Mode d'emploi
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1. C e i 25 C PRODUTTORE BioPolymer GmbH amp Co KG Bahnhofsplatz 6 56410 Montabaur Germania www biopolymerinfo SIMBOLEGGIATURA Sterilizzato in autoclave Aghi sterilizzato con EO Non riutilizzare Leggere le instruzioni per l uso Temperatura di conservazione Non utilizzare se la confezione danneggiata gt lo lele H E Conservare in un luogo asciutto y 15 d Conservare in un luogo al riparo dalla luce del sole Data di scadenza Codice articolo EE ro Produttore LOT Lotto numero Informazioni aggiornate al 09 2010 Jene qe E S GenerFill DX es un implante cut neo reabsorbible de alta pureza Se trata de un producto m dico fabricado a partir de cido hialur nico de origen no animal GenerFill DX es un implante de gel est ril apir geno viscoel stico insoluble en agua biol gicamente compatible no inmunizante no in flamable at xico fabri cado a partir de un cido hialur nico obtenido mediante fermentaci n El cido hialur nico es un polisac rido presente de forma natural en la matriz d rmica de la piel humana El cido hialur nico en el tejido de todos los organismos superiores es qu mica f sica y biol gicamente id ntico GeneFill DX es una suspensi n est ril de dextran meros con carga positiva en un hidrogel de cido hialur nico reticulado de origen no animal GeneFill DX se aplica mediante inyecci n intracut nea y subcut nea para lograr un aumento del volumen en2. ml adaptateur Luer lock int gr Des aiguilles 30G st riles une notice d utilisation ainsi que des tiquettes mentionnant le num ro de lot et la date d utilisation sont conditionn es dans un carton avec l emballage blister Le praticien donne une tiquette au patient pour garantir la tra abilit du produit REMARQUE Si l emballage et l emballage blister sont endommag s le produit ne doit pas tre utilis Ne jamais rest riliser GeneFill DX CONSIGNE DE RANGEMENT Ne pas congeler le produit et ne pas lexposer a une chaleur extr me Conserver GenerFill DX la temp rature ambiante 2 C 25 C FABRICANT BioPolymer GmbH amp Co KG Bahnhofsplatz 6 56410 Montabaur Allemagne www biopolymerinfo SYMBOLES St rilis en autoclave Aguile st rilis avec EO Ne pas r utiliser Respecter le mode d emploi Temp rature de stockage Ne pas utiliser si son emballage est endommage Garder en lieu sec alenee E E L ez ZN Prot ger contre tout ensoleillement G Date d expiration R f rence pour commander wal Fabricant LOT Version des informations 09 2010 ene sn DX NR IT DESCRIZIONE GenerFill DX un idrogel per l impianto dermico ad elevata purificazione e completa mente riassorbibile E un Dispositivo Medico iniettabile costituito di Acido Jaluronico di origine fermentativa GeneFill DX e un biomateriale sterile apirogeno viscoelastico e idrodispersibile progettato per effett
3. der 30G Nanonadel fl chig in die mittlere Dermis implantieren Nach der Implantation das behandelte Gebiet mit leichtem Druck massieren um eine gleichm ige Verteilung des Produktes zu gew hrleisten Dank der CRM technology hat GeneFill DX eine hervorragende Flie f higkeit im Gewebe WICHTIGER HINWEIS Die Graduierung auf der Spritze ist eine Orientierungshilfe f r den Anwender bezogen auf das Endvolumen Sie besitzt keine Messfunktion sie gibt lediglich die gebrauchte Menge bezogen auf das Nennvolumen von ml an Die ausreichende Menge des injizierten Materials wird vom Behandler visuell und durch Tastung gepr ft LIEFERFORM GeneFill DX wird steril in einer ml Spritze mit integriertem Luerlock Adapter in einem Blister zum Einmalgebrauch geliefert Sterile 30G Nanonadeln eine Gebrauchsanweisung sowie Etiketten mit der Lot Nummer und dem Verwendungsdatum zusammen mit dem Blister werden in einem Karton verpackt Ein Etikett wird dem Patienten mitgegeben um die Verfolgbarkeit des Produktes zu garantieren HINWEIS Falls die Verpackung und der Blister besch digt sind darf das Produkt nicht verwendet werden GeneFill DX nicht re sterilisieren AUFBEWAHRUNGSHINWEIS Nicht einfrieren und nicht extremer Hitze aussetzen GeneFill DX soll bei Raumtemperatur 2 C 25 C gelagert werden HERSTELLER BioPolymer GmbH amp Co KG Bahnhofsplatz 6 56410 Montabaur Deutschland www biopolymerinfo SYMBOLE STERILE Sterilisation mit
