Information Importante
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1. destin e aux m decins et doit tre communiqu e toutes les quipes et les cliniciens de votre tablissement amen s implanter ce type de sonde Dans le cas o un ou plusieurs de vos patients ont t transf r s dans d autres tablissement pour leur suivi merci de faire parvenir une copie de cette information au clinicien ou l institution en charge de ces patients Merci de tenir ces recommandations la disposition de tous pour en garantir l efficacit Les organismes de r glementation comp tents ont t notifi s St Jude Medical s engage vous informer r guli rement sur ces dispsoitifs Si vous avez des questions concernant cette action merci de contacter votre interlocuteur habituel de St Jude Medical Note pour les patients d j porteurs de dispositifs implantables se r f rer au manuel d utilisation pour les contre indications 2 4 Soyez assur gue nous continuerons de surveiller la performance de nos dispositifs afin d am liorer nos produits services et modes d emploi afin de continuer fournir les plus hauts standards de dispositifs m dicaux Nous vous remercions pour votre soutien constant Cordialement Steven Robertson Vice President Quality Assurance St Jude Medical Neuromodulation Division 3 4 Annexe A Nom de dispositif R f rences Exclaim TM 3224 Lamitrode S4TM 3243 3246 3266 3267 Lamitrode S8TM 3268 3269 3283 32862. Fd FE St Jude Medical BE ST JUDE MEDICAL Neuromodulation Division Fa Mor CONTEDL Less RISK 6901 Preston Road Plano TX 75024 USA Tel 972 309 8000 Fax 972 309 8150 Information Importante Sondes Electrodes chirurgicales de stimulation de la moelle pini re St Jude Medical Le 18 juin 2010 A attention des Neurochirurgiens utilisant des sondes lectrodes chirurgicales Cher docteur Nous vous adressons ce courrier afin de vous communiguer des informations importantes relatives a l utilisation des sondes lectrodes chirurgicales de stimulation de la moelle pini re St Jude Medical liste des r f rences en annexe En effet nous avons observ que ces sondes dans un petit nombre de cas sont associ es des v nements ind sirables de type d ficit neurologique tels que sympt mes neurov g tatifs douleurs pouvant se manifester aux niveaux abdominal ou thoracique ou paralysie St Jude Medical a t inform de 83 incidents de ce type concomittants l implantation de sondes lectrodes chirurgicales ce qui quivaut moins d un demi pour cent 0 5 du total des implantations Nos investigations ont montr que l une des causes possibles de ces effets ind sirables pouvait tre la mise en place d un espace trop r duit pour l insertion et l implantation de ces sondes lectrodes et donc non adapt aux dimensions de ces sondes lectrodes comme cela est pr conis dans notre manuel d utilisation Aussi afin de
3. Lamitrode Tripole 81M 3208 Lamitrode Tripole 8CTM 3210 Lamitrode Tripole 16 3219 Lamitrode Tripole 16CTM 3214 Lamitrode 4 3240 3254 3255 Lamitrode 44 3244 3262 3263 Lamitrode 44C TM 3245 3264 3265 Lamitrode 8 3280 Lamitrode 88TM 3288 Lamitrode 88CTM 3289 Lamitrode PentaTM 3228 4 4
4. ndations notre Conseil Consultatif M dical Externe pour faciliter le soin donn vos patients St Jude Medical recommande d diter l image pr op ratoire de la colonne vert brale par IRM CT my lographie des sites cervical ou thoracique o la sonde lectrode chirurgicale sera implant e e d valuer syst matiquement la pr sence de l sions compressives dans la r gion de l emplacement propos pour la sonde lectrode e d viter l insertion de la sonde lectrode des niveaux vert braux o l paisseur de l espace pidural est inf rieur 3 mm ou proche ou inf rieur l paisseur de la sonde ou lorsque le canal rachidien est r tr ci par une st nose focale ou un disque d g n r de d compresser le canal rachidien par laminectomie ou laminotomie avant l insertion de la sonde lectrode si son positionnement se fait au niveau d une st nose du canal rachidien Notre mode d emploi est en cours de r vision pour mettre en avant ces recommandations L approbation r glementaire de ces nouvelles instructions est en cours Taux d occurrence St Jude Medical a re u un total de 83 rapports de d ficits neurologiques associ s l implantation de sondes lectrodes chirurgicales ce qui quivaut moins d un demi pour cent 0 5 du total des implantations de ce type de sonde lectrode Transmission de cette information Cette information volontaire concernant un dispositif m dical est
5. pr ciser davantage nos conseils d utilisation le pr sent courrier contient des informations compl mentaires qui permettront une implantation r ussie des sondes lectrodes chirurgicales Implications cliniques Dans la plupart des cas la diff rence de taille entre la moelle pini re qui occupe une part relativement faible du canal rachidien et le canal rachidien lui m me est suffisante pour l implantation des sondes lectrodes chirurgicales disponibles sur le march sans compromission des structures nerveuses intrarachidiennes En de rares occasions la pr sence de l sions compressives et ou de st nose du canal rachidien au niveau de l emplacement pr vu pour la sonde lectrode peuvent en compliquer l insertion Dans de telles circonstances le patient peut pr senter lors de la proc dure ou apr s celle ci cause de la pr sence d un h matome pidural un engourdissement des sympt mes neurov g tatifs une douleur pectorale ou abdominale ou une paralysie dus des l sions de la moelle pini re o aux manipulations effectu es lors de la proc dure d insertion 1 4 ATRIAL FIBRILLATION CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT CARDIAC SURGERY CARDIOLOGY NEUROMODULATION Recommandations pour l insertion des sondes lectrodes chirurgicales et le site de placement Nous savons que chacun de vos patients est unique et nous soutenons votre jugement clinique pour prendre soin de vos patients Cependant suivant les recomma
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