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1. antitussives expectorants glucocorticoids monovalent anions sodium nitroprusside synthetic and natural thyroid prepara tions and anti thyroid medications iodinated radiographic media phenylbut azone salicylates vitamins etc and certain diseases nephrosis impaired renal function etc interfere with the accumulation of radioiodide by the thyroid Therefore a careful review of the patient s history current medication and recent diagnostic tests is required prior to the administration of Sodium Iodide I 131 capsule solution USP Concomitant use of bone marrow depressants may enhance the depression of the hematopoietic system caused by the use of large doses of sodium iodide I 131 Sodium Iodide I 131 capsule solution USP like other radioactive drugs must be handled with care Precautions should be taken to ensure minimum radiation exposure to the patient consistent with proper patient management and to ensure minimum radiation exposure to occupational workers Sodium Iodide I 131 capsule solution USP is radioactive and therefore adequate shielding of the radiopharmaceutical must be maintained Radiopharmaceuticals should be used only by physicians who are qualified by training and experience in the safe use and handling of radionuclides and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorized to license the use of radionuclides Carcinogenesis Mutagenesis Impairment of Ferti2. 131 est libre d entra neur ACTION L iodure de sodium est rapidement absorb partir du tractus gastro intestinal Une fois dans la circulation environ 10 a 25 de la dose administr e est s lectivement fix par la thyroide chez le patient euthyroidien La glande thyroide utilise l iode pour former les hormones thyroidiennes thyroxine T4 triiodothy ronine T3 par iodation des r sidus tyrosine dans la thyroglobuline Il y a aussi accumulation d iode dans la muqueuse gastrique le plexus choroide les glandes mammaires durant l allaitement et les glandes salivaires sans qu il y ait toutefois organification le reste est r parti dans le liquide extracellulaire Chez le patient euthyroidien environ 60 90 de la dose administr e est excr t dans l urine en 24 heures INDICATIONS ET USAGE La capsule solution d iodure de sodium I 131 USP est indiqu e pour le traitement de lhyperthyro die goitre toxique diffus et goitre simple ou multinodulaire toxique Elle peut galement tre utilis e pour le traitement des r cidives d hy perthyroidie a la suite d une chirurgie La capsule solution d iodure de sodium I 131 USP peut galement servir au trai tement de certains cancers thyroidiens notamment les cancers papillaires ou folliculaires avec m tastases fonctionnelles CONTRE INDICATIONS tant donn que l iodure de sodium I 131 peut tre pr judiciable au foetus il est contre indiqu che
3. 50000000716 91 Z0000000S ENGLISH SODIUM IODIDE I 131 CAPSULES SOLUTION USP THERAPEUTIC For Oral Use DESCRIPTION Sodium Iodide I 131 Capsules USP are white gelatin capsules containing sodium iodide I 131 for therapeutic use by oral administration Each gelatin capsule con tains lt 0 3 mg of Disodium Edetate Dihydrate and lt 3 3 mg of Sodium Thiosulfate Pentahydrate absorbed onto approximately 400 mg Sodium Phosphate Dibasic Sodium Iodide I 131 Solution USP is an aqueous solution containing sodium iodide I 131 for therapeutic use by oral administration Each mL of aqueous solu tion contains lt 2 0 mg of Disodium Edetate Dihydrate and lt 4 4 mg of Sodium Thiosulfate Pentahydrate and lt 40 mg of Disodium Phosphate Anhydrous The pH of the solution is between 7 5 and 9 0 The capsules and the solution are available containing the desired quantity of I 131 calibrated for the required date The specific activity of lodine 131 is desig nated as no carrier added ACTION Sodium iodide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract About 10 25 of the administered dose is selectively concentrated from the blood by the normal thyroid gland The thyroid uses iodine to form thyroid hormones thyrox ine T4 triiodothyronine T3 by iodination of tyrosine residues in thyroglobulin Iodine is also accumulated but not organified by the stomach mucosa choroid plexus lactating breast and salivary glands the remainder
