Traitement du pied d`athlète
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1. Evi Health Canada II Sant Canada MONOGRAPHIE DE LA CAT GORIE IV Traitement du pied d athl te Description La pr sente monographie s applique aux produits sous de poudre en de mousse ou de savon destin s au d onguent liquide en a rosol de lotion de gel de solution de poudre forme de cr me vaporisateur de traitement du pied d athl te par limination du champignon Tinea pedis ou par r pression de sa croissanc ingr dients m dicamenteux t d sa reproduction t leurs concentrations dans les produits de Les la cat gorie IV sont restreints ceux pr cis s dans la pr sente monographie Les ingr di nts m dicamenteux doivent tre d sign s sur l tiquetage du produit par les noms indiqu s dans le pr sent document Qualit pharmaceutique a Les sp cifications relatives aux ingr dients t aux produits finis devraient satisfaire au moins la Loi des aliments et drogues ou m dicamenteux une norme de l annexe B de m dicamenteux et non une norme quivalente Lorsqu il n existe pas de monographie dans l annexe B pour la forme posologique en question les sp cifications de cette derni re devraient tre analogues celles d une forme posologique comparable de qualit officinale En l absence d une norme dans l annexe B pour toute forme posologique de2. copoeia 29 dition 1989 The Pharmaceutical Press London Goodman and Gilman s The Pharmacological Basis of Therapeutics 8 dition 1990 Gilman A G Rall T W Nies A S and Taylor P Eds Pergamon Press Inc NY Drug Facts and Comparisons 1989 J B Lippincott Company Facts and Comparisons Division St Louis Missouri Drug Information for the Health Care Professional 12 dition 1992 The United States Pharmacopoeial Convention Inc Rockville MD Wong E and Grant D 1984 Antifungal agents use in athlete s foot On Continuing Practice 11 2 6 AMA Drug Evaluations Annual 1992 American Medical Association F D C Reports 18 d cembre 1989 pp 17 18 Direction des m dicaments Pr parations pour le pied d athl te La pr sente monographie compte 5 pages Le 11 septembre 1995 Les r visions ult rieures cette date seront indiqu es en caract res gras et larges 6 Annexe I Pr parations formul es 1995 1993 1976 e o eda do E E E a T E E Cee e e O e E onoasi ke d I Can En E Carde e N A Re e E E Connes o de mon FR e o A ES ee a BR Eu Eu em PR En o PER Fu E BR us o Crerar Fur RER ES E RP Eu E BP Fu l be Direction des m dicaments Pr parations pour le pied d athl te La pr sente monographie compte 5 pages Le 11 septembre 1995 Les r visions ult rieures cette date seront indiqu es en caract re
3. e affection est r current ii All gations inacceptables 1 d truit le champignon responsable du pied d athl te au contact 2 toute r f rence au traitement des infections fongiques des ongles iii Posologie 1 nettoyer la peau l eau et au savon et bien s cher 2 Pour le traitement appliquer pulv riser une mince couche sur la surface atteinte matin et soir pendant toute la dur e du traitement 4 semaines Direction des m dicaments Pr parations pour le pied d athl te La pr sente monographie compte 5 pages Le 11 septembre 1995 Les r visions ult rieures cette date seront indiqu es en caract res gras et larges A 3 Pour la pr vention appliquer pulv riser une mince couche sur les pieds une ou deux fois par jour 4 au cours de l application du m dicament accorder une attention particuli re aux espaces interdigitaux 5 porter des souliers bien ajust s et ventil s ainsi que des bas de coton iii Mises en garde 1 Pour usag xterne seulement 2 viter tout contact avec les yeux le cas ch ant rincer abondamment avec de l eau 3 Ne pas utiliser pour les infections des ongles 4 Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans sauf sur l avis d un m decin ou un nonc indiquant que le produit ne devrait tre utilis que par des adu
