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directive 91/414/CEE - Observatoire des Résidus de Pesticides

1. Juoueurod y 1ed mod ne sos nb soja uo H t09 AVNIO II I s x uue s s 4 9erpexo l Hodder np s orsnyouo s p Jozerpexo 20 SI nug Gas 1 TA oXouue g snA d s unopun s dr urid s p aan v EI noq 6002 Xxoy Karedor d ozoyqorp L086 SVO OISUMN s suiojnge n juoanod zug v suonesimn s y s yn s groz umf og nf 21 84 8 086 2 6 1 114 St uons ynu pip ol s nbigto ds suontsodstq uonendxq u nuq ma VdOINI SOIQUNU Unuru09 utoN QuMmN LENA 37 011 001 1991L0414 FR 01 01 2004 s nbsu sat INUJPE g JuestA s ms ur s p Ju ourom e p suon Ipuo onb s StA uou sapodomug s p uono 2loid g 1orn nmed uornueye un 10998 S9IQUOU sA Sat nb sodun t 8 y SIOT 2002 91quroosop leurrue gues Waad 2003 1ed urod ne s stur II 1 s x uup S S Tampon ins odder np s olsny vo s p nua eg D TA x uue snA91d s unoyrun s dr urid s p
2. suonipuo s s n fe s l s nbnenbe saueid sat mod s nbsui s f 19njesg Ju ourosn u3ros s rqur ur SEIT Sal eqo 8 21192 APLI 5080 TOOT WNI 82 BE QUES urguo Ju upuuod gwos red qurod ne s srur T 557 A 1 s x uug s s urzexorumiu EI INS Hodder np suorsnjouoo s p att 55 55 8LS OVdlO N nug gas II JA x uue g snag d souioyrun sodiourid s p oIan v st ep Io 60 1 d H IA 19 S J Tour P tur 21 m d ZIOZ 002 2 1 60 196601 SVO N s sutojne n Ju Anod prorqi u uruoo suongst nn s y samog rqur p I Jorauel I 34 8 096 oipXuIp r oionU N urzexorum 4 6E SEN A s nbsu Sat Tonu nE 3UES A SOINSOUI s p JULJYIY SLI f OIPUSIdUWOS suon Ipuo s37 sonbrenbe s wsruegio s p uorsajoid ei g 191mo n4ed uonuaye 19p10998 JJUSAIOP s iquu u S S eqo S 9799 APLI SULA Z00Z IHAL 61 eurue pues SIBJUOUIITE ureuo Ju o upgurrod gyuro 1ed aadopg UOISISA n f SUP JI s x uueg s s v yeuryo ld ms u urex p odder np suorsnpouoo s p purueuroord 669
3. 21193 ne reduroo POP JOISSOP Supp sin pugu T saatdodde sonbyAjeue wd ourtojJsuen ut9 gur uoneoyrogds SULA 2002 97 punue QJUES suyo gwos red quiod ne s srnu II 19 s x uup s s prado qreoryeAozd ms uouwuexo p odder np suorsnjouoo s p nua pas Jr LA x uug g 5 4 s unoyrun sodrourid s p oIan v 9SIU oq S SHO nE n An d nb v suonssilmn s yn s 1102 umf og 2002 y frinf 1 Joysop do dosr pro orureqreo TAdond HAuoqreoyAuy Au qd 1 11 1 4 2 61 4 uoneoyrogds 34 8 0S6 029 dVNIO oN 141 626071 SVO N 0 EEN s nbsti sat 19nu lg g JUESIA s ms ur s p JUe9y99 seo af qu nb dde spnb nbyewo no nbr ojop od juiod np sojquiounA Suor891i s p suep nbidde 1s An c outlsqns et nbsio sourexiemos xne s p uoroajoid et g sJjnu pe zuo 6 Ju ros s rqur u seyg s l nb roduri pr preS9 309 V Z00Z 97 a
4. Jugy ue suonesi n s s rn s IIOTL TE 100281 om A z urzern G C T AW 9 AxOuJOU r c IKuojsinsi amp uoud Axom ovoruo c1 T OST U dVIWIO 0 05 6028 4 SVO uomj nseu rL 0007991 2irrueso Kud woo wed u umx p odder np od ne ae qA S SLTOYRE Ju Anod 91839894 outSSIO19 nb Jue v suonesilmn s s yn s 0102011 0002011 ypyAxoq e uex voy 4 yAuordosd umrjeo L9S U dVINIO 9 69 21 21 00 SVO 0002991 irjueso Kud red uowexo p jJodder juiod ne oe IWA s nbstr s l IINUJYL Y 8514 s ms ur s p ULIYO seo 9u ouoduroo 5 g IMA souwusiue81o s l Ins 5 xne sz rn nired uoyuoye un J9p10998 JUSAIOP s p uono oloid g un JUSAIOP sorqwow SL sat soot sodrourid xne snss oo1d s10T s sro ne n juaAnod jue ua suonesimn s y s n ITOT 90 1002 1 yAoureyinsyAour BOOT TAm ur Axov ur p 2 ypozu q Ibt Ai OHH 9 9 4227 oU SVO yAy ur uoznyns yy
5. ur euyourpusd ins modder suolsny uo s p nug Gas ft TA x uumg 5 4 soon s dround s p ano v STU INO orgun I TA il 9 J TOUI p ru PI mod 6102 002 SVO N 8995110 n juoanod Jue v 50011851 1 s y s n I TOTAUE 21 g z IKdoidIAu1o I N ureyuupu q s nbryr ds suonisodsiq DEN dd yand VdOInil uongururouoq Water Be x uogesidx4 u nuq i I SOIQUNU untuurto5 utoN QuMmN 40 011 001 1991L0414 FR 01 01 2004 582 s srid Arop SonbsII s f z n n Y JUESIA s ms ur soq s nbnenbe souuisrue310 s p uonoajoid e g 1or n onied uonuoye 19p10998 Arop sorqro uou sopodomue s p uonoajoid g uonuoye un 1opioooe s nbretury suonipuoo s p no jos np urod np s fqisu s suor8 s p suep nbirdde 1s Anog oouesqns ej nbsroy s ureri jnos xneo s p uon odd et g r rin ned un I9pPI0998 SOIQUIOUI SEL SO erogu9S IYI SULA 00Z HAR f Ques rregu ure urguo 1 lrtuo2 red juiod ne s srur nb satta TT 1 s x uup s s
6. 200211 MonsIA us nuq urure 33 3 006 g 9 ozern p Z I H 401 06 u 4 S T8 T9 dl SVO uonc yn pip sor umnu Unururo WoON pI UN ETW A 28 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 1007 umf 6Z rreyr rso Aud red Uoddei mod ne ostu ap ag yAu ur L6S dVIIO N CrS 9SIScCI SVO oN ITOT 1002 S s sttojng juaanod 839894 mue v suonepsilmn s y 3 6 0 6 jozerpenp g z Tlozu q 1 2 1 02 S IW A 1002 LT ju ouguriod imyuesojKud quo sol 2srI euU 219 e uoddei 97 onbiposouout LLS 4710 N 125 yeunooru sonbreoryd soddeu s p uonoajo d g r ryn nded EE Zomm C FE DbIbEI SVO N uonu ye un SOIQUOU seyg s y sourrojrun s drouud s p IIAND v noq 1002 109 Kourequeo 2 z urpru peu uomymns Sogstomg Wes Jue uo suonesiyyn s s rn s 1107 umf og rini 1 9 348 06 HrdXxoqn unip 9 p z dnp eer IA 40 61 LIN A 4 ed uoneu uu y nam 100C IHAB nbeu LT iuoueunod orreyuesoAyd gwos sed y1oddez mod n
7. nug Gas t TA x uug g 5 4 s uuojrun sodiourid s p stana v nod ETE di AVNIO S SLOYnE n An d OU s reryoy 8 6L 8pI A SVO suongesrA nd s sagsuome juoanod onb ue ua suonesimn s p s rn s 110221116 200211 12094 1 4 26 ozepu qeru L LI d 3 s nbujio ds suonisodsiq SE sini Jand VdOInil uonguruouoq N z N ETW A 29 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 SOJOOII8E uou suonssiln s p ur uo mb ua s rn nied ua s lqoq uynA s uoz s l Supp s p uon old g z9r n nied uonu yg un 1opiooop JUOAIOP SOIQUIOU SWA sat eqo 8 91193 APLI f sueq 1002 Umf 62 Ju upuu d oreyueso 4yd lrtuo2 sed juiod ne s srur nb s 2 411 1 s orpuodde s s JesoudKi8 ins odder np suorsnjouos s p nua v s 1 TA g snA d s uuojiun s dr urid s p atana v st EI mod F8 4 N 9 68 1 01 SVO N 2002 out948 So9SLI0me n juoanod zue uo suonesiymn s y sajnos 2102 umf og PNT 21 39 3 0 6 1Aq urouoydsovd N yesoudAI ST 6TNA 1007 umf 62 iuoueurod orreyuesoAyd gwos red uowexo p odder np mod ne ostu ap ag SonbsIi
8. JUESIA Sainsouu s p que uo9 seo y onbridde Cote s nbnenbe s uefd son8je s p uono loid g noed uoruoye un 19p1099e S09 VI N S s d d 119 0110 ard 8 61 SIQUIOU swg sot s urroyrun s dpund xne ju tuuouuojuoo o1puoid g uotsto p 2 sue 1102 1002 ourorongp c oxoquo 661 069621 SVO AN s sutojne 1Ju Anod prorqI y nb ua 50015110 s p s rn s I 3 8 956 p S 010 9 7 TAPA q4y vu ynyyesAq yc 1007 umf 6Z iuoueunod 5 gwos ed Uodder np mod ne ostu ap ag s nbnenbe sotusrueS1o s p uonoajoid g g gnoned u n ye IUN I9P10998 665 dVINIO oN s aquow SJ0 s s unrrojrun s drourid xne ju urguuojuoo 3Ipu id g uorsro p sue 5 68 R q yey s l J ou JYuouuguuoj D 2 UOISISP EI q 1102 1002 2 0 68 216621 SVO N S SLOynE juoanod pr n sulnb zug ua suonestjnn s s rn o1queaou l 3 8 0 6 u d r IKunour o 7 urzon our q EZ 1002 umf 629 4 N 62 Juoueunod orreyuesoyAuyd guos red modder np mod ne ostu et IA 1102 1002 0 99 r001 SVO N S SLOYRE n An d nb we ua suonesiln sat s yn s qopo AT 8312 066 jeudsouq nbru y ayeydso
9. s p uon old et g rorlnonred uornuoye un 19p10998 JU9AIOP SOIQUOU II SO eqo 8 yy APLI SULA 00Z CT A punue gues QUIEU9 Juoueurod 1ed mod ne sagt nb s p oz TI 9 I s x uug s s 1u ururpou qoynyexosi INS v urex p Podder np suorsnjouoo s p pxosr IKozu q E SLS AVNIO N ayduios r TA 9Xouue E SnAaId s uuojiun s dr urid s p atana v si EI m 62 H IA 1 JI Tou p ru PI mod 6102 002 TTT 0 62 211171 SVO N s osutoj ne Ju Anod 9PI9IQIOY wwo suonesiimn s y s yn _ 1qo1oo nI 84 8 0 6 Z r IKdoidol o o CO Sanbutaade suonisodsiq nondiosun da D yand VdOInil uongururouoq Water Se SV uo Ka 4 SEN I SOIQUNU untuuro5 utoN QumN OPIW A 42 011 001 1991L0414 FR 01 01 2004 yu ur yer r unulo 1Inpoid nbruuo21 ogeu np uongeouroods ei ouderSered y nd Y JUIUWJWIOJUOI uorssnuuroO EI Ju uutogur SOIQUIOUI 5187 SIT Jueouo9 seo f s srid JUOAIOP s nbsui Jonang Y JUESIA s ms ur soq s nbnenbe s gug d s s ryn nred s nbnenbe s uv s4soo s p uoroajoid g r ryn nred uopnuaug oun JUSAIOP s nbr ewo SUOIJIPU
10. 66611106 rrerueso Aud ayuos red modder np rod ne ae am 0002211 jueae saquosoid sed yuo u u urex p modder np mod ne S SIA sinbor ddns s s So 13 suongurogur So no 582 ne uorssruuroo VJ SOIQUIOUI A SIT s nbsir sat t9nu ye Y JULSTA s ms ur s p ULJOY 589 JUAJIOMWIO9 uonesome p suonrpuo nb g IIMA sonbrenbe sotusiue310 sat ms az xne uotuaug oun JUSAIOP s p uono oloid g uoyu ye sun JUSAIOP u urpx p uodder np mod ne s smb r s nezuowgjddns suonguuojur s p d lo yuouuoy S rqut ut SL sat soot s dround xne ju urguuoguoo jouuorsissp snss oo1d s10T s suiojnge n juaAnod jue ua suonesimn s y s n s nbiyr ds suonisodsiq OTOT IT O uondu sur 0002211 MonsIA us nuq nbn oe xo p LI d 7 010n j 9 010 491p OUIWB Vd INI uongururouoq 16 U 4 1 18 669 Ai SVO I d4xom JJ uonc yn pip soq umnu Unururo WoON OI UN 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 26 000 2140390 61 np juoueurod orreyuesoj yd yr ro sio siypun e u urmgx p
11. FI l saastuta vett tuotteella tai sen pakkauksella l puhdista levityslaitteita pintaveden l hettyvill V lt saastumista piha ja maantieojien kautta SV F rorena inte vatten med produkten eller dess beh llare Reng r inte sprututrustning i n rheten av vattendrag Undvik f rorening via avrinning fr n g rdsplaner och v gar 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 173 Y M42 2 Pr cautions sp cifiques prendre 2 1 Pr cautions prendre par les utilisateurs Spo Dispositions g n rales 1 Les tats membres peuvent pr ciser un quipement de protection indivi duelle appropri pour les utilisateurs et prescrire des l ments sp cifiques dudit quipement combinaison tablier gants chaussures robustes bottes en caoutchouc protection du visage cran facial lunettes de protection chapeau cagoule ou masque gaz d un type sp cifi Ces pr cautions suppl mentaires prendre s appliquent sans pr judice des phrases types pr vues par la directive 1999 45 CE 2 Les tats membres peuvent galement pr ciser les actions sp cifiques qui requi rent un quipement de protection particulier telles que le m lange le chargement ou la manipulation du produit non dilu l appli cation ou la vaporisation du produit dilu la manipulation des mati res fra chement trait es telles que les v g taux ou le sol ou encore l acc s aux zones fra chement trait es 3 Les t
12. de la substance active dans des conditions de terrain Si n ces saire des informations concernant les m tabolites et les produits de d gradation et de r action ayant une incidence toxicologique et envi ronnementale doivent tre mentionn es Situations dans lesquelles les essais sont requis Les essais doivent tre effectu s quand la d termin e une temp rature de 20 C et avec une teneur en humidit du sol corres pondant une proche d une valeur de pF de 2 2 5 succion est sup rieure 60 jours Si les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active sont destin s une utilisation dans des conditions climatiques froides les essais doivent tre effectu s quand la DT d termin e une temp rature de 10 C et avec une teneur en humidit du sol corres pondant une valeur de pF de 2 2 5 succion est sup rieure 90 jours Modalit s des essais Les tudes individuelles effectu es sur une gamme de sols repr senta tifs en g n ral quatre types de sol diff rents doivent tre poursuivies jusqu ce que plus de 90 de la quantit utilis e se soient dissip s La dur e maximale de ces tudes est de 24 mois Ligne directrices des essais M thodes SETAC d valuation du devenir dans l environnement et de l cotoxicit des pesticides tudes de r sidus dans le sol But des essais Les tudes de r sidus dans le sol doivent fournir des estimations des
13. ua st mod s lqns ulo s sin s p INS sju ur yren s irmgyu ure s nbsui s f me urd ua s imnoj siu umj en s p mod vonesilnn sed s opu u s nbsui 1 Inea p Juel uuod s ouuop s p JUOUIUEJOU 13g S SOIQUIOU seyg s sruisuen s lmpo1d JUOIA9P ureumu uongurutosuoo mod l Iqe d ooe m l JULANOId suonguuojur s p SOQUUOP s p 5 01 651 1 s 5 mod s opiooo 1098 SInd suoresriogne s p onb mod JA oxouue 1ed snA91d Saa s p pregas ne s qqeyd c sed u yqur s ou s ff s ju umoop Ju ururesuJns sed Ju ur ni oge 1005 IU s ou ur s s p y mod SOHSS suep s eju ur uro s lue d s y ns nb sonne suonesilmn 5971 Ss osuromng n Juoanod prono surnb yug ua suonesilnn s s n s nbsr sat r nu y g JUESIA s ms ur s p roduro Ju umiSe p suonrpuo onb sosiA uou sopodoirgue s p uono31loid g ynod uornuoye un juop1099e Saigta sg so nb auodumt ft erogu98 91193 SIOT TOOT lq l p l gues Ju uguud Joo y red juIod ne s srtu I I s x uup s s uuyny e q ey ns u umx p 1Hoddei np suorsnpouoo s p nug pos D TA 22008
14. 131 la toxicit du produit phytopharmaceutique par rapport la substance active l volution au cours du temps et les caract ristiques de l effet avec des d tails complets sur les modifications comportementales et les r sultats macropathologiques ventuels d un examen post mortem si possible le m canisme d action toxique et le danger relatif li aux diverses voies d exposition Si l accent doit tre plac sur l estimation des niveaux de toxicit consid r s les informations obtenues doivent aussi permettre de classer le produit phytopharmaceutique selon la directive 78 631 CEE Les informations obtenues gr ce aux essais de toxicit aigu ont une valeur particuli re pour l valuation des dangers que risquent de pr senter des cas accidentels Orale Situations dans lesquelles l essai est requis Un essai de toxicit aigu par voie orale doit toujours tre effectu sauf si le demandeur peut justifier la satisfaction de l autorit comp tente que l article 3 paragraphe 2 de la directive 78 631 CEE peut tre invoqu Ligne directrice pour l essai L essai doit tre effectu conform ment la directive 92 69 CEE m thode B1 ou B1 bis Dermale Situations dans lesquelles l essai est requis Un essai de toxicit aigu par voie dermale doit toujours tre effectu sauf si le demandeur peut justifier la satisfaction de l autorit comp tente que l article 3 paragraphe 2 de
15. 147 Lignes directrices Les lignes directrices ad quates sont contenues dans les lignes directrices du SETAC sur les proc dures d essai des pesticides dans les m socosmes d eau douce Atelier Huntingdon 3 et 4 juillet 1991 ou les essais naturels en eau douce pour l valuation des risques des produits chimiques European Workshop on Freshwater Field Tests EVVOFFT Donn es sur les r sidus dans les poissons Objet de l essai L essai doit permettre d obtenir des donn es suffisantes pour valuer la pr sence potentielle de r sidus dans les poissons Circonstances o l essai est requis D une fa on g n rale des donn es peuvent tre obtenues partir des tudes de bioconcentration chez le poisson Si une bioconcentration a t observ e dans l tude r alis e conform ment l annexe II chapitre 8 point 8 2 3 un jugement d expert est requis pour d cider de la n cessit de proc der ou non une tude long terme de microcosme ou de m socosme en vue d tablir la quan tit maximale de r sidus risquant d tre constat e Lignes directrices Lignes directrices du SETAC sur les proc dures d essai des pesticides dans les m socosmes d eau douce Atelier Huntingdon 3 et 4 juillet 1991 tudes suppl mentaires Les tudes vis es l annexe II points 8 2 2 et 8 2 5 peuvent se r v ler n cessaires pour des produits phytopharmaceutiques particuliers lorsqu il n est pas po
16. Un jugement d expert est n cessaire pour d cider des essais effec tuer En particulier lorsqu il s agit d une substance active risques li s sa toxicit pour le poisson ou son exposition potentielle le demandeur doit soumettre le type d essai effectuer l agr ment des autorit s comp tentes Un essai de toxicit pour les poissons dans les premi res phases de la vie peut tre appropri lorsque le FBC est compris entre 100 et 1 000 ou que la CL 50 de la substance active est lt 0 1 mg l Un essai du cycle biologique des poissons peut tre appropri lorsque le facteur de bioconcentration est sup rieur 1 000 et que l limination de la substance active au cours d une phase d pura tion de 14 jours est inf rieure 95 ou que la substance est stable dans l eau ou dans le s diment DT 90 gt 100 jours Les poissons juv niles ne doivent pas faire l objet d un essai de toxi cit chronique lorsqu un essai de toxicit sur les premi res phases de la vie ou qu un essai sur le cycle biologique a t effectu de m me il n est pas n cessaire de proc der un essai de toxicit sur les premi res phases de la vie lorsqu un essai sur le cycle biologique a t effectu Essai de toxicit chronique pour les poissons juv niles Objet de l essai L essai devrait permettre d tablir les effets sur la croissance le niveau seuil des effets l taux ou des effets observ s la CSEO e
17. ii les autres elements d information pertinents sur la substance active tels que la solubilit dans l eau le coefficient de s paration octanol eau la tension de vapeur la vitesse de photod gradation et l identit des produits de d gradation le mode d action par exemple action r gulatrice de la croissance des insectes iii tous les l ments d information sur le produit phytopharma ceutique qui sont pr vus l annexe II et notamment ceux relatifs la toxicit pour les abeilles communes iv le cas ch ant les autres utilisations autoris es dans la zone d utilisation propos e de produits phytopharmaceutiques contenant la m me substance active ou produisant les m mes r sidus b Cette valuation porte sur les l ments suivants 1 le ratio entre la dose d application maximale en grammes de substance active par hectare et la DL par voie orale et par contact en ug de substance active par abeille quotients de danger et si n cessaire la persistance de r sidus sur ou dans les v g taux trait s il le cas ch ant les effets sur les larves d abeilles sur le comportement des abeilles et sur la survie et le d veloppe ment de la colonie apr s l utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions propos es Les tats membres appr cient la possibilit d exposition des arthro podes utiles autres que l abeille commune au produit phytopharmaceu
18. l annexe II bis de la directive 80 1107 CEE du Conseil du 27 novembre 1980 concernant la protection des travailleurs contre les 7 2 1 RE 7 2 1 2 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 133 risques li s une exposition des agents chimiques physiques et biologiques pendant le travail doivent tre prises en consid ration Exposition de l op rateur Les risques des produits phytopharmaceutiques pour les utilisateurs d pendent des propri t s physiques chimiques et toxicologiques du produit phytopharmaceutique ainsi que du type de produit non dilu dilu et de la voie du degr et de la dur e d exposition Des informa tions et des donn es suffisantes doivent tre produites et relat es pour permettre une valuation de l intensit d exposition la aux substance s active s et ou aux compos s toxicologiquement impor tants du produit phytopharmaceutique susceptible de se produire dans les conditions d utilisation propos es Elles doivent aussi fournir une base de s lection des mesures de protection appropri es y compris l quipement de protection individuelle utiliser par les op rateurs et indiquer sur l tiquette Estimation de l exposition de l op rateur But de l estimation Une estimation doit tre faite gr ce l utilisation d un mod le de calcul appropri s il existe devant permettre une valuation de l expo sition laquelle l op rateur sera probablement soumis
19. Par ailleurs si n cessaire et possible il convient d analyser des chan tillons de la substance active produite en laboratoire ou dans des syst mes pilotes de production lorsque ces mat riels ont servi fournir des donn es toxicologiques ou cotoxicologiques 2 1 2 1 1 2 2 2 3 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 49 Propri t s physiques et chimiques de la substance active i L information fournie doit d crire les propri t s physiques et chimiques des substances actives avec d autres informations importantes elle doit permettre de les caract riser En particulier l information fournie doit permettre d identifier les risques physiques chimiques et techniques li s aux substances actives de classer les substances actives sur le plan du risque de choisir les restrictions et conditions appropri es associer l insertion de substances l annexe I et de sp cifier les phrases appropri es sur le plan du risque et de la s curit Les informations et donn es vis es sont requises pour toutes les substances actives sauf pr cision contraire ii Les informations fournies associ es celles concernant les pr pa rations importantes doivent permettre d identifier les risques physiques chimiques et techniques li s aux pr parations de classer ces derni res et d tablir que des pr parations peuvent tre utilis es sans difficult inutile et sont telles
20. s nbstr sat r nu yie R JUESIA S mns ur S P JUEIUI9 582 l qu uu oiduro5 5 nb g sonbrenbe sotusrue81o s p uon old et g nonsed uonuaye 19p10998 9119 SI A mod s yifoqe tu s p no sgu ouu sqns 5 4 sonbruoryo s nbsir xne z ryn nred uonu pe sun 19p10998 J3u Atop SOIQUIOUI SA SO o er9u 98 uopgen eA9 2192 5060 Z00Z IHAL 61 A QUES Ju ugurrod red idope UOISISA n suen JI 1 s x uue s s ms odder np suorsnpouoo s p nug Gas ft TA x uug g 5 4 s uuojrun sodiourid s p san v at noq s ositojng Ju 9Anod nb mue ua suonesimn s y s n o s nbiyr ds suonisodsiq 202 5 0 uondu sur uogesidx4 2002 1qo oo 21 MonsIA us nuq 33 3 096 uorp y z urpirozexo 1 IXu udAxou qd y IAunpur ouryue Vd INI uongururouoq 6S dYNIO N LS LOSTET SVO N uopexouleq uonc yn pip soq umnu Unuuro WoON SE OI UN VENA 34 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 s nbsti sat Aanuaup Y JUESIA s ms ur s
21. tablir des teneurs maximales provisoires au niveau communautaire qui restent en vigueur jusqu l adoption des teneurs maximales correspondantes conform ment la proc dure pr vue l article 1 paragraphe 1 deuxi me alin a de la directive 90 642 CEE et l article 11 de la directive 86 362 CEE 2 modifi e par la directive 88 298 CEE 2 En particulier i les tats membres ne peuvent pas interdire ou entraver l intro duction sur leur territoire de produits contenant des r sidus de pesticides si la teneur en r sidus n exc de pas les teneurs maxi males provisoires tablies conform ment au premier alin a ii les tats membres doivent assurer que les conditions d approba tion soient appliqu es d une mani re telle que les teneurs maximales provisoires ne soient pas d pass es 2 L autorisation doit pr ciser les exigences relatives la mise sur le march et l utilisation du produit et tout au moins celles visant assurer le respect des dispositions du paragraphe 1 point b 3 Les tats membres veillent ce que le respect des exigences num r es au paragraphe 1 points b f soit assur par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus dans des conditions agricoles phytosanitaires et environnementales appropri es l emploi du produit phytopharmaceutique en question et repr sentatives des conditions pr valant sur les lieux o le produit est destin tre utilis
22. 1 Compte tenu de l tat des connaissances scientifiques et techni ques une substance active est inscrite l annexe I pour une p riode initiale ne pouvant exc der dix ans s il est permis d escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active rempli ront les conditions suivantes a leurs r sidus cons cutifs une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n ont pas d effets nocifs sur la sant humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d influence inacceptable sur l environnement et dans la mesure o ils sont significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental peuvent tre mesur s par des m thodes d usage courant b leur utilisation cons cutive une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n a pas d effet nocif sur la sant humaine ou animale ou d influence inacceptable sur l environnement confor m ment l article 4 paragraphe 1 point b iv et v 2 Pour inclure une substance active l annexe I il faut tenir compte tout particuli rement des l ments suivants a le cas ch ant d une dose journali re admissible DJA pour l homme b d un niveau acceptable d exposition de l utilisateur si n cessaire c le cas ch ant d une estimation de son sort et de sa diss mination dans l environnement ainsi que de son incidence sur les esp ces non cibl es 3 Pour la premi re inscription d une substance active qui n tai
23. 2 7 6 mulsibilit r mulsibilit et stabilit de l mulsion i L mulsibilit la stabilit de Temulsion et la r mulsibilit des pr parations sous forme d mulsions doivent tre d termin es et d crites conform ment aux m thodes CIMAP MT 36 ou MT 173 selon le cas ii La stabilit des mulsions dilu es et des pr parations sous forme d mulsions doit tre d termin e et d crite conform ment la m thode CIMAP MT 20 ou MT 173 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 159 Y M25 2 7 1 Facult d coulement de deversement facult de rin age et de trans formation en poussi res i La facult d coulement des pr parations granul es doit tre d ter min e et d crite conform ment la m thode CIMAP MT 172 ii La facult de d versement r sidu de rin age y compris des suspensions suspensions concentr es ou suspo mulsions par exemple doit tre d termin e et d crite conform ment la m thode CIMAP MT 148 iii La facult de transformation en poussi res doit tre d termin e et d crite conform ment la m thode CIMAP MT 34 ou toute autre m thode appropri e 2 8 Compatibilit physique chimique et biologique avec d autres produits y compris les produits phytopharmaceutiques avec lesquels il est pr vu d autoriser l utilisation de la pr paration 2 8 1 Compatibilit physique La compatibilit physique des m langes en cuve recommand s doit
24. Modalit s des essais La vitesse de d gradation a robie de la substance active dans trois types de sol en plus des informations cit es au point 7 1 1 1 1 doit tre rapport e Une tude suppl mentaire doit tre effectu e 10 C sur l un des sols utilis s pour l tude de la d gradation 20 C afin d tudier l inci dence de la temp rature sur la d gradation jusqu ce que l on dispose d un mod le valid de calcul communautaire pour l extrapola tion des vitesses de d gradation aux basses temp ratures La dur e normale de l tude est de 120 jours sauf si plus de 90 de la substance active sont d grad s avant l expiration de cette p riode Des tudes similaires pour trois types de sols doivent tre rapport es pour tous les m tabolites et produits de d gradation et de r action qui sont pr sents dans les sols et qui repr sentent tout moment de l tude plus de 10 de la quantit de substance active ajout e sauf quand il est possible de calculer leurs valeurs de partir des r sultats des tudes de d gradation r alis es avec la substance active OU Society of Environmental Toxicology and Chemistry SETAC 1995 Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides ISBN 90 5607 002 9 7 1 1 2 2 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 80 Ligne directrice des essais M thodes SETAC d valuation du devenir dans l environnement et de l cotoxici
25. S R IIdde mea An R ooueysqns ep onbsio s iloqe ul s s jo uoimypnsopor 1ed s urenn ynos GRR Sans xne s p ojjonuaod uoneuruemuos e g oIanonied uoruaye oun Iopioooe 769 AYID AN wmipos Ayjou uomy SOIQUIOU 5187 SO O UIQU98 9799 SULA 00 PIMI at eurrue gues Juoueurod guruoo 1ed juiod ne s srtu nb s l TI 007 InSopoT L 9 0SSppI 1 SoOXOUUR s s JUOUIUEJOU uomg nsoporI ns odder np suorsnyouo s p u qliZuoyinsoprom i ue sqns ayduios eme Ti TA x uue E snA d s uuojiun s dr urid s p sAn p v si EI m r 91 R H IA I J TOU p ru PI mod 6102 002 2 112811 5 61 1 1 9 0 9 611581 SVO oN s sutoj ne 9139 3 An d ututo35 suonesiimn s y s n tquto op IE p 84 8 016 Axoujour z opor r uouinj nsopol 99 uondruosur uons ynu pip ol s nb yr ds suonisodsi i u soma Meiers sorunu nutuoos DON Juny EPN 43 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 yu ur yer r uruno 1Inpoid nbruuo21 ogeu np uongeouro ds ei ouderSered IPNI Y JUSUWIQULIOJUO9 uorssnuurooO EI Ju uutojur SOIQUIOU S eyq SIT 108 suep 5 8 s p uonerodroourp A9
26. Une attention particuli re doit tre accord e aux organismes utilis s dans le cadre de la gestion int gr e des cultures 8 7 Etudes supplementaires Les etudes supplementaires peuvent comprendre d autres etudes poin tues sur des esp ces ou des systemes supplementaires tels qu un r seau d gouts ou des tudes un niveau sup rieur consacr es par exemple aux effets chroniques ou subl taux sur certains organismes non vis s ou encore aux effets sur leur reproduction Avant d entamer ces tudes le demandeur doit obtenir l accord des autorit s comp tentes pour le type d tudes effectuer 9 SYNTH SE ET VALUATION DES INCIDENCES SUR L ENVI RONNEMENT Il convient d laborer une synth se et une valuation de toutes les donn es concernant l incidence sur l environnement conform ment aux lignes directrices tablies par les autorit s comp tentes des tats membres au sujet du format de telles synth ses et valuations Le document doit comprendre une valuation critique et d taill e de ces donn es dans la perspective des lignes directrices et des crit res importants pour l valuation et la prise de d cision en pr tant une attention particuli re aux risques ventuels ou effectifs pour l environ nement et les esp ces non vis es ainsi qu l importance la qualit et la fiabilit de la base de donn es Doivent notamment tre trait s la diss mination et le devenir dans l environnement
27. de r cup ration et la limite de d termination En principe les m thodes propos es doivent permettre la d tection de multiples r sidus une m thode multir sidus standard doit faire l objet d une valuation et d un rapport pour voir si elle convient Lorsque ces m thodes ne sont pas des m thodes multir sidus ou sont incompati bles avec celles ci une m thode de remplacement doit tre propos e Si cette exigence aboutit la proposition d un nombre de m thodes excessif pour des compos s particuliers une m thode relative la partie commune peut tre acceptable Les d finitions ci apr s sont applicables au pr sent chapitre 1 Sp cificit La sp cificit est la capacit d une m thode de discerner la substance recherch e mesurer des autres substances il Precision La pr cision est le degre de concordance des r sultats de tests ind pendants obtenus dans des conditions d termin es La r p tabilit est la pr cision obtenue dans des conditions r p tables c est dire des conditions dans lesquelles les r sultats de tests ind pendants sont obtenus par l application d une m me m thode un mat riel d essai identique dans un m me labora toire et par un m me op rateur utilisant un m me quipement de brefs intervalles de temps Reproductibilit tant donn que la d finition de la reproductibi lit dans les publications pertinentes par exemple dans ISO 5725 n est g n
28. sur le territoire de l tat membre concern 4 Sans pr judice des dispositions des paragraphes 5 et 6 ces auto risations ne sont accord es que pour une dur e d termin e ne d passant pas dix ans et fix e par les tats membres elles peuvent tre renouve l es apr s qu on aura v rifi que les conditions num r es au paragraphe 1 sont toujours remplies Le renouvellement peut tre accord pour la p riode dont les autorit s comp tentes des Etats membres ont besoin pour proc der ces v rifications en cas de demande de renouvellement 5 Les autorisations peuvent tre r examin es tout moment si l on a des raisons de croire que l une des exigences num r es au para graphe 1 n est plus respect e Dans ce cas les tats membres peuvent demander au demandeur de l autorisation ou la partie laquelle une extension du champ d application a t accord e conform ment l article 9 de fournir les informations suppl mentaires requises pour ce r examen L autorisation peut s il y a lieu tre maintenue pour la dur e n cessaire pour proc der un r examen et pour fournir ces informa tions suppl mentaires JO n L 350 du 14 12 1990 p 71 JO n L 221 du 7 8 1986 p 37 C JO n L 126 du 20 5 1988 p 53 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 10 6 Sans pr judice des d cisions d j prises en application de l article 10 une autorisation est annul e s il ressort a
29. t pr sent es au cours de la p riode prescrite que cette substance active ne sera pas incluse l annexe I Les Etats membres assurent que les autorisations pertinentes sont accord es retir es ou modifi es selon le cas au cours de la p riode prescrite 3 Lorsqu ils proc dent au r examen de produits phytopharmaceuti ques contenant une substance active conform ment au paragraphe 2 et avant que ce r examen ait lieu les Etats membres appliquent les exigences pr vues l article 4 paragraphe 1 point b i v points c f selon les dispositions nationales concernant les donn es fournir 4 galement par d rogation l article 4 et dans des circonstances particuli res un Etat membre peut autoriser pour une p riode n exc dant pas cent vingt jours la mise sur le march de produits phytopharmaceutiques ne r pondant pas aux exigences de l article 4 en vue d un usage limit et contr l si cette mesure appara t n cessaire cause d un danger impr visible qui ne peut tre ma tris par d autres moyens Dans ce cas l tat membre concern informe imm diatement les autres tats membres et la Commission de la mesure prise Il est d cid sans retard conform ment la proc dure pr vue l article 19 si et dans quelles conditions la mesure prise par l tat membre concern peut tre prolong e pour une p riode determiner r p t e ou annul e Dispositions concernant la demande d autori
30. tablir l efficacit et la s ret de ces m thodes 3 9 Mesures en cas d accident D crire les proc dures destin es rendre le micro organisme inof fensif dans l environnement par exemple l eau ou le sol en cas d accident 4 M THODES D ANALYSE Introduction Les dispositions de la pr sente section s appliquent exclusivement aux m thodes d analyse requises pour le contr le et le suivi post rieurs l autorisation Voir document 6853 VT 98 Concise outline report of the 1 peer review meeting on micro organisms 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 100 Y M25 Pour tous les l ments d valuation des risques un suivi post autorisa tion pourra tre envisag notamment lorsqu une demande concerne des souches de micro organismes qui ne sont pas indig nes de la zone d application envisag e En ce qui concerne les m thodes d ana lyse utilis es pour la production des donn es requises par la pr sente directive ou d autres fins le demandeur est tenu de fournir une justi fication de la m thode utilis e Si n cessaire des directives sp cifiques seront labor es pour ces m thodes sur la base des m mes normes que celles requises pour les m thodes de contr le et de suivi post rieurs l autorisation Il convient de fournir une description des m thodes d analyse conte nant toutes les donn es utiles relatives l quipement et au mat riel utilis s ainsi qu aux conditions d a
31. tude et de la collecte et de l interpr tation des donn es pathologiques relatives l tude et une d claration relative la nature des tumeurs qui peuvent avoir t combin es pour produire une quelconque des donn es d inci dence Les doses exp riment es y compris la dose la plus lev e doivent tre s lectionn es sur la base des r sultats d essais court terme et si elles sont disponibles la date de programmation des tudes consi d r es sur base des donn es de m tabolisme et de la toxicocin tique La dose la plus lev e appliqu e dans l tude de la canc rog nicit devrait produire des signes de toxicit minimale telle qu une l g re att nuation du gain de poids corporel moins de 10 sans provo quer de n crose tissulaire ou de saturation m tabolique ni d alt ration substantielle de la dur e de vie normale due des effets autres que des tumeurs Si l tude de toxicit long terme est effectu e s par ment la dose la plus lev e devrait produire des signes vidents de toxicit sans provoquer une l talit excessive Des doses plus lev es produisant une toxicit excessive ne sont pas consid r es comme pertinentes pour les valuations effectuer Dans la collecte des donn es et la compilation des rapports l inci dence des tumeurs b nignes et celle des tumeurs malignes ne doivent pas tre combin es sauf s il existe une preuve vidente que les tumeurs b ni
32. valuation de l apparition ventuelle d effets n fastes apr s traitement au moyen du produit phytopharmaceutique sur les processus de trans formation ou sur la qualit des produits issus de la transformation Situations dans lesquelles les essais sont requis Lorsque les v g taux ou produits v g taux trait s sont normalement destin s tre utilis s dans un processus de transformation tel que la vinification la fabrication de la bi re ou la panification et en pr sence de r sidus de r colte significatifs l ventualit de l apparition d effets n gastes doit tre examin e et relat e lorsque certains indices tendent prouver que l utilisation du produit phytopharmaceutique pourrait avoir une influence sur les proc d s appliqu s par exemple en cas d utilisation de r gulateurs de croissance ou de fongicides peu de temps avant la r colte ou lorsque d autres produits fabriqu s partir de la m me substance active ou d une substance tr s similaire se sont r v l s avoir une influence n faste sur ces processus ou sur les produits issus de la tranformation Il suffit g n ralement d effectuer l essai avec la principale formulation autoriser Effets sur le rendement des v g taux ou produits v g taux trait s But des essais Les essais doivent fournir des donn es suffisantes pour permettre une valuation de l action du produit phytopharmaceutique et de l appari tion possible d une ba
33. 6 14432 0 3 4 295 4 yesuru1so 69 yu ur yer r uruo 1Impoid nbruuo 21 pongu np uoneogroods e oudersered IPIE Y JuotuuourtoJuoo uorssrutuoO EI 1 SOIQUIOU SEJA SIT JUL9U99 589 l s sutd n Ju Arop s nbsui sat 19nu9 e JUESIA s ms ur soq sanbuenbe s uto s so32 s p uono2olo d et g 1orn nied uonuaye un I9P10998 JU9AIOP qos SUEP 3UPATA S UISTUE310 s p uono9olo d et g 1or nonred uorusaye IUN 19PI0998 JU9AIOP s nbneuo suonipuoo s p no jos np urod np s fqisu s suor8 s p suep onbi dde 1s oouesqns ej nbsio s urert nos s p uon old et g rorlnonred uornuoye un JU9AIOP aorid SOIQUOUI II SOI O LIQU9S UOHENIEA9 9799 SULA 00 PIMI purrur qques m uyeq EI juoueurod gwos red mod ne s srut nb s f II 3 ee ajke 1 uoyd I s x uug s s Ju ururgjou ourqonsAxoord ms odder np suorsnjouos s p m 829 dVNIO oN ayduios 1 TA 9Xouue E snA9oid s uuojiun s dr urid s p atana v 9SIU EI m sen 22 e H IA JP J TOUI p ru PI mod 6102 002 191d moe IKuyourorongin o z S TT 8TYLII SVO N s sitojne 9179 1u Anod urtutoo2 suonesilmn s s n rqur p I TOTAUE 21 84 8 0 6 z A
34. Alop uonesimnn p suon nns r s p no s nbsil s l z nu yye g JUESIA S ms ti s q suorS891 sup s rn nred u qos suep VOLO AIIOQUOU 2189p onbnoulo et g atatmotugd uonu ng IUN s iqur u SWIA SA s nbnenbe sotusiu g310 s p uon old g r rn nred unun IUN 1ropiooop JU9AIOP SOIQUOUI SJA SA 8 91192 APLI 5080 2002 A ques juoueunod quo 1ed rod ne sostu nb s f 659 HN II s x uug s s 2 Jodder np suolsny uo s p 88 nua r s 1 TA x uub E snA9id s uuojiun s dr urid s p atana v sr ej mod 200000 911021 SVO OISUNN ux Ge i 6002 10 4 S SLOYRE 1 pr rSuoy owo 51011851111 s s yn s groz wmf og PNI 1 39 3 6 N N Ou8497 010 09 2 9y Juey 580 f Sosid 1u Arop s nbsui s p g JUESIA s ms ti soq sonbyenbe sajuejd s p s n fe s p uono lo d g noed uon un JUOAIOP SOIQUOUU 518 SA O UIQU9S 21192 APLI 5061 2002 1qtu 9o op l puttue gues
35. alisation d un test in vivo pour d terminer les effets sur les cellules germinales peut se justifier La n cessit d effectuer ces tests doit tre examin e cas par cas compte tenu des autres informations disponibles relatives notamment aux modalit s d utilisation et aux situations pr visibles d exposition Des tests appropri s tels que l essai de l talit dominante devront permettre d examiner l interaction avec l ADN de d terminer la possi bilit de d velopper des effets h r ditaires et si possible d en r aliser une estimation quantitative Compte tenu de la complexit de ce type d tudes il est reconnu que le recours des tudes quantitatives suppose une justification solide FIN DE LA PHASE ID 5 6 Synth se toxicit pathog nicit et infectiosit pour les mammi f res et valuation globale Une synth se de toutes les donn es et informations fournies en appli cation des points 5 1 5 5 doit tre pr sent e elle doit comporter une valuation d taill e et critique desdites donn es sur la base de crit res et de lignes directrices pertinents concernant l valuation et la prise de d cision compte tenu particuli rement des risques potentiels ou effec tifs pour les tres humains et les animaux ainsi que de l ampleur de la qualit et de la fiabilit de la base de donn es Il convient d expliquer si l exposition des animaux ou des tres humains a des implications pour la vaccination ou le con
36. animale ad quate la plus sensible ou si l on dispose de donn es appropri es chez l homme lui m me 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 190 YM10 ii les autres renseignements pertinents sur les substances actives tels que les propri t s physiques et chimiques iii les tudes toxicologiques pr vues l annexe y compris le cas ch ant les tudes d absorption cutan e iv les autres l ments d information pertinents pr vus l annexe III tels que la composition de la pr paration la nature de la pr paration les dimensions la pr sentation et le type d emballage le domaine d utilisation et la nature de la culture ou cible la m thode d application y compris la manutention le chargement et le m lange du produit les mesures de r duction de l exposition recommand es les v tements de protection recommand s la dose d application maximale le volume minimal d application par pulv risation indiqu sur l tiquette le nombre et le calendrier des applications b Cette valuation s effectue pour chaque type de m thode et d quipement d application propos pour l utilisation du produit phytopharmaceutique ainsi que pour les diff rentes sortes et dimensions de r cipients utilis s compte tenu des op rations de m lange de chargement et d application du produit ainsi que du nettoyage et de l entretien de routine de l quipement d ap
37. avec mention des dur es correspondantes l identification des esp ces et des populations non vis es suscepti bles d tre affect es ainsi que l ampleur de leur exposition potentielle l identification des pr cautions n cessaires pour viter ou r duire au minimum la contamination de l environnement et prot ger les esp ces non vis es 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 114 ANNEXE HI CONDITIONS REMPLIR POUR INTRODUIRE LE DOSSIER D AUTORISATION D UN PRODUIT PHYTOPHARMACEUTIQUE INTRODUCTION L information doit 1 1 1 2 1 4 1 5 1 6 21 2 2 comprendre un dossier technique fournissant les informations n cessaires pour valuer l efficacit et les risques pr visibles imm diats ou plus long terme que le produit phytopharmaceutique peut comporter pour l homme l animal et l environnement contenant au moins les r sultats des tudes vis es ci apr s le cas ch ant tre recueillie conform ment la version la plus r cente des lignes directrices vis es ou d crites dans la pr sente annexe pour les tudes commenc es avant la mise en vigueur de la modification de la pr sente annexe l information doit tre recueillie conform ment des lignes directrices ad quates valid es l chelon national ou international ou en leur absence des lignes directrices accept es par l autorit comp tente comprendre si la ligne directrice ne convient
38. cision demand e de la mesure 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 115 mettre la disposition de tout le personnel comp tent les modes op ra toires et protocoles pour les essais fournir si l autorit comp tente le demande avant le commencement d un essai des informations d taill es sur cet essai en indiquant au moins le lieu de l essai et les produits qu il concerne faire en sorte que la qualit des travaux ex cut s soit adapt e au type la gamme au volume et l objectif de ces travaux conserver l enregistrement de l ensemble des observations initiales calculs et donn es d riv es ainsi que les enregistrements relatifs l ta lonnage et le rapport final aussi longtemps que le produit concern est autoris dans la Communaut 2 3 Les Etats membres exigent des services et organismes d essais officielle ment reconnus et s il y a lieu des services et organismes officiels qu ils communiquent l autorit nationale comp tente l ensemble des infor mations d taill es n cessaires pour prouver qu ils sont m me de remplir les conditions pr vues au point 2 2 acceptent tout moment les inspections que chaque Etat membre orga nise r guli rement sur son territoire afin de v rifier la conformit avec les conditions pr vues au point 2 2 VMS 2 4 Par d rogation au point 2 1 les tats membres peuvent galement appli quer les dispositions des points
39. court terme 24 heures deux jours et quatre jours apr s la derni re application long terme 7 28 50 et 100 jours apr s la derni re application selon le cas Devenir et comportement dans l eau Estimation des concentrations dans les eaux souterraines Les voies de contamination des eaux souterraines doivent tre d finies en tenant compte des conditions phytosanitaires agronomiques et environnementales pertinentes y compris climatiques Des estimations calculs appropri es de la concentration pr visible dans les eaux souterraines de la substance active et des m ta bolites et produits de d gradation et de r action ayant une incidence doivent tre fournies Les estimations de la CPE doivent correspondre au nombre maximal et aux doses les plus lev es d application pour lesquels une autorisa tion est demand e L avis de sp cialistes est requis afin de d terminer si des essais de terrain suppl mentaires pourraient fournir des informations utiles Avant d effectuer ces tudes le demandeur doit demander l accord des autorit s comp tentes en ce qui concerne le type d tude effec tuer 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 143 9 2 2 Impact sur les m thodes de traitement des eaux Dans les cas o ces informations sont n cessaires dans le cadre d une autorisation conditionnelle vis e l annexe VI partie C point 2 5 1 2 b les informations fournies devront permettre d tabl
40. de contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stock s ou des traitements de cicatrisa tion pour les arbres Modalit s des essais Les tudes sur la substance active doivent tre rapport s pour quatre types de sol Pour au moins trois types de sol des tudes similaires doivent tre rapport es pour tous les m tabolites et produits de d gradation et de r action ayant une incidence toxicologique et environnementale et qui dans les tudes de d gradation dans le sol repr sentent tout moment plus de 10 de la quantit de substance active ajout e Ligne directrice M thode OCDE 106 Mobiliti dans le sol tudes de lixiviation sur colonne But des essais L essai doit fournir des donn es suffisantes pour valuer la mobilit et le potentiel de lixiviation de la substance active et si possible des m tabolites et produits de d gradation et de r action ayant une inci dence toxicologique et environnementale 7 1 3 2 7 1 3 3 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 82 Situations dans lesquelles les essais sont requis Les tudes portant sur quatre sols doivent tre effectu es quand il n est pas possible d obtenir des valeurs fiables des coefficients d adsorption dans les tudes d adsorption et de d sorption fournies par l application du point 7 1 2 Ligne directrice des essais M thodes SETAC d valuation du devenir dans l environnement et de l cotoxicit des
41. elle employ e exprim e en milligrammes par kilogramme de poids corporel ainsi que dans d autres unit s appropri es doit tre relat e Si la dose est int gr e dans l alimentation le compos tester doit tre distribu uniform ment dans la ration vii Si par suite du m tabolisme ou d autres processus se produisant dans ou sur les v g taux trait s ou par suite de la transformation de produits trait s le r sidu final auquel les consommateurs ou des travailleurs vis s l annexe point 7 2 3 sont expos s contient une substance qui n est pas la substance active propre ment dite et qui n est pas identifi e comme un m tabolite chez les mammif res il est n cessaire d effectuer des tudes de toxi cit sur ces composants du r sidu final sauf s il peut tre d montr que l exposition du consommateur ou du travailleur ces substances ne pr sente pas un risque important pour la sant Des tudes de toxicocin tique et de m tabolisme se rapportant aux m tabolites et aux produits cataboliques ne doivent tre effectu es que si la toxicit du m tabolite ne peut pas tre d duite des r sultats disponibles se rapportant la substance active vili Le mode d administration de la substance d essai d pend des principaux types d exposition Si l exposition est essentiellement une exposition la phase gazeuse il peut tre pr f rable de r aliser des tudes par voie inhalatoire au lieu d tudes par
42. es la transformation 2 2 4 Il ne doit pas y avoir d effets n gatifs inacceptables sur les v g taux ou produits v g taux trait s utilis s pour la multiplication ou la reproduction et notamment sur la viabilit la germination l enraci nement et l tablissement sauf lorsque l tiquette pr cise que la pr paration ne doit pas tre appliqu e aux v g taux ou produits v g taux destin s la multiplication ou la reproduction 2 2 5 Il ne doit pas y avoir d impact inacceptable sur les cultures suivantes sauf lorsque l tiquette pr cise que certains v g taux sont vuln rables au produit et ne doivent pas tre cultiv s apr s la culture trait e 2 2 6 Il ne doit pas y avoir d impact inacceptable sur les cultures adja centes sauf lorsque l tiquette recommande de ne pas appliquer la pr paration lorsque les cultures voisines sont particuli rement vuln rables 2 2 7 Lorsque l tiquette exige d utiliser la pr paration en m lange avec d autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants le m lange doit r pondre aux principes nonc s aux points 2 2 1 2 2 6 2 2 8 Les instructions propos es pour le nettoyage du mat riel d applica tion doivent tre claires efficaces et ais ment applicables et garantir l limination de tout r sidu du produit phytopharmaceutique de nature provoquer ult rieurement des d g ts 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 202 YM10 2 3 Impact sur
43. et la concentration la plus faible provoquant 100 de mortalit Les effets morphologiques et de comportement observ s doivent tre rapport s Circonstances o l essai est requis Les essais ne sont requis que lorsque le produit contient plus d une substance active la toxicit d une nouvelle formulation ne peut tre pr dite avec une fiabilit suffisante partir d une formulation test selon les dispo sitions de l annexe II chapitre 8 point 8 4 ou du pr sent point Lignes directrices Les essais doivent tre r alis s en conformit avec la m thode 207 de l OCDE 10 6 1 2 Essais concernant les effets subl taux Objet de l essai L essai devrait permettre d tablir la CSEO ainsi que les effets sur la croissance la reproduction et le comportement Circonstances o l essai est requis Les essais ne sont requis que lorsque le produit contient plus d une substance active la toxicit d une nouvelle formulation ne peut tre pr dite avec une fiabilit suffisante partir de la formulation test e conform ment aux dispositions de l annexe II chapitre 8 point 8 4 la dose recommand e d application est relev e au del de la dose test e pr c demment Conditions de l essai Les dispositions pr vues aux paragraphes correspondants de l annexe II chapitre 8 point 8 4 2 sont applicables 10 6 1 3 Essais de terrain Objet de l essai L essai devrait permettre d obtenir des donn
44. f rence appropri s et avec l absence de traitement ii le cas ch ant l incidence sur le rendement ou la r duction des pertes durant le stockage en termes quantitatifs et ou qualitatifs par comparaison avec un ou des produits de r f rence appro pri s et avec l absence de traitement Lorsqu il n existe pas de produit de r f rence appropri les tats membres valuent l action du produit phytopharmaceutique de mani re d terminer si son application pr sente des avantages durables et bien pr cis dans les conditions agronomiques phytosa nitaires environnementales y compris climatiques de la zone de l utilisation propos e 2 1 5 Lorsque l tiquette du produit exige de l utiliser en m lange avec d autres produits phytopharmaceutiques et ou des adjuvants les tats membres soumettent aux valuations pr vues aux points 2 1 1 2 1 4 les informations fournies concernant ce m lange Lorsque l tiquette du produit recommande de l utiliser en m lange avec d autres produits phytopharmaceutiques et ou des adjuvants les tats membres appr cient l opportunit du m lange et de ses conditions d utilisation 2 2 Absence d effets inacceptables sur les v g taux ou produits v g taux 2 2 1 Les tats membres valuent l ampleur des effets n fastes sur la culture trait e apr s l application du produit phytopharmaceutique selon les conditions d utilisation propos es en comparaison le cas ch ant avec un
45. l article 4 paragraphe 1 point f de la pr sente directive une LMR provisoire les conclu sions relatives aux niveau fix s doivent tre applicables dans toutes les conditions de nature influencer les niveaux de r sidus qui subsistent dans les cultures telles que le calendrier la dose la fr quence et le mode d application 2 4 2 3 Lorsqu il y a divergence entre les conditions d utilisation nouvelles du produit phytopharmaceutique et les conditions dans lesquelles une LMR provisoire a t tablie ant rieurement au niveau national ou communautaire les tats membres n autorisent le produit phyto pharmaceutique que si le demandeur peut tablir que son utilisation recommand e n entra nera aucun d passement de ladite LMR ou si une nouvelle LMR provisoire est d finie par l tat membre ou la Commission conform ment l article 4 paragraphe 1 point f de la pr sente directive 2 4 2 4 Lorsqu il existe une LMR communautaire les tats membres n autorisent le produit phytopharmaceutique que si le demandeur peut tablir que son utilisation recommand e n entra nera aucun d passement de ladite LMR ou si une nouvelle LMR communau taire a t d finie selon les proc dures pr vues dans la r glementation communautaire pertinente 2 4 2 5 Dans les cas vis s aux points 2 4 2 2 et 2 4 2 3 toute demande d autorisation doit tre accompagn e d une valuation du risque qui s appuie sur l hypoth se d exposition la plus d
46. lt D Z A91 66 IA L6t9 920p uowexo p podder suep stumog 1008 ooue sqns uongorjroods a1n02ap11 Juguroouoo sarmquouoddns siren p soq 2 ZIN lt SJuepuodso110o u urex p syodder suep SIUINOJ JUOS s Anogp s oue sqns s p uongogroods et mm pi 1Juguioouoo s drp u uto ddns aigap soq 19 OVdI N 0996 WSA 80 T6 N NO9 uonos Suplunu vuntadiyonuoo Yup v 582 y s sud n Ju Arop s nbsii s z n n Y JUESIA s ms ur s q Sin yer do s p uono joid et g nomed uonu ne Iopiooo SOIQUIOUI A SA O IQU9S uongen 8A9 INID APLI 5080 00Z PIM A eurue gues p EI lrtuo2 1ed quiod ne s stur nb s fl II I SOXOUUR S S urEyoruyyis ms u ursx p odder np suorsnjouoo s p dutoo nua es T JA g snag d s dr urid s p atana v st ej mod soiqur our syeyq xne s srumos s ymnpoid n JUOIAOP Srn je odo sat sinozeux utoSuoo so mod yqe d p INAJ I9ANOId g JUESIA suongpuroJut S P s uuop S P SUOTESIIIN s f v SUOTJESLIONE s p 2100 noq s ouuop s p sed Ju uruesuyns s Ze sed u ur rr m c 1005 au s ou ur s Ju ur lren Inod onb sonne suones
47. me substance active ou produisant les m mes r sidus Les tats membres appr cient la possibilit d exposition des vers de terre et autres macro organismes du sol non vis s au produit phyto pharmaceutique dans les conditions d utilisation propos es si cette possibilit est r elle ils valuent l ampleur du risque court et YM10 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 197 long terme auquel ces organismes pourraient tre expos s apr s l application du produit selon les conditions d utilisation propos es a Cette valuation s appuie sur les l ments d information suivants i les renseignements sp cifiques sur la toxicit de la substance active pour les vers de terre et autres macro organismes du sol non vis s qui sont pr vus l annexe II et les r sultats de leur valuation ii les autres elements d information pertinents sur la substance active tels que la solubilit dans l eau le coefficient de s paration octanol eau le Kd d adsorption la tension de vapeur le taux d hydrolyse en fonction du pH et l identit des produits de d gradation la vitesse de photod gradation et l identit des produits de d gradation les DT et DT pour la d gradation dans le sol iii tous les l ments d information sur le produit phytopharma ceutique qui sont pr vus l annexe II et notamment ceux relatifs aux effets sur les vers de terre et autre
48. o1q1p 00 48 uor 6 2 9 2 U SVO yenbiq SI SonbsII sat 19nu olg JUESIA s ms ur s p queouo9 562 l 9 suonIpuoo s 15 So qudoooeur sy yy p souosqe e ridoidde s nbstr s p uongn eA9 oun 15 anb suong n m d ou apouad jueznp on umi uongesirmnn SoSANES 5 turtugur s p xne sro s p uon odd g 1onn nied uoyu ye un 1oprio og JUOAIOP s rqr Sopodomtug s p uonoajo d g uoruaye oun 19p10998 5 21188 UOU suonesilnn s SUISOU09 mb u Ju ururmgou SaquIQUINA s uoz s supep xne s p uono lo d g Ined uoyuoye SUN JUSAIOP s p uonoajoid g s rin nded uoue 1opioooe s iqui utu SEI 591 eqo 8 uongnIeA9 2093 sueq 000Z 21 lu oupurrod ormejueso Kud gwos red LUY UOTST A II I s x uue s s Tampon jonrug ms u umx p odder np suorsny uo s p nug Gas 1 TA oXouue g snA91d s uuojrun s dr urid s p san v EI noq S SLTO nE n 1u An d prorqI y nb Jur u suonesimn s y s n s s nbujioods suonisodsiq IOC CTT uondu sur
49. p queouo9 SLI l 9u lroduroo suonrmpuo5 nb ju rnsses Sojqio uou s p s lloqe s p s nbnenbe s wsiuegio s p uonoao id e g anoned uonuoye un ju opiooog snpis oi SOJELUIXEUI s p uorstA91 un p An25dsiod ei Supp sin jgurutosuoo s f mod ur no p n8re uonisodx p seo sat JUSAIOSGO 4 44 uorsajoid samsaut s p juayiodwos suonipuos Sat nb g sinoyelodo s p umnoos EI g Ied uoyu ye sorqur uu SEIT Sat nb auodut 1 S1077 Z00Z Ju uguuod ltttoo y 1ed mod ne s srur nb s ff II y 1 SOXOUUE s s JUOUIUIEJOU uuru urp p Is u urex p Hodder np suorsny uo s p nug Gas TI TA x uug g snA91d s uuojrun sodiourid s p san v 5 EI noq Eu Axoqieouedoido o o u urp zZ Z IKurAoutoiqip EEE U OVdIO 9 816C 04 SVO 6102 6002 20 604641 zuq S SLOynE juoanod prono surnb zug ua suonesiyn s 2140790 jg l 83 8 086 Axououyd c oueAs n s 1 or OCIWNA s nbsui s l T nu y JUESIA S9INSOUI s p ue uo9 SVI f JUSAIOP
50. permettre de d finir les r sidus auxquels les esp ces non cibles sont expos es ou peuvent l tre Hydrolyse Situations dans lesquelles les essais sont requis Il convient toujours d effectuer des essais ayant pour objet les m tabo lites et les produits de d gradation et de r action ayant une incidence toxicologique et environnementale et repr sentant tout moment plus de 10 de la quantit de substance active ajout e sauf si l on dispose d informations suffisantes relatives leur d gradation gr ce au test effectu conform ment au point 2 9 1 Modalit s et ligne directrice des essais M mes dispositions qu aux titres correspondants du point 2 9 1 7 2 1 2 7 2 1 3 7 2 1 3 1 721352 7 2 1 4 7 2 2 7 3 7 4 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 84 D gradation photochimique Situations dans lesquelles les esseais sont requis Les essais ayant pour objet les metabolites et les produits de d grada tion et de r action ayant une incidence toxicologique et environnementale et repr sentant tout moment plus de 10 de la quantit de substance active ajout e doivent toujours tre r alis s sauf si l on dispose d informations suffisantes relatives leur d grada tion gr ce au test effectu conform ment aux points 2 9 2 et 2 9 3 Modalit s des essais et ligne directrice M mes dispositions qu aux titres correspondants des points 2 9 2 et 2 9 3 D gradation biologique B
51. s explosives et oxydantes Les propri t s explosives des pr parations doivent tre relat es confor m ment la m thode CEE A 14 Si des informations thermodynamiques disponibles indiquent avec un degr de certitude suffisant que la pr paration ne peut produire de r action exothermique ces informations suffisent prouver qu il n est pas n cessaire de d ter miner les propri t s explosives de la pr paration D terminer et indiquer conform ment la m thode CEE A 17 les propri t s oxydantes des pr parations qui se pr sentent sous forme de solides Pour d autres pr parations justifier la m thode utilis e Il est inutile de d terminer les propri t s oxydantes s il peut tre d montr avec un degr de certitude suffisant sur la base des informations ther modynamiques que la pr paration ne peut produire de r actions exothermiques avec des mat riaux combustibles Point d clair et autres indications sur l inflammabilit ou l ignition spontan e D terminer et indiquer conform ment la m thode CEE A 9 le point d clair des liquides contenant des solvants inflammables D terminer Tinflammabilite des pr parations solides et des gaz et les indiquer selon les m thodes CEE A 10 A 11 et A 12 D terminer l auto inflam mabilit des pr parations et les indiquer selon les m thodes CEE A 15 ou 16 selon le cas et ou si n cessaire selon l essai en cage de Bowes Cameron des Nations unies recommandations
52. senter des informations d taill es sur la pr para tion de l chantillon et les conditions de stockage temp rature et dur e des chantillons et extraits Les donn es concernant la stabilit au stockage sur la base d extraits d chantillons devront aussi tre exig es sauf si les chantillons sont analys s dans un d lai de vingt quatre heures apr s leur extraction M tabolisme distribution et expression du r sidu dans les v g taux But des essais Les objectifs de ces tudes sont les suivants permettre une estimation des r sidus finaux totaux dans la fraction pertinente des produits de la r colte qui ont t trait s selon le programme pr vu identifier les composants principaux du r sidu final total indiquer la distribution des r sidus entre les fractions pertinentes du produit de la r colte quantifier les composants principaux du r sidu et tablir l effica cit des m thodes d extraction de ces composants fixer la d finition et l expression d un r sidu Situations dans lesquelles les essais sont requis Ces tudes doivent toujours tre effectu es sauf s il est possible de prouver qu aucun r sidu ne reste sur les v g taux produits v g taux utilis s comme denr es alimentaires ou aliments pour animaux Conditions des essais Les tudes de m tabolisme doivent porter sur des cultures ou cat go ries de culture dans lesquelles seraient utilis s des produits ph
53. sum et valuation des points 7 et 8 10 Propositions comportant une justification des propositions en mati re de classification et d tiquetage de la substance active conform ment la directive 67 548 CEE symbole s des dangers indications du danger phrases types relatives la nature des risques phrases types relatives aux conseils de prudence 11 Dossier conforme aux dispositions de l annexe III partie A tabli pour un produit phytopharmaceutique repr sentatif Y M25 PARTIE B Introduction i Les substances actives sont d finies l article 2 paragraphe 4 elles incluent les substances chimiques et les micro organismes y compris les virus La pr sente partie nonce les informations requises pour les substances actives constitu es de micro organismes y compris les virus Aux fins de l annexe II partie B le terme micro organisme est utilis dans l acception suivante entit microbiologique cellulaire ou non capable de r pliquer ou de transf rer du mat riel g n tique La d finition s applique notamment mais pas exclusivement aux bact ries champignons protozoaires virus et viro des ii Toute demande concernant des micro organismes doit tre accompagn e de toutes les informations et de toute la documentation pertinentes disponibles en l tat actuel des connaissances Les informations les plus importantes et les plus utiles sont fournies par la caract risation et l
54. that they cannot be dragged away by rodents Y M42 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 181 FR Les app ts doivent tre dispos s de mani re minimiser le risque d ingestion par d autres animaux S curiser les app ts afin qu ils ne puissent pas tre emmen s par les rongeurs IT Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori NL De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt Maak de blokjes stevig vast zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden weggesleept PT Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingest o por outros animais Fixar os iscos para que n o possam ser arras tados pelos roedores FI Sy tit on sijoitettava siten ett ne eiv t eiheuta riski muille el imille Sy tit on kiinnitett v siten ett jyrsij t eiv t saa viety niit mukanaan SV Betena m ste placeras s att andra djur inte kan f rt ra dem F rankra betena s att de inte kan sl pas iv g av gnagare SPr 2 ES La zona tratada debe se alizarse durante el tratamiento Debe advertirse del riesgo de intoxicaci n primaria o secundaria por el anticoagulante as como del ant doto correspondiente DA Det behandlede omr de skal afm rkes i behandlingsperioden Faren for forgiftning prim r e
55. y compris les signes et sympt mes pr coces ainsi que les d tails complets des tests cliniques utiles pour des fins diagnostiques doit le cas ch ant tre fournie et comporter des informations d tail l es sur l volution au cours du temps concernant l ingestion l exposition cutan e ou l inhalation de diverses quantit s de la substance active 5 925 Traitement propos premiers soins antidotes traitement m dical Les premiers soins appliquer en cas d empoisonnement r el ou suppos et en cas de contamination des yeux doivent tre pr vus Les traitements th rapeutiques appliquer en cas d empoisonnement ou de contamination des yeux y compris ventuellement l utilisation d antidote doivent faire l objet d une description d taill e Les infor mations fond es sur l exp rience pratique ventuellement disponible et dans d autres cas sur des consid rations th oriques telles que l efficacit de traitements th rapeutiques de remplacement doivent tre fournies le cas ch ant Les contre indications li es certains traitements particuli rement ceux touchant les probl mes m dicaux g n raux et les conditions doivent tre d crites 5 9 6 Effets pr visibles d un empoisonnement S ils sont connus les effets pr visibles d un empoisonnement et la dur e de ceux ci doivent tre d crits et comprendre l impact du type du niveau et de la dur e de l exposition ou de l ingestion G
56. 2 8 8 3 8 3 1 8 3 1 1 8 3 1 2 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 90 Effets sur les organismes vivant dans les s diments Objet de l essai L essai permettra de mesurer les effets sur la survie et le d veloppe ment y compris les effets sur la sortie des adultes de l esp ce Chironomus les valeurs des CE 50 correspondantes et les valeurs des CSEO Circonstances o l essai est requis Lorsque les donn es sur le sort et le comportement dans l environne ment prescrites au chapitre 7 indiquent qu une substance active risque de se r partir et de persister dans les s diments aquatiques un juge ment d expert est n cessaire pour d cider s il faut r aliser un essai de toxicit aigu ou chronique pour les s diments L avis susmentionn devra tablir la probabilit des effets sur les invert br s vivant dans les s diments par une comparaison des valeurs des CE 50 relatives la toxicit pour les invert br s aquatiques vis es aux points 8 2 4 et 8 2 5 avec les niveaux pr dits de la substance active dans les s diments tir s des donn es vis es au chapitre 9 de l annexe III Conditions de l essai Le demandeur doit solliciter au pr alable l agr ment des autorit s comp tentes sur la nature et les conditions de l essai effectuer Plantes aquatiques Un essai sur les plantes aquatiques doit tre effectu pour les herbi cides Le demandeur doit solliciter au pr alable l agr ment des au
57. 2003 30 9 2003 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 3 DIRECTIVE DU CONSEIL du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le march des produits phytopharmaceuti ques 91 414 CEE LE CONSEIL DES COMMUNAUT S EUROP ENNES vu le trait instituant la Communaut conomique europ enne et notamment son article 43 vu la proposition de la Commission 7 vu l avis du Parlement europ en vu l avis du Comit conomique et social consid rant que la production v g tale tient une place tr s importante dans la Communaut consid rant que le rendement de cette production est constamment affect par des organismes nuisibles y compris par des mauvaises herbes et qu il est absolument n cessaire de prot ger les v g taux contre ces risques pour viter une diminution du rendement et pour contribuer assurer la s curit des approvisionnements consid rant que l utilisation de produits phytopharmaceutiques constitue l un des moyens les plus importants pour prot ger les v g taux et produits v g taux et pour am liorer la production de l agriculture consid rant que ces produits phytopharmaceutiques n ont pas que des r percussions favorables sur la production v g tale que leur utilisation peut entra ner des risques et dangers pour l homme les animaux et l environnement notamment s ils sont mis sur le march sans avoir t examin s et autoris s officiellement et s ils sont utilis s d une
58. 3 2 9 2 9 1 2 9 2 2 10 2 11 3 1 3 2 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 120 D terminer et indiquer la stabilit des emulsions dilu es et des pr pa rations sous forme d mulsions selon la m thode CIPAC MT 20 ou MT 173 Facult d coulement de vidage facult de rin age et de transformation en poussi res D terminer et indiquer la facult d coulement des pr parations granu l es selon la m thode CIPAC MT 172 D terminer et indiquer la facult de vidage y compris du r sidu de rin age des suspensions par exemple suspensions concentr es suspo emulsions selon la m thode CIPAC MT 148 D terminer et indiquer la facult de transformation en poussi res des poudres pour poudrage apr s une op ration de stockage acc l r e de mise en stockage conform ment au point 2 7 1 selon la m thode CIPAC MT 34 ou une autre m thode appropri e Compatibilit physique et chimique avec d autres produits y compris les produits phytopharmaceutiques avec lesquels son usage sera auto ris Indiquer la compatibilit physique des m langes en cuve sur la base de m thodes de testage interne Un test pratique serait une m thode alter native acceptable D terminer et indiquer la compatibilit chimique des m langes en cuve sauf si l examen des propri t s particuli res des pr parations tablissait avec un degr de certitude suffisant qu aucune r action ne peut avoir lieu
59. 5 1 Informations de base Des informations de base doivent tre fournies sur les ventuels effets nocifs du micro organisme savoir notamment sa capacit former des colonies causer des dommages et produire des toxines et autres m tabolites sensibles 5 1 1 Donn es m dicales Si elles sont disponibles et sans pr judice des dispositions de l article 5 de la directive 80 1107 CEE du Conseil du 27 novembre 1980 concernant la protection des travailleurs contre les risques li s une exposition des agents chimiques physiques et biologiques pendant le travail 7 et des articles 5 17 de la directive 90 679 CEE du Conseil du 26 novembre 1990 concernant la protection des travail leurs contre les risques li s a l exposition des agents biologiques au travail 7 les donn es et les informations pratiques concernant la reconnaissance des sympt mes d infection ou de pathog nicit et l efficacit des premiers soins et des mesures th rapeutiques doivent tre pr sent es S il y a lieu l efficacit d antidotes potentiels doit tre tudi e et relat e et les m thodes permettant de tuer ou d inac tiver le micro organisme doivent tre indiqu es section 3 point 3 8 Les donn es et les informations concernant les effets de l exposition humaine pour autant qu elles soient disponibles au niveau de qualit n cessaire ont une valeur particuli re parce qu elles peuvent confirmer le bien fond des extrapolati
60. 9 s n ne Aru un JUSAIOP sympoid s p suongsuio ng sat xneosio sjrjod s y mod nu olod nbsu a 1 nu le mod Jue9uo9 seo f s sutd n juoAIOp s nbsii sat r nu yi Y JuestA s ms ur soq 108 SUEP JUBATA s lqr uou s urstueSio s p u n old et g ogoned uoruoye un JUSAIOP uon npold r poH d smo ne nbiydde 189 oouejsqns et 15 ju tuumpjou sogeanes 5 turtugur sop xne sro on old g z rn nred uonu ne 1opriooog JUOAIOP s nbreul s p no OS np Jutod s yqisu s suor8 s p suep nbirdde s sanoe oouesqns ef nbsio s urenr ynos xneo s p uon old g r rin nred IUN 19PI0998 JUOAIOP SOIQUIOU SEJA SO O IQU98 uongen eA9 9799 SULA 00 HMI at puue gues yeq p lttuoo 1ed juiod ne s srtu nb s f II 3 SOXOUUE s s JUOUIUEJOU esET soy INS u urex p Podder np suorsnpouoo s p dutoo nua r s 1 JA 9Xouue E snA9id s uuojiun s dr urid s p atana v st ej mod yeoruyouoqdsoqdi4 S8S dVINIO N 98886 SVO oN 6102 002 2 s ositojng Ju Anod Jue v suonesimn s y Sapnos rquroo p I TOTAUE 21 84 8 0
61. Dans de tels cas il suffit de donner cette information pour justifier qu il n est pas n cessaire de proc der la d termination pratique de la compatibilit chimique Adh rence et r partition sur semences Dans le cas de pr parations pour le traitement des semences analyser et indiquer la distribution et l adh rence selon la m thode CIPAC MT 175 pour la distribution R sum et valuation des donn es indiqu es aux points 2 1 2 10 Donn es relatives l application Domaine d utilisation par exemple champ serre stockage de produits v g taux jardin Le s domaine s d application existant s et propos s pour des pr parations contenant la substance active doit doivent tre sp ci fi s parmi les suivants champs utilisation en pleine terre comme en agriculture horticul ture sylviculture viticulture serre jardins publics d sherbage des terres non cultiv es jardins domestiques plantes d int rieur stockage de produits v g taux autres pr ciser Effets sur les organismes nuisibles par exemple poison par contact par inhalation poison stomacal fongitoxique ou fongistatique etc syst mique ou non chez les v g taux Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles action par contact action sur l estomac action par inhalation action fongitoxique action fongistatique d shydratant inhi
62. PT Durante o per odo de tratamento marcar a zona com men o ao perigo de envenenamento prim rio ou secund rio pelo anti coagulante e indica o do ant doto deste ltimo FI K sitelt v alue on merkitt v k sittelyaikana Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara primaarinen tai sekundaarinen ja vasta aine mainittava SV Det behandlade omr det skall markeras under behandlingspe rioden Faran f r f rgiftning prim r eller sekund r av antikoagulanten samt motgift skall anges SPr 3 ES Durante el tratamiento los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos DA D de gnavere skal fjernes fra behandlingsomr det hver dag Anbring ikke de d de gnavere i bne affaldsbeholdere DE Tote Nager w hrend der Einsatzperiode t glich entfernen Nicht in M llbeh ltern oder auf M llkippen entsorgen 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 182 v M42 EL Ta vekp va OTOHOKp VOVTOL ka npep v anr tny TEPLOYN Xpfon oz n TN t pkzin Xpnoulorolnons tov npoi vtos Na pnv og droppuudrov O TE 62 GOKO AEG CKOUTL LOV EN Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment Do not place in refuse bins or on rubbish tips FR Les rongeurs morts doivent tre retir s quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la p riode d
63. Peut entra ner une photosensibilisation IT Pu causare fotosensibilizzazione NL Kan fotosensibilisatie veroorzaken PT Pode causar fotossensibiliza o FI Voi aiheuttaa herkistymist valolle SV Kan orsaka verk nslighet f r solljus UV str lning RSh 3 ES El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos el contacto con el producto l quido provoca congelaci n DA Kontakt med dampe giver tsninger p hud og jne og kontakt med v ske giver forfrysninger DE Kontakt mit D mpfen verursacht Ver tzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Fl ssigkeit verursacht Erfrierungen EL Ot atuoi propi va TPOKGk GOUV EYKA MATA OCTO 0 phG KAL OCTA p tio N ETAP pe vyp HTOPS va TPOKAL OEL kpvonrayhpata EN Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 171 Y M42 FR Le contact avec les vapeurs peut provoquer des br lures de la peau et des yeux le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures IT Il contatto con il vapore pu causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi il contatto con il liquido pu causare congelamento NL Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing PT O contacto com vapores do produto provoca queimaduras na pele e nos olhos o contacto com o produto liquido provoca
64. SE JULS ureuo jJu ugurrod ltutoo y red yod ne saem nb s ff TI 1 s x uup s s 1u ururpjou yes tunyon s odder np suolsnyouo s p nug Gas 1 AT x uug g snA91d s uuojrun s dr urid s p san v 5 ej noq S SLHO nE n 1u An d prorqI y nb mt u suonesimn s y s rn s s nbryr ds suonisodsiq EIOZ JOUAQY 82 uondu sur MonsIA us nuq puoy Ins ucuy ur A uemyoz u qiAm unp ompAurp z Axou z r VdOINI ETT al dVIIO 9 6L STT9T U SVO ayesownzoypg uonc yn pip sor umnu Unuuro WoON 6 OI UN TEW A 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 32 s nbsur s INUJYE Y JUESIA s ms ur S P que ouo9 spo suonipuo3 SIT s I9IZLI SO suep yuvar sonbryenbe 891151128 s ms s epued s p f nu od pedun g r ryn nded uonu ne 19p10998 sonbsII sat Aapnuaug JUESIA 5 S P no SUOSII s p JULJYIJ SLI l Suonipuos s r sonbryenbe s ds ju urtuupjou 59 012 uou s uustu 810 SO 115 SOUUOII9E SUODESL ATNd s p qissod oou opiour Ju urosn o u ros
65. Sauf si des indices pr cis donnent penser que l action du produit phytopharmaceutique ne sera probablement pas r duite de mani re significative par des facteurs li s l environnement tels que la temp rature ou les pr cipitations une enqu te sur les effets de tels facteurs sur l action du produit doit tre effectu e et relat e en particulier s il est notoire que l action de produits chimiques voisins s en trouve r duite Lorsque les mentions figurant sur l tiquette comprennent des recom mandations relatives l emploi du produit phytopharmaceutique avec un ou plusieurs autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants des informations doivent tre donn es quant au r sultat escompt du m lange Ligne directrice pour les essais Les essais doivent tre con us en vue d tudier certains points particu liers de limiter autant que possible les effets d une variation al atoire 6 3 6 4 6 4 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 127 entre les diff rentes parties d un m me site et de permettre une analyse statistique des r sultats La conception l analyse et le rapport des essais doivent tre conformes aux lignes directrices 152 et 181 de l Organisation europ enne et m diterran enne pour la protection des plantes OEPP Le rapport doit comporter une valuation critique et d taill e des donn es Les essais doivent tre effectu s conform ment aux lignes directrices OEPP sp cifiq
66. Y V Y V V V V V YV 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 2 30 Directive 2001 103 CE de la Commission du 28 novembre 2001 31 Directive 2002 18 CE de la Commission du 22 f vrier 2002 32 Directive 2002 37 CE de la Commission du 3 mai 2002 M33 Directive 2002 48 CE de la Commission du 30 mai 2002 34 Directive 2002 64 CE de la Commission du 15 juillet 2002 35 Directive 2002 81 CE de la Commission du 10 octobre 2002 36 Directive 2003 5 CE de la Commission du 10 janvier 2003 37 Directive 2003 23 CE de la Commission du 25 mars 2003 38 Directive 2003 31 CE de la Commission du 11 avril 2003 39 R glement CE n 806 2003 du Conseil du 14 avril 2003 40 Directive 2003 68 CE de la Commission du 11 juillet 2003 41 Directive 2003 79 CE de la Commission du 13 ao t 2003 42 Directive 2003 82 CE de la Commission du 11 septembre 2003 43 Directive 2003 84 CE de la Commission du 25 septembre 2003 lt lt lt lt lt lt lt lt lt lt lt lt Rectifi e par gt gt gt C1 Rectificatif JO L 170 du 25 6 1992 p 40 91 414 CEE C2 Rectificatif JO L 179 du 29 7 1995 p 87 95 36 CE C3 Rectificatif JO L 221 du 21 8 1999 p 19 1999 73 CE L 313 L 55 L 117 L 148 L 189 L 276 L8 L81 L 101 L 122 L 177 L 205 L 228 L 247 37 29 30 11 2001 26 2 2002 4 5 2002 6 6 2002 18 7 2002 12 10 2002 14 1 2003 28 3 2003 23 4 2003 16 5 2003 16 7 2003 14 8 2003 12 9
67. avec des produits phytosanitaires contenant les substances actives d j pr sentes sur le march deux ans apr s la noti fication de la directive seront r alis s par des services ou des organismes d essais officiels ou officiellement reconnus remplissant au minimum les conditions vis es aux points 2 2 et 2 3 de l introduction de l annexe III Cette d rogation s applique aux essais contr l s sur les r sidus ayant effec tivement d but au plus tard le 31 d cembre 1997 Y MS 2 4 Par d rogation au point 2 1 pour les substances actives constitu es de micro organismes ou de virus les tests et les analyses effectu s afin de recueillir des donn es sur les propri t s et ou la s curit en ce qui concerne des aspects autres que la sant humaine peuvent tre r alis s par des servi ces ou des organismes d exp rimentation officiels ou officiellement reconnus remplissant au minimum les conditions vis es aux points 2 2 et 2 3 de l introduction de l annexe III PARTIE A Substances chimiques 1 Identit de la substance active L information fournie doit permettre d identifier chaque substance active avec pr cision d en d finir la sp cification et d en caract riser la nature Ces donn es et informations sont requises pour toutes les substances actives sauf indication contraire 1 1 Demandeur nom adresse etc Indiquer le nom et l adresse du demandeur adresse permanente dans la Communaut ainsi que le
