Management de la qualité - Euro
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1. respecter ses enga gements Le Manuel Qualit doit faire r f rence l existence d une planification disponible mais non int gr e dans le manuel ATTENTION Chaque objectif significatif c est dire dont la r alisation n cessite une coordination structur e d actions doit tre vu comme un projet en cons quence de quoi une planification est indis pensable Cette planification est exprim e en termes de t ches organis es de fa on arborescentes voir 81 1 de d lai si possible de d but et fin d action d affectation de responsabilit de moyens n cessaires Chaque objectif est valu sous l angle de l effica cit et de l efficience obtenues Partie 2 1 Management de la qualit 1 2 Planification de la Qualit Chaque objectif chaque projet est affect un responsable d sign Celui ci labore une pla nification faisant ressortir les principales tapes les d lais de mises en uvre les personnes asso ci es au projet les moyens n cessaires et les contraintes correspondantes Cette planification est soumise l accord du phar macien chef avant tout engagement d action Exemples de planifications ne prenant en compte que l aspect tapes et d lais ne pas int grer dans le manuel e tre disponible 50 compter de d cem bre 7 analyse de la situation et des pertes de temps et planning de mes disponibilit s juin 2 formation2. Introduction B approche managementale de la qualit est essentielle pour ma triser efficacement la qualit En effet cette notion est l id e sous jacente l ensemble du texte de l ISO 9002 La d marche de management peut se r sumer en d termination d orientations et d objectifs mise en uvre d une planification pour atteindre ses objectifs r aliser suivre et v rifier l avancement de ses actions mesurer les r sultats obtenus et corriger si n cessaire soit ses objectifs soit par des actions compl mentaires Ce mode de pens e peut ainsi s appliquer l ensemble de l organisation de l entit concern e ce qui se traduit alors par le management du Syst me Qualit 1 Politique et objectifs qualit 8 4 1 1 de l ISO 9002 2 Planification de la Qualit et suivi 8 4 2 3 de l ISO 9002 3 Revue de direction 8 4 1 3 de l ISO 9002 On peut galement appliquer cette d marche un processus donn par exemple la dispensation du dispositif m dical 1 Politique d livrance du bon produit au bon moment la bonne personne 1bis Objectifs moins de 1 d erreur de livraison pour chacun de ces crit res 2 Planification Processus d achat 8 4 6 3 de l ISO 9002 Processus de gestion des stocks permettant de satisfaire les besoins exprim s commandes et implicites pr visions des utilisateurs 8 4 15 de l ISO 9002 Mise disposition d quipements maintenus en bon tat 8 4 9
3. de l ISO 9002 D termination d une organisation fiches de fonction et de personnel qualifi comp tence 8 4 1 2 1 et 4 18 de l ISO 9002 Programmer au mois la semaine la journ e les demandes de livraison 8 4 9 de l ISO 9002 Organiser les journ es et attester des livraisons 8 4 9 et 4 10 de l ISO 9002 3 V rifier Contr le et essai 4 10 de l ISO 9002 Audit interne 4 17 de l ISO 9002 4 Mesurer le niveau de satisfaction des utilisateurs et l tat des anomalies Recueillir les donn es et les analyser 8 4 13 1 de l ISO 9002 Corriger les anomalies non disponibilit s erreurs de livraison 8 4 13 2 et 4 14 2 de VISO 9002 Modifier si n cessaire les processus de d livrance 8 4 14 1 4 14 2 et 4 14 3 de l ISO 9002 L ISO 9002 pr cise qu il convient galement de manager la non qualit et l am lioration 1 Objectif taux d anomalies 2 Planification Mettre en place des outils de mesure Former le personnel l enregistrement des anomalies D finir des actions correctives et pr ventives 3 V rifier la mise en uvre 4 Retour d exp rience Suivre l volution des indicateurs qualit D terminer des actions de fond portant sur le syst me qualit processus moyens techniques humains financiers et l organisation pour s am liorer Mesurer l efficacit des actions correctives 4 14 des actions pr ventives 4 14 et 4 1
