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1. Pharmacie clinique Jeffrey ATKINSON ts Pharmacologie Gilles AULAGNER Pharmacie clinique Alan BAGREL toa A a Biochimie Jean Claude BLOCK iuris Sant publique Christine CAPDEVILLE ATKINSON Pharmacologie cardiovasculaire Chanta FINANCE 4 200 Re Virologie Immunologie Pascale FRIANT MICHEL Math matiques Physique Audioproth se Marie Madeleine GALTEAU Biochimie clinique Christophe GANTZER cuna ai Microbiologie environnementale MIX HENRY nano nn ramasse Botanique Mycologie Jean Yves JOUZEAU unse ale Bioanalyse du m dicament Pierre LABRUDE nn les da Physiologie Orthop die Maintien a domicile Dominique LAURAIN MATTAR Pharmacognosie Isabelle LA RENAUD nn stein Pharmacologie Pierre BRON calida Chimie physique g n rale Philippe MAINCENT sitos Pharmacie gal nique Alain MARSUR A sense Chimie th rapeutique Jean Louis MERLIN Biologie cellulaire oncologique Alain NICOLAS Chimie analytique Jean Bernard REGNOUF de VAINS Chimie th rapeutique Bertrand RIHN a Ni Biochimie Biologie mol culaire Janine SCHWARTZBROD Bact riologie Parasitologie Jean Michel SIMON tirita idiota daci n Economie de la sant L gislation pharmaceutique Claude VIGNERON H matologie Phy
2. erreur m dicamenteuse et ou de l v nement iatrogene u u 2 02 00 25 Figure 6 Modele Reason 20 Figure 7 Outiln Figure 8 Outiln6 Figure 9 Outil n7 Figure 10 Outil n8 des causes organisationnelles d accident Adapt de TT 27 Diagnostic des causes Dia gramme des 7 M 27 Matrice de pond ration des causes 29 Matrice d valuation des me sures d amelioration 31 Compte rendu de l analyse approfondie 32 56 Tables des matieres 57 algo ao ES EE IN 1 ln ESO SCS are 5 i ECONO O SO OO tn CRU 7 1s L d marche de cenifiealon neuen ee RANE EENET ONENEN DESEN 7 2 L Evaluation des Pratiques Professionnelles ooooccconnnconcnconcnconcnnoncnnoncncnnons 9 9 LeGontatde BOM US sssrin sinnn n iUi repi nU n UE a 11 4 Le Contrat Pluriannuel d Objectifs et de Moyens occcconcnccnccncnnncncnnncncnnanononas 12 Ill a semantigue s a a RER Glee culed odndcalen alae 14 IV Les bases m thodologiques de la Revue des Ev nements Indesirables lies aux Proquitssde Sale ne een 18 1s ODJSEN GES AVAL DR lee ee 18 2 DENIA O 18 de Elapes dela ml S nen ee ee ee 19 4 Descriptif de la m thode REIPS et de ses outils 20 a La s lection des v nements ind sirables 20 b La constitution du groupe de travail la CREIPS 21 c La reconstitution chronologique
3. Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche Milieu Espace physique Nuisance Bruit Locaux Toxicit Eclairement Chaleur Interruptions et distractions Configuration des locaux Rangement Absence d isolement Armoire de pharmacie Agencement Stockage inutile P rim s Contr le par pharmacie Communication crite Ecriture illisible Erreur unit de mesure Erreur de virgule Abr viation Z ro de d but ou de fin mal interpr t Erreur ou absence de lecture Communication verbale Avec le patient et ou la famille Avec autres professionnels de sant Interpr tation de l ordonnance Prescripteurs multiples Impr cision sur l arr t du m dicament Expression incorrecte Forme gal nique Posologie Voie d administration Prescription Complexe Confuse contradictoire Ambigu Annexe 2 63 Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche M thode Prescription Analyse de l ordonnance Pr paration gal nique des doses pharmaceutiques Hospitali re Magistrale Conditionnement unitaire Information sur le m dicament Info et conseil pharmaceutique au patient Info des professionnels de sant D livrance Nominative journali re avec r partition des doses Nominative sans r partition des doses Globalis e en renouvellement des dotations pour besoin urgent Administration Absence de protocole Protocoles inconnus Protocoles non
4. EVENEMENT CONTACT insuffisance de personnel pour l administration EVENEMENT AMORCE des m dicaments non v rification du m dicament du soir par l aide soignante absence de inattention de l aide soignante communication infirmieres aides soignantes CONSEQUENCES Surveillance de la tension arterielle durant une nuit aucun dommage 36 C Identification et mise en uvre des MA Les mesures d am lioration ont t s identifi es puis class es selon la matrice de priorisation des solutions Voici le classement obtenu 1 V rification des m dicaments avant l administration par le personnel soignant 2 Probl matique de l emballage secondaire conserver ou non 3 Flacon individuel pour chaque patient 4 Moment pour les transmissions entre les aides soignantes et les infirmi res 5 Personnel infirmier en plus grand nombre 6 Pr paration de doses unitaires pour les solutions buvables 7 Formation car existence de substitution de certaines fonctions R sum des informations obtenues l aide des outils Outil n 4 Les personnes interrog es sont l aide soignante l infirmi re la cadre de sant du service ainsi que le m decin du service L l ve infirmi re n a pas pu tre interrog e car son stage tait fini Les entretiens taient individuels Les personnes interrog es ont indiqu que dans le processus normal les aides soignantes ne doivent pas participer l administration des m d
5. Identification et mise en uvre des MA Les mesures d am lioration propos es par ACCIDENT D livrance de Stediril la place de Norlevo et prise du Stediril par la jeune fille CONSEQUENCES Aucune cons quence pour la jeune fille qui a recu un comprim de Norlevo dans le d lai voulu la CREIPS sont un r am nagement de la salle de consultation car celle ci n est pas bien adapt e l accueil des patients un respect du protocole sur l accueil des patients en les faisant toujours entrer dans la salle de consultation un r arrangement de l armoire pharmacie afin de bien s parer le Norlevo des pilules oestro progestatives la mise en place d un double contr le et une relecture syst matique La matrice d valuation des mesures d am lioration a abouti a cet ordre de facilit de mise en uvre 1 Relecture syst matique de chaque ordonnance 2 Contr le par un autre pr parateur obligatoire 3 Rearrangement de l armoire pharmacie 4 Respect du protocole sur l accueil des patients 5 R am nager la salle de consultation 42 Les mesures d am lioration qui ont t choisies d tre mises en uvre sont la mise en place d un contr le par une autre personne un pharmacien quand cela est possible sinon un autre pr parateur le rearrangement de l armoire pharmacie et le respect du livret d accueil des patients Ces solutions ont t mises en uvre le jour m me de la R
6. St phane GIBAUD Ma tre de conf rences Pharmacien des h pitaux Juges M Edith DUFAY Pharmacien des h pitaux Directeur de Th se D David PINEY Pharmacien des h pitaux UNIVERSITE Henri Poincar Nancy 1 FACULTE DE PHARMACIE DOYEN Chantal FINANCE Vice Doyen Franc ne PAULUS President du Conseil de la Pedagogie Pierre LABRUDE Responsable de la Commission de la Recherche Jean Claude BLOCK Directeur des Etudes Gerald CATAU Responsable de la Commission des Relations Internationales Janine SCHWARTZBROD Responsable de la Communication Francine KEDZIEREWICZ Responsable de la Commission Hygiene Securite Laurent DIEZ Responsable de la filiere Officine Responsables de la filiere Industrie Responsable du CEPH Coll ge d Enseignement Pharmaceutique Hospitalier Doyen Honoraire Claude VIGNERON Professeurs Honoraires Roger BONALY Th r se GIRARD Maurice HOFFMAN Michel JACQUE Lucien LALLOZ Pierre LECTARD Vincent LOPPINET Marcel MIRJOLET Fran ois MORTIER Maurice PIERFITTE Louis SCHWARTZBROD G rald CATAU Isabelle LARTAUD Jean Bernard REGNOUF de VAINS Jean Michel SIMON Professeur Em rite G rard SIEST Ma tres de Conf rences Honoraires Marie Claude FUZELLIER Marie Andr e IMBS Marie H l ne LIVERTOUX Jean Louis MONAL Marie France POCHON Anne ROVEL Maria WELLMAN ROUSSEAU Assistante Honoraire Madame BERTHE ENSEIGNANTS PROFESSEURS Alain ASTIER en disponibilit
7. decins pharmaciens infirmi res aides soignantes gestionnaire de risques La CREIPS doit regrouper un nombre limit de participants afin de faciliter la production du groupe durant les r unions Le groupe de travail est diff rent lors de chaque REIPS mais quelques personnes peuvent tre r guli rement pr sentes les responsables par exemple afin de faciliter l organisation et le d roulement des r unions ll s agit en g n ral de personnes ayant la ma trise de la m thodologie En effet un ou deux animateurs sont d sign s lls seront en charge de la pr paration et de l organisation des r unions de r diger les comptes rendus d animer les d bats Ils auront la mission de faire merger du groupe une efficacit de creer un esprit d quipe et d instaurer un climat de confiance dans un 21 environnement et un contexte quelquefois peu r ceptifs 19 ll est recommand comme pour les RMM de confier ce r le a un praticien senior c La reconstitution chronologique des faits Elle est r alis e par les responsables lors de la pr paration de la r union Nous allons d tailler chaque tape et outil correspondant e L entretien collectif et ou individuel outil n Outil n4 Conduite d entretien Entretien o individuel ou o collectif Nom s et qualit s de la des personne s interrog e s acteurs ou t moins 1 entr e Questionnaire bas sur le QQOQCCP QUAND e QUO
8. ind sirable risque dommage et presqu accident Ces d finitions sont tir es du Dictionnaire francais de l erreur m dicamenteuse de la Soci t Fran aise de Pharmacie Clinique 16 e v nement ind sirable El Il existe deux acceptions pour cette expression 1 d finition dommage survenant chez le patient au cours de sa prise en charge qu il soit li aux activit s de soins ou aux conditions de vie en tablissement de sant Un v nement ind sirable li aux soins est cons cutif aux strat gies et actes de pr vention de diagnostic de traitement ou de surveillance Cette acception a longtemps eu v nement latrogene pour synonyme 2 d finition situation qui s carte de proc dures ou de r sultats escompt s dans une situation habituelle et qui est ou qui serait potentiellement source de dommages A ce titre l erreur m dicamenteuse peut tre consid r e comme un El e Ev nement ind sirable grave EIG Dommage survenant chez le patient li aux soins plut t qu sa maladie sous jacente et r pondant certains caract res de gravit tels que d c s mise en danger de la vie du patient hospitalisation ou prolongation de l hospitalisation entra nant une incapacit ou un handicap la fin de l hospitalisation ou se manifestant par une anomalie ou une malformation cong nitale La loi n 2004 806 du 9 ao t 2004 relative la politique de sant publique a remplac dans l article L
9. le diagnostic ou le traitement d une maladie ou pour la restauration la correction ou la modification d une fonction physiologique ou r sultant d un m susage du m dicament ou produit e Risque Mesure d une situation dangereuse ou menacante d finie par deux param tres la probabilit d occurrence et la gravit des consequences de l v nement redout L v nement redout tant l erreur m dicamenteuse par exemple Un troisi me param tre de nature subjective la perception pond re les deux param tres objectifs dans les d cisions r sultantes du management des risques Le concept de risque regroupe simultan ment trois dimensions temporelles les causes de l v nement redout qui appartiennent au pass l v nement redout proprement dit dans le present les cons quences de l v nement redout dans l avenir e Dommage Atteinte subie par une personne dans son int grit physique dommage corporel pr judice corporel esth tique dans son patrimoine dommage mat riel ou conomique pr judice patrimonial p cuniaire ou dans ses droits extrapatrimoniaux perte d un tre cher pr judice moral qui ouvre la victime un droit r paration on parle alors de dommage r parable lorsqu il r sulte soit de l inex cution d un contrat soit d un d lit ou quasi d lit soit d un fait dont la loi ou les tribunaux imposent la charge une personne Dommage corporel alt ration des capacit s physi
