Monographie du produit
Contents
1. Dosage for Inhalation Administration For aerosol administration place the required volume and quantity of radioactivity 0 37 to 1 67 GBq 10 to 45 mCi of technetium Tc 99m pentetate in the nebulizer and follow the manufacturer s directions for nebulization and administration of the radio aerosol DIRECTIONS FOR PREPARATION The preparation of Technetium Tc 99m Pentetate Injection may be accomplished by the following procedure Use aseptic procedures throughout and take precautions to minimize radiation exposure by the use of suitable shielding Waterproof gloves should be worn during the preparation procedure Before reconstituting a vial it should be inspected for cracks and or a melted plug or any other indication that the integrity of the vacuum seal has been lost It is anticipated that any Tc 99m generator approved in Canada would be suitable as a source of sodium pertechnetate Tc 99m however complete data is not available to confirm this Jubilant DraxImage Inc should be contacted for any available information The Tc 99m pertechnetate eluate should be less than 2 hours old and should be obtained from a generator which has been eluted within the last 24 hours Intravenous Administration To prepare Technetium Tc 99m Pentetate Injection 1 Write in the space provided on the label the date and time of preparation Apply the label to the shielded vial 2 Remove the protective disc from the reaction vial and swab the closure with an al2. REFERENCES 1 Kocher David C Radioactive Decay Data Tables DOE TIC 11026 108 1981 2 Absorbed Dose per Unit Cumulated Activity for Selected Radionuclides and Organs MIRD Pamphlet No 11 1975 Revised October 2010 Jubilant DraxImage Inc Kirkland Quebec H9H 4J4 Canada DRAXIMAGE is a Registered Trademark of Jubilant DraxImage Inc DRAX MAGE 216022 30112 01 2011 04 18 11 23 AM FRANCAIS DRAXIMAGE DTPA Trousse pour la pr paration du pent tate injectable marqu e au techn tium 99m DIAGNOSTIQUE Pour voie intraveineuse DESCRIPTION La trousse contient des fioles qui renferment les r actifs st riles apyrog nes et non radioactifs n cessaires la pr paration de la solution de pent tate injectable marqu au techn tium 99m pour administration intraveineuse ou inhalation de l a rosol radioactif Elle est r serv e l usage diagnostique La fiole de r action de 10 mL contient 20 0 mg d acide pent tique 3 73 mg de chlorure de calcium dihydrat 0 35 mg de chlorure stanneux dihydrat et 5 0 mg d acide para aminobenzo que sous forme lyophilis e et sous atmosph re d azote De l hydroxyde de sodium et ou de l acide chlorhydrique est ajout pour ajuster le pH de sorte que le pH du produit radiopharmaceutique reconstitu est compris entre 6 5 et 7 5 L addition d une solution de pertechn tate de sodium Tc 99m st rile apyrog ne et exempte d oxydants produit un marquage r
3. prouvette se saturer de solvant pendant une minute tape 2 Sur une plaque chromatographique de 1 cm par 10 cm d poser une goutte environ 0 02 mL de la solution radioactive sur le point de d part marqu au crayon 1 cm d une des extr mit s de la plaque Pour ce faire utiliser simplement une seringue tuberculine d une capacit de 1 mL munie d une aiguille de calibre 25 Jeter l aiguille et la seringue apr s usage Il est galement possible d utiliser une micropipette capillaire Fisher Scientific no 21 164 2D pour d livrer un volume de 0 02 mL S cher imm diatement la tache de l chantillon d ac tone en la soumettant un l ger courant d azote Ne pas utiliser de lair comprim parce que l emploi de celui ci tend causer la formation de pertechn tate tape 3 D velopper le chromatogramme en le pla ant la ligne de d part en bas dans l prouvette pr alablement satur e Boucher l prouvette et la maintenir droite id alement sur un r telier pour prouvettes Le d veloppement prend environ 10 minutes pour les plaques ITLC SG tape 4 Une fois que le front de solvant a atteint le sommet de la plaque retirer celle ci de l prouvette l aide d une pince et la laisser s cher On peut s cher les plaques en les pla ant le c t radioactif vers le haut sur un tampon jetable non poreux la temp rature ambiante Dans le syst me salin le 99mMTcO demeure au point de d part Rf 0 t
4. qui contiennent des oxydants Comme dans le cas d autres produits radioactifs il faut manipuler le pent tate injectable marqu au techn tium 99m avec soin et prendre les pr cautions qui s imposent afin que le patient ne soit expos qu la quantit de radioactivit n cessaire pour valuer son tat et que le personnel hospitalier ne soit soumis qu un minimum de radioexposition L utilisation et la manipulation des produits radiopharmaceutiques doivent tre r serv es des m decins qualifi s qui en vertu de leur formation et de leur exp rience d tiennent une licence d un organisme d Etat autoris sanctionner l usage de radionucl ides Effets canc rog nes effets mutag nes et alt ration de la fertilit On n a effectu aucune tude long terme chez l animal pour d terminer le pouvoir canc rog ne du pent tate injectable marqu au techn tium 99m ou pour tablir si ce produit peut affecter la fertilit tant chez le m le que chez la femelle On n a pas non plus men d tudes sur le pouvoir mutag ne du produit Grossesse et effets t ratog nes On n a effectu aucune tude de reproduction ni sur le pouvoir t ratog ne du pent tate injectable marqu au techn tium 99m On ne sait pas non plus si l admi nistration de ce produit des femmes enceintes peut tre pr judiciable au foetus ou s il peut alt rer la capacit de reproduction Aucune tude n a t men e chez des femm