4. Exemples Rapport d accr ditation permettant de d montrer l obtention de la qualit et concourant nos obligations de tra abilit est r pertori dans notre proc dure ma trise des enregistrements Pour chacun de ces enregistrements y sont d crits le mode d identification la personne responsable de la collecte les index retenus le niveau de confidentialit autoris e le lieu et la dur e du classement le lieu et la dur e de l archivage les conditions de conservation afin d en assurer la pr servation le mode de destruction et la responsabilit ayant autorit de d cider de cette destruction en tenant compte des obligations de confidentialit La dur e de conservation de ces enregistrements est de 2 ans dur e tr s sup rieure la dur e de vie dur e de p remption environ 6 mois dur e pendant laquelle une anomalie de st rilisa tion g n rerait une infection environ 6 mois Partie 2 f Management de la qualit Conservation les conditions de conservation doi vent tre compatibles avec la dur e de conserva tion des enregistrements et la nature de support utilis Ainsi un enregistrement informatique doit il tre conserv l abri des rayonnements lectro magn tiques mais des instructions doivent tre d finies lorsque les logiciels et ou les mat riels voluent afin de ne pas mettre en p ril la lisibilit des informations surtout lorsque
5. ceux ci doivent tre conserv s entre 30 et 70 ans Un enregistrement papier doit tre autant que possible l abri des rongeurs des intemp ries des U V des incendies Un chantillon doit tre prot g de d t riora tion accidentelle et stock dans un environne ment adapte Partie 2 KU Management de la qualit 1 7 Revues de direction 8 4 1 3 de l ISO 9002 La revue de direction a pour objectif selon la norme de garantir la pertinence et l ad quation du syst me qualit dans le temps La direction doit v rifier intervalle d fini que l organisation qu elle a mise en place au travers de son syst me qualit permet d atteindre le but et les objectifs qu elle s est assign s Elle doit l expri mer de facon explicite dans un compte rendu Nota La Revue de Direction est donc un outil pri vil gi du pharmacien chef de service pour faire un bilan des actions engager et analyser le fonc tionnement de l organisation en place Pour faire un comparatif financier cette phase quivaut au rapport d une direction vis vis de son conseil d administration dans lequel il est pr sent une analyse du bilan du compte de r sul tats une analyse des faits majeurs et des conditions de fonctionnement de l activit puis pr sent s les perspectives et les objectifs de la p riode venir Aussi au cours de cette revue sont analys s les r sultats des indicateurs Qualit Je bilan des audits in
6. correspondants qualit Lorsque le pharmacien chef assume cette fonction il d montre son implication effective dans le management de la qualit Partie 2 KE Management de la qualit Repr sentant de la direction Je d l gue qui m est directement rattach pour cette mission toute autorit pour mesurer et analyser le fonctionnement du Syst me Qualit proposer des am liorations de fonctionnement et de processus a par ailleurs toute libert pour interrompre une action pouvant porter pr judice aux prestations engageant la responsabilit du service I me rend compte r guli rement au travers d entretiens des r unions Qualit et de la pr para tion la Revue de Direction Missions du RAQ amp Missions qualit gt Processus d am lioration e Veiller l application de la proc dure de traitement des non conformit s e S assurer de la pertinence des actions cor rectives engag es e Analyser les r sultats qualit du service e Animer par des r unions la dynamique de propositions gt Audit interne e Coordonner la planification des audits e Evaluer l application du syst me qualit gt Traitement des r clamations clients gt Former le personnel la qualit gt Gestion des documents et enregistrements amp Missions assurance qualit gt R daction et mise jour du manuel gt Pr sentation du syst me qualit aux clients gt Participation aux audits