68. cause doit tre fourni Si les points de r f rence types pour les r actions au traitement sont des donn es provenant de contr les simultan s des donn es de contr les historiques peuvent tre utiles dans l interpr tation de certaines tudes de canc rog n se Si elles sont pr sent es les donn es de contr le historiques devraient concerner la m me esp ce et la m me souche d animaux maintenus dans des conditions simi laires et provenir d tudes faites la m me poque Les informations sur les donn es de contr le historiques fournies doivent comprendre l identification de l esp ce et de la souche le nom du fournisseur et l identification de la colonie sp cifique si le fournisseur est implant dans plusieurs sites g ographiques le nom du laboratoire et les dates auxquelles l tude a t r alis e la description des conditions g n rales dans lesquelles les animaux ont t maintenus y compris le type ou la marque de la ration alimentaire et si possible les quantit s consomm es l ge approximatif exprim en jours des animaux t moins au d but de l tude et la date de sacrifice des animaux ou de leur mort la description du sch ma de mortalit du groupe t moin constat pendant ou la fin de l tude et d autres observations pertinentes par exemple maladies infections le nom du laboratoire et des experts scientifiques charg s de la r alisation de l
69. ces concern es suppl mentaires doit tre tudi e et rapport e Ces esp ces doivent diff rer des esp ces concern es d j test es conform ment l annexe Il chapitre 8 point 8 3 2 Dans le cas d un nouveau compos ou d une nouvelle formulation la toxicit sera valu e dans un premier temps l aide des deux esp ces les plus sensibles identifi es par les tudes d j r alis es et pour lesquelles les valeurs de seuil ont t d pass es sans que les effets exc dent 99 Il sera ainsi possible de proc der une comparaison 10 5 2 10 6 10 6 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 151 si la toxicit apparait nettement plus lev e il faut tester deux esp ces appropri es l utilisation propos e du produit L essai doit tre effectu en utilisant une dose quivalente la dose maximale d application pour laquelle l autorisation est demand e Il convient d adopter une d marche d essai progressive qui commence par le laboratoire avant de passer si n cessaire en condition semi naturelle Si le produit doit tre appliqu plus d une fois par saison il y a lieu d utiliser le double de la dose d application recommand e sauf si cette information ressort d j des tudes r alis es conform ment l annexe II chapitre 8 point 8 3 2 Lorsque le mode d emploi propos ou le sort et le comportement du produit font pr voir une exposition continue ou r p t e par exemple si l
70. connus des plantes des animaux ou des personnes humaines Indiquer l existence ventuelle d une ou de plusieurs esp ces du m me genre que les micro organisme actifs et ou le cas ch ant contami nants qui ont un effet pathog ne connu sur les tres humains les animaux les cultures ou des esp ces non vis es Pr ciser les types de pathologies caus es Sp cifier s il est possible de distinguer sans ambigu te le micro organisme actif des esp ces pathog nes et dans ce cas par quel moyen 2 7 Stabilit g n tique du micro organisme et facteurs susceptibles de Vaffecter Fournir s il y a lieu des informations sur la stabilit g n tique du micro organisme taux de mutation des traits relatifs au mode d action par exemple ou absorption de mat riel g n tique exog ne dans les conditions environnementales de l utilisation propos e Fournir galement des informations sur la capacit du micro orga nisme transf rer du mat riel g n tique vers d autres organismes et son potentiel pathog ne pour les v g taux les animaux et les tres humains Si le micro organisme est porteur d l ments g n tiques sensibles suppl mentaires pr ciser la stabilit des traits encod s 2 8 Informations relatives la production de m tabolites et particu li rement de toxines Lorsqu il est connu que d autres souches de la m me esp ce micro bienne que la souche objet de la demande a la facult de produire des m ta
71. constitu s d organismes g n tiquement modifi s ou en contenant correspondent en principe celles pr vues par la direc tive 90 220 CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative la diss mination volontaire d organismes g n tiquement modifi s dans l environnement que toutefois dans la mesure o en ce qui concerne les donn es fournir conform ment la partie B des annexes et III des exigences sp cifiques s av reraient n cessaires l avenir une modification de la pr sente directive est pr voir consid rant que la mise en uvre de la pr sente directive et l adapta tion de ses annexes l volution des connaissances techniques et scientifiques n cessitent une coop ration troite entre la Commission et les Etats membres que la proc dure du comit phytosanitaire perma nent pr sente cet gard une base appropri e A ARR T LA PR SENTE DIRECTIVE Champ d application Article premier 1 La pr sente directive concerne l autorisation la mise sur le march l utilisation et le contr le l int rieur de la Communaut de produits phytopharmaceutiques pr sent s sous leur forme commerciale et la mise sur le march l int rieur de la Communaut et le contr le des substances actives destin es un usage d fini l article 2 point 1 2 La pr sente directive est applicable sans pr judice des disposi tions de la directive 78 631 CEE du Conseil du 26 juin 1978 concernant le rappro
72. d incendie Les m thodes et les pr cautions recommand es en ce qui concerne les proc dures de manipulation d taill es en vue du stockage aussi bien au niveau de l entrep t que de l utilisateur des produits phytopharma ceutiques en vue de leur transport et en cas d incendie doivent tre indiqu es II y a lieu le cas ch ant de fournir des informations rela tives aux produits de combustion Sp cifier les risques probables ainsi que les m thodes et les proc dures mettre en uvre en vue de mini miser les dangers Il y a galement lieu d indiquer les proc dures observer en vue de pr venir ou de minimiser la formation de d chets ou tout ph nom ne de r manence Le cas ch ant il convient de proc der une valuation conform ment la norme ISO TR 9122 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 162 Y M25 La nature et les caract ristiques des v tements de protection et de l quipement propos s doivent tre pr cis es Les informations four nies doivent permettre d valuer leur ad quation et leur efficacit dans des conditions d utilisation r alistes par exemple dans les champs ou sous serres 4 5 Mesures en cas d accident Les modalit s des mesures mettre en uvre en cas d accident au cours du transport du stockage ou de l utilisation doivent tre pr ci s es et comprennent la contention des d versements la d contamination des terres des v hicules et des
73. d intervention et des assistants mesures de premiers secours en cas d accident Proc dures de destruction ou de d contamination du produit phyto pharmaceutique et de son emballage Des proc dures de destruction et de d contamination doivent tre mises au point pour de petites quantit s niveau de l utilisateur et de grandes quantit s niveau du magasin Les proc dures doivent tre conformes aux dispositions en vigueur concernant l limination des d chets notamment toxiques Les moyens d limination propos s ne doivent pas avoir d incidence inacceptable sur l environnement et repr senter les moyens d limination les plus pratiques et les plus effi caces possibles sur le plan des co ts Possibilit de les neutraliser D crire les proc dures de neutralisation par exemple par r action avec un alcali pour former des compos s moins toxiques utiliser en cas de fuites accidentelles si ces proc dures sont envisageables valuer d un point de vue pratique ou th orique les produits obtenus apr s neutralisation et les pr ciser Incin ration contr l e Dans de nombreux cas l incin ration contr l e dans un incin rateur autoris est le seul moyen d liminer en toute s curit des substances actives ainsi que des produits phytopharmaceutiques contenant ces substances des mat riaux contamin s ou des emballages contamin s Si la teneur en halog nes de la des substance s active s contenus dans la
74. dVINIO oN nua eme r TA 9Xouu E snA9id s uuojiun s dr urid s p atana v ST EI m Re 0 o 1 H IA 19 9 J TOUT D ru PI mod ZIOZ 2002 Xxo 14 o3 ur ozonuun S SO TY9LET SVO ah S SLHOYnE n Ju An d 9PI9IQIOU uruoo 50011851111 s y s yn s 9140790 I 34 8 0 6 p 0 n 9 oion 1 p EI uonduosur mangra uons ynu pip suontsodstq u VdOINI sorunu nwo uoN Juny VENA 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 35 Jupouo9 seo y s sutd n Alop sanbsri Sat 1 nu nE g JueSIA s ns s qi s nbyenbe s ljue d s p 4 et g nomed uon UYE un JOPIO998 Ju Atop SOIQUIOU SJA SOI ILIJU uongen eA9 9192 APLI l 5061 2002 1qtu9Sop l SJEUUE gues EI SUIEUO Juoueuriod 1rtuo2o 1ed mod ne sostu onb s f 11 5 0 6S9 dVINIO CHUMN s x uue s s odder suorsnyouo s p y L ayduios nua Ti TA oxXouue E snA d s uuojiun s dr urid s p sAn p v snru EI m H IA 19 J ou D DU EI 104 00Z ounp 2 IK 2 urpru GSIELT SVO N s osuiojnge n ju
75. dans les conditions d utilisation propos es Situations dans lesquelles l estimation est requise Une estimation de l exposition de l op rateur doit toujours tre effec tu e Conditions d estimation Une estimation doit tre faite pour toute m thode d application et tout type d quipement d application propos s pour le produit phytopharma ceutique compte tenu des exigences r sultant de l application des dispositions pr vues par la directive 78 631 CEE en mati re de classe ment et d tiquetage pour la manipulation du produit ventuellement dilu ainsi que des diff rents types et tailles de r cipients utiliser des op rations de m lange et de chargement de l application du produit phytopharmaceutique des conditions climatiques et du nettoyage et de l entretien habituel de l quipement d application Tout d abord une estimation doit tre faite dans l hypoth se o l op rateur n utilise aucun quipement de protection individuelle Le cas ch ant une seconde estimation doit tre faite dans l hypoth se o l op rateur utilise un quipement de protection efficace et disponi ble sur le march Si les mesures de protection sont sp cifi es sur l tiquette l estimation en tiendra compte Mesure de l exposition de l op rateur But de l essai L essai doit fournir des donn es suffisantes pour permettre une valua tion de l exposition que l op rateur est susceptible de subir dans les conditions d util
76. de culture des informations d taill es doivent tre donn es sur la composition de chacun de ces composants 1 5 Nature et tat physiques de la pr paration Le type et le code de la pr paration doivent tre sp cifi s conform ment au Catalogue des types de formulation de pesticides et syst me de code international Monographie technique GIFAP n 2 1989 Lorsqu une pr paration donn e n est pas d finie pr cis ment dans cette publication il y a lieu de fournir une description compl te de la nature et de l tat physiques de la pr paration ainsi qu une proposition de description convenable du type de pr paration et une proposition de d finition correspondante 1 6 Fonction La fonction biologique doit tre retenue parmi les suivantes bact ricide fongicide insecticide acaricide molluscicide n matocide 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 157 Y M25 herbicide autres pr ciser 2 PHYSIQUES CHIMIQUES TECHNIQUES DU PRODUIT PHYTOPHARMACEUTIQUE Il y a lieu d indiquer dans quelle mesure les produits phytopharmaceu tiques pour lesquels l autorisation est demand e sont conformes aux sp cifications FAO correspondantes tablies par le Groupe d experts des sp cifications relatives aux pesticides du groupe d experts FAO des sp cifications crit res d homologation et normes d application des pesticides Toute diff rence
77. de l institution il Chacun des micro organismes vis s par la demande doit tre identifi et d sign par son nom d esp ce Il convient d indiquer le nom scientifique et le groupe taxonomique c est dire la famille le genre l esp ce la souche le s rotype le pathovar et toute autre d nomination pertinente de chaque micro organisme JO L 117 du 8 5 1990 p 15 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 95 Y M25 Pr ciser si le micro organisme est indig ne ou non indig ne au niveau de l esp ce du domaine d application propos est une souche sauvage est un mutant spontan ou induit a t modifi au moyen de techniques d crites aux annexes I A partie 2 et I B de la directive 90 220 CEE Dans ces deux derniers cas il convient d indiquer toutes les diffe rences connues entre le micro organisme modifi et la souche sauvage initiale ili La technologie la plus avanc e disponible doit tre utilis e pour identifier et caract riser le micro organisme au niveau de la souche Indiquer les proc dures de test et les crit res utilis s pour l identification par exemple morphologie biochimie s rologie identification mol culaire iv Indiquer le nom commun ainsi que le cas ch ant tout nom suppl mentaire de remplacement ou de code utilis s lors de la phase de d veloppement v Indiquer toute parent avec des pathog nes connus 1 4 Sp cifications techniqu
78. de graves effets de phytoto xicit apparaissent l essai doit aussi tre effectu avec une dose interm diaire Si des effets n fastes se produisent mais qu ils sont consid r s comme n gligeables au regard des avantages que procure l utilisation du produit ou comme passagers la validit de cette affirmation doit tre d montr e Il peut y avoir lieu de produire des mesures de rendement L innocuit d un produit phytopharmaceutique l gard des principaux cultivars des principales cultures pour lesquelles il est recommand doit tre d montr e cela concerne notamment les effets du stade de croissance la vigueur ainsi que d autres facteurs susceptibles d influencer la sensibilit l endommagement L tendue des recherches n cessaires sur d autres cultures d pendra de leur degr de similitude avec les cultures principales d j test es de la quantit et de la qualit des donn es disponibles sur ces cultures prin cipales et s il y a lieu du degr de similitude entre les modes d utilisation du produit phytopharmaceutique Il suffit g n ralement d effectuer l essai avec la principale formulation autoriser Si les indications figurant sur l tiquette comportent des recommanda tions relatives l utilisation du produit phytopharmaceutique avec un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques ou adjuvants les disposi tions des paragraphes ci dessus s appliquent au m lange Ligne directrice pour l essai
79. de la pr paration particuli re autoriser Lignes directrices SETAC Proc dures d valuation de l cotoxicit et du sort des pesticides dans l environnement Essais suppl mentaires Objet de l essai L essai devrait permettre d obtenir des donn es suffisantes pour valuer l impact du produit phytopharmaceutique sur l activit microbienne dans les conditions d utilisation pratique Circonstances o l essai est requis Lorsque apr s 100 jours l activit mesur e s carte de plus de 25 du t moin dans le cadre de l essai en laboratoire des essais suppl mentaires en laboratoire en serre et ou sur le terrain peuvent se r v ler n cessaires Donn es provenant des d pistages biologiques primaires sous forme succincte Il y a lieu d tablir un r sum des donn es produites par les essais pr liminaires pratiqu s afin d valuer l activit biologique et les doses exploratoires qu elles soient positives ou n gatives ce r sum doit fournir des informations sur l impact ventuel sur les esp ces non cibles flore et faune et doit tre accompagn d un avis critique sur la pertinence d un impact potentiel sur les esp ces non cibles R sum et valuation des sections 9 et 10 Il y a lieu d tablir un r sum et une valuation de toutes les donn es vis es dans les chapitres 9 et 10 dont le format soit conforme aux instructions donn es par les autorit s comp tentes des tats membres Ils doi
80. des risques un seuil toxicologique DJA par exemple 6 2 1 R sidus non viables On entend par micro organisme non viable un micro organisme inca pable de se reproduire ou de transf rer du mat riel g n tique Si la section 2 points 2 4 et 2 5 r v le le caract re persistant de quantit s sensibles du micro organisme ou de m tabolites produits par celui ci sp cialement des toxines il y a lieu de fournir un relev exhaustif des donn es exp rimentales sur les r sidus vis es l annexe IL partie A section 6 d s lors que le micro organisme et ou ses toxines sont susceptibles de se trouver sur ou dans les denr es ou aliments trait s des concentrations sup rieures aux niveaux observ s en conditions naturelles ou dans un tat ph notypique diff rent Conform ment a la directive 91 414 CEE les conclusions relatives la diff rence entre les concentrations naturelles et les concentrations lev es dues au traitement par le micro organisme doivent se fonder sur des donn es obtenues par la voie exp rimentale et non sur des extrapolations ou calculs effectu s partir de mod les 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 109 Y M25 Avant d entamer ces tudes le demandeur doit obtenir l accord des autorit s comp tentes pour le type d tudes effectuer 6 2 2 R sidus viables Si les informations fournies en application du point 6 1 sugg rent qu il y a persistance d une quantit sensible d
81. des distributeurs utilisateurs et travailleurs concern s L autorisation peut en outre tre assortie dans le respect du trait de restrictions d emploi dues des diff rences des habitudes alimentaires et n cessaires pour viter aux consommateurs des produits trait s une exposition aux risques d une contamination di t tique exc dant la dose journali re admissible pour les r sidus concern s L autorisation peut tre soumise avec l accord du demandeur des modifications des conditions d emploi visant rendre non pertinente dans les r gions concern es et aux fins de la comparabilit toute condition agricole phytosanitaire et environnementale y compris climatique non comparable 2 Les tats membres informent la Commission des cas dans lesquels ils ont exig la r p tition d un test ou refus d autoriser un produit phytopharmaceutique d j autoris dans un autre tat membre et pour lequel le demandeur avait invoqu la comparabilit entre les conditions agricoles phytosanitaires et environnementales y compris climatiques int ressant l emploi du produit phytopharmaceutique dans les r gions concern es de l tat membre o le test avait t effectu 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 15 ou l autorisation accord e et celles existant sur leur propre territoire Les Etats membres pr cisent la Commission les raisons pour lesquelles la r p tition du test a t exig e ou l autorisat
82. des m tabolites et du sch ma m tabolique Il convient aussi de rechercher l effet de la dose sur ces param tres et de d terminer si les r sultats sont diff rents apr s l administration d une dose unique ou de doses r p t es Situations dans lesquelles les essais sont requis Une tude toxicocin tique dose unique sur des rats voie d adminis tration orale pour au moins deux concentrations ainsi qu une tude toxicocin tique doses r p t es une seule concentration sur des rats voie d administration orale doivent tre r alis es et relat es II peut tre n cessaire dans certains cas de proc der des tudes compl mentaires sur une autre esp ce par exemple la ch vre ou le poulet Ligne directrice pour l essai Directive 87 302 de la Commission du 18 novembre 1987 portant neuvi me adaptation au progr s technique de la directive 67 548 CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions l gislatives r glementaires et administratives relatives la classifica tion l emballage et l tiquetage des substances dangereuses 1 partie B Toxicocin tique Toxicit aigu Les tudes donn es et informations fournir et valuer doivent tre suffisantes pour permettre de d celer les effets d une exposition unique la substance active et en particulier d tablir ou d indiquer la toxicit de la substance active l volution au cours du temps et les caract
83. di indicare il periodo NL Gevaarlijk voor bijen Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken Verwijder of bedek bijen korven tijdens het gebruik van het product en gedurende geef de tijdsduur aan na de behandeling Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid Verwijder onkruid voordat het bloeit Gebruik dit product niet v r geef de datum of de periode aan PT Perigoso para as abelhas Para protec o das abelhas e de outros insectos polinizadores n o aplicar este produto durante a flora o das culturas N o utilizar este produto durante o per odo de presen a das abelhas nos campos Remover ou cobrir as colmeias durante a aplica o do produto e durante indicar o periodo ap s o tratamento Na o aplicar este produto na presen a de infestantes em flora o Remover as infestantes antes da flora o N o aplicar antes de crit rio temporal a precisar FI Vaarallista mehil isille Mehil isten ja muiden p lytt vien hy nteisten suojelemiseksi ei saa k ytt viljelykasvien kukinta aikaan Ei saa k ytt aikana jolloin mehil iset lent v t aktii visesti Mehil ispes t poistettava tai suojattava levitt misen ajaksi ja aika ajaksi k sittelyn j lkeen Ei saa k ytt jos alueella on kukkivia rikkakasveja Poista rikkakas
84. dispersion potentielle dans le sol Situations dans lesquelles les essais sont requis L avis des sp cialistes sera n cessaire afin de d cider si les tudes lysim triques ou les tudes de lixiviation au champ doivent tre effec tu es compte tenu des r sultats des tudes de d gradation et d autres tudes de mobilit et des concentrations environnementales pr visi bles dans les eaux souterraines PEC calcul es conform ment aux dispositions de l annexe HI section 9 Le type et les conditions de l tude mener doivent faire l objet d une discussion avec les autorit s comp tentes Modalit s des essais La conception des dispositifs exp rimentaux et des tudes indivi duelles requiert le plus grand soin afin de garantir que les r sultats obtenus puissent tre utilis s des fins d valuation Les tudes doivent inclure la situation du cas r aliste le plus d favorable compte tenu du type de sol des conditions climatiques de la dose d applica tion et de la fr quence et de la p riode d application Il convient d analyser l eau percol e au travers des colonnes de sol intervalles appropri s et de d terminer les r sidus dans les v g taux la r colte Les r sidus contenus dans au moins cinq couches du profil de sol doivent tre d termin s en fin d essai Il convient d viter les pr l vements interm diaires d chantillons tant donn que l extrac tion de v g taux sauf pour la r colte confor
85. disponibles formule mol culaire et formule d velopp e masse mol culaire et teneur maximale en g kg Pour les composants ajout s autres que la substance active et que les impuret s r sultant du proc d de fabrication indiquer la fonction du composant additif agent antimoussant antigel liant tampon agent dispersant stabilisant autres pr ciser Profil analytique des lots Analyser des chantillons repr sentatifs de la substance active pour d terminer leur teneur en substance active pure isom res inactifs impuret s et additifs selon le cas Les r sultats d analyse transmis doivent comprendre des donn es quantitatives en termes de teneur en g kg pour tous les composants pr sents raison de plus de 1 g kg normalement ils doivent porter sur 98 au moins de la mati re analys e D terminer et communiquer la teneur r elle en composants particuli rement ind sirables en raison de leurs propri t s toxicologi ques cotoxicologiques ou environnementales Les donn es communiqu es doivent comprendre les r sultats d analyse d chantil lons individuels ainsi qu un sommaire de ces donn es destin indiquer la teneur minimale ou maximale et typique en chaque composant important selon le cas Lorsqu une substance active est produite dans plusieurs installations il convient de fournir ces informations s par ment pour chacune des installations
86. dispositions de la section 1 point 1 4 Le mat riel utilis doit correspondre aux sp cifications techniques d finies pour la fabrication des pr parations autoriser Si des tudes sont effectu es avec des micro organisnes obtenus en labora toire ou dans une installation pilote elles doivent tre r p t es avec des micro organismes obtenus industriellement sauf s il peut tre d montr OU USEPA Microbial pesticide test guidelines OPPTS Series 885 f vrier 1996 http www epa gov oppbppd1 biopesticides guidelines series885 htm 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 94 Y M25 que le mat riel utilis est essentiellement le m me aux fins des tests et des valuations v Dans le cas de micro organismes g n tiquement modif s au sens de la directive 90 220 CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative la diss mina tion volontaire d organismes g n tiquement modifi s dans l environnement il y a lieu de fournir une copie de l valuation des donn es relatives l estimation du risque pour l environnement comme pr vu l article 1 paragraphe 3 de la directive 91 414 CEE vi Le cas ch ant les donn es sont analys es l aide de m thodes statistiques appropri es Les analyses statistiques doivent tre rapport es de mani re exhaustive par exemple toutes les estimations ponctuelles doivent tre d limit es par un intervalle de confiance et il y a lieu de fournir les valeurs de probabili
87. doivent tre des sols agricoles fra chement chantil lonn s Les sites dont ils proviennent ne doivent pas avoir t trait s au cours des deux ann es pr c dentes par des substances pouvant modifier consid rablement la diversit et le niveau des populations microbiennes pr sentes un titre autre que de mani re transitoire Lignes directrices SETAC Proc dures d valuation du comportement environne mental et de l cotoxicit des pesticides Effets sur d autres organismes non cibles flore et faune suppos s tre expos s un risque Il est obligatoire de fournir un r sum des donn es r sultant des essais pr liminaires effectu s pour valuer l activit biologique et les doses exploratrices qu elles soient positives ou n gatives de nature fournir des renseignements sur l impact ventuel sur d autres esp ces non cibles flore et faune et de les accompagner d un avis critique sur la pertinence d un impact potentiel sur les esp ces non cibles JO n L 133 du 30 5 1988 p 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 93 YM7 8 7 Effets sur les m thodes biologiques de traitement des eaux us es Il est obligatoire de d terminer et consigner les effets sur les m thodes biologiques de traitement des eaux us es lorsque l utilisa tion de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active peut avoir des effets n fastes sur les installations de traitement des eaux us es YB 9 R
88. dosage de tous les composants compris dans la d finition du r sidu propos e conform ment aux dispositions du chapitre 6 points 6 1 et 6 2 en vue de permettre aux tats membres de d terminer la conformit avec les limites maximales de r sidus tablies ou de d terminer le niveau de transfert aux travailleurs La sp cificit des m thodes doit permettre le dosage de tous les composants compris dans la d finition du r sidu et ou des m tabolites pertinents une technique suppl mentaire de confirmation doit tre appliqu e si appropri e La r p tabilit doit tre d termin e et mentionn e Les chantillons d essai d analyse identiques peuvent autant que possible tre pr par s partir d un m me chantillon trait sur le terrain contenant les r sidus rencontr s Par ailleurs les chantillons d essai peuvent tre pr par s partir d un chantillon commun non trait dont les aliquotes ont t port es au x niveau x requis Les r sultats d une validation de laboratoire ind pendant doivent tre mentionn s La limite de d termination ainsi que la r cup ration individuelle et moyenne doivent tre d termin es et consign es L cart type relatif global et l cart type relatif pour chaque niveau de suppl mentation doivent tre mentionn s R sidus pr sents dans le sol Il y a lieu de proposer des m thodes d analyse du sol permettant de d terminer le pr curseur et ou les m tabolites imp
89. elle ne doit pas tre apparent e la premi re Lignes directrices L essai doit tre r alis en conformit avec la m thode 205 de l OCDE Toxicit subchronique et reproduction Objet de l essai L essai devrait permettre d tablir la toxicit subchronique de la substance active pour les oiseaux ainsi que la toxicit pour leur repro duction Circonstances o l essai est requis Il est obligatoire de d terminer la toxicit subchronique ou de repro duction de la substance active pour les oiseaux sauf s il est prouv que l exposition continue ou r p t e des adultes ou l exposition des sites de nidification pendant la p riode de reproduction est impro bable Lignes directrices L essai doit tre r alis en conformit avec la m thode 206 de l OCDE Effets sur les organismes aquatiques Les donn es des essais vis s aux points 8 2 1 8 2 4 et 8 2 6 doivent tre soumises pour toutes les substances actives m me s il n est pas attendu que les produits phytopharmaceutiques qui la contiennent puissent atteindre les eaux de surface dans les conditions d emploi propos es Ces donn es sont requises en vertu des dispositions de l annexe VI de la directive 67 548 CEE pour le classement de la substance active Les donn es rapport es doivent tre tay es par des donn es analyti ques sur les concentrations de la substance d essai dans les milieux d essai Toxicit aigu pour les poissons Objet de l es
90. es suffisantes pour valuer les effets sur les vers de terre dans les conditions r elles d utilisation Circonstances o l essai est requis Lorsque TER lt 5 il y a lieu d effectuer un essai de terrain pour d ter miner les effets dans les conditions pratiques d utilisation et d en rapporer les r sultats Un jugement d expert est requis pour d cider de la n cessit d effectuer une tude sur la teneur en r sidus des vers de terre Conditions de l essai Les champs retenus doivent comporter une population de vers de terre raisonnable L essai doit tre r alis dans les conditions d utilisation propos es la dose maximale propos e Un produit toxique de r f rence doit tre inclus dans l essai 10 6 2 Effets sur d autres macro organismes non cibles du sol Objet de l essai L essai devrait permettre d obtenir des donn es suffisantes pour valuer l impact du produit phytopharmaceutique sur les macro organismes qui contribuent la d composition des plantes mortes et de la mati re organique d origine animale Circonstances o l essai est requis L essai n est pas requis lorsque conform ment l annexe III chapitre 9 point 9 1 il est d montr que les valeurs de TD 90 sont inf rieures 100 jours ou que la nature et le mode d utilisation du produit phyto pharmaceutique ne provoquent pas d exposition ou que les donn es fournies par les tudes de la substance active effectu es conform ment aux dispositio
91. et 4 2 M thodes d analyse de la pr paration Il y a lieu de pr senter et de d crire dans leur int gralit des m thodes qui permettent de doser la substance active pr sente dans la pr para tion Lorsqu une pr paration contient plus d une substance active il y a lieu de pr senter une m thode capable de doser chacune d elles en pr sence des autres Lorsqu aucune m thode combin e n est propos e il y a lieu d en fournir la justification technique L applicabilit des m thodes actuelles de la CIMAP doit tre signal e Il convient galement de pr senter des m thodes qui permettent de doser dans la pr paration les impuret s caract ristiques si la composi tion de la pr paration est telle que sur la base d une consid ration th orique ces impuret s peuvent provenir du processus de fabrication ou de la d gradation survenue durant le stockage Le cas ch ant les m thodes de d termination des formulants de la pr paration ou de leurs constituants doivent aussi tre pr sent es Sp cificit lin arit exactitude et r p tabilit La sp cificit des m thodes pr sent es doit tre d montr e et mentionn e Il y a lieu en outre de d terminer l ampleur de l interf rence des autres substances pr sentes dans la pr paration Les interf rences d autres composantes peuvent tre consid r es comme des erreurs syst matiques dans l valuation de l exactitude des m thodes propos es n anmoins u
92. expositions r p t es la substance active et doivent notamment tre suffisantes pour identifier les effets directs et indirects sur le d veloppement de l embryon et du f tus la suite d une exposition la substance active identifier toute toxicit chez la m re tablir la relation entre les r ponses observ es et la dose tant chez la femelle que dans sa descendance identifier les changements de signes et de manifestations de toxi cit observ s et fixer le NOAEL Par ailleurs les essais donneront des informations suppl mentaires sur toute aggravation des effets toxiques globaux chez les animaux gravides Situations dans lesquelles l essai est requis Les essais doivent toujours tre effectu s Conditions d essai La toxicit pour le d veloppement doit tre d termin e chez le rat et chez le lapin apr s une exposition par voie orale Noter s par ment les malformations et les alt rations Un glossaire terminologique et les principes de diagnostic doivent tre donn s dans le rapport pour toutes les malformations et alt rations Ligne directrice pour les essais Les essais doivent tre effectu s conform ment la directive 87 302 CEE partie B tude de t ratog nicit tudes de neurotoxicit retard e But de l essai L essai doit fournir des donn es suffisantes pour examiner si la substance active pourrait provoquer une neurotoxicit diff r e apr s expositio
93. favorable des consommateurs des tats membres concern s mais fond e sur la bonne pratique agricole Compte tenu de toutes les utilisations officielles l utilisation propos e ne doit pas tre autoris e si la meilleure estimation possible de l exposition des consommateurs est sup rieure la dose journali re acceptable DJA 2 4 2 6 Lorsque la transformation affecte la nature des r sidus l tablisse ment d une valuation du risque distincte dans les conditions d finies au point 2 4 2 5 peut tre n cessaire 2 4 2 7 Lorsque les v g taux ou produits v g taux trait s sont destin s l alimentation des animaux les r sidus pr sents ne doivent pas avoir d impact n faste sur la sant des animaux On entend par LMR communautaire une LMR tablie en application de la directive 76 895 CEE du Conseil du 23 novembre 1976 concernant la fixation de teneurs maximales pour les r sidus de pesticides sur et dans les fruits et l gumes de la directive 86 362 CEE du Conseil du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour les r sidus de pesticides sur et dans les c r ales de la directive 86 363 CEE du Conseil du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour les r sidus de pesticides sur et dans les denr es alimentaires d origine animale du r glement CEE n 2377 90 du Conseil du 26 juin 1990 tablissant une proc dure communautaire pour la fixation des limite
94. forlad det behandlede omr de jeblikkeligt DE Nach Anz nden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fl che sofort verlassen EL tnv tov npoi vtos pnv LOTVE GET tov Kou 1 2 AU GES AT TNV TEPLOYN 0161 EN After igniting the product do not inhale smoke and leave the treated area immediately FR Apr s d clenchement de la fumigation ne pas inhaler la fum e et quitter la zone trait e imm diatement IT Una volta iniziata la combustione non inalare il fumo e abban donare immediatamente la zona trattata NL Nadat u het product hebt aangestoken mag u de rook niet inad emen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten PT Depois de iniciada a fumiga o do produto n o inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento FI Tuotteen syttyess v ltett v savun hengitt mist ja poistuttava k sitellylt alueelta viipym tt SV N r produkten ant nts andas inte in r ken och l mna det behandlade omr det genast SPo 4 ES El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco DA Beholderen skal bnes udend rs og under t rre forhold DE Der Beh lters muss im Freien und Trockenen ge ffnet werden EL To oys o mp mgv va avory s oto og ovvOKEs Enpaciac EN The container must be opened outdoors and in dry conditions FR L emballage doit tre ouvert l ext rieur par
95. gem 116 11 SVO r mN So9sione n juoanod optoiqi u nb zug v suonesimn s y samos groz umf og Ion 1 84 8 0S6 1Adordosi p 7 XOUUEZEUL Ir uondu sur uone ynu pip ol s nbigto ds suontsodstq uonendxq uo nuq ma VdOINI SOIQUNU Unuru09 utoN QumN LENA 36 011 001 1991L0414 FR 01 01 2004 JULII seo y s stid n Ju Atop s nbsui sat z nu y Y JUESIA Samsa SIA s q 1005 sonbyeunjo SUOHIPUO9 SA OS l JUOP suor8 i s p Supp 291 1 189 68 outu sqns nbsio soddeu uorosajoid et g i rmo nired uonuoye juop 10998 SoIQUIOU 518 Sat nb r 5101 Z00Z OVdIO CHRUNN QUES 2 Ied mod ne sostu 9 28 16 TI 2 I s x uue s s ju ourtupljou 1 l INS odder suoisnjouos s p nua pas Jr TA x uuge g 5 4 s unoyrun sodrourid s p ano v 9SIU mod 6102 9002 rb Eng Axou ud SVO GOIN s sutolne n juoanod promq u nb Jue ua suonestjnn s p s rn Jorauel n 3 8 0r6 o1o UoIp r 2 r SPIOV ga r 2 H ScIW yup v seo y s nb Ildde n u
96. identification du micro organisme Les informations de ce type sont d finies dans les sections 1 2 et 3 identit propri t s biolo giques informations compl mentaires Elles constituent la base de l valuation des effets du micro organisme sur la sant humaine et sur l environnement Des donn es r centes issues d exp rimentations toxicologiques et ou patho logiques sur des animaux de laboratoire sont normalement exig es sauf si le demandeur est en mesure de d montrer sur la base des informations pr c demment fournies que l utilisation du micro organisme dans les conditions propos es n a aucun effet nocif sur la sant humaine ou animale ni sur les eaux souterraines et n a aucune incidence inacceptable sur l environnement iii Dans l attente de l adoption de proc dures sp cifiques au niveau interna tional les informations requises seront obtenues en appliquant les proc dures de test adopt es par l autorit comp tente comme celles de TUSEPA par exemple Le cas ch ant il y a lieu d adapter les proc dures d crites l annexe II partie A pour qu elles puissent convenir aux micro organismes Les tests doivent porter sur des micro organismes viables et le cas ch ant non viables et comporter un contr le blanc iv Pour les tests effectu s il y a lieu de fournir une description d taill e sp cifications techniques du mat riel utilis et des impuret s qu il contient conform ment aux
97. informations fournies doivent d couler et tre corrobor es par des donn es fournies pour la les substance s active s et celles vis es aux sections 7 et 8 Le cas ch ant sp cifier les p riodes d attente avant la r colte les p riodes de r introduction et les p riodes de retrait n cessaires pour r duire au maximum la pr sence de r sidus dans ou sur les r coltes v g taux ou produits v g taux ou dans des espaces ou emplacements trait s en vue de prot ger l homme et les animaux par exemple d lai d attente avant la r colte en jours pour chaque culture concern e d lai de r introduction en jours du b tail dans les zones de p tu rage d lai de retour en heures ou en jours de l homme dans les cultures les b timents ou les espaces trait s d lai d attente en jours avant usage pour l alimentation des animaux p riode d attente en jours entre l application et la manipulation des produits trait s ou d lai d attente en jours entre la derni re application et l ensemen cement ou la plantation des cultures suivantes Si n cessaire compte tenu des r sultats des essais fournir des infor mations sur toute condition agricole phytosanitaire ou environnementale particuli re dans laquelle la pr paration peut ou ne peut pas tre utilis e M thodes et pr cautions recommand es en mati re de manipulation d entreposage de transport ou en cas d incendie I
98. l emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agronomiques phytosanitaires environnementales y compris climatiques de la zone d utilisation propos e est assur ment b n fique quant l intensit l uniformit et la persistance du contr le de la protection ou des autres effets recherch s 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 201 YM10 2 1 3 Le cas ch ant l volution du rendement obtenu lors de l utilisation du produit et la r duction des pertes durant le stockage doivent tre comparables quantitativement et ou qualitativement celles r sul tant de l utilisation de produits de r f rence appropri s S il n existe pas de produit de r f rence appropri il y a lieu d tablir que l emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agro nomiques phytosanitaires environnementales y compris climatiques de la zone d utilisation propos e est assur ment b n fique quantitativement et ou qualitativement en termes d volution du rendement et de r duction des pertes durant le stockage 2 1 4 Les conclusions relatives l efficacit de la pr paration doivent tre applicables toutes les zones des tats membres dans lesquelles elle doit tre autoris e et valoir pour toutes les conditions d utilisa tion propos es sauf lorsque l tiquetage propos pr cise que la pr paration doit tre utilis e dans des conditions sp cifiques et limi t es par exemple infestatio
99. la diffusion y compris la persistance et la biocon centration de la substance active des m tabolites et des produits de d gradation et de r action dans les diff rents l ments de l environnement apr s l application du produit ii l exposition probable des esp ces susceptibles d tre expo s es au moment de l application ou par la pr sence de r sidus compte tenu de toutes les voies de contamination telles que l ingestion du produit ou d aliments trait s la 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 195 YM10 pr dation de vert br s ou d invert br s le contact avec les brumes de vaporisation ou la v g tation trait e ili le calcul du ratio toxicit aigu court terme et si n ces saire long terme exposition Ces ratios sont les quotients respectifs de CL ou de concentration sans effets observables CSEO exprim es sur la base de la substance active et de l estimation d exposition exprim e en mg kg de poids corporel 2 5 2 2 Les tats membres appr cient la possibilit d exposition des orga nismes aquatiques au produit phytopharmaceutique dans les conditions d utilisation propos es si cette possibilit est r elle ils valuent l ampleur du risque court et long terme auquel ces organismes pourraient tre expos s apr s l application du produit selon les conditions d utilisation propos es a Cette valuation s appuie sur les l ments d information suivants 1 l
100. la directive 78 631 CEE peut tre invoqu Ligne directrice pour l essai L essai doit tre effectu conform ment la directive 92 69 CEE m thode B3 Inhalatoire But de l essai L essai doit d terminer la toxicit par inhalation pour les rats d un produit phytopharmaceutique ou de la fum e qu il d gage Situations dans lesquelles l essai est requis L essai doit tre effectu lorsque le produit phytopharmaceutique est un gaz notamment liqu fi est une pr paration fumig ne ou un fumigant est utilis l aide d un quipement de n bulisation est une pr paration produisant de la vapeur est un a rosol est une poudre contenant une proportion significative de particules d un diam tre lt 50 um gt 1 sur la base du poids est appliqu par a ronef dans le cas o l exposition par inhalation est pertinente lorsque le produit phytopharmaceutique contient une substance active dont la pression de vapeur gt 1 x 102 Pa et doit tre utilis dans des espaces clos tels que des magasins ou des serres doit tre appliqu selon un proc d produisant une proportion significative de particules ou gouttelettes d un diam tre lt 50 um gt 1 sur la base du poids Ligne directrice pour l essai L essai doit tre effectu conform ment la directive 92 69 CEE m thode B2 7 1 4 7 2 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 132 Irrit
101. le sp cifier quant aux mat riaux utilis s mode de fabrication par exemple extrud soud etc sa dimension et sa capacit mention de son ouverture le type de fermeture et le scellement Il doit tre con u conform ment aux crit res et lignes directrices sp cifi s dans les Directives de la FAO pour le conditionnement et le stockage des pesticides D terminer et pr ciser l ad quation de l emballage y compris les dispositifs de fermeture sur le plan de la solidit de l imperm abilit et de la r sistance des conditions de transport et de manutention 4 2 4 3 44 4 5 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 122 normales selon les m thodes ADR 3552 3553 3560 3554 3555 3556 3558 ou les m thodes ADR appropri es pour conteneurs vrac interm diaires et si des fermetures inviolables pour les enfants sont n cessaires pour la pr paration consid r e selon la norme ISO 8317 Indiquer la r sistance du mat riau d emballage au contenu selon la monographie GIFAP n 17 M thodes de nettoyage de l quipement utilis pour l application D crire en d tail les m thodes de nettoyage utiliser pour l quipe ment d application et les v tements de protection Analyser et indiquer de mani re exhaustive l efficacit de la m thode de nettoyage P riodes de r introduction p riodes d attente n cessaires ou autres pr cautions prendre pour prot ger l homme et les animaux Les
102. le volume du diluant utiliser par unit de surface ou de volume Nombre et calendrier des applications et dur e de la protection Indiquer le nombre maximal d applications avec leur calendrier Indi quer le cas ch ant les stades de d veloppement de la culture ou des v g taux ainsi que ceux des organismes nuisibles Si possible pr ciser l intervalle en jours entre deux applications Indiquer la dur e de protection assur e pour chaque application et pour le nombre maximal d applications P riodes d attente n cessaires ou autres pr cautions prendre pour viter des effets phytotoxiques sur des cultures ult rieures Le cas ch ant indiquer les p riodes d attente minimales entre la derni re application et le semis ou l implantation des cultures suivantes les p riodes n cessaires pour pr venir des effets phytotoxi ques sur les cultures suivantes d coulant des donn es figurant au point 6 6 de la directive 91 414 CEE Indiquer ventuellement les limitations quant au choix des cultures ult rieures Instructions d emploi propos es Faire figurer les instructions propos es relatives l utilisation de la pr paration sous forme imprim e sur les tiquettes et notices Autres informations sur le produit phytopharmaceutique Emballage type mat riaux dimension etc compatibilit de la pr paration avec les mat riaux d emballage propos s D crire de mani re exhaustive l emballage utiliser et
103. les nomenclatures de l UICPA et des CA Indi quer leur structure ou formule d velopp e de structure Pour chaque composant des autres produits de la formule indiquer s ils existent le num ro CEE Einecs ou Elincs et le num ro CAS Si l information fournie ne permet pas d identifier exactement les produits consid r s de la formule fournir une sp cification appropri e S il existe fournir aussi le nom commercial de ces produits Indiquer la fonction des produits compris dans la formule adh sif agent antimoussant antigel liant tampon agent porteur 1 5 St 1 6 2 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 117 d odorant agent dispersant teinture m tique mulsifiant fertilisant conservateur agent odorant parfum agent d app tence r pulsif phytoprotecteur solvant stabilisant synergiste paississant agent mouillant divers sp cifier tat physique et nature de la pr paration concentr mulsionable poudre mouillable solution etc Le type et le code de la pr paration doivent tre sp cifi s conform ment au Catalogue des types de formulation de pesticides et syst me de code international Monographie technique GIFAP n 2 1989 Si une pr paration sp cifique n est pas d finie pr cis ment dans la pr sente publication donner u
104. les vert br s combattre Une autorisation pour un produit phytopharmaceutique destin liminer les vert br s n est d livr e que si la mort est synchrone avec l extinction de la conscience ou la mort intervient de fa on imm diate ou il y a r duction graduelle des fonctions vitales non accompa gn es de signes de souffrance manifeste Dans le cas de produits r pulsifs l effet recherch doit tre obtenu sans que des souffrances inutiles soient inflig es aux animaux cibles 2 4 Impact sur la sant humaine ou animale 2 4 1 du produit phytopharmaceutique 2 4 1 1 Il n est pas accord d autorisation si le niveau d exposition de l op rateur pendant la manipulation et l application du produit phytopharmaceutique dans les conditions d utilisation propos es et notamment le dosage et le mode d application d passe le NEAO En outre la d livrance de l autorisation est subordonn e au respect de la valeur limite tablie pour la substance active et ou les compo sants toxiques du produit en application de la directive 80 1107 CEE du Conseil du 27 novembre 1980 concernant la protection des travailleurs contre les risques li s une exposition des agents chimiques physiques et biologiques pendant le travail et de la directive 90 394 CEE du Conseil du 28 juin 1990 concernant la protection des travailleurs contre les risques li s l exposition des agents canc rig nes au travail s
105. lieu de pr senter des m thodes d analyse pour le dosage des r sidus sauf s il est tabli que les m thodes d j propos es selon les exigences de l annexe II point 4 2 sont applicables Les m mes dispositions que celles vis es l annexe II point 4 2 sont applicables Donn es relatives l efficacit G n ralit s Les donn es fournies doivent tre suffisantes pour permettre une valuation du produit phytopharmaceutique Il doit tre possible en particulier d valuer la nature et l ampleur des avantages que procure l utilisation de la pr paration par comparaison des produits de r f rence et des seuils d infestation appropri s s il en existe et de d finir ses conditions d emploi Le nombre d essais effectuer et relater d pend principalement de facteurs tels que l tendue des connaissances relatives aux propri t s de la ou des substances actives que le produit contient ainsi que du nombre de situations rencontr es y compris la variabilit des condi tions phytosanitaires les carts climatiques les diverses pratiques agricoles l uniformit des cultures le mode d application le type d organisme nuisible et le type de produit phytopharmaceutique Un nombre suffisant de donn es doit tre produit et pr sent en vue de confirmer que les mod les tablis sont applicables dans les r gions et pour la gamme de situations susceptibles de se pr senter dans lesdites r gions pour lesquelles l ut
106. mani re incorrecte consid rant que en raison des dangers il existe dans la plupart des tats membres des r glementations r gissant l autorisation des produits phytosanitaires que lesdites r glementations pr sentent des diff rences constituant des obstacles non seulement aux changes de produits phytopharmaceutiques mais aussi aux changes de produits v g taux et qu elles affectent directement l tablissement et le fonctionnement du march int rieur consid rant qu il importe par cons quent d liminer cet obstacle en rapprochant les dispositions fix es par les Etats membres consid rant que des r gles uniformes doivent tre apliqu es par les tats membres en ce qui concerne les conditions et les proc dures d autorisation des produits phytopharmaceutiques consid rant que ces r gles devraient pr voir que les produits phytophar maceutiques ne soient pas mis sur le march ou utilis s sans avoir t officiellement autoris s et qu ils doivent tre convenablement utilis s eu gard aux principes des bonnes pratiques phytosanitaires et de la lutte int gr e contre les ennemis des v g taux consid rant que les dispositions r gissant l autorisation doivent assurer un niveau lev de protection qui doit notamment viter l autorisation de produits phytopharmaceutiques dont les risques pour la sant les eaux souterraines et l environnement n ont pas fait l objet de recherches appropri es que l obje
107. montr que la substance test e ne comporte aucune fraction inha lable et ou qu aucune exposition r p t e n est envisag e 5 2 6 Traitement propos premiers soins et traitements m dicaux Les premiers soins appliquer en cas d infection ou de contamination des yeux doivent tre pr vus Les r gimes th rapeutiques mettre en uvre en cas d ingestion ou de contamination des yeux ou de la peau doivent faire l objet d une description exhaustive Il y a lieu de fournir le cas ch ant toute information ventuellement disponible relative l efficacit des r gimes th rapeutiques de substitution fond e sur l exp rience pratique ou d faut sur des consid rations th oriques Des informations sur la r sistance aux antibiotiques doivent gale ment tre fournies FIN DE LA PHASE D 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 107 Y M25 PHASE II 5 3 tudes sp cifiques de toxicit de pathog nicit et d infectiosit Dans certains cas il peut tre n cessaire d effectuer des tudes compl mentaires pour clarifier les effets nocifs sur les personnes Des tudes de toxicit de pathog nicit et d infectiosit chroniques ainsi que de canc rog nicit et de toxicit reproductrice doivent notamment tre effectu es lorsque les r sultats des tudes pr c dentes indiquent que le micro organisme peut avoir des effets long terme sur la sant Dans les cas o il y a production d une tox
108. nbsui r nu yb g JuestA s ms ur s q s nbneur suonipuo s p no jos np urod np s qisu s suor8 s p suep aapnbudde 159 souejsqns e s urerri jnos s p uon old et g r rin ned un JULJYI 582 y s srid n Alop s nbsui s Jonu 28 g JUESIA SOINSOU soq ogjins xne p yrunxold g nbiydde 189 An c oouesqns Is s nbnenbe s ucid sat sed nino onbe juowosnougios s r rdde juoarop S QUT U SJA SO eqo 8 uongn eA9 99 IPLI SULA Z00Z T HA 9Z A eurtup gues eJ urguo Juoueurod ltutoo y red rod ne s sru nb sait TI 1 SOXOUUE s s uomjinso d mme 1Hoddei np suorsnjouos s p yduo nug Gas TI TA oXouue g snA91d s uuojrun s dr urid s p stana v 5 ej noq S09SLIOJNE n uruo suonesilmn s y s n 1102 umf 0 2002 PIMI aI u m IKuojrns Ku ud IAdozdosonumn e C 14 z urzer 61 IAXun ur g Axon uu y T 6LS 4 N S E STIY6 SVO N uomyinsolq Ic SIn eq do s p g r ryn nred IN s rqtu ur SEYA SO nbru
109. nom la position le num ro de t l phone et de t l copieur de la personne contacter Lorsque en outre le demandeur a un bureau un agent ou un repr sentant dans l tat membre auquel la demande d insertion l annexe I est pr sent e et s il est diff rent dans l tat membre rapporteur nomm par la Commission indiquer le nom et l adresse du bureau de l agent ou du repr sentant local ainsi que le nom la position le num ro de t l phone et de t l copieur de la personne contacter 1 2 Fabricant nom adresse y compris l emplacement de l installation Indiquer le nom et l adresse du ou des fabricants de la substance active ainsi que le nom et l adresse de chaque installation dans laquelle la substance active est fabriqu e Indiquer un point de contact de pr f rence central avec nom num ro de t l phone et de t l co pieur auquel seront envoy es les informations d actualisation et o il sera r pondu aux questions qui se posent au sujet de la technologie de fabrication des proc d s et de la qualit du produit y compris le cas ch ant au sujet des lots individuels Si l emplacement ou le nombre des fabricants est modifi apr s l insertion de la substance active dans l annexe I notifier de nouveau l information requise la Commission et aux Etats membres 1 3 Nom commun propos ou accept par l ISO Organisation de norma lisation internationale et synonymes Indiquer le nom commu
110. normes ISO ou autres normes interna tionales applicables La biomasse microbienne des sols utilis s pour les tudes de d grada tion en laboratoire doit tre d termin e juste avant le d but et la fin de l tude Il est recommand d utiliser dans la mesure du possible les m mes sols au cours de toutes les tudes sur sol r alis es en laboratoire Les sols utilis s pour les tudes de d gradation ou de mobilit doivent tre choisis en fonction de leur caract re repr sentatif de la gamme de sols typiques des diff rentes r gions de la Communaut o l utilisa tion existe ou est pr vue et doivent couvrir une gamme de teneur en carbone organique de distribu tion granulom trique et de pH et couvrir les gammes de pH suivantes 4 5 5 5 6 7 et 8 approximativement quand sur la base d autres informations il existe une suspicion de d gradation ou de mobilit d pendantes du pH par exemple solubilit et taux d hydrolyse points 2 7 et 2 8 Les sols utilis s doivent dans la mesure du possible tre fra chement pr lev s Si l utilisation de sols stock s est in vitable le stockage doit tre effectu de mani re ad quate pendant une dur e limit e dans des conditions d finies et rapport es Les sols stock s pendant des p riodes plus longues ne peuvent tre utilis s que pour des tudes d adsorption et de d sorption Le sol s lectionn pour effectuer les tudes ne
111. ou des produits de r f rence appropri s s il en existe et ou avec l absence de traitement a Cette valuation s appuie sur les l ments d information suivants i les donn es relatives l efficacit qui sont pr vues l annexe MI ii les autres renseignements pertinents sur le produit phyto pharmaceutique tels que la nature de la pr paration le dosage le mode d application le nombre et le calendrier des applications iii tous les renseignements pertinents sur la substance active qui sont pr vus l annexe II dont le mode d action la tension de vapeur la volatilit et la solubilit dans l eau 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 189 YM10 b Cette valuation porte sur i la nature la fr quence l ampleur et la dur e des effets phytotoxiques observ s ainsi que les conditions agronomi ques phytosanitaires environnementales y compris climatiques qui les affectent il les diff rences de sensibilit aux effets phytotoxiques des principaux cultivars ili la fraction de la culture ou des produits v g taux trait s qui pr sente des effets phytotoxiques iv l impact n gatif sur le rendement quantitatif et ou qualitatif de la culture ou des produits v g taux trait s v l impact n gatif sur les v g taux ou produits v g taux trait s destin s la propagation en termes de viabilit de germi nation d enracinement et d implantation vi pour les produits volatil
112. ou le les compos s toxicologiquement important s des produits phyto pharmaceutiques conform ment la directive 80 1107 CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques li s une exposition des agents chimiques physiques et biologiques pendant le travail et conform ment la directive 90 394 CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques li s l exposition des agents canc rig nes au travail peuvent tre d pass es Les donn es r elles d exposition doivent aussi tre relat es lors qu aucun mod le de calcul appropri ni aucune donn e appropri e ne sont disponibles pour effectuer l estimation pr vue au point 7 2 3 1 Dans les cas o l exposition cutan e est la voie d exposition principale un essai d absorption par la peau peut s il n est pas d j disponible tre un essai de remplacement utile pour fournir les donn es n ces saires pour affiner l estimation pr vue au point 7 2 3 1 Conditions d essai L essai doit tre effectu dans des conditions d exposition r alistes tenant compte des conditions d utilisation propos es Absorption cutan e But de l essai L essai doit donner une mesure de l absorption par la peau de la substance active et des compos s toxicologiquement importants Situations dans lesquelles l essai est requis L tude doit tre effectu e lorsque l exposition cutan e est une voie d exposition significative et que l valuation du
113. oxydantes Les propri t s explosives et oxydantes seront d termin es ainsi qu il est pr vu l annexe partie A section 2 point 2 2 moins que l inutilit d une telle tude sur le plan technique ou scientifique puisse tre d montr e 2 4 Point d inflammation et autres indications sur l inflammabilit ou l ignition spontan e Les propri t s explosives et oxydantes seront d termin es ainsi qu il est pr vu l annexe II partie A section 2 point 2 3 moins que l inutilit d une telle tude sur le plan technique ou scientifique ne puisse tre d montr e 2 5 Acidite alcalinit et si n cessaire valeur du pH L acidit l alcalinit et le pH seront d termin s ainsi qu il est pr vu l annexe III partie A section 2 point 2 4 moins que l inutilit d une telle tude sur le plan technique ou scientifique ne puisse tre d mon tr e 2 6 Viscosit et tension superficielle La viscosit et la tension superficielle seront d termin es ainsi qu il est pr vu l annexe III partie A section 2 point 2 5 moins que l inuti lit d une telle tude sur le plan technique ou scientifique ne puisse tre d montr e Commission internationale des m thodes d analyse des pesticides 2 Groupement international des associations nationales des fabricants de pesticides 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 158 Y M25 2 1 Caracteristiques techniques du produit phytopharma
114. p modder np suorsnjouos s p nug Gas 1 TA oXouue g snA91d s uuojrun s dr urid s p stana v ej noq 0102 007 mi m urip 1 1 9 4 N 9 6S ETIVE SVO N So9si0jne n juaanod Jue v suoresiqnn s y s n tqutooop I T TAUE 21 84 8 046 IKuoud doidosr r uoinoidos 82 IENA sat r nu yye rat s ns s p v 589 ju umi ep suonipuo s nb g uou sopodomye s p uono loid ur s rin nred zuouuon neod et red uoydiosqe g r rn nred uonu ne oun psoo g s nb Heuuy op d suonrpuoo sin Vez np s iqisu s suor3 r s p suep silyn 3s oue sqns nbsio s urenn ynos xne s p uon old g yua SOIQUIOUI 518 SO EI U S uongen eA9 9799 sueq 1002 91qo1oo Z f Ju upurrod at UESOLAUd lrtuo2 Ied mod ne s srur nb safe JI SOXOUUE s s JUSUIUEJOU q y Z l JUEUIOOUO9 u ourx p 1Jtodde np suorsnjouoo s p I AVID N nua pas 1 LA x uume g snA9id sowoprun s dr urid oIan v stur ej mod db L SL r6 SVO U s srroyne n an d prorqI y nb Jue 5 0118511 0 s rn TIOT 6 0 2002011 34 8 096 ou udoio uo p pz L
115. pas appliquer ce produit sur de sol ou situation pr ciser La phrase peut tre utilis e en tant que mesure visant r duire les risques pour pr venir la contamination des eaux souterraines ou des eaux de surface expos es par exemple en association avec le type de sol la topo graphie ou pour les sols draints si une valuation conforme aux principes uniformes d montre pour l un ou plusieurs des usages d sign s que des mesures visant r duire les risques sont n cessaires pour viter des effets inacceptables SPe 3 Pour prot ger les organismes aquatiques les plantes non cibles les arthropodes non cibles les insectes respecter une zone non trait e de distance pr ciser par rapport la zone non cultiv e adjacente aux points d eau La phrase doit tre utilis e pour prot ger les plantes non cibles les arthro podes non cibles et ou les organismes aquatiques si une valuation conforme aux principes uniformes d montre pour l un ou plusieurs des usages d sign s que des mesures visant r duire les risques sont n ces saires pour viter des effets inacceptables SPe 4 Pour prot ger les organismes aquatiques les plantes non cibles ne pas appliquer sur des surfaces imperm ables telles que le bitume le b ton les pav s les voies ferr es et dans toute autre situation o le risque de ruissellement est important En fonction du type d utilisation du produit pharmaceutique les
116. pas ou n est pas d crite ou si l on a utilis une autre ligne directrice que celles qui sont vis es dans la pr sente annexe une justification de la ligne directrice utilis e qui soit acceptable pour l autorit comp tente KMA En particulier lorsqu il est fait r f rence dans cette annexe une m thode CEE qui est la transposition d une m thode mise au point par une organisation internationale par exemple l OCDE les tats membres peuvent accepter que l information requise soit recueillie conform ment la version la plus r cente de cette m thode si au d but des tudes la m thode CEE n a pas encore t mise jour lt comprendre si l autorit comp tente l exige une description compl te des lignes directrices utilis es moins qu il n y soit fait r f rence ou qu elles soient d crites dans la pr sente annexe ainsi qu une description compl te de toute variante ainsi que sa justification acceptable pour l autorit comp tente comprendre un rapport complet et impartial des tudes men es ainsi que leur description compl te ou une justification acceptable pour l autorit comp tente lorsque certaines donn es ou informations particuli res qui ne semblent pas n cessaires en raison de la nature de la substance ou des utilisations qui en sont propos es ne sont pas fournies ou lorsqu il n est pas scientifiquement n cessaire ou techniquement possible de fournir les informations et les donn
117. pesticides Lixiviation sur colonne de r sidus vieillis But des essais Les essais doivent fournir des donn es suffisnates pour estimer la mobilit et le potentiel de lixiviation des m tabolites et des produits de d gradation et de r action ayant une incidence environnementale Situations dans lesquelles les essais sont requis Les tudes doivent tre effectu es sauf quand la nature et le mode d utilisation des pr parations contenant la substance active excluent toute possibilit de contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stock s ou des traitements de cicatrisation des arbres ou quand une tude distincte relative aux m tabolites et aux produits de d gradation ou de r action a t effectu e conform ment au point 7 1 2 ou au point 7 1 3 1 Modalit s des essais La les p riode s de vieillissement doit doivent tre d termin e s sur la base d un examen du sch ma de d gradation de la substance active et des m tabolites afin de garantir la pr sence d un spectre pertinent de m tabolites au moment de la lixiviation Ligne directrice des essais M thodes SETAC d valuation du devenir dans l environnement et de l cotoxicit des pesticides tudes lysim triques ou tudes de lixiviation au champ But des essais Les essais doivent fournir des donn es concernant la mobilit dans le sol le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines la
118. pour la raison qu un produit phytopharmaceutique n est pas autoris pour tre utilis sur leur terri toire la production le stockage et la circulation de produits phytopharmaceutiques destin s tre utilis s dans un autre tat membre dans la mesure o le produit est autoris dans un autre tat membre les conditions de contr le pr vues par l tat membre pour assurer le respect de la disposition du paragraphe 1 sont satisfaites 3 Les tats membres prescrivent que les produits phytopharmaceu tiques doivent faire l objet d un usage appropri Un usage appropri comporte le respect des conditions fix es conform ment l article 4 et mentionn es sur l tiquetage l application des principes des bonnes pratiques phytosanitaires ainsi que chaque fois que cela sera possible de ceux de la lutte int gr e 4 Les Etats membres prescrivent que les substances actives ne peuvent tre mises sur le march que lorsque ces substances sont class es emball es et tiquet es conform ment aux dispositions de la directive 67 548 CEE et lorsqu il s agit d une substance active pas encore sur le march deux ans apr s la notification de la pr sente directive un dossier a t transmis aux tats membres et la Commission conform ment l article 6 avec une d claration que la substance active est destin e un usage d fini l article 2 point 1 La condition pr vue au pr sent tiret ne s appliq
119. pr paration est sup rieure 60 indiquer le comportement pyrolitique de la substance active dans des conditions contr l es y compris le cas ch ant l apport d oxyg ne et le temps de s jour fix 800 C et la teneur en dibenzo p dioxines polyhalog nat es et en dibenzo furanes des produits de pyrolyse Le demandeur est tenu de fournir des instructions d taill es relatives la s curit de l limination Autres D crire de mani re exhaustive les autres m thodes d limination du produit phytopharmaceutique emballages et mat riaux contamin s si elles sont propos es Fournir des informations concernant ces m thodes en vue d tablir leur efficacit et s curit M thodes d analyse Introduction Les dispositions du pr sent point s appliquent exclusivement aux m thodes d analyse requises pour le contr le et le suivi post rieurs l autorisation Pour les m thodes d analyse utilis es pour la production des donn es requises par la pr sente directive ou d autres fins le demandeur est tenu de fournir une justification de la m thode utilis e si n cessaire des directives sp cifiques seront mises au point pour de telles m thodes sur la base des m mes normes que celles requises pour les m thodes de contr le et de suivi post rieurs l autorisation La description des m thodes d analyse doit tre fournie et contenir toutes les donn es utiles concernant l quipement les mat riels et l
120. produits phytopharmaceutiques contenant des micro organismes ou des virus en tant que substances actives L tiquetage des produits contenant ces substances actives doit galement tre conforme aux dispositions concernant les essais rela tifs la sensibilisation cutan e et respiratoire figurant dans les annexes II B et HI B de la directive 91 414 CEE Les phrases harmonis es constituent la base des instructions d utilisation sp cifi ques et compl mentaires et s appliquent d s lors sans pr judice d autres l ments de l article 16 en particulier du paragraphe 1 points k n et du paragraphe 4 1 Dispositions g n rales Tous les produits phytopharmaceutiques doivent porter un tiquetage mentionnant la phrase ci apr s compl t e le cas ch ant par le texte entre crochets SP 1 ES No contaminar el agua con el producto ni con su envase No limpiar el equipo de aplicaci n del producto cerca de aguas superfi ciales Evitese la contaminaci n a trav s de los sistemas de evacuaci n de aguas de las explotaciones o de los caminos DA Undg forurening af vandmilj et med produktet eller med beholdere der har indeholdt produktet Rens ikke sprajteudstyr n r overfladevand Undga forurening via dr n fra g rdspladser og veje DE Mittel und oder dessen Beh lter nicht in Gew sser gelangen lassen Ausbringungsger te nicht in unmittelbarer N he von Oberfl chengew ssern reinigen Indirekte Eintr ge ber Hof u
121. produits v g taux utiliser des fins de multiplication Situations dans lesquelles l information est requise Des observations doivent tre pr sent es en ce qui concerne l inci dence des produits phytopharmaceutiques sur les parties de v g taux utilis es des fins de multiplication sauf si les utilisations propos es excluent les cultures destin es la production de semences de boutures de stolons ou de tubercules destin s la plantation 1 semences viabilit germination et vigueur il boutures enracinement et taux de reprise ili stolons implantation et taux de reprise iv tubercules germination et croissance normale Ligne directrice pour l essai Les essais de semences s effectuent selon les m thodes ATES 1 6 6 4 Tout effet positif ou n gatif sur l incidence d autres organismes nuisi bles observ dans le cadre d essais effectu s conform ment aux conditions de la pr sente section doit tre relat Toute incidence observ e sur l environnement et notamment l incidence sur la faune et ou les organismes utiles doit galement tre relat e 6 1 R sum et valuation des donn es fournies au titre des points 6 1 6 6 Un r sum de toutes les donn es et informations fournies au titre des points 6 1 6 6 doit tre fourni conjointement avec une valuation d taill e et critique des donn es ax e sur les avantages offerts par le produit phytopharmaceutique sur ses effets n fas
122. professionnelle Surveillance m dicale du personnel de l usine de production Des rapports relatifs aux programmes de surveillance de la sant du personnel tay s d informations d taill es sur la conception du programme l exposition la substance active et l exposition d autres produits chimiques doivent tre pr sent s De tels rapports doivent si possible comprendre des donn es pertinentes du point de vue m ca nisme d action de la substance active Ces rapports doivent ventuellement comporter si elles sont disponibles des donn es rela tives aux personnes expos es dans les usines de production ou apr s JO n L 337 du 3 12 1980 p 8 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 69 application de la substance active par exemple dans des essais d effi cacit Les informations disponibles sur la sensibilisation y compris la r ponse allergique des travailleurs et autres personnes expos es la substance active doivent tre fournies et comporter le cas ch ant des informations relatives toute incidence d hypersensibilit Les informations fournies doivent comporter des d tails sur la fr quence le niveau et la dur e de l exposition les sympt mes observ s et autres informations cliniques pertinentes 59 2 Observation directe par exemple cas clinique et cas d empoisonne ment Les rapports disponibles provenant de sources bibliographiques publi ques concernant des cas cliniques et
123. que les conditions requises pour son obtention ne sont pas ou ne sont plus remplies b que des indications fausses ou fallacieuses ont t fournies au sujet des donn es sur la base desquelles elle a t accord e ou une autorisation est modifi e s il ressort c que compte tenu de l volution des connaissances scientifiques et techniques le mode d utilisation et les quantit s mises en uvre peuvent tre modifi s Elle peut galement tre annul e ou modifi e la demande de son d tenteur qui doit en indiquer les raisons les modifications ne pour ront tre accord es que s il est constat que les exigences de l article 4 paragraphe 1 continuent d tre respect es Lorsqu un tat membre retire une autorisation il en informe imm dia tement le d tenteur de l autorisation en outre il peut accorder un d lai pour supprimer couler et utiliser les stocks existants dont la dur e est en rapport avec la cause du retrait sans pr judice du d lai ventuelle ment pr vu par une d cision prise en vertu de la directive 79 117 CEE du Conseil du 21 d cembre 1978 concernant l interdiction de mise sur le march et d utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives modifi e en dernier lieu par la directive 90 533 CEE 2 ou de l article 6 paragraphe 1 ou de l article 8 para graphe 1 ou 2 de la pr sente directive Inscription des substances actives l annexe I Article 5
124. que sur les diverses souches ou races si celles ci sont susceptibles de pr senter des degr s de sensi bilit diff rents De m me les essais visant fournir des donn es sur les produits phytopharmaceutiques qui sont des r gulateurs de croissance doivent d montrer leur degr d efficacit sur l esp ce traiter et inclure une tude sur les diff rentes r actions d un chantillon repr sentatif de la gamme des vari t s cultiv es pour le traitement desquelles le produit est propos En vue de d terminer la r action aux diff rentes doses il est n ces saire de proc der des essais des doses inf rieures la dose recommand e en vue de d terminer si la dose recommand e est la dose minimale n cessaire pour obtenir l effet voulu La dur e des effets du traitement doit tre tudi e en rapport avec la lutte contre l organisme cible ou l effet sur les v g taux ou produits v g taux trait s selon le cas Lorsque plus d une application est recommand e il y a lieu de relater les essais tablissant la dur e des effets d une application le nombre d applications n cessaires et les intervalles souhait s entre applications Des preuves doivent tre fournies en vue de d montrer que la dose l poque et le mode d application recommand s donnent des r sultats ad quats en mati re de lutte ou de protection ou qu ils produisent l effet voulu dans toutes les situations et utilisations pratiques proba bles
125. r sidus Diff rence Diff rence mg kg mg kg en 0 01 0 005 50 0 1 0 025 25 1 0 125 12 5 gt 1 12 5 Les valeurs interm diaires sont d termin es par interpolation partir d une repr sentation log logarithmique iv la reproductibilit doit tre inf rieure aux valeurs indiqu es ci apr s pour les r sidus dans les denr es alimentaires Teneur en r sidus Diff rence Diff rence mg kg mg kg en 0 01 0 01 100 0 1 0 05 50 1 0 25 25 gt 1 25 v Les valeurs interm diaires sont d termin es par interpolation partir d une repr sentation log logarithmique en cas d analyse des r sidus pr sents dans les v g taux produits v g taux denr es alimentaires aliments pour animaux ou produits d origine animale trait s la sensibilit des m thodes propos es doit satisfaire aux crit res suivants sauf lorsque la teneur maximale en r sidus tablie ou propos e correspond la limite de d termination Limite de d termination en fonction de la LMR propos e provisoire ou communautaire LMR mg kg Limite en 77 gt 0 5 0 1 0 5 0 05 0 1 0 02 lt 0 05 LMR x 0 5 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 207 v M10 27 Propi t s physiques et chimiques 2 7 1 Lorsqu il existe une norme FAO appropri e cette norme doit tre respect e 2 7 2 Lorsqu il n existe pas de norme FAO appropri e les propri t s physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique doivent satisfaire aux exig
126. ralement pas praticable pour des m thodes d ana lyse de r sidu la reproductibilit dans le contexte de la pr sente directive se d finit comme une validation de la r p tabilit de la r cup ration de mati res repr sentatives et des niveaux de concentration repr sentatifs par au moins un laboratoire qui est ind pendant de celui qui a initialement valid l tude ce labora toire ind pendant peut tre dans la m me firme validation de laboratoires ind pendants ili R cup ration Le pourcentage de la quantit de substance active ou de m tabo lite caract ristique ajout initialement un chantillon de la 4 2 1 4 2 2 4 23 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 57 matrice appropri e qui ne contient aucun niveau d tectable de la substance recherch e iv Limite de d termination La limite de d termination souvent appel e limite de quantifica tion est la plus faible concentration test e laquelle on obtient une r cup ration moyenne acceptable normalement 70 110 avec un cart type relatif de pr f rence lt 20 90 dans certains cas justifi s des taux moyens de r cup ration inf rieurs ou sup rieurs ainsi que des carts types relatifs sup rieurs peuvent tre acceptables R sidus dans et ou sur des v g taux produits v g taux denr es alimentaires d origine v g tale et animale aliments pour animaux Les m thodes propos es doivent convenir pour le
127. risque indique qu une valeur limite concernant la sant est d pass e Cela est par exemple le cas lorsque les r sultats de l estimation ou de la mesure de l exposi tion de l op rateur vis es aux points 7 2 1 1 ou 7 2 1 2 indiquent que le s niveau x acceptable s d exposition de l op ration NAEO fix s en cas d inscription de la des substance s active s l annexe I peut peuvent tre d pass s et ou les valeurs limites fix es pour la substance active et ou le les compos s toxicologiquement important s des produits phyto pharmaceutiques conform ment la directive 80 1107 CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques li s une exposition des agents chimiques physiques et biologiques pendant le travail et conform ment la directive 90 394 CEE 7 4 8 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 136 concernant la protection des travailleurs contre les risques li s l exposition des agents canc rig nes au travail peuvent tre d pass es Conditions d essai En principe les donn es d une tude d absorption cutan e in vivo sur le rat doivent tre relat es Si lorsque les r sultats de l estimation utili sant les donn es relatives l absorption cutan e in vivo sont incorpor s dans l valuation du risque il subsiste une indication d exposition excessive il peut tre n cessaire de r aliser une tude d absorption comparative in vitro
128. ristiques des effets avec des d tails exhaustifs sur les modifications comportementales et les ventuelles constatations macro pathologiques l inspection post mortem si possible le mode d action toxique et le danger relatif li diverses voies d exposition Si l accent doit tre mis sur l estimation des degr s de toxicit en cause les informations obtenues doivent aussi permettre de classifier la substance active conform ment la directive 67 548 CEE du Conseil Les informations obtenues gr ce un essai de toxicit aigu rev tent une importance particuli re pour l valuation des dangers potentiels en cas d accident Toxicit orale Situations dans lesquelles l essai est requis La toxicit orale aigu de la substance active doit toujours tre relat e Ligne directrice pour l essai L essai doit tre effectu conform ment l annexe de la directive 92 69 CEE de la Commission du 31 juillet 1992 portant dix septi me adaptation au progr s technique de la directive 67 548 CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions l gislatives r glementaires et administratives relatives la classification l embal lage et l tiquetage des substances dangereuses 2 m thode B1 ou B1 bis Toxicit dermale Situations dans lesquelles l essai est requis La toxicit dermale aigu de la substance active doit toujours tre relat e JO n L 133 du 30 5 1988 p 1 2 JO
129. rodenticides SPr 1 Les app ts doivent tre dispos s de mani re minimiser le risque d ingestion par d autres animaux S curiser les app ts afin qu ils ne puissent pas tre emmen s par les rongeurs Pour assurer son respect par les utilisateurs la phrase doit figurer d une mani re visible sur l tiquette de fa on pr venir les utilisations erron es dans toute la mesure du possible SPr 2 La zone de traitement doit faire l objet d un marquage pendant la p riode de traitement Le risque d empoisonnement primaire ou secondaire par l anticoagulant ainsi que son antidote doivent tre mentionn s La phrase doit figurer d une mani re visible sur l tiquette de fa on pr venir les empoisonnements accidentels dans toute la mesure du possible SPr 3 Les rongeurs morts doivent tre retir s quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la p riode du traitement Ne pas les jeter dans les poubelles ni les d charges Afin de pr venir l empoisonnement secondaire des animaux la phrase doit tre utilis e pour tous les rodenticides contenant des anticoagulants comme substances actives 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 185 YM10 ANNEXE VI PRINCIPES UNIFORMES POUR L VALUATION ET L AUTORISA TION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES TABLE DES MATIERES A INTRODUCTION B VALUATION 1 Principes g n raux 2 Principes sp cifiques 2 1 Efficacit 2 2 Absence d effets inaccepta