4. neuesten Biotechnologie in der Herstellung von injizierbarer Hyalurons ure CRM technology Covalent Reticulated Matrix INDIKATION UND ANWENDUNG e Volumensubstitution Gewebeauffullung Tissue Augmentation e Wangenbereich e Tiefe Falten e Nasolabiale Falten e Kontourdefekte im Gesichtsbereich Das Ergebnis das erzielt werden kann ist abh ngig von dem Hauttyp und den Ver nderungen KONTRAINDIKATION GenerFill DX darf nicht angewendet werden bei e Neigung zu hypertrophen und keloidalen Narben e Unvertr glichkeit gegen ber gram positiven Bakterien e aktiven Entz ndungs oder Infektionsprozessen e akuten oder chronischen Hautkrankheiten e antikoagulantien Therapien e bekannter Allergie gegen Hyalurons ure HINWEIS GeneFill DX ist nur f r die intrakutane Injektion bestimmt und darf nicht in Blutgef e gespritzt werden Dies k nnte zu einem Verschluss der Gef e und einer Embolie f hren Es gibt keine klinischen Daten ber die Anwendung bei Schwangeren oder bei stillenden Frauen und bei Jugendlichen unter 18 Jahren GenerFill DX ist steril f r den einmaligen Gebrauch verpackt Es darf nicht re sterilisiert werden Wenn die Verpackung ge ffnet defekt ist darf es nicht verwendet werden GeneFill DX wird in einer sterilen Spritze geliefert und ist gebrauchsfertig Es darf nicht mit anderen Injektionsmitteln vermischt werden VORSICHTSMASSNAHMEN Eine vollst ndige Anamnese muss vor der Behandlung erstel
5. salt I7 mg Dextranomere 50 mg Sodium chloride GH mg Water for injection ad ml MODE OF ACTION GeneFill DX is implanted into the subcutaneous tissue as a supplement when subcutaneous dermal and mucous tissue is lost Its mechanism of action is based on the latest biotechnology in the production of injectable hyaluronic acid CRM technology CovalentReticulated Matrix INDICATION AND APPLICATION e Volume replacement Tissue augmentation e Cheek area e Deep wrinkles e Nasolabial folds e Contour defects in the facial area The result that can be achieved is dependent on skin type and the changes requested CONTRAINDICATIONS GenerFill DX may not be used in the event of e a tendency to hypertrophic and keloid scarring e an intolerance towards gram positive bacteria e active inflammatory or infectious processes e acute or chronic skin diseases anti coagulant therapy e a known allergy against hyaluronic acid NOTICE Generill DX is intended for intracutaneous injection only and may not be injected into blood vessels as this could result in an occlusion of the vessels and an embolism No clinical data are available on the application of GeneFill DX during pregnancy or lactation or to adolescents under 8 years of age Generill DX is packaged sterile and is intended only for single use It may not be re sterilised H the packaging is open defective it must not be used Generill DX is supplied in a sterile syringe and is ready
6. to use It may not be mixed with other injection agents PRECAUTIONS A complete anamnesis must be established prior to treatment to exclude possible contraindications The normal precautions that apply to all intradermal injections must be observed The implantation of GeneFill DX involves the risk of infection The skin must be disinfected prior to treatment Like other implants GeneFill DX may not be applied near the site of inflammation or infection when treating patients with existing infectious or inflammatory processes Before treatment patients should not ingest aspirin steroids or high doses of vitamin E as these substances may cause bleeding or raise susceptibility towards infection at the injection site The area treated may not be exposed to great heat sun solarium laser and IPL The syringes and needles used are considered to be contaminated and must therefore be destroyed in accordance with the accepted rules of medical practice ADVERSE EFFECTS Caused by the injection As with any other injection patients may suffer from the following symptoms e temporary erythema e slight swelling e pain e itching e discolouration e hardening Typically these reactions spontaneously disappear within 2 to 5 days following the injection Caused by the product A hypersensitivity to hyaluronic acid following the injection has been reported less than out of 5000 treatments This hypersensitivity is shown through an extende
7. 04 02BPZ05a_GenerFill DX 15 10 10 18 16 Seite 1 fa DE 3 BESCHREIBUNG Generill DX st ein resorbierbares Hautimplantat von hoher Reinheit Es ist ein Medizinprodukt hergestellt aus einer Hyalurons ure nicht tierischen Ursprungs Generill DX st ein steriles apyrogenes viskoelastisches wasserunl sliches biolo gisch kompatibles nicht immunisierend nicht entz ndlich nicht toxisch Gel Implantat hergestellt aus einer Hyalurons ure die durch Fermentation gewonnen wurde Hyalurons ure ist ein nat rlich vorkommendes Polysaccharid in der derma len Matrix menschlicher Haut Hyalurons ure ist chemisch physikalisch und biolo gisch identisch im Gewebe aller h heren Organismen GeneFill DX ist eine sterile Suspension aus positiv geladenen Dextranomeren in einem Hydrogel bestehend aus quervernetzter Hyalurons ure nicht tierischer Herkunft GeneFill DX wird angewandt f r die intrakutane und subkutane Faltenunterspritzung zum Volumen aufbau Der Gebrauch ist nur medizinisch bef higtem Personal gestattet Die gela denen Dextranomere stimulieren die Neubildung von k rpereigenem Collagen ZUSAMMENSETZUNG ml GeneFill DX enth lt Na Hyaluronat quervernetzt 7 mg Dextranomere 50 mg Natriumchlorid 6 2 mg Wasser f r Injektionszwecke ad ml WIRKUNGSWEISE GeneFill DX wird in das subkutane Gewebe implantiert als eine Erg nzung bei Verlust von subkutanem dermalem und muk sem Gewebe Sein Wirk mechanismus beruht auf der
