VIS MICA™ FR
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1. e selon les instructions du fabricant 10 Rincer abondamment avec de l eau d sionis e ou filtr e par osmose inverse 01 01 11 S cher avec un linge jetable absorbant doux et propre 12 Inspecter visuellement pour v rifier la propret Toutes les surfaces visibles internes et externes doivent tre inspect es visuellement Si n cessaire nettoyer nouveau l instrument jusqu ce qu il soit visiblement propre Remarque Des brosses par ex des cure pipes peuvent tre utilis es pour nettoyer la plupart des lumi res mais il est cependant recommand d utiliser une seringue pour rincer les lumi res troites dont le diam tre est inf rieur ou gal 1 04 mm St rilisation Les conditions minimales recommand es pour la st rilisation la vapeur des instruments r utilisables Wright sont les suivantes 1 Envelopper en double le composant avec un champ st rile pour instruments approuv par la FDA ou un mat riau d emballage non tiss de qualit m dicale de type similaire 2 St riliser en autoclave selon les param tres suivants St rilisation la vapeur Type de cycle Param tre Point de consigne minimum Pr vide Temp rature d exposition 132 C 132 Dur e d exposition 4 minutes Dur e de s chage 20 minutes 3 Apr s st rilisation retirer le composant de son emballage selon une m thode st rile reconnue et en utilisant des gants non poudr s V rifier que les implant2. tiques e R actions histologiques ind sirables pouvant impliquer des macrophages et ou fibroblastes Migration de particules d usure pouvant entra ner une r action physiologique Embolie G MANIPULATION ET ST RILISATION IMPLANTS Les implants d crits dans cette notice sont fournis st riles ou non st riles selon les indications de l tiquette du produit individuel Les implants conditionn s dans des plateaux instruments sont fournis non st riles Les implants sous emballage st rile doivent tre inspect s afin de s assurer que l emballage n a pas t endommag ou pr c demment ouvert Si l int grit de l emballage interne a t compromise prendre contact avec le fabricant pour obtenir des instructions suppl mentaires Les implants doivent tre retir s de leur emballage en utilisant une technique aseptique de bloc op ratoire mais seulement apr s avoir d termin la taille correcte Ce produit est exclusivement usage unique Ne jamais rest riliser un implant ayant t mis en contact avec des tissus ou des liquides organiques Les dispositifs indiqu s pour un usage unique ne doivent jamais tre r utilis s La r utilisation de ces dispositifs peut potentiellement provoquer des l sions graves chez le patient Parmi les exemples de dangers associ s la r utilisation de ces dispositifs on citera d gradation significative des performances du dispositif infection crois e et contamination Les impl
3. SI L APPLICATION DE CHARGES EXCESSIVES NE PEUT PAS TRE VIT E NE PAS UTILISER D IMPLANT L objectif principal de l intervention chirurgicale d implantation est la r alisation de la fusion osseuse Des forces anormales ou excessives risquent de provoquer un retard de soudure osseuse une pseudarthrose ou l chec de l implant Une mise en charge anormale et l usure qui en r sulte peuvent tre produites par divers facteurs Instabilit non corrig e Unimplant de taille inappropri e Soutien inad quat des tissus mous Mauvais positionnement de l implant Mouvements excessifs D formation non corrig e ou r cidivante Usage non conforme ou activit excessive du patient La fixation ad quate de l implant au moment de l op ration est essentielle pour la r ussite de l intervention La masse osseuse doit tre ad quate pour soutenir le dispositif Mesures de pr vention envisager pour minimiser les complications possibles Suivre les recommandations concernant les indications et les contre indications nonc es ci dessous Identifier les pathologies ant rieures Stabiliser les d formations par tassement Effectuer une greffe osseuse sur les kystes pr existants Utiliser un implant de dimensions appropri es viter d endommager les surfaces de l implant ou de le courber excessivement pour r duire les risques de d faillance due une fatigue pr coce Si des complications se produisent dive
