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ProTime

1. l option IMPRIMER DONNEES ou ENVOYER DONNEES et s lectionner l option CE RESULTAT ou TOUS RESULTATS sur l cran IMPRIMER DONNEES ou ENVOYER DONNEES IMPRIMER DONNEES EHLULOTEF ODOHHEES CE RESULTAT CE RESULTAT TOUS RESULTATS TOUS RESULTATS HUTOEMH OUT H H HUTDOEHH DUI HOR MENU FEIHLIFRL MENU FEIHEIFHRL QU CEFLACEER QU CEFLACEER O LE O 0E Lors de la s lection de CE RESULTAT le dernier test enregistr est envoy depuis la m moire de l instrument vers une imprimante ou un ordinateur Si l option TOUS RESULTATS est s lectionn e tous les r sultats jusqu 50 sont imprim s envoy s depuis la m moire de l instrument vers une imprimante ou un ordinateur En cas de s lection du MENU PRINCIPAL l utilisateur est ramen au menu principal Remarque Lorsque la fonction AUTOENVOI est activ e les r sultats seront envoy s automatiquement si le PROCABLE est connect avant le d but d un test Pour utiliser une imprimante laser les donn es doivent tre transf r es en premier sur un ordinateur personnel compatible IBM et les r sultats peuvent tre imprim s depuis cet ordinateur L cran suivant s affiche jusqu la fin du processus IMPRIMER DONNEES ou ENVOYER DONNEES PATIENTER 21 CONFIGURATION Aller l cran MENU PRINCIPAL et choisir l option CONFIGURATION l aide du bouton U pour d filer et du bouton 0 pour s lectionner CONFIGURATION L cran suivant appara t DEF
2. sur 25 cycles Ur lt 5 Chute de tension Ur gt 95 sur 5 s Niveau de conformit Ur lt 5 Chute de tension Ur gt 95 sur 0 5 cycle Ur 40 Chute de tension Ur 60 sur 5 cycles Ur 70 Chute de tension Ur 30 sur 25 cycles Ur lt 5 Chute de tension Ur gt 95 sur 5 s Environnement lectromagn tique Directives La qualit du r seau lectrique doit tre celle d un environnement r sidentiel commercial ou hospitalier typique Si l utilisateur du syst me de microcoagulation ProTime exige un fonctionnement continu durant les coupures de courant secteur il est conseill d alimenter le syst me de microcoagulation ProTime partir d une source d alimentation sans coupure ou d une batterie Les champs magn tiques de fr quence secteur doivent tre des niveaux caract ristiques d un environnement r sidentiel commercial ou hospitalier typique Ur est la tension secteur c a avant l application du niveau de tests 38 INDEX ann e r glage de is EE ee 28 assistance technique esse ee 15 35 caract ristiques des performance Comparaisons sean ins 34 x dCHIUUe reine 33 D CISION Ee Ee Se EE ie IG 33 sensiDilit so ne sa ci 34 tests effectu s par les patients eux m mes EE E EE HE EN 34 caract ristiques techniques 7 contr le de la qualit ese se 34 H PARNAB usb mme nes han eut 14 Directives dstin es aux profe
3. INR International normalized ratio et de secondes de TP temps de prothrombine Le syst me ProTime calcule l INR directement partir du temps de coagulation du sang total en fonction d une quation de conversion tablie lors des essais cliniques Le r sultat en secondes d quivalent plasma est alors calcul partir du r sultat INR Historiquement les laboratoires ont rapport les r sultats de temps de prothrombine en secondes plus sp cifiquement le temps n cessaire la coagulation de l chantillon sanguin la suite de Vajout des r actifs Le rapport des r sultats en secondes est probl matique du fait que le temps de coagulation d pend de la sensibilit des r actifs utilis s Il n est pas possible de comparer les r sultats d un laboratoire un autre Le syst me INR a t introduit par Organisation mondiale de la sant OMS pour standardiser les rapports de TP de telle sorte que les r sultats de patients puissent tre uniformes travers diff rents laboratoires L INR est calcul l aide de la formule INR TP TP o TP est le temps n cessaire l chantillon de plasma du patient pour se coaguler TP est le temps moyen de coagulation d une population non anticoagul e et ISI est l indice de sensibilit international attribu par le fabricant du r actif selon un protocole standard d velopp par POMS La valeur ISI varie de 1 0 environ 3 0 Un ISI bas indique que le r
4. tre utilis dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le client ou l utilisateur du syst me de microcoagulation r da A ProTime doit s assurer qu il est bien utilis dans un tel environnement Test des missions missions RF CISPR 11 missions RF CISPR 11 missions harmoniques CEI 61000 3 2 Fluctuations de tension Emissions de scintillation CEI 61000 3 3 Conformit Environnement lectromagn tique Directives Le syst me de microcoagulation ProTime utilise une nergie RF uniquement pour son fonctionnement interne Par cons quent ses missions RF sont tr s faibles et ont peu de chance de provoquer des interf rences au niveau du mat riel lectronique situ proximit Le syst me de microcoagulation ProTime convient pour une utilisation dans tous les tablissements y compris r sidentiels et ceux directement reli s au r seau d alimentation public basse tension qui alimente les b timents utilis s des fins r sidentielles Directives et d clarations du fabriquant Immunit lectromagn tique A 2 x s A 1 7 Le syst me de microcoagulation ProTime est pr vu pour tre utilis dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le client ou l utilisateur du syst me de microcoagulation j 5 i Ts ProTime doit s assurer qu il est bien utilis dans un tel environnement Test d immunit D charge lectr
5. Niveau I De jour en jour 5 jours 4 jour 1 0 0 08 Dans la journ e 19 3 2 0 19 Niveau II De jour en jour 5 jours 4 jour 32 0 12 B Cupule ProTime3 Contr le Pr cision n moy ET Dans la journ e 18 0 9 0 07 Niveau I De jour en jour 5 jours 4 jour 0 9 0 12 Dans la journ e 20 4 0 0 19 Niveau IT De jour en jour 5 jours 4 jour 4 2 0 22 Exactitude Les r sultats IRN g n r s par les cupules ProTime et ProTime3 utilisant des chantillons de sang total veineux et de pr l vements capillaires au bout du doigt ont t compar s aux valeurs de IRN obtenues l aide des m thodes de TP de plasma de laboratoire standard avec chantillons recueillis dans des tubes de citrate de sodium 3 2 Les donn es d exactitude suivantes ont t obtenues A Cupule ProTime standard contre plasma de laboratoire Type d chantillon quation de r gression r n Pr l vement de sang sida capillaire au bout du doigt EE es 2e Veineux y 0 91x 0 44 0 94 232 B Cupule ProTime3 contre plasma de laboratoire Type d chantillon quation de r gression r n Pr l vement de sang l y 1 05x 0 07 0 95 229 capillaire au bout du doigt Veineux y 0 97x 0 19 0 95 219 33 Comparaison des performances clinigues A ProTime3 contre ProTime Une r gression lin aire contenant les r sultats de pr l vements cliniques de sang capillaire au bout du doigt en provenance de trois sites a produit l quatio
6. d connect apr s l affichage du message CHARGE FINIE Le module d alimentation en courant secteur continu fourni par ITC a t s lectionn sp cifiquement pour tre utilis avec le syst me de microcoagulation ProTime Ne pas utiliser d autre module d alimentation en courant secteur continu Lorsque l indicateur de la pile sur l cran indique une charge restante inf rieure 25 se reporter la section Charge de la pile pour la marche suivre Afin de maximiser la dur e de vie de la pile laisser l instrument ProTime se d charger compl tement avant de le recharger viter de charger l instrument ProTime fr quemment pour de courtes dur es du type chargement pendant quelques minutes retrait du module d alimentation en courant secteur continu puis recharge nouveau viter de ranger et de charger l instrument ProTime des temp ratures extr mes Fonctionnalit s int gr es de la pile ProTime L instrument ProTime se met hors tension au bout de 5 minutes en cas d inutilisation afin de pr server la charge de la pile Si l instrument s arr te automatiquement appuyer sur le bouton 0 pour le red marrer Avant le d but de chaque test l instrument ProTime v rifie la quantit de charge de la pile En cas d insuffisance de charge dans la pile pour proc der un test l cran ProTime affiche CHARGER Si cela survient suivre les instructions de charge ci dessus Que les piles soient ch
7. nouveau et r p ter le test avec une nouvelle cupule et un pr l vement de sang capillaire au bout du doigt frais V rifier que la date de p remption des cupules n a pas t d pass e La date de p remption se trouve sur l emballage et le long du code barres sur la cupule Inspecter visuellement le code barres En cas d raflure jeter la cupule S il est sale le nettoyer avec un chiffon Si le code barres est bon passer en revue la proc dure correcte et r p ter le test R p ter le test Si cela survient nouveau remplacer la pile Si le probl me persiste appeler le support technique d ITC R p ter le test Si le probl me persiste appeler le support technique d ITC V rifier le module d alimentation en courant secteur continu et r p ter le test S1 le probl me persiste appeler le support technique d TTC V rifier que la temp rature de fonctionnement est correcte R p ter le test Si le probl me persiste appeler le support technique d ITC R p ter le test Si le probl me persiste appeler le support technique d TTC OPTIONS DU MENU PRINCIPAL Les options pr sent es sur le MENU PRINCIPAL sont les suivantes EXECUTER TEST EXECUTER COL AFFICHE RESULTAT LOF TGUEAT IGH HEEETEF QU CEFLACER O DE Chacune de ces options m ne des sous menus l int rieur de la s lection Les boutons suivants servent naviguer travers le menu e Le bou