130. s IOC CTT ayeAxoqieoouedoidoro 222 1 111 0 248651 2 IKzu q Axou oud oueAo p 2I A yAyypurrp z z 4u d o doron ym osoyu O QI 1 D Z I amp zuoq Axou ud oup n 200211 op Iw 9 U dVNWIO 9 80 99716 u SVO c 0007 rt jju uguu od irjueso Kud 2Vuroo red u urmx p modder juiod ne oe IWA s uren ynos XNVI s p uon old et g r ryn nred IUN SOIQUOUI sg s p Sourorun s dr urid xne Ju umgurriogjuoo snss oo d np siro s s oyne n juoanod oprorqioynb Jugy ue suonesiimn s s rn s TIOT L TE 222 H uzerpergozusq 1007871 1 z HD 14do dosi 99 U dVINIO 0 68 LSOST 04 SVO auozeJuog IT 0007 L ET quoueuod rrerueso Aud ayuos wd u umx p modder np yod ne ae qA s nbsr sat r n JUESIA s ms ur s p JUESUI9 SVI f 3u oduro suonipuo so nb r rnsses said uou s s nbyenbe S UISTUES10 sat Ins f n yod ou prtour g 1ormn nied uonu lg un JUOAIOP s rqut uu SL sat s urrojrun sodrourid xne ju urguroguo
131. s n 2102 5 QE 2002 914090 21 33 3 016 aeu oidoid ourure TA pAx ou ou IKu oudiXu urp 9 2 z QD 08S dVNIO N 0 LI 0 90L SVO oN IW LxpIgaia LE s nbsi sat s n Y JUESIA SIMSIU s p JULIUI9 SVI f Ju uror8e p suonrpuoo s sonbyeunjo suonrpuoo s p os np urod np s fqisu s 5 018 s p suep nbr dde 159 o4noe outjsqns nbsiro SOUIULI9MNOS Xne s p uongurumjuoo nbstur ne ro nm nred uoyu pe un z psoo g JJUSAIOP SYEYH So eqo 8 uonenyeA APLI 8480 007 61 at eurue gues e urguo Ju uguuod lrtuo2 red UOISISA Ana SUEP II s x uue s s uouwww ou Wense ns u umex p odder np suorsnpouoo s p dutoo nua r s 1 TA x uue E snA9id s uuojiun s dr urid s p atana v st ej mod s sutojng n uutuo32 suonesiimn s n 0102 0 2002 9140790 21 84 8 0L6 5 ulp uuri4d 2 1 0 011141 8 9 42 919 4 N 1 62 10 5 1 SVO N UIEINSEIOT 9 sIn yer do s p uon old et g r rn nded uorjuoye 10pI0998
132. s r idde TU ATOp SOIQUOUI SWIA SA O UIQU9S 9192 Ssueq Z00Z 61 at uyeq luoueurod re ueso Kud gwos 1ed pdope ADIuU D UOISI9A n f suep TH I s x uueg s s 1u ururgou nq ms u urex p modder np suorsnjouos s p nug Gas 1 TA x uug g snA91d s uuojrun sodiourid s p 2 v ej noq 2102 2002 ayeuordoid ououd Axououdoioni z 96S dVIIO N 6 58 800221 SVO N s sutoj ne 9139 Ju Anod 9PI9IQIOY ututo o suonesiimn s y s yn _ 1qo1oo s 84 8 0 6 oue o p r z QD IGng doJjo eu o FE s nbsu sat Jan 9E JUESIA s ms ur s p JUEIUI9 SVI l JUSAIOP suonIpuoo s s nbuenbe 88 s p uono lo d et g s1amnor d uonuoye sun 19p10998 s nbneuur o suonrpuoo s p no nn u Hd g sjos 1ed os np urod np s fqisu s 5 018 s p suep nbiidde 1s o4noe outjsqns nbsiro s urerinos xne s p uongurumguo5o nbsu ne r onn nmed uonu ne un 19p10998 JUOAIOP s qur our SJeJA S eqo 8 uongn e8A9 APLI 5060 2002 IHAL 61 20 gues rrgyu une ureuo Ju upurrod red ADIUU
133. son sort et sa diss mination dans l environnement notam ment en ce qui concerne la contamination des eaux y compris les eaux potables et les eaux souterraines son effet sur les esp ces qui ne sont pas vis es c si la nature et la quantit de ses substances actives et le cas ch ant les impuret s et les autres composants significatifs du point de vue toxicologique et cotoxicologique peuvent tre d termin s 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 9 l aide de m thodes appropri es harmonis es selon la proc dure pr vue l article 21 ou si ce n est pas le cas agr es par les auto rit s charg es de d livrer l autorisation d si les r sidus r sultant des utilisations autoris es et significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental peuvent tre d ter min s l aide de m thodes appropri es d usage courant e si ses propri t s physico chimiques ont t d termin es et jug es acceptables pour assurer une utilisation et un stockage ad quats du produit f si pour les produits agricoles vis s par l autorisation des teneurs maximales en r sidus ont t d termin es provisoirement par l tat membre et notifi es la Commission conform ment l article 12 dans un d lai de trois mois apr s ladite notification la Commission examine l acceptabilit des teneurs maximales provisoires d termi n es par l tat membre et selon la proc dure pr vue l article 19
134. tats membres peuvent utiliser la phrase pour pr venir le risque de ruissellement et prot ger les organismes aquatiques ou les plantes non cibles SPe 5 Pour prot ger les oiseaux les mammif res sauvages le produit doit tre incorpor dans le sol s assurer que le produit est galement incorpor en bout de sillons La phrase doit tre utilis e pour les produits phytopharmaceutiques tels que les granules ou les pastilles qui doivent tre incorpor s dans le sol pour prot ger les oiseaux ou les mammif res sauvages SPe 6 Pour prot ger les oiseaux les mammif res sauvages r cup rer tout produit accidentellement r pandu La phrase doit tre utilis e pour les produits phytopharmaceutiques tels que les granules ou les pastilles pour viter leur absorption par les oiseaux ou les mammif res sauvages Elle est recommand e pour toutes les pr para tions solides utilis es non dilu es SPe 7 Ne pas appliquer durant la p riode de reproduction des oiseaux 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 184 Y M42 La phrase doit tre utilis e lorsqu une valuation conforme aux principes uniformes d montre pour l un ou plusieurs des usages d sign s qu une telle mesure visant r duire les risques est n cessaire SPe 8 Dangereux pour les abeilles Pour prot ger les abeilles et autres insectes pollinisateurs ne pas appliquer durant la floraison Ne pas utiliser en pr sence d abeilles Retirer ou
135. tats membres ne sont oblig s de mettre en vigueur les dispositions l gislatives r glemen taires et administratives pour l application de l article 10 paragraphe 1 deuxi me tiret qu au plus tard dans un d lai de un an partir de l adop tion des principes uniformes et seulement en relation avec les exigences de l article 4 paragraphe 1 points b e couvertes par les principes uniformes ainsi adopt s Article 24 Les tats membres sont destinataires de la pr sente directive 23 011 001 1991L0414 FR 01 01 2004 9661 FC jju upguuod oxreyluesojAyd red uowexo p jJodder juiod ne oe IWA s nbsur sat r nu yb g JUESIA s ms ur s p s1pusiduos uores 8 aP 10e Axoqou uomep s ri sonbnenbe sowsiueS1o sat Ins gaz XNE 29P10998 n POP r rin Bs Ei Aus d A XOIZ Go ILS 1ed uoruoye oun ssunojrun s dr urid xne ju urguuojuoo y uvolsr p snss ooid np sIoT 7 Seen 1 SE d asas 8 6 0981 1 sU SVO s s oy n 1u An d nb suonesiymn s y s rn s 800Z Z I S66I L I 333 0 6 2 9121 2 Lat uiqons xozv T 16611 11 rreyrueso Aud ayuos wd modder yod ne ae yu ur uuosAu s ru oewre y umumu ques er ms qe d oogur unone eu uonesilnn onb uonesnome WA uo
136. temps sec IT L imballaggio deve essere aperto all esterno e in condizioni di tempo secco NL De verpakking moet buiten in droge omstandigheden worden geopend PT Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco FI Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa SV Beh llaren m ste ppnas utomhus och under torra f rh llanden SPo 5 ES Ventilar las zonas los invernaderos tratados bien durante un tiempo especificadolhasta que se haya secado la pulverizaci n antes de volver a entrar DA De behandlede omr der drivhuse ventileres grundigt eller angi velse af tidlindtil spr jtemidlet er t rret for man igen g r ind i dem DE Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fl che das Gew chs haus gr ndlich oder Zeit angebenlbis zur Abtrocknung des Spritzbelages zu l ften EL Na geniert tovs Xx povg ro spuokirio nov Xpnoulo Tnovn nxov pvrop ppaka nA pog va zpoo toptovei n nepio ocip ypi va oteyv osi to mpol v npiv avauneits EN Ventilate treated areas greenhouses thoroughly time to be speci fiedluntil spray has dried before re entry FR Ventiler fond ou dur e pr ciserljusqu au s chage de la pulv risation les zones serres trait es avant d y acc der IT Ventilare a fondo per una durata da specificarelfino all essicca zione dello spray le zone serre trattate prima di accedervi Y M42 2 0 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 175 NL Voord
137. thodes employ es pour v rifier l absence ou quantifier la pr sence avec les limites appropri es de d termination de tout agent pathog ne pour les tres humains et les mammif res M thodes permettant de d terminer la stabilit de stockage et la dur e de conservation du micro organisme le cas ch ant 4 2 M thodes de d termination et de quantification des r sidus viables ou non viables du des micro organisme s actif s des m tabolites sensibles sp cialement les toxines pr sents sur et ou dans les cultures dans les denr es alimentaires et les aliments pour animaux dans les tissus et les fluides des tres humains et des animaux dans les sols dans l eau savoir l eau potable l eau souterraine et l eau de surface ainsi que dans l air selon le cas Il convient d inclure les m thodes analytiques de d termination de la teneur ou de l activit des produits prot iques telles que l analyse des cultures exponentielles et des surnageants dans un essai biologique de culture de cellules animales EFFETS SUR LA SANT DES PERSONNES Introduction i Les informations disponibles sur les propri t s du micro orga nisme et des organismes concern s section 1 3 y compris les rapports sanitaires et m dicaux peuvent suffire pour d terminer si le micro organisme est ou non susceptible d avoir un effet infec tieux pathog ne ou toxique sur la sant humaine il Les informations fo
138. tion de l efficacit des essais au cours d une ou plusieurs autres campagnes doivent tre r alis s et relat s Essais pr liminaires Des rapports sous forme sommaire concernant des essais pr limi naires y compris des tudes d utilisation en serre ou en plein champ pour appr cier l activit biologique et d terminer le dosage du produit phytopharmaceutique et de la ou des substances actives qu il contient doivent tre pr sent s lorsque l autorit comp tente en fait la demande Ces rapports donnent une information compl mentaire l autorit comp tente lorsqu elle value le produit phytopharmaceutique Si cette information n est pas produite il y a lieu de pr senter une justification acceptable pour l autorit comp tente Essais d efficacit But des essais Les essais doivent fournir des donn es suffisantes pour permettre une valuation du niveau de la dur e et de l uniformit du contr le ou de la protection ou des autres effets attendus du produit phytopharmaceu 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 126 tique par comparaison avec des produits de r f rence appropri s s il en existe Conditions d essai Un essai comprend normalement trois param tres le produit tester le produit de r f rence et un t moin non trait L action du produit phytopharmaceutique doit tre examin e par rapport des produits de r f rence appropri s s il en existe Un produit de r f rence approp
139. transformation industrielle et ou des pr parations domestiques Situations dans lesquelles les essais sont requis La d cision quant la n cessit d effectuer des tudes relatives la transformation d pend de la place prise par un produit transform dans la ration alimen taire ou fourrag re de la concentration des r sidus dans le v g tal ou produit v g tal transformer des propri t s physico chimiques de la substance active ou des m tabolites en cause et de la possibilit que des produits de d gradation toxicologique ment significatifs puissent tre d couverts apr s la transformation des v g taux ou du produit v g tal Des tudes relatives la transformation ne sont normalement pas n cessaires si aucun r sidu significatif ou d celable par analyse ne se pr sente dans le v g tal ou le produit v g tal transformer ou si la dose journali re th orique maximale est inf rieure 10 de la dose journali re acceptable En outre des tudes relatives la transforma tion ne sont normalement pas n cessaires pour les v g taux ou produits v g taux essentiellement consomm s crus l exception de ceux comprenant une fraction non comestible par exemple agrumes bananes kiwis o des donn es relatives la distribution entre la peau et la pulpe peuvent tre requises L expression r sidu significatif s applique g n ralement des concentrations sup rieure
140. une modifi cation de ces processus de plus de 25 apr s 100 jours moins qu une valuation appropri e du risque n tablisse concr tement que l utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions propos es n a pas d impact inacceptable sur l activit microbienne compte tenu de la facult de multiplication des micro organismes YM10 2 6 2 6 1 2 6 2 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 206 M thodes d analyse Les m thodes propos es doivent correspondre l tat de la tech nique Pour permettre la validation des m thodes d analyse propos es aux fins du suivi et du contr le post rieurs l agr ment les crit res suivants doivent tre remplis pour l analyse de la composition la m thode doit permettre de d terminer et d identifier la ou les substances actives et si n cessaire toute impuret et tout coformu lant significatif du point de vue toxicologique cotoxicologique ou environnemental pour l analyse des r sidus i la m thode doit permettre de d terminer et de confirmer la pr sence de r sidus significatifs du point de vue toxicologique cotoxicologique ou environnemental ii le taux moyen de r cup ration doit tre compris entre 70 et 110 avec un cart type relatif inf rieur ou gal 20 iii la r p tabilit doit tre inf rieure aux valeurs indiqu es ci apr s pour les r sidus dans les denr es alimentaires Teneur en
141. uoddei a s nbsui s R JUESIA S ms ti S P JUESUI9 599 9u lioduroo vonesrone p SUOTJIPUO9 nb Jomsse s s nbyenbe sowsruegio Ins ou piour g owed uonu ne un I pI00 JU AIOD Saidtutau sg S s uutojtun sadiourid s p sttu e Mod S SHO nE m juoAnod nb zur v suonssilmn s y s n s TU TE pruexoqreo uex qoy A yAuy u 1 Au udAx O1pAq y o101V91P 2 N 1007 umf 21 09 U dYWIO 8 11 668921 00 SVO prurex qu q I PIN A 000C0T61 u upun d rreyrueso Aud woo Ted u umx p odder np juiod ne ae qA sn re s yy sin g s rn nred ua SOIIBUOUIIE s r p SO Supp snpis r xne noed sun I9PIO99 JUOAIOP s nbsu SO JUESIA S mns ur s p Eau 580 9u lioduro5 s onipuo Sat nb 1omsses s lltoqe sat suiduro5 satg uou s f s nbnenbe SOUISIURSIO SO Ins fr nu yod ou prour g r rin nred uoyu ye un JUOAIOP s p umo 2s g uonu gle un JUSAIOP s rqur tu s4874 59 Souoyrun s dround xne vr uoyuo ouuorsto9p snss ooid s10T s sro ne n An d pr n surnb zue v suonesilmn SO s n
142. z qAdordosi N odoniy y CO JULII 889 l S stid n s nbsui s l Ionua1g JUESIA samsou soq s nbnenbe s ucqd s nne s p Songe s p uon old g oletpnonied uorjuaye JUOAIOP s nbnguo suonrpuoo s p no OS np urod np s qisu s suor8 s p suep aapnbudde 1s oaov ouelsqns e nbsio s p uono 2loid v g uoyu ye un JOPIO99 Ju9Atop SOIQUOU SEJA SO O UIQU9S uongpn eA9o 21192 SULA 00Z PIMI at puue gues ourguo juoueuuod 21003 red mod ne s srul s f sio II 1 s x uup s s INS u urpx p Hodder np suorlsny uo s p HO uem tom nug gas 1 LA x uue g snag d souxioyrun sodiourid s p oIan v sru mod 6102 9002 o1on Jun etp e p IKuoud t ET STS96 SVO AN S99SLI0JN8 n 1uoAnod 9PI9IQIOU uruoo suonesiln sol s yn rqur p I orAupe I 3 8 096 Z ourure Ku19ur S2I QUOUEJINI a 9 EPN jueoyoo seo s nbiydde n juoaiop Luins sawutue1801d s p no s nbsu So Januaup g JUESIA s ms ur s q s nbnpguro suonmpuo s p n0 J9 jos np tod np s qisu s suor8 s p suep onbi dde 1s oouesqns ej s urenr ynos
143. 01 01 2004 011 001 135 Tout d abord l estimation doit tre faite sur la base des donn es dispo nibles concernant l exposition escompt e dans l hypoth se o le travailleur n utilise pas d quipement de protection individuelle Le cas ch ant une deuxi me estimation doit tre faite dans l hypo th se o le travailleur utilise un quipement de protection efficace disponible sur le march Le cas ch ant une autre estimation doit tre faite sur la base de donn es obtenues concernant la quantit de r sidus d sadsorbables dans les conditions d utilisation propos es Mesure de l exposition des travailleurs But de l essai L essai doit fournir des donn es suffisantes pour permettre une valua tion de l exposition probable des travailleurs dans les conditions d utilisation propos es Situations dans lesquelles l essai est requis Les donn es relatives l exposition r elle par la les voie s d exposi tion principale s doivent tre relat es lorsque l valuation du risque indique qu une valeur limite concernant la sant est d pass e Cela est par exemple le cas lorsque les r sultats de l estimation de l expo sition des travailleurs vis e au point 7 2 3 1 indiquent que le niveau acceptable d exposition de l op rateur NAEO fix en cas d inscription de la des substance s active s l annexe I peut tre d pass et ou les valeurs limites fix es pour la substance active et
144. 04 011 001 62 Situations dans lesquelles l essai est requis L essai dott tre r alis en toute circonstance sauf si la substance est un sensibilisant connu Ligne directrice pour l essai L essai doit tre r alis conform ment la directive 92 69 CEE m thode B6 Toxicit court terme Les tudes de toxicit court terme doivent tre con ues pour fournir des informations sur la quantit de substance active pouvant tre tol r e sans provoquer d effets toxiques dans les conditions de l tude De telles tudes fournissent des donn es utiles sur les risques encourus par des personnes manipulant et utilisant des pr parations contenant la substance active En particulier les tudes court terme donnent un aper u d terminant des effets cumul s possibles de la substance active et des risques encourus par les travailleurs expos s de fa on intensive En outre les tudes court terme donnent des informations utiles pour la conception des tudes de toxicit chro nique Les tudes donn es et informations fournir et valuer doivent tre suffisantes pour permettre de d celer les effets d coulant d une expo sition r p t e la substance active et en outre d tablir ou d indiquer notamment la relation entre la dose et les effets n fastes la toxicit de la substance active y compris si possible le NOAEL les organes cibles si pertinent l volution au c
145. 114 n Ju Atop s nbstir sat Y JUESIA s ms ur s q 298JINS xne s p s uooid s n syorpu s p suep oonbrdde 159 aAn2g ouu sqns 15 s nbryenbe s mod nbs juouiosnonnuru juorsaidde s lq piou nA suonipuo suep 9 g m umojJur Hd s piog sjos s p Ins uozeg Ins s rn nded u s A l sin u s p Supp siln 1589 oougsqns ej nbsio s s y nbe soddeu s p uonpurure uo y nu od ne uonuaye Ju o piooop 822 SoIQUOU 5181 s nb r 8 9799 siro TOOT VdIO CHUNN eurrue gues uyeq jyu upguuttod 2103 1ed urod ne s sru Weg 1 61 619 II 2 I s x uue s s ouorpoidr Ins uodder suoisnjouos s p P duroo JI TA x uume E snA 1d s uuogrun s drouud s p u asu e Inod b d SVO OISUTDN 1 l ee 7 51 6102 002 oxotp p Z IKdoidosr N i s osutojnge n juoanod we v suonesiymn s y s n S JE p 84 8 096 uorpo di os sonbiyrogds suonisodsiq DEN dd yand VdOInil uongururouoq Water uogesidx4 u nuq Ka 4 2 I
146. 1L0414 FR 01 01 2004 011 001 67 fixer le NOAEL Situations dans lesquelles l essai est requis Une tude de reproduction sur deux g n rations chez les rats doit toujours tre relat e Ligne directrice pour l essai Les essais doivent tre effectu s conform ment la directive 87 302 CEE partie B test de reproduction sur deux g n rations En outre les poids des organes de reproduction doit tre relat tudes suppl mentaires Pour obtenir une meilleure interpr tation des effets sur la reproduction et dans la mesure o cette information n est pas encore disponible il pourrait tre utile de proc der des tudes suppl mentaires afin de relater les informations sur les points suivants tudes s par es pour les m les et les femelles tudes en trois tapes segment test de l talit dominante pour la fertilit m le accouplements crois s de m les trait s avec des femelles non trai t es et vice versa effet sur la spermatog n se effets sur l ovogen se motilit mobilit et morphologie des spermatozo des et tude de l activit hormonale tudes de d veloppement But des essais Les tudes relat es consid r es en m me temps que d autres donn es et informations pertinentes sur la substance active doivent tre suffi santes pour permettre d valuer les effets sur le d veloppement de l embryon et du f tus la suite d
147. 2 2 et 2 3 aux essais et aux analyses effectu s sur leur territoire visant recueillir des donn es sur les propri t s et ou la s curit des pr parations en ce qui concerne les abeilles et les arthropodes utiles autres que les abeilles et qui ont effectivement d but au plus tard le 31 d cembre 1999 2 5 Par d rogation au point 2 1 les tats membres peuvent galement appli quer les dispositions des points 2 2 et 2 3 aux essais contr l s sur les r sidus effectu s sur leur territoire conform ment aux dispositions de la section 8 R sidus dans ou sur les produits la nourriture et l alimentation trait s avec des produits phytosanitaires contenant des substances actives d j pr sentes sur le march deux ans apr s la notification de la directive lorsqu ils ont effectivement d but au plus tard le 31 d cembre 1997 Y M25 2 6 Par d rogation au point 2 1 pour les substances actives constitu es de micro organismes ou de virus les tests et analyses effectu s afin de recueillir des donn es sur les propri t s et ou la s curit en ce qui concerne des aspects autres que la sant humaine peuvent tre r alis s par des servi ces ou organismes d exp rimentation officiels ou officiellement reconnus remplissant au minimum les conditions vis es aux points 2 2 et 2 3 de l introduction de l annexe III YM 3 L information demand e doit comprendre la classification et l tiquetage propos s du produit phytosanitai
148. 41 Modalit s et ligne directrice des essais M mes dispositions qu au titre correspondant de l annexe II section 7 point 7 1 1 2 2 tudes des r sidus dans le sol But des essais Les tudes de r sidus dans le sol doivent fournir des estimations des niveaux de r sidus dans le sol au moment de la r colte ou au moment des semis ou de la mise en place des cultures suivantes Situations dans lesquelles les essais sont requis Les tudes de r sidus dans le sol doivent tre rapport es sauf s il est possible d extrapoler les r sultats partir des donn es obtenues sur la substance active et les m tabolites et produits de d gradation et de r action ayant une incidence significative conform ment aux exigences de l annexe II section 7 point 7 1 1 2 2 Cette extrapola tion est par exemple impossible pour les pr parations lib ration lente Modalit s des essais M mes dispositions qu au titre correspondant de l annexe II section 7 point 7 1 1 2 2 Ligne directrice des essais M thodes SETAC d valuation du devenir dans l environnement et de l cotoxicit des pesticides tudes d accumulation dans le sol But des essais Les essais doivent fournir des donn es suffisantes permettant d valuer la possibilit d accumulation des r sidus de la substance active et des produits de r action et de d gradation ainsi que des m tabolites ayant une incidence toxicologique et environnemen tale Situations da
149. 91 SVO N QUOPILUEUS J SCH dVINIO N 8 90T 0T SVO N uornos w uonc yn pip sor umnu Unuuro WoON T9 19 UN OPIW A 41 011 001 1991L0414 FR 01 01 2004 Yub u SLI y s sud Arop s nbsui sat 1onu9y e JuestA somsou soq s p uono2olo d et g 1orn nied uorjuoye un 19P10998 JUSAIOP s nbnenbe s ljue d s p s n ye s p uorogoid g i ormno nied uonu le un Iopiooog sonbyeunjo suonrpuo s p no jos np urod s fqisu s suor8 i1 s p suep nbiydde s An R oouesqns t onbsIo s urenr ynos s p uono loid g gnoned un 1opiooop JUOAIOP SOIQUOU SYEYH S 8 9799 SULA 00 PIMI p A punue gues p P ureuo 20003 sed juiod ne s srur nb sat II I s x uue s s Ju ururpgjou INS u urex p Hodder np suorsnyouo s p nug v s D TA 22008 g snA9id s unoyrun s dr urid s p rana v aen noq 88S 4VVNIO N 9 6Sh lt erl SVO N 6102 Gil Aq urosoniyn l S sHOynE n 1Ju An d prorqI y urttuoo suonesiinn s y s yn s I JorAuef LI 8 8 0 6
150. 991L0414 FR 01 01 2004 011 001 16 Prescriptions en mati re de donn es protection des donn es et confidentialit Article 13 1 Sans pr judice des dispositions de l article 10 les tats membres exigent du demandeur d une autorisation d un produit phytopharmaceu tique qu il accompagne sa demande a d un dossier satisfaisant compte tenu de l tat des connaissances scientifiques et techniques aux exigences vis es l annexe et b pour chaque substance active contenue dans le produit phytophar maceutique d un dossier satisfaisant compte tenu de l tat des connaissances scientifiques et techniques aux exigences vis es l annexe II 2 Par d rogation au paragraphe 1 et sans pr judice des dispositions des paragraphes 3 et 4 le demandeur est dispens de fournir les infor mations requises au paragraphe 1 point b l exception de celles concernant l identit de la substance active lorsque la substance active figure d j l annexe I compte tenu des conditions d inscription l annexe I et ne diff re pas significativement pour ce qui concerne son degr de puret et la nature de ses impuret s de la composition indiqu e dans le dossier accompagnant la demande initiale 3 Lorsqu ils accordent une autorisation les Etats membres n utili sent pas les informations vis es l annexe H au profit d autres demandeurs a sauf si le demandeur a convenu avec le premier demandeur que ces
151. ACTEG ENLP VELES NOG okvp zu AB otpora or nporpoy s amp AkES ERVP VELES pe vyn K V DVO aroppo c EN To protect aquatic organisms non target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt concrete cobblestones railway tracks and other situations with a high risk of run off FR Pour prot ger les organismes aquatiques les plantes non cibles ne pas appliquer sur des surfaces imperm ables telles que le bitume le b ton les pav s les voies ferr es et dans toute autre situation o le risque de ruissellement est important IT Per proteggere gli organismi acquatici le piante bersaglio non applicare su superfici impermeabili quali bitume cemento acciottolato binari ferroviari e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale NL Om in het water levende organismen niet tot de doelsoorten behorende planten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken zoals asfalt beton L enl kasseien len spoorlijnen of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen PT Para protec o dos organismos aquaticos das plantas n o visadas n o aplicar este produto em superficies imperme veis como asfalto bet o empedrados ou linhas de caminho de ferro nem em qualquer outra situa o em que o risco de escorrimentos seja elevado FI H Vesieli iden muiden kuin torjuttavien kasvien suojelemiseksi ei sa
152. Aovoyuorp z z QISS SUT SUL SAT 2PIOV Vaolni uongurtuou q DCH VdIO CHUNN ruy p uou oruwo 09191S 6 6 689 SVO CIUNN G z Vd CHUNN ruy p uou 091918 6 89 SVO 201 0 11 1 uonc yn pip sor umnu Unururo WoON y ST OI UN 38 011 001 1991L0414 FR 01 01 2004 s nbsti sat Jonuaye g JUESIA Ss Ims u S P ULJU SVI at nbi dde p 2 s qg1ou nA 1005 s nbnguro n0 J9 os JUOP suolS i s p suep 51 1 159 3 Anog outplsqns EI nbsioj s r y nbe soddeu uoreurwejuos apbetu ne s ryn nred uonuoye un s nbsui sat z nu ne R JUESIA SOINSOUI s p ULJYIJ 562 qu todurto5 juowaiSe p so nb g JU TII A S SIA uou sopodoryye uonoolo d g ogoned uonuaye oun Ju piooop SOIQUOU 5182 nb auodun 1 8 uonen BA9 31923 8107 Z00Z iqtuu 5 p JELUIUE ams uyeq juoueurod gwos Ted mod ne s snu soxouue ju urumjou ouiZeipAy Ins odder suorsnjouo5 s p nug Gas ft TA oXouue g 5 4 s uuojrun sodiourid s p stana v 5 ej noq 4102 C e
153. Dp uOISISA suep I lelGoo IKuoud 1 s x uueg 595 JUSUIUEJOU J YJ9 UOPIUI ms u urex p odder np suorsnjouoo s p 865 4 oN ydulo nua pas I LA x uume g snA9id sowoprun sodrourid ano v 5 e Io 02 H TA 19 J m P tu ej mod ZIOZ 2002 1 1 02 168 2 1 SVO oN s sutojnge An d 9PI9IQIOY uturoo suonesiymn s y s n Qg _ 1qo1oo LI 39 3 0r6 7 010 q9 7 1419 2 uopo EE VENA s nbnury suonipuo s p jos jurod s iq su s suor3 r s p suep aanbudde 1s outu sqns ej nbsio sourerragnos s p uon old g z rn nded vonu ne IUN I9PI0998 Ju Atop SAQU SeA SA JULII 892 s sud Ju Arop s nbs sat g 3UBES A s rns ur s q s n3 g s p s nbyenbe s jue d s p uono loid g uonu lg IUN 19P10998 JUSAIOP SOIQUOUU SWA SA O IQU98 9Y SULA TOOT 97 eurrue gues EI uyeq Juoueud lrutoo red juiod ne sostu JI eom y uoyns ourpuAd p 1 SOXOUUR s s Ju urtug1ou uomgj nsogins ms u urex p odder np suorsnjouoo s p 20 0001 109 dVIWI N 1 TA x uue E snA9id s uuojiun s dr urid s p atana v sru EI m G
154. E du Conseil du 15 juillet 1980 relative la qualit des eaux destin es la consommation humaine ou ii la concentration maximale tablie par la Commission lors de l inclusion de la substance active dans l annexe I sur la base de donn es appropri es notamment toxicologiques ou lorsque celle ci n a pas t tablie la concentration correspondant un dixi me de la DJA tablie lors de l inclusion de la substance active dans l annexe I moins qu il soit sicentifiquement tabli que dans les conditions de terrain pertinentes la concentration la moins lev e n est pas d pass e 2 5 1 3 Il n est pas accord d autorisation si apr s utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions propos es la concentra tion pr visible de la substance active ou des m tabolites et produits de d gradation ou de r action dans les eaux superficielles d passe lorsque les eaux superficielles de la zone d utilisation pr vue ou celles provenant de cette zone doivent produire de l eau potable les valeurs fix es par la directive 75 440 CEE du Conseil du 16 juin 1975 concernant la qualit requise des eaux superficielles destin es la production d eau alimentaire dans les tats membres 2 ou a une incidence jug e inacceptable sur les esp ces non vis es et notamment sur les animaux conform ment aux exigences tablies en la mati re au point 2 5 2 Les instructions d emploi propos es po
155. E s appliquent Recherche et d veloppement Article 22 1 Les tats membres prescrivent que les exp riences ou les tests effectu s des fins de recherche ou de d veloppement et impliquant l mission dans l environnement d un produit phytopharmaceutique non autoris ne peuvent avoir lieu que lorsqu une autorisation d effec tuer des essais a t d livr e dans des conditions contr l es et pour des quantit s et des zones limit es 2 Les personnes concern es introduisent une demande aupr s des autorit s comp tentes de l tat membre sur le territoire duquel l exp rience ou le test doit tre effectu dans les d lais fix s par l Etat membre avant le d but de l exp rience ou du test La demande est accompagn e d un dossier contenant toutes les informations disponibles et permettant d valuer les effets ventuels sur la sant humaine ou animale ou les incidences ventuelles sur l environnement Si les exp riences ou les tests vis s au paragraphe 1 sont susceptibles d avoir des effets nocifs sur la sant humaine ou animale ou une inci dence d favorable inacceptable sur l environnement l tat membre concern peut soit les interdire soit les autoriser sous r serve de toutes les conditions qu il juge n cessaire pour pr venir les risques susmen tionn s 3 Les dispositions du paragraphe 2 ne s appliquent pas si l tat membre a reconnu la personne concern e le droit d entreprendre certains tests e
156. ETAC d valuation du devenir dans l environnement et de l cotoxicit des pesticides tudes lysim triques ou tudes de lixiviation sur le terrain But des essais L essai doit fournir des donn es concernant la mobilit du produit phytopharmaceutique dans le sol le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines 9 2 9 2 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 142 la dispersion potentielle dans les sols Situations dans lesquelles les essais sont requis L avis de sp cialistes sera n cessaire pour d terminer si des tudes de lixiviation sur le terrain ou des tudes lysim triques doivent tre effec tu es compte tenu des r sultats des tudes de d gradation et de mobilit et de la CPE calcul e Le type d tude effectuer doit faire l objet d une discussion avec les autorit s comp tentes Ces tudes doivent tre effectu es sauf s il est possible d extrapoler les r sultats partir de donn es obtenues sur la substance active et les m tabolites et produits de d gradation et de r action ayant une inci dence toxicologique et environnementale conform ment aux exigences de l annexe II section 7 point 7 1 3 Cette extrapolation est par exemple impossible pour les pr parations lib ration lente Modalit s des essais M mes dispositions qu au titre correspondant de l annexe II section 7 point 7 1 3 3 Estimation des concentrations pr visibles dans le sol Les estima
157. FR TEXTE consolid produit par le syst me CONSLEG de l Office des publications officielles des Communaut s europ ennes CONSLEG 1991L0414 01 01 2004 Nombre de pages 207 Office des publications officielles des Communaut s europ ennes 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 1 Ce document constitue un outil de documentation et n engage pas la responsabilit des institutions gt B DIRECTIVE DU CONSEIL du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le march des produits phytopharmaceutiques 91 414 CEE JO L 230 du 19 8 1991 p 1 Modifi e par Journal officiel n page date b 1 Directive 93 71 CEE de la Commission du 27 juillet 1993 L 221 27 31 8 1993 2 Directive 94 37 CE de la Commission du 22 juillet 1994 L 194 65 29 7 1994 b M3 Directive 94 43 CE du Conseil du 27 juillet 1994 L 227 31 1 9 1994 b M4 Directive 94 79 CE de la Commission du 21 d cembre 1994 L 354 16 31 12 1994 b 5 Directive 95 35 CE de la Commission du 14 juillet 1995 L 172 6 22 7 1995 b M6 Directive 95 36 CE de la Commission du 14 juillet 1995 L 172 8 22 7 1995 b 7 Directive 96 12 CE de la Commission du 8 mars 1996 L 65 20 15 3 1996 b MS Directive 96 46 CE de la Commission du 16 juillet 1996 L 214 18 23 8 1996 b M9 Directive 96 68 CE de la Commission du 21 octobre 1996 L 277 25 30 10 1996 b M10 Directive 97 57 CE du Conseil du 22 septembre 1997 L 265 87 27 9 1997 gt M11 Directive 97 73 CE de la Commission du 15 d c
158. IIINSSE S JUSAIOP 5 10 UOU SISI XNEJ989A s l s nbrenbe souisrue310 sat ns s yy Xne uonu lg un I9pPI090 JU9AIOP SaIQUOU seyg s r s urtojtun sodiourid xne JUSWIQUHOJUOS snss oo d np ao s osutolne Ju An d ou IOA 1ed suonesrjdde soq m ZAuoJ ns14 910Ze14d 14 02819 2 1410901 b Amypuu 11 14 z urp F8S U 4 T SS TOIOCI SVO s sutomng n juoanod zug u suonesimn So s n 6002011 66611011 84 8 086 runAdAxoqouip 9 p uonmgjnsurzv 66619721 2irorueso Kud woo red u umx p odder np juiod ne ae s nbsu sat 1onu97je Y JuestA s ns s p ue ou99 589 9u jioduro5 ju umiISep suonipuo so nb g IPA s nbnenbe sowrisueS1o sat Ins 5 xne z ryn nred uoyuoye un JUSAIOP soaridoidde uon old samsour s p 1u olroduroo juowuaiSe p suon Ipuoo nb 1amseps sin ed do s p JMS EI g uornuoye un 19p10998 souiqutoo notes Cupuuclr ZLS 4VN doud xne uuorsro p snss old np siro HE UE I Z 9 LIFI oU SVO s qut u sie s r s urrogrun s odrout gt ISI99 oatzteem 2 s s oyne m juoanod nb we v s
159. JUOUIUIEJOU noprureu y ns u urex p Hodder suorsnjouoo s p ydulo nua pas Jr TA x uuge g 5 4 s unoyrun s drouud s p anon v srtur e Mod s sttojne pror3uoy urtuo32 50011851 1 s s rn 00C ST l fpunuc Ques urguo EI Juoueurod 1rtuoo 1ed mod ne sostu nb s f 11 1 s x uug s s urum ot vonos ur INS v urex p odder np suorsny uo s p nug Gas 1 TA oxXouue g 5 4 s uuojrun s dr urid s p san v 5 ej noq S SLO nE m prorqI y IWI suonssilmn s s yn s nbiyr ds suonisodsiq ETOT iqui 1d s oe 6002 9140790 I 84 8 SL6 SUEP M M 700070 g m t QJUI ne Aru un g 191s91 nbis O O91X0 aw9rqoid un Jon nsuo mad uoronpord snss oo1id np sur no p 2191 md uo 6 U Nuex H onlu 1 14uoy InsT4uy un 9 OUE 1 27 33 3 076 0102 5 oe 2002 1qo oo 21 uondu sur MonsIA us aam sem 2 p Au qd y4u qd oru IAu uu z I A uu s uorp C T uex uo o o 140Z uoqonru z s ur r Z Vd INI uongururouoq 069 4 N 1 76 9261
160. LMR existant dans d autres pays 12 3 Propositions comportant une justification de la classification et de l ti quetage propos s conform ment aux directives 67 548 CEE et 78 631 CEE symbole s des dangers indications relatives aux dangers phrases types relatives la nature des risques phrases types relatives aux conseils de prudence 12 4 Propositions concernant les phrases types relatives la nature des risques et aux conseils de prudence conform ment l article 15 para graphe 1 points g et h et tiquetage propos 12 5 Sp cimens de l emballage propos Y M25 PARTIE B Introduction i La pr sente partie nonce les donn es requises pour l autorisation des produits phytopharmaceutiques base de pr parations de micro organismes y compris de virus La d finition du terme micro organisme telle qu elle figure dans l intro duction de l annexe II partie B s applique galement l annexe partie B ii Le cas ch ant les donn es sont analys es l aide de m thodes statistiques appropri es Les analyses statistiques doivent tre rapport es de mani re circonstanci e par exemple toutes les estimations ponctuelles doivent tre d limit es par un intervalle de confiance et il y a lieu de fournir les valeurs de probabilit exactes plut t que d utiliser la mention significatif non signi ficatif ili Dans l attente de l adoption de proc dures sp cifiques au n
161. Les observations concernant la phytotoxicit doivent tre faites dans les essais pr vues au point 6 2 Si des effets de phytotoxicit sont observ s ils doivent tre d termin s avec pr cision et faire l objet d un rapport conform ment la ligne directrice OEPP 135 ou lorsqu un tat membre l exige et que l essai est r alis sur le territoire de cet tat conform ment des lignes directrices r pondant au moins aux exigences de cette ligne directrice Les r sultats dont l analyse statistique est pertinente doivent faire l objet d une telle analyse cela peut n cessiter une adaptation de la ligne directrice Observations concernant les effets secondaires ind sira bles ou non recherch s par exemple sur des organismes utiles ou d autres organismes non cibl s sur les cultures suivantes sur d autres v g taux ou parties de v g taux trait s et utilis s des fins de multiplication par exemple semences boutures stolons Incidence sur les cultures suivantes But de l information requise Des donn es suffisantes doivent tre fournies pour permettre une valuation des ventuels effets n fastes d un traitement l aide d un produit phytopharmaceutique sur les cultures successives Situations dans lesquelles l information est requise Si les donn es obtenues conform ment la section 9 point 9 1 indi quent que des quantit s significatives de r sidus de la substance active de ses m tabolites ou produits d
162. O et les effets sur la crois sance la reproduction et le comportement Circonstances o l essai est requis Lorsque l exposition continue ou r p t e des vers de terre la substance active ou des quantit s significatives de m tabolites de produits de d gradation ou de r action est pr visible sur la base du mode d emploi propos pour les pr parations contenant la substance active ou sur la base du comportement et du sort de celle ci dans le sol TD 90 gt 100 jours un jugement d expert est n cessaire pour d cider si la d termination des effets subl taux est utile Conditions de l essai L essai doit tre r alis sur Eiusenia foetida Effets sur les micro organismes non cibles du sol Objet de l essai L essai devrait permettre d obtenir des donn es suffisantes pour valuer l impact de la substance active sur l activit microbienne du sol traduite par la transformation de l azote et la min ralisation du carbone Circonstances o l essai est requis L essai est obligatoire lorsque les pr parations contenant la substance active sont appliqu es sur le sol ou sont susceptibles de contaminer le sol dans les conditions d utilisation courante Dans le cas des substances actives destin es tre utilis es dans des pr parations servant la st rilisation des sols les tudes doivent avoir pour objet la d termination des taux de r cup ration apr s traitement Conditions de l essai Les sols utilis s
163. O9 s p no jos np urod s fqisu s suor8 s p suep nbiydde 189 8 5 ep onbsio d prureu yy turp s iroqey tu s red s uren ynos xne s p l nu yod uonpurureyuo e g r rn nred uonu le un JUOAIOP d SOIQUIOWU 5 8 2 Sal 8 uongn eA9 291195 5081 00 PIMI p A eurue qques 7 EI ap uleq juoueurod r lo red mod ne sostu nb s ff JI 39 I ms seq 829 dVINIO AN SOXOUUR S S 4 ms odder suorsnjouoo s p reuyur 1 nug r s II TA Xouue E snaard souuoyrun s dround s p Iana v srtuu EI no 2 1 2 d d H TA 19 9 Tul D DU ep mod EIOZ 002 1191d m ycA 2 8 VI SISCOIT SVO N s osutoj ne 9139 3 An d 9PI9IQIOY ututo35 suonesiimn s y s n S IE TOTAUE 21 84 8 068 Surp r 2 N o1ro uo z S d oprurguoulourq L9 Jupouo9 seo y 5981 0 n Arop s nbsui sat Ionuoye Y JUESIA Samsa soq 8 umtrpos ZAu1 tu sanbuenbe s ueyd s p uon old g 1orn nied uonuoye 1opioooe Arop T reo s nbryeury suonrpuo s p os np urod s fqisu s suor3 n s p suep nb
164. SOIQUNU 1 2 utoN QuMN 39 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 Jupouo9 582 y 5951 10 n Arop s nbsui sat 1onu9y e JUESIA Samsa soq s nbneuto suonipuo s p no jos lod np s jqrsu s suor3 r s p suep nbridde is Anoe outu sqns nbsiro s urerr inos s p uono lo d g mowed uonu lg un Ju Atop S9IQUIOU seyg s p fer u 3 91192 APLI SULA 4002 HAL CT f gurtue QJUES OIBJUOUUITE Ju ugurod quo red juiod ne s srut nb s p I 19 SoXouue s s ju uuumjou Zu o guozenu jmo ms u urex p odder np suorsnjouoo s p ajduos nug v s D TA 22008 g snA91id s unoyrun s dr urid s p rana v aen noq ETOT 007 ypuoldosd y4Au qdosonuy y 14 1 1ozeLn FCI HI oxo IAu ou o2pAuip p IKu Sutoron JIp o1o uo 182 47 N 100 669821 SVO N S SHOynE n Ju An d 9PI9IQIOU uruoo suonesiimn s y s yn s a1quades g 9140790 1 21 0 0 2 14A IGqno9 o uozenu ojieo 09 JUB9U99 SVI f OIAND v SI n juoaAnod Luins 8 4 s p no s srid n Ju Arop s nbsil sat 19nu97e g JUPSIA s ms ur soq s nbnguto suonipuo s p nog jos np lod np Sojqisuos suord r s p suep oonbrrdde s oAnoe ooues
165. T O N s nbsrr sat JUESIA Samsa s p u v q 582 9u jroduro so nb g IMA s nbnenbe s jue d so Ins 5 xne uorjuoye un P EE 01 ouueyinsyAour s uresn ynos s p uono old g uonu ye IUN IIPIOIW y Arop a SOIQUOUI SEIT Sal 911925 sueq 10002 umf 62 at 5 gwos Ied mod ne soe nb saat IJ 19 s oipu odde Je Kxoqreo z uoudorp CSF 4 oN s s o Ku our uo mg nsu jrq ms u urex p Hodder np suorsnpouoo s p _ IKourey ns I Koureqeo LZ LLZ6L SVO oN nug Gas TI TA oXouue g snA91d s unopun sodiourid s p san v 5 ej noq 1 K i ke 2002 urzetn Aow rAm ur S SLOynE juoanod oplorqiounb zug ua suonessilmn s p s rn s 2102 umf og PMI 21 3 8 096 9 Axoyjoui p CIAURIN uounynsu yq L 92 uondu sur uoneoynu pip OI s nbigto ds suontsodstq uo amd VdOINI H sorunu nwo WON gumN 6TN A 31 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 582 l sostid n s
166. UW AES Kor TN PEN tov Tpol vro ka eni avap pate yp vo pet tm xp on M v Xpnounorotsir to rpol v Kat tnv avBopopias Giba viov Anouakp vete ta G va npiv anr tny av8opopia Mnv Xpn610107601 T npiv TO Xp vo EN Dangerous to bees To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower Do not use where bees are actively foraging Remove or cover beehives during application and for state time after treatment Do not apply when flowering weeds are present Remove weeds before flowering Do not apply before state time FR Dangereux pour les abeilles Pour prot ger les abeilles et autres insectes pollinisateurs ne pas appliquer durant la floraison Ne pas utiliser en pr sence d abeilles Retirer ou couvrir les ruches pendant l application et indiquer la p riode apr s traitement Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont pr sentes Enlever les adventices avant leur floraison Ne pas appliquer avant indiquer la date IT Pericoloso per le api Per proteggere le api e altri insetti impolli natori non applicare alle colture al momento della fioritura Non utilizzare quando le api sono in attivit Rimuovere o coprire gli alveari durante l applicazione e per indicare il periodo dopo il trattamento Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore Eliminare le piante infestanti prima della fioritura Non applicare prima
167. a dose r elle employ e exprim e en unit s formant colonies par kilogramme de poids corporel ainsi que dans d autres unit s appropri es doit tre mentionn e L valuation du micro organisme doit tre effectu e par phases La premi re phase concerne les informations de base disponibles et les tudes de base qui doivent tre r alis es pour tous les micro organismes revient aux experts de d cider cas par cas du programme de tests appropri Des donn es r centes issues d exp rimentations toxicologiques et ou pathologiques sur des animaux de laboratoire sont normalement exig es sauf si le demandeur est en mesure de d montrer sur la base des informa tions pr c demment fournies que l utilisation du micro organisme dans les conditions propos es n a aucun effet nocif sur la sant humaine ou animale Dans l attente de l adoption de proc dures sp cifiques au niveau international les informations requises sont obtenues en appliquant les proc dures de test dispo nibles US EPA OPPTS par exemple 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 102 Y M25 Une deuxi me phase d tudes doit tre men e si les tests de la premi re phase mettent au jour des effets nocifs sur la sant Le type d tudes r aliser d pend de la nature des effets en question Avant d entamer ces tudes le demandeur doit obtenir l accord des autorit s comp tentes pour le type d tudes effectuer PHASE I
168. a k ytt l p isem tt mill pinnoilla kuten asvaltilla beto nilla katukivill rautatiekiskoilla ja muissa tilanteissa joissa on suuri huuhtoutumisen vaara SV F r att skydda vattenlevande organismer andra v xter n de man avser att bek mpa anv nd inte denna produkt p h rdgjorda ytor s som asfalt betong kullersten j rnv gssp r och andra ytor med h g risk f r avrinning SPe 5 ES Para proteger las aves los mam feros silvestres el producto debe incorporarse completamente al suelo asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos DA For at beskytte fugle vilde pattedyr skal produktet omhyggeligt tild kkes med jord Pas p at alt produkt ogs tild kkes ved enden af r kkerne DE Zum Schutz von V geln wild lebenden S ugetieren muss das Mittel vollst ndig in den Boden eingearbeitet werden es ist sicherzustellen dass das Mittel auch am Ende der Pflanz bzw Saatreihen vollst ndig in den Boden eingearbeitet wird EL Tw va npoctat yete nov ypia OnAactiwk npoi v np nei va 0 to apos Bebounteirc roc mpol v Eye KaAVYOE TAMPOS OTIS KPES TOV VA GKLOV EN To protect birds wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows FR Pour prot ger les oiseaux mammif res sauvages le produit doit tre enti rement inc
169. a zone d utilisation Les informations fournies doivent si n cessaire comprendre les infor mations vis es l annexe II partie A point 7 Devenir et comportement dans le sol Le cas ch ant les m mes dispositions concernant les informations fournir sur le sol utilis et sa s lection sont applicables selon les dispo sitions pr vues l annexe II point 7 1 Vitesse de d gradation dans le sol tudes de laboratoire But des essais Les tudes de d gradation dans le sol doivent fournir les meilleures estimations possibles du temps n cessaire la d gradation de 50 et de 90 et D al de la Substance active dans des condi tions de laboratoire Situations dans lesquelles les essais sont requis La persistance et le comportement des produits phytopharmaceutiques dans le sol doivent tre tudi s sauf quand il est possible de les extra poler partir des donn es obtenues sur la substance active et les m tabolites et produits de d gradation et de r action ayant une inci dence toxicologique et environnementale conform ment aux exigences de l annexe II section 7 point 7 1 1 2 Ces extrapolations sont par exemple impossibles pour les pr parations lib ration lente Modalit s des essais La vitesse de d gradation en conditions a robies et ou ana robies dans le sol doit tre rapport e La dur e normale de l tude est de 120 jours sauf si plus de 90 de la substance active sont d grad s avant l e
170. ace CPE Le niveau de r sidus dans les eaux de surface auquel peuvent tre expos s les organismes non cibles aquatiques exposition aigu et chronique Concentration pr visible dans l environnement Eaux souter raines CPE Le niveau de r sidus dans les eaux souterraines Concentration pr visible dans l environnement Air PEC Le niveau de r sidus dans l air auquel peuvent tre expos s l homme les animaux et d autres organismes non cibles expo sition aigu et chronique Pour l estimation de ces concentrations il convient de tenir compte de toutes les informations pertinentes concernant le produit phyto pharmaceutique et la substance active Une approche utile pour ces estimations est fournie par les syst mes OEPP d valuation 9 1 9 1 1 9 1 1 1 9 1 1 2 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 140 des risques environnementaux 1 conviendra le cas ch ant d utiliser les param tres pr vus au pr sent chapitre Quand des mod les sont utilis s pour l estimation des concentra tions pr visibles dans l environnement ils doivent fournir la meilleure appr ciation possible de tous les processus pertinents mis en jeu en tenant compte de param tres et hypo th ses r alistes tre dans la mesure du possible valid s de mani re fiable par des mesures effectu es dans des conditions pertinentes pour l utilisation du mod le correspondre aux conditions de l
171. aceutiques L objectif est en effet de d terminer si un facteur quelconque peut modifier les propri t s OU USEPA Microbial pesticide test guidelines OPPTS Series 885 February 1996 http www epa gov oppbppd1 biopesticides guidelines series885 htm 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 155 Y M25 du micro organisme en tant que produit phytopharmaceutique par opposition au micro organisme en tant que tel qui fait l objet de l annexe IL partie B de la directive 91 414 CEE 1 1 Demandeur Le nom et l adresse du demandeur adresse permanente dans la Communaut doivent tre indiqu s tout comme les nom qualit num ros de t l phone et de t l copieur de la personne contacter Si en outre le demandeur dispose d un bureau d un agent ou d un repr sentant dans l tat membre o l autorisation est demand e le nom et l adresse du bureau de l agent ou du repr sentant local doivent tre fournis ainsi que les nom qualit num ros de t l phone et de t l copieur de la personne contacter 1 2 Fabricant de la pr paration et du ou des micro organismes Le nom et l adresse du fabricant de la pr paration et de chaque micro organisme contenu dans celle ci doivent tre fournis tout comme le nom et l adresse de chaque installation dans laquelle la pr paration et le micro organisme sont produits Un point de contact de pr f rence un point de contact central avec nom num ros de t l phone et de
172. adresse permanente dans la Communaut doivent tre donn s tout comme le nom la qualit les num ros de t l phone et de t l copieur de la personne contacter Si en outre le demandeur dispose d un bureau d un agent ou d un repr sentant dans l tat membre dans lequel l autorisation est demand e le nom et l adresse du bureau de l agent ou du repr sentant local doivent tre fournis avec le nom la qualit les num ros de t l phone et de t l copieur de la personne contacter Fabricant du produit phytopharmaceutique et de la des substance s active s nom adresse etc y compris l emplacement des installa tions Le nom et l adresse du fabricant de la pr paration et de chaque substance active contenue dans la pr paration doivent tre fournis tout comme le nom et l adresse de chaque installation dans laquelle la pr paration et la substance active sont pr par es Un point de contact de pr f rence un point de contact central avec nom num ros de t l phone et de t l copie doit tre pr vu dans chaque cas Si la substance active provient d un fabricant pour lequel les donn es vis es l annexe II n ont pas t fournies auparavant il convient de pr ciser la puret et de fournir les informations d taill es requises l annexe II concernant les impuret s Nom commercial ou nom commercial propos et le cas ch ant le num ro de code de d veloppement attribu au fabricant pour la pr p
173. age de la substance pure la plage d talonnage doit d passer d au moins 20 la teneur nomi nale la plus lev e et la plus basse de la substance recherch e dans les solutions analyser en cause Pour l talonnage on doit effectuer une double mesure d au moins trois concentrations diff rentes ou une mesure simple de cinq concentrations Les proc s verbaux doivent contenir l quation de la courbe d talonnage et le coefficient de corr lation ainsi que des documents relatifs l analyse repr sentatifs et d ment tiquet s par exemple des chromatogrammes Le crit re d exactitude est requis pour le dosage de la substance pure et les impuret s significatives et ou importantes dans la substance active technique Au moins cinq dosages sont normalement requis pour la r p tabilit du dosage de la substance active pure L cart type relatif ETR doit tre mentionn Les valeurs aberrantes observ es par une m thode appropri e le test de Dixons ou de Grubbs par exemple peuvent tre n glig es mais leur cart doit toujours tre signal et leur apparition doit faire l objet d une tentative d explication M thodes de d tection des r sidus Ces m thodes doivent permettre de d tecter la substance active et ou les m tabolites caract ristiques Pour chaque m thode et pour chaque mati re repr sentative il y a lieu de d terminer exp rimentalement et de consigner la sp cificit la pr cision la possibilit
174. age des produits phytopharmaceutiques Article 15 Les dispositions de l article 5 paragraphe 1 de la directive 78 631 CEE s appliquent aux produits phytopharmaceutiques non vis s par la direc tive 78 631 CEE Article 16 Les tats membres prennent toutes les mesures utiles pour que l tique tage des emballages de produits phytopharmaceutiques remplissent les conditions suivantes 1 tout emballage doit porter de mani re lisible et ind l bile les indica tions suivantes a le nom commercial ou la d signation du produit phytopharma ceutique b le nom et l adresse du d tenteur de l autorisation ainsi que le num ro de l autorisation du produit phytopharmaceutique et s ils sont diff rents le nom et l adresse de la personne respon sable de l emballage et de l tiquetage finals ou de l tiquetage final du produit phytopharmaceutique sur le march c le nom et la quantit de chaque substance active exprim e comme pr vu C1 l article 6 de la directive 78 631 CEE lt JO n L 158 du 23 6 1990 p 56 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 19 Le nom doit etre celui qui figure dans la liste contenue a l annexe I de la directive 67 548 CEE si la substance n y figure pas elle doit tre indiqu e sous son nom commun ISO Si ce dernier nom n existe pas la substance active doit tre d sign e par sa d signation chimique selon la r glementation UICPA d la quantit nette de produit phytopha
175. alis es sur la substance active produite en laboratoire ou dans une unit de production pilote elles devront tre r p t es sur la substance active fabriqu e moins qu il puisse tre prouv que la substance d essai utilis e est essentiellement la m me aux fins des essais et de l valuation du comportement cotoxicologique En cas de doute il y a lieu de pr senter des tudes de recoupement appropri es permettant de trancher quant l ventuelle n cessit de r p ter les tudes 8 1 8 1 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 86 viii Dans le cas d tudes pr voyant une administration prolong e pendant une certaine p riode cette administration devrait tre effectu e de pr f rence au moyen d un seul lot de substance active si la stabilit de celle ci le permet Si une tude comporte l utilisation de doses diff rentes la rela tion entre dose et effet n faste doit tre not e ix Dans toutes les tudes d alimentation il y a lieu d indiquer la dose moyenne administr e voire si possible la dose en mg kg de poids corporel Lorsque l administration s effectue par les rations alimentaires le compos d essai doit y tre distribu uniform ment x Des tudes s par es sur les m tabolites les produits de d grada tion ou de r action peuvent s imposer lorsque ces compos s peuvent pr senter un risque non n gligeable pour les organismes non cibles et que les r sultats des tu
176. aluation de toutes les donn es concernant l incidence sur l environnement conform ment aux lignes directrices tablies par les autorit s comp tentes des tats membres au sujet du format de telles synth ses et valuations Le document doit comprendre une valuation critique et d taill e de ces donn es dans la perspective des lignes directrices et des crit res importants pour l valuation et la prise de d cision en pr tant une attention particuli re aux risques ventuels ou effectifs pour l environ nement et les esp ces non vis es ainsi qu l importance la qualit et la fiabilit de la base de donn es Les th mes suivants doivent notamment tre trait s la pr diction de la diss mination et du devenir dans l environne ment ainsi que les dur es correspondantes l identification des esp ces et des populations non vis es suscepti bles d tre affect es et l ampleur estim e de leur exposition potentielle l identification des pr cautions n cessaires pour viter ou r duire au minimum la contamination de l environnement et prot ger les esp ces non vis es 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 170 Y M42 ANNEXE IV PHRASES TYPES INDIQUANT LES RISQUES PARTICULIERS POUR L HOMME OU L ENVIRONNEMENT VISEES A L ARTICLE 16 INTRODUCTION Les phrases types suppl mentaires ci apr s sont d finies pour s ajouter aux phrases pr vues par la directive 1999 45 CE qui s applique aux p
177. ance active ou un composant donn s qui exercent un effet photosensibilisant chez l homme si cet l ment photosensibilisant est pr sent une concentration de 1 p p ou plus Il y a lieu de sp cifier les mesures de protection individuelle dans ces cas comme indiqu dans les dispositions g n rales de l annexe V RSh 3 Le contact avec les vapeurs peut provoquer des br lures de la peau et des yeux le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures La phrase doit tre utilis e pour les produits phytopharmaceutiques pr par s sous la forme de gaz liqu fi le cas ch ant par exemple les pr parations de bromure de m thyle Il y a lieu de sp cifier les mesures de protection individuelle dans ces cas comme indiqu dans les dispositions g n rales de l annexe V Dans les cas o R 34 ou R 35 s appliquent conform ment la directive 1999 45 CE la phrase ne doit pas tre utilis e 2 2 Crit res d application des phrases types pour l environnement Aucun 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 172 Y M42 ANNEXE V PHRASES TYPES INDIQUANT LES PR CAUTIONS PRENDRE POUR LA PROTECTION DE L HOMME OU DE L ENVIRONNEMENT PREVUES A L ARTICLE 16 INTRODUCTION Les phrases types suppl mentaires ci apr s sont destin es compl ter les phrases pr vues par la directive 1999 45 CE qui s applique aux produits phyto pharmaceutiques Les dispositions de ladite directive s appliquent galement aux
178. ances non actives H y a lieu de pr senter pour chacun des adjuvants une copie de la notification et de la fiche de donn es de s curit transmises dans le cadre de la directive 1999 45 CE du Parlement europ en et du Conseil 7 et de la directive 91 155 CEE de la Commission du 5 mars 1991 d finissant et fixant en application de l article 10 de la directive 88 379 CEE du Conseil les modalites du systeme d informa tion sp cifique relatif aux pr parations dangereuses 7 Toutes les autres informations disponibles doivent galement tre communiqu es 4 5 Etudes complementaires relatives aux associations de produits phytopharmaceutiques Objet du test Il peut parfois se r v ler n cessaire d effectuer les tudes vis es aux points 7 1 7 2 3 en cas d association de plusieurs produits phytophar maceutiques lorsque l tiquette du produit compte des indications d utilisation du produit phytopharmaceutique avec d autres produits JO L 200 du 30 7 1999 p 1 2 JO L 76 du 22 3 1991 p 35 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 167 Y M25 phytopharmaceutiques et ou avec des adjuvants m lang s dans le r servoir de l appareil de pulv risation Les d cisions concernant la n cessit d tudes compl mentaires doivent tre prises cas par cas compte tenu des r sultats des tudes de toxicit aigu relatives aux diff rents produits phytopharmaceutiques de la possibilit d une expo sition aux produit
179. anismes nuisibles contre lesquels une protection est assur e Le cas ch ant indiquer les effets obtenus par exemple la suppres sion des pousses le retardement de la maturation la diminution de la longueur des tiges une meilleure f condation etc Mode d action Dans la mesure o il a t lucid indiquer le mode d action de la substance active au niveau le cas ch ant du des m canisme s biochimique s et physiologique s ainsi que du des proc d s biochimique s S ils sont disponibles indiquer les r sultats des tudes exp rimentales en la mati re Lorsqu on sait que pour exercer l effet recherch la substance active doit tre transform e en m tabolite ou en produit de d gradation apr s application ou utilisation des pr parations qui la contiennent fournir au sujet du m tabolite ou produit de d gradation actif les informations suivantes faisant r f rence et appel aux informations contenues aux points 5 6 5 11 6 1 6 2 6 7 7 1 7 2 et 9 le cas ch ant d nomination chimique conform ment la nomenclature de l UICPA et du CA nom commun ISO ou nom commun propos num ro CAS num ro CEE Einecs et Elincs et num ro CIMAC s il est disponible formule empirique et formule d velopp e et masse mol culaire Fournir les informations disponibles sur la formation des m tabolites et produits de d gradation actifs et notamment les proc d s m cani
180. ant des esp ces chimiques provenant de pesticides utilis s selon la bonne pratique agricole qu il n est pas possible d extraire par des m thodes qui ne modifient pas sensiblement la nature chimique desdits r sidus Ces r sidus non extractibles sont r put s exclure tous fragments par transformation m tabolique en produits naturels 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 193 YM10 le coefficient de s paration octanol eau la tension de vapeur le taux de volatilisation le taux d hydrolyse en fonction du pH et l identit des produits de d gradation la constante de dissociation ili tous les l ments d information sur le produit phytopharmaceu tique qui sont pr vus l annexe II y compris ceux relatifs la diffusion et la d gradation dans le sol et dans l eau iv le cas ch ant les autres utilisations autoris es dans la zone d utilisation propos e de produits phytopharmaceutiques conte nant la m me substance active ou produisant les m mes r sidus v le cas ch ant les donn es disponibles relatives la d grada tion et notamment la transformation et l adsorption dans la zone satur e vi le cas ch ant les donn es relatives aux proc d s de captage et de traitement de l eau potable appliqu s dans la zone d utilisa tion envisag e vii le cas ch ant les donn es issues de la surveillance relatives la pr sence ou l absence de la substance active o
181. antemente con acqua NL Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermings middel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water vvassen PT Em caso de contacto com a pele remover primeiro o produto com um pano seco e em seguida lavar a pele com muita gua FI Ihokosketuksen j lkeen tuote pyyhit n aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pest n runsaalla vedell SV Efter kontakt med huden avl gsna f rst produkten med en torr trasa och tv tta sedan med mycket vatten SPo 2 ES L vese toda la ropa de protecci n despu s de usarla DA Vask alle personlige v rnemidler efter brug DE Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden EL enAdvete re TIG gv ungo g HET TN Xp 6n EN Wash all protective clothing after use FR Laver tous les quipements de protection apr s utilisation IT Lavare tutto l equipaggiamento di protezione dopo l impiego NL Was alle beschermende kleding na gebruik 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 174 Y M42 PT Depois da utiliza o do produto lavar todo o vestu rio de protec o FI Kaikki suojavaatteet pest v k yt n j lkeen SV Tv tta alla skyddskl der efter anv ndning SPo 3 ES Tras el inicio de la combusti n del producto aband nese inme diatamente la zona tratada sin inhalar el humo DA Efter ant nding af produktet undg at ind nde r gen og
182. ara tre l absence de risques suppl mentaires il n est pas n cessaire de conti nuer les essais Dans les autres cas un jugement d expert est requis pour d cider s il est n cessaire de proc der des tudes plus approfon dies L avis sp cialis tiendra compte selon les cas du comportement alimentaire de la r pulsivit des aliments de remplacement de la teneur effective en r sidus de l aliment de la persistance du compos dans la v g tation de la d gradation du produit formul ou des denr es trait es de la part de pr dation dans la nourriture de l accep 10 4 10 4 1 10 4 2 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 148 tation alimentaire de l app t des granules ou des graines trait es et de la possibilit d une bioconcentration Lorsque TER et TER sont lt 10 ou que TER est lt 5 il y a lieu d effectuer des essais en cage ou d autres tudes appropri es Conditions de l essai Avant de r aliser ces tudes le demandeur doit solliciter l agr ment des autorit s comp tentes sur la nature et les conditions de l tude r aliser et sur la d termination ou non des effets d empoisonnement secondaire Effets sur les abeilles Les effets sur les abeilles doivent tre tudi s sauf lorsque le produit est destin tre utilis exclusivement dans des situations o l exposi tion des abeilles est improbable telles que l entreposage de denr es alimentaires en espace clo
183. aration Tous les noms commerciaux anciens et courants noms commerciaux propos s et num ros de code de d veloppement de la pr paration ainsi que les noms et num ros courants doivent tre fournis Si les noms commerciaux et num ros de code mentionn s s appliquent des pr pa rations similaires mais diff rentes ventuellement hors d usage fournir une information compl te concernant ces diff rences Le nom commercial propos ne doit pas donner lieu confusion avec le nom commercial des produits phytopharmaceutiques d j d pos s Informations d taill es d ordre quantitatif et qualitatif sur la composi tion de la pr paration substance s active s et autres produits Donner les informations suivantes pour les pr parations la concentration de la des substance s active s technique s et de la des substance s active s pure s la concentration des autres produits Les concentrations doivent tre exprim es dans les termes pr vus l article 6 paragraphe 2 de la directive 78 631 CEE Pour les substances actives indiquer leur nom commun ISO ou leur nom commun ISO propos ainsi que leur num ro CIPAC et s ils existent leur num ro CEE Einecs ou Elincs Le cas ch ant indiquer le sel l ester l anion ou le cation pr sent Si possible identifier les autres produits de la formule par leur nom chimique pr cis l annexe I de la directive 67 548 CEE ou si tel n est pas le cas selon
184. arties de v g taux par exemple r sidus de nettoyage d chets utilis es pour l alimentation animale et si les tudes du m tabolisme indiquent que des concentrations significatives de r sidus 0 01 mg kg ou une concentration sup rieure la limite de d termination si celle ci tait sup rieure 0 01 mg kg peuvent se pr senter dans tout tissu animal comes tible compte tenu des concentrations de r sidus pr sentes dans les aliments potentiels pour animaux obtenues la suite de l admi nistration d une dose Le cas ch ant des tudes distinctes relatives l alimentation des animaux pour les ruminants en lactation et ou la volaille en p riode de ponte devraient tre pr sent es S il ressort des tudes du m tabo lisme pr sent es conform ment aux dispositions du point 6 2 que les 6 5 6 5 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 74 voies m taboliques diff rent dans des proportions significatives pour le porc comparativement aux ruminants une tude sur l alimentation des porcs doit tre effectu e sauf si l on pr voit que l absorption par les porcs ne sera pas significative Conditions des essais En g n ral l aliment est administr selon trois dosages concentration de r sidus pr vue concentration trois cinq fois sup rieure et dix fois sup rieure la concentration pr vue La dose unique est calcul e sur la base d une ration fourrag re th orique Effets de la
185. as dangereux pour les personnes humaines aux concentrations pr vues pour l utilisation autoris e Les l ments de d monstration correspon dants peuvent tre fond s sur des sources bibliographiques publiques l exp rience pratique et les informations vis es aux sections 1 2 3 et 5 6 1 Persistance et probabilit de multiplication dans ou sur les cultures les aliments pour animaux ou les denr es alimentaires Il convient de fournir une estimation d ment justifi e de la persis tance comp titivit du micro organisme et des metabolites secondaires sensibles specialement les toxines dans ou sur les cultures dans les conditions environnementales habituelles au moment de l utilisation pr vue et apr s celle ci en tenant compte notamment des informations pr sent es la section 2 En outre le dossier de demande doit pr ciser dans quelle mesure et sur quelle base on estime que le micro organisme poss de ou non la facult de se multiplier dans ou sur les v g taux ou produits v g taux ou lors des op rations de transformation des produits crus 6 2 Informations compl mentaires requises Les consommateurs peuvent tre expos s aux micro organismes pendant un temps consid rable la suite de la consommation de denr es alimentaires trait es Il convient donc d tablir les effets potentiels sur les consommateurs sur la base d tudes de chronicit ou de semi chronicit visant d finir aux fins de la gestion
186. at u opnieuw in behandelde ruimten kassen binnengaat moet u die grondig ventileren gedurende geef de periode aan ventileren ventileren tot de sproeistof is opgedroogd PT bem os locais estufas tratados durante neste caso precisar o periodo at secagem do pulverizado antes de neles voltar a entrar FI K sitellyt alueet kasvihuoneet k siteltyj alueita kasvihuo neita tuuletettava perusteellisesti fai t smennet n tuuletusaika kunnes tuote on kuivunut ennen sinne palaamista SV V dra omsorgsfullt eller ange 4 5 produkten torkat f re vistelse i behandlade utrymmen v xthus Pr cautions prendre pour l environnement SPe SPe 1 ES Para proteger las aguas subterr neas los organismos del suelo no aplicar este producto ni ning n otro que contenga prec sese la sustancia o la familia de sustancias seg n corresponda m s de indiquese el tiempo o la frecuencia DA For at beskytte grundvandet jordorganismer m dette produkt eller andre produkter der indeholder angiv navnet p aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer kun anvendes ikke anvendes mere end angiv tidsperiode eller antal behandlinger DE Zum Schutz von Grundwasser Bodenorganismen das Mittel oder andere haltige Mittel Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe nicht mehr als Angabe der Anwen dungsh ufigkeit in einem bestimmten Zeitraum anwenden EL Twa
187. ation de la peau But de l essai L essai doit permettre de mettre en vidence le pouvoir irritant pour la peau du produit phytosanitaire y compris la r versibilit potentielle des effets observ s Situations dans lesquelles l essai est requis Le pouvoir d irritation pour la peau du produit phytopharmaceutique doit tre d termin sauf si comme il est indiqu dans la ligne direc trice pour l essai il est probable que des effets graves sur la peau peuvent se produire ou que ces effets peuvent tre exclus Ligne directrice pour l essai L essai doit tre effectu conform ment la directive 92 69 CEE m thode B4 Irritation des yeux But de l essai L essai doit permettre de mettre en vidence le pouvoir irritant pour les yeux du produit phytopharmaceutique y compris la r versibilit potentielle des effets observ s Situations dans lesquelles l essai est requis Les essais d irritation des yeux doivent tre effectu s sauf s il est probable conform ment la ligne directrice pour l essai que les essais peuvent tre gravement nocifs pour les yeux Ligne directrice pour l essai L irritation des yeux doit tre d termin e conform ment la directive 92 69 CEE m thode B5 Sensibilisation de la peau But de l essai L essai fournira des informations suffisantes pour valuer le pouvoir du produit phytopharmaceutique de provoquer des r actions de sensi bilisation de la peau Situations dans lesquell
188. ation des substances actives des m tabo lites et des produits de d gradation ou de r action susceptibles de se d poser dans les tissus adipeux tel que le log POE gt 3 voir chapitre 2 point 2 8 ou d autres indications relatives la bioconcentra tion doivent tre d termin s et rapport s moins qu il ne soit prouv qu une exposition entra nant une bioconcentration est impro bable Lignes directrices L essai doit tre effectu en conformit avec la m thode 305 E de l OCDE Toxicit aigu pour les invert br s aquatiques Objet de l essai L essai devrait permettre d tablir la toxicit aigu 24 et 48 heures de la substance active exprim e sous forme de concentration m diane effective CE 50 provoquant l immobilisation et si possible la concentration la plus lev e ne provoquant pas d immobilisation Circonstances o l essai est requis La toxicit aigu doit toujours tre d termin e pour Daphnia de pr f rence Daphnia magna Lorsque des produits phytopharmaceuti ques contenant la substance active doivent tre utilis s directement dans ou sur des eaux de surface des donn es additionnelles doivent tre communiqu es au sujet d au moins une esp ce repr sentative de chacun des groupes suivants insectes aquatiques crustac s aquatiques d une esp ce non apparent e Daphnia et mollusques aquatiques Lignes directrices L essai doit tre effectu en conformit avec la direc
189. ats membres peuvent ajouter des sp cifications relatives aux contr les techniques telles que Utiliser un dispositif de versement clos pour transvaser le pesticide de l emballage du produit dans le r servoir du pulv risateur L utilisateur doit se trouver dans une cabine close pourvue d un syst me de climatisation de filtration de l air lors de la pulv risa tion Les contr les techniques peuvent remplacer l quipement de protec tion individuelle s ils fournissent un degr de protection gal ou sup rieur Dispositions sp cifiques SPo 1 ES En caso de contacto con la piel eliminese primero el producto con un pa o seco y despu s l vese la piel con agua abundante DA Efter kontakt med huden fjern f rst produktet med en t r klud og vask derefter med rigeligt vand DE Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem troc kenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser absp len EL Yorepo pe pha APOIP OTE TO rpol v pe va oteyv ravi or GUv YELX EnAdVETE to ppa pe p0ovo EN After contact with skin first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water FR Apr s contact avec la peau liminer d abord le produit avec un chiffon sec puis laver la peau abondamment l eau IT Dopo il contatto con la pelle rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbond
190. au cas par cas compte tenu des informations concernant la toxicocin tique l utilisation et l exposition probable Des essais appropri s devront permettre d examiner l interaction avec l ADN tels que l essai de l ta lit dominante de d terminer la possibilit de d velopper d effets h r ditaires et si possible de les estimer quantitativement Il est reconnu que tant donn leur complexit l utilisation d tudes quanti tatives supposerait une justification solidement fond e Toxicit long terme et canc rog n se Buts de l essai Les tudes long terme effectu es et relat es prises en compte avec d autres donn es et informations importantes concernant la substance active doivent tre suffisantes pour permettre de d celer les effets r sultant d expositions r p t es la substance active et tre suffisantes notamment pour identifier les effets n fastes r sultant de l exposition la substance active identifier les organes cibles si pertinent tablir la relation dose r ponse identifier les changements dans les signes et les manifestations de toxicit observ s et fixer le NOAEL De m me les tudes de canc rog n se consid r es avec d autres donn es et informations pertinentes sur la substance active doivent tre suffisantes pour permettre d valuer les dangers pour l homme ayant subi des epxositions r p t es la substance active et en parti culier doi
191. au sens de la pr sente directive Autorisation d un produit phytopharmaceutique D pnytop q Acte administratif par lequel l autorit comp tente d un tat membre autorise la suite d une demande d pos e par un deman deur la mise sur le march d un produit phytopharmaceutique sur son territoire ou une partie de celui ci Environnement L eau l air la terre la faune et la flore sauvages ainsi que toute interrelation entre ces divers l ments et toute relation existant entre eux et tout organisme vivant Lutte int gr e L application rationnelle d une combinaison de mesures biologi ques biotechnologiques chimiques physiques culturales ou int ressant la s lection des v g taux dans laquelle l emploi de produits chimiques phytopharmaceutiques est limit au strict n cessaire pour maintenir la pr sence des organismes nuisibles en dessous de seuil partir duquel apparaissent des dommages ou une perte conomiquement inacceptables Dispositions g n rales Article 3 Les tats membres prescrivent que les produits phytopharmaceu tiques ne peuvent tre mis sur le march et utilis s sur leur territoire que lorsqu ils ont autoris le produit en cause conform ment aux dispositions de la pr sente directive moins que l usage auquel ils sont destin s ne soit couvert par les dispositions de l article 22 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 8 2 Les Etats membres n entravent pas
192. aux antibioti ques sauf s il peut tre d montr que le micro organisme n a aucun effet nuisible sur la sant humaine ou animale ou ne poss de pas la facult de transf rer sa r sistance aux antibiotiques et autres agents antimicrobiens 3 INFORMATIONS COMPL MENTAIRES RELATIVES AU MICRO ORGANISME Introduction i L information fournie doit indiquer quelles fins on utilise ou pr voit d utiliser les pr parations contenant le micro organisme et pr ciser les doses et les modes d utilisation pratiqu s ou propos s il L information fournie doit pr ciser les m thodes et les pr cautions ordinaires observer dans la manipulation l entreposage et le transport du micro organisme iii Les tudes les donn es et les informations pr sent es doivent d montrer que les mesures propos es conviennent dans des situ ations d urgence iv Les informations et les donn es vis es sont requises pour tous les micro organismes sauf indication contraire 3 1 Fonction Pr ciser la fonction biologique retenir parmi les suivantes bact ricide fongicide insecticide acaricide molluscicide nematocide herbicide autres pr ciser 3 2 Domaine d utilisation envisag Indiquer dans la liste ci apr s le ou les domaines d utilisation actuels et propos s des pr parations contenant le micro organisme utilisation sur le terrain agriculture horticulture foresteri
193. b timents l limination des emballages endommag s des adsorbants et autres mat riaux la protection du personnel d intervention et des assistants les mesures de premiers secours 4 6 Proc dures de destruction ou de d contamination du produit phytopharmaceutique et de son emballage Les proc dures de destruction et de d contamination doivent tre mises au point pour les petites quantit s niveau de l utilisateur et les grandes quantit s niveau de l entrep t Les proc dures doivent tre conformes aux dispositions en vigueur concernant l limination des d chets et notamment des d chets toxiques Les moyens d limination propos s ne doivent pas avoir d incidence inacceptable sur l environne ment et doivent constituer les moyens d limination les plus pratiques et les plus efficaces possibles sur le plan des co ts 4 6 1 Incin ration contr l e Dans de nombreux cas le meilleur ou l unique moyen d liminer en toute s curit les produits phytopharmaceutiques et notamment les adjuvants qu ils contiennent les mat riaux contamin s ou les embal lages contamin s est de les soumettre une incin ration contr l e dans un incin rateur agr Le demandeur est tenu de fournir les consignes n cessaires pour garantir la s curit de l op ration 4 6 2 Autres m thodes D crire de mani re exhaustive les autres m thodes d limination des produits phytopharmaceutiques des emballages et d
194. beilles H y a lieu de d terminer les effets des produits phytopharmaceutiques sur les arthropodes terrestres non cibles par exemple les pr dateurs ou les parasito des des organismes nuisibles Les renseignements obtenus sur ces esp ces peuvent aussi tre utilis s pour indiquer la toxicit potentielle pour d autres esp ces non cibles vivant dans le m me environnement Essais au niveau du laboratoire en condition semi naturelle Objet de l essai L essai devrait permettre d obtenir des informations suffisantes pour valuer la toxicit du produit phytopharmaceutique pour certaines esp ces d arthropodes concern es par l utilisation envisag e du produit Circonstances o l essai est requis Il n est pas n cessaire d effectuer l essai lorsque les donn es disponi bles pertinentes permettent de pr dire une forte toxicit gt 99 d effets sur les organismes par comparaison avec le t moin ou lorsque le produit phytopharmaceutique est destin tre utilis exclusivement dans des situations o les arthropodes non cibles ne sont pas expos s telles que l entreposage de denr es alimentaires en espace clos les traitements des plaies et blessures les app ts rodenticides L essai doit tre effectu lorsque les essais de laboratoire pratiqu s selon les exigences de l annexe II chapitre 8 point 8 3 2 et a la dose recommand e maximale font appara tre des effets significatifs sur les organismes par com