4. VIS 152580 0 Les langues suivantes sont incluses dans ce paquet English en Deutsch de Nederlands nl Fran ais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt X Chinese sch T rk e tk Pour d autres langues visiter notre site web www wmt com Puis cliquer sur l option Prescribing Information informations de prescription Pour des informations et traductions compl mentaires veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local wl 0086 Ec REP Wright Medical Technology Inc Wright Medical UK Ltd 1023 Cherry Road 3rd Avenue Memphis TN 38117 Letchworth USA Hertfordshire 66 2JF Uk Le marquage CE de conformit est utilis par num ro de catalogue et appara t sur l tiquette externe le cas ch ant Boni F vrier 2015 Imprim aux tats Unis SOMMAIRE l attention du chirurgien INFORMATIONS M DICALES IMPORTANTES VIS MICA SYST ME D IMPLANT 152580 0 D FINITIONS INFORMATIONS G N RALES SUR LE PRODUIT DESCRIPTION zonmonwx S LECTION DES PATIENTS INDICATIONS CONTRE INDICATIONS AVERTISSEMENT PR CAUTIONS COMPLICATIONS ET R ACTIONS IND SIRABLES POSSIBLES MANIPULATION ET ST RILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE D FINITIONS Des symboles et des abr viations peuvent tre employ s sur l tiquette du conditionnement Le tableau suivant fournit les d finitions de ces symboles et abr viations Tableau 1 D finitions des symb
5. ants fournis non st riles doivent tre trait s selon les param tres recommand s pour les instruments ci dessous INSTRUMENTS Les instruments chirurgicaux et les implants non st riles doivent tre nettoy s et st rilis s selon les param tres suivants Nettoyage 1 D monter tous les composants si n cessaire selon les instructions du fabricant Rincer l eau froide du robinet pour retirer le gros des agents contaminants 3 Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution d tergente enzymatique pr par e selon les instructions du fabricant 4 Nettoyer soigneusement avec une brosse souple et ou un cure pipe l aide d une seringue nettoyer plusieurs fois avec une solution d tergente enzymatique chaque lumi re tr s troite 5 Rincer l eau froide du robinet pendant au moins une minute l aide d une seringue nettoyer plusieurs fois grande eau chaque lumi re tr s troite 6 Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution d tergente pr par e selon les instructions du fabricant 7 Nettoyer soigneusement avec une brosse souple et ou un cure pipe l aide d une seringue nettoyer plusieurs fois avec une solution d tergente chaque lumi re tr s troite 8 Rincer soigneusement ou grande eau avec de l eau d sionis e ou filtr e osmose inverse DI O1 9 D poser pendant au moins 10 minutes dans un bain ultrasons comportant une solution d tergente enzymatique pr par
6. ation du fragment plut t que son abandon dans le corps et si possible en discuter avec le patient 6 Informer le patient de la nature et de la s curit des fragments de dispositif non r cup r s en mentionnant les informations suivantes a La composition mat rielle du fragment si elle est connue b La dimension du fragment si elle est connue L emplacement du fragment d Les m canismes potentiels de l sion par ex migration infection e Les examens ou les traitements devant tre vit s tels que les examens d IRM dans le cas de fragments m talliques Cela peut diminuer le risque de l sion grave due au fragment Les r sultats cliniques d pendent du chirurgien et de sa m thode des soins pr et postop ratoires de l implant de la pathologie et de l activit quotidienne du patient Il est important que le chirurgien obtienne un consentement clair et discute des complications possibles avec chaque patient avant l intervention Cela peut comprendre le passage en revue des autres proc dures sans implant comme la reconstruction des tissus mous ou l arthrod se propos des milieux d imagerie par r sonance magn tique Il existe des risques inh rents associ s l utilisation d implants m talliques dans l environnement IRM notamment la migration de composants l induction de chaleur l interf rence ou la distorsion de signaux pr s du ou des composants Le risque d induction de chaleur des im
7. oles et abr viations Symbole D finition LOT Num ro de lot R f rence REF Ne pas r utiliser i g 4 Mise en garde consulter la documentation incluse CT Consulter le mode d emploi Utiliser avant le Limites de temp rature Conserver au sec Tenir l abri de la lumi re du soleil Date de fabrication Fabricant Ec REP Mandataire dans la Communaut europ enne STERILEJEO St rilis d thyl ne STERILE R St rilis par irradiation STERILE GAS St rilis par plasma gazeux STERILE A St rilis par traitement aseptique Ne pas utiliser si l emballage est d chir ou endommag Boni Usage exclusivement sur prescription m dicale Abr viation Mat riau Ti Titane Ti6Al4V Alliage de titane CoCr Alliage cobalt chrome ss Acier inoxydable UHMWPE Poly thyl ne de poids mol culaire ultra lev INFORMATIONS G N RALES SUR LE PRODUIT Gr ce aux progr s r alis s dans le domaine du mat riel pour fusion chirurgicale le chirurgien dispose d sormais de moyens pour corriger les d formations et r duire la douleur chez de nombreux patients Bien que les implants soient pour la plupart utilis s avec succ s il faut reconna tre qu ils sont fabriqu s en m tal et que ne peut s attendre ce qu un implan
