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Contour™ - Boston Scientific

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1. Opmerking Statistisch significant met p lt 0 05 Terugkeer van symptomen complicaties en zwangerschap post market Pati nten in het onderzoek werden 1 2 en 3 jaar na de ingreep ge valueerd op terugkerende symptomen complicaties en zwangerschap In tabel 7 worden de resultaten samengevat van de door de arts ingevulde klinische beoordeling Tabel 7 Terugkeer van symptomen post market UFE groep voor Contour embolisatiedeeltjes N 149 Terugkeer nieuwe Jaar 1 Jaar2 Jaar3 fibroomsymptomen 120 102 88 15 12 5 14 13 7 13 14 8 Nee 105 87 5 88 86 3 75 85 2 Ontbreekt 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Overige symptomen Jaar1 Jaar 2 Jaar3 Ja 13 10 8 16 15 7 15 17 0 Nee 107 89 2 86 84 3 73 83 0 Ontbreekt 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Nieuwe behandelingen Jaar1 2 Jaar3 Ja 2 1 7 6 5 9 3 3 4 Nee ontbreekt 118 98 3 96 94 1 85 96 6 Specifieke behandeling Jaar 1 Jaar2 Jaar3 Herhaalde UFE 0 0 0 1 1 0 0 0 0 Myomectomie 0 0 0 1 1 0 1 1 1 Hysteroscopie 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Hysterectomie 0 0 0 2 2 0 2 2 3 Behandeling met medicijnen 2 1 7 2 2 0 0 0 0 Overig 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x Bin DFU MB Contour Global 904
2. ounueros uolsog This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 89 This page left intentionally blank 90 V L0 Le 86706 124019 GIN NI 45 x UIS G ounueros uolsog This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 9 This page left intentionally blank 92 V L0 Le 86706 124019 GIN NI UI x UIG g ounueros uolsog This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 93 This page left intentionally blank 94 V L0 Le 86706 124019 GIN NI 45 x UIS G ounueros uolsog This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 95 This page left intentionally blank 96 V L0 Le 86706 124019 GIN NI 45 x UIS G ounueros uolsog This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 97 This page left intentionally blank 98 V L0 Le 86706 124019 GIN NI UI x UIG g
3. ounueros uolsog This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 99 This page left intentionally blank 100 V L0 Le 86706 124019 GIN NI 45 x UIS G ounueros uolsog This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 101 This page left intentionally blank 102 V L0 Le 86706 124019 GIN NI UI x UIG g ounueros uolsog This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 103 This page left intentionally blank 104 V L0 Le 86706 124019 GIN NI UI x UIG g ounueros uolsog This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 105 This page left intentionally blank 106 V L0 Le 86706 124019 GIN NI UI x UIG g ounueros uolsog This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 107 This page left intentionally blank 108 V L0 Le 86706 124019 GIN NI
4. Sujets pr c demment class s comme 2 perdus de vue revenus 24 mois Sujets s tant volontairement r tract s 16 Sujets absents la visite de suivi 12 mois 1 revenus 24 mois Suivi long terme 24 mois 102 Perdus de vue 17 Sujets absents la visite de suivi 24 mois 5 revenus 36 mois Suivi long terme 36 mois 90 Efficacit long terme Le crit re d valuation principal de l tude tant fix 6 mois les donn es de suivi long terme 1 2 et 3 ans recueillies ne concernaient que les complications le questionnaire de saignements menstruels Ruta l l ment relatif aux sympt mes g n raux li s aux fibromes du questionnaire de qualit de vie avec fibromes ut rins les sympt mes de nouveaux fibromes de r apparition des fibromes les traitements suppl mentaires et les informations relatives la grossesse L volution de tous les r sultats du questionnaire de qualit de vie avec fibromes ut rins l exception des bouff es de chaleur par rapport l entr e dans l tude s est av r e significative d un point de vue statistique p lt 0 05 au suivi 1 an 2 ans et 3 ans dans le bras des patientes trait es par embolisation de fibrome ut rin Cela indique une tendance continue une am lioration significative des r sultats du questionnaire de qualit de vie entre l entr e dans l tude et la visite de suivi 3 ans Le tableau 5 r capitule le
5. E The mean total procedure time for the UFE subjects was 83 9 minutes SD 47 44 Missing 0 0 0 6 10 0 range 13 to 240 minutes which was less than the mean total procedure time in the Location of First Dominant Fibroid myomectomy cohort of 141 6 minutes SD 69 64 range 45 to 402 minutes Intramural 88 59 1 26 43 3 The mean hospital stay for the UFE subjects was 23 8 hours SD 11 02 range 5 to 60 hours which was less then the mean hospital stay for the myomectomy cohort of 61 6 hours SD 32 89 range 6 to 196 hours Primary Effectiveness Endpoint Based on the 149 UFE ITT subjects 130 149 87 2 UFE subjects completed up to 6 months of follow up Of the 130 subjects 121 149 81 2 95 Cl 74 00 87 13 achieved success based on a gt 5 point improvement on the Overall Fibroid Symptom component of the UFQoL There were 28 18 8 subjects not considered a success at 6 months 8 149 5 4 did not achieve a gt 5 point increase on the Overall Fibroid Symptom component of a validated uterine fibroid quality of life questionnaire 2 149 1 3 were never treated with embolic on the day of the UFE procedure and were considered technical failures 10 149 6 7 were lost to follow up 4 149 2 7 withdrew consent 1 149 0 7 had a post procedure myomectomy 2 149 1 3 had a post procedure hysterectomy and 1 149 0 7 were excluded from the analysis due to a significant inclusion criteria pro
6. brazo 2 significativo estatisticamente p lt 0 05 no acompanhamento de 1 2 e 3 anos in nen 0524 Kae coorte de pacientes de EAU indicando uma tend ncia cont nua para uma melhoria g p significativa comparativamente linha de base at ao acompanhamento dos 3 anos O Pacientes que se retiraram voluntariamente 16 quadro 6 resume as estat sticas das Avalia es dos Resultados do Question rio sobre Faltou ao acompanhamento dos 12 meses 1 Sangramento Menorragia ap s Introdu o no Mercado para a coorte de EAU regressou para os 24 meses Quadro 6 Resultados do Question rio sobre Sangramento Menorragia ap s Acompanhamento a longo prazo aos 102 Introdu o no Mercado 24 meses N o Compareceu ao Acompanhamento 7 panes m 9 i Pacientes que faltaram ao Menorragia em m dia de Desvio Min M x valor p acompanhamento dos 24 meses e 5 compara o Linha Mudan a padr o regressaram para os 36 meses de Base 90 3 Meses 139 245 49 3 167 637 203 lt 0 001 M 6 Meses 129 26 6 55 3 15 9 65 8 11 5 lt 0 001 prega 1 113 286 611 151 650 33 oom Como o objectivo prim rio do estudo equivalia aos 6 meses os dados do acompanhamento a longo prazo 1 2 e 3 anos foram recolhidos apenas com base 2 Anos 94 286 61 0 17 1 857 90 0 001 no question rio de rotina de complica es sangramento menstrual componente de 3 79
7. N 149 N 60 l eccezione dei soggetti del braccio di miomectomia i cui fibromi erano una causa di infertilit e che potevano non presentare i sintomi di ingrossamento pressione o Miolisi 2 1 3 0 0 0 sanguinamento mestruale anomalo Dilatazione e Curettage 44 29 5 14 23 3 soggetti appartenenti a entrambe le coorti non potevano intraprendere una Cistectomia ovarica 6 4 0 2 33 gravidanza e l assenza di gravidanza doveva essere confermata da un test nel 3 giorno della prima della procedura stessa Folgorazione o ablazione endometriale 6 4 0 1 1 7 Per i soggetti che rispondevano a tutti criteri di ammissione e a nessuno dei criteri Legatura delle tube 28 18 8 1 1 7 di esclusione sono stati raccolti prima della procedura i dati demografici tabella 1 Salpingo ooforectomia 1 0 7 2 3 3 l anamnesi clinica l anamnesi ginecologica l anamnesi mestruale la valutazione dei sintomi i risultati dell imaging e gli esami di laboratorio preprocedurali Altro 30 20 1 17 28 3 Tutti i soggetti dovevano essere sottoposti a imaging a risonanza magnetica RM di Durata del sanguinamento mestruale baseline prima della procedura di UFE o di miomectomia Tutti fotogrammi ottenuti dalla giorni risonanza magnetica sono stati inviati presso un laboratorio centrale per essere valutati Media 70 62 in modo da ottenere un analisi coerente e imparziale Deviazione standard 267 247 1 soggetti sono stati va
8. Nicht bekannt 1 0 8 0 0 0 0 0 0 Tabelle 7 Erneutes Auftreten von Symptomen nach Markteinf hrung Contour Embolisationspartikel UFE Gruppe N 149 Rezidivierende neue Myomsymptome un Fa que Ja 15 12 5 14 13 7 13 14 8 Nein 105 87 5 88 86 3 75 85 2 Keine Angabe 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Sonstige Symptome Jahr 1 Jahr2 Jahr3 Ja 13 10 8 16 15 7 15 17 0 Nein 107 89 2 86 84 3 73 83 0 Keine Angabe 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Neue Behandlungen Jahr 1 Jahr2 Jahr3 Ja 2 1 7 6 5 9 3 3 4 Nein keine Angabe 118 98 3 96 94 1 85 96 6 Spezifische Behandlung Jahr 1 Jahr2 Jahr3 Wiederholung der UFE 0 0 0 1 1 0 0 0 0 Myomektomie 0 0 0 1 1 0 1 1 1 45 Keine Angabe 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Spezifisches Ergebnis Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Komplikationen 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Keine Komplikationen 0 0 0 0 0 0 1 1 1 Indizierter Abort 0 0 076 0 0 0 0 0 0 Spontanabort 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Hinweis 03006 metallischer Geschmack im Mund im vergangenen Monat 09004 Fremdk rpergef hl Something is there im rechten Oberschenkel unterhalb des rechten Leistenbereichs 10011 Symptome eines Eintritts des Klimakteriums Teilnehmerin 03033 Bei der Nachsorgeuntersuchung nach 3 Jahren wird Schwangerschaft festges
9. Nota Uma paciente realizou uma ecografia de refer ncia que mostrou sinais de presen a de fibromas antes da candidatura ao estudo e ao procedimento de EAU Outra paciente realizou uma IRM de refer ncia que mostrou sinais de presen a fibromas antes da candidatura ao estudo e do procedimento de EAU Depois da candidatura ao estudo e do tratamento o Laborat rio Principal foi incapaz de medir os fibromas uterinos de duas pacientes ap s analisar a IRM de refer ncia de cada paciente O Laborat rio Principal n o registou fibromas mensur veis nem a presen a de ademiose O Laborat rio Principal foi incapaz de medir os fibromas uterinos para a miomectomia de uma paciente porque a IRM inicial da paciente foi considerada corrompida n o sendo poss vel analisar a mesma Resultados do Estudo Cento e quarenta e nove 149 pacientes de EAU e 60 pacientes de miomectomia foram consideradas inten o de tratar ITT e foram inclu das nos documentos submetidos FDA Informa es sobre o Procedimento Alta e Recupera o Na maioria dos procedimentos de EAU 96 6 os investigadores utilizaram um m todo de art ria femoral comum direita enquanto que 3 4 usaram um m todo de art ria femoral comum bilateral A maioria 63 1 das part culas de emboliza o Contour utilizadas durante o estudo eram de 355 a 500 microns enquanto que 24 1 eram de 500 a 710 microns e 12 7 eram de 250 a 355 microns V rios dos procedimentos de EAU
10. Devem estar dispon veis instala es adequadas para o tratamento de poss veis complica es decorrentes do procedimento 72 Embora se preveja que a emboliza o de estruturas vasculares a longo prazo com as part culas de emboliza o Contour seja bem sucedida n o pode ser prestada qualquer garantia de perman ncia cura ou benef cios Advert ncias Espec ficas de EAU para Gravidez Tratamento Espec fico para Leiomioma Uterino AEAU n o se destina a mulheres que desejam engravidar no futuro Os efeitos da EAU sobre a capacidade de engravidar de dar luz no termo da gravidez e sobre o desenvolvimento do feto ainda n o foram determinados Portanto este procedimento dever ser realizado apenas em mulheres que n o pretendam engravidar no futuro As mulheres que venham a engravidar ap s a realiza o da EAU devem estar cientes do elevado risco de um gesta o incompleta parto por cesariana mal posicionamento posicionamento incorrecto do beb e hemorragia p s parto sangramento p s parto Adesvasculariza o do miom trio uterino causada pela EAU poder aumentar risco de ruptura uterina nas mulheres que venham a engravidar ap s a EAU Outras Advert ncias Espec ficas da EAU utilize part culas mais pequenas do que 355 microns Dever ser realizado um exame ginecol gico adequado em todas as pacientes que ser o submetidas emboliza o das art rias uterinas por exemplo reco
11. pacientes de UFE se presentaron a la consulta de seguimiento al cabo de 1 a o 102 149 68 5 se presentaron a la consulta de seguimiento a los 2 a os y 90 149 60 4 se presentaron a la consulta de seguimiento a los 3 a os En la tabla 4 se resume la informaci n de las pacientes durante el periodo de 3 a os Tabla 4 Descripci n de las pacientes Part culas de embolizaci n Contour N Grupo que se tiene intenci n de tratar ITT 149 Seguimiento a largo plazo a los 6 meses 130 Pacientes que no volvieron a la consulta 1 No se realiz el seguimiento LTF 9 Seguimiento a largo plazo a los 12 meses 120 Pacientes que no volvieron a la consulta 5 Pacientes previamente clasificadas como 2 LTF que volvieron los 24 meses Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A Pacientes que se retiraron voluntariamente 16 Faltaron al seguimiento 12 meses y volvieron a los 24 meses Seguimiento a largo plazo a los 24 meses 102 No se realiz el seguimiento LTF 17 Pacientes que faltaron al seguimiento a los 5 24 meses y volvieron a los 36 meses Seguimiento a largo plazo a los 36 meses 90 Eficacia a largo plazo Dado que el criterio de valoraci n principal del estudio se hab a establecido a 6 meses s lo se recogieron datos de seguim
12. 28 9 60 9 17 3 75 2 119 0 001 sintomas gerais de fibromas do question rio de QdV com fibromas uterinos sintomas de fibroma novo recorrente tratamentos adicionais e gravidez A mudanca em linha de base em todas as medidas espec ficas da QdV com fibromas uterinos excepto ataques de calor foi considerada significativa a n vel estat stico p 0 05 no acompanhamento de 1 2 e 3 anos na coorte de pacientes de EAU Isto indica a tend ncia cont nua de uma melhoria significativa das medi es da QdV com fibromas uterinos em compara o linha de base at ao acompanhamento dos 3 anos O quadro 5 resume as estat sticas da Mudan a nas Avalia es Espec ficas da Qualidade de Vida com Fibromas em compara o Linha de Base ap s Introdu o no Mercado para a coorte de EAU 78 Nota Significativo estatisticamente com valor de p lt 0 05 Recorr ncia de Sintomas Complica es e Gravidez ap s Introdu o no Mercado As pacientes do estudo foram avaliadas quanto recorr ncia dos sintomas complica es e gravidez no 1 2 e 3 anos p s procedimento O quadro 7 resume os resultados obtidos na avalia o cl nica realizada pelo m dico Quadro 7 Recorr ncia dos sintomas ap s Introdu o Mercado Part culas de embolizag o Contour Grupo de EAU N 149 Sintomas de fibroma recorrente novo 225 AEA
13. Boston cienti Contour Embolization Particles 90495391 01 2010 03 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per I uso Gebruiksaanwijzing Instru es de Utiliza o 13 24 35 47 58 69 Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A TABLE OF CONTENTS WARNING DEVICE DESCRIPTION INTENDED USE INDICATIONS FOR USE CONTRAINDICATIONS CONTRAINDICATIONS SPECIFIC TO UTERINE FIBROID EMBOLIZATION UFE POTENTIAL COMPLICATIONS POTENTIAL COMPLICATIONS SPECIFIC TO UFE WARNINGS AND PRECAUTIONS PRECAUTIONS APPLICABLE TO ALL INDICATIONS INSTRUCTIONS FOR USE HOW SUPPLIED CLINICAL STUDIES SECONDARY ENDPOINTS INCLUDING SAFETY SUMMARY ADVERSE EVENTS LONG TERM FOLLOW UP REFERENCES WARRANTY Contour Embolization Particles T ONLY Caution Federal Law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician WARNING Contents supplied STERILE using a Radiation process Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your Boston Scientific representative For single use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the d
14. gw NIG x UIS G naq ognueros uoysog Catalog Number N mero de cat logo de catalogue Bestell Nr Numero di catalogo Catalogusnummer Refer ncia Consult instructions for use Consultar las instrucciones de uso Consulter le mode d emploi Gebrauchsanweisung beachten Consultare le istruzioni per l uso Raadpleeg instructies voor gebruik Consulte as Instru es de Utiliza o Contents Contenido Contenu Inhalt Contenuto Inhoud Conte do EU Authorized Representative Representante autorizado en la UE Repr sentant agr UE Autorisierter Vertreter in der EU Rappresentante autorizzato per l UE Erkend vertegenwoordiger in EU Representante Autorizado na U E Legal Manufacturer Fabricante legal Fabricant l gal Berechtigter Hersteller Fabbricante legale Wettelijke fabrikant Fabricante Legal Lot Lote Lot Charge Lotto Partij Lote UPN EU amp Product Number N mero del producto Reference Produktnummer Codice prodotto Productnummer N mero do Produto Recyclable Package Envase reciclable Emballage recyclable Wiederverwertbare Verpackung Confezione riciclabile Recyclebare verpakking Embalagem Recicl vel Use By Fecha de caducidad Date limite d utilisation Verwendbar bis Usare entro Uiterste gebruiksdatum Validade Australian Sponsor Address Direcci n del patrocinador australiano Adresse du promoteur australien Adresse des aus
15. leuprolideacetaat voor depot suspensie zouden worden behandeld mochten worden toegelaten mits de behandeling voorafgaand aan de ingreep werd gestart maar nadat ze de UFQoL vragenlijst hadden beantwoord en met inachtneming van een maximale tussenperiode van 60 dagen Fibromen konden door middel van laparoscopische myomectomie worden verwijderd Uitsluitingscriteria Pati nten die aan een van de volgende criteria voldeden werden uitgesloten van het onderzoek Fibromen konden alleen door middel van hysteroscopische myomectomie worden verwijderd e Actieve infectie van bekken Bekende of vermoede gynaecologische maligniteit Niet gediagnosticeerde bekkenmassa buiten de baarmoeder naar verwachting niet van functionele aard Onverklaarde abnormale menstruele bloeding Acute of chronische infectie zoals van nieren blaas of longen Pati nt met coagulopathie Eerdere bestraling van bekken ASA graad IV of hoger American Society of Anesthesiologists Willekeurige FSH waarde gt 40 IU L Deelname aan een ander hulpmiddelen of medicijnenonderzoek Pati nten in de UFE groep die aan een van de volgende aanvullende criteria voldeden werden uitgesloten van het onderzoek e Arterioveneuze fistel in baarmoeder Bekende ernstige allergie voor contrastmiddel Gesteeld en subsereus fibroom bevestiging aan de baarmoeder bedraagt minder dan 30 van de grootste diameter van het fibroom Aanv
16. 24 2 81 5 Assente 0 0 0 0 0 0 0 0 0 6 mesi 125 313 18 1 354 848 Nuovi trattamenti Alanno A 2 anni A3 anni Tanno 115 356 17 23 79 0 Si 2 1 7 6 5 9 3 34 2anni 100 36 4 19 5 72 84 8 No Assente 118 98 3 96 94 1 85 96 6 3 ami 87 35 0 18 7 5 7 19 9 Trattamento specifico A1 anno A2 anni A3anni Nota punteggi pi alti maggiore funzionalit meno interferenza meno sintomi meno sofferenza UFE ripetuta 0 0 096 1 1 0 0 0 0 statisticamente significativo con valore p lt 0 05 2 i 9 9 La variazione rispetto alla baseline per il punteggio del sanguinamento menorragico amp Miomectomia 0 0 0 1 1 0 1 1 1 risultata statisticamente significativa p lt 0 05 al follow up a 1 anno 2 anni e 3 anni nella Isteroscopia 0 0 0 0 0 0 0 0 0 coorte UFE indicando la persistenza della tendenza a un miglioramento significativo Isterectomia 0 0 0 2 2 0 2 23 rispetto alla baseline fino al follow up a 3 anni La tabella n 6 riporta le statistiche n sulle valutazioni del punteggio del sanguinamento nel questionario sulla menorragia Trattamento farmacologico 20 7 2 2 0 0 0 0 dall introduzione del trattamento per la coorte UFE Altro 0 0 0 0 0 0 0 0 0 56 Tabella 8 Complicazioni e gravidanza dall introduzione del trattamento Particelle embolizzanti Contour braccio UFE N 149 Complicazioni as
17. 24 der 53 unerw nschten Ereignisse 45 3 die in der UFE Gruppe auftraten waren verfahrensbedingt Dagegen waren 22 43 51 2 der unerw nschten Ereignisse in der Myomektomie Gruppe verfahrensbedingt Es wurden in der UFE Gruppe w hrend der Studie keine unerw nschten Ereignisse in Verbindung mit der Vorrichtung erfasst In der UFE Gruppe traten bei 6 149 4 0 der Patientinnen und in der Myomektomie Gruppe bei 1 60 1 7 der Patientinnen schwerwiegende unerw nschte Ereignisse auf p 0 05 Von den 6 schwerwiegenden unerw nschten Ereignissen in der UFE Gruppe wurden 3 6 als verfahrensbedingt klassifiziert 1 6 wurde als nicht verfahrensbedingt klassifiziert und 2 6 wurden als vorherige Erkrankung neues Auftreten eingestuft Das eine in der Myomektomie Gruppe aufgetretene schwerwiegende unerw nschte Ereignis wurde als verfahrensbedingt klassifiziert Keine UFE Patientin die vor der Studienteilnahme normale FSH Werte und Menstruationszyklen aufwies berichtete nach dem Verfahren ber Anzeichen bzw Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x Bin DFU MB Contour Global 90495391 01A Symptome f r eine Fehlfunktion des Eierstocks 2 B erh hter FHS Wert Anzeichen Ammenorhoea oder Hitzewallungen Symptome Tahelle 3 Anzahl und Art der unerw nschten Ereignisse die als verfahrensbedingt im Hinblick auf UFE klassifiziert
18. AJR 2000 175 767 773 7 Spies JB Scialli AR Jha LC et al Initial Results for Uterine Fibroid Embolization for Symptomatic Leiomyomata JVIR 1999 10 1149 1157 23 Otras indicaciones 1 Solomon B Soulen MC Baum RA et al Hepatocellular carcinoma treated with CAM Ethiodol PVA chemoembolization evaluation of survival and biologic and morphologic response in a U S population JVIR 1999 10 793 798 2 Tadavarthy SM Knight L Ovitt TW et al Therapeutic Transcatheter Arterial Embolization Radiology 1974 111 13 16 3 Brown KT Koh BY Brody LA et al Particle Embolization of Hepatic Neuroendocrine Metastases for Control of Pain and Hormonal Symptoms JVIR 1999 10 397 403 4 Sun S and Lang EV Bone Metastases for Renal Cell Carcinoma Preoperative Embolization JVIR 1998 9 263 269 5 Aina R Oliva VL Therasse E et al Arterial Embolotherapy for Upper Gastrointestinal Hemorrhage Outcome Assessment JVIR 2001 12 195 200 6 Endovascular Treatment of Acute and Subacute Hemorrhage in the Head and Neck Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2000 126 1255 1262 7 Leppanen M Seppanen S et al Microcatheter embolization of intractable idiopathic epistaxis Cardiovasc Intervent Radiol 1999 Nov Dec 22 6 499 503 8 Yu Tang Goh P Lin M et al Embolization for hemoptysis a six year review Cardiovasc Intervent Radiol 2002 25 1 17 25 9 Madoff DC Hicks ME Abdalla EK et al Portal vein embolization with
19. Submucosal Pedunculated 17 11 4 2 3 3 Ovarian Cystectomy 6 4 0 2 3 3 Subserosal 8 5 4 8 13 3 Endometrial Ablation or Fulguration 6 4 0 1 1 7 Subserosal Pedunculated 31 20 8 13 21 7 Tubal Ligation 28 18 8 1 1 7 Other 0 0 0 1 1 7 Salpingo Oophorectomy 1 0 7 2 3 3 Cannot Determine 2 1 3 0 0 0 Other 30 20 1 17 28 3 Missing 2 13 7 11 7 Length of Menstrual Bleeding days Size of Dominant Fibroid Mean 70 62 N 17 53 Std Dev 267 241 Mean 182 12 226 92 Dn Scar Std Dev 208 978 196 394 Abnormal Bleeding 77 51 7 20 33 3 Median 11472 185 75 Bulk Pressure 38 25 5 16 26 7 Minimum 0 63 645 Pelvic Pain 29 19 5 18 30 0 Maximum 11591 mE Note One subject had an ultrasound at baseline that showed evidence of the presence of fibroids prior to her Infertility 0 0 0 213 3 enroliment and UFE procedure Another subject had MRI at baseline that showed evidence of the presence Other 5 3 4 4 6 7 of fibroids prior to her enrollment and UFE procedure Subsequent to enrollment and treatment the Core Lab was unable to measure uterine fibroids for two subjects after reviewing each subjects baseline MRI The Core Duration of Dominant Symptom Months Lab noted no measurable fibroids and the presence of adenomyosis The Core Lab was unable to measure uterine fibroids for one myomectomy subject because the subject s baseline MRI was considered corrupt and Mean 27 7 36 5 could not be r
20. This evaluation should include baseline angiography to determine the presence of potentially dangerous collateral pathways Do not proceed with embolization unless these pathways can be protected Do not use if protective sterile packaging is opened or damaged Smaller Contour Embolization Particles may be more likely to result in ischemic infarction because of the potential to block vessels at precapillary level however Contour Embolization Particles of all sizes share this potential Typically the artery will accept less Contour Embolization Particles as the treatment progresses Proximal slowing or termination of Contour Embolization Particles passage may occur when the vessel or malformation is occluded by prior Contour Embolization Particles or in the presence of severe atheromatous disease Continued infusion may result in inadvertent reflux into critical arteries creating the potential for undesirable ischemic infarction Exercise conservative judgment in determining embolization endpoint Terminate infusion before complete vessel occlusion has occurred Avoid the use of a tapered tip delivery catheter The Contour Embolization Particles may lodge atthe catheter tip creating an obstruction Clumping of Contour Embolization Particles or catheter obstruction may be a function of contrast dilution volume ensure that sufficient volume of the appropriate contrast saline mix is utilized such that Contour Embolization Particles
21. UFE met behulp van Contour embolisatiedeeltjes voor de behandeling van symptomatische uterusfibromen In totaal 209 vrouwen kregen verdoving toegediend en werden gedefinieerd als de intent to treat populatie ITT Hiervan werden 149 vrouwen ingedeeld in de UFE groep en 60 in de myomectomiecontrolegroep Van de 149 UFE pati nten hebben 2 pati nten nooit een embolische behandeling ondergaan zodat het aantal pati nten dat werd behandeld voor symptomatische uterusfibromen 147 bedroeg voor Contour embolisatiedeeltjes 60 vrouwen werden in een parallelle niet gerandomiseerde controlegroep behandeld voor symptomatische uterusfibromen met abdominale of laparoscopische myomectomie Het onderzoek werd op 16 locaties uitgevoerd waarvan op 11 locaties UFE s werden uitgevoerd en op 10 locaties myomectomie n Het onderzoek is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van Contour embolisatiedeeltjes te evalueren bij gebruik in embolisatie van uterusfibromen ter behandeling van symptomatische uterusfibromen Primair eindpunt van onderzoek Het primaire eindpunt dat in dit onderzoek werd ge valueerd betrof de vermindering van fibroomgerelateerde symptomen vanaf het uitgangsniveau tot 6 maanden na de ingreep door middel van het onderdeel Overall Fibroid Symptom Algeheel fibroomsymptoom van de gevalideerde vragenlijst Uterine Fibroid Quality of Life UFQoL Kwaliteit van leven gerelateerd aan uterusfibroom De pati nten in de UFE groep traden zelf op a
22. UI x UIG g ounueros uolsog This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 109 This page left intentionally blank no V L0 Le 86706 124019 GIN NI UI x UIG g ounueros uolsog This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 111 This page left intentionally blank 112 V L0 Le 86706 124019 GIN NI x UIS G ounueros uojsog This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 113 This page left intentionally blank 114 V L0 Le 86706 124019 GIN NI UG x UIG g ounueros uolsog This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 115 This page left intentionally blank 116 V L0 Le 86706 124019 GIN NI UI x UIG g ounueros uolsog This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 17 This page left intentionally blank 118 V 10 L6 86706 19019 noluo2
23. cnica Seldinger est ndar Inserte la vaina con v lvula elegida para facilitar el control del reflujo arterial Realice una evaluaci n angiogr fica inicial de la red vascular asociada con la lesi n a tratar antes de empezar el procedimiento de embolizaci n Elija el tama o adecuado de las part culas de embolizaci n Contour bas ndose en una presentaci n cl nica que incluya el tama o del objetivo vascular vaso y el resultado cl nico deseado Elija el cat ter introductor adecuado seg n el protocolo est ndar Bajo fluoroscopia haga avanzar el cat ter introductor a la lesi n deseada siguiendo la t cnica est ndar Inyecte el medio de contraste a trav s del cat ter introductor para confirmar la posici n y el flujo Abra un vial de part culas de embolizaci n Contour y vierta su contenido en un recipiente est ril por ejemplo un recipiente o un cilindro de una jeringa Mezcle el contenido de un vial de part culas de embolizaci n Contour con medio de contraste soluci n salina para formar una soluci n diluida Agite invirtiendo la jeringa varias veces con un suave movimiento lateral mediante una llave de paso o mezclando en un recipiente Si se usa el m todo de la jeringa vaya al siguiente paso Si se usa un recipiente de mezclas aspire la soluci n al interior de la jeringa de suministro Si se prefiere el m todo de introducci n mediante una llave de paso de 3 v as aspire la soluci n en una jeringa de
24. drei Monate nach dem Verfahren 30 0 und vom Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis sechs Monate nach dem Verfahren 38 6 Die Menorrhagie Werte sowohl der UFE Patientinnen als auch der Myomektomie Patientinnen sanken vom Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis drei und sechs Monate nach dem Verfahren signifikant mit p Werten 0 001 In der UFE Gruppe betrug die Senkung des Menorrhagie Wertes nach drei Monaten 49 2 und nach sechs Monaten 55 2 im Vergleich zum Behandlungsbeginn Im Vergleich zur Myomektomie Gruppe waren in der UFE Gruppe signifikant weniger Arbeitsunf higkeitstage zu verzeichnen Die durchschnittliche Zahl der Arbeitsunf higkeitstage in der UFE Gruppe betrug 9 9 Tage wogegen die durchschnittliche Zahl der Arbeitsunf higkeitstage in der Myomektomie Gruppe 37 0 Tage betrug p 0 001 UNERW NSCHTE EREIGNISSE Es wurden keine Todesf lle w hrend der Dauer der Studie erfasst Es wurden w hrend der Studie keine unvorgesehenen unerw nschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Vorrichtung erfasst Im Vergleich zur UFE Gruppe und im Hinblick auf die Anzahl von Patientinnen mit mindestens einem unerw nschten Ereignis wurde in der Myomektomie Gruppe eine signifikant h here Rate f r unerw nschte Ereignisse erfasst p 0 05 Von den 149 UFE Patientinnen trat bei 37 24 8 mindestens ein unerw nschtes Ereignis auf Dagegen trat bei 24 60 40 0 der Myomektomie Patientinnen mindestens ein unerw nschtes Ereignis auf
25. instrument en de resultaten die ermee worden verkregen De aansprakelijkheid van BSC volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van dit instrument BSC aanvaardt geen en geeft niemand de bevoegdheid tot hetin naam van BSC aanvaarden van andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten met inbegrip van maar niet beperkt tot garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel Lupron Depot is een handelsmerk van Pharmaceuticals Inc 68 CONTE DO ADVERT NCIA DESCRI O DO DISPOSITIVO UTILIZA O PREVISTA INDICA ES DE UTILIZA O CONTRA INDICA ES CONTRA INDICA ES ESPEC FICAS PARA EMBOLIZA O DAS ART RIAS UTERINAS EAU COMPLICA ES POSS VEIS COMPLICA ES POSS VEIS ESPEC FICAS PARA EAU ADVERT NCIAS E PRECAU ES PRECAU ES APLIC VEIS A TODAS AS INDICA ES INSTRU ES DE UTILIZA O FORMA DE APRESENTA O DO PRODUTO ESTUDOS CL NICO OBJECTIVOS SECUND RIOS INCLUINDO RESUMO DE SEGURAN A EFEIT
26. ont connu au moins un v nement ind sirable contre 24 des 60 40 0 sujets la myomectomie Vingt quatre des 53 v nements ind sirables 45 3 signal s pour le bras d embolisation de fibrome ut rin taient li s la proc dure contre 22 43 51 2 pour le bras de myomectomie Aucun v nement ind sirable li au dispositif n a t signal pour le bras d embolisation durant l tude 32 6 149 4 0 sujets ont connu des v nements ind sirables majeurs dans le bras d embolisation de fibrome ut rin et 1 60 1 7 dans le bras de myomectomie gt 0 05 Sur les 6 v nements ind sirables majeurs du bras d embolisation 3 6 ont t class s comme tant li s la proc dure 1 6 comme n tant pas li la proc dure et 2 6 comme tant des troubles pr alables la proc dure nouvelles manifestations L v nement ind sirable majeur du bras de myomectomie a t class comme tant li la proc dure Aucun des sujets l embolisation de fibrome ut rin avec des valeurs FSH normales et des cycles menstruels r guliers lors de l inclusion dans l tude n a pr sent de signes et de sympt mes de d faillance ovarienne par exemple valeurs FSH lev es signe am norrh e ou bouff es de chaleur sympt mes suite la proc dure Tableau 3 Nombres et types d v nements ind sirables class s comme tant li s la proc dure d embolisation de fibrome ut rin Description de l v ne
27. secchezza vaginale e mestruazioni dolorose Gli endpoint secondari includevano tassi di effetti indesiderati complessivi per entrambe le coorti UFE e miomectomia successo peri punteggi relativi ai sintomi generali del fibroma tra le coorti di UFE e di miomectomia a 6 mesi dopo la procedura misure relative alla qualit della vita per le coorti di UFE e di miomectomia a 3 e 6 mesi dopo la procedura tempo peril ritorno alle attivit normali tra le coorti di UFE e miomectomia e variazione delle dimensioni del fibroma dominante a 6 mesi dalla procedura rispetto alle dimensioni pre procedurali coorte UFE rapporto tra la variazione delle dimensioni del fibroma dominante e le misure della qualit della vita in relazione al fibroma coorte UFE criteri di eleggibilit dei soggetti per lo studio includevano quanto riportato di seguito Criteri di inclusione Diagnosi di mioma uterino sintomatico Pap test normale documentato eseguito entro gli ultimi 12 mesi Ciclo mestruale ogni 22 35 giorni premenopausale Et 230 Al momento dello studio il soggetto non stava assumendo contraccettivi ormonali 0 aveva interrotto l assunzione di contraccettivi ormonali per un periodo di almeno 3 mesi precedenti all arruolamento e accettava di proseguire senza alcun cambio di regime per la durata dello studio fino al follow up a 6 mesi Il soggetto intendeva ed era in grado di attenersi a tutti i requisiti di follow u
28. utilizaram mais de um tamanho de part culas de emboliza o Contour Uma maioria das pacientes de EAU 96 0 estava sob seda o consciente durante o procedimento 38 9 estavam sob anestesia local 11 4 receberam anestesia epidural 0 7 receberam anestesia geral e 6 0 utilizaram outra forma de anestesia A maioria 98 3 das pacientes de miomectomia estavam sob anestesia geral durante 76 o procedimento 1 7 estavam sob anestesia local e 3 3 receberam anestesia epidural Em alguns dos procedimentos de EAU e miomectomia foram administradas v rias formas de anestesia O tempo de procedimento total m dio para pacientes de EAU foi de 83 9 minutos DP 47 44 intervalo de 13 a 240 minutos que foi inferior ao tempo de procedimento total m dio na coorte de miomectomia de 141 6 minutos DP 69 64 intervalo de 45 a 402 minutos O tempo de internamento hospitalar m dio para pacientes de EAU foi de 23 8 horas SD 11 02 intervalo de 5 a 60 horas que foi inferior ao tempo de internamento hospitalar m dio na coorte de miomectomia de 61 6 horas DP 32 89 intervalo de 6 a 196 horas Objectivo Principal em Termos de Efic cia Com base em 149 pacientes ITT de EAU 130 149 87 2 pacientes de EAU completaram at 6 meses de acompanhamento Das 130 pacientes 121 149 81 2 95 CI 74 00 87 13 obtiveram sucesso com base numa melhoria gt 5 pontos na componente de Sintomas Gerais de Fibromas do question rio de QdV com f
29. van polyvinylalcohol Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor vaatocclusie of vermindering van de bloedstroom binnen doelvaten na selectieve plaatsing door verschillende infuuskatheters De Contour embolisatiedeeltjes zijn steriel verpakt 1 1 cc droog volume per flesje in een afpelbaar zakje Elk flesje is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Niet opnieuw steriliseren Voer eventueel ongebruikt materiaal af De verschillende groottes van de Contour embolisatiedeeltjes worden hieronder vermeld en de deeltjes zijn verkrijgbaar in een verpakking van twee flesjes en een verpakking van vijf flesjes Inhoud Flesjes met Contour embolisatiedeeltjes 59 Grootte Minimale compatibele binnendiameter katheter ENT 0 53 mm 0 021 in a zoals Renegade 18 microkatheter Renegade 250 355 STC microkatheter 355 500 um 0 69 mm 0 027 in 200 210 um zoals Renegade HI FLO microkatheter 710 1000 um 1 12 mm 0 044 in 1000 1180 um zoals Imager Il katheter Verschillende groottes Contour embolisatiedeeltjes minimale binnendiameter katheter vereist BEOOGD GEBRUIK INDICATIES VOOR GEBRUIK De Contour embolisatiedeelties worden gebruikt voor embolisatie van perifere hypervasculaire tumoren waaronder leiomyoma uteri en perifere arterioveneuze malformaties AVM s Voor de behandeling van leiomyoma uteri mogen geen deeltjes worden gebruikt die kleiner zijn dan 355 micron CONTRA INDICATIES Contra ind
30. 0 0 0 0 0 0 1 1 1 Aborto terap utico 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Aborto espont neo 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Nota 03U06 Sabor met lico en la boca en el ltimo mes 09U04 Sensaci n de tener algo en la parte superior de la pierna derecha bajo la ingle derecha 10U11 S ntomas de inicio de la menopausia 03U33 Paciente embarazada en la consulta de seguimiento del tercer a o REFERENCIAS Indicaciones de la UFE 1 Walker WJ and Pelage JP Uterine Artery Embolization for Symptomatic Fibroids Clinical Results in 400 Women with Imaging Follow up BJOG 2002 109 1262 1272 2 Goodwin S McLucas B Lee M et al Uterine Artery Embolization for the Treatment of Uterine Leiomyomata Midterm Results JVIR 1999 10 1159 1165 3 Spies J Spector A Roth A et al Complications after Uterine Embolization for Leiomyomas Obstetrics amp Gynecology 2002 100 5 873 880 4 PronG Cohen M Soucie J Garvin G Vanderburgh L et al The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial Part 1 Baseline patient characteristics fibroid burden and impact of life Fertility and Sterility 2003 79 1 112 119 5 Pron G Bennett J Common A Wall J et al The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial Part 2 Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids Fertility and Sterility 2003 79 1 120 127 6 Siskin GP Englander M Stainken et al Embolic Agents Used for Uterine Artery Embolization
31. 0 0 0 96 Nouveaux traitements Ann e 1 Ann e 2 Ann e 3 Qui 2 1 7 6 5 9 3 34 Non absents 118 98 3 96 94 1 85 96 6 Traitement sp cifique Ann e 1 Ann e 2 Ann e 3 Nouvelle embolisation de fibrome 0 00 1 1 0 0 0 0 ut rin Myomectomie 0 0 0 1 1 0 1 1 1 Hysteroscopie 0 0 0 0 0 0 96 0 0 0 Hyst rectomie 0 0 0 2 2 0 2 23 Traitement m dicamenteux 2 17 2 2 0 0 0 0 Autre 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A Tableau 8 Complications et grossesse post commercialisation Particules d embolisation Contour bras d embolisation de fibrome ut rin N 149 Complications li es la proc dure Ann e 1 Ann e 2 Ann e 3 d embolisation de fibrome ut rin n 120 n 102 n 88 Oui 3 2 5 0 0 0 0 0 0 Non 117 97 5 102 100 0 88 100 0 Absentes 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Grossesse Ann e 1 Ann e 2 Ann e 3 Oui 0 0 0 0 0 0 1 1 1 Non 119 99 2 102 100 0 87 98 9 Ind termin 1 0 8 0 0 0 0 0 0 Absente 0 0 0 0 0 0 0 0 0 R sultat sp cifique Ann e 1 Ann e 2 Ann e 3 Complications 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Sans complications 0 0 0 0 0 0 1 1 1 Avortement th rapeutique 0 0 0 0 0 0 96 0
32. 114 72 185 75 M nima 0 63 6 45 M xima 1116 91 869 95 Nota Una paciente fue sometida a una ecograf a inicial que indic la presencia de fibromas antes de su inclusi n y del procedimiento de UFE Otra paciente fue sometida a una resonancia magn tica RM inicial que indic la presencia de fibromas antes de su inclusi n y del procedimiento de UFE Despu s de la inclusi n y del tratamiento el laboratorio central no pudo medir los fibromas uterinos de dos de las pacientes tras revisar sus respectivas RM iniciales El laboratorio central no apreci fibromas medibles ni presencia de adenomiosis El laboratorio central no pudo medir los fibromas uterinos para una paciente de miomectom a debido a que su RM inicial se consider corrupta y no se pudo revisar Resultados del estudio Ciento cuarenta y nueve 149 pacientes de UFE y 60 de miomectom a se consideraron pacientes que se tiene intenci n de tratar ITT y se incluyeron en la documentaci n entregada a la FDA Informaci n sobre el procedimiento el alta y la recuperaci n En la mayor a de los procedimientos de UFE 96 6 los investigadores utilizaron la arteria femoral com n como v a de acceso mientras que en el 3 4 utilizaron la arteria femoral com n bilateral La mayor a 63 1 de las part culas de embolizaci n Contour utilizadas durante el estudio oscilaron entre 355 y 500 micras mientras que el 24 1 oscilaron entre 500 y 710 micras y el 12