7. de l ISO 9002 Mise disposition d quipements maintenus en bon tat 8 4 9 de l ISO 9002 D termination d une organisation fiches de fonction et de personnel qualifi comp tence 8 4 1 2 1 et 4 18 de l ISO 9002 Programmer au mois la semaine la journ e les demandes de livraison 8 4 9 de l ISO 9002 Organiser les journ es et attester des livraisons 8 4 9 et 4 10 de l ISO 9002 3 V rifier Contr le et essai 4 10 de l ISO 9002 Audit interne 4 17 de l ISO 9002 4 Mesurer le niveau de satisfaction des utilisateurs et l tat des anomalies Recueillir les donn es et les analyser 8 4 13 1 de l ISO 9002 Corriger les anomalies non disponibilit s erreurs de livraison 8 4 13 2 et 4 14 2 de l ISO 9002 Modifier si n cessaire les processus de d livrance 8 4 14 1 4 14 2 et 4 14 3 de l ISO 9002 L ISO 9002 pr cise qu il convient galement de manager la non qualit et l am lioration 1 Objectif taux d anomalies 2 Planification Mettre en place des outils de mesure Former le personnel l enregistrement des anomalies D finir des actions correctives et pr ventives 3 V rifier la mise en uvre 4 Retour d exp rience Suivre l volution des indicateurs qualit D terminer des actions de fond portant sur le syst me qualit processus moyens techniques humains financiers et l organisation pour s am liorer Mesurer l efficacit
8. inter nes et ou externes r clamations clients enqu te satisfaction tat des actions correctives indica teurs qualit s fonctionnement du processus d ac tions pr ventives La revue de direction permet une nou velle d finition des objectifs de la p riode venir s int grant ainsi dans un management total de ia qualit C est l occasion de proposer de nouvelles orientations et de nouveaux objectifs permettant d am liorer en continu les performances du sys t me qualit Cette revue donne lieu un compte rendu dont certains l ments sont communiqu s au personnel du service la CME et au Directeur d tablissement Partie 2 AA Management de la qualit
9. y a arborescence entre Politique Objectifs Actions Objectif 1 Actions 1 1 __ Actions 1 1 1 Actions 1 1 2 Actions 1 2 Actions 1 2 1 Objectif 2 Actions 2 1 Actions 2 2 Actions 2 2 1 Actions 2 2 2 1 1 Politique et objectifs qualit Le pharmacien chef de service va d finir le but qualit qu il souhaite atteindre Exemple le bon produit au bon moment au bon patient de la bonne facon Satisfaire tous ses clients qu ils soient sol gnants ou administratifs ou externes Ainsi que la strat gie pour y arriver Exemple connaissance et d finition des be soins du client exprim s et ou implicites Le juste respect de la r glementation Disponibilit tr s forte pour r pondre en continu fixer les tapes et les objectifs correspon dants quantifi s et mesurables en d terminant les moyens n cessaires dans le cadre des donn es pragmatiques et de la r alit de chaque structure Exemple pour une politique de disponibilit tr s forte l objectif peut tre accorder 50 du temps aux demandes externes r aliser la synth se mensuelle de la r glementation de l actualit th ra peutique former des collaborateurs pour assurer le s relais tant partie prenante d une structure de soins le pharmacien responsable doit int grer la poli tique du service en accord avec celle de l tablis sement et en concordance avec la r glementation Il informe son personnel des orie
10. 3 du syst me Qualit 4 17 K M anagement de la qualit Partie 2 Introduction L approche managementale de la qualit est essentielle pour ma triser efficacement la qualit En effet cette notion est l id e sous jacente l ensemble du texte de l ISO 9002 La d marche de management peut se r sumer en d termination d orientations et d objectifs mise en uvre d une planification pour atteindre ses objectifs r aliser suivre et v rifier l avancement de ses actions mesurer les r sultats obtenus et corriger si n cessaire soit ses objectifs soit par des actions compl mentaires Ce mode de pens e peut ainsi s appliquer l ensemble de l organisation de l entit concern e ce qui se traduit alors par le management du Syst me Qualit 1 Politique et objectifs qualit 8 4 1 1 de l ISO 9002 2 Planification de la Qualit et suivi 8 4 2 3 de l ISO 9002 3 Revue de direction 8 4 1 3 de l ISO 9002 On peut galement appliquer cette d marche un processus donn par exemple la dispensation du dispositif m dical 1 Politique d livrance du bon produit au bon moment la bonne personne 1bis Objectifs moins de 1 d erreur de livraison pour chacun de ces crit res 2 Planification Processus d achat 8 4 6 3 de l ISO 9002 Processus de gestion des stocks permettant de satisfaire les besoins exprim s commandes et implicites pr visions des utilisateurs 8 4 15
