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Décembre 2009 - Recherche, innovation et développement AP-HP

1. URC PARIS NORD Dr Florence TUBACH URC COCHIN URC NECKER Pr J M TRELUYER UNIT D ESSAIS CLINIQUES AGEPS Dr Annick TIBI URC LARIBOISI RE ST LOUIS Pr Eric VICAUT Pr Sylvie CHEVRET URC EST Dr Tabassome SIMON Necker Bichat Bic tre H Mondor HEGP A Par Lariboisi re Saint Louis Saint Antoine Avicenne et dirig es par des praticiens hospi talo universitaires nomm s par le repr sen tant l gal du promoteur existe par ailleurs deux structures rattach es au DRCD ou fonc tionnant en lien avec ce d partement carac t re transversal URC m dico conomique et l unit d essais cliniques UEC de l AGEPS Unit s de Recherche Clinique URC PARIS SUD Pr Laurent BECQUEMONT URC A PAR R POINCAR Dr Philippe AEGERTER HENRI MONDOR Dr Patrick MAISON PITI SALP TRI RE Pr Alain MALLET URC ECO Pr Isabelle DURAND ZALESKI Dans ce num ro vous trouverez un zoom sur l URC Paris Nord gt Q A suivre les autres URC dans les num ros para tre URC URC PARIS OUEST HEGP Pr Gilles CHATELLIER URC URC AVICENNE J VERDIER Pr Vincent LEVY aa D o A Z D POINT SUR LE PHRC Le Programme Hospitalier de Recherche Clinique PHRC est mis en uvre chaque ann e depuis 1993 dans les tablissements publics de sant Il permet de financer sur 3 ans des projets de recherche clinique en fonction de th matiques d
2. 18 BRETONNEAU LARIBOISIERE H H a f mrw MXIHIROBRE TS h ST LOUIS ren So n DINEE j COLLEGIALE ROTCHSCHILD H A TROUSSEAU P NIE SALPETRIERE L GENDE ro o HENDAYE URc 12 EE CIC P Centre d investigation clinique 8 b4 CIC EC Centre d pid miologie Clinique 3 Y CIC BT Centre d investigation clinique en bioth rapie 4 CIC IT sp cialise en innovations technologiques 1 x CTRS RTRS ETS participant un ou plusieurs CTRS RTRS 4 H pitaux SAN SALVADOUR Direction AP HP T f Comit de la Recherche en Mati re 1 Biom dicale et de Sant Publique CRMBSP Direction de la Politique M dicale D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement D l gation Interr gionale la Recherche URC Clinique Ile de France DIRC Ile de France Projets transversaux 1 Secr tariats E Expertises Promotion Qualit et gestion des risques Le d partement de la recherche clinique et du d veloppement DRCD situ Saint Louis Pilotage valuation et expertises support la recherche contr le Mots clefs COORDONNER FACILITER Faisant suite un travail d envergure conduit avec les quipes entre septembre 2008 et mai 2009 et notamment lors de 2 s minaires en d cembre 2008 et mars 2009 4 grandes fonc tions clefs ont t identifi es L organigramme du DRCD a ainsi
3. D Signature de l accord cadre entre l Institut Pasteur et l Assistance Publique H pitaux de Paris Le 3 juin 2009 l Institut Pasteur et l Assistance Publique H pitaux de Paris AP HP ont sign un accord cadre dans le but de renforcer leur collaboration dans les domaines du soin de la recherche clinique et de la recherche pid miologique mais galement de simplifier les transferts de technologies issues de leurs programmes communs de recherche Ce partenariat englobe les quipes scientifi ques de l Institut Pasteur ainsi que les quipes hospitali res des 38 h pitaux de l AP HP La collaboration entre les deux structures permet de conjuguer leurs efforts la fois dans la recherche fondamentale la recherche transla tionnelle et la recherche clinique L accord cadre pr voit notamment la mise en commun de moyens techniques tels que les plateformes technologiques dans le cadre de programmes de recherche mais surtout l accueil de personnels dans les laboratoires ou Services hospitaliers de chacune des struc tures permettant ainsi de faciliter les collabo rations de recherche L accord cadre fixe galement les principes de valorisation des r sultats communs issus de ces collaborations tout en simplifiant les ns cs mu A BRANGIER A M BRISAC proc dures de protection des innovations et de leurs transferts vers le monde industriel L Institut Pasteur m ne depuis de nombreuses
4. 28 Organiser un partenariat de recherche amp d veloppement avec un partenaire industriel ou acad mique enjeux et bonnes pratiques 30 Information et consentement des personnes 12 Recherche observationnelle et valuation thique se pr tant aux recherches AP HP exp rience du GHU Nord 31 Le droit du traitement des donn es 13 Le CEDIT Comit d valuation et de Diffusion des recherches AP HP des Innovations Technologiques 16 Zoom sur une URC L Unit de Recherche Clinique PARIS NORD 18 Loi HPST la recherche au c ur de la mission et de la gouvernance des CHU D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement D l gation interr gionale la recherche clinique d Ile de France Directeur de la publication Christophe MISSE Comit de r daction H l ne Gilardi Fran ois Lemaire Olivier Chassany et Claire Henninot Secr tariat de r daction et diffusion Service communication Claire Henninot et Catherine Pass e Coutrin T l 01 40 27 57 30 E mail catherine passee coutrin sis aphp fr DIRC Ile de France AP HP Carr historique de l h pital St Louis Secteur gris Porte 23 1 avenue Claude Vellefaux 75010 Paris T l 01 44 84 17 70 E mail secr tariat direction drcd sis aphp fr http www dirc aphp fr Cr dits photographiques DIRC phototh que AP HP Fotolia Shutterstock Les centres hospitaliers et universitaires ces associations singuli res entre
5. de se rapprocher de l unit de recherche clinique de son groupe hospitalier POINT SUR LE STIC Lanc en 2000 le programme national de Soutien en faveur des Innovations diagnosti ques et Th rapeutiques Co teuses STIC est galement reconduit chaque ann e par la C FISCH et J C WINTREBERT direction de lhospitalisation et l organisation des soins DHOS Il comporte deux volets cancer et hors cancer qui font l objet de deux appels projets distincts la partie cancer est pilot e au plan scientifique par l INCa s agit d tudes m dico conomiques multi centriques sur des innovations dispositifs m dicaux techniques diagnostiques th ra peutiques ou de prise en charge valid es par une tape pr alable de recherche clinique les dispositifs m dicaux doivent obligatoirement avoir obtenu le marquage CE hors m di caments et pr sentant un impact potentiel important dans le syst me de soin hospitalier Ce programme ne pr sente pas d axe th ma tique Comme rappel dans la circulaire minist rielle les objectifs du programme de soutien aux techniques innovantes co teuses sont de Mieux r pondre aux besoins exprim s par les tablissements de sant pour am liorer la prise en charge des patients lorsque le financement d innovations co teuses est impliqu 2 Favoriser la diffusion harmonieuse des innovations 3 Evaluer cette occasion les innovations s lectionn es
6. un autre appel d offres que le PHRC AFM ANR e d une expertise tr s favorable d un appel d offres type PHRC mais non retenu en raison d autres priorit s si le porteur du projet trouve un financement ad quat d une expertise favorable d une tude internationale promue par un institutionnel tranger et pour laquelle il est demand l AP HP d tre promoteur en France Dans les cas o le porteur du projet justifie que son projet est tr s concurrentiel et donc tr s confidentiel seule l expertise technique sera men e par le DRCD 2 Expertises techniques Celles ci seront men es pour tous les projets L AGEPS Agence G n rale des quipements et Produits de Sant donnera son avis sur la faisabilit du projet portant sur des m di caments ou des dispositifs m dicaux st riles L OTT amp PI donnera son avis sur la partie PI propri t intellectuelle notamment au regard des financeurs ext rieurs un contrat tant syst matiquement mis en place dans ce cas Une validation du budget par le P le Gestion du DRCD sera effectu e ce niveau de l expertise du projet Crit res de choix des projets Le choix des projets sera fait dans le cadre de cet appel d offres en fonction des priorit s suivantes 1 Dans le cadre d un projet de R amp D de l ta blissement pharmaceutique 2 la demande d un porteur de projet ayant obtenu un financement dans le cadre d un autre appel d offres de la
7. une association de patients Les membres du CEERB ont t d sign s de fa on concert e par les pr sidents de CCM Comit Consultatif M dical et les doyens du GHU Nord sur propo sition du groupe fondateur Le CEERB peut tre saisi pour l valuation de tous les projets de recherche biom dicale qui ne rentrent pas dans le champ d application des missions des CPP Ses statuts suivent de fa on assez troite ceux des IRB Guidance for Institutional Review Boards and Clinical Investigators www fda gov oc ohrt irbs appendix htm Le CEERB a t op rationnel partir de novembre 2007 et a obtenu un num ro d enre gistrement par la FDA en mai 2008 Tous les avis exprim s sur les projets de recherche soumis au CEERB font r f rence ce num ro Le CEERB comprend dans sa forme actuelle 26 membres dont 3 repr sentants des usagers Chaque projet est soumis 2 rapporteurs d si gn s par le pr sident du CEERB Leurs avis sont discut s en s ance pl ni re qui se tient tous les 2 mois et approuv s ou non la majorit des membres pr sents ce jour 113 projets ont t examin s 85 ont recueilli un avis favorable 13 relevaient d un CPP et ont t transf r s Un seul projet n a pas re u d avis positif Les autres dossiers sont en cours de r vision Contact Pr Jean Marie DESMONTS D partement d Anesth sie R animation GH Bichat Claude Bernard Universit Denis Diderot Paris 7 T l 33 0 1
8. et les principaux promoteurs institutionnels Hospices civils de Lyon CHU de Nantes CHU de Bordeaux Ce classement r alis partir du nombre d Autorisations d Essais Cliniques AEC d po s es en 2008 aupr s de cet organisme conforte le poids de l AP HP en mati re de recherche clinique Pour la premi re fois un promoteur institu tionnel est class devant les grands promo teurs industriels La recherche constitue une mission essentielle de l AP HP CHU d Ile de France En effet plus de 2 000 projets de recherche sont en cours tous promoteurs confondus au sein de l AP HP parmi lesquels pr s de 800 projets de recherche promotion AP HP dont 500 essais cliniques Plus de 17 000 patients ont t inclus en 2008 dans les essais cliniques promotion AP HP Les unit s de recherche clinique URC situ es au plus pr s des investigateurs sur les sites hospitaliers Assistance m thodologique monitoring support op rationnel aupr s des chercheurs Mots clefs PROXIMIT QUALIT En raison du nombre important de protocoles de recherche g r s ou suivis par l AP HP le DRCD a cr des unit s de recherche clinique URC pour la gestion d concentr e de certaines de ses missions assistance m thodologique monitoring des projets aide la publication I existe actuellement 11 URC l AP HP r parties au sein des groupes hospitaliers sur les sites suivants Piti Salp tri re Cochin
9. le programme sant de la DG Sanco sant publique et protection des consommateurs Le programme 2008 2013 un budget de 321 5 millions d Euros s axe autour de trois grandes th matiques am liorer la s curit alimentaire promouvoir la sant en r dui sant les in galit s diss miner l informa tion Ces projets sont moins co financ s maximum de 60 du budget global Ces programmes couvrent une large palette des activit s de recherche et de sant publique Chaque chercheur peut s identifier dans un de ces appels d offres En chiffres l AP HP c est actuellement plus de 40 projets europ ens Projets europ ens l AP HP Septembre 2009 6 PCRD 9 projets 7 PCRD 15 projets Projets Sanco 10 projets Le p le Europe du D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement DROD est en pleine expansion g re principalement les projets europ ens multicentriques les coordinations et accompagne les projets monocentriques g r s sur site L objectif est d accro tre le nombre de projets en coordination et en participation pour l AP HP Pour atteindre ce but et rester en conformit avec les r gles fix es par la Commission Europ enne le p le Europe collabore avec la Direction des Finances pour restructurer la gestion des sommes allou es et anime dans ce sens un groupe Europe plateforme d changes entre la Direction des Finances les sites et le DRCD Cet appui est essentiel pour fair
10. volu afin de pr ciser et d am liorer la r partition des comp tences entre les diff rents p les de la structure LES 4 FONCTIONS CLEFS La fonction strat gique de pilotage et d expertise Le DRCD pilote l activit de recherche conduite par l AP HP et est charg de parti ciper la d finition en lien avec le Comit de la Recherche en Mati re Biom dicale et de Sant Publique CRMBSP et la Commis sion M dicale d Etablissement CME de la politique de recherche de l institution dont il coordonne la mise en oeuvre Cette poli tique prend en compte les orientations de la recherche d finies au niveau de chaque groupe hospitalier Le DRCD doit disposer d une vision la plus compl te possible des activit s de recherche conduites l AP HP recherches institu tionnelles industrielles et acad miques hors AP HP mise en place d un guichet unique Le DRCD assure dans ce cadre une fonction d expertise concernant en particulier l orga nisation des activit s de recherche La fonction de promotion Le DRCD assure l ensemble des missions li es la promotion et la gestion des projets de recherche d velopp s par l AP HP Afin d assurer un meilleur suivi des projets de recherche r alis s par notre institution et en lien avec la mise en place de 10 ITMO Instituts Th matiques Multi Organismes au sein de l Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la sant qui regroupe les 9 organisme