4. ltes et des enfants de plus de 2 ans 5 En cas d irritation ou s il n y a pas d am lioration apr s la p riode de traitement de 4 semaines cesser l usage et consulter un m decin R f rences 1 United States Federal Register Vol 47 N 56 mars 1982 pp 12480 12566 Topical Antifungal Drug Products for Over the Counter Human Use Establishment of a Monograph 2 United States Federal Register Vol 54 N 237 d cembre 1989 pp 51136 51160 Topical Antifungal Drug Products for Over the Counter Human Use Tentative Final Monograph 3 Self Medication A Reference for Health Professionals 3 dition 1988 Association pharmaceutique canadienne 4 American Handbook of Nonprescription Drugs 9 dition 1990 American Pharmaceutical Association 5 Code canadien d identification des m dicaments 18 dition 1992 Sant et Bien tre social Canada 6 Compendium des produits et sp cialit s pharmaceutiques 27 dition 1992 Association pharmaceutique canadienne Pr parations pour le pied d athl te Direction des m dicaments La pr sente monographie compte 5 pages Le 11 septembre 1995 Les r visions ult rieures cette date seront indiqu es en caract res gras et larges 10 11 12 13 14 15 SE Drugdex Vol 73 1974 1992 Micromedex Inc Remington s Pharmaceutical Science 18 dition 1990 Philadelphia College of Pharmaceutical Sciences Martindale The Extra Pharma
5. progine 1 iv Povidone Iode 10 v Tolnaftate 1 vi Acide und cyl niqu 10 25 vii Und cyl nate de calcium 10 25 viii Und cyl nate de cuivre 10 25 ix Und cyl nate de zinc 10 5 25 Associations d ingr dients m dicamenteux On peut associer deux ou plusieurs des ingr dients suivants la condition que la concentration totale d und cyl nate soit de 10 291 i acide und cyl niqu ii und cyl nate de calcium ii und cyl nate de cuivre und cyl nate de zinc Ingr dients non m dicamenteux Les ingr dients non m dicamenteux doivent tre restreints ceux oO o oA o oA A oA o o9 n cessaires la pr paration de la forme posologique particuli re Leur concentration ne doit pas d passer le minimum requis pour obtenir l effet recherch Ils doivent tre inoffensifs dans les quantit s utilis es leur pr sence ne doit pas modifier la biodisponibilit efficacit th rapeutique ou l innocuit des ingr dients m dicamenteux et ils ne doivent pas perturber les titrages et les tests pr vus l gard des ingr dients m dicamenteux et le cas ch ant l gard des agents de conservation antimicrobiens Les ingr dients d origine v g tale ne sont pas autoris s sauf comme parfums Les ingr dients d origine botanique ajout s un produit comme ing
6. r dients non m dicinaux sont sujets la Politique de la Direction des m dicaments concernant les Plantes utilis es comme ingr dients non m dicinaux dans les m dicaments en vente libre pour usage humain Direction des m dicaments Pr parations pour le pied d athl te La pr sente monographie compte 5 pages Le 11 septembre 1995 Les r visions ult rieures cette date seront indiqu es en caract res gras et larges tiquetage a La pr sente monographie pr cise les exigences particuli res cette cat gorie de m dicaments Les autres exigences nonc es dans le R glement sur les aliments et drogues et dans le Guide d tiquetage des m dicaments r serv s l usage humain doivent galement tre satisfaites b Mode d emploi i Indications Pour le traitement du pied d athl te Tinea pedis Les d clarations suivantes sont galement acceptables 1 gu rit le pied d athl te acceptable la condition que l on ajoute l nonc utiliser tous les jours pendant toute la dur e du traitement 2 d truit le champignon responsable du pied d athl te 3 soulage les d mangeaisons la desquamation la sensation de br lure le fendillement les rougeurs les douleurs l irritation accompagnant le pied d athl te 4 Pour le tolnaftate utiliser quotidiennement pour la pr vention du pied d athl te par les personnes chez lesquelles cett
7. s essais ad quats doivent tr ffectu s afin de d montrer l identit l activit la puret et la qualit du produit Remarque Les sp cifications relatives aux produits finis devraient pr voir des essais d identi m dicamenteux ad quates t d Scif devraient pr voir physico chimiques forme posologique sont ajout s tre pr vu conservation antimicrobiens afin de garant r sister la contamination microb Les sp Pe X DE fication et un dosage du ou des leurs constituants assorti de ications de toutes 1 la description de la forme posologique notamment de ses propri t s organoleptiques ainsi densit v ingr dients imites es formes posologiques que des essais scosit convenant la Si des agents de cons un essai quantitatif avec 1l On recommande d tablir l efficacit imites ad quates devrait rvation antimicrobiens des agents qd ienne Direction des m dicaments Pr parations pour le pied d athl te Le 11 septembre 1995 ir que le produit peut La pr sente monographie compte 5 pages Les r visions ult rieures cette date seront indiqu es en caract res gras et larges Canada III Ingr dients a Ingr dients m dicamenteux simples i Chlorph n sine 0 5 ii Clioquinol Iodochlorhydroxyquine 3 ii Halo
8. s gras et larges
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