PREVELLE” - - Mentor Worldwide LLC
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1. Utiliser les aiguilles fournies ou des aiguilles 30 G munies d un connecteur similaire pour assurer une bonne fixation Le connecteur de l aiguille doit tre ins r fond dans la seringue Ne pas trop serrer pour viter de casser l aiguille et ou de la d tacher de la seringue 4 Retirer la protection de l aiguille pour exposer cette derni re Avant le traitement les patients doivent tre inform s des m thodes d administration de la dur e escompt e de la correction des pr cautions indiqu es sur l tiquette des r ponses possibles au traitement et des effets ind sirables Les patients doivent tre galement inform s que dans certains cas des injections de retouche peuvent tre n cessaires pour obtenir la correction appropri e La zone de traitement doit tre nettoy e l alcool ou l aide d un autre antiseptique avant l implantation Avant d injecter le PREVELLE Silk appuyer sur le piston jusqu ce que le produit s coule de l aiguille Le PREVELLE Silk s implante via une aiguille de calibre troit habituellement 30 G l aiguille doit tre plac e dans le derme de la couche superficielle moyenne profonde selon la l sion corriger La technique de la ponction s rielle celle du tunnel ou une combinaison des deux produit des r sultats optimaux Les d fauts doivent tre totalement corrig s chaque s ance de traitement Ne pas corriger le d faut de fa on excessive Une fois le PREVELLE Si2. before the desired correction is obtained Such defects however tend to retain their correction over a longer period of time so care should be taken not to overcorrect these sites HOW SUPPLIED PREVELLE Silk is supplied in individual treatment syringes with two 30G 1 2 inch needles and is packaged for single patient use ready for injection implantation The syringe contents were sterilised by steam sterilisation and are non pyrogenic The volume markings on the syringe are for reference only 1x0 75 ml STORAGE DIRECTIONS Store at room temperature between 2 30 C Keep the product in the product box until used DO NOT FREEZE Protect against sunlight PRODUCT EVALUATION Mentor requires that all complications from the use of this product be brought to the immediate attention of your local Mentor representative who will be responsible for notifying Mentor To contact Mentor directly please tele phone 31 71 5249600 fax 31 71 5217422 or e mail to PEDepartment mentormedical nl IF PACKAGE IS OPENED OR DAMAGED DO NOT USE DO NOT USE IF SYRINGE CONTENTS ARE CLOUDY OR DISCOLOURED Substance de comblement dermique PREVELLE Silk DESCRIPTION PREVELLE Silk est un gel implant st rile apyrog ne visco lastique limpide incolore et transparent compos de mol cules de hyaluronane r ticul es Le hyaluronane est un polysaccharide existant l tat naturel dans la matrice intercellulaire des tissus humains notam
3. il est contre indiqu chez les patients ayant des ant c dents d allergie a ces prot ines Le PREVELLE Silk contient du chlorydrate de lidoca ne aussi ne doit il pas tre utilis chez les patients souffrant d une hypersensibilit connue la lidoca ne ou tout autre anesth siant local de type amide AVERTISSEMENTS Ne pas injecter le PREVELLE Silk dans des vaisseaux sanguins afin d viter une occlusion vasculaire pouvant entra ner un infarcissement ou une embolie L utilisation de PREVELLE Silk certains endroits sp cifiques o un processus inflammatoire actif ruptions cutan es comme des kystes des boutons des ruptions ou de l urticaire ou de type infectieux est pr sent doit tre diff r e jusqu au moment o le processus sous jacent est contr l PR CAUTIONS Le PREVELLE Silk est emball pour un usage sur un seul patient Ne pas re st riliser Ne pas utiliser si l emballage est endommag ou ouvert Comme pour toutes les proc dures percutan es le PREVELLE Silk implique un risque d infection Le PREVELLE Silk ne doit pas tre inject chez les patients souffrant d une maladie cutan e aigu ou chronique au niveau ou pr s de la zone corriger La s curit du PREVELLE Silk chez les patients susceptibles de d velopper des formations ch lo diennes des cicatrisations hypertrophiques et des troubles de la pigmentation n a pas t tudi e L innocuit du PREVELLE Silk en cours de gross
