent moins sensibles divers stimuli Ces effets retard s de la capsa cine sont fr quemment appel s d sensibilisation et sont suppos s tre l origine du soulagement de la douleur La sensibilit des nerfs cutan s qui n expriment pas le TRPV1sont cens es rester inchang es notamment la capacit d tecter des stimuli m caniques et vibratoires Les modifications induites par la capsa cine au niveau des nocicepteurs cutan s sont r versibles et il a t rapport et observ que la fonction normale la d tection de sensations nocives se r tablit en quelques semaines chez les vo
19. e area should be gently washed with soap and water Acute pain during and following the procedure should be treated with local cooling such as a cool compress and oral analgesics e g short acting opioids For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6 6 4 3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6 1 4 4 Special warnings and precautions for use Health care professionals should wear nitrile gloves when handling patches and when cleansing treatment areas see section 4 2 Qutenza should be used only on dry intact unbroken skin and not on the face above the hairline of the scalp and or in proximity to mucous membranes Monitoring and management of application site reactions Application site reactions such as transient local applications site burning pain erythema and pruritus are common or very common In addition there have been reported cases of burns including second degree burns in patients treated with capsaicin patches See section 4 8 In patients reporting severe pain the patch should be removed and the skin examined for chemical burn lf Qutenza comes in contact with skin not intended to be treated cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin surface After the cleansing gel has been wiped off the area should be gently w
20. e bag and placing in an appropriate medical waste container 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER Astellas Pharma Europe B V Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Netherlands 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU 1 09 524 001 002 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 15 May 2009 Date of latest renewal 15 May 2014 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT 04 2014 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency EMA http www ema europa eu t L60008 143275 04 06 14 12 11
21. ecevoir un traitement d appoint tel qu un refroidissement local ou des antalgiques par voie orale c est dire des opiac s d action rapide Pour les patients souffrant d une hypertension art rielle instable ou mal contr l e ou ayant un ant c dent r cent d v nements cardiovasculaires le risque d effets ind sirables cardiovasculaires dus au stress potentiel de la proc dure doit tre pris en consid ration avant de commencer le traitement par Qutenza Les patients prenant de fortes doses d opiac s peuvent ne pas r pondre des antalgiques opiac s par voie orale lorsqu ils sont utilis s pour soulager la douleur aigu pendant et apr s la proc dure de traitement Il convient d examiner minutieusement les ant c dents du patient avant de commencer le traitement et de mettre en place une strat gie alternative de r duction de la douleur avant de traiter par Qutenza les patients chez lesquels une forte tol rance aux opiac s est suspect e Bien qu aucune r duction de la fonction neurologique li e au traitement n ait t observ e dans les essais cliniques men s avec Qutenza des modifications mineures et temporaires de la fonction sensorielle p ex la d tection de la chaleur ont t signal es apr s l application de capsa cine Les patients pr sentant un risque accru de d velopper des effets ind sirables dus des modifications mineures de la fonction sensorielle doivent utiliser Qutenza avec prudence N
22. ed diagonally cut release liner The outer surface of the backing layer is imprinted with capsaicin 8 4 CLINICAL PARTICULARS 4 1 Therapeutic indications Qutenza is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain in non diabetic adults either alone or in combination with other medicinal products for pain 4 2 Posology and method of administration The Qutenza cutaneous patch should be applied by a physician or by a health care professional under the supervision of a physician Posology Qutenza should be applied to the most painful skin areas using up to a maximum of 4 patches The painful area should be determined by the physician and marked on the skin Qutenza must be applied to intact non irritated dry skin and allowed to remain in place for 30 minutes for the feet e g HIV associated neuropathy and 60 minutes for other locations e g postherpetic neuralgia Qutenza treatments may be repeated every 90 days as warranted by the persistence or return of pain The treatment area may be pre treated with a topical anaesthetic or the patient may be administered an oral analgesic prior to application of Qutenza to reduce potential application related discomfort The topical anaesthetic should be applied to cover the entire Qutenza treatment area and surrounding 1 to 2 cm The topical anaesthetic or oral analgesic should be used in accordance with the medicinal products instructions for use In clinical trials p
23. egr tachycardie palpitations Affections vasculaires Peu fr quent Hypertension art rielle Affections respiratoires thoraciques et m diastinales Peu fr quent Toux irritation pharyng e Affections gastro intestinales Peu fr quent Naus es Affections de la peau et du tissu sous cutan Peu fr quent Prurit Affections musculo squelettiques et syst miques Peu fr quent Douleurs dans les extr mit s spasmes musculaires Troubles g n raux et anomalies au site d administration Tr s fr quent Douleur au site d application ryth me au site d application Prurit au site d application papules au site d application v sicules au site d application d me au site d application gonflement au site d application s cheresse au site d application Urticaire au site d application paresth sie au site d application dermatite au site d application hyperesth sie au site d application inflammation au site d application r action au site d application irritation au site d application contusion au site d application d me p riph rique Fr quent Peu fr quent Investigations Peu fr quent Augmentation de la pression art rielle L sions intoxications et complications li es aux proc dures Fr quence ind termin e Br lures au second degr exposition accidentelle comprenant douleur oculaire irritation des yeux et de la gorge et t
