HemosIL™ Liquid Heparin
Contents
1. Heparin ist der am h ufigsten eingesetzte antithrombotische Wirkstoff Die biologische Aktivit t dieses sulfatierten Glykosaminoglykans beruht auf seiner F higkeit den inhibitorischen Effekt des Antithrombins auf die Gerinnungsproteasen um das bis zu 2000 fache zu beschleunigen In den letzten Jahren wurde gezeigt dass niedermolekulare Heparine ebenso wie unfraktionierte Heparine zur Therapie eingesetzt werden k nnen und zudem eine l ngere Halbwertszeit besitzen Der Liquid Heparin Testkit ist ein chromogener Ein Stufen Test basierend auf einem synthetischen chromogenen Substrat ber die Inaktivierung von Faktor Xa Der Heparin Spiegel des Patientenplasmas wird mit IL Gerinnungssystemen automatisch gemessen Heparin bildet mit dem in der Probe vorhanden Antithrombin einen Komplex Die Konzentration dieses Komplexes ist von der Verf gbarkeit des endogenen Antithrombins im Patientenplasma abh ngig Wenn der Heparin Antithrombin Komplex gebildet wird laufen zwei konkurrierende Reaktionen ab 1 Faktor Xa wird durch den Heparin Antithrombin Komplex neutralisiert 2 Die Restaktivit t von Faktor Xa wird mit einem synthetischen chromogenen Substrat gemessen Das freigesetzte Paranitroanilin wird kinetisch bei einer Wellenl nge von 405 nm erfasst und ist umgekehrt proportional zum Heparin Spiegel in der Probe Um den Einfluss von Heparin Antagonisten wie Pl ttchenfaktor 4 PF4 zu reduzieren enth lt das Reaktionsgemisch Dextransu2. In order to reduce the influence from heparin antagonists such as platelet factor 4 PF4 dextran sulfate is included in the reaction mixture Composition The Heparin kit consists of S Chromogenic substrate Cat No 0020300120 5 x 3 mL vial of liquid chromogenic substrate S 2732 approximately 1 2 mg mL and bulking agent E Factor Xa reagent Cat No 0020300110 5 x 2 5 mL vial of a liquid preparation containing purified bovine Factor Xa approximately 5 5 nkat mL Tris Buffer EDTA dextran sulfate sodium chloride and bovine serum albumin PRECAUTIONS AND WARNINGS Avoid contact with skin and eyes S 24 25 Do not empty into drains S 29 Wear suitable protective clothing S 36 All animal products should be treated as potentially infectious This productis For in vitro Diagnostic Use Preparation Chromogenic substrate Invertto mix before use Factor Xa reagent Invertto mix before use Reagent storage and stability Unopened reagents are stable until the expiration date shown onthe vial when stored at 2 8 C Liquid Heparin 0020300100 Verwendung Automatisierter chromogener Test zur quantitativen Bestimmung der Aktivit t von unfraktioniertem Heparin UFH und niedermolekularem Heparin LMWH in e menschlichem Citratplasma auf IL Gerinnungssystemen ACLTOP Familie ACL ELITE ELITE PRO ACL 8 9 10000 und ACL Futura ACL Advance Testprinzip und Zusammenfassung
3. Liquid Heparin 0020300100 Intended use Automated chromogenic assay forthe quantitative determination of unfractionated heparin UFH and low molecular weight heparin LMWH actiyity in human citrated plasma on IL Coagulation Systems ACLTOP Family ACLELITE ELITE PRO 8 9 10000 and ACL Futura V ACL Advance Summary and principle Heparin isthe mostfrequently used antithrombotic drug The biological activity ofthis sulphated glycosaminoglycan resides in its ability to accelerate up to 2000 fold the inhibitory effect of antithrombin on coagulation proteases In recent years it has been shown that LMWH besides being as useful therapeutically as UFH also has a longer half life The Liquid Heparin kit is a one stage chromogenic assay based on a synthetic chromogenic substrate and on Factor Xa inactivation Heparin levels in patient plasma are measured automatically on IL Coagulation Systems Heparin is analyzed as a complex with antithrombin present in the sample The concentration of this complex is dependent on the availability of the patient s endogenous antithrombin When the Heparin antithrombin complex is formed two competing reactions take place 1 Factor Xa is neutralized by heparin antithrombin complex 2 Residual Factor Xa is quantified with a synthetic chromogenic substrate The paranitroaniline released is monitored kinetically at 405 nm and is inversely proportional to the heparin level in the sample
4. bis zu 2 0 IU mL bis zu 2 0 IU mL bis zu 2 0 IU mL Media Ul mL sCV Intraserie CV total UFH Low 041 24 33 UFH High 0 68 10 16 LMWH Low 0 55 35 45 LMWH High 1 35 19 25 ACLELITE ELITE PRO 8 9 10000 Media Ul mL 96CV Intraserie CV total UFH Low 0 39 40 67 UFH High 0 69 10 37 LMWH Low 0 49 55 57 LMWH High 1 31 33 40 ACL Futura ACL Advance Media Ul mL CV Intraserie CV total UFH Low 041 44 44 UFH High 0 69 13 17 LMWH Low 0 56 25 35 LMWH High 1 37 14 16 Correlaci n Sistema Pendiente Intersecci n r M todo de Referencia Familia ACL TOP 0 946 0 055 0 958 HemoslIL Heparin ACL8 9 1000 ELITE ELITE PRO 0 894 0 057 0 907 HemoslL Heparin ACL Futura ACL Advance 1 067 0 006 0946 HemoslIL Heparin Estos resultados de precisi n y correlaci n se obtuvieron utilizando lotes espec ficos de reactivos y controles En estudios en los que se utilizaron muestras de pacientes sometidos aterapia con heparina se obtuvieron los siguientes datos utilizando un lote espec fico de reactivos de Heparina L quida Sistema Pendiente Intersecci n r M todo de Referencia Familia ACL TOP 0 952 0 095 0 978 HemoslL Heparin ACL 8 9 1000 ELITE ELITE PRO 1 032 0 039 0 949 HemoslL Heparin ACL Futura ACL Advance 1 007 0 002 0 957 HemoslL Heparin L mite de Detecci n Sistema Familia ACL TOP 0 04 IU mL ACL 8 9 1000 ELITE ELITE PRO 0 04 IU mL ACL Futura ACL Advance 0 02 IU mL Linealidad Sistema Familia