8. DX est conditionn sous emballage st rile pour un usage unique Sa rest rilisa tion est interdite Ne pas l utiliser si l emballage est ouvert d fectueux GeneFill DX est livr dans une seringue st rile et se trouve pr t l emploi ll ne faut jamais le m langer avec d autres produits injecter MESURES DE PR CAUTION Il faut avant le traitement tablir une anamn se compl te pour exclure des contre indications ventuelles Prendre les m mes mesures de pr caution que celles prises pour toutes les injections intradermiques Il faut d sinfecter la peau avant le traitement Comme pour tous les implants les patients souffrant d infections en cours et de processus inflammatoires proximit du c t de l implantation Avant l implantation les patients ne doivent pas prendre d aspirine de st ro des ou de hautes doses de vitamine E tant donn que ces substances peuvent ventuellement provoquer un saignement et une propension Pinflammation l endroit de l injection La r gion trait e ne doit pas tre expos e une forte chaleur soleil solarium laser et IPL Les seringues et aiguilles sont r put es contamin es une fois utilis es et devront par cons quent tre limin es conform ment aux r gles reconnues de la pratique m dicale EFFETS SECONDAIRES Provoqu s par l injection Comme lors de toute injection les sympt mes suivants peuvent se manifester e ryth me temporaire e L g re enfl
9. Dampf Nadel sterilisiert mit EO Nicht zur Wiederverwendung Gebrauchsanweisung beachten Lagertemperatur Bei besch digter Verpackung nicht verwenden Trocken aufbewahren gt lo Ele 4 E 3 wi NY Ce Vor Sonnenlicht gesch tzt aufbewahren Verwendbar bis Bestellnummer E Eon Hersteller LOT Chargenbezeichnung Stand der Information 09 2010 fen LEN DESCRIPTION Gene DX is an absorbable skin implant with a high level of purity It is a medical product produced from a hyaluronic acid that is not derived from animals Gene Fill DX is a sterile apyrogenic visco elastic biologically compatible non immunising non in flammatory non toxic gel implant that is insoluble in water and produced from a hyaluronic acid gained through fermentation Hyaluronic acid is a naturally occurring polysaccharide in the dermal matrix of human skin Hyaluronic acid is chemically physically and biologically identical in the tissues of all higher organisms GenerFill DX is a sterile suspension of positively charged dextranomere micro spheres in a hydrogel consisting of cross linked hyaluronic acid sodium salt Hylan Gel GeneFill DX is indicated for the intracutaneous and subcutaneous injection for sculpting and forming the face The use is only permitted by medical personal The charged dextranomere stimulate collagenesis in the dermal compartment COMPOSITION ml GenerFill DX contains Cross linked hyaluronic acid sodium
10. a Non utilizzare se la confezione risulta alterata o se la membrana sigillante risulta in qualsiasi modo lesio nata Non ri sterilizzare dopo l utilizzo GeneFill DX viene introdotto in siringhe sterili monouso ed pronto per l impianto dermico non deve essere diluito o mescolato con alcun liquido per iniezione prima dell uso PRECAUZIONI D IMPIEGO Prima di ogni trattamento deve essere eseguita un anamnesi completa e accurata del paziente al fine di ridurre al massimo i rischi di eventuali controindicazioni o effetti secondari Devono essere rispettate rigorosamente le consuete misure precau zionali da impiegarsi prima di ogni pratica iniettiva Prima dell impianto la cute deve essere trattata con una soluzione antisettica impiegare soluzioni a base di tensioattivi quaternari o iodopovidone L impianto con Acido Jaluronico come quelli costituiti di sostanze diverse impiegate per l impianto dermico dovrebbe essere evitato se im prossimit della zona d impianto in corso un processo infiammatorio o infettivo piodermiti follicoliti infezioni da herpes acne ecc Prima dell impianto con Acido Jaluronico il paziente dovrebbe essere informato sulla necessit di non assumere farmaci anticoagulanti salicilati steroidi e alti dosaagi di Vitamina E per la possibilit che si instauri uno stato di ipocoagulazione e conseguente emorragia ed ecchimosi severe post impianto La zona cutanea trattata con impianto di Acido Jaluronico dovrebbe esse