11. chemin d acc s e e niveau d acc s Il nous semble int ressant de ne s arr ter qu la notion de niveau d acc s qui correspond au sens anglo saxon de access qui peut s identifier avec le terme de niveau de confidentialit interne ou externe Stockage la notion de stockage est assimil e la notion courante d archivage d finie dans le chapi tre ma trise des documents Exigences 46002 L EN 46002 stipule que tous les enregistrements relatifs la tra abilit dossier de lot doivent tre conserv s pendant toute la dur e de vie du produit La dur e de conservation ne peut tre inf rieure 2 ans compter de la mise disposition du dis positif m dical 1 6 Syst me de preuves ma trise des enregistrements L ensemble des enregistrements qu ils soient g n r s en interne relatifs au produit ou au Syst me Qualit Exemples dossier de st rilisation bon de r ception d un D M bon de remise d un DM d claration de mat riovigilance Fiche de non conformit d action corrective d action pr ventive rapport d audit interne r sultat d enqu te client chantilloth que O qu ils soient remis par des entit s exter nes fournisseurs Exemples Certificat C E Proc s verbaux d es sais cliniques clients Exemple Fiche de r clamation administrations Exemples Expertise Fiche d alerte de mat rio vigilance ou leurs repr sentants
12. des actions correctives 4 14 des actions pr ventives 4 14 et 413 du syst me Qualit 4 17 Partie 2 B Management de la qualit 1 1 Politique et objectifs qualit 341 1 de l ISO 9002 L autorit responsable doit d finir les lignes directrices de ses actions politique ainsi que les tapes objectifs envisag es pour arriver au r sul tat qualit ll est important que cette politique soit homo g ne avec la politique g n rale du service aspects sociaux budg taires techniques r gle mentaires et celle de l tablissement Obj1 Obj2 Obj3 1 Situation 2 initiale D chaque chemin 1 2 ou 3 correspond une strat gie chaque tape obj 1 ob j 2 obj 3 correspond un objectif mesurable l ensemble chemin objectif but constitue une politique Nota Pour r aliser un objectif il convient de mettre en uvre des actions planifi es n cessitant l attribu tion de moyens Exemple objectif st rilisation centrale fin 2000 Moyens st rilisateurs Actions Am nagement infrastructure Formation compl mentaire D termination de protocoles Logistique Certaines de ces actions contributives l objectif peuvent elles m mes tre d compos es en actions l mentaires Ex Am nagement infrastructure Actions Evaluation de l existant D termination du budget Appel d offre R alisation et suivi de travaux Nous constatons donc qu il
13. es au fonctionnement du syst me qualit les proc dures en vigueur R gles g n rales de gestion Ma trise des documents internes Ma trise des documents externes Ma trise des donn es d terminent pour chaque cat gorie de docu ments les r gles de V rification Approbation Modification Diffusion Classement Archivage Destruction Ces r gles varient en fonction de l aspect cri tique de l information contenue et d finissent Les responsabilit s qui Les moyens et m thodes comment o et quand La diffusion est assur e au travers d une liste de diffusion g r e afin de permettre les mises jour successives en cas de modification Les modifications sont soumises aux m mes r gles de v rification et approbation que pour le document d origine Les volutions successives sont suivies par un syst me d indices alphab ti ques ou num riques Chaque fois que possible la nature des modifications est mise en vidence par l utilisation d un type de caract re sp cifique italique par exemple o d un descriptif en t te du document A l issue de la p riode de classement et d ar chivage ou lorsqu une modification est r alis e les destinataires d truisent leur exemplaire Seul le gestionnaire d sign conserve un exemplaire des documents ayant trait la ma trise des DM et plus particuli rement des activit s de st rilisation pen dant toutes