10. 1413 14 du Code de la sant publique les mots un accident m dical une affection iatrog ne une infection nosocomiale ou un v nement ind sirable associ a un produit de sant par une infection nosocomiale ou tout autre v nement ind sirable grave li des soins r alis s lors d investigations de traitements ou d actions de pr vention e v nement ind sirable m dicamenteux ou v nement latrogene m dicamenteux x Dommage survenant chez le patient lie a sa prise en charge medicamenteuse et r sultant de soins appropries de soins inadaptes ou d un d ficit de soins 14 L v nement ind sirable m dicamenteux peut se traduire notamment par l aggravation de la pathologie existante l absence d am lioration attendue de l tat de sant la survenue d une pathologie nouvelle ou pr venue l alt ration d une fonction de l organisme une r action nocive due la prise d un m dicament Lorsqu un v nement ind sirable m dicamenteux s av re secondaire une erreur m dicamenteuse il est consid r comme vitable e Erreur m dicamenteuse EM Ecart par rapport a ce qui aurait du tre fait au cours de la prise en charge th rapeutique m dicamenteuse du patient L erreur m dicamenteuse est l omission ou la r alisation non intentionnelle d un acte relatif un m dicament qui peut tre l origine d un risque ou d un v nement ind sirable pour le patient Par d finition
11. Enfin dans une quatri me partie les modalit s de la mise en place de la REIPS les outils et deux tudes de cas seront pr sent s Les objectifs Les objectifs La Soci t Fran aise de Pharmacie Clinique SFPC a d fini dans sa politique des orientations strat giques dont l une d elles concerne la s curit th rapeutique Depuis 2003 elle a structur un groupe de travail coordonn par Edith Dufay avec pour missions l laboration du Dictionnaire Francais de l Erreur M dicamenteuse publi en 2005 l laboration d une m thode d am lioration de la s curit dans la prise en charge th rapeutique m dicamenteuse du patient hospitalis en r sidence Les travaux sont en cours la r alisation d une tude sur les Bonnes Pratiques de Pr paration des m dicaments injectables la structuration d une rubrique dans le Journal de Pharmacie Clinique relative des cas rapport s d EM Le travail de cette th se s inscrit dans le projet n2 de la SFPC Il contribue la phase pr paratoire qui consiste mettre disposition des membres du groupe de travail la premi re version du manuel de la revue des v nements ind sirables li s aux produits de sant ou REIPS Ils d buteront ainsi leurs travaux d analyse et de r daction finale de ce manuel Ce travail cible au sein de cette phase pr paratoire tout d abord la formalisation d outils facilitant la conduite de la revue en trois tapes principales re
12. Plan planifier Do faire Check analyser contr ler Act corriger Do EF a r nde ort contain i ee y yee Am Figure 1 La roue de Deming 9 L EPP a comme seule finalit d engager l ensemble des professionnels dans une d marche continue d am lioration de la qualit int gr e a leur pratique La loi du 13 ao t 2004 de r forme de l Assurance Maladie soumet tous les m decins une obligation quinquennale d EPP Elle charge la Haute Autorit de Sant de participer la mise en uvre d actions d valuation des pratiques professionnelles art 35 8 La l gislation fran aise pr voit actuellement trois niveaux d EPP l valuation individuelle des pratiques professionnelles des m decins les autres professionnels de sant n y sont pas encore soumis accreditation des m decins exer ant dans l une des sp cialit s a risque chographie obst tricale r animation ou soins intensifs sp cialit s chirurgicales oto rhino laryngologie radiologie ophtalmologie cardiologie pneumologie et stomatologie et l valuation collective des pratiques professionnelles dans le cadre de la certification des tablissements de sant 8 Les d marches d EPP impuls es par la certification pourront tre valid es par les m decins au titre de leur obligation individuelle et r ciproquement 8 Ils sont aussi impliqu s dans la mise en place de l EPP travers l obligation de f
13. adapt s Protocoles obsol tes Pratiques professionnelles Circuit du m dicament Culture de s curit Signalement erreurs ou situation dangereuse Absence de signalement Absence de soutien Peur de d clarer Absence de retour d information Retour d exp rience non organis Gestion des risques Absence de gestion des risques Organisation des vigilances Coordination des vigilances Risque li aux produits de sant non identifi Absence de cartographie des risques Risque non identifi institutionnellement Coordination Au sein du service Entre les services Avec autres tablissements H pitaux labo priv Gestion du personnel Effectif Combinaison des effectifs Ajustement Adaptation Changement d organisation Situation impr vue Coh rence de la structure d quipe D finition des t ches et des responsabilit s Formation initiale et continue Politique de recrutement 64 Annexe 3 65 Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche Mat riel Equipement Non disponible ou inadapt Sophistication complexit degr d automatisation Adaptabilit des quipements aux besoins de l activit Degr de v tust d anciennet D faut d origine R paration inad quate Nuisances li es au mat riel Documentations et publications imprim s Documents publicitaires Erreur associ e Donn es provenant des sources d information lectroniqu s Confuses ou incoh ren
14. auto valuation suivie d une visite r alis e par des professionnels de sant ext rieurs l tablissement Elle int gre un dispositif de Suivi qui vise engager les professionnels de l tablissement dans une d marche qualit durable 4 La certification n est pas un examen ou un concours que passe chaque tablissement mais plut t un travail de fond mobilisant l ensemble de ses personnels autour d un objectif commun mieux travailler ensemble pour assurer une prise en charge de qualit Cette prise en charge satisfaisante du patient implique l action coordonn e de nombreux services cliniques m dico techniques logistiques et administratifs C est pourquoi l valuation porte sur l ensemble du fonctionnement de l tablissement et int gre les l ments relatifs l information et la participation du patient sa prise en charge 4 La proc dure de certification est en constante volution de fa on s adapter en permanence aux exigences des citoyens en mati re de qualit et de s curit des Soins 4 L HAS charg e de la mise en ceuvre de la d marche de certification tablit avec les acteurs du systeme de sant des r f rences concues pour appr cier l organisation les proc dures et les r sultats attendus en termes de gain de sant et de satisfaction du patient Ce sont des exigences formul es en objectifs a atteindre et elles sont regroup es dans le manuel de certification 5 Ce manuel de certific
15. des faits oocccocccocncconnconnccnnonaninononnnos 22 d D roulement de la REIPS oocccccncccnccccncccncccnccncncocnonononnnononononnonanonaninnnos 26 5 Commentaires sur ces travaux iii 33 a Commentaires n gatifs oooccccocccoocncoonnconcncnannnonononnnnnnnnnonnnncnnnncnnnncnnons 33 0 Commentaires POS a a ls 33 V Exemples d EM ayant entraine une REIPS au Centre Hospitalier de Lun ville 35 1 Confusion entre deux m dicaments au moment de l administration 35 2 Confusion entre deux m dicaments au moment de la delivrance 41 GONE O eo rene A 47 A e hati hen zaniotaens 49 Liste SNL Sr ee ah acre re en Mer A A 55 Tables des IM AChE S nee ea ste 57 AMES te nee eme Gen 59 58 Annexes 99 ANNEXE 1 ANNEXE 2 ANNEXE 3 ANNEXE 4 ANNEXE 5 ANNEXE 6 ANNEXE 7 Table des annexes Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche Milieu 61 Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche Methode 63 Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche Mat riel 65 Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche Management 67 Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche Moyens humains 69 Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche Malade 71 Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche M dicament 73 60 Annexe 1 61
16. des pharmaciens du centre hospitalier de Lun ville a t constitu Ce groupe a d taill les tapes de la REIPS et cr des outils p dagogiques qui ont permis de la rendre op rationnelle Cependant il s agit d une premi re proposition qui b n ficiera d une validation par le groupe de travail de la SFPC Les diff rentes tapes de la d marche sont les suivantes a La s lection des El La COMEDIMS a dans ses missions celle de d finir un programme de lutte contre la iatrog nie m dicamenteuse Code de la Sant Publique d cret n 2000 1316 du 26 d cembre 2000 relatif aux pharmacies a usage int rieur Elle participe au choix des El traiter lors d une REIPS et en re oit les comptes rendus Celle ci porte sur des El vitables ou les El ayant pour origine une EM car ce sont les EM qui conduisent a une remise en question des pratiques professionnelles Le tableau ci dessous indique les v nements ind sirables vitables pouvant faire l objet d une REIPS Contexte CBUs Toxicomanie Abus Prise de IL oui oui oui m dicament Cons quences dommage dommage dommage dommage _ __ dommage patient effet secondaire Ev nements ind sirables vitables pouvant faire l objet d une REIPS Les EM sont rep r es par la d claration spontan e l tude par observation directe des pratiques th rapeutiques m dicamenteuses avec ou sans dispositif associ les enqu tes de pr valence et d incide
17. la qualit des soins et de prevention du risque iatrogene m dicamenteux Elle concourt a optimiser l organisation de la prise en charge th rapeutique m dicamenteuse des patients Un groupe de la SFPC travaille actuellement sur cette m thode afin d en faire une nouvelle m thode d EPP valid e par la HAS La REIPS est une approche par probl me L analyse est bas e sur la d tection d une EM voire d un El se produisant lors de la prise en charge th rapeutique m dicamenteuse du patient S ensuit une analyse sur la chronologie des v nements sur les causes imm diates et profondes les r actions de rattrapage et les mesures mettre en uvre pour viter la r cidive de cette erreur Cette r flexion est faite par la commission de la revue des v nements ind sirables li s aux produits de sant CREIPS sous la responsabilit d une ou deux personnes 18 La REIPS est une methode fille de la revue de morbidit mortalit RMM appliqu e aux El li s aux PS Mais contrairement a la RMM il n est pas n cessaire qu un dommage se produise Pour rappel la RMM est une m thode d EPP qui a pour but l analyse des d c s et de certains accidents morbides au sein d un service 7 17 18 19 Dans chaque structure ou est organis e la RMM un responsable est d sign Chaque dossier est pr sent par un membre de l quipe qui en a r alis la synthese L objectif est de porter un regard critique sur la fa on dont le patien
18. lection et une description de documents qui apporteront les x informations n cessaires a la REIPS informations sur le patient sur les medicaments sur les administrations Ces informations viendront objectiver les faits De plus les documents peuvent tre eux m mes l origine d erreurs ou de dysfonctionnements 24 e La caract risation de l EM et ou El outil n Outil n4 Caract risation de l erreur m dicamente use et ou de l v nement iatrog ne Cocher la ou les case s correspondant la caract risation de l EM et ou El e 1 caract risation selon le degr de r alisation o EM potentielle ou o EM av r e e __ 2 caract risation selon la gravit des cons quences cliniques pour le patient o Cat gorie A Circonstance ou v nement susceptible de provoquer une erreur o Cat gorie B Une erreur s est produite mais le m dicament n est pas parvenu au patient o Cat gorie C Une erreur s est produite pour le patient sans dommage pour le patient o Cat gorie D Une erreur s est produite et a provoqu une surveillance accrue pour le patient mais sans dommage pour le patient o Cat gorie E Une erreur s est produite et a motiv un traitement ou une intervention en provoquant un pr judice temporaire pour le patient o Cat gorie F Une erreur s est produite en entra nant ou en allongeant un s jour hospitalier et en provoquant un pr judice temporaire au patient o Ca