195. biteur de reproduction autres pr ciser 3 3 3 4 3 5 3 6 3 7 3 8 3 9 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 121 Sp cifier si le produit est transloqu l int rieur des v g taux Modalit s de l utilisation envisag e par exemple types d organismes nuisibles combattus et ou v g taux ou produits v g taux prot ger Fournir des pr cisions sur l utilisation envisag e Le cas ch ant indiquer les effets obtenus par exemple inhibition de la germination retardement de la maturation inhibition de la crois sance de la tige am lioration de la fertilit etc Doses d application Pour chaque m thode d application et chaque usage indiquer la dose d application par unit trait e ha m m en grammes ou kilo grammes de pr paration et de substance active Exprimer normalement les doses d application en g ou kg ha ou encore en kg n et si n cessaire en g ou kg t pour les serres et les jardins domestiques exprimer les doses d utilisation en g ou kg 100 m ou g ou kg m Concentration de la substance active dans le support utilis par exemple dans le produit de pulv risation dilu les app ts ou les semences trait es Indiquer la teneur en substance active selon le cas en g l g kg mg kg ou en g t M thode d application D crire in extenso la m thode d application en indiquant le cas ch ant le type d quipement utiliser ainsi que le type et
196. bles concourant l valuation du profil cologique du micro orga nisme 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 112 Y M25 vi Pour toutes les tudes la dose moyenne employ e exprim e en unit s colonisatrices par kilogramme de poids corporel ainsi que dans d autres unit s appropri es doit tre mentionn e vii Des tudes s par es sur les m tabolites sensibles et notamment les toxines peuvent s imposer lorsque ces produits peuvent pr senter un risque non n gligeable pour les organismes non vis s et que les r sultats des tudes concernant le micro orga nisme ne permettent pas d valuer leurs effets Avant d engager les travaux il appartient au demandeur d obtenir l accord des autorit s comp tentes sur l opportunit de mener de telles tudes et dans l affirmative sur le type d tudes entreprendre Les informations vis es aux sections 5 6 et 7 doivent tre prises en consid ration viii Pour faciliter l valuation des r sultats obentus et de leur port e il y a lieu dans la mesure du possible d utiliser pour les diff rents tests la m me souche ou origine certifi e de chacune des esp ces concern es ix Les tests sont obligatoires sauf s il peut tre d montr que l organisme non vis ne sera pas expos au micro organisme S il est d montr que le micro organisme n a aucun effet toxique pathog ne ou infectieux sur les vert br s ou les v g taux les investigations se lim
197. bles sur les v g taux ou produits v g taux 2 3 Impact sur les vert br s combattre 2 4 Impact sur la sant humaine ou animale 2 4 1 du produit phytopharmaceutique 2 4 2 des r sidus 2 5 Incidence sur l environnement 2 5 1 Sort et diffusion dans l environnement 2 5 2 Impact sur les esp ces non vis es 2 6 M thodes d analyse 2 7 Propri t s physiques et chimiques C PROCESSUS D CISIONNEL 1 Principes g n raux 2 Principes sp cifiques 2 1 Efficacit 2 2 Absence d effets inacceptables sur les v g taux ou produits v g taux 2 3 Impact sur les vert br s combattre 2 4 Impact sur la sant humaine ou animale 2 4 1 du produit phytopharmaceutique 2 4 2 des r sidus 2 5 Incidence sur l environnement 2 5 1 Sort et diffusion dans l environnement 2 5 2 Impact sur les esp ces non vis es 2 6 M thodes d analyse 2 7 Propri t s physiques et chimiques 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 186 YM10 A INTRODUCTION 1 Les principes nonc s dans la pr sente annexe ont pour but d assurer que les valuations et les d cisions relatives l autorisa tion des produits phytopharmaceutiques pour autant qu il s agisse de pr parations chimiques se traduisent par l application des exigences nonc es l article 4 paragraphe 1 points b c d et e de la pr sente directive par tous les Etats membres et avec toute la rigueur voulue en mati re de protection de la sant humaine et animale e
198. blir s il y a lieu de proc der des essais plus approfondis pour obtenir une valuation exacte du risque Conditions de l essai Les essais doivent tre r alis s dans des conditions repr sentatives de la r alit agricole et en conformit avec les recommandations d utilisa tion propos es de mani re produire une tude r aliste du cas le plus d favorable Tous les essais doivent comporter un talon toxique Lignes directrices Les essais qui s imposent doivent tre r alis s en conformit avec les lignes directrices appropri es du SETAC Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non target arthro pods Effets sur les vers de terre et d autres macro organismes non cibles du sol suppos s tre expos s un risque Effets sur les vers de terre Il y a lieu de d terminer les effets possibles sur les vers de terre sauf s il est tabli que leur exposition directe ou indirecte est improbable H y a lieu de d terminer TER et TER sachant que TER CL 50 mg s a kg CEP dans l hypoth se r aliste la plus d fa vorable initiale ou court terme mg s a kg TER CSEO mg s a kg CEP long terme mg s a kg 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 152 10 6 1 1 Essais de toxicit aigu Objet de l essai L essai devrait permettre d tablir la CL 50 et dans la mesure du possible la concentration la plus lev e ne provoquant pas de morta lit
199. bolites et sp cialement des toxines dont les effets sur la sant humaine et ou sur l environnement en cours d application ou apr s l application sont notoirement inacceptables il y a lieu de 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 98 Y M25 d crire la nature et la structure de la substance en cause son mode d action en pr cisant les facteurs internes et externes n cessaires l action du micro organisme ainsi que ses effets sur les tres humains les animaux ou d autres esp ces non vis es Il convient en outre de d crire les conditions de production des m ta bolites et notamment des toxines par le micro organisme en incluant toutes les informations disponibles sur le m canisme de r gu lation de la production des m tabolites ainsi que l influence des m tabolites produits sur le mode d action du micro organisme 2 9 Antibiotiques et autres agents antimicrobiens De nombreux micro organismes produisent certaines substances anti biotiques toutes les tapes de l laboration d un produit phytopharmaceutique microbien il est imp ratif d viter les interf rences avec l utilisation des antibiotiques en m decine humaine ou v t rinaire Il convient en cons quence de fournir des informations sur la r sis tance ou la sensibilit du micro organisme aux antibiotiques comme d autres agents antimicrobiens notamment en ce qui concerne la stabilit des codes g n tiques d terminant la r sistance
200. bres appr cient compte tenu des conditions agronomiques phytosani taires environnementales y compris climatiques l ventualit d un dommage d une perte ou d un inconv nient majeurs dans la zone de l utilisation propos e si le produit phytopharmaceutique n y tait pas utilis 2 1 3 Les tats membres valuent les donn es relatives l efficacit du produit phytopharmaceutique conform ment l annexe III compte tenu du degr de ma trise ou de l ampleur de l effet recherch ainsi que des conditions exp rimentales pertinentes telles que le choix de la culture ou du cultivar les conditions agronomiques environnementales y compris climatiques la pr sence et la densit de l organisme nuisible le stade de d veloppement de la culture et de l organisme la quantit de produit phytopharmaceutique utilis e la quantit d adjuvant ajout e lorsque cette addition est exig e sur l tiquette la fr quence et le calendrier des applications le type d quipement d application 2 14 Les tats membres valuent l action du produit phytopharmaceu tique dans un ventail de conditions agronomiques phytosanitaires environnementales y compris climatiques suscepti bles de se pr senter dans la zone de l utilisation propos e et notamment i l intensit l uniformit et la persistance de l effet recherch en fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits de r
201. c rog n se Test de reproduction Les effets n fastes pour la reproduction sont de deux types troubles de la fertilit m le ou femelle et effets sur le d veloppement normal de la descendance toxicit du d veloppement Les effets possibles sur les aspects physiologiques de la reproduction tant chez les m les que chez les femelles ainsi que les effets ven tuels sur le d veloppement pr natal et postnatal doivent tre recherch s et relat s Si dans des situations exceptionnelles ces essais sont d clar s superflus cette affirmation doit tre enti rement justifi e Si les points de r f rence types pour les r ponses au traitement sont des donn es provenant de contr les simultan s des donn es de contr les historiques peuvent tre utiles dans l interpr tation de certaines tudes de reproduction particuli res Si elles sont pr sent es les donn es de contr le historiques devraient concerner la m me esp ce et la m me souche d animaux maintenus dans des conditions similaires et devraient provenir d tudes faites la m me poque Les informations concernant les donn es de contr le historiques doivent comporter l identification de l esp ce et de la souche le nom du fournisseur et l identification de la colonie sp cifique si le fournisseur est implant dans plusieurs sites g ographiques le nom du laboratoire et les dates auxquelles l tude a t r alis e la de
202. cation L estimation doit tre faite dans l hypoth se o les personnes pr sentes ne portent aucun quipement de protection individuelle Des mesures d exposition de la personne pr sente types peuvent tre exig es lorsque les estimations font tat d une situation pr occupante Exposition des travailleurs Les travailleurs peuvent tre expos s la suite de l application de produits phytopharmaceutiques en p n trant sur des terres ou dans des locaux trait s ou en manipulant des v g taux ou des produits v g taux trait s sur lesquels persistent des r sidus Des informations et des donn es suffisantes doivent tre relat es pour fournir une base de s lection des dispositions de protection appropri es y compris les p riodes d attente et d exclusion des lieux Estimation de l exposition des travailleurs But de l estimation Une estimation doit tre faite sur la base d un mod le de calcul appro pri si ce mod le existe afin de permettre une valuation de l exposition des travailleurs susceptible de se produire dans les condi tions d utilisation propos es Situations dans lesquelles l estimation est requise Une estimation de l exposition des travailleurs doit toujours tre effec tu e Conditions d estimation Une estimation d exposition des travailleurs doit tre faite pour toute culture et pour toute t che effectuer JO n L 196 du 26 7 1990 p 1 1232 73 1991L0414 FR
203. cation et type de stockage moins qu il soit possible d identifier clairement la situ ation la plus d favorable quant aux r sidus Le nombre d tudes r alis es par p riode de v g tation peut tre r duit s il peut tre d montr que les niveaux de r sidus dans les v g taux produits v g taux seront inf rieurs la limite de d termina tion Si une partie significative de la culture comestible existe au moment de l application la moiti des essais contr l s concernant les r sidus relat s devrait inclure des donn es destin es mettre en vidence l effet du facteur temps sur la concentration de r sidus pr sents courbes de d gradation des r sidus sauf s il peut tre d montr que la culture comestible n est pas touch e par l application du produit phytopharmaceutique dans les conditions d utilisation propos es tudes sur l alimentation des animaux But des essais L objectif de ces tudes est de d terminer le taux de r sidus contenus dans les produits animaux et provenant des r sidus contenus dans les aliments pour animaux ou cultures fourrag res Situations dans lesquelles les essais sont requis Les tudes relatives l alimentation des animaux ne sont requises que si des concentrations significatives de r sidus gt 0 1 mg kg de la ration fourrag re totale distribu e sauf cas particuliers comme celui des substances actives qui s accumulent se produisent dans les v g taux ou p
204. centration court terme dans l envi ronnement iii le calcul du ratio inhibition de croissance exposition pour les algues Ce ratio est le quotient de CE et de l estimation de la concentration court terme dans l environnement V le calcul du ratio toxicit a long terme exposition pour le poisson et la daphnie Ce ratio est le quotient de CSEO et de l estimation de la concentration long terme dans l envi ronnement v le cas ch ant la bioconcentration dans le poisson et la possibilit d exposition des pr dateurs du poisson dont l homme vi en cas d application directe du produit phytopharmaceutique aux eaux superficielles l incidence sur l eau et notamment sur son pH ou sa teneur en oxyg ne dissous 2 5 2 3 Les tats membres appr cient la possibilit d exposition des abeilles communes au produit phytopharmaceutique dans les conditions d utilisation propos es si cette possibilit est r elle ils valuent l ampleur du risque court et long terme auquel les abeilles communes pourraient tre expos es apr s l application du produit selon les conditions d utilisation propos es YM10 2 5 2 4 2 5 2 5 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 196 a Cette valuation s appuie sur les l ments d information suivants i les renseignements sp cifiques sur la toxicit pour les abeilles communes qui sont pr vus l annexe II et les r sul tats de leur valuation
205. certains canc rog nes Pour viter toute r ponse qui serait le r sultat d artefacts du syst me d essai il faut viter d utiliser des doses excessivement toxiques dans les essais de mutag n se in vitro ou in vivo Cette proc dure doit tre consid r e comme une orientation g n rale Il importe d adopter une attitude souple les autres tests r aliser devant tre fonction de l interpr tation des r sultats chaque tape tudes in vitro Situations dans lesquelles les essais sont requis Des essais de mutag n se in vitro essai bact rien relatif la mutation g nique essai de clastog nicit dans des cellules de mammif res et essai de mutation g nique dans des cellules de mammif res doivent toujours tre r alis s Lignes directrices pour les essais Des exemples d essais acceptables sont notamment les suivants directive 92 69 CEE m thode B14 Essai de mutation reverse sur Salmonella typhimurium directive 92 69 CEE m thode B10 Essai de cytog n tique in vitro sur mammif re directive 87 302 CEE partie B cellules de mammifere in vitro essai de mutation g nique Etudes in vivo sur cellules somatiques Situations dans lesquelles les essais sont requis Si tous les r sultats des tudes in vitro sont n gatifs d autres tests devront tre r alis s en tenant compte d autres informations perti nentes disponibles y compris des donn es toxicocinetiques toxicodynamiques
206. ceutique Les caract ristiques techniques de la pr paration doivent tre determi n es en vue d une d cision concernant son acceptabilit Si des tests sont n cessaires ils doivent tre r alis s des temp ratures permettant la survie du micro organisme 2 7 1 Mouillabilit La mouillabilit des pr parations solides utilis es en dilution poudres mouillables et granul s hydrodispersibles par exemple doit tre d ter min e et d crite conform ment la m thode CIMAP MT 53 3 2 7 2 Formation de mousse persistante La persistance de mousse dans les pr parations destin es tre dilu es dans l eau doit tre d termin e et d crite conform ment la m thode CIMAP MT 47 2 7 3 Facult de passer en suspension et stabilit de la suspension l y a lieu de d terminer et de d crire la facult de passer en suspension des produits hydrodispersibles poudres mouillables granul s hydrodispersibles suspensions concentr es par exemple conform ment la m thode CIMAP MT 15 MT 161 ou MT 168 selon le cas Pour les produits hydrodispersibles suspensions concentr es et granul s hydrodispersibles par exemple la spontan it de la dispersion doit tre d termin e et d crite conform ment aux m thodes CIMAP MT 160 ou MT 174 selon le cas 2 7 4 Test du tamis humide test du tamis sec Afin de garantir une distribution granulom trique des particules dans les poudres pour poudrage qui rend
207. chement des l gislations des tats membres rela tives la classification l emballage et l tiquetage des pr parations dangereuses pesticides modifi e en dernier lieu par la directive 84 291 CEE et pour qui concerne les substances actives sans pr judice des dispositions concernant le classement l emballage et l ti quetage de la directive 67 548 CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions l gislatives r glemen taires et administratives relatives la classification l emballage et l tiquetage des substances dangereuses modifi e en dernier lieu par la directive 90 517 CEE JO n L 358 du 18 12 1986 p 1 2 JO n L 117 du 8 5 1990 p 15 C JO n L 206 du 29 7 1978 p 13 JO n L 144 du 30 5 1984 p 1 JO n 196 du 16 8 1967 p 1 7 JO n L 287 du 19 10 1990 p 37 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 6 3 La pr sente directive est applicable l autorisation de mettre sur le march des produits phytopharmaceutiques consistant en organismes g n tiquement modifi s ou en contenant condition que l autorisation de les diss miner dans l environnement ait t accord e apr s estima tion du risque pour l environnement conform ment aux dispositions des parties A B et D ainsi que des dispositions pertinentes de la partie C de la directive 90 220 CEE La Commission pr sente au Conseil dans un d lai su
208. congela o FI Kosketus h yryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja SV Kontakt med ngor orsakar fr tskador p hud och gon kontakt med v tska orsakar f rfrysningsskador 1 2 Risques particuliers pour l environnement RSe Aucun 2 Crit res d application des phrases types indiquant les risques particu liers 2 1 Crit res d application des phrases types pour l homme RSh 1 Toxique par contact oculaire La phrase doit tre utilis e lorsqu un essai d irritation des yeux vis au point 7 1 5 de l annexe II A provoque chez les animaux d essai des signes manifestes de toxicit syst mique par exemple li s l inhibition de la cholinest rase ou une mortalit susceptibles d tre attribu s l absorption de la substance active travers les muqueuses de l il La phrase concer nant le risque doit galement tre utilis e lorsque la preuve de la toxicit syst mique chez l homme apr s contact oculaire est tablie Il y a lieu de sp cifier la protection oculaire dans ces cas comme indiqu dans les dispositions g n rales de l annexe V RSh 2 Peut entra ner une photosensibilisation La phrase doit tre utilis e lorsque des syst mes exp rimentaux ou une exposition humaine d ment tablie d montrent clairement que les produits exercent un effet photosensibilisant La phrase doit galement tre utilis e pour les produits qui contiennent une subst
209. couvrir les ruches pendant l application et indiquer la p riode apr s traitement Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont pr sentes Enlever les adventices avant leur floraison Ne pas appliquer avant indiquer la date La phrase doit tre utilis e dans le cas des produits phytopharmaceutiques pour lesquels une valuation conforme aux principes uniformes d montre pour l un ou plusieurs des usages d sign s que des mesures visant r duire les risques sont n cessaires pour prot ger les abeilles ou d autres insectes pollinisateurs En fonction du type d utilisation du produit pharmaceutique et d autres dispositions r glementaires nationales pertinentes les tats membres peuvent choisir la formulation appropri e pour r duire le risque pour les abeilles et autres insectes pollinisateurs ainsi que pour leur couvain 3 4 Crit res d application des phrases types indiquant les pr cautions prendre dans le cadre des bonnes pratiques agricoles SPa 1 Pour viter le d veloppement de r sistances ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant pr ciser la substance ou la famille de substances selon le cas plus de nombre d applications ou dur e pr ciser La phrase doit tre utilis e lorsqu une telle restriction appara t n cessaire pour limiter le risque de d veloppement de r sistances 3 5 Crit res d application des phrases types indiquant les pr cautions sp cifi ques prendre pour les
210. ctif d am liorer la production v g tale ne doit pas porter pr judice la protection de la sant humaine et animale et de l environnement JO n C 89 du 10 4 1989 p 22 2 JO n C 72 du 18 3 1991 p 33 C JO n C 56 du 7 3 1990 p 3 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 4 consid rant que au moment de l autorisation des produits phytophar maceutiques il est n cessaire de s assurer que lors d un usage appropri au but poursuivi ils sont suffisamment efficaces et n exercent aucun effet inacceptable sur les v g taux ou les produits v g taux aucune influence inacceptable pour l environnement en g n ral et en particulier aucun effet nocif sur la sant humaine ou animale ou sur les eaux souterraines consid rant que l autorisation doit tre limit e aux produits phytophar maceutiques contenant certaines substances actives fix es au niveau communautaire sur la base de leurs propri t s toxicologiques et coto xicologiques consid rant qu il est donc n cessaire d tablir une liste communautaire des substances actives autoris es consid rant qu une proc dure communautaire doit tre pr vue pour valuer si une substance active peut tre inscrite sur la liste communau taire et qu il convient de pr ciser le contenu du dossier que l int ress doit soumettre afin d obtenir cette inscription consid rant que la proc dure communautaire ne devrait pas emp cher un Etat membre d aut
211. ctions des r sidus dans les produits particuliers et de d terminer aussi les facteurs de transfert correspondants Si les produits v g taux transform s prennent une place importante dans la ration et si l tude de bilan indique qu il pourrait se produire un transfert significatif de r sidus dans le produit transform trois tudes de suivi doivent tre effectu es en vue de d terminer la concentration des r sidus ou les facteurs de dilution R sidus contenus dans les cultures suivantes But de l essai L objectif des pr sentes tudes est de permettre une valuation des r sidus pouvant tre contenus dans les cultures suivantes Situations dans lesquelles les essais sont requis Si des donn es obtenues conform ment l annexe II point 7 1 ou l annexe II point 9 1 d montrent que des concentrations significatives de r sidus sup rieures 10 de la quantit de substance active appliqu e repr sentant le total de la substance active non modifi e et de ses principaux m tabolites ou produits de d gradation demeurent dans le sol ou les produits v g taux tels que la paille ou les mati res organiques jusqu l poque des semis ou de la plantation des cultures suivantes et pourraient faire que la concentration de r sidus soit su p rieure la limite de d termination dans les cultures suivantes au moment de la r colte il convient d examiner la situation quant aux r sidus Ceci comprend l analyse d
212. ctive conform ment aux dispositions de l annexe II point 6 6 Tel peut tre le cas pour des formules sp ciales pour m thodes sp ciales d application ou pour des produits v g taux au sujet desquels des donn es n avaient pas t pr sent es dans le cadre de l insertion de la substance active l annexe I ou n taient pas n cessaires pour modi fier les conditions de son insertion l annexe I Conditions des essais Les m mes conditions que celles pr vues l annexe II point 6 6 sont applicables Limites maximales de r sidus propos es et d finition d un r sidu Les limites maximales de r sidus propos es doivent tre totalement justifi es et comprendre le cas ch ant des donn es compl tes rela tives l analyse statistique appliqu e Si les tudes sur le m tabolisme pr sent es conform ment aux dispo sitions du point 8 1 indiquent que la d finition d un r sidu devrait tre modifi e compte tenu de la d finition actuelle d un r sidu et de l va luation n cessaire d finies l annexe II point 6 7 une r valuation de la substance active peut tre n cessaire Propositions relatives aux d lais d attente avant r colte pour les utilisations envisag es ou aux d lais de r tention ou de stockage en cas d utilisations post rieures la r colte Les propositions doivent tre enti rement justifi es Estimation de l exposition potentielle ou r elle imputable au r gime alimentaire ou d a
213. d finir les symboles des dangers les indications du danger et les phrases relatives la nature des risques ainsi que les conseils de prudence pour la protection de l environnement faire figurer sur les emballages conteneurs permettre une valuation des risques court aussi bien qu long terme pour les esp ces non cibles populations commu naut s et processus selon les cas permettre de d cider si des pr cautions particuli res doivent tre prises pour prot ger les esp ces non cibles 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 144 ili H est n cessaire de faire tat de tous les effets potentiellement nuisibles constat s au cours des investigations cotoxicologiques de routine et de r aliser et rapporter les tudes suppl mentaires qui se r v leraient n cessaires pour les m canismes en cause et valuer la signification de ces effets iv D une fa on g n rale un grand nombre des donn es relatives l impact sur les esp ces non cibles requises pour l autorisation du produit phytopharmaceutique auront t soumises et valu es aux fins de l inclusion de s la substance s active s dans l annexe I Les informations sur le sort et le comportement dans l environnement tablies et pr sent es conform ment au chapitre 9 points 9 1 9 3 et sur les niveaux de r sidus dans les v g taux fournis et pr sent s conform ment au chapitre 8 sont essentielles pour l valuation de l impact sur
214. de ces dispositifs ne doit pas donner lieu l apparition de voies d infiltration privil gi es Ligne directrice des essais M thodes SETAC d valuation du devenir dans l environnement et de l cotoxicit des pesticides Devenir et comportement dans l eau et l air But des essais Les informations et donn es fournies jointes celles concernant une ou plusieurs pr parations contenant la substance active ainsi que d autres informations pertinentes devront tre suffisantes pour permettre d tablir ou d estimer la persistance dans les syst mes aquatiques s diments de fond et eau y compris les mati res en suspension le niveau de danger auquel les organismes vivant dans les s diments l eau et l air sont expos s le potentiel de contamination des eaux de surface et des eaux souterraines Voie et vitesse de d gradation dans les syst mes aquatiques autres aspects qu au point 2 9 But des essais Les donn es et les informations fournies jointes d autres donn es et informations pertinentes devront tre suffisantes pour identifier l importance relative des types de processus impliqu s importance relative de la d gradation chimique et de la d grada tion biologique identifier dans la mesure du possible les diff rents compos s tablir les proportions relatives des compos s pr sents et leur distribution entre l eau mati res en suspension incluses et le s diment et
215. de l autorisation en communiquant au moins les informations pr vues l article 12 paragraphe 1 la suite de l valuation du dossier pr vue l article 6 paragraphe 3 il peut tre d cid conform ment la proc dure pr vue l article 19 que la substance active ne satisfait pas aux exigences pr cis es l article 5 paragraphe 1 Dans de tels cas les tats membres assurent que les autorisations doivent tre retir es Par d rogation l article 6 si l expiration du d lai de trois ans une d cision n a pas t prise concernant l inscription d une substance active l annexe I il peut tre d cid selon la proc dure pr vue l article 19 d un d lai suppl mentaire permettant l examen complet du dossier et le cas ch ant des informations suppl mentaires demand es conform ment l article 6 paragraphes 3 et 4 Les dispositions de l article 4 paragraphes 2 3 5 et 6 s appliquent aux autorisations accord es en vertu du pr sent paragraphe sans pr judice des alin as pr c dents du pr sent paragraphe 2 Par d rogation l article 4 et sans pr judice des dispositions du paragraphe 3 et de la directive 79 117 CEE un tat membre peut pendant une p riode de douze ans compter de la date de notification de la pr sente directive autoriser la mise sur le march sur son terri toire de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non vis es l annexe I qui sont d j
216. des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses chapitre 14 point 14 3 4 Acidit alcalinit et si n cessaire valeur du pH Dans le cas de pr parations acides pH lt 4 ou alcalines pH gt 10 d terminer et indiquer l acidit ou l alcalinit ainsi que la valeur du pH selon les m thodes CIPAC MT 31 et MT 75 respectivement Le cas ch ant si elle doit tre utilis e sous forme de dilution aqueuse d terminer et indiquer le pH d une dilution mulsion ou dispersion aqueuse 1 de la pr paration selon la m thode CIPAC MT 75 Viscosit et tension superficielle Dans le cas de pr parations liquides destin es tre appliqu es tr s bas volume TBV d terminer et relater leur viscosit cin matique selon la ligne directrice n 114 de l OCDE Pour les liquides non newtoniens d terminer et indiquer leur viscosit en m me temps que les conditions d essai Pour les pr parations liquides d terminer et indiquer les tensions superficielles selon la m thode CEE A 5 Densit relative et densit globale D terminer et indiquer la densit des pr parations liquides selon la m thode CEE A 3 D terminer et indiquer la masse volumique apr s tassement en vrac des pr parations se pr sentant sous forme de poudre ou de granules selon les m thodes CIPAC MT 33 MT 159 ou MT 169 selon le cas Stabilit pendant le stockage stabilit et dur e de conservation Incidence d
217. des cas d empoisonnement doivent s ils sont emprunt s des revues autoris es ou des rapports officiels tre pr sent s avec les rapports de toutes les tudes de suivi entreprises Ces rapports doivent comporter des descriptions exhaus tives de la nature du degr et de la dur e de l exposition ainsi que les sympt mes cliniques observ s les dispositions relatives aux premiers soins et mesures th rapeutiques appliqu s ainsi que les donn es mesur es et les observations faites Un r sum ou des infor mations succinctes sont sans int r t Si elle est tay e de pr cisions suffisantes une telle documentation peut pr senter une valeur particuli re pour confirmer la validit des extrapolations l homme partir de donn es relatives l animal et pour identifier des effets n fastes impr vus particuliers l homme 5 9 3 Observations sur l exposition de la population en g n ral et le cas ch ant tudes pid miologiques Lorsqu elles existent et qu elles sont tay es par des donn es sur les degr s et la dur e d exposition et r alis es conform ment des normes reconnues des tudes pid miologiques pr sentent un int r t particulier et doivent tre soumises 5 9 4 Diagnostic de l empoisonnement d termination de la substance active de m tabolites signes sp cifiques d empoisonnement tests cliniques Une description d taill e des signes et sympt mes cliniques d empoi sonnement
218. des portant sur la substance active ne permettent pas d valuer leurs effets Avant de proc der ces tudes il convient de tenir compte des informa tions r sultant des chapitres 5 6 et 7 Organismes d essai xi Pour faciliter l valuation de la signification des r sultats obtenus y compris l estimation de la toxicit intrins que et des facteurs influen ant la toxicit il faudrait utiliser dans la mesure du possible des individus appartenant la m me souche ou la m me origine certifi e de l esp ce faisant l objet des diff rents essais de toxicit Effets sur les oiseaux Toxicit orale aigu Objet de l essai Dans la mesure du possible l essai devrait permettre d tablir les valeurs de la DL 50 la dose seuil l tale les temps de r ponse et de r cup ration et le NSEO et doit faire tat des observations pathologi ques significatives l autopsie Circonstances o l essai est requis Il est indispensable de rechercher les effets ventuels de la substance active sur les oiseaux sauf dans les cas o la substance active est destin e exclusivement l incorporation dans des pr parations utiliser uniquement dans des espaces clos tels que des serres ou des entrep ts de denr es alimentaires Conditions de l essai La toxicit orale aigu de la substance active pour une esp ce de caille japonaise Coturnix coturnix japonica ou colin de Virginie Colinus virginianus ou pour le canard colv
219. deur dispose d un bureau d un agent ou d un repr sentant dans l tat membre auquel est pr sent e la demande d inscription l annexe I et s il est diff rent dans l tat membre rapporteur nomm par la Commission il convient d indiquer le nom et l adresse du bureau de l agent ou du repr sentant local ainsi que les nom position num ros de t l phone et de t l copieur de la personne contacter 1 2 Producteur Le nom et l adresse du ou des producteur s du micro organisme doivent tre fournis de m me que le nom et l adresse de chaque unit assurant la production du micro organisme Indiquer un point de contact de pr f rence central avec nom num ro de t l phone et num ro de t l copieur auquel seront envoy es les donn es d actuali sation et o il sera r pondu aux questions concernant la technologie de production les proc d s et la qualit du produit y compris le cas ch ant en ce qui concerne les lots individuels Si la localisation ou le nombre des producteurs viennent tre modifi s apr s l inscrip tion de la substance active dans l annexe I l information requise doit tre nouveau notifi e la Commission et aux tats membres 1 3 Nom et description des esp ces caract risation de la souche i Le micro organisme doit tre d pos aupr s d une banque de collection de cultures de r putation internationale Indiquer le num ro de d p t correspondant ainsi que les coordonn es
220. devra pas pr senter de caract ristiques extr mes en ce qui concerne des param tres tels que la distribution granulom trique la teneur en carbone organique et le pH 7 1 1 7 1 1 1 7 1 1 1 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 78 Les sols devront tre pr lev s et manipul s conform ment aux normes ISO 10381 6 qualit des sols chantillonnage guide du pr l vement de la manipulation et du stockage des sols pour l valuation des processus microbiens en laboratoire Tous les carts doivent tre rapport s et justifi s Les tudes au champ doivent tre effectu es dans des conditions aussi proches que possible de la pratique agricole normale sur une gamme de types de sol et de conditions climatiques repr sentative de la des zone s d utilisation Les conditions m t orologiques doivent tre indiqu es dans le cas d tudes au champ Voie et vitesse de d gradation Voie de d gradation But des essais Les donn es et informations fournies jointes d autres donn es et informations pertinentes devront tre suffisantes pour permettre d identifier dans la mesure du possible l importance relative des types de processus mis en jeu importance relative de la d grada tion chimique et de la d gradation biologique d identifier les compos s pr sents repr sentant constamment plus de 10 de la quantit de substance active ajout e ainsi que dans la mesure du possible
221. dures for pesticides with non target arthropods du SETAC Effets sur les vers de terre Toxicit aigu Objet de l essai L essai devrait permettre d tablir la valeur de la CL 50 de la substance active l gard des vers de terre et dans la mesure du possible la concentration la plus lev e ne provoquant pas de morta lit et la concentration la plus faible provoquant 100 de mortalit il mentionnera les effets observ s sur la morphologie et le comporte ment OU Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing ESCORT 28 30 mars 1994 ISBN 0 9522535 2 6 8 4 2 8 5 8 6 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 92 Circonstances o l essai est requis La d termination des effets sur les vers de terre est obligatoire lorsque les pr parations contenant la substance active sont appliqu es sur le sol ou sont susceptibles de contaminer le sol Lignes directrices L essai doit tre effectu en conformit avec la partie C Toxicit pour les vers de terre essai sur sol artificiel de la directive 88 302 CEE de la Commission portant neuvi me adaptation au progr s tech nique de la directive 67 548 CEE concernant le rapprochement des dispositions l gislatives r glementaires et administratives relatives la classification l emballage et l tiquetage des substances dange reuses Effets subl taux Objet de l essai L essai devrait permettre d tablir la CSE
222. e associ es aux autres informations pertinentes et aux informations relatives une ou plusieurs pr parations contenant le micro organisme doivent tre suffisantes pour d cider si le micro organisme peut ou non tre inclus dans l annexe I sp cifier les conditions ou restrictions appropri es devant accompagner toute inclusion dans l annexe I permettre une valuation des risques court terme comme long terme pour les esp ces non vis es populations commu naut s et processus selon le cas classer le micro organisme selon les risques biologiques qu il pr sente pr ciser les pr cautions prendre pour prot ger les esp ces non vis es et d finir les symboles de danger une fois introduits les mises en garde et les mentions types relatives la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l environnement faire figurer sur les emballages conte neurs v Il y a lieu de mentionner tous les effets potentiellement n fastes constat s au cours des investigations de routine sur les effets environnementaux Il convient galement sur demande des auto rit s comp tentes d effectuer et de relater les tudes suppl mentaires qui se r v leraient n cessaires pour identifier les m canismes susceptibles d tre en cause et valuer l impor tance des effets constat s Il est indispensable de rapporter toutes les donn es et informations biologiques disponi
223. e culture Les donn es d essais relatifs aux r sidus seront propos es dans le dossier de l annexe II pour les utilisations de produits phytopharma ceutiques pour lesquels l autorisation est demand e la date d introduction d un dossier d insertion de la substance active dans l annexe I Conditions des essais Les essais contr l s devraient correspondre aux bonnes pratiques agri coles limites propos es Les conditions d essai doivent prendre en consid ration les concentrations de r sidus maximales pouvant raison nablement se pr senter par exemple nombre maximal d applications propos es utilisation de la dose maximale pr vue d lais minimaux avant la r colte p riodes de r tention ou de stockage mais restant repr sentatives des conditions r alistes les plus d favorables dans lesquelles la substance active serait utilis e Il faut produire et pr senter un nombre suffisant de donn es pour confirmer que les sch mas sont valables pour les r gions et l ventail 6 4 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 73 des conditions susceptibles d tre rencontr es dans les r gions en cause pour lesquelles l utilisation du produit est recommand e Pour la fixation du programme d essais contr l s il faudrait normale ment prendre en consid ration des facteurs comme les diff rences climatiques entre zones de production les diff rences dans les m thodes de production par exemple utilisation en plein ai
224. e publication officielle 2 Tout demandeur est tenu d avoir un si ge permanent dans la Communaut 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 14 3 Les tats membres peuvent exiger que les demandes d autorisa tion soient pr sent es dans leur langue nationale ou dans leurs langues officielles ou dans l une de ces langues Ils peuvent galement exiger la fourniture d chantillons de la pr paration et de ses composants 4 Les tats membres acceptent d examiner toutes les demandes d autorisation qui leur sont pr sent es et se prononcent leur sujet dans un d lai raisonnable pour autant qu ils disposent des structures scientifiques et techniques n cessaires 5 Les tats membres veillent ce qu un dossier soit constitu sur chaque demande Chaque dossier doit comporter au moins une copie de la demande une liste des d cisions administratives prises par l tat membre au sujet de la demande ainsi qu au sujet des indications et de la documentation pr vues l article 13 paragraphe 1 en m me temps qu un r sum de cette derni re Les tats membres mettent sur demande la disposition des autres tats membres et de la Commis sion les dossiers pr vus par le pr sent paragraphe ils leur communiquent leur demande tous les renseignements n cessaires la pleine compr hension des demandes et veillent lorsque cela est requis ce que les demandeurs fournissent un exemplaire de la docu mentation techni
225. e viti culture etc cultures prot g es sous serre par exemple cultures ornementales d sherbage des terres non cultiv es jardinage plantes d int rieur produits stock s autres pr ciser 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 99 Y M25 3 3 Cultures ou produits prot g s ou trait s Pr ciser l utilisation actuelle et envisag e en termes de cultures groupes de cultures v g taux ou produits v g taux prot g s 3 4 Mode de production et contr le de qualit Fournir une description exhaustive du mode de production grande chelle du micro organisme Le demandeur doit assurer un contr le de qualit continu tant du processus ou de la m thode de production que du produit obtenu Il importe notamment de surveiller toute modification spontan e des principales caract ristiques du micro organisme ainsi que la pr sence ou l absence de contaminants significatifs Soumettre le d tail des crit res de garantie de la qualit applicables la production D crire et sp cifier les techniques employ es pour garantir l unifor mit du produit et les m thodes de titrage utilis es pour assurer la standardisation la conservation et la puret du micro organisme par exemple HACCP 3 5 Informations relatives l apparition ou l apparition ventuelle du d veloppement d une r sistance de l organisme cible des orga nismes cibles Fournir toute informati
226. e active figure l annexe I a le demandeur d une autorisation pour un produit phytopharmaceu tique doit avant d entreprendre des exp riences portant sur des vert br s demander l autorit comp tente de l tat membre o il entend introduire la demande si le produit phytopharmaceutique pour lequel la demande va tre introduite est le m me qu un produit phytopharmaceutique qui a d j t autoris et quel est le nom et l adresse du ou des d tenteurs de l autorisation ou des autorisations La demande est tay e par des pi ces justificatives attestant que le demandeur potentiel a l intention d introduire cette demande d auto risation pour son propre compte et que les autres informations vis es au paragraphe 1 sont disponibles b si l autorit comp tente de l tat membre est convaincue que le demandeur a l intention d introduire une demande de ce type elle fournit le nom et l adresse du ou des d tenteurs d autorisations ant rieures correspondantes et communique ces derniers le nom et l adresse du demandeur Le ou les detenteurs d autorisations anterieures et le demandeur pren nent toutes les dispositions n cessaires pour arriver a un accord sur l utilisation partag e des informations de fa on a viter une r p tition des essais utilisant des vert br s Lorsque des informations sont requises en vue de l inscription l annexe 1 d une substance active d j sur le march deux an
227. e clair que le micro organisme utilis dans la pr paration et les conditions dans lesquels il est cultiv sont identiques au micro organisme et aux conditions de culture pour lesquels les informations et donn es sont soumises dans le cadre de l annexe II partie B L tude du produit phytopharmaceutique sera effectu e sur la base d essais s quentiels 7 1 tudes de base sur la toxicit aigu Les tudes les donn es et les informations fournir et valuer doivent tre suffisantes pour permettre d appr cier les effets d une exposition unique au produit phytopharmaceutique et en particulier pour d terminer ou indiquer la toxicit du produit phytopharmaceutique la toxicit du produit phytopharmaceutique par rapport au micro organisme l volution au cours du temps et les caract ristiques des effets avec description exhaustive des modifications comportementales et des ventuelles constatations macropathologiques l inspection post mortem si possible le mode d action toxique ainsi que les risques relatifs li s aux diverses voies d exposition Si l accent doit tre plac sur l estimation des niveaux de toxicit consid r s les informations obtenues doivent aussi permettre la classi fication du produit phytopharmaceutique conform ment la directive 78 631 CEE Les informations obtenues gr ce aux tests de toxicit aigu sont particuli rement utiles pour valuer les dangers
228. e d gradation ayant ou pouvant avoir une activit biologique sur les cultures suivantes subsis tent dans le sol ou dans les substances v g tales telles que la paille ou la mati re organique jusqu au stade du semis ou de la plantation d ventuelles cultures suivantes des observations doivent tre faites quant aux effets de ces produits sur la gamme normale des cultures suivantes Incidence sur d autres v g taux y compris les cultures limitrophes But de l information requise Des donn es suffisantes doivent tre fournies pour permettre une valuation des ventuels effets n fastes d un traitement l aide du produit phytopharmaceutique sur d autres v g taux et notamment sur les cultures limitrophes 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 130 Situations dans lesquelles l information est requise Des observations doivent tre pr sent es en ce qui concerne les effets n fastes sur d autres v g taux et notamment sur la gamme normale des cultures limitrophes lorsqu il y a lieu de consid rer que le produit phytopharmaceutique peut toucher ces v g taux par d placement de vapeurs 6 6 3 Incidence sur les v g taux ou produits v g taux trait s utiliser des fins de multiplication But de l information requise Des donn es suffisantes doivent tre fournies pour permettre une valuation des ventuels effets n fastes d un traitement l aide du produit phytopharmaceutique sur les v g taux ou
229. e d gradation et d excr tion des r sidus totaux dans certains produits animaux lait ou ufs et excr tions animales identifier les principaux composants des r sidus finaux totaux pr sents dans les produits de la r colte et dans les produits animaux comestibles indiquer la distribution des r sidus entre les fractions pertinentes des produits la r colte et entre les produits animaux comestibles pertinents quantifier les principaux composants du r sidu et d montrer l effi cacit des m thodes d extraction de ces composants fournir des donn es sur lesquelles on peut fonder une d cision relative la n cessit d effectuer des tudes sur l alimentation du b tail conform ment au point 8 3 d cider de la d finition et de l expression d un r sidu Situations dans lesquelles les essais sont requis Des essais compl mentaires sur le m tabolisme ne doivent tre effec tu s que s il n est pas possible de proc der une extrapolation partir des donn es obtenues au sujet de la substance active conform ment aux conditions de l annexe II points 6 1 et 6 2 Cela peut tre le cas pour des produits v g taux ou des animaux d levage pour lesquels JO n L 76 du 22 3 1991 p 35 8 2 8 3 8 4 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 137 des donn es n ont pas t propos es dans le cadre de l insertion de la substance active l annexe I ou n taient pas requises
230. e d montrer que toute expo sition des organismes aquatiques est improbable 10 3 Effets sur les abeilles Lorsque les informations disponibles sur le micro organisme ne permettent pas de pr dire les effets du produit phytopharmaceutique il y a lieu de fournir les informations vis es l annexe II partie B section 8 point 8 3 sauf s il est possible de d montrer que toute expo sition des abeilles est improbable 10 4 Effets sur les arthropodes autres que les abeilles Lorsque les informations disponibles sur le micro organisme ne permettent pas de pr dire les effets du produit phytopharmaceutique il y a lieu de fournir les informations vis es l annexe II partie B section 8 point 8 4 sauf s il est possible de d montrer que toute expo sition des arthropodes autres que les abeilles est improbable 10 5 Effets sur les vers de terre Lorsque les informations disponibles sur le micro organisme ne permettent pas de pr dire les effets du produit phytopharmaceutique il y a lieu de fournir les informations vis es l annexe II partie B section 8 point 8 5 sauf s il est possible de d montrer que toute expo sition des vers de terre est improbable 10 6 Effets sur les micro organismes du sol Lorsque les informations disponibles sur le micro organisme ne permettent pas de pr dire les effets du produit phytopharmaceutique il y a lieu de fournir les informations vis es l annexe II partie B section 8 point 8 6
231. e la lumi re de la temp rature et de l humidit sur les caract ristiques techniques du produit phytopharmaceutique D terminer et indiquer la stabilit de la pr paration apr s stockage 54 C pendant quatorze jours selon la m thode CIPAC MT 46 Il peut tre n cessaire de pr voir d autres dur es et ou d autres temp ratures par exemple huit semaines 40 C ou douze semaines 35 C ou dix huit semaines 30 C si la pr paration est thermosensible Si la concentration des substances actives apr s le test de stabilit la chaleur a diminu de plus de 5 de la concentration constat e initia lement d clarer la concentration minimale et donner des informations sur les produits de d gradation 2 7 2 2 7 3 2 8 2 8 1 2 8 2 2 8 3 2 8 4 2 8 5 2 8 6 2 8 6 1 2 8 6 2 2 8 6 3 2 8 7 2 8 7 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 119 En outre pour les preparations liquides determiner et indiquer l effet de faibles temp ratures sur la stabilit selon les m thodes CIPAC MT 39 MT 48 MT 51 ou MT 54 selon le cas Indiquer la dur e de conservation de la pr paration temp rature ambiante Si elle est inf rieure deux ans indiquer cette dur e en mois en donnant les sp cifications de temp rature appropri es La monographie n 17 du GIFAP contient des informations utiles Caract ristiques techniques du produit phytosanitaire D terminer les ca
232. e la nature du r sidu contenu dans les cultures suivantes et suppose au moins une estimation th orique du niveau de ces r sidus Si la probabilit de pr sence de r sidus dans les r coltes suivantes ne peut pas tre exclue des tudes du m tabolisme et de la distribution devraient tre effectu es et suivies si n cessaire d essais en champs Conditions de l essai Si une estimation th orique des r sidus contenus dans les cultures suivantes est effectu e donner des d tails complets ainsi qu une justi fication Si des tudes de m tabolisme et de distribution ainsi que des essais en champs sont n cessaires il convient de les effectuer sur des cultures repr sentatives choisies comme repr sentant une pratique agricole normale Limites maximales de r sidus propos es et d finition d un r sidu Les limites maximales de r sidus propos es doivent tre totalement justifi es notamment par la production le cas ch ant des donn es compl tes relatives l analyse statistique appliqu e 6 8 6 9 6 10 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 76 Pour juger des compos s inclure dans la d finition d un r sidu il convient de tenir compte de l importance toxicologique des compos s des quantit s pouvant tre pr sentes et de l applicabilit des m thodes d analyse propos es pour le contr le apr s autorisation et des fins de suivi Propositions relatives aux d lais d attente avant r c
233. e la possibilit d une bioconcentration Lorsque TER et TER sont lt 10 ou que TER est 5 il est indis pensable d effectuer des essais en cage ou sur le terrain et d en rapporter les r sultats moins qu une valuation finale ne soit possible sur la base d tudes effectu es conform ment au point 10 1 3 Conditions de l essai Avant de r aliser ces tudes le demandeur doit solliciter l agr ment des autorit s comp tentes sur la nature et les conditions de l tude r aliser App tence pour les oiseaux des app ts des granules ou des semences trait es Objet de l essai L essai doit permettre d obtenir des donn es suffisantes pour valuer la possibilit qu a le produit phytopharmaceutique ou le produit v g tal auquel celui ci a t appliqu d tre consomm par les oiseaux Circonstances o l essai est requis Les essais d app tence palatabilit doivent tre r alis s dans le cas des semences trait es des pastilles et des app ts ainsi que de pr para tions en granules et lorsque TER lt 10 10 1 4 10 2 10 2 1 10 2 2 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 146 Effets d empoisonnement secondaire Un jugement d expert est requis pour d cider de la n cessit de proc der ou non une tude des effets d empoisonnement secondaire Effets sur les organismes aquatiques Les effets que la substance peut avoir sur les esp ces aquatiques doivent tre tudi s sauf
234. e la toxine active dans les organes jug s appropri s pour l examen microbien par exemple le foie les reins la rate les poumons le cerveau le sang et le site d administration Les observations faire doivent refl ter un jugement scientifique d expert et peuvent inclure un d compte du micro organisme dans tous les tissus susceptibles d tre touch s pr sentant des l sions par exemple et dans les organes vitaux reins cerveau foie poumons rate vessie sang ganglions lymphatiques appareil gastro intestinal thymus ainsi qu au niveau des l sions au site d inoculation chez les animaux morts ou moribonds en cours de test et au moment du sacri fice de l animal Les informations produites par les tests de toxicit de pathog nicit et d infectiosit aigu s sont particuli rement utiles pour valuer les risques susceptibles de se pr senter en cas d accident ainsi que les risques pour le consommateur en cas d exposition d ventuels r sidus 5 2 2 1 Toxicit par voie orale pathog nicit et infectiosit aigu s Situations dans lesquelles les tests sont requis La toxicit aigu par voie orale ainsi que la pathog nicit et l infectio sit aigu s du micro organisme doivent tre signal es 5 2 2 2 Toxicit aigu par inhalation pathog nicit et infectio sit aigu s Situations dans lesquelles les tests sont requis La toxicit aigu par inhalation ainsi que la pathog nicit et l infectios
235. e leur utilisation ais e il y a lieu d effectuer un test du tamis sec et de le d crire conform ment la m thode CIMAP MT 59 1 S il s agit de produits hydrodispersibles un test du tamis humide doit tre r alis et d crit conform ment la m thode CIMAP MT 59 3 ou MT 167 selon le cas 2 7 5 Distribution granulometrique poudres pour poudrage et mouillables granul s teneur en poussi res particules fines granul s usure et friabilit granul s i S il s agit de poudres la distribution granulometrique des parti cules doit tre d termin e et d crite conform ment la m thode 110 de l OCDE La granulom trie nominale des granul s destin s une application directe doit tre d termin e et d crite conform ment la m thode CIMAP MT 58 3 et celle des granul s hydrodispersibles confor m ment la m thode CIMAP MT 170 ii La teneur en poussi res des pr parations granul es doit tre d ter min e et d crite conform ment la m thode CIMAP MT 171 S il convient d valuer l exposition de l op rateur la taille des parti cules de poussi re doit tre d termin e et d crite conform ment la m thode 110 de l OCDE ili Les caract ristiques de friabilite et d usure des granul s seront d termin es et d crites d s que des m thodes auront t adopt es au niveau international Si des donn es sont d j disponibles elles doivent tre indiqu es ainsi que la m thode utilis e
236. e micro organisme sur ou dans les produits denr es ou aliments pour animaux trait s il convient d en tudier les effets possibles sur les tres humains et ou sur les animaux sauf s il est d montr au titre de la section 5 que le micro organisme et ses m tabolites et ou les produits issus de leur d gradation ne pr sentent pas de risque pour les tres humains dans l tat et aux concentrations correspondant l utilisation autoris e Conform ment a la directive 91 414 CEE les conclusions relatives la diff rence entre les concentrations naturelles et les concentrations lev es dues au traitement par le micro organisme doivent se fonder sur des donn es obtenues par la voie exp rimentale et non sur des extrapolations ou calculs effectu s partir de mod les La persistance de r sidus viables doit faire l objet d une attention particuli re si les informations port es au titre des sections 2 3 2 5 ou 5 r l vent une infectiosit ou une pathog nicit touchant les mammif res et ou si toute autre information sugg re un risque pour les consommateurs et ou les professionnels Dans ce cas les autorit s comp tentes peuvent exiger des tudes semblables celles pr vues dans la partie A Avant d entamer ces tudes le demandeur doit obtenir l accord des autorit s comp tentes pour le type d tudes effectuer 6 3 R sum et valuation du comportement des r sidus sur la base des donn es fournies conform men
237. e ostu ap ag SUEP PLH A EEN n op 0 1 DO no L6 dad SIJOqQLI JU L6 exdody uonos ep Hoqu S H EpUo2 S 6 EY k ou sqe r msse s uye 4 Ted n pop noru nbeq 1002 Sue s suromnge n Ju An d prono surnb b u suotgetmn s sajnos 1102 wmf oe EINEN p u sq T jefqo sues osournj s oXurojIo pd SI TN A 1ed uonpurum uo s qe d oogur xne Aru s p g ogjms xne Sa Josodxo sed au uye SAnoe uoqieyo no g ne rdur x sed s ouidoidde sonbsi1 s p uonenuoyep s nms ur 1onbrjddep juorauos JI s nbsii sat IINUJYL Y JUESIA SIMSIU s p que ouo9 SLI l 9u lroduroo suonipuo2o nb g IIA sju uutrp s suep JueAIA s outSrueSio s p s nbnenbe souusrue310 s p uon odd ej g r rn nded uonu gpg un 19P10998 SOIQUIOU SJEJA S3 8 sueq 000Z ZI l ju oupuriod 8 1d BUL UOISISA Supp I 1 SOXOUUR s s Ins odder 5 s p
238. e produit doit tre appliqu plus de trois fois par saison l intervalle entre deux applications tant de 15 jours ou moins il appartient un expert d tablir si des essais suppl mentaires s imposent en sus des essais initiaux de laboratoire afin de refl ter l utilisation propos e Ces essais peuvent tre r alis s en laboratoire ou dans des conditions semi naturelles S ils sont effectu s en laboratoire il convient d utiliser un substrat r aliste tel que des mat riels v g taux ou un sol naturel Il peut cependant se r v ler plus appropri de proc der des essais de terrain Lignes directrices Les essais qui s imposent doivent tre r alis s en conformit avec les lignes directrices appropri es qui r pondent au moins aux conditions d essai pr vues par le SETAC Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non target arthropods Essais sur le terrain Objet de l essai Les essais devraient permettre d obtenir des informations suffisantes pour valuer le risque que pr sente le produit phytopharmaceutique pour les arthropodes dans les conditions r elles Circonstances o l essai est requis En cas d observation d effets significatifs apr s exposition en labora toire ou dans des conditions semi naturelles ou lorsque le mode d emploi propos ou le sort et le comportement du produit font pr voir une exposition continue ou r p t e un jugement d expert sera n ces saire pour ta
239. ectes sauf s il est tabli que l expo sition du couvain d abeilles est improbable 8 4 8 4 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 91 Lignes directrices L essai doit tre r alis en conformit avec la m thode ICPBR par exemple PA Oomen A de Ruijter et J van der Steen Method for honeybee brood feeding tests with insect growth regulating insecti cides Bulletin OEPP volume 22 613 616 1992 Autres arthropodes Objet de l essai L essai devrait permettre d obtenir des informations suffisantes pour valuer la toxicit mortalit et effets subl taux de la substance active pour certaines esp ces d arthropodes Circonstances o l essai est requis Il est obligatoire de d terminer les effets sur les arthropodes terrestres non cibles par exemple les pr dateurs ou les parasito des des orga nismes nuisibles Les renseignements obtenus pour ces esp ces peuvent galement tre utilis s pour indiquer la toxicit potentielle l gard d autres esp ces non cibles vivant dans le m me environne ment Ces informations sont exig es pour toutes les substances actives sauf lorsque les pr parations contenant la substance active sont destin es exclusivement tre utilis es dans des situations o les arthropodes non cibles ne sont pas expos s savoir l entreposage de denr es alimentaires en espace clos les traitements des plaies et blessures les app ts rodenticides Condi
240. ection le mode d entr e dans l organisme cible et ses phases sensibles Les r sultats de toute tude exp rimentale doivent tre communiqu s Il convient de pr ciser les voies possibles d inoculation du micro organisme ou de ses m tabolites et sp cialement des toxines contact ingestion inhalation Pr ciser galement si le micro organisme ou ses m tabolites sont transport s dans des v g taux et si c est le cas comment ce d placement a lieu En cas d effet pathog ne sur l organisme cible pr ciser la dose infec tante dose n cessaire pour infecter une esp ce cible avec l effet souhait et la transmissibilit du micro organisme facult de diffu sion dans la population cible mais galement d une esp ce cible une autre esp ce cible apr s application dans les conditions d utili sation propos es 2 3 Gamme de sp cificit de l h te et effets sur des esp ces autres que l organisme nuisible cible Fournir toute information disponible en ce qui concerne les effets sur les organismes autres que l organisme cible dans le secteur o le micro organisme peut se propager en signalant galement la pr sence de tout organisme autre que l organisme cible qui serait soit tr s proche de l esp ce cible soit particuli rement expos Toute connaissance concernant la toxicit de la substance active ou de ses m tabolites pour les humains ou les animaux sa capacit ven tuelle coloniser ou infester d
241. embre 1997 L 353 26 24 12 1997 b M12 Directive 98 47 CE de la Commission du 25 juin 1998 L 191 50 7 7 1998 b M13 Directive 1999 1 CE de la Commission du 21 janvier 1999 L21 21 28 1 1999 b M14 Directive 1999 73 CE de la Commission du 19 juillet 1999 L 206 16 5 8 1999 b M15 Directive 1999 80 CE de la Commission du 28 juillet 1999 L 210 13 10 8 1999 b M16 Directive 2000 10 CE de la Commission du 1 mars 2000 L57 28 2 3 2000 b M17 Directive 2000 49 CE de la Commission du 26 yuillet 2000 L 197 32 3 8 2000 b M18 Directive 2000 50 CE de la Commission du 26 yuillet 2000 L 198 39 4 8 2000 b M19 Directive 2000 66 CE de la Commission du 23 octobre 2000 L 276 35 28 10 2000 b M20 Directive 2000 67 CE de la Commission du 23 octobre 2000 L 276 38 28 10 2000 b M21 Directive 2000 68 CE de la Commission du 23 octobre 2000 L 276 41 28 10 2000 b M22 Directive 2000 80 CE de la Commission du 4 decembre 2000 L 309 14 9 12 2000 b M23 Directive 2001 21 CE de la Commission du 5 mars 2001 L 69 17 10 3 2001 b M24 Directive 2001 28 CE de la Commission du 20 avril 2001 L 113 5 24 4 2001 b M25 Directive 2001 36 CE de la Commission du 16 mai 2001 L 164 1 20 6 2001 b M26 Directive 2001 47 CE de la Commission du 25 juin 2001 L 175 21 28 6 2001 b M27 Directive 2001 49 CE de la Commission du 28 juin 2001 L 176 61 29 6 2001 b M28 Directive 2001 87 CE de la Commission du 12 octobre 2001 L 276 17 19 10 2001 b M29 Directive 2001 99 CE de la Commission du 20 novembre 2001 L 304 14 21 11 2001 Y
242. ement conduites avec une substance active radiomarqu e 6 5 2 6 6 6 7 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 75 Effets sur les concentrations de r sidus But des essais Les principaux objectifs des pr sentes tudes sont les suivants d terminer la distribution quantitative des r sidus dans les divers produits interm diaires et finis et estimer les facteurs de transfert permettre une estimation plus r aliste de l ingestion de r sidus par la ration alimentaire ou fourrag re Conditions des essais Les tudes relatives la transformation doivent tre repr sentatives des m thodes de transformation domestiques et ou v ritablement industrielles Dans le premier cas il est habituellement n cessaire d effectuer seule ment un ensemble fondamental d tudes de bilan repr sentatives des proc d s communs applicables des v g taux ou produits v g taux pr sentant des concentrations significatives de r sidus Le choix de ces proc d s repr sentatifs doit tre justifi La technologie appliquer dans les tudes relatives la transformation devrait toujours correspondre aussi troitement que possible aux conditions r elles normalement rencontr es Il convient d tablir un bilan analysant sous l angle de leur masse les r sidus contenus dans tous les produits interm diaires et finis L tablissement d un tel bilan permet aussi de reconna tre toutes concentrations ou r du
243. en p riode de ponte ne sont requises que si l utilisation du pesticide peut aboutir la constitution de taux de r sidus significatifs dans les aliments pour animaux gt 0 1 mg kg de la ration fourrag re totale ing r e sauf cas sp ciaux concernant par exemple des substances actives accumula bles S il appara t que les voies du m tabolisme diff rent dans des proportions significatives chez le rat par rapport aux ruminants une tude sur le porc doit tre effectu e sauf si l on pr voit que l absorp tion par les porcs ne sera pas significative Essais relatifs aux r sidus But des essais Les objectifs de ces tudes sont les suivants quantifier les concentrations de r sidus maximales probables contenues dans les cultures trait es au moment de la r colte ou de la sortie du stock conform ment aux bonnes pratiques agricoles propos es et d terminer le cas ch ant le rythme de diminution des d p ts du produit phytopharmaceutique Situations dans lesquelles les essais sont requis Ces tudes doivent toujours tre effectu es lorsque le produit phyto pharmaceutique doit tre appliqu sur des v g taux produits v g taux utilis s comme denr es alimentaires ou aliments pour les animaux ou lorsque les r sidus contenus dans le sol ou dans d autres substrats peuvent tre absorb s par ces v g taux sauf s il est possible de prati quer une extrapolation partir de donn es ad quates sur une autr
244. en suspension Des calculs initiaux court terme et long terme concernant les masses d eau stagnantes et stagnantes et coulement lent moyennes pond r es dans le temps doivent tre fournis initiaux imm diatement apr s l application court terme 24 heures 2 jours et 4 jours apr s la derni re appli cation long terme 7 14 21 28 et 42 jours apr s la derni re applica tion selon le cas L avis de sp cialistes est requis afin de d terminer si des essais de terrain suppl mentaires pourraient fournir des informations utiles Avant d effectuer ces tudes le demandeur doit obtenir l accord des autorit s comp tentes sur le type d tude effectuer 9 3 Sort et comportement dans l air Instructions en cours d elaboration 10 Etudes cotoxicologiques Introduction 1 Les informations fournies jointes celles qui concernent la les substance s active s doivent tre suffisantes pour permettre d valuer l impact sur les esp ces non cibles flore et faune du produit phytopharmaceutique utilis selon les instructions d emploi indiqu es L impact peut tre d une exposition unique prolong e ou r p t e et peut tre r versible ou irr ver sible il En particulier les informations relatives au produit phytopharma ceutique et les autres donn es pertinentes ainsi que les informations relatives la substance active doivent tre suffi santes pour
245. ences suivantes a Propri t s chimiques La diff rence entre le contenu d clar et le contenu r el de la substance active du produit phytopharmaceutique ne doit pas d passer les tol rances suivantes et ce pendant toute la dur e de conservation du produit Contenu d clar en g kg ou g l 20 C Tol rance jusqu 25 15 formulation homog ne 25 formulation non homog ne au dessus de 25 jusqu 100 10 au dessus de 100 jusqu 250 6 au dessus de 250 jusqu 500 5 au dessus de 500 25 g kg ou 25 g l b Propri t s physiques Le produit phytopharmaceutique doit satisfaire aux crit res physiques dont la stabilit pendant le stockage d finis pour le type de formulation appropri dans le manuel pour le d velop pement et l utilisation des normes FAO pour les produits de protection des plantes 2 7 3 Lorsque l tiquette propos e exige ou recommande d utiliser la pr paration en m lange avec d autres produits phytopharmaceuti ques et ou adjuvants et contient des indications sur la comptabilit de la pr paration avec d autres produits phytopharmaceutiques avec lesquels elle est m lang e ces produits ou adjuvants doivent tre physiquement et chimiquement compatibles dans le m lange
246. envisag e pr voit une application directe sur l eau moins que des tudes appropri es vis es au point 10 2 4 ne soient disponibles Conditions de l essai et lignes directrices Les dispositions pertinentes pr vues aux points correspondants de l annexe II chapitre 8 points 8 2 1 8 2 4 et 8 2 6 sont applicables tude de microcosme ou de m socosme Objet de l essai L essai doit permettre d obtenir des donn es suffisantes pour valuer l impact essentiel sur les organismes aquatiques dans les conditions de la pratique Circonstances o l essai est requis Si TER lt ou si TER lt 10 un jugement d expert est requis pour d cider s il y a lieu ou non de proc der une tude de microcosme ou de m socosme Cet avis doit tenir compte de toute donn e disponi ble en sus de celles requises par les dispositions de l annexe II chapitre 8 point 8 2 et du point 10 2 1 Conditions de l essai Avant de r aliser ces tudes le demandeur doit solliciter l agr ment des autorit s comp tentes sur les objectifs sp cifiques et par cons quent sur la nature et les conditions de l tude r aliser L tude doit porter au moins sur le taux maximal d exposition probable qu il r sulte de l application directe de la d rive du drainage ou du ruissellement La dur e de l tude doit tre suffisante pour permettre l valuation de tous les effets 10 2 3 10 2 4 10 3 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001
247. er les conditions ou restrictions appropri es devant accompagner toute inclusion dans l annexe I d finir les symboles de danger une fois introduits les mises en garde et les mentions types relatives la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l environne ment faire figurer sur les emballages conteneurs pr voir la dispersion le devenir et le comportement dans l environnement du micro organisme et de ses m tabolites ainsi que les dur es correspondantes identifier les mesures n cessaires pour limiter au minimum la contamination de l environnement et les incidences sur les esp ces non vis es 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 110 Y M25 iv Tout m tabolite sensible c est dire qui pr sente un risque pour la sant humaine et ou l environnement produit par l organisme test dans toutes les conditions environnementales appropri es doit faire l objet d une caract risation Dans les cas o des m ta bolites sensibles sont pr sents au sein du micro organisme ou produits par ce dernier les donn es pr vues l annexe II partie A point 7 peuvent tre exig es d s lors que toutes les conditions ci apr s sont r unies le m tabolite sensible est stable hors du micro organisme voir point 2 8 l effet toxique du m tabolite est ind pendant de la pr sence du micro organisme on pr voit que le m tabolite sensible se retrouve dans l e
248. er une preuve au tamis humide selon la m thode CIPAC MT 59 3 ou MT 167 selon le cas Distribution granulom trique poudres pour poudrage et mouillables granul s teneur en poussi res particules fines granul s usure et friabilit granul s S il s agit de poudres d terminer et indiquer la distribution granulom trique des particules selon la m thode OCDE 110 Indiquer la granulom trie nominale des granules destin s une appli cation directe d termin e selon la m thode CIPAC MT 58 3 et des granules hydrodispersibles selon la m thode CIPAC MT 170 D terminer et indiquer la teneur en poussi res des pr parations granu l es selon la m thode CIPAC MT 171 S il convient de d terminer l exposition de l op rateur d terminer et indiquer la taille des parti cules de poussi re selon la m thode OCDE 110 D terminer et indiquer les caract ristiques de friabilit et d usure des granul s d s que des m thodes internationalement convenues sont disponibles Si des donn es sont d j disponibles elles doivent tre pr cis es en m me temps que la m thode utilis e Facult d mulsification de r mulsification stabilit de l mulsion D terminer et indiquer la facult d mulsification la stabilit de l mulsion et la facult de r mulsification des pr parations sous forme d mulsions selon la m thode CIPAC MT 36 ou MT 173 selon le cas 2 8 7 2 2 8 8 2 8 8 1 2 8 8 2 2 8 8
249. erniers dans la Communaut que la pr sente directive compl te des dispositions communautaires relatives 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 5 aux niveaux maxima acceptables pour les residus de pesticides et qu elle facilitera l adoption de tels niveaux dans la Communaut qu avec lesdites dispositions elle am liore consid rablement la protec tion des consommateurs de v g taux et de produits v g taux consid rant que les divergences dans les l gislations des tats membres ne doivent pas entra ner de gaspillage des cr dits affect s la r alisa tion de tests sur des animaux vert br s et que des consid rations d int r t public ainsi que la directive 86 609 CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions l gisla tives r glementaires et administratives des tats membres relatives la protection des animaux vert br s utilis s des fins exp rimentales ou d autres fins scientifiques militent contre la r p tition indue de tests sur les animaux consid rant que afin d assurer que les prescriptions requises soient respect es les Etats membres doivent prendre des mesures appropri es de contr le et d inspection en ce qui concerne la commercialisation et l usage des produits phytopharmaceutiques consid rant que les proc dures pr vues par la pr sente directive pour valuer les risques pour l environnement que pr sentent les produits phytopharmaceutiques
250. ert Anas platyrhynchos doit tre d termin e La dose maximale utilis e dans les essais ne d passera pas 2000 mg kg de poids corporel Lignes directrices SETAC Proc dures d valuation du comportement environne mental et de l cotoxicit des pesticides Toxicit alimentaire court terme Objet de l essai L essai devrait permettre d tablir la toxicit alimentaire court terme la CL 50 la plus faible concentration l tale si possible la concentra tion sans effet observ CSEO les temps de r ponse et de r cup ration et faire tat des observations pathologiques significa tives l autopsie Circonstances o l essai est requis La toxicit alimentaire cinq jours de la substance active pour les oiseaux doit toujours tre test e sur une esp ce sauf lorsqu il est fait tat d une tude r alis e selon les dispositions du point 8 1 3 Lorsque le NSEO oral aigu est lt 500 mg kg de poids corporel ou lorsque la Society of Environmental Toxicology and Chemistry SETAC 1995 Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides ISBN 90 5607 002 9 8 2 8 2 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 87 CSEO court terme est lt 500 mg kg d aliment l essai doit tre r p t sur une deuxi me esp ce Conditions de l essai La premi re esp ce tudi e doit tre la caille ou le canard colvert Si une deuxi me esp ce doit tre test e
251. es le cas ch ant avoir t recueillie conform ment aux dispositions de la directive 86 609 CEE Les essais et analyses doivent tre effectu s conform ment aux principes fix s dans la directive 87 18 CEE lorsqu ils ont pour but de recueillir des donn es sur les propri t s int ressant la sant humaine et animale ou l envi ronnement et ou sur la s curit dans ces domaines Les essais et analyses ex cut s conform ment aux dispositions de la section 6 points 6 2 6 7 de la pr sente annexe sont r alis s par des services ou organismes d essais officiels ou officiellement reconnus remplissant au moins les conditions suivantes avoir leurs disposition un personnel scientifique et technique suffisant ayant l instruction la formation les connaissances et exp riences tech niques n cessaires pour assumer les fonctions qui leur sont assign es avoir leur disposition l quipement appropri n cessaire pour une ex cution correcte des essais et des mesures qu ils pr tendent tre en mesure de r aliser Cet quipement doit tre correctement entretenu et calibr le cas ch ant avant et apr s sa mise en service conform ment un programme tabli avoir leur disposition des champs d essais appropri s et si n cessaire des serres des chambres de croissance ou des locaux de stockage L environnement dans lequel les essais sont r alis s ne doit pas fausser leurs r sultats ou nuire la pr
252. es conditions d application Ces m thodes doivent autant que possible suivre l approche la plus simple tre peu on reuses et faire appel des quipements courants Les d finitions suivantes s appliquent aux fins du pr sent chapitre Impuret s tout composant autre que la substance pure dans la substance active technique y compris les isom res non actifs provenant du processus de fabrication ou de la d gra dation survenue durant le stockage 5 1 5 1 3 1 5 1 3 2 5 1 3 3 5 1 3 4 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 124 Impuret s caract ris impuret s posant des probl mes d ordre toxi tiques cologique et ou cotoxicologique ou envi ronnemental M tabolites m tabolites y compris les produits r sultant de la d gradation ou de la r action de la substance active M tabolites caract m tabolites posant des probl mes d ordre ristiques toxicologique et ou cotoxicologique ou environnemental la demande les chantillons suivants doivent tre fournis 1 des chantillons de la pr paration iD un talon pour l analyse de la substance active pure ili un talon de la substance active technique iv un talon pour l analyse des m tabolites caract ristiques et ou des autres composants compris dans la d finition du r sidu v si disponibles des chantillons des substances de r f rence des impuret s importantes D finitions voir annexe II points 4 1
253. es si cette possibilit est r elle ils effectuent la meilleure valuation possible au besoin l aide d un mod le de calcul appropri et valid de la concentration de la substance active des m tabolites et des produits de d gradation et de r action qui devrait se produire dans l air apr s l application du produit phytopharmaceutique selon les conditions propos es Cette valuation s appuie sur les l ments d information suivants 1 les renseignements sp cifiques sur le sort et le comportement dans le sol dans l eau et dans l air qui sont pr vus l annexe II et les r sultats de leur valuation il les autres l ments d information pertinents sur la substance active tels que la tension de vapeur la solubilit dans l eau le taux d hydrolyse en fonction du pH et l identit des produits de d gradation la d gradation photochimique dans l eau et dans l air et l identit des produits de d gradation le coefficient de s paration octanol eau Hi tous les l ments d information sur le produit phytopharmaceu tique qui sont pr vus l annexe III y compris ceux relatifs la diffusion et la d gradation dans l air Les tats membres valuent les proc d s de destruction ou de neutralisation du produit phytopharmaceutique et de son emballage Impact sur les esp ces non vis es Lors du calcul des ratios toxicit exposition les tats membres prennent en consid rati
254. es abeilles dans ces cas il y a lieu de pratiquer des essais en cage ou de terrain Il y a lieu de pratiquer des essais en cage ou de terrain lorsque et Qac sont 50 Si l essai sur le terrain a t pratique et consign conform ment au point 10 4 4 il n est pas n cessaire de proc der un essai en cage Toutefois si un essai en cage est effectu il doit tre mentionn Conditions de l essai L essai devrait tre pratiqu sur des abeilles saines Si les abeilles ont t trait es par exemple avec un varroacide il y a lieu d attendre quatre semaines avant d utiliser l essaim Lignes directrices L essai doit tre r alis en conformit avec la directive 170 de l OEPP Essais de terrain Objet de l essai L essai devrait permettre d obtenir des informations suffisantes pour valuer les risques que le produit phytopharmaceutique peut pr senter pour le comportement des abeilles et pour la survie et le d veloppe ment de l essaim Circonstances o l essai est requis Les essais de terrain doivent tre pratiqu s lorsque l essai en cage r v le des effets jug s significatifs par un sp cialiste compte tenu de l utilisation envisag e du sort et du comportement de la substance active Conditions de l essai Les essais doivent tre pratiqu s sur des essaims d abeilles mellif res saines pr sentant une vigueur naturelle identique Si les abeilles ont t trait es par exemple au varroacide il y a li