33. 121 81 2 No se consider un xito Aumento de lt 5 puntos 8 5 4 Fallo del procedimiento t cnico 2 13 nunca tratada con material emb lico d No se realiz el seguimiento LTF 10 6 7 Retir su consentimiento 4 2 7 Miomectom a despu s del procedimiento 1 0 7 Histerectom a despu s del procedimiento 2 1 3 Desviaci n significativa del protocolo que 10 7 podr a haber confundido los resultados CRITERIOS DE VALORACI N SECUNDARIOS QUE INCLUYE EL RESUMEN DE SEGURIDAD Durante 6 meses el 81 2 121 149 de las pacientes de UFE experiment un aumento de gt 5 puntos desde el inicio los 6 meses despu s del procedimiento en el componente sobre los s ntomas generales de los fibromas del UFQoL mientras que durante 6 meses el 75 0 45 60 de las pacientes de miomectom a experiment un aumento de gt 5 puntos desde el in cio a los 6 meses despu s del procedimiento en el componente sobre los s ntomas generales de los fibromas del UFQoL 0 315 En total el grupo UFE reanud sus actividades normales despu s del procedimiento en un tiempo significativamente m s corto que el grupo que se someti a una miomectom a La mediana de d as que tard el grupo de UFE en reanudar sus actividades normales fue de 9 5 d as en comparaci n con 39 5 d as del grupo de miomectom a No obstante cuando esta comparaci n se limit a las edades entre 36 y 40 a os para evitar
34. Acute or chronic infection e g kidney bladder lung etc Subject with coagulopathy Prior history of pelvic irradiation American Society of Anesthesiologists ASA score greater than or equal to IV Random FSH value gt 40 IU L Participating in any other investigational device or drug study Subjects in the UFE arm who met any of the following additional criteria were not enrolled into the study Uterine arteriovenous fistula Known severe contrast allergy Pedunculated subserosal fibroid attachment to uterus is less than 30 of the greatest diameter of the fibroid Additional Inclusion Criteria to Continue Participation Subjects were required to complete the baseline UFQoL in order to participate in the study Subjects were required to have a baseline score on the Overall Fibroid Symptom component of the UFQoL of lt 90 points with the exception of myomectomy subjects whose fibroids were a cause of infertility and who may not present with the symptoms of bulk pressure or abnormal menstrual bleeding Subjects from all cohorts could not be pregnant and this had to be confirmed by a pregnancy test on the day of but prior to the procedure For subjects that met all of the inclusion and none of the exclusion criteria subject demographics Table 1 medical history gynecological history menstrual history symptom assessment imaging evaluation and pre procedure labs were collected prior to treatmen
35. Arterial Embolotherapy for Upper Gastrointestinal Hemorrhage Outcome Assessment JVIR 2001 12 195 200 6 Endovascular Treatment of Acute and Subacute Hemorrhage in the Head and Neck Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2000 126 1255 1262 7 Leppanen M Seppanen S et al Microcatheter embolization of intractable idiopathic epistaxis Cardiovasc Intervent Radiol 1999 Nov Dec 22 6 499 503 8 Yu Tang Goh P Lin M et al Embolization for hemoptysis a six year review Cardiovasc Intervent Radiol 2002 25 1 17 25 9 Madoff DC Hicks ME Abdalla EK et al Portal vein embolization with polyvinyl alcohol particles and coils in preparation for major liver resection for hepatobiliary malignancy safety and effectiveness study in 26 patients Radiology 2003 227 1 251 60 GARANTIE Boston Scientific Corporation BSC garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld hetzij uitdrukkelijk hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins met inbegrip van maar niet beperkt tot geimpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel Hanteren opslag schoonmaken en sterilisatie van dit instrument alsmede andere factoren in verband met de pati nt diagnose behandeling chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht van BSC vallen zijn direct van invloed op het
36. Von diesen 130 Patientinnen wurden 121 149 81 2 96 95 CI 74 00 87 13 als erfolgreich bewertet basierend auf einer gt 5 Punkte Verbesserung in der Komponente der allgemeinen Myomsymptome des UFQoL Bei 28 18 8 Patientinnen wurde nach 6 Monaten kein Erfolg festgestellt Bei 8 149 5 4 kam es nicht zu einer Verbesserung von 2 5 Punkten in der Komponente der allgemeinen Myomsymptome eines validierten Fragebogens zur Lebensqualit t mit Geb rmuttermyomen 2 149 1 3 wurden am Tag des UFE Verfahrens nicht mit Embolisationspartikeln behandelt und als technischer Verfahrensfehler gewertet 10 149 6 7 schlossen die Nachsorgeuntersuchungen nicht ab Lost to Follow up 4 149 2 7 zogen ihre Einverst ndniserkl rung zur ck bei 1 149 0 7 wurde nach dem Verfahren eine Myomektomie durchgef hrt bei 2 149 1 3 wurde nach dem Verfahren eine Hysterektomie durchgef hrt und 1 149 0 7 wurde von der Analyse ausgeschlossen da eine signifikante Protokollabweichung im Hinblick auf die Einschlusskriterien vorlag die sich u U auf die Daten auswirken konnte In Tabelle 2 wird die Verbesserung des erzielten Werts f r allgemeine Myomsymptome dargestellt Tabelle 2 Erfolgreich bewerteter Prim rendpunkt der Wirksamkeit Verbesserung des erzielten Werts f r allgemeine Myomsymptome Ver nderung des Werts f r allgemeine Myomsymptome Als erfolgreich bewertet Erfolgsraten nach 6 Monaten 1 149 Verbesserung u
37. amenorrea crampi addominali arteriospasmo dell arteria uterina sinistra vampate di calore dolore intrattabile ciclo mestruale irregolare insufficienza ovarica dolore pungente al lato sinistro della zona pelvica durante rapporto sessuale trombosi venosa superficiale dolore al polpaccio sinistro FOLLOW UP A LUNGO TERMINE Partecipazione dei soggetti al follow up a lungo termine dati di follow up a lungo termine per la coorte UFE sono stati raccolti a intervalli corrispondenti a 1 anno 2 anni 3 anni Un totale di 120 149 80 5 soggetti della coorte di UFE tornato per la visita di follow up a 1 anno 102 149 68 5 per quella a 2 anni e 90 149 60 4 della coorte UFE per quella 3 anni La tabella n 4 riporta in forma riassuntiva la partecipazione dei soggetti su un periodo di 3 anni Tabella 4 Partecipazione dei soggetti Particelle embolizzanti Contour N Popolazione ITT Intent to Treat 149 Follow up a lungo termine a 6 mesi 130 Pazienti non tornate per la visita 1 Perse al follow up 9 Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A Follow up a lungo termine a 12 mesi 120 Pazienti non tornate per la visita 5 Pazienti classificati in precedenza come perse al follow up tornate per la visita 2 24 mesi Pazienti ritiratesi volonta
38. are free floating and not observed as aggregates Should catheter obstruction occur remove the catheter from the patient Do not use forceful injection guidewires or other instruments to dislodge the blockage Do not continue using a catheter which has been obstructed as damage to the device may have occurred Incomplete occlusion of vascular beds or territories may give rise to the possibility of post procedural hemorrhage development of alternative vascular pathways or recurrence of symptoms Postprocedural patient follow up to assess the continued level of vascular occlusion is necessary Angiography may be indicated Serious radiation induced skin injury may occur to the patient due to long periods of fluoroscopic exposure large patient diameter angled x ray projections and multiple image recording runs or radiographs Refer to your facility s institutional protocol to ensure the proper radiation dose is applied for each specific type of procedure performed Physicians should monitor patients that may be at risk Onsetof radiation induced injury to the patient may be delayed Patients should be counseled on potential radiation side effects and whom they should contact if they show symptoms PRECAUTIONS APPLICABLE TO ALL INDICATIONS Patients with known allergy to contrast medium may require pre medication prior to embolization Additional evaluations or precautions may be necessary in managing periprocedural care f
39. besteht ein erh htes Risiko von ungewollter Retro Migration der Contour Embolisationspartikel in andere Blutgef e wenn der Blutfluss der Geb r mutterarterie nachl sst Die Embolisation muss abgebrochen werden wenn die das Myom umgebende Gef struktur nicht l nger sichtbar ist aber bevor eine vollst ndige Stase in der Geb rmutterarterie eintritt GEBRAUCHSANWEISUNG 1 Vordem Gebrauch die versiegelte Verpackung auf Unversehrtheit pr fen und sicherstellen dass die Sterilit t nicht beeintr chtigt ist 2 Unter Verwendung der standardm igen Seldinger Technik den Zugang zur Femoralarterie herstellen Die gew hlte Einf hrschleuse mit Ventil einf hren um den arteriellen R ckfluss zu steuern 3 Vordem Embolisationsverfahren eine angiographische Bewertung vor Behandlungsbeginn von dem mit der Ziell sion in Zusammenhang stehenden Gef system durchf hren 4 Die geeignete Gr e der Contour Embolisationspartikel basierend auf den klinischen Gegebenheiten einschlie lich Gr e des Zielgef es und gew nschtem klinischen Ergebnis ausw hlen 5 Einen geeigneten Applikationskatheter gem Standardprotokoll ausw hlen 6 Den Applikationskatheter gem Standardverfahren unter R ntgendurch leuchtung bis zu der gewiinschten L sion vorschieben Kontrastmittel durch den Applikationskatheter injizieren um die Position und den Durchfluss zu best tigen 7 Das Fl schchen mit den Contour Embolisationspartikel
40. croissance tumorale rapide post m nopause avec nouvel largissement de l ut rus Une croissance tumorale continue ou r currente suite une embolisation de fibrome ut rin doit tre consid r e comme un signe pr curseur potentiel de sarcome et une intervention chirurgicale doit tre envisag e Pr cautions sp cifiques l embolisation de fibrome ut rin Il est recommand de fournir aux patientes subissant une embolisation de fibromyome les informations concernant le suivi avant proc dure L embolisation de fibrome ut rin ne doit tre effectu e que par des m decins ayant recu une formation sp cifique au traitement des l iomyomes fibromes ut rins Plus le flux art riel ut rin est r duit plus le risque de r tromigration des particules d embolisation Contour dans des vaisseaux sanguins non cibl s est lev L embolisation doit tre interrompue lorsque les vaisseaux autour fibrome ne peuvent plus tre visualis s mais avant stase compl te de l art re ut rine MODE D EMPLOI 1 Inspecter l emballage avant utilisation pour v rifier l int grit du conditionnement st rile Acc der l art re f morale en utilisant la technique de Seldinger standard Ins rer la gaine valve choisie pour faciliter le contr le du reflux art riel Proc der l valuation angiographique de r f rence du r seau vasculaire associ la l sion cible avant de commencer la proc dure d embolisation
41. fue la mejora de los s ntomas relacionados con el fibroma desde el inicio a los 6 meses despu s del procedimiento usando el componente de s ntomas generales de los fibromas de un cuestionario validado sobre calidad de vida con fibromas uterinos UFQoL por sus siglas en ingl s Las pacientes en el grupo de UFE actuaron como su propio grupo de control y fueron consideradas un xito a los 6 meses despu s del procedimiento si su puntuaci n hab a aumentado en gt 5 puntos desde el inicio hasta los 6 meses despu s del procedimiento en el componente sobre los s ntomas generales de los fibromas del UFQoL que incluye la evaluaci n de Sangrado fuerte Hinchaz n abdominal Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A Dolor p lvico Dolores de espalda Problemas intestinales Micci n frecuente Dolor al orinar Poco apetito Sofocos Sequedad vaginal Periodos dolorosos Los criterios de valoraci n secundarios incluyeron Tasas de episodios adversos generales tanto para el grupo de miomectom a como para el de UFE xito en las puntuaciones de los s ntomas generales de los fibromas entre los grupos de miomectom a y UFE a los 6 meses despu s del procedimiento Mediciones de la calidad de vida para los grupos de UFE y miomectom a 3 y 6 meses despu s del procedimiento Tiempo para reanudar las acti
42. grootte van het dominante fibroom bedroeg 116 9 cm op het uitgangsniveau in vergelijking met 61 5 cm na 3 maanden en 49 1 cm na 6 maanden Dit betekent een afname in de fibroomgrootte van 39 2 vanaf het uitgangsniveau tot na 3 maanden en 52 4 vanaf het uitgangsniveau tot na 6 maanden Het totale baarmoedervolume werd bij UFE pati nten significant kleiner vanaf het uitgangsniveau tot 3 en 6 maanden de ingreep met p lt 0 001 In de UFE groep was er sprake van een gemiddelde vermindering van het baarmoedervolume van 30 0 vanaf het uitgangsniveau tot na 3 maanden en een gemiddelde vermindering van 38 6 vanaf het uitgangsniveau tot na 6 maanden De menorragiescores werden bij zowel UFE pati nten als myomectomiepati nten significant kleiner vanaf het uitgangsniveau tot 3 en 6 maanden de ingreep met p 0 001 In de UFE groep was er sprake van een vermindering van de menorragiescore van 49 2 na 3 maanden en een vermindering van 55 2 vanaf het uitgangsniveau tot na 6 maanden De UFE groep miste ten opzichte van de myomectomiegroep een significant kleiner aantal werkdagen Het gemiddelde aantal werkdagen dat de UFE groep miste bedroeg 9 9 dagen Het gemiddelde aantal gemiste werkdagen voor de myomectomiegroep bedroeg daarentegen 37 0 dagen p lt 0 001 COMPLICATIES Er zijn gedurende het onderzoek geen sterfgevallen gerapporteerd Er zijn gedurende het onderzoek geen onverwachte complicaties met betrekking tot het hul
43. instrumentos reutilizados reprocessados ou reesterilizados e n o estabelece quaisquer garantias expl citas ou impl citas incluindo mas n o se limitando comercializa o ou adequa o para fins espec ficos em rela o a estes instrumentos Lupron Depot uma marca comercial da Tap Pharmaceuticals Inc 80 This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 81 This page left intentionally blank 82 V L0 Le 86706 124019 GIN NI x UIS G ounueros uojsog This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 83 This page left intentionally blank 84 V L0 Le 86706 124019 GIN NI UI x UIG g ounueros uolsog This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 85 This page left intentionally blank 86 V L0 Le 86706 124019 GIN NI 45 x UIS G ounueros uolsog This page left intentionally blank VLO L6ES6b06 12019 noluoO BIN NAA utg x uis s NAD 23309105 uoisog 87 This page left intentionally blank 88 V L0 Le 86706 124019 GIN NI UI x UIG g
44. intervention m dicale Complications li es la cath t risation par exemple h matome au niveau du site d entr e formation de caillot l extr mit du cath ter et d logement ult rieur angiospasme l sions circulatoires et ou nerveuses pouvant entra ner des blessures de la jambe Reflux ou passage ind sirable des particules d embolisation Contour M dans les art res adjacentes la l sion cibl e ou dans d autres art res ou lits art riels en aval de la l sion Isch mie un emplacement ind sirable Une occlusion incompl te des lits ou des zones vasculaires peut entrainer un risque d h morragie de d veloppement d autres voies vasculaires de recanalisation ou de r apparition des sympt mes apr s l intervention Rupture du vaisseau ou de la l sion et h morragie H morragie r currente Accident isch mique ou infarctus du myocarde D c s COMPLICATIONS POSSIBLES SP CIFIQUES L EMBOLISATION DE FIBROME UT RIN p ge pm po j Syndrome post embolisation coulement vaginal Passage tissulaire exfoliation ou expulsion du fibrome suite l embolisation Arr t permanent ou temporaire du saignement menstruel Infection de la r gion pelvienne Atrophie de l endom tre avec am norrh e malgr une fonction ovarienne normale Complications obst triques D faillance ovarienne pr matur e c est dire m nopause N crose ovarienne ut rine Rupture de l ut rus 26 11 Intervention post embolisati
45. l embolisation 7 Art res alimentant la l sion trop troites pour recevoir les particules d embolisation Contour 8 R sistance vasculaire p riph rique aux art res nourrici res emp chant le passage des particules d embolisation Contour dans la l sion 9 Dansles shunts art rioveineux de diam tre important 10 Dans le syst me vasculaire pulmonaire 11 Intol rance du patient aux proc dures d occlusion CONTRE INDICATIONS SP CIFIQUES L EMBOLISATION DE FIBROME UT RIN 1 Femmes enceintes 2 Infection g nitale haute pr sum e ou toute autre infection pelvienne active Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in Bin DFU MB Contour Global 90495391 01A Toute tumeur maligne de la r gion pelvienne Hyperplasie ou n oplasie de l endom tre Pr sence d un ou de plusieurs fibromes sous muqueux avec une croissance sup rieure 50 dans la cavit Pr sence d un fibrome p dicul s reux comme fibrome dominant Fibromes avec alimentation collat rale significative par des vaisseaux autres que les art res ut rines COMPLICATIONS POSSIBLES Les complications sp cifiques l embolisation comprennent notamment 1 8 9 10 11 R actions aux corps trangers par exemple douleur ruption cutan e n cessitant une intervention m dicale R action allergique aux produits de contraste Infection n cessitant une
46. la confusi n por edad no se observ ninguna diferencia significativa entre los grupos de UFE mediana 17 5 y miomectom a mediana 26 5 Debido al grado considerable de anormalidad de los tama os de los fibromas dominantes al inicio a los 3 meses y a los 6 meses p lt 0 05 la mediana del cambio del tama o del fibroma desde el inicio hasta 3 6 6 meses fue evaluado utilizando la prueba Wilcoxon Signed Rank La mediana del tama o del fibroma dominante en las pacientes de UFE se redujo significativamente desde el inicio hasta los 3 y 6 meses despu s del procedimiento p lt 0 05 La mediana del tama o del fibroma dominante era 116 9 cm al inicio comparado con 61 5 cm a los 3 meses y 49 1 cm a los 6 meses Esto constituye una reducci n del 39 2 del tama o del fibroma desde el inicio hasta los 3 meses y una reducci n del 52 4 del tama o del fibroma desde el inicio hasta los 6 meses El volumen uterino total en las pacientes del grupo de UFE se redujo significativamente desde el inicio a los 3 y 6 meses despu s del procedimiento con valores de p lt 0 001 En el grupo de UFE el volumen uterino se redujo en un 30 0 por t rmino medio desde el inicio hasta los 3 meses y en un 38 6 desde el inicio hasta los 6 meses Tanto en las pacientes de UFE como de miomectom a el sangrado de menorragia se redujo significativamente desde el inicio hasta los 3 y 6 meses despu s del procedimiento con valores de p lt 0 001
47. las 130 pacientes 121 149 81 2 95 IC 74 00 87 13 tuvieron xito en funci n de un aumento de gt 5 puntos en el componente del UFQoL sobre los s ntomas generales de los fibromas 28 pacientes 18 8 no fueron consideradas un xito a los 6 meses 8 149 5 4 no consiguieron un aumento de gt 5 puntos en el componente de s ntomas generales de los fibromas de un cuestionario validado sobre calidad de vida con fibromas uterinos 2 149 1 3 nunca fueron tratadas con material emb lico el d a del procedimiento de UFE y se consideraron fallos t cnicos 10 149 6 7 no se presentaron al seguimiento 4 149 2 7 retiraron el consentimiento 1 149 0 7 se someti a una miomectom a despu s del procedimiento 2 149 1 3 se sometieron a una histerectom a despu s del procedimiento y 1 149 0 7 fue excluida del an lisis debido a que se produjo una desviaci n significativa del protocolo de criterios de inclusi n que podr a haber causado una confusi n de sus datos La Tabla 2 presenta la mejora en el xito de las calificaciones de los s ntomas generales de los fibromas Tabla 2 Criterio de valoraci n principal del xito con respecto a la eficacia mejora de las tasas de xito de las calificaciones sobre los s ntomas generales de los fibromas Cambio en las puntuaciones de los s ntomas generales de los fibromas Se consider un xito Tasas de xito a 6 meses n 149 Aumento de gt 5 puntos
48. lesione in altre arterie o letti arteriosi Ischemia in una posizione indesiderata Occlusione incompleta dei letti o territori vascolari che pu causare il rischio di emorragia postprocedurale lo sviluppo di percorsi vascolari alternativi la ricanalizzazione o la ricomparsa dei sintomi Rottura del vaso o della lesione ed emorragia Emorragia ricorrente Ictus ischemico o infarto miocardico Morte POSSIBILI COMPLICAZIONI SPECIFICHE PER L UFE Sindrome postembolizzazione Secrezione vaginale Passaggio di tessuto escara fibrosa o espulsione del fibroma dopo l UFE Arresto temporaneo o permanente del sanguinamento mestruale Infezione della regione pelvica Atrofia endometriale con amenorrea nonostante la normale funzione ovarica 49 7 8 9 10 11 12 Complicazioni della gravidanza Insufficienza ovarica prematura menopausa Necrosi uterina ovarica Rottura dell utero Necessit di intervento dopo I UFE per la rimozione di tessuto fibroso necrotico Isterectomia AVVERTENZE E PRECAUZIONI Awertenze pertinenti a tutte le indicazioni periferiche PRIMA DELLA PROCEDURA DI EMBOLIZZAZIONE PAZIENTI POTENZIALI 01 LORO RAPPRESENTANTI DEVONO PRENDERE ATTO DELLE POSSIBILI COMPLICAZIONI ASSOCIATE ALL USO DI QUESTO DISPOSITIVO E FORNIRE PER ISCRITTO IL PROPRIO CONSENSO INFORMATO A RICEVERE IL TRATTAMENTO SI RICHIEDE IL CONSENSO SCRITTO La sicurezza e l efficacia delle particelle embolizzanti Contour per u
49. meetbare fibromen en de aanwezigheid van adenomyose opgemerkt Het centrale laboratorium kon bij n myomectomiepati nt de uterusfibromen niet meten omdat de baseline MRI gegevens van de pati nt als foutief werden beschouwd en niet konden worden beoordeeld Onderzoeksresultaten Honderdnegenenveertig 149 UFE pati nten en 60 myomectomiepati nten werden als intent to treat beschouwd en opgenomen in de indiening bij de FDA Informatie over ingreep ontslag en herstel het grootste deel 96 6 van de UFE ingrepen gebruikten de onderzoekers een benadering via de rechter arteria femoralis communis en in 3 4 werd een bilaterale benadering de arteria femoralis communis gebruikt Het grootste deel 63 1 van de Contour embolisatiedeeltjes die tijdens het onderzoek werden gebruikt was 355 500 micron 24 1 was 500 710 micron en 12 7 was 250 355 micron Bij veel UFE ingrepen werden Contour embolisatiedeeltjes van verschillende groottes gebruikt Tijdens de ingreep waren de meeste UFE pati nten 96 0 onder bewuste sedatie 38 9 kreeg plaatselijke verdoving toegediend 11 4 kreeg epidurale verdoving toegediend 0 7 kreeg algehele verdoving toegediend en 6 0 kreeg een andere vorm van verdoving toegediend Tijdens de ingreep kregen de meeste myomectomiepati nten 98 3 algehele verdoving toegediend 1 7 kreeg plaatselijke verdoving toegediend en 3 3 kreeg epidurale verdoving toegediend Bij sommige UFE en myomectomi
50. no formen agregados Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A DFU MB Contour Global 90495391 01A DFU Template 5 5in x 5i Si se produjera una obstrucci n del cat ter extr igalo del paciente No inyecte a la fuerza ni use gu as u otros instrumentos para intentar eliminar la obstrucci n No contin e utilizando el cat ter que ha resultado obstruido ya que se pueden producir da os en el dispositivo La oclusi n incompleta de superficies o territorios vasculares puede dar lugar a la posibilidad de hemorragia tras el procedimiento desarrollo de v as vasculares alternativas o la recurrencia de los s ntomas Es necesario efectuar un seguimiento del paciente despu s del procedimiento para evaluar la continuidad del nivel de oclusi n vascular Puede indicarse una angiograf a El paciente puede sufrir lesiones cut neas graves inducidas por radiaci n debido a largos per odos de exposici n fluorosc pica paciente de gran di metro proyecciones de los rayos X en ngulo m ltiples grabaciones de im genes o radiograf as Consulte el protocolo institucional de su centro para asegurarse de que se aplica la dosis de radiaci n apropiada con cada tipo espec fico de procedimiento realizado Los m dicos deben monitorizar a los pacientes que puedan correr riesgo Se puede retrasar el inicio de una lesi n al paciente inducida por radiaci n Los pacientes deber ser aco
51. o del cat ter Presencia de vasoespasmo Presencia de hemorragia Presencia de enfermedad ateromatosa grave Presencia de arterias nutricias inferiores a las ramas distales de las que nacen gt pa j Presencia de vias vasculares colaterales que pueden poner en peligro las zonas normales durante la embolizaci n 7 Presencia de arterias que riegan la lesi n y que no son lo suficientemente grandes como para aceptar las part culas de embolizaci n Contour 8 Resistencia vascular perif rica con respecto a las arterias nutricias que imposibilita el paso de las part culas de embolizaci n Contour a la lesi n 9 En derivaciones arteriovenosas de gran di metro 10 Enla vasculatura pulmonar 11 Intolerancia del paciente a los procedimientos de oclusi n CONTRAINDICACIONES ESPEC FICAS DE LA EMBOLIZACI N DEL FIBROMA UTERINO UFE 1 Mujeres embarazadas 2 Sospecha de enfermedad p lvica inflamatoria o cualquier otra infecci n p lvica activa Cualquier tumor maligno en la zona p lvica Neoplasia o hiperplasia endometrial Presencia de uno o m s fibromas submucosos con un crecimiento de m s del 50 en la cavidad uterina Presencia de fibroma seroso pedunculado como fibroma dominante Fibromas con riego colateral importante proveniente de otros vasos diferentes de las arterias uterinas POSIBLES COMPLICACIONES Las complicaciones espec ficas de la embolizaci n incluyen entre otras 1 8 9 10 11 Reacciones
52. o quasi completo con l arteria uterina principale che rimane pervia ma con un trascurabile flusso residuo Questo endpoint generalmente corrisponde all immagine angiografica di un arteria uterina pervia con tutti i vasi collaterali distali occlusi Come tutte le particelle emboliche per evitare un falso endpoint con ricanalizzazione precoce l endpoint di embolizzazione deve essere confermato lasciando il catetere in posizione nell arteria uterina per circa 5 minuti dopo l apparente conclusione della procedura L endpoint deve essere quindi confermato con un iniezione di mezzo di contrasto e l osservazione in fluoroscopia Se questa iniezione di mezzi di contrasto evidenzia il ripristino del 51 flusso dovuto alla ridistribuzione 6 possibile somministrare altre particelle per ottenere l endpoint stabilito Attenzione la formazione di grumi di particelle embolizzanti Contour o l ostruzione del catetere possono dipendere dal volume di diluizione del mezzo di contrasto Accertarsi di usare sufficiente mezzo di contrasto per garantire che le particelle embolizzanti Contour siano liberamente sospese nella soluzione e non formino aggregati Qualora si verificasse l ostruzione del catetere rimuoverlo dal paziente Non tentare di eliminare l ostruzione con iniezioni a pressione filiguida o altri strumenti Non continuare usare un catetere ostruito poich potrebbe aver subito danni 10 Una volta completata la procedura rimuovere il cateter
53. op de afsluiter en of de katheter Controleer aan de hand van de inhoud van de inbrengspuit of de Contour embolisatiedeeltjes goed verspreid zweven Voor alle indicaties Injecteer de Contour embolisatiedeeltjes voorzichtig onder fluoroscopische visualisatie terwijl u het debiet van het contrastmiddel observeert Wees bedacht op een vermindering in stromingsopname en verminder de infusie dienovereenkomstig Wees voorzichtig bij het bepalen van het eindpunt van embolisatie Stop de infusie voordat het vat volledig is geoccludeerd Het specifieke eindpunt voor UFE wordt over het algemeen beschreven als volledige stase of bijna stase waarbij de hoofdbaarmoederslagader open blijft maar met een verwaarloosbare reststroming Dit eindpunt komt gewoonlijk overeen met een angiografisch beeld van een open baarmoederslagader waarbij alle distale vertakkingen zijn geoccludeerd Zoals bij elk embolisch deeltje moet om een verkeerd eindpunt met vroegtijdige rekanalisatie te vermijden het eindpunt van embolisatie worden bevestigd door de katheter na het schijnbare einde van de ingreep gedurende ongeveer 5 minuten in de baarmoederslagader te laten zitten Het eindpunt moet vervolgens worden bevestigd met een contrastmiddelinjectie en onder fluoroscopie worden geobserveerd Als bij deze contrastmiddelinjectie een stromingsherstel door herverspreiding wordt waargenomen kunnen aanvullende deeltjes worden toegediend om het aangegeven eindpunt te bereiken Let
54. ou do governo local DESCRI O DO DISPOSITIVO As part culas de emboliza o Contour s o dispositivos de emboliza o de lcool polivin lico de forma irregular Estes dispositivos destinam se a proporcionar oclus o vascular ou redu o do fluxo sangu neo nos vasos alvo aquando da coloca o selectiva atrav s de uma variedade de cateteres de infus o As part culas de emboliza o Contour s o fornecidas esterilizadas com 1 cm 1 cc de volume seco por frasco numa bolsa de abertura f cil Cada frasco destina se apenas para uma nica utiliza o N o reesterilize Deite fora qualquer material n o utilizado As gamas de tamanho das part culas de emboliza o Contour s o indicadas abaixo e encontram se dispon veis em caixas de dois frascos ou de cinco frascos Conte do Frascos de part culas de emboliza o Contour 70 D I M nimo Compat vel do Tamanho Catoter 45 150 um 0 53 mm 0 021 pol 150 250 um n por exemplo Microcateter Renegade 18 250 355 Microcateter Renegade STC 355 500 um 9 0 69 mm 0 027 pol por exemplo Microcateter Renegade HI FLOTM 710 1000 um 1 12 mm 0 044 pol 1000 1180 um por exemplo Cateter Imager II Gama de Tamanhos das Part culas de Emboliza o Contour 0 1 M nimo do Cateter Necess rio UTILIZA O PREVISTA INDICA ES DE UTILIZA O As part culas de emboliza o Contour s o utilizadas para a emboliza o de
55. per la gravidanza specifiche per il trattamento del leiomioma dell utero L UFE non indicata per donne che desiderano avere una gravidanza futura Gli effetti della UFE sulla possibilit di concepire di portare a termine la gravidanza e sullo sviluppo del feto sono al momento sconosciuti Pertanto questa procedura deve essere eseguita esclusivamente su donne che non desiderano avere una gravidanza futura Le pazienti divenute gravide dopo I UFE devono essere informate sui rischi di parto pretermine parto cesareo malpresentazione presentazione fetale anomala e di emorragia post partum emorragia che si verifica nel periodo seguente il parto La devascolarizzazione del miometrio uterino risultante da UFE pu aumentare il rischio di rottura dell utero nelle pazienti divenute gravide dopo I UFE Altre avvertenze specifiche per I UFE Non usare particelle di dimensioni inferiori a 355 micron Tutte le pazienti candidate all embolizzazione di fibromi uterini devono essere sottoposte ad un accurata indagine diagnostica ginecologica ad es prelievo endometriale per escludere la possibilit di carcinoma per pazienti affette da sanguinamento anomalo La devascolarizzazione del miometrio uterino risultante da UFE pu aumentare il rischio di rottura dell utero La diagnosi di sarcoma uterino pu essere ritardata se si intraprende un approccio non chirurgico per il trattamento dei fibromi uterini come I UFE Sottoporre a un indagi
56. procedura 1 149 0 7 stato escluso dalla valutazione a causa di una significativa deviazione di protocollo relativa ai criteri di ammissione che pu aver confuso i suoi dati Nella tabella n 2 sono riportati i dati sul miglioramento del punteggio per i sintomi generali del fibroma Tabella 2 Endpoint primario di efficacia Indice di successo in base al miglioramento del punteggio per i sintomi generali del fibroma Indice di successo a 6 mesi 1 149 Variazione nel punteggio dei sintomi generali del fibroma Considerato un successo Aumento 2 5 punti 121 81 296 Non considerato un successo Aumento 5 punti 8 5 4 Fallimento tecnico della procedura 2 13 mai trattati con materiale embolico Perse al follow up 10 6 7 Consenso ritirato 4 2 7 Miomectomia postprocedurale 1 0 7 Isterectomia postprocedurale 2 1 3 Deviazione significativa dal protocollo che pu 1 0 7 avere confuso i risultati ENDPOINT SECONDARI INCLUSO RIEPILOGO SULLA SICUREZZA L 81 2 121 149 dei soggetti sottoposti a UFE ha riportato un aumento gt 5 punti dalla baseline fino a 6 mesi dopo la procedura nella sezione relativa ai sintomi generali del fibroma del questionario UFQoL contro il 75 0 45 60 dei soggetti sottoposti a miomectomia che hanno sperimentato un aumento gt 5 punti dalla baseline fino a 6 mesi dopo la procedura nella stessa sezione del questionario UFQoL p 0 315 In gen
57. qualquer outro estudo de investiga o de dispositivo ou medicamento As pacientes no grupo EAU que satisfaziam qualquer um dos seguintes crit rios adicionais seguintes n o puderam participar no estudo F stula arteriovenosa uterina Alergia grave conhecida ao meio de contraste Fibroma subseroso pedunculado a liga o ao tero inferior a 30 do maior di metro do fibroma Crit rios Adicionais de Inclus o para Continuar a Participa o Foi exigido s pacientes o preenchimento do question rio de QdV com fibromas uterinos para participar no estudo Era exigida s pacientes uma inicial relativa componente de Sintomas Gerais de Fibromas do question rio de QdV com fibromas uterinos lt 90 pontos com excep o das pacientes miomectomia cujos fibromas foram uma causa de infertilidade e que podem n o apresentar sintomas de volume press o ou sangramento menstrual anormal e As pacientes de todos as coortes n o podiam estar gr vidas e tal tinha de ser confirmado pelo resultado negativo de um teste de gravidez anteriormente ao procedimento Para as pacientes que satisfaziam todos os crit rios de inclus o e nenhum de exclus o a demografia das pacientes Quadro 1 hist ria m dica hist ria ginecol gica hist ria menstrual avalia o de sintomas avalia o de imagens e os materiais de laborat rio de pr procedimento foram recolhidos antes do tratamento Todas as pacientes tiveram
58. reserva primero Antes de la inyecci n aseg rese de que no quede aire dentro del sistema Conecte la jeringa de reserva o la de suministro seg n corresponda a la llave de paso o al cat ter Observe el contenido de la jeringa de suministro para asegurarse de que las part culas de embolizaci n Contour est n bien distribuidas y en suspensi n Para todas las indicaciones inyecte con cuidado las part culas de embolizaci n Contour bajo visi n fluorosc pica observando la velocidad del flujo de contraste Cuando se aprecie una reducci n en la aceptaci n de flujo disminuya la infusi n de manera correspondiente Extreme las precauciones a la hora de determinar el criterio de valoraci n de la embolizaci n Detenga la infusi n antes de que se haya producido la oclusi n completa del vaso El criterio de valoraci n espec fico de la UFE se describe generalmente como estasis total o pr cticamente total manteniendo permeable la arteria uterina principal pero con un flujo residual insignificante Este criterio de valoraci n se corresponde generalmente a una imagen angiogr fica de una arteria uterina permeable con todas sus ramas distales ocluidas Como en el caso de cualquier part cula emb lica para evitar un criterio de valoraci n falso con recanalizaci n temprana el criterio de valoraci n de la embolizaci n debe confirmarse dejando el cat ter en la arteria uterina durante aproximadamente 5 minutos despu s de la aparent
59. ser confirmado deixando o cateter na art ria uterina durante aproximadamente 5 minutos ap s a aparente conclus o do procedimento O resultado dever ser ent o confirmado com uma injec o de contraste e observa o com fluoroscopia As part culas adicionais podem ent o ser administradas para atingir o resultado definido se a restaura o do fluxo devido redistribui o for identificada nesta injec o de contraste Cuidado Aglutinag o de part culas de emboliza o Contour ou a obstru o do cateter poder depender do volume de dilui o do contraste certifique se de que 73 foi utilizado contraste suficiente para que as part culas emboliza o Contour possam flutuar livremente n o se aglutinando 9 Se ocorrer obstru o do cateter retire o cateter da paciente N o force a injec o fios guia ou outros instrumentos para remover o bloqueio N o continue a utilizar um cateter que foi obstru do uma vez que poder o ter ocorrido danos no dispositivo 10 Ap s a conclus o do procedimento retire o cateter da paciente com uma suc o ligeira para garantir que quaisquer part culas restantes s o mantidas dentro do l men do cateter medida que este retirado FORMA DE APRESENTA O DO PRODUTO Os produtos da Boston Scientific est o esterilizados numa embalagem fechada e intacta A embalagem foi concebida para manter a esterilidade salvo se a bolsa prim ria do produto tiver sido aberta ou dan
60. sintomi complicazioni e gravidanza a 1 2 e 3 anni dopo la procedura La tabella n 7 riporta i risultati ottenuti dalla valutazione clinica eseguita dal medico Tabella 7 Ricorrenza dei sintomi dall introduzione del trattamento Particelle embolizzanti Contour braccio UFE N 149 La variazione rispetto alla baseline in tutte le misure specifiche del questionario UFQoL a eccezione delle vampate di calore amp risultata statisticamente significativa lt 0 05 Ricorrenza nuovi sintomi di fibroma A anno A2 anni A3 ami a 1 anno 2 anni e 3 anni nella coorte UFE Ci indica la persistenza della tendenza n 120 n 102 n 88 a un miglioramento significativo nelle misure del questionario UFQoL rispetto alla Si 15 12 5 14 13 7 13 14 8 baseline fino al follow up a 3 anni La tabella n 5 riporta le statistiche sulla variazione dall introduzione del trattamento rispetto alla baseline nelle valutazioni della qualit No 105 87 5 88 86 3 75 85 2 della vita specifiche per il fibroma per la coorte UFE Assente 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Tabella 5 Variazione dall introduzione del trattamento rispetto alla baseline delle Altri sintomi A1 anno A2 anni A3 anni valutazioni della qualit della vita specifiche per il fibroma S 13 10 8 16 15 7 15 17 0 B N Deviazione Sintomi generali N Media red Min Max No 107 89 2 86 84 3 73 83 0 3 mesi 135 279 17 6
61. su inclusi n en el estudio y estaba de acuerdo en seguir esta misma pauta durante el estudio hasta el seguimiento a los 6 meses las pacientes en el grupo de miomectom a tambi n pod an cumplir los siguientes requisitos adicionales y poder optar a participar en el estudio Pacientes cuyo s ntoma era la infertilidad relacionada con los fibromas Las pacientes que iban a ser tratadas con agonistas de Ngr por ejemplo acetato de leuprolide Lupron Depot para la suspensi n depot pod an participar si su tratamiento comenzaba antes del procedimiento pero despu s de cumplimentar el cuestionario UFQoL y permanecer dentro del intervalo de 60 d as Los fibromas pod an extraerse por medio de miomectom a laparosc pica Criterios de exclusi n las pacientes que cumpl an algunos de los siguientes criterios no participaron en el estudio Fibromas que solamente pod an extirparse mediante miomectom a histerosc pica Infecci n p lvica activa Tumor maligno conocido o sospecha de tumor Masa p lvica sin diagnosticar fuera del tero no se espera que sea de naturaleza funcional Sangrado menstrual anormal sin explicaci n Infecci n aguda o cr nica por ejemplo rifi n vejiga pulm n etc Coagulopat a Antecedentes previos de irradiaci n p lvica Puntuaci n seg n la American Society of Anesthesiologists ASA de IV o superior Valor FSH aleatorio gt 40 IU L Participaci n en otro estudio de un dispositivo o f rmaco en i
62. the Overall Fibroid Symptom component of the UFQoL which includes assessment of Heavy bleeding Abdominal swelling Pelvic pain Backaches Bowel problems e Frequent urination Pain with urination Poor appetite Hot flashes Vaginal dryness Painful period Secondary endpoints included Overall adverse event rates for both the myomectomy and UFE cohorts Success for Overall Fibroid Symptom scores between myomectomy and UFE cohorts at 6 months post procedure Quality of Life measures for UFE and myomectomy cohorts at 3 and 6 months post procedure Time to return to normal activities between UFE and myomectomy cohorts Change in dominant fibroid size at 6 months post procedure as compared to pre procedure UFE cohort Relationship between change in dominant fibroid size and fibroid specific quality of life measures UFE cohort Subject eligibility criteria for the study included Inclusion Criteria Diagnosis of symptomatic uterine myoma Record of a normal pap smear within the last 12 months e Menstrual cycles within every 22 to 35 days pre menopausal Age230 fsubject was currently not taking hormonal contraceptives subject had been off hormonal contraceptive for a minimum of 3 months prior to study enrollment and agrees to continue without change in the regimen for the study duration through 6 month follow up Subject was willing and able to complete the follow
63. this instrument BSC neither assumes nor authorizes any other person to assume for it any other or additional liability or responsibility in connection with this instrument BSC assumes no liability with respect to instruments reused reprocessed or resterilized and makes no warranties express or implied including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose with respect to such instruments Lupron Depot is a trademark of Tap Pharmaceuticals Inc 12 CONTENIDO ADVERTENCIA DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO USO INDICADO INDICACIONES DE USO CONTRAINDICACIONES CONTRAINDICACIONES ESPEC FICAS DE LA EMBOLIZACI N DEL FIBROMA UTERINO UFE POSIBLES COMPLICACIONES POSIBLES COMPLICACIONES ESPEC FICAS DE LA UFE ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PRECAUCIONES APLICABLES A TODAS LAS INDICACIONES INSTRUCCIONES DE USO PRESENTACI N ESTUDIOS CL NICOS CRITERIOS DE VALORACI N SECUNDARIOS QUE INCLUYE EL RESUMEN DE SEGURIDAD EPISODIOS ADVERSOS SEGUIMIENTO A LARGO PLAZO REFERENCIAS GARANT A Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in Bin DFU MB Contour Global 90495391 01A Contour Part culas de embolizaci n T ONLY Precauci n Las leyes federales de los Estados Unidos s lo permiten la venta de este dispositivo
