I-123-MIBG AdreView, iobenguane (123I), injection
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1. Remarques particuli res Incompatibilit s Il n existe pas d tudes ce sujet Aucun autre m dicament ne doit tre m lang AdreView iobenguane 1 Stabilit 36 heures apr s le calibrage Respecter la date limite d utilisation Remarques concernant le stockage Le m dicament doit tre conserv des temp ratures ne d passant pas 25 C Cadre l gal Les dispositions des ordonnances sur la radioprotection ainsi que l ordonnance sur l utilisation des sources radioactives non scell es doivent tre respect es vacuation des d chets radioactifs l vacuation des r sidus non utilis s de solution radioactive doit tre faite conform ment aux exigences l gales Num ro d autorisation 52 538 Swissmedic A Pr sentation 37 MBq A 148 MBq A 259 MBq A 370 MBq A 74 MBq A 185 MBq A 296 MBq A 407 MBq A 111 MBq A 222 MBq A 333 MBq A 444 MBq A Titulaire de l autorisation Heider AG Picardiestrasse 3 5040 Sch ftland Fabricant GE Healthcare B V Den Dolech 2 5612 AZ Eindhoven Pays Bas Mise jour de l information D cembre 2008 481 MBq A2. d passant pas toutefois 40 MBq Voir aussi sous Contre indications e Chez les enfants de 6 mois 2 ans on recommande galement une activit de 4 MBq kg mais on n injectera toutefois pas moins de 40 MBq e Chez les enfants de plus de 2 ans la dose sera d finie en fonction du poids corporel d apr s le sch ma suivant Poids en kg 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Quantit d activit en MBa 54 76 92 110 124 140 152 162 176 MODE D EMPLOI La scintigraphie est g n ralement faite 24 48 h apr s l administration L administration est faite exclusivement par injection intraveineuse unique L injection intraveineuse doit tre faite lentement car une r action de lib ration de la noradr naline des granules de stockage induite par l iobenguane 1 pendant l administration peut provoquer une crise hypertensive Le patient doit donc tre surveill pendant l administration de la pr paration En raison d une l g re d siodation in vivo la glande thyro de doit tre bloqu e 1 jour avant l administration et jusqu 5 jours apr s l administration L administration de m dicaments dont on peut supposer ou dont il est tabli qu ils r duisent l absorption de l iobenguane doit tre interrompue avant l examen pendant au moins 3 demi vies biologiques voir Interactions gt Exposition aux radiations 1231 Administration d iobenguane en pr sen
3. inject e sont limin s par voie r nale en l espace de 3 h L limination r nale est en moyenne de 55 au bout de 24 h et d environ 70 90 4 6 jours apr s l injection Environ 1 4 sont limin s par voie intestinale La captation dans la m dullosurr nale normale peut parfois tre visualis e par iobenguane m dullosurr nales hyperplasiques pr sentent cependant une captation lev e 1231 Les Donn es pr cliniques Toxicit aigu et sub chronique Dans des exp rimentations animales rats la DL50 de l inbenguane non marqu tait de 24 3 mg kg Le d c s des animaux s est g n ralement produit pendant l injection ou peu apr s celle ci La quantit maximale de m ta iodobenzylguanidine lors d une administration de 185 MBq d iobenguane l est d environ 0 4 mg soit au moins 4250 fois plus faible Une administration i v r p t e chez des rats et des chiens a provoqu des probl mes respiratoires une mont e de tension et des anomalies des battements de c ur et du pouls Toxicit pour la reproduction et t ratog nicit On ne dispose pas encore d tudes sur l embryotoxicit de l iobenguane 1 ou sur son passage dans le lait maternel Carcinog nicit et mutag nicit Un potentiel mutag ne de la guan thidine a t d crit dans la litt rature En raison de l exposition aux radiations due l iobenguane 1 il est impossible d exclure enti rement des effets mutag nes On ne TETE
4. 1 123 MIBG 1231 3 AdreView iobenguane injection Composition Principes actifs M ta iodobenzylguanidine 1 37 481 MBa lors du calibrage Excipients Hydrog nosulfate d iobenguane Hydroxyde de sodium Dihydrog nophosphate sodique x 2H 0 Hydrog nophosphate sodique x 2H 0 Eau pour pr parations injectables Alcool benzylique comme stabilisateur Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Solution st rile transparente aqueuse contenant de l iobenguane l 481 MBq et pr sentant une activit de 37 Indications Possibilit s d emploi e Localisation scintigraphique de tumeurs dans des tissus d riv s de la cr te neurale embryonnaire p ex ph ochromocytome paragangliome ch modectome ganglioneurome e Objectivation et visualisation de neuroblastomes et surveillance de leur traitement e D finition de l activit n cessaire pour le traitement par l iobenguane l lors de carcino des ou de cancers m dullaires de la thyro de e Examens fonctionnels de la m dullo surr nale hyperplasie du myocarde des glandes salivaires innervation sympathique et des poumons fonction de l endoth lium Posologie Mode d emploi ADULTES La dose recommand e chez l adulte de 70 kg est de 185 370 MBq Aucune adaptation du sch ma posologique n est requise chez les patients g s ENFANTS e Chez les enfants de moins de 6 mois on recommande une activit de 4 MBa kg ne
