2130610FERRO EXPORT
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1. REACCIONES ADVERSAS Como todos los medicamentos Ferroprotina puede tener efectos adversos Los efectos adversos que con m s frecuencia pueden aparecer al tomar este medicamento son las alteraciones digestivas tales como irritaci n dolor de est mago p rdida del apetito nauseas v mitos estre imiento o diarrea Si apareciesen s ntomas importantes de intolerancia digestiva se deber suspender y consultar con su m dico Si observa alg n efecto adverso no descrito en este prospecto se deber consultar a su m dico o farmac utico ADVERTENCIAS Puede producir deposiciones con pigmentaci n negra circunstancia que en principio carece de importancia Advertencia sobre excipientes Este medicamento contiene sacarosa y lactosa Si su m dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az cares o es diab tico consulte con l antes de tomar este medicamento DOSIS Y V A DE ADMINISTRACI N V a oral exclusivamente Adultos 1 sobre diario despu s de la comida principal Ni os mayores de 3 a os 1 2 sobre diario despu s de la comida principal Ni os menores de 3 a os Mitad de la dosis se alada anteriormente Deber seguir estas instrucciones a menos que su m dico le haya dado otras distintas Recuerde tomar su medicamento en caso de que se olvide de tomar una dosis tome la siguiente tan pronto como se acuerde a no ser que sta se encuentre muy pr xima a la siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosis olvi2. Vous devrez faire savoir votre m decin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris r cemment n importe quel autre m dicament y compris ceux obtenus sans ordonnance Vous devrez faire sp cialement attention aux antiacides ils peuvent r duire l absorption de fer aux t tracyclines ou p nylcilamides aux sels de calcium a la l vodopa et aux quinolones car les pr parations de fer peuvent diminuer l absorption de ces m dicaments L administration simultan e de ces m dicaments devra tre espac e d au moins deux heures Vous ne devrez jamais prendre un autre m dicament sur votre propre initiative sans qu il ait t recommand par votre m decin tant donn que certaines combinaisons doivent tre vit es pendant la prise de Ferroprotine Ce m dicament ne doit pas tre administr simultan ment avec du lait ou des d riv s lact s CONTRE INDICATIONS Ce m dicament peut tre contre indiqu chez les personnes hypersensibles a cette pr paration ou a l un des composants de cette derni re Il ne doit pas tre utilis chez les personnes allergiques aux prot ines de l oeuf Ilne doit pas tre administr aux patients souffrant d an mie h molytique ou de maladies avec une surcharge de fer H mochromatose et H mosid rose d an mies sans rapport avec une carence en fer telles que l an mie aplastique h molytique ou sid roblastique Il ne doit pas tre utilis chez des patients ayant une cirrhose ou une inflam
3. as they may reduce iron absorption tetracyclines or penicillin amides calcium salts levodopa and quinolones as iron compounds can reduce the absorption of these medicines The simultaneous administration of these products should be separated at least by two hours Never take another medicine on your own without your doctor s indication as some combinations must be avoided when taking Ferroprotina This medicine should not be administered simultaneously with milk or dairy products CONTRAINDICATIONS This medication can be contraindicated for people with hypersensitivity to this medicine or some of its components It should not be administered to persons allergic to egg proteins It should not be administered to patients suffering from haemolytic anaemia or iron overload Haemochromatosis and Haemosiderosis nor for anaemias not related to iron deficit such as aplastic haemolytic or sideroblastic anaemia It should not be used on patients with cirrhosis or chronic pancreas inflammation PRECAUTIONS Patients with duodenal gastric ulcers intestinal inflammatory disease ulcerous colitis or liver insufficiency Patients taking or about to take antacids tetracyclines quinolones calcium salts or levodopa Use during pregnancy and breast feeding Ask your doctor or pharmacist before taking any medicines Studies performed with ferrimanitol ovoalbumin in pregnant women have not shown any problems for the foetus In any case if y
