11. février 2008 Chattanooga Intelect Advcanced
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1. Si vous poss dez des appareils portant un num ro de s rie situ dans la plage identifi e ci dessus cessez imm diatement de les utiliser et suivez les instructions relatives au t l chargement de la mise niveau du logiciel Stimulator version PCB 2 3 Le Chattanooga Group a joint une liste des produits concern s que vous avez achet s selon nos dossiers afin de vous aider identifier les appareils dans vos locaux Cette mise niveau du logiciel a pour but de r parer le dysfonctionnement de l appareil L op ration devrait prendre moins de 30 minutes et n cessite seulement l insertion d une carte logicielle ou la connexion d un p riph rique USB contenant la mise niveau du logiciel Vous b n ficierez d une extension gratuite d un an de la garantie pour votre appareil d lectroth rapie d s que vous nous aurez confirm cette information Si vous devez mettre niveau plusieurs appareils la carte logicielle ou le p riph rique USB joint peut tre r utilis pour mettre niveau autant d appareils que n cessaire Vous recevrez une garantie tendue d un an gratuite pour votre produit d lectroth rapie d s que le Chattanooga Group aura re u la confirmation de votre mise niveau k chattgroup com 4717 Adams Road Hixson TN 37343 USA 1 800 592 7329 1 423 870 2281 fax 1 800 242 8329 CHATTANOOGA A GROUP Conform ment aux directives de la Food and Drug Administration FDA am ricaine et aux dire2. Name 1 Name 2 Lieferstra e LieferPLZ gt Lieferort 11 f vrier 2008 Chattanooga Intelect Advcanced amp Mobile System lectroth rapie Ch re cliente cher client Vous avez fait l acquisition chez nous d un appareil d lectroth rapie de la marque Chattanooga Nous vous en remercions vivement et vous sommes reconnaissants de la confiance que vous nous t moignez En tant que distributeur exclusif pour la Suisse le fabricant de l appareil nous a inform qu une mise jour de logiciel est imp rativement requise pour l appareil que vous poss dez Vous trouverez ci joint une copie du courrier du groupe Chattanooga pour les utilisateurs de l appareil Que devez vous faire maintenant l 2 3 4 Lisez s il vous plait avec pr cision le courrier du groupe Chattanooga V rifiez si vous tes en possession d un appareil avec le Nr de s rie correspondant Si oui choisissez de quelle fa on vous souhaitez effectuer la mise jour update et informez nous de votre choix par FAX Si non informez la personne qui a rachet repris votre appareil Tous les appareils du syst me b n ficient d une reconduction de garantie d un an apr s l installation et l enregistrement de la mise jour update Pour toute question notre quipe est votre enti re disposition Nous sommes d sol s de ces d sagr ments occasionn s mais restons convaincus que ces mesures ne peuvent qu am liorer la s curi
3. MnP mre dh opka BA me A ya cl a eei B ea ial a de A nine nas sara rang TH ps rss d O SOLE E RETENU DE OM ancre pi Has thee in nest Paa devica kon alien ni Company Ilanz cet humdi 5 1 eri Akh ran l Tania ihania PR Di sst Aditi a peu de Coppee y Upp ebe De Cip Thate Cane Provinee Tp Fatal Codes Less a Cum PT Fr Comiat larme Bel Cell Cave Conaict Felephisene Wekase aies chis Ci iny Ce Cordact Fornusi PE Pics vos amal nhier to you can sami yan l es i corde reip ler eop mi ii of n nel tajali excenched GTS EU a amy Figure 12 2 Retournez le fax joint de mise niveau du produit par e mail ou par fax 3 Appelez gratuitement le 1 423 870 7267 CHATTANOOGA b GROUP HOMOLOGU ISO 13485 21172A 2008 Encore Medical L P 4717 Adams Road P 0 Box 489 Hixson TN 37343 usa 1 888 825 7066 APPEL GRATUIT U S A CANADA 1 423 870 7491 FAX U S A CANADA 1 423 870 7267 HORS U S A CANADA 1 423 870 7491 FAX HORS U S A CANADA chattgroup com productupdate Product_Updatelnternational chattgroup com Mobile Transportable Instructions Relatives au Kit du Module de Mise Niveau du Logiciel Proc dez comme suit pour assurer la r ussite de la mise niveau du logiciel Contenu du Kit 1 Module de Mise Niveau du Logiciel Mobile Transportable R f 21192 1 C ble USB R f 27300 1 Fiche d instructions Relatives au Kit du Module de Mise Niveau du Logi