11. ant Generill DX flatly in the medium dermis with the ad of the 30G nanoneedle After implanting GenerFill DX massage the treated area with slight pressure to guarantee the even distribution of the product Thanks to the CRM technology GenerFill DX sports excellent flowability in tissue ATTENTION The graduation on the syringe is intended as an orientation aid for users with regard to final volume It does not have any measuring function it solely provides the amount used in relation to the nominal volume of ml Injection of a sufficient amount of the material is checked by the treating person visually and through touch NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER Gene DX is supplied sterile in a ml syringe with an integrated Luerlock adapter in a blister pack for single use only Sterile 30G nanoneedles instructions for use and labels containing the lot number and the shelf life are packaged in a carton together with the blister pack The patient is given one of the labels to guarantee traceability of the product NOTE If the packaging and the blister pack are damaged the product must not be used Do not re sterilise GeneFill DX PRECAUTIONS FOR STORAGE Do not freeze or expose to extreme heat Gene DX should be stored at room temperature 2 C 25 C MANUFACTURER BioPolymer GmbH amp Co KG Bahnhofsplatz 6 56410 Montabaur Germany www biopolymerinfo SYMBOLS STERILE Moist heat sterilization Needle sterilization with EO D
12. are accuratamente la zona per uniformare la distribuzione del gel e per ridurre il rischio di accumuli puntiformi che potrebbero dare luogo a rottura di capillari ed ecchimosi GeneFill DX grazie alla tecnologia GeneFill manifesta un eccellente fluidit di erogazione cos come in seno al tessuto AVVERTENZE SPECIALI La taccatura della siringa rappresenta solamente un ausilio visivo per l operatore in riferimento al volume iniettato Non svolge alcuna funzione di misurazione ma si riferisce solamente al volume iniettato rispetto al volume di ml conte nuto nella siringa L operatore deve adeguare il volume di iniezione alla zona d impianto alla sua consistenza e alle caratteristiche espressive e anatomiche del volto FORMA TECNICA E CONTENUTO Generill DX fornito in siringhe preriempite sterili da ml con adattatore Luerlock integrato nel corpo della siringa stessa la siringa inserita in un alloggiamento monouso Nella confezione si trovano altres aghi di calibro 30G sterili le istruzioni d uso e le etichette recanti il numero di lotto e la data di conservazione paziente ricever dal medico un etichetta al fine di garantire la rintracciabilit del prodotto NOTA BENE Non si deve utilizzare il prodotto nel caso in cui imballo e blister siano stati danneggiati Non risterilizzare GeneFill DX CONSERVAZIONE Conservare a temperatura ambiente non inferiore e non superiore Temperatura di conservazione consigliata tra i 2
13. bar nach der Injektion auftreten oder 2 4 Wochen sp ter Die klinischen Daten zeigen dass diese Reaktionen mild oder moderat sind und maximal 2 Wochen dauern Diese Reaktionen k nnen hervorgerufen werden durch den Rest an Endotoxinen in der Hyalurons ure L sung 0 025 1 U mg Dies ist die h chste Reinheit die Hyalurons ure Produkte haben k nnen Die speziell hergestellten Dextranomere sind biokompatibel und werden biologisch abgebaut In seltenen F llen lt 1 kann es zu einer Fremdk rperreaktion kommen die mit Hyaluronidase vollst ndig r ckgebildet wird Patienten mit multiplen Allergien sollten deshalb von der Behandlung ausgeschlossen werden ANWENDUNGSHINWEIS Die zu behandelnden Regionen m ssen vor der Behandlung gekennzeichnet werden Der Behandler sollte den Gesichtsausdruck und vorhandene Linien und eine eventuelle Gesichtsasymmetrie beachten Um die Implantation m glichst schmerzarm durchzuf hren soll ein lokales An sthetikum eingesetzt werden Der Behandler muss die Patienten vor der Behandlung ber alle Vorsichtsma nahmen und m glichen Nebenwirkungen aufkl ren Die zu behandelnde Region muss sorgf ltig antiseptisch vorbereitet werden Die Spritze wird aus dem Blister entnommen die Verschlusskappe an der Spitze der Spritze wird entfernt und eine Nadel montiert GeneFill DX wird mit Hilfe von 30G Nanonadeln injiziert Die Implantation erfolgt in der dermalen Zone IMPLANTATIONSTECHNIK GeneFill DX mit Hilfe
14. cto al paciente se le entrega adem s una etiqueta NOTA Si el envase o el bl ster est n da ados el producto no debe usarse No reesterilice el GeneFill DX INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO No lo congele ni lo exponga a intenso calor GenerFill DX debe guardarse a temperatura ambiente 2 C 25 C FABRICANTE BioPolymer GmbH amp Co KG Bahnhofsplatz 6 56410 Montabaur Alemania www biopolymerinfo S MBOLOS STERILE Est ril esterilizado en autoclave Aguja sterilizado con EO Non reutilizar Consultar las instrucciones de empleo Temperatura de almacenamiento No utilizar si el embalaje est da ado Almacenar en un lugar seco gt lo 19 18 E A Y Y EE oral Proteger de la luz solar Fecha de vencimiento N mero de pedido Fabricante LOT Lote Fecha de la informaci n 09 2010 04_02BPZ05a ISTRUZIONI D USO GUIA DE USO NOTICE D UTILISATION H 7 m x e LL del Z O U m V Z GEBRAUCHSANWEISUNG