11. 1 090 000 75 Concernant le PHRC National 2009 les projets de recherche clinique ax s sur les th ma tiques sp cifiques de la campagne 2009 repr sentent 74 des projets financ s Alzheimer 3 cancer 24 sant et autisme 4 maladies infectieuses 5 p diatrie 6 maladies chroni ques 4 maladies rares 34 fin de vie et soins palliatifs 2 PHRC 2010 ET STIC 2010 Les 2 programmes minist riels sont reconduits en 2010 Les informations relatives au PHRC 2010 et au STIC 2010 circulaires minist rielles documents compl ter modalit s de transmission des documents calendrier et r sultats sont mises en ligne sur la page d accueil du site de la DIRC le de France http www drrc aphp fr P le Appels projets D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement DIRC Ile de France Contact PHRC Caroline FISCH T l 33 0 1 44 84 17 62 caroline fisch sis aphp fr Contact STIC Jean Charles WINTREBERT T l 33 0 1 40 27 46 20 jean charles wintrebert sis aphp fr ag D o A Z D aa D o A Z D Les projets d pos s en hors appels d offres et leur gestion nn cs mm VACHER Tous les projets de recherche clinique promotion institutionnelle AP HP sont g r s par le D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement de l AP HP Ceux ci sont g n ralement men s dans le cadre des appels d offres institut
12. CHR Universit mais aussi tablissements de recherche sont depuis leur origine des moteurs et des lieux strat giques de la recherche et de l innovation m dicales Depuis 50 ans les CHU se sont en effet construits sur l id e forte d un continuum Soins enseignement recherche Cet aspect fondamental de nos missions a pris au cours de la derni re d cennie une dimen sion nouvelle dans la mesure o le secteur de la sant et de la recherche m dicale constituent d sormais l un des secteurs cl s de la comp ti tivit de notre pays L AP HP n a pas tard prendre la mesure de ces changements Au cours de ces derni res ann es elle a ainsi engag de profondes r formes dans sa politique de recherche biom dicale mise en place de structures de gestion d expertise et de soutien la recherche professionnalisation de la valorisation cr a tion d un guichet unique pour les essais clini ques promotion industrielle participation au p le de comp titivit M dicen soutien aux incubateurs et p pini res d entreprises Le r sultat est l l AP HP est aujourd hui le premier promoteur d essais cliniques en France devant les grands promoteurs indus triels Tous promoteurs confondus plus de 2 000 projets de recherche sont en cours au sein de l AP HP parmi lesquels pr s de 800 promotion AP HP dont 500 essais cliniques L AP HP publie pr s de la moiti des articles scientifiques
13. compte les publications scientifiques le nombre d tudiants etc Pour ce qui est de l activit de valorisation et de partenariats industriels sont d sormais pris en compte le nombre de brevets de l Institu tion les licences conc d es sur ces brevets et les collaborations industrielles Ne sont pris en compte que les contrats tablis sur la base du mod le type et des conditions pr sent es et d ment sign s par le Directeur du DRCD La r ponse l enqu te 2010 renvoy e au Minis t re en septembre 2009 a indiqu un nombre de contrats tr s sous estim au regard du nombre de partenariats industriels connus et non formalis s par ce type de contrats EN R SUM e toute collaboration de recherche est possible e l OTT amp PI peut vous conseiller et vous assister toutes les tapes e une collaboration saine et en confiance pour les deux partenaires d bute autour d un contrat de confidentialit et se termine par un contrat de collaboration Toute l quipe de l OTT amp PI est la dispo sition des quipes et porteurs de projets d sireux de mettre en place un partenariat industriel et s engage des d lais tr s rapides de n gociation et de signature Contact Florence GHRENASSIA Responsable de l OTT amp PI T l 33 0 1 44 84 17 71 florence ghrenassia sis aphp fr www ottpi aphp fr R9 ag ep 2 gt N 74010 ESIS 80 FICHE TECHNIQUE 3 Information
14. de recherche Apr s une premi re r vision de la loi en 1994 il faudra attendre la directive europ enne 2001 20 et sa transposition dans notre droit national par la loi de sant publique de 2004 pour r pondre aux probl mes pos s par les recherches portant sur les Soins courants Cependant la recherche observationnelle par d finition non interventionnelle reste exclue du champ de missions des Comit s de Protection des Personnes CPP Ce domaine comprend l exploitation des donn es cliniques observationnelles recueillies dans le cadre des soins courants et le suivi de cohortes partir de banque de donn es La publication des r sultats issus de l analyse de ces donn es 12 F n cessite presque toujours lavis d un comit local d thique Cet avis est exig maintenant pour la publication dans tous les journaux scienti fiques disposant d un comit de lecture Pour r pondre ce besoin et une carence institutionnelle un groupe d hospitalo univer sitaires du GHU Nord a pris l initiative de cr er un Comit d valuation de l thique des projets de Recherche Biom dicale CEERB Ce comit s apparente un Institutional Review Board IRB tel qu il est d fini par la Food and Drug Administration c est dire constitu au minimum de 8 membres dont 1 ext rieur l institution 1 familiaris avec les questions d thique 1 ayant une expertise dans les sciences humaines 1 membre appartenant
15. du plus grand Centre Hospitalo Universitaire d Europe est issue des patients pour retourner vers les patients L AP HP constitue un creuset d innovations pour la cr ation d entreprises objectiv par pas moins de 28 entreprises d j cr es issues de ses activit s hospitali res et de recherche m dicale C est dans ce contexte que la Chambre de Commerce et d Industrie de Paris s est posi tionn e comme le partenaire principal de cette sixi me dition qu elle accueille dans ce lieu mythique vou l change et au commerce Tous les partenaires de l Office du Transfert de Technologie amp des Partenariats Industriels ont d ores et d j pris rendez vous pour 2010 avec plus d ampleur encore pour cet v ne ment qui s adresse d sormais directement aux partenaires industriels de l AP HP R9 an U gt D 74010 RSIS R6 FICHE TECHNIQUE 1 SIGAPS quelques rep res PRINCIPE SIGAPS Syst me d interrogation de Gestion et d Analyse des Publications Scientifiques a t d velopp par le minist re de la sant et des sports Direction de l Hospitalisa tion et de l Organisation de Soins DHOS L AP HP a recens et valu les publications Scientifiques parues dans des revues inter nationales comit de lecture sign es par la communaut m dicale d un tablissement Ce logiciel a t d ploy dans 78 tablis sements de sant fran ais centres hospi taliers uni
16. e par le p le innovation et veille technologique en collaboration avec le s d partement s th matique s concern s de la DPM e tat de l valuation e aspects techniques e aspects m dicaux e aspects conomiques e enjeux pressentis pour l institution Un premier rapport synth tique est labor dans un d lai pr d fini et soumis aux membres du comit des experts Apr s avis des membres du comit des experts le Directeur de la Politique M dicale peut d cider de poursuivre l valuation sur certains points particuliers ou d instruire un dossier complet de type HTA multidisciplinaire revue syst matique de pr senter le dossier en comit des experts pour une discussion coll giale de missionner le p le innovation et veille technologique pour valuer des sc narios de mise en uvre d une d cision d em bl e en lien avec le s d partement s concern s de la DPM analyse des possi bilit s d investissement mise en uvre op rationnelle avec constitution d un groupe de travail comit de pilotage Les avis du comit des experts seront principa lement rendus de fa on d mat rialis e email pour orienter les choix diff rents stades s lection des demandes suite donner apr s la premi re analyse rapide ou en s ance pl ni re recommandation apr s un rapport HTA complet ACTIVIT DE VEILLE TECHNOLOGIQUE L objectif est d anticiper l arriv e de techno logies
17. et consentement des personnes se pr tant aux recherches AP HP mn cs mm C DURETIE P PASTOR POURQUOI pour que les personnes puissent accepter ou refuser de participer une recherche en connaissance de cause e pour les prot ger en leur indiquant la d marche suivre en cas d v nement particulier par exemple arr ter le trai tement et appeler imm diatement le m decin en cas de temp rature sup rieure 38 5 e pour pouvoir traiter les donn es donc terme publier e pour se conformer aux lois fran aises et viter les sanctions p nales QUAND avant toute intervention sp cifique la recherche avant tout traitement des donn es pour la recherche au cours de la recherche tant que n ces saire e la fin de la recherche le cas ch ant COMMENT e pr senter ou faire pr senter oralement et par une personne qualifi e le contenu de la note d information e donner la note et laisser un temps de r flexion e donner les informations compl mentaires n cessaires avant de recueillir le consen tement de la personne lors d un entretien individuel QUI INFORME e pour les recherches biom dicales il est indispensable d tre personnel m dical m decin sage femme ou dentiste en fonc tion de la recherche c est dire titulaire d un dipl me fran ais d Etat ou reconnu inscrit un conseil de l ordre en France pour recueillir le consentement clair et d t
18. et notamment un savoir faire particulier non prot g s par un titre de propri t industrielle il peuvent tre amen s les communiquer au cours de la n gocia tion d une collaboration de recherche Toute innovation ou tout projet innovant divulgu s en dehors d un cadre confidentiel contrat de confidentialit huis clos etc emp che sa brevetabilit ult rieure Dans ce cas il est souhaitable d tablir d s le d but des discussions un contrat de confidentialit comportant un engagement de non divulgation par les partenaires et de non utilisation des informations jusqu la signature d un accord principal le Contrat de Collaboration de Recherche Un mod le type de contrat de confidentialit est disponible sur le site de l OTT amp PI LA COLLABORATION DE RECHERCHE Depuis 2004 un mod le type de Contrat de Collaboration de Recherche a t mis en place par l OTT amp PI et valid par la Direction des Affaires Juridiques de l AP HP Il peut galement tre t l charg sur le site de l OTT amp PI et propos aux partenaires indus triels d s le d but des premi res discus sions pour tablir les conditions de la colla boration de recherche venir Conform ment au guide des conventions de l AP HP ce contrat doit tre sign par le Directeur du DRCD d l gation sp cifique de signature du DG par arr t de d l ga tion et vis par le directeur de l h pital o s effectue la collaboratio
19. l investigateur d identifier la personne sont soumises la loi Informa tique et Libert s contrario les donn es anonymes ne sont pas soumises la loi Informatique et Libert s CIRCUIT DES DOCUMENTS Les responsables de structures en charge du traitement des donn es couvertes par la MROO1 fournissent au directeur du DROD un engagement interne de conformit la MROO1 pour chaque lieu diff rent de trai tement de donn es cet engagement est valable 5 ans sauf modification Les dossiers pour demande d avis au CCTIRS puis d autorisation CNIL et les d clarations normales sont pr par s avec l aide de URC adress s au chef de projet concern du DROD pour signature du direc teur du DRCD Le DRCD adresse les dossiers de demande re oit les avis les demandes compl mentaires les autorisations et les transf re URC Contact P le Qualit et Gestion des Risques Catherine DURETTE T l 33 0 1 44 84 17 86 catherine durette sls aphp fr Patricia PASTOR T l 33 0 1 44 84 17 61 patricia pastor sls aphp fr CCTIRS Comit Consultatif sur le Traitement de l Informa tion en mati re de Recherche dans le domaine de la Sant CNIL Commission Nationale de l Informatique et des Libert s DRCD D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement MR001 M thodologie de R f rence 001 URC Unit de Recherche Clinique Documents n cessaires pour traiter les donn es des recher
20. la gestion financi re des budgets de ces essais la cl ture des essais et d une mani re g n rale l assurance qualit tout au long de la recherche la fin de l tude l URC organise le traitement informatique des donn es leur stockage et validation puis leur analyse Les th matiques abord es par les tudes con ues et g r es dans le cadre de l URC Paris Nord sont vari es int ressant les diff rentes disciplines des 5 h pitaux rattach s cette URC Nous avons une collaboration privil gi e avec la g riatrie renforc e par la cr ation d un poste de PHC d di la recherche clinique en g riatrie Nous avons ainsi pu concevoir et mettre en uvre 9 tudes en g riatrie Enfin forts de leur exp rience au quotidien dans la gestion des tudes cliniques les coordinateurs m dicaux et les coordinateurs d tude clinique de l URC Paris Nord sont impliqu s dans la formation aux m tiers de la recherche clinique enseignement dans le cadre des DIU des Universit s Paris Diderot et Paris Descartes Chef de Projet et Technicien d tude clinique et Infirmi re d tude clinique dirig s par le Pr Ravaudl Contact Dr Florence TUBACH Responsable de l URC Paris Nord T l 33 0 1 40 25 79 31 florence tubach bch aphp fr 1 CPP Comit de Protection des Personnes 2 CNIL Commission Nationale de l Informatique et des Libert s 3 PHC Praticien Hospitalier Contractuel 17 ep Q