64. tramite miomectomia isteroscopica infezione pelvica attiva patologia maligna ginecologica sospetta accertata massa pelvica extrauterina non diagnosticata non funzionale in natura sanguinamento mestruale anomalo inspiegato infezione acuta o cronica ad es ai reni alla vescica ai polmoni eccetera soggetti affetti da coagulopatia soggetti sottoposti precedentemente a irradiazione pelvica punteggio della Societ Americana degli Anestesisti ASA maggiore o uguale a IV valore di FSH random gt 40 IU L partecipazione ad altri studi clinici per la sperimentazione di farmaci o dispositivi Non sono stati arruolati nello studio soggetti appartenenti al braccio di UFE che rispondevano a uno qualsiasi dei seguenti criteri supplementari fistola arterovenosa uterina grave allergia nota al mezzo di contrasto e fibroma sottosieroso peduncolato contatto con la parete uterina inferiore al 30 del diametro maggiore del fibroma Criteri di inclusione supplementari per continuare la partecipazione Ai soggetti stato richiesto di compilare il questionario UFQoL alla baseline per poter partecipare allo studio e Ai soggetti stato richiesto di avere un punteggio di baseline nella sezione relativa ai sintomi generali del fibroma del questionario UFQoL 90 con COM coorte miomactomia E au
65. up requirements outlined in the study design section of the protocol Subject was willing to sign a consent form Subjects in the UFE arm had to meet all of the following additional criteria to eligible to be enrolled into the study Subject did not desire pregnancy Creatinine levels were within normal ranges Ifsubjectis currently on hormonal contraceptives subject had taken hormonal contraceptive for 3 months prior to study enrollment and agreed to continue without change in the regimen for the study duration through 6 month follow up Subjects in the myomectomy arm could also meet the following additional criteria and still be eligible to be enrolled into the study Subjects whose symptom was infertility related to fibroids Subjects to be treated GnRH agonists e g Lupron Depot Pharmaceutical leuprolide acetate for depot suspension may be enrolled if their therapy is started prior to the procedure but after taking the UFQoL questionnaire and remaining within the 60 day window Fibroids could be removed via laparoscopic myomectomy Exclusion Criteria Subjects who met any of the following criteria were not enrolled into the study Fibroid s could only be removed by hysteroscopic myomectomy Active pelvic infection Known or suspected gynecologic malignancy Undiagnosed pelvic mass outside of the uterus not expected to be functional in nature Unexplained abnormal menstrual bleeding
66. werden 9 Langfristige Nachsorgeuntersuchung nach 12 Monaten 120 Patientin erschien nicht zum Termin 5 Patientinnen die zuvor als LTF eingestuft wurden 2 erschienen zum Termin nach 24 Monaten Patientinnen die freiwillig ihre Teilnahme beendeten 16 Termin nach 12 Monaten nicht wahrgenommen zum 1 Termin nach 24 Monaten erschienen Langfristige Nachsorgeuntersuchung nach 24 Monaten 102 Konnte nicht nachverfolgt werden 17 Patientinnen die den Termin nach 24 Monaten nicht wahrnahmen aber nach 36 Monaten wiederkamen Langfristige Nachsorgeuntersuchung nach 36 Monaten 90 Langfristige Wirksamkeit Da der Prim rendpunkt der Studie nach 6 Monaten bestimmt war wurden die Daten aus den langfristigen Nachsorgeuntersuchungen 1 Jahr 2 und 3Jahre nur im Hinblick auf Komplikationen Menstruationsblutungs Fragebogen Ruta Komponente der allgemeinen Myomsymptome des UFQoL Fragebogens das Auftreten neuer rezidivierender Myomsymptome zus tzliche Behandlungen und Schwangerschaften erhoben Die nderungen gegen ber dem Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bei allen spezifischen Werten des UFQoL mit Ausnahme von Hitzewallungen wurden nach 1 Jahr nach 2 Jahren und nach 3 Jahren der Nachsorge in der UFE Patientinnengruppe als statistisch signifikant p 0 05 bestimmt Dadurch wird der Trend einer signifikanten Verbesserung der UFQoL Werte im Vergleich zum Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis zur Nachsorgeunte
67. wurden Ereignisbeschreibung Anzahl der Ereignisse H matome Postembolisationssyndrom Prolabiertes Myom Harnwegsinfektion Scheidenausfluss Andere Andere Ereignisse mit jeweils nur einem Vorkommen umfassten Amennorrhoea Unterleibskr mpfe Arteriospasmus der linken Geb rmutterarterie Hitzewallungen hartn ckiger Schmerz unregelm ige Menstruation Ovarialinsuffizienz stechender Schmerz im linken Beckenbereich beim Geschlechtsverkehr oberfl chliche Venenthrombose Schmerzen in der linken Wade LANGFRISTIGE NACHSORGEUNTERSUCHUNGEN Langfristige Nachsorgeuntersuchungen Einhaltung durch Studienteilnehmerinnen Langfristige Nachsorgeuntersuchungsdaten fiir die UFE Gruppe wurden nach 1 Jahr 2 Jahren und 3 Jahren erhoben Insgesamt erschienen 120 149 80 5 der UFE Patientinnen zur Nachsorgeuntersuchung nach 1 Jahr 102 149 68 5 erschienen zur Nachsorgeuntersuchung nach 2 Jahren und 90 149 60 4 der UFE Patientinnen erschienen zur Nachsorgeuntersuchung nach 3 Jahren Tabelle 4 fasst die Einhaltung durch die Studienteilnehmerinnen iiber diesen Zeitraum von 3 Jahren zusammen Tabelle 4 Einhaltung durch Studienteilnehmerinnen Contour Embolisationspartikel N Intent To Treat ITT Patientengruppe 149 Langfristige Nachsorgeuntersuchung nach 6 Monaten 130 Patientin erschien nicht zum Termin 1 Konnte nicht nachverfolgt
68. 0 Sim 15 12 5 14 13 7 13 14 8 N o 105 87 5 88 86 3 75 85 2 Falta 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Outros sintomas 1 2 Ano3 Sim 13 10 8 16 15 7 15 17 0 N o 107 89 2 86 84 3 73 83 0 Falta 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Novos tratamentos Ano 1 Ano 2 Ano 3 Sim 2 1 7 6 5 9 3 3 4 N o Falta 118 98 3 96 94 1 85 96 6 Tratamento espec fico Ano 1 Ano 2 Ano 3 Repetir EAU 0 0 0 1 1 0 0 0 0 Miomectomia 0 0 0 1 1 0 1 1 1 Histeroscopia 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Histerectomia 0 0 0 2 2 0 2 2 3 Tratamento com medicamentos 2 1 7 2 2 096 0 0 096 Outros 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Quadro 8 Complica es e Gravidez ap s Introdu o no Mercado Part culas de emboliza o Contour Grupo de EAU N 149 Complica es Relacionadas com o Ano 1 Ano 2 Ano 3 Procedimento EAU n 120 n 102 n 88 Sim 3 2 5 0 0 0 0 0 0 N o 117 97 5 102 100 0 88 100 0 Falta 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Gr vida Ano 1 Ano2 Ano3 Sim 0 0 0 0 0 076 1 1 1 N o 119 99 2 102 100 076 87 98 9 Desconhecido 1 0 8 0 0 0 0 0 0 Falta 0 0 0 0 0 0 0 0 0 79 Resultado espec fico Ano 1 Ano 2 Ano 3 Complica es 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Sem complica es 0 0 0 0 0 0 1 1 1 Aborto terap utico 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Aborto espont neo 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Not
69. 0 0 96 Avortement spontan 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Remarque 03U06 Go t m tallique dans la bouche le mois dernier 09004 Je sens quelque chose sur le haut de la jambe droite sous l aine du c t droit 10U11 D but des sympt mes de m nopause Sujet 03U33 Grossesse signal e la visite de suivi 3 ans R F RENCES Indications d embolisation de fibrome ut rin 1 Walker WJ and Pelage JP Uterine Artery Embolization for Symptomatic Fibroids Clinical Results in 400 Women with Imaging Follow up BJOG 2002 109 1262 1272 2 Goodwin S McLucas B Lee M et al Uterine Artery Embolization for the Treatment of Uterine Leiomyomata Midterm Results JVIR 1999 10 1159 1165 3 Spies J Spector A Roth A et al Complications after Uterine Embolization for Leiomyomas Obstetrics amp Gynecology 2002 100 5 873 880 4 PronG Cohen M Soucie J Garvin G Vanderburgh L et al The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial Part 1 Baseline patient characteristics fibroid burden and impact of life Fertility and Sterility 2003 79 1 112 119 5 Pron G Bennett J Common A Wall J et al The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial Part 2 Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids Fertility and Sterility 2003 79 1 120 127 6 Siskin GP Englander M Stainken et al Embolic Agents Used for Uterine Artery Embolization AJR 2000 175 767 7
70. 200 6 Endovascular Treatment of Acute and Subacute Hemorrhage in the Head and Neck Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2000 126 1255 1262 7 Leppanen M Seppanen S et al Microcatheter embolization of intractable idiopathic epistaxis Cardiovasc Intervent Radiol 1999 Nov Dec 22 6 499 503 8 Yu Tang Goh P Lin M et al Embolization for hemoptysis a six year review Cardiovasc Intervent Radiol 2002 25 1 17 25 9 Madoff DC Hicks ME Abdalla EK et al Portal vein embolization with polyvinyl alcohol particles and coils in preparation for major liver resection for hepatobiliary malignancy safety and effectiveness study in 26 patients Radiology 2003 227 1 251 60 GARANZIA Boston Scientific Corporation BSC garantisce che questo strumento stato progettato e costruito con cura ragionevole La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti compresa in modo non esclusivo qualsiasi garanzia implicita di commerciabilit o idoneit a uno scopo particolare Le condizioni di trattamento conservazione pulizia e sterilizzazione di questo strumento nonch altri fattori relativi al paziente alla diagnosi al trattamento agli interventi chirurgici e altri elementi al di l del controllo di BSC influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo impiego L obbligo di BSC in base alla present
71. 211 36 5 Caucasienne 71 47 7 22 36 7 carttype 37 64 4313 Afro am ricaine 65 43 6 29 48 3 M diane 12 0 24 0 Hispanique 8 5 4 4 6 7 Minimum 0 03 0 07 Asiatique 3 2 0 3 5 0 Maximum 204 252 Am rindienne 0 0 0 10 Nombre de fibromes pr sents Autre 2 1 3 1 1 7 Aucun 2 1 3 1 1 7 Taille pouces Un 9 6 0 5 8 3 Moyenne 64 9 64 4 Deux 10 6 7 4 6 7 carttype 2 18 3 23 Trois 10 6 7 8 13 3 Poids livres Quatre 10 6 7 7 11 7 Moyenne 159 7 165 9 6 4 0 96 2 3 3 carttype 32 10 41 45 Six dix 27 18 1 14 23 3 Traitement pour fibrome ant rieur gt Dix 75 50 3 13 21 7 Myomectomie ant rieure 24 16 1 7017 Absent 0 0 0 96 6 10 0 2 1 3 0 0 0 96 Emplacement du premier fibrome AR dominant Dilatation et curetage 44 29 5 14 23 3 7 Int 88 59 1 9 26 43 3 Y Cystectomie ovarienne 6 4 0 2 33 ama 59 1 3 Sous muqueux 1 0 7 3 5 0 Fulguration ou ablation de l endom tre 6 4 0 1 17 96 Sous muqueux p dicul 17 11 4 2 3 3 30 Bras d embolisation de Bras de myomectomie fibrome ut rin N 60 N 149 Sous s reux 8 5 4 8 133 Sous s reux p dicul 31 20 8 13 21 7 Autre 0 0 0 1 1 7 Non determine 2 1 3 0 0 0 96 Absent 2 1 3 7 11 7 Taille du fibrome dominant cm N 147 53 Moyenne 182 12 226 92 cartt
72. 5 Tagen Wenn dieser Vergleich jedoch auf die Altersgruppe von 36 40 begrenzt wird um den Einfluss des Alters auszuschlieRen gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen der UFE Gruppe Median 17 5 und der Myomektomie Gruppe Median 26 5 Aufgrund der signifikanten Nichtnormalverteilung der dominaten Myomgr en jeweils vor Behandlungsbeginn nach drei Monaten und nach sechs Monaten p 0 05 wurde der Median f r die Ver nderung der Myomgr e vom Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis drei Monate oder sechs Monate mithilfe des Wilcoxon Vorzeichen Rang Tests 43 bewertet Der Median f r die Gr e des dominanten Myoms bei UFE Patientinnen nahm vom Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis drei bzw sechs Monate nach dem Verfahren signifikant ab p 0 05 Der Median f r die Gr e des dominanten Myoms lag bei 116 9 cm vor Behandlungsbeginn im Vergleich zu 61 5 cm nach 3 Monaten und 49 1 cm nach 6 Monaten Das bedeutet eine Verkleinerung des Myoms um 39 2 vom Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis drei Monate und eine Verkleinerung von 52 4 vom Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis sechs Monate nach dem Verfahren Das Gesamtvolumen der Geb rmutter bei den UFE Patientinnen verringerte sich vom Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis drei und sechs Monate nach dem Verfahren signifikant mit p Werten 0 001 In der UFE Gruppe betrug die durchschnittliche Verringerung des Geb rmuttervolumens vom Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis
73. 64 9 64 4 Drie 10 6 7 8 13 3 Standaardafwijking 2 78 3 23 Vier 10 6 7 7 11 7 Gewicht Ibs Vijf 6 4 0 2 3 3 Gemiddeld 159 7 165 9 Zes tien 27 18 1 14 23 3 Standaardafwijking 32 10 41 45 gt 75 50 3 13 21 7 Eerdere fibroombehandeling Ontbreekt 0 0 0 6 10 0 Eerdere myomectomie 24 16 1 7 11 7 Locatie van eerste dominante fibroom Myolyse 2 1 3 0 0 0 Intramuraal 88 59 1 26 43 3 Dilatatie en Curettage 44 29 5 14 23 3 Submuceus 1 0 7 3 5 0 64 UFE groep Myomectomiegroep N 149 N 60 Submuceus gesteeld 17 11 4 2 3 3 Subsereus 8 5 4 8 13 3 Subsereus gesteeld 31 20 8 13 21 7 Overig 0 0 0 1 1 7 niet worden bepaald 2 1 3 0 0 0 Ontbreekt 2 1 3 7 11 7 Grootte van dominant fibroom cm N 147 53 Gemiddeld 182 12 226 92 Standaardafwijking 208 978 196 394 Mediaan 114 72 185 75 Minimum 0 63 6 45 Maximum 1116 91 869 95 Opmerking Bij n pati nt wees echografie op het uitgangsniveau op de aanwezigheid van fibromen voorafgaand aan deelname en de UFE ingreep Bij een andere pati nt wees een baseline MRI op de aanwezigheid van fibromen voorafgaand aan deelname en de UFE ingreep Na deelname en behandeling kon het centrale laboratorium bij twee pati nten de uterusfibromen niet meten na beoordeling van de baseline MRI gegevens In het centrale laboratorium werden geen
74. 7 entre 250 y 355 micras En muchos de los procedimientos de UFE se emple m s de un tama o de part culas de embolizaci n Contour La mayor a 96 0 de las pacientes de UFE recibieron sedaci n consciente durante el procedimiento a un 38 9 se le administr anestesia local a un 11 4 anestesia epidural a un 0 7 anestesia general y a un 6 0 se le aplic otro tipo de anestesia La mayor a 98 3 de las pacientes de miomectom a recibieron anestesia general durante el procedimiento a un 1 7 se le administr anestesia local y a un 3 3 anestesia epidural En algunos de los procedimientos de UFE y miomectom a se administr m s de una forma de anestesia El tiempo medio total del procedimiento para las pacientes que se sometieron a una UFE fue de 83 9 minutos DE 47 44 intervalo de 13 a 240 minutos que result inferior al tiempo medio total del grupo de miomectom a de 141 6 minutos DE 69 64 intervalo de 45 a 402 minutos 20 El tiempo medio de estancia hospitalaria para las pacientes que se sometieron a una UFE fue de 23 8 horas DE 11 02 intervalo de 5 a 60 horas que result inferior al tiempo medio de estancia hospitalaria del grupo de miomectom a de 61 6 horas DE 32 89 intervalo de 6 a 196 horas Criterio de valoraci n principal de eficacia Tomando como base las 149 pacientes de UFE que se tiene intenci n de tratar ITT 130 149 87 2 pacientes de UFE realizaron hasta 6 meses de seguimiento De
75. 7 28 3 Dura o dos Ciclos Menstruais dias M dia 70 6 2 Desvio padr o 2 67 2 47 Sintoma Dominante Sangramento Anormal 77 51 7 20 33 3 Volume Press o 38 25 5 16 26 7 Dores P lvicas 29 19 5 18 30 0 Infertilidade 0 0 0 2 3 3 Outros 5 3 4 4 6 7 Dura o do Sintoma Dominante Meses M dia 27 7 36 5 Desvio padr o 37 64 43 73 Media 12 0 24 0 Minimo 0 03 0 07 M ximo 204 252 N mero de Fibromas Presentes Nenhum 2 1 3 1 1 7 Um 9 6 0 5 8 3 Dois 10 6 7 4 6 7 Tres 10 6 7 8 13 3 Quatro 10 6 7 7 11 7 Cinco 6 4 0 2 3 3 Seis aDez 27 18 1 14 23 3 gt Dez 75 50 3 13 21 7 Falta 0 0 0 6 10 0 Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A Coorte de EAU Coorte de miomectomia N 149 N 60 Localiza o do Primeiro Fibroma Dominante Intramural 88 59 1 26 43 3 Submucoso 1 0 7 3 5 0 Submucoso Pedunculado 17 11 4 2 3 3 Subseroso 8 5 4 8 13 3 Subseroso Pedunculado 31 20 8 13 21 7 Outros 0 0 0 1 1 7 Imposs vel Determinar 2 1 3 0 0 0 Falta 2 1 3 7 11 7 Tamanho Fibroma Dominante cm N 147 53 M dia 182 12 226 92 Desvio padr o 208 978 196 394 M dia 114 72 185 75 M nimo 0 63 6 45 M ximo 1116 91 869 95
76. 7 44 intervallo di 13 240 minuti significativamente inferiore alla durata media totale della procedura per la coorte di miomectomia di 141 6 minuti DS 69 64 intervallo di 45 402 minuti La durata media della degenza ospedaliera per i soggetti sottoposti a UFE stata di 23 8 ore DS 11 02 intervallo di 5 60 ore significativamente inferiore alla durata media della degenza ospedaliera per la coorte di miomectomia di 61 6 ore DS 32 89 intervallo di 6 196 ore Endpoint primario di efficacia A partire da 149 soggetti ITT UFE 130 149 87 2 soggetti UFE hanno completato il follow up a 6 mesi Di questi 130 soggetti 121 149 81 2 IC 95 74 00 87 13 hanno ottenuto un esito positivo corrispondente un miglioramento 25 punti nella sezione relativa ai sintomi generali del fibroma del questionario UFQoL 28 soggetti 18 8 non hanno ottenuto un esito positivo 6 mesi 8 149 5 4 non hanno ottenuto un miglioramento gt 5 punti nella sezione relativa ai sintomi generali del fibroma in un questionario approvato di valutazione della qualit della vita in pazienti affette da fibroma uterino 2 149 1 3 non sono stati mai trattati con materiale embolico nel giorno della procedura di UFE e sono stati considerati fallimenti tecnici 10 149 6 7 sono risultati persi al follow up 4 149 2 7 hanno ritirato il consenso 1 149 0 7 amp stato sottoposto a miomectomia dopo la procedura 2 149 1 3 sono stati sottoposti a isterectomia dopo la
77. 73 7 Spies JB Scialli AR Jha LC et al Initial Results for Uterine Fibroid Embolization for Symptomatic Leiomyomata JVIR 1999 10 1149 1157 Autres indications 1 Solomon B Soulen MC Baum RA et al Hepatocellular carcinoma treated with CAM Ethiodol PVA chemoembolization evaluation of survival and biologic and morphologic response in a U S population JVIR 1999 10 793 798 2 Tadavarthy SM Knight L Ovitt TW et al Therapeutic Transcatheter Arterial Embolization Radiology 1974 111 13 16 3 Brown KT Koh BY Brody LA et al Particle Embolization of Hepatic Neuroendocrine Metastases for Control of Pain and Hormonal Symptoms JVIR 1999 10 397 403 4 Sun S and Lang EV Bone Metastases for Renal Cell Carcinoma Preoperative Embolization JVIR 1998 9 263 269 5 Aina Oliva VL Therasse E et al Arterial Embolotherapy for Upper Gastrointestinal Hemorrhage Outcome Assessment JVIR 2001 12 195 200 6 Endovascular Treatment of Acute and Subacute Hemorrhage in the Head and Neck Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2000 126 1255 1262 7 Leppanen M S et al Microcatheter embolization of intractable idiopathic epistaxis Cardiovasc Intervent Radiol 1999 Nov Dec 22 6 499 503 8 Yu Tang Goh P Lin M et al Embolization for hemoptysis a six year review Cardiovasc Intervent Radiol 2002 25 1 17 25 9 Madoff DC Hicks ME Abdalla EK et al Portal vein embolization with polyvinyl alcohol
78. 95391 01A Tabel 8 Complicaties en zwangerschap post market UFE groep voor Contour embolisatiedeeltjes N 149 Complicaties gerelateerd aan Jaar 1 Jaar2 Jaar3 UFE ingreep 120 102 88 3 2 5 0 0 0 0 0 0 Nee 117 97 5 102 100 0 88 100 0 Ontbreekt 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Zwanger Jaar 1 Jaar2 Jaar3 Ja 0 0 0 0 0 0 1 11 119 99 2 102 100 0 87 98 9 Onbekend 1 0 8 0 0 0 0 0 0 Ontbreekt 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Specifieke uitkomst Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3 Gecompliceerd 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Niet gecompliceerd 0 0 0 0 0 0 1 1 1 Therapeutische abortus 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Spontane abortus 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Opmerking 03U06 Laatste maand metaalsmaak in mond 09U04 Er zit iets in rechter bovenbeen onder rechter liesstreek 10U11 Begin menopauzesymptomen Pati nt 03U33 Zwangerschap gerapporteerd tijdens nacontrole na 3 jaar LITERATUUR Indicaties voor UFE 1 Walker WJ and Pelage JP Uterine Artery Embolization for Symptomatic Fibroids Clinical Results in 400 Women with Imaging Follow up BJOG 2002 109 1262 1272 2 Goodwin S McLucas B Lee M et al Uterine Artery Embolization for the Treatment of Uterine Leiomyomata Midterm Results JVIR 1999 10 1159 1165 3 Spies J Spector A Roth A et al Complications after Uterine Embolization for Leiomyomas Obstetrics am
79. Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in Bin DFU MB Contour Global 90495391 01A Choisir la taille des particules d embolisation Contour selon le cas clinique notamment la taille de la cible vasculaire du vaisseau et le r sultat clinique souhait Choisir un cath ter de mise en place adapt selon le protocole standard Sous radioscopie pousser le cath ter de mise en place jusqu la l sion voulue selon la technique standard Injecter le produit de contraste par le cath ter de mise en place pour v rifier la position et le d bit Ouvrir le flacon de particules d embolisation Contour et verser son contenu dans un r cipient st rile par exemple un bol ou le cylindre d une seringue M langer le contenu d un flacon de particules d embolisation Contour avec du produit de contraste s rum physiologique pour obtenir une solution dilu e Agiter en retournant plusieurs fois la seringue ou en effectuant d licatement des mouvements de va et vient travers un robinet ou bien remuer le m lange dans le bol Sila m thode avec seringue est utilis e passer l tape suivante Si la m thode avec bol m langeur est utilis e aspirer la solution dans la seringue d injection Si la m thode d injection l aide d un robinet 3 voies est pr f r e aspirer d abord la solution dans une seringue r servoir Veiller purger tout l
80. DFU MB Contour Global 90495391 01A Coorte UFE Coorte miomectomia N 149 N 60 Localizzazione del primo fibroma dominante Intramurale 88 59 1 26 43 3 Submucosale 1 0 7 3 5 0 Submucosale peduncolata 17 11 4 2 3 3 Sottosierosa 8 5 4 8 13 3 Sottosierosa peduncolata 31 20 8 13 21 7 Altro 0 0 0 1 1 7 Impossibile da stabilire 2 1 3 0 0 0 Assente 2 1 3 7 11 7 Dimensione del fibroma dominante N 147 53 Media 182 12 226 92 Deviazione standard 208 978 196 394 Mediana 114 72 185 75 Minima 0 63 6 45 Massima 1116 91 869 95 Nota un soggetto stato sottoposto alla baseline a ecografia che ha evidenziato la presenza di fibromi prima dell arruolamento e della procedura di UFE Un altro soggetto stato sottoposto a imaging a risonanza magnetica RM alla baseline che ha evidenziato la presenza di fibromi prima dell arruolamento e della procedura di UFE Dopo l arruolamento e il trattamento il laboratorio centrale non stato in grado di misurare i fibromi uterini per due soggetti dopo averne esaminato la RM di baseline Il laboratorio centrale ha riscontrato l assenza di fibromi misurabili e la presenza di adenomiosi Il laboratorio centrale non stato in grado di misurare i fibromi uterini per un soggetto appartenente al braccio di miomectomia in quanto la RM di baseline del soggetto stata considerata alterata e non 6 st
81. ES NACONTROLE OP LANGE TERMIJN LITERATUUR GARANTIE 58 Contour Embolisatiedeeltjes T ONLY Let op De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht WAARSCHUWING De inhoud is gesteriliseerd volgens een bestralingsproces en wordt STERIEL geleverd Niet gebruiken indien de steriele barri re is beschadigd Neem contact op met uw Boston Scientific vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken verwerken of steriliseren Opnieuw gebruiken verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben hetgeen kan resulteren in letsel ziekte of de dood van de pati nt Opnieuw gebruiken verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en of kan infectie of kruisinfectie van de pati nt veroorzaken met inbegrip van maar niet beperkt tot overdracht van een besmettelijke ziekte s tussen pati nten Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel ziekte of de dood van de pati nt veroorzaken Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL De Contour embolisatiedeeltjes zijn onregelmatig gevormde embolisatiehulpmiddelen
82. En el grupo de UFE el sangrado de menorragia se redujo en un 49 2 desde el inicio hasta los 3 meses y en un 55 2 desde el inicio hasta los 6 meses El grupo de UFE perdi muchos menos d as de trabajo que el grupo de miomectom a El n mero medio de d as de trabajo perdidos por el grupo de UFE fue 9 9 d as sin embargo el n mero medio de d as de trabajo perdidos por el grupo de miomectom a fue de 37 0 d as p lt 0 001 EPISODIOS ADVERSOS No se notific ninguna muerte durante el transcurso del estudio No se notificaron casos de efectos adversos no anticipados por el dispositivo durante el estudio En el grupo de miomectom a se observ una tasa significativamente m s alta de episodios adversos que en el de UFE con respecto al n mero de pacientes con al menos un episodio adverso p lt 0 05 Treinta y siete de las 149 pacientes de UFE 24 8 experimentaron al menos un episodio adverso mientras que 24 60 40 0 de las pacientes de miomectom a experimentaron al menos un episodio adverso Veinticuatro de los 53 episodios adversos 45 3 del grupo UFE guardaron relaci n con el procedimiento mientras que 22 43 51 2 de los episodios adversos en el grupo de miomectom a guardaron relaci n con el procedimiento No se produjeron episodios adversos relacionados con el dispositivo en el grupo UFE durante el estudio 21 6 149 4 0 pacientes experimentaron episodios adversos graves en el grupo UFE y 1 60 1 7 e
83. MC Baum RA et al Hepatocellular carcinoma treated with CAM Ethiodol PVA chemoembolization evaluation of survival and biologic and morphologic response in a U S population JVIR 1999 10 793 798 2 Tadavarthy SM Knight L Ovitt TW et al Therapeutic Transcatheter Arterial Embolization Radiology 1974 111 13 16 3 Brown KT Koh BY Brody LA et al Particle Embolization of Hepatic Neuroendocrine Metastases for Control of Pain and Hormonal Symptoms JVIR 1999 10 397 403 4 Sun S and Lang EV Bone Metastases for Renal Cell Carcinoma Preoperative Embolization JVIR 1998 9 263 269 5 Aina R Oliva VL Therasse E et al Arterial Embolotherapy for Upper Gastrointestinal Hemorrhage Outcome Assessment JVIR 2001 12 195 200 6 Endovascular Treatment of Acute and Subacute Hemorrhage in the Head and Neck Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2000 126 1255 1262 7 Leppanen M Seppanen S et al Microcatheter embolization of intractable idiopathic epistaxis Cardiovasc Intervent Radiol 1999 Nov Dec 22 6 499 503 8 Yu Tang Goh P Lin M et al Embolization for hemoptysis a six year review Cardiovasc Intervent Radiol 2002 25 1 17 25 9 Madoff DC Hicks ME Abdalla EK et al Portal vein embolization with polyvinyl alcohol particles and coils in preparation for major liver resection for hepatobiliary malignancy safety and effectiveness study in 26 patients Radiology 2003 227 1 251 60 GARANTIE Boston Scientific Co
84. OS INDESEJ VEIS ACOMPANHAMENTO A LONGO PRAZO REFER NCIAS GARANTIA 69 Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x Bin DFU MB Contour Global 90495391 01A Contour Part culas de Emboliza o T ONLY Cuidado A lei federal EUA s permite a venda deste dispositivo sob receita m dica ADVERT NCIA O conte do fornecido ESTERILIZADO atrav s de um processo de radia o utilize se o selo de esteriliza o estiver danificado Se verificar a presen a de quaisquer danos no produto contacte o seu representante da Boston Scientific Apenas para uma nica utiliza o N o reprocesse nem reesterilize A reutiliza o o reprocessamento ou a reesteriliza o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou provocar a sua falha que por sua vez pode causar les es doen a ou a morte do paciente A reutiliza o o reprocessamento ou a reesteriliza o tamb m acarretam o risco de contamina o do dispositivo e ou o risco de infec o no paciente ou infec o cruzada incluindo mas n o se limitando transmiss o de doen a s contagiosa s de um paciente para outro A contamina o do dispositivo pode causar les es doen a ou a morte do paciente Depois de utilizar deite fora o produto e a embalagem de acordo com a pol tica do hospital administrativa e
85. PLICA ES POSS VEIS ESPEC FICAS PARA EAU 1 S ndroma p s emboliza o Corrimento vaginal Passagem de tecido esfacelamento do fibroma ou expuls o do fibroma p s EAU Paragem permanente ou tempor ria do ciclo menstrual Infec o da regi o p lvica p mpg Atrofia endometrial com amenorreia apesar do funcionamento normal dos ov rios n 10 11 12 Complicag es na gravidez Insufici ncia ovariana prematura ou seja menopausa Necrose uterina ovariana Ruptura uterina Interven o p s EAU para remo o do tecido fibroso necr tico Histerectomia ADVERT NCIAS E PRECAU ES Advert ncias Aplic veis a Todas as Indica es Perif ricas ANTES DA EMBOLIZA O DEVE SER FORNECIDO S POTENCIAIS PACIENTES OU RESPECTIVOS REPRESENTANTES UM CONSENTIMENTO INFORMADO DESCREVENDO AS COMPLICA ES POSS VEIS ASSOCIADAS UTILIZA O DESTE DISPOSITIVO NECESS RIO O RECONHECIMENTO ESCRITO A seguran a e efic cia das part culas de emboliza o Contour relativamente utiliza o neurovascular ainda n o foram estabelecidas Como com qualquer dispositivo de emboliza o como resultado da sua utiliza o a paciente poder sofrer les es incapacidade permanente ou morte A oclus o vascular dever apenas ser realizada por m dicos com capacidades e experi ncia em oclus o na zona alvo da emboliza o necess ria uma avalia o minuciosa do estado de sa de da paciente caminhos vasculares e do ob
86. a 03U06 ltimo m s com sabor met lico na boca 09U04 Sensa o de desconforto na parte superior da perna direita abaixo da rea da virilha 10U11 Sintomas de in cio de menopausa Gravidez 03033 da paciente comunicada na consulta de acompanhamento do 3 ano REFER NCIAS Indica es de EAU 1 Walker WJ and Pelage JP Uterine Artery Embolization for Symptomatic Fibroids Clinical Results in 400 Women with Imaging Follow up BJOG 2002 109 1262 1272 2 Goodwin S McLucas B Lee M et al Uterine Artery Embolization for the Treatment of Uterine Leiomyomata Midterm Results JVIR 1999 10 1159 1165 3 Spies J Spector A Roth A et al Complications after Uterine Embolization for Leiomyomas Obstetrics amp Gynecology 2002 100 5 873 880 4 PronG Cohen M Soucie J Garvin G Vanderburgh L et al The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial Part 1 Baseline patient characteristics fibroid burden and impact of life Fertility and Sterility 2003 79 1 112 119 5 Pron G Bennett J Common A Wall J et al The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial Part 2 Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids Fertility and Sterility 2003 79 1 120 127 6 Siskin GP Englander M Stainken et al Embolic Agents Used for Uterine Artery Embolization AJR 2000 175 767 773 7 Spies JB Scialli AR Jha LC et al Initial Results for Uterine Fibroid Embolization for Symptomatic Le
87. a cura o beneficio 16 Advertencias espec ficas de la UFE con respecto al embarazo espec ficas para el tratamiento de leiomioma uterino La UFE no est indicada para mujeres que desean quedar embarazadas en el futuro No se han determinado los efectos de la UFE sobre la capacidad para quedar embarazada y llevar el feto a t rmino ni en el desarrollo del feto Por lo tanto este procedimiento s lo debe realizarse en mujeres que no tengan intenci n de quedarse embarazadas en el futuro Las mujeres que se queden embarazadas despu s de una UFE deben ser conscientes de que pueden correr un mayor riesgo de parto prematuro parto por ces rea presentaci n fetal an mala colocaci n incorrecta del beb y hemorragia posparto sangrado despu s del parto Ladesvascularizaci n del miometrio uterino como resultado de la UFE puede exponer a las mujeres que se quedan embarazadas despu s de una UFE a un riesgo mayor de ruptura del tero Otras advertencias espec ficas de la UFE Nouse part culas de menos de 355 micras debe realizar un estudio ginecol gico apropiado en todas las pacientes que se presenten para la embolizaci n de fibromas uterinos por ejemplo toma de muestras endometriales para descartar carcinoma en el caso de pacientes con sangrado anormal Ladesvascularizaci n del miometrio uterino como resultado de una UFE puede exponer a las mujeres a un mayor riesgo de ruptura del tero di
88. a cuerpos extrafios esto es dolor erupciones que requieran intervenci n m dica Reacci n al rgica al medio de contraste Infecci n que requiera intervenci n m dica Complicaciones relacionadas con el cateterismo por ejemplo hematoma en el punto de entrada formaci n de co gulos en la punta del cat ter y desalojo posterior vasoespamo y lesiones en nervios o vasos que pueden resultar en lesiones en piernas Reflujo no deseado o paso de part culas de embolizaci n Contour M a las arterias adyacentes a la lesi n a tratar o a trav s de la lesi n hacia el interior de otras arterias o superficies arteriales Isquemia en un lugar no deseado La oclusi n incompleta de superficies o territorios vasculares puede dar lugar a la posibilidad de hemorragia tras el procedimiento desarrollo de v as vasculares alternativas recanalizaci n o recurrencia de los s ntomas Ruptura del vaso o de la lesi n y hemorragia Hemorragia recurrente Accidente cerebrovascular isqu mico o infarto de miocardio Fallecimiento POSIBLES COMPLICACIONES ESPEC FICAS DE LA UFE 1 2 3 S ndrome de postembolizaci n Secreci n vaginal Paso tisular desprendimiento del fibroma o expulsi n del fibroma despu s de la UFE P rdida temporal o permanente del sangrado menstrual Infecci n de la regi n p lvica Atrofia endometrial con amenorrea a pesar de que los ovarios funcionan normalmente Complicaciones relacionadas con el embarazo Fal
89. a no tamanho do fibroma dominante 6 meses p s procedimento comparativamente ao pr procedimento coorte de EAU Relacionamento entre a mudan a no tamanho do fibroma dominante e as medidas de qualidade de vida espec ficas para fibromas coorte EAU Crit rios de elegibilidade para inclus o da paciente no estudo Crit rios de Inclus o Diagn stico de mioma uterino sintom tico Registo de um exame Papanicolau normal nos ltimos 12 meses Ciclos menstruais num intervalo de 22 a 35 dias antes da menopausa Idade gt 30 Se a paciente n o estava ent o a tomar contraceptivos hormonais a paciente n o tinha tomado contraceptivos hormonais h pelo menos 3 meses antes da sua inscri o no estudo e concorda em continuar sem mudan a do regime durante a dura o do estudo at aos 6 meses de acompanhamento A paciente estava disposta e apta a respeitar os requisitos de acompanhamento descritos na sec o do protocolo do desenho do estudo A paciente estava disposta a assinar um formul rio de consentimento As pacientes no grupo EAU tinham de satisfazer todos os seguintes crit rios adicionais para serem eleg veis a participar no estudo A paciente n o pretendia engravidar Os n veis de creatinina estavam dentro dos intervalos normais 74 Se a paciente est actualmente a tomar contraceptivos hormonais a paciente tinha tomado contraceptivos hormonais durante gt 3 meses antes da inscri o no estudo e concordou em continu
90. agn stico de sarcoma uterino puede retrasarse mediante un tratamiento quir rgico como una UFE para tratar los fibromas uterinos Realice un estudio m s profundo en el caso de pacientes con indicios de sarcoma por ejemplo radiaci n p lvica previa resultados de RM crecimiento r pido del tumor mujeres posmenop usicas con nuevo agrandamiento uterino El crecimiento recurrente o continuo de un tumor despu s de la UFE debe considerarse como un posible indicio de sarcoma y se debe considerar una intervenci n quir rgica Precauciones espec ficas de la UFE Antes del procedimiento de embolizaci n se recomienda explicar claramente a los pacientes que se someten a la embolizaci n de un leiomioma uterino qui n va a proporcionarles el cuidado despu s del procedimiento La UFE s lo debe ser realizada por m dicos con la capacitaci n adecuada para el tratamiento de leiomiomas uterinos fibromas Amedida que disminuye el flujo de la arteria uterina aumenta la posibilidad de desplazamiento de retroceso de las part culas de embolizaci n Contour hacia vasos sangu neos no deseados Se debe detener la embolizaci n cuando la vasculatura que rodea al fibroma no se pueda seguir visualizando pero antes de la estasis total de la arteria uterina INSTRUCCIONES DE USO 1 Inspeccione el envase antes de usarlo para asegurarse de que el precinto que mantiene la esterilidad est intacto 2 Acceda a la arteria femoral mediante la t
91. air du systeme avant l injection Raccorder la seringue r servoir et ou la seringue d injection au robinet et ou au cath ter selon le cas Observer le contenu de la seringue d injection afin de s assurer que les particules d embolisation Contour sont bien r parties et en suspension Pour toutes les indications injecter avec pr caution les particules d embolisation Contour sous visualisation radioscopique tout en observant le d bit du produit de contraste valuer la r duction du d bit d entr e et diminuer la perfusion en cons quence Faire preuve de vigilance pour d terminer le point d arr t de l embolisation Arr ter la perfusion avant l occlusion compl te du vaisseau Le point d arr t sp cifique de l embolisation de fibrome ut rin est g n ralement d crit comme tant l obtention d une stase compl te ou quasi compl te avec l art re ut rine principale restant persistante mais avec un d bit r siduel n gligeable Ce point d arr t correspond g n ralement une image angiographique d une art re ut rine persistante avec toutes ses branches distales occluses Comme avec toute particule embolisante le point d arr t de l embolisation doit tre confirm en laissant le cath ter dans l art re ut rine pendant environ 5 minutes apr s la fin apparente de la proc dure ce afin d viter une erreur de d termination du point d arr t qui aurait pour cons quence une recanalisation pr coce Le point d arr t doit ensui
92. als gerelateerd aan UFE ingreep Beschrijving complicatie Aantal complicaties Hematoom 2 Postembolisatiesyndroom 4 Verzakt fibroom 3 Urineweginfectie 4 Vaginale afscheiding 2 Overig 9 Onder Overig vallen complicaties die eenmaal voorkwamen amenorroe buikkramp arteriospasme in linker baarmoederslagader opvliegers onbehandelbare pijn onregelmatige menstruatie uitval van eierstokken stekende pijn aan linkerzijde van bekkenstreek tijdens geslachtsgemeenschap oppervlakkige veneuze trombose L pijn in de kuit NACONTROLE OP LANGE TERMIJN Volgbaarheid van pati nten in nacontrole op lange termijn Voor de UFE groep werd na 1 jaar 2 jaar en 3 jaar nacontrole informatie op de lange termijn verzameld In totaal 120 149 80 5 UFE pati nten kwamen terug voor het nacontrolebezoek na 1 jaar 102 149 68 5 voor het nacontrolebezoek na 2 jaar en 90 149 60 4 voor het nacontrolebezoek 3 jaar In tabel 4 wordt de volgbaarheid van pati nten gedurende de periode van drie jaar samengevat Tabel 4 Volgbaarheid van pati nten Contour embolisatiedeeltjes N Intent to treat populatie ITT 149 Nacontrole op lange termijn na 6 maanden 130 Pati nt kwam niet voor bezoek 1 Geen nacontrole uitgevoerd 9 Nacontrole op lange termijn na 12 maanden 120 Pati nt kwam niet terug voor bezoek 5 Pati nten die eerder waren geclassificeerd als Geen nacontrole uit
93. ar alojadas na ponta do cateter provocando uma obstru o Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A DFU MB Contour Global 90495391 01A DFU Template 5 5in x 5i A Aglutinac o de part culas de emboliza o Contour ou a obstru o do cateter poder depender do volume de dilui o do contraste certifique se de que foi utilizado o volume suficiente de mistura de contraste solu o salina adequado para que as part culas de emboliza o Contour possam flutuar livremente n o se aglutinando Se ocorrer obstru o do cateter retire o cateter da paciente N o force a injec o fios guia ou outros instrumentos para remover bloqueio N o continue a utilizar um cateter que foi obstru do uma vez que poder o ter ocorrido danos no dispositivo Aoclus o incompleta de leitos ou territ rios vasculares poder aumentar possibilidade de hemorragia p s procedimento desenvolvimento de caminhos vasculares alternativos ou recorr ncia de sintomas e necess rio o acompanhamento da paciente p s procedimento para avaliar o n vel continuado de oclus o vascular Poder ser necess ria uma angiografia A paciente poder sofrer les es na pele causadas por radia o devido a exposi o fluorosc pica prolongada projec es radiogr ficas angulares em di metro de pacientes mais fortes e da realiza o repetida de grava o de imagens ou radiografias Consu
94. ar sem mudan a do regime durante a dura o do estudo at aos 6 meses de acompanhamento As pacientes no grupo de miomectomia puderam tamb m respeitar os seguintes crit rios adicionais e ainda sim continuaram a ser eleg veis para participar no estudo Pacientes cujos sintomas eram infertilidade relacionada com os fibromas As pacientes a serem tratadas com agonistas de GnRH por exemplo o f rmaco Lupron Depot acetato de leuprolide para liberta o prolongada podem participar no estudo se a respectiva terapia foi iniciada antes do procedimento mas depois de responder ao question rio de QdV com fibromas uterinos e permanecendo dentro do intervalo de 60 dias Os fibromas poderiam ser removidos atrav s de miomectomia laparosc pica Crit rios de Exclus o As pacientes que satisfaziam qualquer um dos seguintes crit rios n o puderam participar no estudo O s fibroma s apenas podia m ser retirado s atrav s de miomectomia histerosc pica Infec o p lvica activa Malignidade ginecol gica conhecida ou suspeita Massa p lvica n o diagnosticada fora do tero n o se espera que tenha natureza funcional Sangramento menstrual anormal inexplicado Infec o aguda ou cr nica por exemplo rim bexiga pulm o etc Paciente com coagulopatia Hist ria anterior de irradia o p lvica Resultado da American Society of Anesthesiologists ASA superior ou igual a Valor FSH aleat rio gt 40 IU L A participar em