255. es biologiques et informations disponibles pertinentes pour l valuation du profil toxicologique de la substance test e doivent tre relat es iii Compte tenu de l influence que peuvent avoir les impuret s sur le comportement toxicologique il est essentiel que pour toute tude propos e soit fournie une description d taill e sp cifica tion du mat riel utilis mentionn la section 1 point 11 Les essais doivent tre effectu s avec la substance active de ladite sp cification qui sera utilis e pour la fabrication des pr para tions autoriser sauf si une substance marqu e radioactivement est exig e ou autoris e iv Si des tudes sont effectu es avec une substance active produite dans le laboratoire ou dans un syst me de production d usine pilote les tudes doivent tre r p t es avec la substance active telle qu elle est fabriqu e sauf s il peut tre prouv que la substance d essai utilis e est fondamentalement la m me aux fins d essai et d valuation de la toxicit En cas d incertitude des tudes appropri es permettant de faire la liaison doivent tre pr sent es pour permettre d arr ter une d cision quant l ventuelle n cessit de r p ter les tudes v Dans le cas d tudes dans lesquelles le dosage s tend sur une p riode le dosage doit tre fait de pr f rence avec un seul lot de substance active si la stabilit le permet vi Pour toutes les tudes la dose r
256. es du mat riel utilis pour la fabrication des produits formul s 1 4 1 Teneur en micro organisme La teneur minimale et maximale en micro organisme du mat riel utilis pour la fabrication des produits formul s doit tre indiqu e et ce en termes appropri s tels que le nombre d unit s actives par unit de volume ou de poids ou de toute autre mani re ad quate pour le micro organisme consid r Lorsque l information fournie concerne un syst me de production pilote l information requise doit de nouveau tre fournie la Commission et aux tats membres lorsque les m thodes et les proc dures de production l chelle industrielle se sont stabilis es et si les changements intervenus dans la production modifient les sp cifica tions en termes de puret 1 4 2 Identit et teneur des impuret s et des additifs contaminant les micro organismes Dans toute la mesure du possible il est souhaitable que les produits phytopharmaceutiques soient exempts de contaminants y compris les micro organismes contaminants Le niveau et la nature des contami nants acceptables doivent tre tablis par l autorit comp tente sur la base d une valuation des risques Dans la mesure du possible il convient d indiquer le cas ch ant l identit et la teneur maximale exprim e dans l unit appropri e de tous les micro organismes contaminants Chaque fois que possible les donn es relatives l identit doivent tre fourn
257. es entre cultures 24 24 Les tats membres valuent les teneurs en r sidus observ es dans les produits d origine animale en tenant compte des l ments d information pr vus l annexe III partie A point 8 4 et des r sidus provenant d autres utilisations 2 4 2 5 Les tats membres appr cient le risque d exposition des consomma teurs dans le cadre de leur alimentation et le cas ch ant leurs autres risques d exposition au moyen d un mod le de calcul appro pri Cette appr ciation tient compte le cas ch ant d autres sources d information telles que les autres utilisations autoris es des produits phytopharmaceutiques qui contiennent la m me substance active ou produisent les m mes r sidus 2 4 2 6 Les tats membres appr cient le cas ch ant le risque d exposition des animaux en tenant compte des teneurs en r sidus observ es dans les v g taux ou produits v g taux trait s destin s leur alimentation YM10 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 192 2 5 Incidence sur l environnement 2 5 1 Sort et diffusion dans l environnement Lors de l valuation du sort et de la diffusion du produit phytophar maceutique dans l environnement les tats membres consid rent tous les l ments de l environnement y compris la flore et la faune En particulier 2 5 1 1 Les tats membres appr cient la possibilit que le produit phyto pharmaceutique atteigne le sol dans les conditions d utili
258. es humains ou des animaux y compris les sujets immunod prim s et ses ventuels effets patho g nes doit tre mentionn e Il convient galement de signaler tout l ment connu permettant d indiquer si la substance active ou ses d riv s sont irritants pour la peau les yeux ou les organes respira toires des personnes humaines ou des animaux et s ils peuvent entra ner des r actions allergiques en cas de contact avec la peau ou d inhalation 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 97 Y M25 2 4 Phase de d veloppement cycle de vie du micro organisme Il convient de pr senter toute information disponible sur le cycle de vie du micro organisme les cas d crits de symbiose de parasitisme et de concurrence les pr dateurs etc ainsi que les organismes h tes Pour les virus signaler galement les vecteurs Indiquer le temps de g n ration et le type de reproduction du micro organisme de m me que les donn es relatives aux ventuelles phases de repos du micro organisme sa dur e de vie sa virulence et son potentiel d infection Sp cifier galement si le micro organisme au cours des diff rents phases de d veloppement suivant sa lib ration poss de la facult de produire des m tabolites notamment des toxines susceptibles de pr senter un risque pour la sant humaine ou pour l environnement 2 5 Infectiosit capacit de propagation capacit de colonisation Indiquer la persistance du micr
259. es les essais sont requis Les essais doivent toujours tre effectu s sauf si la les substance s active s ou les coformulants sont reconnus pour avoir un pouvoir de sensibilisation Ligne directrice pour les tests Les tests doivent tre effectu s conform ment la directive 92 69 CEE m thode B6 tudes compl mentaires pour des combinaisons de produits phyto pharmaceutiques But de l essai Dans certains cas il peut tre n cessaire d effectuer les tudes vis es aux points 7 1 1 7 1 6 pour une combinaison de produits phytophar maceutiques lorsque l tiquette du produit comporte des indications d utilisation du produit phytopharmaceutique avec d autres produits phytopharmaceutiques et ou avec des adjuvants m lang s dans le r servoir de l appareil de pulv risation Les d cisions relatives la n cessit d tudes compl mentaires doivent tre prises cas par cas compte tenu des r sultats des tudes de toxicit aigu relatives aux diff rents produits phytopharmaceutiques de la possibilit d exposition la combinaison de produits en cause et des informations disponibles ou de l exp rience pratique concernant les produits en cause ou des produits similaires Donn es relatives l exposition Pour la mesure de l exposition un produit phytopharmaceutique dans l air que respirent les op rateurs les personnes pr sentes ou les travail leurs les exigences relatives aux m thodes de mesure d crites
260. es mat riaux contamin s lorsqu elles sont propos es Fournir des informations concernant ces m thodes en vue d tablir leur efficacit et leur s ret 52 M THODES D ANALYSE Introduction Les dispositions de la pr sente section s appliquent exclusivement aux m thodes d analyse requises pour le contr le et le suivi post rieurs l autorisation Dans toute la mesure du possible il est souhaitable que les produits phytopharmaceutiques soient exempts de contaminants Le niveau des contaminants acceptables doit tre tabli par l autorit comp tente sur la base d une valuation des risques Le demandeur doit assurer un contr le de qualit continu tant du processus de production que du produit obtenu Il convient de soumettre les crit res de qualit applicables au produit En ce qui concerne les m thodes d analyse utilis es pour la production des donn es requises par la pr sente directive ou d autres fins le demandeur est tenu de fournir une justification de la m thode utilis e Si n cessaire des directives sp cifiques seront labor es pour ces m thodes sur la base des m mes normes que celles requises pour les m thodes de contr le et de suivi post rieurs l autorisation Il convient de fournir une description des m thodes d analyse conte nant toutes les donn es utiles relatives l quipement et au mat riel utilis s ainsi qu aux conditions d application L applicabilit des m thodes CIMAP act
261. es que les mammif res Un diagramme sch matique doit tre tabli pour le trajet m tabolique dans les v g taux et animaux avec une br ve explication de la distri bution et des modifications chimiques en cause Devenir et comportement dans l environnement Introduction i Les informations fournies jointes celles concernant une ou plusieurs pr parations contenant la substance active devront tre suffisantes pour permettre une valuation du devenir et du comportement de la substance active dans l environnement ainsi que du comportement des esp ces non cibles pouvant tre mena c es par une exposition la substance active ses m tabolites et produits de d gradation et de r action quand ils peuvent avoir une incidence toxicologique ou environnementale ii En particulier les informations fournies relatives la substance active jointes d autres informations pertinentes ainsi que celles concernant une ou plusieurs pr parations contenant la substance active devront tre suffisantes pour permettre une d cision quant l inclusion ventuelle de la substance active dans l annexe I fixer les conditions ou restrictions appropri es li es toute inclusion dans l annexe I classer la substance active quant aux risques fixer les symboles de danger les indications relatives au danger et les phrases types relatives la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l en
262. es relatives l exposition Les risques pour les personnes en contact avec des produits phytophar maceutiques op rateurs tiers travailleurs d pendent des propri t s physiques chimiques et toxicologiques du produit phytopharmaceu tique concern ainsi que du type de produit non dilu dilu du type de formulation et de la voie du degr et de la dur e d exposition Des informations et des donn es suffisantes doivent tre recueillies et rapport es afin de permettre d valuer l importance de l exposition au produit phytopharmaceutique susceptible de survenir dans les condi tions d utilisation propos es Lorsqu il y a lieu de craindre une possible absorption par voie cutan e sur la base des informations fournies sur le micro organisme l annexe TI partie B section 5 ou d apr s les informations concernant la pr paration figurant l annexe II partie B pr sente section des donn es compl mentaires sur l absorption par voie cutan e peuvent se r v ler n cessaires Les r sultats du contr le de l exposition pendant la production ou l uti lisation du produit doivent tre communiqu s Les informations et les donn es susmentionn es doivent servir de base la s lection des mesures de protection appropri es y compris les quipements individuels de protection utiliser par les op rateurs et les travailleurs et sp cifier sur l tiquette 7 4 Donn es toxicologiques disponibles relatives aux subst
263. es renseignements sp cifiques relatifs aux effets sur les organismes aquatiques qui sont pr vus l annexe II et les r sultats de leur valuation ii les autres elements d information pertinents sur la substance active tels que la solubilit dans l eau le coefficient de s paration octanol eau la tension de vapeur le taux de volatilisation le KOC la biod gradation dans les syst mes aquatiques en parti culier la biod gradabilit du produit la vitesse de photod gradation et l identit des produits de d gradation le taux d hydrolyse en fonction du pH et l identit des produits de d gradation ili tous les l ments d information sur le produit phytopharma ceutique qui sont pr vus l annexe III et notamment ceux relatifs aux effets sur les organismes aquatiques iv le cas ch ant les autres utilisations autoris es dans la zone d utilisation propos e de produits phytopharmaceutiques contenant la m me substance active ou produisant les m mes r sidus b Cette valuation porte sur les l ments suivants i le sort et la diffusion des r sidus de la substance active des m tabolites et des produits de d gradation et de r action dans l eau dans les s diments ou dans les poissons li le calcul du ratio toxicit aigu exposition pour le poisson et la daphnie Ce ratio est le quotient de CL ou CE aigu et de l estimation de la con
264. es toxicologiques et de m tabolisme ii tous les renseignements pertinents sur le produit phytopharma ceutique qui sont pr vus l annexe y compris les tudes toxicologiques et les donn es relatives son efficacit 2 4 Impact sur la sant humaine ou animale 2 4 1 Du produit phytopharmaceutique 2 4 1 1 Les tats membres valuent l exposition de l op rateur la substance active et ou aux l ments toxicologiquement pertinents du produit phytopharmaceutique susceptible de se produire dans les conditions d utilisation propos es et notamment le dosage le mode d application et les conditions climatiques en s appuyant de pr f rence sur des donn es r alistes relatives ladite exposition et si celles ci ne sont pas disponibles en se servant d un mod le de calcul appropri et valid a Cette valuation s appuie sur les l ments d information suivants i les tudes toxicologiques et de m tabolisme pr vues l annexe TI et les r sultats de leur valuation y compris le niveau acceptable d exposition de l op rateur NAEO Le niveau acceptable d exposition de l op rateur est la quantit maximale de substance active laquelle l op rateur peut tre expos sans nuire sa sant Il s exprime en milligrammes de la substance chimique par kilogramme de poids corporel de l op rateur Il se fonde sur le niveau le plus lev auquel aucun effet nocif n est observ dans les essais chez l esp ce
265. essaire pour fournir les informations requises conform ment l article 6 paragraphe 4 Article 6 1 L inscription d une substance active l annexe I est d cid e selon la proc dure pr vue l article 19 Cette proc dure est galement appliqu e pour d cider des conditions auxquelles cette inscription est ventuellement li e des modifications apporter au besoin l annexe I de la suppression d une substance active de l annexe I s il appara t qu elle ne satisfait plus aux exigences vis es l article 5 paragra phes 1 et 2 2 Un tat membre qui re oit une demande afin d obtenir l inclusion d une substance active l annexe I veille ce qu un dossier dont il suppose qu il satisfait aux exigences de l annexe II soit transmis sans d lai excessif par l int ress aux autres tats membres et la Commis sion accompagn d un dossier conforme l annexe III concernant au moins une pr paration contenant cette substance active La Commis sion saisit le comit phytosanitaire permanent vis a l article 19 de l examen du dossier 3 Sans pr judice du paragraphe 4 sur demande d un tat membre et dans un d lai de trois six mois apr s la saisine du comit vis l article 19 il est constat selon la proc dure vis e l article 20 si le dossier est pr sent conform ment aux exigences des annexes II et III 4 S il ressort de l valuation du dossier vis au paragraphe 2 que de
266. ettent de d finir la nature de l exposition potentielle et d en d limiter l tendue Les informations fournies au titre de la section 5 fournissent des informations essentielles en ce qui concerne les effets sur les mammif res et les m canismes en jeu Des donn es exp rimentales sont normalement exig es moins qu il ne puisse tre d montr que l valuation des effets sur les organismes non vis s est r alisable partir des informations d j disponibles ii La s lection des organismes non vis s inclure dans l tude des effets sur l environnement doit tre fond e sur la nature du micro organisme et notamment la sp cificit d h te le mode d action et le mode de fonctionnement cologique de l orga nisme Ces l ments doivent permettre de choisir en vue des tests les organismes appropri s savoir par exemple des orga nismes troitement apparent s l organisme cible iH Les informations fournies jointes celles qui concernent une ou plusieurs pr parations contenant le micro organisme doivent tre suffisantes pour permettre d valuer les effets sur les esp ces non vis es flore et faune dont l exposition au micro organisme peut tre dangereuse lorsqu elles ont une importance pour l envi ronnement Ces effets peuvent tre dus une exposition unique prolong e ou r p t e et peuvent tre r versibles ou irr versibles iv En particulier les informations fournies sur le micro organism
267. eu d attendre quatre semaines avant d utiliser l essaim Les essais doivent tre pratiqu s dans des conditions d ment repr sentatives de l utilisation envisag e Des effets particuliers toxicit pour les larves effets r siduels de longue dur e effets d sorientants pour les abeilles apparus lors des essais de terrain peuvent n cessiter d autres investigations utilisant des m thodes sp cifiques Lignes directrices Les essais doivent tre r alis s en conformit avec la directive 170 de l OEPP Essais en tunnel Objet de l essai L essai devrait permettre d obtenir des informations suffisantes pour valuer l impact que le butinage de fleurs ou de miellat contamin s exerce sur les abeilles Circonstances o l essai est requis Lorsque les essais en cage ou de terrain ne permettent pas d tudier certains effets il y a lieu d effectuer un essai en tunnel par exemple lorsqu il s agit de produits phytopharmaceutiques destin s lutter contre les pucerons et d autres insectes suceurs 10 5 10 5 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 150 Conditions de l essai L essai devrait tre pratiqu sur des abeilles saines Si les abeilles ont t trait es par exemple l aide d un varroacide il y a lieu d attendre quatre semaines avant d utiliser l essaim Lignes directrices L essai doit tre r alis en conformit avec la directive 170 de l OEPP Effets sur les arthropodes autres que les a
268. ffisant pour que celui ci puisse statuer au plus tard deux ans apr s la date de notifica tion de la pr sente directive une proposition de modification visant introduire dans la pr sente directive une proc dure d valuation sp ci fique du risque pour l environnement analogue celle pr vue par la directive 90 220 CEE et ayant comme effet que la pr sente directive puisse tre introduite dans la liste pr vue l article 10 paragraphe 3 de la directive 90 220 CEE conform ment la proc dure pr vue audit article 10 Dans un d lai de cinq ans compter de la date de notification de la pr sente directive la Commission tablit sur la base de l exp rience acquise un rapport adress au Parlement europ en et au Conseil concernant le fonctionennement du r gime tabli aux premier et deuxi me alin as 4 La pr sente directive est applicable sans pr judice du r glement CEE n 1734 88 du Conseil du 16 juin 1988 concernant les exporta tions et importations communautaires de certains produits chimiques dangereux 2 D finitions Article 2 Aux fins de la pr sente directive on entend par 1 Produits phytopharmaceutiques Les substances actives et les pr parations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont pr sent es sous la forme dans laquelle elles sont livr es l utilisateur et qui sont destin es 1 1 prot ger les v g taux ou les produits v g taux contre tous les organ
269. g snA9id s unoyrun s dr urid s p sana v aen ej mod s lqns ulo9 s sin s p Ins sju ur yren s imyu urre s nbsui sat y me ulojd ua s renmoj syuowoyen s p mod vonesiymn i 1ed 1 Inea p Juel uud s ouuop s p ju ururgjou ps Sorquow seyg xne s srtuusuen saympoid JUOIA9P y ureumu uongururosuoo mod yiiqayd c m l JULANOId suonguuojur s p SOQUUOP s p suongstr pn s 5 mod 1098 SInd suoresriogne s p onb noq JA oxouue 1ed snA91d Saa pregas ne s qqeyd c sed u yqur s ou s ff s ju umoop Ju ururesuJns sed Ju ur ni oge 1005 IU s ou ur s s p yu ut lren y mod SOHSS suep s eju ur uro s eyd s y ns nb sonne suonesiimn 5971 s osuojne n An d pr n surnb zue v suonesilmn s y s n s s nbiyr ds suonisodsiq 6102 6102 uondu sur uogesidx4 00 T TAUB 21 00 TOTAUE 21 m nslA us aam 33 3 076 8 8 96 uedozdor yAu urp Z IKutAolo uoIp Z 2 EASE SATSAE SAT IKzu oqAxououd 0 0 19759 Auypsu jAuoyd xouoyd oupA D JS ouedoidopo 9j Ayup z I4ur
270. gnant le cas ch ant une description d taill e de toute incidence d hypersensibilit et de sensibilisation chronique Les informations fournies doivent comporter des d tails sur la fr quence le niveau et la dur e de l exposition les sympt mes observ s et les autres observa tions cliniques pertinentes convient galement de pr ciser si les professionnels concern s ont subi des tests allergiques ou ont t interrog s sur des manifestations allergiques JO L 327 du 3 12 1980 p 8 2 JO L 374 du 31 12 1990 p 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 103 Y M25 5 1 4 Observation directe cas cliniques par exemple Il convient de fournir les rapports provenant de sources bibliographi ques publiques relatifs aux cas cliniques concernant le micro organisme ou des membres troitement apparent s du m me groupe taxonomique s ils sont issus de revues autoris es ou de rapports offi ciels ainsi que tout rapport concernant d ventuelles tudes de suivi Ces rapports particuli rement utiles doivent comporter des descrip tions exhaustives de la nature du degr et de la dur e de l exposition ainsi que la mention des sympt mes cliniques observ s des premiers soins et des actions th rapeutiques appliqu s des donn es mesur es et des observations effectu es Un r sum ou des informations succinctes pr sentent peu d int r t Dans le cas o des tudes ont t r alis es sur l animal le
271. gnes se transforment en tumeurs malignes avec le temps De m me des tumeurs dissemblables non associ es b nignes ou malignes apparaissant dans le m me organe ne doivent pas tre combin es pour l tablissement des rapports Pour pr venir toute confusion une terminologie telle que celle mise au point par l Ame rican Society of Toxicologic Pathologists ou le Hannover Tumour Registry RENI devrait tre utilis e dans la nomenclature et l tablis sement des rapports concernant les tumeurs Le syst me utilis doit tre identifi Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria Guides for Toxico logic Pathology 5 6 5 6 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 66 Il est d une importance capitale que le mat riel biologique retenu pour l examen histopathologique comprenne du mat riel s lectionn pour donner d autres informations sur les l sions constat es au cours de l examen macropathologique Si elles conviennent pour lucider le m canisme d action et si elles sont disponibles des techniques histo logiques sp cifiques coloration des techniques histochimiques et des examens au microscope lectronique doivent tre effectu s et relat s Ligne directrice pour le test Les tudes doivent tre effectu es conform ment la directive 87 302 CEE partie B tude de la toxicit chronique tude de la canc rog n se ou tude combin e de toxicit chronique et de can
272. hytopharmaceutique et notamment lorsqu il existe une norme FAO ad quate les propri t s physi ques et chimiques vis es dans cette norme lorsqu il n existe pas de norme FAO ad quate toutes les propri t s physiques et chimiques pertinentes pour la formula tion telles qu elles sont expos es dans le manuel pour le d veloppement et l utilisation des normes FAO pour les produits de protection des plantes Cette valuation s appuie sur les l ments d information suivants 1 les donn es relatives aux propri t s physiques et chimiques de la substance active pr vues l annexe II et les r sultats de leur valuation ii les donn es relatives aux propri t s physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique pr vues l annexe III 2 7 3 Lorsque l tiquette propos e exige ou recommande d utiliser le produit en m lange avec d autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants les Etats membres valuent la compatibilit physique et chimique des produits m langer C PROCESSUS D CISIONNEL 1 Principes g n raux 1 Si n cessaire les tats membres assortissent les autorisations de conditions ou de restrictions La nature et la s v rit de ces mesures doivent tre d termin es par la nature et l ampleur des avantages et des risques auxquels on peut s attendre et y tre adapt es 2 Les tats membres veillent ce que les d cisions relatives l octroi d autorisations tiennent c
273. i de mani re exhaustive en pr cisant les mat riaux utilis s le mode de fabrica tion par exemple extrusion soudage etc la taille et la capacit la taille de l ouverture le type de fermeture et le scellement Il doit tre con u conform ment aux crit res et aux lignes directrices sp cifi s dans les directives pour le conditionnement et le stoc kage des pesticides de la FAO ii L ad quation de l emballage y compris les dispositifs de ferme ture sur le plan de la solidit de l imperm abilit et de la r sistance des conditions de transport et de manutention normales doit tre d termin e et d crite conform ment aux m thodes ADR 3552 3553 3560 3554 3555 3556 3558 ou aux m thodes ADR appropri es pour les grands r cipients vrac et si des fermetures de s curit pour les enfants sont n cessaires pour la pr paration consid r e conform ment la norme ISO 8317 ili La r sistance du mat riau d emballage son contenu doit tre sp cifi e ainsi qu indiqu dans la monographie GIFAP n 17 4 2 Proc dures de nettoyage de l quipement utilis pour les applica tions Les proc dures mettre en uvre pour le nettoyage de l quipement d application et des v tements de protection doivent tre d crites en d tail L efficacit de la proc dure de nettoyage doit tre d termin e l aide de tests biologiques par exemple puis rapport e 4 3 D lais de retour d lais d atte
274. i que les informations relatives au micro organisme doivent tre suffisantes pour d finir les symboles de danger les mises en garde et les mentions types relatives la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l environnement faire figurer sur les emballages conteneurs permettre une valuation des risques court terme comme long terme pour les esp ces non vis es populations commu naut s et processus selon le cas d cider s il y a lieu de prendre des pr cautions particuli res pour prot ger les esp ces non vis es 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 168 Y M25 iv Il y a lieu de mentionner tous les effets potentiellement n fastes constat s au cours des investigations de routine sur les effets envi ronnementaux Il convient galement d effectuer et de rapporter les tudes compl mentaires qui se r v leraient n cessaires pour identifier les m canismes en cause et valuer l importance des effets constat s V En g n ral une grande partie des donn es concernant l incidence sur les esp ces non vis es exig es pour l agr ment des produits phytopharmaceutiques auront t pr sent es et valu es en vue de l inclusion du des micro organisme s dans l annexe I vi S il est n cessaire de disposer des facteurs de l exposition pour d cider si une tude doit tre effectu e il y a lieu d utiliser les donn es obtenues conform men
275. icro organisme tel qu il est produit iii talons pour l analyse du micro organisme pur iv talons pour l analyse des m tabolites sensibles et de tous les autres composants compris dans la d finition de r sidu v s ils sont disponibles des chantillons des substances de r f rence des impuret s sensibles 5 1 M thodes d analyse de la pr paration l y a lieu de fournir et de d crire de mani re exhaustive les m thodes d identification et de d termination de la teneur en micro organisme de la pr paration Dans le cas d une pr paration contenant plusieurs micro organismes il convient d indiquer les m thodes permettant d identifier et de d terminer la teneur de chacun d entre eux M thodes permettant d assurer un contr le r gulier du produit final pr paration afin de veiller ce qu il ne contienne pas d autres organismes que ceux indiqu s et de garantir son uniformit M thodes d identification des micro organismes contaminants de la pr paration Il y a lieu de pr ciser les m thodes employ es pour d terminer la stabilit de stockage et la dur e de conservation de la pr paration 5 2 Methodes de determination et de quantification des residus Il y a lieu de pr senter des m thodes d analyse pour la d termination des r sidus conform ment l annexe II partie B section 4 point 4 2 sauf s il est tabli que les informations d j soumises en vertu de l annexe TI partie B sec
276. ier les choix effectu s au niveau de la structure et de la polarit des solvants Coefficient de partage n octanol eau notamment influence du pH 4 10 D terminer le coefficient de partage n octanol eau de la substance active purifi e et l indiquer selon la m thode CEE A 8 Analyser l incidence du pH 4 10 lorsque la substance est acide ou basique selon sa valeur pKa lt 12 pour les acides gt 2 pour les bases 2 9 2 9 1 2 9 2 2 9 3 2 9 4 2 10 2 11 2 11 1 2 11 2 2 12 213 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 51 Stabilit dans l eau taux d hydrolyse d gradation photochimique proportion et identit du des produit s de d gradation constante de dissociation notamment influence du pH 4 9 D terminer le taux d hydrolyse des substances actives purifi es g n ralement substance active marqu e d une puret gt 95 90 pour chacune des valeurs du pH 4 7 et 9 en atmosph re st rile et en l absence de lumi re et l indiquer conform ment la m thode CEE C 7 Pour les substances ayant un faible taux d hydrolyse ce taux peut tre d termin 50 C ou une autre temp rature appropri e Si une d gradation se produit 50 C d terminer le taux de d grada tion une autre temp rature et tracer un graphique d Arrhenius pour permettre d estimer l hydrolyse 20 C Indiquer l identit des produits form s par hydrolyse et la constante de
277. ies conform ment aux exigences de l annexe IL partie B section 1 point 1 3 Il convient d identifier et de caract riser diff rents tats ou stades de croissance du micro organisme tout m tabolite sensible c est dire susceptible de poser un risque pour la sant humaine ou pour l environnement produit par le micro organisme introduction point viii de l annexe II B Fournir s il y a lieu des informations d taill es sur tous les compo sants tels que les condens s milieux de culture etc En ce qui concerne les impuret s chimiques sensibles pour la sant humaine ou pour l environnement indiquer leur identit et leur teneur maximale exprim e dans l unit appropri e En ce qui concerne les additifs indiquer leur identit et leur teneur exprim e en grammes par kilogramme Les donn es relatives l identit des substances chimiques telles que les additifs doivent tre fournies comme prescrit l annexe II partie A section 1 point 1 10 1 4 3 Profil analytique des lots Fournir s il y a lieu les donn es vis es l annexe II partie A section 1 point 1 11 dans les unit s appropri es 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 96 Y M25 2 PROPRI T S BIOLOGIQUES DU MICRO ORGANISME 2 1 Historique du micro organisme et de ses utilisations Pr sence naturelle et r partition g ographique Il convient de pr senter la familiarit du micro organisme c est dire la disponibi
278. il uongururouoq Homsovuu pip G uo Wetz Ssoroumu Unuru09 WON JUNN pueur p ms uonisodsip mat g mama no s ss r lur s red s yno red uoneynsuos sun mod pI APRILI su s ne s ff n u puuoo suonguroJur s mb us jnes urex i ap odder uonisodsip g ju uu n s iqur uu SEI 5971 lt s nbujioods suonisodsiq uuojoo suep nbipur et g maueuad oneyuesojAuyd gwos y Ted doqey aan H p UOISISA Supp I SOXOUUE s s uow ou 9u uniod u urexo oi odder np suorsnjouos s p duroo BIOS 1 s ooue jsqns s p unoguo mod IA x uue g g snag d s unrrojrun sodiourid s p 2 srur ep mog x uue Supp s oug1sqns s no1 Y s qeor dde satpmua suonisodsiq AASTHOLAV LSA SHnO LLUHM V MVHdOLAHd SLINGOUA SAT SNVA NOLLVMOdMHO NL LNOA SHALL V SHONVISANS I AXANNV 24 011 001 1991L0414 FR 01 01 2004 666I LT onepuesozAyd ruro wd u umnx p odder np juiod ne ae 9xq nea g HoAnod ap pap UN p uonEexu EI zu np mod dur x red s nbsui sat I9NUJYE Y JUESIA SIINSIU S P mEss u 15 u ny ul uongsutolnep SUOHIpUO9 SA nb
279. ilisation du produit doit tre recommand e Si un demandeur affirme que des essais dans une ou plusieurs des r gions d utilisation propos es sont superflus parce que la situation y est comparable avec celle d autres r gions o des essais ont t effec tu s il doit tayer son affirmation de comparabilit l aide de preuves documentaires Pour valuer d ventuelles variations saisonni res des donn es suffi santes doivent tre produites et pr sent es en vue de confirmer l efficacit des produits phytopharmaceutiques dans chaque r gion agronomique et climatique et pour chaque combinaison d termin e culture ou production organismes nuisibles Normalement un compte rendu doit tre effectu pour au moins deux campagnes d essais rela tifs l efficacit ou s il y a lieu la phytotoxicit Si de l avis du demandeur les essais de la premi re campagne confir ment bien la valeur des affirmations faites sur la base d une extrapolation des r sultats obtenus avec d autres cultures produits ou dans d autres situations ou encore partir d autres essais effectu s avec des pr parations tr s voisines il y a lieu de produire une justifi cation acceptable pour l autorit comp tente de l inutilit d une seconde campagne l inverse si en raison des conditions climati ques ou phytosanitaires ou pour d autres raisons les donn es obtenues dans une campagne d termin e sont d une valeur limit e pour l valua
280. in so S09SLIOJNE n Ju Anod urtuo32 suonesimn s s rn s s nbiyr ds suonisodsiq ETOT 00 JE TOTAUE 21 uondruosur Can uogesidx4 u nuq ae 4182 ou udoru IKAlrsiKuy urn IKuy unp I IIe N Vd INI uongururouoq S 9 dVNIO AN 9 02 126 1 SVO AN ureyorurs uonc yn pip sor umnu Unuuro WoON TIN IL TN A OL UN EPN 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 45 ANNEXE H CONDITIONS REMPLIR POUR INTRODUIRE LE DOSSIER D INSERTION D UNE SUBSTANCE ACTIVE DANS L ANNEXE I INTRODUCTION L information doit 1 1 1 2 1 4 1 5 1 6 2 1 2 2 2 3 comprendre un dossier technique fournissant les informations n cessaires pour valuer les risques pr visibles imm diats ou plus long terme que la substance peut comporter pour l homme les animaux et l environnement et contenant au moins les r sultats des tudes vis es ci apr s le cas ch ant tre recueillie conform ment la version la plus r cente des lignes directrices vis es ou d crites dans la pr sente annexe pour les tudes commenc es avant la mise en vigueur de la modification de la pr sente annexe l information doit tre recueillie conform ment des lignes directrices ad quates valid es l chelon national ou international ou en leur absence des ligne
281. indice de bioconcentration IBC relatif aux tissus gras est su p rieur 1 moins qu une valuation appropri e du risque n tablisse concr tement l absence d effets directs ou indirects inacceptables apr s utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions propos es 2 5 2 2 Il n est pas accord d autorisation en cas d exposition potentielle des organismes aquatiques si le ratio toxicit exposition pour les poissons et la daphnie est inf rieur 100 pour l exposition aigu et 10 pour l exposition long terme ou le ratio inhibition de la croissance des algues exposition est inf rieur 10 ou l IBC maximal est sup rieur 1 000 pour les substances actives facilement biod gradables ou 100 pour celles qui ne le sont pas dans les produits phytopharmaceutiques concern s moins qu une valuation appropri e du risque n tablisse concr te ment que l utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions propos es n a pas d impact inacceptable sur la survie des esp ces expos es directement ou indirectement pr dateurs 2 5 2 3 Il n est pas accord d autorisation en cas d exposition potentielle des abeilles communes si les quotients de danger d exposition des abeilles par contact ou par voie orale sont sup rieurs 50 moins qu une valuation appropri e du risque n tablisse concr tement que l utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions p
282. ine il convient en outre d effectuer des tudes cin tiques Les tudes requises peuvent tre con ues sur une base individuelle compte tenu des param tres sp cifiques examiner et des objectifs atteindre Avant d entamer ces tudes le demandeur doit obtenir l accord des autorit s comp tentes pour le type d tudes effectuer 5 4 tudes in vivo sur cellules somatiques Situations dans lesquelles les tests sont requis Si les r sultats des tudes in vitro sont tous n gatifs des tests suppl mentaires doivent tre entrepris sur la base des autres informations utiles disponibles Il peut s agir d une tude in vivo ou in vitro utilisant un syst me m tabolique diff rent de celui ou de ceux pr c demment employ s Si le test cytog n tique in vitro est positif il convient d effectuer un essai in vivo sur des cellules somatiques analyse des m taphases des cellules de la moelle osseuse de rongeur ou test du micronoyau chez les rongeurs Si l un ou l autre des tests de mutation g nique in vitro est positif il convient d effectuer soit un test in vivo afin d analyser la synth se non programm e d ADN soit un spot test chez la souris 5 5 G notoxicit tudes in vivo sur cellules germinales Objet et modalit s du test Voir le point 5 4 Situations dans lesquelles le test est requis Si l un quelconque des r sultats des tests effectu s in vitro sur des cellules somatiques est positif la r
283. informations pourraient tre utilis es ou b pendant une p riode de dix ans apr s la premi re inscription l annexe I d une substance active ne se trouvant pas sur le march deux ans apr s la date de notification de la pr sente directive ou c pendant des p riodes n exc dant pas dix ans partir de la date de la d cision dans chaque tat membre et pr vues dans les r gles natio nales existantes concernant une substance active se trouvant sur le march deux ans apr s la date de notification de la pr sente direc tive et d pendant une p riode de cinq ans compter de la date de la d cision faisant suite la r ception des informations suppl mentaires n ces saires pour la premi re inscription l annexe I ou pour modifier les conditions d inscription d une substance active l annexe I ou pour maintenir cette inscription sauf si cette p riode expire avant la p riode pr vue au paragraphe 3 points b et c auquel cas la p riode de cinq ans est prolong e de mani re ce que sa date d expiration co ncide avec celle de ces p riodes 4 Lorsqu ils accordent une autorisation les tats membres n ont pas recours aux informations vis es l annexe III au profit d autres deman deurs a sauf si le demandeur est convenu avec le premier demandeur qu il peut tre recouru ces informations ou b pendant une p riode de dix ans apr s la premi re autorisation du produit phytopharmaceutique dans u
284. informations suivantes le cas ch ant d nomination chimique conform ment la nomenclature de l UICPA et des CA nom commun ISO ou nom commun propos s il est disponible num ro CAS num ro CEE Einecs ou Elincs et num ro CIMAC s ils sont disponibles formule mol culaire et formule d velopp e masse mol culaire et teneur maximale en g kg Lorsque l information fournie concerne un syst me de production pilote les informations requises doivent de nouveau tre fournies lorsque les m thodes et proc dures de production l chelle indus trielle se sont stabilis es si les changements intervenus dans la production modifient la sp cification de la puret Lorsque les informations fournies ne permettent pas d identifier plei nement un composant par exemple des condensais fournir des informations d taill es sur la composition de chacun de ces compo sants Lorsque des composants sont ajout s la substance active avant la fabrication du produit pr par pour prot ger sa stabilit et faciliter sa manipulation il y a lieu d indiquer galement leur d nomination commerciale De plus fournir les informations suivantes sur ces addi tifs le cas ch ant d nomination chimique conform ment la nomenclature de l UICPA et des CA nom commun ISO ou nom commun propos s il est disponible num ro CAS num ro CEE Einecs ou Elincs et num ro CIMAC s ils sont
285. insi que la nature et la composition de la pr paration Ils tiennent galement compte des principes du contr le int gr chaque fois que celui ci est possible 3 Lors de l valuation des demandes les Etats membres tiennent compte des caract ristiques agronomiques phytosanitaires climatiques y compris environnementales des zones d utilisation 4 Dans l interpr tation des r sultats de l valuation les tats membres tiennent compte le cas ch ant des l ments d incerti tude pr sent s par les informations obtenues pendant l valuation de mani re r duire un minimum le risque d omission ou de sous estimation de l importance d effets nocifs ou n fastes Dans le cadre du processus de d cision ils recher chent les donn es ou les points de d cision critiques dont l l ment d incertitude pourrait entra ner un classement erron du risque pr sent La premi re valuation effectu e se fonde sur les meilleures donn es ou estimations disponibles refl tant les conditions r alistes d utilisation du produit phytopharmaceutique Elle est suivie d une nouvelle valuation qui tient compte des l ments d incertitude potentiels des donn es critiques et d une s rie de conditions d utilisation probables et fournit une approche r aliste du cas le plus d favorable afin de d terminer si la premi re valuation aurait pu tre sensiblement diff rente 5 Lorsque les principes sp cifiques nonc s dans
286. int de vue toxicologique cotoxicologique ou environnemental les m tabolites et produits de d gradation ou de r action r sultant de l utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions propos es lors d essais au champ subsistent dans le sol pendant plus d un an DT gt 1 an et 3 mois ou lors d essais en laboratoire forment des r sidus non extractibles dans des proportions sup rieures 70 de la dose initiale apr s cent jours et pr sentent un taux de min ralisation inf rieur 5 en cent jours moins qu il soit tabli scientifiquement que dans les conditions pertinentes de terrain l accumulation dans le sol est insuffisante pour provoquer une teneur en r sidus inacceptable dans les cultures ult rieures et qu il ne se produit pas d effets phytotoxiques inaccep tables sur les cultures ult rieures ni d impact inacceptable sur des esp ces non vis es conform ment aux exigences d finies en la mati re aux points 2 5 1 2 2 5 1 3 2 5 1 4 et 2 5 2 2 5 1 2 Il n est pas accord d autorisation lorsque la concentration de la substance active ou des m tabolites pertinents et produits de d gra dation ou de r action dans les eaux souterraines risque de d passer cons cutivement l utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions propos es la moins lev e des valeurs limites suivantes 1 la concentration maximale admissible fix e par la directive 80 778 CE
287. ints 7 1 7 4 et sur les niveaux des r sidus dans les v g taux tablis et pr sent s conform ment au chapitre 6 sont essentielles pour l valuation de l impact sur les esp ces non cibles car associ es aux renseigne ments sur la nature de la pr paration et son mode d emploi elles d finissent la nature et l ampleur de l exposition potentielle Les tudes et les informations toxicocin tiques et toxicologiques pr sent es conform ment aux points 5 1 et 5 8 fournissent des donn es essentielles sur la toxicit pour les vert br s et les m ca nismes en cause S il y a lieu des essais devraient tre mis au point et les donn es obtenues devraient tre analys es l aide de m thodes statistiques appropri es Tous les d tails de l analyse statistique sont noter par exemple toutes les estimations doivent tre d limit es par un intervalle de confiance il vaut mieux indiquer des valeurs p exactes au lieu de pr ciser qu une valeur est significative non significative Substance d essai vi Il est indispensable de fournir une description d taill e sp cifi cation du produit utilis conform ment aux dispositions du point 1 11 Lorsque les essais sont effectu s au moyen de la substance active le produit utilis devrait r pondre aux sp cifi cations qui seront retenues dans la fabrication des pr parations autoriser sauf en cas d utilisation de produit marqu vii Lorsque les tudes sont r
288. iod gradabilit facile Situations dans lesquelles les essais sont requis L essai doit toujours tre r alis sauf s il n est pas exig conform ment aux dispositions de l annexe VI de la directive 67 548 CEE concer nant la classification de la substance active Ligne directrice M thode C4 CEE tude de syst me eau s diment Situations dans lesquelles les essais sont requis L essai doit toujours tre rapport sauf s il peut tre justifi qu aucune contamination des eaux de surface n est possible Ligne directrice M thodes SETAC d valuation du devenir dans l environnement et de l cotoxicit des pesticides D gradation dans la zone satur e Situations dans lesquelles les essais sont requis Les taux de transformation dans la zone satur e des substances actives et des m tabolites des produits de d gradation et de r action ayant une incidence toxicologique et environnementale peuvent fournir des informations utiles sur le devenir de ces substances dans les eaux souterraines Modalit s des essais L avis des sp cialistes est requis pour d terminer si ces informations sont n cessaires Avant d effectuer ces tudes le p titionnaire doit obtenir l accord des autorit s comp tentes sur le type d tude effec tuer Voie et vitesse de d gradation dans l air autres aspects qu au point 2 10 Instructions en cours d laboration D finition du r sidu En fonction de la composition chimique des
289. ion du risque environnemental de l OEPP constituent une approche utile pour ces valuations Si n cessaire on utilisera les param tres expos s dans le pr sent chapitre Si les donn es disponibles indiquent que le produit phytopharma ceutique est plus toxique que la substance active les donn es relatives la toxicit du produit phytopharmaceutique doivent tre utilis es pour le calcul des rapports toxicit exposition importants viii Dans le contexte de l influence que les impuret s peuvent exercer sur le comportement cotoxicologique il est indispensable de fournir pour chacune des tudes soumises une description d taill e sp cifications du mat riel utilis conform ment aux prescriptions du chapitre 1 point 4 ix Pour faciliter l valuation de la signification des r sultats obtenus il y a lieu d utiliser dans la mesure du possible la m me souche de l esp ce concern e pour les diff rents essais de toxicit 10 1 Effets sur les oiseaux Les effets que la substance peut avoir sur les oiseaux doivent tre tudi s sauf lorsque l ventualit d une exposition directe ou indirecte des oiseaux peut tre exclue comme par exemple en cas d utilisation en espace clos ou pour le traitement des plaies et blessures Le rapport toxicit aigu exposition TER et le rapport toxicit alimentaire court terme exposition TER et le rapport toxicit alimentaire long terme exposition TER doive
290. ion et le semis ou la plantation de la culture prot ger le semis ou la plantation des cultures ult rieures l acc s de l homme ou des animaux la culture trait e la r colte l usage ou la consommation n des indications concernant la phytotoxicit ventuelle la sensibi lit vari tale et tout autre effet secondaire direct ou indirect d favorable sur les produits v g taux ou les produits d origine v g tale ainsi que les intervalles observer entre l application et le semis ou la plantation de la culture concern e ou des cultures ult rieuses o la phrase lire les instructions ci jointes avant l emploi dans les cas o le produit est accompagn d une notice explicative comme le pr voit le paragraphe 2 p des instructions pour l limination en toute s curit du produit phytopharmaceutique et de son emballage et q la date de p remption dans des conditions normales de conserva tion lorsque la dur e de conservation du produit est limit e moins de deux ans 2 les tats membres peuvent admettre que les indications requises au paragraphe 1 points 1 m et n soient mentionn es sur une notice s par e accompagnant l emballage si l espace disponible sur l emballage est trop r duit Cette notice est consid r e aux fins de la pr sente directive comme faisant partie de l tiquette 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 20 dans l atten
291. ion refus e 3 Sans pr judice des dispositions de l article 23 dans le cas o un tat membre refuse de reconna tre la comparabilit et d accepter les essais et analyses ou d autoriser la mise sur le march d un produit phytopharmaceutique dans les r gions concern es de son territoire il est d cid conform ment la proc dure pr vue l article 19 s il y a comparabilit ou non et dans la n gative quelles conditions d emploi peuvent rendre non pertinentes les conditions agricoles phytosanitaires et environnementales y compris climatiques non comparables Dans cette proc dure il est entre autres tenu compte des probl mes graves de vuln rabilit cologique pouvant se poser dans certaines r gions ou zones de la Communaut n cessisant de ce fait le cas ch ant des mesures de protection sp cifiques L tat membre doit imm diatement accepter les essais ou analyses ou autoriser la mise sur le march du produit phytopharmaceutique sous r serve dans ce dernier cas le cas ch ant des conditions pr vues par la d cision ci avant Article 11 1 Lorsqu un tat membre a des raisons valables de consid rer qu un produit qu il a autoris ou est tenu d autoriser conform ment l article 10 pr sente un risque pour la sant humaine ou animale ou pour l envi ronnement il peut en limiter ou en interdire titre provisoire l utilisation et ou la vente sur son territoire Il en informe imm diate ment la Co
292. ir ou d estimer l efficacit des m thodes de traitement des eaux eau potable et eaux us es et l impact sur ces m thodes Avant d effectuer des tudes le p titionnaire doit obtenir l accord des autorit s comp tentes sur le type d informations fournir v M6 9 2 3 Estimation des concentrations dans les eaux de surface Les voies de contamination des eaux de surface doivent tre d finies en tenant compte des conditions agronomiques phytosanitaires et environnementales y compris climatiques pertinentes Des estima tions calculs appropri es de la concentration environnementale pr visible dans les eaux de surface CEP de la substance active et des m tabolites et produits de d gradation et de r action ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent tre fournies Les estimations de la CEP doivent correspondre au nombre maximal et aux doses les plus lev es d application pour lesquels l autorisation est demand e et concerner les lacs les tangs les rivi res les canaux les fleuves les canaux d irrigation ou de drainage et les drains Les facteurs prendre en compte lors des estimations de la CEP concernent l application directe l eau la d rive de pulv risation le ruissellement la d charge par les drains et le d p t atmosph rique et comprennent des processus tels que la volatilisation l adsorption l advection l hydrolyse la photolyse la biod gradation la s dimenta tion et la remise
293. isation propos es Situations dans lesquelles l essai est requis Les donn es effectives d exposition concernant la les principale s voie s d exposition doivent tre relat es si l valuation du risque indique qu une valeur limite concernant la sant est d pass e Cela est par exemple le cas si les r sultats de l estimation relative l expo sition de l op rateur fournis au point 7 2 1 1 indiquent que le s niveau x acceptable s d exposition de l op rateur NAEO fix s en cas d inscription de la des substance s active s l annexe I peut peuvent tre d pass s et ou les valeurs limites fix es pour la substance active et ou le les compos s toxicologiquement important s des produits phyto pharmaceutiques conform ment la directive 80 1107 CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques li s une exposition des agents chimiques physiques et biologiques pendant le travail et conform ment la directive 90 394 CEE du JO n L 327 du 3 12 1980 p 8 7 2 2 7 23 7 2 3 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 134 Conseil du 28 juin 1990 concernant la protection des travailleurs contre les risques li s l exposition des agents canc rig nes au travail peuvent tre d pass es Les donn es r elles d exposition doivent aussi tre relat es lors qu aucun mod le de calcul appropri ni aucune donn e appropri e ne so
294. iseaux les mammif res sauvages r cup rer tout produit accidentellement r pandu IT Per proteggere gli uccelli i mammiferi selvatici recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente NL Om de vogels de wilde zoogdieren te beschermen moet u gemorst product verwijderen PT Para protec o das aves dos mam feros selvagens recolher todo o produto derramado FI Lintujen luonnonvaraisten nis kk iden suojelemiseksi ymp rist n vahingossa levinnyt tuote poistettava SV F r att skydda f glar vilda d ggdjur avl gsna spill SPe 7 ES No aplicar durante el per odo de reproducci n de las aves DA M ikke anvendes i fuglenes yngletid DE Nicht w hrend der Vogelbrutzeit anwenden EL Na pnv xpnowonowitar tyv nepio o ovoropoyoyi s TOVM V EN Do not apply during the bird breeding period FR Ne pas appliquer durant la p riode de reproduction des oiseaux IT Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli NL Niet gebruiken tijdens de vogelbroedperiode PT Nao aplicar este produto durante o per odo de reprodu o das aves FI Ei saa k ytt lintujen lis ntymisaikaan SV Anv nd inte denna produkt under f glarnas h ckningsperiod SPe 8 ES Peligroso para las abejas Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores no aplicar durante la floraci n de los cultivos No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo Ret rense o c branse
295. ismes nuisibles ou pr venir leur action pour autant que ces substances ou pr parations ne soient pas autrement d finies ci apr s 1 2 exercer une action sur les processus vitaux des v g taux pour autant qu il ne s agisse pas de substances nutritives par exemple les r gulateurs de croissance 1 3 assurer la conservation des produits v g taux pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l objet de dispositions parti culi res du Conseil ou de la Commission concernant les agents conservateurs 1 4 d truire les v g taux ind sirables ou 1 5 d truire les parties de v g taux freiner ou pr venir une croissance ind sirable des v g taux 2 R sidus de produits phytopharmaceutiques Une ou plusieurs substances pr sentes dans ou sur des v g taux ou produits d origine v g tale des produits comestibles d origine animale ou ailleurs dans l environnement et constituant le reliquat de l emploi d un produit phytopharmaceutique y compris leurs m tabolites et produits issus de la d gradation ou de la r action 3 Substances La pr sente directive a t notifi e aux tats membres le 26 juillet 1991 CH JO n L 155 du 22 6 1988 p 2 4 1 4 2 10 11 12 13 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 7 Les l ments chimiques et leurs compos s tels qu ils se pr sentent l tat naturel ou tels que produits par l industrie incluant toute impu
296. isque de mutagen se insertionnelle dans les cellules de mammif res et le risque de canc rogen se Objet du test Ces tudes pr sentent un int r t pour la pr diction du pouvoir g notoxique l identification pr coce des canc rog nes g notoxiques l explication du m canisme d action de certains canc rog nes Il importe d adopter une attitude souple les autres tests r aliser devant tre fonction de l interpr tation des r sultats chaque tape Modalit s des tests La g notoxicit des micro organismes cellulaires doit tre tudi e dans la mesure du possible apr s la partition des cellules Il convient de d crire la m thode de pr paration de l chantillon La g notoxicit des virus doit tre tudi e sur des isolats infectieux 5 2 3 1 Tests in vitro Situations dans lesquelles les tests sont requis Il convient de fournir les r sultats des tests de mutagen se in vitro essai bact rien relatif la mutation g nique test de clastog nicit dans des cellules de mammif res et test de mutation g nique dans des cellules de mammif res 5 2 4 tude de cultures de cellules Cette information est requise pour les micro organismes intracellu laires r plicables tels que les virus les viro des certaines bact ries et certains protozoaires sauf dans les cas o il ressort clairement des informations pr vues aux sections 1 et 3 que les micro organismes concern s ne se r
297. isse de rendement ou d une perte au stockage des v g taux ou produits v g taux trait s Situations dans lesquelles les essais sont requis L incidence des produits phytopharmaceutiques sur le rendement ou les composantes du rendement des v g taux ou produits v g taux trait s doit tre d termin e le cas ch ant Si les v g taux ou produits v g taux trait s sont appel s tre stock s l effet sur le rendement apr s stockage y compris les donn es sur la dur e de stockage doit tre d termin le cas ch ant Cette information est normalement fournie par les essais requis en vertu des dispositions du point 6 2 Phytotoxicit pour les v g taux cibles y compris diff rents cultivars ou les produits v g taux cibles But des essais Les essais doivent fournir des donn es suffisantes pour permettre une valuation de l action du produit phytopharmaceutique et d une ven tuelle phytotoxicite apr s traitement l aide du produit phytopharmaceutique Situations dans lesquelles les essais sont requis Pour les herbicides et autres produits phytopharmaceutiques donnant lieu l apparition d effets n fastes quoique temporaires pendant les 6 6 6 6 1 6 6 2 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 129 essais effectu s conform ment au point 6 2 les marges de s lectivit sur des cultures cibles doivent tre tablies par l application d une dose double de la dose recommand e Si
298. it court terme du micro organisme vingt huit jours au minimum doit tre d crite Le choix du type de test doit tre justifi et la dur e de l tude doit tre d cid e en fonction des donn es relatives la toxicit aigu et l limination du micro organisme La meilleure voie d administration doit tre choisie sur l avis des experts 5 2 5 1 Effets sur la sant apr s exposition r p t e par inhalation Les informations sur les effets sur la sant apr s exposition r p t e par inhalation sont consid r es comme n cessaires particuli rement pour l valuation des risques sur le lieu de travail L exposition r p t e pourrait affecter la capacit d limination de l h te humain notam ment en renfor ant la r sistance du micro organisme En outre pour une bonne valuation des risques il convient d tudier la toxicit apr s exposition r p t e aux contaminants au milieu de culture aux adjuvants et au micro organisme sans oublier que les adjuvants contenus dans le produit phytopharmaceutique peuvent influer sur la toxicit et l infectiosit d un micro organisme Situations dans lesquelles le test est requis Des informations sur l infectiosit la pathog nicit et la toxicit court terme du micro organisme voie respiratoire sont exig es moins que les informations d j fournies ne suffisent pour valuer les effets sur la sant des personnes Cela peut tre le cas s il est d
299. it aigu s du micro organisme doivent tre signal es 5 2 2 3 Dose unique intrap riton ale sous cutan e Le test intrap riton al sous cutan est consid r comme un mode hautement sensible de mise en vidence notamment de l infectiosit Situation dans lesquelles les tests sont requis L injection intrap riton ale est syst matiquement requise pour tous les micro organismes Toutefois dans le cas o leur temp rature maxi male de croissance et de multiplication est inf rieure 37 C il est laiss l appr ciation des experts de d cider s il est pr f rable de substituer une injection sous cutan e l injection intrap riton ale 5 2 3 Tests de g notoxicit Situation dans lesquelles les tests sont requis Si le micro organisme produit des exotoxines au sens du point 2 8 ces toxines et tout autre m tabolite sensible pr sent dans le milieu D L tude d inhalation peut tre remplac e par une tude intratrach ale 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 105 Y M25 de culture doivent aussi tre soumis des tests de g notoxicit prati qu s si possible sur une forme purifi e de la substance chimique Lorsque les tudes de base ne r v lent pas la formation de m tabo lites toxiques il convient d examiner le micro organisme lui m me en se fondant sur les avis des experts concernant l importance et la validit des donn es de base Dans le cas des virus il y a lieu d examiner le r
300. it la dynamique de population doivent tre pr sent es pour plusieurs types de sols cultiv s ou non cultiv s caract ristiques des diff rentes r gions de la Communaut o l utilisa tion du produit est pr vue ou d j effective Il convient cet effet d observer les dispositions pr vues dans la partie A point 7 1 intro duction en ce qui concerne le choix et le mode de pr l vement des sols S il est pr vu d utiliser l organisme test en association avec d autres constituants tels que la laine de roche ceux ci doivent tre inclus dans la batterie de tests 7 1 2 Eau Des informations doivent tre fournies sur la viabilit la dynamique de population du micro organisme dans les syst mes s dimentaires hydrauliques tant dans l obscurit qu en pleine lumi re 7 1 3 Air En cas de pr occupations particuli res li es l exposition des op ra teurs des ouvriers ou de toute autre personne pr sente des informations sur les concentrations dans l air peuvent tre n cessaires 7 2 Mobilit La propagation ventuelle du micro organisme et des produits issus de sa d gradation dans tous les milieux environnementaux doit faire l objet d une valuation sauf s il peut tre d montr que toute exposi tion des diff rents milieux consid r s au micro organisme est improbable Dans cette perspective on s int ressera particuli rement l utilisation pr vue dans les champs ou sous serre en application sur le
301. itent aux r actions des organismes non vis s appropri s 8 1 Effets sur les oiseaux Objet du test Des informations doivent tre fournies sur la toxicit l infectiosit et la pathog nicit pour les oiseaux 8 2 Effets sur les organismes aquatiques Objet du test Des informations doivent tre fournies sur la toxicit l infectiosit et la pathog nicit pour les organismes aquatiques 8 2 1 Effets sur les poissons Objet du test Des informations doivent tre fournies sur la toxicit l infectiosit et la pathog nicit pour les poissons 8 2 2 Effets sur les invert br s d eau douce Objet du test Des informations doivent tre fournies sur la toxicit l infectiosit et la pathog nicit pour les invert br s d eau douce 8 2 3 Effets sur la croissance des algues Objet du test Des informations doivent tre fournies en ce qui concerne les effets sur la croissance des algues leur taux de croissance et leur capacit de r cup ration 8 2 4 Effets sur les v g taux autres que les algues Objet du test Des informations doivent tre fournies en ce qui concerne les effets sur les v g taux autres que les algues 8 3 Effets sur les abeilles Objet du test Des informations doivent tre fournies sur la toxicit l infectiosit et la pathog nicit pour les abeilles 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 113 Y M25 8 4 Effets sur les arthropodes autres que les abeil
302. its volatiles class s comme R 20 R 23 ou R 26 L avis d experts doit tre pris en consid ration dans les cas individuels afin d valuer si les propri t s de la pr paration et l emballage sont de nature pr senter des risques pour l utilisateur 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 183 Y M42 SPo 5 Ventiler fond ou dur e pr ciser jusqu au s chage de la pulv risa tion les zones serres trait es avant d y acc der La phrase peut tre utilis e pour les produits phytopharmaceutiques employ s dans les serres ou dans d autres espaces confin s tels que les entrep ts 3 3 Crit res d application des phrases types indiquant les pr cautions prendre pour l environnement SPe 1 Pour prot ger les eaux souterraines les organismes du sol ne pas appli quer ce produit ou tout autre produit contenant pr ciser la substance ou la famille de substances selon le cas plus de fr quence pr ciser La phrase doit tre utilis e pour les produits phytopharmaceutiques pour lesquels une valuation conforme aux principes uniformes d montre pour l un ou plusieurs des usages d sign s que des mesures visant r duire les risques sont n cessaires pour viter l accumulation dans le sol les effets sur les vers de terre ou autres organismes vivant dans le sol la microflore du sol et ou la contamination des eaux souterraines SPe 2 Pour prot ger les eaux souterraines les organismes aquatiques ne
303. iveau interna tional les informations requises seront obtenues en appliquant les proc dures de test adopt es par l autorit comp tente comme celles de l USEPA par exemple le cas ch ant il y a lieu d adapter les proc dures d crites l annexe II partie A pour qu elles puissent convenir aux micro organismes Les tests doivent porter sur des micro organismes viables et le cas ch ant non viables et comporter un contr le blanc iv Si une tude comporte l utilisation de doses diff rentes la relation entre la dose et l effet n faste doit tre not e v Pour les tests effectu s il y a lieu de fournir une description d taill e sp cifications techniques du mat riel utilis et des impuret s qu il contient conform ment aux dispositions de la section 1 point 1 4 vi Lorsqu une nouvelle pr paration doit tre examin e l extrapolation partir de l annexe II partie B est acceptable condition que tous les effets possi bles des adjuvants et autres composants notamment sur le pouvoir pathog ne et infectieux soient galement valu s 1 IDENTIT DU PRODUIT PHYTOPHARMACEUTIQUE Les informations fournies conjug es aux donn es requises pour les micro organismes doivent tre suffisantes pour permettre une identifi cation et une d finition pr cises des pr parations Les informations et donn es mentionn es sauf sp cification contraire sont n cessaires pour tous les produits phytopharm
304. ixi me directive particuli re au sens de l article 16 paragraphe 1 de la directive 89 391 CEE 2 2 4 1 2 Lorsque les conditions d utilisation propos es exigent le port d un v tement ou quipement de protection l autorisation n est accord e que si ces articles sont efficaces et conformes aux dispositions communautaires en la mati re peuvent tre obtenus ais ment par l utilisateur et sont utilisables dans les conditions d application du produit phytopharmaceutique compte tenu notamment des condi tions climatiques 2 4 1 3 Les produits phytopharmaceutiques qui cause de certaines propri t s ou en cas d erreur de manipulation ou d utilisation peuvent pr senter des risques lev s doivent faire l objet de restric tions particuli res concernant notamment les dimensions de l emballage le type de formulation la distribution et le mode et les conditions d emploi En outre les produits phytosanitaires class s comme tr s toxiques ne peuvent pas tre autoris s pour une utilisation par des utilisateurs non professionnels 2 4 1 4 Les p riodes d attente et de r introduction de s curit et autres pr cautions doivent garantir que l exposition des personnes ou des travailleurs expos s apr s l application du produit phytopharmaceu tique n exc de pas le NAEO tabli pour sa susbstance active ou ses composantes significatives sur le plan toxicologique ni le cas ch ant les valeurs limites fix es pour lesdites composante
305. jet du test Le test a pour objectif d valuer le pouvoir irritant pour les yeux du produit phytopharmaceutique y compris la r versibilit potentielle des effets observ s Situations dans lesquelles les tests sont requis Le pouvoir irritant pour les yeux du produit phytopharmaceutique doit tre d termin lorsque les adjuvants sont suspect s d entra ner une irri tation oculaire sauf dans les cas o le micro organisme est irritant pour l il ou s il est probable ainsi qu indiqu dans les lignes direc trices pour les tests que l il subisse des dommages graves 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 166 Y M25 Ligne directrice pour les tests L irritation oculaire dott tre valu e conform ment la directive 92 69 CEE m thode B 5 7 2 3 Sensibilisation cutan e Objet du test Le test a pour objectif de fournir des informations suffisantes pour valuer la capacit du produit phytopharmaceutique de provoquer des r actions de sensibilisation cutan e Situations dans lesquelles les tests sont requis Les tests doivent tre effectu s lorsque les adjuvants sont suspect s d avoir des propri t s de sensibilisation cutan e sauf dans les cas o il est tabli que le ou les micro organismes ou les adjuvants ont des propri t s de sensibilisation cutan e Ligne directrice pour les tests Les tests doivent tre effectu s conform ment la directive 92 69 CEE m thode B 6 7 3 Donn
306. l r duire le risque couru par les op rateurs et par les consommateurs r duire la contamination de l environnement et att nuer l impact sur les esp ces non vis es b TZ lorsque les limitations des connaissances scientifiques et technologiques actuelles en mati re d analyse ne permettent pas de satisfaire parfaitement aux crit res nonc s au point 2 6 une autorisation est accord e pour une dur e limit e si les m thodes propos es se justifient comme tant ad quates pour les fins vis es Dans ce cas un d lai est notifi au demandeur pour la mise au point et la pr sentation de m thodes d analyse qui r pondent aux crit res susmentionn s L autorisation est r examin e l expiration du d lai accord au demandeur lorsque la reproductibilite des methodes d analyse proposees vis es au point 2 6 a t v rifi e dans deux laboratoires seulement une autorisation est accordee pour une dur e de deux ans afin de permettre au demandeur de demontrer la reproductibilit de ces m thodes selon des normes reconnues 9 Lorsqu une autorisation a t accord e sur la base des exigences nonc es dans la pr sente annexe les Etats membres peuvent en vertu de l article 4 paragraphe 6 a d finir si possible de pr f rence en troite collaboration avec le demandeur des mesures propres am liorer le rende ment du produit phytopharmaceutique et ou b d finir si possible en
307. l eau qui sont pr vus l annexe II et les r sultats de leur valuation ii les autres l ments d information pertinents sur la substance active tels que le poids mol culaire la solubilit dans l eau le coefficient de s paration octanol eau la tension de vapeur le taux de volatilisation le taux d hydrolyse en fonction du pH et l identit des produits de d gradation la constante de dissociation iii tous les l ments d information sur le produit phytopharmaceu tique qui sont pr vus l annexe III y compris ceux relatifs la diffusion et la d gradation dans le sol et dans l eau iv les voies d exposition possibles l entra nement le ruissellement les brumes de pulv risation la d charge par les gouts la lixiviation le d p t via l atmosph re v le cas ch ant les autres utilisations autoris es dans la zone d utilisation propos e de produits phytopharmaceutiques conte YM10 2 5 1 4 2 5 1 5 2 5 2 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 194 nant la m me substance active ou produisant les m mes r sidus vi le cas ch ant les donn es relatives aux proc d s de captage et de traitement de l eau potable appliqu s dans la zone d utilisa tion envisag e Les tats membres appr cient la possibilit que le produit phyto pharmaceutique se dissipe dans l air dans les conditions d utilisation propos
308. l octroi de l autorisation consid rant qu il est donc souhaitable qu un syst me d informations r ciproques soit tabli et que les tats membres se communiquent entre eux sur demande les indications et les dossiers scientifiques pr sent s en liaison avec les demandes d autorisation de produits phytopharma ceutiques considerant que toutefois les Etats membres doivent pouvoir autoriser des produits phytopharmaceutiques ne respectant pas les conditions susmentionn es lorsque cela s av re n cessaire en raison d un danger impr visible mena ant la production v g tale et non susceptible d tre combattu par d autres moyens qu une telle autorisation doit tre examin e par la Commission en troite coop ration avec les tats membres dans le cadre du comit phytosanitaire permanent consid rant que la pr sente directive compl te des dispositions commu nautaires relatives la classification l emballage et l tiquetage des pesticides que avec lesdites dispositions elle am liore consid rable ment la protection des utilisateurs de produits phytopharmaceutiques et des consommateurs de v g taux et de produits v g taux qu elle contribue aussi prot ger l environnement consid rant qu il est n cessaire de maintenir la coh rence entre la pr sente directive et les r glementations communautaires relatives aux r sidus de produits phytopharmaceutiques dans les produits agricoles et la libre circulation de ces d
309. la justifica tion fournie par le demandeur La confidentialit ne s applique pas aux d nominations et la teneur de la ou des substances actives ni la d nomination du produit phytopharmaceutique au nom des autres substances consid r es comme dangereuses aux termes des directives 67 548 CEE et 78 631 CEE aux donn es physico chimiques concernant la substance active et le produit phytopharmaceutique aux moyens utilis s pour rendre la substance active ou le produit phytopharmaceutique inoffensifs au r sum des r sultats des essais destin s tablir l efficacit du produit et son innocuit pour l homme les animaux les v g taux et l environnement aux m thodes et pr cauctions recommand es pour r duire les risques lors de la manipulation de l entreposage du transport et les risques d incendie ou autres aux m thodes d analyses vis es l article 4 paragraphe 1 points c et d et l article 5 paragraphe 1 aux m thodes d limination du produit et de son emballage aux mesures de d contamination prendre au cas o le produit serait r pandu accidentiellement ou en cas de fuite accidentelle aux premiers soins et au traitement m dical appliquer en cas de l sions corporelles Lorsque le demandeur r v le ult rieurement des informations rest es pr c demment confidentielles il est tenu d en informer l autorit comp tente Emballage et tiquet
310. la section 2 pr voient l emploi de mod les de calcul dans l valuation d un produit phytopharmaceutique ces mod les doivent fournir la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents sur la base d hypoth ses et de param tres r alistes faire l objet d une analyse conform ment au point 1 4 tre d ment valid s les mesures tant effectu es dans des conditions d utilisation appropri es se pr ter aux conditions observ es dans la zone d utilisation 6 Lorsque les m tabolites et produits de d gradation ou de r ac tion sont voqu s dans les principes sp cifiques seuls les produits pertinents pour le crit re envisag doivent tre pris en consid ration Principes sp cifiques Les tats membres appliquent les principes suivants dans l valua tion des donn es et informations fournies l appui des demandes sans pr judice des principes g n raux nonc s dans la section 1 Efficacit Lorsque l utilisation propos e concerne la lutte ou la protection contre un organisme les Etats membres tudient la possibilit que ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 188 YM10 phytosanitaires environnementales y compris climatiques de la zone de l utilisation propos e 2 1 2 Lorsque l utilisation propos e r pond une finalit autre que la lutte ou la protection contre un organisme les tats mem
311. lair des substances actives manufactur es ayant un point de fusion inf rieur 40 C et l indiquer conform ment la m thode CEE A 9 il convient de n utiliser que des m thodes en vase clos Propri t s explosives Si n cessaire d terminer et indiquer conform ment la m thode CEE A 14 les propri t s explosives des substances actives manufactur es 2 14 2 15 32 3 2 3 2 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 52 Tension superficielle D terminer et indiquer la tension superficielle selon la m thode CEE A 5 Propri t s oxydantes D terminer les propri t s oxydantes des substances actives manufac tur es et les indiquer conform ment la m thode CEE A 17 sauf lorsque l examen de leur formule d velopp e tablit de mani re rela tivement incontestable que la substance active consid r e est incapable de r agir exothermiquement avec une mati re combustible Dans ces cas il suffit de fournir ces informations pour justifier la non d termination des propri t s oxydantes de la substance Autres informations sur la substance active i L information fournie doit indiquer quelles fins il est envisag d utiliser les pr parations contenant la substance active ou quelles fins elles vont l tre et pr ciser quels seront la dose appli qu e et le mode d utilisation pr vus ou propos s il L information fournie doit pr ciser les m thodes et pr cautions normales sui
312. las colmenas durante el tratamiento y durante indiquese el tiempo despu s del mismo No aplicar cuando las malas hierbas est n en floraci n Elim nense las malas hierbas antes de su floraci n No aplicar antes de indiquese el tiempo DA Farligt for bier For at beskytte bier og andre bestovende insekter m dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgroder Ma ikke anvendes i biernes flyvetid Tild k eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i n vn antal timer dage efter 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 179 Y M42 behandlingen M ikke anvendes i n rheden af blomstrende ukrudt Fjern ukrudt inden blomstring Ma ikke anvendes inden tidspunkt DE Bienengef hrlich Zum Schutz von Bienen und anderen best u benden Insekten nicht auf bl hende Kulturen aufbringen Nicht an Stellen anwenden an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind Bienenst cke m ssen w hrend der Anwendung und f r Angabe der Zeit nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden Nicht in Anwesenheit von bl henden Unkr utern anwenden Unkr uter m ssen vor dem Bl hen entfernt werden Nicht vor Angabe der Zeit anwenden EL Emuktv uvo yia tis p locec Tta va npoctat wyete TIG P MOOEG Kal 0120 vtopa ETLKOVIAONS pny XPNOULOTOLE TE to rpol v oz kor tyv av opopia Mnv yxpnowonoteits to Tpol v tyv nEpiodo nov OL 1221662 GUAA YOUV y pn KO WTE me K
313. les Objet du test Des informations doivent tre fournies sur la toxicit l infectiosit et la pathog nicit pour les arthropodes autres que les abeilles Les esp ces inclure dans le test doivent tre s lectionn es sur la base des usages potentiels des produits phytopharmaceutiques concern s application foliaire ou sur les sols par exemple Il convient d accorder une attention particuli re aux organismes utilis s aux fins de lutte biologique et ceux qui jouent un r le important dans le cadre d un syst me int gr de lutte contre les nuisibles 8 5 Effets sur les vers de terre Objet du test Des informations doivent tre fournies sur la toxicit l infectiosit et la pathog nicit pour les vers de terre 8 6 Effets sur les micro organismes non vis s pr sents dans les sols Les effets sur les micro organismes non vis s et sur leurs pr dateurs par exemple des protozoaires dans le cas des inoculants bact riens doivent tre signal s Un avis d expert est exig pour d cider s il convient d engager des tudes suppl mentaires Cette d cision doit prendre en consid ration les informations disponibles au titre de la pr sente section mais galement d autres sections et notamment les donn es relatives la sp cificit du micro organisme et aux situations d exposition pr vues Les observations r alis es lors de tests d effica cit peuvent galement fournir cet gard des informations utiles
314. les esp ces non cibles car elles fournissent des informations sur la nature et l ampleur de l expo sition potentielle ou r elle Les estimations relatives la PEC finale doivent tre adapt es en fonction des divers groupes ou organismes en tenant compte en particulier de la biologie des esp ces les plus sensibles Les tudes et les informations toxicologiques pr sent es confor m ment au chapitre 7 point 7 1 fournissent des donn es essentielles sur la toxicit pour les vert br s v S il y a lieu des essais seront mis au point et les donn es obte nues seront analys es l aide de m thodes statistiques appropri es Tous les d tails de l analyse statistique sont noter par exemple toutes les estimations doivent tre d limit es par un intervalle de confiance il vaut mieux indiquer des valeurs p exactes au lieu de pr ciser qu une valeur est significative non significative vi Si une tude comporte l utilisation de doses diff rentes la rela tion entre dose et effet n faste doit tre not e vii S il est n cessaire de disposer des facteurs de l exposition pour d cider si une tude doit tre effectu e il y a lieu d utiliser les donn es obtenues conform ment aux dispositions de l annexe III chapitre 9 Toutes les donn es utiles concernant le produit phytopharmaceu tique et la substance active doivent tre prises en consid ration pour l valuation de l exposition Les programmes d valuat
315. les r sidus non extractibles d identifier galement dans la mesure du possible les compos s repr sentant moins de 10 de la quantit de substance active ajout e d tablir les proportions relatives des compos s bilan massique et de d finir le r sidu dans le sol auquel les esp ces non cibles sont expos es ou peuvent l tre Lorsqu il est fait r f rence aux r sidus non extractibles ceux ci sont d finis comme des esp ces chimiques provenant des pesticides utilis s conform ment aux bonnes pratiques agricoles ne pouvant tre extraites l aide de m thodes qui ne modifient pas sensiblement la nature chimique de ces r sidus Ces r sidus non extractibles ne sont pas suppos s inclure des fragments form s par des voies m taboliques conduisant des produits naturels D gradation a robie Situations dans lesquelles les essais sont requis La les voie s de d gradation doit doivent toujours tre d crite s sauf quand la nature et le mode d utilisation des pr parations conte nant la substance active excluent la possibilit d une contamination du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stock s ou des traitements de cicatrisation pour les arbres Modalit s des essais La les voie s de d gradation doit doivent tre d crite s pour un seul sol Les r sultats obtenus doivent tre pr sent s sous forme de sch mas o figurent les voies concern es et sous forme de bilan