19. m dicaments dans le cadre des traitements aux malades peut g n rer des v nements ind sirables m dicamenteux tels que des effets ind sirables ou des erreurs m dicamenteuses 1 Si les premiers sont in vitables en dehors du m susage les seconds font partie de ce que l on denomme v nement iatrog ne m dicamenteux vitable dont la fr quence est si importante et les cons quences pouvant tre si dramatiques qu il convient d en r duire au minimum l incidence 2 En 2005 la Direction de la Recherche des Etudes et de l Evaluation et des Statistiques DREES a publi les r sultats de l tude nationale sur les v nements ind sirables lies aux soins ENEIS 3 Les r sultats de cette tude montrent que chaque ann e il se produit entre 350 000 et 450 000 v nements ind sirables graves EIG l h pital 26 7 de ces EIG seraient dus a des produits de sant PS m dicaments produits sanguins dispositifs m dicaux et 19 5 des m dicaments un tiers de ces ElG serait vitable Par ailleurs cette m me tude montre que 3 5 des hospitalisations soit 175 000 250 000 chaque ann e serait due a un ElG 3 50 serait due un PS dont 38 7 aux m dicaments la moiti serait vitable 2 Devant de tels r sultats une prise de conscience sur la n cessit de g rer les risques li s aux erreurs s est instaur e chez les professionnels de sant Elle s est initi e notamment avec la publicati
20. oui non Joui non Co t Contrainte r glementaire Acceptabilit par le personnel Soutien administratif 5 tr s peu co teux 5 r glementation 5 tr s bonne acceptabilit 5 contraignant dirigiste 4 assez co teux 4 recommandation de pratiques 4 bonne acceptabilit 4 incitatif 3 co teux professionnelles de l HAS DHOS AFSSAPS 3 moyenne acceptabilit 3 pr sent 2 tr s co teux 3 recommandation de pratiques 2 mauvaise acceptabilit 2 absent professionnelles des Soci t s Savantes Faisabilit technique 2 ni reglementation ni recommandation D lai d ex cution 5 tres faisable professionnelle 5 tr s rapide 4 faisable 4 assez rapide 3 moyennement faisable 3 long 2 peu faisable 2 tr s long Le score obtenu par la MA d finit sa facilit de r alisation plus il est lev plus la MA sera ais e mettre en uvre et contribuera l vitement de lEI e Conclusion Les modifications majeures apport es aux matrices de pond ration des causes et de priorisation des mesures d am lioration ont t s favorables En effet ces matrices sont plus simples d utilisation et les r sultats plus coh rents Toutes les mesures d am lioration identifi es ont t s mises en uvre dans l ordre indiqu par la matrice ll a t d cid d effectuer une relecture syst matique des ordonnances et un double contr le soit par un pharmacien quand cela est possibl
21. p dagogie par l erreur devront peu peu entrer dans notre culture Et l int gration de la revue des v nements ind sirables lies aux produits de sant sera contributive l accroissement de la qualit des soins Apr s une faute ne pas se corriger c est la vraie faute Confucius 48 Bibliographie 49 PHILIPPE L D tention des m dicaments dans les unit s de soins dans les tablissements de sant de Champagne Ardenne audit r gional 2 Ih Pharmacie Reims 2006 128 MICHEL P QUENON J L DJIHOUD A TRICAUD VIALLE S De SARASQUETA A M DOMECQ S HAURY Bet CASES C Les v nements ind sirables graves li s aux soins observ s dans les tablissements de sant premiers r sultats d une tude nationale Etudes et R sultats 2005 398 1 16 Agence de Presse M dicale internationale APM latrog nie h pital tude nationale ENEIS Consult le 30 mars 2007 Disponible partir de URL http www fhpr2a fr portail IMG pdf 12 05 gestion risques pdf Haute Autorit de Sant HAS Certification des tablissements de sant Consult le 6 mars 2007 Disponible a partir de l URL htip www has sante fr portail display jsp id c 5252 amp pcid c 5252 Agence Nationale d Accreditation et d Evaluation en Sant ANAES Manuel d accr ditation des tablissements de sant deuxi me proc dure d accr ditation Paris ANAES septembre 2004 Haute Autorit de Sant
22. pr paration extemporan e des solutions administre Pratiques D faillance du syst me de reconstitution ou transfert Solution dilution erron e Ajout d un constituant erron Quantit erron e de solution de dilution Erreur de distribution ou de rangement Stockage 1 stock central Stockage 2 poste de collecte dotation Repartition dans chariot de distribution Erreur de transcription Au cours de la duplication photocopie Saisie originale Recopiage carbone ou autocopiant Apres tel amp copie Erreur recopiage fiche soins infirmiers Erreur d enregistrement de l administration Fatigue manque de sommeil Comportement conflictuel ou intimidation Annexe 6 71 Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche Malade Expression et communication Etat de sant gt Maladie Handicap Probl me de langue trang re Patient angoiss Mauvaise description des sympt mes _Incompatibilit du plan de prise par rapport la vie du patient Manque d information Medicament Indications Moment de prise E A 7 Posologie d Education th rapeutique Autom dication 12 Annexe 7 13 Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche M dicament Commande Pr paration N tice d duit E Implantation otice es Informations Conditionnement Conception inadapt e DM associ Inexacte erron e SER z Administration R daction source de conf sion _I
23. s assurer de leur p rennit Le groupe de travail organise ce suivi en laborant un plan des actions retenues Il faut aussi veiller a ne pas g n rer de nouveaux risques induits par les modifications techniques organisationnelles ou humaines issues du plan d action choisi e Le compte rendu de l analyse approfondie outil n 8 Ce document constitue une synth se des l ments d information les plus significatifs Il est le fruit de la r flexion du groupe de travail et est destin aux personnels concern s par la survenue de l EM La 1 partie cadres 1 et 2 pourra tre compl t e par les animateurs lors de la pr paration de la REIPS et pr sent e au groupe au d but de la r union Le reste sera compl t au fur et a mesure de la REIPS Outil n8 Compte rendu de l analyse approfondie 1 Restitution chronologique des faits l aide des 4 outils utilis s lors de la pr paration de la REIPS Quand Qui Quoi o comment combien pourquoi 2 Caract risation de EM et ou El e Degr de r alisation e Gravit des cons quences cliniques pour le patient Cat gorie __ _ e Type s d erreur s e Etape s de survenue dans le circuit du m dicament 3 Causes identifi es et class es selon la matrice de pond ration des causes 1 2 3 4 5 6 4 Principales solutions prioris es BAD 5 Plan d action Solu
24. technique a 3 Contrainte F 2 2 2 reglementaire Acceptabilite par le personnel D lai d execution MIRES TS TT RP CP Score 32 Classement Co t R glementation D lai d ex cution 2 tres peu co teux 2 tr s r glementaire 2 tr s rapide 3 assez co teux 3 r glementaire 3 assez rapide 4 co teux 4 peu r glementaire 4 long 9 tr s co teux 5 non r glementaire 5 tr s long Faisabilit technique Acceptabilit par le personnel Dimension institutionnelle 2 tres faisable 2 tr s bonne acceptabilit 2 absente 3 faisable 3 bonne acceptabilit 3 moyenne 4 moyennement faisable 4 moyenne acceptabilit zone 5 peu faisable 5 mauvaise acceptabilite 5 tres forte e Conclusion Devant les problemes rencontr s pour classer les causes et les mesures d am lioration de cet exemple les r sultats incoh rents parfois obtenus les outils ont t remani s par les pharmaciens du CHL II n y a donc pas eu de suite en ce qui concerne la mise en uvre de MA pour cette EM Au cours de l analyse un autre probl me non directement li a EM a t soulev ll s agit d un probl me de logiciel En effet celui ci n est pas capable d tablir de plans de prise pour les solutions buvables De plus dans les ordonnances les solutions buvables ne sont pas class es dans la bonne forme gal nique et apparaissent avec les comprim s et g lules L exemple
25. EIPS Le r am nagement de la pi ce a t r alis en f vrier 2008 R sum des informations obtenues l aide des outils Outil n1 L entretien a t r alis avec la pr paratrice qui a assur la d livrance Les r ponses donn es aux 1 et 2 entr es de l entretien correspondent aux faits cit s pr c demment A la 3 entr e elle a indiqu qu il n y a pas de m thode d finie et crite concernant le processus de d livrance ext rieure hormis l accueil du patient A la 4 entr e elle a sugg r plusieurs mesures d am lioration telles qu une relecture syst matique a chaque d livrance un contr le avec signature d un pharmacien un meilleur accueil des patients en les faisant entrer et s asseoir dans la salle de consultation ainsi qu une reorganisation de l armoire et de la salle de consultation A la 5 entr e les facteurs contributifs identifi s par la pr paratrice sont un empressement de sa part une absence de poste d di aux r trocessions de m dicaments le rangement de l armoire en effet les boites de Stediril sont plac es c t de celles de Norlevo et un effectif minimum ce jour l au secteur m dicament de la pharmacie 2 pr paratrices et une apprentie pr paratrice Outil n 2 En ce qui concerne la description des m dicaments nous pouvons remarquer que le Norlevo 1 5mg de levonorgestrel boite de 1 comprim et le Stediril 0 5mg de norgestrel et 0 05mg d thinyl
26. HAS Manuel de certification des tablissements de sant et guide de cotation dition 2007 Paris HAS 2007 131 Haute Autorit de Sant HAS Evaluation des pratiques professionnelles L EPP sur le site de la HAS mise a jour de 9 novembre 2006 Consult le 6 mars 2007 Disponible a partir de URL 90 10 11 12 13 14 http www has sante fr portail upload docs application pdf extrait du site epp nov06 paf TAMARINDI C Asthme et BPCO valuation des pratiques professionnelles et ducation du patient Th Pharmacie Nancy 2007 La roue de Deming Consult le 13 septembre 2007 Disponible partir de l URL http www commentcamarche net qualite qualite introduction php3 Haute Autorite de Sant HAS Evaluation des pratiques professionnelles en tablissement de sant version 0 octobre 2006 Consult le 6 mars 2007 Disponible a partir de URL http www has sante fr portail upload docs application pdf eppOpdf Union Regionale des Caisses d Assurance Maladie URCAM Contrat de bon usage des m dicaments Consult le 12 juillet 2007 Disponible partir de URL http www urcam assurance maladie fr index php id 7965 Agence Regionale d Hospitalisation de Lorraine et Etablissement public de Sante Centre Hospitalier de Lun ville Contrat de Bon Usage des M dicaments et des Produits et Prestations 2006 2008 Ministere de la Sante et des Solidarites Document
27. I Quand cela s est il produit Quand De quoi s agit il s en est on apercu Quel est le probl me Depuis quand Qu avons nous observ A quelle fr quence e QUI COMMENT Qui a fait Comment cela s est il pass Qui a subit Quel m dicament est concern Qui a fait faire Quels mat riels proc dures sont OU concern s O cela s est il produit COMBIEN POURQUOI Inscrivez ici les r ponses donn es eme entr e D tection et r cup ration de l erreur m dicamenteuse Qui a intercept l erreur m dicamenteuse et comment Inscrivez ici les r ponses donn es Qu est ce qui a t fait pour rattraper les cons quences chez le patient Inscrivez ici les r ponses donn es eme entr e Interpr tation du cas Comment doit se d rouler normalement le processus dans lequel le dysfonctionnement a t observ Inscrivez ici les r ponses donn es me entr e Diagnostic du cas uel est le processus id al Inscrivez ici les r ponses donn es eme entr e Facteurs environnementaux Qu est ce qui a favoris la survenue de l erreur m dicamenteuse Inscrivez ici les r ponses donn es Quelles sont les barri res de s curit qui ont fait d faut Inscrivez ici les r ponses donn es Figure 2 Outil n1 Conduite d entretien Des entretiens sont r alis s avec les professionnels qui ont particip la survenue de l EM Le but est de comprendre ce qui s es