4. plasma or remains in the mucous cells Absorption increases when endogenous levels fall or when erythropoiesis increases In plasma iron is carried in association with a f1 glucoprotein transferrin that is synthesised in the liver its synthesis increasing in response to an iron deficit 80 of plasmatic iron is used by the erythrocytary system The capacity of the intestinal mucous to absorb iron is conditioned by the existence of an intracellular protein Apoferritin which is capable of conjugating with iron to become Ferritin This capacity has been confirmed by studies performed with radioactive iron Fe59 These have shown that the main function of Ferritin is the regulation of the absorption and accumulation of iron in the organism as well as being the physiological deposit of the conjugated metal preventing from the toxic effect of non ferritinic iron if there is an apoferritin deficit or a reduction in cellular enzymatic activity In Ferroprotina ferrimanitol ovoalbumin iron is carried with its conjugant protein and is absorbed in the duodenum and jejunum avoiding the risk of tissue oversaturation toxicity or irritation INDICATIONS Prophylaxis and treatment of ferropenic anaemia and other iron deficiency conditions INTERACTIONS WITH OTHER MEDICINES AND FOOD Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription Take special care with antacids
5. Caracter sticas T cnicas A si rap Cliente SINCROFARM Producto FERROPROTINA 30 SOBRES EXP C digo 2130610FERRO EXPORT Medidas 148 X 290 MM F Cerrado Anula a NUEVO Colores NEGRO Papel OFFSET 50 GR Laetus A Fecha y Fi A corregir SA IA Aprobado Fecha 28 10 08 FERROPROTINA 40 mg Ferrimanitol ovoalb mina Granulado para soluci n oral Sobres FORMA FARMAC UTICA Granulado para soluci n oral en sobres monodosis COMPOSICI N Cada sobre 3 3 g de granulado contiene Ferrimanitol ovoalb mina aprox 300 mg Equivalente a 40 mg de Fe f rrico Excipientes Sacarosa 3 g lactosa esencia de pl tano etilvainillina cloruro s dico c s ACCI N FARMACOL GICA La absorci n del hierro se lleva a cabo en el duodeno y en la primera porci n del yeyuno de donde pasa directamente al plasma o permanece en las c lulas de la mucosa La absorci n se incrementa cuando los niveles end genos disminuyen o cuando aumenta la eritropoyesis En el plasma el hierro es transportado en asociaci n a una P1 glucoprote na la transferrina Es sintetizada en el h gado y su s ntesis aumenta en respuesta a un d ficit de hierro El 80 del hierro plasm tico se utiliza por el sistema eritrocitario La facultad de la mucosa intestinal para absorber el hierro est condicionada por la existencia de una prote na intracelular la Apoferritina capaz de conjugarse con el hierro y transformarse en Ferritina Esta facu
6. Este medicamento no debe ser administrado simult neamente con leche o derivados l cteos CONTRAINDICACIONES Este medicamento puede resultar contraindicado en personas con hipersensibilidad a este medicamento o a alguno de los componentes del mismo No debe utilizarse en personas al rgicas a las prote nas del huevo No debe administrarse a pacientes afectados de anemia hemol tica o enfermedades por sobrecarga de hierro Hemocromatosis y Hemosiderosis Tampoco est indicado para anemias no relacionadas con d ficit de hierro tales como anemia apl sica hemol tica o siderobl stica No debe utilizarse en pacientes con cirrosis o inflamaci n cr nica del p ncreas PRECAUCIONES Pacientes con lcera g strica duodenal enfermedades inflamatorias del intestino colitis ulcerosa o insuficiencia hep tica Pacientes que est n tomando o vayan a comenzar a tomar alg n medicamento anti cido tetraciclinas quinolonas sales de calcio o levodopa Uso durante el embarazo y lactancia Consulte a su m dico o farmac utico antes de tomar un medicamento En estudios realizados con ferrimanitol ovoalb mina en mujeres embarazadas no se han detectado problemas con el feto En todo caso si esta usted embarazada o cree que puede estarlo consulte a su m dico antes de tomar este medicamento No se disponen de datos sobre el paso del medicamento a la leche materna y su posible efecto sobre el lactante INCOMPATIBILIDADES No se han descrito
7. dadas Su m dico le indicar la duraci n de su tratamiento con Ferroprotina No suspenda el tratamiento antes aunque se encuentre mejor MODO DE EMPLEO Para la correcta administraci n de Ferroprotina verter el contenido del sobre en medio vaso de agua y agitar hasta conseguir una disoluci n uniforme El contenido del vaso debe ingerirse inmediatamente Este medicamento no debe ser administrado simult neamente con leche ni derivados l cteos TRATAMIENTO EN CASO DE INTOXICACI N O SOBREDOSIS Con las dosis indicadas no se puede producir intoxicaci n Incluso a dosis elevadas en las experiencias realizadas no se ha detectado intoxicaci n ni irritaci n g strica En caso de sobredosis o ingesti n accidental consultar al Servicio de Informaci n Toxicol gica o a su m dico PRESENTACI N Envase conteniendo 30 sobres monodosis Venta con receta m dica Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los ni os No conservar a temperatura superior a 30 C FERROPROTINA 40 mg Ferrimanitol ovoalbumine Granul pour solution orale Sachets FORME PHARMACEUTIQUE Granul pour solution orale en sachets monodose COMPOSITION Chaque sachet 3 3 g de granul contient Ferrimanitol ovoalbumine approx 300 mg equivalent 40 mg de Fe ferrique Excipients Saccharose 3 g lactose essence de banane thylvanilline chlorure de sodium c s ACTION PHARMACOLOGIQUE L absorption du fer a lieu dans le duod num et
