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1. partir de fr ne blanc au Qu bec Cette pr paration est destin e am liorer l assimilation d l ments fertilisants stimuler la production de la biomasse et stimuler la croissance et le d veloppement racinaire Cet avis est fond sur l examen par l Agence du dossier d pos pour cette pr paration microbienne conform ment aux exigences du Code rural et de la p che maritime de l arr t du 21 d cembre 1998 et du guide pour l homologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture Document Cerfa 50644 01 et sous r serve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles BPA SYNTHESE DE L EVALUATION Les donn es prises en compte sont celles qui ont t jug es valides par l Anses L avis pr sente une synth se des l ments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations mises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de fa on exhaustive les travaux d valuation men s par l Agence Apr s valuation de la demande r alis e par la Direction des Produits R glement s et pr sentation un groupe d experts du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met l avis suivant Anses Dossier n 2013 1519 CONNECTIS anses 3 CONSIDERANT L IDENTITE DE LA PREPARATION Les caract ristiques garanties pour2. Anses Dossier n 2013 1519 CONNECTIS anses Maisons Alfort le 30 juin 2015 AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif la demande d homologation de la pr paration fongique CONNECTIS base de Rhizophagus irregularis Glomus irregulare de la soci t AGRONUTRITION L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail Anses a notamment pour mission l valuation des dossiers de mati res fertilisantes et supports de culture Les avis formul s par l Agence comprennent l valuation des risques sanitaires que l utilisation de ces produits peut pr senter pour l homme l animal ou l environnement l valuation de leur efficacit sur les v g taux ainsi que celle de leurs autres b n fices ventuels une synth se de ces valuations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accus r ception d une demande d homologation de la pr paration fongique CONNECTIS d pos e par la soci t AGRONUTRITION pour laquelle conform ment l article R 255 1 1 du Code rural et de la p che maritime l avis de l Anses est requis Le pr sent avis porte sur la pr paration fongique CONNECTIS base de spores de Rhizophagus irregularis Glomus irregulare souche DAOM197198 Il s agit d une souche naturelle isol e
3. raux des feuilles a permis de noter une assimilation significativement meilleure du phosphore du magn sium du fer et du mangan se par les oliviers mycorhiz s En revanche les mesures indiquant une augmentation du taux d assimilation du CO ou activit photosynth tique et de la conductance stomatique et une r duction de la transpiration foliaire des oliviers trait s avec la pr paration CONNECTIS ne sont pas significativement diff rentes de celles des oliviers non mycorhiz s En cons quence l effet de la pr paration CONNECTIS sur la r sistance au stress hydrique n est pas tabli Plantes horticoles Des essais ont t r alis s sur diverses plantes horticoles Abutilon Begonia semperflorens hybrida Chaemacyparis lawsoniana Cyclamen Dipladenia Eucalyptus gundal Grevillea jenkensii Impatiens de Nouvelle Guin e Lavandula angustifolia Lobelia azuro Osteospermum Petunia Plectranthus Scaevola saphira dans lesquels la pr paration CONNECTIS a t apport e des doses comprises entre 250 et 2000 spores par bouture lors des op rations de repiquage ou de rempotage L Apport de la pr paration CONNECTIS entra ne par rapport la modalit t moin la mise en place de l endomycorhization au sein du syst me racinaire chez Begonia semperflorens hybrida Dipladenia Lavandula angustifolia Petunia une augmentation du d veloppement racinaire chez Lobelia azuro 14 Osteospermum 24 Eucalyptus