21. m dicales innovantes forts impacts sur l h pital gr ce l analyse d informations provenant de sources identifi es et fiables et de faire voluer la veille documentaire actuelle vers une veille anticipative LE R SEAU D EXPERT LE COMIT D VALUATION ET DE DIFFUSION DES INNOVATIONS TECHNOLOGIQUES CEDIT ET LE R SEAU DE VEILLE DE L AP HP Le CEDIT est une structure 2 niveaux compos e d une structure pl ni re le CEDIT pl nier et d un r seau de veille L M IGH Ces missions sont les suivantes analyse des saisines sur sollicitations du p le innovation et veille technologique ressources et outils mobiliser avis sur les dossiers instruits par le p le innovation et veille technologique validation des recommandations Ces missions sont les suivantes participation active la veille relais des recommandations du CEDIT En plus des membres du CEDIT pl nier il int grera des repr sentants des sp cialit s m dicales Coll giales soci t s savantes le r seau de veille est en cours de constitution D VELOPPEMENT DES RELATIONS AVEC LES STRUCTURES PARTENAIRES ET EN INTERNE Les modalit s du partenariat seront tablies progressivement au gr de l instruction des dossiers et du rythme des saisines avec URC co tout particuli rement le Centre Cochrane L quipe op rationnelle le p le Innovation et Veille Technologique du DRCD L quipe du p le innovation et veille te
22. mise en place d tudes m dico conomiques compl mentaires e mise en place d tudes organisationnelles et tudes d impact internes compl mentaires e diffusion de la technologie l AP HP lorsque l va luation m dicale et conomique est suffisante pr cision des modalit s de diffusion nombre de centres comp tences n cessaires pr conisa tions d organisation recueil de donn es pour le suivi de cohortes et le retour d informations Stade diffus Si la premi re analyse revue rapide de la litt ra ture et avis d experts d montre que l innovation est valid e et ou diffus e les actions suivantes peuvent tre envisag es e laboration de recommandations relatives la mise en uvre l AP HP en lien troit avec le s d partement s de la DPM concern s et la DEF direction conomique et financi re pour l ana lyse du retour sur investissement e appui la mise en uvre op rationnelle des recommandations en lien avec les d parte ments de la DPM e mise en place d outils de pilotage et ou de suivi pour le recueil d informations compl mentaires pendant la phase pr coce de diffusion r seaux registres e pr conisation de d sinvestissement analyse des technologies obsol tes abandons de tech nologies obsol tes M thodes 1 L aide la d cision est bas e sur une analyse rapide et multidisciplinaire des donn es disponibles sur la technologie r alis
23. part d une asso ciation de malades AFM Sidaction 3 la demande d un porteur de projet ayant cr son entreprise sur la base de brevets AP HP Pour ce qui est des projets ayant obtenu un financement institutionnel tranger NIH MRC les r gles de Propri t s Intellectuelles habituellement appliqu es dans le cadre des autres promotions AP HP doivent tre connues et accept es au pr alable par le porteur de projet Les promotions hors appel d offres d un montant sup rieur 7 5 000 euros devront pr voir la budg tisation d un temps de Chef de projet DRCD d di Contact Yannick VACHER Chef de projet P le Promotion du DRCD T l 33 0 1 44 84 17 30 yannick vacher sis aphp fr Le financement des activit s de recherche l h pital et l enveloppe MERRI un mod le ambitieux ES CS M Christophe MISSE Directeur D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement DPM AP HP La r forme du financement des tablissements de sant repose sur la tarification l activit T2A La mission de recherche ne peut cepen dant tre financ e dans ce cadre ne relevant d aucun tarif La mission de recherche est donc financ e par la dotation des missions d int r t g n ral et d aide la contractualisation MIGAC Cette dotation repr sente environ 6 milliards d euros au plan national Au sein de la dotation MIGAC une enveloppe destin e financer les missions d enseign
24. recens s par SIGAPS et d tient pr s de 400 portefeuilles de brevets Les trois grands piliers du centre hospitalier et universitaire que constituent l h pital l uni versit et les organismes de recherche font actuellement l objet d une profonde moderni sation Nous devons nous saisir des nouveaux outils ainsi mis disposition et tirer pleine ment parti du nouveau contexte tr s porteur Le plan strat gique affichera une ambition claire en mati re de recherche biom dicale et en sant qui est ainsi cr loi sur la recherche loi sur les universit s LRU loi HPST cr ation de l Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la sant travaux de la commission Marescaux auxquels s ajoute le grand emprunt national dont l une des priorit s annonc es portera sur la recherche C est l l occasion pour l AP HP d exprimer plei nement son norme potentiel C est l un des buts essentiels des travaux que nous menons actuellement dans le cadre de la mise en place des groupes hospitaliers et de la pr paration du plan strat gique 2010 2014 en concertation notamment avec le comit de la recherche en mati re biom dicale et de sant publique CRMBSP dans lequel si gent des repr sentants de l AP HP des universit s et des organismes de recherche La mise en place des groupes hospitaliers a notamment pour but de constituer des masses critiques permettant la constitution de plateaux techniques
25. un succ s RS cs mm GHRENASSIA En rapprochant les leaders universitaires fran ais et internationaux les partenaires industriels institutionnels et financiers qui accompagnent le d veloppement et l exploitation des innovations APinnov devient le rendez vous incontournable des acteurs de l innovation hospitali re et des industriels de la sant Pour la 6 dition dans le cadre de rencontres d affaires individuelles l AP HP a propos aux acteurs conomiques de la sant plus de 40 pro jets innovants nouveaux traitements mat riels m dicaux diagnostics marqueurs logiciels en vue de leur d veloppement commercial e 320 participants sur les 410 inscrits ont brav la chaleur et les nombreux v nements de la journ e pour partager ces rencontres e 134 rendez vous d affaires pour 40 projets pr sent s se sont tenus la fraicheur des salles de r union tout au long de l apr s midi Cette ann e en compl ment de cette offre de rendez vous one to one les acteurs cl s industriels partenaires financiers conseillers en propri t intellectuelle incubateurs p les de comp titivit universit s ont rencontr les porteurs de projets de l AP HP sur le premier Village APinnov qui s est ouvert convivia lement l issue d une matin e de conf rences o ont t pr sent s les outils les plus per formants du transfert de technologie et de la valorisation hospitali re Ces outils
26. vue afin de lisser les effets revenu variations la hausse comme la baisse li s l application du nouveau mod le Il convient de souligner que les cr dits de l en veloppe MERRI ne constituent pas un finance ment compl mentaire pour les tablissements de sant dont la gestion serait par ailleurs d con nect e de celle de l ensemble de leur budget Les cr dits MERRI correspondent au financement de d penses hospitali res li es aux activit s d enseignement de recherche de r f rence et d innovation ils comportent par exemple le finan cement d une partie des charges salariales li es aux r mun rations des praticiens Le mode de gestion interne de l enveloppe MERRI rev t une dimension strat gique Les modalit s de r partition de l enveloppe budg taire MERRI retenues au plan national part fixe part modulable sur indicateurs et part variable doivent tre appliqu es au sein de l institution afin de d terminer pr cis ment le montant de l enveloppe accord e chaque GH au titre des MERRI apr s pr compte des cr dits affect s la couverture des charges de struc tures d partement de la recherche clinique et du d veloppement DRCD notamment et au financement des projets issus des appels d of fres minist riels dont la gestion est assur e par le DRCD Au sein de chacun des GH les cr dits de l enveloppe MERRI pourront tre r partis entre les p les d activit en fonct
27. 40 25 63 58 jean marie desmonts bch aphp fr Le CEDIT Comit d valuation et de Diffusion des Innovations Technologiques ms cs em H GILARDI Pr B FRACHET Le GEDIT est une agence hospitali re d valuation de technologies m dicales cr e en 1982 pour formuler des avis aux respon sables de l AP HP sur l opportunit et les modalit s de diffusion des innovations technologiques dans les h pitaux En 2009 le CEDIT volue vers une nouvelle orga nisation bas e sur l quipe op rationnelle et le r seau d experts D s 1982 l AP HP a cr un fond de soutien aux technologies innovantes la r forme du syst me de financement des tablisse ments de sant T2A a n cessit des adaptations du mod le initial et la loi HPST vient d introduire des dispositions sp cifiques pour les actes innovants Le CEDIT est ins r dans les r seaux interna tionaux INAHTA Euroscan HTAI EUNetHTA Les recommandations du CEDIT reposent sur l analyse des donn es nationales et interna tionales permettant d appr cier les perfor mances techniques l efficacit l efficience et la s curit des technologies innovantes ainsi que leurs cons quences conomiques organisationnelles de m me que les questions pos es sur le plan thique LA MISSION DU CEDIT EST DOUBLE e R aliser une aide la d cision rapide sur des choix strat giques en lien avec une technologie dispositif m dical acte orga nisation
28. ISSN 1269 2956 DU D PARTEMENT DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DU cr rom mens D L GATION INTERR GIONALE LA RECHERCHE CLINIQUE D ILE DE FRANCE La dimension internationale de notre recherche clinique Point sur Regards Horizons LS sur Organisation Le CEDIT D velopper Accord cadre du D partement de Zoom sur URC la dimension Institut Pasteur AP HP la Recherche Clinique Paris Nord internationale APinnov 2009 et du D veloppement de l AP HP en mati re DRCD de recherche clinique ASSISTANCE HOPITAUX PUBLIQUE DE PARIS La Lettre n cevere 2009 Bulletin semestriel du D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement de l AP HP sn SOMMAIRE UN POINT SUR E HORIZONSI Organisation du D partement de la Recherche 19 D velopper la dimension internationale de l AP HP Clinique et du D veloppement DRCD en mati re de recherche clinique 8 PHRC STIC mode d emploi et planning 21 Le P le Europe communiquer encourager et 10 Les projets d pos s en hors appels d offres g rer les projets europ ens l AP HP et leur gestion 22 AP HP Promoteur international oui c est possible 11 Le financement des activit s de recherche l h pital et l enveloppe MERRI un mod le ambitieux 24 ECO s 2 8 24 Signature de l accord cadre entre l Institut Pasteur et l Assistance Publique H pitaux de Paris 25 APinnov 2009 fut un succ s 26 SIGAPS quelques rep res
29. a s ik E sur E ET Dr F TUBACH et des antennes Beaujon Louis Mourier et Robert Debr CURC apporte un soutien la recherche clinique qui peut aller de la conception du projet de recherche jusqu sa publication L aide m thodologique se fait dans le cadre de son adossement aux services d pid miologie et sant publique des h pitaux concern s ainsi qu aux CIC EC de Bichat et Robert Debr ce qui permet d apporter la meilleure r ponse m thodologique des questions cliniques tr s diverses Nous avons ainsi particip Fr i E E LI 4 r a i 1 Fe g 4 nu i h i tap j as 1 1 1 F i ra la conception de nombreux essais valuant des interventions complexes n cessitant une m thodologie adapt e On pourra citer par exemple l essai OMAGE essai randomis valuant une intervention multifacettes d optimisation des traitements m dicamenteux la sortie d hospitalisation optimisation de la prescrip tion ducation th rapeutique et coordination des soins avec les divers acteurs de sant la sortie de l h pital chez 691 patients hospi talis s en g riatrie aigu utilisant un sch ma de randomisation de Zelen Pr Legrain l essai en cluster OPEN UNIT valuant l im pact de la lib ralisation des horaires de visite en r animation Dr Bouadma l essai randomis BREVALCO valuant une intervention d ducation chez les personnes pr sentant une addiction l alcool utilisan
30. ag lt LU an ep Q ag lt LL ss Loi HEST la recherche au c ur de la mission et de la gouvernance des CHU ne cs mm Christophe MISSE Directeur D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement DPM AP HP La recherche a toujours constitu une mission essentielle du service public hospitalier Le d veloppement de la recherche biom dicale et en sant appara t comme un objectif stra t gique pour les centres hospitaliers universi taires CHU et en particulier pour l Assistance Publique H pitaux de Paris compte tenu de la place importante de notre institution au sein du dispositif de recherche notamment en mati re de recherche clinique La loi n 2009 879 du 21 juillet 2009 portant r forme de l h pital et relative aux patients la sant et aux territoires comporte de nombreuses dispositions relatives la recherche qui confirment le r le essentiel des CHU en ce domaine La loi place en effet la recherche au c ur de la mission et de la gouvernance des CHU La recherche est ainsi d finie comme une mission de service public des tablissements de sant nouvel article L 6112 1 du code de la sant publique et la loi modifie le code de la recherche article L 112 2 pour mentionner explicitement que la recherche publique est organis e dans les tablissements de sant Parall lement l affirmation de cette mission la gouvernance des CHU est adapt e afin d