4. de vendredi matin de apr s midi de adresse timbre Signatur date
5. et leurs patients Vous trouverez ci dessous les r ponses aux questions les plus fr quemment pos es propos de cette op ration Q Pourquoi les produits subissent ils une correction sur le terrain R Nous mettons en application une correction sur site afin de mettre niveau certains de nos produits d lectroth rapie apr s avoir appris que le logiciel pouvait provoquer un dysfonctionnement des appareils susceptible de provoquer une sensation d lectrocution et un risque de br lure sous l lectrode Q Y a t il une diff rence entre une correction sur le terrain et un rappel Le terme rappel correctif sur le terrain signifie que l instrument d lectroth rapie doit tre modifi sur site sans tre d plac physiquement vers un autre site Q Que dois je faire Nous vous demandons votre aide pour prendre les mesures correctives n cessaires en permettant l installation de la mise niveau logicielle sur votre vos appareil s d lectroth rapie de la part de notre repr sentant du Chattanooga Group ou en installant vous m me la mise niveau logicielle sur votre vos appareil s d lectroth rapie avec l assistance de nos instructions pas pas L op ration devrait prendre moins de 30 minutes et requiert seulement l insertion d une carte de logiciel ou la connexion d un p riph rique USB contenant le logiciel de mise niveau Si vous devez mettre niveau plusieurs appareils la carte logicielle ou le p
6. fois tous les logiciels mis niveau retirez la carte MMC de mise jour du logiciel et r installez la carte MMC du syst me th rapeutique R initialisez le syst me th rapeutique en appuyant sur l interrupteur d arr t Off et de remise en marche On de l alimentation Upgrade Control SA from WMC Upgrade Stim Boards SAW from MMC En cas de mise niveau partir de la version 3 8 ou post rieure du logiciel L cran illustr dans la Figure 6 appara t Ignorez l tape 5 et suivez les tapes 6 et 7 8 V rifiez Les Informations Relatives La Version Du Logiciel De L Appareil Acc dez l cran Utilitaires en appuyant simultan ment sur les boutons Accueil et Retour Voir Figure 9 Upgrade Software from MML Figure 9 5 Acc s L cran De Mise Niveau Du Logiciel Appuyez simultan ment sur les boutons Stop Pause et Start Appuyez sur le bouton Afficher la version de l appareil pour Voir Figure 7 afficher la version du logiciel syst me qui a t install Voir Figure 10 e Yolume GROU Medium US Coupling Pause and Beep Display Unit Version Information 6 Mise Niveau Du Logiciel Partir De La Carte Figure 10 MMC Appuyez sur le bouton Upgrade Software from MMC Mise niveau de logiciel partir de la carte MMC Si la mise niveau logicielle a abouti la version du logiciel pour le Stim Board doit tre la version 2 3 ou ult rieure Voir Fig
