système de clous pour fusion de la cheville valor
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1. l origine d une douleur apr s la cicatrisation de la fracture osseuse ou de l ost otomie Le retrait des implants m talliques est laiss l appr ciation du chirurgien et la pertinence de l intervention choisie d pend de l exp rience et de la formation m dicales personnelles du chirurgien Le chirurgien doit imp rativement fournir une protection et des soins postop ratoires ad quats Recommandations concernant les fragments de dispositif 1 Utiliser les dispositifs m dicaux conform ment aux indications de l tiquetage et au mode d emploi du fabricant particuli rement pendant l insertion et le retrait 2 Inspecter les dispositifs avant l utilisation pour v rifier qu ils n ont pas t endommag s pendant le transport ou le stockage et qu ils ne pr sentent aucun d faut l ouverture de l emballage susceptible d augmenter la probabilit de fragmentation au cours d une intervention chirurgicale 3 Inspecter les dispositifs imm diatement apr s les avoir retir s du corps du patient pour v rifier qu ils ne sont pas rompus ni fragment s 4 Si le dispositif est endommag le conserver pour aider le fabricant analyser le cas 5 Peser s rieusement les risques et les avantages d une r cup ration du fragment en comparaison de son abandon dans l organisme du patient et si possible en discuter avec celui ci 6 Informer le patient de la nature et de la s curit des fragments de dispositif non2. T7 WRIGHT SYSTEME DE C S POUR FUSION DE LA CHEVILLE VALOR 15085 Les langues suivantes sont incluses dans ce paquet English en Deutsch de Nederlands nl Fran ais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt X Chinese sch T rk e tk Pour d autres langues veuillez visiter notre site web www wmt com Puis cliquez sur l option Prescribing Information Informations pour la prescription Pour des informations et traductions compl mentaires veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local ml CE 0086 EC REP Wright Medical Technology Inc Wright Medical UK Ltd 1023 Cherry Road 3rd Avenue Memphis TN 38117 Letchworth U S A Herts SG6 2JF UK Le marquage CE de conformit est utilis par num ro de catalogue et appara t sur l tiquette externe le cas ch ant Boni Octobre 2013 1 Imprim aux tats Unis l attention du chirurgien INFORMATIONS M DICALES IMPORTANTES WRIGHT MEDICAL SYSTEME DE CLOUS POUR FUSION DE LA CHEVILLE VALORT D FINITIONS 150851 0 Des symboles et des abr viations peuvent tre employ s sur l tiquette du conditionnement Le tableau suivant fournit les d finitions de ces symboles et abr viations Tableau 1 D finitions des symboles et abr viations Symbole D finition Code de lot Num ro de catalogue Ne pas r utiliser Attention consulter la documentation incluse Cons
3. cheville pseudarthrose de fracture du tibia distal arthrose polyarthrite rnumato de et pseudarthrose Les marques de commerce et marques d pos es sont la propri t de Wright Medical Technology Inc ou sont utilis s sous licence par la soci t 16
4. r cup r s en mentionnant les informations suivantes a La composition mat rielle du fragment si elle est connue 10 La taille du fragment si elle est connue L emplacement du fragment Les m canismes potentiels de l sion par ex migration infection Les techniques ou les traitements devant tre vit s tels que les IRM dans le cas de fragments m talliques Cela peut diminuer la possibilit d une l sion grave provenant du fragment 2 0 07 Les r sultats cliniques d pendent du chirurgien et de sa m thode des soins pr et postop ratoires de l implant de la pathologie et de l activit quotidienne du patient Il est important qu avant l intervention chirurgicale les chirurgiens obtiennent les consentements clair s n cessaires et discutent des complications possibles avec chaque patient Cela peut comprendre un examen des autres interventions possibles sans implant comme une reconstruction de tissus mous ou une arthrod se Informations sur les milieux d imagerie par r sonance magn tique La s curit et la compatibilit des dispositifs d crits dans cette notice n ont pas t valu es en milieu IRM L chauffement et la migration des dispositifs d crits dans cette notice n ont pas fait l objet de tests en milieu IRM Consulter les informations d taill es sur le produit la section Il MANIPULATION ET ST RILISATION IMPLANTS Les implants d crits dans cette notice