4. cadre de ces essais ne permettent pas de pouvoir mettre en uvre une analyse statistique des r sultats N anmoins au regard de la nature du produit et des connaissances scientifiques sur ce type de pr paration les r sultats pr sent s sont consid r s comme suffisants Vigne Un essai sur vigne a t men en pot sur deux types de sols l un riche en l ments majeurs et oligo l ments l exception du fer et l autre tr s pauvre avec un fort pouvoir chlorosant vis vis du fer La pr paration CONNECTIS a t apport e la dose de 1000 spores par plant Dans le sol riche l ensemencement par la pr paration pr sente un effet positif significatif sur l activit photosynth tique Dans le sol pauvre l apport de la pr paration ne montre pas d influence sur l activit photosynth tique cause des probl mes de nutrition L ensemencement ma pas eu d effet sur les teneurs en l ments nutritifs des parties a riennes de la vigne Haricot Un essai sur haricot a t conduit en pot sur six types de sols argileux sablo limoneux et limon avec divers pH et taux de phosphore La pr paration CONNECTIS a t apport e avant le semis une dose quivalente 1 million de spores par ha L apport de la pr paration s av re positif pour la mobilisation des l ments min raux dans les sols neutres acides pour le bore le calcium le cuivre le fer le magn sium le phosphore et le potassium Anse
5. la pr paration fongique CONNECTIS sont les suivantes sur produit brut Caract ristiques Valeurs nie den du Rhizophagus irregularis Glomus irregulare 1 p p dans la pr paration Souche DAOM197198 soit 1000 spores mL Mati re S che MS 0 70 pH 6 Cette pr paration est propos e pour une utilisation au semis plantation installation de la culture ou en ajout au substrat de rempotage pour les usages pr sent s ci dessous Elle se pr sente sous forme liquide suspension et est pr te l emploi Usages et conditions d emploi demand s formulaire cerfa n 11385 du 13 janvier 2015 Cultures Dose d application en produit Nombre de spores par Nomb formul hectare ou plant d om s Epoques 1000 spores ml el d apport Dose mini Dose maxi Dose mini Dose maxi para Arboriculture fruiti re et 0 5 par 2 ml par plant 500 par 2000 par 1 i A la vigne plant plant plant plantation Grandes 6 Installation cultures et 1 1 1 10 par 6 cult re 1 L ha 2 L ha ha 2 10 par ha 1 ea maraich res Dans le Cultures 0 5 ml par 500 par 2000 par 2 ml par plant 1 substrat au horticoles plant plant plant rempotage La dose maximale d apport prise en compte pour l valuation de linnocuit de la pr paration CONNECTIS est de 2 kg par hectare par apport et par an densit de la suspension 1 CONSIDERANT LA CARACTERISATION DE LA PREPARATION ET LA QUALITE DE LA PRODUCTI
6. ON Caract risation de la pr paration et proc d de fabrication Les sp cifications de la pr paration CONNECTIS telles que d crites sur le formulaire Cerfa 11385 arr t du 21 12 98 annexe l et la fiche d information permettent de caract riser cette pr paration et sont conformes aux exigences r glementaires Le proc d de production de la pr paration CONNECTIS repose sur l entretien de la souche sur un milieu de culture appropri Chaque lot de production correspond 3 L de pr paration Le syst me de management de la qualit de la fabrication et de la tra abilit des mati res premi res et des lots de production est d crit de mani re compl te et consid r comme satisfaisant La gestion des non conformit s est pertinente Les attestations crois es de fourniture et d approvisionnement sont pr sent es de mani re exhaustive pour ce qui concerne les sources des mati res premi res Toute autre provenance correspondrait un changement de composition et n cessiterait une valuation compl mentaire Anses Dossier n 2013 1519 CONNECTIS anses 3 La souche DAOM197198 est une souche naturelle non g n tiquement modifi e isol e partir de fr ne blanc Fraxinum americana Pont Rouge au Qu bec et a t s lectionn e comme mod le des champignons mycorhiziens arbuscules Cette souche est enregistr e l Herbarium Mycologique National sous le n DAOM 197198 au Biosystematics Re