8. dans la premi re partie du j junum d o il passe directement dans le plasma ou reste dans les cellules de la muqueuse L absorption augmente quand les niveaux endog nes diminuent ou quand l rythropoi se augmente Dans le plasma le fer est transport en association avec une f1 glycoprot ine la transferrine Elle est synth tis e dans le foie et sa synth se augmente en r ponse a une carence de fer 80 du fer plasmatique est utilis par le systeme rythrocytaire La facult de la muqueuse intestinale pour absorber le fer est conditionn e par l existence d une prot ine intracellulaire Apoferritine capable de se m langer au fer et de se transformer en Ferritine Cette facult a t confirm e par les tudes r alis es avec du fer radioactif Fe59 qui ont mis en vidence la fonction primordiale de la Ferritine dans la r gulation de l absorption et d p t du fer dans l organisme ainsi d tre le d p t physiologique du m tal conjugu emp chant l effet toxique du fer non ferritinique dans le cas d exister un d ficit d Apoferritine ou de l activit enzymatique cellulaire Dans la Ferroprotina ferrimanitol ovoalbumine le fer est v hicul avec sa prot ine de conjugaison et tant absorb en duod num et j junum sans risque de sursaturation tissulaire toxicit ou irritation INDICATIONS Prophylaxie et traitement de l an mie ferriprive et des tats carentiels de fer INTERACTIONS AVEC D AUTRES MEDICAMENTS ET ALIMENTS
9. erses qui peuvent appara tre le plus fr quemment lors de la prise de ce m dicament Si des sympt mes importants d intol rance digestive apparaissent vous devrez arr ter le traitement et consultez votre m decin Si vous observez un effet adverse non d crit dans ce prospectus vous devrez consulter votre m decin ou votre pharmacien MISES EN GARDE II peut produire des d positions ayant une pigmentation noire circonstance qui en principe n a pas aucune importance Mise en garde concernant les excipients Ce m dicament contient du saccharose et du lactose Si votre m decin vous a indiqu que vous souffrez d une intol rance certains sucres ou que vous tes diab tique consultez le avant de prendre ce m dicament DOSES ET VOIE D ADMINISTRATION Exclusivement par voie orale Adultes 1 sachet par jour apr s le repas principal Enfants g s de plus de 3 ans 1 2 sachet par jour apr s le repas principal Enfants g s de moins de 3 ans La moiti de la dose indiqu e ant rieurement moins que votre m decin ne vous en ait donn d autres vous devrez suivre ces instructions Rappelez vous de prendre votre m dicament si vous oubliez de prendre une dose prenez la suivante d s que vous vous en souviendrez moins que cette derni re ne soit trop proche de la prochaine Ne prenez pas une double dose pour compenser celles oubli es Votre m decin vous indiquera la dur e de votre traitement avec Ferroprotina Ne l arr tez pas avan
10. ltad ha sido confirmada por los estudios realizados con hierro radioactivo Fe59 que han puesto de manifiesto la funci n primordial de la Ferritina en la regulaci n de la absorci n y dep sito de hierro en el organismo as como ser el dep sito fisiol gico del metal conjugado impidiendo el efecto t xico del hierro no ferrit nico en caso de existir un d ficit de Apoferritina o de la actividad enzim tica celular En la Ferroprotina ferrimanitol ovoalb mina el hierro es vehiculizado con su prote na de conjugaci n siendo absorbido en duodeno y yeyuno sin riesgo de sobresaturaci n tisular toxicidad o irritaci n INDICACIONES Profilaxis y tratamiento de la anemia ferrop nica y de los estados carenciales de hierro INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS Deber informar a su m dico o farmac utico si est tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta m dica Se deber prestar especial atenci n a los anti cidos pueden reducir la absorci n de hierro a las tetraciclinas o penicilamidas sales de calcio levodopa y quinolonas ya que los preparados de hierro pueden disminuir la absorci n de estos medicamentos Se deber espaciar la administraci n conjunta de estos medicamentos como m nimo dos horas Nunca deber tomar otro medicamento por iniciativa propia sin que se lo haya recomendado su m dico dado que algunas combinaciones deben evitarse cuando se toma Ferroprotina