31. ann es une politique active de valorisation et de transfert de technologies L AP HP d ve loppe cette activit gr ce son Office de Transfert de Technologie et de Partenariats Industriels OTTPI DRCD DPM C est tout naturellement que les d partements de valorisation de ces structures ont regroup leurs comp tences afin d optimiser le transfert de technologies par le biais de cet accord cadre Par ailleurs cette coop ration est formalis e au moment m me o le gouvernement affirme son souhait de renforcer les partenariats publics priv s dans le secteur de la recherche afin de faciliter le transfert de technologies et d acc l rer le d veloppement ainsi que la mise sur le march de ces nouvelles technologies Actuellement l OTTPI g n re des recettes compl mentaires issues de l activit de valo risation de la recherche et reverse des primes d int ressement art R 611 14 1 du Code de la Propri t Intellectuelle aux personnels inven teurs de l AP HP gr ce aux recettes g n r es par les licences conclues avec ses partenaires industriels Contact Annabelle BRANGIER OTTPI T l 33 0 1 44 84 17 71 annabelle brangier sis aphp fr www ottpi aphp fr Anne Marie BRISAC Partenariats Institutionnels T l 33 0 1 44 84 17 10 anne marie brisac slis aphp fr OUVERTURE DE L INTRANET DRCD LE 8 D CEMBRE 2009 Le nouveau portail Intranet de PAP HP R4 P se T 2009 fut
32. aussi t mis en place avec les Laboratoires Boehringer Ingelheim qui fournissent le produit de l tude et le placebo sans tre co promo teur de l tude Le DRCD DIRC Ile de France est donc l unique Promoteur pour les 12 pays Europ ens C est donc l AP HP qui ma trise jusqu son terme les conditions de r alisation et d analyse de l tude clinique et bien s r qui est propri taire de l ensemble des donn es Les aspects technico r glementaires Agences du M dicaments et Comit s de Protection des Personnes En France l Agence du M dicament AFSSAPS d livre un avis favorable pour autoriser une tude biom dicale l chelle nationale quel que soit le nombre de centres investigateurs concern s Hors de nos fronti res les d cisions sont prises dans un premier temps l chelle locale h pi tal x et secondairement l chelle du pays Pour certains pays il faut attendre presque 8 mois avant d avoir un avis d finitif thique et de l Agence du M dicament Un Coordonnateur National est impliqu dans chaque pays il est l interface indispensable entre les diff rents intervenants Il est impliqu pour les soumis sions les traductions des notes d information et consentement ainsi que les tiquettes des unit s th rapeutiques et autres documents de l tude Son implication est essentielle pour r duire les co ts de soumissions Probl matique de Assurance Souscrire une assurance pour les pat
33. ches gt Recherches biom dicales sans donn es nominatives ni autre exclusion de la M thodologie de R f rence MR001 voir lettre de la DRC n 2 2007 pages 22 et 25 gt Recherches non interventionnelles gt Recherches en soin courant gt R c piss de d claration de conformit la MR001 e un r c piss unique pour l AP HP au DRCD e un engagement interne de conformit la MR001 pour chaque structure en charge du traitement des donn es et chaque lieu de traitement gt Avis du CCTIRS puis Autorisation la CNIL gt Recherches biom dicales exclues de la MR001 gt Recherches monocentriques dont aucune donn e n est trait e l ext rieur du centre h pital gt R c piss de d claration dite normale 74010 ESIS Direction de la Politique M dicale D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement DRCD D l gation Interr gionale la Recherche Clinique DIRC Ile de France H pital Saint Louis Carr Historique porte 23 1 Avenue Claude Vellefaux 75010 PARIS Accueil t l phonique direction 01 44 84 17 70 L exprimeur 01 49 49 01 65
34. chnologique est actuellement compos e par Anne Florence FAY ing nieur biom dical Emmanuel CHARPENTIER m thodologiste et statisticien et Marc VANICATTE ing nieur biom dical charg plus sp cifiquement de l activit de veille Le recrutement d un m decin est en cours Le pr sident du CEDIT est le Pr Bruno FRACHET H l ne GILARDI est la directrice en charge du CEDIT et du p le innovation et veille technologique et le Centre d valuation du Dispositif M dical Des r seaux de professionnels seront consti tu s ing nieurs biom dicaux ing nieurs en organisation E Pour participer au r seau de veille contacter Marc VANICCATTE marc vanicatte sap aphp fr cedit aphp fr ep Q ag lt LU am ep Q ag lt L LL LFR TET ue E Cr e en 2004 par le Pr Philippe Ravaud et le Dr Florence Tubach l URC Paris Nord est situ e au niveau de 5 tablissements hospi taliers Beaujon Bichat Bretonneau Louis Mourier et Robert Debr L Unit de Recherche Clinique Paris Nord s est d velopp e rapide ment partir de 2004 et son activit s accro t encore sans avoir atteint sa phase de plateau Elle comptait 3 personnes en 2004 en compte plus d une centaine aujourd hui et g re actuel lement 140 projets de recherche presqu exclu sivement institutionnels Elle est organis e avec une structure centrale localis e Bichat 1 hi p f
35. de l analyse de ces param tres et l ments est consid rable et reconnue Devant un besoin particulier d une quipe en terme de mat riel de solutions techniques ou m me logicielles la question d un parte nariat industriel pour un d veloppement commun merge souvent Les partenaires industriels admettent ais ment la valeur de l expertise des quipes de l AP HP et recherchent souvent ces partenariats H las il n est pas rare de constater que devant cette situation de nombreuses quipes collaborent avec des firmes sans tablir des conditions de base fixant les conditions financi res de la collaboration le cadre juridique des personnels d di s sur les sites hospitaliers et les assurances souscrites En particulier le statut des inno vations et de la propri t intellectuelle qui seront d velopp es dans le cadre de la colla boration ainsi que les conditions pr cises de leur exploitation sont rarement d finis d s le d but de la collaboration Dans ces cas les retours financiers vers les services et quipes de l AP HP sont alors incertains diminuant ainsi les ressources disponibles par l AP HP pour ses activit s de soins L AP HP s est dot d une quipe l Office du Transfert de Technologie amp des Partenariats Industriels DRCD OTT amp PI et des outils accessibles par tous afin d accompagner ces partenariats LA CONFIDENTIALIT Lorsque les cliniciens d tiennent des r sul tats confidentiels
36. ded treatment adaptation versus standard combined modality treatment in patients with supradiaphragmatic stage Il Hodgkin s lymphoma e APL 2006 A randomized trial assessing the role of arsenic trioxide and or ATRA during consolidation course in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia APL e PT1 2005 A randomised trial to compare ASPIRIN versus HYDROXYUREA ASPIRIN in intermediate risk primary thrombocy thaemia and ASPIRIN only with observation in Low risk primary thrombocythaemia MISSIONS Le p le Promotion Internationale a pour missions a d assurer l interface entre l AP HP et les diff rentes organisations Europ ennes et Interna tionales European Science Foundation ESF European Clinical Research Infrastructure Network ECRIN National Institute of Health NIH Medical Research Council MRC b d assurer l instruction administrative technico r glementaire logistique et financi re ainsi que la vigilance et le contr le qualit e des projets internationaux dont l AP HP assure la promotion internationale e des projets issus des appels projets Euro p ens financ s par les fonds de la Commis sion Europ enne PCRD DG Sanco e des projets internationaux multilat raux dont l AP HP assure la promotion nationale c d apporter une expertise technique sur chaque projet international ceci en collaboration avec l AGEPS les p les Pharmacorvigilance et Valo
37. e conjointement avec les universit s et les organismes de recherche concern s tout particuli rement l Inserm En ce qui concerne l Assistance Publique H pitaux de Paris laquelle sont asso ci es dans le cadre du centre hospitalier et universitaire d Ile de France pas moins de sept universit s comportant onze facult s de sant ces orientations seront d clin es au sein de chaque Groupe Hospitalier Le directoire local du GH comportera un vice pr sident recherche et un comit local de la recherche biom dicale et en sant sera mis en place sous l gide de chaque GH sur le mod le du CRMBSP instance centrale avec laquelle il sera en liaison Ce comit devra faire vivre le partenariat n cessaire au sein du p ri m tre hospitalo universitaire local entre le GH l universit et les organismes de recherche Ce dispositif permettra de faire appara tre les GH comme des acteurs majeurs de la recherche biom dicale et ainsi de renforcer encore le poids de l AP HP en ce domaine D velopper la dimension internationale de l AP HP en matiere de recherche clinique ue cs mm T NGOU INTRODUCTION L AP HP premier promoteur d essais cliniques en France joue un r le moteur dans le dyna misme de la recherche clinique sur le plan national De plus le d veloppement de la recherche pour les cinq prochaines ann es 2010 2014 constitue un objectif strat gique pour l AP HP ceci afin d assurer enc
38. e brevets d tenus par l tablissement mais gale ment du nombre de licences conc d es et du nombre de contrats de collaboration de recherche conclus avec des industriels e une part variable correspondant aux finance ments attribu s aux tablissements sur appels projets ou destin s financer des activit s ou des structures identifi es dans le cadre de l ar r t pris pour application de l article D 162 8 du code de la s curit sociale CIC CRB Ce mod le part fixe et part modulable concerne les CHU et l ensemble des tablisse ments de sant qui leur sont associ s CLCC autres tablissements hospitalo universitaires soit 78 tablissements en 2009 L enveloppe MERRI de l AP HP repr sente environ 500 M en 2009 soit pr s de 26 de l enve loppe nationale r partie de la mani re suivante e socle fixe 168 ME e part modulable sur indicateurs 255 M publications 175 M essais cliniques 12 M tudiants 58 M valorisation 10 M e part variable reconductible 77 M hors certaines activit s contractualis es avec l ARH Il convient par ailleurs d ajouter le montant de la part variable non reconductible financement sur appels projets PHRC STIC 45M en 2009 Ce mod le est volutif prise en compte de nouveaux indicateurs modulation du poids des indicateurs existants et une p riode transitoire de quatre ans jusqu en 2011 est pr
39. e de contraintes et de sp cifi cit s e Financi re une contrainte majeure de la promotion internationale est celle de son financement En effet la promotion interna tionale d un protocole n cessite un budget beaucoup plus cons quent de l ordre du million d euros au minimum par rapport une promotion l chelle nationale De plus compte tenu de la complexit des circuits le respect du code des march s publics pour le promoteur institutionnel est une contrainte suppl mentaire Technico r glementaire les l ments constituant les dossiers de demande d autori sation d un protocole doivent tre soumis aux autorit s comp tentes et comit s d thique selon la r glementation de chaque pays De plus des contrats de collaboration avec les diff rents pays concern s et les prestataires de services sont galement n cessaires e Assurance l assurance responsabilit civile du promoteur pr sente un co t tr s lev RO et plus particuli rement les frais d assu rance des patients hors de l hexagone au minimum 50 000 euros Pharmacovigilance il est n cessaire de d clarer l Agence Europ enne du M di cament EMEA les v nements Ind sira bles Graves inattendus EIGI SUSAR via son site Eudravigilance Il en est de m me pour la d claration de ces SUSARS ainsi que l envoi des rapports annuels de s curit aux autorit s comp tentes et comit s d thique de chacun des pays participants D
40. e du P le Europe T l 33 0 1 44 84 17 83 17 20 anne skrobot slis aphp fr 1 Un projet multicentrique engage plusieurs sites de l AP HP versus projet monocentrique un seul site de l AP HP el Z N aa O I Z D aa O I AP HP Promoteur international Oui c est possible propos d un cas me cms mu Pr ric VICAUT et Philippe GALLULA Le caractere international des tudes multicentriques appara t comme une n cessit pour de nombreux essais Il est souvent dit que l AP HP ne peut tre promoteur international L tude PEITHO Pulmonary Embolism International THrOmbolysis trial impliquant plus de 90 centres dans 12 pays d montre le contraire Nous voudrions ici partager cette exp rience en d crivant ce qui nous semble tre les points organisationnels majeurs pour un tel projet et les principales difficult s rencontr es BREF HISTORIQUE L tude PEITHO est une tude prospective randomis e en double aveugle versus placebo dont l objectif principal est de d montrer le b n fice clinique de la tenecteplase H pa rine par rapport au placebo H parine chez des malades normotendus atteints d embolie pulmonaire aigu ayant des signes de dysfonc tion ventriculaire droite Ce projet est issu d un PHRC Programme Hospitalier de Recherche Clinique pr sent par le Pr Guy Meyer service de Pneumologie soins intensifs de l H pital QUELQUES CHIFFRES Total recruitment pe