14. et valuation externes 1 4 Structure documentaire 54 2 de l ISO 9002 Syst me qualit D finition Iso 8402 Ensemble de l organisation des proc dures des processus et des moyens n cessaires pour mettre en uvre le management de la qua lit Exigences normatives Le pharmacien d crit l ensemble de ces processus pouvant g n rer un risque compte tenu des moyens en termes de comp tences et d homog n it En cons quence il convient de ne mentionner dans le syst me qualit que l en semble des documents applicables l ensemble des moyens et les interrelations Pour les moyens voir 4 1 2 2 Pour les comp tences voir 4 18 Il est n cessaire dans ce chapitre de d velopper la structure documentaire c est dire l ensemble des informations n cessaires au bon fonctionnement de l activit du point de vue de la qualit Cela int gre les documents externes r glements normes et autres services budget finances assurance maladie etc les documents internes manuel proc dure protocole note de service effet organisation nel mode d emploi notice d utilisation etc amp les donn es internes et externes informations donnant lieu un traitement ou une exploita tion exemples valeur de consignes sp cifica tions liste r pertoire etc La structure documentaire peut tre sch matis e de la fa on suivante Pyramide documentaire R glementatio
15. forme classique des organigrammes avec les relations de d pendance qui pourront tre distingu es entre hi rarchiques avec les d l gations et d pendances d autorit et op rationnelles avec les missions fonctionnelles confi es aux uns et aux autres Le service pharma ceutique n tant pas en vase clos mais plut t de par ses prestations en interface amont et aval avec d autres structures il est important aussi de mentionner ces interfaces et d identifier celles qui auront une incidence imm diate sur le syst me qualit Une pr sentation plus d taill e avec les d l gations de responsabilit s peut alors tre tablie au sein de chaque p le ou Unit fonctionnelle Cette notion est importante en mati re d organisa tion hospitali re puisqu elle est d finie dans l or ganisation du service De m me c est ce niveau de pr cision qu il sera plus ais de faire appara tre les liens qui ont une incidence sur le syst me qua lit interfaces faisant appel d autres partenaires du syst me services de soins services m dico techniques administration services techniques etc Exemple st rilisation d finition des personnes autoris es aux diff rentes activit s conditionnement chargement autoclave lib ration des charges st riles etc Partie 2 5 Management de la qualit 1 3 3 Le repr sentant de la direction Celui ci doit tre d sign par le pharmacien chef afin de
16. gestion du temps septembre 3 r alisation d outils pour gagner le temps formulaire pr tabli etc juillet ao t 4 valuation de la situation en janvier e Disponibilit de 98 des DM demand s compter de d cembre 1 analyse des carts existant objectif sur le mois de mars 2 rencontre des fournisseurs PARETO pour r duire les d lais de mars juillet 3 am liorer les modalit s de rangements en Ao t 4 diminuer de 5 le nombre de r f rences de juillet octobre 5 formation et motivation du personnel la notion de service mars d cembre 6 rencontrer les clients pour pr voir les besoins ad quats de mars juillet valuer la faisabilit 1 3 Responsabilit s et autorit 1 3 1 ISO 9002 8 4 1 2 Organigramme La norme pr cise que la direction doit d finir qui fait quoi et quelles sont les r partitions de res ponsabilit et d autorit au sein de sa structure Cela concerne toutes les personnes ayant une implication dans la qualit et non pas seule ment les services Le manuel contient un organigramme hi rar chique et ou fonctionnel il n est g n ralement pas nominatif sachant que le nominatif est d tenu par ailleurs D finitions Liaison hi rarchique personne ayant autorit sur la disponibilit et les priorit s Liaison fonctionnelle personne ayant autorit sur la mani re d ex cuter une mission 1 3 2 D finiti
17. le repr senter aupr s des diff rentes instances internes externes et veiller la mise en uvre effective et satisfaisante des dispositions retenues pour la gestion quotidienne de la qualit Celui ci peut tre le pharmacien chef lui m me ou un de ses collaborateurs dans ce der nier cas le degr d autorit fonctionnelle doit tre explicite et connu par l ensemble des collabora teurs D finitions Responsable Qualit personne charg e de veiller la ma trise des processus mis en uvre Responsable Assurance Qualit personne charg e d apporter toute information utile au client pour le rassurer quant la conformit du produit aux exigences qualit Exemples apport qualit du pharmacien res ponsable de la st rilisation Veille r glementaire Formation des agents Validation des processus Validation des quipements Evaluation des fournisseurs Exemple cas particulier de la st rilisation tou tes les missions participent l am lioration de la qualit Collecter les DM st riliser Assurer la st rilisation selon les normes en vigueur Garantir la tra abilit des DM et de la fabrica tion Maintenance efficace Assurer l acheminement du DM st rile jusqu au service utilisateur Il est habituel de cumuler les missions de repr sentant de la direction de responsable qua lit et responsable assurance qualit et de s ap puyer alors pour les t ches op rationnelles sur des