5. dependente da disponibilidade da antitrombina end gena do doente Quando o complexo heparina antitrombina formado ocorrem duas reac es competidoras 1 O factor Xa neutralizado pelo complexo heparina antitrombina 2 O factor Xa residual quantificado com um substrato sint tico cromog nico A paranitroanilina libertada monitorizada cineticamente a 405 nm e inversamente proporcional ao n vel de heparina na amostra Para reduzir a influ ncia dos antagonistas da heparina tais como o factor 4 das plaquetas PF4 inclui se o sulfato de dextrano na mistura de reac o Composi o O kit de Heparin consiste em S Chromogenic substrate Cat No 0020300120 5 frascos x 3 mL substrato cromog nico l quido S 2732 aproximadamente 1 2 mg mL e agente de volume E Factor Xa reagent Cat No 0020300110 5 frascos x 2 5 mL de prepara o l quida com Factor Xa bovino purificado aproximadamente 5 5 nkat mL tamp o Tris EDTA sulfato de dextrano cloreto de s dio e albumina s rica bovina PRECAU ES E AVISOS Evitar o contacto com a pele e os olhos S 24 25 N o deitar os res duos no esgoto S 29 Usar vestu rio de protec o adequado S 36 Todos os produtos animais devem ser tratados como potencialmente infecciosos Este produto para uso em diagn stico in vitro Prepara o Chromogenic substrate Inverta para misturar antes de usar Factor Xa reagent Inverta par
6. ptimo con el m nimo riesgo de hemorragia o complicaciones tromboemb licas la actividad de la heparina deber a estar dentro del rango recomendado por elfabricante de dicha heparina 5 Caracter sticas t cnicas Bibliography Literatur Bibliograf a Bibliographie Bibliografia Bibliografia Ce ENGLISH Insert revision 11 2009 Performance characteristics Precision Within run and total run to run and day to day precision was assessed over multiple runs using the two levels of both UFH and LMWH Controls ACL TOP Family Mean IU mL CV Within run CV Total UFH Low 0 41 2 4 3 3 UFH High 0 68 1 0 1 6 LMWH Low 0 55 3 5 4 5 LMWH High 1 35 19 25 ACLELITE ELITE PRO 8 9 10000 Mean IU mL CV Within run CV Total UFH Low 039 40 67 UFH High 069 10 37 LMWH Low 049 55 57 LMWH High 1 31 33 40 ACL Futura ACL Advance Mean IU mL CV Within run CV Total UFH Low 0 41 44 44 UFH High 0 69 13 17 LMWH Low 0 56 25 35 LMWH High 1 37 14 16 Correlation System Slope Intercept r Reference method ACL TOP Family 0 946 0 055 0 958 HemoslL Heparin ACLELITE ELITE PRO 8 9 10000 0 894 0 057 0 907 HemoslL Heparin ACL Futura ACL Advance 1 067 0 006 0 946 HemoslL Heparin The precision and correlation results were obtained using specific lots of reagent and controls Infield site studies using samples from patients undergoing heparin therapy the following data were obtained using a specific lot of Liq
7. Cleaning solution 0009831700 Cleaning agent 0009832700 Controlo de qualidade Para um programa completo de controlo de qualidade recomendam se 2 n veis de controlos 3 Os LMW e UF Heparin Controls foram concebidos para este programa Cada laborat rio deve estabelecer a sua m dia e desvio padr o e deve estabelecer um programa de controlo de qualidade para monitorizar os testes de laborat rio Os controlos devem ser analisados pelo menos uma vez em cada turno de 8 horas de acordo com as boas pr ticas de laborat rio Consulte o manual do operador do instrumento para informa o adicional Consulte Westgard et al para identifica o e resolu o das situa es fora do controlo Resultados Os resultados da heparina s o notificados em IU mL Consulte o manual o operador do instrumento para obter informa o adicional Limita es Subst ncias interferentes Heparin results on the are not affected by hemoglobin At bilirubin At and triglycerides At Os resultados da Heparina nos instrumentos da Fam lia ACL TOP ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 e Sistemas ACL Futura ACL Advance n o s o afectados pela hemoglobina at 300 mg dL bilirubina at 20 mg dL e trigliceridos at 800 mg dL Valores esperados Para obter um efeito ptimo com um risco m nimo de hemorragia ou complica es tromboemb licas a actividade da heparina deve estar dentro do intervalo recomendado pelo fabricante da heparina 5 Instrumentation
8. ACL Advance Mittelwert IU mL VK im Lauf VK Tag zu Tag UFH niedriger Bereich 0 41 4 4 4 4 UFH hoher Bereich 0 69 1 3 1 7 LMWH niedriger Bereich 0 56 25 3 5 LMWH hoher Bereich 1 37 1 1 1 6 Korrelation System Steigung Ordinatenabschnitt r Referenzemethode ACL TOP Familie 0 946 0 055 0 958 HemoslIL Heparin ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 0 894 0 057 0 907 HemoslL Heparin ACL Futura ACL Advance 1 067 0 006 0 946 HemoslL Heparin Die Pr zisions und Korrelationsergebnisse sind mit spezifischen Reagenzien und Kontrollchargen ermittelt worden In externen Studien wurden Proben von Patienten unter Heparintherapie eingesetzt Die folgenden Daten wurden mit einer spezifischen Liquid Heparin Charge ermittelt System Steigung Ordinatenabschnitt r Referenzemethode ACL TOP Familie 0 952 0 095 0 978 HemoslL Heparin ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 1 032 0 039 0 949 HemoslL Heparin ACL Futura ACL Advance 1 007 0 002 0 957 HemoslL Heparin Bestimmungsgrenze System ACL TOP Familie 0 04 IU mL ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 0 04 IU mL ACL Futura ACL Advance 0 02 IU mL Linearit t System ACL TOP Familie ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 ACL Futura ACL Advance ESPA OL Revisi n Prospecto 11 2009 Precisi n La precisi n intraserie y total seria a serie y d a a d a fue realizada en diferentes series y utilizando los dos niveles de controles tanto para los Controles LMW como paralos Controles UF Familia ACL TOP
