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1. SU E D TE Diffusion de cet avis de s curit urgent Cette information vous a t envoy e sur la base de nos registres qui indiquent que votre tablissement a achet le produit concern savoir le composant f moral avec broche pour charni re rotative S ROM Noiles Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs des produits ci dessus et les autres personnes de votre tablissement devant tre inform es prennent connaissance de cet avis de s curit urgent Une copie de cet avis de s curit urgent a t envoy e Swissmedlic Si vous avez des questions veuillez vous adresser aux interlocuteurs indiqu s ci dessous Meilleures salutations FRE Regulatory Affairs Portable 079 590 18 10 Portable 079 859 06 81 Fax 058 231 25 56 Fax 058 231 25 56 E mail akaempf its inj com E mail fbreil its jnj com 0 DePuySynthes PT A Fi Johnson amp Johnson AG Depuy Synthes Branch Office Zuchwil Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil 17 mars 2014 Accus de r ception de l avis de s curit urgent N d ident FSCA CA 103010778 Composant f moral avec broche pour charni re rotative S ROM Noiles N de produit 623401L Composant f moral avec broche pour charni re rotative S ROM Noiles moyen gauche 623401R Composant f moral avec broche pour charni re rotative S ROM Noiles moyen droite 623411L Composant f moral avec broche pour charni re rotative S ROM Noiles pet
2. Champ d utilisation Le syst me de charni re pour genou S ROM avec broche est utilis dans les op rations de r vision en cas de perte consid rable de masse osseuse ou d instabilit des ligaments Conditionnement Le produit est emball dans deux sachets st riles individuels int rieur et ext rieur Tyvek PET LDPET Broche et composant f moral sont emball s s par ment Les deux composants conditionn s individuellement broche et composant f moral sont dispos s dans un carton deux compartiments Le carton est rembourr de mousse Le mode d emploi est plac sur le produit et il est recouvert de mousse et de la moiti sup rieure du carton Le carton est tiquet et emball sous pellicule r tr cissable 6 DeP uySynthes 7244 inopised fohnronafohmon Gestion des stocks 1 Stocks a D s que le nouveau conditionnement sera mis au point et disponible les implants f moraux seront remplac s 2 Utilisation des produits actuels a Le mode d emploi Instruction for Use IFU cf IFU 0902 00 787 actuellement Rev D d crit la possibilit de st rilisation pendant l op ration des implants m talliques Les composants f moraux contiennent une sous composante en poly thyl ne En cas de d tection de dommages au niveau de l emballage des composants f moraux pendant le contr le pr implantation la structure ne pourra plus tre utilis e En cas de d tection de dommages au niveau de l emba
3. 0 DePuySynthes 2 Avis de s curit urgent Objet Composant f moral avec broche pour charni re rotative S ROM Noiles N d ident FSCA CA 103010778 Date mars 2014 Exp diteur Johnson amp Johnson GmbH DePuy Synthes Branch Office Zuchwil Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Destinataires Utilisateurs directions des op rations orthop diques Identification des produits concern s Produits m dicaux Implant orthop dique du genou Description du produit Composant f moral avec broche pour charni re rotative S ROM Noiles Num ro de produit N de produit moyen gauche moyen droite petit gauche 623421L Composant f moral avec broche pour charni re rotative S ROM Noiles XS gauche 623421R Composant f moral avec broche pour charni re rotative S ROM Noiles XS droite Num ros de lot tous 623411R Composant f moral avec broche pour charni re rotative S ROM Noiles petit droite Champ d utilisation Le syst me de charni re pour genou avec broche S ROM est utilis dans les op rations de r vision en cas de perte consid rable de masse osseuse ou d instabilit des ligaments fohnronafohmon Contexte DePuy Orthopaedics Inc a identifi un risque d coulant de dommages l int rieur et l ext rieur de l emballage st rile Ces l ments d emballage constituent des barri res st riles tant pour l implant f moral que pour la broche Le carton externe et le film r tract
4. f moral avec broche pour charni re rotative S ROM Noiles Les implants dont l emballage est rest intact peuvent tre utilis s comme pr vu Proc dure suivre Dans ces conditions les composants concern s pourront tre utilis s avant la modification de l emballage et le remplacement des unit s concern es Dep Sy nt hes f ple inopised F fohnronafohmon e Dans tous les cas de r vision dans lesquels les produits concern s pourraient tre utilis s il est conseill de contacter le conseiller en produits m dicaux DePuy Synthes et ou imp ratif de signaler le probl me au chirurgien au personnel du bloc op ratoire e Des implants suppl mentaires doivent tre disponibles avant le d but de l op ration e L emballage de produit concern doit tre v rifi avant l implantation e Au sein de leur tablissement ou d tablissements concern s par cet avis de s curit urgent tous les utilisateurs et coll gues doivent tre inform s des mesures Pourquoi cet avis de s curit urgent Entre 1999 et 2013 45 rapports sur des dommages affectant l un ou les deux emballages st riles cf fig 2 ont t signal s DePuy Ces dommages r sultent probablement d exp ditions r p t es sur une p riode de plusieurs ann es Figure 2 Implant f moral avec broche pour charni re rotative S ROM Noiles pr sentant des dommages ruptures trous au niveau de l emballage st rile int rieur et ext rieur
