AVIS - Anses
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1. et pour l analyse du mois de novembre 19 janvier 2012 2006 pour l azote N moyenne n 18 12 26 R sultats d analyses semestrielles SO moyenne n 18 65 6 portant sur les ETM Les teneurs en ETM ne d passent pas le flux annuel moyen de r f rence Le produit AGRIFIX est un thiosulfate d ammonium NH4 2S20 obtenu partir de soufre Ses caract ristiques garanties sont les suivantes en massique sur produit brut Valeurs garanties selon la aaas nn Valeurs garanties selon Caract ristiques GecAIONS Aprisa de la d claration du mise sur le march en is p titionnaire vigueur Mati re S che MS 59 cerfa 11385 Azote N total sous forme ammoniacale 11 6 11 6 Anhydride e soluble dans 64 7 64 7 Les effets revendiqu s par le p titionnaire concernent la nutrition azot e et soufr e l inhibition de l ur ase et l inhibition de la nitrification Les usages concern s par la pr sente demande de renouvellement d homologation se limitent aux c r ales paille colza ma s et prairie Le produit se pr sente sous forme de solution et il est pr t l emploi 1 ETM El ments Traces M talliques Anses Dossier n 2010 9002 AGRIFIX Homologation n 9010045 Usages et conditions d emploi du produit demand s Dose par apport Nombre d apports en kg ha par an Epoques d apport Cultures minimale maximale minimal maxima2. recommandations du p titionnaire et ou Efficacit des organismes techniques professionnels des retours des utilisateurs des nouvelles donn es de la litt rature etc d faut d argumentaire sur de nouveaux essais qui peuvent se limiter apr s justification aux usages repr sentatifs du produit Anses Dossier n 2010 9002 AGRIFIX Homologation n 9010045 Toxicit La synth se bibliographique devra tre mise jour Un accent sera notamment Ecotoxicit apport sur les effets inhibiteurs du produit sur l activit de l ur ase et sur la Efficacit nitrification ainsi que sur son impact sur la population microbienne du sol Dans la perspective d une am lioration de l valuation l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail s est auto saisie sur les l ments n cessaires l valuation des risques et des b n fices associ s l utilisation des mati res fertilisantes afin de pouvoir ventuellement proposer des volutions du cadre r glementaire en vigueur pour ces produits Marc MORTUREUX Mots cl s AGRIFIX Produit identique SECOFIT Engrais solution pour apport au sol Thiosulfate d ammonium C r ales paille colza ma s et prairie
3. thiosulfates en tant qu additif alimentaire l exposition due l apport du produit AGRIFIX est n gligeable au regard des autres sources d exposition En cons quence les usages revendiqu s de ce produit ne sont pas susceptibles d engendrer un risque pour le consommateur CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES AU DEVENIR ET AU COMPORTEMENT DANS L ENVIRONNEMENT ET A L ECOTOXICITE Aucun test d cotoxicit ni essai visant mesurer l impact environnemental du produit AGRIFIX n a t effectu Sur la base des classements et des teneurs des mati res premi res le produit AGRIFIX est non class vis vis de l environnement Au vu des l ments communiqu s rapport IUCLID et informations consultables sur le site de l ECHA sur les diff rents constituants du produit AGRIFIX sur les mati res premi res et sur le proc d de fabrication aucun effet n faste du produit sur l environnement n est attendu suite l application d AGRIFIX dans les conditions d emploi revendiqu es CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DU PRODUIT Caract ristiques biologiques Effets revendiqu s Les effets revendiqu s pour le produit AGRIFIX sont relatifs une am lioration de la nutrition soufr e et azot e des plantes corr l e avec une diminution des pertes d azote par l inhibition de l ur ase et de la nitrification dans le sol Le p titionnaire pr sente l appui de ces revendications diff rentes public