9. nm y es inversamente proporcional al nivel de heparina presente en la muestra Para reducir la influencia de los antagonistas a la heparina tales como el Factor Plaquetar 4 PF4 se ha incluido sulfato de dextrano en la mezcla de reacci n Composici n El kit de Liquid Heparin consta de S Substrato Cromog nico N Ref 0020300120 5 viales de 3 mL del substrato cromog nico l quido S 2732 aproximadamente 1 2 mg vial y estabilizantes E Reactivo Factor Xa N Ref 0020300110 5 viales de 2 5 mL de una preparaci n l quida que contiene Factor Xa bovino purificado aproximadamente 5 5 nkat vial tamp n Tris EDTA sulfato de dextrano cloruro s dico y alb mina s rica bovina PRECAUCIONES Ev tese el contacto con piel y ojos S 24 25 No tirar los residuos por el desag e S 29 Utilice indumentaria protectora adecuada S 36 Todos los productos derivados de animales deber an tratarse como potencialmente infecciosos Este producto es para Uso es Diagn stico in Vitro Preparaci n Heparin Ergebnisse werden in IU mL dargestellt Zus tzliche Informationen sind dem Bedienerhandbuch zu entnehmen Einschr nkungen Heparin Ergebnisse auf Systemen der ACL TOP Familie ACL ELITE ELITE PRO ACL 8 9 10000 und auf ACL Futura ACL Advance Analysensystemen werden durch Konzentrationen an H moglobin bis zu 300 mg dL Bilirubin bis zu 20 mg dL und Triglyceriden bis zu 800 mg dL nichtbeeinflusst Sub
10. 0 mg dL bilirubin up to 20 mg dL and triglycerides up to 800 mg dL Expected values To obtain an optimal effect with minimum risk of bleeding or thromboembolic complications the heparin activity should be in the range recommended by the heparin manufacturer 5 Chromogenic substrate ge ffnetes Reagenz bei 2 8 C in der Originalflasche 1 Monat E bei 15 25 C in Systemen der ACL TOP Familie 7 Tage bei 15 25 C im ACL ELITE ELITE PRO ACL 8 9 10000 3 Tage bei 15 25 Cin ACL Futura ACL Advance Analysensystemen 4 Tage Factor Xa reagent ge ffnetes Reagenz bei 2 8 C in der Originalflasche 1 Monat E bei 15 25 C in Systemen der ACL TOP Familie 7 Tage bei 15 25 C im ACL ELITE ELITE PRO ACL 8 9 10000 3 Tage bei 15 25 C in ACL Futura ACL Advance Analysensystemen 4 Tage F r eine optimale Haltbarkeit sollten die Reagenzien nach dem Gebrauch aus dem Ger t entnommen und im K hlschrank bei 2 8 C in der Originalflasche aufbewahrt werden Bestimmungsansatz Die ausf hrliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem Ger te Bedienerhandbuch zu entnehmen Probenmaterial und gewinnung 9 Teile frisches ven ses Blut und 1 Teil Trinatriumcitratl sung werden sorgf ltig in einem silikonisierten Glasr hrchen gemischt Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind den Empfehlungen des Deutschen Instituts f r Normung DIN 58 905 oder dem CLSI Dokument H21 A5 zu entnehmen Zus
11. 020300300 Solution de nettoyage 0009831700 Solution de nettoyage 0009832700 Contr le de qualit Deux niveaux de contr le sont recommand s pour un programme de contr le de qualit complet 3 Les plasmas de Contr le HBPM et HNF sont sp cifiques ce programme Chaque laboratoire doit tablir sa propre moyenne et d viation standard et Son programme de contr le de qualit afin de v rifier l tat de fonctionnement de son syst me analytique Les contr les doivent tre analys s au minimum toutes les 8 heures en concordance avec une bonne pratique de laboratoire Se r f rer au mode d emploi de l instrument pour des informations compl mentaires Se reporter Westgard et al pour l identification et la r solution des contr les hors limites R sultats Les r sultats d H parine sont report s en U ml Se r f rer au mode d emploi de l instrument pour des informations compl mentaires Limites de la m thode et substances interf rant avec celle ci Les r sultats d H parine sur les analyseurs de la famille ACL TOPO ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 et ACL Futura ACL Advance ne sont pas affect s par l h moglobine jusqu 300 mg dl par la bilirubine jusqu 20 mg dl 200 mg l et par les triglyc rides jusqu 800 mg dl 8 0 g l Valeurs attendues Pourobtenirun effet optimum avec un minimum de risques de saignements ou de complications thromboemboliques l activit de h parine devra se trouver dans les limites t
12. 1 2009 Prestazioni Precisione La precisione nella serie e totale tra ciclo e ciclo e tra giorno e giorno e stata verificata eseguendo numerosi test con l impiego di due diversi livelli di controllo UFH e LMWH Sistemi ACL TOP Media IU mL CV nella serie CV Totale UFH Basso 0 41 2 4 3 3 UFH Alto 0 68 1 0 1 6 LMWH Basso 0 55 3 5 4 5 LMWH Alto 1 35 19 25 ACLELITE ELITE PRO 8 9 10000 Media IU mL CV e nellaserie CV 96 Totale UFH Basso 0 39 40 67 UFH Alto 0 69 10 37 LMWH Basso 0 49 55 57 LMWH Alto 1 31 33 40 ACL Futura ACL Advance Media IU mL CV nellaserie CV Totale UFH Basso 0 41 44 44 UFH Alto 0 69 13 17 LMWH Basso 0 56 25 35 LMWH Alto 137 14 16 Correlazione Sistema pendenza intercetta r Metodo di riferimento Sistemi ACL TOP 0 946 0 055 0 958 HemoslL Heparin ACL8 9 10000 ELITE ELITE PRO 0 894 0 057 0 907 X HemoslL Heparin ACL Futura ACL Advance 1 067 0 006 0 946 HemoslL Heparin risultati dei test di precisione e di correlazione sono stati ottenuti usando uno specifico lotto di reagenti e controlli In alcuni studi sono stati utilizzati campioni di pazienti in terapia eparinica i seguenti dati sono stati ottenuti con un lotto specifico di reagenti di Liquid Heparin Sistema pendenza intercetta r Metodo di riferimento Sistemi ACL TOP 0 952 0 095 0 978 HemoslL Heparin ACL8 9 10000 ELITE ELITE PRO 1 032 0 039 0 949 HemoslL Heparin ACL Futura ACL Advance 1 007 0 002 0 9