24. es muqueuses Si n cessaire les poils couvrant la zone traiter doivent tre coup s ras pour favoriser l adh rence du patch ne pas les raser Les zones traiter doivent tre lav es doucement avec de l eau et du savon Une fois les poils coup s et la peau lav e celle ci doit tre soigneusement s ch e Mode d emploi Qutenza est un patch usage unique et peut tre coup aux dimensions et la forme de la zone traiter Il faut couper Qutenza avant de retirer le film de protection Ce dernier DOIT tre enlev JUSTE AVANT l application Le film de protection est coup en diagonale pour pouvoir tre retir facilement Une partie du film de protection doit tre d coll e et pli e et la face adh sive du patch imprim plac e sur la zone traiter Le patch doit tre maintenu en place Le film de protection est ensuite d coll par en dessous lentement et avec pr caution d une main pendant que le patch est simultan ment liss sur la peau de l autre main pour assurer un contact parfait entre le patch et la peau sans bulles d air ni humidit Pour le traitement des pieds les patchs Qutenza peuvent tre envelopp s autour des faces dorsale lat rales et plantaire de chaque pied afin de recouvrir compl tement la zone traiter Pour s assurer que Qutenza reste en contact avec la zone traiter on peut utiliser des chaussettes extensibles ou une bande de gaze Les patchs Qutenza doivent tre
25. es patients g s de moins de 18 ans Autres m dicaments et Qutenza Qutenza agit localement sur votre peau et mest pas susceptible d influer sur d autres m dicaments Informez votre m decin si vous prenez avez r cemment pris ou pourriez prendre tout autre m dicament Qutenza avec des aliments et boissons Les aliments ou les boissons ne sont pas susceptibles d influer sur Qutenza car il agit localement sur votre peau Grossesse et allaitement Qutenza doit tre utilis avec prudence si vous tes enceinte et ou si vous allaitez Si vous tes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez tre enceinte ou planifiez de contracter une grossesse demandez conseil votre m decin avant de prendre ce m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Les effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines n ont pas t tudi s Lors de l utilisation de Qutenza seules de tr s petites quantit s de la substance active peuvent tre pr sentes dans la circulation sanguine pendant un tr s court moment Par cons quent il est improbable que Qutenza ait un quelconque effet direct sur votre capacit vous concentrer ou sur votre aptitude conduire ou utiliser des machines Le gel nettoyant pour Quienza contient du butylhydroxyanisole Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole qui peut provoquer des r actions cutan es locales p ex une
26. ester sur votre peau apr s le traitement Une fois le gel nettoyant essuy la zone trait e sera doucement lav e avec de l eau et du savon Ne touchez pas vos yeux votre bouche ou d autres zones sensibles Si vous touchez accidentellement le patch de Qutenza ou la peau trait e avant l application du gel nettoyant vous pourrez ressentir des sensations de br lure et ou des picotements Appelez imm diatement votre m decin N essayez pas de retirer vous m me le patch Votre m decin ou votre infirmi re vous l enl vera N emmenez pas les patchs de Qutenza hors de l tablissement de sant N utilisez pas les patchs de Qutenza chez VOUS Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Si Qutenza a t utilis plus longtemps qu il ne le devrait Un surdosage est peu probable Cependant si Qutenza est appliqu plus longtemps qu il ne le devrait il se peut que vous pr sentiez des r actions s v res au niveau du site d application comme une douleur une rougeur et des d mangeaisons 4 Effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Contactez imm diatement votre m decin si les effets suivants se produisent e Si vous sentez que votre c ur bat trop rapidement tro
27. europathie diab tique Seule une exp rience limit e est disponible en ce qui concerne l utilisation de Qutenza chez des patients atteints de neuropathie diab tique douloureuse NDD Des applications r p t es de Qutenza chez des patients souffrant de NDD n ont pas fait l objet d tudes Gel nettoyant Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole pouvant provoquer des r actions cutan es locales telles qu une dermatite de contact ou une irritation des yeux et des muqueuses 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Aucune tude formelle d interactions avec d autres m dicaments n a t r alis e car il a t montr que Qutenza ne donne lieu qu de faibles niveaux transitoires d absorption syst mique 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Grossesse Il n existe pas de donn es ou il existe des donn es limit es sur l utilisation de la capsa cine chez la femme enceinte Au vu des propri t s pharmacocin tiques chez l homme qui montrent une faible exposition syst mique transitoire la capsa cine la probabilit que Qutenza augmente le risque d anomalies du d veloppement lorsqu il est administr des femmes enceintes est tr s faible Toutefois Qutenza ne sera prescrit qu avec prudence chez la femme enceinte Allaitement On ne sait pas si la capsa cine m tabolites sont excr t s dans le lait maternel humain Les donn es pharmacody