8. s par des donn es de tests suppl mentaires ASSISTANCE TECHNIQUE Pour de plus amples informations et une assistance technique contacter le Support technique ITC par t l phone au 1 732 548 5700 1 800 631 5945 ou par email techsupport itcmed com LECTURES CONSEILL ES Adcock DM Kressin DC Marlar RA Effect of 3 2 vs 3 8 Sodium Citrate Concentration on Routine Coagulation Testing Am J Clin Pathol 1997 107 105 10 Brien WF Baskerville JC Taberner DA Crawford L Calculation vs Calibration Curve for INR Determination Results of an Interlaboratory Proficiency Scheme Am J Clin Pathol 1999 111 193 201 Eckman MH Levine HJ Pauker SG Effect of Laboratory Variation in the Prothrombin Time Ratio on the Results of Oral Anticoagulant Therapy N Engl J Med 1993 329 696 702 Fairweather RB Ansell J van den Besselaar AMHP Brandt JT Bussey HI Poller L et al College of American Pathologists Conference XXXI on Laboratory Monitoring of Anticoagulant Therapy Arch Pathol Lab Med 1998 122 768 81 Gosselin R Owings JT White RH Hutchinson R Branch J Mahackian K et al A Comparison of Point of Care Instruments Designed for Monitoring Oral Anticoagulation with Standard Laboratory Methods Thromb Haemost 2000 83 698 703 Hirsh J Antithrombotic Therapy in Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism Am Heart J 1992 123 1115 22 Hirsh J Poller L The International Normalized Ratio Guide to Understanding and Correct
9. travers les r sultats individuels Les r sultats sont stock s en m moire du plus r cent au plus ancien Appuyer sur le bouton pour revenir au MENU PRINCIPAL INFORMATIONS DU PATIENT Les informations concernant les r sultats et les identificateurs seront conserv s dans la base de donn es comme l un des crans suivants selon les s lections d activation et de d sactivation des identificateurs PID OID Remarque Les lettres MM DDD AAAA et HH MM ne servent qu titre illustratif dans les exemples d crans de date et d heure qui suivent Si PID est activ et OID d sactiv Si PID et OID sont tous deux d sactiv s MALO HA HH MM IA HH MM FIO TE eue bird HH2 N De tit IT CI EER ED IT EI LHE Fu i LHE TE EE A S Q SLIUFE U 0 EIHELIFR O HEHU FRINCIFAL 19 ENREGISTREMENTS COL Le r sultat et les informations d ID sont conserv s dans la base de donn e sous forme d enregistrement CO Le r sultat de CO s affiche comme suit selon les s lections OID activ d sactiv et COL NORMAL ANORMAL Si OID est activ et CQ est NORMAL Si OID est d sactiv et CQ est NORMAL MAL OC HA HH MM HMH 00 ARAA HAS MN Li LIQUIDE CO LIQUIDE HORMAL HORMAL DID AAR IHE Aar IHE Aar t O HEHU FEIHCIPRL O MEHU FRIHCIFAL Si OID est activ et CQ est ANORMAL Si OID est d sactiv et CQ est ANORMAL MEL HA HH PM MALO HA HH MM Co LIQUIDE LE LIQUIDE AHORMAL AHOEMAL JID IHE Aar O H
10. LAHGLE DEF HR JOUR DEF PID DOID REGLER EIF MODE PROGRAMME MENU FRIHCIFAL QU DEFLACEFR O 0E Def Langue Appuyer sur le bouton O pour s lectionner DEF LANGUE Les options suivantes s affichent DEUTSCH HEDEFLFRHLS EHGLISH ESFANUL FERHLRIS I TAL IFHHO U CEFLACER Bass Beens Beni 1 O DE Mettre en valeur un choix de langue et appuyer sur 0 pour l tablir Remarque L anglais ENGLISH est mis en valeur comme langue par d faut sur un nouvel instrument Apr s avoir chang de langue la nouvelle langue devient la valeur par d faut L instrumen sse met automatiquement hors tension et apr s un changement de choix de langue Def HR JOUR S lectionner DEF HR JOUR dans le menu CONFIGURATION L cran suivant s affiche TEMPS JOUR 12 HRS MM OD 24 HRS MMDD 12 HRS DOM 24 HRS DOMM QU DEFLALER O 0E L option 12 H MM DD horloge 12 heures mois jour est mise en valeur comme s lection par d faut Mettre en valeur sa pr f rence dans HEURE JOUR puis appuyer sur le bouton 0 Remarque En cas de s lection d une option d horloge 24 H les acronymes AM PM n apparaissent pas sur les crans 22 Changement de L heure L heure est pr r gl e l Heure normale de l Est EST Par exemple l heure indiqu e est 1 25 PM 1h25 de l apr s midi Changer l heure en appuyant sur le bouton H jusqu ce que l heure exacte apparaisse sur la barre de mise en val
11. PAREIL APP DR CQ INTEGRE HORS PLAGE RECOMMENCER AUCUN CAILLOT REPETER LE TEST SI PAREIL APP DR DELAI ECOULE RECOMMENCER TEST INTERROMPU RECOMMENCER SANG INSUFFISANT ARRETER RECOMMENCER Source d erreur Le r sultat de TP du patient est trop lev INR gt 12 0 Le r sultat de TP du patient est trop bas INR lt 0 8 Le contr le de niveau I ou II est trop lev ou trop bas Au moins un canal ne pr sentait pas de caillot Le temps imparti s est coul avant le d marrage du test Cupule retir e ou test interrompu par l utilisateur Peut provenir de petits chantillons caillots bulles d air ou d un probl me d tanch it dans un ou plusieurs canaux 15 M thode de contr le R p ter le test Si cela survient nouveau le patient doit tre r f r IMM DIATEMENT son m decin traitant et retest en laboratoire R p ter le test Si cela survient nouveau le patient doit tre r f r IMM DIATEMENT son m decin traitant et retest en laboratoire R p ter le test V rifier le stockage ad quat des cupules ou la technique d chantillonnage Confirmer les r sultats R p ter le test Si cela survient nouveau le patient doit tre r f r IMM DIATEMENT son m decin traitant et retest Retester avec un nouveau Tenderlett Plus et un pr l vement de sang capillaire au bout du doigt frais Il est possible de r utiliser l
12. Test Remarque Tout s rum plasma ou sang total pr lev avec un anticoagulant quelconque NE repr sente PAS d echantillon convenable PR PARATION DE LINSTRUMENT D ballage et inspection 1 Retirer tout emballage protecteur susceptible de recouvrir l instrument 2 Examiner les mat riaux d emballage pour s assurer que le module d alimentation le cordon d alimentation en courant secteur ou tous autres l ments ont t retir s Le mat riel fourni figure dans la liste ci dessous Remarque Inspecter chaque l ment pour d tecter tout endommagement lors du d ballage En pr sence d endommagement contacter imm diatement le repr sentant ProTime Mat riel fourni Article Quantit Instrument de microcoagulation ProTime l CD d information et de formation sur le syst me de l de microcoagulation ProTime PROTIMEPRO seulement Module d alimentation en courant secteur continu N de pi ce l ITC IR5226 Manuel d utilisation du syst me de microcoagulation ProTime 1 Remarque Un cordon d alimentation en courant secteur est fourni uniquement aux tats Unis et au Canada Pour utilisation en dehors de ces pays le client doit se procurer un cordon lectrique conforme aux normes internationales harmonis es et portant la marque lt HAR gt 2 conducteurs en fil d une section minimale de 0 75 mm pour tension nominale de 300 V dot d une gaine isolante en PVC Le cordon et le capuchon de fiche doiven
13. actif poss de la plus haute sensibilit aux facteurs de coagulation d pendant de la vitamine K G n ralement la variable TP est g n r e par le laboratoire avec chaque nouveau lot de r actifs en ex cutant 20 chantillons et en calculant la moyenne Le syst me ProTime am liore l utilit clinique pour le m decin et pour le patient en fournissant des r sultats sous les deux formats afin que les dosages d anticoagulant puissent tre g r s dans un format familier Puisque les r sultats rapport s en secondes de TP d pendent de la sensibilit ISI du r actif utilis le m decin a Voption de changer la valeur ISI dans ProTime afin que les r sultats ProTime rapport s en secondes de TP correspondent troitement ceux rapport s par le laboratoire de l h pital Pour modifier VIS utilis dans le calcul il suffit au m decin d acc der aux crans de programmation et d entrer l ISI du r actif du laboratoire historique Se reporter la section MODE PROGRAMME R serv aux professionnels Les param tres par d faut utilis s pour calculer les secondes de TP sont ISI 1 0 qui est la sensibilit du r actif de thromboplastine utilis dans la cupule ProTime et TP 13 1 secondes qui a t tabli dans les essais cliniques La valeur PT utilis e dans le calcul est ajust e automatiquement lors de la modification de l ISI du rapport Tableau 1 Options de programmation de l ISI et du TP associ IS
14. ces facteurs dans le foie Le test du temps de prothrombine TP utilise la thromboplastine comme r actif actif d initialisation de la s quence extrins que Le test du temps de prothrombine sera prolong chez les patients souffrant de maladie du foie ou de carence en vitamine K Le test est largement utilis pour surveiller le traitement par anticoagulant oral qui supprime la synth se des facteurs de coagulation d pendant de la vitamine K CARACT RISTIQUES DU SYST ME 1 Tenderlett 2 Cupule ProTime 3 Panneau d affichage 4 Bouton MENU DEFILER 5 Bouton DEMARRER SELECTIONNER 6 Port d entr e de la cupule 7 Module d alimentation 8 Port d entr e du courant continu 9 Port de sortie des donn es 1 Tenderlett Plus Tenderlett Plus LV Le dispositif d incision du doigt et de pr l vement sanguin utilis avec les cupules ProTime et ProTime3 2 Cupule ProTime ProTime3 La cupule effectue le test de TP 3 Panneau d affichage Le panneau d affichage sollicite l utilisateur tout au long de la proc dure de test affiche les r sultats et des messages d erreur 4 Bouton MENU D FILER Le bouton sert se d placer travers les crans de menus et faire d filer les r sultats 5 Bouton D MARRER S LECTIONNER Le bouton 0 est enfonc pour mettre le ProTime sous ou hors tension pour d marrer le test et pour s lectionner des options de menu 6 Port d entr e de la cupule