13. 5 3 5 4 5 HBPM Haut 135 19 25 ACLELITE ELITE PRO 8 9 10000 Moyenne U mI CVY Intra s ries CV Total HNF Bas 0 39 40 67 HNF Haut 0 69 10 37 HBPM Bas 0 49 55 57 HBPM Haut 1 31 33 40 ACL Futura ACL Advance Moyenne U mI CVY Intra s ries CV Total HNF Bas 0 41 44 44 HNF Haut 0 69 13 TE HBPM Bas 0 56 25 35 HBPM Haut 1 37 14 16 Corr lation Analyseur Pente Ordonn es r M thode de r f rence l origine Famille ACL TOP 0 946 0 055 0 958 HemoslL Heparin ACL 8 9 10000 ELITE ELITE PRO 0 894 0 057 0 907 HemoslL Heparin ACL Futura ACL Advance 1 067 0 006 0 957 HemoslL Heparin La pr cision et la corr lation de ces r sultats sont obtenues en utilisant des lots sp cifiques de r actifs et de contr les Lors des tudes sur sites les donn es suivantes ont t obtenues en utilisant un lot sp cifique de r actifs h parine liquide Analyseur Pente Ordonn es r M thode de r f rence l origine Famille ACL TOP 0 952 0 095 0 978 HemoslL Heparin ACL8 9 10000 ELITE ELITE PRO 1 032 0 039 0 949 HemoslL Heparin ACL Futura ACL Advance 1 007 0 002 0 957 HemoslL Heparin Limite de d tection Analyseur Famille ACL TOP 0 04 IU mL ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 0 04 IU mL ACL Futura ACL Advance 0 02 IU mL Linearit Analyseur Famille ACL TOP Jusqu 2 0 IU mL ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 ACL Futura ACL Advance Jusqu 2 0 IU mL Jusqu 2 0 IU mL Ce ITALIANO Revisione dell inserto 1
14. 57 HemoslL Heparin Limite di rilevabilit Sistema Sistemi ACL TOP 0 04 IU mL ACL 8 9 10000 ELITE ELITE PRO 0 04 IU mL ACL Futura ACL Advance 0 02 IU mL Linearit Sistema Sistemi ACL TOP Up to 2 0 IU mL ACL 8 9 1000 ELITE ELITE PRO ACL Futura ACL Advance Up to 2 0 IU mL Up to 2 0 IU mL PORTUGU S Revis o do folheto 11 2009 Caracter sticas de desempenho Ce Ensaio cromog nico automatizado para a determina o quantitativa da actividade da Heparina N o Fraccionada HNF e de Baixo Peso Molecular BPM em plasma humano citratado nos sistemas de coagula o IL ACL TOP Family ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 e ACL Futura M ACL Advance TM Resumo e princ pio A heparina o f rmaco antitromb tico mais frequentemente utilizado A actividade biol gica deste glicosaminoglicano sulfatado reside na sua capacidade de acelerar at 2000 vezes o efeito inibit rio da antitrombina nas proteases da coagula o Nos ltimos anos demonstrou se que a HBPM al m de sert o tilemtermosterap uticos como a HNF tamb m t m um tempo de semi vida mais longo OkitLiquid Heparin um ensaio cromog nico de uma etapa baseado num substrato cromog nico sint tico e na inactiva o do Factor Xa Os n veis de heparina no plasma dos doentes s o medidos automaticamente nos sistemas de coagula o IL A heparina analisada como um complexo com antitrombina presente na amostra A concentra o deste complexo
15. ACL TOP hasta 2 0 IU mL ACL 8 9 1000 ELITE ELITE PRO ACL Futura ACL Advance hasta 2 0 IU mL hasta 2 0 IU mL 1 Teien AN etal Assay of Heparin in Plasma using a Chromogenic Substrate Thromb Res 1976 8 413 416 2 Clinicaland Laboratory Standards Institute CLSI Collection Transport and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma Based Coagulation and Molecular Hemostasis Assays Approve Guideline Fifth Edition CLSI NCCLS Document H21 A5 Vol 28 No 5 3 Zucker S Cathey MH West B Preparation of Quality Control Specimens for Coagulation Am J Clin Pathol 1970 53 924 927 4 Westgard JO and Barry PL Cost Effective Quality Control Managing the Quality and Productivity of Analytical Process AACC Press 1986 5 Holm HA Abildgaard U Kalvenes S Heparin Assays and Bleeding Complications in Deep Venous Thrombosis with Particular Reference to Retroperitonal Bleeding Thromb Haemost 1985 53 278 281 The Instrumentation Laboratory logo HemoslL ACL ACL Futura ACL Advance ACL ELITE and ACL TOP are trademarks of Instrumentation Laboratory Company and or one of its subsidiaries or parent companies and may be registered in the United States Patent and Trademark Office and in other jurisdictions 2009 Instrumentation Laboratory Issued November 2009 Symbols used Verwendete Symbole S mbolos utilizados Symboles utilis s Simboli impiegati S mbolos utilizados LOT x In vitro di
16. Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA ull Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy Ec T rep Precis o A precis o intra an lise e total an lise a an lise e dia a dia foi avaliada ao longo de m ltiplas an lises com os dois n veis de controlos de HNF e de HBPM ACL TOP Family M dia IU mL CV intra an lise CV Total HNF Baixo 0 41 2 4 3 3 HNF Alto 0 68 1 0 1 6 HBPM Baixo 0 55 3 5 4 5 HBPM Alto 1 35 19 25 ACLELITE ELITE PRO 8 9 10000 M dia IU mL _CV intra an lise CV Total HNF Baixo 0 39 40 67 HNF Alto 0 69 1 0 37 HBPM Baixo 0 49 55 57 HBPM Alto 1 31 33 40 ACL Futura ACL Advance M dia IU mL CV intra an lise CV Total HNF Baixo 0 41 44 44 HNF Alto 0 69 13 17 HBPM Baixo 0 56 25 35 HBPM Alto 1 37 14 16 Correla o Sistema declive intersec o r m todo de refer ncia ACL TOP Family 0 946 0 095 0 958 HemoslL Heparin ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 0894 0 039 0 907 HemoslL Heparin ACL Futura ACL Advance 1 067 0 006 0 946 HemoslL Heparin Os resultados de precis o e de correla o foram obtidos usando lotes espec ficos de reagente e de controlos Estudos em centros com amostras de doentes em terap utica com heparina obtiveram os seguintes resultados utilizando um lote espec fico de reagentes Liquid Heparin Sistema declive intersec o r m todo de refer ncia ACL TOP Family 0 952 0 095 0 978 HemoslL Hepar