5. ce d un bloc suffisant de la thyro de d apr s l ICRP 53 Dose de rayons absorb s en mGy MBq ge Organe Adultes 15 ans 10 ans 5 ans 1an Glande surr nale 0 011 0 015 0 022 0 031 0 051 Paroi v sicale 0 07 0 087 0 13 0 19 0 35 Surface des os 0 076 0 0093 0 015 0 023 0 045 Seins 0 0062 0 0062 0 0098 0 016 0 03 Syst me digestif Paroi gastrique 0 0078 0 01 0 017 0 028 0 051 Paroi de l intestin gr le 0 0083 0 01 0 017 0 027 0 05 Paroi du c lon sup rieur 0 0089 0 011 0 018 0 031 0 056 Paroi du c lon inf rieur 0 0077 0 0098 0 016 0 024 0 045 C ur 0 011 0 014 0 021 0 031 0 056 Reins 0 014 0 017 0 025 0 036 0 06 Foie 0 071 0 089 0 13 0 19 0 34 Poumons 0 016 0 023 0 032 0 048 0 091 Ovaires 0 008 0 001 0 016 0 026 0 047 Pancr as 0 011 0 015 0 025 0 039 0 069 Glandes salivaires 0 017 0 022 0 031 0 045 0 072 Moelle osseuse rouge 0 0092 0 012 0 017 0 025 0 045 Rate 0 02 0 028 0 043 0 066 0 12 Testicules 0 0054 0 0073 0 012 0 02 0 038 Glande thyro de 0 0042 0 0062 0 01 0 017 0 031 Ut rus 0 011 0 014 0 023 0 036 0 065 Autres tissus 0 0065 0 0078 0 012 0 019 0 035 Dose quivalente effective mSv MBq 0 018 0 023 0 034 0 05 0 09 Contre indications e Grossesse e Allaitement e Les nouveau n s et sp cialement les pr matur s cause de la teneur en alcool benzylique e _ Hypersensibilit l un des composants Mises en garde et pr cautions e Les produits radio pharmaceutiques doivent tre utilis s exclusivement par des m deci
6. isme de transport actif Pharmacocin tique Apr s l administration i v l iobenguane est transport dans la circulation surtout sous forme li e des cellules rythrocytes thrombocytes Pendant la premi re minute suivant l administration on observe une filtration r nale rapide qui baisse ensuite au bout de quelques minutes L accumulation dans le foie et le c ur est galement rapide pendant les 5 premi res minutes apr s quoi elle reste constante jusqu 30 minutes environ partir d environ 4 h apr s l injection on observe les concentrations physiologiques les plus lev es dans le foie et de plus faibles concentrations dans le myocarde la rate et les glandes salivaires ainsi que de fa on transitoire dans les segments moyens et inf rieurs du poumon La visualisation du c lon varie norm ment Les demi vies dans les diff rents organes pr sentent de tr s grandes diff rences interindividuelles Les valeurs moyennes taient de 38 8 11 h dans le sang de 50 7 17 h dans le foie et de 55 1 23 h dans le tissu conjonctif Chez l enfant on a trouv des demi vies h patiques de 8 145h Pour l accumulation dans le myocarde on a constat une corr lation n gative avec le stockage dans les tumeurs et m tastases pr sentant un m tabolisme des cat cholamines L limination est essentiellement r nale Seuls 5 15 de la dose administr e sont limin s sous forme de m tabolites dans les urines 11 26 de la dose
7. ivit pr sente dans le lait maternel doit tre mesur e et le lait doit tre jet jusqu ce que l on ne mesure plus de radioactivit augment e D autres m thodes d examen qui n utilisent pas de rayons ionisants doivent tre envisag es Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Aucune tude correspondante n a t effectu e Une alt ration de ces aptitudes peut galement tre caus e par la maladie de base Effets ind sirables Dans des cas isol s l administration d iobenguane 1 peut provoquer des sympt mes d angine de poitrine une tachycardie une hypertension transitoire une sensation de chaleur et des douleurs abdominales apparaissant pendant ou juste apr s l injection Ces effets ind sirables sont cependant probables que dans le cas d une injection rapide Ils r gressent en peu de temps moins d une heure Il est galement possible dans des cas isol s que des r actions d hypersensibilit se produisent pouvant inclure une urticaire une rougeur faciale des frissons de la fi vre des naus es ou m me des r actions anaphylactiques On observe dans de rares cas des r actions d hypersensibilit l alcool benzylique La quantit de m ta iodobenzylguanidine 1 administr e pour l examen clinique des fins de diagnostic est relativement faible Il faut toutefois songer aux effets potentiels d une irradiation risque de cancer ou de dommages g n tiques Surdosage Lo