95. ase completa na art ria uterina INSTRU ES DE UTILIZA O 1 Inspeccione a embalagem antes da utiliza o para garantir a integridade do selo no que respeita esteriliza o Aceda art ria femoral utilizando a t cnica Seldinger padr o Insira bainha com v lvula da sua escolha para ajudar a controlar o refluxo da art ria Realize uma avalia o les o alvo antes de ini angiogr fica de refer ncia da rede vascular associada ar procedimento de emboliza o Escolha o tamanho apropriado das part culas de emboliza o Contour com base na apresenta o cl nica incluindo o alvo vascular tamanho do vaso e o resultado cl nico desejado Escolha o cateter de administra o adequado de acordo com o protocolo padr o Sob fluoroscopia fa a avan ar o cateter de administra o at les o desejada de acordo com a t cnica padr o Injecte o meio de contraste atrav s do cateter de administra o para confirmar posi o e fluxo Abra o frasco de part culas de emboliza o Contour e deite o conte do num recipiente esterilizado por exemplo bacia ou cilindro de seringa Misture o conte do de um frasco de part culas de emboliza o Contour com o agente de contraste solu o salina para formar uma solu o dilu da Agite invertendo a seringa v rias vezes ou agitando com cuidado para a frente e para tr s atrav s de uma v lvula reguladora ou misturando numa bacia Se utilizar
96. ato possibile effettuarne la revisione Risultati dello studio Centoquarantanove 149 soggetti nel braccio di UFE e 60 in quello di miomectomia sono stati considerati ITT intent to treat e inclusi nella documentazione sottoposta alla FDA Informazioni relative alla procedura alla dimissione e alla convalescenza Nella maggior parte delle procedure di UFE 96 6 i ricercatori hanno adottato l approccio tramite l arteria femorale comune destra mentre il 34 ha adottato l approccio tramite arteria femorale comune bilaterale La maggioranza 63 1 delle particelle embolizzanti Contour utilizzate durante lo studio avevano una dimensione di 355 500 micron il 24 1 di 500 710 micron e il 12 7 di 250 355 micron Nel corso di numerose procedure di UFE sono state usate particelle embolizzanti Contour di varie dimensioni La maggior parte dei soggetti sottoposti a UFE 96 0 era sotto sedazione cosciente durante la procedura il 38 9 sotto anestesia locale l 11 4 sotto anestesia epidurale lo 0 7 sotto anestesia generale e il 6 sotto altre forme di anestesia La maggioranza 54 98 3 dei soggetti sottoposti a miomectomia era sotto anestesia generale durante la procedura 11 7 sotto anestesia locale e il 3 3 sotto anestesia epidurale In alcune procedure di UFE e miomectomia stata somministrata pi di una forma di anestesia La durata media totale della procedura per i soggetti sottoposti a UFE amp stata di 83 9 minuti DS 4
97. b rmuttermyomen zu untersuchen Insgesamt 209 Frauen erhielten eine An sthesie und wurden als die Intent to treat Patientengruppe ITT bestimmt Von diesen Frauen geh rten 149 zur UFE Gruppe und 60 zur Myomektomie Kontrollgruppe der Studie Von den 149 UFE Patientinnen wurden 2 Patientinnen nicht mit Embolisationspartikeln behandelt sodass die Zahl der Patientinnen deren symptomatische Geb rmuttermyome mit Contour Embolisationspartikeln behandelt wurden 147 betrug Gleichzeitig wurde in der nicht randomisierten Kontrollgruppe an 60 Frauen eine Myomektomie entweder Laparotomie oder Laparoskopie zur Behandlung ihrer symptomatischen Geb rmuttermyome durchgef hrt Die Studie wurde in 16 Zentren durchgef hrt 11 Zentren f hrten UFEs durch und 10 Zentren f hrten Myomektomien durch In der Studie sollten die Sicherheit und Wirksamkeit der Contour Embolisationspartikel bei der Verwendung zur Embolisation von Geb rmuttermyomen zur Behandlung symptomatischer Geb rmuttermyome untersucht werden Prim rer Endpunkt der Studie Der prim re in der Studie ausgewertete Endpunkt war die Verbesserung der myombedingten Symptome vom Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis sechs Monate nach dem Verfahren Dazu wurde die Komponente der allgemeinen Myomsymptome Overall Fibroid Symptom eines validierten Fragebogens zur Lebensqualit t mit Geb rmuttermyomen Uterine Fibroid Quality of Life UFQoL verwendet Studienteilnehmerinnen in der UFE Gruppe agierten
98. cilindro di una siringa Miscelare il contenuto di una fiala di particelle embolizzanti Contour con mezzo di contrasto soluzione fisiologica per formare una soluzione diluita Agitare capovolgendo ripetutamente la siringa o applicare un moto di andata e ritorno con cautela attraverso un rubinetto d arresto oppure mescolare la miscela in una vaschetta Se si usa una siringa passare alla fase successiva Se si usa una vaschetta aspirare la soluzione nella siringa di somministrazione Se si usa un rubinetto di arresto 3 vie aspirare per prima cosa la soluzione in una siringa serbatoio Accertarsi che il sistema sia completamente spurgato prima di eseguire l iniezione Collegare la siringa serbatoio e o la siringa di somministrazione come pi appropriato al rubinetto di arresto e o al catetere Controllare il contenuto della siringa di somministrazione per assicurarsi che le particelle embolizzanti Contour siano in sospensione e distribuite uniformemente 8 Pertutte le indicazioni iniettare con cautela le particelle embolizzanti Contour in fluoroscopia osservando il flusso del mezzo di contrasto Se si riscontra una riduzione nell accettazione del flusso diminuire l infusione di conseguenza necessaria una valutazione accurata per determinare la conclusione dell embolizzazione Terminare l infusione prima della completa occlusione del vaso L endpoint specifico dell UFE viene generalmente descritto come il ristagno completo
99. cio di controllo concomitante non randomizzato Hanno partecipato allo studio 16 centri 11 dei quali hanno eseguito l UFE e 10 la miomectomia Lo studio stato progettato per valutare la sicurezza e l efficacia delle particelle embolizzanti Contour usate nella procedura di embolizzazione del fibroma uterino per il trattamento di fibromi uterini sintomatici Endpoint primario dello studio L endpoint primario valutato nel corso di questo studio consisteva nel miglioramento dei sintomi associati al fibroma dalla baseline fino a 6 mesi dopo la procedura usando la sezione relativa ai sintomi generali del fibroma di un questionario approvato di valutazione della qualit della vita in pazienti affette da fibroma uterino UFQoL soggetti appartenenti alla coorte di UFE hanno agito come proprio controllo e la Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A procedura stata considerata riuscita a 6 mesi dopo l intervento se il loro punteggio era aumentato di gt 5 punti dalla baseline a 6 mesi dopo la procedura nella sezione relativa ai sintomi generali del fibroma del questionario UFQoL che include la valutazione di sanguinamento copioso gonfiore addominale dolore pelvico lombalgia disturbi intestinali minzione frequente dolore associato alla minzione jnappetenza vampate di calore
100. ctive pelvic infection 3 Anymalignancy of the pelvic region 4 Endometrial neoplasia or hyperplasia Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in Bin DFU MB Contour Global 90495391 01A 6 A Presence of one or more submucosal fibroid s with more than 50 growth into the uterine cavity Presence of pedunculated serosal fibroid as the dominant fibroid s Fibroids with significant collateral feeding by vessels other than the uterine arteries POTENTIAL COMPLICATIONS Complications specific to embolization include but may not be limited to m sp Foreign body reactions i e pain rash necessitating medical intervention Allergic reaction to contrast media Infection necessitating medical intervention Complications related to catheterization e g hematoma at the site of entry clot formation atthe tip of the catheter and subsequent dislodgment vasospasm and nerve and or circulatory injuries which may result in leg injury Undesirable reflux or passage of Contour Embolization Particles into arteries adjacent to the targeted lesion or through the lesion into other arteries or arterial beds Ischemia at an undesirable location Incomplete occlusion of vascular beds or territories may give rise to the possibility of post procedural hemorrhage development of alternative vascular pathways recanalization or recurrence of symptoms Vessel or les
101. cultativo Tabla 7 Recurrencia de los s ntomas tras la comercializaci n la mejora significativa de las mediciones de UFQOL desde el inicio hasta el tercer a o Part culas de embolizaci n Contour de seguimiento En la tabla 5 se resumen los datos estad sticos de las Evaluaciones Grupo UFE espec ficas del cambio tras la comercializaci n respecto al inicio en la calidad de vida N 149 con fibroma para el grupo de UFE Recurrencia de s ntomas nuevo A o 1 A o 2 A o 3 Tabla 5 Evaluaciones del cambio tras la comercializaci n con respecto al inicio en fibroma n 120 n 102 n 88 la calidad de vida con fibroma S 15 12 5 14 13 7 13 14 8 S ntomas generales N Media DR Min 105 87 5 88 86 3 75 85 2 3 meses 135 27 9 17 6 24 2 81 5 Ausencia 0 0 0 0 0 0 0 0 0 meses 125 3139 181 2354 848 Otros sintomas Afio 1 A o 2 A o 3 ns sse 17 1 23 790 5 13 10 8 16 157 15 17 0 2 a os 100 36 4 19 5 12 84 8 No 107 89 2 86 84 3 73 83 0 3 a os 87 35 0 18 7 57 79 9 Ausencia 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Nota Puntuaciones superiores Mayor funcionamiento Menos interferencia Menos s ntomas Menos Nuevos tratamientos Afio 1 A o 2 A o 3 angustia Estad sticamente significativos con valor de p lt 0 05 Si 2 17 6 15 9 3 84 Se observaron cambios estad sticamente significativos respecto al inicio p lt 0 05 en el san
102. de 18 355 500 microcatetere Renegade STC 0 69 mm 0 027 poll 500 710 um ad es microcatetere Renegade HI FLOTM 710 1000 um 1 12 mm 0 044 in 1000 1180 um ad es catetere Imager II Gamma di dimensioni delle particelle embolizzanti Contour diametro interno minimo del catetere richiesto USO PREVISTO INDICAZIONI PER L USO Le particelle embolizzanti Contour vengono usate per l embolizzazione di tumori ipervascolari periferici incluso il leiomioma dell utero e nelle malformazioni artero venose MAV periferiche Non usare particelle di dimensioni inferiori a 355 micron per il trattamento del leiomioma dell utero CONTROINDICAZIONI Controindicazioni specifiche per tutte le indicazioni periferiche 1 Anatomia vascolare o flusso ematico tali da impedire il posizionamento stabile e selettivo delle particelle embolizzanti Contour o di un catetere Presenza di vasospasmo Presenza di emorragia Presenza di grave patologia ateromatosa ss Presenza di arterie affluenti di dimensioni minori rispetto ai vasi collaterali distali dai quali emergono 6 Presenza di percorsi vascolari collaterali che costituiscono un rischio potenziale per i territori normali durante l embolizzazione 7 Presenza di arterie che alimentano la lesione di dimensioni insufficienti per l introduzione delle particelle embolizzanti Contour 8 Resistenza vascolare periferica alle arterie affluenti che preclude il passaggio delle partice
103. de EAU regressaram para a consulta de acompanhamento dos 3 anos O quadro 4 resume o n mero de pacientes ao longo do per odo de 3 anos Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A Quadro 4 N mero de Pacientes Tabela 5 Mudan a nas Avalia es Espec ficas da Qualidade de Vida com Fibromas Part culas de emboliza o em compara o Linha de Base ap s Introdu o no Mercado E u Sintomas Gerais N M dia Desvio Popula o inten o de tratar ITT 149 3 Meses 135 279 17 6 24 2 81 5 Acompanhamento a longo prazo aos 130 6 Meses 125 313 18 1 35 4 84 8 6 _ 1 Ano 15 356 17 1 23 79 0 A paciente n o regressou para a consulta 1 2 100 36 4 19 5 7 2 84 8 ao Acompanhamento 9 3 Anos 87 350 18 7 5 7 79 9 Acompanhamento a longo prazo aos 120 12 meses Nota Resultados mais elevados Maior funcionamento Menor interfer ncia Menos sintomas Menos dificuldade Significativo estatisticamente com valor de p lt 0 05 A paciente n o regressou para a consulta 5 N PE Pacientes anteriormente classificadas A mudan a em compara o linha de base no resultado da menorragia foi considerado
104. de que las part culas de embolizaci n Contour m s peque as ocasionen un infarto isqu mico debido a la posibilidad de que bloqueen vasos a nivel precapilar sin embargo esta complicaci n es posible con todos los tama os de part culas de embolizaci n Contour Normalmente la arteria aceptar menos part culas de embolizaci n Contour a medida que el tratamiento progrese El paso de las part culas de embolizaci n Contour se puede hacer m s lento o detenerse proximalmente cuando las part culas de embolizaci n Contour anteriores ocluyen el vaso o la malformaci n o en presencia de enfermedad ateromatosa grave Una infusi n continua puede originar un reflujo inadvertido a las arterias cr ticas creando la posibilidad de que se produzca un infarto isqu mico no deseado Extreme las precauciones a la hora de determinar el criterio de valoraci n de la embolizaci n Detenga la infusi n antes de que se haya producido la oclusi n completa del vaso Evite el uso de un cat ter introductor con punta c nica Las part culas de embolizaci n Contour podr an alojarse en la punta del cat ter y producir una obstrucci n La aglutinaci n de part culas de embolizaci n Contour o la obstrucci n del cat ter puede depender del volumen de diluci n del medio de contraste aseg rese de que se utiliza suficiente volumen de una mezcla apropiada de contraste soluci n salina para que las part culas de embolizaci n Contour floten libremente y
105. de ser submetidas a uma imagiologia por resson ncia magn tica IRM de refer ncia antes do procedimento de EAU ou miomectomia Todos os filmes de IRM foram enviados para um laborat rio principal com vista a fornecer uma an lise de medi o consistente e imparcial As pacientes foram avaliadas aos 3 e 6 meses durante o estudo As pacientes no grupo de EAU foram ent o acompanhadas anualmente at tr s anos para avaliar os resultados a longo prazo Quadro 1 Demografia das pacientes Coorte de EAU Coorte de miomectomia N 149 N 60 M dia 43 9 38 2 Desvio padr o 3 58 5 16 Raca Etnicidade Caucasiana 71 47 7 22 36 7 Afro americana 65 43 6 29 48 3 Hisp nica 8 5 4 4 6 7 Asiatica 3 2 0 3 5 0 Nativo Americana 0 0 0 1 1 7 Outras 2 1 3 1 1 7 Altura polegadas M dia 64 9 644 Desvio padr o 278 3 23 Peso libras M dia 159 7 165 9 Desvio padr o 32 10 41 45 Tratamento Anterior de Fibroma Miomectomia Anterior 24 16 1 7 11 7 Mi lise 2 1 3 0 0 0 75 Coorte de EAU Coorte de miomectomia N 149 N 60 Dilata o e Curetagem 44 29 5 14 23 3 Cistectomia do Ov rio 6 4 0 2 3 3 Ablag o do Endom trio ou Fulgurag o 6 4 0 1 1 7 Liga o das Trompas 28 18 8 1 1 7 Salpingo Ooferectomia 1 0 7 2 3 3 Outros 30 20 1 1
106. den Arterien die kleiner als die distalen Abzweigungen sind aus denen sie hervorgehen 6 Vorliegen von Nebengef bahnen die normale Bereiche w hrend einer Embolisation gef hrden k nnen 7 Vorliegen von Arterien die die L sion versorgen aber nicht grof genug sind um die Contour Embolisationspartikel aufzunehmen 8 Vaskul rer Widerstand peripher zu den zuf hrenden Arterien der die Passage von Contour Embolisationspartikeln in die L sion verhindert 9 Inarterioven sen Stunts mit gro em Durchmesser 10 In den Pulmonalgef en 11 Patienten Intoleranz im Hinblick auf Okklusionsverfahren BESONDERE KONTRAINDIKATIONEN F R UTERUSMYOM EMBOLISATION UFE UTERINE FIBROID EMBOLIZATION 1 Schwangerschaft 2 Verdacht auf Beckenentz ndung oder andere akute Beckeninfektionen 3 Vorliegen eines b sartigen Tumors im Beckenbereich 4 Neoplasie oder Hyperplasia endometrii 5 Vorliegen eines oder mehrerer submukosaler Myome mit mehr als 50 Wachstum in die Geb rmutterh hle 6 Vorliegen von gestielten ser sen Myomen als dominante s Myom e 7 Myome mit signifikanten zuf hrenden Nebengef en au er den Geb rmutterarterien M GLICHE KOMPLIKATIONEN Zu den m glichen Komplikationen bei einer Embolisation geh ren unter anderem 1 Fremdk rperreaktionen d h Schmerzen Ausschlag die eine medizinische Intervention erforderlich machen 2 Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel 3 Infektionen die eine medizinisc
107. e ingrepen werden meerdere vormen van verdoving toegediend De gemiddelde totale duur van de ingreep voor UFE pati nten bedroeg 83 9 minuten SA 47 44 bereik van 13 tot 240 minuten Dit was minder dan de gemiddelde totale duur van de ingreep in de myomectomiegroep deze bedroeg 141 6 minuten SA 69 64 bereik van 45 tot 402 minuten 65 De gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis voor UFE pati nten bedroeg 23 8 uur SA 11 02 bereik van 5 tot 60 uur Dit was minder dan de gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis in de myomectomiegroep deze bedroeg 61 6 uur SA 32 89 bereik van 6 tot 196 uur Primair eindpunt effectiviteit Van de 149 UFE ITT pati nten voltooiden 130 149 87 2 UFE pati nten het onderzoek tot de nacontrole na 6 maanden Van de 130 pati nten waren 121 149 81 2 95 BI 74 00 87 13 pati nten succesvol op basis van een verbetering van gt 5 punten in het onderdeel Overall Fibroid Symptom Algeheel fibroomsymptoom van de UFQoL vragenlijst 28 18 8 pati nten werden na 6 maanden niet als succesvol beschouwd bij 8 149 5 4 pati nten werd geen toename van gt 5 punten bereikt in het onderdeel Overall Fibroid Symptom Algeheel fibroomsymptoom van een gevalideerde UFQoL vragenlijst 2 149 1 3 pati nten hadden op de dag van de UFE ingreep geen embolische behandeling ondergaan en werden beschouwd als technisch mislukt bij 10 149 6 7 pati nten werd geen nacontrole uitgevoerd 4 149 2 7 pati n
108. e HI FLO Microcatheter 710 1000 um 1 12 mm 0 044 in 1000 1180 um e g Imager Il Catheter Contour Embolization Particles Size Range Minimum Catheter 1 D Required INTENDED USE INDICATIONS FOR USE The Contour Embolization Particles are used for the embolization of peripheral hypervascular tumors including leiomyoma uteri and peripheral arteriovenous malformations 5 Do not use particles smaller than 355 microns for the treatment of leiomyoma uteri CONTRAINDICATIONS Contraindications Specific to All Peripheral Indications 1 Vascular anatomy or blood flow precludes stable selective Contour Embolization Particles or catheter placement Presence of vasospasm Presence of hemorrhage Presence of severe atheromatous disease Presence of feeding arteries smaller than distal branches from which they emerge ja Presence of collateral vessel pathways potentially endangering normal territories during embolization 7 Presence of arteries supplying the lesion not large enough to accept Contour Embolization Particles 8 Vascular resistance peripheral to the feeding arteries precluding passage of Contour Embolization Particles into the lesion 9 Inlarge diameter arteriovenous shunts 10 Inthe pulmonary vasculature 11 Patient intolerance to occlusion procedures CONTRAINDICATIONS SPECIFIC TO UTERINE FIBROID EMBOLIZATION UFE 1 Pregnant women 2 Suspected pelvic inflammatory disease or any other a
109. e Messwertanalyse zu gew hrleisten Die Patientinnen wurden w hrend der Studie nach drei und nach sechs Monaten untersucht Die Patientinnen in der UFE Gruppe wurden dann j hrlich f r bis zu drei Jahre einer Nachsorgeuntersuchung unterzogen um die Langzeitergebnisse zu bewerten 41 Tabelle 1 Patientendaten der Studienteilnehmerinnen UFE Gruppe Myomektomie Gruppe N 149 N 60 Alter Mittelwert 43 9 38 2 Standardabweichung 3 58 5 16 Ethnische Zugeh rigkeit Kaukasisch 71 47 7 22 36 7 Afroamerikanisch 65 43 6 29 48 3 Hispanisch 8 5 4 4 6 7 Asiatisch 3 2 0 3 5 0 Amerikanische Ureinwohnerin 0 0 0 1 1 7 Andere 2 1 3 1 1 7 Gr e Zoll Mittelwert 64 9 64 4 Standardabweichung 2 78 3 23 Gewicht Pounds Mittelwert 159 7 165 9 Standardabweichung 32 10 41 45 Vorherige Myombehandlung Vorherige Myomektomie 24 16 1 7 11 7 Myolyse 2 1 3 0 0 0 Dilatation K rettage 44 29 5 14 23 3 Zystektomie des Eierstocks 6 4 0 2 3 3 Endometriumablation oder Fulguration 6 4 0 1 1 7 Tubenligatur 28 18 8 1 1 7 Salpingo Oophorektomie 1 0 7 2 3 3 Andere 30 20 1 17 28 3 Dauer der Menstruationsblutung Tage Mittelwert 70 6 2 Standardabweichung 2 67 2 47 Dominantes Symptom Anormale Blutungen 77 51 7 20 33 3 Druck Schweregef hl 38 25 5 16 26 7 Beckenschmerze
110. e Qualit t oder ihre Eignung f r einen bestimmten Zweck Lupron Depot ist eine Marke von Tap Pharmaceutical Products Inc CONTENUTO AVVERTENZA DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO USO PREVISTO INDICAZIONI PER L USO CONTROINDICAZIONI CONTROINDICAZIONI SPECIFICHE PER L EMBOLIZZAZIONE DEL FIBROMA UTERINO UFE POSSIBILI COMPLICAZIONI POSSIBILI COMPLICAZIONI SPECIFICHE PER L UFE AVVERTENZE E PRECAUZIONI PRECAUZIONI PERTINENTI A TUTTE LE INDICAZIONI ISTRUZIONI PER L USO MODALIT DI FORNITURA STUDI CLINICI ENDPOINT SECONDARI INCLUSO RIEPILOGO SULLA SICUREZZA EFFETTI INDESIDERATI FOLLOW UP A LUNGO TERMINE BIBLIOGRAFIA GARANZIA 47 Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x Bin DFU MB Contour Global 90495391 01A Contour Particelle embolizzanti R ONLY Attenzione la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica AVVERTENZA Il contenuto 6 STERILIZZATO mediante radiazioni Non utilizzare se la barriera sterile stata compromessa In caso si rilevino danni rivolgersi al rappresentante Boston Scientific Per l uso su un solo paziente Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Tali processi potrebbero compromettere l integrit strutturale del disposi
111. e at 3 ou 6 meses foi avaliada utilizando o Teste de Wilcoxon Wilcoxon Signed Rank Test O tamanho m dio do fibroma dominante em pacientes de EAU reduziu significativamente em compara o linha de base nos 3 e 6 meses p s procedimento p 0 05 O tamanho m dio do fibroma dominante era 116 9 cm na linha de base comparado a 61 5 cm aos 3 meses e 49 1 cm aos 6 meses Isto representa uma diminui o de 39 2 no tamanho do fibroma em compara o linha de base aos 3 meses e uma diminui o de 52 4 no tamanho do fibroma em compara o linha de base aos 6 meses O volume uterino total para as pacientes de EAU reduziu significativamente em compara o linha de base at aos 3 e 6 meses p s procedimento com valores de p 0 001 Na coorte de EAU registou se uma redu o m dia de 30 0 no volume uterino em compara o linha de base aos 3 meses e uma redu o m dia de 38 6 em compara o linha de base aos 6 meses Os resultados da menorragia para as pacientes de EAU e de miomectomia reduziu significativamente em compara o linha de base aos 3 e 6 meses p s procedimento com valores de p lt 0 001 Na coorte de EAU registou se uma redu o de 49 2 nos resultados de menorragia aos 3 meses e uma redu o de 55 2 nos resultados de menorragia em compara o linha de base at aos 6 meses A coorte de EAU faltou muito menos de dias de trabalho em compara o com a coorte de miomectomia A co
112. e dal paziente applicando una lieve aspirazione per assicurare che eventuali particelle residue rimangano all interno del lume del catetere durante il ritiro MODALIT DI FORNITURA prodotti Boston Scientific sono sterili se contenuti in confezioni chiuse e intatte La confezione se integra e non danneggiata mantiene la sterilit del prodotto Non usare il prodotto se la confezione danneggiata o aperta Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili Conservare in un luogo fresco asciutto e al riparo dalla luce STUDI CLINICI Riepilogo dello studio clii Rie Progetto dello studio ico sulle particelle embolizzanti Contour o UFE go dello studio cl Una sperimentazione prospettica multicentrica stata condotta per studiare gli effetti dell embolizzazione del fibroma uterino UFE tramite I uso di particelle embolizzanti Contour per il trattamento di fibromi uterini sintomatici Un totale di 209 donne cui amp stata somministrata l anestesia 6 stato definito come popolazione ITT intent to treat 149 nel braccio di UFE e 60 nel braccio di controllo della miomectomia Dei 149 soggetti UFE 2 soggetti non sono mai stati trattati con materiale embolico di conseguenza il numero di soggetti trattati per fibromi uterini sintomatici tramite le particelle embolizzanti Contour stato di 147 60 donne sono state trattate per fibromi uterini sintomatici tramite miomectomia addominale o laparoscopia in un brac
113. e finalizaci n del procedimiento El criterio de valoraci n debe confirmarse en ese momento con una inyecci n de contraste y observaci n bajo fluoroscopia A continuaci n pueden administrarse part culas adicionales para alcanzar el criterio de valoraci n si en esta inyecci n de contraste se identifica la restauraci n del flujo debido a una redistribuci n Precauci n La aglutinaci n de part culas de embolizaci n Contour o la obstrucci n del cat ter puede depender del volumen de diluci n del medio de contraste aseg rese de que se utiliza suficiente contraste para que las part culas de embolizaci n Contour floten libremente y no formen agregados 9 Si se produjera una obstrucci n del cat ter extr igalo del paciente No inyecte a la fuerza ni use gu as u otros instrumentos para intentar eliminar la obstrucci n No contin e utilizando el cat ter que ha resultado obstruido ya que se pueden producir da os en el dispositivo 10 Al finalizar el procedimiento extraiga el cat ter del paciente mediante una ligera succi n para asegurar que cualquier part cula restante se mantenga dentro del lumen del cat ter a medida que ste se retira PRESENTACI N Los productos de Boston Scientific conservados en envases cerrados e intactos son est riles El envase est dise ado para mantener la esterilidad si no se abre o da a la bolsa principal del producto No utilizar si el envase est abierto o da ado No ut
114. e garanzia limitato alla riparazione o sostituzione di questo strumento BSC non potr essere ritenuta responsabile di perdite spese o danni diretti o indiretti derivanti direttamente o indirettamente dall uso di questo strumento BSC non si assume n autorizza alcuno ad assumersi a suo nome alcun altro tipo di obbligo o responsabilit in relazione a questo strumento BSC si assume alcuna responsabilit per strumenti riutilizzati ritrattati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia n implicita n esplicita inclusa in modo non limitativo ogni garanzia di commerciabilit o di a scopo particolare per tali strumenti Lupron Depot un marchio di fabbrica di TAP Pharmaceutical Products Inc Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A INHOUD WAARSCHUWING BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL BEOOGD GEBRUIK INDICATIES VOOR GEBRUIK CONTRA INDICATIES CONTRA INDICATIES DIE SPECIFIEK GELDEN VOOR UTERUSEMBOLISATIE UFE 59 MOGELIJKE COMPLICATIES MOGELIJKE COMPLICATIES DIE SPECIFIEK GELDEN VOOR UFE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN VOORZORGSMAATREGELEN DIE VAN TOEPASSING ZIJN OP ALLE INDICATIES INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK LEVERING KLINISCHE ONDERZOEKEN SECUNDAIRE EINDPUNTEN EN VEILIGHEIDSSAMENVATTING COMPLICATI
115. e stellen Embolisatie mag niet worden uitgevoerd als deze banen niet kunnen worden beschermd Niet gebruiken als de beschermende steriele verpakking open of beschadigd is Kleinere Contour embolisatiedeeltjes leiden mogelijk vaker tot ischemische infarctie vanwege het risico van geblokkeerde vaten op precapillair niveau Dit risico bestaat echter bij Contour embolisatiedeeltjes van elke grootte Naarmate de behandeling vordert kan de slagader doorgaans minder Contour embolisatiedeeltjes bevatten Het doorlaten van Contour embolisatiedeeltjes kan proximaal worden vertraagd of be indigd wanneer het vat of de misvorming is geoccludeerd door eerder aangebrachte Contour embolisatiedeeltjes of bij aanwezigheid van een ernstige atheromateuze aandoening Verdere infusie kan leiden tot onbedoelde reflux naar kritieke slagaders hetgeen een risico op ongewenste ischemische infarctie veroorzaakt Wees voorzichtig bij het bepalen van het eindpunt van embolisatie Stop de infusie voordat het vat volledig is geoccludeerd Gebruik geen inbrengkatheter met spitse punt De Contour embolisatiedeeltjes kunnen vast komen te zitten in de katheterpunt waardoor deze verstopt raakt Klontering van Contour embolisatiedeeltjes of verstopping van de katheter kan samenhangen met de hoeveelheid contrastmiddeloplossing zorg ervoor dat de hoeveelheid van het juiste mengsel van contrastmiddel en fysiologische zoutoplossing voldoende is zodat de Contour embolisatied
116. ect accountability throughout the 3 Year time period Table 4 Subject accountability Contour Embolization Particles N Intent To Treat ITT Population 149 6 Month Long term Follow up 130 Patient did not return for visit 1 Lost to Follow up 12 Month Long term Follow up Patient did not return for visit 5 Patients that classified as LTF earlier returned for 24 Month Patients that voluntarily withdrew 16 Missed 12 Month Follow up returned for 24 month 24 Month Long term Follow up 102 Lost to Follow up 17 Subjects who missed 24 month amp came 5 back for 36 month 36 Month Long term Follow up 90 10 Long term Effectiveness As the primary endpoint of the study was at 6 months the long term follow up 1 2 and 3 years data was collected only on complications menstrual bleeding questionnaire Ruta overall fibroid symptom component of the UFQOL questionnaire new fibroid recurrence symptoms additional treatments and pregnancy information Change from baseline in all of the specific UFOOL measures except hot flashes were found to be statistically significant p lt 0 05 at 1 year 2 year and 3 year follow up in the UFE cohort of patients This indicates the continuing trend in significant improvement in UFQOL measures over baseline through 3 year follow up Table 5 summarizes the statistics on the Post Market Change from Baseline Fibroid Specific Quality
117. ecten van UFE op de mogelijkheid om zwanger te worden en een zwangerschap volledig uit te dragen en op de ontwikkeling van de foetus zijn niet vastgesteld Derhalve mag deze ingreep alleen worden uitgevoerd bij vrouwen die niet van plan zijn in de toekomst zwanger te worden Vrouwen die na een UFE behandeling zwanger worden moeten zich ervan bewust zijn dat voor hen een verhoogd risico geldt van vroegtijdige bevalling bevalling via keizersnede verkeerde ligging van de baby en postpartum hemorragie bloeding na de bevalling Door devascularisatie van het myometrium van de baarmoeder als gevolg van UFE kan voor vrouwen die na een UFE behandeling zwanger worden een verhoogd risico gelden van ruptuur van de baarmoeder Overige waarschuwingen die specifiek voor UFE Gebruik geen deeltjes die kleiner zijn dan 355 micron Alle pati nten bij wie embolisatie van uterusfibromen wordt overwogen moeten een gepast gynaecologisch onderzoek ondergaan zoals het nemen van een endometrisch monster om carcinoom bij pati nten met abnormale bloedingen uit te sluiten Door devascularisatie van het myometrium van de baarmoeder als gevolg van UFE kan voor vrouwen een verhoogd risico gelden van ruptuur van de baarmoeder De diagnose van uterussarcoom kan worden vertraagd bij gebruik van een niet chirurgische methode zoals UFE voor de behandeling van uterusfibromen Voer een grondiger onderzoek uit bij pati nten met tekenen van sarcoom zoals
118. ectomie pouvaient galement remplir les crit res suivants tout en restant ligibles l tude Sujets dont le sympt me tait une st rilit li e aux fibromes Les sujets trait s par agonistes de la gonadolib rine par exemple Lupron Depot leupror line ac tate suspension effet retard pouvaient participer si leur traitement avait commenc avant la proc dure mais apr s qu ils aient r pondu au questionnaire de qualit de vie et dans l intervalle de 60 jours Les fibromes pouvaient tre retir s par myomectomie laparoscopique Crit res d exclusion Les sujets qui remplissaient l un des crit res suivants ont t exclus de l tude Le ou les fibromes ne pouvaient tre retir s que par myomectomie hyst roscopique Infection pelvienne active Tumeur maligne gyn cologique observ e ou soupconn e Masse pelvienne non diagnostiqu e hors de l ut rus suppos e non fonctionnelle par nature Saignement menstruel anormal inexpliqu Infection chronique ou aigu par exemple reins vessie poumons etc Sujet souffrant de coagulopathie Ant c dents d irradiation pelvienne Score de la soci t am ricaine des anesth sistes ASA American Society of Anesthesiologists sup rieur ou gal IV Valeur FSH gt 40 10 1 Participation une autre tude concernant un m dicament ou un dispositif de recherche Les sujets du bras d embolisation de fibrome ut rin qui remplissaient l un des crit res suppl me
119. eduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids Fertility and Sterility 2003 79 1 120 127 6 Siskin GP Englander M Stainken et al Embolic Agents Used for Uterine Artery Embolization AJR 2000 175 767 773 7 Spies JB Scialli AR Jha LC et al Initial Results for Uterine Fibroid Embolization for Symptomatic Leiomyomata JVIR 1999 10 1149 1157 Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A Other Indications 1 Solomon B Soulen MC Baum RA et al Hepatocellular carcinoma treated with CAM Ethiodol PVA chemoembolization evaluation of survival and biologic and morphologic response in a U S population JVIR 1999 10 793 798 2 Tadavarthy SM Knight L Ovitt TW et al Therapeutic Transcatheter Arterial Embolization Radiology 1974 111 13 16 3 Brown KT Koh BY Brody LA et al Particle Embolization of Hepatic Neuroendocrine Metastases for Control of Pain and Hormonal Symptoms JVIR 1999 10 397 403 4 SunSand Lang EV Bone Metastases for Renal Cell Carcinoma Preoperative Embolization JVIR 1998 9 263 269 5 Aina R Oliva VL Therasse E et al Arterial Embolotherapy for Upper Gastrointestinal Hemorrhage Outcome Assessment JVIR 2001 12 195 200 6 Endovascular Treatment of Acute and Subacute Hemorrhage in the Head and Neck Arch Otolaryngol Head Neck Su
120. eeltjes vrij rondzweven en er geen opeenhopingen worden waargenomen Verwijder de katheter uit de pati nt als de katheter verstopt raakt Gebruik geen krachtige injectie voerdraden of andere instrumenten om de verstopping op te heffen verstopte katheter niet meer worden gebruikt het hulpmiddel beschadigd kan zijn Door onvolledige occlusie van vaatbedden of gebieden bestaat de kans hemorragie na de ingreep ontwikkeling van alternatieve vasculaire banen of het opnieuw optreden van symptomen Na de ingreep is nacontrole van de pati nt nodig om het niveau van vaatocclusie op de lange termijn te bepalen Angiografie kan zijn ge ndiceerd Door straling kan zich bij de pati nt ernstig huidletsel voordoen vanwege langdurige blootstelling aan fluoroscopie bij een grote pati ntdiameter bij r ntgenprojecties onder een hoek en bij meerdere beeldvormingsreeksen of radiografie n Raadpleeg het protocol van uw instelling om ervoor te zorgen dat de juiste stralingsdosis wordt toegepast voor elke specifieke ingreep die wordt uitgevoerd Pati nten voor wie een risico geldt moeten door de arts worden bewaakt Door straling veroorzaakt letsel treedt mogelijk pas later op Pati nten moeten worden voorgelicht over de mogelijke bijwerkingen van straling en moeten weten met wie contact moet worden opgenomen als zich symptomen voordoen VOORZORGSMAATREGELEN DIE VAN TOEPASSING ZIJN OP ALLE INDICATIES Voo
121. eerdere bestraling van het bekken MRI bevindingen snelle tumorgroei postmenopauze met nieuwe baarmoedervergroting Terugkerende of onafgebroken tumorgroei na UFE moet worden beschouwd als een mogelijk teken van sarcoom en een operatie moet worden overwogen Voorzorgsmaatregelen die specifiek gelden voor UFE Het wordt aanbevolen dat pati nten die embolisatie van een leiomyoma uteri ondergaan voorafgaand aan de embolisatie ingreep wordt verteld wie de zorg na de ingreep op zich zal nemen UFE mag alleen worden uitgevoerd door artsen met voldoende opleiding in de behandeling van leiomyomata van de baarmoeder fibromen Er bestaat een verhoogde kans op retromigratie van Contour embolisatiedeeltjes in andere bloedvaten naarmate de stroming in de baarmoederslagader vermindert De embolisatie moet worden gestopt wanneer het vaatstelsel rond het fibroom niet langer kan worden gevisualiseerd maar voordat volledige stase is opgetreden in de baarmoederslagader INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 1 Controleer voorafgaand aan gebruik of de verzegeling van verpakking intact is zodat de steriliteit is gehandhaafd Verkrijg toegang tot de arteria femoralis met behulp van de standaardtechniek van Seldinger Breng de gewenste huls met klep in om de arteri le terugstroom te regelen Voer een evaluatie met baseline angiografie uit van het vasculaire netwerk met betrekking tot de doellaesie voordat u begint met de embolisatie ingreep Boston Sci
122. eling beeldvormingsevaluatie Overig 30 20 1 17 28 3 preprocedurele labgegevens verzameld Duur van menstruele bloeding dagen Alle pati nten moesten voorafgaand aan de UFE ofmyomectomie ingreep een baseline Gemiddeld 70 62 MRI ondergaan Alle MRI films werden ter evaluatie naar een centraal laboratorium Eme gestuurd voor een consistente en onbevooroordeelde analyse van meetwaarden Standaardafwijking 2 67 2 47 Pati nten werden 3 en 6 maanden in het onderzoek ge valueerd De pati nten in de Dominant symptoom UFE groep werden vervolgens gedurende maximaal drie jaar jaarlijks gecontroleerd om Abnormale bloeding 77 51 7 20 33 3 de langetermijnuitkomsten te beoordelen 2 Druk 38 25 5 16 26 7 Tabel 1 Demografische pati ntgegevens UE Pijn in het bekken 29 19 5 18 30 0 DEE a os Onvruchtbaarheid 0 0 0 2 3 3 N 149 N 60 Overig 5 3 4 4 6 7 Leeftijd Duur van dominant symptoom Gemiddeld 43 9 38 2 maanden Standaardafwijking 3 58 5 16 Gemiddeld 27 7 36 5 Ras etnische groep Standaardafwijking 37 64 43 73 Blank 71 47 7 22 36 7 Mediaan 12 0 24 0 Afro Amerikaans 65 43 6 29 48 3 Minimum 0 03 0 07 Latijns Amerikaans 8 5 4 4 6 7 Maximum 204 252 Aziatisch 3 2 0 3 5 0 Aantal aanwezige fibromen Indiaans 0 0 0 1 1 7 Geen 2 1 3 1 1 7 Overig 2 13 1 1 7 E n 9 6 0 5 8 3 Lengte inch Twee 10 6 7 4 6 7 Gemiddeld
123. en van menstruele bloeding Infectie van bekkenstreek Atrofie van endometrium met amenorroe ondanks normale werking van eierstokken Complicaties bij zwangerschap Vervroegde uitval van eierstokken menopauze Necrose van baarmoeder eierstokken Ruptuur van baarmoeder 60 11 Ingrijpen na UFE voor verwijdering van necrotisch fibroomweefsel 12 Hysterectomie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Waarschuwingen die van toepassing zijn op alle perifere indicaties VOORAFGAAND AAN EMBOLISATIE MOET AAN KANDIDAATPATI NTEN OF HUN GEMACHTIGDE EEN FORMULIER VOOR GEINFORMEERDE TOESTEMMING WORDEN VERSTREKT WAARMEE ZE DE HOOGTE WORDEN GEBRACHT VAN DE MOGELIJKE COMPLICATIES DIE KUNNEN OPTREDEN B GEBRUIK VAN DIT HULPMIDDEL SCHRIFTELIJKE ACCEPTATIE IS RECHTSGELDIG De veiligheid en effectiviteit van Contour embolisatiedeeltjes voor neurovasculair gebruik zijn niet vastgesteld Zoals bij alle embolisatiehulpmiddelen kan het gebruik leiden tot letsel permanente invaliditeit of overlijden van de pati nt Vasculaire occlusie mag alleen worden uitgevoerd door artsen die ervaren en bekwaam zijn in het uitvoeren van interventionele occlusie in het te emboliseren gebied Voor geslaagde occlusie moeten de medische toestand van de pati nt de vasculaire banen en de gewenste embolisatie grondig worden ge valueerd Deze evaluatie dient baseline angiografie te omvatten om de aanwezigheid van mogelijk gevaarlijke collaterale banen vast t
124. enorrhagia bleeding score from baseline up to 6 months The UFE cohort missed a significantly shorter amount of days of work when compared to myomectomy cohort The mean number of work days for the UFE cohort missed was 9 9 days however the mean number of missed work days for the myomectomy cohort was 37 0 days p 0 001 ADVERSE EVENTS There were no deaths reported during the course of the study There were no reports of unanticipated adverse device effects occurring during the study There was a significantly higher adverse event rate in the myomectomy cohort when compared to the UFE cohort for number of subjects with at least one adverse event p 0 05 Thirty seven out of 149 UFE subjects 24 8 experienced at least one adverse event whereas 24 60 40 0 myomectomy subjects experienced at least one adverse event Twenty four out of the 53 adverse events 45 3 of the in the UFE cohort were related to the procedure while 22 43 51 296 of the adverse events in the myomectomy cohort were related to the procedure There were no reports of device related adverse events in the UFE cohort occurring during the study There were 6 149 4 0 subjects with major adverse events for the UFE cohort and 1 60 1 7 for the myomectomy cohort p gt 0 05 Of the 6 major adverse events in the UFE cohort 3 6 were classified as related to the procedure 1 6 was classified as not related to the procedure and 2 6 were classified as prior conditi