41. e et du d veloppement DRCD est charg de d velopper la recherche l AP HP et de mettre en uvre l ensemble des r gles de promotion au sens des dispositions des articles L 1121 et suivants du code de la sant publique Il veille dans ce cadre la r alisation la surveillance et au contr le de la qualit monitoring des protocoles de recherche dont l AP HP assure CEDIT CRMBSP ces DRCD DIRC C Unit s de Recherche Clinique URC Projets transversaux j NSI Syst me d information de la Recherche Contrats et conventions Indicateurs et outils de pilotage Promotion Promotion Promotion Vigilance internationale E Informatique Dans ce num ro vous trouverez un zoom sur 3 p les du DRCD e le p le innovation et veille technologique page 13 e le p le international page 19 e le p le Europe page 21 suivre dans les num ros para tre les zooms la promotion avec l appui des unit s de recherche clinique URC sur les autres p les du DRCD L AP HP class e premier promoteur d essais cliniques en France en 2008 Dans son dernier rapport d activit s 2008 l Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant AFSSAPS place l Assistance Publique H pitaux de Paris AP HP au rang de premier promoteur d essais cliniques en France devant les grands laboratoires pharma ceutiques Sanofi Aventis Roche Novartis
42. e face la gestion de ces cr dits de recherche sp cifiques voire atypiques par rapports aux cr dits natio naux et r gionaux D ores et d ja le p le Europe constitue un guichet unique pour la signature des contrats europ ens Le p le Europe a galement vocation r aliser une veille institutionnelle dans le domaine de la recherche afin de communiquer sensibiliser et encourager la participation des quipes scienti fiques aux programmes europ ens La repr sentation du p le Europe dans diff rents groupes de travail nationaux et euro p ens Recherche permet tr s en amont d tre inform de l actualit europ enne et des futurs appels d offres Elle offre galement la Pour plus d informations sur les programmes europ ens et les appels d offres venez visiter Le site Eurosfaire www eurosfaire prd fr 7pc Le site CORDIS www cordis europa eu L europe un v ritable tremplin pour la valorisation de la recherche hospitali re possibilit aux chercheurs de faire remonter des id es de projets d envergure europ enne via le p le Europe Le p le est membre du e CLORA Bruxelles e Groupe de Travail National aupr s du Minist re de la Recherche Point de Contact National coordonn par l INSERM Ce parcours du combattant peut se transformer en un v ritable tremplin pour la valorisation de la recherche hospitali re au niveau europ en Contact Anne SKROBOT Responsabl
43. e mieux tenir compte de la dimension recherche Le directoire des CHU comporte un vice pr sident recherche nomm par le directeur g n ral sur proposition du pr sident directeur g n ral de l Inserm du pr sident de l universit et du vice pr sident doyen du directoire article L 6143 7 5 du code de la sant publique Par ailleurs la nomination des directeurs g n raux de CHU rel ve d sormais d un d cret pris sur le rapport du ministre charg de la sant et du ministre charg de l universit et de la recherche article L 6143 7 2 Les p les hospitalo universitaires des CHU articles L 6146 1 re oivent par nature une mission de recherche qui devra trouver sa traduction au sein des contrats de p le Enfin la possi 18 bilit de cr er des fondations pour concourir aux missions de recherche article L 6141 7 3 est offerte aux tablissements publics de sant faut rappeler galement l existence d un volet recherche tant au sein du projet d tablissement article L 6143 2 qu au sein du contrat pluriannuel d objectifs et de moyens des CHU article L 6114 1 Le r le des CHU en mati re de recherche biom dicale et en sant a t reconnu par leur participation l Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la sant r cem ment cr e les CHU y sont repr sent s par la conf rence des directeurs g n raux aux c t s des huit autres organismes composa
44. e plus il est souhaitable d uniformiser les circuits de pharmacovigilance et de centraliser tous les v nements ind sirables graves sur un site d termin Pharmaceutique la distribution des produits est r alis e dans les pharmacies locales de chaque pays soit directement par les labora toires pharmaceutiques concern s soit par des prestataires de services Qualit il est indispensable de suivre les normes et les r f rentiels internationaux International Conference of Harmonization ICH Bonnes Pratiques Cliniques BPC et Bonnes Pratiques de Fabrication BPF afin d optimiser la qualit et la reproductibilit des donn es dans tous les pays De plus l ensemble des documents devra tre r dig en langue anglaise l exception de la note d information du formulaire de consen tement du patient et de l tiquetage des produits pharmaceutiques qui doivent tre eux traduits dans les langues locales de chaque pays participants QUIPE L quipe actuelle du P le Promotion Internatio nale se compose de quatre personnes e 1 Charg e de Mission responsable du p le e 2 Chefs de Projets e 1 Chef de Projet Assistante Compte tenu de la complexit des circuits et de la lourdeur des protocoles internationaux cette quipe pourra tre amen e se renforcer tr s rapidement en fonction du nombre de projets g rer Ceci d autant plus qu il y a une r elle volont de la DPM de d velopper les dimensions i
45. e sant publique prioritaires Depuis la campagne 2001 le PHRC comporte d une part un appel projets national g r par le Minist re charg de la Sant et d autre part un appel projets r gional g r par la D l gation Interr gionale la Recherche Clinique DIRC d Ile de France Les projets d pos s l appel projets national sont s lectionn s par le Comit National de la Recherche Clinique CNRC pour les th ma tiques hors cancer et par le Comit de la Recherche Clinique en Canc rologie CNR2C pour la recherche sur le cancer qui est g r e au plan scientifique par l Institut National du Cancer INCa depuis 2005 Les projets d pos s l appel projets r gional sont s lectionn s par la Commission d ex PHRC STIC pertise Scientifique CES de la DIRC lle de France Pour l investigateur soumettant un projet de recherche au PHRC le calendrier de l appel projets tabli par circulaire minist rielle s tend sur une p riode d environ 7 mois entre l envoi du r sum du projet de recherche le d p t du dossier complet la DIRC Ile de France et la r ception des r sultats et des expertises transmis par le minist re via la DIRC Ile de France ce d lai doit s ajouter le temps n cessaire en amont de l laboration du projet de recherche hypoth se m thodologie produits de sant de la recherche faisabilit monitoring et budget pour laquelle il est fortement conseill
46. ement de recherche de r f rence et d innovation a t d finie lenve loppe MERRI environ 1 9 milliard d euros en 2009 Le mod le de financement des MERRI retenu partir de l exercice tarifaire 2008 associe e une part fixe forfaitaire permettant de couvrir les d penses tr s difficilement isolables L attribution de la part fixe constituant une base de financement peut tre consid r e comme une condition n cessaire la mise en uvre de missions d enseignement de r f rence de recherche et d innovation par un tablissement de sant Ce socle fixe repr sente un pourcentage du budget court s jour dit MCO hors listes des m dicaments et des dispositifs m dicaux en sus des tablissements concern s e une part modulable attribu e sur la base d indicateurs simples pertinents et reconnus par tous les tablissements Les indicateurs retenus en 2009 sont le score de publications de l tablissement d termin partir du logiciel SIGAPS le score relatif aux essais cliniques de l ta blissement prenant en compte le nombre d essais promotion institutionnelle le nombre d inclusions dans ces essais mais aussi le nombre d essais industriels d ter min partir du logiciel SIGREC le nombre d tudiants hospitaliers en m decine pharmacie odontologie r mu n r s par l tablissement le score de valorisation de la recherche calcul sur la base du nombre d
47. et de plateformes hospitalo univer sitaires de recherche de niveau international capables de mettre l AP HP en position de force dans le cadre d une gestion de la recherche qui se fera de plus en plus sur appels projets Dot s chacun d une unit de recherche clinique d au moins un centre d investigation clinique d un directeur r f rent pour la recherche et d un comit local de recherche biom dicale et en sant les groupes hospitaliers doivent permettre le d ploie ment d axes prioritaires de recherche identifi s dans leur projet m dical Le groupe hospitalier se veut aussi un outil de facilitation du dialogue entre h pital et universit Ce dialogue doit avoir une dimension territoriale mais aussi th matique Il doit donc tre galement port au niveau institutionnel afin notamment de faciliter les regroupements autour d approches th matiques La r daction de contrats d objectifs strat giques hospitalo universitaires coh rents la fois avec le plan strat gique de l AP HP et avec les plans quadriennaux des universit s partenaires doivent ainsi compl ter les conventions constitu tives existant actuellement plus centr es sur les questions patrimoniales et de gestion Cette politique doit galement s ouvrir sur les autres acteurs publics et priv s de la recherche biom dicale en particulier en mati re de recherche translationnelle de mani re cr er les interfaces et partenariats sur lesq
48. gence m dicale personne d c d e voir les fiches tech nique n 3 et 4 dans la lettre de la DRC n 2 2007 pages 37 et 38 Contact P le Qualit et Gestion des Risques Catherine DURETTE T l 33 0 1 44 84 17 86 catherine durette sis aphp fr Patricia PASTOR T l 33 0 1 44 84 17 61 patricia pastor sis aphp fr FICHE TECHNIQUE 4 Le droit du traitement des donn es des recherches AP HP mn cs mm C DURETIE P PASTOR TRAITEMENT DES DONNEES La loi Informatique et Libert s s applique au traitement de toute op ration sur les donn es savoir la collecte l enregistrement l orga nisation la conservation l adaptation ou la modification l extraction la consultation l utilisation la communication par transmis sion diffusion ou toute autre forme de mise disposition le rapprochement ou l intercon nexion ainsi que le verrouillage l effacement ou la destruction Attention la loi s applique aussi bien aux donn es informatis es qu aux donn es papier DONNEES ET DROIT La loi s applique aux donn es dites carac t re personnel c est dire les donn es permettant d identifier une personne directe ment donn es comportant le nom nomina tives ou le num ro de s curit sociale d une personne par exemple ou indirectement DROIT DU TRAITEMENT Type de recherche promues ou g r es par l AP HP donn es cod es avec une liste permettant par exemple chez
49. gique pour l AP HP pour vocation de d velopper le leadership de l AP HP dans la r alisation d essais cliniques internationaux CONTEXTE amp HISTORIQUE Pr alablement la cr ation officielle du p le Promotion Internationale quelques protocoles internationaux ont t instruits et sont actuel lement suivis au sein du DRCD e Le protocole Myoblast Autologous Grafting in Ischemic Cardiomyopathy MAGIC 2002 il s agit d une co promotion avec une firme pharmaceutique promoteur de l essai en Europe hors France et le DRCD promoteur de la partie fran aise de cet essai e Le protocole Pulmonary Embolism Inter national ThrOmbolysis PEITHO 2003 pr rogatives part enti re d un promoteur international assur es par le DRCD e Le protocole Acute stem Treated with primary angioplasty and intravenous enoxaparin Or UFH to Lower ischemic and bleeding events at short and Long term follow up ATOLL 2007 le DRCD assure la promotion int grale de ce projet international y compris aux USA De plus le DRCD assure galement la promo tion de la partie fran aise d une trentaine de protocoles internationaux dans le domaine de l onco h matologie par exemple e Euronet 2007 EuroNet Paediatric Hodg kin s Lymphoma Group First International inter group study for classical Hodgkin s lymphoma in children and adolescents e H10 2006 The H10 EORTC GELA rando mized intergroup trial on early FDG PET scan gui