15. d erythema swelling and hardening at the implantation site These reactions can occur immediately after the injection or up to 2 to 4 weeks later Clinical data proves that these reactions are mild to moderate and last for a maximum of two weeks These reactions can be caused through the endotoxins remaining in the hyaluronic acid solution 0 025 I U mg This is the highest level of purity that hyaluronic acid products can have The specially produced dextranomers are biocompatible and biodegradable In rare cases lt 1 they can elicit a foreign body reaction which shows complete regression after administration of hyaluronidase Patients with multiple allergies should therefore be excluded from treatment APPLICATION INSTRUCTIONS The areas to be treated must be marked prior to treatment The treating person should note the facial expression and existing lines and a possible facial asymmetry To perform the implantation as painfree as possible a local anaesthetic should be used The treating person must advise the patient of all precautions and possible adverse effects prior to treatment The area to be treated must carefully be cleaned with antiseptic agents prior to treatment The syringe is removed from the blister pack the cap covering the tip of the syringe is removed and a needle is applied to the syringe GeneFill DX is injected with the aid of 30G nanoneedles The implantation is effected in the dermis IMPLANTATION TECHNIQUE Impl
16. el tratamiento de correcci n de las arrugas Su uso est permitido nicamente a personal con habilitaci n m dica Los dextran meros cargados estimulan la producci n de col geno propio COMPOSICI N ml de GeneFill DX contiene Sal s dica del cido hialur nico reticulado 7 mg Dextranomeros 50 mg Cloruro s dico 6 9 mg Agua esterilizada para inyecciones ad mi MODO DE ACCI N GenerFill DX se implanta en el tejido subcut neo como complemento en caso de p rdida de tejido subcut neo d rmico y mucoso Su mecanismo de acci n se basa en la m s reciente biotecnolog a de fabricaci n de cido hialur nico inyectable CRM technology Covalent Reticulated Matrix INDICACIONES Y APLICACI N e Sustituci n de volumen relleno tisular tissue augmentation e Regi n de las mejillas e Arrugas profundas e Arrugas nasolablales e Defectos de contorno en la regi n facial El resultado que puede conseguirse depende del tipo de piel y de las alteraciones CONTRAINDICACIONES Gene DX no puede aplicarse en caso de predisposici n a cicatrices hipertr ficas y queloidales e intolerancia a las bacterias gram positivas e procesos activos de inflamaci n o infecci n e afecciones dermatol gicas agudas o cr nicas e terapias con anticoagulantes e alergia reconocida al cido hialur nico NOTA GenerFill DX es apto para inyeccion intradermica No debe administrarse via intravenosa lo que podr a provocar oclusi n de los va
17. en presentarse los siguientes s ntomas e eritema transitorio e ligera hinchaz n e dolor e prurito e decoloraci n e endurecimiento Normalmente estas reacciones desaparecen por s solas entre 2 y 5 d as despu s de la inyecci n Provocados por el producto En 5 000 tratamientos se ha observado hipersensibilidad al cido hialur nico tras la inyecci n en menos del 1 de los casos Esta hipersensibilidad se manifesta como eritema prolongado hinchaz n y endurecimiento en la zona del implante Tales reacciones pueden aparecer inmediatamente despu s de la inyecci n o entre 2 y 4 semanas despu s Los datos cl nicos indican que estas reacciones son leves o moderadas y duran 2 semanas como m ximo Dichas reacciones pueden provocarlas las endotoxinas residuales en la soluci n del cido hialur nico 0 025 l U mg sta es la m xima pureza que los productos del cido hialur nico pueden tener Los dextranomeros especialmente preparados son biol gicamente compatibles y biodegradables En casos aislados lt 1 puede producirse una reacci n a cuerpos extra os que con hialuronidasa desaparece por completo As pues el tratamiento no debe administrarse a pacientes con m ltiples alergias INSTRUCCIONES DE APLICACI N Antes del tratamiento deber n se alarse las regiones a tratar El administrador debe tener en cuenta la expresi n facial y las l neas presentes as como la posible asimetr a facial Para realizar el imp
18. essere evocate dal contatto diretto con il tessuto di endotossine batteriche contenute nell idrogel anche dopo i processi di purificazione 0 025U l mg tale valore rappresenta il minimo contenuto di endotossime raggiungibile con i processi di purificazione e microfiltrazione a disposizione destranomeri realizzati specificatamente sono biocompatibili e vengono degradati biologicamente In rari casi lt 1 si pu verificare una reazione da corpo estraneo che pu essere contrastata con successo mediante ialuronidasi In base a quanto riportato si consiglia di evitare l impianto in pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilit verso allergeni multipli MODO DI APPLICAZIONE Le zone cutanee da trattare devono essere contrassegnate prima dell impianto skin mark Il medico curante deve tenere in considerazione l espressione complessiva del volto cos come eventuali asimmetrie Per ridurre quanto pi possibile il dolore durante l impianto consigliabile l applicazione di un aneste tico locale anestetici amidici Prima del trattamento il medico deve scrupolosa mente informare il paziente in merito a tutte le misure precauzionli contro indicazioni ed eventuali effetti collaterali e fargli firmare l apposito modulo per il consenso informato GeneFill DX viene generalmente iniettato con ago tipo 30G TECNICA D IMPIANTO GeneFill DX deve essere iniettato nel derma medio profondo Subito dopo l impianto consigliabile massaggi