28. gilance imb ie 5 How to store Qutenza Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP The expiry date refers to the last day of that month Qutenza cutaneous patch Store flat in original sachet and carton Store below 25 C Cleansing gel Store below 25 C After opening sachet Qutenza should be applied within 2 hours Disposal of used and unused Qutenza patches and socks and gloves These items may sting your fingers if you touch them Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them Qutenza patches and treatment related materials should be disposed of properly 6 Contents of the pack and other information What Qutenza contains The active substance is capsaicin Each 280 cm patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm of patch 8 w w The other ingredients of the Qutenza cutaneous patch are Matrix silicone adhesives diethylene glycol monoethyl ether silicone oil ethylcellulose N50 E462 Norge Astellas Pharma TIf 47 66 76 46 00 sterreich Astellas Pharma Ges m b H Tel 43 0 1 8772668 Polska Astellas Pharma Sp z 0 0 Tel 48 225451 111 Portugal Astellas Farma Lda Tel 351 21 4401320 Rom nia S C Astellas Pharma SRL Tel 40 0 21 361 04 95 96 92 Slovenija Astellas Pharma d o o Te
29. ication site hyperaesthesia application site inflammation application site reaction application site irritation application site bruising peripheral oedema Investigations Uncommon Increased blood pressure Injury poisoning and procedural complications Not known Burns second degree accidental exposure including eye pain eye and throat irritation and cough Description of selected adverse reactions Temporary minor changes in heat detection 1 C to 2 C and sharp sensations were detected at the Qutenza application site in clinical trials with healthy volunteers Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important It allows continued monitoring of the benefit risk balance of the medicinal product Healthcare professionals n to report any suspected adverse reactions see details elow United Kingdom Yellow Card Scheme www mhra gov uk yellowcard Ireland IMB Pharmacovigilance Earlsfort Terrace IRL Dublin 2 Tel 353 1 6764971 Fax 353 1 6762517 Website www imb ie e mail imbpharmacovigilance imb ie 4 9 Overdose No case of overdose has been reported Qutenza is required to be administered by a physician or under the supervision of a physician Therefore overdosing is unlikely to occur Overdose may be associated with severe application site reactions e g application site pain applicat
30. ilm de protection d tachable film polyester Gel nettoyant macrogol 300 carbom re eau purifi e hydroxyde de sodium E524 d tate disodique butylhydroxyanisole E320 6 2 Incompatibilit s Sans objet 6 3 Dur e de conservation 4 ans Apr s ouverture du sachet appliquer Qutenza dans les 2 heures qui suivent 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Qutenza patch cutan conserver plat dans le sachet et la bo te d origine conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Gel nettoyant conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Le patch Qutenza est conserv dans un sachet constitu d une feuille d aluminium doubl e de papier recouverte d un film thermosoudable de copolym re d acrylonitrile et d acide acrylique Qutenza est disponible en kit contenant un ou deux patchs scell s individuellement et un tube de 50 g de gel nettoyant Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 6 6 Pr cautions particuli res d limination et manipulation Les professionnels de sant doivent porter des gants en nitrile lorsqu ils manipulent les patchs et nettoient les zones trait es Le port d un masque et de lunettes de protection peut galement tre envisag voir section 4 2 Les patchs utilis s et non utilis s et tous les autres mat riels qui ont t en contact avec la zone trait e doivent
31. ion site erythema application site pruritus In case of suspected overdose the patches should be removed gently cleansing gel should be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and the area should be gently washed with soap and water Supportive measures should be taken as clinically needed There is no antidote to capsaicin 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5 1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group Anaesthetics other local anaesthetics ATC code N01BX04 Mechanism of action Capsaicin or 6 nonenamide N 4 hydroxy 3 methoxyphenyl methyl 8 methyl 6E is a highly selective agonist for the transient receptor potential vanilloid 1 receptor TRPV1 The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1 expressing cutaneous nociceptors which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides Pharmacodynamic effects Following capsaicin exposure cutaneous nociceptors become less sensitive to a variety of stimuli These later stage effects of capsaicin are frequently referred to as desensitization and are thought to underlie the pain relief Sensations from non TRPV1 expressing cutaneous nerves are expected to remain unaltered including the ability to detect mechanical and vibratory stimuli Capsaicin induced alterations in cutaneous nociceptors are reversible and it has been reported and observed that normal function the detection of noxious sensations
32. iques seul ou en association avec d autres m dicaments antidouleur 4 2 Posologie et mode d administration Le patch cutan Qutenza doit tre appliqu par un m decin o un professionnel de sant sous la supervision d un m decin Posologie Qutenza doit tre appliqu sur les zones cutan es les plus douloureuses en utilisant jusqu 4 patchs au maximum La zone douloureuse doit tre d termin e par le m decin et d limit e par un marquage sur la peau Qutenza doit tre appliqu sur une peau intacte non irrit e et s che et laiss en place pendant 30 minutes pour les pieds p ex en cas de neuropathie associ e au VIH ou NA VIH et 60 minutes pour d autres endroits du corps p ex pour la douleur post zost rienne ou DPZ Les applications de Qutenza peuvent tre r p t es tous les 90 jours si la douleur persiste ou appara t de nouveau La zone d application peut tre pr trait e par un anesth sique topique ou le patient peut recevoir un antalgique par voie orale avant l application de Qutenza pour r duire la g ne potentielle li e la proc dure L anesth sique topique doit tre appliqu de fa on couvrir la totalit de la zone traiter par Qutenza et la d passer de 1 2 cm L anesth sique topique ou l antalgique par voie orale doit tre utilis en respectant les instructions d utilisation du m dicament Dans les essais cliniques les patients ont t pr trait s par la