4. not been established A medical history should be taken prior to treatment to ensure that there are no contraindications to the therapy The patient s wrinkle and scar treatment areas should be properly identified and evaluated before treatment DIRECTIONS FOR USE The clinical utility of PREVELLE Silk has been demonstrated in the correction of facial wrinkles folds and scars for example acne and viral pox Markedly indurated deficien cies and the superficial rhytides are difficult to correct Depending on type of skin and lesion best results are obtained in areas where these defects are readily distensi ble and where the correction can be visualised by manual manipulation stretching of the skin To assemble needle to syringe 1 Peel sealed cover off the needle guard 2 Remove tip cap from syringe 3 Attach needle to syringe and twist to secure To assure proper nee dle attachment use the needles provided or 30 gauge nee dles with similar needle guards Fully seat hub of needle in syringe Do not overtighten as this may break the needle and or dislodge the syringe 4 Pull off the needle guard to expose needle Prior to treatment patients should be advised about meth ods of administration expected duration of correction labeling precautions possible treatment responses and adverse reactions Patients should also be advised that in some cases addi tional touch up injections may be required to achieve appropriate correct
5. 70618904 PREMELLE el MENTOR 3041 Skyway Circle North Irving TX 75038 USA PREVELLE Silk Dermal Filler DESCRIPTION PREVELLE Silk is a sterile nonpyrogenic viscoelastic clear colourless transparent gel implant composed of cross linked molecules of hyaluronan Hyaluronan is a naturally occurring polysaccharide of the intercellular matrix in human tissues including skin Hyaluronan is chemically physically and biologically identical in the tissues of all ani mal species COMPOSITION Each 1 ml contains hyaluronan gel 5 5 mg lidocaine hydrochloride 3 mg phosphate buffered saline sodium chlo ride 9 3 mg water for injection USP q s MODE OF ACTION PREVELLE Silk is injected into the dermal tissue to provide a space occupying viscoelastic supplement for the intercellu lar matrix of the connective tissue This viscosupplementation or augmentation of the dermal tissue can result in the tem porary correction of skin contour deformities caused by wrinkles and depressed scars Lidocaine in the formula tion is intended to reduce pain during injections INDICATIONS AND USAGE PREVELLE Silk is indicated for the temporary correction of cutaneous contour deformities wrinkles folds scars of the skin particularly in cases of aging or degenerative lesions CONTRAINDICATIONS PREVELLE Silk is contraindicated for patients with severe allergies manifested by a history of anaphylaxis or history or presence of multip
6. ctions rares lt 0 1 aucune r action signal e Une tude am ricaine contr l e a montr que l utilisation du PREVELLE Silk contenant du chlorhydrate de licoca ne pouvait r duire consid rablement la douleur par rapport un produit base d acide hyaluronique exempt de chlorhydrate de lidoca ne INTERACTIONS La s curit d utilisation du PREVELLE Silk conjointement d autres m dicaments et dispositifs n a pa t tablie Les ant c dents m dicaux du patient doivent tre consult s avant le traitement pour s assurer qu il n y a pas de contre indication a la th rapie Les rides et les cicatrices a traiter doivent tre identifi es et valu es comme il se doit chez le patient avant le traitement MODE D EMPLOI l utilit clinique du PREVELLE Silk pour la correction des rides faciales des plis et des cicatrices par exemple acn et pustules virales a t d montr e Les d fauts nettement indur s et les rides superficielles sont difficiles corriger Selon le type de peau et de l sion les meilleurs r sultats sont obtenus sur les zones o ces d fauts se dilatent ais ment et o la correction peut tre visualis e par manipulation manuelle tirement de la peau Montage de l aiguille sur la seringue 1 Retirer la protection herm tique du connecteur de l aiguille 2 Retirer le capuchon de la seringue 3 Monter l aiguille sur la seringue et la visser suffisamment pour qu elle tienne bien