19. i GAG e collagene tipo III L Acido Jaluronico contenuto in GeneFill DX cross lin kato e reticolato con tecnologia GeneFill CRM technology Covalent Reticulated Matrix INDICAZIONI E MODALIT D USO e Aumento di volume riempimento del tessuto tissue augmentation e Rigenerazione delle componenti connettivali collagene e Aumento volumetrico della zona malare Correzione di rughe e solchi profondi e Pieghe naso labiali e Redifinizione dei contorni del viso CONTROINDICAZIONI Generill DX non deve essere impiegato in caso di e Storia precedente di ipertrofia cicatriziale cheloidi cicatrici ipertrofiche e Sensibilit alle infezioni specie se sostenute da GRAM e Processi infiammatori o infettivi in corso o a decorso cronico e Patologie della cute su base acuta o cronica e Patologie su base autoimmunitaria LES AR Sclerodermia ecc e Terapia anticoagulanti e Accertata sensibilit all Acido Jaluronico AVVERTENZE SPECIALI Generill DX indicato esclusivamente per l introduzione intradermica e non deve es sere iniettato all interno dei vasi sanguigni Tale evento potrebbe causare un occlusione vascolare fenomeni trombo embolici o necrosi Non sono ad oggi disponibili dati cli nici relativi all utilizzo su donne gravide o durante l allattamento e su soggetti di et in feriore ai 18 anni di et GeneFill DX viene allestito in confezioni monouso sterili La fiala dopo un aprima applicazione non deve essere riutilizzat
20. lante del modo m s indoloro posible deber administrarse un anest sico local Antes del tratamiento el administrador deber informar a los pacientes acerca de todas las medidas de precauci n y los posibles efectos secundarios La regi n a tratar debe prepararse cuidadosamente con medios antis pticos La jeringa se saca del bl ster se retira el capuch n de cierre de la punta de la jeringa y se monta una aguja GenerFill DX se inyecta con ayuda de agujas 30G El implante se realiza en la zona d rmica T CNICA DE IMPLANTE Con ayuda de la aguja 30G implante GeneFill DX en la dermis media Para garantizar una uniforme distribuci n del producto una vez hecho el implante masajee la zona tratada con una leve presi n Gracias a la CRM technology GeneFill DX fluye excelentemente en el tejido NOTA IMPORTANTE La graduaci n de la jeringa es una gu a orientativa para el usuario referida al volumen final No tiene ninguna funci n m trica tan s lo indica la cantidad usada referida al volumen nominal de ml El administrador deber comprobar visualmente y al tacto qu cantidad de material inyectado se precisa PRESENTACI N GenerFill DX se distribuye en una jeringa est ril de ml con adaptador LuerLock integrado en un bl ster de un solo uso Adem s del blister el envase de cart n contiene agujas est riles 30G una gu a de uso y etiquetas con el n mero de lote y la fecha de uso Para garantizar la trazabilidad del produ
21. lt werden um eventuelle Kontraindikationen auszuschlie en Die normalen Vorsichtsma nahmen wie bei allen intradermalen Injektionen sind zu beachten Die Haut muss vor der Behandlung desinfiziert werden Wie bei allen Implantaten darf GeneFill DX nicht bei Patienten mit bestehenden Infektionen und Entz ndungs prozessen in der N he der Implantationsseite angewendet werden Die Patienten sollten vor der Behandlung kein Aspirin keine Steroide oder hohe Dosen Vitamin E einnehmen da diese Stoffe eventuell eine Blutung und eine Entz ndungsbereitschaft an der Injektionsstelle hervorrufen k nnen Die behandelte Region darf nicht starker Hitze ausgesetzt werden Sonne Solarium Laser und IPL Die benutzten Spritzen und Nadeln gelten als kontaminiert und m ssen nach den anerkannten Regeln der medizinischen Praxis vernichtet werden NEBENWIRKUNGEN Hervorgerufen durch die Injektion Wie bei jeder Injektion k nnen folgende Symptome auftreten e zeitweises Erythema e leichte Schwellung e Schmerzen e Juckreiz e Verf rbung e Verh rtung Typischerweise verschwinden diese Reaktionen spontan in 2 5 Tagen nach der Injektion Hervorgerufen durch das Produkt Eine Hypersensibilit t nach der Injektion auf die Hyalurons ure ist berichtet in weniger als bei 5000 Behandlungen Diese Hypersensibilit t zeigt sich in einem verl ngerten Erythema Schwellung und Verh rtung an der Implantationsseite Diese Reaktionen k nnen unmittel
