URGENT FIELD SAFETY NOTICE: RA2013-128
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1. Les discectomies tant r alis es sous fluoroscopie tout fragment de tige vrill e ou de canule sera visible pour le m decin en cas de rupture Par ailleurs la rupture de la tige vrill e et ou de la canule s accompagne souvent d un craquement ou d un bruit sec D tails du produit D signation du produit r f rence 0407 251 000 Sonde de discectomie percutan e avec canule courbe 15 2 cm 6 pouces 1 5 mm 17G 0407 260 000 Sonde de discectomie percutan e 22 9 cm 9 pouces 1 5 mm 17G 0407 265 000 Sonde de discectomie percutan e 15 2 cm 6 pouces 2 4 mm 13G 0407 280 000 Sonde de discectomie percutan e 15 2 cm 6 pouces 1 0 mm 19G 0407 266 000 Sonde de discectomie percutan e 15 2 cm 6 pouces 1 85 mm 15G 0407 28 1 000 Sonde de discectomie percutan e 7 6 cm 3 pouces Incidences sur le plan clinique recommandations et mesures d att nuation En cas de rupture retirer la tige vrill e et ou la canule de la mani re la plus s re et la moins invasive possible Le m decin pourra dans certains cas d cider de ne pas retirer le fragment Informer Stryker imm diatement de tout v nement ind sirable en lien avec l utilisation des dispositifs concern s Respecter la r glementation locale en mati re de notification des v nements ind sirables aux autorit s comp tentes Mise jour de l tiquetage Une tiquette sera appos e sur les nouveaux dispositifs afin de rappeler les informations du mode2. Stryker URGENT FIELD SAFETY NOTICE RA2013 128 R f rences catalogue 0407 251 000 0407 260 000 0407 265 000 0407 266 000 0407 280 000 0407 281 000 Description du produit Sondes de discectomie percutan e Dekompressor de Stryker Ce courrier contient des informations importantes concernant un risque de rupture au niveau de la tige vrill e et ou de la canule lorsque les avertissements indiqu s dans le mode d emploi des sondes Dekompressor ne sont pas respect s En particulier le fait de courber manuellement la canule peut fragiliser le dispositif et provoquer une rupture au niveau de la tige vrill e et ou de la canule Cela pourrait entra ner une intervention m dicale suppl mentaire pour retirer le fragment ou tre l origine de douleurs ou d une perte de mobilit Aucun d c s ni v nement ind sirable grave n a t rapport Afin de garantir la s curit des patients respectez les instructions et avertissements du mode d emploi e NE PAS courber redresser ou modifier la forme de la canule d introduction de quelque mani re que ce soit Le non respect de cette consigne peut entra ner une rupture au niveau de la tige vrill e pendant l utilisation Un fragment de la tige vrill e peut rester en place apr s le retrait de la canule et une intervention serait alors n cessaire pour retirer le fragment du site chirurgical SYMBOLE D FINITION sa NE PAS courber redresser ou modifier la forme de la amp canu
3. d emploi Cette tiquette est un rappel visuel de l avertissement du mode d emploi et indique que la tige vrill e et la canule ne doivent pas tre courb es Travaux cit s Domsky Richard et al Critical Failure of a Percutancious Discectomy Probe Requiring Surgical Removal During Disc Decompression Regional Anesthesia and Pain Medicine 2006 177 179
4. le d introduction de quelque mani re que ce soit Depuis 2004 22 cas confirm s de rupture de la tige vrill e et ou de la canule sur 20 385 dispositifs exp di s ont t recens s pendant l utilisation de sondes de discectomie percutan e Dekompressor Le taux de rupture de la tige vrill e et ou de la canule est de 0 103 et le taux de rupture l int rieur du corps du patient est de 0 0736 Une rupture peut survenir si le m decin courbe la sonde pour lui donner une direction et une position sp cifiques en fonction du traitement discal et de l anatomie du patient Le fait de courber la canule avant l utilisation ou d appliquer une force excessive sur le dispositif pendant l utilisation entra ne un risque de rupture de la tige vrill e et ou de la canule Un article paru dans une revue ind pendante d conseille aux m decins d appliquer un couple pour modifier la direction de la sonde et recommande aux utilisateurs de manipuler le dispositif de fa on lin aire uniquement Domsky Goldberg et Hirsh Nous vous remercions de prendre connaissance de cette information Des renseignements suppl mentaires sont donn s dans les pages suivantes Afin d assurer la s curit des patients respectez les consignes indiqu es dans le mode d emploi N h sitez pas nous contacter pour toute question relative au pr sent courrier ou pour toute information compl mentaire D Stryker De D tecter une rupture sur le dispositif
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