15. prise secteur et sur le module d alimentation en courant secteur continu alors que le cordon d alimentation en courant continu du module d alimentation en courant secteur continu est branch sur le port d entr e du courant continu de l instrument ProTime e NE PAS exposer l instrument ProTime des temp ratures extr mes sup rieures 35 C 95 F Une telle exposition pourrait affecter la performance de n importe quel type d instrument lectronique e NE PAS laisser tomber l instrument ProTime et ne pas utiliser les r sultats en cas de chute de l instrument en cours de test e NE PAS tenter d ouvrir l instrument ProTime autrement que pour le remplacement de la pile du fait qu il ne comprend pas de pi ce pouvant tre r par e par l utilisateur e NE PAS retirer le module d alimentation en courant secteur continu de l instrument ProTime en tirant sur le cordon lectrique Les cupules usag es et les sp cimens des patients sont potentiellement infectieux Les cupules comprennent des substances ayant t pr par es partir de plasma ou de s rum humain ayant t test s l aide de m thodes homologu es par la R gie am ricaine des produits alimentaires et pharmaceutiques FDA et r v l s non r actifs aux anticorps du VIH et l antig ne de surface de l h patite B Manipuler de mani re appropri e et liminer les cupules et substances de pr l vements sanguins conform ment au
16. qui sont compar s des limites d acceptation programm es dans l instrument D autres fonctionnalit s de contr le de la qualit CO de l instrument en cours de processus et les contr les de r actifs int gr s fonctionnent ensemble pour assurer que les l ments suivants soient corrects taille d chantillonnage technique de pr l vement proc dure de test fonctionnalit de l instrument et int grit des r actifs Un message d erreur s affiche au lieu des r sultats de TP chaque fois qu un crit re de qualit d instrument ou de r actif n est pas respect Quand un message d erreur s affiche l utilisateur doit passer en revue le mode d emploi du produit et r p ter le test 34 Il est possible d utiliser du mat riel de contr le externe suppl mentaire pour v rifier le fonctionnement de l instrument l int grit des r actifs et la technique d utilisation Chaque institution doit tablir un programme d assurance de qualit pour les tests de temps de prothrombine conforme aux r glements locaux r gionaux et nationaux selon les besoins Comme avec tous les tests de diagnostics les r sultats des tests du syst me de microcoagulation ProTime doivent tre examin s en tenant compte de la condition et du traitement anticoagulant particuliers d un patient Tous les r sultats pr sentant des incoh rences par rapport l tat clinique d un patient doivent tre r p t s ou compl t
17. relatifs au contenu de ce manuel peuvent tre envoy s l adresse indiqu e au dos de ce manuel ou au repr sentant ITC Lire attentivement le mode d emploi avant toute utilisation 2000 2001 2002 2003 2004 2005 ITC d tient tous les droits de copyright sur ce document qui ne peut tre copi n1 reproduit sous quelque forme que ce soit sans autorisation pr alable ITC se r serve le droit d apporter toute am lioration technique au mat riel et la documentation sans avis pr alable dans le cadre de son programme de d veloppement continu de produit UTILISATION PREVUE Le syst me de microcoagulation ProTime se compose d un instrument portable fonctionnant sur piles et d une cupule jetable pour la d termination quantitative du temps de prothrombine partir de sang total provenant d un pr l vement capillaire au bout du doigt ou de sang total veineux sans anticoagulant Le produit est pr vu pour une utilisation dans le cadre de la gestion de patients trait s aux anticoagulants oraux par un professionnel de la sant et pour des tests effectu s directement par les patients Des informations compl mentaires destin es la surveillance de patients par du personnel m dical professionnel se trouvent la fin de ce manuel d instructions ITC tient la disposition des professionnels des documents et l ments mat riels pour la formation des patients effectuant eux m mes leurs tests l aide du syst me de m
18. utilise le dispositif Tenderlett Plus pour r aliser le pr l vement de sang capillaire au bout du doigt et il est con u pour contenir 65 ul de sang environ 3 gouttes n cessaires au remplissage des cinq micro canaux Le ProTime3 utilise le dispositif Tenderlett Plus LV low volume faible volume pour r aliser le pr l vement de sang capillaire au bout du doigt et il recueille 27 ul de sang environ 1 grosse goutte n cessaires au remplissage des trois micro canaux de la cupule ProTime3 L instrument soutire le volume pr cis de sang dans les micro canaux de chaque cupule qui contient thromboplastine et autres r actifs Un faisceau de diodes lectroluminescentes DEL d tecte le mouvement des m langes chantillons r actifs alors qu ils se d placent travers une restriction de pr cision dans chaque canal Le sang est pomp en va et vient jusqu la formation d un caillot obstruant le canal et ralentissant la circulation sanguine L instrument d tecte le caillot quand le mouvement sanguin diminue sous un taux pr d termin DISPOSITIFS DE S CURIT ET CONTR LE DE LA QUALIT Chaque cupule ProTime et ProTime3 poss de deux canaux pour effectuer les deux niveaux de contr le ce qui fonctionne simultan ment au x canal aux utilis s pour les tests d preuve fond e sur le TP Les dispositifs de s curit int gr s de l instrument et les contr les de r actifs int gr s fonctionnent ensemble pour assurer le
19. EHU FRIHCIFAL O HEHU FEIHCIPRL IMPRIMER DONNEES OU ENVOYER DONNEES Appuyer sur le bouton H pour d placer la barre de mise en valeur sur la ligne AFFICHE RESULTAT du MENU PRINCIPAL Appuyer sur le bouton O pour visualiser le menu AFFICHE RESULTAT et voir l cran suivant HISTOR DOHHEES IMPRIMER DONNEES EHIOTEF DONNEES MEHU FRIHCIFAL QU CEFLACER O TE La fonction d envoi automatique de l instrument permet la transmission des r sultats de test directement une imprimante s rie ou un ordinateur l aide du PROCABLE Contacter le service client le ITC pour commander le PROCABLE 20 Pour utiliser la fonction AUTOENVOI appuyer sur le bouton Q l affichage de l cran IMPRIMER DONNEES ou ENVOYER DONNEES jusqu la mise en valeur d AUTOENVOI Appuyer sur le bouton O et selon les param tres de configuration en vigueur de l instrument l un des crans suivants s affiche AUTOEHUNT HUTDEHAOI MHELHE ARRET QU HUODOIFIEF QU HUODIFIEF O DK O DOK EXEMPLE Impression de donn es Appuyer sur le bouton pour activer ou d sactiver OUI ou NON la fonction puis appuyer sur le bouton 0 pour sauvegarder le param tre e Mettre en valeur la ligne AFFICHE RESULTAT sur le MENU PRINCIPAL e Appuyer sur le bouton O pour voir le menu AFFICHE RESULTAT e Appuyer sur le bouton H pour d placer la barre de mise en valeur sur la ligne IMPRIMER DONNEES ou ENVOYER DONNEES e Appuyer sur 0 pour acc der
20. I 1 0 1 2 1 4 1 6 1 8 2 0 22 2 4 2 6 PT BE 129 86 126 ys 123 122 120 HY 31 Tableau 2 Relation entre l INR et les secondes TP en fonction de diff rents ISI Secondes TP contre ISI INR ISI 1 0 ISI 1 6 ISI 2 0 ISI 2 4 1 0 13 1 12 6 12 3 12 0 1 5 19 6 16 2 15 1 14 2 2 0 26 1 19 4 17 4 16 0 2 5 32 6 223 19 5 17 6 3 0 39 2 25 0 21 3 19 0 3 5 45 7 27 6 23 0 20 2 4 0 52 2 30 0 24 6 21 4 4 5 58 7 32 3 26 1 22 5 Le Tableau 2 montre des exemples de la mani re dont le calcul des secondes de TP est affect par le changement d ISI Au fur et mesure de l augmentation de l ISI le TP d quivalent plasma diminue n importe quel INR donn Par exemple un patient avec un INR 3 00 aurait des secondes de TP 39 2 si PISI est l ISI par d faut 1 0 ou les secondes de TP 21 3 si PISI est reconfigur ISI 2 0 Valeurs attendues ProTime mesure les temps de prothrombine normaux et th rapeutiques dans du sang total frais Les r sultats sont affich s en secondes d quivalent plasma et en IRN Les valeurs attendues de patients prenant des anticoagulants par voie orale d pendent de l tat de la maladie du patient et des valeurs cibles tablies par le m decin Condition de l chantillon INR Secondes TP ISI 1 0 Normal 0 8 1 2 10 4 15 7 s Faible anticoagulation 1 5 2 0 19 6 26 15 Anticoagulation mod r e 2 0 3 0 26 1 39 2 s Anticoagulation lev e 2 5 4 0 32 6 52 2 s Remarque L inst
21. Le port d entr e de cupule accepte uniquement les cupules ProTime et ProTime 3 7 Module d alimentation en courant secteur continu Le module d alimentation en courant secteur continu est utilis pour brancher l instrument ProTime sur le cordon d alimentation en courant secteur afin de recharger la pile 8 Port d entr e du courant continu Brancher le cordon d alimentation en courant continu du module d alimentation en courant secteur continu ce port lors du raccordement de instrument ProTime sur le module d alimentation en courant secteur continu 9 Port de sortie des donn es Utiliser ce port pour t l charger des informations dans la m moire ProTime TIQUETTES ET SYMBOLES IMPORTANTS Avant de se servir du syst me de microcoagulation ProTime il est essentiel que le contenu de ce Manuel d utilisation ainsi que les instructions accompagnant les cupules ProTime et les dispositifs d incision Tenderlett Plus aient t lus et bien compris par l utilisateur Ces documents et l ments mat riels font r f rence diff rents symboles d crits ci dessous D marrer S lectionner Menu D filer Date de p remption des cupules Num ro de s rie du dispositif Zac Num ro de lot des cupules Tenderlett Plus O Num ro de r f rence du dispositif dans le catalogue ITC Ne pas r utiliser Usage unique seulement Seuils de temp rature sup rieurs et inf rieurs pour stockage ou u