22. o not reuse Refer to instruction for use Storage temperature Do not use if the packaging is damaged jol lele H E Store in a dry place E NA JN Do not expose to direct sunlight Expiry date Order number E G eo Manufacturer E S ki Charge Date of information 09 2010 nfa FR 3 DESCRIPTION GenerFill DX est un implant cutan r sorbable d une haute puret Il s agit d un produit m dical labor a partir d un acide hyaluronique d origine non animale Generill DX est un implant en gel st rile apyrog ne visco lastique non hydro soluble biologiquement compatible non immunisant inflammable non toxique labor partir d un acide hyaluronique obtenu par fermentation L acide hyaluro nique est un polysaccharide naturellement pr sent dans la matrice dermique de la peau humaine L acide hyaluronique est chimiquement physiquement et biologi quement identique dans les tissus de tous les organismes volu s GeneFill DX est une suspension st rile base de dextranom res charge positive dans un hydrogel compos d acide hyaluronique r ticul d origine non animale GeneFill DX est utilis pour le comblement des rides par injection intracutan e et sous cutan e dans le but d obtenir du volume Seul un personnel m dical qualifi est autoris appliquer ce produit Les dextranom res charg s stimulent la n o formation de collag ne endog ne COMPOSITION ml de GeneFill DX contient H
23. re attentamente protetta e isolata da fonti di calore esposizione UV diretta phon saune solarium laser IPL Gli aghi impiegati per l impianto devono essere considerati come materiale contaminato e pertanto devono essere distrutti e smaltiti in accordo con le disposizioni vigenti in materia EFFETI COLLATERALI Provocati dall iniezione Cos come per tutte le pratiche mediche iniettive possono verificarsi nella sede d iniezione i seguenti segni e sintomi e eritema transitorio edema e gonfiore transitorio e dolori in sede d impianto e prurito e variazioni cromatiche e di pigmentazione e indurimento e formazione di cordoni palpabili di consistenza tenace Di norma tali segni e sintomi scompaiono spontaneamente nel corso di alcune giorni 2 10 giorni dopo l impianto Effetti indesiderati Esistono dati clinici relativi all ipersensibilit verso l Acido Jaluronico dopo impi anto dermico e tali dati si riferiscono a un percentuale inferiore all dei casi su 5000 pazienti trattati Tale ipersensibilit si manifesta con eritema cutaneo severo e prolungato gonfiore ed edema con indurimento del tessuto nella zona d impianto Tali segni possono comparire immediatamente dopo l impianto oppure insorgere a distanza di qalcune settimane 2 4 settimane dati clinici mostrano inequivocabilmente che tali reazioni si manifestano in modo attenuato o moderato e generalmente persistono non oltre le 4 settimane Tali reazioni possono
24. sos sangu neos y embolia No se dispone de datos cl nicos sobre su aplicaci n a mujeres embara zadas O lactantes y a j venes menores de 18 a os GeneFill DX est envasado de forma est ril para un nico uso No puede reesterllizarse No debe usarse si el envase est abierto o presenta alg n defecto GenerFill DX se distribuye en jeringa est ril y listo para usar No debe mezclarse con otros medios inyectables e MEDIDAS DE PRECAUCI N Antes del tratamiento debe elaborarse una exhaustiva anamnesis para prevenir as posibles contraindicaciones Deben aplicarse las medidas de precauci n normales a todas las inyecciones intrad rmicas El implante de GenerFill DX conlleva un riesgo de infecci n Antes del tratamiento debe desinfectarse la piel Al igual que con todos los implantes GeneFill DX no debe aplicarse a pacientes que presenten infecciones o procesos inflamatorios cerca de la zona del implante Antes del tratamiento los pacientes no deben recibir ni aspirina ni esteroides O altas dosis de vitamina E dado que tales sustancias pueden causar sangrado y predisposici n a inflamaciones en el punto de inyecci n No debe exponerse la regi n tratada a intenso calor sol sol rium l ser o IPL Las jeringas y agujas ya usadas deben considerarse contaminadas por lo que deben destruirse seg n las reglas reconocidas de la pr ctica m dica EFECTOS SECUNDARIOS Provocados por la inyecci n Como con cualquier inyecci n pued
25. uare impianti dermici ad elevata istocompatibilita grazie al basso potere immunizzante e flogogeno e alla mancanza di tossicit L Acido Jaluronico un polisaccaride appartenente alla categoria biomolecolare dei GAG costituito di N AcetilGlucosamina e Acido Glucuronico componente preponderante della matrice extracellulare dermica ECM L Acido Jaluronico rappresenta il principale GAG ad azione umettante e visco elastica presente nei tessuti biologici connettivi umor vitreo liquido sinoviale derma ed presente con la medesima struttura chimico fisica in tutti gli organismi superiori GeneFill DX una sospensione sterile di destranomeri a carica positiva in un idrogel di acido ialuronico reticolato di origine non animale GeneFill DX viene utilizzato per iniezioni intracutanee e sottocutanee nel trattamento delle rughe per un aumento del volume L applicazione consentita esclusivamente al personale con abilitazione medica destranomeri caricati stimolano la produzione di collagene proprio COMPOSIZIONE ml di GeneFill DX contiene Sodio di acido ialuronico reticulado 7 mg Destranomeri 50 mg Cloruro di sodio 6 9 mg Acqua per preparazioni iniettabili q b ml MECCANISMO D AZIONE GeneFill DX viene impiantato nel derma profondo e sottocute con funzione di ripri stino della consistenza e del volume tissutale oltre che per evocare una risposta cellu lare rigenerativa fibroblasti delle componenti macromolecolari dell ECM sintesi d