33. l 386 14011400 Slovensk republika Astellas Pharma s r o Tel 421 2 4444 2157 Backing layer polyester backing film printing ink containing Pigment White 6 Removable protective layer polyester release liner The Qutenza patch is supplied with a tube of cleansing gel which contains no active substance Cleansing gel contains macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide E524 disodium edetate butylhydroxyanisole E320 What Qutenza looks like and contents of the pack Qutenza is a cutaneous patch for use on your skin Each patch is 14 cm x 20 cm 280 cm2 and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer The adhesive side is covered with a removable clear unprinted diagonally cut release liner The outer surface of the backing layer is imprinted with capsaicin 8 Each Qutenza carton contains 1 or 2 sachets and 1 tube of cleansing gel 50 g Not all pack sizes may be marketed Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B V Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Netherlands Manufacturer GP Grenzach Produktions GmbH GP Emil Barell Strasse 7 D 79639 Grenzach Wyhlen Germany Suomi Finland Astellas Pharma Puh Tel 358 0 9 85606000 Sverige Astellas Pharma AB Tel 46 0 40 650 15 00 United Kingdom Astellas Pharma Ltd Tel 44 0 203 379 8700 Quienza 179 Capsa cine Notice information de l utilisa
34. lidoca ne 4 la lidoca ne priloca ne 2 5 2 5 topique ou par 50 mg de tramadol La cr me anesth siante doit tre retir e avant l application de Qutenza et la peau soigneusement lav e et s ch e Insuffisance r nale et ou h patique Aucun ajustement posologique n est n cessaire chez les patients souffrant d insuffisance r nale ou h patique Population p diatrique La s curit et l efficacit de Qutenza chez les enfants de la naissance jusqu l ge de 18 ans n ont pas t tablies Aucune donn e n est disponible Mode d administration Usage cutan uniquement Pr cautions prendre avant la manipulation ou l administration du m dicament Il faut porter des gants en nitrile lors de chaque manipulation de Qutenza et lors du nettoyage des zones trait es NE PAS utiliser des gants latex car ils n assurent pas une protection suffisante Le port d un masque et de lunettes de protection doit galement tre envisag en particulier lors du retrait du patch Ces pr cautions doivent tre prises pour viter de toucher involontairement les patchs et les autres mat riels qui sont entr s en contact avec les zones trait es Une exposition accidentelle peut entra ner de fa on transitoire ryth me et sensation de br lure les muqueuses tant particuli rement sensibles douleur oculaire irritation des yeux et de la gorge et toux Les patchs ne doivent pas tre plac s pr s des yeux et d
35. lontaires sains Efficacit et s curit clinique L efficacit d une application unique de Qutenza pendant 30 minutes sur les pieds a t d montr e dans des essais cliniques contr l s men s chez des patients souffrant de NA VIH L efficacit d une application unique de Qutenza pendant 60 minutes au niveau des autres zones que les pieds a t d montr e dans des essais cliniques contr l s men s chez des patients souffrant de DPZ Le soulagement de la douleur a t observ d s la premi re semaine et a persist pendant toute la dur e de l tude de 12 semaines Qutenza s est av r efficace lorsqu il tait utilis seul ou en association avec des m dicaments vis e syst mique pour les douleurs neuropathiques 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La capsa cine contenue dans Qutenza est destin e tre lib r e dans la peau Des donn es in vitro exp riences de dissolution de la substance active et de perm ation cutan e d montrent que la vitesse de lib ration de la capsa cine de Qutenza est lin aire pendant le temps d application Sur la base d tudes in vitro il est estim qu environ 1 de la capsa cine est absorb par l piderme et le derme pendant des applications d une dur e d une heure La quantit de capsa cine lib r e par le patch par heure tant proportionnelle la surface d application cela repr sente une dose totale maximale possible estim e environ 7 mg pou
36. ment pendant 3 heures jour commenc 28 jours avant la cohabitation poursuivi pendant la cohabitation et jusqu au jour pr c dant le sacrifice Bien qu ils ne soient ni statistiquement significatifs ni dose d pendants l indice de fertilit et le nombre de gestations par rapport au nombre de rats en cohabitation ont diminu dans tous les groupes trait s par la capsa cine Une tude de t ratologie conduite chez le lapin n a montr aucun potentiel de f totoxicit Des retards d ossification du squelette diminutions du nombre de m tatarsiens ossifi s ont t observ s dans une tude t ratologique chez le rat des niveaux de doses sup rieurs aux niveaux th rapeutiques utilis s chez l homme la signification de ce r sultat chez l homme n est pas connue Des tudes de toxicologie p ri et postnatale men es chez le rat n ont pas montr de potentiel toxique pour la reproduction Des rates allaitantes expos es Qutenza quotidiennement pendant 3 heures ont pr sent des taux mesurables de capsa cine dans le lait des m res Une l g re sensibilisation a t observ e dans une tude de sensibilisation cutan e chez le cobaye 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Patch Matrice adh sifs silicone ther mono thylique de di thyl ne glycol huile silicone thylcellulose N50 E462 Couche de support film support polyester encre d impression contenant du pigment blanc 6 F
37. n with other medicines that you may take to treat your pain Qutenza reduces pain already from the first week it is used 2 What you need to know before Qutenza is used Do not use Qutenza e if you are allergic to capsaicin chilli peppers or any other ingredients of this medicine listed in section 6 Warnings and precautions Talk to your doctor before using Qutenza Do not use Qutenza on any part of your head or face Do not use Qutenza on broken skin or open wounds Do not touch Qutenza or other materials that have come in contact with the treated areas as it may cause burning and stinging Do not touch your eyes mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain Sniffing or inhaling close to the Qutenza patches may cause coughing throat irritation or sneezing It is usual for the skin to sting or become red and burn during and after Qutenza treatment for a short while Because of the pain your blood pressure may go up and therefore your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment If you experience a lot of pain your doctor will apply local cooling or give you medicine for pain If you experience very severe pain ask your doctor to remove the patch If you have unstable or poorly controlled high blood pressure or recently had heart problems your doctor will consider the risk of side effects to your heart or blood pressure due to the potential stress of the proced