5. 9 Conserver la pr paration finale une temp rature gale ou inf rieure la temp rature ambiante 2 C 30 C et la jeter 12 heures apr s sa reconstitution Pendant sa p riode de validit conserver la pr paration dans un blindage en plomb muni de son bouchon de plomb Inhalation Pour la pr paration du pent tate marqu au techn tium 99m pour inhalation d un a rosol suivre le mode d emploi indiqu sous la rubrique Administration intra veineuse Il faut toutefois tenir compte des particularit s du n buliseur utilis en ce qui concerne la radioactivit et suivre les instructions du fabricant pour la n bu lisation et l administration de l a rosol Puret radiochimique M thodes chromatographiques Le mode op ratoire suivant d crit une s rie d tapes simples de d veloppement de chromatogrammes L tape 5 d crit deux m thodes l une pour la mesure du pertech n tate libre dans un m lange de techn tium ch lat et r duit et l autre pour la mesure du techn tium r duit dans un m lange de techn tium ch lat et de pertechn tate La m thode chromatographique sur couche mince requiert Une phase solide ITLC SG Solvant Chlorure de sodium 0 9 pour la d termination du techn tium r duit Solvant B Ac tone pour la d termination du pertechn tate tape 1 Ajouter 1 mL du solvant requis dans une prouvette de 18 mm par 150 mm Boucher le tube et laisser l atmosph re de l
6. ADMINISTRATION On doit mesurer la dose destin e au patient au moyen d un appareil de mesure appropri imm diatement avant de la lui administrer Prendre des mesures d asepsie lors du pr l vement de chaque dose Afin de r duire au minimum la dose de rayonnement absorb e par la vessie on doit encourager le patient boire beaucoup de liquides et lui conseiller d uriner apr s examen scintigraphique et aussi souvent que possible au cours des 4 6 heures qui suivent Conserver la pr paration finale une temp rature gale ou inf rieure la temp rature ambiante 2 C 30 C dans un blindage appropri Avec un blindage appropri proc der un examen visuel de tout produit pour usage parent ral pour v rifier la pr sence de corps trangers ou de d coloration avant son administration Ne pas administrer la pr paration si la solution contient des corps trangers ou si la solution n est pas claire Posologie Administration intraveineuse La gamme posologique recommand e pour administration intraveineuse chez le patient de poids moyen 70 kg apr s reconstitution avec une solution de pertechn tate de sodium Tc 99m exempte d oxydants est de Pour la scintigraphie r nale et la d termination du taux de filtration glom rulaire 111 185 MBq 3 5 mCi Pour la scintigrapnie c r brale ou l tuel de la perfusion r nale yis6scxssidereicoasdadacasereareia
7. dans les derni res 24 heures Administration intraveineuse Pour la pr paration du pent tate injectable marqu au techn tium 99m 1 Inscrire dans l espace r serv cette fin sur l tiquette la date et l heure de la pr paration Fixer l tiquette sur le blindage de la fiole 2 Retirer l embout protecteur de la fiole de r action et nettoyer le bouchon avec un tampon imbib d alcool 3 Placer la fiole dans un blindage de plomb appropri dont la paroi poss de une paisseur d au moins 3 mm 1 8 pouce et qui est bien ferm par un bouchon de plomb Pr lever au moyen d une seringue blind e de 2 10 mL de pertechn tate de sodium Tc 99m st rile et apyrog ne On recommande de ne pas ajouter plus de 18 5 GBq 500 mCi de techn tium 99m valeur correspondant au moment de l lution la fiole de r action Ne pas utiliser du pertechn tate de sodium Tc 99m qui contient un oxydant 4 l aide d une seringue blind e ajouter aseptiquement la solution de pertechn tate de sodium Tc 99m la fiole de r action en prenant les pr cautions n cessaires pour viter une augmentation excessive de la pression l int rieur de la fiole On peut viter cette augmentation de pression en injectant plusieurs millilitres de la solution de pertechn tate dans la fiole de r action puis en aspirant plusieurs millilitres d azote qui sert pr venir l oxydation du complexe dans la seringue R p ter ces op ration
8. dried by placing them radioactive side up on a disposable non porous pad at room temperature In the saline system reduced 29 TcO stays at the origin Rf 0 while the bound and free technetium 22 TcO move to the front of Rf 0 85 to 1 0 In the acetone system the bound and reduced fractions stay at the origin while free pertechnetate 22 TcO migrates to the front Rf 0 85 to 1 0 Step 5 Method A Determination of reduced technetium using saline solvent Cut the dried strip 3 cm from the origin The short piece is marked as Part J and the long piece is marked as Part IJ Count the pieces in a suitable counter and determine the percentage of reduced technetium according to the following formula Counts in Part I 99m 2 a MM peeve nea Counts in Part I Part II 108 Method B Determination of pertechnetate using acetone Cut the dried strip 2 cm from the solvent front end The short piece is marked Part IV and the long piece is marked Part III Count the pieces in a suitable counter and determine the percentage of free perctechnetate according to the following formula Counts in Part IV 99m as a PART TEOE Counts in Part II Part IV mes NOTE IT IS IMPORTANT TO NOTE THAT THE STRIPS ARE CUT IN DIFFERENT POSITIONS FOR METHODS A AND B Step 6 Determine the amount of bound technetium according to the following formula Percent chelated 99 Tc 100 99 TcO 99 TcO Step 7 Store all waste radioactive strips for 48 hours be