125. entific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x Bin DFU MB Contour Global 90495391 01A Kies Contour embolisatiedeeltjes van de juiste grootte op basis van klinische presentatie inclusief de grootte van het vasculaire doel vat en de gewenste klinische uitkomst Kies een geschikte inbrengkatheter volgens het standaardprotocol Voer de inbrengkatheter volgens de standaardtechniek onder fluoroscopie op naar de gewenste laesie Injecteer contrastmiddel door de inbrengkatheter om de plaats en stroming te controleren Open het met Contour embolisatiedeeltjes en giet de inhoud in een steriele houder zoals een kom of de cilinder van een injectiespuit Meng de inhoud van n flesje Contour embolisatiedeeltjes met contrastmiddel fysiologische zoutoplossing tot een verdunde oplossing Schud de oplossing door de injectiespuit een aantal keer om te keren schud de oplossing voorzichtig heen weer door een afsluiter of roer het mengsel in de kom Ga bij gebruik van een injectiespuit naar de volgende stap Bij gebruik van de mengkom Trek de oplossing in de inbrengspuit Als u de voorkeur geeft aan een inbrengmethode met een driewegafsluiter moet de oplossing eerst in een reservoirspuit worden getrokken Controleer voorafgaand aan de injectie of alle lucht uit het systeem is verwijderd Sluit de reservoirspuit en of de inbrengspuit op geschikte wijze aan
126. erale i soggetti della coorte UFE sono tornati a svolgere attivit normali a seguito della procedura dopo un intervallo significativamente inferiore rispetto ai soggetti della coorte di miomectomia Il numero mediano di giorni trascorsi prima che i soggetti della coorte UFE tornassero a svolgere attivit normali stato di 9 5 giorni per la coorte di UFE eil numero mediano di giorni per la coorte di miomectomia di 39 5 giorni Tuttavia se si limita il confronto al gruppo di et 36 40 anni per eliminare un elemento di confusione legata all et non esistono differenze significative fra la corte di UFE valore medio 17 5 e la coorte di di miomectomia valore medio 26 5 A causa della significativa non normalit delle dimensioni del fibroma dominante alla visita di baseline a 3 mesi e a 6 mesi p 0 05 la variazione mediana nella dimensione del fibroma dalla baseline alla visita a 3 6 mesi stata valutata in base al test dei segni per ranghi di Wilcoxon La dimensione mediana del fibroma dominante nei soggetti UFE 6 risultata significativamente ridotta dalla baseline alla visita a 3 e a 6 mesi dopo la procedura p 0 05 La dimensione mediana del fibroma dominante era di 116 9 cm alla baseline rispetto a 61 5 cm a 3 mesi e 49 1 cm a 6 mesi Ci rappresenta una diminuzione del 39 2 della dimensione del fibroma dalla baseline al follow up a 3 mesi e una diminuzione del 52 4 dalla baseline al follow up a 6 mesi Il volume u
127. esonancia magn tica inicial RM antes de la UFE o el procedimiento de miomectom a Todas las im genes obtenidas mediante RM fueron enviadas a un laboratorio central para su evaluaci n con objeto de obtener un an lisis coherente e imparcial Las pacientes fueron evaluadas a los 3 y 6 meses durante el estudio A las pacientes del grupo UFE se les hizo un seguimiento anual hasta un m ximo de tres afios para evaluar los resultados a largo plazo Tabla 1 Informaci n demogr fica de las pacientes Grupo UFE Grupo de miomectom a 149 60 Edad Media 43 9 38 2 Desviaci n est ndar 3 58 5 16 Raza Grupo tnico Cauc sica 71 47 1 22 36 7 Afroamericana 65 43 6 29 48 3 Hisp nica 8 5 4 4 6 7 Asi tica 3 2 0 3 5 0 Nativa americana 0 0 0 10 796 Otras 2 1 3 1 1 7 Altura pulgadas Media 64 9 644 Desviaci n est ndar 278 3 23 Peso libras Media 159 7 165 9 Desviaci n est ndar 32 10 41 45 Tratamiento previo de fibromas Miomectom a previa 24 16 1 7 11 7 Mi lisis 2 1 3 0 0 0 Dilataci n raspado 44 29 5 14 23 3 Cistectom a ov rica 6 4 0 2 3 3 Ablaci n o fulguraci n endometrial 6 4 0 1 1 7 Grupo UFE Grupo de miomectom a N 149 60 Ligadura trompas 28 18 8 1 1 7 Salpingo oof
128. evice and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy DEVICE DESCRIPTION The Contour Embolization Particles are irregularly shaped polyvinyl alcohol embolization devices These devices are intended to provide vascular occlusion or reduction of blood flow within target vessels upon selective placement through a variety of infusion catheters The Contour Embolization Particles are packaged sterile 1 cm 1 cc dry volume per vial in a peel away pouch Each vial is intended for single use only Do not resterilize Discard any unused material The Contour Embolization Particles size ranges are listed below and are available either as a box of two vials or a box of five vials Contents Vials of Contour Embolization Particles Size Minimum Compatible Catheter ID IS ui 0 53 mm 0 021 in 150 250 um lt e g Renegade 18 Microcatheter 250 355 Renegade STC Microcatheter 355 500 um 9 0 69 mm 0 027 in 500 710 um e g Renegad
129. eviewed Std Dev 37 64 43 73 Study Results Median 12 0 240 One hundred forty nine 149 UFE subjects and 60 myomectomy subjects were Minimum 0 03 007 considered intent to treat ITT and included in the FDA submission 204 252 Procedure Discharge and Recovery Information Number of Fibroids Pi In the majority 96 6 of the UFE procedures the investigators used a right common Arosan femoral artery approach while 3 4 used a bilateral common femoral artery approach None 2 1 3 1 1 7 The majority 63 1 of the Contour Embolization Particles used during the study was 355 500 microns while 24 1 was 500 710 microns and 12 7 was 250 355 microns Many 0 9 6 0 5 8 3 E of the UFE procedures used more than one size of Contour Embolization Particles T 10 6 7 4 6 79 mA 67 67 A majority of the UFE subjects 96 0 were under conscious sedation during the Three 10 6 7 8 13 3 procedure 38 9 were under local anesthesia 11 4 received epidural anesthesia Four 10 6 7 7 11 7 0 7 received general anesthesia and 6 0 used another form of anesthesia The Fi 6 40 2133 majority 98 3 of the myomectomy subjects were under general anesthesia during the Ne 4 0 3 3 procedure 1 7 were under local anesthesia and 3 3 received epidural anesthesia Six Ten 27 18 1 14 23 3 In some of the UFE and myomectomy procedures more than one form of anesthesia gt 75 50 3 13 21 7
130. exclusivamente Usage p riph rique uniquement Nur zur peripheren Verwendung Esclusivamente per uso periferico Uitsluitend voor gebruik in perifere vaten Apenas para uso perif rico REP EU Authorized Representative Boston Scientific International S A 55 avenue des Champs Pierreux TSA 51101 92729 NANTERRE CEDEX FRANCE aus Australian Sponsor Address Boston Scientific Australia Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 Legal Manufacturer Boston Scientific Corporation Boston Scientific Place Natick MA 01760 1537 USA USA Customer Service 888 272 1001 Do not use if package is damaged Recyclable Package C 0197 2010 Boston Scientific Corporation or its affiliates All rights reserved
131. genden zus tzlichen Kriterien erf llen und trotzdem f r die Teilnahme an der Studie ausgew hlt werden Patientinnen mit dem Symptom Unfruchtbarkeit in Verbindung mit Myomen Patientinnen die mit GnRH Agonisten z B Lupron Depot M Leuprolideacetat zur Depotversorgung behandelt werden sollten konnten teilnehmen wenn ihre Therapie vor dem Verfahren aber nach Ausf llen des UFQoL Fragebogens aufgenommen wurde und innerhalb des 60 Tage Fensters verblieb e Myome k nnten durch eine laparoskopische Myomektomie entfernt werden Ausschlusskriterien Patientinnen bei denen ein oder mehrere der folgenden Kriterien zutrafen wurden nicht in die Studie aufgenommen Myom e konnte n nur durch eine hysteroskopische Myomektomie entfernt werden Akute Bekannte oder vermutete b sartige gyn kologische Tumore Nicht diagnostizierte Beckenmasse auBerhalb des Uterus erwartungsgem R nicht funktional Unerkl rte anormale Menstruationsblutungen Akute oder chronische Infektionen z B der Niere Blase Lunge etc Patientinnen mit Koagulopathie Krankengeschichte von Beckenbestrahlung ASA American Society of Anesthesiologists Wert gr er als oder gleich IV Random FSH Wert gt 40 IU L Teilnahme an einer anderen Studie zu einer Vorrichtung oder einem Medikament Patientinnen der UFE Gruppe bei denen ein oder mehrere der folgenden Kriterien zutrafen wurden nicht in d
132. gevoerd maar 2 24 maanden terugkwamen Pati nten die zich vrijwillig terugtrokken 16 Nacontrole 12 maanden gemist 1 teruggekomen na 24 maanden Nacontrole op lange termijn na 24 maanden 102 Geen nacontrole uitgevoerd 17 Pati nten die nacontrole 24 maanden hadden gemist en terugkwamen na 36 5 maanden Nacontrole op lange termijn na 36 maanden 90 Effectiviteit op lange termijn Omdat het primaire eindpunt van het onderzoek op 6 maanden lag werden bij de nacontrole op de lange termijn na 1 2 en 3 jaar alleen gegevens verzameld over complicaties de vragenlijst over menstruele bloeding Ruta het onderdeel Overall Fibroid Symptom Algeheel fibroomsymptoom van de UFQoL vragenlijst nieuwe fibroomsymptomen terugkerende symptomen aanvullende behandelingen en zwangerschapsinformatie Bij de UFE groep werden de wijzigingen ten opzichte van het uitgangsniveau in alle specifieke UFQoL meetwaarden behalve opvliegers bij de nacontrole 1 jaar na 2 jaar en na 3 jaar statistisch significant bevonden p lt 0 05 Dit wijst op een duurzame trend in de significante verbetering in de UFQoL meetwaarden vanaf het uitgangsniveau tot de nacontrole na 3 jaar In tabel 5 worden de statistische gegevens samengevat over de post marketbeoordelingen van de wijziging ten opzichte van het uitgangsniveau van de fibroomspecifieke kwaliteit van leven voor de UFE groep Tabel 5 Post marketbeoordelingen van wijzi
133. ging ten opzichte van uitgangsniveau van fibroomspecifieke kwaliteit van leven Algemene symptomen N Gemiddeld are Min Max 3 maanden 135 279 17 6 24 2 81 5 6 maanden 125 31 3 18 1 35 4 84 8 1jaar 115 356 17 1 23 79 0 2 100 36 4 19 5 12 84 8 87 35 0 18 7 57 79 9 Opmerking Hogere scores hoger functionerend minder interferentie minder symptomen minder last Statistisch significant met p lt 0 05 Wijziging ten opzichte van het uitgangsniveau in menorragiescore werd bij de UFE groep statistisch significant bevonden p lt 0 05 in de nacontrole na 1 jaar na 2 jaar en na 3 jaar hetgeen wijst op een duurzame trend in de significante verbetering vanaf het uitgangsniveau tot de nacontrole na 3 jaar In tabel 6 worden de statistische gegevens samengevat over de post marketbeoordelingen van de menorragiescores uit de vragenlijst voor de UFE groep 67 Tahel 6 Post marketheoordelingen van menorragiescores uit vragenlijst Wijziging ten opzichte van 9 wiizi E a menorragie N Gemiddeld 5 ging afwijking waarde score op uit gangsniveau 3maanden 139 245 49 3 16 7 63 7 20 3 0 001 6 129 26 6 55 3 15 9 65 8 11 5 0 001 1jaar 113 286 61 1 15 1 65 0 3 3 lt 0 001 2jaar 94 28 6 61 0 17 1 85 7 90 lt 0 001 3jaar 79 28 9 60 9 17 3 75 2 11 9 0 001
134. gn A prospective multi center trial was conducted to study uterine fibroid embolization UFE using Contour Embolization Particles for the treatment of symptomatic uterine fibroids A total of 209 women were administered anesthesia and were defined as the intent to treat population ITT 149 in the UFE arm and 60 in the myomectomy control arm Of the 149 UFE subjects 2 subjects were never treated with embolic making the number of subjects treated for their symptomatic uterine fibroids 147 for Contour Embolization Particles and 60 women were treated for their symptomatic uterine fibroids in a concurrent non randomized control arm with either abdominal or laparoscopic myomectomy 16 sites participated in the study 11 of which performed UFEs and 10 of which performed myomectomy The study was designed to evaluate the safety and effectiveness of Contour Embolization Particles when used in the uterine fibroid embolization procedure for the management of symptomatic uterine fibroids Primary Study Endpoint The primary endpoint evaluated in this study was the improvement of fibroid related symptoms from baseline to 6 months post procedure using the Overall Fibroid Symptom component of a validated Uterine Fibroid Quality of Life UFQoL Questionnaire Subjects in the UFE cohort acted as their own control and were considered a success at 6 months post procedure if they had an increased score from baseline to 6 months post procedure of gt 5 points on
135. gnant Year 1 Year 2 Year 3 Yes 0 0 0 0 0 0 1 1 1 No 119 99 2 102 100 0 87 98 9 Unknown 1 0 8 0 0 0 0 0 0 Missing 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Specific Outcome Year 1 Year 2 Year 3 Complicated 0 0 096 0 0 0 0 0 0 Uncomplicated 0 0 0 0 0 0 1 11 Therapeutic Abortion 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Spontaneous Abortion 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Note 03U06 Metallic taste in mouth last month 09U04 Something is there in right upper leg below right groin area 10U11 Onset menopause symptoms Subject 03U33 pregnancy reported at the 3 year follow up visit REFERENCES UFE Indications 1 Walker WJ and Pelage JP Uterine Artery Embolization for Symptomatic Fibroids Clinical Results in 400 Women with Imaging Follow up BJOG 2002 109 1262 1272 2 Goodwin S McLucas B Lee M et al Uterine Artery Embolization for the Treatment of Uterine Leiomyomata Midterm Results JVIR 1999 10 1159 1165 3 Spies J Spector A Roth A et al Complications after Uterine Embolization for Leiomyomas Obstetrics amp Gynecology 2002 100 5 873 880 4 Pron G Cohen M Soucie J Garvin Vanderburgh L et al The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial Part 1 Baseline patient characteristics fibroid burden and impact of life Fertility and Sterility 2003 79 1 112 119 5 Pron Bennett J Common A Wall J et al The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial Part 2 Uterine fibroid r
136. grado de menorragia en el seguimiento a 1 2 y 3 afios del grupo de pacientes de No Ausencia 118 98 3 96 94 1 85 96 6 UFE lo que indica una tendencia sostenida de mejora significativa con respecto al inicio Tratamiento espec fico Afio 1 Afio 2 Afio3 hasta el tercer a o de seguimiento En la tabla 6 se resumen los datos estad sticos de ERE las evaluaciones del sangrado del cuestionario de menorragia tras la comercializaci n Repetici n de UFE 0 0 0 1 1 0 0 0 0 para el grupo de UFE Miomectom a 0 0 0 1 1 0 1 1 1 Histeroscopia 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Histerectom a 0 0 0 2 2 0 2 2 3 Tratamiento farmacol gico 2 1 7 2 2 0 0 0 0 Otros 0 0 0 0 0 0 0 0 0 22 Tabla 8 Complicaciones embarazo tras la comercializaci n Part culas de embolizaci n Contour Grupo UFE N 149 Complicaciones relacionadas con el A o 1 A o2 A o 3 procedimiento de UFE n 120 102 88 S 3 2 5 0 0 0 0 0 0 No 117 97 5 102 100 0 88 100 0 Ausencia 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Embarazo Si 0 0 0 0 0 0 1 1 1 No 119 99 2 102 100 0 87 98 9 Desconocido 1 0 8 0 0 0 0 0 0 Ausencia 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Resultado especifico A o 1 A o 2 A o 3 Con complicaciones 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Sin complicaciones
137. he Intervention erforderlich machen 4 Komplikationen im Zusammenhang mit der Kathetereinf hrung z B H matome an der Eintrittsstelle Blutgerinnselbildung an der Katheterspitze und nach folgende Verschiebung Gef spasmus sowie Nervenverletzungen und oder Durchblutungsst rungen die Verletzungen des Beins zur Folge haben k nnen 5 Unerw nschter R ckfluss bzw Passage der Contour Embolisationspartikel in Arterien die an die Ziell sion angrenzen oder durch die L sion in andere Arterien oder Arteriensysteme 6 Isch mie an einer unerw nschten Stelle 7 Eine unvollst ndige Okklusion von Gef betten oder bereichen kann nach dem Eingriff gegebenenfalls zu Blutungen der Entstehung von alternativen Gef bahnen Rekanalisation oder einem erneuten Auftreten der Symptome f hren 8 Gef oder L sionsruptur und Blutungen 9 Wiederkehrende Blutungen 10 Isch mischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt 11 Tod BESONDERE M GLICHE KOMPLIKATIONEN BEI UFE 1 Postembolisationssyndrom 2 Scheidenausfluss 3 Gewebepassage Myomabl sung oder Ausscheidung des Myoms im Anschluss an die UFE Tempor re oder permanente Einstellung der Menstruationsblutungen Infektionen im Beckenbereich Endometriumatrophie mit Amenorrhoe trotz Normalfunktion des Eierstocks Komplikationen in der Schwangerschaft Vorzeitiges Eierstockversagen d h Klimakterium p gp pp Nekrose des Uterus Eierstocks 37 10 Uterusruptur 11 Inter
138. ht erneut sterilisieren Unbenutzte Materialien entsorgen Die Contour Embolisationspartikel sind in den unten aufgef hrten Gr en erh ltlich und werden als Packung mit zwei Fl schchen oder als Packung mit f nf Fl schchen geliefert Inhalt e Fl schchen mit Contour Embolisationspartikel 36 Gr e Mindest ID des kompatiblen Katheters un 0 53 mm 0 021 in H z B Renegade 18 Mikrokatheter 250 355 Renegade STC Mikrokatheter 355 500 um 9 0 69 mm 0 027 in 500 710 um 2 B Renegade HI FLO Mikrokatheter 710 1000 um 1 12 mm 0 044 in 1000 1180 um z B Imager II Katheter Erh ltliche Gr en der Contour Embolisationspartikel erforderlicher Mindest ID des Katheters VERWENDUNGSZWECK INDIKATIONEN Die Contour Embolisationspartikel werden f r die Embolisation von peripheren hypervaskul ren Tumoren einschlie lich Leiomyoma uteri und peripheren arterioven sen Malformationen AVM eingesetzt F r die Behandlung von Leiomyoma uteri keine Partikel verwenden die kleiner als 355 Mikrometer sind KONTRAINDIKATIONEN F r alle peripheren Indikationen gelten folgende Kontraindikationen 1 Die Gef anatomie oder der Blutfluss verhindert eine stabile selektive Positionierung der Contour Embolisationspartikel oder des Katheters Vorliegen eines Gef spasmus Vorliegen von Blutungen Vorliegen einer schwerwiegenden atheromat sen Erkrankung p Vorliegen von zuf hren
139. ibromas uterinos 28 pacientes 18 8 n o foram consideradas um sucesso ap s 6 meses 8 149 5 4 n o obtiveram uma melhoria gt 5 pontos na componente de Sintomas Gerais de Fibromas de um question rio de qualidade de vida com fibromas uterinos validado 2 149 1 3 nunca foram tratadas com part cula emb lica no dia do procedimento de EAU e foram consideradas falhas t cnicas 10 149 6 7 n o compareceram ao acompanhamento 4 149 2 7 cancelaram o consentimento 1 149 0 7 realizou uma miomectomia p s tratamento 2 149 1 3 fizeram uma histerectomia p s tratamento e 1 149 0 7 foi exclu da do estudo devido a um desvio significativo do protocolo dos crit rios de inclus o que pode ter confundido os seus dados O quadro 2 apresenta a melhoria no Sucesso de Resultados de Sintomas Gerais de Fibromas Quadro 2 Objectivo Prim rio de Sucesso de Efic cia Melhoria nas Taxas de Sucesso de Pontua o de Sintomas Gerais de Fibromas Taxa de Sucesso aos 6 Meses n 149 Mudan a na Pontua o de Sintomas Gerais de Fibromas Considerado Sucesso Aumento gt 5 pontos 121 81 2 N o Considerado um Sucesso Aumento lt 5 pontos 8 5 4 Falha de Procedimento T cnico E nunca tratado com emb lico 21 3 N o Compareceu ao Acompanhamento 10 6 7 Cancelou o Consentimento 4 2 7 Miomectomia p s procedimento 1 0 7 Histerectomia p s procedimento 2 1 3 Desvio significativo d
140. icaties die specifiek gelden voor alle perifere indicaties 1 Deanatomie van de vaten of de bloedstroom verhindert stabiele selectieve plaatsing van Contour embolisatiedeeltjes of katheter Aanwezigheid van vaatspasmen Aanwezigheid van hemorragie Aanwezigheid van een ernstige atheromateuze aandoening msm Aanwezigheid van aanvoerslagaders die kleiner zijn dan de distale vertakkingen waaruit deze voortkomen 6 Aanwezigheid van collaterale vasculaire banen die tijdens embolisatie mogelijk gevaar kunnen opleveren voor normale gebieden 7 Aanwezigheid van aanvoerslagaders naar de laesie die te klein zijn voor Contour embolisatiedeeltjes 8 Vasculaire weerstand perifeer aan de aanvoerslagaders waardoor de doorgang van Contour embolisatiedeeltjes naar de laesie wordt verhinderd 9 Inarterioveneuze shunts met een grote diameter 10 In het longvaatstelsel 11 Intolerantie bij de pati nt voor occlusie ingrepen CONTRA INDICATIES DIE SPECIFIEK GELDEN VOOR UTERUSEMBOLISATIE UFE 1 Zwangere vrouwen 2 Vermoeden van bekkenontsteking of een andere actieve infectie van het bekken Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A Maligniteit in bekkenstreek 4 Neoplasie of hyperplasie van endometrium 5 Aanwezigheid van een of meer submuceuze fibromen met een groei van meer dan 50 in de baarmoederholte 6 Aanwe
141. ie explicite ou implicite y compris notamment toute garantie de qualit marchande ou d adaptation un usage particulier concernant ces instruments Lupron Depot est une marque commerciale de Tap Pharmaceuticals Inc 34 INHALT WARNHINWEIS BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG VERWENDUNGSZWECK INDIKATIONEN KONTRAINDIKATIONEN BESONDERE KONTRAINDIKATIONEN FUR UTERUSMYOM EMBOLISATION UFE UTERINE FIBROID EMBOLIZATION M GLICHE KOMPLIKATIONEN BESONDERE M GLICHE KOMPLIKATIONEN BEI UFE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN F R ALLE INDIKATIONEN GELTENDE VORSICHTMASSNAHMEN GEBRAUCHSANWEISUNG LIEFERFORM KLINISCHE STUDIEN SEKUNDARE ENDPUNKTE EINSCHLIESSLICH ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UNERW NSCHTE EREIGNISSE LANGFRISTIGE NACHSORGEUNTERSUCHUNGEN LITERATURHINWEISE GARANTIE 35 Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A Contour Embolisationspartikel T ONLY Vorsicht Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschlieBlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden WARNHINWEIS Der Inhalt wurde durch Bestrahlung STERILISIERT Bei besch digtem sterilem Verpackungssiegel nicht verwenden Im Falle von Besch digungen Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scie
142. ie Studie aufgenommen Arterioven se Fistel im Uterus Bekannte schwere Kontrastmittelallergie Gestieltes subser ses Myom Verbindung zum Uterus weniger als 30 des gr ten Durchmessers des Myoms Zus tzliche Einschlusskriterien f r die fortgesetzte Teilnahme Die Patientinnen mussten den UFQoL vor Behandlungsbeginn ausf llen um an der Studie teilzunehmen Die Patientinnen mussten vor Behandlungsbeginn einen Wert in der Komponente der allgemeinen Myomsymptome des UFQoL von lt 90 Punkten aufweisen mit der Ausnahme von Myomektomie Patientinnen deren Myome Unfruchtbarkeit verursachten und die u U keine Symptome von Schwere Druckgef hl oder anormalen Menstruationsblutungen aufwiesen Teilnehmerinnen in allen Gruppen durften nicht schwanger sein was mit einem Schwangerschaftstest am Tag des Verfahrens aber vor Beginn des Verfahrens best tigt werden musste F r die Teilnehmerinnen die alle Einschluss und keine der Ausschlusskriterien erf llten wurden vor der Behandlung Patientendaten Tabelle 1 Krankengeschichte gyn kologische Krankengeschichte Menstruationsgeschichte Symptombewertung Bildauswertung sowie Laborwerte vor dem Verfahren zusammengestellt Alle Patientinnen mussten sich vor dem UFE bzw Myomektomieverfahren einer Kernspintomografie MRT vor Behandlungsbeginn unterziehen Alle MRT Filme wurden zur Bewertung in ein Zentrallabor geschickt um eine konsistente und unvoreingenommen
143. iento a largo plazo 1 2 y 3 a os sobre complicaciones cuestionario sobre sangrado menstrual Ruta componente de s ntomas generales de los fibromas del cuestionario UFQoL nuevo fibroma s ntomas recurrentes tratamientos adicionales e informaci n de embarazo En todas las mediciones espec ficas de UFQOL excepto sofocos se encontraron cambios estad sticamente significativos respecto al inicio p lt 0 05 en el seguimiento a 1 2y 3 a os del grupo de pacientes de UFE Esto denota una tendencia sostenida en Tabla 6 Puntuaci n del sangrado del cuestionario de menorragia tras la comercializaci n boo Desviaci n Valor a la puntuaci n de N Media ier A M n M x menorragia inicial cambio est ndar dep 3 meses 139 24 5 49 3 16 7 63 7 20 3 lt 0 001 6 meses 129 26 6 55 3 15 9 65 8 11 5 lt 0 001 1afio 113 286 61 1 151 65 0 33 0 001 2afios 94 28 6 61 0 17 1 85 7 90 lt 0 001 3 a os 79 28 9 60 9 17 3 75 2 11 9 0 001 Nota Estad sticamente significativos con valor de p 0 05 Recurrencia de los s ntomas complicaciones y embarazo tras la comercializaci n Se evalu la recurrencia de los s ntomas las complicaciones y el embarazo en las pacientes del estudio a 1 2 y 3 a os despu s del procedimiento En la tabla 7 se resumen los resultados obtenidos en la evaluaci n cl nica realizada por el fa
144. ifestato almeno un effetto indesiderato rispetto ai 24 60 40 0 soggetti del braccio di miomectomia 55 24 dei 53 effetti indesiderati 45 396 nell ambito della coorte di UFE erano associati alla procedura rispetto ai 22 43 51 2 della coorte di di miomectomia Nel corso dello studio non sono stati segnalati effetti indesiderati inaspettati associati al dispositivo nella coorte di UFE 6 149 4 0 soggetti hanno presentato effetti indesiderati gravi nella coorte di UFE e 1 60 1 7 nella coorte di miomectomia p gt 0 05 Di 6 effetti indesiderati gravi nella coorte UFE 3 6 sono stati classificati come associati alla procedura 1 6 come non associato la procedura e 2 6 come condizione preesistente nuove insorgenza L unico effetto indesiderato grave nella coorte di miomectomia stato classificato come associato alla procedura Nessun soggetto della coorte di UFE arruolato con valori di FSH normali e ciclo mestruale regolare ha riscontrato dopo la procedura sia segni che sintomi di insufficienza ovarica ad es valori elevati di FSH segno amenorrea o vampate di calore sintomi Tabella 3 Ricorrenza e tipo di effetti indesiderati classificati come associati alla procedura di UFE Descrizione Numero di effetti Ematoma 2 Sindrome postembolizzazione Fibroma prolassato Infezione alle vie urinarie Secrezione vaginale Altro 9 Altro include effetti verificatisi una sola volta
145. ificada N o utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada N o utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ileg vel Guarde em local fresco seco e com pouca luminosidade ESTUDOS CL NICOS Resumo do estudo cl nico das part culas de emboliza o Contour Resumo do estudo cl nico EAU Desenho do Estudo Foi realizado um ensaio prospectivo multic ntrico para avaliar a emboliza o das art rias uterinas EAU utilizando part culas de emboliza o Contour no tratamento de fibromas uterinos sintom ticos No total 209 mulheres foram anestesiadas e definidas como a popula o inten o de tratar ITT 149 no grupo EAU e 60 no grupo de controlo da miomectomia Das 149 pacientes para EAU 2 n o foram tratadas com part cula emb lica o que faz com que o n mero de pacientes tratadas relativamente a fibromas uterinos sintom ticos com part culas de emboliza o Contour seja de 147 e foram tratadas 60 mulheres relativamente a fibromas uterinos sintom ticos num grupo de controlo concorrente e n o aleatorizado atrav s de miomectomia abdominal ou laparosc pica Participaram 16 locais neste estudo sendo que 11 realizaram EAU e 10 miomectomias O estudo foi concebido para avaliar a seguran a e efic cia das part culas de emboliza o Contour quando utilizadas no procedimento de emboliza o das art rias uterinas para o tratamento de fibromas uterinos sintom ticos Objectivo Prim rio do Estudo O objectivo prim rio ava
146. ification de la taille du fibrome dominant 6 mois par rapport celle avant la proc dure bras d embolisation de fibrome ut rin Relation entre la modification de la taille du fibrome dominant et les r sultats de qualit de vie sp cifiques aux fibromes bras d embolisation de fibrome ut rin Les crit res d ligibilit des sujets pour l tude incluaient Crit res d inclusion Diagnostic de myome ut rin symptomatique Frottis vaginal normal dans les 12 derniers mois Cycles menstruels compris entre 22 et 35 jours pr m nopause ge 230ans Sile sujet n tait pas sous contraceptif hormonal il ne l tait pas depuis au moins 3 mois avant l inclusion dans l tude et acceptait de suivre ce r gime sans modification durant la dur e de l tude suivi de 6 mois Le sujet acceptait et tait de remplir les conditions de suivi indiqu es dans la section du plan d tude du protocole Le sujet acceptait de signer un formulaire de consentement Les sujets du bras d embolisation de fibrome ut rin devaient galement remplir tous les crit res suivants pour pouvoir participer l tude Le sujet n avait pas de projet de grossesse Les niveaux de cr atinine taient normaux Sile sujet tait sous contraceptif hormonal il l tait depuis gt 3 mois avant l inclusion dans l tude et acceptait de suivre ce r gime sans modification durant la dur e de l tude suivi de 6 mois 29 Les sujets du bras de myom
147. igt ist Kleinere Contour Embolisationspartikel k nnen u U eher einen isch mischen Infarkt ausl sen da ein gr eres Risiko besteht dass Gef e im vorkapillaren Bereich blockiert werden Dieses Risiko besteht allerdings bei Contour Embolisationspartikeln jeder Gr e Im Allgemeinen nimmt die Arterie bei fortschreitender Behandlung weniger Contour Embolisationspartikel auf Es kann eine proximale Verlangsamung oder ein Stillstand der Passage der Contour Embolisationspartikel auftreten wenn das Gef oder die Malformation durch zuvor eingesetzte Contour Embolisationspartikel verschlossen wird oder wenn eine schwerwiegende atheromat se Erkrankung vorliegt Fortgesetzte Infusion kann zu einem ungewollten R ckfluss in kritische Arterien f hren wodurch das Risiko eines unerw nschten isch mischen Infarkts entsteht Der sichere Endpunkt der Embolisation sollte nach rztlichem Ermessen und rztlicher Sorgfaltspflicht bestimmt werden Vor dem Erreichen des vollst ndigen Gef verschlusses die Infusion beenden Die Verwendung eines Applikationskatheters mit verj ngter Spitze ist zu ver meiden Die Contour Embolisationspartikel k nnen sich an der Katheterspitze festsetzen und eine Blockierung verursachen Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01 A Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A Eine Verklumpung der Contour Embolisation
148. ilizar si la etiqueta est incompleta o ilegible Almacenar en un lugar fresco seco y oscuro ESTUDIOS CL NICOS Resumen del estudio cl nico sobre las part culas de embolizaci n Contour Resumen del estudio cl nico sobre UFE Dise o del estudio Se realiz un estudio prospectivo multic ntrico para estudiar la embolizaci n de fibromas uterinos UFE usando part culas de embolizaci n Contour para el tratamiento de fibromas uterinos sintom ticos Se administr anestesia a 209 mujeres que se consideraron como grupo que se tiene intenci n de tratar ITT por sus siglas en ingl s 149 en el grupo UFE y 60 en el grupo de control de miomectom a De las 149 pacientes de UFE 2 nunca fueron tratadas con material emb lico En consecuencia los fibromas uterinos sintom ticos de 147 mujeres se trataron con part culas de embolizaci n Contour mientras que los fibromas uterinos sintom ticos de otras 60 mujeres se trataron simult neamente en un grupo de control no aleatorizado con miomectom a abdominal o laparosc pica Participaron 16 centros en el estudio 11 de los cuales realizaron UFE y 10 realizaron miomectom as El estudio se dise para evaluar la seguridad y eficacia de las part culas de embolizaci n Contour en procedimientos de embolizaci n de fibromas uterinos para el tratamiento de fibromas uterinos sintom ticos Criterio de valoraci n principal del estudio El criterio de valoraci n principal evaluado en este estudio
149. ing mixing bowl method Draw the solution into delivery syringe If a 3 way stop cock delivery method is preferred draw solution into reservoir syringe first Ensure that all air is purged from the system prior to injection Connect the reservoir syringe and or delivery syringe as appropriate to the stop cock and or catheter Observe contents of delivery syringe to ensure that Contour Embolization Particles are well distributed and suspended Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A 8 For all indications Carefully inject Contour Embolization Particles under fluoroscopic visualization observing contrast flow rate Appreciate a reduction in flow acceptance and decrease infusion accordingly Exercise conservative judgment in determining embolization endpoint Terminate infusion before complete vessel occlusion has occurred The UFE specific end point is generally described as complete stasis or near stasis with the main uterine artery remaining patent but with negligible residual flow This endpoint generally corresponds to an angiographic image of a patent uterine artery with all its distal branches occluded As with any embolic particle in order to avoid a false endpoint with early recanalization the embolization endpoint should be confirmed by leaving the catheter in the uterine artery for approximately 5 min
150. iomyomata JVIR 1999 10 1149 1157 Outras indica es 1 Solomon B Soulen MC Baum RA et al Hepatocellular carcinoma treated with CAM Ethiodol PVA chemoembolization evaluation of survival and biologic and morphologic response in a U S population JVIR 1999 10 793 798 2 Tadavarthy SM Knight L Ovitt TW et al Therapeutic Transcatheter Arterial Embolization Radiology 1974 111 13 16 3 Brown KT Koh BY Brody LA et al Particle Embolization of Hepatic Neuroendocrine Metastases for Control of Pain and Hormonal Symptoms JVIR 1999 10 397 403 4 Sun S and Lang EV Bone Metastases for Renal Cell Carcinoma Preoperative Embolization JVIR 1998 9 263 269 5 Aina R Oliva VL Therasse E et al Arterial Embolotherapy for Upper Gastrointestinal Hemorrhage Outcome Assessment JVIR 2001 12 195 200 6 Endovascular Treatment of Acute and Subacute Hemorrhage in the Head and Neck Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2000 126 1255 1262 Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A 7 Leppanen M Seppanen S et al Microcatheter embolization of intractable idiopathic epistaxis Cardiovasc Intervent Radiol 1999 Nov Dec 22 6 499 503 8 Yu Tang Goh P Lin M et al Embolization for hemoptysis a six year review Cardiovasc Intervent Radiol 2002 25 1 17 25 9 Madoff DC Hicks ME Abdalla EK e
151. ion rupture and hemorrhage Recurrent hemorrhage Ischemic stroke or myocardial infarction Death POTENTIAL COMPLICATIONS SPECIFIC TO UFE p e n4 mop m s Postembolization syndrome Vaginal Discharge Tissue passage fibroid sloughing or fibroid expulsion post UFE Temporary or permanent stopping of menstrual bleeding Infection of the pelvic region Endometrial atrophy with amenorrhea despite normal ovarian function Complications to pregnancy Premature Ovarian Failure i e menopause Uterine Ovarian necrosis Uterine Rupture 11 12 Post UFE Intervention to remove necrotic fibroid tissue Hysterectomy WARNINGS AND PRECAUTIONS Warnings Applicable to All Peripheral Indications PRIOR TO EMBOLIZATION PROSPECTIVE PATIENTS OR THEIR REPRESENTATIVES MUST BE PROVIDED AN INFORMED CONSENT DESCRIBING THE POSSIBLE COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH THE USE OF THIS DEVICE WRITTEN ACKNOWLEDGMENT IS WARRANTED The safety and effectiveness of Contour Embolization Particles for neurovascular use have not been established As with any embolization device patient injury permanent disability or death may occur as a result of its use Vascular occlusion should only be performed by physicians possessing skilled interventional occlusion experience in the territory intended to be embolized A thorough evaluation of a patients medical condition vascular pathways and the desired embolization goal is necessary to achieve successful occlusion
152. iperplasia endometrial 5 Presen a de um ou mais fibromas submucosos com um crescimento superior a 50 na cavidade uterina 6 Presen a de fibroma seroso pedunculado como o s fibroma s dominante s 7 Fibromas com irriga o colateral significativa atrav s de vasos que n o as art rias uterinas COMPLICA ES POSS VEIS As complica es espec ficas relativas emboliza o incluem entre outras 1 Reac es a um corpo estranho ou seja dor erup o cut nea necessitando de interven o m dica 2 Reac o al rgica aos meios de contraste 3 Infec o necessitando de interven o m dica 4 Complica es relacionadas com a cateteriza o por exemplo hematoma no local de entrada forma o de co gulos na ponta do cateter e subsequente desalojamento vasoespasmo e les es do nervo e ou circulat rias que possam resultar em les o da perna 5 Refluxo ou passagem indesejados de part culas de emboliza o Contour para as art rias adjacentes les o alvo ou atrav s da les o para outras art rias ou leitos arteriais 6 Isquemia num local indesejado 7 oclus o incompleta de leitos ou territ rios vasculares poder aumentar possibilidade de hemorragia p s procedimento desenvolvimento de caminhos vasculares alternativos recanaliza o ou recorr ncia de sintomas 8 Ruptura e hemorragia do vaso ou les o 9 Hemorragia recorrente 10 Ataque isqu mico ou enfarte do mioc rdio 11 Morte COM
153. is apr s la proc dure valeurs p 0 001 Dans le bras d embolisation de fibrome ut rin on a observ une diminution moyenne du volume ut rin de 30 0 entre l entr e dans l tude et 3 mois et de 38 6 entre l entr e dans l tude et 6 mois Les scores de m norragie chez les patientes trait es par embolisation de fibrome ut rin et par myomectomie ont diminu de facon importante entre l entr e dans l tude et 3 et 6 mois apr s la proc dure p 0 001 Dans le bras d embolisation de fibrome ut rin on a observ une diminution du score de m norragie de 49 2 entre l entr e dans l tude et3 mois et de 55 2 entre l entr e dans l tude et 6 mois Le nombre de jours d arr t maladie des sujets du bras d embolisation de fibrome ut rin tait bien inf rieur celui des sujets du bras de myomectomie Le nombre moyen de jours d arr t maladie tait de 9 9 jours pour le bras d embolisation de fibrome ut rin contre 37 0 jours pour le bras de myomectomie p 0 001 V NEMENTS IND SIRABLES Aucun d c s n a t signal au cours de l tude Aucun effet ind sirable non pr vu li au dispositif n a t signal durant l tude Letaux d v nements ind sirables rapport pour le bras de myomectomie tait bien plus important que celui du bras d embolisation de fibrome ut rin pour un nombre de sujets pr sentant au moins un v nement ind sirable p 0 05 Trente sept des 149 sujets l embolisation 24 8
154. jectivo pretendido com a emboliza o para que a oclus o seja bem sucedida Esta avalia o dever incluir uma angiografia de refer ncia para determinar a presen a de caminhos colaterais potencialmente perigosos N o prossiga com a emboliza o a n o ser que estes caminhos possam ser protegidos N o utilize se a embalagem esterilizada de protec o estiver aberta ou danificada As part culas de emboliza o Contour mais pequenas poder o resultar em enfarte isqu mico devido possibilidade de bloqueio dos vasos ao n vel pr capilar contudo as part culas de emboliza o Contour de todos os tamanhos partilham este risco Tipicamente a art ria ir aceitar menos part culas de emboliza o Contour medida que o tratamento progride O abrandamento ou conclus o proximal da passagem das part culas de emboliza o Contour poder ocorrer quando o vaso ou malforma o estiverem obstru dos por part culas de emboliza o Contour anteriores ou na presen a de doen a ateromatosa grave Uma infus o continuada poder resultar no refluxo inadvertido para art rias cr ticas criando a possibilidade de ocorr ncia de enfarte isqu mico indesejado Efectue uma avalia o cuidadosa aquando da determina o do fim da emboliza o Termine a infus o antes da ocorr ncia da oclus o total do vaso Evite a utiliza o de um cateter de administra o com a ponta c nica As part culas de emboliza o Contour poder o fic
155. jkje in laatste 12 maanden Menstruatiecyclus elke 22 tot 35 dagen v r menopauze Leeftijd gt 30 Als de pati nt op dat moment geen hormonale anticonceptiemiddelen gebruikte had de pati nt minimaal 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek geen hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt en stemde de pati nt ermee in dit gedurende het onderzoek vol te houden tot en met de nacontrole na 6 maanden Pati nt was bereid en in staat om aan de vereisten voor nacontrole te voldoen zoals omschreven in het gedeelte Opzet van het onderzoek in het protocol Pati nt was bereid een toestemmingsformulier te ondertekenen Pati nten in de UFE groep moesten voldoen aan de volgende aanvullende criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek e Pati nt had geen wens om zwanger te worden e Creatininewaarden bevonden zich binnen het normale bereik 63 Als de pati nt op dat moment hormonale anticonceptiemiddelen gebruikte had de pati nt gt 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt en stemde de pati nt ermee in dit gedurende het onderzoek vol te houden tot en met de nacontrole na 6 maanden Pati nten in de myomectomiegroep konden bovendien aan de volgende criteria voldoen en niettemin in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek e Pati nten bij wie onvruchtbaarheid gerelateerd aan fibromen als symptoom gold Pati nten die met GnRH agonisten zoals Lupron Depot
156. lant de 6 196 heures Crit re d valuation principal de l efficacit Sur les 149 sujets l embolisation de fibrome ut rin admis dans le projet th rapeutique 130 149 87 2 96 sont all s au terme du suivi de 6 mois Sur ces 130 sujets 121 149 81 2 96 IC de 95 74 00 87 13 ont obtenu le r sultat escompt savoir une augmentation gt 5 points du score de l l ment relatif aux sympt mes g n raux li s aux fibromes du questionnaire de qualit de vie avec fibromes ut rins Pour 28 18 8 sujets la proc dure n a pas t consid r e comme une r ussite 6 mois 8 149 5 4 96 n ont pas atteint une augmentation 2 5 points du score de l l ment relatif aux sympt mes g n raux li s aux fibromes du questionnaire de qualit de vie avec fibromes ut rins valid 2 149 1 3 n ont jamais t trait s par embolisation le jour de la proc dure et ont t consid r s comme des d faillances techniques 10 149 6 7 ont t perdus de vue 4 149 2 7 ont r tract leur consentement 1 149 0 7 a subi une myomectomie post proc dure 2 149 1 3 ont subi une hyst rectomie post proc dure et 1 149 0 7 a t exclu de l analyse en raison d un manquement important au protocole qui aurait pu compromettre l exactitude des donn es le concernant Le tableau 2 pr sente les taux de r ussite pour ce qui est de l am lioration du score relatif aux sympt mes g n raux li s aux fibromes Tableau 2 C