28. IRIOU V Pr vention des erreurs m dicamenteuses en anesth sie Recommandations de la Soci t Francaise d Anesth sie R animation SFAR Novembre 2006 Consult le 3 avril 2007 Disponible partir de l URL http www sfar org s IMG pdf preverreurmedic_recos pdf MOULSMA A et RABILLER P Maitrise des risques lies au circuit du m dicament en tablissements psychiatriques de la prescription l administration des m dicaments Risques et Qualit 2006 volume Ill 3 216 224 LECLERC C PETIT L ET L ASSOCIATION RESEAU BAS NORMAND SANTE QUALITE Accidents et presqu accidents au bloc op ratoire Pr sentation et analyse de situations v cues Risques et Qualit 2006 Volume Ill 4 233 237 SAVALL H et ZARDET V 53 29 Maitriser les couts et les performances cach s 4 dition 2003 Paris 174 272 BELLUT S M thodes de r solution de probl mes Recherche des causes de dysfonctionnements aide la d cision multicrit res analyse des risques d application d une strat gie 54 Liste des figures 55 Figure 1 La roue de Deming 9 10 Figure 2 Outil n4 Figure 3 Outil n2 Figure 4 Outil n3 Conduite d entretien 22 Descriptif du medicament 23 analyse documentaire 24 Figure 5 Outil nA Caract risation de l
29. NTE DANS UN ETABLISSEMENT DE SANTE Th se soutenue le 27 juin 2008 Par Am lie SOHM RESUME Les v nements ind sirables graves EIG notamment ceux lies aux produits de sant sont consid r s comme un probl me de sant publique depuis la publication de la loi de Sant Publique du 9 ao t 2004 Pour am liorer la qualit et la s curit de la prise en charge th rapeutique des patients il est n cessaire de comprendre l organisation du circuit du m dicament et de consid rer chaque d faillance ou erreur comme indicateur de morbidit ou mortalit de cette activit de soins Aussi mettre en uvre et d velopper la Revue des Ev nements Ind sirables li s aux Produits de Sant REIPS par les professionnels en milieu hospitalier public ou priv ou en milieu lib ral contribue promouvoir l excellence territoriale en sant pour la qualit des soins La REIPS est une m thode fille de la Revue de Morbidit Mortalit RMM appliqu e aux v nements ind sirables li s aux produits de sant L objectif de ce travail a t de formaliser les outils facilitant la conduite de la revue et de r aliser une analyse critique de ces outils travers plusieurs exemples de revue L laboration de cette m thode a d but en 2007 au Centre Hospitalier de Lun ville et se poursuit actuellement au sein de la Soci t Fran aise de Pharmacie Clinique SFPC MOTS CLES Evaluation des pratiques professionnelles Revue de mo
30. Nancy Universite Universite Henri Poincar AVERTISSEMENT Ce document num ris est le fruit d un long travail approuv par le jury de soutenance et mis a disposition de l ensemble de la communaut universitaire largie Il est soumis a la propri t intellectuelle de l auteur au m me titre que sa version papier Ceci implique une obligation de citation et de r f rencement lors de l utilisation de ce document D autre part toute contrefacon plagiat reproduction illicite encourt une poursuite p nale La Biblioth que a pris soin d adresser un courrier l auteur dans lequel elle l informe de la mise en ligne de son travail Celui ci peut en suspendre la diffusion en prenant contact avec notre service Contact SCD Nancy 1 theses medecine scd uhp nancy fr LIENS Code de la Propri t Intellectuelle articles L 122 4 Code de la Propri t Intellectuelle articles L 335 2 L 335 10 http www cfcopies com V2 leg leg_droi php http www culture gouv fr culture infos pratiques droits protection htm UNIVERSITE HENRI POINCARE NANCY 1 2008 FACULTE DE PHARMACIE CONCEPTION ET MISE EN UVRE DE LA REVUE DES EVENEMENTS INDESIRABLES LIES AUX PRODUITS DE SANTE DANS UN ETABLISSEMENT DE SANTE THESE Pr sent e et soutenue publiquement le 27 juin 2008 pour obtenir le Dipl me d Etat de Docteur en Pharmacie par Am lie SOHM n e le 22 octobre 1984 Laxou 54 Membres du Jury Pr sident M
31. Outil nS Diagnostic des causes Dia gramme des 7 M 27 Cet outil est construit a l aide de diff rentes grilles qui sont les suivantes la grille des causes d erreurs m dicamenteuses du r seau REEM NCC MERP 16 la grille ALARM de Charles VINCENT indiquant les facteurs influencant la pratique clinique 20 23 les indications sur la vuln rabilit du circuit du m dicament de Institute for Safe Medication Practices ISMP Etats Unis 24 les indications sur les origines des erreurs m dicamenteuses de la Soci t Francaise d Anesth sie R animation SFAR 25 les indications concernant les principaux risques sur les diff rentes tapes du circuit du m dicament principalement dans les tablissements psychiatriques 26 des exemples de facteurs contributifs ou associ s un accident li aux Soins 27 les elements de structures d une organisation source de dysfonctionnement d apr s l approche socio conomique des organisations de l Institut de Socio conomie des Entreprises et des Organisations ISEOR par Henri Savall 28 Lors de la revue le diagramme des 7 M est analys branche par branche Lorsqu une cause de survenue de l EM est identifi e elle peut tre entour e ou surlign e Le diagramme des 7 M n est pas exhaustif et s enrichira au fur et a mesure des d clarations Une fois les causes identifi es elles sont pond r es c est dire class es selon leur degr
32. PCA Patient Controlled Analgesia QQOQCCP Qui Quoi O Quand Comment Combien Pourquoi REEM R seau Epid miologique de l Erreur M dicamenteuse REIPS Revue des Ev nements Ind sirables li s aux Produits de Sant RMM Revue de Mortalit Morbidit SFAR Soci t Francaise d Anesth sie R animation SFPC Soci t Fran aise de Pharmacie Clinique URCAM Union Regionale des Caisses d Assurance Maladie Introduction l Les objectifs ll Le contexte La d marche de certification L Evaluation des Pratiques Professionnelles Le Contrat de Bon Usage gp NN Le Contrat Pluriannuel d Objectifs et de Moyens Ill La semantique IV Les bases methodologiques de la Revue des Evenements Indesirables lies aux Produits de sante 1 Objectif des travaux 2 D finition de la REIPS 3 Etapes de la REIPS 4 Descriptif de la m thode REIPS et de ses outils a La s lection des v nements ind sirables b La constitution du groupe de travail c La reconstitution chronologique des faits d D roulement de la REIPS 5 Commentaires sur ces travaux a Commentaires n gatifs b Commentaires positifs V Exemples d EM ayant entra n une REIPS au Centre Hospitalier de Lun ville 1 Confusion entre deux m dicaments au moment de l administration 2 Confusion entre deux m dicaments au moment de la d livrance Conclusion Bibliographie Liste des figures Tables des mati res Annexes Introduction L utilisation de
33. PROPRES A LEUR AUTEUR Liste des abreviations AFNOR Association Francaise de Normalisation ALARM Association of Litigation and Risk Management ANAES Agence Nationale d Accreditation et d Evaluation en Sant APM Agence de Presse M dicale internationale ARH Agence R gionale de l Hospitalisation BMJ British Medical Journal CBUs Contrat de Bon Usage CH Centre Hospitalier CME Commission M dicale d Etablissement COMEDIMS COmmission du MEdicament et des Dispositifs M dicaux St riles CPOM Contrat Pluriannuel d Objectifs et de Moyens CREIPS Commission de la Revue des Ev nements Ind sirables li s aux Produits de Sant DMS Dispositifs M dicaux St riles DREES Direction de la Recherche des Etudes de l Evaluation et des Statistiques EHPAD Etablissement d H bergement pour Personnes Ag es D pendantes El Ev nement Ind sirable ElG Ev nement Ind sirable Grave ENEIS Etude Nationale sur les Ev nements Ind sirables li s aux Soins EM Erreur Medicamenteuse EPP Evaluation des Pratiques Professionnelles EVALOR organisation r gionale de l EVAluation en sant en LORraine FEHAP F d ration des Etablissements Hospitaliers et d Assistance Priv but non lucratif FMC Formation M dicale Continue HAS Haute Autorit de Sant ISEOR Institut de Socio Economie des Entreprises et des ORganisations ISMP Institute for Safe Medication Practices MA Mesure d Amelioration
34. a Mousson 54 France FRANCOIS P Revues de mortalit et de morbidit une m thode d am lioration des pratiques professionnelles Risques et qualit 2005 volume Il 3 139 144 VINCENT C Comment enqu ter sur des incidents cliniques et les analyser protocole de l unit des risques cliniques et de association de la gestion du contentieux et des risques Analyse des incidents cliniques Soci t Fran aise d Anesth sie R animation SFAR Agence Nationale d Accr ditation et d Evaluation en Sant ANAES M thodes et Outils des d marches qualit pour les tablissements de sant juillet 2000 Consult le 18 avril 2007 Disponible partir de l URL http www has sante fr portail upload docs application pdf methodes paf 92 22 23 24 20 26 21 28 BMJ 2000 320 777 781 Haute Autorit de Sant HAS Six m thodes d am lioration de la qualit Paris HAS 2007 DARMON M J LETROUBLON M CANIVET N COLLOMP R et QUARANTA J F Vigilance des soins et m thode d analyse des causes des v nements iatrog nes graves Risques et Qualit 2004 3 28 32 QUENON J L De SARASQUETA A M et LE GROUPE DE TRAVAIL REGIONAL SECURIMED Evaluation de la s curit du circuit du m dicament dans 19 tablissements de sant aquitains Projet SECURIMED Risques et Qualit 2006 Volume Ill 4 209 215 AULAGNER G DEWACHTER P DIEMUNSCH P GARNERIN Ph LATOURTE M LEVRAT Q MIGNON A et P
35. atient par le type d erreur et enfin par l tape de survenue dans le circuit du m dicament 25 A noter qu il peut y avoir plusieurs types d erreur et plusieurs tapes du circuit du m dicament concern s d D roulement de la REIPS A partir de cette tape la REIPS se fait avec l ensemble de la CREIPS Il est n cessaire a ce stade d obtenir le consensus sur l analyse et l enchainement des faits car si ceux ci devaient tre ult rieurement contest s cela pourrait remettre en cause les mesures d am lioration identifi es et leur application La reconstitution des faits sera inscrite dans la premi re partie du compte rendu de l analyse approfondie et pr sent e la CREIPS e Identification des causes La recherche des causes est n cessaire car la d duction et l impact des mesures d am lioration sont renforc es par la compr hension et la caract risation de ce que l on cherche viter En effet chaque cause est consid r e comme une d faillance du syst me et elle est susceptible de constituer un point d impact des actions correctrices A noter que l analyse d un v nement ind sirable est une t che qui peut s av rer difficile car il faut savoir d passer les causes imm diates relevant de d faillances humaines pour rechercher des causes plus profondes relevant du systeme c est dire de l environnement et de l organisation de l h pital 16 Le mod le de Reason symbolise la liaison entre les
36. ation a t dit en 2004 et remis a jour dans la nouvelle version en 2007 pour les ES ayant commenc la certification plus tardivement Le manuel 2004 se d compose en 53 r f rences dont six se rapportent aux objectifs de la revue des v nements ind sirables li s aux produits de sant 5 6 reference 36 31 dans la version 2007 Elle exige la mise en place d un circuit du m dicament et des dispositifs m dicaux st riles en concertation entre les professionnels de la pharmacie et ceux des autres secteurs L objectif majeur du circuit du m dicament consiste a assurer l administration du bon m dicament au bon dosage au bon patient au bon moment et avec un rapport b n fice risque optimum pour ce patient reference 14 11 dans la version 2007 Elle exige l organisation et la coordination d un syst me de gestion des risques dont le risque li au m dicament et au dispositif m dical associ reference 15 12 dans la version 2007 Elle exige qu un dispositif de veille sanitaire soit op rationnel c est a dire qu il permette l identification le signalement l enregistrement l investigation et le traitement des v nements ind sirables dont ceux li s au m dicament et dispositif m dical associ references 44 45 et 46 41 42 et 43 dans la version 2007 Elles concernent l Evaluation des Pratiques Professionnelles La r f rence 44 exige des professionnels de sant d valuer la pertinence de leurs p