9. 216022 30112 01 ENGLISH DRAXIMAGE DTPA Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Pentetate Injection DIAGNOSTIC For Intravenous Use DESCRIPTION The kit consists of reaction vials which contain the sterile non pyrogenic non radioactive ingredients necessary to produce Technetium Tc 99m Pentetate Injection for diagnostic use by intravenous injection or for inhalation after nebulization to a radio aerosol Each 10 mL reaction vial contains 20 0 mg of pentetic acid 3 73 mg of calcium chloride dihydrate 0 35 mg stannous chloride dihydrate and 5 0 mg of p aminobenzoic acid in lyophilized form under an atmosphere of nitrogen Sodium hydroxide and or hydrochloric acid has been used for pH adjustment The pH of the reconstituted radiopharmaceutical is 6 5 to 7 5 The addition of sterile non pyrogenic and oxidant free sodium pertechnetate Tc 99m solution produces a rapid labelling which is essentially quantitative and which remains stable in vitro throughout the 12 hour life of the preparation No bacteriostatic preservative is present The structure of the chelate is HO HO O Ac A O HO ANANA A HO Its chemical name is N N bis 2 bis carboxymethyl aminoJethyl glycine ACTION Intravenous Administration Following its intravenous administration technetium Tc 99m pentetate rapidly distributes itself throughout the extracellular fluid space from which it is promptly cleared from the body The mechanism of excretion from t
10. Ci et 740 MBq 20 mCi de pent tate injectable marqu au techn tium 99m 216022 indd 2 Tableau 4 Estimation des doses d irradiation absorb es apr s injection intraveineuse de pent tate marqu au techn tium 99m Scintigraphie r nale ou d termination Scintigraphie c r brale ou tude Organe du taux de filtration glom rulaire de la perfusion r nale mGy 185 MBq rads 5 mCi mGy 740MBq rads 20 mCi Reins Paroi v sicale 2 0 h apr s la miction 4 8 h apr s la miction Testicules 2 0 h apr s la miction 4 8 h apr s la miction Ovaires 2 0 h apr s la miction 4 8 h apr s la miction Organisme entier Inhalation La dose d irradiation qui peut tre absorb e chez un adulte 70 kg apr s inhalation de 5 2 MBq 140 pCi de pent tate n bulis marqu au techn tium 99m est de 0 023 rad Le tableau 5 pr sente les doses d irradiation absorb es par divers organes ou tissus chez un adulte 70 kg apr s tapissage pulmonaire de 7 4 MBq 200 pCi de l a rosol radioactif Tableau 5 Estimation des doses d irradiation absorb es apr s inhalation de pent tate marqu au techn tium 99m Reins Vessie Testicules Ovaires Organisme entier Les doses absorb es par la plupart des organes ou tissus apr s inhalation sont habituellement plus faibles que les doses absorb es apr s une injection intraveineuse Toutefois certains a rosols peuvent exposer le sujet 10 de la dose contenue dans le n buliseur POSOLOGIE ET
11. O 99 TcO tape 7 Entreposer toutes les plaques radioactives durant 48 heures avant de les liminer comme d chet non radioactif Conserver les solvants pour chromatographie de la m me fa on PR SENTATION DRAXIMAGEMD DTPA Trousse pour la pr paration du pent tate injectable marqu au techn tium 99m No du produit 500170 Offert dans des bo tes renfermant 10 fioles de r action Le contenu de chaque fiole est lyophilis st rile et apyrog ne et se compose de PCOS LE EEE 20 0 mg D T0 PO ELU OL LE PAS LP EN RS RE Cradeedn 5 0 mg Chioruredecaicium MOT id at aan alimente contiennent ed lil tonn e 3 73 mg Chlorure Staninieux dihydrat sise sss nimes risen daaddneenaaaseren teehee nas cheedsdaannensWeehehain RER EE E AER A S 0 35 mg Le pH est ajust au moyen de HCI et ou de NaOH avant la lyophilisation Le pH du produit radiopharmaceutique reconstitu se situe entre 6 5 et 7 5 Les fioles sont scell es sous atmosph re d azote Des tiquettes portant le symbole de radioactivit et une monographie sont incluses dans la trousse ENTREPOSAGE Conserver les fioles de r action non reconstitu es de m me que la pr paration finale obtenue apr s le marquage au techn tium 99m une temp rature gale ou inf rieure la temp rature ambiante 2 C 30 C P REMPTION Jeter la pr paration finale 12 heures apr s sa reconstitution Ne pas utiliser au del de la date de p remption imprim e sur la bo te
12. R F RENCES 1 Kocher David C Radioactive Decay Data Tables DOE TIC 11026 108 1981 2 Absorbed Dose per Unit Cumulated Activity for Selected Radionuclides and Organs publication n 11 du MIRD 1975 Revis octobre 2010 Jubilant DraxImage Inc Kirkland Quebec H9H 4 4 Canada DRAXIMAGEMD est une marque de commerce d pos e de Jubilant Draxlmage Inc DRAX IMAGE 216022 30112 01 2011 04 18 11 23 AM
13. andis que le 29 TcO libre et le 29 TcO li migrent un Rf de 0 85 a 1 0 Dans le syst me ac tone les fractions de techn tium r duit et de techn tium li demeurent au point de d part tandis que le pertechn tate libre migre un Rf de 0 85 1 0 tape 5 M thode A Dosage du techn tium r duit avec le solvant salin Couper la plaque s ch e 3 cm de la ligne de d part La partie courte est marqu e portion I et la longue est marqu e portion II Mesurer la radioactivit des deux pi ces l aide d un compteur appropri et d terminer le pourcentage de techn tium r duit d apr s la formule suivante Compte de la portion I 99MTcO en pourcentage Comptes portion I portion Il M thode B Dosage du pertechn tate avec le solvant ac tone Couper la plaque s ch e a 2 cm du front de solvant La partie courte est marqu e portion IV et la longue portion III Mesurer la radioactivit de chacune des pi ces dans un compteur appropri et d terminer le pourcentage de pertechn tate libre d apr s la formule suivante Compte de la portion IV 99MTcO en pourcentage Comptes portion III portion IV NOTE IL EST IMPORTANT DE NOTER QUE DANS LA M THODE B LES PLAQUES SONT COUPEES UNE DISTANCE DIFF RENTE QUE DANS LA M THODE A tape 6 D terminer la quantit de techn tium ch lat d apr s la formule suivante 99mMTc ch lat 100 99 Tc