5. raison des variations de l environnement et du mat riel il convient de s assurer que ces recommandations permettent d obtenir la st rilit dans votre environnement Lorsque des changements surviennent dans les conditions de traitement les mat riaux d emballage ou l quipement l efficacit du proc d de st rilisation doit tre v rifi e Pour des informations compl mentaires voir Nettoyage et manipulation des instruments m dicaux Wright de Wright F CONDITIONS DE STOCKAGE Tous les implants doivent tre conserv s dans un environnement propre et sec et prot g s de la lumi re du soleil et des temp ratures extr mes Il INFORMATIONS D TAILL ES SUR LE PRODUIT A SYSTEME DE CLOUS POUR FUSION DE LA CHEVILLE VALORTM DESCRIPTION Le syst me de clous pour fusion de la cheville VALOR est con u pour faciliter l arthrod se de l articulation de la cheville Il se compose de clous pour fusion en alliage de titane de vis en alliage de titane et de composants accessoires 15 INDICATIONS Le syst me de clous pour fusion de la cheville VALOR est indiqu pour faciliter l arthrod se tibio talo calcan enne dans le cadre du traitement des difformit s graves du pied de la cheville de l arthrite de l instabilit et des d fauts squelettiques apr s r section tumorale Ceux ci incluent neuro ost oarthropathie pied de Charcot n crose avasculaire du talus chec d arthroplastie chec de fusion de la
6. recevoir l implant __ Disponiblit de traitement postop ratoire Coop ration du patient Consulter les informations d taill es sur le produit la section Il CONTRE INDICATIONS Les patients doivent tre inform s de ces contre indications Infection Patient psychologiquement ou physiologiquement inad quat tat inad quat de la peau des os ou du syst me neurovasculaire Syst me tendineux irr parable 6 Possibilit de traitement classique Patient en pleine croissance avec piphyse ouverte Patient ayant un niveau d activit lev COMPLICATIONS ET R ACTIONS IND SIRABLES POSSIBLES Des complications possibles existent lors de toute intervention chirurgicale Les risques et les complications associ s ces implants comprennent e Infection ou douleur enflure ou inflammation au site d implantation Fracture de l implant Descellement ou luxation de l implant n cessitant une intervention chirurgicale de reprise __ R sorption osseuse ou ossification excessive e R actions allergiques aux mat riaux proth tiques R ponses histologiques ind sirables pouvant impliquer des macrophages ou des fibroblastes e Migration de d bris particulaires produits par l usure et pouvant entra ner une r ponse de l organisme _ Embolie Consulter les informations d taill es sur le produit la section Il PR CAUTIONS Il est possible de minimiser les risques de complication
7. sulte ult rieurement peuvent tre caus es par Une instabilit non corrig e Un implant de taille incorrecte Un soutien inad quat des tissus mous Une mauvaise position de l implant Des mouvements excessifs Une d formation non corrig e ou r cidivante Un usage non conforme ou une activit excessive du patient La fixation ad quate de l implant au moment de l op ration est essentielle pour la r ussite de tervention La masse osseuse doit tre ad quate pour soutenir le dispos Mesures de pr vention envisager pour minimiser les complications possibles e Suivre les recommandations concernant les indications et les contre indications nonc es ci dessus Identifier les pathologies ant rieures Stabiliser les d formations par tassement Effectuer une greffe osseuse sur les kystes pr existants e Utiliser un implant de dimension appropri e viter les broches de Kirschner et les sutures travers l implant viter d endommager les surfaces de l implant pour minimiser les possibilit s de d faillance dues une fatigue pr coce Si des complications se produisent il est possible de choisir parmi les interventions correctives suivantes Retrait de l implant e Synovectomie Greffe osseuse des kystes Remplacement de plant Retrait de l implant avec fusion de l articulation Avec le temps les implants m talliques peuvent se desceller se fracturer ou tre