37. constitution chronologique des faits avec caract risation de EM diagnostic des causes de la survenue d une EM identification des mesures d am lioration et leur mise en uvre puis la r alisation d une analyse critique de ces outils partir de leur exploitation sur deux cas d erreurs m dicamenteuses survenues au CHL Le contexte Le contexte Face a l importance de la morbi mortalit due aux erreurs m dicamenteuses EM dans les tablissements de sant ES et leur mise en vidence notamment par l tude ENEIS les instances de s curit sanitaire m nent une politique de lutte contre la latrog nie m dicamenteuse qui se d compose en deux axes une promotion du bon usage du m dicament et une am lioration de l organisation des soins a l h pital 1 Plusieurs r formes peuvent concourir a une baisse significative des EM la certification et l valuation des pratiques professionnelles EPP sous l gide de la Haute Autorit de Sante HAS le contrat de bon usage CBUs sous l gide des Agences R gionales d Hospitalisation ARH et des Unions Regionales des Caisses d Assurance Maladie URCAM 1 La d marche de certification Depuis 1996 une certification pr c demment d nomm e accr ditation des ES est obligatoire Cette d marche concourt l am lioration de la prise en charge des patients dans les tablissements de sant publics et priv s sur llensemble du territoire fran ais Elle consiste en une
38. d finit sa facilit de r alisation plus il est lev plus la MA sera ais e mettre en uvre et contribuera l vitement de lEI Figure 9 Outil n7 Matrice d valuation des me sures d am lioration Puis les MA sont valu es car conna tre leur degr d applicabilite permet de les prioriser et de les planifier Pour valuer la facilit de mise en uvre des MA la matrice suivante permet le calcul d un score final partir de 7 crit res quantifi s qui sont l intensit du lien cause v nement ind sirable le co t lacceptabilite de la mesure par le personnel la contrainte r glementaire ou professionnelle le soutien de l administration dans sa mise en uvre la faisabilit technique et le d lai de realisation Pour chaque MA un score est attribu selon chaque critere La valeur port e dans la case intensit du lien cause El est celle obtenue l aide de l outil n6 A noter que si une MA contribue rem dier plusieurs causes de survenue de l EM c est l intensit la plus forte qui est retenue Ensuite il faut multiplier les notes obtenues pour chaque MA pour obtenir le score final Les solutions pr sentant le score le plus fort sont les solutions les plus ais es a mettre en uvre mais pas forc ment les meilleures solutions de rem diation 31 Une fois les MA choisies et mises en place les changements induits par leur mise en uvre doivent tre suivis afin de
39. de contribution a lEI 28 e La pond ration des causes outil n 6 Outil n 6 Matrice de pond ration des causes La matrice de pond ration permet d attribuer une valeur chaque cause Cette valeur correspond l intensit du lien tabli entre cette cause et lEI 1 Lister les causes identifi es Cause A Cause D Cause X Cause C Cause F 2 R partir un capital de 10 points entre les causes de chaque couple exemple couple A B 7 points pour A et 3 points pour B A A A B E F 3 Calculer le nombre total de points d cern s nombre de couples utilis s 10 soit_ _ points 4 Calculer le nombre de points cumul s par 5 R aliser un classement des causes par cause valeur d croissante Cause A _ _ _ points soit____ 1 Cause _ _ valeur 6 plus grand Cause B __ points soit___ Cause ___ valeur 5 Cause C ___ points soit___ Cause ___ valeur 4 Cause D ___ points soit___ Cause __ _ valeur 3 Cause E __ points soit_ Cause ____ valeur2 Cause F points soit___ Cause _ valeur 1 plus petit Figure 8 Outil n6 Matrice de pond ration des causes L outil n6 est inspir de la matrice de pond ration des crit res de Serge Bellut 29 Elle permet de comparer toutes les causes deux a deux et de faire merger celles ayant le plus c
40. de travail concernant le Contrat de Bon Usage version 5 octobre 2005 Consult le 12 juillet 2007 Disponible a partir de l URL http www synprefh org documents t2a 20051005 projet circ bus paf Ministere de la Sant et des Solidarit s D cret n 2006 1332 du 2 novembre 2006 relatif aux contrats pluriannuels d objectifs et de moyens et modifiant le code de la sant publique dispositions r glementaires Consult le 12 juillet 2007 Disponible partir de l URL http www fehap fr sanitaire reglementation Decret n 2006 1332 2 nov 2006 paf 51 15 16 17 18 19 20 21 F d ration des Etablissements Hospitaliers et d Assistance Priv but non lucratif FEHAP La parution attendue du d cret CPOM paru le 10 11 2006 Consult le 12 juillet 2007 Disponible partir de l URL http www fehap fr sanitaire reglementation parution decret coom 2 novembre 200 6 asp SCHMITT E ANTIER D BERNHEIM C DUFAY E HUSSON M C et TISSOT E Sous l gide de la Soci t Francaise de Pharmacie Clinique SFPC Dictionnaire francais de l erreur m dicamenteuse 1 edition 2006 Montry ESE janvier 2006 PIBAROT M L et NAVARRO J Am liorer la s curit des patients par les revues de morbidit mortalit Flash informations pour les m decins des h pitaux de Paris septembre 2005 233 2 3 KESSLER M et LADRIERE M Mise en place d une RMM dans un service clinique 2007 Formation EVALOR 27 mars Pont
41. e soit par une autre pr paratrice Puis l armoire t r am nag e afin de s parer le Norlevo des pilules oestro progestatives et les pr paratrices respectent le livret d accueil des patients en les faisant syst matiquement rentrer dans la pi ce de consultation La derni re MA a t mise en uvre en f vrier 2008 avec le r am nagement de la salle de consultation 46 Conclusion 47 La revue des v nements ind sirables li s aux produits de sant est une m thode d am lioration de la qualit des soins qui s int resse la prise en charge th rapeutique m dicamenteuse des patients Elle s inscrit dans une politique nationale de lutte contre la latrog nie m dicamenteuse La certification des tablissements l valuation des pratiques professionnelles le contrat de bon usage le programme de lutte contre la iatrog nie m dicamenteuse du CPOM Toutes ces exigences auxquelles r pond la revue des v nements ind sirables li s aux produits de sant concourent a en faire une nouvelle m thode d valuation des pratiques professionnelles L laboration de la m thode se poursuit au sein de la SFPC en lien avec d autres Soci t s Savantes pr ciser Le Centre Hospitalier de Lun ville participe cette r flexion au travers de l tude multicentrique MERVEIL et en inscrivant cette revue dans le programme de lutte contre la iatrog nie m dicamenteuse de sa COMEDIMS N anmoins la gestion des risques et la
42. erreurs syst miques et les erreurs actives dites erreurs humaines 26 Culture Facteurs d entreprise et influant sur d organistion la pratique clinique Probl mes Barri res de de soins d fense Erreurs y Accidents incidents Violations l Conditions Facteurs Actes risques latentes d clenchants ou violations D cisions strat giques et processus d organisation Figure 6 Modele des causes organisationnelles d accident Adapt de Reason 20 Le diagnostic des causes peut se faire l aide de l outil nS C est un diagramme des 7 M inspir d Ishikawa 21 22 Sur ce diagramme sont not es diff rentes causes de survenue d EM class es en 7 cat gories Management Milieu M thode Main d ceuvre Mat riel M dicament et Malade Le d tail de chaque branche se trouve dans les annexes 1 a 7 Locaux Protocoles Culture de s curit Documentation Organisation Syst me Communication g n rale d information Circuit du m dicament Equipement CAUSES DE PEI Connaissances Information S curit th rapeutique Confusion Contexte Etat de sant conomique Pratique Politique de Etat physique gestion des risques et psychologique Conditionnement Education Dispositif M dicale associ la pr paration th rapeutique ou l administration du m dicament MANAGEMENT MOYENS HUMAINS MALADE MEDICAMENT Communication Etiquetage Gestion de projet Figure 7
43. es gouttes L l ve infirmi re lui dit qu il n y avait pas de flacon de Tercian sur le chariot et l aide soignante se rend compte qu un flacon de Rivotril se trouve dans l emballage du Tercian A 18h30 39 interne de garde est appel la tension art rielle de la patiente est surveill e pendant une nuit Elle n a eu aucun dommage b Analyse approfondie des causes A laide du diagramme des 7 M les causes ont t s identifi es puis class es grace la matrice servant d terminer le gradient de contribution Voici le classement obtenu 1 Absence de v rification du m dicament administr par l aide soignante 2 Absence de doses unitaires 2 Similitude des conditionnements primaires 2 D livrance globalis e des solutions buvables par la pharmacie 3 Mauvais flacon dans le conditionnement secondaire 4 Insuffisance de personnel infirmier pour l administration des m dicaments le soir 5 Absence de formation des aides soignantes 6 D faut de communication entre les aides soignantes et les infirmi res Un sc nario d accident peut tre sch matis DANGER absence de doses unitaires similitude des conditionnements primaires d livrance SITUATION DANGEREUSE globalis e distribution des m dicaments par absence de l aide soignante formation aides mauvais flacon dans le soignantes conditionnement secondaire ACCIDENT Administration de Rivotril en plus du traitement par Tercian
44. es pratiques outil n7 L analyse des causes doit conduire a la mise en uvre d actions d am lioration afin que EM ne se reproduise plus Les MA sont identifi es lors d une s ance de remue m ninges ou brainstorming 20 Elles sont d duites des causes identifi es et des facteurs contributifs mais aussi des actions de rattrapage pr vues ou mises en uvre 30 Outil n7 Matrice d evaluation des mesures d amelioration Solutions A gt gt X Sore PE EE D cision de mise en uvre oui non Oui non Oui non Oui non Oui non oui t Contrainte r glementaire Acceptabilit par le personnel Soutien administratif 5 tr s peu co teux 5 r glementation 5 tr s bonne acceptabilit contraignant dirigiste 4 assez co teux 4 recommandation de pratiques 4 bonne acceptabilit incitatif 3 co teux professionnelles de HAS DHOS AFSSAPS 3 moyenne acceptabilit pr sent 2 tr s co teux 3 recommandation de pratiques 2 mauvaise acceptabilit absent professionnelles des Soci t s Savantes Faisabilit technique 2 ni r glementation ni recommandation D lai d ex cution 5 tr s faisable professionnelle 5 tr s rapide 4 faisable 4 assez rapide 3 moyennement faisable 3 long 2 peu faisable 2 tr s long Le score obtenu par la MA
45. estradiol boite de 21 comprim s taient rang s l un c t de l autre dans l armoire a pharmacie Leurs conditionnements secondaires sont de couleurs semblables 43 Outil n 3 Le seul document qui fut utilis dans l analyse documentaire est l ordonnance La pr paratrice a bien not que ce sont les boites de Norlevo Melodia et les pr servatifs qui ont t d livr s Outil n Cette erreur m dicamenteuse est une EM av r e mais sans dommage pour le patient cat gorie C C est une erreur de m dicament et l tape du circuit du m dicament concern est la d livrance Outil n 5 Les causes ont t identifi es l aide du diagramme des 7 M inspir d Ishikawa Outil n 6 La matrice de pond ration des causes a permis de faire merger les causes ayant le plus contribu la survenue de PEM 44 Outil n6 Matrice de pond ration des causes La matrice de pond ration permet d attribuer une valeur chaque cause Cette valeur correspond l intensit du lien tabli entre cette cause et l El 1 Lister les causes identifi es Cause A Rangement armoire Cause D Absence de double contr le Cause E Mauvaise organisation de Cause B Empressement l acte Cause C Absence de relecture Cause X Cause F 2 R partir un capital de 10 points entre les causes de chaque couple exemple couple A B 7 points pour A et 3 points pour B 3 Calculer le