7. riph rique USB joint peut tre r utilis pour mettre niveau autant d appareils que n cessaire Enfin une fois la mise niveau install e vous devrez nous confirmer que vous avez r alis cette op ration D s que nous disposerons de cette confirmation nous vous proposerons une extension gratuite d un an de la garantie pour votre vos appareil s Une fois la mise niveau termin e une confirmation doit tre communiqu e Chattanooga Group via son site Web par fax ou par courrier Une fois que nous aurons re u cette confirmation une garantie tendue d un an gratuite sera appliqu e l appareil aux appareils signal s Q Comment puis je confirmer que la mise niveau est termin e R Sur l appareil la v rification de la version actuelle du logicielle s affichera dans la section utilitaires apr s la fin de la mise niveau et lorsque l appareil aura t rallum 1 Soumettez les confirmations de mise niveau l aide d une des m thodes suivantes e En ligne remplissez le formulaire d enregistrement www chattgroup com productupdate e Par fax retournez le fax de mise niveau du produit joint au 423 870 7491 ou e Par courrier envoyez le fax de mise niveau du produit au Chattanooga Group P O Box 489 Hixson TN 37343 Qui dois je appeler pour poser des questions Appelez notre si ge social aux Etats Unis au 1 423 870 7267 ou envoyez un e mail Product _Updatelnternational chat
8. unit Mobile Transportable proc dez comme suit 1 Branchez le cordon d alimentation sur l unit Mobile Transportable puis sur la prise secteur Allumez l appareil en appuyant sur le bouton On Off Marche Arr t Assurez vous que l cran d accueil appara t 2 Branchez le c ble USB sur le module de mise niveau du logiciel Voir Figure 3 Figure 3 Le logiciel commence se t l charger sur REMARQUE L indicateur vert sur le module de mise niveau du logiciel commence clignoter lors du t l chargement N appuyez sur aucun bouton de l unit Mobile Transportable et ne tentez pas de quitter le programme pendant le t l chargement Une pression sur un bouton ou une tentative de quitter le programme pendant le t l chargement pourrait provoquer l chec de la mise niveau de l unit L ensemble de l op ration peut prendre jusqu 10 minutes 3 Une fois le t l chargement termin le voyant vert du module de mise niveau de logiciel cesse de clignoter mais reste allum en continu 4 Laissez l unit Mobile Transportable se r amorcer automatiquement Assurez vous que l cran d accueil appara t 5 D branchez le c ble USB du module de mise niveau du logiciel 6 Eteignez l appareil en appuyant sur le bouton On Off Marche Arr t 7 D branchez le cordon d alimentation de la prise secteur 8 Retournez l unit Mobile Transportable face vers le bas 9 D branchez le cordon d al
9. ciel R f 28311 Pr paration de L Unit Mobile Transportable au T l chargement Pour pr parer l unit Mobile Transportable au t l chargement proc dez comme suit 1 Assurez vous que le c ble USB est d connect du module de mise niveau du logiciel REMARQUE le c ble USB ne doit tre connect au module de mise niveau du logiciel qu une fois que l unit est allum e et l cran d accueil affich Le branchement du c ble USB au module de mise niveau du logiciel avant que l appareil ne soit allum pourrait provoquer l chec de la mise niveau de l unit 2 Retournez l unit Mobile Transportable face vers le bas Voir Figure 1 3 D branchez le cordon d alimentation de la prise secteur puis de l unit Mobile Transportable 4 Rep rez le volet d acc s la batterie en dessous de l appareil et desserrez la vis l aide d un tournevis t te plate Voir Figure 1 Eee Figure 1 5 Retirez le volet d acc s la batterie et conservez le Le cas ch ant retirez la batterie Ins rez la prise USB dans le connecteur USB situ au fond du compartiment de la batterie REMARQUE ins rez la prise USB de telle sorte que le symbole USB figurant sur la fiche soit orient comme illustr dans la Figure 2 SYMBOLE USB CONNECTEUR 2 Si sa e H 4 Ca MR ES jus A a T l chargement de Logiciel sur L Unit Mobile Transportable Pour t l charger le logiciel sur l