7. e d emploi indiqu est suffisant pour permettre une bonne utilisation de la pr paration Revendications et d nomination de classe et de type retenues Les revendications relatives l assimilation d l ments fertilisants la stimulation de la production de la biomasse la stimulation de la croissance et du d veloppement racinaire peuvent tre consid r es comme soutenues La d nomination de classe et de type propos e est Pr paration fongique Inoculum liquide de Rhizophagus irregularis Glomus irregulare souche DAOM197198 Par ailleurs aucune mention relative un effet sur la vigueur des plantes ou la stimulation de d fense naturelle ne devrait tre faite sur les supports d information et de communication CONCLUSIONS En se fondant sur les donn es soumises par le p titionnaire et valu es dans le cadre de cette demande ainsi que sur l ensemble des l ments dont elle a eu connaissance l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail estime que A La caract risation de la pr paration fongique CONNECTIS ainsi que sa constance de composition sont tablies de mani re satisfaisante Au regard des donn es de l tude de stabilit la dur e de stockage chez l utilisateur ne devra pas exc der 12 mois partir de la date de production dans des locaux frais et bien ventil s exempt de toute humidit l abri de la lumi re direct du so
8. ertilisants la stimulation de la production de la biomasse ainsi que la stimulation de la croissance et du d veloppement racinaire Cerfa 11385 du 13 janvier 2015 Par ailleurs le p titionnaire mentionne des effets concernant l am lioration de l efficience de l utilisation de l eau par la plante dans le dossier technique la fiche d information et le projet d tiquette alors que cet effet n est pas revendiqu dans le formulaire cerfa 11385 Mode d action et l ments relatifs l efficacit intrins que Les revendications de la pr paration sont bas es sur la nature du champignon endomycorhizien arbuscules Rhizophagus irregularis Glomus irregulare Les champignons mycorhiziens arbuscules interagissent avec les racines des plantes pour former des endomycorhizes Cette symbiose assure aux v g taux un apport min ral notamment phosphate et hydrique Essais d efficacit Les essais d efficacit de la pr paration CONNECTIS ont t men s en conditions contr l es et en conditions d emploi pr conis es sur diff rentes cultures arbres fruitiers cultures maraich res plantes horticoles sur diff rents substrats de culture et sols avec des caract ristiques physicochimiques variables dans des conditions de culture en serre et en plein champ seul ou en compl ment d autres fertilisants selon diff rents modes d apport et doses d application Certaines des mesures r alis es dans le
9. gundal 16 Scaevola saphira 44 Grevillea jenkensii 20 Dipladenia Begonia semperflorens hybrida Lavandula angustifolia Impatiens de Nouvelle Guin e Chaemacyparis lawsoniana une augmentation de la masse fraiche ou s che racinaire chez Abutilon 120 Scaevola saphira 33 79 Plectranthus 28 Lavandula angustifolia Impatiens de Nouvelle Guin e Chaemacyparis lawsoniana Cyclamen 10 37 une augmentation du d veloppement du syst me a rien chez Dipladenia Begonia semperflorens hybrida Cyclamen 23 51 p tunia 25 une am lioration de la vigueur des plantes chez Lobelia azuro tige principale plus haute Osteospermum plus nombreuses jeunes feuilles vertes et Scaevola saphira plant plus grand avec un meilleur port Anses Dossier n 2013 1519 CONNECTIS anses 3 une augmentation de la floribondit chez le Cyclamen et le p tunia Conclusions sur le mode d emploi de la pr paration Cette pr paration est propos e pour une utilisation la plantation pour l arboriculture fruiti re et la vigne l installation de la culture pour les grandes cultures et les cultures maraich res dans le substrat au rempotage pour les cultures horticoles Le p titionnaire conseille d viter les temp ratures excessives lors de l apport ainsi que les m langer avec des pr parations fongicides ou des engrais min raux riches en phosphore Le mod