4. IC 11026 page 133 1981 2 Berman M Braverman LE Burke J De Groot L McCormack KR Oddie TH Rohrer RH Wellman HN Smith EM MIRD Dose Estimate Report No 5 Summary of Current Radiation Dose Estimates to Humans from 123 124 125 126 130 131 and 132 Sodium Iodide Nucl Med 1975 16 857 60 DRAXIMAGE is a Registered Trademark of Jubilant DraxImage Inc DRAX IMAGE 50000000716 2013 05 29 8 26 AM CAPSULES SOLUTION D IODURE DE SODIUM I 131 USP USAGE THERAPEUTIQUE Voie orale DESCRIPTION Les capsules d iodure de sodium I 131 USP de g latine blanche contenant de l iodure de sodium I 131 sont r serv es l administration orale des fins th ra peutiques Chaque capsule renferme aussi lt 0 3 mg d d tate disodique dihy drat et lt 3 3 mg de thiosulfate de sodium pentahydrate absorb sur environ 400 mg de diphosphate de sodium La solution d iodure de sodium I 131 USP est une solution aqueuse d iodure de sodium I 131 r serv e a l administration orale a des fins th rapeutiques Chaque millilitre de solution aqueuse renferme lt 2 0 mg d d tate disodique dihydrat lt 4 4 mg de thiosulfate de sodium pentahydrate et lt 40 mg de diphosphate de sodium anhydre Le pH de la solution est entre 7 5 et 9 0 Les capsules et la solution renferment la quantit n cessaire d iode 131 dos e en fonction de la date pr vue du traitement L activit sp cifique de l iode
5. a dose et attendre 7 14 jours avant de reprendre le traitement 3 7 5 55 gigabecquerels 100 a 150 millicuries pour ablation du tissu thyro dien normal 3 7 a 7 4 gigabecquerels 100 a 200 millicuries pour les traitements subs quents Imm diatement avant l administration mesurer la dose destin e au patient au moyen d un appareil appropri de mesure de la radioactivit Cancers Thyro diens MODE D EMPLOI La capsule solution d iodure de sodium I 131 USP est pr te tre administr e par voie orale R duire au minimum la radio exposition par l utilisation d un blindage appropri Toujours porter des gants imperm ables pour la manipulation de ce produit radiopharmaceutique PR SENTATION 502440 DRAXIMAGE Capsules d iodure de sodium I 131 USP usage th rapeutique Les capsules d iodure de sodium I 131 USP de g latine blanche contenant de l iodure de sodium I 131 sont r serv es l administration orale des fins th ra peutiques Chaque capsule renferme aussi lt 0 3 mg d d tate disodique dihy drat et lt 3 3 mg de thiosulfate de sodium pentahydrate absorb sur environ 400 mg de diphosphate de sodium Les capsules renferment la quantit n ces saire d iode 131 dos e en fonction de la date pr vue du traitement L activit sp cifique de l iode 131 est libre d entra neur 502480 DRAXIMAGE Solution d iodure de sodium I 131 USP usage th rapeutique La soluti
6. adiation doses to an euthyroid adult patient 70 kg with different levels of thyroid uptake delivered by the oral administration of a Sodium Iodide I 131 capsule solution USP are shown in Table 4 Table 4 Absorbed Radiation Doses Maximum Thyroid Uptake Organ mGy rads mGy rads mGy rads a mCi MBq mCi MBq mCi io Thyroid Stomach Wall 1 7 6 Red Marrow oe Liver i 0 35 Testes l 0 09 Ovaries 0 14 Total Body DOSAGE AND ADMINISTRATION The recommended dosage ranges of Sodium Iodide I 131 capsule solution USP for therapy of the average 70 kg adult patient are Hyperthyroidism 148 to 370 megabecquerels 4 to 10 millicuries Certain disorders such as toxic nodular goiter may require larger doses Anti thyroid drugs should be discontinued for 3 4 days prior to the administration of the dose and withheld for 7 14 days afterwards 3 7 to 5 55 gigabecquerels 100 to 150 millicuries for abl ation of normal thyroid tissue 3 7 to 7 4 gigabecquerels 100 to 200 millicuries for subse quent treatments The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration sys tem immediately prior to administration Thyroid Carcinoma DIRECTIONS FOR USE Sodium Iodide I 131 capsule solution USP is ready for oral administration Take precautions to minimize radiation exposure by the use of suitable shielding Waterproof gloves should be worn while handling the radiopharmaceutic