17. a misturar antes de usar Q Instrumentation Laboratory Os reagentes selados s o est veis at ao fim do prazo de validade impresso no frasco desde que conservados entre 2 8 C Chromogenic substrate Estabilidade p s abertura 1 m s a 2 8 C ou 7 dias a 15 25 C nos instrumentos da Fam lia ACL TOP 3 dias nos instrumentos ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 e 4 dias nos Sistemas ACL Futura ACL no frasco original Factor Xa reagent Estabilidade p s abertura 1 m s a 2 8 C ou 7 dias a 15 25 C nos instrumentos da Fam lia ACL TOP 3 dias nos instrumentos ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 e 4 dias nos Sistemas ACL Futura ACL no frasco original Para uma estabilidade ptima remova os controlos do sistema e conserve os a 2 8 C no frasco original Procedimentos de teste instrumento Consulte o Manual do Operador do instrumento IL adequado para obter as instru es completas acerca do procedimento de ensaio Colheita e prepara o das amostras Nove partes de sangue venoso fresco s o colhidas numa parte de citrato triss dico Consulte o Document H21 A5 do CLSI anteriormente NCCLS para obter mais instru es acerca da colheita de amostras manipula o e conservac o Reagentes e plasmas controlo adicionais Os seguintes n o s o fornecidos com o kit e t m de ser adquiridos separadamente N de categoria do produto Heparin Calibrators 0020300600 LMW Heparin Controls 0020300200 UF Heparin Controls 0020300300
18. agnostic medical device Batch code Use by In vitro Diagnostikum Chargen Bezeichnung Verwendbar bis De uso diagn stico in vitro Identificaci n n mero Caducidad Dispositif m dical de diagnostic in de lote vitro D signation du lot Per uso diagnostico in vitro Numero del lotto Dispositivo m dico para utiliza o N mero de lote em diagn stico in vitro Utilisable jusqu Data l mite de utilizac o Q Instrumentation Laboratory Da utilizzare prima del 4 Li Temperature limitation Consult instructions for use Control Festgelegte Temperatur Beilage beachten Kontrollen Temperatura de Consultar la met dica Control Almacenamiento Lire le mode d emploi Contr le Temp ratures limites de Vedere istruzioni per l uso Controllo conservation Consultar as instru es de Controlo Limiti di temperatura L mite de temperatura utilizac o Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA ull Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy c T rep amp e Biological risks Manufacturer Biologisches Risiko Hergestellt von Riesgo biol gico Fabricado por Risque biologique Fabricant Rischio biologico Prodotto da Risco biol gico Fabricado por Ec RE Authorised representative Bevollm chtigter Representante autorizado Mandataire Rappresentanza autorizzata Representante autorizado 303549 R2 11 2009 HemoslL Liquid Heparin 0020300100 Utilisation Do
19. arazione Chromogenic substrate Miscelare per inversione prima dell uso Factor Xa reagent Miscelare per inversione prima dell uso Conservazione e stabilit dei reagenti I reagenti sigillati sono stabili a 2 8 C fino alla data di scadenza stampata sull etichetta del flacone Chromogenic substrate ll reagente aperto stabile 1 mese a 2 8 C o 7 giorni a 15 25 C sui sistemi ACL TOP 3 giorni sui sistemi ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 e 4 giorni suisistemi ACL Futura ACL Advance nelflacone originale Liquid Heparin 0020300100 Utiliza o prevista Pourune stabilit optimale enlever le r actif de l analyseur etle conserver 2 8 C dans le flacon d origine entre chaque utilisation Proc dures de test Instrument Ser f rer au mode d emploi de l instrument IL appropri pour des informations compl mentaires sur les proc dures de dosage Recueil des sp cimens et pr paration 9 parts de sang fraichement pr lev sont collect es avec 1 part de citrate trisodique Se r f rer au document CLSI anciennement NCCLS H21 A5 ou au document GEHT STV num ro sp cial 1 40 1998 pour plus d informations sur le pr l vement des chantillons leur manipulation et leur stockage R actifs auxiliaires et plasmas de contr le Non fournis avec la trousse ils doivent faire l objet d une commande s par e R f Calibrant H parine 0020300600 Contr les HBPM 0020300200 Contr les HNF 0
20. atizado para la determinaci n cuantitativa de la actividad de heparina no fraccionada UFH y de heparina de bajo peso molecular LMWH en plasma humano citratado en los Sistemas de Coagulaci n de IL Familia ACL TOP ACLELITE ELITE PRO 8 9 10000 y ACL Futura V ACL Advance Principio La Heparina es el f rmaco antitromb tico utilizado con m s frecuencia La actividad biol gica de este glicosaminoglicano sulfatado est en su capacidad de acelerar hasta 2000 veces el efecto inhibidor de la antitrombina sobre las proteasas de la coagulaci n En los ltimos a os se ha demostrado que la LMWH adem s de ser tan eficaz terap uticamente como la UFH tiene una vida media m s larga El kit Liquid Heparin es un ensayo cromog nico de un solo paso basado en un substrato cromog nico sint tico y en una inactivaci n del FXa Los niveles de heparina en el plasma del paciente se miden autom ticamente en los Sistemas de Coagulaci n de IL La Heparina se analiza como un complejo con la antitrombina presente en la muestra La concentraci n de este complejo es dependiente de la disponibilidad de la antitrombina end gena del paciente Una vez formado el complejo heparina antitrombina se llevan a cabo dos reacciones 1 El Factor Xa es neutralizado por el complejo heparina antitrombina 2 El Factor Xa residual es cuantificado con un substrato cromog nico sint tico La paranitroanilina liberada se monitoriza cin ticamente a 405
21. for the complete assay procedure instructions Specimen collection and preparation Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part trisodium citrate Refer to CLSI formerly NCCLS Document H21 A5 for further instructions on specimen collection handling and storage Additional reagent and control plasmas The following are not supplied with the kit and must be purchased separately Product Cat No Heparin Calibrators 0020300600 LMW Heparin Controls 0020300200 UF Heparin Controls 0020300300 Cleaning solution 0009831700 Cleaning agent 0009832700 Quality control Two levels of controls are recommended for a complete quality control program 3 LMW and UF Heparin Controls are designed for this program Each laboratory should establish its own mean and standard deviation and should establish a quality control program to monitor laboratory testing Controls should be analyzed at least once every 8 hour shift in accordance with good laboratory practice Refer to the instrument s Operator s Manual for additional information Refer to Westgard et al for identification and resolution for out of control situations Results Heparin results are reported in IU mL Refertothe instrument s Operator s Manualfor additional information Limitations interfering substances Heparin results on the ACL TOP Family ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 and ACL Futura ACL Advance Systems are not affected by hemoglobin up to 30