14. apide qui est essentiellement quantitatif et qui demeure stable in vitro pendant la p riode de validit de 12 heures de la pr paration Cette derni re ne contient pas d agent bact riostatique La formule d velopp e du ch late est la suivante HO HO O Ac O O HO ANA ou O HO Son nom chimique est N N bis 2 bis carboxym thyle amino thyle glycine ACTION Administration intraveineuse Apr s administration intraveineuse le pent tate marqu au techn tium 99m se r partit rapidement dans les espaces liquidiens extracellulaires d o il est promptement limin de l organisme Le m canisme d excr tion se fait par filtration glom rulaire La captation du ch late par le parenchyme r nal est nulle ou presque nulle Un pourcentage variable de la dose de pent tate marqu au techn tium 99m se lie aux prot ines s riques ce pourcentage fluctue entre 3 7 apr s une seule injection et environ 10 si le produit est administr par perfusion Bien que le ch late permette d obtenir des renseignements utiles sur le taux de filtration glom rulaire le pour centage variable li aux prot ines entra ne un taux de clairance mesur inf rieur celui qui est d termin par l inuline Les scintigraphies du rein obtenues dans les quelques minutes qui suivent l administration du pent tate marqu au techn tium 99m font voir la masse vasculaire de cet organe Les images subs quentes montrent la radioactivit contenue dans l u
15. cohol swab 3 Place the vial in a suitable lead vial shield which has a minimum wall thickness of 3 mm 1 8 inch and which has a fitted lead cap Obtain 2 to 10 mL of sterile non pyrogenic sodium pertechnetate Tc 99m using a shielded syringe The recommended maximum amount of technetium Tc 99m at the time of elution to be added to a reaction vial is 18 5 gigabecquerels 500 mCi Sodium pertechnetate Tc 99m solutions containing an oxidizing agent are not suitable for use 4 Using a shielded syringe aseptically add the sodium pertechnetate Tc 99m solution to the reaction vial while avoiding the build up of excessive pressure in the vial Pressure buildup may be avoided by injecting several millilitres of pertechnetate solution into the reaction vial then withdrawing several millilitres of nitrogen gas present to prevent oxidation of the complex into the syringe Repeat the procedure as necessary until the entire amount of pertechnetate is added to the vial and normal pressure is established within the vial 5 Place the lead cap on the vial shield and gently agitate the shielded vial until the contents are completely dissolved To ensure maximum radiolabelling allow the preparation to stand for 5 to 15 minutes at room temperature 15 C to 30 C Using proper shielding the reaction vial should be visually inspected to ensure that the solution is clear and free of particulate matter before proceeding if it is not the radiopharmaceutical should no
16. cted intervals after the time of calibration are shown in Table 3 Table 3 Physical Decay Chart of Technetium Tc 99m Half Life 6 02 hours Hours Fraction Remaining Hours Fraction Remaining Calibration Time RADIATION DOSIMETRY Intravenous Administration The estimated absorbed radiation doses to various organs of an average patient 70 kg from an intravenous injection of maximum doses of 185 MBq 5 mCi and 740 MBq 20 mCi of Technetium Tc 99m Pentetate Injection are shown in Table 4 216022 indd 1 Table 4 Estimated Absorbed Radiation Doses Delivered by Intravenous Administered Tc 99m Pentetate Brain Imaging or Assessment of Renal Perfusion mGy 185 MBq rads 5 mCi mGy 740 MBq rads 20 mCi 4 5 1 8 Kidney Imaging or GFR estimation Kidneys Bladder Wall 2 0 hr void 23 4 8 hr void 5 4 Testes 2 0 hr void 4 8 hr void Ovaries 2 0 hr void 4 8 hr void Whole Body Inhalation Administration The estimated absorbed radiation dose to the lungs of an adult 70 kg from an inhaled dose of 5 2 MBq 140 pCi of nebulized technetium Tc 99m pentetate is 0 023 rads Absorbed radiation doses delivered to several organs of an adult patient 70 kg following deposition of 7 4 MBq 200 Ci of the radio aerosol in the lungs are shown in Table 5 Table 5 Estimated Absorbed Radiation Doses From Tc 99m Pentetate Administered by Inhalation mGy 7 4 MBq rads 200 pCi Kidneys Bladder Testes Ovaries Whole Body Absorbed doses to m
17. dioaerosol to the lungs It may be useful to have the patient breathe nebulized isotonic saline for practice prior to the administration of the radiopharmaceutical A typical time period for inhalation of the radio aerosol for lung ventilation studies is 2 to 4 minutes At the end of the study the patient should be instructed to rinse his mouth and expectorate into a disposable container General The contents of the reaction vial are intended only for use in the preparation of Technetium Tc 99m Pentetate Injection and are NOT to be administered directly to the patient The preparation contains no bacteriostatic preservative After labelling with technetium Tc 99m the solution may be stored at or below room temperature 2 C to 30 C in a suitable lead shield The contents of the reaction vial before preparation are not radioactive However after the sodium pertechnetate Tc 99m is added adequate shielding of the final prep aration must be maintained The components of the kit are supplied sterile and non pyrogenic Aseptic procedures normally employed in making additions and withdrawals from sterile non pyrogenic containers should be used during the addition of the sodium pertechnetate Tc 99m solution and the withdrawal of doses for patient administration The technetium Tc 99m labelling reactions involved in preparing the agent depend on maintaining the stannous ion in the reduced state Any oxidant present in the sodium pertechnetate Tc 99m