4. anses alimentation environnement travail LE DIRECTEUR GENERAL Anses Dossier n 2010 9002 AGRIFIX Homologation n 9010045 Maisons Alfort le 3 juillet 2012 AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif la demande d homologation de la mati re fertilisante AGRIFIX de la soci t ESSECO SRL L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail Anses a notamment pour mission l valuation des dossiers de mati res fertilisantes et supports de culture Les avis formul s par l Agence comprennent l valuation des risques sanitaires que l utilisation de ces produits peut pr senter pour l homme l animal ou l environnement l valuation de leur efficacit sur les v g taux ainsi que celle de leurs autres b n fices ventuels une synth se de ces valuations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accus r ception d une demande d homologation de la mati re fertilisante AGRIFIX de la soci t ESSECO SRL pour laquelle conform ment l article R 255 1 1 du Code rural et de la p che maritime l avis de l Anses est requis Le pr sent avis porte sur le produit AGRIFIX solution de thiosulfate d ammonium destin e une am lioration de la nutrition soufr e et azot e des plantes corr l e avec une diminut
5. apport d AGRIFIX permet une meilleure valorisation de l azote ainsi que des rendements sup rieurs lorsque le produit est appliqu en association avec des engrais azot s min raux D autres ne permettent pas de mettre en vidence des diff rences significatives entre diff rents itin raires de fertilisation azot e Aussi le b n fice agronomique d AGRIFIX est limit un contexte p doclimatique particulier favorable la volatilisation Conclusions sur le mode d emploi Le mode d emploi indiqu est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit Le demandeur recommande l usage du produit en association avec des apports d engrais azot s min raux de type nitrate d ammonium et ur e solides ou liquides et avec des lisiers Cependant l ajout d AGRIFIX dans les solutions azot es habituellement utilis es par les agriculteurs doit tre limit et raisonn Revendications retenues Les revendications pr sent es par le p titionnaire relatives la fertilisation soufr e la diminution des pertes d azote dues la volatilisation de l azote ammoniacal inhibition de l ur ase et ou au lessivage de l azote nitrique inhibition de la nitrification peuvent tre consid r es comme soutenues CONCLUSIONS En se fondant sur les donn es soumises par le p titionnaire et valu es dans le cadre de cette demande ainsi que sur l ensemble des l ments dont elle a eu connaissance l Agence nationale de s curit sanitair
6. ations scientifiques et diff rents essais r alis s en conditions d emploi pr conis es Mode d action L action directe du produit sur la fertilisation par absorption racinaire de l azote et du soufre apr s oxydation du thiosulfate dans le sol est reconnue Par ailleurs le m canisme d action envisag par le p titionnaire pour limiter les pertes d azote est indirect L enzyme ur ase serait inhib e par la lib ration d ions ferreux et manganeux au cours de l oxydation du thiosulfate dans le sol Par ailleurs l action inhibitrice du produit sur l activit des bact ries responsables de la nitrification semble moins clairement tablie El ments relatifs l efficacit intrins que L efficacit potentielle du produit AGRIFIX est tay e par de nombreux tests et essais r pertori s dans la litt rature scientifique relative aux propri t s agronomiques du thiosulfate d ammonium Les r sultats montrent que les effets sur le cycle de l azote sont d pendants du contexte p doclimatique et cultural Les quatre nouvelles publications communiqu es dans le cadre de cette demande de renouvellement d homologation rapportent une efficacit du thiosulfate d ammonium quivalente en termes de rendement et de teneur en soufre un apport en soufre Anses Dossier n 2010 9002 AGRIFIX Homologation n 9010045 sous forme de sulfates d ammonium ou de calcium L une de ces publications r v le galement que les pertes d amm
7. ces mati res premi res Dans le produit fini la fr quence des contr les est conforme aux requis de la d cision d homologation en vigueur La gestion des non conformit s et le syst me de tra abilit des lots de production sont d crits et jug s pertinents Les attestations crois es de fourniture et d approvisionnement sont pr sent es de mani re exhaustive pour ce qui concerne les sources de mati res premi res indiqu es dans le dossier technique pour lesquelles ces documents sont requis Toute autre provenance correspondrait un changement de composition et n cessiterait une valuation compl mentaire Les mati res premi res ne pr sentent pas de dangers physico chimiques