5. able ne sont pas concern s Cet avis a pour but de sensibiliser la clinique le chirurgien et ou le personnel du bloc op ratoire au risque de probl mes de conditionnement et de leur montrer les mesures qu ils doivent prendre Les composants f moraux avec broche pour charni re rotative S ROM Noiles n ayant subi aucun dommage d emballage peuvent tre utilis s Un rappel de produit imm diat et int gral entra nerait aussi le retrait de plateaux tibiaux de r vision MBT bien implant s L implant f moral S ROM n est compatible qu avec le plateau tibial de r vision MBT En cas de non disponibilit de l implant S ROM concern un chirurgien serait oblig de recourir un autre syst me de charni re pour genou ce qui rendrait indispensable le retrait du plateau de r vision MBT ventuellement implant En cas de bonne fixation de ce plateau une partie d os du tibia intact devrait tre d truite Une alternative serait le recours un composant f moral LPS Cela exigerait la suppression d une quantit relativement importante d os f moral par rapport un composant f moral avec broche pour charni re rotative S ROM Noiles Figure 1 Implant f moral avec broche pour charni re rotative S ROM Noiles Un nouveau conditionnement est en cours d laboration Un contr le pr implantation de l emballage d implant permet au chirurgien de constater l ventuelle pr sence de dommages au niveau de l emballage de chaque implant
6. genou ce qui rendrait indispensable le retrait du plateau de r vision MBT ventuellement implant En cas de bonne fixation de ce plateau une partie d os du tibia intact devrait tre d truite Une alternative serait le recours un composant f moral LPS Cela exigerait la suppression d une quantit relativement importante d os f moral par rapport un implant f moral avec broche pour charni re rotative S ROM Noiles Les cons quences cliniques possibles li es aux dommages pourraient tre e En cas de d tection de dommages en cours d op ration les cons quences cliniques possibles pourraient tre o Prolongation du temps op ratoire st riliser les composants m talliques ou se procurer un implant de remplacement pourrait prolonger l op ration de 15 60 minutes e En cas de non d tection de dommages en cours d op ration les cons quences cliniques possibles pourraient tre o Infection une infection exigerait une intervention m dicale ou chirurgicale Les cons quences cliniques cit es ci dessus pourraient ventuellement n cessiter une autre op ration et ou une intervention de r vision Ci dessous des exemples g n raux de risques dangers encourus lors d une intervention de r vision Infection Cicatrice suppl mentaire Dommage neural et vasculaire Douleurs suppl mentaires pour le patient Probl mes fonctionnels d coulant des points 1 4 mentionn s ci dessus Risques inh rents l anesth sie
7. it gauche 623411R Composant f moral avec broche pour charni re S ROM Noiles petit droite 623421L Composant f moral avec broche pour charni re rotative S ROM Noiles XS gauche 623421R Composant f moral avec broche pour charni re rotative S ROM Noiles XS droite mu nu mu Lots tous les lots VEUILLEZ COCHER LA CASE CORRESPONDANTE Oui j ai pris acte de l avis de s curit urgent Nom en majuscule d imprimerie Date Signature H pital clinique Ville Merci de compl ter le formulaire et de l envoyer au n de fax 058 231 25 56 ou l adresse e mail ereber2 its inj com
8. llage de la broche enti rement constitu e de m tal la broche pourra tre st rilis e en cours d op ration conform ment au mode d emploi IFU Veuillez trouver ci dessous l extrait du mode d emploi concernant la st rilisation cf fig 3 tenlity and Handling Do Not Reuse The NOILES Rotating Hinge Knee components are individually packaged and supplied STERILE All metal components are sterilized using radiation Polyethylene components may be sterilized with gas plasma or radiation as indicated on the outer package label Remove from the package using accepted aseptic technique only after the correct size has been determined Do not resterilize products that are HA coated or porous coated products that are ceramic or products that contain plastic components Resterilization can cause changes to the mechanical and physical properties of these components Polyethylene components should not be re sterilized For Polyethylene components DO NOT USE IF THE STERILE PACKAGE APPEARS TO BE DAMAGED In countries where local regulatory requirements permit the re sterilization of open but unused metal products only the following parameters have been validated as providing a sterility assurance level SAL 10 Opened but unused is the term used to refer to a sterile single use medical device whose packaging has been opened or damaged but the device was not used and did not come in contact with blood tissue or bodily fluids Re ste
9. rilization should be considered only where surgery is in progress and another suitable implant is not available Re sterilization process is For implants manufactured from metal only if the packaging appears to be damaged or the sterile implant is determined to be aseptically compromised but still acceptable for intended use based on physician determination the implant must be rinsed and sterilized prior to implantation according to the following instructions Rinsing Cleaning Use sterile room temperature water or physiological saline to soak the implant Soak the implant for a minimum of 5 minutes Immediately dry the product Inspect the implant prior to sterilization Metal products that do not contain plastic or ceramic components and are not HA coated or porous coated may be resterilized in a properly functioning calibrated steam sterilizer 6 If sterilization of a metal component is necessary use an FDA cleared sterilization wrap and the following parameters are recommended as they have been validated for a Sterility Assurance Level SAL of 10 per AAMI ST79 recommended exposure parameters Figure 3 Mode d emploi Instruction for Use IFU IFU 0902 00 787 actuellement Rev D Cons quences cliniques L implant f moral S ROM n est compatible qu avec le plateau tibial de r vision MBT En cas de non disponibilit de l implant S ROM concern un chirurgien serait oblig de recourir un autre syst me de charni re pour

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