22. h rapeutiques recommand es par le fabricant de l h parine 5 Factor Xa reagent Il reagente aperto stabile 1 mese a 2 8 C o 7 giorni a 15 25 C sui Sistemi ACL TOP 3 giorni sui sistemi ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 e 4 giorni sui sistemi ACL Futura ACL Advance nel flacone originale Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare i reagenti a 2 8 C nel flacone originale per una migliore stabilit Metodo Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale dell Operatore degli strumenti IL Preparazione dei campioni Aggiungere a nove parti di sangue fresco venoso una parte di trisodio citrato Per informazioni aggiuntive sulla preparazione il trattamento e la conservazione dei campioni fare riferimento al documento CLSI ex NCCLS H21 A5 2 Reagenti ausiliari e plasmi di controllo seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati separatamente Nr Cat Heparin Calibrators 0020300600 LMW Heparin Controls 0020300200 UF Heparin Controls 0020300300 Cleaning solution 0009831700 Cleaning agent 0009832700 Controllo qualit Per un completo programma di controllo di qualit si raccomanda l uso di due livelli di controllo Heparin Controls LMW e UF sono indicati per questo programma Ogni laboratorio dovr stabilire i propri valori medi e le deviazioni standard per ogni controllo ed individuare le corrette procedure di analisi controlli dovrann
23. hromogenic substrate Stabilit apr s ouverture 1 mois 2 8 C 7 jours 15 25 C sur les analyseurs de la famille ACL TOP 3 jours sur les ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 et 4 jours sur les ACL Futura ACL Advance dans le flacon d origine Factor Xa reagent Stabilit apr s ouverture 1 mois 2 8 C 7 jours 15 25 C sur les analyseurs de la famille ACL TOP 3 jours sur les ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 et 4 jours surles ACL Futura ACL Advance dans le flacon d origine Liquid Heparin 0020300100 Utilizzo Kitcon substrato cromogenico perla determinazione automatica quantitativa dell eparina non frazionata UFH e a basso peso molecolare MWH nel plasma umano citratato sui Sistemi di Coagulazione IL Sistemi ACL TOP ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 e ACL FuturaTM ACL Advance Principio del metodo L eparina il farmaco antitrombotico pi utilizzato L attivit biologica di questo glicosaminoglicano risiede nelle sua capacit di potenziare fino a 2000 volte l effetto inibitorio dell antitrombina sulle proteasi coagulative Recentemente stato osservato che le LMWH oltre ad essere valide sotto l aspetto terapeutico come le UFH hanno anche una emivita pi lunga Il kit Liquid Heparin un metodo cromogenico ad una fase che si basa su un substrato cromogenico sintetico e sull inattivazione del Fattore Xa livelli di eparina nei campioni in esame sono misurati automaticamente sui sistemi per la coagulazi
24. in ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 1 032 0 039 0 949 HemoslL Heparin ACL Futura ACL Advance 1 007 0 002 0 957 HemoslL Heparin Limite de detec o Sistema ACL TOP Family 0 04 IU mL ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 0 04 IU mL ACL Futura ACL Advance 0 02 IU mL Linearidade Sistema ACL TOP Fami Up to 2 0 IU mL y ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 ACL Futura ACL Advance Up to 2 0 IU mL Up to 2 0 IU mL 303549 R2 11 2009 Q Instrumentation Laboratory es Liquid Heparin Printed Insert Sheet Revision Issued C O LANGUAGES ENGLISH DEUTSCH ESPA OL FRAN AIS ITALIANO PORTUG ES TECHNICAL SPEC S PAPER SIZE PRINT PRINT COLOR tation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA ull ion Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy c rep 0020300100 303549 R2 November 2009 412037 White paper 50 60 g m weight 11 x 20 280 x 508 mm Front Back Front Top band Green Pantone 382 all remaining type in black Back All type in black 303549 R2 11 2009
25. lfat Inhalt Die Heparin Packung enth lt S Chromogenic substrate Art Nr 0020300120 5 Flaschen x 3 ml fl ssiges chromogenes Substrat S 2732 etwa 1 2 mg mL und F llmaterial E Factor Xa reagent Art Nr 0020300110 5 Flaschen x 2 5 ml eines fl ssigen Pr parates das gereinigten Faktor Xa bovinen Ursprungs etwa 5 5 nkat mL Tris Puffer EDTA Dextransulfat Natriumchlorid und bovines Serum Albumin enth lt WARNUNG Ber hrung mit den Augen und der Haut vermeiden S 24 25 Nicht in die Kanalisation gelangen lassen S 29 Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen S 36 Alle Tierprodukte sollten als potentiell infekti s behandelt werden Dieses Produkt ist nur f r die in vitro Diagnostik geeignet Herstellung Chromogenic substrate Opened reagent is stable 1 month at 2 8 C or 7 days at 15 25 C on board the ACL TOP Family 3 days on board the ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 and 4 days on board the ACL Futura ACL Advance Systems in the original vial Factor Xa reagent Opened reagent is stable 1 month at 2 8 C or 7 days at 15 25 C on board the ACL TOP Family 3 days on board the ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 and 4 days on board the ACL Futura ACL Advance Systems in the original vial For optimal stability remove reagents from the system and store them at 2 8 C in the original vial Instrument test procedures Refer to the appropriate IL instrument s Operator s Manual