particuliers Par ailleurs le proc d de fabrication ne conduit pas identifier de dangers ventuels autres que ceux inh rents aux mati res premi res utilis es Constance de composition du produit La constance de composition du produit relative aux l ments de marquage obligatoire est convenablement tablie pour l homog n it l invariance et la stabilit N anmoins cette tude de constance de composition a t r alis e par un laboratoire interne non accr dit selon des m thodes internes au laboratoire et il conviendrait de mieux pr ciser les m thodes utilis es pour la mesure des diff rents param tres de l tiquetage Anses Dossier n 2010 9002 AGRIFIX Homologation n 9010045 La stabilit du produit est v ri
8. de fa on exhaustive les travaux d valuation men s par l Agence Anses Dossier n 2010 9002 AGRIFIX Homologation n 9010045 Apr s consultation du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture r uni le 10 mai 2012 l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met l avis suivant CONSIDERANT L IDENTITE DU PRODUIT Le produit AGRIFIX b n ficie d une homologation n 9010045 depuis le 6 juillet 1990 renouvel e en 2001 et arriv e ch ance le 31 d cembre 2010 Selon les termes de l autorisation en vigueur ce produit est de la classe Engrais solution pour apport au sol et du type Thiosulfate d ammonium Les cultures concern es par la d cision d autorisation sont les ol agineux les c r ales paille les prairies de gramin es l arboriculture la viticulture les cultures maraich res l gumi res et florales Les l ments de suivi post homologation requis taient les suivants conform ment la d cision d homologation en vigueur dat e du 25 janvier 2001 Compl ments requis A Commentaires Des analyses de contr le ont t effectu es tous les 6 mois par un R sultats d analyses semestrielles a LEoe e mo po T a e fabriqu s de mai 2001 septembre N total et SO 2011 Les teneurs en N et en SO ne d passent pas les carts admissibles 23 juin 2010 fix s par l arr t du 7 juillet 2005 sauf
9. e Prairie 30 37 5 4 exploitation En cons quence l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met un avis favorable la mise sur le march du produit AGRIFIX et propose un renouvellement d homologation Donn es post autorisation Les compl ments d information suivants devront tre apport s au plus tard 6 mois avant l ch ance de l autorisation de mise sur le march Compl ments requis Effectuer au moins tous les six mois sur des chantillons repr sentatifs du produit tel qu il est mis sur le march et selon les m thodes pr vues par le programme COFRAC 108 des analyses portant au moins sur les l ments figurant sur l tiquetage mati re s che N total sous forme ammoniacale SO soluble dans l eau Analyses les l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn Les analyses doivent avoir t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme quivalent norme NF ISO 17025 Si elles sont r alis es selon une m thode distincte de celles pr vues ci dessus fournir la m thode utilis e sa justification et les l ments n cessaires sa validation Les crit res de fixation de la dose dans le dossier initial ayant pu voluer une nouvelle justification de la dose doit tre fournie Celle ci reposera sur un argumentaire tay partir de
10. e de l alimentation de l environnement et du travail estime que A La caract risation et la constance de composition du produit AGRIFIX sont tablies de mani re satisfaisante B L innocuit du produit AGRIFIX pour les usages demand s est consid r e comme conforme aux exigences r glementaires Anses Dossier n 2010 9002 AGRIFIX Homologation n 9010045 Classification du produit phrases de risque et conseils de prudence Les donn es disponibles permettent de consid rer que le produit est non class Pr cautions d emploi Le port de gants est recommand pour l utilisateur lors des op rations de chargement du produit dans la cuve de pulv risation et lors des op rations de maintenance Par ailleurs un masque appropri doit tre port par l utilisateur pendant la phase de chargement du produit C L efficacit du produit AGRIFIX est satisfaisante pour l ensemble des usages revendiqu s Usages retenus en l tat actuel de l valuation Dose par apport Nombre d apports Cultures en kg ha par an Epoques d apport minimale maximale minimal maximal C r ales 20 50 Hiver d but tallage au stade 2 n uds paille Printemps pr semis fin tallage 2 Peu avant la reprise de v g tation Colza 50 75 4 fin hiver au stade de boutons accol s printemps Ma s 30 60 Pr semis stade 8 10 feuilles tal es Pr ou post semis et ou apr s chaqu
