MODÈLE No 1 [Avis favorable du CPMP pour une demande complète]
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1. cemment m me s il s agit de m dicaments obtenus sans ordonnance Comment utiliser Nasa Rhinathiol 0 1 solution pour pulv risation nasale Veuillez suivre rigoureusement ces instructions moins que votre m decin vous en ait donn d autres En cas d incertitude veuillez consulter votre m decin ou votre pharmacien D congestionnant nasal pour usage local et externe Notice Nasa Rhinathiol 0 1 solution pour pulv risation nasale Page 4 5 Version 26 janvier 2009 Adultes 1 2 n bulisations par narine 2 3 fois par jour Au maximum 2 n bulisations par application et 6 n bulisations par jour Enfants de plus de 6 ans 1 n bulisation par narine 1 2 fois par jour Au maximum 1 n bulisation par application et 2 n bulisations par jour Mode d emploi de la solution pour pulv risation nasale Pour n buliser la pr paration actionner la petite pompe en tenant le flacon entre l index le majeur et le pouce Appuyer 2 3 fois vide au d but pas dans les narines afin d obtenir une n bulisation r guli re Vous ne pouvez prendre ce m dicament plus d une semaine sans avis m dical Si aucune am lioration n appara t veuillez consulter votre m decin Si vous avez oubli d utiliser Nasa Rhinathiol Donn es non fournies Effets pouvant appara tre lorsque le traitement par Nasa Rhinathiol est arr t A utiliser uniquement en cas de troubles Si vous avez utilis plus de Nasa Rhinath2. Chlorure de sodium Phosphate disodique dihydrat nonylphenoxypolyethoxyaethanolum Ed tate disodique Eucalyptol Essence de Neroli Chlorure de benzalkonium Eau purifi e Titulaire de l Autorisation de Mise sur le March sanofi aventis Belgium Culliganlaan 1C B 1831 Diegem Fabricant MONTEFARMACO Via G Galilei 7 I 20016 PERO Milaan Num ro de l Autorisation de Mise sur le March BE192333 1 D Notice Nasa Rhnathiol 0 1 solution pour pulv risation nasale Page 2 5 Version 26 janvier 2009 Qu est ce que Nasa Rhinathiol 0 1 solution pour pulv risation nasale et dans quel cas est il utilis La forme pharmaceutique et les autres pr sentations Solution pour pulv risation nasale Solution aqueuse pour usage externe La solution pour pulv risation nasale 0 1 est pr sent en flacon de verre muni d une pompe n bulisation contenant 10 ml de solution 0 1 de principe actif Nasa Rhnathiol est galement disponible sous forme de solution pour instillation nasale 0 1 et est pr sent e en flacon poly thyl ne blanc de 10 ml avec bouchon poly thyl ne et stilligoutte blanc et de solution pour pulv risation nasale 0 05 pr sent en flacon de verre muni d une pompe n bulisation contenant 10 ml de solution 0 05 de principe actif Le groupe pharmacoth rapeutique D congestionnant nasal pr paration pour application locale pour la d congestion des muq
3. Notice Nasa Rhnathiol 0 1 solution pour pulv risation nasale Page 1 5 Version 26 janvier 2009 Notice Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant de prendre ce m dicament Elle contient des informations importantes pour votre traitement Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien e Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire e Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils adressez vous votre pharmacien e Siles sympt mes s aggravent ou persistent consultez un m decin Contenu de cette notice 1 Qu est ce que Nasa Rhinathiol 0 1 solution pour pulv risation nasale et dans quel cas est il utilis 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Nasa Rhinathiol 0 1 solution pour pulv risation nasale 3 Comment utiliser Nasa Rhinathiol 0 1 solution pour pulv risation nasale 4 Effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver Nasa Rhinathiol 0 1 solution pour pulv risation nasale 6 Informations suppl mentaires Nasa Rhinathiol 0 1 solution pour pulv risation nasale Xylom tazoline chlorhydrate e La substance active est la xylometazoline Elle est pr sente sous forme de xylom tazoline chlorhydrate Une n bulisation environ 70 ul correspond environ 70 ug de xylom tazoline HCI e Les autres composants sont Phosphate Monopotassique