18. leurs dur es de vie telles qu ta blies et valid es par le pharmacien chef 1 6 Syst me de preuves ma trise des enregistrements 8 4 16 de l ISO 9002 L ISO 9002 stipule que tous les enregistrements relatifs la d monstration de la qualit doivent tre ma tris s selon des r gles d identification de collecte d indexage d acc s de classement de stockage de conservation et d limination Par ailleurs cela concerne aussi bien les enregistrements tablis par l entit concern e que ceux en provenance des entit s externes quelle que soit leur forme papier informatique chan tillons physiques vid o enregistrements audio radio D finitions Identifiant syst me permettant d appairer un enregistrement avec l action correspondante Exemple Courbe temp rature pression de st rilisa tion identifi e par le num ro de charge de st rilisa tion Indexage Syst me d identifiant s autre s que celui du classement par lesquels une recherche rapide de l enregistrement est possible Exemple Si les courbes de STE sont class es par N de charge il est possible de cr er un tableau de correspondance entre ces num ros et les types de DM charg s Par ce moyen on a donc tabli un index typologie de DM permettant de retrouver rapidement toutes les courbes de STE pour une cat gorie de DM don nee Acc s Ce terme peut tre rapproch de trois notions e le lieu d acc s le
19. n Instructions Modes op ratoires Documents fournisseurs bases de donn es Sp cifications externes normes Enregistrements Cette pr sentation traditionnelle ne doit pas tre interpr t e de facon restrictive quant aux liai sons entre les diff rents niveaux documentaires En effet la r glementation minimum minimorum interf re aussi bien avec les proc dures les modes op ratoires les bases de donn es ou encore les enregistrements Chacun des documents et donn es ci dessus dont la ma trise est d crite au 8 4 5 contribue la d finition ou au fonctionnement de notre sys t me qualit Partie 2 Management de la qualit 1 5 Ma trise des documents et des donn es 8 4 5 de l ISO 9002 La norme ISO 9002 pr voit qu en aucun cas une information ne puisse tre utilis e si elle n a pas t revue v rifi e auparavant quant son contenu justesse et approuv e applicabilit que cette information soit accessible et dispo nible que toute information p rim e soit imm diate ment identifi e Nous rappelons que la norme n exige aucun formalisme quant l identification du r dacteur mais impose celle du v rificateur et de l approba teur ceux ci pouvant tre la m me personne Le r dacteur le v rificateur et l approbateur peuvent tre une seule et m me personne Mais il est souhaitable que pour les proc dures et proto coles impliquant des ser
20. ntations retenues et des r sultats atteints au cours d une r union annuelle faisant l objet d un compte rendu et par voie d affichage des r sultats qualit Exemple de r daction La politique de la pharmacie centrale La pharmacie est un maillon cl pour la qua lit des actes r alis s au sein de l tablissement Notre politique est d apporter chacun de nos clients services blocs patients administra tion une satisfaction enti re de leurs attentes celles ci pouvant tre contractualistes o 4 pr SUM ES Nous nous engageons galement vers une recherche continue d am lioration de nos presta tions dans un esprit de partenariat constructif avec nos clients Pour ce faire nous adoptons un syst me qualit r pondant aux obligations r glementaires coh rent avec la politique de qua lit des soins et de gestion des risques exigences relevant de l accr ditation et conforme au Projet d Etablissement Cette politique se traduit par un ensemble d objectifs structur s et dimensionn s en d lai et en quantitatif d crits dans un document sp ci fique Celui ci est associ au compte rendu de Revue de Direction et communiqu au personnel par voie d affichage 41 Management de la qualit Partie2 1 2 Planification de la Qualit 84 2 3 de l ISO 9002 Un syst me qualit se doit d analyser les risques de ne pas atteindre ses objectifs et par cons quent de ne pas arriver