10. i pr cis es ci dessus Anses Dossier n 2013 1519 CONNECTIS anses Donn es post autorisation Les compl ments d information suivants devront tre apport s au plus tard 6 mois avant l ch ance de l autorisation de mise sur le march sauf indications contraires pr cis es ci apr s Type Compl ments post homologation requis Effectuer au moins tous les six mois sur des chantillons repr sentatifs de la mati re fertilisante telle qu elle est mise sur le march des analyses portant au moins sur les l ments figurant sur l tiquetage d nombrement Rhizophagus irregularis Glomus irregulare les microorganismes totaux Ent rocoques Escherichia coli Clostridium perfringens Salmonella Staphylococcus aureus Listeria monocytogenes N matodes Levures et moisissures Aspergillus Pythium et Thielaviopsis basicola Chalara Elegans Les analyses doivent avoir t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme quivalent norme NF ISO 17025 Les m thodes d analyse doivent tre en priorit celles du programme 108 du COFRAC L emploi de toute autre m thode doit tre justifi et il convient d utiliser en priorit les m thodes normalis es ou standardis es Le cas ch ant fournir la m thode utilis e sa justification ainsi que les l ments n cessaires sa validation Dans tous les cas les r f rences des m thodes em
11. isation de la pr paration aux teneurs garanties sur l tiquette est requise et que ces carts admissibles ne peuvent pas tre exploit s de mani re syst matique CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DE LA PREPARATION FONGIQUE Le microorganisme entrant dans la composition du produit CONNECTIS est un champignon endomycorhizien appartenant l esp ce Rhizophagus Irregularis synonyme Glomus irregulare La souche DAOM197198 est une souche naturelle isol e partir de Fraxinum americana Pont Rouge au Qu bec Le genre Glomus n est pas inscrit l annexe III de la directive 2000 54 CE du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques li s l exposition des agents biologiques au travail Par ailleurs le Glomus est symbiote strict incapable de se d velopper sans tablir de symbiose avec les racines d une plante ce qui rend son infectiosit improbable chez l homme OCDE 1995 Questions relatives la s curit en biotechnologie Passage l chelle sup rieure des micro organismes utilis s comme biofertilisants De plus la litt rature ne mentionne pas de cas de toxicit et ou de pathog nicit pour le genre Glomus Enfin aucune toxine n est associ e au Glomus dans la litt rature Certains constituants du substrat sont consid r s comme des substances dangereuses au sens de la r glementation europ enne Cependant leur tr s faible teneur r siduelle ne cond
12. leil et du gel et une temp rature inf rieure 30 C L l ment de caract risation retenu pour le marquage obligatoire est la teneur minimale en Rhizophagus irregularis Glomus irregulare En outre le genre l esp ce et la souche de microorganisme ainsi que la date limite d utilisation optimale de la pr paration devront tre pr cis s sur l tiquette El ment de caract risation retenu pour le marquage obligatoire de la pr paration fongique CONNECTIS Caract ristique Valeur garantie retenue Teneur de l inoculum Rhizophagus irregularis Glomus irregulare Souche DAOM197198 1 p p dans la pr paration soit 1000 spores par mL B L innocuit de la pr paration CONNECTIS pour les usages demand s est consid r e comme conforme aux exigences r glementaires Classification de la pr paration fongique phrases de risque et conseils de prudence Sur la base des donn es disponibles la pr paration est non class e au sens du R glement CE n 1272 2008 Anses Dossier n 2013 1519 CONNECTIS anses Pr cautions d emploi La mention Contient Rhizophagus irregularis Glomus irregulare Les microorganismes peuvent provoquer des r actions de sensibilisation doit tre indiqu e sur l tiquette Port d un masque anti a rosol de type EN149 FFP3 ou quivalent de gants et v tements de protection appropri s par l utilisateur pendant toutes les phases de manip
13. nant le test de la min ralisation de l azote aucun effet significatif sur l activit nitrifiante na t observ pour des doses sup rieures la dose d application demand e pour la pr paration fongique CONNECTIS Par ailleurs une analyse bibliographique non exhaustive sur l occurrence naturelle d un micro organisme du genre Glomus i e G intraradices a t r alis e La litt rature ne mentionne pas de cas de toxicit et ou de pathog nicit pour le genre Glomus Enfin aucune toxine n est associ e au Glomus dans la litt rature Il conviendrait toutefois de v rifier que ces l ments sont extrapolables l esp ce Rhizophagus irregularis Glomus irregular Compte tenu de la nature des mati res premi res il n est pas attendu