7. al HOW SUPPLIED 502440 DRAXIMAGE Sodium Iodide I 131 capsules USP Therapeutic Sodium Iodide I 131 capsules USP are white gelatin capsules containing sodium iodide I 131 for therapeutic use by oral administration Each gelatin capsule also contains lt 0 3 mg of Disodium Edetate Dihydrate and lt 3 3 mg of Sodium Thiosulfate Pentahydrate absorbed onto approximately 400 mg Sodium Phosphate Dibasic The capsules are available containing the desired quantity of I 131 assayed for the required date The specific activity of iodine 131 is desig nated as no carrier added 502480 DRAXIMAGE Sodium Iodide I 131 solution USP Therapeutic Sodium Iodide I 131 Solution USP is an aqueous solution containing sodium iodide I 131 for therapeutic use by oral administration Each mL of aqueous solu tion contains lt 2 0 mg of Disodium Edetate Dihydrate and lt 4 4 mg of Sodium Thiosulfate Pentahydrate and lt 40 mg of Disodium Phosphate Anhydrous The pH of the solution is between 7 5 and 9 0 The solution is available containing the desired quantity of I 131 calibrated for the required date The specific activity of iodine 131 is designated as no carrier added STORAGE Sodium Iodide I 131 capsule solution USP should be stored upright at all times in a dry place at room temperature 15 C 30 C EXPIRY Expiry date is stated on the label accompanying the product vial REFERENCES 1 Kocher David C Radioactive Decay Data Tables DOE T
8. de la capsule solution d iodure de sodium I 131 USP chez l animal On ignore galement si l administration de ce produit des femmes enceintes peut tre pr judiciable au f tus ou si ce produit peut alt rer la capacit de reproduction Aucune tude n a t men e chez des femmes enceintes 50000000716 indd 2 La capsule solution d iodure de sodium I 131 USP ne doit tre administr e des femmes susceptibles de devenir enceintes que si des m thodes contraceptives appropri es sont utilis es ou que le test de grossesse est n gatif Voir la rubrique CONTRE INDICATIONS Id alement les examens l aide d agents radiopharmaceutiques doivent tre effectu s au cours des dix premiers jours suivant le d but des r gles chez les femmes en ge de procr er en particulier s il s agit d une exploration non urgente Allaitement L iode 131 est excr t dans le lait maternel durant l allaitement Par cons quent il faut remplacer le lait maternel par du lait maternis Patients en p diatrie Il faut valuer les bienfaits et les risques ventuels du traitement avant d adminis trer ce produit aux patients en p diatrie Voir la rubrique MISES EN GARDE R ACTIONS D FAVORABLES L administration de fortes doses d iodure de sodium I 131 peut entra ner les effets secondaires suivants mal des rayons d intensit aigu sialad nite dou leur h morragie et tum faction au sein du tissu tumoral
9. hyperthyro die d pres sion de l activit m dullaire leucop nie thrombop nie an mie et thyroidite radique Environ 25 des patients deviennent hypothyroidiens au cours de la premi re ann e qui suit le traitement l iode 131 alors que les autres deviennent hypothy ro diens un rythme de 2 3 par ann e PROPRI T S PHYSIQUES L iode 131 se d sint gre la fois par mission b ta et par mission gamma Sa p riode est de 8 04 jours Les principales missions b ta et les principaux pho tons gamma sont pr sent s au tableau 1 Tableau 1 Donn es sur les principaux rayonnements mis nergie moyenne Pourcentage moyen utilisable par Rayonnement B ta 1 B ta 3 B ta 4 Gamma 7 Gamma 14 Gamma 17 d sint gration keV Rayonnement externe La constante sp cifique de rayonnement gamma de l iode 131 est de 15 8 uC e kg leMBq le h t 2 27 R mCi h 1 cm La premi re couche de demi att nuation est de 0 26 cm de plomb Le tableau 2 pr sente une gamme de valeurs d att nuation relative du rayonnement r sultant de l interposition de blindages d paisseurs diff rentes Par exemple l utilisation d une paisseur de plomb de 4 6 cm att nue d un facteur approximatif de 1000 le rayonnement mis par la source Tableau 2 Att nuation du rayonnement par un blindage en plomb paisseur du blindage Coefficient Pb en cm d att nuation Afin de faciliter la correction de
10. is pain hemorrhage and swelling in tumors hyperthyroidism bone marrow suppression leukopenia thrombocytopenia anemia and radiation thyroiditis About 25 of patients become hypothyroid during the first year post therapy while the remainder become hypothyroid at a rate of 2 3 per year PHYSICAL CHARACTERISTICS Iodine 131 decays by beta emission and associated gamma emission with a physical half life of 8 04 days The principal beta emissions and gamma pho tons are listed in Table 1 Table 1 Principal Radiation Emission Data Radiation Mean per Mean Disintegration Energy kev Beta 1 Beta 3 Beta 4 Gamma 7 Gamma 14 Gamma 17 External Radiation The specific gamma ray constant for 1 131 is 15 8 uC kg leMBq le h i 2 27 R mCi hr at 1 cm The first half value layer is 0 24 cm of lead A range of values for the relative attenuation of the radiation resulting from the interposition of various thicknesses of lead is shown in Table 2 For example the use of 2 55 cm of lead will attenuate the radiation emitted by a factor of about 1000 Table 2 Radiation Attenuation by Lead Shielding Shield Coefficient Thickness Pb cm of Attenuation To correct for physical decay of this radionuclide the fractions that remain at selected intervals after calibration are shown in Table 3 Table 3 Physical Decay Chart Iodine 131 Half life 8 04 si Calibration Time RADIATION DOSIMETRY The estimated absorbed r