21. on des fonctions Les obligations ISO 9000 et EN46000 impo sent de n avoir qu une seule autorit hi rarchique mais permettent autant d autorit s fonctionnelles que de missions Le pharmacien chef de service d finit pour lui m me et pour chacun de ses collaborateurs sur la base d une fonction type les missions et niveaux de responsabilit qu il leur conf re Ces descriptifs sont en conformit avec la r glementa tion article L 595 2 Il est fr quent de d crire sommairement dans le Manuel les principales t ches des services et les apports de chacun d entre eux au syst me qualit La pr sentation sous forme d organigramme doit aussi permettre de voir imm diatement les responsabilit s les relations d autorit et les inter relations Ceci afin de r pondre aux exigences normatives du 8 4 1 2 1 de l ISO 9002 relatives la responsabilit et l autorit C est parfois un art difficile pour les grosses structures comme celles qui se r sument 1 ou 2 personnes Organigramme Le service pr sent il est important que soient connues les d l gations de responsabilit du chef de service Conform ment aux textes r gissant l organisation des services hospitaliers cette d l gation doit tre crite Cette formalisation est non seulement un gage de respect r glementaire mais aussi et surtout une preuve de la ma trise de la qualit et donc de la construction du syst me La pr sentation se fera sous
22. ternes Je bilan des actions correctives toutes informations utiles Par ailleurs un syst me qualit ayant pour objectif de limiter les risques il est indispensable d aborder au cours de cette revue les actions pr ventives sous l aspect dynamique et prospectif et non sous l aspect suivi r trospectif Ces l ments pr par s et pr sent s par les responsables concern s sont analys s par le pharmacien chef de service au regard de la poli tique et des objectifs affich s ce qui constitue l valuation formalis e de l efficacit du Syst me Qualit Celui ci d termine ensuite les objectifs de l ann e suivante joints dans le pr sent rapport ou dans un additif 10 1 7 Revues de direction Le pharmacien chef organise et anime au moins une fois par an une revue laquelle partici pent les diff rents acteurs des processus engag s Responsable Qualit pharmaciens pr parateurs agents administratifs etc au cours de laquelle il examine syst matiquement les points suivants e Revue des m thodes statistiques e bilan des audits internes e r clamation des clients ou r sultats d enqu te ou coute clients ventuelle formalis e et il statue sur le caract re appropri et efficace du syst me La revue est donc anim e par le pharma cien chef de service assist ou non de toute per sonne jug e utile s appuie sur toute information adapt e parmi lesquelles rapports d audits
23. vices externes la phar macie les responsables de ces services s engagent sur l approbation afin d viter tout d saccord ult rieur Exemples Une proc dure peut tre v rifi e par le pharmacien r dacteur et approuv e par son chef de service Une notice d utilisation de fournisseur est v rifi e et approuv e par celui qui valide le mat riel Un mode op ratoire r dig par un agent est v rifi et approuv par un pharmacien Par ailleurs le Pharmacien doit statuer sur l applicabilit des nouvelles dispositions l gislatives et r glementaires au sein de son service D finitions Classement conservation d une information n cessaire au fonctionnement courant du Syst me qualit dans des conditions faciles d acc s Archivage conservation d une information qui n est plus n cessaire au fonctionnement cou rant du Syst me Qualit mais qui n cessite d tre conserv e pour des raisons d historique Cela suppose de conserver tous les docu ments de la structure documentaire pendant une dur e qui est communiqu e par chaque fabricant de DM La norme EN 46000 rajoute que tout docu ment p rim et participant aux exigences sp ci fi es doit tre conserv pendant au moins la dur e de vie du Dispositif M dical ou de l activit concern e Partie 2 Management de la qualit 1 5 Ma trise des documents et des donn es Afin d assurer une exactitude des informa tions n cessair
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