18. duced technetium in a mixture of chelated technetium and pertechnetate The TLC procedure requires the following Solid phase ITLC SG Solvant A 0 9 Soium chloride for determination of reduced technetium Solvant B Acetone for determination of pertechnetate Step 1 Add 1 mL of the required solvent to an 18 mm x 150 mm test tube Stopper and allow the atmosphere in the tube to equilibrate for 1 minute Step 2 Place a drop approximately 0 02 mL of the radioactive solution on a 1 cm x 10 cm chromatographic strip at a pencil mark 1 cm from one end of the strip which is the origin A simple way to do this is to use a standard 1 mL tuberculin syringe with a 25 gauge needle and dispense one small drop Discard the needle and syringe after use Instead of a tuberculin syringe a 20 microlitre disposable micropipette e g Fisher Scientific 21 164 2D can also be used to dispense 0 02 mL Immediately dry the spot of the acetone sample using a gentle stream of nitrogen gas Do not use compressed air since this tends to cause pertechnetate formation Step 3 Develop the chromatogram by placing it with the origin down into the solvent in the previously equilibrated test tube Stopper the test tube The test tube should be kept upright ideally in a test tube rack Development requires about 10 minutes for ITLC SG strips Step 4 When the solvent front has climbed to the top of the strip remove it with forceps and allow it to dry The strips can be
19. edadaeassohedeeeideadGavavavda 370 740 MBq 10 a 20 mCi Posologie Inhalation Pour l inhalation d un a rosol verser la quantit de solution ayant la dose de radioactivit d sir e 0 37 1 67 GBq 10 45 mCi de pent tate marqu au techn tium 99m dans le n buliseur et suivre le mode d emploi du fabricant pour obtenir l a rosol voulu et l administrer MODE D EMPLOI Pr parer le pent tate injectable marqu au techn tium 99m selon la m thode d crite ci apr s Prendre des mesures d asepsie et r duire au minimum la radioexposition par l utilisation d un blindage appropri Porter des gants hydrofuges tout au long de la pr paration Avant de proc der la reconstitution de son contenu l utilisateur doit proc der une inspection sommaire de la fiole afin de s assurer qu il n y a aucune pr sence de fissures et que l aspect solide de la pastille est intact confirmant ainsi que le produit est toujours conserv sous pression r duite N importe lequel des g n rateurs de Tc 99m approuv s au Canada devrait tre ad quat comme source de pertechn tate de sodium Tc 99m bien qu il n y ait pas de donn es compl tes permettant de confirmer ceci Jubilant DraxImage Inc devrait tre contact e pour toute information disponible ce sujet L luat de Tc 99m pertechn tate utilis ne devrait pas tre vieux de plus de deux heures et devrait tre obtenu partir d un g n rateur ayant t lu
20. er un diagnostic d embolie pulmonaire ou de troubles ventilatoires obstructifs CONTRE INDICATIONS Hypersensibilit l un des composants du produit MISE EN GARDE Aucune PR CAUTIONS Administration intraveineuse On doit encourager le patient boire des liquides avant et apr s l examen Afin de r duire au minimum la dose de rayonnement absorb e par la vessie on conseillera au patient d uriner imm diatement apr s l examen et aussi souvent que possible dans les 4 6 heures qui suivent La qualit des scintigraphies peut tre alt r e dans les cas d insuffisance r nale Selon la litt rature il se peut que plusieurs heures soient n cessaires avant qu un rapport favorable tissu r cepteur milieu environnant soit obtenu et que les l sions intracr niennes apparaissent distinctement sur la scintigraphie Il faut donc se rappeler que l on risque de ne pas voir toutes les l sions si l on effectue la scintigraphie seulement pendant la p riode qui suit imm diatement l injection Inhalation Le mode d emploi qui accompagne le n buliseur doit tre suivi la lettre afin que la dose appropri e de substance radioactive sous forme d a rosol soit d livr e dans les poumons Pour que l op ration soit pratiqu e dans des conditions id ales il peut tre bon d exercer auparavant le patient inhaler un s rum isotonique n bulis L inhalation d un a rosol radioactif pour l exploration de la ventilation pulmo
21. es enceintes Le pent tate injectable marqu au techn tium 99m ne doit tre administr des femmes enceintes que si la n cessit d un tel examen a t claire ment tablie Chez les femmes en ge de procr er il est pr f rable de faire passer la scintigraphie surtout si celle ci peut tre diff r e dans les quelques jours peu pr s 10 qui suivent le d but des r gles Allaitement Le techn tium 99m est excr t dans le lait maternel durant l allaitement Par cons quent il faut remplacer le lait maternel par du lait maternis Administration en p diatrie L innocuit et l efficacit du produit n ont pas t tablies chez le patient en p diatrie R ACTIONS D FAVORABLES Des r actions pyrog nes et allergiques aux pr parations de pent tate marqu au techn tium 99m ont t signal es PHARMACOLOGIE Administration intraveineuse On a effectu des tudes sur des lapins et des souris ayant re u par voie intraveineuse du pent tate marqu au techn tium 99m sans PABA On a constat une clai rance sanguine et une limination urinaire rapides chez ces deux esp ces La clairance sanguine s est r v l e plus rapide chez la souris moins de 4 de la dose inject e subsistant dans le sang apr s 15 minutes Ce pourcentage a baiss environ 1 et 0 5 apr s 30 et 60 minutes respectivement L limination urinaire avait atteint 85 et 95 de la dose apr s une heure et trois heures respective
22. fore disposing of them as non radioactive waste Store used chromatographic solvents in a similar fashion HOW SUPPLIED DRAXIMAGE DTPA Kit for the preparation of Technetium Tc 99m Pentetate Injection Product No 500170 Available in cartons containing 10 reaction vials each reaction vial containing in lyophilized form sterile and non pyrogenic PONGCHE IG ueabac dye sereni ne i ci Gh ohan Augeeerahbbhademie Vabeneupeldeetenns A E oat uberenrdaaheneeabhensendas 20 0 mg PANNMOUENZON AI ads dass sr bendeodee Cece e Stan boa aed enna E A AOE N CENE OE ENE OR 5 0 mg CONC GET Orde ONE eee sg Gaia aortas a ee pened compen een ee xe co Gaels ee ma eae epee y TE ees OE EOE EEEE 3 73 mg Stannous CHOKE CINVANAIE ss snceeceveeigcasetaveguadadsnadsosdebastamencisnegasendsy amendes racont siennes ions 0 35 mg The pH is adjusted with HCI and or NaOH prior to lyophilization The pH of the reconstituted radiopharmaceutical is 6 5 to 7 5 The vials are sealed under an atmosphere of nitrogen Labels with radiation warning symbols and a package insert are supplied in each carton STORAGE The unreconstituted reaction vials should be stored at or below room temperature 2 C to 30 C After labelling with technetium Tc 99m the radiopharmaceutical should also be stored at or below room temperature 2 C to 30 C EXPIRY The finished preparation should be discarded 12 hours after reconstitution Do not use the kit beyond the expiry date stamped on the box