38. namiques toxicologiques disponibles chez l animal ont mis en vidence l excr tion de la capsa cine m tabolites dans le lait voir rubrique 5 3 Un risque pour les nouveau n s nourrissons ne peut tre exclu L allaitement doit tre interrompu au cours du traitement avec Qutenza Fertilit Aucune donn e n est disponible sur la fertilit chez l Homme Une tude de toxicit sur la reproduction chez le rat a montr une diminution du nombre et du pourcentage de spermatozo des mobiles et du nombre de gestations voir rubrique 5 3 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Qutenza n a aucun effet ou qu un effet n gligeable sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines 4 8 Effets ind sirables R sum du profil de tol rance Sur 1327 patients trait s par Qutenza dans des essais randomis s et contr l s 883 67 ont signal des effets ind sirables consid r s par l investigateur comme tant li s au m dicament Les effets ind sirables les plus fr quemment rapport s taient une sensation de br lure une douleur un ryth me et un prurit locaux et transitoires au niveau du site d application Les effets ind sirables ont t transitoires ils ont disparu spontan ment et ont t g n ralement d intensit l g re mod r e Dans tous les essais contr l s le taux de patients ayant arr t pr matur ment le traitement en
39. ogy single dose toxicity and repeated dose toxicity Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames mouse micronucleus and chromosomal aberration in human peripheral blood lymphocytes assays A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not carcinogenic A reproductive toxicology study conducted in rats showed a statistically significant reduction in the number and percent of motile sperms in rats treated 3 hours day beginning 28 days before cohabitation through cohabitation and continuing through the day before sacrifice Although neither statistically significant nor dose dependent the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin treated groups A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for fetotoxicity Delays in skeletal ossification reductions in ossified metatarsals were observed in a rat teratology study at dose levels higher than human therapeutic levels the significance of this finding in humans is unknown Peri and post natal toxicology studies conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity Lactating rats exposed to Qutenza daily for 3 hours showed measurable levels of capsaicin in the mothers milk A mild sensitization was seen in a cutaneous sensitization study with guinea pigs 6 PHARMACE
40. ort time Therefore Qutenza is unlikely to have any direct effects on your ability to concentrate or your ability to drive or use machinery Cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole The cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole which may cause local skin reactions e g contact dermatitis or irritation of the eyes and mucous membranes 3 How to use Qutenza No more than 4 patches should be used at the same time Qutenza should only be applied by your doctor or by a nurse under the supervision of your doctor Qutenza is for use on your skin Your doctor will mark the most painful areas on your skin with a pen or marker Before placing the Qutenza patches on the skin the treatment area s will be washed with soap and water and dried Hair in treatment areas will be clipped Before placing the Qutenza patches on the skin your doctor or nurse may apply a numbing gel or cream or give you an oral pain medicine to reduce potential stinging The gel or cream should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly Your doctor or nurse will wear gloves and sometimes a mask and protective glasses while handling the Qutenza patches Do not sniff or inhale close to the Qutenza patches as this may cause coughing or sneezing Qutenza may be cut into smaller pieces to fitthe treatment area Your doctor or nurse Hastellas will remove the patches after 30 minutes if
41. ouleur votre pression art rielle peut augmenter et par cons quent votre m decin mesurera votre pression art rielle plusieurs fois pendant le traitement Si vous avez tr s mal votre m decin appliquera une m thode de refroidissement local ou vous donnera un m dicament contre la douleur Si vous souffrez d une douleur intense demandez votre m decin de retirer le patch Si vous avez une hypertension art rielle l vation de la pression art rielle instable ou mal contr l e ou si vous avez r cemment eu des probl mes cardiaques votre m decin valuera le risque d effets ind sirables sur votre c ur ou votre pression art rielle dus au stress potentiel de la proc dure avant de vous appliquer le traitement par Qutenza Si vous utilisez de fortes doses d opiac s il est possible que vous ne r pondiez pas aux antalgiques opiac s par voie orale utilis s contre la douleur aigu pendant et apr s la proc dure de traitement Dans ce cas votre m decin utilisera d autres mesures pour r duire votre douleur apr s le traitement par Qutenza Bien qu aucune modification n ait t observ e dans la fonction des nerfs chez les patients trait s par Qutenza de petites variations de courte dur e de la capacit sentir si quelque chose est chaud ou piquant ont t observ es apr s l utilisation de capsa cine Enfants et adolescents utilisation de Qutenza n est pas recommand e pour le traitement d