26. o essere analizzati almeno una volta ogni 8 ore in accordo con le esigenze del laboratorio Consultare il Manuale dell Operatore dello strumento per ulteriori informazioni Per l identificazione e la risoluzione di situazioni particolari fare riferimento all articolo di Westgard et al Risultati risultati dei pazienti sono riportati in U mL Riferirsi al Manuale dell Operatore per ulteriori informazioni Limitazioni sostanze interferenti risultati del test Eparina sui sistemi ACL TOP ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 e ACL Futura ACL Advance non sono influenzati in presenza di livelli di emoglobina fino a 300 mg dL bilirubina fino a 20 mg dL e trigliceridi fino a 800 mg dL Valori attesi Perottenere i migliori risultati senza incorrere nel rischio di sanguinamento o di complicanze tromboemboliche l attivit eparinica deve essere nell intervallo raccomandato dal produttore dell eparina stessa 5 Conservac o e eslabilidade dos Reagentes Ce FRAN AIS R vision de la notice 11 2009 Caract ristiques et performances Pr cision La pr cision intra s ries ettotale inter s ries et de jour jour a t valu e au cours d essais multiples en utilisant deux taux d chantillons pour chacun des 2 types d h parines non fractionn e HNF et de bas poids mol culaire HBPM Famille ACL TOP Moyenne U ml CV Intra s ries CV Total HNF Bas 0 41 2 4 3 3 HNF Haut 0 68 1 0 1 6 HBPM Bas 0 5
27. oaniline lib r e est mesur e en cin tique 405 nm et est inversement proportionnelle la quantit d h parine dans le sp cimen tester Afin de r duire l influence d antagonistes de l h parine tel que le Facteur plaquettaire 4 PF4 du sulfate de dextran est incorpor au milieu r actionnel Composition Le coffret Heparin H parine contient S Chromogenic substrate R f 0020300120 5 flacons de 3 ml de substrat chromog ne liquide S 2732 approximativement 1 2 mg flacon et des agents de remplissage E Factor Xa reagent R f 000203001 10 5 flacons de 2 5 ml d une pr paration liquide contenant du Facteur Xa bovin purifi approximativement 5 5 nkat flacon du tampon Tris de l EDTA du sulfate de dextran du chlorure de sodium et de la s rum albumine bovine PRECAUTIONS viter le contact avec la peau et les yeux S 24 25 Ne pas jeter les r sidus l gout S 29 Porter un v tement de protection appropri S 36 Toutes les substances d origine animale doivent tre consid r es comme potentiellement infectieuses Ce produit est usage diagnostique in vitro Pr paration Chromogenic substrate m langer par inversion avant utilisation Factor Xa reagent m langer par inversion avant utilisation Conservation et stabilit du r actif Conserv s 2 8 C les r actifs non ouverts sont stables jusqu la date de p remption indiqu e sur les flacons C
28. one IL L eparina determinata come un complesso con l antitrombina presente nel campione La concentrazione di questo complesso dipende dalla disponibilit dell antitrombina endogena del paziente Quando il complesso eparina antitrombina amp formato si attivano due reazioni in competizione 1 Il Fattore Xa neutralizzato dal complesso eparina antitrombina 2 Fattore Xa residuo determinato utilizzando un substrato cromogenico specifico La paranitroanilina rilasciata monitorata cineticamente a 405 nm ed inversamente proporzionale al livello di eparina nel campione Allo scopo di ridurre l influenza degli antagonisti dell eparina come il fattore piastrinico 4 PF4 nella miscela di reazione e incluso il dextran solfato Composizione l kit Liquid Heparin composto da S Chromogenic substrate Cat No 0020300120 5 flaconi da 3 mL di substrato cromogenico liquido S 2732 circa 1 2 mg mL ed eccipienti E Factor Xa reagent Cat No 0020300110 5 flaconi da 2 5 mL di una preparazione liquida contenente Fattore Xa bovino purificato circa 5 5 nkat mL Tris Buffer EDTA dextran solfato cloruro di sodio ed albumina serica bovina ATTENZIONE Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle S 24 25 Non gettare i residui nelle fognature S 29 Usare indumenti protettivi adatti S 36 Tutti i prodotti animali dovrebbero essere trattati come potenzialmente infetti Per uso diagnostico in vitro Prep
29. para garantizar un programa de control de calidad completo 3 Los Controles de Heparina LMW y UF se han disefiado para este programa Cada laboratorio debe establecer su propia media y desviaci n est ndar y establecer un programa de control de calidad para monitorizar los resultados de su laboratorio Los controles deber an procesarse como m nimo una vez dentro de cada turno de 8 horas de acuerdo con las normativas de las Buenas Pr cticas de Laboratorio Refi rase al Manual del Operador del Instrumento para informaci n adicional Refi rase a la publicaci n de Westgard y col para la identificaci n y resoluci n de situaciones anormales relacionadas con el control de calidad Resultados Los resultados de la Heparina se informan en U I mL Refi rase al Manual del Operador del instrumento para informaci n adicional Limitaciones Interferencias Substrato cromog nico Mezclar el vial por inversi n antes de usar Reactivo Factor Xa Mezclar el vial por inversi n antes de usar Conservaci n y estabilidad de los Reactivos Los reactivos que no hayan sido abiertos son estables hasta la fecha de caducidad indicada enelvialsison almacenados a 2 8 C Los resultados de Heparina en la Familia ACL TOP ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 y ACL Futura ACL Advance no se ven afectados hasta concentraciones de 300 mg dL de hemoglobina 20 mg dL de bilirrubina y 800 mg dL de triglic ridos Valores Esperados Para obtener el efecto