23. he body is by glomerular filtration There is little or no binding of the chelate by the renal parenchyma A variable per centage of the technetium Tc 99m pentetate binds to the serum proteins this ranges from 3 7 following a single injection to approximately 10 if the material is continuously infused Although the chelate gives useful information on the glomerular filtration rate the variable percent which is protein bound leads to a measured clearance rate which is lower than that determined with inulin The images of the kidneys obtained in the first few minutes after administration of technetium Tc 99m pentetate represent the vascular pool within the kidney Subsequent images of the kidneys represent radioactivity which is in the urine of both the collection system and the renal pelvis Technetium Tc 99m pentetate tends to accumulate in intracranial lesions with excessive neovascularity or an altered blood brain barrier It does not accumulate in the choroid plexus Inhalation Administration When technetium Tc 99m pentetate is administered as a radioaerosol for lung ventilation studies a nebulizer produces a uniform population of finely dispersed droplets ideally with a mass median aerodynamic diameter of about 0 5 pm When inhaled the majority of the aerosol penetrates to the pulmonary alveoli with minimal depos ition in the central airways Technetium Tc 99m pentetate is rapidly absorbed by the lungs with half of the administered radioactivi
24. line but without added p aminobenzoic acid or technetium Tc 99m in two rodent and one non rodent species The acute toxicity was assessed by the intravenous administration over a dose range of 5 to 50 mg kg There were no signs of acute intoxication and after 14 days autopsy findings were negative No pentetate associated pathology has been observed in rats receiving a single exposure up to 9 times the recommended human dose administered by inhalation PHYSICAL CHARACTERISTICS Technetium Tc 99m decays by isomeric transition with a physical half life of 6 02 hours The principal photon that is useful for detection and imaging studies is listed in Table 1 Table 1 Principal Radiation Emission Data Mean per Disintegration Mean Energy keV External Radiation The specific gamma ray constant for technetium Tc 99m is 5 44 uC kg eMBq7 hr 0 78 R mCi hr at 1 cm The first half value layer is 0 017 cm of lead To facilitate control of the radiation exposure from megabecquerel amounts of this radionuclide the use of a 0 25 cm thickness of lead will attenuate the radiation emitted by a factor of about 1 000 A range of values for the relative attenuation of the radiation resulting from the interposition of various thicknesses of lead is shown in Table 2 Table 2 Radiation Attenuation by Lead Shielding Coefficient of Attenuation Shield Thickness Pb cm To correct for physical decay of this radionuclide the fractions that remain at sele
25. ment Aucune r tention de la substance radioactive n a t signal e dans le rein Chez le lapin l limination sanguine et urinaire bien que l g rement plus lente s est maintenue peu pr s au m me niveau Le taux sanguin a baiss moins de 7 apr s une heure et 2 apr s trois heures On a constat une limination urinaire de 63 et de 86 apr s une heure et trois heures respectivement TOXICOLOGIE Une tude portant sur l innocuit du complexe pent tatechlorure stanneux dans un solut physiologique sans addition d acide para aminobenzo que ou de techn tium 99m a t men e chez trois esp ces animales dont deux appartenaient la famille des rongeurs L injection intraveineuse du complexe reconstitu raison de 5 50 mg kg a permis d valuer la toxicit aigu On n a d cel aucun signe d intoxication aigu et les r sultats d autopsie se sont r v l s n gatifs apr s 14 jours Aucun trouble pathologique n a pu tre reli au pent tate chez des rats ayant re u par inhalation une seule dose quivalant 9 fois la dose recommand e chez l homme PROPRI T S PHYSIQUES Le techn tium 99m se transforme par transition isom rique et poss de une demi vie de 6 02 heures Les caract ristiques du photon principal d mission gamma servant la d tection et la scintigraphie sont pr sent es au tableau 1 Tableau 1 Principales donn es sur l mission de rayonnements R t Nomb
26. naire prend habituellement de 2 4 minutes la fin de l examen le patient doit se rincer la bouche et expectorer dans un contenant jetable G n ralit s Le contenu de la fiole de r action doit servir uniquement la pr paration du pent tate injectable marqu au techn tium 99m et NE doit PAS tre administr tel quel au patient La pr paration ne renferme pas d agent bact riostatique Apr s le marquage avec le techn tium 99m conserver la solution une temp rature gale ou inf rieure la temp rature ambiante 2 C 30 C dans un blindage appropri Le contenu de la fiole de r action avant reconstitution n est pas radioactif Cependant une fois le pertechn tate de sodium Tc 99m ajout conserver la pr paration finale dans un blindage appropri Les composants de la trousse sont st riles et apyrog nes Comme dans les cas d additions et de pr l vements sur des contenants st riles et apyrog nes il faut observer des mesures d asepsie rigoureuses durant l addition de la solution de pertechn tate de sodium Tc 99m et le pr l vement des doses administrer au patient L efficacit du marquage d pend des mesures prises pour conserver l tain ion stanneux l tat r duit Tout oxydant pr sent dans la solution de pertechn tate de sodium Tc 99m peut donc diminuer la qualit du produit radiopharmaceutique Par cons quent il ne faut pas employer de solutions de pertechn tate de sodium Tc 99m