7. esse ou chez les moins de 18 ans n a pas t tudi e Les patients utilisant des substances qui favorisent les saignements comme l aspirine les anti inflammatoires non st ro diens et la warfarine peuvent comme avec toute injection d velopper davantage de contusions ou de saignements au niveau des sites d injection EFFETS SECONDAIRES IND SIRABLES ANTICIP S Les diff rents types de r actions ind sirables suivants peuvent tre observ s lors de l utilisation de n importe quel produit m dical dermique tel que le PREVELLE Silk R actions commun ment observ es gt 1 1 Sympt mes au niveau local signal s par le patient douleur sensibilit et gonflements chez 50 des patients dans les deux cas inflammation et rougeurs chez 48 des patients dans les deux cas h matomes 36 des patients d mangeaisons 16 des patients et d coloration de la peau 9 des patients Dans la plupart des cas les sympt mes taient b nins et se sont r sorb s dans les 3 jours 2 v nements ind sirables au niveau local signal s par le m decin douleur au niveau du site d injection 4 des patients d intensit faible ou mod r e r sorb e dans les 2 jours 3 v nements ind sirables au niveau autre que local signal s par le m decin gastro ent rite virale 2 onychomycose 2 nasopharyngite 2 et irritation de la peau 2 R actions peu courantes entre 0 1 et 1 et r a
8. ion The treatment area should be cleansed with alcohol or other antiseptic before the implant procedure Prior to injecting PREVELLE Silk depress the plunger rod until the product flows out of the needle PREVELLE Silk is implanted through a narrow gauge needle usually 30 G The needle should be placed in the superfi cial to mid deep dermis depending upon the lesion being corrected A linear threading technique serial puncture injections or a combination of the two have been used to achieve optimal results Defects should be fully corrected at each treatment session The defect should not be over corrected After PREVELLE Silk has been injected the skin may be lightly massaged to conform to the contour of the surrounding tissue The rate and degree of subsidence of correction in the implanted area vary with patient treatment site and aeti ology of the defect After the first treatment one or more additional injections at least one week apart of PREVELLE Silk may be necessary to achieve the desired level of correction To sustain correction repeat injections over time may be necessary i e after 5 12 months The need for reinjection may vary from site to site and is dependent upon a variety of factors including anatomic location and the aetiology of the contour deficiencies and the technique of application Severely indurated defects such as scars which initially resist distension may require several treatment sessions
9. le severe allergies PREVELLE Silk is contraindicated for use in breast augmentation or for implantation into bone tendon ligament or muscle PREVELLE Silk contains trace amounts of gram positive bac terial proteins and is contraindicated for patients with a his tory of allergies to such material PREVELLE Silk contains lidocaine hydrochloride and must not be used in patients with known hypersensitivity to lido caine or other local anaesthetics of the amide type WARNINGS PREVELLE Silk must not be injected into blood vessels In troduction of PREVELLE Silk into the vasculature may oc clude the vessels and could cause infarction or embolisation Use of PREVELLE Silk at specific sites in which an ac tive inflammatory process skin eruptions such as cysts pimples rashes or hives or infection is present should be deferred until the underlying process has been controlled PRECAUTIONS PREVELLE Silk is packaged for single patient use Do not resterilise Do not use if package is opened or damaged As with all percutaneous procedures PREVELLE Silk use car ries a risk of infection PREVELLE Silk must not be injected in patients with any acute or chronic skin disease in or near the intended area of correction The safety of PREVELLE Silk in patients with known suscep tibility to keloid formation hypertrophic scarring and pig mentation disorders has not been studied The safety of PREVELLE Silk use during pregnancy or in pe
10. lk inject la peau peut tre l g rement mass e pour favoriser la diffusion dans les tissus environnants Le taux et le degr d affaissement de la correction dans la zone implant e varient selon le patient le site trait et l tiologie du d faut Apr s le premier traitement il peut tre n cessaire de pr voir une ou plusieurs injections suppl mentaires au moins une semaine d intervalle de PREVELLE Silk pour obtenir le niveau de correction d sir Pour maintenir la correction de nouvelles injections peuvent s av rer n cessaires apr s un certain temps par exemple au bout de 5 12 mois La n cessit de nouvelles injections varie d un site l autre et d pend de facteurs vari s notamment l emplacement anatomique l tiologie des d ficiences du contour et la technique utilis e Les d fauts s v rement indur s comme les cicatrices r sistant initialement la distension peuvent n cessiter plusieurs s ances de traitement avant d obtenir la correction d sir e Toutefois dans ces cas la correction a tendance se maintenir plus longtemps il convient donc de veiller ne pas corriger ces sites de fa on excessive PR SENTATION Le PREVELLE Silk est fourni en seringues usage unique avec deux aiguilles 30 G de 1 2 pouce pr tes tre inject es au patient implantation Les l ments de la seringue ont t st rilis s la vapeur et sont apyrog nes Les marques volum triques sur la