30. sage chromog ne automatis pour la d termination quantitative de l H parine non Fractionn e HNF et de l H parine de Bas Poids Mol cylaire HBPM dans les plasmas citrat s sur les analyseurs de la famille ACLTOP ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 et ACL Futura ACL Advance Principe L h parine estle m dicament antithrombotique le plus fr quemment utilis L activit biologique de ce glycosaminoglycane sulfate r side en sa capacit acc l rer jusqu 2000 fois l effet inhibiteur de l antithrombine sur les prot ases de la coagulation Ces derni res ann es il a t montr que les HBPM en plus d tre aussi utile en th rapeutique que les HNF ont aussi une 1 2 vie plus longue Le r actif H parine liquide est un dosage en une tape bas sur l inactivation du FXa et l utilisation d un substrat chromog ne synth tique Les taux d h parine dans les plasmas de patients sont mesur s automatiquement sur les analyseurs de coagulation IL L h parine est analys e sous forme d un complexe avec l antithrombine pr sente dans l chantillon La concentration de ce complexe est d pendante de la disponibilit de Pantithrombine endog ne dans le plasma de patient Lorsque ce complexe est form deux r actions entrant en comp tition ont lieu 1 Le facteur Xa est neutralis par le complexe h parine antithrombine 2 L activit FXa r siduelle est quantifi e avec un substrat chromog ne synth tique La paranitr
31. strato Cromog nico Una vez abierto el reactivo es estable 1 mesa 2 8 C o 7 d as a 15 25 C en los Sistemas de Coagulaci n de la Familia ACL TOP 3 d as en ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 y 4 d as en los Sistemas ACL Futura ACL Advance en el vial original Reactivo Factor Xa Una vez abierto el reactivo es estable 1 mes a 2 8 C o 7 d as a 15 25 Cenlos Sistemas de Coagulaci n de la Familia ACL TOP 3 d as en ACLELITE ELITE PRO 8 9 10000 y 4 d as en los Sistemas ACL Futura ACL Advance en el vial original Para una ptima estabilidad retire los reactivos del analizador y cons rvelos en el vial original a 2 8 C M todo de Ensayo Seguir las instrucciones de la t cnica detalladas en el Manual del Operador de los instrumentos de IL Recolecci n y Preparaci n de las muestras Recoger nueve partes de sangre reci n extra da por punci n venosa y una parte de anticoagulante citrato tris dico Para la recolecci n manejo y conservaci n del plasma seguir las recomendaciones del documento H21 A4 de CLSI antes NCCLS Reactivos adicionales y plasmas de control Los siguientes reactivos no se suministran con el kit y deber n pedirse por separado N mero de Referencia Calibradores de Heparina 0020300600 Controles Heparina LMW 0020300200 Controles Heparina UF 0020300300 Soluci n Descontaminante 0009831700 Agente de Limpieza 0009832700 Control de Calidad Se recomienda el uso de controles a dos niveles
32. tzliche Reagenzien und Kontrollplasmen Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und m ssen zus tzlich bestellt werden Art Nr Heparin Kalibratoren 0020300600 LMW Heparin Kontrollen 0020300200 UF Heparin Kontrollen 0020300300 Reinigungsl sung 0009831700 Reinigungsl sung 0009832700 Qualit tskontrolle Es ist g ngige Laborpraxis die Qualit t der Analyse mit Kontrollmaterialien im normalen sowie im pathologischen Bereich zu berpr fen LMW und UF Heparin Kontrollen sind r dieses Programm entwickelt worden Jedes Labor sollte seinen eigenen Mittelwert und Standardabweichung ermitteln und ein Qualit tskontrollprogramm erstellen um die Laboranalysen zu berpr fen Sp testens nach jeweils 8 Stunden sollte eine Qualit tskontrolle durchgef hrt werden Weitere Informationen sind dem Bedienerhandbuch zu entnehmen Algorithmen zur Beurteilung der Qualit tskontrollergebnisse siehe z B Westgard et al Siehe auch Richtlinien der Bundes rztekammer zur Qualit tssicherung aboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der jeweils g ltigen Fassung Ergebnisse Chromogenic substrate Vor dem Gebrauch vorsichtig schwenken Factor Xareagent Vordem Gebrauch vorsichtig schwenken Lagerung und Haltbarkeit Die unge ffneten Reagenzien sind bei Lagerung zwischen 2 8 C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum haltbar Liquid Heparin 0020300100 Aplicaci n Ensayo cromog nico autom
33. uid Heparin reagents System Slope Intercept r Reference method ACL TOP Family 0 952 0 095 0 978 HemoslL Heparin ACLELITE ELITE PRO 8 9 10000 1 032 0 039 0 949 HemoslL Heparin ACL Futura ACL Advance 1 007 0 002 0 957 HemoslL Heparin Detection limit System ACL TOP Family 0 04 IU mL ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 0 04 IU mL ACL Futura ACL Advance 0 02 IU mL Linearity System ACL TOP Family Up to 2 0 IU mL ACL ELITE ELITE PRO 8 9 10000 Up to 2 0 IU mL ACL Futura ACL Advance Up to 2 0 IU mL Ce DEUTSCH Packungsbeilage Version 11 2009 Referenzbereiche Um einen optimalen Effekt bei einem minimierten Risiko bez glich Blutungen oder thrombotischen Komplikationen zu erzielen sollte die Heparin Aktivit t in dem vom Heparin Hersteller empfohlenen Bereich liegen 5 Testcharakteristik Pr zision Die Pr zision im Lauf und von Tag zu Tag wurde in mehreren L ufen unter Verwendung der UFH und LMWH Kontrollen in jeweils beiden Konzentrationen ermittelt ACL TOP Familie Mittelwert IU mL VK im Lauf VK Tag zu Tag UFH niedriger Bereich 0 41 2 4 3 3 UFH hoher Bereich 0 68 1 0 1 6 LMWH niedriger Bereich 0 55 3 5 4 5 LMWH hoher Bereich 1 35 1 9 25 ACLELITE ELITE PRO ACL 8 9 10000 Mittelwert IU mL VK9e imLauf VK9e Tag zu Tag UFH niedriger Bereich 0 39 4 0 6 7 UFH hoher Bereich 0 69 1 0 3 7 LMWH niedriger Bereich 0 49 5 5 57 LMWH hoher Bereich 1 31 3 3 4 0 ACL Futura
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