4. iol que vous n auriez d Vu le mode d administration un surdosage para t difficile atteindre sauf chez les tr s jeunes enfants En cas de surdosage celui ci se manifesterait n anmoins par des signes de nervosit des naus es vertiges maux de t te insomnies acc l ration du rythme cardiaque et palpitations Une ingestion orale accidentelle peut provoquer une s dation g n rale une baisse de la temp rature corporelle un ralentissement du rythme cardiaque de la transpiration des vertiges et ventuellement m me un coma Apr s un lavage d estomac ventuel un traitement symptomatique soutenu doit tre instaur Si vous avez utilis ou pris trop de Nasa Rhinathiol prenez imm diatement contact avec votre m decin votre pharmacien ou le Centre Anti poison 070 245 245 4 Effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments Nasa Rhinathiol peut avoir des effets ind sirables Notice Nasa Rhnathiol 0 1 solution pour pulv risation nasale Page 5 5 Version 26 janvier 2009 NASA RHINATHIOL peut produire en particulier chez les personnes sensibles et chez les groupes risque enfants et personnes g es des effets secondaires syst miques propres ce genre de m dicament tels que mentionn s dans la rubrique Si vous avez utilis plus de Nasa Rhinathiol que vous n auriez d naus es maux de t te insomnie hypertension palpitation et des r actions allergiques En cas d usage pro
5. long et ou fr quent NASA RHINATHIOL peut provoquer son tour une congestion nasale qui peut s aggraver si l on utilise le produit encore plus fr quemment et plus longtemps Ces sympt mes disparaissent apr s l arr t du traitement Si vous constatez un eff t ind sirable non mentionn dans cette notice et que vous consid rez comme grave veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien Comment conserver Nasa Rhinathiol 0 1 solution pour pulv risation nasale Conserver hors de la vue et hors de port e des enfants Conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Date de p remption N utilisez plus Nasa Rhinathiol apr s la date de p remption figurant sur l tiquette l emballage le flacon apr s la mention EX La date d expiration est le dernier jour du mois indiqu Informations suppl mentaires Prenez contact avec votre m decin ou votre pharmacien pour toute information relative ce m dicament Si vous le d sirez vous pouvez aussi prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march sanofi aventis Belgium Culliganlaan 1C B 1831 Diegem Tel 02 710 54 00 Mode de d livrance D livrance libre A La derni re mise jour de cette notice date de 26 janvier 2009 B La date de l approbation de la notice est Notice Nasa Rhnathiol 0 1 solution pour pulv risation nasale Page 6 5 Version 26 janvier 2009
6. s en garde mentionn es ci dessus est d application pour vous ou si elle l a t dans le pass Utilisation de Nasa Rhinathiol en association avec des aliments ou des boissons Donn es non fournies Grossesse Jusqu ce jour ce m dicament n a pas d montr d eff ts nocifs lors de l utilisation pendant la grossesse s il est utilis selon la posologie propos e Veuillez demander conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Alla te ment Jusqu ce jour ce m dicament n a pas d montr d effets nocifs lors de l utilisation pendant l allaitement s il est utilis selon la posologie propos e L usage prolong pendant l allaitement doit tre vit Veuillez demander conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Aucune information n est disponible concernant l influence de Nasa Rhinathiol sur la conduite de v hicules et utilisation de machines Informations importantes concernant certains composants de Nasa Rhinathiol Donn es non fournies Utilisation de Nasa Rhinathiol en association avec d autres m dicaments N employez pas Nasa Rhnathiol lors d un traitement par des inhibiteurs de la monoamine oxydase IMAO ou par des anti d presseurs tricycliques Veuillez informer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez d autres m dicaments ou si vous en avez pris r
7. ueuses nasales Les indications th rapeutiques Nasa Rhinathiol est indiqu dans le traitement symptomatique de la congestion nasale provoqu e par un rhume banal des rhinites vasomotrices et allergiques et des sinusites Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Nasa Rhinathiol 0 1 solution pour pulv risation nasale N utilisez pas Nasa Rhinathiol e si vous tes hypersensible allergique la xylom tazolme chlorhydrate ou l un des autres composants de Nasa Rhinathiol e si vous souffrez de glaucome angle ferm e si vous avez subi une intervention sur l hypophyse ou apr s une intervention chirurgicale du nez sauf sur avis m dical e chez les enfants de moins de 6 ans Faites attention e Nasa Rhinathiol ne peut pas tre utilis plus d une semaine sauf sur avis m dical e si vous tes en traitement par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antid presseurs tricycliques Demander l avis de votre m decin avant d utiliser Nasa Rhinathiol en cas de go tre d affections cardiaques d hypertension et de diab te Demander galement lavis de votre m decin Si vous prenez d j d autres m dicaments veuillez lire galement la rubrique utilisation de Nasa Rhinathiol en association avec d autres m dicaments Notice Nasa Rhnathiol 0 1 solution pour pulv risation nasale Page 3 5 Version 26 janvier 2009 Veuillez consulter votre m decin si une des mise
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