42. oux Description d autres effets ind sirables Temporairement des r ductions mineures de la d tection de la chaleur 1 C 2 C et de la sensibilit aux objets pointus ont t d cel es au niveau du site d application de Qutenza dans les essais cliniques men s chez des volontaires sains D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant Ansm et r seau des Centres R gionaux de Pharmacovigilance Site internet www ansm sante fr 4 9 Surdosage Aucun cas de surdosage n a t rapport Qutenza doit tre administr par un m decin ou sous la supervision d un m decin Par cons quent il est improbable qu un surdosage se produise Le surdosage peut tre associ des r actions s v res au niveau du site d application par exemple une douleur un ryth me un prurit au site d application En cas de suspicion de surdosage il faut retirer doucement le patch appliquer du gel nettoyant pendant une minute puis l essuyer avec une compresse s che et laver doucement la zone trait e avec de l eau et du savon Des traitements d appoint
43. p lentement ou qu il bat anormalement Peu fr quent pouvant toucher jusqu 1 personne sur 100 e Rougeur marqu e au niveau de la zone o le patch est appliqu formation d ampoules suintement de la peau peau devenant tr s douloureuse au toucher gonfl e humide ou luisante Pour un tr s petit nombre de cas cela peut tre un signe d une br lure au second degr n cessitant une prise en charge imm diate Fr quence ind termin e la fr quence ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Informez votre m decin si les effets ind sirables suivants apparaissent ou s aggravent e Rougeur ou douleur au niveau de la zone o le patch est appliqu qui dure depuis plus d un jour Effets ind sirables tr s fr quents pouvant toucher plus d 1 personne sur 10 D mangeaisons bosses ampoules gonflement s cheresse au niveau de la zone o le patch est appliqu Effets ind sirables fr quents pouvant toucher jusqu 1 personne sur 10 e Papules sensation de picotements inflammation augmentation ou diminution de la sensibilit r action de la peau irritation contusion au niveau de la zone o le patch est appliqu Effets ind sirables peu fr quents pouvant toucher jusqu 1 personne sur 100 e Alt ration du go t sensations r duites dans les membres sensation de br lure irritation des yeux toux irritation de la gorge naus es d mangeaisons do
44. r une surface d application de 1000 cm2 En supposant qu une surface de patch de 1000 cm2 lib re environ 1 de capsa cine une personne de 60 kg l exposition maximale potentielle la capsa cine est approximativement de 0 12 mg kg une fois tous les trois mois Selon le Comit Scientifique de l Alimentation de la Commission Europ enne en Europe l ingestion moyenne de capsa cine est de 1 5 mg jour 0 025 mg kg jour pour une personne de 60 kg et le niveau d exposition alimentaire le plus lev est de 25 200 mg jour jusqu 3 3 mg kg jour pour une personne de 60 kg Des donn es pharmacocin tiques chez l homme ont montr une exposition syst mique transitoire et faible lt 5 ng ml la capsa cine chez pr s d un tiers des patients souffrant de DPZ chez 3 des patients souffrant de NDD et chez aucun patient souffrant de NA VIH apr s des applications de Qutenza d une dur e de 60 minutes Aucune donn e n est disponible pour les traitements d une dur e de 30 minutes En g n ral le pourcentage de patients souffrant de DPZ ayant une exposition syst mique la capsa cine a augment avec des surfaces de traitement plus tendues et des dur es de traitement plus longues La concentration de capsa cine la plus lev e d tect e chez des patients trait s pendant 60 minutes a t de 4 6 ng ml et elle a t atteinte imm diatement apr s le retrait de Qutenza La plupart des taux quantifiables ont
45. requency very common gt 1 10 common 2 1 100 to lt 1 10 uncommon gt 1 1 000 to lt 1 100 and not known cannot be estimated from the available data Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness Table 1 Treatment emergent related adverse reaction incidence in controlled trials System organ class Adverse reaction and frequency Infections and infestations Uncommon Herpes zoster Nervous system disorders Uncommon Dysgeusia hypoaesthesia burning sensation Eye disorders Uncommon Eye irritation Cardiac disorders Uncommon First degree atrio ventricular AV block tachycardia palpitations Vascular disorders Uncommon Hypertension Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon Cough throat irritation Gastrointestinal disorders Uncommon Nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Pain in extremity muscle spasms General disorders and administration site conditions Very common Application site pain application site erythema Common Application site pruritus application site papules application site vesicles application site oedema application site swelling application site dryness Uncommon Application site urticaria application site paraesthesia application site dermatitis appl
46. retir s doucement et lentement en les enroulant vers l int rieur pour minimiser le risque d a rosolisation de la capsa cine Apr s le retrait de Qutenza du gel nettoyant doit tre appliqu g n reusement sur la zone trait e et laiss en place pendant au moins une minute Il doit ensuite tre essuy avec une compresse s che pour liminer toute trace de capsa cine de la peau Une fois le gel nettoyant essuy la zone trait e doit tre lav e doucement avec de l eau et du savon La douleur aigu pendant et apr s l application doit tre trait e par des m thodes de refroidissement local par exemple par application d une compresse froide et des antalgiques par voie orale p ex opiac s d action rapide Pour les instructions concernant la manipulation et l limination des mat riels utilis s lors de l application voir la rubrique 6 6 4 3 Contre indications Hypersensibilit la substance active ou l un des excipients mentionn s la rubrique 6 1 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Les professionnels de sant doivent porter des gants en nitrile lorsqu ils manipulent les patchs et nettoient les zones trait es voir rubrique 4 2 143275 EU AqutLFT indd 2 Qutenza ne doit tre utilis que sur une peau s che et intacte non l s e et jamais sur le visage ni au dessus de la limite du cuir chevelu et ni proximit des muqueuses Surveillance et prise en charge de