22. OUI s affiche MHRLHE QU MODIFIER O 0E Puis appuyer sur le bouton 0 pour activer le bip sonore Remarque Quelle que soit le r glage du BIP le bip sonore se fera entendre dans les conditions suivantes mise sous tension mise hors tension apr s maintient d une touche enfonc e 26 MODE PROGRAMME R SERV AUX PROFESSIONNELS Remarque La fonction Mode Programme est uniquement la disposition des utilisateurs professionnels Les informations suivantes ne figurent pas dans le Manuel d utilisation destin aux patients effectuant eux m mes leurs tests Pour PROTIMEPRO pour acc der la section du CD de formation r serv e exclusivement aux professionnels entrer le code suivant sur invite du logiciel 54321 Le C D de formation n est pas fourni avec PROTIMEINT En cas de s lection de l option MODE PROGRAMME depuis le menu CONFIGURATION l cran suivant s affiche ENTRER MOT PASSE v QU HODIFIEF O TOE Remarque L option MODE PROGRAMME est prot g e par mot de passe Le mot de passe par d faut dans un instrument nouvellement sorti d usine est 000000 ce qui peut alors tre modifi par l utilisateur en un mot de passe de son choix voir la section Changement de mot de passe En cas d oubli ou de perte de mot de passe un mot de passe d urgence est disponible aupr s du Support technique en appelant le 1 732 548 5700 1 800 631 5945 ou en envoyant un email techsupport itcmed com Si le
23. ProTime C Es Syst me de microcoagulation Pour diagnostic in vitro Manuel d utilisation TABLE DES MATI RES UTILISATION PR VUE sise 2 R SUM ET EXPLICATIONS nenreneenneneenenneneeneneeneneenenenne 2 CARACT RISTIQUES DU SYST ME ese ee se see sesse ee ee ee see se ee ee ee Ee ee ee ee ee 3 TIQUETTES ET SYMBOLES IMPORTANTS 4 PRINCIPES DE FONCTIONNEMENT 05e nicole 4 DISPOSITIFS DE S CURIT ET CONTR LE DE LA QUALIT 5 CARACT RISTIQUES TECHNIQUES DE L INSTRUMENT e sesse see sesse sees 7 R PARATION ET ENTRETIEN ese ese vee ser ses ese see see se see see ge se ee see se see see gee 7 PR PARATION DE L INSTRUMENT 9 PROC DURE DE TEST Se 10 DEPANNAGE ie en ne CN at en Ee 14 OPTIONS DU MENU PRINCIPAL 2 ue aise 17 CONFIGURATION site ti es dee ag fa dream ee dan as ek eed Ee 22 MODE PROGRAMME R SERV AUX PROFESSIONNELS 27 CARACT RISTIQUES DES PERFORMANCES 31 ASSISTANCE TECHNIQUE 8 ni ad na den ee ve n USE Es gee 35 LECTURES CONSEILL ES it se see se see see ge see see ee Ee Se Ee See Ee Ke ee ee ee 35 NORMES DE SECURITE ee sesse sesse ese ese see se see ee ee Be ee ee ge EER ee Se Ke Se EE ee Ke 36 INDEX a EE N Ee AE At 39 Ce manuel est publi par International Technidyne Corporation ITC pour utilisation avec le Syst me de microcoagulation ProTime et le dispositif de pr l vement de sang capillaire au bout du doigt Tenderlett Plus Toutes questions ou commentaires
24. TP partir de l INR M thodes de tests de la coagulation sanguine Les tests de coagulation traditionnels mesurent le temps requis pour la formation d un caillot de fibrine suivant l ajout d un r actif d activation de coagulation Les analyses en laboratoire utilisent g n ralement du plasma r cup r partir d chantillons de sang total anticoagul citrat Le temps de coagulation est une mesure de la fonctionnalit du syst me h mostatique du patient Des r actifs sp cifiques d activation de la coagulation sont utilis s dans diff rents tests de coagulation pour mesurer les composants particuliers du syst me h mostatique Les temps de coagulation sont prolong s en cas de diminution de l activit procoagulante ou d augmentation de l activit anticoagulante R sum du syst me de coagulation sanguine Les v nements conduisant la formation d un caillot de fibrine sont simplifi s en th orie de coagulation en deux s quences de coagulation la s quence intrins que et la s quence extrins que Il existe douze facteurs de coagulation ou prot ines impliqu s dans ce sch ma en cascade num rot s de I XII l exclusion du facteur VI Le test du temps de prothrombine mesure la s quence de coagulation extrins que et il est sensible aux facteurs de coagulation VII X V Il et au fibrinog ne 1 Avec l exception du Facteur V la vitamine K est un co facteur requis pour la biosynth se de
25. a cupule si aucune trace de sang n est entr e en contact avec cette derni re Passer en revue la proc dure correcte R p ter le test V rifier l usage d une technique de pr l vement appropri e V rifier que la coupelle est remplie compl tement Utiliser une autre cupule Affichage d cran ECHAN TROP GRAND ARRETER RECOMMENCER ECHAN TROP PETIT ARRETER RECOMMENCER ERR ECHANTILLON ARRETER RECOMMENCER CUPULE EXPIREE ERREUR CODE BAR RETIRER CUPULE RECOMMENCER ERREUR PILE ARRETER RECOMMENCER ERREUR APPAREIL ARRETER RECOMMENCER ERREUR CHARGE ARRETER RECOMMENCER ERREUR TEMP ARRETER RECOMMENCER ERREUR PHOTO ARRETER RECOMMENCER Source d erreur chantillon trop grand chantillon trop petit Mouvement erron du liquide Bulle d air d tect e dans un ou plusieurs canaux Cupule expir e L instrument est incapable de lire le code barres avec pr cision Erreur de pile d alimentation lectrique Erreur de configuration de l instrument d enregistrement des donn es ou de communication Erreur d alimentation lectrique Temp rature hors plage DEL bloqu e ou autre erreur du syst me photo 16 M thode de contr le Passer en revue les directives et r p ter le test R p ter le test D passer la ligne de remplissage de la coupelle pour s assurer d un chantillon suffisant Mettre hors tension puis sous tension
26. ains des quatre crans suivants ne sont pas pr sent s l utilisateur Par exemple aucun de ces quatre crans n appara tra si PID et OID sont tous deux d sactiv s valeur NON Les valeurs num riques par d faut de PID et OID sont nulles Si OID est activ position OUT l cran suivant s affiche ENTRER ID v QU MODIFIER O DE Utiliser les boutons O et U pour d placer le curseur et pour entrer lID num rique L cran de confirmation CONFIRMER OID suit l cran ENTRER OID CONFIRMER OID v QU MODIFIER O DE Si le bouton U est enfonc l utilisateur revient l cran pr c dent sinon si le bouton 0 est enfonc et que le PID est configur en position OUT activ e le programme passe l cran ENTRER PID suivant ENTRER PID v QU HOLIFIEF O LE 25 Utiliser les boutons 0 et H pour d placer le curseur et pour entrer l ID num rique L cran de confirmation CONFIRMER PID suit l cran ENTRER PID CONFIRMER FID v QU MODIFIER O DE Apr s avoir configur le PID ou VOID requis ou les deux le message RECHAUFFEMENT s affiche au centre de l cran RELHAUFFET La s quence de test se poursuit alors comme d crit dans la section PROCEDURE DE TEST REGLER BIP En cas de s lection de REGLER BIP l cran suivant s affiche FEGLER EIF ARRET QU HOQIFIER 0 Pour activer le SON BIP OUI appuyer sur le bouton Q MODIFIER et l cran REGLER BIP
27. arg es ou non il est possible de poursuivre l ex cution des tests une fois que l instrument ProTime est branch sur son module d alimentation en courant secteur continu Remplacement de la pile La pile doit tre remplac e quand elle n est plus capable de contenir une charge La pile usag e doit tre mise au rebut conform ment aux r glements locaux en vigueur pour les piles au NiMH PR L VEMENT DE SP CIMEN Un pr l vement de sang capillaire au bout du doigt est le type de sp cimen de sang total recommand Le dispositif Tenderlett Plus est utiliser avec la cupule ProTime et le Tenderlett Plus LV low volume faible volume avec la cupule ProTime3 Le dispositif Tenderlett Plus pr l ve environ 65 ul de sang peu pr s 3 gouttes alors que le Tenderlett Plus LV peut contenir environ 27 ul de sang peu pr s 1 grosse goutte Les chantillons doivent tre analys s imm diatement apr s le pr l vement Aucune pr paration suppl mentaire d chantillon n est n cessaire Pour les chantillons veineux pr lever du sang total veineux dans une seringue en plastique sans anticoagulant au lieu des tapes 3 et 4 d chantillonnage par pr l vement de sang capillaire au bout du doigt de la Proc dure De Test Distribuer imm diatement l chantillon veineux dans la coupelle de pr l vement Tenderlett Plus afin de la remplir Continuer suivre les instructions partir de l tape 5 de la Proc dure De
28. bon fonctionnement de l instrument et des syst mes de r actifs ainsi que la r alisation correcte de la proc dure de test Deux niveaux de contr le de la qualit ont lieu pour chacun des tests talonnage L instrument et les cupules ProTime sont pr talonn s Aucun talonnage suppl mentaire n est n cessaire R actifs Les cupules ProTime sont pr charg es de thromboplastine en poudre avec solutions tampons et stabilisateurs La thromboplastine poss de une sensibilit lev e mesur e sous forme d ISI proche de 1 Chaque cupule r alise l preuve fond e sur le temps de prothrombine et en plus poss de un canal pour un contr le de niveau I et un autre canal pour un contr le de niveau II Les contr les se composent de facteurs de coagulation purifi s extraits de plasma et d anticoagulants Pr cautions de fonctionnement e Pour utilisation diagnostique in vitro e L instrtument ProTime est con u pour tre utilis uniquement avec les cupules ProTime e _L instrument ProTime n effectue pas de test si la date de p remption de la cupule est d pass e ou si cette derni re n a pas t stock e de mani re appropri e e L instrtument ProTime est con u pour l utilisation en position stationnaire NE PAS ex cuter de test en transportant l instrument sur soi ou en le tenant dans la main e Pour charger l instrument ProTime le cordon d alimentation en courant secteur doit tre branch sur une