157. lha de uma amostra do endom trio para excluir a possibilidade de carcinoma no caso de pacientes com hemorragia anormal Adesvasculariza o do miom trio uterino causada pela EAU poder aumentar risco de ruptura uterina das pacientes diagn stico de sarcoma uterino poder ser atrasado ao utilizar uma abordagem n o cir rgica tal como EAU para tratar fibromas uterinos Realize um exame mais minucioso no caso das pacientes com sinais de alarme para sarcoma por exemplo radia o p lvica anterior dados de IRM crescimento r pido do tumor p s menop usico com novo aumento uterino O crescimento recorrente ou cont nuo ap s a EAU dever ser considerado um poss vel sinal de alarme para sarcoma e deve considerar se a cirurgia Precau es Espec ficas para a EAU Recomenda se que as pacientes submetidas emboliza o das art rias uterinas recebam um esclarecimento sobre quem prestar os cuidados p s procedimento anteriormente ao procedimento de emboliza o AEAU dever ser realizada apenas por m dicos que tenham recebido forma o adequada para o tratamento de leiomiomas uterinos fibromas Existe uma maior probabilidade de retromigra o das part culas de emboliza o Contour para vasos sangu neos n o desejados uma vez que o fluxo da art ria uterina diminui A emboliza o dever ser interrompida quando n o poss vel visualizar a vasculatura volta do fibroma mas antes da est
158. liado neste estudo consistiu na melhoria dos sintomas relacionados com fibromas da linha de base at 6 meses p s procedimento utilizando a componente de Sintomas Gerais de Fibromas de um Question rio de QdV com Fibromas Uterinos validado Pacientes na coorte de EAU actuaram como o seu pr prio controlo e foram consideradas um sucesso aos 6 meses p s procedimento caso apresentassem um aumento de pontua o relativamente linha de base de 6 meses p s procedimento de gt 5 pontos no que respeita componente de Sintomas Gerais de Fibromas do Question rio de QdV com Fibromas Uterinos que inclui a avalia o de Hemorragia importante Inchaco abdominal Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in Bin DFU MB Contour Global 90495391 01A Dores p lvicas Dores nas costas Problemas de intestino Vontade de urinar frequente Dor ao urinar Pouco apetite Ataques de calor Secura vaginal Per odo menstrual doloroso Os objectivos secund rios inclu ram Taxa de efeitos indesej veis para os ambos as coortes alvo de miomectomia e EAU Sucesso para os resultados de Sintomas Gerais de Fibromas entre as coortes de miomectomia e EAU 6 meses p s procedimento Medidas de Qualidade de Vida para as coortes de EAU e miomectomia 3 e 6 meses p s procedimento Tempo para regressar s actividades normais entre as coortes de EAU e miomectomia Mudan
159. lisation Contour utilis es durant l tude taient de 355 500 microns tandis que 24 1 taient de 500 710 microns et 12 7 de 250 355 microns Plusieurs tailles de particules d embolisation Contour ont t utilis es pour la plupart des proc dures d embolisation de fibrome ut rin La majorit des sujets l embolisation de fibrome ut rin 96 0 taient sous s dation durant la proc dure 38 9 taient sous anesth sie locale 11 4 sous anesth sie pidurale 0 7 sous anesth sie g n rale et 6 0 sous une autre forme d anesth sie La majorit 98 3 des sujets la myomectomie taient sous anesth sie g n rale durant la proc dure 1 7 sous anesth sie locale et 3 3 sous anesth sie pidurale Dans quelques proc dures d embolisation et de myomectomie plusieurs formes d anesth sie ont t utilis es La dur e totale moyenne de la proc dure pour les sujets l embolisation de fibrome ut rin a t de 83 9 minutes cart type de 47 44 plage allant de 13 240 minutes ce qui 31 est inf rieur celle des sujets du bras de myomectomie 141 6 minutes cart type de 69 64 plage allant de 45 402 minutes La dur e moyenne du s jour hospitalier pour les sujets l embolisation de fibrome ut rin a t de 23 8 heures cart type de 11 02 plage allant de 5 60 heures ce qui est inf rieur celle des sujets du bras de myomectomie 61 6 heures cart type de 32 89 plage al
160. lle embolizzanti Contour nella lesione 9 All interno di shunt arterovenosi di grande diametro 10 All interno del sistema vascolare polmonare 11 Intolleranza del paziente a procedure occlusive CONTROINDICAZIONI SPECIFICHE PER L EMBOLIZZAZIONE DEL FIBROMA UTERINO UFE 1 Donne gravide 2 Sospetta patologia infiammatoria pelvica o altre infiammazioni pelviche attive 3 Qualsiasi patologia maligna della regione pelvica 4 Iperplasia o neoplasia endometriali 5 Presenza di uno o pi fibromi sottomucosi con una crescita superiore al 50 all interno della cavit uterina 6 Presenza di fibromi sierosi peduncolati come fibromi dominanti 7 Fibromi che presentano vasi afferenti collaterali diversi dalle arterie uterine POSSIBILI COMPLICAZIONI Le complicazioni specifiche per l embolizzazione includono in modo non limitativo quanto riportato di seguito 1 8 9 10 11 Reazioni da corpo estraneo ad es dolore eruzioni che richiedono un intervento medico Reazione allergica ai mezzi di contrasto Infezione che richiede l intervento medico Complicazioni relative al cateterismo es ematoma al sito di introduzione formazione di coaguli sulla punta del catetere con conseguente spostamento vasospasmo lesioni nervose e o circolatorie che possono determinare lesioni agli arti inferiori Reflusso o passaggio indesiderato delle particelle embolizzanti Contour nelle arterie adiacenti alla lesione di interesse o attraverso la
161. lo prematuro de los ovarios esto es menopausia Necrosis uterina ov rica 10 Ruptura uterina 11 Intervenci n tras las UFE para extirpar el tejido fibr tico necr tico 12 Histerectom a ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Advertencias aplicables a todas las indicaciones perif ricas ANTES DE LA EMBOLIZACI N DEBE FACILITARSE A LOS PACIENTES 0 A SUS REPRESENTANTES UN DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DONDE SE DESCRIBAN LAS POSIBLES COMPLICACIONES RELACIONADAS CON EL USO DE ESTE DISPOSITIVO SE AUTORIZA LA ACEPTACI N POR ESCRITO La seguridad y eficacia de las part culas de embolizaci n Contour para su aplicaci n neurovascular a n no se ha concluido Como cualquier dispositivo para embolizaci n su uso puede producir lesiones al paciente incapacidad permanente o la muerte La oclusi n vascular s lo debe ser realizada por m dicos con experiencia y capacitaci n en oclusiones mediante intervenci n en el territorio que se va a embolizar Es necesario llevar a cabo una evaluaci n del estado del paciente de las v as vasculares y del objetivo deseado de la embolizaci n para que la oclusi n tenga xito Esta evaluaci n debe incluir una angiograf a inicial para determinar la presencia de v as colaterales potencialmente peligrosas No contin e con la embolizaci n a menos que se puedan proteger estas v as No utilice el producto si el envase protector est ril est abierto o da ado Hay m s probabilidades
162. ls controlepersoon en werden 6 maanden na de ingreep als succesvol beschouwd als zij een hogere score hadden bereikt in de periode vanaf het uitgangsniveau tot 6 maanden na de ingreep van gt 5 punten in het onderdeel Overall Fibroid Symptom Algeheel fibroomsymptoom van de UFQoL vragenlijst waarbij onder meer het volgende werd beoordeeld Hevige bloeding Opgezette buik Pijnin het bekken Rugpijn e Darmproblemen Vaak urineren e Pijn bij het urineren Weinig eetlust e Opvliegers Vaginale droogheid Pijnlijke menstruatie Secundaire eindpunten omvatten Algehele frequentie van complicaties voor zowel de myomectomie als de UFE groep Goede scores voor Overall Fibroid Symptom Algeheel fibroomsymptoom bij vergelijking van de myomectomie en UFE groep 6 maanden na de ingreep Metingen van de kwaliteit van leven voor de UFE en myomectomiegroep 3 en 6 maanden na de ingreep Tijd totdat gewone activiteiten werden hervat bij vergelijking van de UFE en myomectomiegroep Wijziging in grootte van het dominante fibroom 6 maanden de ingreep in vergelijking met voorafgaand aan de ingreep UFE groep Relatie tussen wijziging in grootte van het dominante fibroom en de metingen van de fibroomspecifieke kwaliteit van leven UFE groep Beoordelingscriteria voor pati nten in het onderzoek omvatten Deelnamecriteria Diagnose van symptomatisch uterusmyoom Documentatie van normaal uitstri
163. lte o protocolo cl nico do seu hospital para garantir que aplicada a dose de radia o correcta para cada tipo espec fico de procedimento realizado Os m dicos devem monitorizar as pacientes que possam estar em risco Oinicio de les o causada por radia o na paciente pode ser atrasado As pacientes devem ser aconselhadas sobre os potenciais efeitos secund rios da radia o e sobre quem devem contactar caso apresentem sintomas PRECAU ES APLIC VEIS A TODAS AS INDICA ES Pacientes com alergia conhecida ao meio de contraste poder o necessitar de pr medica o antes da emboliza o Poder o ser necess rias avalia es ou precau es adicionais para gerir os cuidados pr peri e p s procedimento no caso de pacientes com as seguintes condi es A Di tese hemorr gica ou estado hipercoagulativo B Imunodeprimida Produto esterilizado e para uma nica utiliza o Nunca reutilize um frasco que foi aberto utilize se o frasco tampa ou embalagem do tabuleiro aparentarem estar danificados Assegure a limpeza e preste aten o t cnica durante a prepara o do dispositivo para evitar a introduc o de agentes contaminadores Otamanho apropriado das part culas deve ser escolhido com base na les o a ser tratada e nas medi es feitas na angiografia de refer ncia e necess riaa utiliza o de equipamento de imagiologia sofisticado para uma terapia de emboliza o bem sucedida
164. lutati a3 e a 6 mesi nel corso dello studio soggetti nel braccio mS UFE sono stati visitati una volta l anno per un massimo di tre anni in modo da poterne valutare i risultati a lungo termine Sanguinamento anomalo TI 51 7 20 33 3 Tabella 1 Dati demografici dei soggetti Ingrossamento pressione 38 25 596 16 26 7 Dolore pelvico 29 19 5 18 30 0 Coorte UFE Coorte miomectomia N 149 N 60 Infertilit 0 0 0 2 3 3 Altro 5 3 4 4 6 7 Media 43 9 38 2 Durata del sintomo dominante mesi Deviazione standard 3 58 5 16 Media 211 36 5 Razza Etnia Deviazione standard 37 64 43 73 Caucasico 71 47 7 22 36 7 Mediana 12 0 24 0 Afro americano 65 43 6 29 48 3 Minima 0 03 0 07 Ispanico 8 5 4 4 6 7 Massima 204 252 Asiatico 3 2 0 3 5 0 Numero di fibromi presenti Indiano d America 0 0 0 1 1 7 Nessuno 2 1 3 1 1 7 Altro 2 1 3 1 1 7 9 6 0 5 8 3 Altezza pollici Due 10 6 7 4 6 7 Media 64 9 64 4 Tre 10 6 7 8 13 3 Deviazione standard 278 3 23 Quattro 10 6 7 7 11 7 Peso Libbre Cinque 6 4 0 2 3 3 Media 159 7 165 9 Sei dieci 27 18 1 14 23 3 Deviazione standard 32 10 41 45 gt dieci 75 50 3 13 21 7 Trattamento precedente per fibroma Assente 0 0 0 6 10 0 Miomectomia precedente 24 16 1 7 11 7 53 Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin
165. m van de UFQoL vragenlijst 75 0 45 60 van de myomectomiepati nten behaalde in 6 maanden een toename van gt 5 punten vanaf het uitgangsniveau tot 6 maanden na de ingreep in het onderdeel Overall Fibroid Symptom Algeheel fibroomsymptoom van de UFQoL vragenlijst p 0 315 Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A Over het algemeen kon de UFE groep na de ingreep significant eerder de gewone activiteiten hervatten dan de myomectomiegroep Het mediane aantal dagen waarna de UFE groep de gewone activiteiten kon hervatten bedroeg 9 5 dagen Het mediane aantal dagen voor de myomectomiegroep bedroeg daarentegen 39 5 dagen Wanneer deze vergelijking echter werd beperkt tot de leeftijdsgroep 36 40 om de leeftijdsfactor weg te nemen was er geen significant verschil tussen de UFE groep mediaan 17 5 en de myomectomiegroep mediaan 26 5 Als gevolg van een significante abnormaliteit in de groottes van de dominante fibromen op het uitgangsniveau na 3 maanden en na 6 maanden p lt 0 05 werd de mediane wijziging in fibroomgrootte vanaf het uitgangsniveau tot 3 maanden of 6 maanden beoordeeld met behulp van de Wilcoxon rangtekentoets De mediane grootte van het dominante fibroom bij UFE pati nten werd significant minder vanaf het uitgangsniveau tot 3 maanden en 6 maanden na de ingreep p lt 0 05 De mediane
166. m 2 5 Punkte 121 81 2 Nicht als erfolgreich bewertet Verbesserung um 5 Punkte 8 5 4 Technischer Verfahrensfehler 2 1 3 nicht mit Embolisationsvorrichtung behandelt Konnte nicht nachverfolgt werden 10 6 7 Einverst ndniserkl rung zur ckgezogen 4 2 1 Myomektomie nach dem Verfahren 1 0 7 Hysterektomie nach dem Verfahren 2 1 3 Signifikante Protokollabweichung mit m glicher 1 07 Auswirkung auf Ergebnisse SEKUNDARE ENDPUNKTE EINSCHLIESSLICH ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT 81 2 96 121 149 der UFE Patientinnen erzielten ber sechs Monate eine Verbesserung in der Komponente der allgemeinen Myomsymptome des UFQoL um 2 5 Punkte im Vergleich zwischen dem Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis sechs Monate nach dem Verfahren Dagegen erzielten 75 0 45 60 Myomektomie Patientinnen ber sechs Monate eine Verbesserung in der Komponente der allgemeinen Myomsymptome des UFQoL um 2 5 Punkte im Vergleich zwischen dem Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis sechs Monate nach dem Verfahren 0 315 Im Allgemeinen konnte die UFE Gruppe im Vergleich zur Myomektomie Gruppe nach Abschluss des Verfahrens nach signifikant k rzerer Zeit ihre normalen Aktivit ten wieder aufnehmen Der Median der Anzahl von Tagen nach denen die UFE Gruppe ihre normale Aktivit ten wieder aufnahm war 9 5 Tage Dagegen lag der Median der Anzahl von Tagen nach denen die Myomektomie Gruppe normale Aktivit ten wieder aufnahm bei 39
167. meiros sintomas O nico efeito indesej vel grave na coorte de miomectomia foi classificado como relacionado com o procedimento Nenhuma paciente de EAU participando no estudo com valores FSH normais e ciclos menstruais regulares apresentou sinais e sintomas de insufici ncia ovariana p s procedimento por exemplo FHS elevado sinal amenorreia ou ataques de calor sintomas Quadro 3 Tempo de Ocorr ncia e Tipo de Efeitos Indesej veis Classificados como Relacionados com o Procedimento de EAU Descri o do Evento de Eventos Hematoma 2 S ndroma p s emboliza o 4 Prolapso do fibroma 3 Infec o do tracto urin rio 4 Corrimento vaginal 2 Outros 9 Outros inclui eventos com apenas uma ocorr ncia amenorreia c ibra abdominal arterioespasmo da art ria uterina esquerda ataques de calor dor persistente menstrua o irregular insufici ncia ovariana dor lancinante no lado esquerdo da rea p lvica durante rela es sexuais trombose venosa superficial L dor na barriga da perna ACOMPANHAMENTO A LONGO PRAZO N mero de pacientes no acompanhamento a longo prazo As informa es do acompanhamento a longo prazo para a coorte de EAU foram recolhidas em intervalos de 1 2 e 3 anos Um total de 120 149 80 5 das pacientes de EAU regressaram para a consulta de acompanhamento de 1 ano 102 149 68 5 regressaram para a consulta de acompanhamento dos 2 anos e 90 149 60 4 das pacientes
168. ment Nb d v nements H matome 2 Syndrome post embolisation Fibrome prolab Infection urinaire gt coulement vaginal Autre 9 cat gorie comprend les v nements survenus une seule fois am norrh e crampes abdominales art riospasme de l art re ut rine gauche bouff es de chaleur douleur r fractaire menstruations irr guli res d faillance ovarienne douleur cuisante sur le c t gauche de la r gion pelvienne durant les rapports sexuels thrombose veineuse superficielle douleur au gauche SUIVI LONG TERME Pr sence des sujets au suivi long terme Des informations de suivi long terme ont t recueillies 1 2 et 3 ans pour le bras d embolisation de fibrome ut rin 120 149 80 5 des sujets trait s par embolisation de fibrome ut rin se sont pr sent s la visite de suivi d 1 an 102 149 68 5 96 se sont pr sent s la visite de suivi de 2 ans et 90 149 60 4 se sont pr sent s la visite de suivi de 3 ans Le tableau 4 r capitule la pr sence des sujets sur toute la p riode de 3 ans Tableau 4 Pr sence des sujets Particules d embolisation Contour N Population du projet th rapeutique 149 Suivi long terme 6 mois 130 Sujets ne s tant pas pr sent s la visite 1 Perdus de vue 9 Suivi long terme 12 mois 120 Sujets ne s tant pas pr sent s la visite 5
169. n ffnen und den Inhalt in einen sterilen Beh lter berf hren 2 B eine Schale oder einen Spritzenkolben Den Inhalt eines Fl schchens der Contour Embolisationspartikel mit Kontrastmittel Kochsalzl sung mischen um eine verdiinnte L sung zu erhalten Zum Mischen die Spritze mehrmals umdrehen oder die Mischung vorsichtig durch einen Absperrhahn vor und zur ck bewegen bzw die Mischung in der Schale verr hren Bei Verwendung der Spritze mit dem n chsten Schritt fortfahren Bei Verwendung der Mischschale Die L sung in eine Applikationsspritze ziehen Wenn die Applikation ber einen Dreiwege Absperrhahn erfolgen soll die L sung zuerst in eine Vorratsspritze ziehen Vor der Injektion sicherstellen dass sich keine Luft mehr im System befindet Die Vorrats und oder die Applikationsspritze gem Anweisungen an den Absperrhahn und oder den Katheter anschlie en Den Inhalt der Applikationsspritze beobachten und sicherstellen dass die Contour Embolisationspartikel gut verteilt sind und sich im schwebenden Zustand befinden 39 10 F r alle Indikationen Die Contour Embolisationspartikel vorsichtig unter R ntgendurchleuchtung injizieren und dabei die Durchflussrate des Kontrastmittels beobachten Wenn sich die Durchflussrate reduziert die Infusion ebenfalls entsprechend reduzieren Der sichere Endpunkt der Embolisation sollte nach rztlichem Ermessen und rztlicher Sorgfaltspflicht bestimmt werden dem Erreichen des v
170. n Scientific usage unique Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation de ce dispositif risquent de compromettre son int grit structurelle et ou d entrainer son dysfonctionnement risquant de provoquer des blessures des maladies ou le d c s du patient De plus une telle action risque d entra ner la contamination du dispositif et ou l infection crois e du patient y compris la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut causer des blessures des maladies ou le d c s du patient Apr s utilisation liminer le produit et l emballage conform ment au r glement de l tablissement de l administration et ou du gouvernement local DESCRIPTION DU DISPOSITIF Les particules d embolisation Contour sont des dispositifs d embolisation de forme irr guli re l alcool polyvinylique lls sont con us pour produire une occlusion vasculaire ou une diminution du d bit sanguin dans les vaisseaux cibles apr s mise en place s lective l aide de divers cath ters de perfusion Les particules d embolisation Contour sont sous emballage st rile sous forme de flacon contenant 1 cm 1 cc de volume sec log dans une poche pelable Chaque flacon est usage unique Ne pas rest riliser Mettre au rebut tout mat riel inutilis Les tailles des particules d embolisation Contour sont indiqu es ci dessous Les particule
171. n cessaires dans le cadre des soins p riproc duraux dans les cas suivants A Patients pr sentant une diath se h morragique ou une hypercoagulatio B Patients immunovuln rables Produit st rile usage unique Ne jamais r utiliser un flacon qui a t ouvert Ne pas utiliser si le flacon le bouchon ou le conditionnement semblent tre endommag s Veiller effectuer la proc dure de pr paration du dispositif proprement et correctement pour viter l introduction de contaminants Choisirla taille des particules en fonction de la l sion traiter et des mesures prises sur l angiographie de r f rence L utilisation d un quipement d imagerie sophistiqu est n cessaire pour la r ussite de l embolisation Les quipements n cessaires au traitement des ventuelles complications li es l intervention doivent tre disponibles Bien que l on puisse escompter une embolisation long terme des structures vasculaires avec les particules d embolisation Contour la permanence la gu rison ou les avantages ne peuvent tre garantis Mises en garde sp cifiques l embolisation de fibrome ut rin pour la grossesse sp cifiques au traitement des fibromyomes L embolisation de fibrome ut rin n est pas indiqu e chez les femmes ayant un projet de grossesse Les effets de l embolisation de fibrome ut rin sur la capacit de procr er et de mener un f tus terme ainsi que sur le d veloppemen
172. n 29 19 5 18 30 0 Unfruchtbarkeit 0 0 0 2 3 3 Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in Bin DFU MB Contour Global 90495391 01A UFE Gruppe Myomektomie Gruppe N 149 N 60 Andere 5 3 4 4 6 7 Auftreten des dominanten Symptoms Monate Mittelwert 27 7 36 5 Standardabweichung 37 64 43 73 Median 120 240 Minimum 0 03 0 07 Maximum 204 252 Anzahl der vorliegenden Myome Keine 2 1 3 1 1 7 Eins 9 6 0 5 8 3 Zwei 10 6 7 4 6 7 Drei 10 6 7 8 13 3 Vier 10 6 7 7 11 7 F nf 6 4 0 2 3 3 Sechs bis zehn 27 18 1 14 23 3 gt Zehn 75 50 3 13 21 7 Keine Angabe 0 0 0 6 10 0 Lage des ersten dominanten Myoms Intramural 88 59 1 26 43 3 Submuk s 1 0 7 3 5 0 Submuk s gestielt 17 11 4 2 3 3 Subser s 8 5 4 8 13 3 Subser s gestielt 31 20 8 13 21 7 Andere 0 0 0 1 1 7 Kann nicht festgestellt werden 2 1 3 0 0 0 Keine Angabe 2 1 3 7 11 7 Gr e des dominanten Myoms cm N 147 53 Mittelwert 182 12 226 92 Standardabweichung 208 978 196 394 Median 114 72 185 75 Minimum 0 63 6 45 Maximum 1116 91 869 95 42 Hinweis Bei einer Teilnehmerin wurde vor Behandlungsbeginn eine Ultraschalluntersuchung durch gef hrt die das Vorliegen von Myome
173. n belegte bevor sie in die Studie aufgenommen und das UFE Verfahren durchgef hrt wurde Bei einer anderen Teilnehmerin wurde vor Behandlungsbeginn eine MRT Untersuchung durchgef hrt die das Vorliegen von Myomen belegte bevor sie in die Studie aufgenommen und das UFE Verfahren durchgef hrt wurde Nach der Aufnahme in die Studie und der Behandlung war das Zentrallabor nicht in der Lage die Geb rmuttermyome von zwei Studienteilnehmerinnen nach Auswertung deren MRT Aufnahmen vor Behandlungsbeginn auszumessen Das Zentrallabor stellte weder messbare noch das Vorliegen einer Adenomyosis fest Das Zentrallabor konnte die Geb rmuttermyome einer Myomektomie Patientin nicht ausmessen da die MRT Aufnahme dieser Teilnehmerin vor Behandlungsbeginn fehlerhaft war und nicht ausgewertet werden konnte Ergebnisse der Studie Zur Intent to treat Patientengruppe z hlten 149 UFE Patientinnen und 60 Myomektomie Patientinnen und sind in der FDA Einreichung enthalten Vorgehensweise Entlassung und Konvaleszenzdaten Bei einem Gro teil 96 6 der UFE Verfahren erfolgte der Zugang nach Standardverfahren ber die rechte Oberschenkelarterie bei 34 erfolgte der Zugang nach Standardverfahren ber beide Seiten der Oberschenkelarterien Der Gro teil 63 1 der in der Studie verwendeten Contour Embolisationspartikel war 355 500 Mikrometer gro 24 1 waren 500 710 Mikrometer gro und 12 7 250 355 Mikrometer Bei vielen der UFE Verfahre
174. n el grupo de miomectom a p gt 0 05 De los 6 episodios adversos graves en el grupo de UFE 3 6 fueron clasificados como relacionados con el procedimiento 1 6 como no relacionado con el procedimiento y 2 6 como afecci n previa nueva aparici n El nico episodio adverso grave del grupo de miomectom a fue clasificado como relacionado con el procedimiento Ninguna paciente de UFE registrada con valores FSH normales y ciclos menstruales regulares experiment indicios y s ntomas de fallo de los ovarios por ej FHS elevados indicio amenorrea o sofocos s ntomas Tabla 3 N mero y tipo de episodio adverso clasificado como relacionado con el procedimiento de UFE Descripci n del episodio N de episodios Hematoma 2 S ndrome de postembolizaci n Fibroma desprendido Infecci n del tracto urinario gt Secreci n vaginal Otros 9 Otros incluye episodios con una nica incidencia amenorrea espasmo abdominal arterioespasmo de la arteria uterina izquierda sofocos dolor intratable periodo irregular fallo de los ovarios dolor agudo en la pared p lvica izquierda durante el coito trombosis venosa superficial izquierda dolor en la pantorrilla SEGUIMIENTO A LARGO PLAZO Descripci n de las pacientes de seguimiento a largo plazo La informaci n de seguimiento a largo plazo para el grupo de UFE se recogi a intervalos de 1 2 y 3 a os Un total de 120 149 80 5
175. n to normal activities was 39 5 days However when restricting this comparison to ages 36 40 to remove the confounding with age there was no significant difference between the UFE median 17 5 and myomectomy median 26 5 cohorts Due to the significant non Normality of dominant fibroid sizes at each of baseline 3 months and 6 months p lt 0 05 the median change in fibroid size from baseline to 3 or 6 months was assessed using Wilcoxon Signed Rank Test The median size of the dominant fibroid in UFE subjects significantly reduced from baseline to 3 and 6 months post procedure p lt 0 05 The median fibroid size of the dominant fibroid was 116 9 cm at baseline compared to 61 5 cm at 3 months and 49 1 cm at 6 months This represents a 39 2 decrease in fibroid size from baseline to 3 months and a 52 4 decrease in fibroid size from baseline to 6 months The total uterine volume for the UFE patients significantly reduced from baseline to 3 and 6 months post procedure with p values 0 001 In the UFE cohort there was a mean 30 0 reduction in uterine volume from baseline to 3 months and a mean 38 6 reduction from baseline to 6 months The menorrhagia bleeding scores for both the UFE and myomectomy patients significantly reduced from baseline to 3 and 6 months post procedure with p values 0 001 In the UFE cohort there was a 49 2 reduction in the menorrhagia bleeding score at 3 months and a 55 2 reduction in the m
176. n wurden Contour Embolisationspartikel in verschiedenen verwendet Bei einem Gro teil der UFE Patientinnen 96 0 wurde der Eingriff unter Analgosedierung durchgef hrt bei 38 9 unter lokaler An sthesie bei 11 4 unter epiduraler An sthesie bei 0 7 unter Vollnarkose und bei 6 0 unter einer anderen Form der An sthesie Der GroRteil 98 3 der Myomektomie Patientinnen befand sich w hrend des Verfahrens unter Vollnarkose 1 7 unter lokaler An sthesie und 3 3 unter epiduraler An sthesie In einigen UFE und Myomektomie Verfahren wurden mehrere Formen von An sthesie angewendet Der Mittelwert f r die Gesamtdauer des Verfahrens bei den UFE Patientinnen lag bei 83 9 Minuten Standardabweichung 47 44 Bereich 13 bis 240 Minuten Dieser Wert liegt unter dem Mittelwert f r die Gesamtdauer des Verfahrens in der Myomektomie Gruppe der 141 6 Minuten betrug Standardabweichung 69 64 Bereich 45 bis 402 Minuten Der Mittelwert f r die Dauer des Krankenhausaufenthalts von UFE Patientinnen lag bei 23 8 Stunden Standardabweichung 11 02 Bereich 5 bis 60 Stunden Dieser Wert lag unter dem Mittelwert f r die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Myomektomie Gruppe der 61 6 Stunden betrug Standardabweichung 32 89 Bereich 6 bis 196 Stunden Endpunkt der prim ren Wirksamkeit Ausgehend von den 149 UFE ITT Patientinnen schlossen 130 149 87 2 der UFE Patientinnen die Nachsorgeuntersuchungen bis 6 Monate ab
177. nden sein um potenzielle Verfahrenskomplikationen behandeln zu k nnen Obwohl davon ausgegangen wird dass eine Langzeitembolisation der Gef strukturen mit den Contour Embolisationspartikeln erreicht wird kann keine Garantie ber die Dauerhaftigkeit Heilung oder den Nutzen der Behandlung gegeben werden UFE spezifische Warnhinweise im Hinblick auf Schwangerschaft speziell f r die Behandlung von Leiomyoma uteri UFE Uterine Fibroid Embolization Uterusmyom Embolisation ist nicht geeignet f r Frauen die noch schwanger werden wollen ber die Auswirkungen von UFE auf die F higkeit schwanger zu werden und einen F tus auszutragen sowie auf die Entwicklung des F tus liegen keine Erkenntnisse vor Dieses Verfahren darf daher nur bei Frauen angewendet werden die nicht mehr schwanger werden m chten Wird eine Patientin nach der Durchf hrung von UFE schwanger muss sie dar ber aufgekl rt werden dass ein erh htes Risiko von Fr hgeburt Geburt durch Kaiserschnitt einer inkorrekten Lage des Babys und nach der Geburt auftretenden Blutungen bestehen kann Durch die Devaskularisation des Uterusmyometriums aufgrund der UFE kann sich das Risiko von Uterusrupturen bei Frauen die nach der Durchf hrung von UFE schwanger werden Weitere UFE spezifische Warnhinweise 38 Keine Partikel verwenden die kleiner als 355 Mikrometer sind Alle Patientinnen bei denen eine Embolisation von Geb rmuttermyomen vorge
178. ne diagnostica pi approfondita le pazienti che presentano fattori di rischio del sarcoma ad es esposizione precedente a radiazioni pelviche risultanze di RM crescita rapida del tumore post menopausa con nuova ipertrofia dell utero La crescita continua o recidiva del tumore a seguito dell UFE deve essere considerata come un potenziale sintomo di sarcoma e in questo caso amp necessario prendere in considerazione l intervento chirurgico A diatesi emorragica o stato ipercoagulativo Precauzioni specifiche per l UFE B immunodeficienza Prodotto sterile e monouso Non riutilizzare una fiala aperta Non usare il prodotto se la fiala il tappo a vite o la confezione presentano danni Preparare il dispositivo osservando le norme igieniche e le tecniche necessarie per evitare il rischio di contaminazione Le dimensioni delle particelle embolizzanti devono essere selezionate in base alla lesione da trattare e ai dati rilevati dall angiografia di baseline Per il successo della terapia di embolizzazione necessario ricorrere all uso di apparecchiature per imaging sofisticate Strutture adeguate devono essere disponibili per trattare possibili complicazioni della procedura 50 Prima della procedura si consiglia di informare le pazienti che verranno sottoposte a embolizzazione del leiomioma dell utero su chi sar incaricato delle cure post procedurali L UFE deve essere effettuata esclusivamente da medici esperti nel t
179. nommen werden soll m ssen einer angemessenen gyn kologischen Untersuchung unterzogen werden z B Entnahme einer Endometriumprobe bei Patientinnen mit anormaler Blutung um das Vorliegen von Karzinomen auszuschlie en Durch die Devaskularisation des Uterusmyometriums aufgrund der UFE kann sich das Risiko von Uterusrupturen erh hen Die Diagnose eines Geb rmuttersarkoms kann durch die Durchf hrung eines nicht chirurgischen Verfahrens wie UFE zur Behandlung von Geb r muttermyomen verz gert werden Bei Patientinnen mit Hinweisen auf ein Sarkom 2 vorherige Bestrahlung des Beckens Kernspintomographie Ergebnisse rasches Tumorwachstum neu auftretende Geb rmuttervergr erung nach Ende des Klimakteriums m ssen noch gr ndlichere Voruntersuchungen durchgef hrt werden Wiederholtes oder fortgesetztes Tumorwachstum im Anschluss an eine UFE muss als potenzieller Warnhinweis auf ein Sarkom verstanden werden und ein chirurgischer Eingriff sollte in Erw gung gezogen werden Besondere VorsichtsmaBnahmen fiir UFE Uterine Fibroid Embolization Uterusmyom Embolisation Es wird empfohlen dass Patientinnen bei denen eine Embolisation von Leiomyoma uteri durchgef hrt wird vor Durchf hrung der Embolisation dar ber informiert werden wer f r die Nachbehandlung zust ndig ist UFE darf nur von rzten durchgef hrt werden die in der Behandlung von Geb rmutterleiomyomen Myomen Fibromen entsprechend geschult wurden Es
180. nose von symptomatischen Geb rmuttermyomen Aufzeichnung eines normalen Kontrollabstriches innerhalb der letzten zw lf Monate Menstruationszyklen innerhalb von 22 bis 35 Tagen vor dem Klimakterium Alter 230 Wenn die Patientin zu diesem Zeitpunkt keine hormonellen Kontrazeptiva einnahm wurde best tigt dass die Patientin bereits mindestens drei Monate vor der Aufnahme in die Studie keine hormonellen Kontrazeptiva eingenommen hatte und sie verpflichtete sich dies w hrend der Dauer der Studie bis zur Nachsorgeuntersuchung nach sechs Monaten nicht zu ndern Die Patientin war bereit und in der Lage die erforderlichen im Studienaufbau Abschnitt des Protokolls beschriebenen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten Die Patientin war bereit eine Einverst ndniserkl rung zu unterschreiben Patientinnen in der UFE Gruppe mussten alle folgenden zus tzlichen Kriterien erf llen um f r die Teilnahme an der Studie ausgew hlt zu werden Die Patientin will nicht mehr schwanger werden Kreatininwerte lagen im normalen Bereich Wenn die Patientin zu diesem Zeitpunkt hormonelle Kontrazeptiva einnahm wurde best tigt dass die Patientin gt drei Monate vor der Aufnahme in die Studie hormonelle Kontrazeptiva eingenommen hatte und sie verpflichtete sich dies w hrend der Dauer der Studie bis zur Nachsorgeuntersuchung nach sechs Monaten nicht zu ndern Patientinnen in der Myomektomie Gruppe konnten auBerdem die fol
181. nsejados sobre los posibles efectos secundarios de la radiaci n y con qui n deben ponerse en contacto si presentan s ntomas PRECAUCIONES APLICABLES A TODAS LAS INDICACIONES Los pacientes con alergia conocida al medio de contraste pueden necesitar la administraci n de medicaci n antes de la embolizaci n Puede ser necesario realizar evaluaciones o tomar precauciones adicionales durante el cuidado antes y despu s del tratamiento en el caso de pacientes con las siguientes afecciones A Di tesis sangrante o estado hipercoagulativo B Inmunodepresi n Producto est ril y para un solo uso No vuelva a usar un vial que ya se ha abierto No utilice el producto si el vial la tapa a rosca o el envase de la bandeja muestran signos de dafios Aseg rese de limpiar y seguir la t cnica durante la preparaci n del dispositivo para evitar la introducci n de contaminantes Se deben elegir las part culas del tamafio apropiado bas ndose en la lesi n que se va a tratar y las medidas tomadas en la angiograf a inicial Es necesario el uso de un equipo de adquisici n de im genes avanzado para que el tratamiento de embolizaci n tenga xito Se debe disponer de las instalaciones adecuadas para tratar las posibles complicaciones del procedimiento Aunque se anticipa que conseguir una embolizaci n a largo plazo de las estructuras vasculares con las part culas de embolizaci n Contour M no se puede dar ninguna garant a de permanenci
182. ntaires suivants ont t exclus de l tude Fistule art rioveineuse ut rine Allergie grave connue au produit de contraste Fibrome p dicul sous s reux l attachement l ut rus est inf rieur 30 du diam tre le plus grand du fibrome Crit res d inclusion suppl mentaires pour poursuivre la participation Les sujets ont d remplir le questionnaire de qualit de vie avec fibromes ut rins de r f rence afin de participer l tude Les sujets ont d obtenir un score de r f rence pour l l ment relatif aux sympt mes g n raux li s aux fibromes du questionnaire de qualit de vie 90 points l exception des sujets du bras de myomectomie dont les fibromes taient une cause de st rilit et qui pouvaient ne pas pr senter les sympt mes de volume pression ou de saignement menstruel anormal Les femmes des deux bras ne devaient pas tre enceintes et ceci devait tre confirm par un test de grossesse le jour de la proc dure mais avant celle ci Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A Les donn es d mographiques Tableau 1 ainsi que les ant c dents m dicaux gyn cologiques et menstruels des sujets remplissant tous les crit res d inclusion et aucun des crit res d exclusion ont t recueillis une valuation des sympt mes un Bras d embolisa
183. nten m ssen rztlich berwacht werden Strahlungsbedingte Hautsch digungen beim Patienten k nnen nachtr glich auftreten Patienten m ssen ber m gliche Nebeneffekte durch Strahlung aufgekl rt werden und im Falle des Auftretens von Symptomen ber einen Ansprechpartner verf gen F R ALLE INDIKATIONEN GELTENDE VORSICHTMASSNAHMEN Patienten mit bekannter Kontrastmittelallergie m ssen vor Durchf hrung der Embolisation u U entsprechende Medikamente verabreicht werden Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen sind u U zus tzliche Untersuchungen und Vorsichtsma nahmen bei der Durchf hrung des Eingriffs sowie im Verlauf der Vor und Nachsorge erforderlich A H morrhagische Diathese oder Hyperkoagulabilit t B Immunschw che Steriles Produkt f r den einmaligen Gebrauch Ein ge ffnetes Fl schchen darf nicht wiederverwendet werden Das Produkt nicht verwenden wenn Fl schchen Schraubkappe oder Schalenverpackung besch digt sind W hrend der Vorbereitung des Produkts auf hygienisch einwandfreie Bedingungen achten und sorgf ltig vorgehen damit keine Verunreinigungen eingebracht werden Die Gr e der Partikel muss entsprechend der zu behandelnden L sion und der bei der Angiographie vor Behandlungsbeginn ermittelten Ma e ausgew hlt werden F r eine erfolgreiche Embolisationstherapie ist die Verwendung von hoch entwickelten Ger ten zur Bildgebung erforderlich Es m ssen entsprechende Einrichtungen vorha
184. ntific aufnehmen F r den einmaligen Gebrauch Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeintr chtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben was wiederum zu Erkrankungen Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren kann Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erh ht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion Hierzu geh rt u a die bertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem f den Bestimmungen des Krankenhauses administrativen und oder rtlichen Regelungen entsorgen BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG Die Contour Embolisationspartikel sind unregelm ig geformte Embolisationsvorrichtungen aus Polyvinylalkohol Diese Vorrichtungen sind dazu vorgesehen im Anschluss an eine selektive Platzierung mittels einer Reihe von Infusionskathetern einen Gef verschluss oder eingeschr nkten Blutfluss in den Zielgef en zu bewirken Die Contour Embolisationspartikel sind steril verpackt 1 cm 1 cc Trockenvolumen pro Fl schchen in einem Abziehbeutel Es ist nur f r den einmaligen Gebrauch vorgesehen Nic
185. nvestigaci n Las pacientes del grupo UFE que cumpl an alguno de los siguientes criterios participaron en el estudio F stula arteriovenosa uterina Alergia grave conocida al contraste Fibroma subseroso pedunculado la uni n al tero es inferior al 30 del di metro m s grande del fibroma Criterios de inclusi n adicionales para continuar con la participaci n Las pacientes tuvieron que cumplimentar un UFQoL inicial para participar en el estudio Las pacientes ten an que obtener una puntuaci n inicial en el componente del UFQoL sobre los s ntomas generales de los fibromas de lt 90 puntos con la excepci n de las pacientes del grupo de miomectom a cuyos fibromas eran una causa de infertilidad y que pod an no presentar los s ntomas de presi n o sangrado menstrual anormal Ninguna paciente independientemente del grupo al que pertenec a pod a estar embarazada y esto deb a confirmarse mediante una prueba de embarazo el d a del procedimiento antes del mismo En el caso de las pacientes que cumpl an todos los criterios de inclusi n y ninguno de los criterios de exclusi n se recogi informaci n demogr fica de las mismas antes del procedimiento Tabla 1 el historial m dico el historial ginecol gico el historial de las menstruaciones la evaluaci n de los s ntomas la evaluaci n de las im genes y las pruebas de laboratorio previas al procedimiento Todas las pacientes tuvieron que someterse a una r
186. o m todo da seringa avance para o pr ximo passo Se utilizar o m todo da bacia Aspire a solu o para a seringa de administra o Se preferir um m todo com v lvula reguladora de 3 vias aspire a solu o primeiro para a seringa reservat rio Certifique se de que todo o ar foi retirado do sistema antes da injec o Ligue a seringa reservat rio e ou a seringa de administra o conforme adequado v lvula reguladora e ou cateter Observe o conte do da seringa de administra o para se certificar de que as part culas de emboliza o Contour est o bem distribu das e suspensas Para todas as indica es injecte cuidadosamente as part culas de emboliza o Contour sob visualiza o fluorosc pica observando a taxa de fluxo do contraste Avalie uma redu o na aceita o do fluxo e diminua a infus o correspondentemente Efectue uma avalia o cuidadosa aquando da determina o do fim da emboliza o Termine a infus o antes da ocorr ncia da oclus o total do vaso O fim espec fico da EAU geralmente descrito como estase completa ou quase estase permanecendo a art ria uterina principal desobstru da mas com um fluxo residual m nimo Este objectivo corresponde geralmente imagem angiogr fica de uma art ria uterina desobstru da com todos as suas ramifica es distais obstru das Como com qualquer part cula emb lica para evitar um falso resultado com recanaliza o precoce fim emboliza o deve