11. mation chronique du pancr as PRECAUTIONS Patients ayant un ulc re gastrique duod nal des maladies inflammatoires de l intestin une colite ulc reuse ou une insuffisance h patique Patients qui prennent ou vont commencer a prendre un m dicament antiacide des t tracyclines des quinolones des sels de calcium ou de la l vodopa Caracter sticas T cnicas Cliente SINCROFARM Producto FERROPROTINA 30 SOBRES EXP C digo 2130610FERRO EXPORT Medidas 148 X 290 MM F Cerrado Anula a NUEVO Colores NEGRO Papel OFFSET 50 GR Laetus A Fecha y Fi A corregir SA IA Aprobado Fecha 28 10 08 Usage pendant la grossesse et l allaitement Consultez votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre un m dicament Dans les tudes r alis es avec le ferrimanitol ovoalbumine chez les femmes enceintes des probl mes avec le foetus n ont pas t d tect s En tous cas si vous tes enceinte ou pensez que vous pouvez l tre consultez votre m decin avant de prendre ce m dicament Des donn es sur le passage du m dicament dans le lait maternel et sur son ventuel effet sur le nourrisson ne sont pas disponibles INCOMPATIBILIT S Aucune n a t d crite REACTIONS ADVERSES Comme tous les m dicaments Ferroprotina peut avoir des effets adverses Les alt rations digestives telles que irritation maux d estomac perte d app tit naus es vomissements constipation ou diarrh e sont les effets adv
12. ou are pregnant or you believe to be pregnant check with your doctor before taking this medicine No data are available on the transmission of the medicine to mother s milk and its possible effects on the child INCOMPATIBILITIES None have been described ADVERSE REACTIONS As with all medicines Ferroprotina may have adverse reactions The most common adverse reactions when taking this medicine are digestive problems such as irritation stomach pain loss of appetite nausea vomiting constipation or diarrhoea If any important symptoms of digestive intolerance appear stop taking it and check it with your doctor If you encounter any adverse effects not described in this leaflet check with your doctor or pharmacist WARNINGS May lead to depositions with a black colour which in general is unimportant Warning on the excipients This medicine includes saccharose and lactose If your doctor has informed you that you are intolerant to certain sugars or if you are diabetic check with your doctor before taking this medicine DOSAGE AND FORM OF ADMINISTRATION Oral ingestion exclusively Adults 1 sachet daily after the main meal Children more than 3 years old 1 2 sachet daily after the main meal Children less than 3 years old Half of the dose stated above Follow these instructions unless your doctor has told you otherwise Remember to take your medicine if you forget to take a dose take the dose as soon as you realise it unless it is almost
13. t m me si vous vous sentez mieux MODE D EMPLOI Pour l administration correcte de Ferroprotina verser le contenu du sachet dans un demi verre d eau et agiter jusqu l obtention d une dissolution uniforme Le contenu du verre doit tre aval imm diatement Ce m dicament ne doit pas tre administr simultan ment avec du lait ou des d riv s lact s TRAITEMENT EN CAS D INTOXICATION OU DE SURDOSE Aucune intoxication ne peut se produire aux doses indiqu es M me des doses lev es les exp riences r alis es dans ce sens n ont pas d tect aucune intoxication ni irritation gastrique En cas de surdosage ou d ingestion accidentelle consultez le Service d Information Toxicologique ou votre m decin PR SENTATION Bo te contenant 30 sachets monodose Vente sur ordonnance m dicale Les m dicaments doivent tre gard s hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas conserver temp rature sup rieure 30 C FERROPROTINA 40 mg Ferrimanitol ovoalbumin Granules for oral solution Sachets PHARMACEUTICAL PRESENTATION Granules for oral solution in single dose sachets COMPOSITION Each sachet 3 3 g of granules contains Ferrimanitol ovoalbumin approx 300 mg equivalent to 40 mg ferric Fe Excipients Saccharose 3 g lactose banana essence ethylvanillin sodium chloride s q PHARMACOLOGICAL ACTION Iron is absorbed in the duodenum and the first part of the jejunum from where it passes directly to blood
14. the time to take the next dose Do not take a double dose to compensate for missed doses Your doctor will determine the duration of your treatment with Ferroprotina Do not stop the treatment earlier than this even if you feel better FORM OF USE For a correct administration of Ferroprotina pour the contents of the sachet in half a glass of water and stir until it is fully dissolved Drink the contents of the glass immediately This medicine must not be administered simultaneously with milk or dairy products TREATMENT IN CASE OF INTOXICATION OR OVERDOSE Intoxication is not possible with the doses indicated Even at high doses tests have not found any intoxication or gastric irritation In case of overdose or accidental ingestion call the Toxicological Information Service or your doctor PRESENTATION Each box contains 30 single dose sachets With medical prescription Keep out of reach and sight of children Store below 30 C Titular y Responsable de la fabricaci n Titulaire et Responsable de la fabrication Manufacturer and licence holder FAES FARMA S A M ximo Aguirre 14 48940 Leioa Espa a Espagne Spain
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