46. et la lutte contre la iatrog nie m dicamenteuse La mise en place de la revue des v nements ind sirables li s aux produits de sant s inscrit dans le programme de lutte contre la iatrog nie m dicamenteuse promu par ce contrat Sont aussi concern s par le CPOM le respect des bonnes pratiques le d veloppement de l EPP la prise en charge en soins palliatifs la lutte contre la douleur la nutrition la prevention et l ducation pour la sant l valuation de la satisfaction des patients et des usagers et le d veloppement des syst mes d information La r alisation des objectifs et des engagements fix s au CPOM est valu e par le directeur de ARH au moins une fois par an et des sanctions sont pr vues en cas de non respect de ces objectifs et engagements 15 Par son organisation et sa m thode nous verrons que la revue des v nements ind sirables li s aux produits de sant pourrait tre consid r e comme une nouvelle methode d EPP issue de la revue de morbidit mortalit Elle pourrait permettre de renforcer la s curit th rapeutique et de constituer un objectif du CBUs concernant la mise en place d un syst me qualit 12 La semantique La s mantique Afin de bien comprendre le sujet il est important de bien faire la distinction entre diff rents termes tels qu v nement ind sirable v nement ind sirable grave v nement ind sirable m dicamenteux erreur m dicamenteuse vitable effet
47. i a eu un doute sur le m dicament d livr et est all e voir l infirmi re scolaire apr s avoir pris un comprim de Stediril La jeune fille a recu un comprim de Norlevo par l infirmi re scolaire apr s l appel au planning familial La pr paratrice en pharmacie recherche l ordonnance et a la vue du rangement de l armoire pense qu elle a pu se tromper b Analyse approfondie des causes Les causes identifi es par la CREIPS sont une mauvaise organisation de l armoire pharmacie lempressement de la pr paratrice une absence de relecture une absence de double contr le et une mauvaise organisation de l acte En effet les patients n entrent pas dans la salle de consultation alors qu un protocole sur l accueil du patient lors des ventes ext rieures existe au sein de la pharmacie La pond ration des causes donne le classement suivant 1 Absence de double contr le 2 Absence de relecture 3 Empressement de la pr paratrice 4 Mauvaise organisation de l armoire pharmacie 5 Mauvaise organisation de l acte 41 Un sc nario d accident peut tre sch matis DANGER rangement de l armoire a pharmacie Stediril c t de Norlevo EVENEMENT CONTACT mauvaise organisation de l acte SITUATION DANGEREUSE patientes restent dans le couloir ET EVENEMENT AMORCE absence de double contr le des m dicaments d livr s absence de relecture de l ordonnance empressement de la pr paratrice c
48. icaments Mais il y a une infirmi re pour 3 tages Celle ci commence l administration des m dicaments au 3 tage et les aides soignantes commencent au rez de chauss e en attendant l infirmi re sinon l administration des medicaments se fait trop tard par rapport aux repas L infirmi re a aussi indiqu que normalement les flacons doivent rester dans leur emballage sur le chariot Les personnes interrog es pensent toutes que dans un processus id al il faudrait une infirmi re suppl mentaire au moins pour l administration des m dicaments le soir Il faudrait aussi laisser tous les flacons dans leur emballage avec les pipettes correspondantes et il faudrait absolument faire une v rification des m dicaments au moment de l administration Les personnes interrog es pensent que le manque de personnel le d rangement lors de la distribution des m dicaments t l phone 3 visites le fait que le flacon soit dans le mauvais emballage et la non v rification du flacon avant l administration ont pu favoriser la survenue de PEM La barri re de s curit qui a fait d faut est que l aide soignante n a pas v rifi que ce n tait pas le bon flacon qui se trouvait dans l emballage du Tercian Outil n 2 Le descriptif des m dicaments a montr que les flacons de Tercian 40mg ml en flacon avec la pipette part et de Rivotril 2 5mg ml en flacon compte gouttes avaient une taille et un aspect similaire m me te
49. inte du flacon m me bouchon blanc De plus sur le chariot du service le Tercian est conserv dans son conditionnement secondaire alors que le Rivotril est conserv sans car c est un flacon compte gouttes Outil n 3 Pour l analyse documentaire le dossier infirmier l ordonnance et la fiche de d claration de EM ont t s utilis s Cette fiche a t remplie le jour m me de l EM L EM a t mentionn e sur le dossier infirmier ainsi que la mise en place de la surveillance de la tension art rielle de la patiente durant la nuit L ordonnance indiquait bien 10 gouttes de Tercian 40mg ml le soir Outil ne En ce qui concerne la caract risation de l EM celle ci est av r e et a provoqu une surveillance accrue du patient mais sans dommage Cat gorie D C est une erreur de m dicament et l tape du circuit du m dicament concern est l administration Matrice de priorisation des solutions La matrice a permis d tablir l ordre pr f rentiel de mise en uvre des solutions Son utilisation a t difficile et les r sultats obtenus ne semblent pas tous coh rents 38 MATRICE DE PRIORISATION DES SOLUTIONS V rification des IDE Flacons Pr paration de Suppression m dicaments suppl mentaire individuels doses unitaires ou non de tous avant pour chaque des solut s les emballages administration patient buvables secondaires Solutions Cout o 4 4 Faisabilit
50. l erreur m dicamenteuse est vitable car elle manifeste ce qui aurait d tre fait et qui ne l a pas t au cours de la prise en charge th rapeutique m dicamenteuse d un patient L erreur m dicamenteuse peut concerner une ou plusieurs tapes du circuit du m dicament telles que s lection au livret du m dicament prescription dispensation analyse des ordonnances pr paration gal nique stockage d livrance administration information suivi th rapeutique mais aussi ses interfaces telles que les transmissions ou les transcriptions e Evitable erreur v nement Ce qu il est possible de pr venir par la mise en place de mesures appropri es v nement ind sirable vitable tout v nement ind sirable qui ne serait pas survenu si les soins avaient t conformes la prise en charge consid r e comme satisfaisante au moment de la survenue de cet v nement L erreur m dicamenteuse est vitable car elle manifeste ce qui aurait d tre fait et qui ne l a pas t au cours de la prise en charge th rapeutique m dicamenteuse d un patient Lorsqu un v nement ind sirable m dicamenteux s av re secondaire une erreur m dicamenteuse il est consid r comme vitable en particulier lorsqu il s agit d un effet ind sirable e Effet ind sirable d un m dicament 15 R action nocive et non voulue a un m dicament se produisant aux posologies normalement utilis es chez l homme pour la prophylaxie
51. lit 11 12 L tablissement s engage ensuite garantir le bien fond des prescriptions des sp cialit s pharmaceutiques et des produits et prestations mentionn s dans l article L 162 22 7 du Code de la S curit Sociale 11 Si les objectifs n goci s par l tablissement sont respect s le remboursement par l Assurance Maladie des sp cialit s pharmaceutiques et produits et prestations sera de 100 l ann e suivante dans le cas contraire ce taux pourra tre diminu de 30 Le CBUs constitue une annexe du contrat pluriannuel d objectif et de moyens CPOM d crit ci dessous 13 11 4 Le Contrat Pluriannuel d Objectifs et de Moyens CPOM Le CPOM existe depuis 2001 ll est sign entre ARH et les ES Le d cret du 2 novembre 2006 du Code de la Sant Publique fixe l objet et les modalit s de mise en uvre du CPOM son valuation ainsi que les sanctions pr vues en cas de non respect des diff rents engagements fix s 14 Le CPOM porte sur l ensemble de l activit des ES Il d termine ainsi pour chaque structure ses orientations strat giques ses missions ses modalit s de participation aux programmes de sant publique et de pr vention ainsi que les conditions d acc s et de continuit des soins 15 En outre le CPOM fixe dans son chapitre huit les objectifs relatifs la s curit des soins et l am lioration continue de la qualit Est ainsi vis e la lutte contre les infections nosocomiales
52. nadapte ou mal concu Mauvais fonctionnement Publicit Source de confusion Adaptateur inappropri Utilisation d chantillons Similitude avec un autre pipduit Probl me li un dispositif doseur Manque d information ue DM inappropri Informations imprim es ou lectroniqdes ce D faillance exactos Similitude avec m me produit d dosage diff rent on ate Omission Forme Syst me de perfusion Non disponibles Syst me de distribution Z Couleur x E Confuses incoh rentes i Syst me de pr paration A a Taille FEE EE i ER ee Obsol tes d pass es MEDICAMENT Produit d livr R daction source de confusion Nom du m dicament Entre noms g n riques Dosage ou cc Homophonie Nom du patient Homonymie Mode d emploi E Ordonnance Bet Etiquetage Bon de commande Entre noms de marque Confusions h Confusion Erron Entre pr fixes Entre suffixes D nomination sujette confusion Confusion avec noms de m dication familiale Homophonie Avec nom de marque Avec nom g n rique Homonymie Avec nom de marque Avec nom g n rique Conditionnement Similitude avec autre firme Similitude avec un produit d une autre firme Incomplet ou inexact A l origine d une confusion ou erreur de lecture Symbole logo couleur d routant 14 N d dentification 3036 TITRE CONCEPTION ET MISE EN UVRE DE LA REVUE DES EVENEMENTS INDESIRABLES LIES AUX PRODUITS DE SA
53. nce L organisation d une revue peut se faire selon deux modalit s la revue est cons cutive la survenue d une EM ou d un El li une EM Il s agit alors d une organisation au cas par cas non planifi e 20 ou la revue est cons cutive a une enqu te qui cible un domaine d investigation particulier ll s agit alors d une organisation planifi e inscrite au programme de lutte contre la iatrog nie m dicamenteuse de la COMEDIMS Exemple de divers domaines d investigation les EM d clar es sur le formulaire de signalement des incidents de l tablissement les EM qui ont g n r un dommage chez le patient d c s les EM li es un type de prise en charge prise en charge en anesth sie les EM li es a une classe th rapeutique anticoagulants anticanc reux les EM li es une voie d administration m dicaments administr s en perfusion les EM identifi es au sein d une population enfants sujets g s les EM identifi es une tape du circuit du m dicament transcription fabrication les EM identifi es dans un secteur d activit chirurgie pharmacie etc b La constitution du groupe de travail la CREIPS La prise en charge th rapeutique m dicamenteuse des patients est un processus tres complexe ce qui implique une multidisciplinarit des CREIPS pour une bonne compr hension et appr hension du probl me analyser Peuvent intervenir m
54. nces finales au cours duquel un ensemble de causes profondes aboutit une cause imm diate et l ensemble des causes imm diates la cons quence finale l absence d valuation de la mise en uvre des MA et ventuellement de leur impact ce n est pas l objet de la th se l absence d outil permettant au coordinateur de la revue d en faciliter Sa gestion b Commentaires positifs huit outils de construits qui ont t valid s 80 par le groupe de travail de la SFPC outils faciles d utilisation bonne restitution de l information car infirmi re m decin pr parateur pharmacien ont valid le CRAA clart du sujet et facilit de l identification des mesures d am lioration contribue s approprier la d marche contribue s approprier la culture du risque lie au m dicament a ce jour a permis la construction de 12 outils 33 Exemples d EM ayant entrain une REIPS au Centre Hospitalier de Luneville 34 V Exemples d EM ayant entraine une REIPS au Centre Hospitalier de Luneville 1 Confusion entre deux m dicaments au moment de l administration Ce premier exemple de REIPS a t r alis en avril 2007 avec la premi re version des outils Il constitue un test des outils et non un test de la mise en uvre de la d marche au CHL a Reconstitution chronologique des faits et caract risation de EM Mme B 98 ans est une residente de l tablissement d h bergement de person