187. o protocolo que poder ter 1 0 7 confundido os resultado OBJECTIVOS SECUND RIOS INCLUINDO RESUMO DE SEGURAN A 81 2 121 149 das pacientes de EAU durante os 6 meses experimentaram um aumento gt 5 pontos da linha de base at aos 6 meses p s procedimento na componente de Sintomas Gerais de Fibromas do question rio de QdV com fibromas uterinos enquanto que 75 0 45 60 das pacientes de miomectomia durante os 6 meses experimentaram um aumento gt 5 pontos da linha de base at aos 6 meses p s procedimento na componente de Sintomas Gerais de Fibroma do question rio de qualidade de vida com fibromas uterinos p 0 315 De forma geral a coorte de EAU regressou s actividades normais ap s os respectivos procedimentos numa quantidade de tempo significativamente mais curta quando comparado coorte de miomectomia O n mero m dio de dias da coorte de EAU para regressar s actividades normais foi de 9 5 dias contudo o n mero m dio de dias para regressar s actividades normais da coorte de miomectomia foi de 39 5 dias No entanto se esta compara o for limitada a idades entre 36 e 40 para eliminar a confus o com a idade n o se verificou uma diferen a significativa entre as coortes de EAU m dia 17 5 e miomectomia 26 5 Devido n o normalidade significativa dos tamanhos dos fibromas dominantes em cada linha de base 3 meses e 6 meses p lt 0 05 a mudan a m dia no tamanho do fibroma da linha de bas
188. of Life Assessments for the UFE cohort Table 5 Post market Change From Baseline Fibroid Specific Quality of Life Assessments Overall Symptoms N Mean Std Dev Min Max 3 Months 135 27 9 17 6 242 81 5 6 Months 125 313 18 1 354 84 8 1 Year 115 35 6 17 1 23 73 0 2 Years 100 36 4 19 5 72 84 8 3 Years 87 35 0 18 7 5 7 79 9 Note Higher scores Higher functioning Less interference Less symptoms Less distress Statistically significant with p value lt 0 05 Change from baseline in menorrhagia bleeding score was found to be statistically significant p lt 0 05 at 1 year 2 year and 3 year follow up in the UFE cohort of patients indicating a continued trend of significant improvement over baseline through 3 year follow up Table 6 summarizes statistics on the Post Market Menorrhagia Questionnaire Bleeding Score Assessments for the UFE cohort Table 6 Post Market Menorrhagia Questionnaire Bleeding Score Change From Baseline N Mean Change Std Dev Min p value Menorrhagia Score 3 Months 139 245 49 3 16 7 63 7 20 3 lt 0 001 6 Months 129 26 6 55 3 15 9 658 11 5 0 001 1 Year 113 28 6 61 1 15 1 65 0 3 3 0 001 2 Years 94 28 6 61 0 17 1 85 7 9 0 lt 0 001 3 Years 79 28 9 60 9 173 75 2 11 9 lt 0 001 Note Statistically significant with p value l
189. ollst ndigen Gef verschlusses die Infusion beenden Der UFE spezifische Endpunkt wird im Allgemeinen als vollst ndige Stase oder Fast Stase angegeben wobei die Geb rmutterhauptarterie patent bleibt allerdings mit unwesentlichem Restdurchfluss Zu diesem Endpunkt geh rt im Allgemeinen eine angiographische Darstellung in der die Geb rmutterarterie patent ist und alle ihre distalen Abzweigungen verschlossen sind Wie bei allen Emboliepartikeln sollte der Katheter nach der Beendigung des Verfahrens zun chst noch circa 5 Minuten lang in der Geb rmutterarterie verbleiben um den Endpunkt der Embolisation zu best tigen damit eine Beendigung zur falschen Zeit mit fr hzeitiger Rekanalisation vermieden werden kann Der Endpunkt solite dann durch eine Injektion von Kontrastmittel und die Beobachtung unter R ntgendurchleuchtung best tigt werden Wird bei dieser Kontrastmittelinjektion eine Wiederherstellung des Durchflusses aufgrund von Neuverteilung festgestellt k nnen zus tzliche Embolisationspartikel zur Erreichung des angegebenen Endpunkts verabreicht werden Vorsicht Eine Verklumpung der Contour Embolisationspartikel oder eine Blockierung des Katheters kann auf das Volumen des verd nnten Kontrastmittels zur ckzuf hren sein Sicherstellen dass ausreichend Kontrastmittel verwendet wird damit sich die Contour Embolisationspartikel frei bewegen und keine Aggregate bilden Wenn eine Blockierung des Katheters auftritt den Ka
190. on new onset The one major adverse event in the myomectomy cohort was classified as procedure related There were no UFE subjects enrolled with normal FSH values and regular menstrual cycles who post procedure experienced both signs and symptoms of the ovarian failure e g elevated FHS sign ammenorhea or hot flashes symptoms Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A Table 3 Timing and Type of Adverse Events Classified as UFE Procedure Related Event Description Events Hematoma 2 Post Embolization Syndrome 4 Prolapsed Fibroid 3 Urinary Tract Infection 4 Vaginal Discharge 2 Other 9 Other includes events with only one occurrence amenorrhea abdominal cramping arteriospasm left uterine artery hot flashes intractable pain irregular period ovarian failure stinging pain on left side of pelvic area during intercourse superficial venous thrombosis L calf pain LONG TERM FOLLOW UP Long term Follow up Subject Accountability Long term follow up information for the UFE cohort was collected at 1 year 2 year and 3 year time intervals A total of 120 149 80 5 UFE subjects returned for the 1 year follow up visit 102 149 68 5 returned for 2 year follow up visit and 90 149 60 4 UFE subjects returned for the 3 year follow up visit Table 4 summarizes subj
191. on pour le retrait de tissus de fibrome n cros s 12 Hyst rectomie MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Mises en garde sp cifiques toutes les indications p riph riques AVANT L EMBOLISATION LES FUTURS PATIENTS OU LEURS REPR SENTANTS DOIVENT RECEVOIR UN FORMULAIRE DE CONSENTEMENT CLAIR D CRIVANT LES COMPLICATIONS POTENTIELLES ASSOCI ES L UTILISATION DE CE DISPOSITIF UN CONSENTEMENT CRIT EST REQUIS L innocuit et l efficacit des particules d embolisation Contour n ont pas t tablies pour un usage neurovasculaire Comme tout autre dispositif d embolisation l utilisation de ce produit peut entrainer des l sions un handicap permanent ou le d c s du patient L occlusion vasculaire ne doit tre r alis e que par des m decins exp riment s en mati re d occlusion interventionnelle sur la zone emboliser Un examen complet de l tat de sant du patient des voies vasculaires et du site d embolisation pr vu est n cessaire la r ussite de l occlusion Cet examen doit comprendre une angiographie de r f rence afin de d terminer la pr sence de voies collat rales potentiellement dangereuses Ne pas r aliser l embolisation si ces voies ne peuvent pas tre prot g es Ne pas utiliser si l emballage st rile est ouvert ou endommag Les particules d embolisation Contour de petite taille sont susceptibles d entrainer un infarctus isch mique en raison du risque de blocage des vaisseaux a
192. ont repris leurs activit s normales apr s la proc dure bien plus rapidement que ceux du bras de myomectomie Le nombre m dian de jours avant la reprise des activit s normales pour le bras d embolisation a t de 9 5 jours contre 39 5 jours pour le bras de myomectomie Toutefois si on limite cette comparaison la tranche d ge de 36 40 ans en vue d liminer le risque de facteur parasite l ge il n y avait pas de diff rence significative entre le bras d embolisation m diane 17 5 et le bras de myomectomie m diane 26 5 En raison de l importante non normalit de la taille des fibromes dominants l entr e dans l tude 3 mois et 6 mois p 0 05 la modification m diane de la taille des fibromes entre l entr e dans l tude et3 ou 6 mois a t valu e l aide du test de rang de Wilcoxon La taille m diane du fibrome dominant chez les sujets l embolisation de fibrome ut rin a diminu de facon importante entre l entr e dans l tude et 3 et 6 mois apr s la proc dure p 0 05 Elle tait de 116 9 cm l entr e dans l tude contre 61 5 cm 3 mois et 49 1 cm 6 mois Cela repr sente une diminution de 39 2 de la taille du fibrome entre l entr e dans l tude et 3 mois et de 52 4 entre l entr e dans l tude et 6 mois Le volume ut rin total des patientes trait es par embolisation de fibrome ut rin a diminu de fa on importante entre l entr e dans l tude et3 et6 mo
193. ontour Embolization Particles into unintended blood vessels as uterine artery flow diminishes Embolization should be stopped when the vasculature surrounding the fibroid can no longer be visualized but before complete stasis in the uterine artery INSTRUCTIONS FOR USE 7 Inspect packaging prior to use to ensure seal integrity for maintenance of sterility Access the femoral artery using the standard Seldinger technique Insert the valved sheath of choice to aid in control of arterial backflow Perform baseline angiographic evaluation of vascular network associated with the target lesion prior to beginning embolization procedure Choose appropriate Contour Embolization Particle size based on clinical presentation including vascular target vessel size and desired clinical outcome Choose appropriate delivery catheter per standard protocol Under fluoroscopy advance the delivery catheter to the desired lesion according to standard technique Inject contrast agent through the delivery catheter to confirm position and flow Open Contour Embolization Particles vial and pour contents into sterile container bowl or barrel of a syringe Mix contents of one vial of Contour Embolization Particles with contrast agent saline to form a dilute solution Agitate by inverting syringe several times or gently use back and forth agitation through a stopcock or stir mixture in bowl If using syringe method continue to next step If us
194. op Klontering van Contour embolisatiedeeltjes of verstopping van de katheter kan samenhangen met de hoeveelheid contrastmiddeloplossing zorg ervoor dat voldoende contrastmiddel wordt gebruikt zodat de Contour embolisatiedeeltjes vrij rondzweven en er geen opeenhopingen worden waargenomen 62 9 Verwijder de katheter uit de pati nt als de katheter verstopt raakt Gebruik geen krachtige injectie voerdraden of andere instrumenten om de verstopping op te heffen Een verstopte katheter mag niet meer worden gebruikt omdat het hulpmiddel beschadigd kan zijn 10 Nadat de ingreep is voltooid verwijdert u de katheter met behulp van lichte afzuiging uit de pati nt zodat eventuele resterende deeltjes in het katheterlumen blijven zitten terwijl de katheter wordt teruggetrokken LEVERING Producten van Boston Scientific zijn steriel mits in ongeopende onbeschadigde verpakking De verpakking is zodanig ontworpen dat de steriliteit gehandhaafd blijft tenzij de binnenste productverpakking open of beschadigd is Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is Koel droog en donker bewaren KLINISCHE ONDERZOEKEN Samenvatting van klinisch onderzoek met betrekking tot Contour embolisatiedeeltjes Samenvatting van klinisch onderzoek met betrekking tot UFE Opzet van het onderzoek Er werd een prospectieve studie in meerdere centra uitgevoerd ter beoordeling van uterusembolisatie
195. or patients with the following conditions A Bleeding diathesis or hypercoagulative state B Immunocompromised Sterile and single use product Never reuse a vial that has been opened Do not use if the vial screw cap or tray package appears damaged Ensure cleanliness and attention to technique during preparation of the device to avoid introducing contaminants appropriate size particles must be chosen based upon the lesion to be treated and the measurements taken from the baseline angiography Theuse of sophisticated imaging equipment is necessary for successful embolization therapy Appropriate facilities should be available to treat potential complications of the procedure While itis anticipated that long term embolization of vascular structures with Contour Embolization Particles will be achieved no guarantee of permanence cure or benefit can be made UFE Specific Warnings for Pregnancy Specific for Treatment of Leiomyoma Uteri UFEis notintended for women who desire future pregnancy The effects of UFE on the ability to become pregnant and carry a fetus to term and on the development of the fetus have not been determined Therefore this procedure should only be performed on women who do not intend future pregnancy Women who become pregnant following UFE should be aware that they may be at increased risk for preterm delivery cesarean delivery malpresentation incorrect positioning of
196. orectom a 1 0 7 2 3 3 Otros 30 20 1 17 28 3 Duraci n del sangrado menstrual d as Media 70 62 Desviaci n est ndar 2 67 247 S ntoma dominante Sangrado anormal 77 51 7 20 33 3 Presi n 38 25 5 16 26 7 Dolor pelvico 29 19 5 18 30 0 Infertilidad 0 0 0 2 3 3 Otros 5 3 4 4 6 7 Duraci n del sintoma dominante meses Media 27 7 36 5 Desviaci n est ndar 37 64 43 73 Mediana 12 0 24 0 M nima 0 03 0 07 M xima 204 252 N meros de fibromas presentes Ninguno 2 1 3 1 1 7 Uno 9 6 0 5 8 3 Dos 10 6 7 4 6 7 Tres 10 6 7 8 13 3 Cuatro 10 6 7 7 11 7 Cinco 6 4 0 2 3 3 Seis Diez 27 18 1 14 23 3 gt Diez 75 50 3 13 21 7 Ausencia 0 0 096 6 10 0 Ubicaci n del primer fibroma dominante Intramural 88 59 1 26 43 3 Submucoso 1 0 7 3 5 0 Submocoso pedunculado 17 11 4 2 3 3 Subseroso 8 5 4 8 13 3 Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01 A Boston Scientific DFU Template 5 5in Bin DFU MB Contour Global 90495391 01A Grupo UFE Grupo de miomectom a 149 60 Subseroso 31 20 8 13 21 7 Otros 0 0 0 1 1 7 No se puede determinar 2 1 3 0 0 0 Ausencia 2 1 3 7 11 7 Tama o del fibroma dominante cm N 147 53 Media 182 12 226 92 Desviaci n 208 978 196 394 Mediana
197. orte de EAU faltou em m dia 9 9 dias de trabalho mas a coorte de miomectomia faltou a 37 0 dias de trabalho p lt 0 001 EFEITOS INDESEJ VEIS N o foi reportada nenhuma morte durante o decurso deste estudo N o foram reportados efeitos indesej veis n o previstos causados pelo dispositivo durante o estudo A taxa de efeitos indesej veis foi significativamente mais elevada na coorte de miomectomia quando comparado coorte de EAU para o n mero de pacientes com pelo menos um efeito indesej vel p lt 0 05 Trinta e sete das 149 pacientes de EAU 7 24 8 sofreram pelo menos um efeito indesej vel enquanto que as pacientes de miomectomia 24 60 40 0 sofreram pelo menos um efeito indesej vel Vinte e quatro dos 53 efeitos indesej veis 45 3 da coorte de EAU estavam relacionados com o procedimento enquanto que 22 43 51 2 dos efeitos indesej veis na coorte de miomectomia estavam relacionados com o procedimento N o houve qualquer informa o de efeitos indesej veis relacionados com o dispositivo na coorte de EAU ocorridos durante o estudo 6 149 4 0 das pacientes da coorte de EAU e 1 60 1 7 das pacientes da coorte de miomectomia p gt 0 05 sofreram efeitos indesej veis graves Dos 6 efeitos indesej veis graves da coorte de EAU 3 6 foram classificados como relacionados com o procedimento 1 6 foram classificados como n o relacionados com o procedimento e 2 6 foram classificados como estado anterior pri
198. p Gynecology 2002 100 5 873 880 4 PronG Cohen M Soucie J Garvin 6 Vanderburgh L et al The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial Part 1 Baseline patient characteristics fibroid burden and impact of life Fertility and Sterility 2003 79 1 112 119 5 Pron G Bennett J Common A Wall J et al The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial Part 2 Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids Fertility and Sterility 2003 79 1 120 127 6 Siskin GP Englander M Stainken et al Embolic Agents Used for Uterine Artery Embolization AJR 2000 175 767 773 7 Spies JB Scialli AR Jha LC et al Initial Results for Uterine Fibroid Embolization for Symptomatic Leiomyomata JVIR 1999 10 1149 1157 Overige indicaties 1 Solomon B Soulen MC Baum RA et al Hepatocellular carcinoma treated with CAM Ethiodol PVA chemoembolization evaluation of survival and biologic and morphologic response in a U S population JVIR 1999 10 793 798 2 Tadavarthy SM Knight L Ovitt TW et al Therapeutic Transcatheter Arterial Embolization Radiology 1974 111 13 16 3 Brown KT Koh BY Brody LA et al Particle Embolization of Hepatic Neuroendocrine Metastases for Control of Pain and Hormonal Symptoms JVIR 1999 10 397 403 4 Sun S and Lang EV Bone Metastases for Renal Cell Carcinoma Preoperative Embolization JVIR 1998 9 263 269 5 Aina R Oliva VL Therasse E et al
199. p indicati nella sezione relativa al progetto dello studio del protocollo Il soggetto accettava di sottoscrivere un consenso informato 52 Per essere eleggibile all arruolamento nello studio i soggetti appartenenti al braccio di UFE dovevano rispondere a tutti i seguenti criteri supplementari il soggetto non desiderava una gravidanza e ilivelli di creatinina rientravano nei valori normali al momento dello studio il soggetto stava assumendo contraccettivi ormonali o aveva assunto contraccettivi ormonali per un periodo gt 3 mesi precedenti all arruolamento e accettava di proseguire senza alcun cambio di regime per la durata dello studio fino al follow up a 6 mesi 1 soggetti appartenenti al braccio di miomectomia potevano anche rispondere ai riteri supplementari ed essere comunque eleggibili all arruolamento nello soggetti con sintomi di infertilit associata a fibromi soggetti che dovevano essere sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH quale Lupron Depot Leuprolide acetato per sospensione depot potevano essere arruolati se la terapia aveva inizio prima della procedura ma dopo aver compilato il questionario UFQoL e rimanendo entro un periodo di 60 giorni ifibromi potevano essere rimossi tramite miomectomia laparoscopica Criteri di esclusione Non sono stati arruolati nello studio soggetti che rispondevano a uno qualsiasi dei seguenti criteri fibroma fibromi che potevano essere rimossi solo
200. particles and coils in preparation for major liver resection for hepatobiliary malignancy safety and effectiveness study in 26 patients Radiology 2003 227 1 251 60 GARANTIE Boston Scientific Corporation BSC garantit que cet instrument a t concu et fabriqu avec un soin raisonnable Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non express ment formul e dans le pr sent document qu elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre mani re y compris notamment toute garantie implicite de qualit marchande ou d adaptation un usage particulier La manipulation le stockage le nettoyage et la st rilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient au diagnostic au traitement aux proc dures chirurgicales et autres domaines hors du contr le de BSC affectent directement l instrument et les r sultats obtenus par son utilisation Les obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limit es la r paration ou au remplacement de cet instrument BSC ne sera en aucun cas responsable des pertes dommages ou frais accessoires ou indirects d coulant de l utilisation de cet instrument BSC n assume ni n autorise aucune tierce personne assumer en son nom aucune autre responsabilit ou obligation suppl mentaire li e cet instrument BSC ne peut tre tenu responsable en cas de r utilisation de retraitement ou de rest rilisation des instruments et n assume aucune garant
201. pmiddel gerapporteerd Er deden zich significant meer complicaties voor in de myomectomiegroep dan in de UFE groep gemeten naar het aantal pati nten met ten minste n complicatie p 0 05 Bij zevenendertig van de 149 UFE pati nten 24 8 deed zich ten minste n complicatie voor maar bij 24 60 40 0 myomectomiepati nten deed zich ten minste n complicatie voor Vierentwintig van de 53 complicaties 45 3 in de UFE groep waren gerelateerd aan de ingreep terwijl in de myomectomiegroep 22 43 51 2 complicaties aan de ingreep waren gerelateerd In de UFE groep werden gedurende het onderzoek geen hulpmiddelgerelateerde complicaties gerapporteerd In de UFE groep deden zich bij 6 149 4 0 pati nten ernstige complicaties voor tegenover 1 60 1 7 pati nt in de myomectomiegroep p gt 0 05 Van de 6 ernstige complicaties in de UFE groep werden 3 6 geclassificeerd als gerelateerd aan de 66 ingreep 1 6 als niet gerelateerd aan de ingreep en 2 6 als eerder bestaande aandoening terugkeren van aandoening De ernstige complicatie in de myomectomiegroep werd geclassificeerd als gerelateerd aan de ingreep Er hebben geen UFE pati nten deelgenomen met normale FSH waarden en een regelmatige menstruatiecyclus die na de ingreep zowel tekenen als symptomen vertoonden van uitval van de eierstokken zoals verhoogde FSH waarden teken amenorroe of opvliegers symptomen Tabel 3 Frequentie en type complicaties geclassificeerd
202. polyvinyl alcohol particles and coils in preparation for major liver resection for hepatobiliary malignancy safety and effectiveness study in 26 patients Radiology 2003 227 1 251 60 GARANT A Boston Scientific Corporation BSC garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el dise o y la fabricaci n de este instrumento Esta garant a sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento ya sea de forma expl cita o impl cita por ley o de otro modo incluida entre otras cualquier garant a impl cita de comerciabilidad o de adecuaci n para un fin concreto La manipulaci n el almacenamiento la limpieza y la esterilizaci n de este instrumento as como otros aspectos relacionados con el paciente el diagn stico el tratamiento las intervenciones quir rgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control de BSC afectan directamente a este instrumento y a los resultados que puedan obtenerse de su uso La responsabilidad de BSC en virtud de esta garant a se limita a la reparaci n o sustituci n de este instrumento y BSC no asumir responsabilidad alguna por p rdidas accidentales o consecuentes por da os y perjuicios o por los gastos directos o indirectos que pueda ocasionar el uso de este instrumento BSC no asumir ninguna otra obligaci n o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autorizar a ninguna persona a que lo haga en su nombre BSC rechaza cualquier responsabilidad con respecto a inst
203. por parte de un m dico o por prescripci n facultativa ADVERTENCIA El contenido se proporciona ESTERILIZADO mediante proceso de radiaci n No usar Si la barrera est ril est dafiada Si se encuentran llame al representante de Boston Scientific Para un solo uso No reutilizar reprocesar o reesterilizar La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo o causar su fallo lo que a su vez puede resultar en lesiones en el paciente enfermedad o fallecimiento La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n pueden tambi n crear el riesgo de contaminaci n del dispositivo o causar infecci n o infecci n cruzada al paciente que incluye entre otros la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede causar lesiones enfermedades o la muerte del paciente Despu s de su uso desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital administrativas y o de las autoridades locales DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO Las part culas de embolizaci n Contour son dispositivos de embolizaci n de alcohol polivin lico de forma irregular Estos dispositivos est n indicados para proporcionar oclusi n vascular o reducci n del flujo sangu neo dentro de los vasos en tratamiento tras colocarlos selectivamente mediante diversos cat teres de infusi n Las part culas de embolizaci n Conto
204. r pati nten met een bekende allergie voor contrastmiddel kan voorafgaand aan embolisatie premedicatie nodig zijn Aanvullende evaluaties of voorzorgsmaatregelen kunnen nodig zijn ten behoeve van periprocedurele zorg voor pati nten met de volgende aandoeningen A Bloedingsdiathese of hypercoagulabiliteit B Immuungecompromitteerd Steriel product voor eenmalig gebruik Een geopend flesje mag nooit opnieuw worden gebruikt Niet gebruiken als het flesje de schroefdop of de bakverpakking beschadigd is Zorg ervoor dat tijdens de voorbereiding van het hulpmiddel aandacht wordt besteed aan techniek en hygi ne om te vermijden dat er verontreinigingen binnendringen De grootte van de deeltjes dient te worden gekozen aan de hand van de te behandelen laesie en de meetwaarden van de baseline angiografie Voor een geslaagde embolisatiebehandeling is gebruik van geavanceerde beeldvormingsapparatuur vereist Erdienen geschikte voorzieningen beschikbaar te zijn om mogelijke complicaties van de ingreep te kunnen behandelen Hoewel wordt verwacht dat langdurige embolisatie van vasculaire structuren mogelijk is met Contour embolisatiedeeltjes kan geen garantie van duurzaamheid genezing of voordeel worden gegeven Waarschuwingen met betrekking tot zwangerschap die specifiek gelden voor UFE specifiek voor behandeling van leiomyoma uteri UFEisniet bestemd voor vrouwen die in de toekomst zwanger willen worden De eff
205. ragie volution par rapport A au score de m norra N Moyenne 6 5 E Min Max am d volution type p gie de r f rence 3 mois 139 245 493 16 7 63 7 20 3 lt 0 001 6 mois 129 26 6 55 3 15 9 65 8 11 5 lt 0 001 113 28 6 61 1 15 1 650 33 lt 0 001 2ans 94 286 610 17 1 857 90 lt 0 001 ans 79 289 60 9 173 75 2 11 9 lt 0 001 Remarque Significatif d un point de vue statistique avec valeur p 0 05 R apparition des sympt mes complications et grossesse post commercialisation Les sujets de l tude ont fait l objet d valuations sur la r apparition des sympt mes les complications et la grossesse 1 2 et 3 ans apr s la proc dure Le tableau 7 r capitule les r sultats obtenus l valuation clinique effectu e par le m decin Tableau 7 R apparition des sympt mes post commercialisation Particules d embolisation Contour bras d embolisation de fibrome ut rin N 149 Sympt mes de r apparition Ann e 1 Ann e 2 Ann e 3 nouveaux fibromes n 120 n 102 n 88 Oui 15 12 5 14 13 7 13 14 8 Non 105 87 5 88 86 3 75 85 2 Absents 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Autres sympt mes Ann e 1 Ann e 2 Ann e 3 Oui 13 10 8 16 157 15 17 0 Non 107 89 2 86 84 3 73 83 0 Absents 0 0 0 0 0 0
206. rattamento di leiomiomi dell utero fibromi La diminuzione del flusso arterioso uterino comporta un aumento della possibilit di migrazione di ritorno delle particelle embolizzanti Contour all interno dei vasi sanguigni non selezionati Interrompere l embolizzazione quando il sistema vascolare circostante il fibroma non pu essere visualizzato ma prima del ristagno completo nell arteria uterina ISTRUZIONI PER LUSO 1 Controllare la confezione prima dell uso per accertarne l integrit e la sterilit 2 Effettuare l accesso all arteria femorale secondo la tecnica di Seldinger standard Inserire la guaina con valvola selezionata per il controllo del reflusso arterioso 3 Prima di iniziare la procedura di embolizzazione eseguire una valutazione angiografica di baseline della rete vascolare associata alla lesione di interesse 4 Scegliere le particelle embolizzanti Contour di dimensioni adeguate in base alla presentazione clinica comprese le dimensioni del vaso d interesse e il risultato clinico desiderato 5 Scegliere un catetere di rilascio adeguato secondo il protocollo standard 6 Influoroscopia far avanzare il catetere di rilascio fino alla lesione d interesse secondo la tecnica standard Iniettare mezzo di contrasto attraverso il catetere di rilascio per confermare posizione e flusso 7 Aprire la fiala di particelle embolizzanti Contour e versarne il contenuto in un contenitore sterile ad es una vaschetta o il
207. rg 2000 126 1255 1262 7 Leppanen M Seppanen S et al Microcatheter embolization of intractable idiopathic epistaxis Cardiovasc Intervent Radiol 1999 Nov Dec 22 6 499 503 8 Yu Tang Goh P Lin M et al Embolization for hemoptysis a six year review Cardiovasc Intervent Radiol 2002 25 1 17 25 9 Madoff DC Hicks ME Abdalla EK et al Portal vein embolization with polyvinyl alcohol particles and coils in preparation for major liver resection for hepatobiliary malignancy safety and effectiveness study in 26 patients Radiology 2003 227 1 251 60 WARRANTY Boston Scientific Corporation BSC warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein whether express or implied by operation of law or otherwise including but not limited to any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose Handling storage cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors relating to the patient diagnosis treatment surgical procedures and other matters beyond BSC s control directly affect the instrument and the results obtained from its use BSC s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and BSC shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense directly or indirectly arising from the use of
208. riamente 16 Assenti al follow up a 12 mesi tornate per 1 quello 24 mesi Follow up a lungo termine a 24 mesi 102 Perse al follow up 17 Pazienti assenti alla visita a 24 mesi e 5 tornate per quella a 36 mesi Follow up a lungo termine a 36 mesi 90 Efficacia a lungo termine Poich l endpoint primario dello studio era fissato a 6 mesi per il follow up a lungo termine dopo 1 2 3 anni sono stati raccolti dati solo sulle complicazioni il questionario relativo al sanguinamento mestruale Ruta la sezione relativa ai sintomi generali del fibroma del questionario UFQoL sintomi associati fibromi nuovi o ricorrenti trattamenti supplementari e gravidanza Tabella 6 Punteggio del sanguinamento del questionario sulla menorragia dall introduzione del trattamento Variazione rispetto alla baseline del N Media di Deviazione Min Max Valore p punteggio della variazione standard menorragia 3 mesi 139 24 5 49 3 16 7 63 7 203 0 001 6 mesi 129 26 6 55 3 15 9 658 11 5 0 001 1 anno 113 28 6 61 1 15 1 65 0 3 3 lt 0 001 2 anni 94 28 6 61 0 17 1 85 7 90 0 001 3anni 79 28 9 60 9 173 75 2 11 9 lt 0 001 Nota statisticamente significativo con valore p lt 0 05 Ricorrenza dei sintomi complicazioni e gravidanza dall introduzione del trattamento soggetti dello studio sono stati valutati per ricorrenza dei
209. rio Uterine Fibroid Embolization Trial Part 1 Baseline patient characteristics fibroid burden and impact of life Fertility and Sterility 2003 79 1 112 119 5 Pron G Bennett J Common A Wall J et al The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial Part 2 Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids Fertility and Sterility 2003 79 1 120 127 6 Siskin GP Englander M Stainken et al Embolic Agents Used for Uterine Artery Embolization AJR 2000 175 767 773 7 Spies JB Scialli AR Jha LC et al Initial Results for Uterine Fibroid Embolization for Symptomatic Leiomyomata JVIR 1999 10 1149 1157 57 Altre indicazioni ili Solomon B Soulen MC Baum RA et al Hepatocellular carcinoma treated with CAM Ethiodol PVA chemoembolization evaluation of survival and biologic and morphologic response in a U S population JVIR 1999 10 793 798 2 Tadavarthy SM Knight L Ovitt TW et al Therapeutic Transcatheter Arterial Embolization Radiology 1974 111 13 16 3 Brown KT Koh BY Brody LA et al Particle Embolization of Hepatic Neuroendocrine Metastases for Control of Pain and Hormonal Symptoms JVIR 1999 10 397 403 4 Sun S and Lang EV Bone Metastases for Renal Cell Carcinoma Preoperative Embolization JVIR 1998 9 263 269 5 Aina R Oliva VL Therasse E et al Arterial Embolotherapy for Upper Gastrointestinal Hemorrhage Outcome Assessment JVIR 2001 12 195
210. rit re d valuation principal de l efficacit am lioration du score relatif aux sympt mes g n raux li s aux fibromes taux de r ussite Evolution du score relatif aux sympt mes g n raux li s aux fibromes Consid r e comme une r ussite Taux de r ussite 6 mois n 149 Augmentation 2 5 points 121 81 2 Consid r e comme un chec Augmentation 5 points 8 54 D faillance technique de la proc dure 2 13 pas traitement par embolisation Perdus de vue 10 6 7 Retrait consentement 4 27 Myomectomie post proc dure 1 0 7 Hyst rectomie post proc dure 2 13 Manquement important au protocole qui aurait 1 07 pu compromettre l exactitude des r sultats CRIT RES D VALUATION SECONDAIRES AVEC R SUM SUR L INNOCUIT 81 2 121 149 des sujets l embolisation de fibrome ut rin ont connu sur la p riode de 6 mois une augmentation gt 5 points entre leur entr e dans l tude et 6 mois post proc dure du score de l l ment relatif aux sympt mes g n raux li s aux fibromes du Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A questionnaire de qualit de vie avec fibromes ut rins contre 75 0 45 60 pour les sujets la myomectomie p 0 315 Dans l ensemble les sujets du bras d embolisation de fibrome ut rin
211. rporation BSC garantiert dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdriicklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien die hier nicht ausdr cklich erw hnt werden und schlie t diese aus einschlie lich aber nicht beschr nkt auf jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktg ngige Qualit t oder Eignung f r einen bestimmten Zweck Die Handhabung Aufbewahrung Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren die sich auf den Patienten die Diagnose die Behandlung chirurgische Verfahren und andere Umst nde beziehen die au erhalb der Kontrolle von BSC liegen haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser Garantie beschr nkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments BSC ist nicht haftbar f r beil ufige bzw Folgeverluste Sch den oder Kosten die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments ergeben BSC bernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollm chtigt dazu auch keine anderen Personen BSC bernimmt keine Haftung f r wiederverwendete wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente weder ausdr cklich noch stillschweigend einschlie lich aber nicht beschr nkt auf ihre marktg ngig
212. rsuchung nach 3 Jahren fortgesetzt Tabelle 5 fasst die statistischen Angaben der nderungen nach Markteinf hrung des Produkts gegen ber dem Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn im Hinblick auf die myomspezifische Lebensqualit tsbewertung in der UFE Gruppe zusammen Tabelle 5 nderungen nach Markteinf hrung gegen ber dem Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn im Hinblick auf die myomspezifische Lebensqualit tsbewertung a N Mittelwert Her Minimum Maximum 3 Monate 135 21 9 17 6 24 2 81 5 6 Monate 125 31 3 18 1 35 4 84 8 1Jahr 115 356 17 1 2 3 79 0 2 100 364 195 72 84 8 3 Jahre 87 35 0 18 7 5 7 79 9 Hinweis H here Werte bessere Funktionalit t weniger St rungen weniger Symptome weniger Belastung Statistisch signifikant mit p Wert 0 05 Die nderung der Menorrhagie Werte gegen ber dem Behandlungsbeginn wurde in der UFE Patientinnengruppe bei der Nachsorge nach 1 Jahr nach 2 Jahren und nach 3 Jahren als statistisch signifikant p 0 05 bestimmt was den fortgesetzten Trend einer signifikanten Verbesserung vom Behandlungsbeginn bis zur Nachsorgeuntersuchung nach 3 Jahren belegt Tabelle 6 fasst die statistischen Angaben des Menorrhagie Fragebogens zur Blutungsbewertung nach der Markteinf hrung des Produkts f r die UFE Gruppe zusammen Tabelle 6 Blutungsbewertung des Menorrhagie Fragebogens nach Markteinf hrung Hystero
213. rumentos reutilizados reprocesados o reesterilizados y respecto a los mismos no ofrece garant a alguna ya sea expl cita o impl cita incluyendo entre otras la de comerciabilidad y adecuaci n para un fin concreto Lupron Depot es una marca comercial de Tap Pharmaceutical Inc Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A SOMMAIRE MISE EN GARDE DESCRIPTION DU DISPOSITIF UTILISATION INDICATIONS CONTRE INDICATIONS CONTRE INDICATIONS SP CIFIQUES L EMBOLISATION DE FIBROME UT RIN 25 COMPLICATIONS POSSIBLES COMPLICATIONS POSSIBLES SP CIFIQUES L EMBOLISATION DE FIBROME UTERIN MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS PR CAUTIONS APPLICABLES TOUTES LES INDICATIONS MODE D EMPLOI PR SENTATION TUDES CLINIQUE CRIT RES D VALUATION SECONDAIRES AVEC R SUM SUR L INNOCUIT V NEMENTS INDESIRABLES SUIVI LONG TERME R F RENCES GARANTIE 24 Contour Particules d embolisation T ONLY Avertissement selon la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que sur prescription d un m decin MISE EN GARDE Contenu ST RILIS par rayonnement Ne pas utiliser si l emballage st rile est endommag Si le produit est endommag contacter le repr sentant de Bosto
214. s sont fournies par boite de deux ou de cinq flacons Contenu Flacons de particules d embolisation Contour 25 Taille DI minimum du cath ter compatible 45 150 um 0 53 mm 0 021 po 150 250 um par exemple microcath ter Renegade 18 ou 250 355 um Renegade STC 355 500 um 9 d 0 69 mm 0 027 po 500 710 um par exemple microcath ter Renegade HI FLO 710 1000 um 1 12 mm 0 044 po 1000 1 180 um par exemple cath ter Imager II Tailles des particules d embolisation Contour DI minimum du cath ter requis UTILISATION INDICATIONS Les particules d embolisation Contour sont utilis es pour l embolisation des tumeurs hypervasculaires p riph riques notamment les fibromyomes et les malformations art rioveineuses p riph riques Ne pas utiliser de particules inf rieures 355 microns pour le traitement des fibromyomes CONTRE INDICATIONS Contre indications sp cifiques toutes les indications p riph riques 1 Anatomie vasculaire ou d bit sanguin emp chant une mise en place stable et s lective des particules d embolisation Contour ou du cath ter Pr sence d un angiospasme Pr sence d une h morragie Pr sence d une pathologie ath romateuse grave sm Pr sence d art res nourrici res d un diam tre inf rieur celui des branches distales desquelles elles mergent 6 de voies vasculaires collat rales risquant de mettre en danger les zones saines lors de
215. s statistiques d volution post commercialisation par rapport l entr e dans l tude des valuations de la qualit de vie sp cifiques aux fibromes pour le bras d embolisation de fibrome ut rin Tableau 5 volution post commercialisation par rapport l entr e dans l tude des valuations de la qualit de vie sp cifiques aux fibromes Sympt mes g n raux N Moyenne cart type Min Max 3 mois 135 219t 17 6 24 2 81 5 6 mois 125 313 181 35 4 84 8 1an 115 356 17 1 2 3 79 0 2ans 100 36 4 19 5 7 2 84 8 3ans 87 35 0 18 7 5 7 79 9 Remarque Scores sup rieurs Meilleur fonctionnement Moins d interf rences Moins de sympt mes Moins de d tresse Significatif d un point de vue statistique avec valeur p lt 0 05 L volution du score de m norragie par rapport l entr e dans l tude s est av r e significative d un point de vue statistique p lt 0 05 au suivi 1 an 2 ans et 3 ans dans le bras des patientes trait es par embolisation de fibrome ut rin indiquant une tendance continue une am lioration significative entre l entr e dans l tude et la visite de suivi 3 ans Le tableau 6 r capitule les statistiques relatives aux valuations post commercialisation du score de saignement du questionnaire sur la m norragie pour le bras d embolisation de fibrome ut rin 33 Tableau 6 Score de saignement au questionnaire post commercialisation sur la m nor
216. selbst als Kontrollinstanz und wurden sechs Monate nach dem Verfahren als erfolgreich bewertet wenn sie im Vergleich zum Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn sechs Monate nach dem Verfahren einen um 2 5 Punkte h heren Wert in der Komponente der allgemeinen Myomsymptome des UFQoL erzielten welche folgende Bewertungen umfasst Starke Blutungen Unterleibsschwellungen Beckenschmerzen e R ckenschmerzen Darmbeschwerden H ufiges Wasserlassen Schmerzen beim Wasserlassen e Mangelnder Appetit Hitzewallungen Vaginale Trockenheit Schmerzhafte Menstruation Sekund re Endpunkte umfassten Gesamtraten f r unerw nschte Ereignisse sowohl bei der Myomektomie Gruppe als auch bei der UFE Gruppe Erfolgswerte f r allgemeine Myomsymptome im Vergleich zwischen Myomektomie und UFE Gruppe sechs Monate nach dem Verfahren e Lebensqualit tsbestimmungen bei der UFE und Myomektomie Gruppe drei und sechs Monate nach dem Verfahren Zeitdauer bis zur Wiederaufnahme von normalen Aktivit ten im Vergleich zwischen Myomektomie und UFE Gruppe Gr Renveranderung des dominanten Myoms sechs Monate nach dem Verfahren im Vergleich zum Zeitpunkt vor dem Verfahren UFE Gruppe Beziehung zwischen der Gr enver nderung des dominanten Myoms und der myomspezifischen Bestimmung der Lebensqualit t UFE Gruppe Die Auswahlkriterien f r Patientinnen zur Teilnahme an der Studie umfassten Folgendes Einschlusskriterien Diag
217. si l tiquetage est incomplet ou illisible Conserver dans un endroit frais sec et l abri de la lumi re TUDES CLINIQUES R sum de l tude clinique des particules d embolisation Contour R sum de l tude clinique d embolisation de fibrome ut rin Plan d tude Une tude prospective multicentrique a t men e pour tudier l embolisation de fibrome ut rin par particules d embolisation Contour pour le traitement de fibromes ut rins symptomatiques 209 femmes au total ont t anesth si es et admises dans le projet th rapeutique 149 dans le bras d embolisation de fibrome ut rin et 60 dans le bras t moin de myomectomie Sur les 149 sujets du bras d embolisation de fibrome ut rin 2 n ont jamais t trait s selon cette technique 147 femmes ont donc t trait es l aide de particules d embolisation Contour pour leurs fibromes ut rins symptomatiques et 60 ont t trait es dans un bras t moin concomitant et non randomis par myomectomie par voie abdominale ou laparoscopique 16 sites ont particip cette tude 11 d entre eux ont effectu des embolisations de fibrome ut rin et 10 des myomectomies L objectif de l tude tait d valuer l innocuit et l efficacit des particules d embolisation Contour dans le cadre de l embolisation de fibrome ut rin pour le traitement des fibromes ut rins symptomatiques Crit re d valuation principal de l tude Le crit re d valuation principal de cette
218. skopie 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anderung Hysterektomie 0 0 0 2 2 0 2 2 3 gegen ber Menorrhagie N Mittel nderung Standard Mini Maxi Wert Medikament se Behandlung 2 1 7 2 2 0 0 0 0 Wert vor wert in abweichung mum mum P Andere 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Behandlungs beginn Tabelle 8 Komplikationen und Schwangerschaft nach Markteinfiihrung 3 Monate 139 24 5 49 3 16 7 63 7 203 lt 0 001 Contour Embolisati rtikel UFE Gi 6 Monate 129 26 6 55 3 15 9 65 8 11 5 lt 0 001 Be tas dni 1Jahr 113 28 6 61 1 151 65 0 33 lt 0 001 E n Komplikationen im Zusammenhang Jahr1 Jahr2 Jahr3 2Jahre 94 286 61 0 7i 857 90 lt 00m mit dem UFE Verfahren n 120 102 88 3 79 28 9 60 9 17 3 75 2 11 9 lt 0 001 Ja 3 2 5 0 0 0 0 0 0 Hinweis Statistisch signifikant mit p Wert lt 0 05 Nein 117 97 5 102 100 090 88 100030 Erneutes Auftreten von Symptomen Komplikationen und Schwangerschaft nach 7 Markteinf hrung Keine Angabe 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Die Studienteilnehmerinnen wurden nach 1 2 und 3 Jahren nach dem Eingriff Schwanger Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 hinsichtlich des erneuten Auftretens von Symptomen sowie Komplikationen und Ja 0 0 0 0 0 0 1 1 1 Schwangerschaft bewertet Tabelle 7 fasst die Ergebnisse zusammen die sich aus der Nein 119 99 2 102 100 0 87 98 9 klinischen Bewertung durch einen Arzt ergaben