29. c dure d teste en Nes 10 TAPPORLS Men tu Leds ee 31 plages de TADpOrt ass AS 29 valeurs attendues esse esse ee ee ee ee 32 remplacement de la pile ees ee 8 r paration et entretien entretien de routine 7 les faits au sujet des piles 7 mise au rebut de instrument sesse 7 r parations Ee ee EMS ue 7 soins apporter la pile 8 symbole attention sees ee se ee ee A syst me de coagulation sanguine sesse 2 TR limites th rapeutiques 28 utilisation Prevue nn nine 2 sd ITC International Technidyne Corporation 8 Olsen Avenue Edison NJ 08820 USA T 800 631 5945 F 732 248 1928 www itcmed com IR5249 0411
30. e dition e Protection contre les chocs lectriques classe I Appareils source lectrique interne sans pi ces appliqu es e Protection contre la p n tration de liquides ordinaire sans protection comme d fini par la norme CEI 529 e Nettoyage et d sinfection du produit uniquement conform ment aux recommandations du fabricant figurant dans la documentation jointe e Mode de fonctionnement de l appareil Continu e Degr de s curit de l application en pr sence de m lange anesth sique inflammable avec de l air de l oxyg ne ou de l oxyde nitreux ne convient pas REMARQUE Comme d fini dans les normes ci dessus la classification ne convient pas NE SIGNIFIE PAS que l instrument ne convient pas une utilisation en bloc op ratoire Elle indique plut t que l instrument ne convient pas une utilisation en pr sence directe avec un m lange anesth sique inflammable avec de l air de l oxyg ne ou de l oxyde nitreux Toute la documentation pertinente est conserv e dans des dossiers chez ITC Edison dans l tat du New Jersey aux Etats Unis Text after English text under the UL Symbol Appareils m dicaux classifi s eu gard seulement aux risques de choc lectrique d incendie et m caniques conform ment la norme UL60601 1 CAN CSA C22 2 NO 501 1 36 Directives et d clarations du fabriquant missions lectromagn tiques Le syst me de microcoagulation ProTime est pr vu pour
31. er VISI du r actif du laboratoire local Les valeurs d quivalent plasma affich es sont indicatives des r sultats obtenus en utilisant un r actif de laboratoire avec un ISI de 1 0 Si PISI du r actif utilis dans l tablissement local est nettement diff rent de 1 0 il est conseill l op rateur de s lectionner un ISI plus troitement align avec son r actif de laboratoire Changer l ISI pr programm en appuyant sur le bouton U jusqu ce que IS voulu apparaisse Appuyer sur O pour l tablir Les valeurs utilis es pour la population t moin normale changent en m me temps que l IST th orique est modifi Les valeurs normales de la population t moin sont d termin es partir de donn es cliniques PLAGE DE RAPPORT Dans les essais cliniques aucune diff rence significative n a t observ e entre les pr l vements de sang capillaire au bout du doigt et les sp cimens veineux pass s au ProTime Durant ces essais ProTime a mesur des patients dont la plage de VINR se situait entre 0 8 et 7 0 ProTime est programm pour calculer et rapporter les r sultats de l INR comme suit Si PINR calcul est Alors ProTime affiche lt 0 6 INR BAS 0 6 0 79 INR lt 0 8 0 8 7 0 le r sultat 7 1 9 9 le r sultat suivi de 10 0 12 0 INR gt 9 9 gt 12 0 INR HAUT 29 CHANGE MOT PASSE Si option CHANGE MOT PASSE est s lectionn e sur le menu MODE PROGRAMME l utilisateur doit entr
32. er le mot de passe jusqu 6 chiffres comme num ro justifi gauche sans blancs Les r gles de saisie de PID ou d OID num riques s appliquent galement l entr e du mot de passe num rique 6 chiffres voir Def PID OID MOP P ER MOT FEAHSSE v QU HODIFIEF O DK Une fois le mot de passe entr l cran CONFIRMATION DE MOT DE PASSE s affiche CONFIRMATION DE MOT PASSE v QU HOLIFIEF O Dk Si le bouton 0 est enfonc le mot de passe nouvellement entr est accept par instrument Si le bouton H est enfonc l utilisateur recommencera la proc dure de modification du mot de passe en revenant l cran pr c dent CHANGE MOT PASSE Remarque Lors de la fabrication de l instrument par d faut la valeur par d faut du mot de passe est tablie 000000 VIDER MEMOIRE D s s lection de cette option du menu MODE PROGRAMME tous les r sultats seront effac s de la m moire de l instrument Afin d emp cher toute perte accidentelle de donn es l cran de confirmation suivant pr c dera le retrait des donn es de la m moire de instrument MILEF MEMOIRE CONFIRMER La s lection de NON fait revenir l instrument au MENU PRINCIPAL et aucun r sultat ne sera effac de la m moire de l instrument 30 CARACT RISTIQUES DES PERFORMANCES Rapport des r sultats ProTime Le syst me de microcoagulation ProTime rapporte un r sultat sous forme de rapport international normalis
33. eur Dans cet exemple l heure exacte est 10 AM 10h00 du matin Pour changer l heure appuyer sur le bouton H jusqu ce que 10 AM apparaisse sur la barre de mise en valeur L acronyme PM apr s midi passe AM matin minuit Une fois l heure exacte s lectionn e appuyer sur le bouton 0 pour tablir l heure La proc dure passe alors l cran MINUTES Changement des Minutes TEMPS 1 25 FM HELFE 1 FN QU MODIFIER O DOE L heure de la ligne sup rieure est pass l heure qui vient juste d tre tablie et l acronyme PM et pass AM TEMPS 14 24 MINUTE 25 QU HODIFIEF O DE Changer les minutes en appuyant sur le bouton H jusqu ce que les minutes correctes apparaissent Une fois les minutes exactes s lectionn es appuyer sur le bouton 0 pour tablir les minutes La proc dure passe alors automatiquement l cran JOUR Changement du Jour Seul le jour peut tre chang Le mois et l ann e peuvent uniquement tre modifi s en MODE PROGRAMME Changer le jour en appuyant sur le bouton H jusqu ce que le jour exact apparaisse Une fois le jour exact s lectionn appuyer sur le bouton 0 pour tablir le jour FEI JOUR 16 QU MODIFIER O DE 23 Def PID OID e Utiliser le bouton U pour s lectionner les options PID OID ENTRER PID DID DEF PIDZOID MARCHE PID MARCHE OID MARCHE ARRET QU CEFLACER O DE e La s lection de PID OID OUI
34. fect s chez les patients recevant de l h parine ou qui pr sentent une r ponse anormale l h parine e La corr lation entre les r sultats rapport s par ProTime et les r sultats de laboratoire d pend de la pr cision de la m thode de laboratoire ainsi que de la valeur ISI du r actif de laboratoire et du syst me d instrumentation utilis s e Ne pas d ranger l instrument en cours de r alisation de tests Comme avec tous les tests de diagnostics les r sultats des tests du syst me de microcoagulation ProTime doivent tre examin s en tenant compte de la condition et du traitement anticoagulant particuliers d un patient Tous les r sultats pr sentant des incoh rences par rapport l tat clinique d un patient doivent tre r p t s ou compl t s par des donn es de tests suppl mentaires Suivre les directives du m decin en cas de probl me d ex cution du test ou de r sultat en dehors de la plage th rapeutique du patient Pr paration et stockage des r actifs e Laisser la cupule sous sachet en pellicule d aluminium revenir la temp rature ambiante avant l emplot e Les cupules ProTime sont pr tes l emploi Aucune pr paration suppl mentaire n est n cessaire e Conserver les cupules sous sachets en pellicule d aluminium dans un r frig rateur 2 8 C 35 46 F e Une cupule dont le sachet n a pas t ouvert est stable jusqu la date de p remption figurant s
35. icrocoagulation ProTime Les instruments ProTime destin s aux patients effectuant eux m mes leurs tests sont disponibles aux tats Unis uniquement sur ordonnance Ces instruments comprennent des instructions de produit sp cifiques aux patients Pour utilisation diagnostique in vitro R SUM ET EXPLICATIONS Que fait le syst me de microcoagulation ProTime Le syst me de microcoagulation ProTime est con u pour les tests du temps de prothrombine TP et du rapport international normalis INR International normalized ratio Les r actifs d un test de temps de prothrombine se trouvent dans la cupule Le temps de coagulation du sang total est converti en INR puis le r sultat est calcul pour le TP d quivalent plasma en secondes Ce test est r alis afin de v rifier l tat des patients recevant une th rapie d anticoagulation orale Qu est ce que PINR Le rapport international normalis INR International normalized ratio a t d velopp pour aider le m decin comparer les r sultats du temps de prothrombine d un individu d un laboratoire un autre L un des avantages du rapport d INR consiste permettre la normalisation des comparaisons d un laboratoire ou instrument un autre Le degr de pr cision de l INR est am lior par l utilisation d un r actif valeur ISI basse Remarque IST signifie indice de sensibilit international ProTime utilise ce nombre pour calculer les secondes du
36. imites de la plage th rapeutique TR therapeutic range s lectionner FIXER LIMITES TR depuis l cran du menu MODE PROGRAMME Les crans suivants apparaissent pour la s lection des limites sup rieure et inf rieure de TR REGLER TK HALE SEP QU HODIFIER O OE Fixer la limite sup rieure en appuyant sur le bouton H jusqu ce que la limite sup voulue apparaisse S lectionner la limite l aide du bouton 0 La limite sup peut tre fix e l une de 8 valeurs allant de 2 0 5 5 avec un pas incr mentiel de 0 5 ou la valeur 9 9 Une fois la limite sup rieure fix e la limite inf rieure est disponible pour tre configur e son tour 28 Fixer la limite inf rieure en appuyant sur le bouton H jusqu ce que la limite inf voulue apparaisse S lectionner le seuil l aide du bouton 0 La limite inf peut tre fix e 0 0 1 2 ou l une de 6 valeurs allant de 1 5 4 0 avec un pas incr mentiel de 0 5 REGLER TR LIMITE INF QU HODIFIEF O 0E Si les limites ne sont pas modifi es instrument utilise ses limites par d faut de 9 9 et 0 0 Une fois que les limites sont fix es l instrument revient au MENU PRINCIPAL FIXER ISI Si FIXER ISI est s lectionn depuis le MODE PROGRAMME l cran suivant s affiche FIXER ISI ISI mee QU HOLIFIEF O 0E Pour modifier VIS utilis dans le calcul acc der au MODE PROGRAMME depuis option CONFIGURATION sur le MENU PRINCIPAL et entr