8. l faut reconna tre qu ils sont fabriqu s en m tal et que l on ne peut s attendre ce qu un implant puisse endurer les niveaux d activit et les charges que supporterait un os sain normal apr s 4 fusion Pour chaque prise de d cision concernant le choix d un implant le chirurgien doit valuer chaque situation individuelle d apr s l tat clinique du patient Les chirurgiens doivent tre familiaris s avec les techniques op ratoires et le mode d emploi appropri s chaque produit Cette notice et l tiquette de l emballage contiennent les avertissements pr cautions et contre indications essentiels pour chaque intervention chirurgicale Par ailleurs des indications sur la technique chirurgicale doivent tre fournies avec des informations d taill es sur la s lection de l implant des d tails pertinents sur le produit des instructions propos es sur l intervention chirurgicale ou l assemblage Le chirurgien doit prendre contact avec Wright Medical Technology Inc pour obtenir des informations sur la technique chirurgicale propos e sp cifique au produit Dans le cadre de l utilisation d implants pour la fusion osseuse le chirurgien doit tre inform de ce qui suit __Il est extr mement important de s lectionner et de dimensionner correctement les implants La s lection d un implant de taille de forme et de conception appropri es augmente les chances de succ s de l intervention Les implants exige
9. nt une mise en place pr cise et un soutien osseux ad quat e Lors de la s lection des patients candidats l intervention chirurgicale les facteurs suivants peuvent avoir une importance capitale pour la r ussite de l intervention 1 Profession ou activit du patient Si la profession ou l activit du patient inclut le soul vement de charges et des efforts musculaires importants les forces r sultantes peuvent entra ner la d faillance de la fixation du dispositif ou de ces deux l ments la fois L implant ne r tablit pas la fonctionnalit qu on peut attendre d un os sain et normal et le patient ne doit pas s attendre des r sultats fonctionnels irr alistes 2 S nilit maladie mentale ou alcoolisme Ces conditions peuvent entre autres conduire le patient ignorer certaines limitations et pr cautions n cessaires pour l utilisation de l implant ce qui peut entra ner un chec ou d autres complications 5 3 Sensibilit aux corps trangers Lorsqu on soup onne une sensibilit aux mat riaux il convient d effectuer les tests appropri s avant la s lection ou l implantation S LECTION DES PATIENTS L emploi de mat riel chirurgical pour fusion n cessite de tenir compte des indications g n rales suivantes Bon tat g n ral du patient Bon tat neurovasculaire Couverture ad quate de la peau Possibilit de syst me musculotendineux fonctionnel Masse osseuse ad quate pour
10. rnes doivent tre inspect es visuellement Si n cessaire nettoyer nouveau l instrument jusqu ce qu il soit visiblement propre 13 Remarque Des brosses par ex des cure pipes peuvent tre utilis es pour nettoyer la plupart des lumi res cependant il est recommand d utiliser une seringue pour nettoyer grande eau les lumi res troites d un diam tre inf rieur ou gal 1 04 mm St rilisation Les conditions minimales recommand es pour la st rilisation la vapeur des instruments r utilisables Wright sont les suivantes 1 Envelopper en double le composant avec un champ st rile pour instruments approuv par la FDA ou un mat riau d emballage non tiss de qualit m dicale de type similaire 2 St riliser en autoclave selon les param tres suivants St rilisation la vapeur Point de consigne Type de cycle ide Temp rature d exposition 132 C 270 F 132 70 F Dur e d exposition 4 minutes Dur e de s chage 20 minutes 14 8 Apr s st rilisation retirer le composant de son emballage selon une m thode st rile reconnue et en utilisant des gants non poudr s V rifier que les implants sont la temp rature ambiante avant l implantation Eviter tout contact avec des objets durs pouvant endommager l implant Ces recommandations sont en accord avec la directive ST79 Tableau 5 de AAMI et ont t mises au point et test es en utilisant du mat riel sp cifique En
11. s ou de r actions ind sirables associ s tout implant en suivant le mode d emploi fourni dans la documentalipn sur le produit Il incombe chaque chirurgien utilisant des implants de tenir compte de l tat clinique et m dical de chaque patient et d tre inform de tous les aspects de l intervention d implantation ainsi que des complications possibles pouvant survenir Les avantages de l implantation chirurgicale peuvent ne pas r pondre aux attentes du patient ou diminuer avec le temps et une reprise chirurgicale peut s av rer n cessaire afin de remplacer l implant ou d effectuer une autre intervention Les reprises chirurgicales sont courantes avec les implants Il convient galement de tenir compte de l tat psychologique du patient La volont ou la capacit de suivre des instructions postop ratoires peuvent galement avoir une influence sur le r sultat de l intervention chirurgicale Les chirurgiens doivent prendre en consid ration de nombreux l ments afin d obtenir le meilleur r sultat possible pour chaque patient S ABSTENIR D UTILISER UN IMPLANT SI L ON NE PEUT EMP CHER L APPLICATION DE CHARGES EXCESSIVES L objectif principal de l intervention chirurgicale d implantation est la r alisation de la fusion osseuse Des forces anormales ou excessives risquent de provoquer un retard de soudure osseuse une pseudarthrose ou l chec de l implant La charge par application de force anormale et l usure qui en r