d effet n faste sur le milieu naturel li l utilisation de la pr paration fongique CONNECTIS R glement CE n 1272 2008 R glement du Parlement Europ en et du Conseil du 16 d cembre 2008 relatif la classification l tiquetage et l emballage des substances et des m langes CE5o 48h concentration produisant 50 d effet apr s 48h d exposition NOEC concentration sans effet observ Anses Dossier n 2013 1519 CONNECTIS anses 3 CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DE LA PREPARATION Caract ristiques biologiques du produit Effets revendiqu s Les effets revendiqu s pour la pr paration sont l assimilation d l ments f
14. on cutan e et oculaire r alis s respectivement selon les m thodes OCDE 404 et 405 montrent que le produit CONNECTIS n est pas irritant pour la peau ni pour les yeux La classification toxicologique propos e pour le produit est non class au sens du R glement CE n 1272 2008 En raison des effets potentiellement sensibilisants des microorganismes l tiquette devra comporter la mention Contient Rhizophagus irregularis Les microorganismes peuvent provoquer des r actions de sensibilisation Par ailleurs des gants v tements de protection appropri s et un demi masque filtrant anti a rosols certifi EN 149 de classe FFP3 ou quivalent devront tre port s par l op rateur CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES AUX RESIDUS ET A L EXPOSITION DU CONSOMMATEUR Compte tenu de la nature du produit et des usages revendiqu s il n est pas attendu de risque pour le consommateur CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES AU DEVENIR ET AU COMPORTEMENT DANS L ENVIRONNEMENT ET A L ECOTOXICITE Un test de toxicit sur daphnies CE50 48h 21 g L NOEC 13 g L ainsi qu un test d impact sur la min ralisation de l azote ont t r alis s avec la pr paration CONNECTIS Sur la base de l essai sur daphnies et en tenant compte de la nature des mati res premi res la classification de la pr paration CONNECTIS vis vis de l environnement est non class au sens du R glement CE n 1272 2008 Concer
15. ploy es doivent tre pr cis es Analyses Dans un d lai de 2 ans Effectuer sur des chantillons repr sentatifs de la mati re fertilisante telle qu elle est mise sur le march des analyses portant sur Thielaviopsis basicola Chalara Elegans Dans un d lai de 2 ans Fournir des informations d taill es sur l origine des racines de carottes utilis es pour la culture de Rhizophagus irregularis les proc d s de pr paration et les analyses sanitaires de contr le ventuellement r alis es sur cette mati re premi re Proc d Dans un d lai de 2 ans ne Fournir une synth se bibliographique sp cifique relative l innocuit environnementale Ecotoxicit de Rhizophagus irregularis et en particulier sur limpact sur les communaut s microbiennes des sols Cette synth se devra tre accompagn e d une analyse critique de la bibliographie communiqu e Mots cl s CONNECTIS Rhizophagus irregularis Glomus irregulare DAOM197198 suspension FSIM
16. s Dossier n 2013 1519 CONNECTIS anses 3 a s Un essai sur ma s a t conduit en pot sur six types de sols argileux sablo limoneux et limon avec divers pH et taux de phosphore La pr paration CONNECTIS a t apport e avant le semis une dose quivalente 1 million de spores par ha L apport de la pr paration s av re positif pour la mobilisation des l ments min raux dans les cas suivants dans les sols alcalins pour le cuivre dans les sols neutres alcalins pour le fer et le potassium dans les sols neutres pour le bore et le zinc dans tous les types de sols pour le calcium et le magn sium dans les sols neutres acides lorsque la teneur en P20 est faible pour le phosphore Olivier Une tude sur jeunes plants d oliviers a t conduite sous serre avec diff rents niveau de stress hydrique La pr paration CONNECTIS a t apport e la dose de 1000 spores de Rhizofagus irregularis par pot de 10 L Apr s six mois de plantation l intensit de mycorhization des racines de lolivier est de l ordre de 50 dans les pots inocul s avec la pr paration alors qu elle n est que de 2 dans la modalit t moin Le traitement am liore la vigueur des plants d olivier arbres plus verts ainsi que la teneur en sucres totaux des racines augmentation de 50 Le mannitol a augment de 36 le saccharose de 6 et le glucose 3 L analyse des teneurs en l ments min