11. fi e sur une p riode de 36 mois Par cons quent la dur e maximale de stockage de 18 mois dans un local frais bien ventil et labri du soleil recommand e par le p titionnaire est pertinente Etude Param tres analys s Nombre d chantillons Homog n it NH4 2S203 NH4 2SO3 NH4 2SO4 NH3 N et SO3 5 Invariance N et SOs 22 lots pr lev s semestriellement Stabilit NH4 2S203 NH4 2S03 NH4 2SO4 NH3 N et SOs 5 pr l vements sur 2 lots sur 36 mois param tres de marquage obligatoire M thodes d chantillonnage et analyse La m thode d chantillonnage utilis e dans le cadre du dossier technique pour constituer les chantillons soumis l analyse est d crite Le suivi analytique a t effectu par un laboratoire accr dit par un organisme reconnu quivalent ISO 17025 2005 sur un programme comparable Il est rappel que aux carts admissibles pr s la conformit de chaque unit de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l tiquette est requise et que ces carts admissibles ne peuvent pas tre exploit s de mani re syst matique CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES AUX PROPRIETES TOXICOLOGIQUES ET A L EXPOSITION DE L OPERATEUR Dans la composition d AGRIFIX telle que d clar e par le p titionnaire la seule substance chimique faisant l objet d une classification au niveau europ en ou dans les fiches de donn es de s curit commu
12. ion des pertes d azote par l inhibition de l ur ase et de la nitrification dans le sol Par ailleurs le produit AGRIFIX est identique au produit SECOFIT m me composition et les deux produits sont d sormais d tenus par la m me soci t Par cons quent les tudes historiques et les nouvelles donn es disponibles pour chacun des deux produits sont r ciproquement utilisables pour l valuation des demandes de renouvellement de homologation N anmoins bien que le p titionnaire revendique les m mes cultures les doses et le nombre d apports sont sup rieurs dans le cas du produit SECOFIT en regard du produit AGRIFIX Cette diff rence est prise en compte dans le cadre de l valuation des propri t s agronomiques du produit SECOFIT voir lavis de SECOFIT Cet avis est fond sur l examen par l Agence du dossier d pos pour cette mati re fertilisante conform ment aux exigences du Code rural et de la p che maritime de l arr t du 21 d cembre 1998 et du guide pour l homologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture Document Cerfa 50644 01 et sous r serve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles BPA SYNTHESE DE L EVALUATION Les donn es prises en compte sont celles qui ont t jug es valides par l Anses L avis pr sente une synth se des l ments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations mises par l Agence et n a pas pour objet de retracer
13. l Hiver d but tallage au stade 2 C r ales paille 20 50 n uds Printemps pr semis fin tallage 2 Peu avant la reprise de v g tation Colza 50 75 fin hiver au stade de boutons accol s printemps Pr semis stade 8 10 feuilles Ma s 30 60 tal es Pr ou post semis et ou apr s Prairie 30 37 5 j chaque exploitation La dose maximale d apport prise en compte pour l valuation de l innocuit du produit est de 150 kilogrammes par hectare et par an CONSIDERANT LA CARACTERISATION ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION Caract risation du produit et proc d de fabrication Les sp cifications du produit telles que d crites sur le formulaire cerfa 11385 arr t du 21 12 98 annexe l et la fiche d information permettent de caract riser ce produit de mani re satisfaisante et sont conformes aux exigences r glementaires Le produit AGRIFIX est labor partir de soufre oxyd et d ammoniac gazeux mis en solution Chaque lot de commercialisation du produit correspond des f ts de 275 kg ou des conteneurs de 1300 kg Le syst me de management de la qualit de la fabrication est d crit de mani re compl te et satisfaisante Les analyses de contr le annuel des mati res premi res permettent de s assurer que celles ci sont conformes aux sp cifications techniques pr cis es dans le contrat de fourniture tabli entre le p titionnaire et le fournisseur de