316. limentation des animaux But des essais L objectif de ces tudes est de d terminer le taux de r sidus contenus dans les produits animaux et provenant des r sidus contenus dans les aliments pour animaux ou cultures fourrag res Situations dans lesquelles les essais sont requis Des tudes compl mentaires relatives l alimentation des animaux en vue d valuer les limites maximales de r sidus dans les produits animaux ne sont n cessaires que s il n est pas possible de proc der une extrapolation partir des donn es obtenues sur la substance active conform ment aux dispositions de l annexe II point 6 4 Tel peut tre le cas lorsque des cultures fourrag res suppl mentaires doivent tre autoris es entra nant une ingestion suppl mentaire de r sidus par le b tail pour lesquels des donn es n avaient pas t pr sent es en vue de l insertion de la substance active l annexe I ou n taient pas n ces saires pour modifier les conditions de son insertion l annexe I Conditions des essais Les m mes conditions que celles pr vues l annexe II point 6 4 sont applicables Effets de la transformation industrielle et ou des pr parations domestiques But des essais Les principaux objectifs des pr sentes tudes sont les suivants d terminer si la pr sence de r sidus dans les produits crus entra ne ou non la formation de produits de d gradation ou de r action pendant la transformation ce qui peut n ce
317. lit de connaissances appropri es le concernant 2121 Historique Pr senter l historique du micro organisme et de ses utilisations exp riences et projets de recherche ou utilisations commerciales 2 1 2 Origine et pr sence naturelle Indiquer la r gion g ographique et la situation dans l cosyst me par exemple la plante h te l animal h te ou encore le sol dans lequel le micro organisme a t isol en pr cisant le mode d isolement utilis La pr sence naturelle du micro organisme dans l environnement concern doit tre indiqu e si possible au niveau de la souche Dans le cas d un micro organisme mutant ou g n tiquement modifi au sens de la directive 90 220 CEE annexes I A partie 2 et I B fournir une description d taill e du mode de production et d isole ment ainsi que des moyens permettant de le distinguer clairement de la souche sauvage initiale 2 27 Informations sur l organisme cible les organismes cibles 2221 Description de l organisme cible des organismes cibles Le cas ch ant sp cifier les organismes nuisibles contre lesquels une protection est assur e 22 2 Indiquer le mode d action principal En liaison avec le mode d action pr ciser galement si le micro organisme produit une toxine ayant un effet r siduel sur l organisme cible Si c est le cas d crire le mode d action de cette toxine Le cas ch ant fournir des informations sur le site d inf
318. ller sekund r ved indtagelse af antikoaguleringsmidler samt modgiften herfor skal n vnes p opslag DE Die zu behandelnde Fl che muss w hrend der Behandlungszeit markiert sein Die Gefahr der prim ren oder sekund ren Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erw hnt werden EL 1 onoia 201 Xpnosutonom si to npoi v np ret va xEL onpa evtei kat tyv nepio o ypons Oa np nsi va avap petar o K v uvo n ntnpiacns anr to OVTUTTKT K ka s to avt oto oer nepintoon nAntnpiaonc EN Treatment area must be marked during the treatment period The danger from being poisoned primary or secondary by the anticoagulant and the antidote against it should be mentioned FR La zone de traitement doit faire l objet d un marquage pendant la p riode de traitement Le risque d empoisonnement primaire ou secondaire par l anticoagulant ainsi que son antidote doivent tre mentionn s IT Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiara mente segnalata Il pericolo di avvelenamento primario o secondario dovuto all anticoagulante deve essere evidenziato assieme al relativo antidoto NL De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd Het risico van een primaire of secundaire vergif tiging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld alsmede het tegengif
319. lorsque l ventualit d une exposition de ces esp ces peut tre exclue H y a lieu de d terminer TER et TER sachant que TER CL 50 aigu mg de s a 1 dans l hypoth se r aliste la plus d favorable initiale ou court terme mg s a 1 Ber CSEO chronique mg de 1 CEP long terme mg de s a Toxicit aigu pour les poissons les invert br s aquatiques ou effets sur la croissance des algues Circonstances o l essai est requis En principe l essai devrait tre effectu sur une des esp ces de chacun des trois groupes d organismes aquatiques vis s l annexe II point 8 2 poissons invert br s aquatiques et algues lorsque le produit phyto pharmaceutique lui m me peut contaminer l eau Toutefois lorsque les informations disponibles permettent de conclure qu un de ces groupes est nettement plus sensible les essais ne doivent tre effectu s que sur l esp ce la plus sensible du groupe en cause Il y a lieu de r aliser l essai lorsque la toxicit aigu du produit phytopharmaceutique ne peut pas tre pr dite sur la base des donn es relatives la substance active ce qui est notamment le cas lorsque la formulation comporte deux ou plusieurs ingr dients ou substances actives tels que des solvants des mulgateurs des agents tensioactifs des dispersants des engrais pouvant accro tre la toxicit par rapport la substance active ou lorsque l utilisation
320. m ment la pratique agricole normale et de carottes de sol influence le processus de lixi viation 7 2 7 2 1 7 2 1 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 83 Il convient d effectuer des relev s de pr cipitations de temp rature du sol et de l air intervalles r guliers au moins une fois par semaine tudes lysim triques Modalit s des essais La profondeur minimale des lysim tres doit tre de 100 cm La profondeur maximale doit tre de 130 cm Les monolithes de sol doivent tre intactes Les temp ratures du sol doivent tre simi laires aux temp rature du terrain une irrigation suppl mentaire doit ventuellement tre pratiqu e afin de garantir une croissance optimale des v g taux et une infiltration de l eau en quantit simi laire celle des r gions pour lesquelles une autorisation est demand e Quand au cours de l tude le sol doit tre remani pour des raisons agricoles il ne doit pas l tre sur une profondeur d passant 25 cm tudes de lixiviation du champ Modalit s des essais Des informations relatives au niveau pi zom trique de la nappe phr atique dans les champs d essais doivent tre fournies Si des fissurations du sol sont observ es au cours de l tude elles doivent faire l objet d une description exhaustive Une attention particuli re doit tre port e au nombre et l empla cement des dispositifs de pr l vement de l eau L installation dans le sol
321. mes aquatiques ne pas appliquer ce produit sur type de sol ou situation pr ciser IT Per proteggere le acque sotterranee gli organismi acquatici non applicare sul suolo indicare il tipo di suolo o la situazione NL Om het grondwater in het water levende organismenl te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan bodems PT Para protec o das guas subterr neas dos organismos aqu ticos n o aplicar este produto em solos precisar a situa o ou o tipo de solo FI Pohjaveden vesieli iden suojelemiseksi ei saa k ytt fdsmen net n maaper tyyppi tai tilanne maaper n SV F r att skydda grundvatten vattenlevande organismer anv nd inte denna produkt p ange jordtyp eller markf rh llande SPe 3 ES Para proteger los organismos acu ticos las plantas no objetivo los artr podos no objetivo los insectos resp tese sin tratar una banda de seguridad de ind quese la distancia hasta la zona no cultivada las masas de agua superficial DA ikke anvendes n rmere end angiv afstand fra vandmiljoet vandl b s er m v ikke dyrket omr de for at beskytte orga nismer der lever i vand landlevende ikke m lorganismer vilde planter insekter og leddyr DE Zum Schutz von Gew sserorganismen Nichtzielpflanzen Nich tzielarthropoden Insekten eine unbehandelte Pufferzone von genaue Angabe des Abstandes zu Nichtkult
322. miner et indiquer conform ment la m thode CEE A 6 la solubilit dans l eau des substances actives purifi es la pression atmosph rique Effectuer ces d terminations dans la gamme neutre c est dire dans de l eau distill e en quilibre avec le dioxyde de carbone atmosph rique Lorsque la substance active est capable de former des ions effectuer les d terminations dans la gamme acide pH 4 6 et dans la gamme alcaline pH 8 10 Lorsque la stabilit de la substance active dans les milieux aqueux ne permet pas de d terminer la solubilit dans l eau fournir une justifica tion reposant sur les donn es d essai Solubilit dans les solvants organiques D terminer et indiquer la solubilit des substances actives fabriqu es dans les solvants organiques suivants une temp rature de 15 25 C si elle est inf rieure 250 g kg pr ciser la temp rature appli qu e hydrocarbure aliphatique de pr f rence n heptane hydrocarbure aromatique de pr f rence xyl ne hydrocarbure halog n de pr f rence 1 2 dichloro thane alcool de pr f rence m thanol ou alcool isopropylique c tone de pr f rence ac tone ester de pr f rence ac tate d thyle Si un ou plusieurs de ces solvants ne convient pas une substance active donn e par exemple s il r agit avec la substance test e il s peut peuvent tre remplac s par d autres solvants Dans ce cas justif
323. mmission et les autres tats membres et indique les motifs de sa d cision 2 Dans un d lai de trois mois une d cision est prise en la mati re selon la proc dure pr vue l article 19 change d informations Article 12 1 Au moins la fin de chaque trimestre les tats membres infor ment par crit dans le d lai d un mois les autres tats membres et la Commission de tous les produits phytopharmaceutiques autoris s ou retir s conform ment aux dispositions de la pr sente directive en indi quant au moins le nom ou la raison sociale du d tenteur de l autorisation le nom commercial du produit phytopharmaceutique le type de pr paration le nom et la teneur de chaque substance active qu il contient le ou les usages auxquels il est destin les teneurs maximales en r sidus provisoirement d termin es si elles ne le sont pas d j par la r glementation communautaire Je cas ch ant les raisons du retrait de l autorisation le dossier n cessaire pour l valuation des limites maximales de r sidus provisoirement fix es 2 Chaque tat membre tablit une liste annuelle des produits phyto pharmaceutiques autoris s sur son territoire qu il communique aux autres tats membres et la Commission Selon la proc dure pr vue l article 21 un syst me normalis d infor mation est cr pour faciliter l application des dispositions des paragraphes 1 et 2 1
324. n L 383 A du 29 12 1992 p 1 5 2 3 5 2 4 5 2 5 5 2 6 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 l Ligne directrice pour l essai Les effets locaux et syst miques doivent tre analys s L essai doit tre effectu conform ment la directive 92 69 CEE m thode B3 Toxicit inhalatoire Situations dans lesquelles l essai est requis La toxicit par inhalation de la substance active doit tre relat e si cette derni re est un gaz notamment liqu fi doit tre utilis e comme fumigant doit tre incorpor e dans une pr paration fumig ne un a rosol ou produisant de la vapeur doit tre utilis e l aide d un quipement de n bulisation a une pression de vapeur gt 1 x 102 Pa et doit tre incorpor e dans des pr parations utiliser dans des ecpaces clos tels que des magasins ou des serres doit tre incorpor e dans des pr parations poudreuses contenant une proportion significative de particules d un diam tre lt 50 um 1 sur la base du poids ou doit tre incorpor e dans des pr parations appliquer selon un proc d produisant une proportion significative de particules ou de gouttelettes d un diam tre lt 50 um gt 1 sur la base du poids Ligne directrice pour l essai L essai doit tre effectu conform ment la directive 92 69 CEE m thode B2 rritation de la peau But de l essai L essai doit permettre de met
325. n tat membre si cette autori sation suit l inclusion l annexe I d une substance active contenue dans le produit ou c pendant des p riodes n exc dant pas dix ans et pr vues dans les r gles nationales existantes apr s la premi re autorisation du produit phytopharmaceutique dans chacun des Etats membres si cette auto 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 17 risation pr c de l inclusion l annexe I d une substance active contenue dans le produit 5 Si lors de l examen d une demande d autorisation les tats membres consid rent comme figurant l annexe I des substances actives qui ont t produites par une autre personne ou par un autre proc d de fabrication que ceux mentionn s dans le dossier sur la base duquel la substance active a t inscrite l annexe I ils en infor ment la Commission Ils lui transmettent toutes les donn es concernant l identit et les impuret s de la substance active 6 Par d rogation au paragraphe 1 pour les substances actives d j sur le march deux ans apr s la notification de la pr sente directive les tats membres pourront continuer dans le respect des dispositions du trait d appliquer les r gles nationales ant rieures concernant les exigences en mati re d informations tant que ces substances ne seront pas inscrites l annexe I 7 Nonobstant les dispositions du paragraphe 1 et sans pr judice des dispositions de l article 10 lorsque la substanc
326. n ISO ou propos par l ISO et le cas ch ant d autres noms communs propos s ou accept s synonymes y compris le nom titre de l autorit responsable de la nomenclature concern e 1 4 D nomination chimique nomenclature de l UICPA Union internatio nale de chimie pure et appliqu e et des CA Chemical Abstracts Indiquer la d nomination chimique pr cis e l annexe I de la direc tive 65 548 CEE ou si la d nomination ne figure pas dans cette directive conform ment la nomenclature de l UICPA et des CA Substance au sens de la d finition figurant l article 2 point 3 1 5 1 6 1 7 1 8 1 9 1 10 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 47 Num ro s de code d veloppement du fabricant Indiquer les num ros de code utilis s pour identifier la substance active et les pr parations ventuellement disponibles contenant la substance active pendant le travail de d veloppement Pr ciser pour chaque num ro de code indiqu le mat riel auquel il se r f re la p riode pendant laquelle il a t utilis et les tats membres ou autres pays dans lesquels il a t ou est encore utilis Num ro CAS num ro CEE et num ro CIMAC si disponibles Indiquer le num ro CA le num ro CEE Einecs ou Elincs et le num ro CIMAC lorsqu ils existent Formule mol culaire et formule d velopp e masse mol culaire Indiquer la formule mol culaire la masse mol culaire et la form
327. n aigu 5 8 5 8 1 5 8 2 5 9 5 9 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 68 Situations dans lesquelles les essais sont requis Ces tudes doivent tre effectu es pour les substances de structure analogue ou apparent e la structure de celles susceptibles d induire une neurotoxicit retard e comme les organophosphates Ligne directrice pour les essais Les essais doivent tre effectu s conform ment la ligne directrice 418 de l OCDE Autres tudes toxicologiques tudes de toxicit des m tabolites vis s au point vii de l introduction Les tudes compl mentaires concernant des substances autres que la substance active ne sont pas requises de fa on routini re Les d cisions relatives la n cessit d effectuer des tudes compl mentaires doivent tre prises cas par cas Etudes compl mentaires sur la substance active Dans certains cas il peut tre n cessaire d effectuer des tudes compl mentaires pour clarifier certains effets observ s Ces tudes pourraient comprendre des tudes sur l absorption la distribution l excr tion et le m ta bolisme des tudes sur le potentiel neurotoxique des tudes sur le potentiel immunotoxicologique des tudes par d autres voies d administration Les d cisions relatives la n cessit d effectuer des tudes compl mentaires doivent tre prises cas par cas compte tenu des r sultats des tudes
328. na ro bies des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active n est pas probable Modalit s et ligne directrice des essais M mes dispositions que celles des titres correspondants au point 7 1 1 1 1 Photodegradation dans le sol Situations dans lesquelles les essais sont requis Une tude de photod gradation dans le sol doit tre rapport e moins qu il ne puisse tre justifi que le d p t de la substance active la surface du sol n est pas probable Ligne directrice des essais M thodes SETAC d valuation du devenir dans l environnement et de l cotoxicit des pesticides Vitesse de d gradation tudes de laboratoire But des essais Les tudes de d gradation dans le sol devront fournir les meilleures estimations possibles du temps n cessaire la d gradation de 50 et de 90 et de la Substance active ainsi que des m tabolites et produits de r action et de d gradation ayant une inci dence toxicologique et environnementale dans des conditions de laboratoire D gradation a robie Situations dans lesquelles les essais sont requis La vitesse de d gradation dans le sol doit toujours tre rapport e sauf quand la nature et le mode d utilisation des produits phytopharmaceu tiques contenant la substance active excluent la possibilit d une contamination du sol comme c est le cas pour les emplois sur des produits stock s ou les traitements de cicatrisation des arbres
329. nceintes les nourrissons ou les personnes g es 2 Faute de m thodes de test appropri es tous les micro organismes sont consid r s comme des sensibilisateurs potentiels moins que le demandeur ne s efforce de prouver l absence de potentiel de sensibilisation en pr sentant les donn es correspon dantes La soumission de telles donn es pr sente donc provisoirement un caract re non pas obligatoire mais facultatif 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 104 Y M25 l volution au cours du temps et les caract ristiques des effets avec description exhaustive des modifications comportementales et des ventuelles constatations macropathologiques l inspection post mortem si possible le mode d action toxique les risques relatifs li s aux disverses voies d exposition les analyses de sang r alis es au cours de toutes les tudes afin d valuer l limination du micro organisme Les effets toxiques pathog nes aigus peuvent tre accompagn s d une infectiosit et ou d autres effets long terme qui ne peuvent tre observ s imm diatement En vue de l valuation sanitaire il est donc n cessaire d tudier la capacit d infection par ingestion inhalation et injection intrap riton ale sous cutan e sur des mammif res de labora toire Les tudes de toxicit de pathog nicit et d infectiosit aigu s doivent comporter une valuation de l limination du micro organisme et ou d
330. nd StraBenabl ufe verhindern EL Mnv Ho20vet to vep HE to mpol v tn ovokevaoia tov Na unv mh vETE tov E OTALOUO EPAPHOY S KOVT 66 enipaveiak ata Na anopEv OEi n 6000 GvOTU TOV anoy tevong anr TS ETLP VELES KAL TOUS EN Do not contaminate water with the product or its container Do not clean application equipment near surface water Avoid contami nation via drains from farmyards and roads FR Ne pas polluer l eau avec le produit ou son emballage Ne pas nettoyer le mat riel d application pr s des eaux de surface viter la contamination via les syst mes d vacuation des eaux partir des cours de ferme ou des routes IT Non contaminare l acqua con il prodotto o il suo contenitore Non pulire il materiale d applicazione in prossimit delle acque di superficie Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade NL Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlak tewater Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd PT N o poluir a gua com este produto ou com a sua embalagem N o limpar o equipamento de aplica o perto de aguas de super ficie Evitar contamina es pelos sistemas de evacua o de guas das explora es agr colas e estradas
331. ndiquer les m thodes et les pr cautions recommand es concernant les techniques de manipulation d taill es pour le stockage dans le magasin et chez l utilisateur des produits phytopharmaceutiques en vue de leur transport et en cas d incendie Fournir lorsqu elles existent les informations relatives aux produits de combustion Sp cifier les risques probables ainsi que les m thodes et proc dures appliquer en vue de minimiser les dangers Indiquer les proc dures observer en vue de pr venir ou de minimiser la formation de d chets ou la r manence du produit Le cas ch ant proc der une valuation selon ISO TR 9122 Le cas ch ant indiquer la nature et les caract ristiques des v tements et de l quipement de protection propos s Les informations fournies doivent permettre d valuer l ad quation et l efficacit de ceux ci dans des conditions d utilisation r alistes par exemple dans les champs ou sous serres Mesures d urgence en cas d accident Si l accident survient au cours du transport du stockage ou de l utilisa tion indiquer les m thodes d taill es suivre d urgence ces m thodes comprennent la contention des fuites la d contamination des terrains v hicules et b timents l limination des emballages endommag s des absorbants et autres mat riaux 4 6 4 6 1 4 6 2 4 6 3 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 123 la protection du personnel
332. ne description compl te de la nature physique et de l tat de la pr paration en m me temps qu une proposi tion de description convenable du type de pr paration et une proposition de d finition y relative Fonction herbicide insecticide etc Pr ciser la fonction retenir parmi les suivantes acaricide bact ricide fongicide herbicide insecticide molluscicide n maticide ph romone r gulateur de croissance r pulsif rodenticide m diateurs chimiques taupicide virucide autres pr ciser Propri t s physiques chimiques et techniques du produit phyto pharmaceutique Indiquer dans quelle mesure les produits phytopharmaceutiques pour lesquels l autorisation est demand e sont conformes aux sp cifications FAO pertinentes tablies par le Groupe des sp cifications relatives aux pesticides de la liste FAO d experts des sp cifications crit res d homologation et normes d application des pesticides Donner une description d taill e et justifier les diff rences par rapport aux sp cifi cations FAO Aspect couleur et odeur Sp cifier ventuellement la couleur et l odeur ainsi que l tat physique de la pr paration 2 2 SSC 2 2 21 23 2 2 4 1 2 4 2 2 5 2 5 1 2 52 2 53 2 6 2 6 1 2 6 2 2 7 212 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 118 Propri t
333. ne et le temps de s jour fix 800 C et la teneur en dibenzo p dioxines et dibenzo furanes polyhalog n s dans les produits de la pyrolyse Le demandeur doit fournir des instructions d taill es sur la s curit d limination 3 8 2 Divers D crire en d tail les autres m thodes d limination de la substance active d emballages contamin s et de mati res contamin es s il en est propos Fournir des donn es sur ces m thodes permettant d tablir leur efficacit et leur s curit 3 9 Mesures d urgence en cas d accident Indiquer les proc dures de d contamination de l eau en cas d acci dent YMS 4 M thodes d analyse Introduction Les dispositions du pr sent point s appliquent exclusivement aux m thodes d analyse requises pour le contr le et le suivi post rieurs l autorisation Pour les m thodes d analyse utilis es pour la production des donn es requises par la pr sente directive ou d autres fins le demandeur est tenu de fournir une justification de la m thode utilis e si n cessaire des directives sp cifiques seront mises au point pour de telles m thodes sur la base des m mes normes que celles requises pour les m thodes de contr le et de suivi post rieurs l autorisation La description des m thodes d analyse doit tre fournie et contenir toutes les donn es utiles concernant l quipement les mat riels et les conditions d application Ces m thodes doivent autant que possible s
334. ne explication doit tre donn e pour toute interf rence contribuant pour plus de 3 de la quantit totale dos e La lin arit des m thodes propos es dans une plage appropri e doit tre d termin e et mentionn e La plage d talonnage doit d passer d au moins 20 la teneur nominale la plus lev e et la plus basse de la substance recherch e dans les solutions de la pr paration Pour l talonnage on doit effectuer une double mesure d au moins trois concentrations diff rentes ou une mesure simple de cinq concentra tions Les proc s verbaux doivent contenir l quation de la courbe d talonnage et le coefficient de corr lation ainsi que des documents relatifs l analyse repr sentatifs et d ment tiquet s par exemple des chromatogrammes Le crit re d exactitude n est normalement applicable qu aux m thodes de dosage de la substance active pure et des impuret s caract ristiques pr sentes dans la pr paration Au moins cinq dosages sont normalement requis pour la r p tabilit L cart type relatif ETR doit tre mentionn Les valeurs aber rantes observ es par une m thode appropri e le test de Dixons ou de Grubbs par exemple peuvent tre n glig es mais leur cart doit toujours tre signal et leur apparition doit faire l objet d une tentative d explication 52 6 1 6 2 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 125 M thodes d analyse pour le dosage des r sidus H y a
335. ne incidence toxicologique et environnementale Situations dans lesquelles les essais sont requis Quand sur la base des tudes de dissipation dans le sol il est tabli que la est sup rieure un an et quand une application r p t e est envisag e au cours de la m me p riode de v g tation ou d ann es successives la possibilit d accumulation de r sidus dans le sol et le niveau auquel une concentration plateau est atteinte doivent tre tudi s sauf quand des informations fiables peuvent tre fournies par calcul au moyen d un mod le ou un autre type d valuation appropri Modalit s des essais Les tudes au champ de longue dur e doivent tre effectu es sur deux sols appropri s et comporter des applications multiples Avant d effectuer ces tudes le demandeur doit obtenir l accord des autorit s comp tentes sur le type d tude effectuer Adsorption et d sorption But des essais Les donn es et informations fournies jointes d autres donn es et informations pertinentes devront tre suffisantes pour d terminer le coefficient d adsorption de la substance active et des m tabolites et produits de d gradation et de r action ayant une incidence toxicolo gique et environnementale Situations dans lesquelles les essais sont requis Les tudes doivent toujours tre rapport es sauf quand la nature et le mode d utilisation des pr parations contenant la substance active excluent toute possibilit
336. niveaux de r sidus dans le sol la r colte ou au moment du semis ou de la mise en place des cultures suivantes Situations dans lesquelles les essais sont requis Les tudes de r sidus dans le sol doivent tre rapport es quand la DT Est Sup rieure un tiers de la p riode qui va de l applica tion la r colte et quand l absorption par la culture suivante est possible sauf quand les r sidus dans le sol au moment du semis 123 7 1 3 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 81 ou de la mise en place de la culture suivante peuvent tre valu s avec fiabilit partir des donn es fournies par les tudes de dissi pation dans le sol ou quant il peut tre justifi que ces r sidus ne peuvent pas tre phytotoxiques ou atteindre un niveau de r sidus inacceptable dans les rotations culturales Modalit s des essais Les tudes doivent tre poursuivies jusqu la r colte ou jusqu au semis ou la mise en place des cultures suivantes moins que plus de 90 de la quantit appliqu e ne se soient dissip s Ligne directrice des essais M thodes SETAC d valuation du devenir dans l environnement et de l cotoxicit des pesticipes tudes d accumulation dans le sol But des essais Les essais devront fournir des donn es suffisantes permettant d valuer la possibilit d accumulation de r sidus de la substance active des m tabolites et des produits de d gradation et de r ac tion ayant u
337. notcjsnes ej g 2nuour op e s nbsui s p oun nb SIO nb s suo jng n juoanod ou me ur d v ago yuowopen md suonesiln So s nbnenbe sotusrue31o sat mod qe1d oogur nbstui sed s ld ou saat 1e ll s urtuod s p Jugu Aoid 1Ju ouuolren s q p uones HOJNE Juppiooop WA uonotjsnes LJ Y g s nbsui s p uongn rpAo unnbsio nb osutojne n m d ou n s wwod s p s oide jJu um en s nbnenbe sotustue810 sat mod juoumuejou Su ur ouuoitAu mod 9qez nbr Au1 1943 1 d oogur nbs unone lu s id ou Ju ut lren uonnjos nb uones ozeprur z Au oudoir Doum JUEPIO998 SIQUOU III UONOUJSHES VJ nuoump g s nbsur s p o UoIp t 2 I TIe unnbs ro srx audodde uoneumuejuossp ut s s unnbsio nb sosriome n n SEE sU 4 yu An d ou s uutuod s p soumat s p sini s p 9JJ0991 sorde suomen s O b PESCE 2 0Zepru s jqeordde juos saqueams 5 suonrpuos sat saide 19 5001185111 sat moq peu nn 0 82 06 6 oU SVO So9srione n juoanod nb we ua suonesiymn s y s mn s 8007216 666I T I 84 8 6 y T AxojAjre g9 1 F 11222011 1 s nbiyr ds suonisodsiq H yand VdOIn
338. ns de l annexe II chapitre 8 points 8 3 2 8 4 et 8 5 indi 10 7 10 7 1 10 7 2 10 8 11 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 153 quent une absence de risques pour la macrofaune les lombrics ou la microflore du sol Lorsque les valeurs de TD 90f d termin es par les tudes de dissipa tion dans le sol chapitre 9 point 9 1 sont gt 365 jours il y a lieu de d terminer l impact sur la d composition de la mati re organique Effets sur les micro organismes non cibles du sol Essai en laboratoire Objet de l essai L essai devrait permettre d obtenir des donn es suffisantes pour valuer l impact du produit phytopharmaceutique sur l activit microbienne du sol exprim e par la transformation de l azote et la min ralisation du carbone Circonstances o l essai est requis Lorsque les valeurs de TD 90f d termin es par les tudes de dissipa tion dans le sol chapitre 9 point 9 1 sont gt 100 jours il y a lieu de d terminer l impact sur les micro organismes non cibles du sol par des essais de laboratoire Les essais ne sont cependant pas requis si les tudes r alis es en conformit avec les dispositions de l annexe II chapitre 8 point 8 5 ont fait appara tre des d viations qui apr s 100 jours sont inf rieures 25 par rapport aux valeurs t moins de l acti vit m tabolique de la biomasse microbienne et si ces donn es sont compatibles avec les utilisations la nature et les propri t s
339. ns l g res types de sols particuliers conditions de culture particuli res 2 1 5 Lorsque l tiquette exige d utiliser la pr paration en m lange avec d autres produits phytopharmaceutiques sp cifiques ou adjuvants le m lange doit atteindre l effet souhait et r pondre aux principes nonc s aux points 2 1 1 2 1 4 Lorsque l tiquette recommande d utiliser la pr paration en m lange avec d autres produits phytopharmaceutiques sp cifiques ou adju vants les tats membres n acceptent la recommandation que si elle est bien fond e 2 2 Absence d effets inacceptables sur les v g taux ou produits v g taux 2 2 1 Il doit y avoir absence d effets phytotoxiques pertinents sur les v g taux ou produits v g taux trait s sauf si l tiquette mentionne des restrictions d emploi 2 2 2 Au moment de la r colte le rendement ne doit pas subir de r duc tion due aux effets phytotoxiques qui le ram ne en de du niveau qui pourrait tre atteint sans utilisation du produit phytopharmaceu tique sauf si la r duction est compens e par d autres avantages tels qu une am lioration qualitative des v g taux ou produits v g taux trait s 2 2 3 Il ne doit pas y avoir d effets n gatifs inacceptables sur la qualit des v g taux ou produits v g taux trait s l exception des effets n gatifs la transformation lorsque l tiquette pr cise que la pr pa ration ne doit pas tre appliqu e aux cultures destin
340. ns lesquelles les essais sont requis Des tudes d accumulation dans le sol doivent tre rapport es sauf s il est possible d extrapoler les r sultats partir de donn es obte nues sur la substance active et les m tabolites et produits de d gradation et de r action ayant une incidence environnementale conform ment aux exigences de l annexe II section 7 point 7 1 1 2 2 Ces extrapolations sont par exemple impossibles pour les pr parations lib ration lente Modalit s des essais M mes dispositions qu au titre correspondant de l annexe II section 7 point 7 1 1 2 2 Ligne directrice des essais M thodes SETAC d valuation du devenir dans l environnement et de l cotoxicit des pesticides Mobilit dans le sol But des essais Les essais doivent fournir des donn es suffisantes permettant d valuer le potentiel de mobilit et de lixiviation de la substance active et des m tabolites et produits de d gradation et de r action ayant une inci dence toxicologique et environnementale tudes de laboratoire Situations dans lesquelles les essais sont requis La mobilit des produits phytopharmaceutiques dans le sol doit tre tudi e sauf s il est possible d extrapoler les r sultats partir de donn es obtenues conform ment aux exigences de l annexe II section 7 points 7 1 2 et 7 1 3 Cette extrapolation est par exemple impossible pour les pr parations lib ration lente Ligne directrice des essais M thodes S
341. nt la majorit qualifi e sur proposition de la Commission arr te les principes uniformes vis s l annexe VI 2 Selon la proc dure pr vue l article 19 et compte tenu de l tat des connaissances scientifiques et techniques les modifications n ces saires apporter aux annexes II III IV V et VI sont arr t es 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 21 v M39 Article 19 1 La Commission est assist e par le comit permanent de la cha ne alimentaire et de la sant animale institu par l article 58 du r glement CE n 178 2002 1 2 Dans le cas o il est fait r f rence au pr sent article les articles 5 et 7 de la d cision 1999 468 CE s appliquent La p riode pr vue l article 5 paragraphe 6 de la d cision 1999 468 CE est fix e trois mois 3 Le comit adopte son r glement int rieur Article 20 1 La Commission est assist e par le comit permanent de la cha ne alimentaire et de la sant animale 2 Dans le cas o il est fait r f rence au pr sent article les articles 5 et 7 de la d cision 1999 468 CE s appliquent La p riode pr vue l article 5 paragraphe 6 de la d cision 1999 468 CE est fix e quinze jours Article 21 1 La Commission est assist e par le comit permanent de la cha ne alimentaire et de la sant animale 2 Dans le cas o il est fait r f rence au pr sent article les articles 3 et 7 de la d cision 1999 468 C
342. nt tre tablis tant entendu que TER DL 50 mg de s a kg de poids corporel ETE mg de s a kg de poids corporel TER CL 50 mg de s a kg d aliment ETE mg de sa ke d aliment TER CSEO mg de s a kg d aliment ETE mg s a kg d aliment 7 OEPP EPPO 1993 Programmes d cisionnels d valuation du risque environne mental des produits phytosanitaires Bulletins OEPP EPPO 23 1 154 et 24 1 87 10 1 1 10 1 2 10 1 3 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 145 o ETE exposition th orique estim e Dans le cas des pastilles granules ou graines trait es il y a lieu de noter la concentration de s a de chaque pastille granule ou graine ainsi que la proportion de DL 50 pour la s a dans 100 particules et par gramme de particules La taille et la forme des pastilles ou granules doivent tre sp cifi es Dans le cas des app ts la concentration de s a dans l app t mg kg doit tre pr cis e Toxicit orale aigu Objet de l essai Dans la mesure du possible l essai devrait permettre d tablir les valeurs de DL 50 la dose seuil l tale les temps de r ponse et de r cu p ration et le NSEO et doit faire tat des observations pathologiques significatives l autopsie Circonstances o l essai est requis La toxicit orale aigu des pr parations doit tre tablie lorsque TER ou TER de la des substance s active s chez les oiseaux est compris entre 10 et 100 ou lors
343. nt disponibles pour effectuer l estimation pr vue au point 7 2 1 1 Dans les cas o l exposition cutan e est la voie d exposition princi pale un essai d absorption par la peau ou une tude de toxicit dermale subaigu s ils ne sont pas d j disponibles peuvent tre des essais de remplacement utiles pour fournir les donn es n ces saires pour affiner l estimation pr vue au point 7 2 1 1 Conditions d essai L essai doit tre effectu dans des conditions d exposition r alistes tenant compte des conditions d utilisation propos es Exposition des personnes pr sentes Les personnes pr sentes peuvent tre expos es pendant l application des produits phytopharmaceutiques Des informations et des donn es suffisantes doivent tre relat es pour fournir une base de s lection des conditions d utilisation appropri es y compris l interdiction des personnes pr sentes sur le lieu du traitement et les distances respecter But de l estimation Une estimation doit tre faite l aide d un mod le de calcul appropri s il existe pour permettre une valuation de l exposition probable des personnes pr sentes dans les conditions d utilisation propos es Situations dans lesquelles l estimation est requise Une estimation de l exposition des personnes pr sentes doit toujours tre effectu e Conditions d estimation Une estimation de l exposition des personnes pr sentes doit tre faite pour chaque m thode d appli
344. nte n cessaires ou autres pr cautions prendre pour prot ger les personnes le b tail et l environnement Les informations communiqu es doivent d couler et tre corrobor es par les donn es fournies pour le ou les micro organismes et celles vis es aux sections 7 et 8 i Le cas ch ant il y a lieu de sp cifier les d lais d attente avant r colte les d lais de retour et les d lais de retrait n cessaires pour r duire au maximum la pr sence de r sidus dans ou sur les r coltes v g taux et produits v g taux ou dans des espaces ou emplacements trait s en vue de prot ger les personnes et le b tail Il s agit par exemple du d lai d attente avant r colte en jours pour chaque culture concern e du d lai de retour en jours du b tail dans les zones de p tu rage du d lai de retour en heures ou en jours de l homme dans les cultures les b timents ou les espaces trait s du d lai de retrait en jours des aliments pour animaux du d lai d attente en jours entre l application et la manipula tion des produits trait s ii Si n cessaire compte tenu des r sultats des essais il convient de fournir des informations sur les conditions agronomiques phytosa nitaires ou environnementales particuli res dans lesquelles la pr paration peut ou ne peut pas tre utilis e 44 M thodes et pr cautions recommand es en mati re de manipula tion de stockage de transport ou en cas
345. nte o caso a subst ncia activa ou a familia de subst ncias activas durante mais de per odo a precisar ou mais do que frequ ncia a precisar FI Pohjaveden maaper n eli iden suojelemiseksi v ltett v t m n tai mink tahansa muun tuotteen joka sis lt tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka k ytt useammin ajanjakso tai k ytt tiheys SV F r att skydda grundvatten marklevande organismer anv nd inte denna produkt eller andra produkter inneh llande ange verksamt mne eller grupp av mnen mer n ange tidsperiod eller antal behandlingar SPe 2 ES Para proteger las aguas subterr neas los organismos acu ticos no aplicar en suelos precisese la situaci n o el tipo de suelos DA For at beskytte grundvandet organismer der lever i vand m dette produkt ikke anvendes p beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 176 Y M42 DE Zum Schutz von Grundwasser Gew sserorganismen nicht auf genaue Angabe der Bodenart oder Situation B den ausbringen EL va npootart wyete ta vn ysta vep tovs v p rovs opyovtono sl unv xpnouwonow ite our 62 s on rpoo topiove tov Ti t tdirepe ovv y ke EN To protect groundwater aquatic organisms do not apply to soil type or situation to be specified soils FR Pour prot ger les eaux souterraines les organis
346. nvi ronnement des concentrations consid rablement plus lev es que dans les conditions naturelles v Les informations disponibles sur les liens avec des souches sauvages apparent es pr sentes dans la nature doivent tre prises en compte vi Avant d engager les tudes vis es ci apr s il appartient au demandeur d obtenir l accord des autorit s comp tentes sur l opportunit de mener de telles tudes et dans l affirmative sur le type d tudes entreprendre Les informations vis es dans les autres sections doivent galement tre prises en consid ration 7 1 Persistance et multiplication Il convient de fournir le cas ch ant des informations pertinentes sur la persistance et la multiplication du micro organisme dans tous les milieux environnementaux en accordant une attention particuli re la comp titivit dans les conditions environnementales normales au moment de l utilisation propos e et apr s celle ci la dynamique de population sous des climats marqu s par des extr mes caract re saisonnier ou r gional t s particuli rement chauds hivers particuli rement froids pr cipitations abondantes et aux pratiques agricoles mises en uvre apr s l application du produit Il convient d indiquer les niveaux estimatifs de pr sence du micro organisme sur une p riode donn e apr s utilisation du produit dans les conditions propos es 7 1 1 Sols Les informations sur la viabil
347. o jouuorsissp snss oo1d np s10T s osiiojng n An d pr n surnb zue v suonesyyn SO s n s s nbryr ds suonisodsiq IOC IC uondu sur Aou iAu qd o1zo qo p z S IKzu q 1007 ST Axou ud oue p s m nslA us nuq 7421 uongururou oq 187 U 4 0 06299 s SVO yE TRAN ySH uonc yn pip sor umnu unuruuoo WoON 01 OI UN 27 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 s nbsui sat 19nu olge JUESIA s mso ur s p queoyoo seo at 9qu oltioduroo ju umo ep suonpuoo nb g T ll A s nbnenbe S UISTUES10 So Ins s nu jod 5 xne r onrmno nred uonuoye un s uresr ynos xne s p uono2olo d g Nyed uorjuoye un JUSAIOP SOIQUIOU 518 SO eqo 8 uonen eA9 sueq 000Z ZI at Ju ugurriod oreyrueso Ayd gwos red 2 roqe LUY UOTST A Suen H 29 I s x ouue s s ju urumpjou ms uouwexo p odder np suorsnjouos s p duroo nua gas J TA 9Xouue E snA d s uuojiun s dr urid s p atana v st ej mod S SHO nE n 1u An d mt ua suonesimn s y s n s ITOTTITE 200211 ayeuoq 1eooru 143 0 STA y
348. o iopiote ru pact k ovoia TV xovyyyopia OLOIbY ava yco anr va POP S EN To avoid the build up of resistance do not apply this or any other product containing identify active substance or class of substances as appropriate more than number of applications or time period to be specified FR Pour viter le d veloppement de r sistances ne pas appliquer produit ou tout autre contenant pr ciser la substance ou la famille de substances selon le cas plus de nombre d applications ou dur e pr ciser IT Per evitare l insorgenza di resistenza non applicare questo altri prodotti contenenti indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze a seconda del caso pi di numero di applicazioni o durata da precisare NL Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen bevatten niet vaker gebruiken dan geef het aantal toepassingen aan miet langer gebruiken dan geef de tijdsduur aan PT Para evitar o desenvolvimento de resist ncias n o aplicar este produto ou qualquer outro que contenha indicar consoante o caso a subst ncia activa ou a fam lia de subst ncias activas mais de n mero ou per odo de aplica es a precisar FI Resistenssin kehittymisen est miseksi ei saa k ytt t t
349. o organisme et fournir les renseigne ments relatifs son cycle de vie dans les conditions environnementales caract ristiques de l utilisation pr vue Signaler en outre toute sensibilit particuli re du micro organisme certaines composantes environnementales rayons ultraviolets sols eau Indiquer les conditions environnementales temp rature pH humidit nutriments etc n cessaires la survie et la reproduction du micro organisme ainsi qu sa capacit de colonisation et de destruction notamment des tissus humains et son efficacit La pr sence de facteurs sp cifiques de virulence doit tre mentionn e Il convient de d terminer la fourchette de temp ratures dans laquelle la croissance du micro organisme est possible en pr cisant les temp ratures minimale maximale et optimale Ces donn es sont particuli rement utiles pour conduire l tude des effets sur la sant humaine section 5 Indiquer galement l influence ventuelle de facteurs tels que la temp rature les rayons ultraviolets le pH et la pr sence de certaines substances sur la stabilit des toxines concern es Fournir toute information relative aux itin raires possibles de propa gation du micro organisme par le biais de poussi res en suspension dans l air d organismes h tes jouant le r le de vecteurs etc dans les conditions environnementales caract ristiques de l utilisation pr vue 2 6 Parent avec des pathog nes
350. oanod optoqi u nb Jue v suonesimn s y s n groz umf og nf 1 84 8 0v6 HAdAxoyounp 9 p 1I uOINFINSUeIO y rr jue9y99 582 y s siud n s nbsui sat 19nu ole g questa S mns ur s q OSEUILIP XNEULO suep So9 qlo uou songe s p s nbyenbe s jue d s p uon old g r rn nded uonuoye un I9PI0998 Ju Arop s rqur ur 518 5971 TOOT 1IqtueSo9p seurue Ques 1 red juiod ne sosru nb satta TT 165 dVINIO 1 SOXOUUE s s uomy ns xoug odder suorsnjouoo s p 6 8 ydulo nua pas Jr TA x uuge g 5 4 s unoyrun s drouud s p ano v aset e mo ogum H IA 19 J Dul P tur p moq 002 Axou 7 1 14 z urprur 108921 SVO CHUMN s sroyne n Ju An d promq u nb ua suonesiimn s r s rn s 6102 umf og PNI 21 39 3 0 6 HAdAxou uurp 9 7 uomynsAxovyq r Jup uo9 589 s sutd n Alop s nbsui sat r nu y Y JUESIA somsou s q s nbneury suonipuoo s p n y os urod np s qisu s suor8 r s p suep nbrjdde 1s soueysqns onbsio s ure r nos xne s p uono2o1oid g 19rm nied uonu ne un JUSAIOP s qui9ut SJJ SIT 2002 l
351. olte pour les utilisations envisag es ou aux d lais de r tention ou de stockage en cas d utilisations post rieures la r colte Les propositions doivent tre enti rement justifi es Estimation de l exposition potentielle ou r elle imputable au r gime alimentaire ou d autres causes Il convient d tablir de mani re r aliste la pr vision de l ingestion par le r gime alimentaire ou fourrager ce qui peut se faire de mani re progressive et aboutir une pr vision de plus en plus r aliste de l ingestion Prendre ventuellement en consid ration d autres sources d exposition caract ristiques tels que les r sidus de m dicaments notamment v t rinaires R sum et valuation du comportement des r sidus Un r sum et une valuation de toutes les donn es expos es dans la pr sente section doivent tre effectu s conform ment aux lignes directrices tablies par les autorit s comp tentes des tats membres au sujet du format de tels r sum s et valuations Le document doit comprendre une estimation d taill e et critique de ces donn es dans le contexte des lignes directrices et crit res importants pour l valua tion et la prise de d cision une importance particuli re tant accord e aux risques ventuels ou r els pour l homme et les animaux et l importance la qualit et la fiabilit de la base de donn es ainsi qu l importance toxicologique de tout m tabolite rencontr chez les animaux autr
352. omposant volatil concurrence de plus de 10 Ligne directrice pour les tests Les tests doivent tre r alis s conform ment la directive 92 69 CEE m thode B 2 7 1 3 Toxicit percutan e aigu Situations dans lesquelles les tests sont requis Un test de toxicit percutan e aigu doit toujours tre effectu sauf si le demandeur est en mesure de justifier la satisfaction de l autorit comp tente que l article 3 paragraphe 2 de la directive 78 631 CEE peut tre invoqu Ligne directrice pour les tests Les tests doivent tre r alis s conform ment la directive 92 69 CEE m thode B 3 7 2 tudes compl mentaires sur la toxicit aigu 7 21 Irritation cutan e Objet du test le test a pour objectif d valuer le pouvoir irritant pour la peau du produit phytopharmaceutique y compris la r versibilit potentielle des effets observ s Situations dans lesquelles les tests sont requis Le pouvoir irritant du produit phytopharmaceutique doit toujours tre d termin sauf lorsque les adjuvants ne sont pas suppos s irriter la peau ou lorsqu il est d montr que le micro organisme n irrite pas la peau ou encore lorsque tout risque grave pour la peau peut tre raisonnablement cart ainsi qu indiqu dans les directives d ex cution des tests Ligne directrice pour les tests Les tests doivent tre r alis s conform ment la directive 92 69 CEE m thode B 4 7 2 2 Irritation oculaire Ob
353. ompte si n cessaire des condi 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 199 YM10 tions agronomiques phytosanitaires environnementales y compris climatiques des zones d utilisation envisag es Ces consid rations peuvent les amener tablir des conditions et restrictions d emploi voire exclure certaines zones du territoire national de l autorisation d emploi 3 Les tats membres veillent ce que les doses et le nombre d applications autoris s repr sentent les valeurs minimales n ces saires pour obtenir l effet d sir m me lorsque des valeurs sup rieures n entra neraient pas de risques inacceptables pour la sant humaine ou animale ou pour l environnement Les valeurs autoris es doivent tre fix es en fonction des conditions agrono miques phytosanitaires environnementales y compris climatiques des diverses zones pour lesquelles une autorisation est accord e Toutefois les doses utiliser et le nombre d appli cations ne doivent pas produire d effets ind sirables tel que le d veloppement d une r sistance 4 Les tats membres veillent ce que les d cisions respectent les principes du contr le int gr lorsque le produit est destin tre utilis en situation faisant appel de tels principes 5 L valuation s appuyant sur des donn es relatives un nombre limit d esp ces repr sentatives les tats membres doivent veiller ce que l application des produits phytopharmace
354. on disponible sur l apparition ventuelle d une r sistance ou d une r sistance crois e de l organisme cible des orga nismes cibles D crire le cas ch ant les strat gies de r ponse appropri es 3 6 M thodes employ es pour emp cher la perte de virulence du stock de semence du micro organisme D crire les m thodes destin es emp cher la perte de virulence des cultures initiales D crire en outre toute m thode ventuellement disponible pour viter que le micro organisme ne perde son efficacit sur les esp ces cibles 3 7 Proc dures et pr cautions recommand es en mati re de manipu lation d entreposage et de transport ou en cas d incendie Pour chaque micro organisme fournir une fiche de donn es de s cu rit semblable celle requise pour les substances chimiques actives l article 27 de la directive 67 548 CEE du Conseil 1 3 8 Proc dures de destruction ou de d contamination Dans de nombreux cas le meilleur ou l unique moyen d liminer en toute s curit des micro organismes des mati res contamin es ou des emballages contamin s est de les soumettre une incin ration contr l e dans un incin rateur agr Fournir une description exhaustive des m thodes employ es pour liminer en toute s curit le micro organisme ou s il y a lieu pour le tuer avant limination ainsi que les modes d limination des embal lages et des mati res contamin es Fournir des donn es permettant d
355. on la toxicit l gard de l organisme perti nent le plus sensible utilis dans les essais Les tats membres appr cient la possibilit d exposition des oiseaux et autres vert br s terrestres au produit phytopharmaceutique dans les conditions d utilisation propos es si cette possibilit est r elle ils valuent l ampleur du risque court et long terme et notam ment pour la reproduction auquel ces organismes pourraient tre expos s apr s l application du produit selon les conditions d utilisa tion propos es a Cette valuation s appuie sur les l ments d information suivants i les renseignements sp cifiques relatifs aux tudes toxicolo giques consacr es aux mammif res et aux effets sur les oiseaux et autres vert br s terrestres non vis s y compris en mati re de reproduction ainsi que les autres l ments d information pertinents sur la substance active qui sont pr vus l annexe II et les r sultats de leur valuation ii tous les l ments d information relatifs au produit phyto pharmaceutique pr vus l annexe et notamment ceux relatifs aux effets sur les oiseaux et autres vert br s terres tres non vis s ili le cas ch ant les autres utilisations autoris es dans la zone d utilisation propos e de produits phytopharmaceutiques contenant la m me substance active ou produisant les m mes r sidus b Cette valuation porte sur les l ments suivants i le sort et
356. ons et des conclusions relatives aux organes cibles la virulence et la r versibilit des effets nocifs De telles donn es peuvent tre recueillies la suite d expositions r sultant d accidents ou d activit s professionnelles 5 1 2 Surveillance m dicale du personnel de l tablissement Les rapports disponibles des programmes de surveillance de la m de cine du travail tay s d informations d taill es sur la conception du programme et l exposition au micro organisme doivent tre soumis Ces rapports doivent comprendre dans la mesure du possible des informations relatives au m canisme d action du micro organisme De m me ils doivent comporter les donn es ventuellement disponi bles concernant les personnes expos es dans les usines de production ou apr s application du micro organisme par exemple dans le cadre de tests d efficacit Il convient d accorder une attention particuli re aux personnes dont la sensibilit peut tre affect e par exemple par une maladie pr exis tante un m dicament un syst me immunitaire fragilis la grossesse ou l allaitement 5 1 3 Observations ventuelles de sensibilisation pouvoir allergisant Il convient de fournir toute information disponible sur des cas de sensibilisation et de r action allergique chez les professionnels savoir les travailleurs des usines les travailleurs agricoles les cher cheurs et toute autre personne expos e au micro organisme en joi
357. oriser sur son territoire pour une dur e limit e des produits phytopharmaceutiques contenant une substance active non encore inscrite sur la liste communautaire dans la mesure ou il est assur que l int ress a soumis un dossier conforme aux exigences communautaires et que l tat membre en cause a valu que l on peut s attendre ce que la substance active et les produits phytopharmaceu tiques satisfassent aux conditions communautaires fix es leur gard consid rant que dans l int r t de la s curit les substances figurant sur la liste communautaire doivent tre r vis es p riodiquement pour tenir compte de l volution de la science et de la technologie et des tudes d impact relatives l utilisation effective des produits phytopharmaceu tiques contenant lesdites substances consid rant qu il est dans l int r t de la libre circulation des produits v g taux ainsi que des produits phytopharmaceutiques que les autorisa tions octroy es par un Etat membre ainsi que les tests effectu s en vue de ces autorisations soient reconnus par les autres tats membres moins que certaines conditions agricoles phytosanitaires ou environne mentales y compris les conditions climatiques dans les r gions concern es ne soient pas comparables en ce qui concerne l emploi desdits produits que cette fin il est n cessaire d harmoniser les m thodes d exp rimentation et de contr le requises par les tats membres pour
358. orpor dans le sol s assurer que le produit est galement incorpor en bout de sillons v M42 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 178 IT Per proteggere gli uccelli i mammiferi selvatici il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo al solco NL Om de vogels de vvilde zoogdierenl te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt zorg ervoor dat het product ook aan het voorend is ondergevverkt PT Para protec o das aves dos mam feros selvagens incorporar totalmente o produto no solo incluindo no final dos sulcos FI Lintujen luonnonvaraisten nis kk iden suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaper n varmistettava ett tuote sekoittuu maaper n t ysin my s vakojen p ss SV F r att skydda f glar vilda d ggdjur m ste produkten nedmyllas helt och h llet i jorden se till att produkten ven nedmyllas helt i slutet av raderna SPe 6 ES Para proteger las aves los mam feros silvestres rec jase todo derrame accidental DA For at beskytte fugle vilde pattedyr skal alt spildt produkt fjernes DE Zum Schutz von V geln wild lebenden S ugetieren muss das versch ttete Mittel beseitigt werden EL Tua va npootar wyete nov ypia Cool pa yte 660 rpol v Ze X si kat GBoc EN To protect birds wild mammals remove spillages FR Pour prot ger les o
359. ortants La sp cificit des m thodes doit permettre la d termination du pr cur seur et ou m tabolites importants l aide d une technique de confirmation suppl mentaire si appropri s La r p tabilit la r cup ration et la limite de d termination y compris la r cup ration individuelle et la r cup ration moyenne doivent tre d termin es et mentionn es L cart type relatif global ainsi que l cart type relatif pour chaque niveau de suppl mentation doivent tre d termin s exp rimentalement et consign s La limite de d termination propos e ne doit pas d passer une concen tration qui a un impact inacceptable pour les organismes non cibl s ou cause des effets phytotoxiques Normalement la limite de d ter mination propos e ne devrait pas d passer 0 05 mg kg R sidus pr sents dans l eau y compris l eau potable l eau souterraine et l eau de surface Il y a lieu de proposer des m thodes d analyse de l eau permettant de d terminer le pr curseur et ou les m tabolites caract ristiques La sp cificit des m thodes doit permettre la d termination du pr cur seur et ou m tabolites importants l aide d une technique de confirmation suppl mentaire si appropri La r p tabilit la r cup ration et la limite de d termination y compris la r cup ration individuelle et la r cup ration moyenne doivent tre d termin es et mentionn es L cart type relatif global ainsi que l cart
360. ours du temps et les caract ristiques de l empoison nement avec des d tails exhaustifs sur les modifications comportementales et les ventuelles constatations macropathologi ques l inspection post mortem les effets toxiques particuliers et les changements pathologiques produits le cas ch ant la persistance et la r versibilit de certains effets toxiques obvserv s la suite d une interruption d administration si possible le mode d action toxique et le danger relatif li diverses voies d exposition tude de 28 jours par voie orale Situations dans lesquelles l essai est requis Bien qu il ne soit pas obligatoire d effectuer des tudes court terme de 28 jours celles ci peuvent tre utiles titre d essais d orientation S ils sont effectu s il convient de les relater tant donn que leurs r sultats pourraient avoir une valeur particuli re pour l identification des r actions d adaptation qui peuvent tre masqu es dans des tudes de toxicit chronique Ligne directrice pour l essai L essai doit tre effectu conform ment la directive 92 69 CEE m thode B7 tude de 90 jours par voie orale Situations dans lesquelles l essai est requis La toxicit orale court terme 90 jours de la substance active pour le rat et le chien doit tre relat e en toute circonstance S il s av re que le chien est beaucoup plus sensible et si les donn es obtenues peuvent pr senter
361. par rapport aux sp cifications FAO doit tre d crite en d tail et justifi e 2 1 Aspect couleur et odeur Une description de la couleur et de l odeur le cas ch ant ainsi que de l tat physique de la pr paration doit tre fournie 2 2 Stabilit de stockage et dur e de conservation 2 2 1 Incidence de la lumi re de la temperature et de l humidit sur les caracteristiques techniques du produit phytopharmaceutique i La stabilit physique et biologique de la pr paration la temp ra ture de stockage recommand e ainsi que la croissance des micro organismes contaminants doivent tre d termin es et d crites Les conditions de r alisation du test doivent tre justifi es ii En outre pour les pr parations liquides il y a lieu de d terminer et de d crire l incidence des temp ratures basses sur la stabilit conform ment aux m thodes CIMAP 1 MT 39 MT 48 51 ou MT 54 selon le cas ili La dur e de conservation de la pr paration la temp rature de stockage recommand e doit tre pr cis e Si elle est inf rieure deux ans il y a lieu d indiquer cette dur e en mois en donnant les sp cifications de temp rature appropri es La monographie n 17 du GIFAP contient des informations utiles 2 2 2 Autres facteurs agissant sur la stabilit L incidence de l exposition l air l emballage etc sur la stabilit du produit doit tre valu e 2 3 Propri t s explosives et
362. paraison avec le t moin Les effets sur une esp ce particuli re sont consid r s comme significatifs lorsqu ils d passent les valeurs de seuil d finies dans les programmes d valuation des risques cologiques de l OEPP moins que des valeurs de seuil sp cifiques ne soient d finies dans les directives consid r es L essai est galement requis lorsque le produit contient plus d une substance active on ne peut pr dire avec une fiabilit suffisante que la toxicit d une nouvelle formulation sera gale ou inf rieure celle d une formu lation test e selon les dispositions de l annexe II chapitre 8 point 8 3 2 ou du pr sent point le mode d emploi propos ou le sort et le comportement du produit font pr voir une exposition constante ou r p t e l utilisation propos e fait l objet d un changement significatif par exemple en passant des grandes cultures aux vergers et que les esp ces concern es par la nouvelle utilisation n ont pas t test es au pr alable la dose d application recommand e est relev e au del du niveau pr c demment test conform ment aux dispositions de l annexe II Conditions de l essai Lorsque des effets significatifs ont t observ s dans les tudes r ali s es conform ment aux exigences de l annexe II chapitre 8 point 8 3 2 ou en cas de changement d utilisation tel que le passage des grandes cultures aux vergers la toxicit l gard de deux esp
363. pas scientifiquement n cessaire ou techniquement possible de fournir les informations et les donn es le cas ch ant avoir t recueillie conform ment aux dispositions de la directive 86 609 CEE Les essais et analyses doivent tre effectu s conform ment aux principes fix s dans la directive 87 18 CEE lorsqu ils ont pour but de recueillir des donn es sur les propri t s int ressant la sant humaine et animale ou l environnement et ou sur la s curit dans ces domaines Par d rogation au point 2 1 les tats membres peuvent pr voir que les essais et les analyses effectu s sur leur territoire visant recueillir des donn es sur les propri t s et ou la s curit des substances en ce qui concerne les abeilles et les arthropodes utiles autres que les abeilles seront confi s des services ou des organismes d essais officiels ou officiellement reconnus remplissant au moins les conditions stipul es aux points 2 2 et 2 3 de l introduction de l annexe III Cette d rogation s applique aux essais qui ont effectivement d but au plus tard le 31 d cembre 1999 Par d rogation au point 2 1 les Etats membres peuvent pr voir que les essais contr l s sur les r sidus effectu s sur leur territoire conform ment JO n L 15 du 17 1 1987 p 29 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 46 aux dispositions de la section 6 R sidus dans ou sur les produits la nour riture et l alimentation trait s
364. physicochimiques et donn es sur des substances analogues Ces tudes pourraient tre une tude in vivo ou une tude in vitro avec un syst me m tabolique diff rent de celui ou ceux utilis s auparavant Si l essai cytog n tique in vitro est positif il faut effectuer un essai in vivo sur des cellules somatiques analyse de m taphases des cellules de la moelle osseuse de rongeur ou essai du micronoyau chez les rongeurs 5 4 3 3 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 64 Si l un ou l autre des essais de mutation g nique in vitro est positif il faut effectuer un essai in vivo afin d analyser la synth se non programm e d ADN ou un spot test chez la souris Lignes directrices pour les essais Des exemples de lignes directrices acceptables pour les essais sont les suivants directive 92 69 CEE m thode B12 Test du micronoyau directive 87 302 CEE partie B spot test chez la souris directive 92 69 CEE m thode B11 Essai de cytog n tique in vivo sur la moelle osseuse de mammif re Analyse chromoso mique Etudes in vivo sur cellules germinales Situations dans lesquelles les essais sont requis Si l un quelconque des r sultats des essais effectu s in vitro sur cellules somatiques est positif la r alisation d un essai in vivo permet tant de d terminer les effets sur les cellules germinales peut tre justifi e La n cessit d effectuer ces essais doit tre examin e
365. pl tes sur l analyse statistique v Stabilit des r sidus pendant le stockage Il peut tre n cessaire d effectuer des tudes sur la stabilit des r sidus pendant le stockage Sauf si un compos est r put par ailleurs volatil ou instable les donn es ne sont pas requises pour les chantillons extraits et analys s dans les trente jours compter du pr l vement des chantillons six mois s il s agit d une substance radiomarqu e pourvu que ceux ci soient g n ralement congel s dans les vingt quatre heures suivant le pr l vement des chantillons Des tudes au moyen de substances non radiomarqu es doivent tre effectu es avec des substrats repr sentatifs et de pr f rence sur des chantillons provenant de cultures ou d animaux trait s contenant des r sidus En cas d impossibilit en revanche des fractions aliquotes d chantillons de contr le pr par s devraient tre additionn es d une quantit connue de produit chimique avant d tre entrepos es dans des conditions de stockage normales Instructions en cours d laboration 6 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 71 Si la d gradation au cours du stockage est significative plus de 30 il peut tre n cessaire de modifier les conditions de stoc kage ou de ne pas stocker les chantillons avant analyse et de r p ter les tudes dans lesquelles les conditions de stockage n taient pas satisfaisantes Il convient de pr
366. plica tion 2 4 1 2 Les tats membres examinent les informations relatives la nature et les caract ristiques de l emballage propos en particulier en ce qui concerne les aspects suivants le type d emballage ses dimensions et sa capacit la taille de l ouverture le type de fermeture sa robustesse son tanch it et sa r sistance aux conditions normales de transport et de manutention sa r sistance au contenu et la compatibilit de l emballage avec celui ci 2 4 1 3 Les tats membres examinent la nature et les caract ristiques des quipements et v tements de protection propos s en particulier en ce qui concerne les aspects suivants la disponibilit et le caract re ad quat le confort compte tenu des contraintes physiques et des condi tions climatiques 2 4 1 4 Les tats membres valuent la possibilit d exposition d autres tres humains personnes pr sentes ou travailleurs expos s apr s l appli cation du produit phytopharmaceutique ou animaux la substance active et ou aux autres l ments toxiques du produit phytopharma ceutique dans les conditions d utilisation propos es Cette valuation s appuie sur les l ments d information suivants 1 les tudes toxicologiques et de m tabolisme de la substance active pr vues l annexe II et les r sultats de leur valuation y compris le niveau acceptable d exposition de l utilisateur il les
367. pliquent pas dans les organismes sang chaud L tude r aliser doit porter sur des cultures de cellules ou de tissus humains provenant de diff rents organes s lectionn s par exemple sur la base des organes potentiellement vis s par l infection Si les cultures de cellules ou de tissus humains provenant d organes sp cifi ques ne sont pas disponibles il est possible d utiliser des cultures de cellules et de tissus provenant d autres mammif res En ce qui concerne les virus la capacit d interagir avec le g nome humain est un l ment cl 5 2 5 Informations sur la toxicit et la pathog nicit court terme Objet du test Les tudes de toxicit court terme doivent tre con ues pour fournir des informations sur la quantit de micro organisme pouvant tre tol r e sans provoquer d effets toxiques dans les conditions de l tude Ces tudes fournissent des donn es utiles sur les risques encourus par les personnes qui manipulent et utilisent des pr parations contenant le micro organisme En particulier les tudes court terme donnent un aper u d terminant des effets cumul s possibles du micro organisme et des risques encourus par les travailleurs qui y sont expos s de fa on intensive En outre elles fournissent des informations utiles pour la conception des tudes de toxicit chronique Les tudes donn es et informations fournir et valuer doivent tre suffisantes pour permettre de d celer le
368. point d bullition de ces substances conform ment la m thode CEE A 2 Les mesures doivent tre effectu es jusqu 360 C Lorsque le point de fusion et ou le point d bullition ne peuvent pas tre d termin s pour des raisons de d composition ou de sublimation indiquer la temp rature laquelle se produit la d composition ou la sublimation Densit relative Pour les substances actives liquides ou solides d terminer et indiquer la densit relative de la substance active purifi e conform ment la m thode CEE A 3 Pression de vapeur en Pa volatilit par exemple constante de la loi de Henry Indiquer la pression de vapeur de la substance active purifi e selon la m thode CEE A 4 Lorsque cette pression est inf rieure 10 Pa la pression de vapeur 20 ou 25 C peut tre estim e par une courbe de pression de vapeur Pour les substances actives solides ou liquides d terminer la volatilit constante de la loi de Henry de la substance active purifi e ou la calculer partir de sa solubilit dans l eau et de la pression de vapeur et l indiquer en Pa x m x mol IV 2 4 2 4 1 2 4 2 2 5 2 571 2 5 2 2 6 2 1 2 8 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 50 Aspect etat physique couleur et odeur s ils sont connus Donner une description de la couleur le cas ch ant et de l tat physique de la substance active manufactur e et de la substance acti
369. potentiels en cas d accident 7 1 1 Toxicit orale aigu Situations dans lesquelles les tests sont requis Un test de toxicit orale aigu doit toujours tre effectu sauf si le demandeur est en mesure de justifier la satisfaction de l autorit comp tente que l article 3 paragraphe 2 de la directive 78 631 CEE peut tre invoqu Ligne directrice pour les tests Les tests doivent tre effectu s conform ment la directive 92 69 CEE m thode B 1 ou B 1 bis de la directive 92 62 CEE de la Commission 7 1 2 Toxicit aigu par inhalation Objet du test Le test a pour objectif de d terminer la toxicit par inhalation du produit phytopharmaceutique chez les rats JO L 383 du 29 12 1992 p 113 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 165 Y M25 Situations dans lesquelles les tests sont requis Le test doit tre effectu lorsque le produit phytopharmaceutique est utilis l aide d un quipement de n bulisation est un a rosol est une poudre contenant une proportion significative de particules d un diam tre lt 50 microm tres gt 1 sur la base du poids est appliqu par voie a rienne dans le cas o une exposition par inhalation est possible est appliqu selon un proc d induisant l apparition d une propor tion significative de particules ou de gouttelettes d un diam tre lt 50 microm tres gt 1 sur la base du poids contient un c
370. pour chaque tude pertinente Sur la base de ces donn es des propositions fond es scientifiquement relatives la fixation d une DJA d un NAEO de NAEO concernant la substance active doivent tre pr sent s 6 R sidus dans ou sur les produits trait s les denr es alimentaires et les aliments pour animaux Introduction i Les informations fournies consid r es avec celles donn es pour une ou plusieurs pr parations contenant la substance active doivent tre suffisantes pour permettre une valuation des risques pour l homme provenant des r sidus de la substance active et des m tabolites pertinents produits de d gradation et de r action restant dans l aliment En outre les informations fournies doivent tre suffisantes pour permettre d arr ter une d cision relative la possibilit d inclusion de la substance active dans l annexe I pr ciser les conditions appropri es ou restrictions pr voir pour toute inclusion dans l annexe I ii Une description d taill e sp cification de la substance utilis e vis e au point 1 11 doit tre fournie ili Les tudes devraient tre effectu es conform ment aux instruc tions disponibles pour les proc dures d analyse r glementaires des r sidus phytopharmaceutiques contenus dans les denr es alimentaires 1 iv Le cas ch ant les donn es sont analys es l aide de m thodes statistiques appropri es Donner des informations com
371. pour modifier les conditions de son insertion l annexe I ou dans le cas o l on pour rait escompter un m tabolisme diff rent Conditions des essais Les m mes dispositions que celles pr vues l annexe II points 6 1 et 6 2 sont applicables Essais relatifs aux r sidus But des essais Les objectifs des pr sentes tudes sont les suivants quantifier les concentrations de r sidus maximales probables dans les cultures trait es au moment de leur r colte ou de la sortie du stock conform ment aux bonnes pratiques agricoles propos es et d terminer le cas ch ant le rythme de diminution des d p ts du produit phytopharmaceutique Situations dans lesquelles les essais sont requis Des essais compl mentaires de d termination des r sidus ne doivent tre effectu s que s il n est pas possible de proc der une extrapola tion partir des donn es obtenues au sujet de la substance active conform ment aux conditions de l annexe II point 6 3 Cela peut tre le cas pour des formules sp ciales pour des m thodes sp ciales d application ou pour des produits v g taux pour lesquels des donn es n avaient pas t pr sent es dans le cadre de l insertion de la substance active l annexe 1 ou n taient pas requises pour modifier les condi tions de son insertion l annexe I Conditions des essais Les m mes dispositions que celles pr vues l annexe II point 6 3 sont applicables tudes sur l a
372. pplication L application de toute m thode internationalement reconnue doit tre signal e Ces m thodes doivent autant que possible suivre l approche la plus simple tre peu on reuses et faire appel des quipements courants Pour les m thodes d analyse des micro organismes et de leurs r sidus il y a galement lieu de fournir les donn es relatives la sp cificit la lin arit l exactitude et la r p tabilit telles que d finies l annexe IL partie A points 4 1 et 4 2 Les d finitions vis es ci apr s s appliquent aux fins de la pr sente section Impuret s Tous les composants y compris les micro organismes contaminants et ou les substances chimiques autres que le micro organisme d sign provenant du processus de fabrication ou d une d gradation intervenue en cours de stockage Impuret s sensibles Impuret s telles que d finies ci dessus qui pr sentent un risque pour la sant humaine ou animale et ou pour l environnement M tabolites Produits r sultant notamment de r actions biosynth tiques et de d gradation intervenant au sein du micro organisme ou d autres orga nismes utilis s pour la production du micro organisme concern M tabolites sensibles M tabolites qui pr sentent un risque pour la sant humaine ou animale et ou pour l envi ronnement R sidus Micro organismes viables et substances fabri qu es en quantit significative par les micro organismes qui per
373. pr sentant la distribution du marquage radioactif en fonction du temps entre la substance active le CO les composants volatils autres que le CO les produits de transformation individuels identifi s les substances extractibles non identifi es et les r sidus non extractibles pr sents dans le sol L tude des voies de d gradation doit comprendre toutes les op ra tions possibles permettant de caract riser et de quantifier les r sidus non extractibles form s au bout d une p riode de 100 jours quand ils d passent 70 de la substance active appliqu e Le choix des meil leures techniques et m thodologies appliquer s effectue cas par cas Une justification doit tre fournie quand les composants impliqu s ne sont pas caract ris s 7 1 1 1 2 7 1 1 2 7 1 1 2 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 79 La dur e normale de l tude est de 120 jours sauf quand au bout d une p riode plus courte les taux de r sidus non extractibles et de CO peuvent tre extrapol s avec certitude une p riode de 100 jours Ligne directrice des essais M thodes SETAC d valuation du devenir dans l environnement et de l cotoxicit des pesticides tudes compl mentaires D gradation ana robie Situations dans lesquelles les essais sont requis Une tude de d gradation ana robie doit tre rapport e moins qu il puisse tre justifi que l exposition des conditions a
374. pr sente dans la substance active technique conform ment au dossier pr sent aux fins d inclusion de la substance l annexe I de la direc tive 91 414 CEE L applicabilit des m thodes actuelles de la CIMAP doit tre signal e Il convient galement de pr senter des m thodes qui permettent de doser dans la substance active technique les impuret s et les additifs les stabilisants par exemple significatifs et ou caract ristiques Sp cificit lin arit exactitude et r p tabilit La sp cificit des m thodes pr sent es doit tre d montr e et consi gn e Il y a lieu en outre de d terminer l ampleur de l interf rence des autres substances isom res impuret s additifs pr sentes dans la substance active technique Les interf rences d autres composantes peuvent tre consid r es comme des erreurs syst matiques dans l valuation de l exactitude des m thodes propos es pour le dosage de la substance active pure dans la substance active technique n anmoins une explication doit 4 1 3 2 4 1 3 3 4 1 3 4 4 2 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 56 tre donn e pour toute interf rence contribuant pour plus de 3 de la quantit totale dos e Le degr de l interf rence doit tre d termin galement pour les m thodes de d termination des impuret s La lin arit des m thodes propos es dans une plage appropri e doit tre d termin e et consign e Pour le dos
375. puutup ques urguo Ju upurrod r o Ied rod ne s srul nb s f z 929 AVNIO oumN II 19 I s x uue s s ulule ou u urex p Joddez np suorsnjouoo s p IZouuelns I E 6 90 nug gas II LA x uug snA91id s uoyun sodiourid s p orana snru mod 6002 14 IS9rhI SVO OIUNN s suong n 1u An d optoqi u nb zug u suonesiymn s y sonos CIE umf og Inf 21 39 3 096 owip 9 T IK ue1oxo uosynsexo Tr Jueouoo 582 s sutd n juoAlop s nbsur So Jonu9ye g JUESIA s ms ur s q s nbnguno suonipuoo s p no jos np Jurod np s jq su s SUOISAI s p suep 99SIJIN 159 Anoe 9OUEJSQNS nbs op s urerijnos xne s p yylq ssod g onormied uon UPEL oun JOPIO998 s iqur u SYA SOI ergu98 APLI 5061 2002 lq p l puttue Ques Juoueurod 1ed mod ne sos onb Bu q n 619 OHUMN II I s x uue s s xourezeuL u urex p odder np suorsnjouoo s p Se A 77 6 T nua pas Jr TA oXouue g 5 4 s urojrun sodiourid s p 2 v 9SIU e m q 6002
376. qns nbsio s urenn ynos s p uono2o1oid g UOUE IUN 1opiooop S9IQUIOUI II SA grouoS 91192 APLI SULA 00Z HAE I f eurtup aus apor anguowe urguo Ju upgurrod 1ruoo 1ed mod ne s srur onb saat 11 A o o I SOXOUUR s s ourtqons xojn EI ms u urmx p odder suorsnpouoo s p 119 dVWIO oN ajduos nuz pas II TA x uump g snag d s unoyrun sodiourid s p Iana ua sru et no Ae 12 H IA 19 9 J our P DI PI mod 6102 6002 g 070 v lat oum L ICLISIFI SVO ah so suo ng n 1uoAnod pr r3uoy uruoo suontst nn s y s rn aguadoe g 2140790 s IAxouq ul 4 YPN 1 6 OPNA HE suep ooutp sqns ep ap g 1rodsuen tqrissod ej g z rn nred uoyuaye sun s nbst s l IINUJYL Y JuestA s ns s p JULII 582 9u jrioduro5 uoge p suonrpuoo ST s ns rr9 sojued s p s nbnenbe sotusiueS1o s p uornoaoid ej g anoned uonuoye sun ju opioooe LSE SOIQUOU sg So nb sodun r 91193 SIT TOOT 1qut 59p VdIO gues ureuo EI Juoueurod quo red rod ne sostu I I s x uug s s
377. qu au point 5 3 ou l opportunit d effectuer ou non des tudes sur les r sidus voir point 6 2 5 21 Sensibilisation Objet du test Le test vise fournir des informations suffisantes pour valuer la capacit du micro organisme induire des r actions de sensibilisation par inhalation et par exposition cutan e Il y a lieu d effectuer un test maximis Situations dans lesquelles les tests sont requis 2 Toute information relative la sensibilisation doit tre rapport e 5 2 2 Toxicit pathog nicit et infectiosit aigu s Les tudes donn es et informations fournir et valuer doivent tre suffisantes pour permettre de d celer les effets d une exposition unique au micro organisme et en particulier d tablir ou d indiquer la toxicit la pathog nicit et l infectiosit du micro organisme Les m thodes disponibles pour tester la sensibilisation cutan e ne sont pas appropri es dans le cas des micro organismes La sensibilisation par inhalation pose tr s probable ment de plus grands probl mes que l exposition cutan e aux micro organismes mais aucune m thode de test n a jusqu ici t valid e Le d veloppement de ces types de m thodes rev t donc une grande importance Jusque l il conviendra de consid rer tous les micro organismes comme des sensibilisateurs potentiels Cette approche tient aussi compte des personnes immunod prim es ou fragiles telles que les femmes e