8. meurs C est pourquoi l administration de ces m dicaments doit tre interrompue selon la litt rature au moins 3 demi vies biologiques ou une semaine avant l administration du produit radio pharmaceutique pour assurer la qualit de l examen ne pas r duire sa pertinence diagnostique et viter que l on sous estime la dose atteignable dans la tumeur lors du traitement L interruption est plus longue pour les pr parations lib ration prolong e Le recours des rayons ionisants doit tre justifi chez chaque patient par le b n fice diagnostique attendu L activit administr e doit tre d finie de fa on ce que la dose d irradiation soit aussi faible que possible tout en permettant d atteindre les r sultats diagnostiques ou th rapeutiques souhait s Grossesse Allaitement L administration de m ta iodobenzylguanidine 1 est absolument contre indiqu e pendant la grossesse Une grossesse doit tre exclue avec certitude avant l administration Allaitement en raison du risque inconnu pour le nourrisson la pr paration ne doit pas tre utilis e pendant la p riode d allaitement Chez une m re qui allaite on v rifiera avant un examen avec la m ta iodobenzylguanidine 1 si cet examen ne peut pas tre repouss une date post rieure au sevrage de l enfant Si un examen avec la m ta iodobenzylguanidine l est jug absolument n cessaire pendant la p riode d allaitement l allaitement doit tre interrompu L act
9. ns autoris s par les autorit s comp tentes La manipulation et l administration doivent en tout cas toujours respecter les r gles de pr caution de la radioprotection e Toute dose administr e un patient doit imp rativement tre mesur e l aide d un activim tre avant l administration et document e e Une valuation soigneuse des b n fices diagnostiques et des risques possibles de l examen est indiqu e chez les patients souffrant des maladies ou troubles fonctionnels suivants hypertension thyr otoxicose glaucome angle ferm ad nome prostatique avec accumulation d urine r siduelle tachycardie paroxystique arythmie absolue fr quence lev e insuffisance r nale s v re maladies coronariennes et cardiaques modifications vasculaires ath roscl reuses c ur pulmonaire situation m tabolique diab tique non quilibr e hypercalc mie hypokali mie e Avant l administration il faut veiller avoir port e de main tous les objets et m dicaments n cessaires pour le traitement d une ventuelle r action anaphylacto de Interactions Une r duction de l accumulation d iobenguane dans les v sicules de stockage adr nergiques peut tre provoqu e par les substances suivantes r serpine antid presseurs tricycliques sympathicomim tiques lab talol antagonistes calciques et coca ne On doit supposer que ces interactions ne concernent pas seulement l accumulation physiologique mais aussi celle dans les tu
10. rs de la survenue d effets d un surdosage ventuel ce sont ceux qui r sultent de la lib ration d adr naline qui jouent le r le le plus important Les effets de l adr naline sont g n ralement de courte dur e Il faut ventuellement prendre des mesures pour baisser la tension art rielle p ex en injectant un alphabloquant d action rapide phentolamine puis en administrant un b tabloquant propranolol part cela l exposition au rayonnement cons cutive l administration accidentelle d une activit excessive doit tre r duite par une diur se forc e Propri t s Effets Code ATC Vo9IX01 Propri t s physiques L iode 123 est produit par cyclotron et pr sente une demi vie physique de 13 2 heures Il se d sint gre en 1231Te en acceptant un lectron avec mission de quanta gamma avec une nergie de 159 keV 83 4 440 keV 0 4 et 529 keV 11 4 Pharmacodynamie L iobenguane est un analogue du neurotransmetteur noradr naline et en m me temps de l anti sympathicotonique guan thidine Il est capt et stock comme la noradr naline surtout dans les granules chromaffines des neurones post ganglionnaires du syst me nerveux sympathique et dans la m dullosurr nale Les inhibiteurs du m canisme de captation des cat cholamines p ex r serpine antid presseurs tricycliques peuvent r duire cette captation Le m canisme de captation dans les tissus adr nergiques normaux et transform s d pend d un m can
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