50. gociation de ce type de contrats Les m saventures arrivent trop souvent et se sont tant les personnels porteurs d innova tions ou exer ant une activit de recherche m decins biologistes infirmiers pharma ciens etc que l Institution AP HP qui sont finalement l s s Les recommandations du Minist re de la Recherche en mati re de protection de la confidentialit utilisent une image int ressante En mati re de recherche scientifique il faut r agir comme en mati re d assu rance on n attend pas le sinistre POUr s assurer Gr ce ses quipes l AP HP compte parmi les premiers centres d Excel lence dans le monde en mati re de soin des patients et de recherche m dicale cette expertise se doit d tre mise en avant et prot g e afin que tout le personnel l AP HP et les patients puissent profiter des retom b es conomiques et m dicales de cette position privil gi e De nombreux laboratoires et quipes de recherche connaissent bien les r gles du jeu applicables au monde de la science et des biotechnologies Respecter ces r gles accept es par tous permet aux porteurs de projets de se faire respecter de valoriser les id es originales de valoriser l Institu tion et de fa on plus large la comp titivit fran aise dans le contexte de concurrence internationale en mati re de recherche et de biotechnologies Dans le nouveau contexte des MERRI de nombreux indicateurs sont pris en
51. iciel de suivi des interventions et valuations Pr Guedeney Un autre exemple l essai randomis IHPOTOTAM valuant l impact de la mise en hypothermie sur le devenir de patients hospitalis s en r ani mation pour m ningite grave 318 patients dans 52 centres et la gestion des analyses interm diaires n cessite la mise en uvre de circuits complexes Dr Mourvillier L essai BIVIR essai th rapeutique dans le cadre de la grippe a t r alis durant l pi d mie de grippe 2008 2009 chez 300 m de cins g n ralistes avec des circuits complexes impliquant entre autres 3 CROs Pr Leport 542 patients ont t inclus en 2 mois De plus l URC a une mission de repr sentant du promoteur qu est la D l gation Interr gionale la Recherche Clinique d Ile de France 90 des projets g r s par l URC Paris Nord ont pour promoteur ou gestionnaire pour les tudes non interventionnelles la D l gation Interr gionale la Recherche Clinique d Ile de France Cette mission consiste en l instruction tech nico r glementaire des projets pr paration des dossiers complets pour que le promoteur puisse d clarer les tudes aux autorit s de sant et au CPP d claration des collections biologiques lien avec le promoteur la CNIL les CPP l ouverture des centres le monitoring la surveillance des d clarations d v nements ind sirables graves la constitution et gestion des comit s de surveillance la pr paration et
52. ients est la premi re obligation d un Promoteur dans le cadre d une recherche biom dicale afin d as surer les patients vis vis du risque potentiel engendr par la recherche Il a fallu pr s d une ann e de d marches r unions tractations pour finaliser le dossier Le chemin est maintenant balis pour les prochains essais venir G RER LA PHARMACOVIGILANCE POUR UN ESSAI INTERNATIONAL Il faut galement trouver une organisation ad hoc pour g rer les flux d Ev nement ind sirables Graves Inattendus EIGI manant des 12 pays Le socle organisationnel retenu est tripartite et implique le p le Pharmacovigilance du DRCD le D partement Pharmacovigilance des Labora toires Boehringer Ingelheim ainsi que la parti cipation d une CRO Clinical Research Organi zation d di e la Pharmacovigilance situ e en Belgique Cette CRO g re sous contr le du DRCD la cat gorisation des v nements leur d claration aux Autorit s Comp tentes pour les 12 pays ainsi que la communication notification aux investigateurs et les Comit s d thique CRO INTERNATIONALE POUR LES ASPECTS R GLEMENTAIRES L TRANGER ET LE RECUEIL DES DONN ES Celle ci situ e en Italie est missionn e par le DROD afin de g rer hors France les soumis sions technico r glementaires de l tude aux autorit s de tutelle Agences du M dicament et Comit s d thique locaux et nationaux dans les diff rents pays et effectuer le cont
53. initialement d velopp s au sein de l AP HP ont r cemment t renforc s au niveau national d une part par la cr ation du r seau H pital Tech Transfert regroupant tou tes les structures de valorisation des CHU et d autre part par l ouverture r cente de l Asso ciation R seau C U R LE ces structures inaugur par le Directeur G n ral de l AP HP le Village a accueilli 25 espaces de rencontres r partis sous la coupole qui ont pu r pondre aux porteurs de projets et leur pr senter leurs activit s et offres de services La pr sence d quipes professionnelles int gr es d di es au sourcing et la valorisation est aujourd hui indispensable aux CHU Depuis 15 ans l Office du Transfert de Tech nologie amp des Partenariats Industriels OTT amp PI conseille strat giquement et accompagne effi cacement l ensemble des personnels m dicaux et non m dicaux de l AP HP hospitalo univer sitaires cliniciens pharmaciens biologistes soignants et tous les agents hospitaliers l origine d une innovation L OTT amp PI intervient dans la valorisation de r sultats de recherches potentiellement int ressants en assurant leur protection et leur mise sur le march et permet ainsi la valorisation et la diffusion des innova tions gr ce des partenariats industriels et des collaborations avec des acteurs conomi ques de la sant avec pour objectif principal un meilleur service aux patients L innovation
54. innovante pour l AP HP e R aliser une veille technologique permet tant d anticiper l arriv e de technologies m dicales innovantes forts impacts sur l h pital Une structure op rationnelle le p le innovation et veille technologique rattach au D parte ment de la Recherche Clinique et du D velop pement instruit les demandes en lien avec un r seau d experts et d autres structures internes l AP HP centre Cochrane URC co ACTIVIT D AIDE LA D CISION Aide la d cision rapide sur des choix strat giques en lien avec une innovation technolo gique au sens large de la technologie dispositif m dical acte organisation et de l innovation nouveau pour l AP HP diff rents stades de diffusion hors AP HP Les demandes dont la composante institu tionnelle doit tre forte peuvent tre issues e de la Direction G n rale du Conseil Ex cutif et du Comit de Direction de la CME e du Directeur de la Direction de la Politique M dicale DPM e d un Directeur de groupe hospitalier d un Conseil Ex cutif Local d un CCM e d un Pr sident de Coll giale e de personnes ou groupes de professionnels de l AP HP Les demandes sont analys es en premi re intention par le p le innovation et veille techno logique et le s d partement s th matique s concern s de la DPM Elles sont ensuite s lectionn es et hi rarchis es par le comit des experts selon des crit res li s l i
55. ion de r gles d allocation s inspirant du mod le national dans l objectif de dynamiser la gestion interne de l enveloppe MERRI en permettant de cibler des financements sur des p les d excellence dans le cadre d une v ritable politique d int ressement li e l activit de recherche Le mod le de financement de l enveloppe MERRI appara t donc comme un mod le ambi tieux et dynamique destin soutenir le d ve loppement des activit s de recherche au sein des tablissements hospitalo universitaires partir d indicateurs d activit s et de r sultats Il s agit d encourager les tablissement hospitalo universitaire d velopper leur mission de recherche cet effet il semblerait pertinent d augmenter au cours des ann es venir les financements de la part variable au d triment de la part fixe notamment et en particulier les financements sur appels projets 11 ag o A Z D ep m ag lt L LI ag Recherche observationnelle et valuation thique exp rience du GHU Nord RS CS E Pr Jean Marie DESMONTS D partement d Anesth sie R animation GH Bichat Claude Bernard Universit Denis Diderot Paris 7 La loi Huriet Serusclat vot e en 1988 relative la protection des personnes qui se pr tent des recherches biom dicales tait essentiel lement orient e sur les essais de m dicaments mais r pondait peu ou pas aux autres types
56. ionnels de type PHRC r gional ou national N anmoins tout praticien de l AP HP peut demander l institution fout moment par le biais du D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement DRCD de se porter Promoteur d un projet de recherche en promotion Hors appels d Offres Dans ce cas le praticien doit avoir pr vu le finan cement n cessaire pour mener bien ce projet en partenariat avec un industriel une association de malades ou encore une soci t savante Il est cependant rappel que ce financement doit prendre en compte tous les frais engag s par l AP HP pour la prise en charge du projet tant m dicale et scientifique que r glementaire et administrative R GLES D EXPERTISE Les projets seront pr alablement pr par s avec l URC puis soumis deux types d exper tises 1 Expertise scientifique 2 Expertises technique faisabilit r glemen taire budget faisabilit pharmaceutique propri t industrielle 1 Expertise scientifique Tous les projets re us dans le cadre de ce type de demande de promotion doivent tre soumis deux expertises scientifiques Notamment lorsqu il s agit d un projet non retenu au PHRC mais ayant obtenu un autre financement N anmoins ne sont pas soumis nouvelle expertise les projets ayant fait l objet e d une expertise favorable ayant permis l obtention d un financement dans le cadre 10 d une demande directe ou d
57. malades pr l ve ments examens m dicaments en coordi nation avec la pharmacie de l h pital PUN et ou l unit Essais cliniques de l AGEPS e la mise en place et gestion des comit s si n cessaire comit de validation d v ne ments e la r alisation de la liste de randomisation et de la randomisation centralis e e la r alisation des documents de l tude cahier d observation e l organisation de r unions d investigateurs l animation de l tude et l aide l inclusion outils d aide au recrutement et e la pr vention de l atirition outils de fid lisa tion des malades dans une cohorte dans le respect des exigences de qualit inh rentes la recherche clinique La mise en uvre des circuits et des outils de suivi des patients est particuli rement impor tante en particulier dans le cadre de grandes tudes multicentriques et ou complexes Ainsi dans le cadre de l essai randomis CAPEDP valuant l impact d un programme de pr ven tion des troubles de sant mentale de la petite enfance l inclusion de 440 femmes enceintes isol es et pr caires se fait en maternit mais le reste de l essai est extra hospitalier au domi cile des patientes La mise en uvre de cette recherche n cessite un personnel nombreux 12 intervenantes 5 valuatrices 1 chef de projet 1 CEC et 1 ARC avec un syst me de supervision des intervenantes et valuatrices et a n cessit la conception d un log
58. motion internationale a r cemment t cr au DRCD dont la mission est de d velopper une organisation structu rante permettant d augmenter la visibilit inter nationale de l AP HP sur la Recherche Clinique enjeu majeur d efficacit et de cr dibilit Cette tude est coordonn e par le Pr MONTA LESCOT de l institut de Cardiologie du Groupe Hospitalier Piti Salpetri re et par le Pr VICAUT de l Unit de Recherche Clinique Lariboisi re Saint Louis Les premiers patients am ricains viennent d tre inclus dans cet essai clinique interna tional Promotion AP HP auquel participent de Depuis juillet 2008 l Assistance Publique H pitaux de Paris a mis en place avec l aide du Groupe de Recherche Acad mique ACTION une nouvelle tude internationale g r e par le D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement DRCD impliquant l Europe et les USA l tude ATOLL ACTION Allies in Cardiovascular Trials Initiatives and Organized Networks ATOLL Acute STEMI Treated with primary angioplasty and intravenous enoxaparin Or UFH to Lower ischemic and bleeding events at short and Long term follow up tude internationale multicentrique visant comparer l utilisation de l enoxaparine IV versus H parine standard IV chez les sujets pr sentant un infarctus du Myocarde aigu et n cessi tant une intervention coronarienne percutan e primaire R ag a ep 2 gt
59. mpact de la technologie concern e impact m dical conomique organisationnel strat gique et au poids institutionnel de la demande Le p le innovation et veille technologique peut faire merger des propositions issues de la veille Les modalit s d analyse des demandes et propositions d action du p le sont de plusieurs types et seront gradu es en fonction du stade de d veloppement et d valuation de la technologie mais aussi en fonction du d lai de r ponse attendu Stade pr coce Si la premi re instruction revue rapide de la litt rature et avis d experts montre que la demande n a pas fait l objet d valuations approfondies et si un int r t strat gique pour l AP HP est pressenti les actions suivantes peuvent tre envisag es e mise en place d une recherche clinique avec demande de financement au titre des appels d offres externes ou internes e laboration d un dossier Health Technology Assessment HTA Stade avanc Si la premi re instruction revue rapide de la litt rature et avis d experts montre que l effi cacit m dicale est d montrable et qu elle 13 ep Q ag lt LL ne ep Q ag lt LL ss 14 Logigramme de fonctionnement du CEDIT et du p le Innovation et veille technologique Instances dirigeantes Instances dirigeantes Donn es issues de la si ge administration hospitalo universitaires veille du CEDIT Direction g n rale Pr sident