55. nes g es d pendantes EHPAD au CHL Il existe au sein de cet EHPAD de 178 lits une antenne de pharmacie et les services b n ficient d une organisation o la prescription est informatis e et la dispensation r alis e avec une d livrance nominative des m dicaments Les flacons de solutions buvables ne sont pas d livr s nominativement Certains sont conserv s dans leur conditionnement secondaire avec la pipette correspondante ceux poss dant un compte gouttes int gr au bouchon sont conserv s sans leur conditionnement secondaire Selon une enqu te r alis e le 18 juillet 2007 les solutions buvables ne repr sentent que 2 de la totalit des m dicaments d livr s aux malades de EHPAD A 18h les aides soignantes commencent l administration des m dicaments en attendant l infirmi re qui est un autre tage Une aide Soignante donne selon la prescription 10 gouttes du flacon se trouvant dans l emballage du Tercian Mme B Peu apr s l infirmi re et l l ve infirmi re arrivent dans le service et continuent l administration des m dicaments L l ve infirmi re retrouve un sachet de Lansoyl dans le pilulier de Mme B et pense que les m dicaments n ont pas t donn s Elle veut donner le Tercian mais ne trouvant pas la pipette et le flacon sur le chariot elle va chercher un autre flacon de Tercian et donne les 10 gouttes la patiente L aide soignante informe l l ve infirmi re qu elle avait deja donn e l
56. nombre total de points d cern s nombre de couples utilis s 10 soit 100 points Cause A B 4 6 Cause A C 2 8 Cause A D 1 9 Cause A E 7 3 Cause B C 6 4 Cause B D 1 9 Cause B E 6 4 Cause C D 4 6 Cause C E 9 1 Cause D E 8 2 4 Calculer le nombre de points cumul s par 5 R aliser un classement des causes par cause valeur d croissante Cause A _ 14 _ points soit_14_ 1 Cause D _ valeur 6 plus grand CauseB _19_ points soit _ 19 Cause _ C _ valeur 5 Cause C 25 points soit_25 Cause B valeur 4 Cause D _ 31 _ points soit _31 _ Cause _ A valeur 3 Cause E 10 _ points soit_10_ Cause _ E _ valeur 2 Cause F ___ points soit___ Cause ____ valeur 1 plus petit Outil n7 La matrice d valuation de la mise en uvre des MA a permis de d finir l ordre de r alisation des MA 45 Outil n7 Matrice d valuation des mesures d amel ioration Solutions A B Respectdu C D Double E Relecture R am nagem livret de R arrangemen contr le syst matique ent de la salle I accueil du t de l armoire Intensit du lien cause El Co t Faisabilit technique Contrainte r glementaire Acceptabilit par le personnel D lai d ex cution NO NO Soutien administratif O 00 7 O1 00 10 800 31250 Score 3 200 4 D cision de mise en ceuvre N oui non N oui non N oui non N oui non N
57. on de la loi du 9 ao t 2004 relative la politique de Sant Publique qui rige les EIG et notamment ceux li s aux PS comme un probleme de sant publique loi n 2004 806 du 9 aout 2004 du Code de la Sant Publique Pour am liorer la qualit et la s curit de la prise en charge th rapeutique des patients il est n cessaire de comprendre l organisation pathologique du circuit du medicament et consid rer les erreurs d faillances et dysfonctionnements comme des indicateurs de morbidit et mortalit de l organisation de cette activit de soins Aussi mettre en uvre et d velopper la Revue des Ev nements Ind sirables li s aux Produits de Sant REIPS par les professionnels en milieu hospitalier public ou priv ou en milieu lib ral contribue promouvoir l excellence territoriale en sant pour la qualit des SOINS L objectif de ce travail est double initier la r flexion autour des bases m thodologiques de la REIPS et construire les outils op rationnels permettant son organisation et sa mise en place au centre hospitalier de Lun ville CHL II s agit d un travail pr paratoire pour l laboration de la version qui doit tre valid e par avis d experts Dans une premi re partie les objectifs de ce travail vous seront pr sent s Dans une deuxi me partie le contexte institutionnel encadrant cette m thode sera d crit Dans une troisi me partie la s mantique utilis e pour ce travail sera d finie
58. ontribu la survenue de l EM La pond ration des causes se fait par discussion du groupe indirectement et subjectivement sont prises en compte la fr quence la gravit et la d tectabilit des causes La marche suivre pour pond rer les causes est d taill e comme suit Lister les causes identifi es Dans la matrice des couples de causes sont pr alablement form s 29 R partir un capital de 10 points entre les causes de chaque couple sachant que plus une cause semble importante dans la survenue de EM plus elle obtiendra de points par exemple 7 points pour la cause et 3 points pour la cause B Calculer le nombre total de points d cern s cela correspond au nombre de couples utilis s multipli par dix Additionner les points obtenus pour chaque cause et calculer le pourcentage correspondant rapport des points obtenus par la cause sur le nombre total de points d cern s D terminer le classement des causes par valeur d croissante des pourcentages Chaque membre de la CREIPS doit remplir une grille Puis les montants calcul s pour une cause sont additionn s pour obtenir un score final correspondant a l intensit du lien entre cette cause et l EI qui sera utilis dans l outil n7 Il n est pas toujours n cessaire de pond rer les causes avec autant de formalisme Mais l utilisation de cette matrice permet de r aliser un change structure sur le lien de causalit e L am lioration d
59. ormation m dicale continue FMC loi du 9 ao t 2004 du Code de la Sant Publique En effet EPP et FMC empruntent des voies compl mentaires 8 10 la FMC privil gie une approche davantage p dagogique fond e sur l acquisition de nouvelles connaissances comp tences tandis que lEPP privil gie une approche davantage clinique et professionnelle fond e comme nous l avons vu sur l analyse des donn es de l activit Mais dans la r alit EPP et FMC se rejoignent notamment parce que la FMC ne peut tre qu attentive aux r sultats qu elle obtient et que l EPP doit s appuyer sur les Bonnes Pratiques actualis es pour analyser les donn es de l activit clinique des m decins 10 Le Contrat de Bon Usage CBUs Parall lement la certification des tablissements et aux EPP des m decins le CBUs s inscrit aussi dans un processus d am lioration de la qualit des soins d cret du 24 ao t 2005 du Code de la S curit Sociale Ce CBUs est conclu pour une dur e de trois cing ans entre le Directeur de l ARH le Directeur de l URCAM et le repr sentant l gal de chaque tablissement hospitalier public ou priv de chaque r gion 11 Ce contrat poursuit deux objectifs L tablissement s engage am liorer et s curiser le circuit du m dicament et des produits et prestations gr ce au d veloppement de la dispensation d livrance nominative de la tra abilit et d un syst me d assurance qua
60. plaisir Qu il trouve ici ma plus profonde reconnaissance et mes sinc res remerciements A Mademoiselle Melanie BURGIN Pharmacien des h pitaux au Centre hospitalier de Lun ville Qui m a fait l honneur de suivre et de corriger ce travail Qui m a fait partager sa bonne humeur et surtout ses comp tences au cours de nos divers travaux Qu elle trouve ici ma plus profonde reconnaissance et mes sinc res remerciements Monsieur St phane GIBAUD Ma tre de conf rences a la facult de Pharmacie de Nancy Pharmacien des h pitaux Chef du service de Pharmacie au Centre hospitalier de Neufch teau Qui a accept et me fait l honneur de pr sider cette these Qu il trouve ici mes plus sinc res remerciements Mes remerciements s adressent galement A mes parents Pour leur amour et leur soutien tout au long de ces ann es d tudes Qu ils trouvent ici la r compense de leurs efforts et le t moignage de tout mon amour Juliette et Antoine Pour leur amour leur soutien et leur joie de vivre Qu ils trouvent ici le t moignage de tout mon amour ma famille Pour leur soutien et leur bonne humeur Qu ils trouvent ici mes sinc res remerciements mes amis Pour leur soutien et leur bonne humeur quotidienne Qu ils trouvent ici mes sinc res remerciements LA FACULTE N ENTEND DONNER AUCUNE APPROBATION NI IMPROBATION AUX OPINIONS EMISES DANS LES THESES CES OPINIONS DOIVENT ETRE CONSIDEREES COMME
61. ques et psychiques survenant au d cours d un accident ou d une maladie e Presqu accident near miss chapp e belle Situation qui aurait conduit a l accident si des conditions favorables n avaient pas permis de l viter L erreur m dicamenteuse potentielle ou av r e sans cons quence particuli re peut tre consid r e comme un presqu accident 16 Les bases m thodologiques de la REIPS Travaux personnels 17 Les bases m thodologiques de la REIPS Objectif des travaux Comme inscrit pr c demment l objectif de ces travaux est double formalisation d outils facilitant la conduite de la revue et r alisation d une analyse critique de ces outils L valuation de l organisation d une revue des v nements ind sirables li s aux produits de sant n a pas t retenue comme objectif de cette these Les outils sont pr sent s dans un but p dagogique et ne doivent pas contraindre les professionnels a trop de formalisme dans la conduite d une REIPS A noter que ces outils s appliquent uniquement a des v nements ind sirables lies aux m dicaments La partie concernant les autres PS reste donc construire Une presentation lors de la commission du medicament et des dispositifs m dicaux st riles COMEDIMS a permis d institutionnaliser la REIPS au CHL D finition de la REIPS La revue des v nements indesirables li s aux produits de sant est une m thode d am lioration de
62. r ceptes de mon art et de leur t moigner ma reconnaissance en restant fid le leur enseignement D exercer dans l int r t de la sant publique ma profession avec conscience et de respecter non seulement la l gislation en vigueur mais aussi les r gles de lhonneur de la probit et du desinteressement De ne jamais oublier ma responsabilite et mes devoirs envers le malade et sa dignite humaine en aucun cas je ne consentirai a utiliser mes connaissances et mon etat pour corrompre les moeurs et favoriser des actes criminels Que les hommes m accordent leur estime si je suis fidele a mes promesses Que je sois couvert d opprobre et m pris de mes confr res si j y manque A Madame Edith DUFAY Pharmacien des h pitaux Chef du service de Pharmacie au Centre Hospitalier de Lun ville Qui m a fait le plaisir de m accueillir dans son service durant ma cinqui me ann e hospitalo universitaire Qui m a propos ce sujet de th se Qui m a fait l honneur de diriger ce travail Qui me fait l honneur aujourd hui de juger cette th se Qu elle trouve ici mes plus sinc res remerciements A Monsieur David PINEY Pharmacien des h pitaux au Centre hospitalier de Lun ville Pr sident de la COMEDIMS Qui m a fait l honneur de suivre et de corriger ce travail Qui me fait l honneur aujourd hui de le juger Pour son d vouement ses conseils avis s mais aussi sa sympathie qui a fait de ce travail un
63. ratiques la 45 d valuer le risque li aux soins qu ils prodiguent et la 46 d valuer la prise en charge des pathologies et des problemes de sant principaux de l tablissement 2 L Evaluation des Pratiques Professionnelles EPP L EPP est une d marche organis e d am lioration des pratiques consistant a comparer r guli rement les pratiques existantes et les r sultats obtenus avec les recommandations professionnelles 7 L EPP se d finit par trois l ments la collecte d informations sur la pratique des soignants une appr ciation critique en comparant la pratique a un r f rentiel des propositions d am lioration de la pratique 8 Neuf m thodes de validation de l EPP sont disposition des professionnels de sant ll s agit de audit clinique audit clinique cibl la revue de pertinence des soins le chemin clinique la revue de morbidit mortalit RMM la ma trise statistique des processus en sant la r union de concertation pluridisciplinaire les groupes d analyse de pratiques entre pairs et l analyse de processus Elles s inspirent toutes du mod le g n rique propos par DEMING la roue de la qualit Dans ce mod le quatre tapes distinctes se succ dent ind finiment planifier faire analyser corriger en anglais Plan Do Check et Act d o le mod le PDCA Ces quatre tapes d finissent la d marche de base d am lioration de la qualit