47. s tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Astellas Pharma Europe B V Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Pays Bas Fabricant GP Grenzach Produktions GmbH GP Emil Barell Strasse 7 D 79639 Grenzach Wyhlen Allemagne 143275 Qutenza EU A GB IE FR 830x530mm LFT_252 04 06 14 10 32 VTB 4888 Eq to N A vos LIBERT 04 06 14 12 11 R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Qutenza 179 mg patch cutan 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque patch cutan de 280 cm contient au total 179 mg de capsa cine soit 640 microgrammes de capsa cine par cm de patch Excipient effet notoire Chaque tube de 50 g de gel nettoyant pour Qutenza contient 0 2 mg g de butylhydroxyanisole E320 Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Patch cutan Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm 280 cm2 et comprend une face adh sive contenant la substance active et une couche de support constituant la face externe La face adh sive est couverte d un film de protection d tachable transparent sans impression et coup en diagonale Sur la face externe de la couche de support est imprim capsaicin 8 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Qutenza est indiqu pour le traitement des douleurs neuropathiques p riph riques chez les adultes non diab t
48. s dues des l sions des nerfs au niveau de la peau Ces l sions peuvent r sulter de diverses maladies comme le zona ou l infection par le VIH de certains m dicaments et d autres affections Qutenza peut tre utilis seul ou en association avec d autres m dicaments que vous prenez ventuellement pour traiter vos douleurs Qutenza r duit la douleur d s la premi re semaine d utilisation 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Qutenza N utilisez jamais Qutenza e si vous tes allergique la capsa cine aux piments ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 Avertissements et pr cautions Adressez vous votre m decin avant d utiliser Qutenza N utilisez Qutenza sur aucune partie de la t te ou du visage N utilisez pas Qutenza sur une peau l s e ou sur des plaies ouvertes Ne touchez pas Qutenza ou d autres mat riels qui sont entr s en contact avec les zones trait es car ils peuvent provoquer des sensations de br lure et des picotements Ne touchez pas vos yeux votre bouche ni aucune autre zone sensible car cela peut entrainer irritation et douleur Renifler ou inhaler pr s des patchs de Qutenza peut vous faire tousser ternuer ou irriter votre gorge En g n ral la peau picote ou devient rouge et br lante pendant et apr s le traitement par patch cutan Qutenza pendant un court moment cause de la d
49. s r actions au site d application Les r actions locales et transitoires au niveau du site d application tels que br lure douleur ryth me et prurit sont fr quentes voire tr s fr quentes De plus des cas de br lures y compris des br lures au second degr ont t rapport s chez des patients trait s avec des patchs de capsa cine Voir section 4 8 Chez les patients pr sentant une douleur intense le patch doit tre retir et la peau examin e pour s assurer de l absence de br lure chimique Si Qutenza entre en contact avec une zone cutan e qui ne doit pas tre trait e il faut appliquer du gel nettoyant pendant une minute et essuyer avec une compresse s che pour enlever toute trace de capsa cine de la surface de la peau Une fois le gel nettoyant retir la zone doit tre lav e doucement avec de l eau et du savon En cas de br lure des yeux de la peau ou des voies respiratoires le sujet doit tre loign de Qutenza Les yeux ou les muqueuses doivent tre rinc s ou lav s l eau Des soins m dicaux appropri s doivent tre dispens s en cas de dyspn e L intensification de la douleur li e au traitement peut induire des augmentations passag res de la pression art rielle en moyenne lt 8 0 mm Hg pendant et juste apr s l application de Qutenza La pression art rielle doit tre surveill e pendant la proc dure de traitement Les patients ressentant une augmentation de la douleur doivent r
50. shing the skin should be thoroughly dried Instructions for use Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and shape of the treatment area Qutenza should be cut prior to removal of the release liner The release liner should NOT be removed until just prior to application There is a diagonal cut in the release liner to aid in its removal A section of the release liner should be peeled and folded and the adhesive side of the printed patch placed on the treatment area The patch should be held in place The release liner should slowly and carefully be peeled from underneath with one hand while the patch should simultaneously be smoothed onto the skin with the other to ensure that there is complete contact between the patch and the skin with no air bubbles and no moisture When treating feet Qutenza patches can be wrapped around the dorsal lateral and plantar surfaces of each foot to completely cover the treatment area To ensure Qutenza maintains contact to the treatment area stretchable socks or rolled gauze may be used The Qutenza patches should be removed gently and slowly by rolling them inward to minimize the risk of aerosolisation of capsaicin After removal of Qutenza cleansing gel should be applied liberally to the treatment area and left on for at least one minute Cleansing gel should be wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin After the cleansing gel has been wiped off th
51. ssionals only A complete Summary of Product Characteristics SPC is provided with this leaflet 143275 EU AqutLFT indd 1 Very common side effects may affect more than 1 in 10 people e Itching bumps blisters swelling dryness on the area where the patch is applied Common side effects may affect up to 1 in 10 people e Wheals prickling sensation inflammation increased or decreased skin sensation skin reaction irritation bruising on the area where the patch is applied Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people e Decreased taste reduced sensations in limbs burning sensation eye irritation cough throat irritation nausea itching pain in limbs muscle spasms shingles swelling of limbs Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people e Accidental exposure including eye pain eye and throat irritation and cough Frequency not known frequency cannot be estimated from the available data If you get any side effects talk to your doctor This includes any possible side effects not listed in this leaflet You can also report side effects directly see details below By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine United Kingdom Yellow Card Scheme www mhra gov uk yellowcard Ireland IMB Pharmacovigilance Earlsfort Terrace IRL Dublin 2 Tel 353 1 6764971 Fax 353 1 6762517 Website www imb ie e mail imbpharmacovi