60. n En effet bien souvent ces partenariats n cessitent la prise en charge de frais suppl mentaires pour les quipes en cons quence de quoi dans le cadre de la collaboration les partenaires industriels ou organismes de recherche versent des subventions l h pital dont d pend le service concern Ces versements se font le plus souvent sous la forme de Recettes Affect es D pense Gag es RAF Les conditions pour tablir un contrat de collaboration de recherche sont simples et pr cises et par cons quent ais es identifier FICHE TECHNIQUE 2 Il doit y avoir e un apport de chacune des parties quelque soit le type d apport ET e un partage de la propri t industrielle qui sera issue du projet dans des propor tions variables et n gociables Cette d finition exclut donc les prestations de services lors desquelles un service est sollicit contre paiement pour effectuer une prestation Dans ce contexte et compte tenu des dispo sitions particuli res en mati re de propri t intellectuelle et d exploitation ult rieure des r sultats l OTT amp PI est la structure qui peut aider les quipes et valider les conditions finales de ces contrats de collaboration Ceci conf re une uniformit des r gles de valorisa tion l gard de tous nos partenaires indus triels et acad miques et permet une mise en place rapide de la signature et de la finalisation du contrat par une quipe experte rod e la n
61. n 2 pour une troisi me position 3 pour le Dernier Auteur 1 pour les autres positions Score d termin et utilis par le Minist re de la Sant DHOS MT2A pour l valuation et le financement des tablissements de sant ayant mission de recherche RT ag aE ep 2 gt N R8 FICHE TECHNIQUE 2 Organiser un partenariat de recherche amp d veloppement avec un partenaire industriel ou acad mique Enjeux et bonnes pratiques RS cs mm F GHRENASSIA L AP HP est class parmi les meilleurs tablissements en terme de qualit de soins aux patients et promoteur majeur en recherche m dicale De nombreuses quipes de l AP HP disposent par cons quent dans le cadre de leurs activit s de soin et de recherche d une grande expertise d un certain nombre de pr l vements ainsi que des observations cliniques pertinentes et de fait d l ments hautement qualifi s Ces quipes disposent des l ments biolo giques et de l examen clinique mais ne disposent pas forc ment de moyens sp cifi ques de recherche et d analyse adapt s afin de mener bien leurs investigations et de pousser la corr lation la mise en vidence de donn es g nomiques ou prot iques int ressantes Par le pass l analyse particu li re de ces l ments a permis de mettre en vidence divers param tres de pr dispo sition de suivi ou de diagnostic L expertise des cliniciens biologistes et de leurs quipes au regard
62. ne Medline PubMed Le nom et l initiale du pr nom d un m decin forme ainsi un alias utilis dans une requ te pour rapatrier les publications scientifiques dans SIGAPS La pr sence d homonyme s implique une validation manuelle par l auteur lui m me des publications rapatri es cette validation est galement un indicateur de fiabilit Ainsi chaque praticien de l AP HP et plus g n ralement tout personnel ayant une activit de publication doit demander l ouverture d un compte SIGAPS sur le site https drcd sir aphp fr SIGAPS O LOUVET A GLANARD Recenser T l charger voluer Contact Pour plus d informations sur le sujet vous pouvez contacter le P le indi cateur et bibliom trie du DRCD de l AP HP qui g re l application Anne GLANARD et Olivier LOUVET Administrateurs SIGAPS T l 33 0 1 44 84 17 50 17 65 drrc sigaps admin slis aphp fr FICHE TECHNIQUE 1 74010 ESIS DONN ES SIGAPS AP HP AU 20 OCTOBRE 2009 Nombre Nb d articles es Articles Score total dans revues Er se Nouveau eue RE signes en signes en d articles cat gorie je position derni re mode de 2006 2008 A amp B calcul Piti Salp tri re 4 359 1 931 1 385 1 057 51 275 Necker 2 933 1 408 753 734 33 668 Cochin 2 171 1 166 918 618 31 623 H E G Pompidou 2 109 945 677 447 23 944 H Mondor A Chenevier 2 016 936 654 392 23529 Bichat C Bernard 1 966 977 593 423 23296 Saint Lo
63. nt cette instance de concertation Inserm CNRS CEA INRA INRIA IRD Institut Pasteur et conf rence des pr sidents d universit La loi entend aussi favoriser la coh rence et la compl mentarit de l action des CHU avec celle des universit s et des organismes de recherche il s agit de parvenir d finir une v ritable strat gie commune de recherche au sein du p rim tre hospitalo universitaire La convention constitutive du centre hospi talier et universitaire mentionn e l article L 6142 3 du code de la sant publique d sormais r vis e tous les cinq ans appara t ainsi comme l instrument privil gi pouvant d terminer les axes strat giques et les moda lit s de mise en oeuvre de la politique hospi talo universitaire entre l universit et l h pital Elle doit tre labor e en coh rence avec le contrat pluriannuel d objectifs et de moyens le projet d tablissement de l h pital et le contrat pluriannuel d tablissement de l universit L ensemble de ces dispositions confortera le r le du comit de la recherche en mati re biom dicale et de sant publique CRMBSP Ce comit cr par l ordonnance du 2 mai 2005 simplifiant le r gime juridique des tablissements de sant article L 6142 13 du code de la sant publique constitue en effet une instance consultative dont les attri butions portent notamment sur les conditions dans lesquelles le CHU organise sa politique de recherch
64. nternationales du DRCD ainsi que des cliniciens de travailler l chelle internationale CONCLUSION Le p le Promotion Internationale du DRCD est un atout pour e mener des recherches l chelle interna tionale e d velopper les changes entre cliniciens e r aliser des recherches sur les th matiques prioritaires et sur les maladies rares e conf rer enfin l AP HP une position inter nationale pr dominante comme promoteur institutionnel Contact Th r se NGOUE Responsable du p le Promotion Internationale T l 33 0 1 44 84 17 25 therese ngoue slis aphp fr Le P le Europe Communiquer encourager et g rer les projets europ ens l AP HP RS cs mm A SKROBOT L Europe est souvent consid r e comme un parcours du combattant plus de deux ans peuvent s couler entre la naissance du projet et sa r alisation Mais la concr tisation est l L AP HP participe activement aux appels d offres de deux programmes europ ens e le 7 PCRD de la Direction g n rale Recherche DG recherche Le programme cadre de recherche et d veloppement consacre 6 milliards d euros au volet sant pour 2007 2013 Ce programme a pour objectif d am liorer la sant des citoyens europ ens d accro tre et de renforcer la comp titivit et la capacit d innovation des industries et entreprises li es la sant Les projets du 7 PCRD sont co financ s hauteur de 75 du budget global
65. ore plus la sp cificit l originalit de l institution au sein du paysage Sanitaire de notre pays Ainsi la Direction G n rale de l AP HP par l interm diaire de la Direction de la Politique M dicale DPM a confi son D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement DROD la mise en uvre de ses orientations en mati re de recherche clinique Par ailleurs l AP HP dispose galement d une structure hospitali re adapt e ainsi que du savoir faire pour mener bien des programmes de recherche clinique non seulement sur le plan national mais aussi sur le plan international La convergence de trois facteurs e l nouvelle Directive Europ enne Direc tive 2001 20 CE en mati re de recherche biom dicale de mai 2004 applicable en France depuis le 28 ao t 2006 favorisant une meilleure harmonisation de la recherche clinique l chelle Europ enne e la demande de plus en plus forte des clini ciens pour mener leur recherche clinique une chelle internationale meilleure comp titivit recrutement des patients une plus grande chelle e la volont de la Direction de la Politique M di cale de l AP HP de d velopper la dimen sion internationale du DRCD en mati re de conduite d essais cliniques a conduit la cr ation d un P le Promotion Internationale au DRCD le 1 juin 2009 avec Le d veloppement de la recherche pour les cinq prochaines ann es constitue un objectif strat
66. portance de la vitesse dans la mise en place des tudes et si les investigateurs et les quipes DRCD URC b n ficient des aides n cessaires pour r soudre les difficult s administratives internes qui pour ces tudes internationales sont encore plus importantes que pour les tudes strictement nationales Le nouveau p le promotion internationale du DRCD a la volont de favoriser une organisa tion structurante permettant d augmenter la visibilit internationale de notre institution et permettre des partenariats industriels forts enjeux majeurs d efficacit et de cr dibilit C est dans la proposition de solutions prati ques aux probl mes concrets li s aux tudes internationales que ce nouveau p le fera la d monstration de son efficacit Vont tr s prochainement rejoindre l tude la Belgique 4 centres la Grande Bretagne 9 centres la Gr ce 4 sites pr vus un premier site vient d tre initi Le premier site Espagnol vient d tre initi 9 sites pr vus Contact Pr ric VICAUT Responsable de l URC Lariboisi re Saint Louis T l 33 0 1 40 05 49 73 ric vicaut lrb aphp fr Philippe Gallula P le Promotion Internationale DRCD T l 33 0 1 44 84 17 34 philippe gallula sis aphp fr Z D aa O I L ASSISTANCE PUBLIQUE H PITAUX DE PARIS PROMOTEUR DE L ETUDE INTERNATIONALE ATOLL nombreux tablissements de sant des tats Unis et d Europe Un nouveau p le pro
67. r le qualit monitoring Un site Internet PEITHO d di a t con u cet effet CIRCUIT PHARMACEUTIQUE INTERNATIONAL N CESSIT D UNE CRO PHARMACEUTIQUE Ce circuit a t constitu avec l expertise de l Unit Essais Cliniques de l AGEPS ex Phar macie Centrale des H pitaux mais la partici pation d une CRO Pharmaceutique est abso lument indispensable pour g rer le circuit international CONCLUSION Le financement actuel nous a permis avec difficult de pouvoir assumer les frais impor tants li s la sous traitance indispensable de certains aspects sp cifiques des tudes inter nationales De notre point de vue il est absolument indispensable de prendre en compte l ampleur de ces frais avant de lancer un projet international Les difficult s et les obstacles surmonter pour aboutir des conventions satisfaisantes tant vis vis des partenaires finan ant l tude que pour pouvoir payer les structures n cessaires une telle tude ont t nombreux Il a fallu plus de 2 ans de pr paration avant d inclure le premier patient depuis la r ception du dossier au DRCD Toutefois l institution capitalise son exp rience puisque nous avons r cemment mis en place une nouvelle tude internationale impliquant cette fois ci l Europe et les USA en moins de 8 mois tude ATOLL Pr Montalescot Pr Vicaut Soulignons que cela ne peut se faire que si tous les acteurs Sont convaincus de l im
68. r country up date 16 October 09 number of randomised patients TAO Re Ci CU a 80 CON CN PC Core D e e I en ITALIE GR CE gt FRANCE SUISSE Li Li Li 5 Z 5 5 ver 5 3 S Nn a Q Li A z N A a ALLEMAGNE AUTRICHE Europ en Georges Pompidou avec le Pr ric Vicaut service M thodologie de l Unit de Recherche Clinique Lariboisi re Saint Louis Il est rapidement apparu que ce projet pouvait int resser des investigateurs d autres pays europ ens permettant ainsi d optimiser les conditions de recrutement des patients La d cision a t prise de transformer le PHRC en tude internationale plus de 2 ans ont ensuite t n cessaires pour initier le projet ce jour pr s de 300 patients ont t inclus dans cet essai dont les deux investigateurs principaux sont le Pr Guy Meyer et le Pr Sta vros Konstantinides Allemagne associ s un Comit de Pilotage et un comit ind pendant de surveillance tous deux internationaux Quel financement Un projet international n cessite un finance ment sans commune mesure avec les tudes habituellement men es dans les PHRC En l tat actuel des appels d offres il appara t indispensable de r unir des financements multiples pour assurer la viabilit d une tude AP HP internationale Le financement de l essai repose sur 2 PHRC et un financement de 900 000 Euros du Minis t re de la Sant allemand Un co financement a
69. rables graves de randomisations de lev es d insu d organisation des comit s de surveillance ind pendants Un plan de formation adapt est propos aux personnels de recherche La fonction de support Elle est fond e sur les principes de proxi mit et de d l gation afin de fluidifier les processus de gestion Ces principes n cessitent l laboration de r f rentiels et de proc dures claires s appuyant sur des outils adapt s NSI Gestion notamment et l animation active de r seaux de correspon dants r seau qualit vigilance correspon dants de recherche clinique syst me d in formation 4 GRANDS PROJETS TRANSVERSAUX STRUCTURANTS ONT PAR AILLEURS T IDENTIFI S e Indicateurs et outils de pilotage e NSI gestion e Contrats et convention e Syst me d information de la recherche 5 N A D ag D o Z A Z D Direction AP HP Direction de la Politique M dicale Partenariats OTT PI Institutionnels a Expertises a Biologie et Innovation et Affaires Recherche ressources biologiques Veille technologique europ ennes Cancer SIGAPS Qualit et gestion des risques i L quipe du DRCD Saint Louis est compos e de 100 personnes chefs de projets et chefs de projets assistants au service des investigateurs experts gestionnaires toutes au service de la recherche clinique Aussi le d partement de la recherche cliniqu