11. is distributed within the extracellular fluid In euthyroid patients approximately 60 to 90 of the administered dose is excreted in the urine within 24 hours INDICATIONS AND USAGE Sodium Iodide I 131 capsule solution USP is indicated for the treatment of hyperthyroidism diffuse toxic goiter and single or multiple toxic nodular goiter They may also be used for the treatment of recurrent hyperthyroidism after surgery Sodium Iodide I 131 capsule solution USP may also be used for therapy of some thyroid carcinomas such as functioning metastatic papillary or follicular carcin oma of the thyroid CONTRAINDICATIONS Because sodium iodide I 131 may cause fetal harm it is contraindicated in women who are or may become pregnant Therefore this radiopharmaceutical should only be administered to a woman of childbearing capability if pregnancy B HCG tests are negative Sodium Iodide I 131 capsule solution USP is contraindicated in patients who are vomiting or have diarrhea in the patients with moderate or severe renal dysfunc tion and in those with thyrotoxic cardiac disease particularly the elderly WARNINGS Because of the increased absorbed radiation dose from 1 131 in pediatric patients the risks and benefits from therapy with Sodium Iodide I 131 capsule solution USP must be assessed before consideration is given to the use of this radiopharmaceutical in pediatric patients PRECAUTIONS General Goitrogenic foods many drugs
12. lity No long term animal studies have been performed to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of Sodium Iodide I 131 capsule solution USP or whether this drug affects fertility in males or females Pregnancy Animal reproduction and teratogenicity studies have not been conducted with Sodium Iodide I 131 capsule solution USP It is also not known whether Sodium Iodide I 131 capsule solution USP can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity There have been no studies in pregnant women Sodium Iodide I 131 capsule solution USP should only be administered to a woman of childbearing capability when appropriate contraceptive measures have been taken or when pregnancy tests are negative See CONTRAINDICATIONS Ideally examinations using radiopharmaceuticals especially those elective in nature in women of childbearing capability should be performed during the first few approximately 10 days following the onset of menses 50000000716 indd 1 Nursing Mothers Iodine I 131 is excreted in human milk during lactation Therefore formula feed ings must be substituted for breast feedings Pediatric Use The risk to benefit ratio should be assessed before consideration is given to the use of this product in this age group See WARNINGS ADVERSE REACTIONS With the use of large doses of sodium iodide I 131 potential side effects include acute radiation sickness sialoadenit
13. on d iodure de sodium I 131 USP est une solution aqueuse d iodure de sodium I 131 r serv e a l administration orale a des fins th rapeutiques Chaque millilitre de solution aqueuse renferme lt 2 0 mg d d tate disodique dihydrat lt 4 4 mg de thiosulfate de sodium pentahydrate et lt 40 mg de diphosphate de sodium anhydre Le pH de la solution est entre 7 5 et 9 0 La solution renferme la quantit n cessaire d iode 131 dos e en fonction de la date pr vue du traite ment L activit sp cifique de l iode 131 est libre d entraineur CONSERVATION Conserver la capsule solution d iodure de sodium I 131 USP en position debout en tout temps dans un endroit sec la temp rature ambiante 15 C 30 C DATE DE PEREMPTION La date de p remption figure sur l tiquette qui accompagne le produit R F RENCES 1 Kocher David C Radioactive Decay Data Tables DOE TIC 11026 page 133 1981 2 Berman M Braverman LE Burke J De Groot L McCormack KR Oddie TH Rohrer RH Wellman HN Smith EM MIRD Dose Estimate Report No 5 Summary of Current Radiation Dose Estimates to Humans from 123 124 125 126 130 131 and 132 Sodium Iodide Nucl Med 1975 16 857 60 DRAXIMAGE est une marque de commerce d pos e de Jubilant DraxImage Inc DRAX MAGE 50000000716 2013 05 29 8 26 AM