378. que l homme les animaux et l environnement soient expos s le moins possible compte tenu du mode d utilisation iii Indiquer dans quelle mesure les substances actives dont l insertion l annexe I est demand e sont conformes aux sp cifications correspondantes de la FAO Organisation des Nations unies pour l alimentation et l agriculture Pr ciser et justifier les divergences par rapport ces sp cifications iv Dans des cas pr cis les tests doivent tre r alis s sur une substance active purifi e r pondant des sp cifications donn es Dans ces cas il y a lieu d indiquer les principes de la des m thode s de purification Indiquer le degr de puret de cette mati re d essai qui doit tre aussi lev que le permet la meil leure technologie disponible Fournir une justification en bonne et due forme dans les cas o le degr de puret atteint est inf rieur 980 g kg Cette justification doit d montrer que toutes les possibilit s tech niquement r alisables et acceptables de production de la substance active pure ont t envisag es Point de fusion et point d bullition D terminer et indiquer le point de fusion ou le cas ch ant le point de cong lation ou de solidification de la substance active purifi e conform ment la m thode CEE A 1 Les mesures doivent tre effec tu es jusqu 360 C Pour les substances actives qui sont liquides d terminer et indiquer le cas ch ant le
379. que les r sultats des essais sur les mammif res montrent une toxicit significativement plus lev e de la pr paration par rapport la substance active sauf s il est prouv qu une exposition des oiseaux au produit phytopharmaceutique propre ment dit est improbable Conditions de l essai L tude doit tre effectu e sur l esp ce la plus sensible d termin e dans les tudes vis es l annexe II points 8 1 1 ou 8 1 2 Essais supervis s en cage ou sur le terrain Objet de l essai L essai doit permettre d obtenir des donn es suffisantes pour valuer la nature et l ampleur du risque dans les conditions pratiques d utilisation Circonstances o l essai est requis Lorsque TER et TER gt 100 et lorsque d autres tudes sur la substance active par exemple des tudes de reproduction n ont pas r v l l existence de risques il n est pas n cessaire de proc der d autres essais Dans les autres cas un jugement d expert est requis pour d cider s il est n cessaire de proc der des tudes plus approfon dies L avis sp cialis tiendra compte selon les cas du comportement alimentaire de la r pulsivit des aliments de remplacement de la teneur effective en r sidus de l aliment de la persistance du compos dans la v g tation de la d gradation du produit formul ou des denr es trait es de la part de pr dation dans la nourriture de l accepta tion de l app t des granules ou des graines trait es et d
380. que pr vue l article 13 paragraphe 1 point a Reconnaissance mutuelle des autorisations Article 10 1 la requ te du demandeur tay e par ce dernier des pi ces justi fiant les l ments de la comparabilit invoqu e tout tat membre auquel est pr sent e une demande d autorisation d un produit phyto pharmaceutique d j autoris dans un autre tat membre doit s abstenir d exiger la r p tition des tests et analyses d j effectu s en liaison avec l autorisation dudit produit dans ce dernier tat membre dans la mesure o les conditions agricoles phytosanitaires et environnementales notamment climatiques int ressant l utilisa tion du produit sont comparables dans les r gions concern es et dans la mesure o les principes uniformes ont t adopt s confor m ment l article 23 lorsque le produit contient uniquement des substances actives inscrites l annexe I autoriser galement la mise sur le march dudit produit sur son territoire dans la mesure o les conditions agricoles phytosanitaires et environnementales y compris climatiques int ressant l utilisation du produit sont compa rables dans les r gions concern es L autorisation peut tre assortie de conditions r sultant de la mise en uvre d autres mesures conformes au droit communautaire qui ont trait aux conditions de distribution et d emploi des produits phytopharma ceutiques visant assurer la protection de la sant
381. r sidus pr sents dans le sol l eau ou l air r sultant de l utilisation ou de l utilisation propos e d un produit phytopharmaceutique contenant la substance active il convient de faire une proposition pour la d finition du r sidu en tenant compte la fois des niveaux relev s et de leur incidence toxi cologique et environnementale Donn es de surveillance Les donn es de surveillance disponibles concernant le devenir et le comportement de la substance active et des m tabolites et produits de d gradation et de r action ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent tre rapport es 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 85 tudes cotoxicologiques Introduction iii iv Les informations fournies jointes celles qui concernent une ou plusieurs pr parations contenant la substance active doivent tre suffisantes pour permettre d valuer l impact sur les esp ces non cibles flore et faune dont l exposition la substance active ses m tabolites et ses produits de d gradation et de r action peut tre dangereuse lorsque ces produits ont une importance pour l environnement L impact peut tre d une exposition unique ou prolong e et peut tre r versible ou irr versible En particulier les informations fournies sur la substance active jointes aux autres informations pertinentes et aux informations relatives une ou plusieurs pr parations contenant cette s
382. r conform ment la m thode CIMAP MT 175 2 10 R sum et valuation des donn es fournies au titre des points 2 1 2 9 3 DONN ES RELATIVES L APPLICATION 3 1 Domaine d utilisation envisag Pr ciser parmi ceux indiqu s ci apr s le ou les domaines d utilisation actuels et propos s des pr parations contenant le micro organisme utilisation en pleine terre comme en agriculture horticulture sylviculture et viticulture cultures prot g es sous serre par exemple cultures ornementales d sherbage des terres non cultiv es jardinage plantes d int rieur produits stock s autres pr ciser 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 160 Y M25 3 2 Mode d action Les voies possibles d absorption du produit contact ingestion ou inha lation par exemple ou l action antiparasitaire action fongitoxique action fongistatique comp tition nutritionnelle etc doivent tre pr cis es Il y a lieu d indiquer galement si le produit subit une translocation dans les v getaux et le cas ch ant si cette translocation est apoplas tique symplastique ou les deux 3 3 Modalit s de l utilisation pr vue Les modalit s de l utilisation pr vue par exemple les types d orga nismes nuisibles combattre et ou les v g taux ou les produits v g taux prot ger doivent tre sp cifi es Il convient galement d indiquer les intervalles respecte
383. r des effets inacceptables 3 2 Crit res d application des phrases types indiquant les pr cautions prendre par les utilisateurs SPo 1 Apr s contact avec la peau liminer d abord le produit avec un chiffon sec puis laver la peau abondamment l eau La phrase doit tre utilis e pour les produits phytopharmaceutiques conte nant des composants susceptibles de r agir violemment au contact de l eau par exemple les sels de cyanure ou le phosphure d aluminium SPo 2 Laver tous les quipements de protection apr s utilisation La phrase est recommand e lorsque des v tements de protection sont n cessaires pour prot ger les utilisateurs Elle est obligatoire pour tous les produits phytopharmaceutiques class s comme T ou T SPo 3 Apr s d clenchement de la fumigation ne pas inhaler la fum e et quitter la zone trait e imm diatement La phrase peut tre utilis e pour les produits phytopharmaceutiques utilis s pour la fumigation dans les cas o le port d un masque n est pas justifi SPo 4 L emballage doit tre ouvert l ext rieur par temps sec La phrase doit tre utilis e pour les produits phytopharmaceutiques conte nant des substances actives susceptibles de r agir violemment au contact de l eau ou de l air humide par exemple le phosphure d aluminium ou sujettes l inflammation spontan e telles que les dithiocarbamates alkyl ne bis La phrase peut galement tre utilis e pour les produ
384. r entre l application du produit phytopharmaceutique contenant des micro organismes et celle des pesticides chimiques ou bien de fournir une liste des substances actives pr sentes dans les produits phytopharma ceutiques chimiques ne pas utiliser avec le produit phytopharmaceutique contenant des micro organismes sur la m me culture 3 4 Dose d application Pour chaque m thode d application et chaque utilisation la dose d application par unit trait e ha 112 m doit tre sp cifi e en g kg ou 1 pour la pr paration et dans des unit s appropri es pour le micro organisme Les doses d application sont normalement exprim es en g ou kg ha ou encore en kg m et le cas ch ant en g ou kg t pour les serres et les jardins domestiques les doses d utilisation sont indiqu es en g ou kg 100 m ou en g ou kg m 2 5 Teneur en micro organismes du mat riel utilis par exemple dans le produit de pulv risation dilu les app ts ou les semences trai t es La teneur en micro organismes est sp cifi e en nombre d unit s actives ml en g ou dans toute autre unit appropri e selon le cas 3 6 M thode d application Il y a lieu de d crire in extenso la m thode d application en indiquant le cas ch ant le type d quipement utiliser ainsi que le type et le volume de diluant utiliser par unit de surface ou de volume 3 7 Nombre et calendrier des applications et dur e de la protection Il convien
385. r ou utili sation en serre les poques de production les types de formulation etc En g n ral pour un ensemble comparable de conditions les essais devraient tre effectu s sur au moins deux p riodes de v g tation Toutes les d rogations devraient tre pleinement justifi es Le nombre exact d essais n cessaires peut difficilement tre fix sans valuation pr liminaire des r sultats d essai Les exigences quant aux donn es minimales s appliquent exclusivement si la comparabilit peut tre tablie entre zones de production c est dire au sujet du climat des m thodes et des p riodes de v g tation etc Dans l hypo th se o toutes les autres variables climat etc sont comparables un minimum de huit essais repr sentatifs de la zone de production propos e est exig pour les grandes cultures Pour les cultures d importance mineure il est normalement exig quatre essais repr sentatifs de la zone de production propos e tant donn le degr d homog n it intrins quement sup rieur pour les r sidus obtenus avec des traitements post rieurs la r colte ou sur des cultures prot g es les essais relatifs une p riode de produc tion peuvent tre accept s Pour les traitements post rieurs la r colte on exige par principe au moins quatre essais effectu s de pr f rence en diff rents endroits sur diverses vari t s Une s rie d essais doit tre r alis e pour chaque m thode d appli
386. ract ristiques techniques de la pr paration en vue d une d cision relative son acceptabilit Mouillabilit D terminer et indiquer la mouillabilit des pr parations solides utili s es en dilution poudres mouillables poudres hydrosolubles granul s hydrosolubles et granul s hydrodispersibles selon la m thode CIPAC MT 53 3 Formation d une mousse persistante D terminer et indiquer la persistance de mousse pour les pr parations destin es tre dilu es dans l eau selon la m thode CIPAC MT 47 Mise en suspension tenue en suspension D terminer et indiquer la facult de passer en suspension de produits hydrodispersibles par exemple poudres mouillables granules hydrodispersibles suspensions concentr es selon la m thode CIPAC MT 15 MT 161 ou MT 168 selon le cas Pour les produits hydrodispersibles suspensions concentr es et granules hydrodispersibles d terminer et indiquer la spontan it de la dispersion selon les m thodes CIPAC MT 160 ou MT 174 selon le cas Stabilit de la dilution D terminer et indiquer la stabilit de la dilution de poudres hydrosolu bles selon la m thode CIPAC MT 41 Test du tamis humide test du tamis sec Pour garantir que les poudres poudrer aient une distribution appro pri e de la taille de leurs particules effectuer et indiquer une preuve au tamis sec selon la m thode CIPAC MT 59 1 S il s agit de produits hydrodispersibles effectuer et indiqu
387. re Z o H IA 1 J Tou p Hu er mod 2002 us Z A z urprur I TE OLLIYI SVO N s ositojng n juoanod v suonesimn s samos 1102 umf oe Ion 1 84 8 086 uAd xouloutp 9 r 1 uoginsojins 22 uorndu sur uons ynu pip suontsodstq u VdOINI sorunu unuruo woy gumN EEN 33 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 582 s sud n JU9AIOP s nbsu Sat 1 nu9oye g JUESIA s ms ur s q s nbngur SUOIJIPUO9 s p os 1utod Sojqisuos suord s p suep aapnbudde 1s An R ooueysqns ej nbsio 906801 VDO 19 97879 VDO sympoid sos no oanoe oouesqns red sourerragnos xne s p nbsu ne r ryn nded uoyu ye un JUOIAUOO II 8 91192 5480 Z00Z 61 eurtue gues EI uyeq Ju o uputiod lrutoo red juiod ne sostu JI 1 SOXOUUR s s 1 ms u utex p Hodder suorsnjouoo s p nug Gas ft TA g 5 4 s unopun sodiourid s p aan v EI noq s osttojne An d zug 5000951 11 s
388. re conform ment aux directives commu nautaires pertinentes 4 Dans des cas individuels il peut tre n cessaire de demander pour des produits entrant dans la composition de la formulation certaines informa tions pr vues l annexe II partie A Pr alablement toute demande d informations concernant un tel produit il est proc d l examen de toute information mise la disposition de l auto rit comp tente notamment lorsque l utilisation du produit est autoris e dans les denr es alimen taires les mati res premi res pour aliments du b tail m dicaments ou cosm tiques conform ment la l gislation communautaire ou lorsqu une fiche de donn es de s curit a t pr sent e pour le produit consid r conform ment la directive 67 548 CEE du Conseil PARTIE A Pr parations chimiques vM2 1 Identit du produit phytopharmaceutique Les informations fournies consid r es avec celles concernant la les substance s active s doivent tre suffisantes pour permettre d identi fier pr cis ment les pr parations et de les d finir quant leur sp cification et nature Les informations et donn es mentionn es sauf 1 1 1 2 1 3 1 4 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 4 4 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 116 sp cification contraire sont n cessaires pour tous les produits phytosa nitaires Demandeur nom adresse etc Le nom et l adresse du demandeur
389. ret r sultant in vitablement du proc d de fabrication Substances actives Les substances ou micro organismes y compris les virus exer ant une action g n rale ou sp cifique sur les organismes nuisibles ou sur les v g taux parties de v g taux ou produits v g taux Pr parations Les m langes ou solutions compos es de deux ou plusieurs substances dont au moins une substance active destin s tre utilis s comme produits phytopharmaceutiques V g taux Les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes y compris les fruits frais et les semences Produits v g taux Les produits d origine v g tale non transform s ou ayant subi une pr paration simple telle que mouture s chage ou pression pour autant qu il ne s agisse pas de v g taux tels que d finis au point 6 Organismes nuisibles Les ennemis des v g taux ou des produits v g taux appartenant au r gne animal ou v g tal ainsi que les virus bact ries et myco plasmes ou autres agents pathog nes Animaux Les animaux appartenant des esp ces normalement nourries et d tenues ou consomm es par l homme Mise sur le march Toute remise titre on reux ou gratuit autre que remise pour le stockage et exp dition cons cutive en dehors du territoire de la Communaut L importation d un produit phytopharmaceutique dans le territoire de la Communaut est cens e constituer une mise sur le march
390. rganismes du sol non vis s qui sont pr vus l annexe II et les r sultats de leur valuation il tous les l ments d information sur le produit phytopharmaceu tique qui sont pr vus l annexe IIL et notamment ceux relatifs aux effets sur les micro organismes du sol non vis s ili le cas ch ant les autres utilisations autoris es dans la zone d utilisation propos e de produits phytopharmaceutiques conte nant la m me substance active ou produisant les m mes r sidus iv les informations disponibles provenant du criblage biologique primaire M thodes d analyse Les tats membres valuent les m thodes d analyse propos es aux fins du suivi et du contr le post rieurs l agr ment en vue de d terminer pour l analyse de la composition La nature et la quantit de la ou des substances actives qui entrent dans la composition du produit phytopharmaceutique et si n ces 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 198 v M10 saire toute impuret et tout coformulant significatif du point de vue toxicologique cotoxicologique ou environnemental Cette valuation s appuie sur les l ments d information suivants 1 les donn es relatives aux m thodes d analyse pr vues l annexe et les r sultats de leur valuation ii les donn es relatives aux m thodes d analyse pr vues l annexe HI et notamment la sp cificit et la lin arit des m thodes propos es l importance des in
391. ri se d finit comme un produit phytopharmaceu tique autoris qui s est r v l suffisamment efficace dans la pratique et dans des conditions agronomiques phytosanitaires et environnemen tales y compris climatiques existantes dans la r gion d utilisation pr vue En g n ral le type de formation les effets sur les organismes nuisibles le spectre d action et le mode d application devraient tre voisins de ceux du produit phytopharmaceutique test Les produits phytopharmaceutiques doivent tre test s dans des condi tions o il a t d montr que l organisme nuisible cible a t pr sent un niveau qui produit ou est r put produire des effets n fastes rendement qualit r sultat d exploitation sur une culture ou une superficie non prot g e ou sur des v g taux ou produits v g taux qui n ont pas t trait s ou que l organisme nuisible est pr sent un niveau tel qu une valuation du produit phytopharmaceutique peut tre effec tu e Les essais visant fournir des donn es sur des produits phytopharma ceutiques destin s la lutte contre les organismes nuisibles doivent d montrer leur degr d efficacit sur les esp ces d organismes nuisibles en cause ou sur des esp ces repr sentatives des groupes d organismes nuisibles pour lesquels la demande est pr sent e Les essais doivent porter sur les diff rents stades de croissance ou s il y a lieu sur le cycle de vie des esp ces nuisibles ainsi
392. rm ment aux nomenclatures de l UICPA et des CA Leur structure ou formule d velopp e doit tre pr cis e Pour chaque composant des adjuvants il faut indiquer s ils existent le num ro CEE Einecs ou Elincs et le num ro CAS Si l informa tion fournie ne permet par d identifier parfaitement un adjuvant des sp cifications appropri es doivent tre fournies S il existe il y a lieu d indiquer galement le nom commercial des adjuvants iv La fonction des adjuvants doit tre indiqu e adh sif agent antimousse antigel liant tampon agent porteur d sodorisant agent dispersant colorant m tique mulsifiant engrais agent odorant parfum conservateur propulseur re pulsif phytoprotecteur solvant stabilisant synergiste paississant agent mouillant divers a preciser iv Identification des micro organismes contaminants et d autres composants issus du processus de production Les micro organismes contaminants doivent tre identifi s confor m ment aux dispositions de l annexe II partie B section 1 point 13 Les substances chimiques composants inertes sous produits etc doivent tre identifi es conform ment aux dispositions de l annexe IL partie A section 1 point 1 10 Lorsque les informations fournies ne permettent pas d identifier pr cis ment un composant tel que le condensat ou le milieu
393. rmaceutique indiqu e en unit s l gales de mesure e le num ro du lot de la pr paration ou une indication permettant de l identifier f les indications requises en vertu de l article 6 de la directive 78 631 CEE et en particulier celles vis es au paragraphe 2 points d g h et i et aux paragraphes 3 et 4 de cet article et les indications concernant les premiers soins g l indication de la nature des risques particuliers pour l homme les animaux ou l environnement sous forme de phrases types choisies de mani re appropri e parmi celles figurant l annexe IV h les pr cautions prendre pour la protection de l homme des animaux ou de l environnement sous forme de phrases types choisies de mani re appropri e parmi celles figurant l annexe V 1 le type d action exerc e par le produit phytopharmaceutique par exemple insecticide r gulateur de croissance herbicide etc j le type de pr paration par exemple poudre mouillable concentr mulsionnable etc k les usages pour lesquels le produit phytopharmaceutique est autoris et les conditions agricoles phytosanitaires et environne mentales sp cifiques dans lesquelles le produit peut tre utilis ou doit au contraire tre exclu 1 les instructions d emploi et la dose appliquer pour chaque usage autoris exprim e en unit s m triques m si n cessaire l intervalle de s curit respecter pour chaque usage entre l applicat
394. rmes aux dispositions r glementaires pertinentes 8 La d livrance d une autorisation est subordonn e la satisfaction de toutes les exigences nonc es dans la section 2 Toutefois a lorsqu une ou plusieurs exigences sp cifiques du processus d cisionnel vis es aux points 2 1 2 2 2 3 ou 2 7 ne sont pas parfaitement remplies l autorisation n est accord e que si les avantages offerts par l utilisation du produit phytopharmaceu tique dans les conditions propos es l emportent sur ses effets n gatifs possibles Les limitations ventuelles dans l utilisa tion du produit li es au non respect de certaines des exigences pr cit es doivent tre mentionn es sur l tiquette et le non respect des exigences nonc es au point 2 7 ne JO L 206 du 29 7 1978 p 13 Directive modifi e en dernier lieu par la directive 92 32 CEE JO L 154 du 5 6 1992 p 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 200 YM10 peut compromettre la bonne utilisation du produit Ces avan tages peuvent favoriser les mesures de contr le int gr et l agriculture biologique et tre compatible avec elles faciliter l laboration de strat gies de minimisation du risque de d veloppement d une r sistance r pondre la n cessit de diversifier davantage les types de substances actives ou modes d action biochimiques utilisables dans le cadre de strat gies de pr vention d une d gradation acc l r e dans le so
395. rne la sensibilit de la population de l organisme nuisible en cause au profit phytopharmaceutique Il y a lieu de fournir en pareil cas une strat gie de gestion destin e r duire au strict minimum le d veloppement d une r sistance ou d une r sistance crois e dans la population cible Incidences du traitement sur le rendement et ou la qualit des v g taux ou produits v g taux Incidences sur la qualit des v g taux ou produits v g taux But des essais Les essais doivent fournir des donn es suffisantes pour permettre une valuation de l apparition possible d un changement du go t ou de l odeur ou d autres aspects qualitatifs de v g taux ou produits v g taux apr s traitement l aide du produit phytopharmaceutique Situations dans lesquelles les essais sont requis La possibilit d apparition d un changement du go t ou de l odeur dans les produits v g taux alimentaires doit tre recherch e et relat e lorsque la nature du produit ou son utilisation est telle qu un risque d un changement du go t ou de l odeur est pr voir ou lorsque d autres produits base de la m me substance active ou d une substance tr s similaire se sont r v l s susceptibles de produire un chagement du go t ou de l odeur Les effets des produits phytopharmaceutiques sur d autres aspects qualitatifs des v g taux ou produits v g taux trait s doivent tre d ter min s et relat s lorsque la nat
396. roduits phyto pharmaceutiques Les dispositions de ladite directive sont galement utilis es pour les produits phytopharmaceutiques contenant des micro organismes ou des virus en tant que substances actives L tiquetage des produits contenant ces substances actives doit galement tre conforme aux dispositions concernant les essais relatifs la sensibilisation cutan e et respiratoire figurant dans les annexes II B et III B de la directive 91 414 CEE Les phrases harmonis es constituent la base des instructions d utilisation sp cifi ques et compl mentaires et s appliquent d s lors sans pr judice d autres l ments de l article 16 en particulier du paragraphe 1 points k n et du paragraphe 4 1 Phrases types indiquant les risques particuliers 1 1 Risques particuliers pour l homme RSh RSh 1 ES T xico en contacto con los ojos DA Giftig ved kontakt med jnene DE Giftig bei Kontakt mit den Augen EL To ik tav Enter oz opt pe ta nGru EN Toxic by eye contact FR Toxique par contact oculaire IT Tossico per contatto oculare NL Giftig bij oogcontact PT T xico por contacto com os olhos FI Myrkyllist joutuessaan silm n SV Giftigt vid kontakt med gonen RSh 2 ES Puede causar fotosensibilizaci n DA Kan give overf lsomhed over for sollys UV str ling DE Sensibilisierung durch Licht m glich EL Mnopei va npokak oel potosvaicOntonoinon EN May cause photosensitisation FR
397. ropos es n a pas d impact inacceptable sur les larves le comporte ment des abeilles et la survie et le d veloppement de la colonie 2 5 2 4 Il n est pas accord d autorisation d utilisation en cas d exposition potentielle d arthropodes utiles autres que l abeille commune si plus de 30 des organismes cobayes sont affect s lors des tests l taux et subl taux en laboratoire effectu s la dose d application maximale propos e moins qu une valuation appropri e du risque n tablisse concr tement que l utilisation du produit phytopharma ceutique dans les conditions propos es n a pas d impact inacceptable sur les organismes en question Toute affirmation de s lectivit et toute proposition d utilisation dans le cadre d un syst me int gr de lutte contre les parasites doivent tre d ment tay es 2 5 2 5 Il n est pas accord d autorisation en cas d exposition potentielle des vers de terre si le ratio toxicit aigu exposition des vers est inf rieur 10 ou le ratio toxicit long terme exposition inf rieur 5 moins qu une valuation appropri e du risque n tablisse concr te ment que l utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions propos es est inoffensive pour les vers de terre 2 5 2 6 Il n est pas accord d autorisation en cas d exposition potentielle des micro organismes du sol non vis s si les tests de min ralisation de l azote ou du carbone effectu s en laboratoire r v lent
398. s le traitement non syst mique des semences les pr parations non syst miques pour l pandage sur le sol les traitements non syst miques par trempage des bulbes et plants repiqu s les traitements des plaies et des blessures les app ts rodenticides l emploi en serre sans pollinisateurs Il y a lieu de d terminer les quotients de risque concernant l exposition orale ou de contact et Quo Dose DL 50 orale p de s a par abeille Qpc Dose DL 50 de contact u de s a par abeille la dose tant la dose maximale d application pour laquelle l autorisa tion est demand e exprim e en g de substance active par hectare Toxicit aigu orale ou de contact Objet de l essai L essai devrait permettre d tablir les valeurs de la DL 50 la suite d une exposition orale ou de contact Circonstances o l essai est requis L essai est requis si le produit contient plus d une substance active on ne peut pr dire avec une fiabilit suffisante que la toxicit d une nouvelle formulation sera gale ou inf rieure celle d une formu lation test e selon les dispositions de l annexe II chapitre 8 point 8 3 1 1 ou du pr sent point Lignes directrices L essai devrait tre effectu en conformit avec la directive 170 de l OEPP D termination des r sidus Objet de l essai L essai devrait permettre d obtenir des informations suffisantes pour valuer les risques
399. s 0 1 mg kg Si le pesticide en cause se caract rise par une toxicit aigu lev e et ou une faible dose journa li re acceptable envisager d effectuer des tudes relatives la transformation pour des r sidus d celables d une concentration inf rieure 0 1 mg kg Des tudes relatives aux effets sur la nature du r sidu ne sont norma lement pas requises si on n applique normalement que des op rations physiques simples n impliquant pas de changement de la temp rature du v g tal ou du produit v g tal comme le lavage l pluchage ou le pressage Effets sur la nature des r sidus But des essais L objectif des pr sentes tudes est de d terminer si la pr sence de r sidus dans les produits crus entra ne ou non la formation de produits de d gradation ou de r action pendant la transformation ce qui peut n cessiter une valuation s par e du risque Conditions de l essai En fonction de la concentration et de la nature chimique du r sidu contenu dans le produit cru diverses conditions d hydrolyse simulant les op rations de transformation caract ristiques repr sentatives doivent tre examin es le cas ch ant Il se peut aussi qu il faille analyser les effets de processus autres que l hydrolyse lorsque les propri t s de la substance active ou des m tabolites laissent supposer la pr sence de produits de d gradation toxicologiquement significatifs la suite de ces processus Les tudes sont normal
400. s guas de superficie FI H Vesieli iden muiden kuin torjuttavien kasvien muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten hy nteisten suojelemiseksi muun kuin maatalousmaan pintavesialueiden v liin on j tett v t smennet n et isyys ruiskuttamaton suojavy hyke SV F r att skydda vattenlevande organismer andra v xter n de man avser att bek mpa andra leddjur n de man avser att bek mpa insekter l mna en sprutfri zon p ange avst nd till icke jordbruksmark vattendrag 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 177 Y M42 SPe 4 ES Para proteger los organismos acuaticos las plantas no objetivo no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto el cemento los adoquines las vias del ferrocarril ni en otras situ aciones con elevado riesgo de escorrentia DA MA ikke anvendes p bef stede arealer s som asfalterede beton sten eller grusbelagte omr der og veje jernbanespor eller p andre omr der hvorfra der er en stor risiko for run off til omgi velserne For at beskytte organismer der lever i vand planter man ikke nsker at bek mpe DE Zum Schutz von Gew sserorganismen Nichtzielpflanzen nicht auf versiegelten Oberfl chen wie Asphalt Beton Kopfsteinp flaster Gleisanlagen bzw in anderen F llen die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen ausbringen EL Tw va npocrat wyete v p iovs opygvuono c um otoxev peva UT va UNV Xpnoulorvotzirot GE A LAN P
401. s informations compl mentaires sont n cessaires la Commission peut demander ces informations au demandeur L int ress ou son repr sen tant mandat peut tre invit par la Commission lui pr senter ses observations notamment lorsqu une d cision d favorable est envisag e Ces dispositions s appliquent galement lorsque apr s l inscription d une substance active l annexe I se d gagent des faits qui mettent en cause la conformit de la substance active avec les exigences vis es l article 5 paragraphes 1 et 2 ou si l on envisage d accorder le renou vellement conform ment l article 5 paragraphe 5 5 Les modalit s concernant la pr sentation et l instruction des demandes d inscription l annexe I et l instauration d ventuelles condi tions d inscription ou leur modification sont arr t es selon la proc dure pr vue l article 21 Information sur les effets dangereux potentiels Article 7 Les Etats membres prescrivent que le d tenteur d une autorisation ou ceux qui une extension du domaine d application a t accord e 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 12 conform ment l article 9 paragraphe 1 doivent communiquer imm diatement l autorit comp tente toute nouvelle information concernant les effets potentiellement dangereux d un produit phytophar maceutique ou des r sidus d une substance active sur la sant humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou leurs effet
402. s l impact n gatif sur les cultures limitrophes 2 2 2 Lorsqu il ressort des donn es disponibles que la substance active des m tabolites ou des produits de r action et de d gradation subsistent en quantit s non n gligeables dans le sol et ou dans ou sur les substances v g tales apr s l application du produit phyto pharmaceutique selon les conditions d utilisation propos es les tats membres valuent l ampleur des effets n gatifs sur les cultures suivantes Cette valuation s effectue conform ment au point 2 2 1 2 2 3 Lorsque l tiquette du produit exige d utiliser celui ci en m lange avec d autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants les tats membres soumettent l valuation pr vue au point 2 1 1 les informations fournies concernant le m lange 2 3 Impact sur les vert br s combattre Lorsque l utilisation propos e du produit phytopharmaceutique doit agir sur des vert br s les tats membres valuent le m canisme qui produit cette action et les effets observ s sur le comportement et la sant des animaux cibles lorsque l action recherch e est l limina tion de l animal cible ils valuent le temps n cessaire pour provoquer la mort de l animal et les conditions dans lesquelles la mort intervient Cette valuation s appuie sur les l ments d information suivants i tous les renseignements pertinents pr vus l annexe II et les r sultats de leur valuation y compris les tud
403. s apr s la notification de la pr sente directive les autorit s comp tentes de l tat membre incitent les d tenteurs de ces informations coop rer la fourniture des informations requises en vue de limiter la r p tition des essais utilisant des vert br s Si n anmoins le demandeur et les d tenteurs d autorisations ant rieures du m me produit ne parviennent pas un accord sur le partage des informations les tats membres peuvent instituer des mesures natio nales obligeant le demandeur et les d tenteurs d autorisations ant rieures tablis sur leur territoire partager les informations de fa on viter une r p tition des essais utilisant des vert br s et d ter miner la fois la proc dure pour l utilisation des informations et l quilibre raissonable entre les int r ts des parties concern es 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 18 Article 14 Sans pr judice des dispositions de la directive 90 313 CEE du Conseil du 7 juin 1990 concernant la libert d acc s l information en mati re d environnement UL les tats membres et la Commission veillent ce que les indications fournies par les demandeurs qui constituent un secret industriel ou commercial restent confidentielles si le demandeur qui souhaite l inscription d une substance active l annexe I ou le demandeur de l autorisation d un produit phytopharmaceutique en font la demande et si l tat membre ou la Commission accepte
404. s associ s en cause et des informations disponibles ou de l exp rience pratique concernant les produits en cause ou des produits similaires 7 6 Synth se et valuation des effets sur la sant Une synth se de toutes les donn es et informations fournies en appli cation des points 7 1 7 5 doit tre pr sent e elle doit comporter une valuation d taill e et critique desdites donn es sur la base de crit res et de lignes directrices pertinentes concernant l valuation et la prise de d cision compte tenu particuli rement des risques potentiels ou effectifs pour les tres humains et les animaux ainsi que de l ampleur de la qualit et de la fiabilit de la base de donn es 8 R SIDUS DANS OU SUR LES PRODUITS TRAIT S LES DENREES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUX Les m mes dispositions que celles vis es l annexe II partie B section 6 sont applicables les informations requises en vertu de la pr sente section doivent tre fournies moins qu il ne soit possible d extrapoler le comportement du produit phytopharmaceutique sur le plan de la persistance de r sidus partir des donn es disponibles pour le micro organisme Une attention particuli re doit tre accord e l influence des substances comprises dans la pr paration sur le comportement du micro organisme et de ses m tabolites en ce qui concerne la persistance de r sidus 9 DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L ENVIRONNEMENT Les m mes disposi
405. s confor m ment aux dispositions communautaires vis es au point 2 4 1 1 2 4 1 5 Les p riodes d attente et de r introduction de s curit et autres pr cautions doivent tre d finies de mani re ne pas avoir d inci dence n gative sur les animaux 2 4 1 6 Les p riodes d attente et de r introduction de s curit et autres pr cautions visant assurer le respect des NAEO et valeurs limites doivent tre r alistes des pr cautions particuli res doivent tre prises en cas de n cessit JO L 327 de 3 12 1980 p 8 Directive modifi e en dernier lieu par la directive 88 642 CEE JO L 356 du 24 12 1988 p 74 2 TOL 196 de 26 7 1990 p 1 Directive modifi e par la directive 97 42 CE JO L 179 du 8 7 1997 p 4 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 203 VM10 2 42 Des r sidus 2 4 2 1 Les autorisations doivent assurer que les r sidus proviennent des quantit s de produit phytopharmaceutique minimales n cessaires pour un traitement ad quat selon la bonne pratique agricole dont les modalit s d application p riodes d attente p riodes de stockage intervalles avant la r colte r duisent un minimum la pr sence de r sidus au moment de la r colte ou de l abattage ou le cas ch ant apr s le stockage 2 4 2 2 Lorsqu il n existe pas de teneur maximale en r sidus LMR communautaire ou provisoire nationale ou communautaire les tats membres tablissent conform ment
406. s d origine animale les Etats membres examinent les l ments d information suivants les donn es relatives la bonne pratique agricole propos e y compris les donn es concernant l application pr vues l annexe HI et les intervalles pr voir avant la r colte pour les utilisa tions propos es ou dans le cas d utilisations apr s la r colte les p riodes de r tention ou d entreposage la nature de la pr paration les m thodes d analyse et la d finition des r sidus 2 4 2 3 Les tats membres valuent en tenant compte des mod les statisti ques ad quats les teneurs en r sidus observ es durant les essais relat s L valuation porte sur chaque utilisation propos e et tient compte des l ments suivants i les conditions d utilisation propos es pour le produit phytophar maceutique ii les renseignements sp cifiques sur la pr sence de r sidus sur ou dans les v g taux ou produits v g taux trait s les denr es alimentaires et les aliments pour animaux tels que pr vus l annexe ainsi que la r partition des r sidus entre parties comestibles et non comestibles ili les renseignements sp cifiques sur la pr sence de r sidus sur ou dans les v g taux ou produits v g taux trait s les denr es alimentaires et les aliments pour animaux tels que pr vus l annexe TI et les r sultats de leur valuation iv les possibilit s r alistes d extrapolation des donn
407. s dans les liquides et tissus organiques Il y a lieu de proposer des m thodes d analyse appropri es lorsqu une substance active est class e comme toxique ou hautement toxique La sp cificit des m thodes doit permettre la d termination du pr cur seur et ou des m tabolites importants l aide d une technique de confirmation si appropri La r p tabilit la r cup ration et la limite de d termination y compris la r cup ration individuelle et la r cup ration moyenne doivent tre d termin es et mentionn es L cart type relatif global ainsi que l cart type relatif doivent tre d termin s exp rimentale ment et consign s pour chaque degr de suppl mentation YM4 5 tudes toxicologiques et de m tabolisme Introduction i Les informations fournies jointes celles concernant une ou plusieurs pr parations contenant la substance active doivent tre suffisantes pour permettre une valuation des risques pour l homme d coulant de la manipulation et de l utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active et du risque pour l homme d aux r sidus contenus dans les aliments et dans l eau En outre les informations doivent tre suffisantes pour permettre une d cision quant l inclusion ventuelle de la substance active dans l annexe I fixer les conditions ou restrictions appropri es li es toute inclusion dans l annexe I classer la substance active q
408. s directrices accept es par l autorit comp tente comprendre si la ligne directrice ne convient pas ou n est pas d crite ou si l on a utilis une autre ligne directrice que celles qui sont vis es dans la pr sente annexe une justification de la ligne directrice utilis e qui soit acceptable pour l autorit comp tente KMA En particulier lorsqu il est fait r f rence dans cette annexe une m thode CEE qui est la transposition d une m thode mise au point par une organisation internationale par exemple l OCDE les tats membres peuvent accepter que l information requise soit recueillie conform ment la version la plus r cente de cette m thode si au d but des tudes la m thode CEE n a pas encore t mise jour lt comprendre si l autorit comp tente l exige une description compl te des lignes directrices utilis es moins qu il n y soit fait r f rence ou qu elles soient d crites dans la pr sente annexe ainsi qu une description compl te de toute variante ainsi que sa justification acceptable pour l autorit comp tente comprendre un rapport complet et impartial des tudes men es ainsi que leur description compl te ou une justification acceptable pour l autorit comp tente lorsque certaines donn es ou informations particuli res qui ne semblent pas n cessaires en raison de la nature de la substance ou des utilisations qui en sont propos es ne sont pas fournies ou il n est
409. s effets d coulant d une expo 7 Les m thodes de test actuelles tant con ues pour les substances chimiques solubles il est n cessaire de les adapter aux micro organismes 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 106 Y M25 sition r p t e au micro organisme et en outre d tablir ou d indiquer notamment la relation entre la dose et les effets n fastes la toxicit du micro organisme y compris le cas ch ant le NOAEL niveau sans effet n gatif visible correspondant aux toxines les organes cibles le cas ch ant l volution au cours du temps et les caract ristiques des effets avec description exhaustive des modifications comportementales et des ventuelles constatations pathologiques l inspection post mortem les effets toxiques particuliers et les changements pathologiques provoqu s le cas ch ant la persistance et la r versibilit de certains effets toxiques observ s la suite d une interruption d administration si possible le mode d action toxique ainsi que les risques relatifs li s aux diverses voies d exposition Une estimation de l limination du micro organisme dans les organes principaux doit tre effectu e au cours de l tude de toxicit court terme Celle ci doit comprendre par ailleurs des recherches sur les points terminaux de pathog nicit et d infectiosit Situations dans lesquelles les tests sont requis La toxic
410. s macroorga nismes du sol non vis s iv le cas ch ant les autres utilisations autoris es dans la zone d utilisation propos e de produits phytopharmaceutiques contenant la m me substance active ou produisant les m mes r sidus b Cette valuation porte sur les l ments suivants i les effets l taux et subl taux ii la pr vision de concentration court et long terme dans l environnement ili le calcul du ratio toxicit aigu exposition qui se d finit comme le quotient de la CL et de la pr vision de concen tration initiale dans l environnement et du ratio toxicit long terme exposition qui se d finit comme le quotient de la CSEO et de la pr vision de concentration long terme dans l environnement iv le cas ch ant la bioconcentration et la persistance de r sidus dans les vers de terre 2 5 2 6 Lorsque l valuation pr vue au point 2 5 1 1 n exclut pas l ventua 2 6 2 6 1 lit d un contact entre le produit phytopharmaceutique et le sol dans les conditions d utilisation propos es les tats membres valuent l impact de ladite utilisation sur l activit microbienne et notam ment sur le processus de min ralisation de l azote et du carbone dans le sol Cette valuation s appuie sur les l ments d information suivants i les renseignements sp cifiques relatifs la substance active y compris les renseignements sp cifiques concernant les effets sur les micro o
411. s maximales de r sidus de m dicaments v t rinaires dans les aliments d origine animale 2 de la directive 90 642 CEE du Conseil du 27 novembre 1990 concernant la fixation de teneurs maximales pour les r sidus de pesticides sur et dans certains produits d origine v g tale dont les fruits et l gumes ou de la directive 91 132 CEE du Conseil du 4 mars 1991 modifiant la directive 74 63 CEE concernant les substances et produits ind sirables dans l alimenta tion des animaux JO L 340 du 9 12 1976 p 26 Directive modifi e en dernier lieu par la directive 97 41 CE JO L 184 du 12 7 1997 p 33 CH JO L 221 du 7 8 1986 p 37 Directive modifi e en dernier lieu par la directive 97 41 CE JO L 184 du 12 7 1997 p 33 6 JO L 221 du 7 8 1986 p 43 Directive modifi e en dernier lieu par la directive 97 41 CE JO L 184 de 12 7 1997 p 33 5 JO L 224 du 18 8 1990 p 1 R glement modifi en dernier lieu par le r glement CE n 749 97 de la Commission JO L 110 du 26 4 1997 p 24 6 JO L 350 du 14 12 1990 p 71 Directive modifi e en dernier lieu par la directive 97 41 CE JO L 184 du 12 7 1997 p 33 JO L 66 de 13 3 1991 p 16 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 204 YM10 2 5 Incidence sur l environnement 2 5 1 Sort et diffusion dans l environnement 2 5 1 1 Il n est pas accord d autorisation lorsque la substance active et s ils sont significatifs du po
412. s potentiellement dangereux sur l environnement Les Etats membres veillent ce que les int ress s communiquent imm diatement ces informations aux autres tats membres et la Commission qui les transmet au comit vis l article 19 Mesures transitoires et d rogatoires Article 8 1 Par d rogation l article 4 un tat membre peut afin de permettre une valuation graduelle des propri t s des nouvelles substances actives et de faciliter la mise la disposition de l agriculture de nouvelles pr parations autoriser pour une p riode provisoire n exc dant pas trois ans la mise sur le march de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active ne figurant pas l annexe I et pas encore sur le march deux ans apr s la notification de la pr sente directive dans la mesure o a suite la mise en uvre des dispositions de l article 6 paragraphes 2 et 3 il est constat que le dossier relatif la substance active satis fait aux exigences des annexes II et III en rapport avec les usages envisag s b l tat membre tablit que la substance active peut satisfaire aux exigences vis es l article 5 paragraphe 1 et qu il est permis d escompter que le produit phytopharmaceutique satisfasse aux exigences vis es l article 4 paragraphe 1 points b f Dans ce cas l tat membre informe imm diatement les autres tats membres et la Commission de son valuation du dossier et des condi tions
413. s rapports relatifs aux cas cliniques peuvent tre particuli rement utiles pour confirmer la validit des extrapolations de l animal l tre humain et identifier tout effet nocif inattendu sp cifique aux personnes humaines 5 2 Etudes de base Pour pouvoir interpr ter correctement les r sultats obtenus il est de la plus haute importance que les m thodes de test propos es soient appropri es en ce qui concerne la sensibilit le mode d administra tion etc et soient galement adapt es du point de vue biologique et toxicologique Le mode d administration du micro organisme utilis aux fins de test est fonction des principaux types d exposition des personnes Afin d valuer les effets moyen et long terme d une exposition aigu sub aigu ou semi chronique au micro organisme il est obliga toire d appliquer la proc dure figurant dans la plupart des orientations de l OCDE qui consiste compl ter les tudes r alis es par une p riode de r cup ration l issue de laquelle on effectue une analyse pathologique macro et microscopique compl te avec recherche explo ratoire du micro organisme dans les tissus et les organes Il est ainsi possible de faciliter l interpr tation de certains faits et d tablir l infec tiosit ou la pathog nicit ce qui permet en retour de prendre des d cisions sur d autres points tels que la n cessit d entreprendre des tudes long terme de canc rogen se etc comme vo
414. s sols ou sur les cultures au cycle de vie du micro organisme et ses diff rents stades la pr sence de vecteurs la persistance et la capacit du micro organisme coloniser des habitats adjacents 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 111 v M25 La propagation la persistance et les distances probables de dissemina tion appellent une attention particuli re si une toxicit une infectiosit ou une pathog nicit ont t rapport es ou si d autres informations sugg rent la possibilit de risques pour les personnes les animaux ou l environnement Dans ce cas les autorit s comp tentes peuvent exiger des tudes semblables celles pr vues dans la partie A Avant d entamer ces tudes le demandeur doit obtenir l accord des autorit s comp tentes pour le type d tudes effectuer 8 EFFETS SUR LES ORGANISMES NON VIS S Introduction i Les informations concernant l identit et les propri t s biologi ques ainsi que les informations compl mentaires vis es aux sections 1 3 et 7 sont capitales pour valuer les effets sur les esp ces non vis es En compl ment des informations utiles sur d une part le devenir et le comportement du micro organisme dans l environnement et d autre part les niveaux de r sidus pr sents dans les v g taux figurent respectivement aux sections 7 et 6 Associ es aux renseignements concernant la nature de la pr paration et son mode d utilisation elles perm
415. sai L essai devrait permettre d tablir la toxicit aigu CL 50 et exposer les d tails des effets observ s Circonstances o l essai est requis L essai doit toujours tre r alis Conditions de l essai La toxicit aigu de la substance active doit tre d termin e pour la truite arc en ciel Oncorhynchus mykiss et pour une esp ce de poisson des eaux chaudes Lorsque des essais doivent tre effectu s sur les m tabolites les produits de d gradation ou de r action l esp ce retenue sera la plus sensible des deux esp ces dans l essai d exposition la substance active Lignes directrices L essai doit tre effectu conform ment l annexe de la directive 92 69 CEE de la Commission portant dix septi me adaptation au progr s technique de la directive 67 548 CEE concernant le rappro chement des dispositions l gislatives r glementaires et administratives relatives au classement l emballage et l tiquetage des substances dangereuses m thode C 1 JO n L 383 A du 29 12 1992 p 113 8 2 2 8 2 2 1 8 2 2 2 8 2 2 3 8 2 3 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 88 Toxicit chronique pour les poissons Circonstances o l essai est requis Une tude de toxicit chronique doit toujours tre effectu e sauf s il est prouv que l exposition continue ou r p t e des poissons est improbable ou que l on dispose d une tude ad quate de microcosme ou de m socosme
416. sation Article 9 1 KC La demande d autorisation d un produit phytopharmaceutique lt doit tre introduite par le responsable de sa premi re mise sur le march sur le territoire d un tat membre ou pour le compte de ce dernier aupr s des autorit s comp tentes de chacun des tat membres dans lesquels il doit tre mis sur le march Des organismes officiels ou scientifiques de recherche travaillant dans le domaine agricole et des organisations agricoles professionnelles et les utilisateurs professionnels peuvent demander une extension du domaine d application d un produit phytopharmaceutique d j autoris dans l tat membre en cause des fins autres que celles couvertes par cette autorisation Les tats membres peuvent accorder l extension du domaine d applica tion d un produit phytopharmaceutique autoris et sont tenus d accorder une telle extension lorsqu il existe un int r t public dans la mesure ou la documentation et les informations destin es justifier une exten sion du champ d application ont t fournies par le demandeur ils ont constat que les conditions vis es l article 4 paragraphe 1 point b iii iv et v sont remplies l utilisation envisag e pr sente un caract re mineur une information compl te et sp cifique des utilisateurs est assur e en ce qui concerne le mode d emploi par des indications compl mentaires appos es sur l tiquetage ou d faut par un
417. sation propos es si cette possibilit est r elle ils valuent la vitesse et les voies de d gradation dans le sol la mobilit dans le sol et l vo lution de la concentration totale extractible et non extractible de la substance active des m tabolites et des produits de d grada tion et de r action qui devrait se produire dans le sol de la zone d utilisation envisag e apr s l application du produit phytopharma ceutique selon les conditions propos es Cette valuation s appuie sur les l ments d information suivants 1 les renseignements sp cifiques sur le sort et le comportement dans le sol qui sont pr vus l annexe II et les r sultats de leur valuation ii les autres l ments d information pertinents sur la substance active tels que le poids mol culaire la solubilit dans l eau le coefficient de s paration octanol eau la tension de vapeur le taux de volatilisation la constante de dissociation la vitesse de photod gradation et l identit des produits de d gradation le taux d hydrolyse en fonction du pH et l identit des produits de d gradation iii tous les l ments d information sur le produit phytopharmaceu tique qui sont pr vus l annexe III y compris ceux relatifs la diffusion et la d gradation dans le sol iv le cas ch ant les autres utilisations autoris es dans la zone d utilisation propos e de produits ph
418. sauf s il est possible de d montrer que toute expo sition des micro organismes du sol non vis s est improbable 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 169 Y M25 10 7 tudes compl mentaires Un avis d expert est exig pour d cider s il convient d engager des tudes compl mentaires Cette d cision doit prendre en consid ration les informations disponibles au titre de la pr sente section mais gale ment d autres sections et notamment les donn es relatives la sp cificit du micro organisme et aux situations d exposition pr vues Les observations r alis es lors de tests d efficacit peuvent galement fournir cet gard des informations utiles Il y a lieu d accorder une attention particuli re aux organismes utiles dans le cadre de la gestion int gr e des cultures qu ils soient pr sents naturellement ou qu ils aient t introduits d lib r ment Il convient ainsi notamment de prendre en consid ration la compatibilit du produit avec la gestion int gr e des cultures Les tudes compl mentaires peuvent comprendre des tudes pointues sur d autres esp ces ou des tudes un niveau sup rieur consacr es par exemple certains organismes non vis s Avant d entamer ces tudes le demandeur doit obtenir l accord des autorit s comp tentes pour le type d tudes effectuer 11 SYNTH SE ET VALUATION DES INCIDENCES SUR L ENVI RONNEMENT Il convient d effectuer une synth se et une v
419. scription des conditions g n rales dans lesquelles les animaux ont t maintenus y compris le type ou la marque de la ration alimentaire et si possible les quantit s consomm es l ge approximatif exprim en jours des animaux t moins au d but de l tude et la date de sacrifice des animaux ou de leur mort la description du sch ma de mortalit du groupe t moin constat pendant ou la fin de l tude et d autres observations pertinentes par exemple maladies infections et le nom du laboratoire et des experts scientifiques charg s de la r alisation de l tude et de la collecte et de l interpr tation des donn es toxicologiques relatives l tude tudes sur plusieurs g n rations But de l essai Les tudes relat es consid r es avec d autres donn es et informations importantes sur la substance active doivent tre suffisantes pour permettre de d celer les effets pour la reproduction d coulant d une exposition r p t e la substance active et doivent notamment tre suffisantes pour identifier les effets directs et indirects sur la reproduction d une exposition la substance active identifier le taux d accroissement des effets toxiques globaux constat s lors des essais de toxicit chronique et court terme fixer la relation dose r ponse identifier les changements dans les signes et manifestations de toxicit observ s et 5 6 2 5 2 199
420. si n cessaire permettant l analyse des voies du m tabolisme et de la d gradation ainsi que les tudes sur la dispersion de la substance active et de ses m tabolites produits de r action et de d gradation dans l environnement V Il peut tre n cessaire d effectuer des tudes s par es concernant les m tabolites les produits de d gradation ou de r action quand ces produits peuvent constituer un risque significatif pour les organismes non cibles ou la qualit de l eau du sol et de l air et quand leurs effets ne peuvent tre valu s partir des r sultats concernant la substance active Avant d effectuer ces tudes il convient de tenir compte des informations des sections 5 et 6 vi Il convient le cas ch ant de concevoir les essais et d analyser les donn es sur la base de m thodes statistiques appropri es Les analyses statistiques doivent tre d crites en d tail par exemple toutes les estimations ponctuelles doivent tre fournies avec des intervalles de confiance les valeurs de probabilit exactes plut t que la mention significatif non significatif Devenir et comportement dans le sol Toutes les informations pertinentes concernant le type et les propri t s du sol utilis pour les tudes y compris le pH la teneur en carbone organique la capacit d change cationique la granulom trie et la capacit de r tention d eau pF 0 et pF 2 5 doivent tre rapport es conform ment aux
421. sistent apr s la disparition des micro organismes et pr sentent un risque pour la sant humaine ou animale et ou l envi ronnement Les chantillons suivants doivent tre fournis sur demande i des chantillons du micro organisme tel qu il est produit ii des talons pour l analyse des m tabolites sensibles sp cialement des toxines et de tous les autres composants compris dans la d finition des r sidus iii si disponibles des chantillons des substances de r f rence des impuret s sensibles 4 1 M thodes d analyse du micro organisme tel qu il est produit M thodes d identification du micro organisme M thodes d obtention d informations sur la variabilit possible du stock de semence du micro organisme actif M thodes employ es pour diff rencier les mutants du micro orga nisme de la souche sauvage initiale M thodes employ es pour tablir la puret du stock de semences partir duquel les lots sont produits et m thodes employ es pour contr ler la puret M thodes employ es pour d terminer la teneur en micro orga nisme du mat riel manufactur utilis pour la production des produits formul s et m thodes permettant de d montrer que les micro organismes contaminants sont contenus dans des limites acceptables M thodes d identification des impuret s sensibles dans le mat riel manufactur 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 101 Y M25 M
422. smes et r actions impliqu s les donn es cin tiques et autres donn es concernant la vitesse de conversion et s il est connu le facteur limitant pour la vitesse les facteurs environnementaux et ceux ayant une incidence sur la vitesse et l importance de la conversion Informations sur l apparition ou l apparition ventuelle du d veloppe ment d une r sistance et strat gies de r ponse Lorsqu il en existe fournir des informations sur l apparition ventuelle du d veloppement d une r sistance ou d une r sistance crois e 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 54 TM 322 M thodes et pr cautions recommand es en mati re de manipulation stockage transport ou incendie Fournir une fiche de donn es de s curit vis e l article 27 de la directive 67 548 CEE du Conseil 7 pour toutes les substances actives 3 8 Proc dures de destruction ou de d contamination de la substance active 3 8 1 Incin ration contr l e Dans de nombreux cas la mani re pr f r e ou l unique mani re d li miner en toute s curit des substances actives des mati res contamin es ou des emballages contamin s est de les soumettre une incineration contr l e dans un incin rateur agr Lorsque la teneur en halog nes de la substance active est sup rieure 60 indiquer le comportement pyrolytique de la substance active dans des conditions contr l es y compris le cas ch ant l apport pr cis en oxyg
423. ssible de proc der une extrapolation des donn es obtenues dans les tudes correspondantes sur la substance active Effets sur les vert br s terrestres autres que les oiseaux Les effets ventuels sur les vert br s sauvages doivent tre tudi s sauf lorque l ventualit d une exposition directe ou indirecte des vert br s terrestres autres que les oiseaux peut tre exclue Il y a lieu de d terminer TER et TER et TER sachant que TER DL 50 mg de s a kg de poids corporel ETE mg de s a kg de poids corporel TER NSEO subchronique mg de s a kg d aliment ETE mg de s a kg d aliment TER NSEO chronique mg de s a kg daliment ETE mg s a kg d aliment ETE tant l exposition th orique estim e En principe l ordre des op rations pour l valuation de risques pour ces esp ces est similaire celui qui est pr vu pour les oiseaux Dans la pratique il est souvent superflu de proc der aux tudes addition nelles car les tudes men es conform ment aux exigences de l annexe II chapitre 5 et de l annexe III chapitre 7 permettent de d duire les informations requises Objet de l essai L essai doit permettre d obtenir des informations suffisantes pour valuer la nature et l ampleur des risques pour les vert br s terrestres autres que les oiseaux dans les conditions d utilisation pratique Circonstances o l essai est requis Lorsque TER et TER gt 100 et lorsque d autres tudes font app
424. ssiter une volution s par e du risque d terminer la distribution quantitative des r sidus dans les divers produits interm diaires et finis et estimer les facteurs de transfert permettre une estimation plus r aliste de l ingestion de r sidus par la ration alimentaire ou fourrag re 8 5 8 6 8 7 8 8 8 9 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 138 Situations dans lesquelles les essais sont requis Des tudes suppl mentaires ne doivent tre effectu es que s il n est pas possible de proc der une extrapolation partir des donn es obtenues pour la substance active conform ment aux dispositions de l annexe II point 6 5 Tel peut tre le cas pour des produits v g taux pour lesquels des donn es n avaient pas t pr sent es dans le cadre de l insertion de la substance active l annexe I ou n taient pas n cessaires pour modi fier les conditions de son insertion l annexe I Conditions des essais Les m mes conditions que celles pr vues l annexe II point 6 5 sont applicables R sidus contenus dans les cultures suivantes But de l essai L objectif des pr sentes tudes est de permettre une valuation des r sidus pouvant tre contenus dans les cultures suivantes Situations dans lesquelles les essais sont requis Des tudes compl mentaires ne sont requises que s il est impossible de proc der une extrapolation partir des donn es obtenues pour la substance a
425. st d crite dans les directives modifi es de la FAO rela tives aux crit res cotoxicologiques d homologation des pesticides Lorsqu une dissociation dans l eau se produit d terminer et indiquer conform ment la ligne directrice n 112 de l Organisation de coop ration et de d veloppement conomiques OCDE la les constante s de dissociation valeurs pKa des substances actives purifi es Indi quer l identit des produits de dissociation form s reposant sur des consid rations th oriques Si la substance active est un sel indiquer la valeur pKa du principe actif Stabilit dans l air d gradation photochimique identit du des produit s de d gradation Pr senter une estimation de la d gradation photochimique oxydative autotransformation indirecte de la substance active Inflammabilit y compris auto inflammabilit D terminer l inflammabilit des substances actives fabriqu es qui sont solides gazeuses ou qui d gagent des gaz tr s inflammables et l indi quer conform ment la m thode CEE A 10 A 11 ou A 12 selon le cas D terminer l auto inflammabilit des substances actives manufactu r es et l indiquer conform ment la m thode CEE A 15 ou A 16 selon le cas et ou si n cessaire selon l essai en cage Bowes Cameron des Nations unies Recommandations des Nations unies sur le trans port des marchandises dangereuses chapitre 14 n 14 3 4 Point d clair D terminer le point d c
426. statique etc syst mique ou non chez les v g taux Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles action par contact action par ingestion action par inhalation action fongitoxique action fongistatique d shydratant inhibiteur de la reproduction autres pr ciser 3 2 2 3 3 3 4 3 4 1 3 4 2 3 4 3 3 5 3 5 1 3 5 2 3 5 3 3 6 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 53 Indiquer si la substance active est transport e dans des v g taux et le cas ch ant si ce d placement est apoplastique symplastique ou les deux Domaine d utilisation envisag par exemple champ serre stockage de produits v g taux jardinage Pr ciser parmi ceux indiqu s ci apr s le s domaine s d utilisation actuel s et propos s des pr parations contenant la substance active utilisation en pleine terre comme en agriculture horticulture sylviculture viticulture serre agr ment d sherbage des terres non cultiv es jardinage plantes d int rieur stockage de produits v g taux autres pr ciser Organismes nuisibles combattus et cultures et produits prot g s ou trait s Pr ciser l utilisation actuelle et envisag e en termes de cultures groupes de cultures v g taux ou produits v g taux trait s et le cas ch ant prot g s Le cas ch ant sp cifier les org
427. suo np HdO cc 06 LJ Jed r suoo np 222 11 6 I g urtojuoo JS 002 50 5 eT uo ulz 012 VdIO CHUNN 16 01 1872 CRUMNN 89961 n An d 55 sn eynS i onb Juv ue suonesimn s y sopnos Jorauel AT 84 8 0v6 4 9 nbro gur pizenpAH TS s p uono lo d g ogmoned uoyuoye oun Ju piooop s nbsu sat 19nu lg Y 10851 s ms ur S P que uo9 582 l JUI 1odWu09 jJu uroi e p suonrpuoo s r s nbnenbe soustue810 s p s stA uou s podomre s p s Zeanes sorprwweu Sep uono loidd g ogoned uonuoye oun ju piooopp 9L SoIQuOU s3874 Sat nb auodun 1 8 9192 SIOT TOOT DVdIO OIaumN gtuutue gues neuwe ureuo Ju upurrod 21002 f red zurod ne s s Z 0 II 39 I s x uue s s omu ins odder np suorsnjouoo s p nua pas 1 LA x uuwe g snA9id s unoyrun sadtouud s p ano v 5 e no oam SE PA J SC ege 6102 002 25 s s oyne n An d prorqI y nb Jug ue suonesiymn s y s rn s I Jorauel p 1 Ausydoiopuoip t uomur1 IS JULY SLI f 595
428. sur le march deux ans apr s la date de notification de la pr sente directive Apr s l adoption de la pr sente directive la Commission entame un programme de travail pour l examen graduel de ces substances actives pendant la p riode de douze ans vis e au premier alin a Ce programme peut imposer aux parties int ress es de fournir la Commission et aux tats membres toutes les donn es n cessaires dans un d lai pr vu par le programme Un r glement adopt conform ment la proc dure pr vue l article 19 arr tera toutes les dispositions n cessaires pour la mise en uvre du programme 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 13 Dix ans apr s la notification de la pr sente directive la Commission pr sentera au Parlement europ en et au Conseil un rapport sur l tat d avancement du programme Suivant les conclusions de ce rapport il pourra tre d cid selon la proc dure pr vue l article 19 si la p riode de douze ans doit tre prolong e d une dur e d terminer pour certaines substances Au cours de la p riode de douze ans vis e au premier alin a il peut tre d cid apr s examen de cette substance active par le comit vis l article 19 et selon la proc dure pr vue ce m me article que ladite substance peut tre incluse l annexe I et dans quelles conditions ou lorsque les exigences de l article 5 ne sont pas respect es ou que les informations et donn es requises n ont pas
429. sur le rat et la peau humaine Ligne directrice pour l essai Utiliser des l ments appropri s de la directive 417 de l OCDE En ce qui concerne la conception des tudes il peut tre n cessaire de tenir compte des r sultats des tudes d absorption par la peau de la des substance s active s Donn es toxicologiques disponibles concernant des substances non actives Si elle est disponible pr senter une copie de la notification et de la fiche de donn es relatives la s curit dans le cadre de la directive 67 548 CEE et de la directive 91 155 CEE de la Commission du 5 mars 1991 d finissant et fixant en application de l article 10 de la directive 88 379 CEE du Conseil les modalit s du syst me d informa tion sp cifique relatif aux pr parations dangereuses pour chacun des autres composants Toute autre information disponible devrait tre pr sent e R sidus dans ou sur les produits trait s les denr es alimentaires et les aliments pour animaux Introduction Les dispositions de l introduction du point 6 de l annexe II sont appli cables M tabolisme distribution et expression du r sidu dans les v g taux et les animaux d levage But des essais Les objectifs des pr sentes tudes sont les suivants donner une estimation des r sidus finaux totaux se trouvant dans la fraction pertinente des produits de la r colte qui ont t trait s selon le programme pr vu quantifier le taux d
430. t des pesticides D gradation ana robie Situations dans lesquelles les essais sont requis La vitesse de d gradation en conditions ana robies de la substance active doit tre tudi e quand une tude ana robie doit tre effectu e conform ment au point 7 1 1 1 2 Modalit s des essais La vitesse de d gradation en conditions ana robies de la substance active doit tre tudi e dans le sol utilis pour l tude ana robie effec tu e conform ment au point 7 1 1 1 2 La dur e normale de l tude est de 120 jours sauf si plus de 90 de la substance active sont d grad s avant l expiration de cette p riode Des tudes similaires pour un type de sol doivent tre relat es pour tous les m tabolites et produits de d gradation et de r action ayant une incidence toxicologique et environnementale qui sont pr sents dans le sol et repr sentent tout moment de l tude plus de 10 de la quantit de substance active ajout e sauf quand il est possible de calculer leurs valeurs de DT partir des r sultats des tudes de d gradation r alis es avec la substance active Ligne directrice des essais M thodes SETAC d valuation du devenir dans l environnement et de l cotoxicit des pesticides tudes au champ tudes de dissipation dans le sol But des essais Les tudes de dissipation dans le sol devraient fournir des estimations du temps n cessaire la dissipation de 50 et de 90 DT et
431. t exactes plut t que d utiliser la mention significatif non significatif vii Dans le cas des tudes pr voyant une administration prolong e sur une certaine p riode l administration doit tre effectu e de pr f rence au moyen d un seul lot de micro organismes si la stabilit de celui ci le permet Si les tudes ne sont pas r alis es au moyen d un lot unique de micro orga nismes il convient de certifier la similarit des diff rents lots utilis s Si une tude comporte l utilisation de doses diff rentes la relation entre la dose et l effet n faste doit tre not e viii S il est acquis que l action de protection phytosanitaire est due l effet r si duel d une toxine ou d un m tabolite ou s il faut s attendre la pr sence de r sidus significatifs de toxines ou de m tabolites non li s l effet de la substance active ces toxines ou ces m tabolites doivent faire l objet d un dossier constitu conform ment aux prescriptions de l annexe II partie A 1 IDENTIT DU MICRO ORGANISME L identification ainsi que la caract risation du micro organisme four nissent les informations les plus importantes et constituent un l ment cl de la prise de d cision 1 1 Demandeur Le nom et l adresse du demandeur adresse permanente dans la Communaut doivent tre indiqu s tout comme les nom qualit num ros de t l phone et de t l copieur de la personne contacter Lorsque en outre le deman
432. t l copieur doit tre indiqu pour chaque fabricant Lorsque le micro organisme provient d un fabricant pour lequel les donn es pr vues l annexe IL partie B n ont pas t communiqu es les informations d taill es requises l annexe II partie B section 1 3 en ce qui concerne le nom et la description des esp ces ainsi que celles requises l annexe II partie B section 1 4 en ce qui concerne les impuret s doivent tre fournies 1 3 Nom commercial ou nom commercial propos et le cas ch ant num ro de code de d veloppement attribu au fabricant pour la pr paration Tous les noms commerciaux anciens et courants noms commerciaux propos s et num ros de code de d veloppement de la pr paration vis e dans le dossier ainsi que les noms et num ros courants doivent tre fournis Le d tail complet de toute diff rence ventuelle doit tre fourni Le nom commercial propos ne doit pas pr ter confusion avec le nom commercial des produits phytopharmaceutiques d j auto ris s 1 4 Informations quantitatives et qualitatives d taill es sur la composi tion de la pr paration i Chacun des micro organismes vis s par la demande doit tre iden tifi et d sign par son nom d esp ce Le micro organisme doit tre d pos aupr s d une banque de collection de cultures de r pu tation internationale et se voir attribuer un num ro de d p t Le nom scientifique doit tre indiqu ainsi que l affec
433. t s caract ristiques M thodes d analyse de la substance active technique Les d finitions ci apr s sont applicables la pr sente section i Sp cificit La sp cificit est la capacit de la m thode de discerner la substance recherch e mesurer des autres substances il Lin arit La lin arit est la capacit de la m thode dans une plage donn e de fournir une corr lation lin aire acceptable entre les r sultats et la concentration d analyte dans l chantillon ili Exactitude L exactitude est la mesure dans laquelle la valeur obtenue par l analyte dans un chantillon correspond la valeur de r f rence reconnue cf par ex ISO 5725 iv Pr cision La pr cision est le degr de concordance des r sultats de tests ind pendants pratiqu s dans les conditions prescrites R p tabilit la pr cision obtenue dans des conditions r p tables c est dire des conditions dans lesquelles les r sultats de tests ind pendants sont obtenus par l application de la m me m thode un mat riel d essai identique dans un m me laboratoire et par un m me op rateur utilisant un m me quipement de brefs intervalles de temps La reproductibilit n est pas requise pour la substance active tech nique pour la d finition de la reproductibilit voir ISO 5725 H y a lieu de pr senter et de d crire dans leur int gralit les m thodes qui permettent de d terminer la substance active pure
434. t animaux avec une br ve explication de la distri bution et des modifications chimiques en cause si des donn es relatives au m tabolisme ont t pr sent es Devenir et comportement dans l environnement Introduction i iii iv v Les informations fournies jointes celles pr vues l annexe II concernant la substance active doivent tre suffisantes pour permettre une valuation du devenir et du comportement du produit phytopharmaceutique dans l environnement ainsi que des esp ces non cibles susceptibles d tre menac es la suite de l exposition ce produit Les informations fournies relatives au produit phytopharmaceu tique jointes d autres informations pertinentes et les informations fournies relatives la substance active devront notamment tre suffisantes pour fixer les symboles de danger les indications relatives au danger et les phrases types relatives la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l environnement faire figurer sur l emballage conteneurs pr voir la dispersion le devenir et le comportement dans l environnement ainsi que les dur es correspondantes identifier les esp ces et populations non cibles menac es la suite d une exposition potentielle et identifier les mesures n cessaires pour minimiser la contami nation de l environnement et l impact sur les esp ces non cibles En cas d utilisation de subs
435. t aux dispositions de l annexe MI partie B section 9 Toutes les donn es utiles concernant le produit phytopharmaceu tique et le micro organisme doivent tre prises en consid ration pour l valuation de l exposition Il conviendra le cas ch ant d utiliser les param tres pr vus au pr sent chapitre Si les donn es disponibles indiquent que le produit phytopharmaceutique a un effet plus puissant que le micro organisme il convient d utiliser les donn es relatives aux effets du produit phytopharmaceutique sur les organismes non vis s pour le calcul des rapports effets exposition importants vil Pour faciliter l valuation des r sultats obentus et de leur port e il y a lieu dans la mesure du possible d utiliser pour les diff rents tests la m me souche de chacune des esp ces concern es 10 1 Effets sur les oiseaux Lorsque les informations disponibles sur le micro organisme ne permettent pas de pr dire les effets du produit phytopharmaceutique il y a lieu de fournir les informations vis es l annexe II partie B section 8 point 8 1 sauf s il est possible de d montrer que toute expo sition des oiseaux est improbable 10 2 Effets sur les organismes aquatiques Lorsque les informations disponibles sur le micro organisme ne permettent pas de pr dire les effets du produit phytopharmaceutique il y a lieu de fournir les informations vis es l annexe II partie B section 8 point 8 2 sauf s il est possible d
436. t aux points 6 1 et 6 2 7 DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L ENVIRONNEMENT Introduction 1 Les informations sur l origine les propri t s et la survie du micro organisme et de ses m tabolites r siduels ainsi que sur l utilisation propos e du micro organisme forment la base de l valuation de son devenir et de son comportement dans l environnement Des donn es exp rimentales sont normalement exig es moins qu il puisse tre d montr que cette valuation est r alisable partir des informations d j disponibles Les l ments de d mons tration correspondants peuvent tre fond s sur des sources bibliographiques publiques l exp rience pratique et les informa tions vis es aux sections 1 6 On s int ressera particuli rement la fonction du micro organisme dans les processus environne mentaux tels que d finis la section 2 point 2 1 2 ii Les informations fournies associ es aux autres informations perti nentes et notamment celles qui concernent une ou plusieurs pr parations contenant le micro organisme doivent tre suffi santes pour valuer le devenir et le comportement du micro organisme de ses traces r siduelles et de ses toxines d s lors qu ils pr sentent un risque pour la sant humaine et ou pour l environnement iii En particulier les informations fournies doivent tre suffisantes pour d cider si le micro organisme peut ou non tre inclus dans l annexe I sp cifi
437. t certaines exp riences et a d termin les conditions dans lesquelles ces tests et ces exp riences doivent tre effectu s 4 Les conditions communes d application du pr sent article et en particulier les quantit s maximales de pesticides qui peuvent tre mises lors des exp riences vis es au paragraphe 1 ainsi que les infor JO L 31 du 1 2 2002 p 1 JO L 184 du 17 7 1999 p 23 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 22 mations minimales qui doivent tre fournies conform ment au para graphe 2 sont adopt es selon la proc dure pr vue l article 19 5 Les dispositions du pr sent article ne s appliquent pas aux exp riences ou essais couverts par la partie B de la directive 90 220 CEE Mise en uvre de la directive Article 23 1 Les tats membres mettent en vigueur les dispositions l gisla tives r glementaires et administratives n cessaires pour se conformer la pr sente directive dans un d lai de deux ans partir de la date de notification Ils en informent imm diatement la Commission Les principes uniformes sont adopt s un an apr s la date de notification Lorsque les tats membres adoptent ces dispositions celles ci contien nent une r f rence la pr sente directive ou sont accompagn es d une telle r f rence lors de leur publication officielle Les modalit s de cette r f rence sont arr t es par les tats membres 2 Par d rogation au paragraphe 1 les
438. t d indiquer le nombre maximal d applications avec leur calendrier Le cas ch ant les stades de d veloppement de la culture ou des v g taux prot ger ainsi que ceux des organismes nuisibles doivent galement tre sp cifi s Si possible et si n cessaire il y a lieu de pr ciser en nombre de jours l intervalle respecter entre deux applications Indiquer galement la dur e de protection assur e pour chaque appli cation et pour le nombre maximal d applications 3 8 P riodes d attente n cessaires ou autres pr cautions prendre pour viter tout effet phytopathog ne sur les cultures ult rieures Le cas ch ant il convient d indiquer sur la base des donn es pr vues la section 6 point 6 6 la p riode d attente minimale n cessaire entre la derni re application et l ensemencement ou la plantation des cultures suivantes pour pr venir tout effet phytopathog ne sur ces derni res Indiquer les limitations ventuelles quant au choix des cultures suivantes 3 9 Consignes d utilisation propos es Les consignes d utilisation propos es de la pr paration imprimer sur des tiquettes et des notices doivent tre sp cifi es 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 161 Y M25 4 INFORMATIONS COMPL MENTAIRES SUR LE PRODUIT PHYTOPHARMACEUTIQUE 4 1 Emballage et compatibilit de la pr paration avec les mat riaux d emballage propos s i L emballage utiliser doit tre d crit et sp cif
