Dossier d`information Euro Pharmat
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1. dans la composition de ce dispositif 7 Informations compl mentaires sur le produit Mise jour du 07 02 14 2 3 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Information logistiques Code douanier 39262000 R f rence Dim de la bo te Dim du carton Poids du carton Code couleur carton pastille GAVGGXSSP 230x120x63mm 335x255x245mm 7 3kg GAVGG67SP 230x120x63mm 335x255x245mm 8 3kg GAVGG78SP 230x120x63mm 335x255x245mm 9 3kg GAVGG89SP 230x120x63mm 335x255x245mm 10 3kg GAVGGXLS P 230x120x63mm 335x255x245mm 11 3kg Palette 70 cartons par palette Tarif Tarif indicatif nous questionner QML TVA 20 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu TUV ISO 9001 2000 Syst mes de management de la qualit SMQ TUV ISO 13485 2003 SMQ pour l industrie des dispositifs m dicaux D claration de conformit la Directive 93 42 CEE T V certificat de conformit EN455 1 EN455 2 EN455 3 SGS Test contact alimentaire Photo du Conditionnement Code Couleur sur les bo tes Vinyle sans poudre 580 C Mise jour du 07 02 14 3 32. d examen vinyle sans poudre non st riles Latex ABSENCE Phtalates ABSENCE Produit d origine animale ou biologique nature ABSENCE Oxyde d thyl ne ABSENCE Agents de vulcanisation PRESENCE Poudre ABSENCE Enduction POLYURETHANE Flocage ABSENCE Produits Radioactifs ABSENCE Dispositifs et accessoires associ s lister NA Domaine Indications Domaine d utilisation selon liste Europharmat Gants d Examen et de Soins Indications selon liste Europharmat NA 3 Proc d de st rilisation DM st rile NON 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Au sec l abri de la lumi re de la chaleur et des sources d ozone Pr cautions particuli res idem Dur e de la validit du produit 3 ans Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu non 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique Norme EN 455 S 5 2 S curit biologique sily eu O OC oO 6 Conseils d utilisation O 6 1 Mode d emploi Usage unique 62 Indications Soins m dicaux Pr cautions d emploi Retirer les bagues avant utilisation choisir une taille de gant adapt sa main 6 4 Contre Indications Ce dispositif ne contient pas de latex N anmoins il convient de v rifier la composition du produit pour s assurer que l utilisateur n est pas allergique aux autres produits rentrant
3. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL www consomeld fr Tel 04 42 41 44 15 Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM PHARMAT Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 07 02 2014 Date d dition 01 09 2011 1 1 Nom GROUPE GAILLARD SAS O Adresse compl te Tel 33 0 4 42 53 80 80 425 avenue Victoire Fax 33 0 4 42 53 80 81 PEDE POUSE EEE EAE e mail contact groupegaillard fr Site internet http www groupegaillard fr Coordonn es du correspondant Tel 33 0 4 42 53 80 80 mat riovigilance C line MESURE Fax 33 0 4 42 53 80 81 e mail ao groupegaillard fr 2 Informations sur le dispositif ou quipement D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat GANTS D EXAMEN VINYLE NON STERILES D nomination commerciale GANTS D EXAMEN VINYLE SANS POUDRES QUALITE SUPERIEUR Code nomenclature Code CLADIMED E50CA03 GANTS D EXAMEN SYNTHETIQUE NON STERILES Code LPPR ex TIPS si applicable Non applicable ce produit Classe du DM Classe Non St rile Directive de l UE applicable 93 42 CEE Selon Annexe n Num ro de l organisme notifi T V Date de premi re mise sur le march dans l UE 23 06 2004 Fabricant du DM Shijiazhuang Wally Plastic Co Ltd Certificat applicable l entreprise fabricante 1509001 2000 15013485 2003 Or
4. ganisme certificateur T V Management Service Normes EN455 1 EN455 2 EN455 3 EN 420 Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume NQA 1 5 Alimentaire OUI Usage Unique OUI Couleur Transparent Forme Ambidextre Texture Lisse Bord Roul Longueur 240 5 mm paisseurs moyennes Paume 0 1 0 02mm doigts 0 1 0 03mm Largeur mm Mati re premi re Polychlorure de Vinyle PVC Taux de prot ines lt 50ug g Mise jour du 07 02 14 1 3 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL p Ja it A Propri t s de traction Taille XS S M L XL Avant vieillissement Apr s vieillissement Elongation la rupture 400 Min 300 Min R sistance la rupture 3 6N Min Origine CHINE R f rences Catalogue n r f rence UCD Unit commande CDT Multiple l UCD QML Quantit minimale livraison 2 wo Sie Code EAN R f rence Unit s Boites Unit s Bo te Code EAN Carton Boite Carton Carton GAVGG89SP L 8 9 1000 3700219351852 3700219351807 GAVGGXLSP XL 9 10 1000 3700219351814 Etiquetage Etiquette de tra abilit LOT N 260000003270 N de commande e Date de fabrication AAAA MM Composition du dispositif et Accessoires Composant principal POLYCHLORURE DE VINYLE Autres composants DINP Stabilisants L huile de soja poxyde polyur thane Sans DOP Descriptif Gants
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