37. ing its Problems Arch Intern Med 1994 Feb 14 154 3 282 8 Hubbard AR Margetts SM Weller LJ Macnab J Barrowcliffe TW An International Collaborative Study on the INR Calibration of Freeze Dried Reference Plasmas Br J Haematol 1999 Mar 104 3 455 60 Levine M HJ Landefeld Raskob G Hemorrhagic Complications of Anticoagulant Treatment CHEST 1992 102 352s 63s Assistance technique Pour de plus amples informations et une assistance technique contacter le Support technique ITC par t l phone au 1 732 548 5700 1 800 631 5945 ou par email techsupport itcmed com Informations Concernant La Passation De Commandes Pour de plus amples informations sur la passation de commandes et les fournitures contacter le distributeur ProTime local 35 NORMES DE S CURIT L instrument ProTime est conforme aux exigences et aux directives des normes de s curit suivantes CSA C22 2 601 1 Appareils lectrom dicaux R gles g n rales de s curit EN 60601 1 CEI 60601 1 Appareils lectrom dicaux R gles g n rales de s curit UL 60601 1 Appareils lectrom dicaux Partie 1 2 R gles g n rales de s curit Norme collat rale compatibilit lectromagn tique Exigences et tests EN 60601 1 2 CEI 60601 1 2 Directives 89 336 CEE comme modifi e par 91 263 CEE 92 3 1 CEE 93 68 CEE et 98 13 CE 98 79 CE Classifications des appareils comme d finies par UL 60601 1 2003 CEI60601 1 2
38. lon 6 D marrage du test e Appuyer sur le bouton 0 pour d marrer le test Ceci signale ProTime de soutirer l chantillon dans la cupule 12 T e Cela ne prend que quelques secondes ProTime pour soutirer le sang dans la cupule Observer l cran pour Vinvite suivante ECHAHTILLOHHAGE Retrait de Tenderlett Plus Retirer le Tenderlett Plus imm diatement apr s en avoir t invit ATTENTION Le non respect de cette instruction entra ne un message d erreur ProTime accorde six secondes pour cette op ration EHLELMER TEHMDOERLETT PLUS TENPS A2 FE e Ne pas appuyer sur le bouton 0 apr s le retrait de Tenderlett Plus de instrument ProTime au cours du test d INR Ceci interromprait la proc dure de test et obligerait recommencer avec un nouvel chantillon sanguin e L instrument passe la phase de test et affiche l cran TEST EN COURS TEST EN COURS 13 8 Lecture du r sultat Le r sultat est pr t au bout de quelques minutes CONTROLES OK INF Aar FPE ee QU HEHU FRIHCIFAL e Appuyer sur le bouton O pour arr ter e Appuyer sur le bouton H pour acc der au MENU PRINCIPAL pour effectuer un autre test examiner les donn es en m moire imprimer les r sultats transf rer les r sultats dans un ordinateur ou proc der des fonctions de configuration Remarques e Le r sultat reste affich pendant 5 minutes ou jusqu ce que le bouton O ou U soit e
39. me tient compte du temps En cas d expiration de l intervalle de 2 min 10 s 2 10 et en l absence de pression sur le bouton 0 pendant cette p riode un message d erreur DELAI ECOULE s affiche Pour r aliser un autre test r p ter la proc dure partir de l tape 2 e Placer le dispositif Tenderlett Plus fermement contre le c t du doigt Placer le pouce au dessus du dispositif comme illustr et appuyer fermement sur le d clencheur rouge l aide de l autre pouce e Essuyer la premi re trace de sang e Masser d licatement depuis la base du doigt pour forcer le sang vers l extr mit afin qu une grosse goutte de sang se forme 11 e Faire tomber la grosse goutte de sang dans la coupelle de pr l vement Continuer ajouter du sang jusqu ce que le sang remplisse la coupelle au dessus de la ligne e Pour le Tenderlett Plus LV s assurer que la coupelle est remplie compl tement S assurer que le sang aille bien jusqu au fond de la coupelle Ajouter une autre soutte en cas d incertitude de quantit suffisante 5 Enclenchement du Tenderlett Plus dans ProTime e Tenir le dispositif inclin et placer sa face avant dans le logement situ dans l instrument e Appuyer vers le bas pour enclencher le Tenderlett Plus en place Un d clic doux devrait se faire entendre Remarque La fixation correcte du Tenderlet Plus la cupule est d importance cruciale pour viter toute erreur d chantil
40. mot de passe entr correspond au mot de passe stock dans l instrument celui ci entre alors en MODE PROGRAMME Si le mot de passe entr n est pas correct l utilisateur aura deux chances de plus d entrer le mot de passe correct sur l cran ENTRER MOT PASSE Apr s trois checs de tentatives de saisie du mot de passe correct le programme revient au MENU PRINCIPAL et l utilisateur doit contacter le Support technique ITC Apr s avoir effectu toutes les fonctions de programmation l utilisateur reviendra au MENU PRINCIPAL Apr s la saisie du mot de passe correct le menu MODE PROGRAMME s affiche ENTRER MM FIEF FIAER ISI MODIFIER MOT FASSE GUIDER MEMOIRE MENU FEIHCIFRL QU DEFLACEFR O LE 27 ENTRER MM AAAA La s lection de l option ENTRER MM AAAA entrer le mois et l ann e guide l utilisateur travers la s quence d crans suivants ENTRER MOIS Changer le mois en appuyant sur le bouton H jusqu ce que le mois exact apparaisse O DE Une fois le mois exact s lectionn appuyer sur le bouton 0 pour tablir le mois La proc dure passe alors l cran de changement d ann e ENTRER ANNEE Changer l ann e en appuyant sur le bouton jusqu ce que l ann e exacte apparaisse d MODIFIER O OE Une fois l ann e exacte s lectionn e appuyer sur le bouton 0 pour tablir l ann e La proc dure passe alors au MENU PRINCIPAL FIXER LIMITES TR Pour fixer les l
41. n de r gression ci dessous y 1 02x 0 14 r 0 94 n 229 B Tests effectu s par les patients eux m mes Dans un essai de patients se testant eux m mes PST domicile contre des tests professionnels en clinique et laboratoire de r f rence des r sultats ProTime quivalents ont t obtenus Professionnel ProTime contre tests effectu s par les patients eux m mes y 0 94x 0 13 r 0 92 n 42 Tests ProTime effectu s par les patients eux m mes contre laboratoire de r f rence y 0 77x 0 38 r 0 87 n 368 Sensibilit L instrument ProTime est sensible aux d ficiences en facteurs de coagulation d pendants de la vitamine K r put s pour influencer le test TP par ex facteurs I VII et X Des niveaux d h matocrite compris entre 20 et 60 n affectent pas les r sultats de tests de mani re significative Contr le de la qualit L instrument ProTime a t con u avec de nombreux syst mes pour assurer une bonne fonction de l instrument L autotest de l instrument au d marrage v rifie les fonctions de temp rature et de temporisation le niveau des piles ainsi que les fonctions optiques lectriques et m caniques L instrument ne n cessite aucun talonnage suppl mentaire Chaque cupule ProTime poss de deux contr les de r actifs int gr s qui assurent la fiabilit et la performance de l analyse Les deux niveaux de contr le produisent des points finaux de coagulation quantifiables
42. nfonc e Si la cupule n a pas t retir e et que l instrument n est pas utilis pendant 3 minutes l instrument affiche les messages suivants avant de s arr ter et de se mettre hors tension RETIRER LUFLLE FHTIEHTER Oue signifie le r sultat Le r sultat indique l activit de coagulation du sang Quand ProTime est utilis comme instrument de test direct par le patient le soignant peut programmer ProTime avec les limites sup rieure et inf rieure appropri es au patient Dans ce cas le ProTime affiche OTR si les r sultats sont en dehors de la plage th rapeutique OTR n est pas affich si les r sultats sont l int rieur des limites En l absence d tablissement de limites ProTime affiche uniquement le r sultat Remarque Lorsque OTR Out of Therapeutic Range hors plage th rapeutique appara t apr s le r sultat INR cela signifie que le r sultat est en dehors des limites de la plage th rapeutique TR therapeutic range ayant t pr tablies par un membre du personnel professionnel voirla section MODE PROGRAMME R serv aux professionnels D PANNAGE Le plus souvent un message d erreur indique un probl me de pr l vement sanguin ou une erreur au niveau de la proc dure de test Quand un message d erreur s affiche relire les instructions et r p ter le test avec une nouvelle cupule Le Guide de d pannage ProTime ci dessous indique les messages des erreurs les plus couran
43. oisir NORMAL ANORMAL LL HOEMAL Lil ABHGREMAL MENU FRINCIFAL QU CEPLACER O 0E L instrument effectue une proc dure d AUTOVERIFICATION pouvant prendre jusqu 60 secondes Le test se poursuit comme d crit ci dessus sauf qu aucune invite de PID n appara t pour un test de CQ que PID soit activ ou non Une fois le test termin le r sultat s affiche comme suit selon les s lections OID activ d sactiv et COL NORMAL ANORMAL REMARQUE Le r sultat et les informations d ID sont conserv s dans la base de donn e sous forme d enregistrement CO Si CQ est NORMAL et OID est activ Si CQ est NORMAL et OID est d sactiv CE HOFFAL H LIQUIDE HOR MEL INF Am QU HEHU FEIHCIFAL 0 AEFETER EHU PRINCIPAL RRE Si CQ est ANORMAL et OID est activ CE AHOERMAL DIDO IHE Eed IHE Har ERU FRINCIFAL FEETE d HEHU FRIHCIFAL O ARRETER 18 AFFICHE RESULTAT Appuyer sur le bouton H pour d placer la barre de mise en valeur sur la ligne AFFICHE RESULTAT du MENU PRINCIPAL Appuyer sur le bouton O pour visualiser le menu AFFICHE RESULTAT et voir l cran suivant HISTOR DONNEES IMPRIMER DOHHEES EHUDOTEF DOHHEES MENU FRINCIFAL T CEFLACER O DE HISTOR DONN ES Appuyer sur le bouton O pour afficher le r sultat le plus r cent dans la m moire HISTOR DONN ES La m moire de l instrument contient 50 r sultats Une pression sur le bouton T entra ne un d filement