52. teur Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous e Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire e Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin e Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres e Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice 1 Qu est ce que Qutenza et dans quel cas est il utilis 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Qutenza 3 Comment utiliser Qutenza 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver Qutenza 6 Contenu de l emballage et autres informations 1 Qu est ce que Quienza et dans quel cas est il utilis Qutenza contient de la capsa cine et appartient la classe des m dicaments appel s anesth siques Qutenza est indiqu pour le traitement des douleurs neuropathiques p riph riques chez les adultes non diab tiques seul ou en association avec d autres m dicaments antidouleur Qutenza est utilis pour soulager les douleurs chez les patients non diab tiques souffrant de n vralgie
53. tion have been reported following administration of capsaicin Patients with increased risk for adverse reactions due to minor changes in sensory function should be cautious when using Qutenza Diabetic neuropathy There is only limited experience with Qutenza in patients with Painful Diabetic Neuropathy PDN Repeated treatments with Qutenza in patients with PDN have not been studied Cleansing gel The cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole which may cause local skin reactions e g contact dermatitis or irritation of the eyes and mucous membranes 4 5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza 4 6 Fertility pregnancy and lactation Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of capsaicin in pregnant women Based on human pharmacokinetics which show transient low systemic exposure to capsaicin the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low However caution should be exercised when prescribing to pregnant women Breast feeding It is unknown whether capsaicin metabolites are excreted in human milk Available pharmacodynamic toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin metabolites in milk for det
54. uleur dans les membres spasmes musculaires zona gonflement des membres Effets ind sirables peu fr quents pouvant toucher jusqu 1 personne sur 100 e Exposition accidentelle comprenant douleur oculaire irritation des yeux et de la gorge et toux Fr quence ind termin e la fr quence ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Astellas Pharma B V Branch T l Tel 32 0 2 5580710 Bbnrapna Actenac bapma EOO Ten 359 2 862 53 72 esk republika Astellas Pharma s r o Tel 420 236 080300 Danmark Astellas Pharma a s Tif 45 43 430355 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel 49 0 89 454401 Eesti Astellas Pharma a s Taani Tel 45 43 430355 EAAG a Astellas Pharmaceuticals AEBE TA 30 210 8189900 Espa a Astellas Pharma S A Tel 34 91 4952700 France Astellas Pharma S A S T l 33 0 1 55917500 Hrvatska Astellas d o o Tel 385 1
55. ure before treating you with Qutenza cutaneous patch If you are using high doses of opioids you may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure In this case your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment Though no changes have been seen in the function of the nerves in patients treated with Qutenza small short term changes in the ability to feel when something is hot or sharp have been seen after use of capsaicin Children and adolescents Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age Other medicines and Qutenza Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines Tell your doctor if you are taking have recently taken or might take any other medicines Qutenza with food and drink Food or drink are not expected to influence Qutenza as it acts locally on your skin Pregnancy and breast feeding Qutenza should be used with caution if you are pregnant and or breastfeeding If you are pregnant or breast feeding think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine Driving and using machines There are no studies of the effects of Qutenza on the ability to drive and use machines When using Qutenza only very small amounts of the active substance may be present in the blood stream for a very sh
56. us tes trait pour une n vralgie au niveau des pieds ou apr s 60 minutes si vous tes trait pour une n vralgie au niveau d autres parties du corps Ne touchez pas le patch avec vos mains car cela peut provoquer des sensations de br lure et des picotements En g n ral vous ressentirez un certain soulagement de vos douleurs le premier jour d application du patch Cela peut prendre entre 1 et 14 jours avant que le soulagement total des douleurs par Qutenza soit ressenti Si apr s ce d lai vous avez toujours tr s mal parlez en votre m decin Le traitement par Qutenza peut tre r p t intervalles de 90 jours si n cessaire Des m dicaments contre la douleur peuvent vous tre prescrits prendre contre la douleur que vous ressentez cause du traitement par Qutenza Souvent la peau picote ou devient rouge et br lante pendant le traitement par Qutenza Des chaussettes jetables peuvent tre port es sur les patchs de Qutenza si le traitement est appliqu au niveau des pieds Parfois votre m decin ou votre infirmi re peut couvrir le patch de Qutenza d un bandage pour maintenir le patch fermement sur votre peau la fin du traitement par Qutenza votre m decin ou votre infirmi re nettoiera la peau trait e avec du gel nettoyant contenu dans un tube fourni avec le kit Le gel nettoyant sera laiss en place pendant une minute puis essuy pour enlever toute trace de m dicament pouvant r

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