RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1
Contents
1. SERB RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION L THYROXINE SERB solution buvable en gouttes 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE L IHYROXINE SODIQUE ner 150 ug alcool thylique 95 pour cent VV 20 231 g ther poly thyl ne glycolique de l huile de ricin 0esssoneeennosssseeeee 0 050 g Propylene tiy COR E do a q s p 100 ml 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable en gouttes 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Toutes les hypothyro dies d origine haute ou basse qu elles soient compl tes ou incompl tes Toutes les circonstances associ es ou non une hypothyro die o l on d sire freiner la TSH 4 2 Posologie et mode d administration Les doses administr es varient suivant l intensit de l hypothyro die l ge du sujet et la tol rance individuelle Avant le traitement pour adapter la posologie il est recommand d effectuer les dosages radio immunologiques de T3 T4 TSH ou d faut un dosage d iod mie hormonale Dans les hypothyro dies biologiquement majeures une hormonoth rapie substitutive compl te requiert en moyenne chez l adulte 100 150 ug en une seule prise le matin jeun Cette posologie sera tablie progressivement et avec prudence d buter par 25 ug par jour puis augmenter la dose quotidienne de 25 ug par palier d une semaine environ Une fois la posologie tablie en plateau depuis suffisamment longtemps faire2. e enfant dans le d veloppement staturopond ral et la maturation c r brale 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La demi vie de la L thyroxine est de 6 7 jours La L thyroxine ne passe pas la barri re placentaire 5 3 Donn es de s curit pr cliniques SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE 3 TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47 SERB 10 Sans objet DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s Sans objet 6 2 Dur e de conservation 2 ans 6 3 Pr cautions particuli res de conservation A conserver une temp rature comprise entre 2 C et 8 C 6 4 Nature et contenance du r cipient Flacon en verre de 15 ml 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation Sans objet PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 381 126 5 15 ml en flacon verre compte goutte CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste IT TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires SERB 53 rue Villiers de l Isle Adam 75020 PARIS DATE D APPROBATION REVISION 16 juillet 2007 SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47
3. pr s un temps de latence de l ordre de 15 jours 1 mois Pr cautions d emploi Prudence en cas de hypertension art rielle insuffisance cortico surr nalienne tat anorexique avec d nutrition tuberculose diab te l utilisation de ce m dicament peut modifier l quilibre glyc mique du diab tique et donc n cessiter une augmentation de la posologie des m dicaments hypoglyc miants En cas d ant c dents cardiovasculaires 1l est n cessaire de pratiquer une surveillance lectrocardiographique Chez les malades atteints de troubles coronariens ou de troubles du rythme l association du m dicament avec une th rapeutique ad quate est conseill e et dans ce cas la surveillance des malades doit tre particuli rement attentive 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Potentialise l action des anti vitamines K R duit l action des hypoglyc miants Potentialisation mutuelle avec les antid presseurs tricycliques La cholestyramine r duit l action des hormones thyro diennes Les inducteurs enzymatiques ph nyto ne rifampicine carbamaz pine cr ent un risque d hypothyro die clinique chez les patients hypothyro diens par augmentation du catabolisme de la T et de la T4 SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE 2 TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47 SERB D o Pr caution d emploi Surveillance des taux s ri
4. ques de T et de T4 et adaptation au besoin de la posologie de la l vothyroxine pendant le traitement par les inducteurs enzymatiques et apr s son arr t 4 6 Grossesse et allaitement Grossesse ne pas modifier les doses en cours de grossesse 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 4 8 Effets ind sirables Aggravation de toute cardiopathie angor infarctus du myocarde troubles du rythme Des signes d hyperthyro die tels que tachycardie insomnie excitabilit c phal es l vation de la temp rature sueurs amaigrissement rapide diarrh e doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris doses plus faibles Chez l enfant possibilit d hypercalciurie 4 8 Surdosage Il se manifeste chez l adulte par une thyrotoxicose En cas de crise thyrotoxique r duire consid rablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles Chez l enfant outre la thyrotoxicose un surdosage prolong peut entra ner une avance de la maturation osseuse et m me durant les premiers mois de la vie une craniosynostose pr matur e Traitement s datifs b ta bloquants 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques La L thyroxine augmente la consommation tissulaire d oxyg ne le m tabolisme de base le rythme cardiaque Elle joue un r le capital chez le jeun
5. un nouveau contr le biologique V rifier par le dosage de T et T4 qu il n y a pas de surdosage et contr ler que la TSH dans les hypothyro dies d origine basse est normalis e Grossesse ne pas modifier les doses au cours de la grossesse SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE 1 TEL 33 1 44 62 55 00 FAx 33 1 46 36 75 47 SERB Chez l enfant ou dans les hypothyro dies partielles de l adulte la posologie sera tablie selon les r sultats des dosages hormonaux Chez l enfant elle est de l ordre de 3 ug kg jour Chez le nouveau n la posologie initiale sera de 5 6 ug kg jour Elle sera adapt e la fin du premier mois entre 3 et 5 ug kg jour en fonction du dosage des hormones circulantes L hypothyro die tant dans la majorit des cas une maladie d finitive le traitement doit tre poursuivi ind finiment 4 3 Contre indications Absolues hyperthyro dies cardiopathies d compens es Relatives insuffisance coronaire troubles du rythme 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Mises en garde L ob sit sans hypothyro die n est pas une indication des hormones thyro diennes utilis es seules ou en association De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses surtout en association avec des substances de type amph taminique anorexig nes L activit et les ventuels signes d intol rance n apparaissent qu a
Download Pdf Manuals
Related Search