12. sont fournis st riles ou non st riles selon les indications de l tiquette du produit individuel Les implants conditionn s dans des 11 plateaux instruments sont fournis non st riles Les implants sous emballage st rile doivent tre inspect s afin de s assurer que l emballage n a pas t endommag ou pr c demment ouvert Si l int grit de l emballage interne a t compromise prendre contact avec le fabricant pour obtenir des instructions suppl mentaires Les implants doivent tre retir s de leur emballage en utilisant une technique st rile de bloc op ratoire mais seulement apr s avoir d termin la taille correcte Les implants fournis non st riles doivent tre trait s selon les param tres recommand s pour les instruments ci dessous Ce produit est exclusivement usage unique Ne jamais rest riliser un implant ayant t mis en contact avec des tissus ou des liquides organiques Les dispositifs pr vus pour un usage unique ne doivent jamais tre r utilis s La r utilisation de ces dispositifs peut potentiellement provoquer des l sions graves chez le patient Parmi des exemples de dangers associ s la r utilisation de ces dispositifs on citera d gradation significative des performances du dispositif infection crois e et contamination INSTRUMENTS Les instruments chirurgicaux et les implants non st riles doivent tre nettoy s et st rilis s selon les param tres suivants Netto
13. ulter les instructions d utilisation Utiliser avant le Limites de temp rature Conserver au sec Tenir l abri de la lumi re du soleil Date de fabrication ul Fabricant Mandataire dans la Communaut europ enne preng St rilis l oxyde d thyl ne BERLER St rilis par irradiation ST RILE GAS St rilis par plasma gazeux ISTERILE A St rilis par traitement aseptique Boniy Attention La loi f d rale des tats Unis limite la vente de ce dispositif aux m decins ou sur prescription m dicale Abr viation Mat riau Ti Titane Ti6Al4V Alliage de titane CoCr Alliage cobalt chrome SS Acier inoxydable UHMWPE Poly thyl ne de poids mol culaire ultra lev SOMMAIRE INFORMATIONS G N RALES SUR LES PRODUITS S LECTION DES PATIENTS CONTRE INDICATIONS COMPLICATIONS ET R ACTIONS IND SIRABLES POSSIBLES PR CAUTIONS MANIPULATION ET ST RILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE INFORMATIONS D TAILL ES SUR LE PRODUIT A SYSTEME DE CLOUS POUR FUSION DE LA CHEVILLE VALOR mS D m INFORMATIONS G N RALES SUR LES PRODUITS Gr ce aux progr s r alis s dans le domaine du mat riel pour les fusions chirurgicales le chirurgien dispose de moyens pour corriger les d formations et r duire la douleur chez de nombreux patients Bien que les implants soient pour la plupart utilis s avec succ s i
14. yage 1 D monter tous les composants si n cessaire selon les instructions du fabricant 2 Rincer l eau froide pour retirer le gros des agents contaminants 12 10 11 12 Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution enzymatique pr par e selon les instructions du fabricant Nettoyer soigneusement avec une brosse souple ou un cure pipe l aide d une seringue nettoyer plusieurs fois avec une solution d tergente enzymatique chaque lumi re tr s troite Rincer l eau froide pendant au moins une minute l aide d une seringue nettoyer plusieurs fois grande eau chaque lumi re tr s troite Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution d tergente pr par e selon les instructions du fabricant Nettoyer soigneusement avec une brosse souple ou un cure pipe l aide d une seringue nettoyer plusieurs fois avec une solution d tergente chaque lumi re tr s troite Rincer soigneusement ou grande eau avec de l eau d min ralis e ou filtr e par osmose inverse Traiter pendant au moins 10 minutes dans un bain ultrasons comportant une solution d tergente enzymatique pr par e selon les instructions du fabricant Rincer soigneusement ou grande eau avec de l eau d min ralis e ou filtr e par osmose inverse S cher avec un linge jetable absorbant doux et propre Inspecter visuellement pour v rifier la propret Toutes les surfaces visibles internes et exte
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