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1. SIEMENS Nom Laurent Calatayud Siemens Healthcare S A S 40 avenue des Fruitiers Division HC CX SWE FR CS SO CCC SRS amp PM 93527 Saint Denis T l 33 1 8557 1165 A l attention du Directeur de l tablissement Courriel laurent calatayud siemens com et du correspondant de mat riovigilance N R f US016 15 S Date Lettre recommand e avec AR n IMPORTANT Lettre de s curit A tous les utilisateurs des chographes ACUSONS Family qui suivent des instructions de biopsie 18L6 HD et ou 6C1 HD N Installation Modification Ultrason US016 15 S Mat riel concern ACUSON S Family Cher client Par la pr sente nous vous informons d une d couverte r cente concernant les guides d aiguilles pour les syst mes ACUSON S Family Les deux sondes 6C1 HD et 18L6 HD ne sont pas align es en cas d utilisation des lignes guides affich es l cran Quand ce probl me se produit il et quels sont les risques potentiels Ce probl me survient lorsque les fixations de biopsie CIVCO sont utilis es en combinaison avec les lignes guides affich es l cran ACUSON S Family Il se peut que l aiguille pour la biopsie traverse les lignes guides affich es l cran Cela se produit avec les sondes 6C1 HD et 18L6 HD Le risque potentiel est que le tissu cible ne puisse pas tre pr lev Siemens Healthcare S A S 40 avenue des Fruitiers T l 33 1 85 57 00 00 93527 Saint Denis Cedex France Soci t par Actions Si
2. gnal e Ce probl me a t d cel dans le cadre de notre processus d valuation continue de la qualit US016 15 S DOCX 2 sur 3 SIEMENS Nous sommes sinc rement d sol s pour les d sagr ments que ce probl me pourrait vous occasionner dans le d roulement de vos activit s quotidiennes Pour toute question relative ce courrier vous pouvez galement contacter le centre de support client Siemens Healthcare France au 0 820 80 75 69 et indiquer votre n d installation L ANSM a t inform e de la pr sente lettre de s curit Veuillez agr er Cher Client nos respectueuses salutations A LAES dd P Juu ef Laurent CALATAYUD Nathalie Ducrocq Responsable d Activit Radiologie Directeur Affaires R glementaires Qualit et EHS US016 15 S DOCX 3 sur 3
3. mplifi e au capital de 18 000 000 00 euros Si ge social 40 avenue des Fruitiers 93527 Saint Denis Cedex SIREN 810 794 800 Ident T V A FR93 810 794 800 R C S Bobigny B 810 794 800 APE 4618Z IBAN FR76 3000 4008 2800 0123 34178 876 BIC BNPAFRPPPAC 1 sur 3 SIEMENS Quelles mesures l utilisateur peut il prendre pour viter ce probl me Pour viter ce probl me n utilisez pas les 6C1 HD et 18L6 HD avec les fixations de biopsie CIVCO pour les proc dures de biopsie guid es Pour les proc dures guid es avec d autres sondes veuillez suivre les instructions ci dessous Comme sp cifi au chapitre 5 du Mode d emploi avant d appliquer au patient toute proc dure impliquant l utilisation d un guide d aiguille vous devez v rifier que le trajet de l aiguille est indiqu avec pr cision par les lignes guides affich es l cran Le guide d aiguille n est pr t tre utilis sur un patient que lorsque le trajet de l aiguille a t v rifi Liste de contr le du mat riel n cessaire la v rification du trajet de l aiguille Sonde quip e de son guide d aiguille Agent de couplage gel base d eau Gaine de sonde st rile Nouvelle aiguille droite pour la biopsie R cipient st rilis contenant de l eau st rilis e et d gaz e Pour v rifier le trajet de l aiguille proc dez comme suit AVERTISSEMENT les lignes guides de biopsie affich es l cran du syst me ne constituent pas
4. une r f rence absolue Il appartient l utilisateur de v rifier le bon positionnement de l aiguille durant la biopsie ou la ponction AVERTISSEMENT ne pas utiliser un guide d aiguille si le trajet d aiguille n est pas indiqu avec pr cision par les lignes guides affich es l cran Le trajet de l aiguille doit appara tre entre les lignes guides Contactez votre repr sentant Siemens si le trajet de l aiguille n est pas indiqu correctement 1 Fixez le guide d aiguille sur la sonde 2 Connectez la sonde au syst me et activez la sonde 3 R glez le syst me sur la profondeur pr vue pour l intervention par ponction 4 S lectionnez Biopsie A ou Biopsie B dans le menu d image pour afficher les lignes guides sur l cran d image Assurez vous que l angle s lectionn Biopsie ou Biopsie B correspond au guide d aiguille rattach la sonde 5 Plongez la t te de la sonde dans l eau d gaz e et introduisez l aiguille dans le guide d aiguille 6 V rifiez si le trajet de l aiguille est conforme ce qu indiquent les lignes guides l cran Apr s v rification le guide d aiguille est pr t tre utilis De quelle mani re ce probl me sera t il r solu Veuillez communiquer ces informations l ensemble du personnel au sein de votre tablissement devant tre inform de ce probl me La s curit des patients demeure au centre de nos pr occupations ce jour aucune blessure de patient n a t si

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