14. niqu es est l ammoniac Cette substance est class e CR 34 Corrosif provoque des br lures et N R50 Dangereux pour l environnement Tr s toxique pour les organismes aquatiques peut entra ner des effets n fastes long terme pour l environnement au niveau europ en R glement CE 1272 2008 Les teneurs maximales certifi es pour ammoniac dans le produit AGRIFIX ne conduisent pas classer ce dernier Les teneurs en l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn permettent de respecter les crit res d innocuit pour l homologation des mati res fertilisantes dans les conditions d emploi pr conis es Aucune donn e toxicologique exp rimentale sur le produit AGRIFIX n est disponible Les informations toxicologiques communiqu es ainsi que les donn es de la litt rature notamment les rapports IUCLID et OCDE ainsi que les informations consultables sur le site de l ECHA sur le thiosulfate d ammonium en solution compos majoritaire du produit ou certains de ses analogues structuraux donn es d tudes exp rimentales sur la toxicit aigu subchronique la toxicit du d veloppement et la g notoxicit sont en faveur d un profil toxicologique peu pr occupant Par ailleurs les thiosulfates ont un large spectre d application dans le domaine m dical et alimentaire et sont des composants naturels de l organisme La possibilit de propri t s irritantes pour la peau et les muqueuses est t
15. oniac par volatilisation sont significativement diminu es sous l action du thiosulfate d ammonium En revanche son effet sur l inhibition de la nitrification est al atoire Par ailleurs un effet nutritionnel du produit est revendiqu pour les l ments azote ammoniacal et soufre Bien que quelle que soit la dose d apport du produit AGRIFIX le flux de r f rence pour la nutrition des plantes ne soit pas atteint pour l azote l apport de cet l ment doit tre pris en compte dans le raisonnement de la fertilisation en compl ment des apports d engrais azot s auxquels le produit est m lang En ce qui concerne le flux de soufre g n r par l apport d AGRIFIX la dose maximale revendiqu e celui ci s av re globalement comparable aux apports recommand s pour les cultures revendiqu es Essais d efficacit El ments relatifs l efficacit potentielle Une tude mise en uvre sur sol nu a permis de mesurer directement l effet d AGRIFIX sur la diminution des pertes d azote par volatilisation La r duction de la volatilisation de NH est effective dans les trois types de sol test s et repr sente en moyenne 20 25 de l azote volatilisable apport Par ailleurs les doses les plus lev es ne sont pas toujours les plus efficaces 12 Essais en conditions d emploi pr conis es L ensemble des essais en conditions d emploi pr conis es conduits en France sur ma s et bl ont t r valu s Certains montrent que l
16. outefois rapport e Le port de gants de protection est donc recommand lors des op rations de chargement du produit dans la cuve de pulv risation et lors des op rations de maintenance Par ailleurs le produit AGRIFIX contient des sulfites des teneurs importantes pouvant tre l origine d asthme professionnel ou aggraver un asthme pr existant Le port d un masque de protection est donc impos La classification toxicologique propos e pour le produit est non class IUCLID International Uniform ChemicaL Information Database 3 OCDE Organisation de Coop ration et de D veloppement Economiques 4 ECHA European CHemical Agency Anses Dossier n 2010 9002 AGRIFIX Homologation n 9010045 CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES AUX RESIDUS ET A L EXPOSITION DU CONSOMMATEUR Les l ments requis dans les dossiers de demande d homologation des mati res fertilisantes et supports de culture permettent de conduire une valuation a priori pour le consommateur uniquement pour les contaminants pour lesquels des valeurs de r f rence ont t d termin es Ces valeurs de r f rence pourraient elles m mes voluer la lumi re de donn es m thodologiques techniques scientifiques et r glementaires r centes Par ailleurs consid rant l exposition moyenne du consommateur l ammonium et au thiosulfate via l alimentation par la pr sence naturelle des compos s soufr s ainsi que par l utilisation des
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