27. ost organs are usually significantly less than doses delivered after intravenous administration of the radiopharmaceutical However some aerosol systems may expose the patient to 10 of the dose placed in the nebulizer DOSAGE AND ADMINISTRATION The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to administration Withdrawal for administration must be made aseptically To minimize the radiation dose to the bladder the patient should be encouraged to increase fluid intake and to void when the examination is completed and as often as possible thereafter for the next 4 to 6 hours Store the finished preparation at or below room temperature 2 C to 30 C in a suitable lead shield Using proper shielding parenteral drug products should be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration Do not use if the solution contains particulate matter or is not a clear solution Dosage for Intravenous Administration The recommended dose range for intravenous administration to the average patient 70 kg after reconstitution with oxidant free sodium pertechnetate Tc 99m is Kidney imaging and glomerular filtration rate estimation sass dadawaeesscxadwess xdigedesdoneesadssseawe tebe cadedaseaurenee es vende 111 to 185 MBq 3 to 5 mCi Brain imaging or assessment of renal PEMUSION scsssitacdacstacdedeissieSidecsieacavenssdaargesiheedeiaeagaesewersaaacaes as 370 to 740 MBq 10 to 20 mCi
28. re moyen de photons utilisables nergie moyenne h par 100 d sint grations keV 89 07 140 5 Rayonnement externe La constante sp cifique de rayonnement gamma du techn tium 99m est de 5 44 uC kg t MBq eh 0 78 R mCi h 1 cm La premi re couche de demi att nuation est de 0 017 cm de plomb Le contr le de l exposition des quantit s de radioactivit de l ordre du m gabecquerel est facilit par l utilisation d une paisseur de plomb de 0 25 cm qui att nue d un facteur approximatif de 1 000 le rayonnement mis par la source Le tableau 2 pr sente une gamme de valeurs d att nuation relative du rayonnement mis a travers des blindages interpos s d paisseurs diff rentes Tableau 2 Att nuation du rayonnement par un blindage en plomb Coefficient d att nuation Epaisseur du blindage Pb en cm Afin de faciliter la correction des valeurs de radioactivit en fonction de la d croissance radioactive les fractions r siduelles de radioactivit diff rents intervalles apr s l heure du calibrage sont pr sent es au tableau 3 Tableau 3 D croissance radioactive du techn tium 99m Demi vie 6 02 heures Heure du calibrage DOSIM TRIE DES RAYONNEMENTS Administration intraveineuse Le tableau 4 pr sente les doses d irradiation qui peuvent tre absorb es par divers organes ou tissus chez un patient de poids moyen 70 kg apr s l injection intra veineuse de doses maximales de 185 MBq 5 m
29. rine la fois de l appareil collecteur et du bassinet du rein Le pent tate marqu au techn tium 99m a tendance s accumuler dans les l sions intracraniennes accusant une n ovascularit excessive ou encore une atteinte de la barri re h mato enc phalique On ne rel ve aucune accumulation du ch late dans les plexus choro des Inhalation L exploration de la ventilation pulmonaire par inhalation de pent tate marqu au techn tium 99m est pratiqu e au moyen d un n buliseur produisant un nuage uni forme de particules en suspension ayant id alement un diam tre a rodynamique m dian de 0 5 um Une fois inhal es la majorit des particules atteignent les alv oles laissant un d p t minimal dans les voies respiratoires centrales Le pent tate marqu au techn tium 99m est rapidement absorb par les poumons la moiti de la dose de radioactivit administr e tant rejet e des poumons en 60 minutes environ Par la suite la clairance sanguine quivaut celle d une dose administr e par voie intraveineuse INDICATIONS ET USAGE Le pent tate injectable marqu au techn tium 99m peut servir la scintigraphie r nale et c r brale l tude de la perfusion r nale et la d termination du taux de filtration glom rulaire L inhalation de l a rosol de pent tate marqu au techn tium 99m obtenu l aide d un n buliseur peut servir exploration de la ventilation pulmonaire et ainsi aider confirm
30. s autant de fois qu il le faut pour introduire dans la fiole la quantit totale de pertechn tate et cr er une pression normale l int rieur de la fiole 5 Placer le bouchon de plomb sur le blindage de la fiole et agiter la fiole blind e jusqu ce que le contenu de celle ci soit compl tement dissous Pour obtenir un marquage maximum laisser reposer la pr paration la temp rature ambiante 15 C 30 C pendant 5 15 minutes apr s le m lange Avant de poursuivre proc der un examen visuel de la fiole l aide d un blindage appropri pour s assurer que la solution est limpide et exempte de corps trangers si ce n est pas le cas ne pas utiliser la pr paration 6 Mesurer la radioactivit de la pr paration au moyen d un compteur appropri Inscrire les donn es relatives la radioactivit sur l tiquette qui porte le symbole de radioactivit 7 D terminer la puret radiochimique de la pr paration finale avant d administrer celle ci au patient La puret radiochimique ne devrait pas tre moins de 90 8 Effectuer aseptiquement les pr l vements en vue de l administration de la solution en se servant d une seringue et d une aiguille st riles tant donn que les fioles renfement de l azote il ne faut pas que de l air s y introduise Par cons quent si l on doit effectuer plusieurs pr l vements il faut faire en sorte que le moins d air ambiant possible p n tre dans la fiole