439. t de l environnement 2 Lors de l valuation des demandes et l octroi des autorisations les tats membres a s assurent que le dossier fourni est conforme aux exigences de l annexe au plus tard au moment de l ach vement de l valuation pr alable la d cision sans pr judice le cas ch ant de l article 13 paragraphe 1 point a et paragraphes 4 et 6 de la pr sente directive s assurent que les donn es fournies sont acceptables en termes de quantit de qualit de logique et de fiabilit et suffisantes pour permettre une valuation appropri e du dossier appr cient le cas ch ant les l ments avanc s par le demandeur pour justifier la non communication de certaines donn es b tiennent compte des donn es de l annexe II concernant la substance active contenue dans le produit phytopharmaceutique qui ont t communiqu es en vue de l insertion de la substance active en question dans l annexe I ainsi que des r sultats de l valuation de ces donn es sans pr judice le cas ch ant de l article 13 paragraphe 1 point b et paragraphes 2 3 et 6 de la pr sente directive c prennent en consid ration les autres l ments d information d ordre technique ou scientifique dont ils peuvent raisonnable ment disposer et qui sont relatifs au rendement du produit phytopharmaceutique ou aux effets nuisibles potentiels du produit phytopharmaceutique de ses composantes ou de ses r sid
440. t les d tails des effets observ s Conditions de l essai L essai doit tre pratiqu sur la truite arc en ciel juv nile apr s une exposition de 28 jours la substance active Il doit fournir des infor mations sur les effets sur la croissance et le comportement Essai de toxicit pour les poissons dans les premi res phases de la vie Objet de l essai L essai devrait permettre d tablir les effets sur la croissance le niveau seuil des effets l taux et des effets observ s la CSEO et les d tails des effets observ s Directives L essai doit tre effectu en conformit avec la m thode 210 de l OCDE Essai sur le cycle biologique des poissons Objet de l essai L essai permettra d tablir les effets sur la reproduction des g n ra tions parentales et sur la viabilit des g n rations de descendants Conditions de l essai Le demandeur doit solliciter au pr alable l agr ment des autorit s comp tentes sur la nature et les conditions de l essai effectuer Bioconcentration chez le poisson Objet de l essai L essai devrait permettre d tablir les facteurs de la bioconcentration l quilibre FBC les constantes des taux d accumulation et des taux d limination calcul s pour chaque substance d essai ainsi que les limites de confiance correspondantes 8 2 4 8 2 5 8 2 6 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 89 Circonstances o l essai est requis Le potentiel de bioconcentr
441. t pas encore sur le march deux ans apr s la notification de la pr sente direc tive les exigences vis es sont consid r es comme tant respect es si on a constat qu elles l taient pour au moins une pr paration contenant cette substance active JO n L 33 du 8 2 1979 p 36 2 JO n L 296 du 27 10 1990 p 63 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 11 4 L inscription d une substance active l annexe I peut tre subor donn e des exigences telles que le degr de puret minimal de la substance active la teneur maximale en certaines impuret s et la nature de celles ci des restrictions r sultant de l valuation des informations vis es l article 6 compte tenu des conditions agricoles phytosanitaires et environnementales y compris climatiques consid r es le type de pr paration le mode d utilisation 5 Sur demande l inscription d une substance l annexe I peut tre renouvel e une ou plusieurs fois pour des p riodes n exc dant pas dix ans cette inscription pouvant tre r vis e tout moment s il y a des raisons de penser que les crit res vis s aux paragraphes 1 et 2 ne sont plus respect s En cas de demande introduire suffisamment l avance et en tout cas au moins deux ans avant l expiration de la p riode d inscription le renouvellement est accord pour la dur e n cessaire pour proc der un r examen et est accord pour la dur e n c
442. tai mit tahansa muuta tuotetta joka sis lt tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka k ytt useammin k ytt tiheys SV F r att undvika utveckling av resistens anv nd inte denna produkt eller andra produkter inneh llande ange verksamt mne eller grupp av mnen mer n ange antal behandlingar eller tidsperiod Pr cautions sp cifiques prendre pour les rodenticides SPr SPr 1 ES Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingesti n por otros animales Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llev rselos DA Produktet skal anbringes p en s dan m de at risikoen for at andre dyr kan indtage produktet formindskes mest muligt F eks ved at produktet anbringes inde i en kasse med sm indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gang system Pas p at produkt i blokform ikke kan flyttes v k af de gnavere der skal bek mpes DE Die K der verdeckt und unzug nglich f r andere Tiere ausbringen K der sichern so dass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht m glich ist EL oiongrg Oa va tono etn o v pe t toro zoo va g axXuotrormoun0z n va KkatavakwBo v anr dc Coa Aoeggilere DOAGUUTE TOL DOTE VA UNV va TA NAPA G POUV TA EN The baits must be securely deposited in a way so as to minimise the risk of consumption by other animals Secure bait blocks so
443. tances exp rimentales radiomarqu es les dispositions de l annexe II section 7 Introduction point iv sont applicables Le cas ch ant les essais doivent tre con us et les donn es analys es en utilisant les m thodes statistiques ad quates Les analyses statistiques doivent tre rapport es de mani re exhaustive par exemple toutes les estimations ponctuelles doivent tre rapport es avec les intervalles de confiance les valeurs de probabilit exactes doivent tre fournies plut t que la mention significatif non significatif Concentrations pr visibles dans l environnement dans le sol CPE dans l eau et CPE ca et dans l air CPE Des estimations justifi es doivent tre faites des concentrations pr visibles de la substance active et des m tabolites et produits de d gradation et de r action ayant une incidence dans le sol les eaux souterraines les eaux de surface et l air la suite d une utili sation actuelle ou propos e De plus une estimation correspondant au cas r aliste le plus d favorable doit tre effectu e Pour l estimation de ces concentrations les d finitions suivantes sont applicables Concentration pr visible dans l environnement Sol CPE Le niveau de r sidus dans la couche sup rieure du sol auquel peuvent tre expos s les organismes non cibles du sol exposi tion aigu et chronique Concentration pr visible dans l environnement Eaux de surf
444. tation de groupe bact ries virus etc et toute autre d nomination concernant le micro organisme par exemple la souche le s rotype En outre le stade de d veloppement du micro organisme dans le produit commercialis spores ou myc lium par exemple doit tre pr cis il En ce qui concerne les pr parations les informations suivantes doivent tre communiqu es la teneur en micro organisme s du produit phytopharmaceu tique et la teneur en micro organisme du mat riel utilis pour la fabrication des produits phytopharmaceutiques La teneur maximale la teneur minimale et la teneur nominale du mat riel viable et du mat riel non viable doivent tre pr cis es la teneur en adjuvants la teneur en autres composants tels que les sous produits les condensats le milieu de culture etc et micro organismes contaminants issus du processus de production La teneur doit tre exprim e selon les termes pr vus l article 6 paragraphe 2 de la directive 78 631 CEE pour les substances chimiques et selon les termes qui conviennent pour les micro organismes nombre d unit s actives par unit de volume ou de poids ou toute autre mani re adapt e pour le micro organisme consid r 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 156 Y M25 ili Les adjuvants sont si possible identifi s soit par le nom chimique indiqu l annexe 1 de la directive 67 548 CEE soit s ils n y figu rent pas confo
445. tats membres peuvent exiger des phrases additionnelles indiquer clairement et de mani re ind l bile sur les emballages lorsque ceci est estim n cessaire pour la protection de l homme des animaux ou de l envi ronnement dans ce cas ils informent imm diatement les autres tats membres et la Commission de chaque d rogation accord e et communiquent le texte de la phrase ou des phrases additionnelles et les raisons des ces exigences Selon la proc dure pr vue l article 19 il est d cid que la phrase ou les phrases additionnelles sont justifi es et que les annexes IV et V doivent tre modifi es en cons quence ou que l tat membre concern ne doit plus exiger une telle ou de telles phrases Aussi longtemps qu une telle d cision n a pas t prise l tat membre concern peut maintenir son exigence Mesures de contr le Article 17 Les tats membres prennent les dispositions n cessaires pour que les produits phytopharmaceutiques mis sur le march et leur utilisation soient contr l s officiellement quant au respect des conditions pr vues par la pr sente directive et en particulier des conditions d autorisation et d indications figurant sur l tiquette Les Etats membres adressent un rapport annuel avant le 1 ao t aux autres Etats membres et la Commission sur les r sultats des mesures d inspection prises l ann e pr c dente 1 Dispositions administratives Article 18 Le Conseil statua
446. te d une harmonisation au niveau de la Communaut les tats membres prescrivent en tenant compte des r gles en vigueur sur leur territoire en ce qui concerne les cat gories d utilisateurs auxquelles sont destin s certains produits phytopharmaceutiques que soit indiqu sur l tiquetage si le produit est r serv certaines cat gories d utilisateurs en aucun cas l tiquette de l emballage d un produit phytopharmaceu tique ne peut porter des indications telles que non toxique ne nuit pas la sant ou toute indication similaire Toutefois les informations indiquant que le produit phytopharmaceutique peut tre utilis pendant la p riode d activit des abeilles ou d autres esp ces non cibl es ou pendant la floraison des cultures ou de mauvaises herbes ou les autres phrases de ce type destin es prot ger les abeilles ou d autres esp ces non vis es peuvent figurer sur l tiquette si l autorisation porte explicitement sur un emploi durant la saison des abeilles ou d autres organismes d sign s et qu elle les expose un risque minimal les tats membres peuvent subordonner la mise sur le march de produits phytopharmaceutiques sur leur territoire l emploi de leur s langue s nationale s pour l tiquetage de ces produits et exiger que soit fourni un mod le ou un chantillon des emballages tiquettes et notices vis s au pr sent article Par d rogation au paragraphe 1 points g et h les
447. terf rences la pr cision des m thodes propos es r p tabilit intralabo ratoire et reproductibilit interlaboratoire Hi les limites de d tection et de d termination des m thodes propos es en ce qui concerne les impuret s 2 6 2 pour l analyse des r sidus Les r sidus de la substance active m tabolites et produits de d gra dation ou de r action r sultant des utilisations autoris es du produit phytopharmaceutique qui ont une incidence sur le plan toxicolo gique cotoxicologique ou environnemental Cette valuation s appuie sur les l ments d information suivants i les donn es relatives aux m thodes d analyse pr vues l annexe et les r sultats de leur valuation ii les donn es relatives aux m thodes d analyse pr vues l annexe HI et notamment la sp cificit des m thodes propos es la pr cision des m thodes propos es r p tabilit intralabo ratoire et reproductibilit interlaboratoire le taux de r cup ration des m thodes propos es aux concen trations ad quates iii les limites de d tection des m thodes propos es iv les limites de d termination des m thodes propos es 2 7 Propri t s physiques et chimiques 2 7 1 Les tats membres valuent le contenu r el en substance active du produit phytopharmaceutique et sa stabilit pendant le stockage 2 7 2 Les tats membres valuent les propri t s physiques et chimiques du produit p
448. tes av r s ou proba bles ainsi que sur les mesures n cessaires pour les pr venir ou les r duire au strict minimum YM4 tudes de toxicit Pour une bonne valuation de la toxicit des pr parations des infor mations suffisantes sur la toxicit aigu l irritation et la sensibilisation caus es par la substance active doivent tre disponibles Si possible des informations suppl mentaires sur le mode d action toxique le profil toxicologique et tout autre aspect toxicologique connu de la substance active doivent tre pr sent es Compte tenu de l influence que les impuret s et d autres composants peuvent exercer sur le comportement toxicologique il est essentiel que pour toute tude propos e une description d taill e sp cification du mat riel utilis soit fournie Des tests doivent tre effectu s avec le produit phytopharmaceutique autoriser 7 1 Toxicit aigu Les tudes donn es et informations fournir et valuer doivent tre suffisantes pour permettre de d celer les effets d une exposition unique au produit phytopharmaceutique et en particulier pour d terminer ou indiquer la toxicit du produit phytopharmaceutique R gles internationales applicables aux essais de semences 1985 Compte rendu de l Association internationale d essais de semences Science et technologie des semences volume 13 num ro 2 1985 l l 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001
449. tifs par exemple des stabili sants avec la formule d velopp e et la teneur exprim e en grammes par kilogramme Indiquer la teneur maximale en g kg des isom res inactifs ainsi que le ratio entre la teneur en isom res diast r o isom res le cas ch ant En outre indiquer la teneur maximale en g kg de chaque composant autre que les additifs y compris les sous produits et les impuret s Pour les additifs indiquer la teneur en g kg Pour chaque composant pr sent raison de 1 g kg ou plus fournir les informations suivantes le cas ch ant d nomination chimique conform ment la nomenclature de l UICPA et des CA nom commun ISO ou nom commun propos s il est disponible num ro CAS num ro CEE Einecs ou Elincs et num ro CIMAC s ils sont disponibles formule mol culaire et formule d velopp e masse mol culaire et teneur maximale en g kg Lorsque le proc d de fabrication est tel que des impuret s et des sous produits particuli rement ind sirables en raison de leurs propri t s toxicologiques cotoxicologiques ou environnementales peuvent tre pr sents dans la substance active d terminer et indiquer la teneur en chacun de ces compos s Dans ces cas indiquer les m thodes d analyse utilis es et les limites de d termination qui 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 48 doivent tre suffisamment faibles pour chaque compos important De plus fournir les
450. tion 4 point 4 2 sont suffisantes 6 DONNEES D EFFICACITE Les dispositions relatives aux donn es d efficacit ont d j t adop t es au titre de la directive 93 71 CEE de la Commission B EFFETS SUR LA SANT HUMAINE Afin que la toxicit notamment la pathog nicit et l infectiosit des pr parations puissent tre d ment valu es il convient de disposer JO L 221 du 31 8 1993 p 27 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 164 Y M25 d informations suffisantes en ce qui concerne la toxicit aigu du micro organisme ainsi que les ph nom nes d irritation et de sensibili sation dont il peut tre responsable Dans la mesure du possible des informations suppl mentaires sur le mode d action toxique le profil toxicologique et tout autre aspect toxicologique connu du micro orga nisme doivent tre pr sent es Il y a lieu d accorder une attention particuli re aux adjuvants Les tudes toxicologiques doivent faire tat de tout signe d infection ou de pathog nicit Elles doivent galement explorer les moyens d limination Compte tenu de l influence que les impuret s et d autres composants peuvent exercer sur le comportement toxicologique il est essentiel de fournir pour toute tude propos e une description d taill e sp cifica tions techniques du mat riel utilis Des tests doivent tre effectu s avec le produit phytopharmaceutique autoriser En particulier il doit tr
451. tions de l essai L essai doit d abord tre r alis en laboratoire sur substrat artificiel par exemple plaque de verre ou sable de quartz selon le cas sauf si d autres tudes r v lent la probabilit d effets n fastes Dans ce cas des substrats plus adapt s peuvent tre utilis s Deux esp ces types sensibles un parasito de et un acarien pr dateur par exemple Aphidius rhopalosiphi et Typhlodromus pyri sont tester celles l s ajouteront deux esp ces suppl mentaires qui doivent tre appropri es l utilisation pr vue de la substance Dans la mesure du possible et s il y a lieu elles repr senteront les deux autres grands groupes en cause les pr dateurs vivant dans le sol et les pr dateurs vivant dans le feuillage Si des effets sont observ s sur les esp ces appropri es l utilisation envisag e pour le produit d autres essais peuvent tre effectu s en condition semi natu relle La s lection des esp ces soumettre l essai sera conforme aux propositions formul es dans le Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non target arthropods 1 du SETAC Les essais utiliseront des doses quivalentes la dose la plus lev e des applications recommand es sur le terrain Lignes directrices L essai devrait tre effectu en conformit avec les directives corres pondantes qui r pondent au moins aux exigences d essai du Guidance document on regulatory testing proc
452. tions des CPE doivent correspondre la fois une applica tion unique la dose d application la plus lev e pour laquelle une autorisation est demand e et au nombre maximal d applications la dose la plus lev e pour lesquels l autorisation est demand e pour chaque sol test pertinent elles sont exprim es en milligrammes de substance active et de m tabolites et produits de d gradation et de r action ayant une incidence environnementale par kilogramme de sol Les facteurs prendre en consid ration lors des estimations de CPE concernent l application directe et indirecte au sol l entra ne ment le ruissellement et la lixiviation et comprennent des processus tels que la volatilisation l adsorption l hydrolyse la photolyse la d gradation a robie et ana robie Dans le calcul de la CPE on peut utiliser d une densit apparente des sols de 1 5 g em de poids sec une profondeur de couche de sol de 5 cm pour les applications de surface et de 20 cm en cas d incorporation dans le sol En cas de pr sence d une couverture v g tale au moment de l application on peut supposer que 50 au minimum de la dose appliqu e atteignent la surface du sol sous r serve d informations plus sp cifiques fournies par des donn es exp rimentales Il convient de fournir des estimations de la CPE initiales court terme et long terme moyennes pond r es dans le temps initiales imm diatement apr s l application
453. tions que celles vis es l annexe II partie B section 7 sont applicables les informations requises en vertu de la pr sente section doivent tre fournies moins qu il ne soit possible d extrapoler le devenir et le comportement du produit phytopharma ceutique dans l environnement sur la base des donn es disponibles l annexe II partie B section 7 10 EFFETS SUR LES ORGANISMES NON VIS S Introduction 1 Les informations fournies jointes celles qui concernent le ou les micro organismes doivent tre suffisantes pour permettre d va luer les effets du produit phytopharmaceutique dans les conditions d utilisation propos es sur les esp ces non vis es flore et faune Une exposition unique prolong e ou r p t e peut tre l origine d effets r versibles ou irr versibles ii Le choix des organismes non vis s appropri s aux fins d valua tion exp rimentale des effets environnementaux doit tre fond sur les informations concernant le micro organisme comme requis l annexe II partie B et sur les informations concernant les adjuvants et les autres composants comme requis aux sections 1 9 de la pr sente annexe Ces l ments doivent permettre de choisir en vue des tests les organismes appropri s savoir par exemple des organismes troitement apparent s l organisme cible Hi En particulier les informations relatives au produit phytopharma ceutique et les autres donn es pertinentes ains
454. tique dans les conditions d utilisation propos es si cette possibilit est r elle ils valuent l action l tale et les effets subl taux auxquels ces organismes pourraient tre expos s ainsi que la diminution de leur activit apr s l application du produit selon les conditions d utilisation propos es Cette valuation s appuie sur les l ments d information suivants i les renseignements sp cifiques sur la toxicit pour les abeilles communes et autres arthropodes utiles qui sont pr vus l annexe II et les r sultats de leur valuation il les autres l ments d information pertinents sur la substance active tels que la solubilit dans l eau le coefficient de s paration octanol eau la tension de vapeur la vitesse de photod gradation et l identit des produits de d gradation le mode d action par exemple action r gulatrice de la croissance des insectes ili tous les l ments d information sur le produit phytopharmaceu tique qui sont pr vus l annexe III tels que les effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles la toxicit pour les abeilles les donn es disponibles fournies par un criblage biologique primaire la dose d application maximale le nombre maximal et le calendrier d applications iv le cas ch ant les autres utilisations autoris es dans la zone d utilisation propos e de produits phytopharmaceutiques conte nant la m
455. tisfait toutes les exigences de l annexe III 6 Les jugements port s par les autorit s comp tentes des tats membres au cours du processus d valuation et de d cision sont fond s sur des principes scientifiques de pr f rence reconnus sur le plan international par exemple par l Organisation europ enne et m diterran enne pour la protection des plantes OEPP et sur les recommandations d experts YM10 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 187 B VALUATION 2 1 2 1 Principes g n raux 1 Les tats membres valuent les informations vis es dans la partie A section 2 selon l tat des connaissances scientifiques et techniques en particulier a ils appr cient l efficacit et la phytotoxicit du produit phyto pharmaceutique pour chaque utilisation qui fait l objet d une demande d autorisation et b ils identifient et valuent les dangers qu il pr sente et appr cient les risques qu il peut pr senter pour l homme l animal ou l environnement 2 Conform ment l article 4 de la pr sente directive qui tablit notamment qu ils tiennent compte de toutes les conditions normales d utilisation et des cons quences de celle ci les tats membres veillent ce que les valuations des demandes portent effectivement sur les conditions concr tes d utilisation propos es et notamment sur le but de l utilisation le dosage du produit le mode la fr quence et le moment de son application a
456. tive 92 69 CEE m thode C 2 Toxicit chronique pour les invert br s aquatiques Objet de l essai L essai devrait permettre d tablir si possible les valeurs de la CE 50 concernant des effets tels que l immobilisation et la reproduction ainsi que la concentration la plus lev e n ayant aucun effet sur la mortalit ou la reproduction CSEO et les d tails des effets observ s Circonstances o l essai est requis L essai sur Daphnia et sur au moins une esp ce repr sentative d insecte aquatique et une esp ce de mollusque gast ropode aquatique est obligatoire moins qu il ne soit prouv qu une exposition continue ou r p t e est improbable Conditions de l essai L essai sur Daphnia doit avoir une dur e de 21 jours Lignes directrices L essai doit tre effectu en conformit avec la m thode 202 partie II de l OCDE Effets sur la croissance des algues Objet de l essai L essai devrait permettre d tablir les valeurs des CE 50 relatives la croissance et au taux de croissance les valeurs de la CSEO et les d tails des effets observ s Circonstances o l essai est requis Les effets ventuels de la substance active sur la croissance des algues doivent toujours tre consign s Pour les herbicides l essai doit tre pratiqu sur une seconde esp ce d un autre groupe taxonomique Lignes directrices L essai doit tre effectu en conformit avec la directive 92 69 CEE m thode C 3 8 2 7 8
457. torit s comp tentes sur la nature et les conditions de l essai effectuer Effets sur les arthropodes Abeilles Toxicit aigu Objet de l essai L essai devrait permettre d tablir les valeurs DL 50 concernant la toxicit aigu orale ou de contact de la substance active Circonstances o l essai est requis La d termination de l impact potentiel sur les abeilles est obligatoire sauf lorsque les pr parations contenant la substance active sont exclu sivement destin es tre utilis es dans des situations o l exposition des abeilles est improbable savoir l entreposage des denr es alimentaires en espace clos le traitement non syst mique des semences les pr parations non syst miques pour l pandage sur le sol les traitements non syst miques par trempage des plants et bulbes repiqu s les traitements des plaies et des blessures les app ts rodenticides l emploi en serre sans pollinisateur Lignes directrices L essai doit tre effectu en conformit avec la directive 170 de l OEPP Essai d alimentation du couvain d abeilles Objet de l essai L essai devrait permettre d obtenir des informations suffisantes pour valuer les risques ventuels que pr sente le produit phytopharmaceu tique pour les larves d abeilles Circonstances o l essai est requis L essai doit tre r alis lorsque la substance active peut agir comme r gulateur de la croissance des ins
458. toxicologiques et de m tabolisme existants et des types d exposition les plus importants Les tudes requises peuvent tre con ues sur une base individuelle compte tenu des param tres sp cifiques examiner et des objectifs atteindre Donn es m dicales Si elles sont disponibles et sans pr judice des dispositions de l article 5 de la directive 80 1107 CEE du Conseil du 27 novembre 1980 concernant la protection des travailleurs contre les risques li s une exposition des agents chimiques physiques et biologiques pendant le travail les donn es et informations pratiques importantes pour la reconnaissance des sympt mes d empoisonnement et sur l efficacit des premiers soins et mesures th rapeutiques doivent tre pr sent es Des r f rences plus sp cifiques concernant l tude sur animaux de la pharmacologie relative aux antidotes ou la s curit doivent tre fournies S il y a lieu l efficacit d antidotes potentiels l empoisonne ment doit tre tudi e et relat e Les donn es et informations importantes pour les effets de l exposi tion de l homme si elles sont disponibles et ont la qualit n cessaire ont une valeur particuli re parce que confirmant le bien fond des extrapolations faites et des conclusions relatives aux organes cibles aux relations doses r ponses et la r versibilit des effets toxiques De telles donn es peuvent tre obtenues apr s une exposition acciden telle ou
459. tr le s rolo gique 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 108 Y M25 6 R SIDUS DANS OU SUR LES PRODUITS TRAIT S LES DENR ES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUX Introduction i Les informations fournies associ es celles pr sent es pour une ou plusieurs pr parations contenant le micro organisme doivent tre suffisantes pour r aliser une valuation des risques pour les tres humains et ou les animaux d une exposition au micro orga nisme comme aux r sidus et m tabolites toxines qu il laisse dans ou sur les plantes ou produits phytopharmaceutiques ii En outre les informations fournies doivent tre suffisantes pour arr ter une d cision quant l inclusion ventuelle du micro organisme dans l annexe I de la directive 91 414 CEE sp cifier les conditions ou restrictions appropri es devant accompagner toute inclusion dans l annexe I de la directive 91 414 CEE le cas ch ant fixer les niveaux maximaux de r sidus les d lais avant r colte destin s prot ger les consommateurs et les p riodes d attente destin es prot ger les professionnels amen s manipuler les r coltes et les produits trait s iii Pour l valuation des risques li s aux r sidus les donn es exp ri mentales concernant les niveaux d exposition aux r sidus ne sont pas syst matiquement exig es d s lors qu il peut tre d montr que le micro organisme et ses m tabolites ne sont p
460. tre d termin e et d crite 2 8 2 Compatibilit chimique La compatibilit chimique des m langes en cuve recommand s doit tre d termin e et d crite sauf lorsque l examen des propri t s parti culi res des pr parations tablit avec un degr de certitude suffisant qu aucune r action ne peut avoir lieu Dans ce cas il suffit de donner cette information pour justifier l inutilit d une d termination effective de la compatibilit chimique 2 8 3 Compatibilit biologique La compatibilit biologique des m langes en cuve doit tre d termin e et d crite Les effets antagonisme ou effets fongicides par exemple sur l activit du micro organisme apr s m lange avec d autres micro organismes ou substances chimiques doivent tre d crits II convient d tudier sur la base des donn es relatives l efficacit l interaction possible du produit phytopharmaceutique avec d autres produits chimi ques appliquer sur les cultures dans les conditions pr vues d utilisation de la pr paration Afin d viter toute perte d efficacit il y a lieu de sp cifier le cas ch ant les intervalles respecter entre l application du pesticide biologique et celle des pesticides chimiques 2 9 Adh rence et r partition sur semences Lorsque les pr parations sont destin es au traitement des semences tant la r partition que l adh rence doivent tre tudi es et d crites dans le cas de la r partition il faut proc de
461. tre en vidence le pouvoir irritant pour la peau de la substance active y compris la r versibilit ventuelle des effets observ s Situations dans lesquelles l essai est requis Le pouvoir irritant pour la peau de la substance active doit tre d ter min sauf si comme il est indiqu dans la ligne directrice pour l essai il est probable que des effets graves sur la peau peuvent se produire ou que ces effets peuvent tre exclus Ligne directrice pour l essai L essai relatif Tirritation aigu de la peau doit tre effectu confor m ment la directive 92 69 CEE m thode B4 Irritation des yeux But de l essai L essai doit permettre de mettre en vidence le pouvoir irritant pour les yeux de la substance active y compris la r versibilit potentielle des effets observ s Situations dans lesquelles l essai est requis L essai relatif l irritation pour les yeux doit tre effectu sauf si come il est indiqu dans la ligne directrice pour l essai il est probable que des effets graves sur les yeux peuvent se produire Ligne directrice pour l essai L irritation aigu des yeux doit tre d termin e conform ment la directive 92 69 CEE m thode B5 Sensibilisation de la peau But de l essai L essai doit fournir des donn es suffisantes pour permettre une valuation de la capacit de la substance active de provoquer des r actions de sensibilisation de la peau 1991L0414 FR 01 01 20
462. tre utilis es pour l alimentation humaine ou animale Si la substance active ou les m tabolites pertinents ne sont pas absorb s par la culture en donner l explication Les informations sur le mode d action et les propri t s physico chimiques de la substance active peuvent tre utilis es pour interpr ter les donn es des essais 6 2 6 3 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 72 M tabolisme distribution et expression des r sidus dans les animaux d levage But des essais Les objectifs de ces tudes sont les suivants identifier les principaux composants du r sidu final total dans les produits animaux comestibles chiffrer le taux de d gradation et d excr tion du r sidu total dans certains produits animaux lait ou ufs et excr tions animales indiquer la distribution des r sidus entre les produits animaux comestibles pertinents quantifier les principaux composants du r sidu et d montrer l effi cacit des m thodes d extraction de ces composants tablir des donn es pouvant servir la prise d une d cision sur la n cessit d effectuer des tudes sur l alimentation animale confor m ment au point 6 4 prendre une d cision quant la d finition et l expression d un r sidu Situations dans lesquelles les essais sont requis Les tudes du m tabolisme sur des animaux tels que les ruminants en lactation par exemple la ch vre ou la vache ou la volaille
463. troite collaboration avec le deman deur des mesures propres r duire davantage les risques d exposition apr s et pendant l utilisation du produit phyto pharmaceutique Les tats membres informent les demandeurs de toute mesure vis e au premier alin a points a et b et les invitent fournir tout compl ment d information n cessaire pour d finir l action ou les dangers potentiels du produit dans les nouvelles condi tions d utilisation 2 Principes sp cifiques Les principes sp cifiques s appliquent sans pr judice des principes g n raux nonc s dans la section 1 2 1 Efficacit 2 1 1 Lorsque les utilisations propos es comprennent des recommanda tions de lutte ou de protection contre des organismes qui ne sont pas consid r s comme nuisibles sur la base de l exp rience et de l acquis scientifique dans les conditions agronomiques phytosani taires environnementales y compris climatiques normales des zones d utilisation propos es ou que les autres effets recherch s ne sont pas jug s b n fiques dans lesdites conditions aucune autorisa tion ne doit tre accord e pour les utilisations en cause 2 1 2 Le contr le la protection ou les autres effets recherch s doivent avoir une intensit une uniformit et une persistance d action qui valentes celles offertes par l utilisation de produits de r f rence appropri s S il n existe pas de produit de r f rence appropri il y a lieu d tablir que
464. tudes toxicologiques pr vues l annexe II y compris les tudes d absorption cutan e ventuelles ili les autres renseignements pertinents sur le produit phytophar maceutique qui sont pr vus l annexe III tels que les p riodes de r introduction p riodes d attente n ces saires ou autres pr cautions prendre pour prot ger l homme et les animaux la m thode d application et notamment la pulv risation la dose d application maximale le volume maximal d application par pulv risation la composition de la pr paration les reliquats de traitement sur les v g taux et produits v g taux 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 191 YM10 les autres activit s entra nant une exposition des travail leurs 2 42 Des r sidus 2 4 2 1 Les tats membres valuent les donn es toxicologiques pr vues l annexe TI et notamment la d termination d une dose journali re admissible DJA l identification des m tabolites et des produits de d gradation et de r action dans les v g taux ou produits v g taux trait s le comportement des r sidus de la substance active et de ses m tabolites depuis la date d application jusqu la r colte ou dans le cas d utilisation apr s la r colte jusqu la sortie d entrep t des produits v g taux 2 4 2 2 Avant d valuer les teneurs en r sidus observ es durant les essais relat s ou dans les produit
465. type relatif doivent tre d termin s exp rimentale ment et mentionn s pour chaque degr de suppl mentation Pour l eau potable la limite de d termination propos e ne doit pas d passer 0 1 ug l Pour l eau de surface elle ne doit pas d passer une concentration qui a un impact inacceptable pour les organismes non cibl s conform ment l annexe VI 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 58 4 2 4 R sidus pr sents dans l air Il y a lieu de proposer des m thodes de d termination de la substance active et ou des m tabolites caract ristiques pr sentes dans l air pendant ou peu de temps apr s l application sauf si on peut justifier que l exposition des op rateurs travailleurs ou spectateurs est peu probable La sp cificit des m thodes doit permettre la d termination du pr cur seur et ou m tabolites caract ristiques l aide d une technique de confirmation suppl mentaire si appropri La r p tabilit la r cup ration et la limite de d termination y compris la r cup ration individuelle et la r cup ration moyenne doivent tre d termin es et mentionn es L cart type relatif global ainsi que l cart type relatif doivent tre d termin s exp rimentale ment et mentionn s pour chaque degr de suppl mentation La limite de d termination propos e doit tenir compte de valeurs limites pertinentes pour la sant ou de degr s d exposition caract ris tiques 4 2 5 R sidus pr sent
466. u des m ta bolites pertinents et des produits de d gradation et de r action dans les eaux souterraines qui r sulte d une utilisation ant rieure de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active ou qui donne lieu aux m mes r sidus ces donn es de monitoring sont interpr t es de mani re scienti fique et coh rente 2 5 1 3 Les tats membres appr cient la possibilit que le produit phyto pharmaceutique entre en contact avec les eaux superficielles dans les conditions d utilisation propos es si cette possibilit est r elle ils valuent l aide d un mod le de calcul appropri et valid au niveau communautaire la concentration pr visible court et long terme de la substance active des m tabolites et des produits de d gradation et de r action qui devrait se produire dans les eaux superficielles de la zone d utilisation envisag e apr s l application du produit phytopharmaceutique selon les conditions propos es En l absence de mod le de calcul valid au niveau communautaire les tats membres appuient particuli rement leur valuation sur les r sultats des tudes de mobilit et de persistance dans le sol ainsi que les informations sur le ruissellement et l entra nement telles que pr vues dans les annexes II et II Cette valuation prend galement en compte les l ments d infor mation suivants 1 les renseignements sp cifiques sur le sort et le comportement dans le sol et dans
467. u traitement Ne pas les jeter dans les poubelles ni les d charges IT I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche NL Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd Gooi ze niet in vuil nisbakken of op storten PT Durante o per odo de tratamento remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras FI Kuolleet jyrsij t on ker tt v k sittelyaikana alueelta p ivitt in Niit ei saa heitt j tes ili ihin tai kaatopaikoille SV D da gnagare skall tas bort fr n behandlingsomr det varje dag under behandlingen F r inte l ggas i soptunnor eller p soptipp 3 Crit res d application des phrases types indiquant les pr cautions sp cifiques prendre 3 1 Introduction G n ralement les produits phytopharmaceutiques ne sont autoris s que pour les usages d finis sur la base d une valuation conforme aux principes uniformes tablis l annexe VI de la pr sente directive Dans la mesure du possible les pr cautions sp cifiques prendre doivent tenir compte des r sultats desdites valuations effectu es conform ment aux principes uniformes et s appliquer en particulier dans les cas o des mesures visant r duire les risques sont n cessaires pour pr veni
468. uant au danger fixer une dose journali re acceptable pertinente DJA pour l homme fixer des niveaux acceptables d exposition de l op rateur NAEO fixer les symboles des dangers les indications relatives aux dangers et les phrases types relatives la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l homme des animaux et de l environnement faire figurer sur l emballage conteneurs d finir les mesures ad quates en soins d urgence ainsi que les mesures appropri es concernant le diagnostic correct et les traitements th rapeutiques en cas d empoisonnement chez l homme et permettre une valuation concernant la nature et l ampleur des risques pour l homme les animaux esp ces normalement nourries et lev es ou consomm es par l homme et des risques pour d autres esp ces de vert br s non cibl s il II est n cessaire d examiner et de relater tous les effets n fastes possibles d couverts au cours des tudes toxicologiques de routine y compris les effets sur les organes et certains syst mes d termin s tels que l immunotoxicit et la neurotoxicit et 5 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 59 d entreprendre et de relater les tudes suppl mentaires qui peuvent tre n cessaires pour analyser le m canisme probable en cause de fixer des NOAEL niveaux sans effet n faste obser vable et d estimer l importance de ces effets Toutes les donn
469. ubstance active doivent tre suffisantes pour d cider si la substance active peut ou non tre incluse dans l annexe I sp cifier les conditions ou restrictions appropri es devant accompagner toute inclusion dans l annexe I permettre une valuation des risques court aussi bien qu long terme pour les esp ces non cibles populations commu naut s et processus selon le cas classer la substance active en fonction du danger pr ciser les pr cautions prendre pour prot ger les esp ces non cibles d finir les symboles des dangers les indications du danger et les phrases relatives la nature des risques ainsi qu aux conseils de prudence pour la protection de l environnement faire figurer sur les emballages conteneurs Il est n cessaire de faire tat de tous les effets potentiellement n fastes constat s au cours des investigations cotoxicologiques de routine et de r aliser et rapporter si les autorit s comp tentes le demandent les tudes suppl mentaires qui se r v leraient n cessaires pour d celer les ventuels m canismes en cause et valuer la signification de ces effets Il est indispensable de rapporter toutes les donn es et les informations biologiques dispo nibles concourant l valuation du profil cotoxicologique de la substance active Les informations sur le sort et le comportement dans l environne ment tablies et pr sent es conform ment aux po
470. ue pas aux substances actives destin es une utilisation couverte par les dispositions de l article 22 Octroi r vision et retrait d autorisations de produits phytopharma ceutiques Article 4 1 Les tats membres veillent ce qu un produit phytopharmaceu tique soit autoris uniquement a si les substances actives sont num r es l annexe I et si les condi tions fix es ladite annexe sont remplies et en ce qui concerne 15 points b c d et e en application des principes uniformes nonc s l annexe VI b s il est tabli compte tenu des connaissances scientifiques et techni ques et s il appara t lors de l examen du dossier pr vu l annexe que lors d un usage conforme aux dispositions de l article 3 para graphe 3 et eu gard toutes les conditions normales dans lesquelles il peut tre utilis et aux cons quences de son utilisation i il est suffisamment efficace il il n a aucun effet inacceptable sur les v g taux ou les produits v g taux iii il ne provoque pas des souffrances et des douleurs inacceptables chez les vert br s combattre iv il n a pas d effet nocif direct ou indirect sur la sant humaine ou animale par exemple par l interm diaire de l eau potable ou des aliments destin s la consommation humaine ou animale ou sur les eaux souterraines v il n a pas d influence inacceptable sur l environnement compte tenu particuli rement des aspects suivants
471. uelles doit tre rapport e 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 163 Y M25 Ces m thodes doivent autant que possible suivre l approche la plus simple tre peu on reuses et faire appel des quipements courants Les d finitions mentionn es ci apr s s appliquent aux fins de la pr sente section Impuret s Tout composant y compris les micro orga nismes contaminants et ou les substances chimiques autres que le micro organisme d sign provenant du processus de fabrication ou d une d gradation intervenue en cours de stockage Impuret s sensibles Impuret s telles que d finies ci dessus qui pr sentent un risque pour la sant humaine ou animale et ou pour l environnement M tabolites Produits qui r sultent des r actions de d grada tion et des r actions biosynth tiques intervenant dans le micro organisme ou dans tout autre organisme utilis pour la production du micro organisme concern M tabolites sensibles M tabolites qui pr sentent un risque pour la sant humaine ou animale et ou pour l environ nement R sidus Micro organismes viables et substances fabri qu es en quantit significative par les micro organismes qui persistent apr s la disparition des micro organismes et pr sentent un risque pour la sant humaine ou animale et ou l envi ronnement Les chantillons suivants doivent tre fournis sur demande i chantillons de la pr paration ii chantillons du m
472. ues si elles existent ou lorsqu un tat membre l exige et que l essai est r alis sur le territoire de cet tat membre conform ment des lignes directrices r pondant au moins aux exigences de la ligne directrice OEPP correspondante Les r sultats dont l analyse statistique est pertinente doivent faire l objet d une telle analyse cela peut n cessiter une adaptation de la ligne directrice Informations sur l apparition ou le d veloppement ven tuel d une r sistance Les donn es de laboratoire et si elles existent les informations recueillies sur le terrain en ce qui concerne l apparition et le d velop pement d une r sistance ou d une r sistance crois e dans des populations d organismes nuisibles la ou aux substances actives ou des substances actives connexes doivent tre fournies M me si ces informations ne concernent pas directement les utilisations pour lesquelles l autorisation est demand e ou doit tre renouvel e diff rentes esp ces d organismes nuisibles ou diff rentes cultures elles doivent tre fournies si elles sont disponibles parce qu elles peuvent donner une indication de la probabilit du d veloppement d une r sis tance dans la population cible S il existe des l ments de preuve ou des informations sugg rant que dans des conditions d utilisation commerciale le d veloppement d une r sistance est probable des preuves doivent tre recueillies et pr sen t es en ce qui conce
473. uidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research developed by the Chemical Manufacturers Association s Epidemiology Task Group as part of the Epidemiology Resource and Information Centre ERIC Pilot Project 1991 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 70 et les laps de temps variables entre l exposition ou l ingestion et le commencement du traitement 5 10 R sum de la toxicologie chez les mammif res et valuation globale Un r sum de toutes les donn es et informations fournies en applica tion des points 5 1 5 10 doit tre pr sent et doit comporter une valuation d taill e et critique des dites donn es sur la base de crit res et de lignes directrices pertinentes concernant l valuation et la prise de d cision compte tenu particuli rement des risques poten tiels ou effectifs pour l homme et les animaux ainsi que de l ampleur de la qualit et de la fiabilit de la base de donn es Le cas ch ant compte tenu du profil analytique des lots de la substance active point 1 11 et de toutes tudes compl mentaires effectu es point 5 iv la pertinence des donn es propos es pour l valuation du profil toxicologique de la substance fabriqu e doit tre tay e partir d une valuation de la base de donn es ainsi que des crit res et lignes directrices pertinents pour la d cision des justifications doivent tre donn es pour les NOAEL propos s
474. uivre l approche la plus simple tre peu on reuses et faire appel des quipements courants Les d finitions suivantes s appliquent aux fins du pr sent chapitre Impuret s tout composant autre que la substance active pure comprise dans la substance active technique y compris les isom res non actifs provenant du processus de fabrication ou de la d gradation survenue durant le stockage Impuret s caract ris impuret s posant des probl mes d ordre tiques toxicologique et ou cotoxicologique ou environnemental JO n L 196 du 16 8 1967 p 1 4 1 4 1 3 4 1 3 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 55 Impuret s significa impuret s repr sentant une quantit dans la tives substance active technique gale ou sup rieure 1 g kg M tabolites m tabolites y compris les produits r sultant de la d gradation ou de la r action de la substance active M tabolites caract m tabolites posant des probl mes d ordre ristiques toxicologique et ou cotoxicologique ou environnemental la demande les chantillons suivants doivent tre fournis i des talons pour analyse de la substance active pure ii des chantillons de la substance active technique iii des talons pour l analyse des m tabolites caract ristiques et de tous les autres composants compris dans la d finition de r sidu iv si disponibles des chantillons des substances de r f rence des impure
475. ule d velopp e de la substance active et le cas ch ant la formule d ve lopp e de chaque st r o isom re et isom re optique pr sent dans la substance active M thode de fabrication de la substance active proc d de synth se Indiquer pour chaque installation la m thode de fabrication en termes d identit des mati res de d part de proc d s chimiques utilis s ainsi que d identit des sous produits et des impuret s pr sents dans le produit fini L information sur l ing nierie des proc d s n est g n rale ment pas requise Lorsque l information fournie concerne un syst me de production pilote l information requise doit de nouveau tre fournie lorsque les m thodes et proc dures de production l chelle industrielle se sont stabilis es Sp cification de la puret de la substance active exprim e en grammes par kilogramme Indiquer la teneur minimale en g kg de substance active pure l exclusion des isom res inactifs de la mati re manufactur e entrant dans la fabrication des produits pr par s Lorsque l information fournie concerne un syst me de production pilote l information requise doit de nouveau tre fournie la Commission et aux tats membres lorsque les m thodes et proc dures de production l chelle industrielle se sont stabilis es et si les chan gements intervenus dans la production modifient la sp cification de la puret Identit des isom res impuret s et addi
476. un int r t en vue de l extrapolation des r sultats obtenus l homme une tude de toxicit de 12 mois sur les chiens doit tre effectu e et relat e Lignes directrices pour l essai Directive 87 302 CEE partie B essai de toxicit orale sub chronique 5 3 3 5 4 5 4 1 5 4 2 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 63 Autres voies Situations dans lesquelles l essai est requis Des tudes suppl mentaires sur la toxicit par voie cutan e peuvent tre utiles pour l valuation de l exposition de l op rateur Pour les substances volatiles pression de vapeur gt 107 pascal un jugement d expert sera requis afin de d cider si les tudes court terme doivent tre r alis es par voie orale ou inhalatoire Lignes directrices pour l essai tude de toxicit dermique de 28 jours directive 92 69 CEE m thode B9 tude de toxicit dermique de 90 jours directive 87 302 CEE partie B tude de toxicit dermique subchronique tude de toxicit de 28 jours par inhalation directive 92 69 CEE m thode B8 tude de toxicit de 90 jours par inhalation directive 87 302 CEE partie B tude de toxicit subchronique par inhalation Essais de g notoxicit But de l essai Ces tudes pr sentent un int r t pour la pr diction du pouvoir g notoxique l identification pr coce des canc rog nes g notoxiques l explication du m canisme d action de
477. uonesimn s y s n 60076 I 666761 33 38 0y6 runAdAxoqouip 9 p ururexos ds r 8660791 quoueuuod oxreyluesojAyd red uowexo p jJodder np juiod ne oe IWA onbe ne s sodx s nbne r d s ddeu s p uorosajo d g uorjuoye oun 19p10998 Ju Atop aew 1Auoud 1f 89S of SOIQUIOU 5387 s l souriojiun sodiourid xne JUOUWIQUHOJUOS uuorsto p snss oo d sot 0000000170 0 68 06 1 dl SVO S SLO nE 3149 juoanod nb suonesiymn s y s in s 6007 I 666171 84 8 016 012911 2 YSN IKu our uiAxos rs uondu sur uons nynu pip suontsodstq uo VdOINI SOIQUNU 110 QuMmN 25 011 001 1991L0414 FR 01 01 2004 0002 rt quoueuuod nepuesoz yd red uowexo p odder np juiod ne oe qd s nbsrr sat IINUJYL Y JUESIA Samsa s p ue uo9o se at 9u jioduro5 nb g IIMA souwusiue81o s l ms 5 xne 1ormno nred uoyuoye sun 1I9pio oog JUSAIOP xne s p uono oloid g Ined uonu lg un 1Iopioooe JUSAIOP SSIQUOU seyg sat s urrojrtun sodrourid xne ouuotsroop snss oo1d np s10T s suromng n juoanod
478. uq 2 1007 umf 62 uoueuxod orreyuesoyAuyd lrtuoo red u umx p modder np mod ne sru et eq 8 8 n yop 985 AVNI oN SOUEJSQNS SUEP uiyrusosorq rp piz gurxeur eT 1102 1002 6 11 961611 SVO N s sitojng Ju An od 9189894 2OUESSIOI Im le n8 nb Juy suonesilnn s Sopnos iqumAou A 84 8 096 arqruodsip p uer 42 IZ d 3 S IW A 30 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 s nbsr sat IINUJYL R JUESIA Samsa s p ULJOY 5882 at mauoduuon Ju ouriSep SUOHIpUOS s p nb g IIMA s nbnenbe s ustuegIo s p uono loid e g ynod uonuoye un JUOAIOP sonbsII s f J nuo 8 g JuesIA s ns onbridde mer pnb u oumx p odder suep s luoop s lr g s m ruodns s sop s p g srmnn 189 nbsio no s fr yyip Juos s nbngutro suonrpuo n y AUS 1s OS NO SUOIS9I s p suep sr nn 59 IAIL 0 150 5 e nbsrof s urerr jnos xne s p uono2loid g 19r n nred un ropioooe s rqur ut SEL Sat 8 91195 APLI 5061 100Z Moueunod rme ueso Kud guos red juiod ne s srur nb s ff s orpuodde sos juounuejou uormoidosi ins u urex
479. ur le produit phytopharma ceutique y compris le mode de nettoyage de l quipement d application doivent r duire un minimum la probabilit de contamination accidentelle des eaux superficielles 2 5 1 4 Il n est pas accord d autorisation si la concentration de la substance active dans l atmosph re dans les conditions d utilisation propos es est telle que le niveau d exposition acceptable ou les valeurs limites JO L 229 du 30 8 1980 p 11 Directive modifi e en dernier lieu par la directive 91 692 CEE JO L 377 du 31 12 1991 p 48 2 JO L 194 du 25 7 1975 p 34 Directive modifi e en dernier lieu par la directive 91 692 CEE JO L 377 du 31 12 1991 p 48 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 205 YM10 fix es pour les op rateurs travailleurs ou personnes pr sentes vis s au point 2 4 1 sont d pass s 2 5 2 Impact sur les esp ces non vis es 2 5 2 1 Il n est pas accord d autorisation en cas d exposition potentielle d oiseaux et autres vert br s terrestres non vis s si le ratio toxicit aigu et court terme exposition pour les oiseaux et vert br s terrestres non vis s est inf rieur 10 sur la base de la DL ou le ratio toxicit long terme exposition inf rieur 5 moins qu une valuation appropri e du risque n tablisse concr tement l absence d impact inacceptable apr s utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions propos es l
480. ure du produit phytopharmaceutique ou son utilisa tion pourrait avoir une incidence n faste sur d autres aspects qualitatifs par exemple en cas d utilisation de r gulateurs de crois sance peu avant la r colte ou lorsque d autres produits fabriqu s partir de la m me substance active ou d une substance tr s similaire se sont r v l s avoir une influence n faste sur la qualit 6 4 2 6 4 3 6 5 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 128 Il convient que r aliser les essais en premier lieu sur les principales cultures auxquelles le produit phytopharmaceutique est destin en doublant la dose normale d utilisation et en recourant si possible aux m thodes de traitement les plus courantes Si des effets sont observ s il est n cessaire d effectuer les essais la dose normale d application L tendue des recherches n cessaires sur d autres cultures d pendra de leur degr de similitude avec les cultures principales d j test es de la quantit et de la qualit des donn es disponibles sur ces cultures prin cipales ainsi que du degr de similitude entre les modes d utilisation du produit phytopharmaceutique et s il y a lieu entre les m thodes de traitement des cultures H suffit g n ralement d effectuer l essai avec la principale formulation autoriser Incidences sur les processus de transformation But des essais Les essais doivent fournir des donn es suffisantes pour permettre une
481. urland Oberfl chen gew sser einhalten EL Twa va npootar wyete tovs v p iovs opyavicuo c un otoyev peva put un ctoyev peva ap p nro a vtropa va ap oste pav oufkoerg vy npoctac as nmpoo iopiote tv an ovaoy pyp um emipavsrak v v t v EN To protect aquatic organisms non target plants non target arthropods insects respect an unsprayed buffer zone of distance to be specified to non agricultural land surface water bodies FR Pour prot ger les organismes aquatiques les plantes non cibles les arthropodes non cibles les insectes respecter une zone non trait e de distance pr ciser par rapport la zone non cultiv e adjacente aux points d eau IT Per proteggere gli organismi acquatici gli insetti le piante non bersaglio gli artropodi non bersaglio rispettare una fascia di sicurezza non trattata di precisare la distanza da zona non coltivata corpi idrici superficiali NL Om in het water levende organismen niet tot de doelsoorten behorende planten niet tot de doelsoorten behorende geleedpo tigen de insecten te beschermen mag u in een bufferzone van geef de afstand aan rond niet landbouwgrond oppervlakte water niet sproeien PT Para protec o dos organismos aqu ticos das plantas n o visadas dos insectos artr podes n o visados respeitar uma zona n o pulverizada de dist ncia a precisar em rela o s zonas n o cultivadas
482. urnies jointes celles concernant une ou plusieurs pr parations contenant le micro organisme doivent tre suffisantes pour permettre une valuation des risques pour les personnes d coulant directement ou indirectement de la manipu lation et de l utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant le micro organisme ainsi que du risque pour les personnes li aux r sidus ou aux contaminants contenus dans les aliments et dans l eau En outre les informations fournies doivent permettre d arr ter une d cision quant l inclusion ventuelle de la substance active dans l annexe I de sp cifier les conditions ou les restrictions appropri es devant accompagner toute inclusion dans l annexe I de d cider des avertissements li s aux risques et aux normes de s curit une fois introduits concernant la protection des personnes des animaux et de l environnement inscrire sur les emballages r cipients de d finir les soins d urgence appropri s ainsi que les mesures ad quates de diagnostic et de traitement th rapeutique appli quer aux personnes en cas d infection ou d autre effet nocif ili Tous les effets constat s au cours des recherches doivent tre mentionn s Il convient galement d engager les recherches qui peuvent tre n cessaires afin d identifier le m canisme probable ment l origine des effets constat s et d valuer la gravit de ces effets iv Pour toutes les tudes l
483. urz 33 3 006 epiiAdIAuoud c oio uo o Lt dVWID G EE TISSS s SVO apuda 91 s nbsur SJ z nn Y JUESIA s ms utu S P queouo9o SVI 2 yroduo uoresrioqne p s y nb g s uuorss Joid uou suor pen sat mod smoyersdo s p ym s Y r rn nr d uonu ng JUSAIOP s nbsrr z nu yyb g 3UESTA s ms ur s p 3uv q seo l qu lroduroo Ju ouroiSe p suonipuo2o s r nb g s nbyenbe S UISTUES1O s Is s nu lod sy yy xne uonuoye un iopiooog SOIQUIOUT 518 sat 8 IPLI sueq 000Z ZI Juoueurod rmyrueso Kud yr ro 1ed OPU UOISIOA SUEP II I s x uue s s ju uuurpjou nbp mme modder suorsnjouoo s p ajduos nug v s ft TA g snA id s unoyrun sodiourid s p rana v aen noq Saagto1ng n An d ou nbnenbe JUL v suonesimn SIT s sitolng n Ju An d INSI ptorq Jouy nb jue ua suonesilmn s y s n s s qruodsip Ju ur njoe suorypurroyul s p seq EI ms ITOTTITE 200211 uor 2 33 3 0S6 20 1 88 OIPAYIP 0 1 6 SS dVNID prur
484. us 3 Toute mention des donn es de l annexe II dans les principes sp ci fiques relatifs l valuation est r put e se rapporter aux donn es vis es au point 2 b 4 Lorsque les donn es et les informations communiqu es sont suffi santes pour permettre de mener bien l valuation d une des utilisations propos es la demande est valu e et une d cision est prise pour ladite utilisation Compte tenu des justifications avanc es et des claircissements fournis ult rieurement les tats membres rejettent les demandes dont les lacunes des donn es d accompagnement interdisent toute valuation compl te et toute d cision fiable pour au moins une des utilisations propos es 5 Pendant le processus d valuation et de d cision les tats membres collaborent avec les demandeurs afin de r soudre rapidement toute question relative au dossier de d terminer d embl e tout compl ment d tude n cessaire en vue de l valuation appropri e de celui ci de changer quelque projet de condition d utilisation du produit phytopharmaceutique ou encore de modifier la nature ou la compo sition de celui ci de mani re assurer une conformit parfaite aux exigences de la pr sente annexe ou de la pr sente directive Les tats membres arr tent normalement une d cision motiv e dans un d lai de douze mois compter de la mise leur disposition d un dossier technique complet Un dossier technique complet est un dossier qui sa
485. utiques n ait pas de r percussions long terme sur l abondance et la diversit des esp ces non cibles 6 Avant de d livrer l autorisation les tats membres veillent ce que l tiquette du produit satisfasse aux dispositions de l article 16 de la pr sente direc tive contienne en outre les donn es relatives la protection des utilisateurs exig es par la l gislation communautaire sur la protection des travailleurs pr cise en particulier les conditions ou restrictions d utilisa tion du produit phytopharmaceutique vis es aux points 1 2 3 4 ou 5 qui pr c dent L autorisation mentionne les indications figurant l article 6 paragraphe 2 points g et h et paragraphes 3 et 4 de la directive 78 631 CEE du Conseil du 26 juin 1978 concernant le rappro chement des l gislations des tats membres relatives la classification l emballage et l tiquetage des pr parations dange reuses pesticides 7 et l article 16 points g et h de la directive 91 414 CEE 7 Avant de d livrer l autorisation les tats membres a veillent ce que le projet d emballage soit conforme la directive 78 631 CEE b veillent ce que les proc d s de destruction du produit phytopharmaceu tique les proc d s de neutralisation des effets d favorables du produit en cas de dispersion accidentelle et les proc d s de d contamination et de destruction des emballages soient confo
486. utres causes Il convient d tablir de mani re r aliste la pr vision de l ingestion par le r gime alimentaire ou fourrager ce qui peut se faire de mani re progressive et aboutir une pr vision de plus en plus r aliste de l ingestion S il s agit de facteurs importants d autres sources d exposi tion telles que les r sidus provenant de l utilisation de m dicaments notamment v t rinaires doivent tre prises en compte R sum et valuation du comportement des r sidus Un r sum et une valuation de toutes les donn es expos es dans la pr sente section doivent tre effectu s conform ment aux lignes direc trices tablies par les autorit s comp tentes des tats membres au sujet du format de tels r sum s et valuations Le document doit comprendre une estimation d taill e et critique de ces donn es dans le contexte des lignes directrices et crit res importants pour l valua tion et la prise de d cision une importance particuli re tant accord e aux risques ventuels ou r els pour l homme et les animaux et l importance la qualit et la fiabilit de la base de donn es Si des donn es relatives au m tabolisme ont t pr sent es l importance toxi cologique de tout m tabolite trouv chez les animaux autres que les mammif res doit tre examin e 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 139 Un diagramme sch matique doit tre tabli pour la voie m tabolique dans les v g taux e
487. va npootat yete ta vn yeia opyaviouo s 610 dapos yny zpnowonoteits avt ho mpol v nov TEPL LEL TPOO IOPIOTE 1 M tyv t v opgi nep oc tepo anr va zpoo toptovsi y nepio o H Guyv rnra EN To protect groundwater soil organisms do not apply this or any other product containing identify active substance or class of substances as appropriate more than time period or frequency to be specified FR Pour prot ger les eaux souterraines les organismes du soll ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant pr ciser la substance ou la famille de substances selon le cas plus de fr quence pr ciser IT Per proteggere le acque sotterranee gli organismi del suolo non applicare questo o altri prodotti contenenti specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze secondo il caso pi di indi care la durata o la frequenza NL Om het grondwater de bodemorganismen te beschermen mag u dit product of andere producten die geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen bevatten niet langer dan gedurende geef de tijdsduur aan gebruiken ten hoogste geef de frequentie gebruiken PT Para protec o das guas subterr neas dos organismos do solo n o aplicar este produto ou qualquer outro que contenha indicar consoa
488. ve purifi e Donner une description de toute odeur associ e la substance active manufactur e et la substance active purifi e constat e lors de la manipulation des mati res en laboratoire ou dans les installations de production Spectres ultraviolet visible UV VIS infrarouge IR r so nance magnetique nucleaire RMN spectrometrie de masse SM extinction mol culaire aux longueurs d onde ad quates D terminer et indiquer les spectres suivants avec un tableau des caract ristiques du signal n cessaires l interpr tation ultraviolet visible UV VIS infrarouge IR r sonance magn tique nucl aire RMN et spectrom trie de masse SM de la substance active purifi e et extinction mol culaire aux longueurs d onde ad quates D terminer et indiquer les longueurs d onde auxquelles l extinction mol culaire a lieu dans le spectre UV visible si n cessaire y inclure une longueur d onde la plus haute valeur d absorption au dessus de 290 nm Pour les substances actives qui sont des isom res optiques r solus mesurer et indiquer leur puret optique D terminer et indiquer les spectres d absorption UV visible IR RMN et SM s ils sont n cessaires pour l identification de toutes les impu ret s consid r es comme importantes sur le plan toxicologique cotoxicologique ou environnemental Solubilit dans l eau notamment influence du pH 4 10 sur la solu bilit D ter
489. vent tre accompagn s d une valuation d taill e et critique desdites donn es qui r ponde aux orientations et crit res d appr ciation et de d cision en mettant l accent en particulier sur les risques et dangers r els et potentiels pr sent s pour l environnement et pour les esp ces non cibles et appr cie l ampleur la qualit et la fiabilit de la base de donn es Une attention particuli re doit tre accord e aux points suivants la pr vision de la distribution et du sort dans l environnement et l indication des dur es correspondantes l identification des esp ces et des populations non cibles expos es un risque et la pr vision de l ampleur de l exposition potentielle l valuation des risques court et long terme pour les esp ces non cibles populations communaut s processus selon le cas 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 154 YM7 l valuation des risques de destruction de poissons ou de mortalit chez les grands vert br s ou les pr dateurs terrestres ind pendam ment des effets l chelle de la population ou de la communaut la d finition des pr cautions n cessaires pour viter ou r duire au minimum la contamination de l environnement et pour assurer la protection des esp ces non cibles YB 12 Autres informations 12 1 Informations sur les autorisations accord es dans d autres pays 12 2 Information sur les limites maximales de r sidus
490. vent tre suffisantes pour identifier les effets canc rog nes r sultant de l exposition la substance active d terminer les esp ces et la sp cificit organique des tumeurs induites tablir la relation dose r ponse et pour les canc rog nes non g notoxiques identifier la dose maxi male sans effet n faste dose seuil Situations dans lesquelles l essai est requis La toxicit long terme et la canc rog n se de toute substance active doivent tre d termin es Si dans des situations exceptionnelles il est d clar que de tels essais ne sont pas n cessaires ces d clarations doivent tre pleinement justifi es par exemple lorsque des donn es toxicocin tiques prouvent que l absorption de la substance active ne se fait pas dans le tractus digestif par la peau ou le syst me respira toire 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 65 Conditions d essai Une tude de toxicit long terme et une tude de canc rog n se par voie orale deux ans relative la substance active doivent tre effec tu es sur le rat ces tudes peuvent tre combin es Une tude de canc rog n se de la substance active doit aussi tre effectu e sur la souris Si un m canisme de canc rog n se non g notoxique est suppos un dossier bien argument tay de donn es exp rimentales pertinentes y compris celles n cessaires pour expliquer les m canismes ventuel lement en
491. ventuels que les traces r siduelles de produits phytopharmaceutiques restant sur les cultures pr sentent pour les abeilles butineuses Circonstances o l essai est requis Lorsque 50 un jugement d expert est n cessaire pour d cider s il y a lieu de d terminer l effet des r sidus sauf s il est tabli qu au cune trace r siduelle significative de nature affecter les abeilles butineuses ne subsiste sur les cultures ou si les essais en cage en tunnel ou sur le terrain ont fourni des informations suffisantes Conditions de l essai Il est indispensable de d terminer le temps l tal 50 TL 50 exprim en heures apr s 24 heures d exposition aux r sidus sur des feuilles vieillies pendant 8 heures Si le TL 50 d passe 8 heures il n y a pas lieu de proc der d autres essais 10 4 3 10 4 4 10 4 5 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 149 Essais en cage Objet de l essai L essai devrait permettre d obtenir des informations suffisantes pour valuer les risques ventuels que pr sente le produit phytopharmaceu tique pour la survie et le comportement des abeilles Circonstances o l essai est requis Losque et Que sont lt 50 il n y a pas lieu de proc der a des essais suppl mentaires sauf si l essai d alimentation du couvain d abeilles r v le des effets significatifs ou s il existe des indices d effets indirects telle une action retardement ou une modification du comportement d
492. vironne ment faire figurer sur l emballage conteneurs pr voir la dispersion le devenir et le comportement dans l environnement de la substance active et des m tabolites et produits de d gradation et de r action significatifs ainsi que les dur es correspondantes identifier les esp ces et populations non cibles menac es en raison d une exposition ventuelle et 7 1 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 77 identifier les mesures n cessaires afin de minimiser la conta mination de l environnement et l incidence sur les esp ces non cibles Hi Une description d taill e sp cification du mat riau utilis mentionn e la section 1 point 11 doit tre fournie Lorsque les essais sont effectu s avec la substance active le mat riau utilis doit poss der les sp cifications du produit utilis dans la fabrica tion des pr parations autoriser sauf s il s agit d un produit radiomarqu Si des tudes sont effectu es avec de la substance active produite en laboratoire ou dans une installation pilote elles doivent tre r p t es avec de la substance active fabriqu e industriellement sauf s il peut tre justifi que le mat riau test utilis est essentiel lement le m me pour les essais et les valuations caract re environnemental iv Si les essais sont effectu s l aide d une substance radiomarqu e le marquage doit tre situ des emplacements un ou plusieurs
493. vit ennen kukinnan alkua Ei saa k ytt ennen aika SV Farligt f r bin F r att skydda bin och andra pollinerande insekter anv nd inte denna produkt p blommande gr da F r inte anv ndas d r bin aktivt s ker efter f da Avl gsna eller t ck ver bikupor under behandling och under ange tidsperiod efter behandling Anv nd inte denna produkt d det finns blom mande ogr s Avl gsna ogr s f re blomning Anv nd inte denna produkt f re ange tidsperiod Y M42 2 3 2 4 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 180 Precautions d prendre dans le cadre des bonnes pratiques agricoles SPa 1 ES Para evitar la aparici n de resistencias no aplicar este producto ni ning n otro que contenga indiquese la sustancia activa o la clase de sustancias segun corresponda m s de indiquese el n mero de aplicaciones o el plazo DA For at undg udviklingen af resistens m dette produkt eller andre produkter der indeholder angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer kun anvendes ikke anvendes mere end i tidsperioden eller antal gange DE Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgen dein anderes Mittel welches entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe enth lt nicht mehr als Angabe der H ufigkeit oder der Zeitspanne ausgebracht werden EL Hpokeu vov va pnv avarrcox0g avriotaon pnv xpnouwonoteite avt onoro note 6220 mpoli v nov REPL LEL npo
494. vitesse observ e Indiquer aussi la valeur estim e Pour les compos s ayant un coefficient d absorption mol culaire d cimal E gt 10 1 x mol x cm une longueur d onde gt 290 nm d terminer et indiquer la phototransformation directe dans l eau purifi e par exemple distill e une temp rature comprise entre 20 et 25 C d une substance active purifi e g n ralement marqu e la lumi re artificielle et en atmosph re st rile si n cessaire en utilisant un agent de solubilisation Ne pas utiliser d activateurs tels que l ac tone comme co solvant ou comme agent de solubilisation La source de lumi re doit simuler la lumi re du soleil et tre quip e de filtres qui excluent les radiations des longueurs d onde lt 290 nm Indiquer l identit des produits de d gradation form s qui sont pr sents tout moment pendant la r alisation de l tude dans des quantit s gt 10 de la substance active ajout e fournir un bilan mati re permettant de tenir compte de 90 au moins de la radio acti vit appliqu e et indiquer la demie vie photochimique Si cela est n cessaire pour tudier la phototransformation directe d terminer et indiquer le rendement quantique de la photod gradation directe dans l eau les calculs permettant d estimer la dur e de vie th orique de la substance active dans la couche sup rieure des syst mes aqueux et la dur e de vie r elle de la substance La m thode e
495. voie orale tudes de l absorption de la distribution de l excr tion et du m tabolisme chez les mammif res Il est possible que les seules donn es requises cet effet soient des donn es tr s limit es d crites ci dessous et portant sur une seule esp ce d essai normalement le rat Ces donn es peuvent fournir des informations utiles pour la conception et l interpr tation des essais de toxicit ult rieurs Cependant il convient de se rappeler que les infor mations relatives aux diff rences entre les esp ces peuvent tre d terminantes pour l extrapolation l homme des donn es relatives l animal et les informations sur la p n tration cutan e l absorption la distribution l excr tion et le m tabolisme devraient tre utiles pour l valuation du risque pour l op rateur Il est impossible de pr ciser les exigences d taill es concernant les informations dans tous les domaines tant donn que les exigences pr cises d pendent des r sul tats obtenus pour chaque substance d essai particuli re But des essais Les essais doivent fournir des donn es suffisantes pour permettre une valuation du taux et de l importance de l absorption 5 2 5 2 1 5 2 2 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 60 une valuation de la distribution dans les tissus et du taux ainsi que de l importance de l excr tion de la substance tester et des m tabolites importants l identification
496. vre dans la manipulation le stockage et le transport de la substance active ili Les tudes donn es et informations pr sent es ainsi que d autres tudes donn es et informations pertinentes doivent pr ciser et justifier les m thodes et pr cautions suivre en cas d incendie et identifier les produits de combustion alors obtenus Il convient de pr voir en fonction de la structure chimique et des propri t s physiques et chimiques de la substance active les produits de combustion susceptibles de se former en cas d incendie iv Les tudes donn es et informations pr sent es ainsi que d autres tudes donn es et informations pertinentes doivent d montrer que les mesures propos es conviennent dans des situations d urgence v Les informations et donn es pr cit es sont requises pour toutes les substances actives sauf indication contraire Fonction par exemple fongicide herbicide insecticide r pulsif r gu lateur de croissance La fonction choisie parmi celles num r es ci apr s doit tre pr cis e acaricide bactericide fongicide herbicide insecticide molluscicide nematicide r gulateur de croissance v g tale r pulsif rodenticide m diateur chimique taupicide virucide autres pr ciser Effets sur les organismes nuisibles par exemple poison par contact par inhalation poison stomacal fongitoxique ou fongi
497. xogjou 4 YPN Suiqons xootd 89 s nbiyr ds suonisodsiq CSC mona ma VdOInil uongururouoq x m j p nuz 22 d d sor umnu unwwo WON SUN EPN 44 011 001 1991L0414 FR 01 01 2004 sosridordde uono9joid s rms utu s p uonesriomnep suonrpuo nb g yura SINOJIIPARI s p SIMAESI EN s p MIS EI g r rn nred un 189 00 1 SEI Sal eqo 8 21195 APLI 5061 00Z IMI eurrue gues ureuo Ju upurrod red juiod ne s snu I 1 s x uug s s JUOUITUEJOU SUDJIUIU unua oluoO R JIPPI 3nodder suorsnr uo s p NUJ Tea fr suongsuiojng s p I01J90 SIOT so sutojng 9149 Ju Anod urttoo 800151 11 s l s rn s u urpx p odder l JIOA UO et onuoo Pand ej Ins SUOIS 1991d s p nu qo nod 6102 I 00 T TAUB s 0 sues D 209 d 066101 2 np 967 TOF 9 dd 646778 np EE T Of 8 4 6 IA 0S0S Aun ur uomyyns Adnyy ect TA XdGa np u urx p odder suep srumoy JUOS s Anog s oue1sqns s p uongouroods ei JUPI sorrequouoqddns sire p soq AZN
498. xpi ration de cette p riode Ligne directrice des essais M thodes SETAC d valuation du devenir dans l environnement et de l cotoxicit des pesticides tudes de terrain tudes de dissipation dans le sol But des essais Les tudes de dissipation dans le sol doivent fournir les meilleures estimations possibles du temps n cessaire la dissipaion de 50 et de 90 DT et DT de la substance active dans des condi tions de terrain Le cas ch ant des informations concernant les m tabolites et les produits de d gradation et de r action ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent tre rappor t es Situations dans lesquelles les essais sont requis La dissipation et le comportement des produits phytopharmaceuti ques dans le sol doivent tre tudi es sauf s il est possible de les extrapoler partir des donn es obtenues sur la substance active et les produits de d gradation et de r action et m tabolites ayant une incidence toxicologique et environnementale conform ment aux exigences de l annexe II section 7 point 7 1 1 2 Cette extrapolation est par exemple impossible pour les pr parations lib ration lente 7 OEPP EPPO 1993 Syst mes de d cision pour l valuation des effets non intention nels des produits phytosanitaires sur l environnement Bulletin OEPP EPPO n 23 p 1 154 et n 24 p 1 87 9 1 2 1 9 1 2 2 1991L0414 FR 01 01 2004 011 001 1
499. ytopharmaceutiques conte nant la m me substance active ou produisant les m mes r sidus 2 5 1 2 Les tats membres appr cient la possibilit que le produit phyto pharmaceutique entre en contact avec les eaux souterraines dans les conditions d utilisation propos es si cette possibilit est r elle ils valuent l aide d un mod le de calcul appropri et valid au niveau communautaire la concentration de la substance active des m tabolites et des produits de d gradation et de r action qui devrait se produire dans les eaux souterraines de la zone d utilisation envi sag e apr s l application du produit phytopharmaceutique selon les conditions propos es Aussi longtemps qu il n existe pas de mod le de calcul valid au niveau communautaire les tats membres appuient particuli rement leur valuation sur les r sultats des tudes de mobilit et de persis tance dans le sol telles que pr vues dans les annexes et III Cette valuation prend galement en compte les l ments d infor mation suivants i les renseignements sp cifiques sur le sort et le comportement dans le sol et dans l eau qui sont pr vus l annexe II et les r sultats de leur valuation ii les autres l ments d information pertinents sur la substance active tels que le poids mol culaire la solubilit dans l eau Les r sidus non extractibles presents dans les v g taux et dans les sols se d finissent comme t
500. ytopharmaceutiques contenant la substance active Si l on consid re une vaste gamme d utilisations sur diverses cat go ries de cultures ou dans la cat gorie des fruits il convient d effectuer des tudes sur au moins trois cultures sauf s il peut tre justifi qu un m tabolisme diff rent est peu probable Dans les cas o l utilisation est pr vue sur diverses cat gories de cultures les tudes doivent tre repr sentatives des cat gories vis es cet effet les cultures peuvent tre consid r es comme appartenant une des cinq cat gories suivantes l gumes racines cultures feuilles fruits l gumineuses et ol agineux c r ales Si des tudes existent pour les cultures apparte nant trois de ces cat gories et que les r sultats d montrent que le mode de d gradation est similaire pour l ensemble de ces trois cat go ries il est peu probable que des tudes compl mentaires soient n cessaires sauf si l on peut s attendre un m tabolisme diff rent Les tudes du m tabolisme doivent aussi prendre en compte les diverses propri t s de la substance active et la m thode d application pr vue valuation des r sultats des diverses tudes donner au sujet du point et de la voie d absorption par exemple par les feuilles ou les racines et de la distribution des r sidus entre les parties caract ristiques de la culture au moment de la r colte l accent tant plac en particulier sur les parties pouvant

directive 91/414/CEE - Observatoire des Résidus de Pesticides

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