10. ctives internationales applicables veuillez enregistrer la mise niveau du logiciel de l appareil des appareils en effectuant l une des op rations suivantes 1 contactez le site www chattgroup com productupdate 2 envoyez par fax la fiche de mise niveau du produit au 1 423 870 7491 3 envoyez par courrier la fiche de mise niveau du produit Chattanooga Group P O Box 489 Hixson TN USA 37343 Toutes les mises niveau doivent imp rativement tre suivies par l une des m thodes ci dessus Cette correction sur le terrain sera examin e par la FDA et d autres autorit s gouvernementales Si vous avez besoin d assistance ne parvenez pas proc der la mise niveau ou pour toute question ou pr occupa tion ce sujet n h sitez pas nous contacter notre si ge social aux Etats Unis au 1 423 870 7267 ou par e mail l adresse Product_Updatelnternational chattgroup com Nous regrettons ce d sagr ment mais nous pensons que cette mesure est n cessaire pour mitiger tout risque pouvant tre associ l utilisation de ces appareils Cordialement Maseh Ge Michael Treas Directeur des Affaires R glementaires Chattanooga Group Foire Aux Questions Nous appr cions les efforts que vous avez faits pour nous aider appliquer cette correction sur le terrain Comme toujours notre priorit est de fabriquer des produits s rs efficaces et innovants qui apportent des solutions concr tes aux m decins
11. e nous vous joignons le mode d emploi de la mise jour Je souhaite une mise jour pour les appareils suivants Intelect Mobile Nombre d appareils Update via le Kit de Software update vous recevez par la poste un kit avec les instructions n cessaires pour effectuer vous m me la mise jour et l enregistrement final sur le site internet de Chattanooga Update via Medidor AG un technicien client le effectue chez vous sur place la mise jour et l enregistre en votre nom sur le site de Chattanooga Co ts CHF 95 de forfait d placement temps de travail CHF 130 h TVA excl Intelect Advanced Nombre d appareils Update via carte MMC vous recevez par la poste un kit avec les insctructions n cessaires pour effectuer vous m me la mise jour et l enregistrement final sur le site internet de Chattanooga Update via Medidor AG un technicien client le effectue chez vous sur place la mise jour et l enregistre en votre nom sur le site de Chattanooga Co ts CHF 95 de forfait d placement temps de travail CHF 130 h TVA excl Dans le cas o vous souhaitez que la mise jour soit r alis e par un technicien de chez nous nous vous prions de bien vouloir nous indiquer quel moment de la journ e le travail peut tre effectu lundi matin de apr s midi de mardi matin de apr s midi de mercredi matin de apr s midi de jeudi matin de apr s midi
12. imentation de l unit Mobile Transportable 10 D branchez la fiche USB du connecteur USB situ au fond du compartiment de la batterie 11 R installez la batterie le cas ch ant et le volet d acc s la batterie 12 Branchez le cordon d alimentation sur l unit Mobile Transportable puis sur la prise secteur et rallumez l unit en appuyant sur le bouton On Off Marche Arr t L unit peut maintenant tre utilis e normalement V rifiez les Informations sur la Version du Logiciel de L Appareil Acc dez l cran de la biblioth que clinique en appuyant sur le bouton Ressources cliniques Voir Figure 5 Appuyez sur les boutons fl ches Haut o Bas pour mettre en surbrillance l option Afficher les informations de l appareil Appuyez sur le bouton Entr e pour accepter la s lection mise en surbrillance La fen tre Informations sur la version de l appareil s ouvre Si la mise niveau logicielle a abouti la version du logiciel pour le Stim Board doit tre la version 2 3 ou ult rieure Voir Figure 6 STIM BOARD DOIT TRE LA VERSION 2 3 OU ULT RIEURE Appuyez sur nimporte quelle touche pour revenir la fen tre Biblioth que clinique L appareil peut maintenant tre utilis normalement Enregistrement de la Mise Niveau du Produit Pour enregistrer la mise niveau de l unit Mobile Transportable effectuez l une des op rations suivantes 1 Connectez vous au site www chattgroup com pr