44. ostatique ESD CEI 61000 4 2 Transitoire rapide salve lectrique CEI 61000 4 4 Surtension CEI 6100 4 5 CEI 60601 Niveau de tests 6 KV contact 8 kV air 2 kV pour les lignes d alimentation lectrique 1 KV pour les lignes d entr e sortie 1 KV mode diff rentiel 2 KV mode commun Niveau de conformit 6 KV contact 8 kV air 2 kV pour les lignes d alimentation lectrique 1 KV pour les lignes d entr e sortie 1 KV mode diff rentiel 2 kV mode commun 37 Environnement lectromagn tique Directives Les sols doivent tre en bois b ton ou carrelages de c ramique Si les sols sont recouverts de mat riaux synth tiques l humidit relative doit tre d au moins 30 La qualit du r seau lectrique doit tre celle d un environnement r sidentiel commercial ou hospitalier typique La qualit du r seau lectrique doit tre celle d un environnement r sidentiel commercial ou hospitalier typique Test d immunit Baisses de tension courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d alimentation lectrique l arriv e CEI 61000 4 11 Champ magn tique de fr quence secteur 50 60 Hz CEI 61000 4 8 REMARQUE CEI 60601 Niveau de tests Ur lt 5 Chute de tension Ur gt 95 sur 0 5 cycle Ur 40 Chute de tension Ur 60 sur 5 cycles Ur 70 Chute de tension Ur 30
45. permet la saisie des num ros d identification du patient PID et de l op rateur OID e La s lection de PID OUI ne permet que la saisie du num ro d identification du patient PID e La s lection de OID OUI ne permet que la saisie du num ro d identification de l op rateur OID e La s lection de NON d sactive la saisie des num ros d identification du patient PID et de l op rateur OID Remarque La s lection est mise en valeur et demeure la valeur implicite jusqu ce qu elle soit chang e nouveau par l utilisateur Entr e et changement des informations num riques PID OID MOT DE PASSE En utilisant une combinaison des boutons H et 0 ainsi que du curseur triangulaire de l cran d affichage il est possible d entrer des informations num riques dans instrument pour les champs de num ro d identification de l op rateur OID num ro d identification du patient PID et MOT DE PASSE Lors de l entr e d informations num riques dans un champ une pression sur un bouton entra ne les actions suivantes e UH CHANGER Une pression unique sur le bouton U incr mente d une unit le chiffre se trouvant la position actuelle du curseur en commen ant 0 et en allant jusqu 9 avant de revenir 0 e OOK Une pression br ve sur le bouton O saisit le chiffre affich la position actuelle du curseur avant de d placer le curseur vers la droite la position du champ suivant Une
46. pression de 2 secondes ou plus sur le bouton 0 sauvegarde la totalit du champ num rique EXEMPLE Entr e d un num ro PID Avec la fonction PID activ e l cran suivant appara t apr s l insertion d une cupule dans l instrument ENTRER FIN v QU MODIFIER O DK 24 Pour entrer un PID la premi re position dans le champ PID en commen ant par la gauche est indiqu e par un curseur triangulaire e Appuyer sur le bouton U le nombre de fois appropri pour obtenir le chiffre voulu e Appuyer bri vement sur le bouton O pour entrer le chiffre dans cette position du champ Le curseur se d place automatiquement la prochaine position du champ e R p ter ces tapes jusqu ce que la longueur de champ voulue soit saisie e Pour sauvegarder la valeur PID entr e appuyer sur le bouton 0 et le maintenir enfonc pendant environ 2 secondes jusqu au retentissement du second bip sonore Remarque Ces bips sonores sont audibles ind pendamment de la configuration du BIP OUINON active desactive Apr s l insertion de la cupule l utilisateur a l option de d finir VID d un patient PID et ou d un op rateur OID si le PID et ou l OID ont t activ s dans la section CONFIGURATION du MENU PRINCIPAL Le PID peut contenir jusqu douze chiffres VOID peut tre une valeur allant jusqu six chiffres Remarque Dans les diff rents sc narios associ s aux param tres DEF PID OID OUI NON cert
47. rument ProTime convertit le temps de coagulation du sang total en INR avant de calculer les secondes de TP L ISI par d faut utilis dans ce calcul est 1 0 Se r f rer la section Mode Programme Reserv aux Professionnels pour s lectionner un ISI plus troitement align avec le r actif du labo local L instrument ProTime a t test fond par des m decins des infirmi res et des patients Quatre vingt quatre personnes g es de 7 81 ans ont particip au premier essai d utilisation la maison L essai a eu lieu pour voir quel point les r sultats ProTime taient comparables ceux du labo Les comparaisons de ce type sont d crites par des valeurs de corr lation et une valeur de corr lation proche de 1 0 signifie que la comparaison est bonne Les tests domicile compar s aux tests r alis s en clinique utilisant ProTime avec des chantillons veineux 421 chantillons avaient une corr lation de 0 92 Les r sultats des tests domicile compar s aux r sultats d un laboratoire de r f rence 368 chantillons avaient une corr lation de 0 87 Ces valeurs de corr lation signifient que les tests domicile sont comparables aux tests en laboratoire 32 Pr cision Des tests de pr cision ont t men s avec deux niveaux de pr parations de substrats plasmatiques de contr le standard Niveau I et niveau IT A Cupule ProTime standard Contr le Pr cision n moy ET Dans la journ e 17 0 9 0 06
48. ssionels rapports des r sultats 31 dispositifs de s curit limination des cupules 7 ElAIONHOP EE BES nn se 5 SHOES es ed E GE ee 6 Pr cautions sesse sie AE ge BE ei EDE lee 5 preparation des r actifs 6 EEE HS N ide 5 Stockage as as ee Le 6 FROM ee ee 29 fixation des limites th rapeutiques 29 histor DONN E ee 19 enregistrements COL ese 20 impr donn es ou env donn es 20 informations du patient 19 informations relatives la pile 7 charge de la piles arcs 8 insertion de Cupule esel Ee EE EK EE SR 10 HtFOdUGUOR ses ese si ie Ee ES Pe see 2 ISI RATIO Re nt MAR 29 memoire VIidel sac ntm nus 30 menu principale ere ao 17 methodes detesti msn de ru 2 mode PEOBTAINMI ee ae 24 mois ERTEN iire OE RE GE 28 39 OID deHAU OS ees a a Ge ant 24 entr e et Changements ris 25 options de configuration 22 oe TR EE Ed 26 EDE E EE ee 23 NOTO US ns ace EN 22 VOUE Se GE a OG ED ad 23 lin eie RE oe EE ee 22 ME S Ee ed 23 mot de DASSE RE ue 27 OMi EE EE N 24 GIE EA 24 password Elanveen ie 30 entr e et chansement ss Nee 27 PID de HAI OR aas ese EG Ee GE SE 25 entr e et changement 24 pr l vement du sp cimen 8 pr l vement sanguin 11 pr paration CONTENU SE RE Ee E a 9 deballage et inspection 9 pr paration pour l incision du doigt 10 pro
49. t convenir une utilisation m dicale Le cordon doit avoir un capuchon de fiche moul dans la masse pour tension et intensit nominales de 250 V 2 5 A Mat riel n cessaire mais non fourni e Cupules ProTime e Dispositif d incision Tenderlett Plus Mat riel disponible en option Article C ble d interface d ordinateur personnel N ITC PROCABLE N de pi ce ITC IR5313X Imprimante tiqueteuse N ITC LBLKIT C ble d interface de rechange pour imprimante tiqueteuse N ITC LBLCABLE N de pi ce ITC IRS314X Pile de rechange N ITC PROBATTERY Charge de la pile La pile se trouvant l int rieur de l instrument doit tre charg e avant le premier usage 1 Brancher le module d alimentation en courant secteur continu sur une prise de courant secteur 2 Connecter le cordon du module d alimentation en courant secteur continu au connecteur de courant du port de charge situ au dos de l instrument L cran de l instrument affiche RECHARGE PILE lorsque le chargeur est branch sur une prise secteur et connect l instrument ProTime L cran affiche CHARGE FINIE quand la pile est charg e fond 3 Laisser la pile se charger pendant au moins quatre heures PROCEDURE DE TEST 1 Mise en marche de ProTime Appuyer sur le bouton O pour d marrer L instrument ProTime effectue une proc dure d autov rification pouvant prendre jusqu 60 secondes ProTime sollicite une in
50. tation en courant secteur continu ou sur pile rechargeable fournie l int rieur de l appareil Les faits au sujet des piles rechargeables e Les piles se d chargent naturellement au cours du temps environ 5 par mois e La capacit d une pile la quantit de charge contenue dans la pile est moindre des temp ratures basses e Les piles charg es leur capacit maximale g n rent de la chaleur si leur charge se poursuit e D instrument ProTime utilise une pile rechargeable du type NiMH Hydrure m tallique de nickel La capacit maximale de n importe quelle pile rechargeable diminue progressivement au cours du temps Afin d assurer une dur e de vie maximale de la pile rechargeable lire et suivre les informations fournies sous Soins apporter la pile ProTime pour une dur e de vie maximale Soins apporter la pile ProTime pour une dur e de vie maximale Un nouvel instrument un instrument utilis peu fr quemment ou un instrument avec une nouvelle pile de rechange doit tre branch pendant au moins 8 heures avant d tre utilis afin de s assurer de la charge compl te de la pile L cran de instrument affiche RECHARGE PILE lorsque le module d alimentation en courant secteur continu est connect au cordon d alimentation en courant secteur et instrument ProTime L cran affiche CHARGE FINIE quand la pile est charg e fond Le module d alimentation en courant secteur continu doit tre