17. search Center Ottawa Ottawa 2012 La souche fongique est galement r f renc e MUCL43194 dans la mycoth que de Louvain Louvain 2012 Le proc d de fabrication ne conduit pas identifier des dangers ventuels autres que ceux inh rents aux mati res premi res utilis es Constance de composition de la pr paration La constance de composition de la pr paration relative aux l ments de marquage obligatoire est convenablement tablie pour l homog n it et l invariance de la pr paration Les donn es de l tude de stabilit montrent que la pr paration est stable sur la dur e de conservation recommand e par le demandeur soit 12 mois temp rature ambiante dans un local bien temp r l abri du soleil et des variations brusques de temp rature M thodes d chantillonnage et d analyse La m thode d chantillonnage utilis e dans le cadre du dossier technique pour constituer les chantillons soumis l analyse est pertinente compte tenu de la matrice consid r e et des essais r alis s Les analyses pr sent es ont t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 La m thode d analyse mise en uvre pour la caract risation de Rhizophagus irregularis Glomus irregulare au niveau de la souche s quen age du g nome mitochondrial est jug e satisfaisante Il est rappel que aux carts admissibles pr s la conformit de chaque unit de commercial
18. uit pas proposer de classement toxicologique du produit fini CONNECTIS Etude toxicologique de la pr paration 1 DAOM Department of Agriculture Ottawa Mycology 2 COFRAC Comit Fran ais d Accr ditation Anses Dossier n 2013 1519 CONNECTIS anses Les teneurs en l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn permettent de respecter les crit res d innocuit pour homologation des mati res fertilisantes dans les conditions d emploi pr conis es Les teneurs en compos s traces organiques n ont pas t mesur es Cependant compte tenu de la nature des mati res premi res et du proc d de fabrication il n est pas attendu de contamination du produit par des micropolluants organiques Le produit respecte l ensemble des valeurs de r f rence microbiologiques pour les usages autres que prairies l gumes fraises Le crit re Listeria monocytogenes n a pas t recherch et l absence de Salmonella d ufs et de larve de n matodes a t d montr e dans 1 g et non dans 25 g de produit alors qu un usage sur cultures mara ch res est revendiqu Cependant au regard des mati res premi res du proc d de fabrication de la formulation suspension du moment d application installation de la culture ainsi que de l ensemble des r sultats microbiologiques disponibles des analyses suppl mentaires ne sont pas jug es n cessaires Les r sultats des tests d irritati
19. ulation de la pr paration C L efficacit de la pr paration microbienne CONNECTIS relative l assimilation d l ments fertilisants la stimulation de la production de la biomasse la stimulation de la croissance et du d veloppement racinaire est jug e satisfaisante La d nomination de classe et de type propos e est Pr paration fongique Inoculum liquide de Rhizophagus irregularis Glomus irregulare souche DAOM197198 Usages et conditions d emploi retenus Dose d application en produit formul Nombre nombre de spores plant ou hectare d apport par Epoques d apport Cultures Minimale Maximale an Arboriculture fruiti re 0 5 mL par plant 2 mL par plant 1 A la plantat et vigne 500 spores plant 2000 spores plant PRES He 1 Lha 2 L ha i Installation de la a 1 10 spores ha 2 10 spores ha culture maraich res L l Cultures horticoles a e PPA a 1 pans e SUDSIAL AU an par 2000 spores par plant rempotage Aucune mention relative un effet sur la vigueur ou la stimulation de d fense naturelle des plantes ne devrait tre faite sur les supports d information et de communication En cons quence l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met un avis favorable la demande de mise sur le march de la pr paration microbienne CONNECTIS et propose une homologation dans les conditions d tiquetage et d emplo
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