14. s valeurs de radioactivit en fonction de la d croissance radioactive les fractions r siduelles de radioactivit diff rents intervalles apr s le jour de l talonnage sont pr sent es au tableau 3 Tableau 3 Table de d croissance radioactive lode 131 P riode 8 04 jours Fraction Fraction Fraction Jour r siduelle Jour r siduelle Jour r siduelle 8 15 0 0 50 0 460 0 422 0 387 0 355 0 326 0 299 Jour de l talonnage DOSIM TRIE DES RAYONNEMENTS Le tableau 4 donne la valeur approximative des doses d irradiation absorb e en fonction des taux de fixation par la thyro de apr s l administration orale de la capsule solution d iodure de sodium I 131 USP chez un patient adulte euthy roidien 70 kg Tableau 4 Doses d irradiation absorb e Fixation maximale par la thyroide 5 15 Organe ou tissu mGy rads mGy rads mGy rads MBq mCi MBq mCi MBq mCi Thyro de Paroi gastrique Moelle rouge Foie Testicules Ovaires Oganisme entier POSOLOGIE ET ADMINISTRATION La gamme posologique recommand e de la capsule solution d iodure de sodium I 131 USP pour le traitement d un adulte de poids moyen 70 kg est la suivante Hyperthyroidie 148 370 m gabecquerels 4 10 millicuries Certaines maladies telles que le goitre nodulaire toxique peuvent n ces siter des doses plus lev es Il faut cesser les antithyro diens 3 ou 4 jours avant l administration de l
15. tion d iodure de sodium 131 USP L utilisation concomitante de d presseurs de l activit m dullaire peut intensifier la d pression du syst me h matopoi tique caus e par l administration de fortes doses d iodure de sodium I 131 Comme tout produit radioactif la capsule solution d iodure de sodium I 131 USP doit tre manipul e avec soin Il faut prendre les pr cautions qui s imposent afin que le patient ne soit expos qu la quantit de radioactivit n cessaire au trai tement et que le personnel ne soit expos qu un minimum de rayonnement La capsule solution d iodure de sodium I 131 USP tant radioactive il faut la conserver dans un blindage appropri L utilisation et la manipulation des produits radiopharmaceutiques doivent tre r serv es a des m decins d ment qualifi s qui en vertu de leur formation et de leur exp rience d tiennent une licence d un organisme d tat autoris sanc tionner l usage de radionucl ides Carcinogen se effets mutag nes et alt ration de la capacit de reproduction On n a effectu aucune tude long terme chez l animal pour d terminer le pouvoir canc rog ne et le pouvoir mutag ne de la capsule solution d iodure de sodium 131 USP ou pour tablir si ce produit peut alt rer la capacit de repro duction chez le m le ou la femelle Grossesse On n a effectu aucune tude de reproduction ni d tude sur le pouvoir t ratog ne
16. z les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir Par cons quent ce produit radiopharmaceutique ne doit tre administr aux femmes susceptibles de devenir enceintes que si le test de grossesse B HCG est n gatif La capsule solution d iodure de sodium I 131 USP est contre indiqu e en pr sence de vomissements ou de diarrh e d insuffisance r nale mod r e ou grave et de cardiopathie thyr otoxique particuli rement chez les personnes g es MISES EN GARDE En raison de la dose accrue d irradiation d iode 131 absorb e chez les patients en p diatrie il faut valuer les risques et les bienfaits du traitement au moyen de la capsule solution d iodure de sodium I 131 USP avant de leur administrer ce produit radiopharmaceutique PR CAUTIONS G n ralit s Les aliments goitrig nes de nombreux m dicaments antitussifs expectorants glucocortico des anions monovalents nitroprussiate de sodium pr parations d agents thyroidiens naturels et de synth se antithyro diens produits iod s pour examens radiographiques ph nylbutazone salicyl s vitamines etc ainsi que certaines maladies n phrose alt ration de la fonction r nale etc modifient la fixation du radio iode par la thyro de Par cons quent il est n cessaire d effectuer une tude minutieuse des ant c dents du patient des m dicaments qu il prend et des tests diagnostiques qu il a pass s r cemment avant de lui administrer la capsule solu
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