8. pitale pour la r ussite de proc dur Profession ou activit du patient Si la profession ou l activit du patient inclut le soul vement de charges et des efforts musculaires importants les forces r sultantes peuvent entra ner la d faillance de la fixation du dispositif ou de ces deux l ments la fois L implant ne r tablit pas la fonctionnalit qu on peut attendre d un os sain normal et le patient ne doit pas s attendre des r sultats fonctionnels irr alistes S nilit maladie mentale ou alcoolisme Ces conditions peuvent entre autres conduire le patient ignorer certaines limitations et pr cautions n cessaires pour l utilisation de l implant qui peut entra ner un chec ou d autres complications Sensibilit aux corps trangers Lorsqu on soup onne une sensibilit aux mat riaux il convient d effectuer les tests appropri s avant la s lection ou l implantation du mat riau DESCRIPTION La vis MICA est indiqu e pour la fixation des fractures osseuses ou pour la reconstruction osseuse Les vis sont disponibles avec des filetages longs ou courts et pr sentent des filetages distal et proximal autoforants et autotaraudants Toutes les vis sont fabriqu es en alliage de titane S LECTION DES PATIENTS L emploi de mat riel chirurgical pour fusion n cessite de tenir compte des indications g n rales suivantes Bon tat g n ral du patient Bon tat neurovasculaire Couverture cutan e ad
9. plants m talliques d pend de la g om trie et de la nature du mat riau ainsi que de la puissance de la dur e et de la s quence d impulsion de Comme l quipement d IRM n est pas standardis l importance et la probabilit de l induction sont inconnues pour ces implants La s curit et la compatibilit de ces implants n ont pas t valu es en milieu IRM L chauffement et la migration de ces implants n ont pas fait l objet de tests en milieu IRM Comme ces dispositifs n ont pas fait l objet de tests Wright ne peut pas faire de recommandation en ce qui concerne l utilisation des IRM avec ces implants ni au sujet des consid rations de s curit ni au sujet de la pr cision l imagerie Ces composants sont des dispositifs m talliques passifs et comme avec tout dispositif passif il existe un risque d interf rence r ciproque avec certaines modalit s d imagerie notamment la distorsion d image en IRM et la dispersion de rayons X dans la COMPLICATIONS ET R ACTIONS IND SIRABLES POSSIBLES Toute proc dure chirurgicale implique des risques de complications Les risques et les complications associ s ces implants comprennent Infection ou douleurs enflure ou inflammation du site d implantation __ Fracture de l implant Descellement ou d bo tement de l implant n cessitant une intervention de reprise R sorption osseuse ou ossification excessive R actions allergiques aux mat riaux proth
10. quate Possibilit de syst me musculo tendineux fonctionnel Stock osseux ad quat pour recevoir l implant Disponibilit d un traitement postop ratoire Coop ration du patient INDICATIONS La vis MICA est indiqu e pour la fixation des fractures osseuses ou pour la reconstruction osseuse Notamment Ost otomies mono ou bi corticales du pied ou de la main Ost otomies m tatarsiennes ou m tacarpiennes distales ou proximales Ost otomie de Weil Fusion de la premi re articulation m tatarsophalangienne et de l articulation interphalangienne Fixation d ost otomies pour le traitement de l hallux valgus ost otomie Scarf ost otomie chevron etc Ost otomie de type Akin Arthrod se de la base de la premi re articulation cun o m tatarsienne destin e repositionner et stabiliser un metatarsus primus varus Arthrod se calcan us cubo de Arthrod se talaire naviculaire C CONTRE INDICATIONS Contre indications chirurgicales g n rales Infection tat physiologique ou psychologique inappropri du patient Syst me tendineux irr parable Possibilit de traitement conventionnel Patient en pleine croissance avec piphyses ouvertes Patient tr s actif D AVERTISSEMENT Pour utiliser ce syst me d implant de mani re s re et efficace le chirurgien doit se familiariser avec la proc dure chirurgicale recommand e pour le dispositif Dans tous les cas les pratiques chirurgicales valid es doi