64. rtalit morbidit latrog nie Ev nements ind sirables M dicament Directeur de these Intitule du laboratoire Mme Edith DUFAY Exp rimentale Centre hospitalier de Lun ville Bibliographie Ph ien des h pit armacien des nopitaux Travail personnel 6 Themes N l Sciences fondamentales 2 Hygi ne Environnement 3 M dicament 4 Alimentation Nutrition 5 Biologie 6 Pratique professionnelle
65. siologie MAITRES DE CONFERENCES M omque ALBERT nidad Bact riologie Virologie Sandrine BANA vse une ie rn Parasitologie Mariette BEAUD is Biologie cellulaire Emmanuelle BENOIT Communication et Sante Michel BOISBRUN Chimie th rapeutique Catherine BOITEUR 2a Biophysique Audioprothese Francois BONNE AUX corsa as Chimie th rapeutique Cedie BOURA 2 2 ee Physiologie Gerald CA TAU soer ien E Pharmacologie Jean Claude CHEVIN eicere aia Chimie g n rale et min rale Loot CLARO Vir ui el Chimie analytique JO ne COLEOM B acond Parasitologie Organisation animale Il EOVUEON rare ee Biochimie Sebas ien DADE ul en Bio informatique Bematd DANGIEN acatar Botanique Mycologie Dominique DECOLIN 2 Chimie analytique B atrice DEMORE 0 0 2 inei Pharmacie clinique Joel DUCOURNEA Us nn cie sn Biophysique Audioproth se Acoustique Florence DUMARCAY coat Chimie th rapeutique Francois DUPUIS tp er Pharmacologie Raphael DUVAL 2er Microbiologie clinique Beatrice PAV RB ee H matologie Lie FERRARI 232er Toxicologie Stepnane GIBAUD tasa Pharmacie clinique Francoise HINZELIN 2a Mycologie Botanique Thierry HUMBER T 0 aa Chimie organique Frederic JORAND 0 cece cece cece cece eeeeeeeeeeens Sant et Environnement Francine KEDZIEREWICZ Pharmacie gal nique Alexandrine LAMBERT ends Informatique Biostatistiq
66. suivant est r alis avec la seconde version des outils qui est celle pr sent e au cours de cette these Des modifications ont t s apport es au support d entretien afin d obtenir des informations suppl mentaires et au descriptif du m dicament afin de le rendre plus clair La matrice du gradient de contribution a t remplac e par la matrice de pond ration des causes plus simple d emploi Enfin la matrice de priorisation des solutions t modifi e pour une utilisation 39 plus ais e et est devenue la matrice d valuation des mesures d am lioration 40 2 Confusion entre deux m dicaments au moment de la d livrance a Restitution chronologique des faits et caract risation de EM Le 17 octobre 2007 une jeune fille se pr sente la pharmacie du CHL avec une ordonnance du jour anonyme provenant du planning familial Sont prescrits Norlevo 1 boite pr servatifs et M lodia 1 boite Une pr paratrice re oit la jeune fille et pr pare l ordonnance dans la salle de consultation o les m dicaments pilules pr servatifs Norlevo se trouvent dans une armoire part Elle note sur l ordonnance qu ont t d livr s une boite de Norlevo une boite de Melodia et des pr servatifs Elle va ensuite donner le sachet la jeune fille Une semaine plus tard la pharmacie re oit un appel du m decin du planning qui elle m me a re u un appel de l infirmi re scolaire de la jeune file En effet celle c
67. t gorie G Une erreur s est produite et a provoqu un pr judice permanent au patient o Cat gorie H Une erreur s est produite et a provoqu un accident mettant en jeu le pronostic vital du patient o Cat gorie Une erreur s est produite et a provoqu le d c s du patient geme caract risation selon le type d erreur e 4 caract risation selon l tape de Erreur d omission survenue dans le circuit du m dicament Erreur de dose Prescription Erreur de posologie ou de concentration Transcription Erreur de m dicament Analyse pharmaceutique Erreur de forme gal nique Pr paration gal nique Erreur de technique d administration D livrance Erreur de voie d administration Administration Erreur de d bit d administration Information du patient Erreur de dur e d administration Suivi th rapeutique et clinique Erreur de moment d administration Erreur de patient Erreur de suivi th rapeutique et clinique M dicament p rim ou d t rior oo 0 0 Do 0 D 0 0 0 0 0 OO oo uU 0 0 oo Oo Figure 5 Outil n4 Caract risation de l erreur m dicamenteuse et ou de l v nement iatrog ne Cette caract risation est issue du Dictionnaire Fran ais de lErreur Medicamenteuse de la SFPC 16 Elle permet d aider a la comprehension de Penchainement des tapes de l EM Une EM et ou El est caract ris e par son degr de r alisation par la gravit des cons quences cliniques pour le p
68. t a t pris en charge de s interroger sur le caract re vitable de l v nement et de rechercher collectivement les causes de la d faillance survenue lors de la prise en charge Le groupe recherche alors les actions mettre en uvre afin d viter que l EI ne se reproduise Un responsable de l action est nomm des objectifs sont d finis des indicateurs de suivi de l action sont determines 7 17 18 19 Etapes de la REIPS La REIPS distingue 6 tapes principales 1 S lection des El 2 Constitution d un groupe de travail la CREIPS 3 Reconstitution chronologique des faits 4 Identification et pond ration des causes 5 Am lioration des pratiques 6 Compte rendu de l analyse approfondie Plus g n ralement la REIPS s inscrit dans le mod le de la roue de Deming Le contenu de chacune des tapes appliqu es la REIPS est le suivant Planifier d finition de la d marche s lection de l El identification des membres de la CREIPS et des responsables programmation des tapes successives de la revue Faire reconstitution chronologique des faits par les responsables et pr sentation du cas la CREIPS Analyser identification et pond ration des causes Corriger recherche et mise en place des mesures d am lioration puis r valuation 19 4 Descriptif de la m thode REIPS et de ses outils A partir des bases m thodologiques de la REIPS un groupe dont je fais partie associant
69. t pass Ce support est une base de questionnement afin d identifier les faits et leur enchainement 22 Ces entretiens sont collectifs ou individuels lorsque certaines personnes peuvent tre intimid es par d autres Il est n cessaire que les personnes interrog es soient en confiance et comprennent que cette d marche n est pas contre elles mais pour elles afin d viter la r cidive C est aux enqu teurs d expliquer l int r t et le but de la REIPS L outil nA est rempli par un des enqu teurs Sur ce support cing entr es de questionnement sont abord es pour croiser les informations obtenues afin de les consolider mais aussi d obtenir leur exhaustivit e Le descriptif du m dicament outil n 2 Outil n2 Descriptif du medicament 1 m dicament concern nom de marque g n rique dosage forme comprime sachet ampoule 2 m dicament concern nom de marque g n rique dosage forme comprim sachet ampoule Mentionnez les l ments d importance concernant le m dicament qui ont contribu la survenue de l erreur m dicamenteuse Compl ter la branche M dicament du diagramme 7 M 1 Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche M dicament n Conception inadaptee H inistration Mauvais f i MEDICAMENT Bon de commande Figure 3 Outil n2 Descriptif du m dicament 23 Le plus souvent un se
70. tes Obsol tes ou d pass es Inexactes Omission de donn es Documentation non disponible a Documentation 66 Annexe 4 67 E Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche Management Contexte conomique Probl mes de financement Moyens mat riel Insuffisance Ressources humaines Ressources informatiques Ressources materiel Equipement technique Institutions Etablissement L gislation Politique de gestion des risques MANAGEMENT 68 Annexe 5 69 Diagnostic des causes Diagramme des 7 M Branche Moyens Humains Du patient Identification Nom Visage Chambre Caract ristiques physiopathologiques Age Poids Taille Allergies connues Diagnostic Ant c dents chirurgicaux et m dicaux Grossesse ventuelle p E Suivi du traitement Connaissances Etat physique et psychologique Du m dicament Voie d administration Stress Indications Surmenage Incompatibilit entre m dicament et nourriture Charge de travail trop lev e Propri t gal niques D bits et doses d administration Substitution erron es Conservation impropre Fonctionnement des DM MOYENS HUMAINS Non respect des bonnes pratiques Erreur de calcul Dose Debit de perfusion Erreur informatique S lection incorrecte dans une liste Insuffisance recherche allergie Insuffisance recherche interactions Donn es incorrectes de base de donn es Erreur dans le
71. tions mises en uvre et date de mise en uvre Solution n ___ mise en uvre le Solution n ___ mise en uvre le Solution n _ __ mise en uvre le Solution n ___ mise en uvre le R valuation des solutions mises en uvre Solution n ___ r valu e le Mise en uvre o partielle Solution n _ _ r valu e le Mise en uvre partielle Solution n ___ r valu e le Mise en uvre partielle Solution n _ _ r valu e le Mise en uvre partielle Figure 10 Outil n8 Compte rendu de l analyse approfondie Un autre rapport plus simple dans lequel sont expliqu s les faits les recommandations les mesures d am lioration et leurs int r ts peut tre transmis 32 aux membres de la COMEDIMS au service de la qualit et de la gestion des risques et a la direction si besoin Commentaires sur ces travaux Ces commentaires ont t s faits par les membres du groupe de travail de la SFPC lors de la premi re lecture des travaux et retranscrits par M Dufay a Commentaires n gatifs la d nomination de la m thode l absence de formalisation pr cise de l organisation de la revue le destinataire l absence de formalisation d un sc nario avec d une part l enchainement chronologique des causes et d autre part la construction du chemin critique causes profondes causes imm diates cons que
72. ues Brigitte LEININGER MULLER Biochimie St phanie MARCHAND cece eee Chimie physique Faten MEHRESOUSSL usa et H matologie biologique Patrick MENU energie Physiologie Christophe MERLIN eu esbeiads Microbiologie environnementale et mol culaire Blandine MOREAU ici ia ci Pharmacognosie Dominique NOTTER ia in Biologie cellulaire Francine PAULUS nido Informatique Christine PERDICARIS sea s an ss toas Chimie organique Caroline PERRIN SARRADO Pharmacologie Vreme PICHON old Biophysique ATNE SAPIN een en ee Pharmacie gal nique Marie Paule SAUDER Mycologie Botanique Nathalie EMI Vs ee Sant publique Gabriel TROCKEB ae Pharmacologie Mohamed AIO rss are Biochimie et Biologie mol culaire CORU ZINET TRS 22er os Pharmacie gal nique PROFESSEUR ASSOCIE Anne MAHEUT BOSSER S miologie PROFESSEUR AGREGE Christophe COCHAUD Anglais ASSISTANT Arme PAVD ass ss ae Bact riologie SERVICE COMMUN DE DOCUMENTATION DE L UNIVERSITE SCD Anne Pascale PARRET Directeur Ered rique FERON 22 20 22 seine Responsable de la section Pharmacie Odontologie SERMENT DES APOTHICAIRES Je jure en pr sence des ma tres de la Facult des conseillers de l ordre des pharmaciens et de mes condisciples D honorer ceux qui m ont instruit dans les p
73. ul m dicament est incrimin dans une EM mais il se peut qu il y en ait plusieurs lors d une confusion entre deux sp cialit s Lors de cette tape la branche M dicament du diagramme des 7 M annexe 7 peut tre compl t e afin de d buter le diagnostic des causes e L analyse documentaire outil n 3 Outil n3 Analyse documentaire Cocher les diff rents documents utilis s o Ordonnance o Dossier m dical personnel o Dossier infirmier o Resultat de laboratoire o Interventions pharmaceutiques a Fiche de d claration de EM ou de lEI a Lettre de sortie o Plan de soin o Protocole a Notice du m dicament o Etiquettes du patient Document 1 o tiquetage du m dicament o Emballage du m dicament o Documentation imprim e publications Vidal dictionnaires revues o Documentation lectronique Vidal lectronique internet o Documents publicitaires o Relev d administration et de tra abilit stup fiants o Fiche de fabrication o Autre o Formulaire de demande d examen scanner kin sith rapie Mentionner les l ments d information retenus pour la REIPS Document 2 Mentionner les l ments d information retenus pour la REIPS Document 3 Mentionner les l ments d information retenus pour la REIPS Document 4 Mentionner les l ments d information retenus pour la REIPS Figure 4 Outil n3 analyse documentaire Elle consiste en une s

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