219. so neurovascolare non sono ancora stabilite L uso del presente dispositivo cos come l uso di qualunque dispositivo embolizzante pu provocare lesioni invalidit permanente o la morte del paziente L occlusione vascolare deve essere eseguita solo da medici esperti nell occlusione interventistica nel territorio da embolizzare Un accurata valutazione delle condizioni mediche del paziente dei percorsi vascolari e del tipo di embolizzazione desiderata essenziale per la riuscita dell occlusione Tale valutazione deve comprendere un angiografia di baseline per determinare la presenza di percorsi collaterali potenzialmente pericolosi Non eseguire l embolizzazione a meno che non sia possibile proteggere i percorsi vascolari Non usare il prodotto se la confezione protettiva sterile aperta o danneggiata Le particelle embolizzanti Contour di minori dimensioni possono causare infarto ischemico a causa del rischio potenziale di blocco dei vasi a livello precapillare tuttavia necessario segnalare che tale rischio associato all uso di particelle embolizzanti Contour di qualsiasi dimensione Normalmente il numero di particelle embolizzanti Contour accettate dall arteria diminuisce con il progredire del trattamento La decelerazione prossimale l interruzione del passaggio delle particelle embolizzanti Contour pu avere luogo quando il vaso o la malformazione sono ostruiti da particelle embolizzanti Contour introdotte precedentemen
220. sociate alla 1 anno 2 anni anni procedura di UFE n 120 n 102 n 88 Si 3 2 5 0 0 0 0 0 0 No 117 97 5 102 100 0 88 100 0 Assente 0 0 0 0 0 0 0 0 0 In stato di gravidanza Al anno A 2 anni A 3 anni S 0 0 0 0 0 0 1 11 119 99 2 102 100 0 87 98 9 1 0 8 0 0 0 0 0 0 Assente 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Esito specifico Alanno A 2 anni anni Con complicazioni 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Senza complicazioni 0 0 0 0 0 0 1 1 1 Aborto terapeutico 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Aborto Spontaneo 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Nota 03U06 Sapore metallico in bocca durante l ultimo mese 09U04 C qualcosa Ii riferendosi alla coscia destra sotto la parte destra dell inguine 10U11 insorgenza di sintomi di menopausa Soggetto 03U33 gravidanza riferita alla visita di follow up a 3 anni BIBLIOGRAFIA Indicazioni per l UFE 1 Walker WJ and Pelage JP Uterine Artery Embolization for Symptomatic Fibroids Clinical Results in 400 Women with Imaging Follow up BJOG 2002 109 1262 1272 2 Goodwin S McLucas B Lee M et al Uterine Artery Embolization for the Treatment of Uterine Leiomyomata Midterm Results JVIR 1999 10 1159 1165 3 Spies J Spector A Roth A et al Complications after Uterine Embolization for Leiomyomas Obstetrics amp Gynecology 2002 100 5 873 880 4 Pron Cohen M Soucie J Garvin G Vanderburgh L et al The Onta
221. spartikel oder eine Blockierung des Katheters kann auf das Volumen des verd nnten Kontrastmittels zur ckzuf hren sein Sicherstellen dass ausreichend Kontrastmittel Kochsalzl sungsmischung verwendet wird damit sich die Contour Embolisationspartikel frei bewegen und keine Aggregate bilden Wenn eine Blockierung des Katheters auftritt den Katheter aus dem Patienten entfernen Die Injektion nicht erzwingen und keine F hrungsdr hte oder anderen Instrumente anwenden um die Blockierung zu l sen Einen blockierten Katheter nicht mehr verwenden U Sch den an der Vorrichtung entstanden sind Eine unvollst ndige Okklusion von Gef betten oder bereichen kann nach dem Eingriff u U zu Blutungen der Entstehung von alternativen Gef bahnen oder einem erneuten Auftreten der Symptome f hren Zur berwachung des fortgesetzten Grades des Gef verschlusses sind Nachuntersuchungen des Patienten nach der Durchf hrung des Verfahrens erforderlich Angiografie ist u U indiziert Schwerwiegende strahlungsbedingte Hautsch digungen des Patienten k nnen durch langfristige R ntgendurchleuchtung einen gro en Patientendurchmesser den Winkel der R ntgenaufnahmen und die mehrmalige Durchf hrung von Bildaufnahmen oder Radiogrammen ausgel st werden Die f r das entsprechende durchgef hrte Verfahren angemessene Strahlungsbelastung ist in bereinstimmung mit den Protokollen der jeweiligen Einrichtung zu bestimmen Gef hrdete Patie
222. t subjects had to have a baseline magnetic resonance imaging MRI prior to the UFE or myomectomy procedure All MRI films were sent to a core laboratory for evaluation in order to provide consistent and non biased measurement analysis Subjects were evaluated at3 and 6 months during the study The subjects in the UFE arm were then followed annually for up to three years to assess their long term outcomes Table 1 Subject Demographics UFE cohort Myomectomy Cohort N 149 N 60 Age Mean 43 9 38 2 Std Dev 3 58 5 16 Race Ethnicity Caucasian 71 47 7 22 36 7 African American 65 43 6 29 48 3 Hispanic 8 5 4 4 6 7 Asian 3 2 0 3 5 0 Native American 0 0 0 1 1 7 Other 2 1 3 1 1 7 Height inches Mean 64 9 64 4 Std Dev 2 18 3 23 Weight Ibs Mean 159 7 165 9 Std Dev 32 10 41 45 Prior Fibroid Treatment Previous Myomectomy 24 16 1 7 11 7 Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A UFE cohort Myomectomy Cohort UFE cohort Myomectomy Cohort N 149 N 60 N 149 N 60 Myolysis 2 1 3 0 0 0 Submucosal 1 0 7 3 5 0 Dilatation amp Curettage 44 29 5 14 23 3
223. t 0 05 Symptom Recurrence Complications and Pregnancy Post Market Study subjects were evaluated for symptom recurrence complication and pregnancy at 1 2 and 3 years post procedure Table 7 summarizes the results obtained from the clinician completed clinical assessment Table 7 Symptom Recurrence Post Market Contour Embolization Particles UFE arm N 149 Recurrence New Fibroid Symptoms Men S EE Yes 15 12 5 14 13 7 13 14 8 No 105 87 5 88 86 3 75 85 2 Missing 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Other Symptoms Year 1 Year 2 Year 3 Yes 13 10 8 16 15 7 15 17 0 No 107 89 2 86 84 3 73 83 0 Missing 0 0 0 0 0 0 0 0 0 New Treatments Year 1 Year 2 Year 3 Yes 2 1 7 6 5 9 3 3 4 No Missing 118 98 3 96 94 1 85 96 6 Specific Treatment Year 1 Year 2 Year 3 Repeat UFE 0 0 0 1 1 0 0 0 0 Myomectomy 0 0 0 1 1 0 1 1 1 Hysteroscopy 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Hysterectomy 0 0 0 2 2 0 2 2 3 Drug Treatment 2 17 2 2 0 0 0 0 Other 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Table 8 Complications and Pregnancy Post Market Contour Embolization Particles UFE arm N 149 Complications Related to UFE Year 1 Year 2 Year 3 Procedure n 120 n 102 n 88 Yes 3 2 5 0 0 0 0 0 0 No 117 97 5 102 100 0 88 100 0 Missing 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Pre
224. t al Portal vein embolization with polyvinyl alcohol particles and coils in preparation for major liver resection for hepatobiliary malignancy safety and effectiveness study in 26 patients Radiology 2003 227 1 251 60 GARANTIA A Boston Scientific Corporation BSC garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concep o e fabrico deste instrumento Esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui n o expressamente mencionadas expl citas ou impl citas por for a de lei ou de qualquer outra forma incluindo mas n o se limitando a quaisquer garantias impl citas de comercializa o ou adequa o para fins espec ficos O manuseio o armazenamento a limpeza e a esteriliza o deste instrumento bem como os factores relacionados com o paciente diagn stico tratamento procedimentos cir rgicos e outros assuntos fora do controlo da BSC afectam directamente o instrumento e os resultados obtidos pela sua utiliza o A responsabilidade da BSC de acordo com esta garantia limita se repara o ou substitui o deste instrumento e a BSC n o se responsabiliza por quaisquer perdas danos ou despesas incidentais ou consequenciais resultantes directa ou indirectamente da utiliza o deste instrumento A BSC n o assume nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu nome qualquer outra obriga o ou responsabilidade adicional em rela o a este instrumento A BSC n o assume nenhuma responsabilidade relativamente a
225. t du 27 f tus n ont pas t d termin s Cette proc dure doit donc tre r serv e qu aux femmes n ayant pas de projet de grossesse Les femmes tombant enceintes suite une embolisation de fibrome ut rin doivent savoir que les risques de naissance pr matur e ou par c sarienne de mauvais positionnement du b b et d h morragie de la d livrance saignement apr s la naissance sont accrus La d vascularisation du myom tre ut rin suite une embolisation de fibrome ut rin peut augmenter les risques de rupture de l ut rus chez les femmes enceintes Autres mises en garde sp cifiques l embolisation de fibrome ut rin Ne pas utiliser de particules inf rieures 355 microns Un examen gyn cologique appropri doit tre effectu sur toutes les patientes candidates une embolisation de fibrome ut rin par exemple chantillonnage de l endom tre pour tablir l absence de carcinome chez les patientes pr sentant un saignement anormal La d vascularisation du myom tre ut rin suite une embolisation de fibrome ut rin peut augmenter les risques de rupture de l ut rus Le diagnostic de sarcome ut rin peut tre retard par une approche non chirurgicale telle que l embolisation de fibrome ut rin pour le traitement des fibromes ut rins Effectuer un examen plus pouss chez les patientes pr sentant des signes pr curseurs de sarcome par exemple irradiation pelvienne ant rieure r sultats IRM
226. te tre confirm par une injection de produit de contraste et une observation sous radioscopie Des particules suppl mentaires peuvent alors tre administr es pour atteindre le point d arr t indiqu si cette injection de produit de contraste r v le un r tablissement du flux d une redistribution Avertissement un volume de dilution de produit de contraste insuffisant peut entrainer l agglutination des particules d embolisation Contour ou l obstruction du cath ter veiller utiliser suffisamment de produit de contraste pour que les particules d embolisation Contour flottent librement et ne forment pas d agr gats 9 cas d obstruction du cath ter le retirer du patient Ne pas recourir une injection forc e ni utiliser de guide ou tout autre instrument pour liminer l obstruction Ne pas continuer utiliser un cath ter ayant t obstru pour ne pas endommager le dispositif 10 Une fois la proc dure termin e retirer le cath ter du patient en appliquant une l g re aspiration pour s assurer que les particules restant dans la lumi re du cath ter n en sortent pas lors du retrait PR SENTATION Les produits de Boston Scientific sont st riles tant que leur emballage n est ni ouvert ni endommag Cet emballage est concu pour pr server la st rilit du produit tant que la poche principale n est ni ouverte ni endommag e Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Ne pas utiliser
227. te oppure in presenza di una grave patologia ateromatosa Un infusione prolungata pu causare un reflusso accidentale nelle arterie critiche creando il rischio di infarto ischemico necessaria una valutazione accurata per determinare la conclusione dell embolizzazione Terminare l infusione prima della completa occlusione del vaso Evitare l uso di un catetere di rilascio a punta affusolata Le particelle embolizzanti Contour possono bloccarsi in corrispondenza della punta del catetere e ostruirla Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A DFU MB Contour Global 90495391 01A DFU Template 5 5in x 5i La formazione di grumi di particelle embolizzanti Contour o l ostruzione del catetere possono dipendere dal volume di diluizione del mezzo di contrasto Accertarsi di usare un volume sufficiente della miscela corretta di mezzo di contrasto soluzione fisiologica per garantire che le particelle embolizzanti Contour siano liberamente sospese nella soluzione e non formino aggregati Qualora si verificasse l ostruzione del catetere rimuoverlo dal paziente Non tentare di eliminare l ostruzione con iniezioni a pressione filiguida o altri strumenti Non continuare usare un catetere ostruito poich potrebbe aver subito danni L occlusione incompleta dei letti o territori vascolari pu causare il rischio di emorragia postprocedurale lo sviluppo di percorsi vascolari alterna
228. tellt LITERATURHINWEISE UFE Indikationen 1 Walker WJ and Pelage JP Uterine Artery Embolization for Symptomatic Fibroids Clinical Results in 400 Women with Imaging Follow up BJOG 2002 109 1262 1272 2 Goodwin S McLucas B Lee M et al Uterine Artery Embolization for the Treatment of Uterine Leiomyomata Midterm Results JVIR 1999 10 1159 1165 3 Spies J Spector A Roth A et al Complications after Uterine Embolization for Leiomyomas Obstetrics amp Gynecology 2002 100 5 873 880 4 PronG Cohen M Soucie J Garvin G Vanderburgh L et al The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial Part 1 Baseline patient characteristics fibroid burden and impact of life Fertility and Sterility 2003 79 1 112 119 Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A 5 Pron G Bennett J Common A Wall J et al The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial Part 2 Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids Fertility and Sterility 2003 79 1 120 127 6 Siskin GP Englander M Stainken et al Embolic Agents Used for Uterine Artery Embolization AJR 2000 175 767 773 7 Spies JB Scialli AR Jha LC et al Initial Results for Uterine Fibroid Embolization for Symptomatic Leiomyomata JVIR 1999 10 1149 1157 Andere Indikationen 1 Solomon B Soulen
229. ten trokken hun toestemming in 1 149 0 7 pati nt onderging myomectomie na de ingreep 2 149 1 3 pati nten ondergingen hysterectomie na de ingreep en 1 149 0 7 pati nt werd uitgesloten van analyse vanwege een significante afwijking van het protocol ten aanzien van de deelnamecriteria waardoor de gegevens mogelijk zijn verstoord In tabel 2 wordt de verbetering van de scores voor Overall Fibroid Symptom Algeheel fibroomsymptoom weergegeven Tabel 2 Primair eindpunt succes effectiviteit Verbetering in successcores voor Overall Fibroid Symptom Algeheel fibroomsymptoom Verandering in score voor Overall Fibroid Symptom Algeheel fibroomsymptoom Als succesvol beschouwd Succesvolle uitkomst na 6 maanden n 149 Toename van gt 5 punten 121 81 2 Niet als succesvol beschouwd Toename van lt 5 punten 8 5 4 Ingreep technisch mislukt 2 1 3 embolische behandeling Geen nacontrole uitgevoerd 10 6 7 Toestemming ingetrokken 4 2 7 Myomectomie na ingreep 1 0 7 Hysterectomie na ingreep 2 1 3 Significante afwijking van protocol waardoor 1 0 7 uitkomsten mogelijk zijn verstoord SECUNDAIRE EINDPUNTEN EN VEILIGHEIDSSAMENVATTING 81 2 121 149 van de UFE pati nten behaalde in 6 maanden een toename van gt 5 punten vanaf het uitgangsniveau tot 6 maanden na de ingreep in het onderdeel Overall Fibroid Symptom Algeheel fibroomsymptoo
230. terino totale delle pazienti UFE risultato significativamente ridotto rispetto alla baseline al follow up a 3 e a 6 mesi dopo la procedura con valori p 0 001 Nella coorte di UFE si riscontrata una riduzione media pari al 30 0 nel volume uterino rispetto alla baseline al follow up a 3 mesi e al 38 6 al follow up a 6 mesi punteggi per il sanguinamento menorragico sia per le pazienti di UFE che di miomectomia sono risultati significativamente ridotti dalla baseline al follow up a 3 e 6 mesi dopo la procedura con valori p 0 001 Nella coorte di UFE si riscontrata una riduzione media pari al 49 2 nel punteggio per il sanguinamento menorragico nel follow up a 3 mesi e al 55 2 fino a 6 mesi La coorte di UFE ha perso un numero significativamente inferiore di giorni di lavoro rispetto alla coorte di miomectomia Il numero medio di giorni di lavoro persi per la coorte di UFE stato di 9 9 giorni mentre per la coorte di miomectomia stato di 37 0 giorni p 0 001 EFFETTI INDESIDERATI Nel corso dello studio non si verificato alcun decesso Nel corso dello studio non sono stati segnalati effetti indesiderati inaspettati associati al dispositivo Il tasso di effetti indesiderati amp stato significativamente pi alto nella coorte di miomectomia rispetto alla coorte di UFE per numero di soggetti nei quali si manifestato almeno un effetto indesiderato p 0 05 In trentasette dei 149 soggetti di UFE 24 8 si man
231. the baby and postpartum hemorrhage post delivery bleeding Devascularization of uterine myometrium resulting from UFE may put women who become pregnant following UFE at increased risk of uterine rupture Other UFE Specific Warnings Do not use particles smaller than 355 microns An appropriate gynecologic work up should be performed on all patients presenting for embolization of uterine fibroids e g endometrial sampling to rule out carcinoma for patients with abnormal bleeding Devascularization of uterine myometrium resulting from UFE may put women at increased risk of uterine rupture The diagnosis of uterine sarcoma could be delayed by taking a non surgical approach such as UFE to treat uterine fibroids Conduct a more thorough work up for patients with warning signs for sarcoma prior pelvic radiation MRI findings rapid tumor growth postmenopausal with new uterine enlargement Recurrent or continued tumor growth following UFE should be considered a potential warning sign for sarcoma and surgery should be considered UFE Specific Precautions Itis recommended that patients undergoing embolization of leiomyoma uteri be provided a clear understanding of who will provide post procedure care prior to the embolization procedure UFE should only be performed by physicians who have received appropriate training for treatment of uterine leiomyomata fibroids There is an increased chance of retro migration of C
232. theter aus dem Patienten entfernen Die Injektion nicht erzwingen und keine F hrungsdr hte oder anderen Instrumente anwenden um die Blockierung zu l sen Einen blockierten Katheter nicht mehr verwenden da u U Sch den an der Vorrichtung entstanden sind Nach Abschluss des Verfahrens den Katheter unter vorsichtiger Ansaugung aus dem Patienten entfernen um sicherzustellen dass Restpartikel w hrend des Zur ckziehens innerhalb des Katheterlumens verbleiben LIEFERFORM In unge ffneter und unbesch digter Verpackung sind Produkte von Boston Scientific steril Die Verpackung garantiert Sterilit t solange der prim re Verpackungsbeutel des Produkts nicht ge ffnet oder besch digt wird Bei ge ffneter oder besch digter Verpackung nicht verwenden Bei unvollst ndigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden K hl trocken und vor Lichteinfall gesch tzt aufbewahren KLINISCHE STUDIEN Zusammenfassung der klinischen Studien zu den Contour Embolisationspartikeln Zusammenfassung der klinischen UFE Studie Studiendesign Es wurde eine prospektive Studie in mehreren Studienzentren durchgef hrt um die Embolisation von Geb rmuttermyomen Uterine Fibroid Embolization UFE unter Verwendung von Contour Embolisationspartikeln zur Behandlung von symptomatischen Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5 DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A Ge
233. tion del Bras de myomectomie T A A es fibrome ut rin N 60 examen par imagerie et des tests en laboratoire ont galement t effectu s avant le N 149 traitement er A A Ligature des trompes 28 18 8 1 17 Tous les sujets ont t soumis une imagerie par r sonance magn tique IRM de i r f rence avant proc dure d embolisation ou de myomectomie Tous les films d IRM Salpingo ovariectomie 1 0 7 2 3 3 ont t envoy s un laboratoire central pour valuation afin de fournir une analyse des Autre 30 20 1 17 28 3 mesures coh rente et impartiale E Dur e saignement menstruel jours Les sujets ont t valu s 3 et 6 mois durant l tude Les sujets du bras d embolisation de fibrome ut rin ont t suivis annuellement sur une dur e allant jusqu trois ans pour Moyenne 70 6 2 valuer les r sultats long terme cart type 2 67 2 47 Tableau 1 Donn es d mographiques des sujets Sympt me dominant Bras Saignement anormal 71 51 7 20 33 3 d embolisation de Bras de myomectomie Volume pression 38 25 5 16 26 7 fibrome ut rin N 60 N 149 Douleur pelvienne 29 19 5 18 30 0 Age St rilit 0 0 0 2 33 439 38 2 Autre 5 3 4 4 6 7 carttype 3 58 5 16 Dur e du sympt me dominant mois Race ethnie Moyenne
234. tivi o la ricomparsa dei sintomi Sottoporre i pazienti a follow up postprocedurale per valutare il livello continuativo dell occlusione vascolare Pu essere necessario ricorrere ad esami angiografici Il paziente pu subire gravi lesioni cutanee da radiazioni a causa di un esposizione prolungata a fluoroscopia proiezioni radiografiche oblique passate di registrazioni di immagini e radiografie multiple o a causa delle dimensioni del paziente Per assicurarsi che per ciascuna specifica procedura venga somministrata la dose adeguata di radiazioni fare riferimento al protocollo clinico della struttura pazienti a rischio devono essere monitorati attentamente dai medici L insorgenza di lesioni indotte da radiazioni pu essere tardiva pazienti devono essere informati dei potenziali effetti collaterali associati alle radiazioni e su chi contattare nel caso in se ne presentino i sintomi a PRECAUZIONI PERTINENTI A TUTTE LE INDICAZIONI pazienti che presentano allergie note al mezzo di contrasto possono richiedere trattamenti specifici prima dell embolizzazione L assistenza periprocedurale per pazienti che presentano le seguenti condizioni pu richiedere ulteriori valutazioni o precauzioni Sebbene si preveda la riuscita dell embolizzazione vascolare a lungo termine tramite l uso delle particelle embolizzanti Contour ci non costituisce garanzia di permanenza guarigione o benefici Avvertenze specifiche per l UFE
235. tivo e o provocarne il guasto con conseguente rischio di lesioni malattia o morte del paziente Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e o causare infezioni del paziente infezioni crociate inclusa in modo non limitativo la trasmissione di malattie infettive da un paziente all altro La contaminazione del dispositivo pu inoltre provocare lesioni malattia o la morte del paziente Dopo l uso eliminare il prodotto e la confezione in conformit ai protocolli ospedalieri alle normative amministrative e o alle leggi locali vigenti DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Le particelle embolizzanti Contour sono dispositivi per embolizzazione di alcool polivinilico di forma irregolare che consentono l occlusione vascolare o la riduzione del flusso ematico nei vasi di interesse dopo il loro posizionamento selettivo tramite una variet di cateteri per infusione Le particelle embolizzanti Contour sono confezionate sterili in fiale con volume secco di 1 cm 1 cc per fiala in un sacchetto peel away Ciascuna fiala esclusivamente monouso Non risterilizzare Eliminare i materiali non utilizzati Le particelle embolizzanti Contour sono disponibili in scatole da due o cinque fiale nelle gamme di dimensioni riportate di seguito Contenuto Fiale di particelle embolizzanti Contour Dimensioni Diametro interno minimo compatibile del catetere MT 0 53 mm 0 021 poll 250 355 o ad es microcatetere Renega
236. tocol deviation that may have confounded her data Table 2 presents the improvement in Overall Fibroid Symptom Score Success Table 2 Primary Effectiveness Success Endpoint Improvement in Overall Fibroid Symptom Score Success Rates Change in Overall Fibroid Symptom Score 6 Month Success Rates n 149 Considered Success gt 5 point increase 121 81 2 Not Considered Success lt 5 point increase 8 5 4 Technical Procedure Failure 2 1 3 never treated with embolic Lost to Follow up 10 6 7 Withdrew Consent 4 27 Post procedure Myomectomy 1 0 7 Post procedure Hysterectomy 2 1 3 Significant protocol deviation that may have 1 07 confounded outcomes SECONDARY ENDPOINTS INCLUDING SAFETY SUMMARY 81 2 121 149 UFE subjects through 6 months experienced an increase gt 5 points from baseline up to 6 months post procedure on the Overall Fibroid Symptom component of the UFQoL while 75 0 45 60 myomectomy subjects through 6 months experienced an increase gt 5 points from baseline up to 6 months post procedure on the Overall Fibroid Symptom component of the UFQoL p 0 315 Overall the UFE cohort returned to normal activities after their procedures in a significantly shorter amount of time when compared to myomectomy cohort The median number of days for the UFE cohort to return to normal activities was 9 5 days however the median number of days for the myomectomy cohort to retur
237. tralischen Sponsors Indirizzo sponsor australiano Adres Australische sponsor Endere o do Patrocinador Australiano Do Not Resterilize No reesterilizar Ne pas rest riliser Nicht erneut sterilisieren Non risterilizzare Niet opnieuw steriliseren N o reesterilize For single use only Do not reuse Para un solo uso No reutilizar usage unique Ne pas r utiliser F r den einmaligen Gebrauch Nicht wieder verwenden Esclusivamente monouso Non riutilizzare Vitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken Apenas para uma nica utiliza o reutilize Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A Do not use if package is damaged No usar si el envase est Ne pas utiliser si l emballage est endommag Bei besch digter Verpackung nicht verwenden Non usare il prodotto se la confezione amp danneggiata Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd utilize se a embalagem estiver danificada Sterilized using irradiation Esterilizado por radiaci n St rilis par irradiation Durch Bestrahlung sterilisiert Sterilizzato mediante radiazioni Gesteriliseerd met bestraling Esterilizado por irradia o Open Here Abrir aqu Ouvrir ici Hier ffnen Aprire qui Hier openen Abra Aqui Peripheral Use Only Uso perif rico
238. trument pour liminer l obstruction Ne pas continuer utiliser un cath ter ayant t obstru pour ne pas endommager le dispositif Uneocclusion incompl te des lits ou des zones vasculaires peut entrainer un risque d h morragie de d veloppement d autres voies vasculaires ou de r apparition des sympt mes apr s l intervention Lesuivi du patient apr s la proc dure est requis pour d terminer le niveau continu d occlusion vasculaire Une angiographie peut tre indiqu e De graves l sions cutan es dues aux rayonnements peuvent survenir chez le patient dans les cas suivants longues p riodes d exposition radioscopique forte corpulence du patient projections radiographiques inclin es et radiographies ou s ances d enregistrement images multiples Se reporter au protocole interne de l tablissement pour appliquer une dose de rayonnement adapt e au type de proc dure effectu e Les m decins doivent surveiller les patients risque L apparition chez le patient de l sions dues aux rayonnements peut tre diff r e Les patients doivent tre inform s des effets secondaires possibles des rayonnements et du personnel contacter en cas de sympt mes PR CAUTIONS APPLICABLES TOUTES LES INDICATIONS Les patients pr sentant une allergie connue au produit de contraste peuvent n cessiter une pr m dication avant l embolisation Des valuations et des pr cautions suppl mentaires peuvent tre
239. tude tait l am lioration des sympt mes li s aux fibromes de l entr e dans l tude 6 mois post proc dure l aide de ment relatif aux sympt mes g n raux li s aux fibromes d un questionnaire de qualit de vie avec fibromes ut rins valid Les sujets du bras d embolisation de fibrome ut rin se sont autocontr l s et la proc dure a t consid r e comme une r ussite 6 mois si par rapport l entr e dans l tude le score de l l ment relatif aux sympt mes g n raux li s aux fibromes du questionnaire de qualit de vie avait augment de gt 5 points en prenant en compte les points suivants Saignement important Gonflement abdominal Douleur pelvienne Douleurs dorsales 28 Probl mes intestinaux Miction fr quente Douleur la miction Faible app tit Bouff es de chaleur S cheresse vaginale R gles douloureuses Les crit res d valuation secondaires incluaient Taux d v nements ind sirables g n raux pour les bras de myomectomie et d embolisation de fibrome ut rin R ussite pour les scores relatifs aux sympt mes g n raux li s aux fibromes entre les bras de myomectomie et d embolisation de fibrome ut rin 6 mois post proc dure R sultats de qualit de vie pour les bras d embolisation de fibrome ut rin et de myomectomie 3 et 6 mois post proc dure D lai de retour des activit s normales entre les bras d embolisation de fibrome ut rin et de myomectomie Mod
240. tumores hipervasculares perif ricos incluindo leiomioma uterino e malforma es arteriovenosas AVM perif ricas N o utilize part culas com tamanho inferior a 355 microns para o tratamento de leiomioma uterino CONTRA INDICA ES Contra indica es Espec ficas para Todas as Indica es Perif ricas 1 Anatomia vascular ou fluxo sangu neo que impe am a coloca o est vel e selectiva de part culas de emboliza o Contour ou cateter Presen a de vasoespasmo Presen a de hemorragia Presen a de doen a ateromatosa grave Presen a de art rias de irriga o mais pequenas do que as ramifica es distais das quais emergem 6 Presen a de caminhos de vasos colaterais colocando potencialmente em perigo territ rios normais durante a emboliza o 7 Presen a de art rias que fornecem a les o de dimens o insuficiente para aceitar as part culas de emboliza o Contour 8 Resist ncia vascular perif rica s art rias de irriga o impedindo a passagem das part culas de emboliza o Contour para a les o 9 Em shunts arteriovenosos de grande di metro 10 Na vasculatura pulmonar 11 Intoler ncia do paciente a procedimentos de oclus o CONTRA INDICA ES ESPEC FICAS PARA EMBOLIZA O DAS ART RIAS UTERINAS EAU 1 Mulheres gr vidas 2 Suspeita de doen a inflamat ria p lvica ou de qualquer outra infec o p lvica activa 3 Qualquer malignidade da regi o p lvica 4 Neoplasia ou h
241. u niveau pr capillaire ce risque est cependant commun toutes les tailles des particules d embolisation Contour En g n ral l art re accepte de moins en moins de particules d embolisation Contour au fil du traitement Un ralentissement ou un arr t proximal du passage des particules d embolisation Contour peut tre observ si le vaisseau ou la malformation est obstru e par des particules d embolisation Contour d j pr sentes ou en pr sence d une pathologie ath romateuse grave La poursuite de la perfusion peut provoquer un reflux accidentel dans les art res vitales cr ant un risque d infarctus isch mique e Faire preuve de vigilance pour d terminer le point d arr t de l embolisation Arr ter la perfusion avant l occlusion compl te du vaisseau viter d utiliser un cath ter de mise en place extr mit effil e Les particules d embolisation Contour pourraient se loger dans l extr mit et provoquer une obstruction Unvolume de dilution de produit de contraste insuffisant peut entra ner l agglutination des particules d embolisation Contour ou l obstruction du cath ter veiller utiliser un volume de m lange de produit de contraste s rum physiologique suffisant pour que les particules d embolisation Contour flottent librement et ne forment pas d agr gats En cas d obstruction du cath ter le retirer du patient Ne pas recourir une injection forc e ni utiliser de guide ou tout autre ins
242. ullende deelnamecriteria voor voortzetting van deelname Pati nten moesten de UFQoL vragenlijst op het uitgangsniveau invullen om aan het onderzoek te mogen deelnemen Pati nten moesten voor het onderdeel Overall Fibroid Symptom Algeheel fibroomsymptoom van de UFQoL vragenlijst een score op het uitgangsniveau hebben van lt 90 punten met uitzondering van de myomectomiepati nten bij Boston Scientific DFU Template 5 5in x 5in DFU MB Contour Global 90495391 01A Boston Scientific DFU Template 5 5in x Sin DFU MB Contour Global 90495391 01A wie de fibromen een oorzaak waren van onvruchtbaarheid en die mogelijk geen E UFE groep Myomectomiegroep druksymptomen of abnormale menstruele bloeding vertoonden N 149 N 60 Pati nten uit beide groepen mochten niet zwanger zijn en dit moest op de dag van a y de ingreep maar voorafgaand aan de ingreep worden bevestigd door middel van Ovariumeystectomie 6 4 0 2 3 3 een zwangerschapstest Endometriumablatie of fulguratie 6 4 0 1 1 7 Van pati nten die voldeden aan alle deelnamecriteria en aan geen van de Afgebonden eileiders 28 18 8 1 1 7 uitsluitingscriteria werden voorafgaand aan de behandeling demografische A pati ntgegevens tabel 1 medische geschiedenis gynaecologische geschiedenis Salpingo obforectomie 1 0 7 2 3 3 menstruatiegeschiedenis symptoombeoord
243. ur se suministran envasadas est riles en una bolsa desprendible con un volumen seco de 1 cm 1 cc por vial Cada vial est indicado para el uso en un solo paciente No reesterilizar Desechar el material no utilizado En la tabla siguiente se indican los intervalos de tamafio de las part culas de embolizaci n Contour que se presentan en cajas de dos o cinco viales Contenido Viales de part culas de embolizaci n Contour 14 Tama o D I m nimo compatible con el cat ter 45 150 um 0 53 mm 0 021 pulg 150 250 um ee p ej microcat ter Renegade 18 250 355 um microcat ter Renegade STC 355 500 um 9 d 0 69 mm 0 027 pulg ej microcat ter Renegade HI FLOTM 710 1000 um 1 12 mm 0 044 pulg 1000 1180 um cat ter Imager II Intervalos de tama o de las part culas de embolizaci n Contour y D I m nimo requerido del cat ter USO INDICADO INDICACIONES DE USO Las part culas de embolizaci n Contour se utilizan para embolizar los tumores hipervasculares perif ricos incluidos los leiomiomas uterinos y las malformaciones arteriovenosas AVM perif ricas No use part culas de menos de 355 micras para el tratamiento de leiomiomas uterinos CONTRAINDICACIONES Contraindicaciones espec ficas de todas las indicaciones perif ricas 1 La anatom a vascular o el flujo sangu neo imposibilitan la colocaci n estable selectiva de part culas de embolizaci n Contour
244. utes after the apparent conclusion of the procedure The endpoint should then be confirmed with an injection of contrast and observation with fluoroscopy Additional particles can then be administered to reach the stated endpoint if flow restoration due to redistribution is identified on this contrast injection Caution Clumping of Contour Embolization Particles or catheter obstruction may be a function of contrast dilution volume ensure that enough contrast is utilized such that Contour Embolization Particles are free floating and not observed as aggregates 9 Should catheter obstruction occur remove the catheter from the patient Do not use forceful injection guidewires or other instruments to dislodge the blockage Do not continue using a catheter which has been obstructed as damage to the device may have occurred 10 Upon completion of the procedure remove catheter from the patient with gentle suction to ensure any remaining particles are maintained within the catheter lumen as it is withdrawn HOW SUPPLIED Boston Scientific products are sterile in unopened undamaged packaging Packaging is designed to maintain sterility unless the primary product pouch has been opened or damaged Do not use if package is opened or damaged Do not use if labeling is incomplete or illegible Store in a cool dry dark place CLINICAL STUDIES THE Contour Embolization Particles Clinical Study Summary UFE Clinical Study Summary Study Desi
245. vention im Anschluss an die UFE zur Entfernung von nekrotischem Myomgewebe 12 Hysterektomie WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN F r alle peripheren Indikationen gelten folgende Warnhinweise VOR EINER EMBOLISATION MUSS ZUK NFTIGEN PATIENTEN ODER IHREN VERTRETERN EINE EINVERST NDNISERKL RUNG VORGELEGT WERDEN IN DER DIE M GLICHEN KOMPLIKATIONEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER VERWENDUNG DIESES PRODUKTS DARGESTELLT WERDEN EINE SCHRIFTLICHE ERKL RUNG IST ERFORDERLICH Die Sicherheit und Wirksamkeit der Contour Embolisationspartikel ist f r eine neurovaskul re Verwendung nicht belegt Wie bei allen Embolisationsmaterialien kann die Verwendung dieses Produkts eine Verletzung eine dauerhafte Behinderung oder den Tod des Patienten bewirken Ein Gef verschluss darf nur von rzten durchgef hrt werden die ber ausreichende Erfahrung mit interventionellen Okklusionsverfahren in dem Bereich verf gen der embolisiert werden soll Der Gesundheitszustand die Gef bahnen und das gew nschte Embolisationsziel des Patienten m ssen ausgiebig gepr ft werden um eine erfolgreiche Okklusion zu erreichen Diese berpr fung muss eine Angiographie vor Behandlungsbeginn einschlie en um das Vorliegen von potenziell gef hrlichen Nebengef bahnen zu bestimmen Die Embolisation darf nur dann durchgef hrt werden wenn diese Gef bahnen gesch tzt werden k nnen Nicht verwenden wenn die sterile Schutzverpackung ge ffnet oder besch d
246. vidades normales entre los grupos de UFE y miomectom a Cambio en el tama o del fibroma dominante a los 6 meses despu s del procedimiento en comparaci n con el tama o antes del procedimiento grupo UFE Relaci n entre el cambio del tama o del fibroma dominante y las mediciones de la calidad de vida relacionada con el fibroma grupo UFE Los criterios para la selecci n de las pacientes para el estudio incluyeron Criterios de inclusi n Diagn stico de mioma uterino sintom tico Historia cl nica de citolog a normal en los ltimos 12 meses Ciclos menstruales cada 22 a 35 d as premenopausia Edad gt 30 La paciente no estaba tomando anticonceptivos hormonales en ese momento dej de tomar estos anticonceptivos al menos 3 meses antes de su inclusi n en el estudio y estaba de acuerdo en seguir esta misma pauta durante el estudio hasta el seguimiento a los 6 meses La paciente estuvo de acuerdo y fue capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento descritos en la secci n del dise o del estudio del protocolo La paciente acept firmar un formulario de consentimiento Las pacientes en el grupo UFE deb an cumplir los siguientes criterios adicionales para poder participar en el estu La paciente no deseaba quedarse embarazada Los niveles de creatinina estaban dentro de los rangos normales La paciente estaba tomando anticonceptivos hormonales en ese momento hab a tomado anticonceptivos durante 2 3 meses antes de
247. ype 208 978 196 394 M diane 114 72 185 75 Minimum 0 63 6 45 Maximum 1116 91 869 95 Remarque un sujet a pass une chographie de r f rence ayant r v l la pr sence de fibromes et ce avant son inclusion dans l tude et la proc dure d embolisation de fibrome ut rin Un autre sujet a subi une IRM ayant r v l la pr sence de fibromes et ce avant son inclusion dans l tude et la proc dure d embolisation de fibrome ut rin Apr s l inclusion et le traitement le laboratoire central n a pas pu mesurer les fibromyomes de ces deux sujets apr s examen de leur IRM de r f rence Le laboratoire central a not l absence de fibromes mesurables et la pr sence d ad nomyose Le laboratoire central n a pas pu mesurer les fibromyomes chez un sujet du bras de myomectomie en raison de l alt ration de son IRM de r f rence qui n a par cons quent pas pu tre examin e R sultats de l tude Cent quarante neuf 149 sujets l embolisation de fibrome ut rin et 60 sujets la myomectomie ont t pris en compte dans le projet th rapeutique et inclus dans la soumission la FDA Informations concernant la proc dure la sortie et le r tablissement Pour la majorit 96 6 des proc dures d embolisation de fibrome ut ri chercheurs ont utilis l approche par l art re f morale droite tandis que 3 4 ont utilis l approche bilat rale par l art re f morale commune La majorit 63 1 des particules d embo
248. zigheid van gesteeld sereus fibroom als dominant fibroom 7 Fibromen met significante collaterale aanvoer via andere vaten dan de baarmoederslagaders MOGELIJKE COMPLICATIES Complicaties die specifiek gelden voor embolisatie omvatten onder meer 1 8 9 10 11 Reacties op vreemde lichamen zoals pijn of huiduitslag die medisch ingrijpen noodzakelijk maken Allergische reactie op contrastmiddel Infectie die medisch ingrijpen noodzakelijk maakt Complicaties die zijn gerelateerd aan katheterisatie zoals hematoom op de inbrengplaats stolselvorming bij de punt van de katheter en daaropvolgende losraking vaatspasme en zenuwletsel en of letsel aan het vaatstelsel dat kan leiden tot beenletsel Ongewenste reflux of doorlating van Contour embolisatiedeeltjes in slagaders naast de doellaesie of door de laesie in andere slagaders of arteri le vaatbedden Ischemie op ongewenste locatie Door onvolledige occlusie van vaatbedden of gebieden bestaat de kans op hemorragie na de ingreep ontwikkeling van alternatieve vasculaire banen rekanalisatie of het opnieuw optreden van symptomen Ruptuur van vaten of laesie en hemorragie Terugkerende hemorragie Ischemische beroerte of myocardinfarct Overlijden MOGELIJKE COMPLICATIES DIE SPECIFIEK GELDEN VOOR UFE 1 2 3 4 5 6 Postembolisatiesyndroom Vaginale afscheiding Verplaatsing van weefsel fibroomloslating of fibroomexpulsie na UFE Tijdelijk of permanent uitblijv

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