51. ter et nettoyer l ext rieur du logement de la cupule selon les besoins Retirer tout r sidu de sang s ch ou autre corps tranger de l ext rieur de l instrument l aide d un tampon de gaze humect d une solution d eau de javel dilu e 10 dans de l eau ou d un tampon de gaze humect d alcool isopropylique ou de tout autre produit d sinfectant NE PAS utiliser d autres solvants ou solutions de nettoyage fortes car ils pourraient endommager les composants en plastique de l instrument R paration de l instrument ProTime part le remplacement de la pile rechargeable comme d crit dans ce manuel l instrument ProTime ne comprend pas de pi ces pouvant tre r par es par l utilisateur En cas de besoin de r paration contacter le Support technique par t l phone au 1 732 548 5700 1 800 631 5945 ou par email techsupport itcmed com En cas de conseil de renvoi de l instrument ITC pour entretien ou r paration nettoyer l instrument avant l exp dition comme d crit ci dessus Mise au rebut de l instrument Si une mise au rebut de instrument s av re n cessaire suivre les r glements locaux en mati re de mise au rebut des appareils lectroniques Pour l limination de la pile se r f rer la section sur le Remplacement de la pile Informations relatives la pile Le syst me de microcoagulation ProTime est con u pour fonctionner sur courant alternatif fourni par le module d alimen
52. tervention tout au long du test Observer l cran et suivre les invites VERIFICATION 2 Insertion de cupule S assurer que la cupule ProTime est temp rature ambiante avant l emploi Patienter jusqu l apparition de invite Ins rer la cupule dans le logement c t imprim dirig vers le haut et code barres vers le bas INSERER CUPULE DOL ENFOHCER O FOUR HEHU PRINCIPAL L cran RECHAUFFEMENT s affiche comme suit FEOTLPE 3 RECHAUFFEMENT FATIENTER 3 Pr paration pour l incision du doigt Pr parer le doigt pendant le r chauffement de la cupule Attendre l invite avant d inciser le doigt et pr lever le sang Le pr l vement sanguin est plus facile si les mains sont chaudes Suivre les tapes ci apr s pour garantir un bon chantillon e Se laver les mains l eau chaude ou les frotter ensemble pour stimuler la circulation sanguine e Appliquer une pression ferme sur la paume et le doigt Masser la main et pousser le sang vers l extr mit des doigts 10 e Nettoyer le majeur ou l annulaire et s cher Afin d viter toute contamination ne pas toucher le site apr s le nettoyage 4 Pr l vement sanguin Quand cet cran appara t c est le moment de l incision du doigt INCISER UTGI APPL SANG AFFUYER SUE O ATTENTION Le pr l vement sanguin doit tre termin dans les 2 min 10 s afin d viter toute coagulation pr coce de l chantillon ProTi
53. tes avec leurs causes et solutions possibles Comme avec tous les tests de diagnostics les r sultats des tests du syst me de microcoagulation ProTime doivent tre examin s en tenant compte de la condition et du traitement anticoagulant particuliers d un patient Tous les r sultats pr sentant des incoh rences par rapport l tat clinique d un patient doivent tre r p t s ou compl t s par des donn es de tests suppl mentaires 14 En cas d erreur persistante inscrire le message d erreur et appeler le Support technique ITC au 1 732 548 5700 ou envoyer un email techsupport itemed com Avoir le num ro de s rie du ProTime et le num ro du lot de la cupule port e de la main lors de la prise de contact avec le support technique d ITC Conseils de d pannage Devenir comp tent la technique de pr l vement sanguin au bout du doigt Ceci permet d viter les erreurs d chantillonnage Suivre toutes les directives apparaissant l cran pour un fonctionnement optimal Ne pas tenter d acc l rer le processus de test en effectuant le pr l vement de sang capillaire au bout du doigt pendant l affichage de l cran RECHAUFFEMENT Le sang peut se coaguler avant d tre soutir dans la cupule ce qui peut provoquer une erreur SUIVRE LES INSTRUCTIONS AFFICH ES L CRAN Guide de d pannage Affichage d cran INR HAUT REPETER LE TEST SI PAREIL APP DR INR BAS REPETER LE TEST SI
54. tilisation OA Pour utilisation dans des diagnostics in vitro lt O Attention lire la documentation ou les instructions ci jointes Consulter les directives d utilisation Protection de classe IT contre les chocs lectriques Port d entr e pour le cordon d alimentation du module d alimentation Polarit V c c et du courant d entr e en A E He s o O lt 1 N O gt OO Port de sortie pour transfert de donn es gt gt Nom et adresse du fabricant 3 PRINCIPES DE FONCTIONNEMENT Le syst me de microcoagulation ProTime mesure le TP l aide de la formation et de la d tection de caillots de fibrine La cupule ProTime est une cellule de r action autonome micro volume fabriqu e en plastique moul avec pr cision Il existe deux options la disposition de l utilisateur dans le syst me de microcoagulation ProTime la cupule ProTime standard et la cupule ProTime3 Ces cupules diff rent l une de Pautre en ce qui concerne la quantit de sang devant tre pr lev e et test e La cupule ProTime standard comprend cinq micro canaux contenant les r actifs en poudre n cessaires la r alisation de tests en triple exemplaire de l preuve fond e sur le TP et de deux niveaux de contr les La cupule ProTime3 comporte trois micro canaux fonctionnels Deux micro canaux r alisent les contr les et un micro canal effectue l preuve fond e sur le TP Le ProTime standard
55. ton sert se d placer la barre de mise en valeur pour s lectionner l option e Le bouton 0 sert s lectionner l option mise en valeur Ex cuter test Pour ex cuter le test s lectionnez la commande de menu EXECUTER TEST L instrument effectue une proc dure d AUTOVERIFICATION pouvant prendre jusqu 60 secondes L cran suivant s affiche pour cette p riode de temps VERIFICATION La s quence de test se poursuit comme d crit ci dessus dans la section PROCEDURE DE TEST Une fois le test termin le r sultat s affiche comme l un des crans suivants selon les s lections PID OID ID patient ID op rateur Voir CONFIGURATIONci dessous Remarque La lettre X ne sert qu titre illustratif dans les exemples qui suivent Si PID et OID sont tous deux activ s Si PID est d sactiv et OID activ COHTROLES OK CONTROLES OK FIL DIT AE ed ed ie GHID mx IHE Dia IHE Ma TE E E oi QU HEHU PRINCIPAL QU HEHU FRIHCIFAL O ARRETER O ARRETER Si PID est activ et OID d sactiv Si PID et OID sont tous deux d sactiv s CONTROLES OE CONTROLES OK pu N oa OS EE SE SE 25 BE BE BE 55 BE EE 5 ns as es es ee ee ee ee ee ee en eis sd L Li P a a RE r ar a arar ar IHE Aar TE 2 e e S d HEHU FEIHCIFAL QU HEHU FRIHCIFAL 0 ARRETER 0 ARRETER 17 EXECUTER COL Quand EXECUTER COL est s lectionn sur le MENU PRINCIPAL l cran suivant s affiche et l utilisateur peut ch
56. ur le sachet lorsqu elle est conserv e entre 2 et 8 C Les sachets de cupules non ouverts peuvent tre stock s temp rature ambiante pendant 60 jours Une fois le sachet ouvert la cupule doit tre utilis e dans les 16 heures 6 limination des cupules ou du Tenderlett La cupule ProTime et le Tenderlett Plus sont destin s usage unique et ne doivent pas tre r utilis s Apr s usage ils contiennent du sang humain et doivent tre limin s conform ment aux r glements locaux en mati re de d chets contamin s de sang humain CARACT RISTIQUES TECHNIQUES DE L INSTRUMENT Taille 7 1 cm h x 11 4 cm 1 x 22 3 cm L 2 77 hb X 4 5 1 x 8 75 L pouces Poids 0 75 g 1 6 livres Temp rature de fonctionnement Temp rature ambiante 15 30 C 59 86 F Temp rature du test de TP 37 1 0 C Type de pile Hydrure m tallique de nickel NiMH Dur e de fonctionnement sur pile Environ 2 heures fonctionnement continu ou 10 cycles complets de tests par charge Les tests peuvent galement avoir lieu lorsque ProTime est branch sur une prise de courant secteur Dur e de vie anticip e de la pile 500 charges Source d alimentation chargeur de Entr e 100 240 volts c a 47 63 Hz 100 240 V c a Sortie 15 V c c 2 0 A R PARATION ET ENTRETIEN Entretien et nettoyage de routine NE PAS immerger l instrument ProTime ni ne laisser de liquide p n trer dans le bo tier de la cupule Inspec
57. x m thodes standard de contr le des risques biologiques L utilisation d quipement accessoire imprimante p ex identifi dans ce manuel proximit du patient ou non conforme aux exigences de s curit quivalentes de ce mat riel ou des normes UL CEI 60601 1 ou CEI 60601 1 2 peut entra ner un niveau r duit de s curit du syst me r sultant Limitations e L instrument ProTime utilise uniquement du sang total capillaire ou veineux frais Plasma ou s rum ne peuvent pas tre utilis s Des tubes ou seringues en verre ne doivent pas tre utilis s pour pr lever des chantillons veineux Utiliser uniquement des seringues en plastique sans anticoagulants pour le pr l vement des chantillons veineux Une mauvaise technique de pr l vement de sang capillaire au bout du doigt peut affecter les r sultats e Dans les essais cliniques aucune diff rence significative n a t observ e entre les pr l vements de sang capillaire au bout du doigt et les sp cimens veineux pass s au ProTime Durant ces essais ProTime a mesur des patients dont la plage de l INR se situait entre 0 8 et 7 0 ProTime est programm pour calculer et rapporter les r sultats de l INR comme suit Si PINR calcul est Alors ProTime affiche lt 0 6 INR BAS 0 6 0 79 INR lt 0 8 0 8 7 0 le r sultat 7 1 9 9 le r sultat suivi de 10 0 12 0 INR gt 9 9 gt 12 0 INR HAUT e I se peut que les r sultats soient af

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