26. ure e Douleurs e D mangeaison e Coloration e Durcissement Ces r actions disparaissent typiquement et spontan ment 2 5 jours apr s l injection Provoqu s par le produit Une hypersensibilit l acide hyaluronique apr s l injection est relat e dans moins de des cas sur 5000 traitements Cette hypersensibilit se manifeste sous la forme d un ryth me prolong d une enflure et d un durcissement sur le c t de l implantation Ces r actions peuvent se manifester imm diatement apr s l injection ou 2 4 semaines plus tard Les donn es cliniques montrent que ces r actions sont mineures ou mod r es et durent un maximum de 2 semaines Ces r actions peuvent tre provoqu es par le reliquat d endotoxines pr sent dans la solution d acide hyaluronique 0 025 U l mg Ce nombre d unit s internationales repr sente le plus haut niveau de puret que les produits base d acide hyaluronique puissent d tenir Les dextranom res sp cialement fabriqu s sont biocompatibles et biod grad ables Ils peuvent dans de rares cas lt conduire une r action corps trangers que les hyaluronidases permettent de r sorber enti rement Il faudrait par cons quent exclure du traitement les patients souffrant de plusieurs allergies CONSIGNES D UTILISATION Avant le traitement il faut marquer les r gions cutan es traiter Le praticien devrait tenir compte de l expression du visage des lignes pr sentes et d une
27. ventuelle asym trie faciale Pour que l implantation soit la moins douloureuse possible il faut utiliser un produit anesth siant local Le praticien doit expliquer aux patients avant le traitement toutes les mesures de pr cautions prendre et les effets secondaires possibles La r gion traiter doit faire l objet d une pr paration antiseptique soign e Retirer la seringue de l emballage blister enlever le capuchon obturateur situ la pointe de la seringue et monter une aiguille GenerFill DX s injecte au moyen d aiguilles 30G L implantation a lieu dans la zone dermique TECHNIQUE D IMPLANTATION Implanter GeneFill DX l aide d une aiguille 30G tal dans le derme moyen Apr s l implantation masser la r gion trait e en exer ant une l g re pression pour garantir une r partition uniforme du produit Gr ce la CRM technology GeneFill DX offre une excellente fluidit dans les tissus 04_02BPZ05a_GenerFill_DX 15 10 10 18 16 Seite 2 REMARQUE IMPORTANTE La graduation appos e sur la seringue aide l applicateur s orienter par rapport au volume final Cette graduation n a aucune fonction de mesure elle indique seulement la quantit utilis e par rapport au volume nominal de ml Le praticien v rifie visuellement et par palpage si le produit a t inject en quantit suffisante FORME DE LIVRAISON GeneFill DX est destin un usage unique et livr st rile sous emballage blister dans une seringue de
28. yaluronat de sodium r ticul 7 mg Dextranom res 50 mg Chlorure de sodium 6 9 mg De l eau pour l injection ad mi MODE D ACTION GenerFill DX s implante dans les tissus sous cutan s titre de compl ment en cas de perte de tissus sous cutan s dermiques et des muqueuses Son m canisme d action repose sur la biotechnologie la plus r cente de fabrication de l acide hyaluronique injectable CRM technology Covalent Reticulated Matrix INDICATION ET UTILISATION e Substitution de volume Comblement des tissus Tissue Augmentation e Zone des joues e Rides profondes e Plis nasolabiaux e D fauts de contours dans la zone du visage Les r sultats qu il est possible d obtenir d pendent du type de peau et des modifications CONTRE INDICATIONS Il ne faut pas utiliser GeneFill DX dans les cas suivants e Tendance aux cicatrices hypertrophi es et aux ch loides e Intol rance envers les bact ries gram positives e Pr sence de processus inflammatoires et infectieux e Maladies cutan es aigu s ou chroniques e h rapies aux anti coagulants e Allergie connue l acide hyaluronique REMARQUE GenefFill DX n est destin qu l injection intracutan e et ne doit pas tre inject dans les vaisseaux sanguins Ceci pourrait provoquer une obstruction des vaisse aux et une embolie On ne dispose pas de donn es cliniques sur l utilisation chez les femmes enceintes ou allaitantes et chez les jeunes de moins de 18 ans Gene Fill
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