13. mentation du syst me niveau de logiciel appropri e th rapeutique pour le mettre sous tension On Pour acc der l cran Utilities Utilitaires appuyez simultan ment sur les boutons Home Accueil et Back Retour Voir Figure 1 Figure 3 3 Acc s L cran De Mise Niveau Figure 1 Appuyez simultan ment sur les boutons Stop Pause et Start Voir Figure 4 Appuyez sur le bouton Display Unit Version Information I Afficher les informations relatives la version de l unit pour afficher la version du logiciel syst me qui est actuellement install e Voir Figure 2 Notez la version du logiciel sur votre unit pour r f rence future Appuyez sur le bouton Home Accueil pour revenir l cran d accueil i i TE UYEZ SUR LE BOUTON D AFFICHAGE a EU vegs DE L UNIT POUR GROU Medium VERSIONS DES LOGICIELS US Coupling 2 Pause and Beep 4 Carte De Contr le De La Mise Niveau RUE En cas de mise niveau partir de la version 3 7 ou Version Information ant rieure du logiciel L cran illustr dans la Figure 5 appara t Appuyez sur le bouton Upgrade Control S W from MMC Contr le de la mise niveau du logiciel l aide de la carte MMC Une fois la mise niveau termin e le syst me th rapeutique se r amorce et revient automatiquement l cran d accueil Passez l tape 5 et continuez jusqu l tape 7 7 Retirez La Carte MMC De Mise Niveau Du Logiciel Une
14. oductupdate Voir Figure 7 Saisissez les informations relatives l emplacement de l appareil A LHA ANDUGA Se GROUP eh Carine ihe ioio a bre HA nn e epa fs p ade of pa dee pepa ed Fibi Tirai dhech tha per cr es decal der es pr dihi fca he menki A aea bal pamiii el ael mous ame br nketa wali ame o arial menier p ent ihe Pool Murr lece dh apka Br be rier mee y e e Be mi cas peria mumba de RA refch n ire pekal mA range To yE eie AATE no sounds erty ai AN EHHH per al air ead has tiea soft a HH hh Pma devica kaion manian Company l n rri Akh ran i i Abhi E Cay Tram nt Pome DpPsrra Cae Tamy Codec aner Toniist falaphins Chisi mnst Fictie yan amal kher 1o you can sand yan uei es i e reig lea ec cpie Ur iiH of n MeHiH en al ecce des He yE a ay Figure 7 2 Renvoyez la fiche de fax jointe de mise niveau du produit par courrier ou par fax 3 Appelez gratuitement le 1 423 870 7267 CHATTANOOGA 2 A GROUP 1 888 825 7066 APPEL GRATUIT U S A CANADA HOMOLOGU ISO 13485 1 423 870 7491 FAX U S A CANADA 1 423 870 7267 HORS U S A CANADA 1 423 870 7491 FAX HORS U S A CANADA chattgroup com productupdate 21171A 2008 Encore Medical LP Product_Updatelnternational chattgroup com MEDIDOR HEALTH CARE e THERAPIE Fax de r ponse 044 739 88 00 Afin d appr cier si vous pouvez vous m me effectuer la mise jour ou si la venue d un technicien est n cessair