11. ment la peau Il est identique pour toutes les esp ces animales que ce soit au niveau chimique physique ou biologique COMPOSITION 1 ml du produit contient 5 5 mg de gel de hyaluronane 3 mg de chlorhydrate de lidocaine solution saline dans un tampon phosphate 9 3 mg de chlorure de sodium de l eau pour injection USP q s MODE D ACTION PREVELLE Silk est inject dans le derme comme comblement visco lastique pour la matrice intercellulaire du tissu conjonctif Ce comblement ou cette augmentation visco lastique du tissu dermique peut permettre la correction temporaire des d formations du contour de la peau caus es par les rides et les cicatrices en creux La lidocaine dans la pr paration est destin e a r duire la douleur durant les injections INDICATIONS ET UTILISATION Le PREVELLE Silk est indiqu pour la correction temporaire des d pressions cutan es rides plis cicatrices particuli rement pour les l sions d g n ratives ou li es au vieillissement CONTRE INDICATIONS Le PREVELLE Silk est contre indiqu chez les patients souffrant de graves allergies manifest es par des ant c dents d anaphylaxie ou de graves allergies multiples ou la seule pr sence de ces derni res Le PREVELLE Silk est contre indiqu dans le cadre d un agrandissement mammaire ou d une implantation au niveau osseux tendineux ligamentaire ou musculaire Le PREVELLE Silk contient des traces de prot ines bact riennes gram positif
12. r sons younger than 18 years of age has not been studied Patients who are using substances that can prolong bleeding such as aspirin non steroidal anti inflammatory drugs and warfarin may as with any injection experience increased bruising or bleeding at injection sites ANTICIPATED SIDE EFFECTS ADVERSE EVENTS The following types of adverse reactions may occur with any dermal medicinal products such as PREVELLE Silk Common reactions gt 1 1 Patient reported local symptoms Pain tenderness and lumps bumps both 50 of patients Swelling and redness both 48 of patients Bruising 36 of pa tients Itching 16 of patients and Skin discoloured 9 of patients In most cases the symptoms were mild in intensity and resolved within 3 days 2 Physician reported local adverse events Injection site pain 4 of patients which was mild or moderate in intensity and resolved in 2 days 3 Physician reported non local adverse events Gas troenteritis viral 2 Onychomycosis 2 Na sopharyngitis 2 and skin irritation 2 Uncommon reactions gt 0 1 but lt 1 and rare reactions lt 0 1 None were reported A controlled U S study showed use of PREVELLE Silk with lidocaine hydrochloride resulted in significantly less pain as compared to a hyaluronic acid based product without lidcocaine hydrochloride INTERACTIONS The safety of the combined use of PREVELLE Silk with other drugs and devices has
13. seringue ont uniquement valeur de r f rence 1x0 75 ml CONSERVATION Conserver temp rature ambiante entre 2 et 30 C Conserver le produit dans sa bo te jusqu utilisation NE PAS CONGELER Prot ger de la lumi re du soleil VALUATION DU PRODUIT Mentor exige que toute complication d coulant de l utilisation de ce produit soit imm diatement port e l attention du repr sentant Mentor local qui sera charg d en avertir Mentor Pour contacter directement Mentor t l 31 71 5249600 fax 31 71 5217422 ou courriel PEDepartment mentormedical nl NE PAS UTILISER SI L EMBALLAGE EST OUVERT OU ENDOMMAG NE PAS UTILISER SI LE CONTENU DE LA SERINGUE EST TROUBLE OU DECOLORE Symbols Symboles Dermal Filler with 0 3 lidocaine HCI Dermal Filler substance de comblement contenant 0 3 de lidoca ne HCI Cross linked hyaluronic acid 5 5 mg ml Acide hyaluronique r ticul 5 5 mg ml 1 prefilled syringe with 2 sterile needles CE 0123 P 1 seringue pr remplie et 2 seringues st riles CE 0123 i SE Be Do not use if package is damaged or open Ne pas utiliser si l emballage est endommag ou ouvert Ny Keep away from sunlight F a Ne pas exposer la lumi re directe du soleil gt PREVELLE is a trademark and Mentor is a registered trademark of Mentor Corporation
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