31. solution may thus adversely affect the quality of the radiopharmaceutical Hence sodium pertechnetate Tc 99m solutions containing oxidants should not be employed Technetium Tc 99m Pentetate Injection as well as other radioactive drugs must be handled with care and appropriate safety measures should be taken to minimize radia tion exposure to the patients consistent with proper patient management and to minimize radiation exposure to clinical personnel Radiopharmaceuticals should be used only by physicians who are qualified by training and experience in the safe use and handling of radionuclides and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorized to license the use of radionuclides Carcinogenesis Mutagenesis Impairment of Fertility No long term animal studies have been performed to evaluate carcinogenic potential or whether Technetium Tc 99m Pentetate Injection affects fertility in males or females Mutagenesis studies have not been conducted Pregnancy and Teratogenicity Animal reproduction and teratogenicity studies have not been conducted with Technetium Tc 99m Pentetate Injection It is also not known whether Technetium Tc 99m Pentetate Injection can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity There have been no studies in pregnant women Technetium Tc 99m Pentetate Injection should be given to a pregnant woman only if clearly needed Ideally e
32. t be used 6 Assay the product in a suitable calibrator record the radioassay information on the label with radiation warning symbol 7 The radiochemical purity of the finished preparation should be determined prior to patient administration The radiochemial purity should not be less than 90 8 Withdrawals for administration must be made aseptically using a sterile needle and syringe Since the vials contain nitrogen the vials should not be vented If repeated withdrawals are made the replacement of the contents from the vial with air should be minimized 9 The finished preparation should be stored at or below room temperature 2 C to 30 C and should be discarded 12 hours after reconstitution While radioactive it should be retained in a lead vial shield with the lead cap in place Inhalation Administration To prepare technetium Tc 99m pentetate for inhalation with an aerosol delivery system follow the directions detailed above Intravenous Administration keeping in mind the requirements of specific activity necessitated by the nebulizer to be used and follow the nebulizer manufacturer s instructions for nebulization and administra tion of radio aerosol Radiochemical Purity Chromatographic Methods The following procedure describes a series of simple steps for running chromatograms Step 5 describes two methods one for determining free pertechnetate in a mixture of chelated and reduced technetium and the other for determining re
33. ty being cleared from the lungs in approximately 60 minutes It is subsequently cleared from the blood in a manner identical to that observed for the intravenously administered dose INDICATIONS AND USAGE Technetium Tc 99m Pentetate Injection may be used to perform kidney imaging and brain imaging to assess renal perfusion and to estimate glomerular filtration rate Technetium Tc 99m pentetate administered by inhalation following nebulization to a radio aerosol may be used to perform lung ventilation studies as an aid in the assessment of pulmonary embolic or obstructive airway disease CONTRAINDICATIONS Hypersensitivity to any component of this product WARNINGS None PRECAUTIONS Intravenous Administration The patient should be encouraged to drink fluid before and after the examination To minimize the radiation dose to the bladder the patient should be encouraged to void when the examination is completed and as often as possible thereafter for the next 4 to 6 hours The image quality may be adversely affected by impaired renal function Literature reports indicate that the target to non target ratio for intracranial lesions may take several hours to fully develop and the possibility of missing certain lesions by restricting imaging to the early period after injection should be kept in mind Inhalation Administration The instructions accompanying the aerosol delivery system must be followed in order to ensure proper delivery of the ra
34. xaminations using radiopharmaceuticals especially those elective in nature of a woman of childbearing capability should be performed during the first few approximately 10 days following the onset of menses Nursing Mothers Technetium Tc 99m is excreted in human milk during lactation Therefore formula feedings should be substituted for breast feedings Paediatric Use Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established ADVERSE REACTIONS Pyrogenic and allergic reactions to technetium Tc 99m pentetate preparations have been reported in the literature PHARMACOLOGY Intravenous Administration Studies in rabbits and mice were made following the intravenous administration of technetium Tc 99m pentetate without PABA Rapid blood clearance and urine excre tion were noted in both species The blood disappearance was more rapid in mice with less than 4 of the injected dose remaining after 15 minutes The amount decreased to approximately 1 and 0 5 at 30 minutes and one hour post injection respectively Urine excretion reached 85 and 95 of the dose at the end of 1 and 3 hours respectively No kidney retention was noted These rates were similar but somewhat slower in rabbits The blood value fell to less than 7 by 1 hour and to 2 by 3 hours Urine excretion was 63 and 86 of the injected dose after 1 and 3 hours respectively TOXICOLOGY A safety assessment was made using stannous pentetate complex in sa
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