15. t et l efficacit de la prise en charge de vos patients Meilleures salutations Medidor AG Peter Ambu hl Directeur Annexes Courrier de Chattanooga Group Questions couramment pos es Instructions pour la mise jour du syst me Fax de r ponse Syst me de th rapie Intelect Advanced et Mobile appareils commande l exception des accessoires comme les t tes pour ultra sons c bles ponges Nylatex Electrodes CHATTANOOGA b GROUP Moving Rehabilitation Forward 08 Janvier 2008 Notice Urgente de S curit sur le Terrain Cher Utilisateur Chattanooga Group met imm diatement en place une correction sur le terrain pour les appareils d lectroth rapie suivants en raison d un dysfonctionnement et d un risque d lectrocution ou de br lure Nom de l appareil Num ro de mod le Plage de num ros de s rie INTELECT XT MOD LE No 2760 No de S RIE 1000 5886 INTELECT LEGEND XT MOD LE No 2763 No de S RIE 1000 1683 Le Chattanooga Group a re u 60 plaintes concernant des dysfonctionnements de ces appareils Lorsque ce dysfonctionnement se produit la carte m re modifie la sortie de stimulation du patient en passant de la sortie pr vue une sortie impr vue d une tension plus lev e Lorsque ce dysfonctionnement se produit il en r sulte une sensation de choc et un risque de br lures dans la zone situ e directement sous les coussins des lectrodes o le dysfonctionnement se produit
16. tgroup com Ce service d di l assistance client le et cette adresse e mail sont con us pour vous apporter rapidement les r ponses aux ventuelles questions que vous pourriez vous poser propos de cette op ration Syst me Th rapeutique Instructions Relatives au Kit du Module de Mise Niveau de Logiciel Respectez scrupuleusement ces proc dures pour assurer la r ussite de la mise niveau du logiciel POUR LES MODULES D ELECTROTHERAPIE A 3 4 2 Ins rez La Carte MMC De Mise Niveau Du CANAUX UNIQUEMENT N B si vous disposez d un Logiciel module d lectroth rapie 3 4 canaux assurez vous qu il est install sur le syst me de th rapie avant Retirez la carte MMC du syst me th rapeutique et ins rez la d effectuer la mise niveau logicielle afin d assurer la carte MMC de mise niveau du logiciel dans le port MMC du r ussite de la mise niveau du syst me de th rapie et du syst me Voir Figure 3 module d lectroth rapie REMARQUE Assurez vous que le produit r f renc sur la carte MMC de mise niveau du logiciel correspond 1 V rifiez Les Informations Relatives La au syst me th rapeutique en cours de mise niveau Si Version Actuelle De L Unit la carte MMC de mise niveau de logiciel ne correspond pas au syst me th rapeutique veuillez appeler le Branchez le syst me de th rapie sur Une prise secteur 1 423 870 7267 pour recevoir la carte MMC de mise Appuyez sur le bouton d ali
17. ure 11 Voir Figure 8 Une fois la mise niveau termin e le syst me th rapeutique se r amorce et revient automatiquement l cran d accueil Upgrade Software from MML REMARQUE Si vous disposez d un syst me de th rapie 4 canaux l cran d informations sur la version de l appareil affiche Stim Board No 1 pour les canaux 1 et 2 et Stim Board No 2 pour les canaux 3 et 4 Appuyez sur le bouton Accueil pour revenir l cran d accueil CONTROL BOARD Sr Version Flash Emulator 11 LCD Type 21 DIF Si FSC Trl STIM BOARD 1 Board Feu Ifa DJ E Deuigce A7 I i DI mii z 0 Color STIM BOARD DOIT TRE LA VERSION Main uP SU Version 2 3 OU ULT RIEURE Chan A uP Srt Version Chan B uF S W Version EMG Module Installed STI BEDARD 2 Board Few Hain uF Sri Lersion Chan A uF S U Version Chan B uF S W Version EMG Module Installed ULTEFASOJHO BOARD Sr Version Appl SW Version Figure 11 9 Enregistrement De La Mise Niveau du Produit Pour enregistrer la mise niveau du syst me th rapeutique effectuez l une des op rations suivantes 1 Connectez vous au site www chattgroup com productupdate Voir Figure 12 Entrez les informations relatives l emplacement de l appareil CAT POUF 1h Coraphens the ioie a bre MN GATE De epa Th iPopa ed Fish Pirai ds cad er Hii pr di Amna the merh A per pia aean Temara y Ehe nel ae orbal epale neita el tar H r v m ihe
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