11. rses interventions correctives sont possibles Retrait del implant Greffe osseuse des kystes Remplacement de l implant Avec le temps les implants m talliques peuvent se desceller se fracturer ou tre l origine d une douleur apr s la cicatrisation de la fracture osseuse ou de l ost otomie Le retrait des implants m talliques est laiss l appr ciation du chirurgien et la pertinence de l intervention choisie d pend de l exp rience et de la formation m dicales personnelles du chirurgien Le chirurgien doit imp rativement fournir une protection et des soins postop ratoires ad quats Recommandations concernant les fragments de dispositif 1 Utiliser les dispositifs m dicaux conform ment aux indications de l tiquetage et au mode d emploi du fabricant particuli rement pendant l insertion et le retrait 2 Inspecter les dispositifs avant l utilisation pour v rifier qu ils n ont pas t endommag s pendant le transport ou le stockage et qu ils ne pr sentent aucun d faut l ouverture de l emballage susceptible d augmenter la probabilit de fragmentation au cours d une intervention chirurgicale 3 Inspecter les dispositifs imm diatement apr s les avoir retir s du corps du patient pour v rifier qu ils ne sont pas rompus ni fragment s Si le dispositif est endommag le conserver pour aider le fabricant analyser l v nement 5 Tenir soigneusement compte des risques et des avantages d une r cup r
12. s sont la temp rature ambiante avant l implantation viter tout contact avec des objets durs pouvant endommager le composant Ces recommandations sont en accord avec les directives ST79 de l AAMI et ont t mises au point et test es en utilisant du mat riel sp cifique En raison des variations de l environnement et de l quipement il convient de s assurer que ces recommandations permettent d obtenir la st rilit dans votre environnement Lorsque des changements surviennent dans les conditions de traitement les mat riaux d emballage ou l quipement l efficacit du proc d de st rilisation doit tre v rifi e H CONDITIONS DE STOCKAGE Tous les implants doivent tre conserv s dans un environnement propre et sec et prot g s de la lumi re du soleil et des temp ratures extr mes Les marques de commerce et marques d pos es sont la propri t de Wright Medical Technology Inc ou sont utilis es sous licence par la soci t
13. t puisse endurer les niveaux d activit et les charges que supporterait un os sain normal apr s fusion Pour chaque prise de d cision concernant le choix d un implant le chirurgien doit valuer chaque situation individuelle d apr s l tat clinique du patient Les chirurgiens doivent tre familiaris s avec les techniques op ratoires et le mode d emploi appropri s chaque produit Cette notice et l tiquette de l emballage contiennent les avertissements et pr cautions essentiels pour chaque intervention chirurgicale Consulter par ailleurs la technique chirurgicale pour obtenir des informations d taill es sur la s lection de l implant des d tails pertinents sur le produit des instructions propos es sur l intervention chirurgicale et ou l utilisation de l assemblage Le chirurgien doit prendre contact avec Wright pour obtenir des informations sur la technique chirurgicale propos e sp cifique au produit Dans le cadre de l utilisation d implants pour la fusion osseuse le chirurgien doit tre inform de ce qui suit est extr mement important de s lectionner correctement les implants de taille appropri e La s lection d un implant de taille de forme et de conception appropri es augmente les chances de succ s de l intervention Les implants exigent une mise en place pr cise et un soutien osseux ad quat Lors de la s lection des patients candidats la chirurgie les facteurs suivants peuvent avoir une importance ca
14. vent tre appliqu e aux soins postop ratoires Le patient doit tre averti des limites de l implant et savoir que l activit physique a t impliqu e dans la d faillance pr matur e de dispositifs similaires La sensibilit du patient aux mat riaux de l implant doit tre prise en consid ration et valu e avant l intervention Ne pas modifier les implants E PR CAUTIONS Il est possible de minimiser les risques de complications ou de r actions ind sirables associ s tout implant en suivant le mode d emploi fourni dans la documentation sur le produit Il incombe chaque chirurgien utilisant des implants de tenir compte de l tat clinique et m dical de chaque patient et de s informer de tous les aspects de la proc dure d implantation ainsi que des risques de complications possibles Les avantages de l implantation chirurgicale peuvent ne pas r pondre aux attentes du patient ou diminuer avec le temps et une reprise chirurgicale peut s av rer n cessaire afin de remplacer l implant ou d effectuer une autre intervention Les reprises de proth se sont des interventions courantes convient galement de tenir compte de l tat psychologique du patient La volont ou la capacit de suivre des instructions postop ratoires peuvent galement avoir une influence sur le r sultat de l intervention chirurgicale Le chirurgien devra examiner de multiples facteurs afin d obtenir le meilleur r sultat possible pour chaque patient
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