70. re inscrit sur le formulaire de d l gation de fonction dans le lieu de recherche Une information pr alable peut tre fournie par un autre membre du personnel qualifi inscrit Sur ce formulaire e dans tous les cas il est bien s r n ces saire d tre au minimum qualifi et form pour mener la recherche QUELLE INFORMATION e tout ce qui concerne la personne la raison pour laquelle on la sollicite les b n fices et les risques de la recherche ainsi que ses contraintes les droits de la personne les alternatives th rapeutiques et la prise en charge la fin de sa participation QUELLE FORME DE CONSENTEMENT Un consentement crit dat et sign est n cessaire pour toute recherche biom dicale e toute recherche en g n tique e un pr l vement de sang non justifi par le soin effectu dans le seul but de la collection toute recherche sur les cellules et les tissus germinaux les cellules embryon naires ou f tales e permettre l acc s aux donn es sources dossier m dical par une personne qui ne fait pas partie de l quipe soignante pour le monitoring contr le de qualit Dans les autres cas le fait que la personne ne s oppose pas apr s avoir t d ment inform e vaut pour un consentement et doit tre not dans le dossier m dical la date de la visite Y A T IL DES CAS PARTICULIERS Pour les populations vuln rables et les situations particuli res ur
71. ri sation OTTPI du DRCD Cette expertise permet de proposer la logistique la mieux adapt e aux circuits r glementaire pharmaceutique et de pharmacovigilance dans les diff rents pays de l Union Europ enne ou non 19 Z D aa O I Z D aa O IT a de coordonner avec les interlocuteurs locaux de chaque pays les soumissions des dossiers de demande d autorisation d essais cliniques et des amendements substantiels aux autorit s comp tentes et comit s d thiques e de veiller l application de la nouvelle Directive Europ enne pour les soumissions dans les diff rents pays de l Union Euro p enne ou non f de s lectionner et de coordonner les acti vit s des prestataires externes CRO phar maceutique CRO pharmacovigilance CRO internationales Les axes de recherche concerneront tout type de th matique portant sur un produit de sant m dicament dispositif m dical ou produit apparent th rapie cellulaire th rapie g nique ainsi que des recherches non inter ventionnelles observationnelles avec ou sans collection biologique sur les donn es dans le cadre d investigations cliniques l chelle internationale CONTRAINTES D UN PROMOTEUR INSTITUTIONNEL POUR LA RECHERCHE CLINIQUE INTERNATIONALE Il est noter que l instruction et le suivi d un protocole l chelle internationale en compa raison une promotion nationale seule pr sente un certain nombr
72. s de CCM direc A Membres de l AP HP DPM CME etc teurs de GH pr sidents de TAE D M decins ing nieurs etc coll giales etc Le p le Innovation et veille technologique instruit la demande instruction rapide Diffusion par mail aux membres du comit des experts du CEDIT et recueil des avis Hi rarchisation selon des crit res li s l impact de la technologie concern e impact m dical conomique organisationnel strat gique et au poids insti tutionnel de la demande Synth se des avis par le p le innovation et veille technolo gique puis transmission au directeur de la DPM avec proposi tions d actions sur la suite donner PASSAGE VENTUEL EN CEDIT PL NIER POUR DISCUSSION D CISION DU DPM E IOo So Projet de recherche Poursuite de l va Oui conditionnel luation sur un point particulier ou dos sier HTA complet PHRE STE e Analyse du retour sur Partenariat industriel investissement etc e tude d impact Appel projets e parle p le innovation et veille technologique parle Centre Cochrane revue dela litt rature parl URC co analyse m dico conomique l Recommandation Modalit s de diffusion Outils de recueil de donn es Registre Comit de pilotage et suivi fait consensus les actions suivantes peuvent tre envisag es e mise en place d une revue compl te de la litt rature et laboration d un dossier HTA e
73. s suivants CNRS Inserm CEA INRA INRIA IRD Institut Pasteur Conf rence des pr sidents d universit s et Conf rence des directeurs g n raux de CHU le p le promotion du DRCD est organis en huit quipes correspondant aux grandes th matiques de recherche clinique e Neurosciences Neurologie Psychiatrie e Cancer e Maladies infectieuses Urgences R animation e G n tique et D veloppement e Circulation M tabolisme Nutrition M decine interne e Immunologie H matologie Pneumologie e Technologie pour la Sant e Sant Publique Afin de compl ter cette organisation et conform ment aux orientations priori taires de la recherche qui sont arr t es au sein du plan strat gique 2010 2014 de l AP HP il sera proc d la d signation d un chef de projet r f rent concernant certaines th matiques sp cifiques maladie d Alzheimer p diatrie g riatrie handicap et polyhandicap La fonction d valuation et de contr le La place de l assurance qualit et de la vigi lance est centrale les outils n cessaires la r alisation de ces missions sont mis en uvre et d velopp s r alisation d audits notamment Afin d am liorer le pilotage des essais clini ques le DROD labore des proc dures POS permettant la diffusion de bonnes pratiques concernant en particulier la protection des personnes proc dures de monitoring de d clarations des v nements ind si
74. sur les plans m dical et conomique 4 Pr ciser la place les conditions d utili sation d organisation et de diffusion de ces innovations dans le syst me de soins hospitalier et apporter une aide la d ci sion pour l organisation des soins 5 Promouvoir la structuration et l organisation en r seaux des professionnels concern s en vue de permettre l mergence de consensus et de r gles de qualit des pratiques Apr s une pr s lection sur lettres d intention la DHOS et l INCa s lectionnent vers le prin temps de l ann e suivante les 4 10 projets qui feront l objet d un financement sur 2 ans R SULTATS PHRC 2009 ET STIC 2009 Les r sultats obtenus par la DIRC Ile de France sont synth tis s dans le tableau ci apr s Le pourcentage du nombre de projets retenus par la DIRC Ile de France par rapport au nombre global de projets financ s sur toute la France est indiqu pour chaque appel projets et repr sentent pr s de 50 des projets retenus sur le plan national Au total 141 projets de recherche sont financ s en 2009 pour un montant total de 39 millions d euros DIRC IDF national DIRC Ile de France nombre de projets retenus projets total projets o retenus financement retenus j PHRC National hors Cancer 87 24 000 000 176 49 PHRC National i tancer 24 5 200 000 51 47 PHRC R gional 24 4713000 sans objet sans objet STIC hors Cancer 3 4 723 000 T 43 STIC Cancer
75. t l aveugle des hypoth ses et une intervention placebo Pr Lejoyeux l essai de recherche de dose d Omeprazole chez les pr matur s utilisant une analyse bay sienne Pr Jacz Aigrain l essai HDSH comparant 3 membranes ultra filtrantes pour l h modialyse utilisant un plan exp rimental de type N of one Pr Joly l aide m thodologique apport e la phase de conception de projets est dans notre exp rience un l ment d terminant de la r ussite de ces projets Cette aide est indissociable d une vision logistique r glementaire et budg taire des projets identification des difficult s thi ques et technico r glementaires valuation de la faisabilit estimation du budget n cessaire Un projet m thodologiquement parfait peut tre logistiquement infaisable recrutement impos sible circuits irr alistes oppositions diverses ou irr alisable avec un budget insuffisant Il est donc primordial d apporter une connaissance des difficult s logistiques inh rentes ce type d tude afin de proposer le meilleur projet prenant en compte les contraintes m thodologiques logis tiques et technico r glementaires la connais sance des quipes sur le terrain les probl mes rencontr s lors des tudes pr c dentes Apr s son financement la mise en place de l tude est un l ment crucial L URC intervient diff rentes phases e l aide pour la d finition et la mise en oeuvre des circuits optimaux
76. t tourn vers l innovation si n cessaire notre temps Beno t LECLERCQ Directeur G n ral de l Assistance Publique H pitaux de Paris aa D o Z A Z D Organisation du D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement DRCD nn cn mm Pr J Y FAGON C MISSE H GILARDI Le D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement DRCD est rattach la Direction de la Politique M dicale DPM de l Assistance Publique H pitaux de Paris Le DRCD est compos d une structure centrale install e dans le carr historique de l h pital Saint Louis dans le 10 arrondissement de Paris et de 11 unit s de recherche clinique URC situ es dans les sites hospitaliers de l AP HP au plus pr s des investigateurs ainsi qu une URC m dico conomique Le DRCD constitue galement la D l gation Interr gionale la Recherche Clinique DIRC d Ile de France et re oit ainsi la mission d animer la recherche clinique promotion institutionnelle pour l ensemble des tablis sements de sant de la r gion Ile de France en particulier pour les tablissements qui n ont pas mis en place de structure de promotion Comit d valuation et de Diffusion des Innovations Technologiques CEDIT Commissions d Expertise Scientifique CES Partenariats VILLEMIN P DOUMER BERCK C RICHET LA ROCHE GUYON L MOURIER BEAUJON BICHAT C BERNARD
77. uels va se jouer le progr s m dical et notre r ussite collective au cours des ann es venir Ce sera notamment l objet des futurs instituts hospi talo universitaires dont les contours restent pr ciser mais pour lesquels l AP HP doit r so lument jouer un r le d avant garde C est dire si le volet recherche de notre futur plan strat gique doit tre pens de fa on ambi tieuse Ses grandes orientations feront l objet d un d bat au cours d un colloque organis d but 2010 et qui associera tr s largement les partenaires acad miques et industriels de l AP HP L enjeu est en effet triple Il est d abord un enjeu de sant celui de la poursuite du progr s m dical et de l acc s pr coce de l ensemble des malades l innovation diagnostique et th rapeutique Il est aussi socio conomique en s associant aux collectivit s territoriales et au tissu conomique des territoires sur lesquels elle est pr sente l AP HP participe au d velop pement conomique et l attractivit du Grand Paris et de la r gion francilienne et apporte sa contribution au d veloppement de la recherche et du secteur biom dical fran ais L enjeu est enfin culturel mobiliser les quipes m dicales et Soignantes autour de l enjeu prioritaire de la recherche c est mobiliser l esprit d invention favoriser une d marche rigoureuse former l esprit critique c est aussi diffuser tous les niveaux un tat d espri
78. uis 1 852 983 509 371 21 543 Bic tre 1 592 668 497 395 18 548 Tenon 1513 581 501 382 16276 Lariboisi re F Widal 1 503 650 503 342 17 448 St Antoine 1 358 629 412 278 15885 Robert Debr 1 168 456 353 230 12 293 Beaujon 1033 404 360 226 11985 H tel Dieu 890 371 259 192 9 552 Avicenne 847 359 261 160 9 178 Trousseau 807 300 264 149 8257 Antoine B cl re 801 373 257 151 8 809 Ambroise Par 698 288 231 139 1 727 Raymond Poincar 569 216 202 133 6 654 Paul Brousse 507 218 141 110 5 499 Jean Verdier 440 156 167 100 4766 Louis Mourier 326 113 119 48 3 395 Charles Foix J Rostand 209 59 60 37 1756 Rothschild 108 28 29 30 957 Broca La Rochefoucauld La Coll giale 89 33 25 14 194 Sainte Perine Rossini Chardon Lagache 81 25 41 20 826 Si ge AP HP 78 21 18 T 671 Corentin Celton 55 6 9 22 405 Bretonneau 42 15 14 6 472 mile Roux 33 11 10 2 267 H pital Domicile 22 1 2 2 136 AGEPS 19 3 9 3 181 Hendaye 17 1 1 1 94 Berck H Maritime 14 4 6 4 143 Ren Muret Bigottini 8 2 4 1 88 Joffre Dupuytren 4 0 1 0 12 Georges Clemenceau 3 1 3 0 48 San Salvadour 3 1 2 0 36 Charles Richet 3 0 1 0 20 Nouveau calcul du score compter de septembre 2009 CT x C2 varie de 1 32 pour un article C1 8 pour un article publi dans une revue 6 pour une revue B 4 pour une revue C 3 pour une revue D 2 pour une revue E 1 pour une revue Non Class e NO C2 4 pour un article sign en premi re position 3 pour une deuxi me positio
79. versitaires centres hospitaliers et centres de lutte contre le cancer d but 2007 par la DHOS UTILISATION SIGAPS est notamment utilis par les pouvoirs publics Mission Tarification l Activit MT2A pour valuer les r sultats de la recherche hospitali re fran aise et pour proc der la r partition annuelle de l enveloppe budg taire consacr e aux missions d enseignement de recherche de r f rence et d innovation MERRI entre les tablissements de sant concern s par ce mode de financement Ainsi tous les ans l AP HP exporte les publications scientifiques sign es par sa communaut m dicale vers la DHOS ces donn es sont ainsi collig es au niveau national pour tablir une cl de r partition des financements correspondants Au sein de l AP HP les donn es issues de SIGAPS sont utilis es quotidiennement pour l valuation de l activit de recherche des m decins des structures hospitali res unit s fonctionnelles services p les et h pitaux et des sp cialit s m dicales de notre institution Chaque praticien peut effectuer des analyses sur son profil et sur le service auquel il appartient RER USM SR Cu Analyser Visualiser Navigateur Web Clinique Service Service l 4 Service FONCTIONNEMENT SIGAPS utilise l annuaire de la communaut m dicale de l AP HP pour interroger la base de donn es en lig

Décembre 2009 - Recherche, innovation et développement AP-HP

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