Contrôles d`hémoglobine F et A2 extendSURE
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1. CANTERBURY Z www canterburyscientific com 71 Whiteleigh Avenue Christchurch 8011 NOUVELLE Z LANDE T l phone 64 3 343 3345 FAX 64 3 343 3342 MDCPartners Dreefstraat 19 1880 Kapelle op den Bos Belgique Page 4 sur 4 Date de r vision 2013 02 N de publication 22. animales ou humaines et doit par cons quent tre trait comme un produit potentiellement infectieux Page 1 sur 4 Date de r vision 2013 02 N de publication 2 Description et domaine d application Les contr les d h moglobine F et A2 extendSURE CONTROL sont des produits de contr le qualit qui permettent de surveiller la pr cision des proc dures de test en laboratoire pour la quantification de l h moglobine f tale HbF et de l h moglobine A2 HbA par les instruments syst mes ADAMS Alc HA 8180T et HA 8160 UE Pour conna tre l application sp cifique d un dosage donn reportez vous au mode d emploi de l analyseur Le contr le ne doit pas tre utilis comme talon L utilisation des produits de contr le qualit est indiqu e dans le cadre d une valuation objective de la pr cision des m thodes et des techniques utilis es et fait partie int grante des bonnes pratiques de laboratoire Les deux niveaux des contr les permettent la surveillance des performances dans la plage clinique Le personnel form du laboratoire doit r guli rement analyser ces contr les en effectuant une valuation des r sultats document s par rapport aux limites acceptables du laboratoire Si les r sultats se trouvent en dehors de ces limites testez nouveau les contr les et contr lez les param tres de la m thode les facteurs environnementaux ainsi que les techniques Si apr s avoir nouveau
3. dilution appropri e conform ment aux instructions de chaque instrument La dilution du contr le reconstitu est requise pour veiller ce que la concentration d h moglobine mesurable se trouve dans les limites d finies N utilisez pas de solution de dilution la place de l eau distill e pour la reconstitution initiale des contr les Les contr les d h moglobine F et A2 extendSURE reconstitu s doivent tre utilis s de la m me mani re que les chantillons des patients et tre test s conform ment aux instructions accompagnant la m thode l instrument ADAMS Alc HA 8180T et HA 8160 Les contr les pr sentent des profils d lution sur colonne comparables aux h molysats de sang total des patients Attribution des valeurs Les valeurs de la moyenne MEAN et de la plage RANGE du contr le sp cifiques au lot pour HbF et HbA2 de la m thode l instrument ADAMS Alc HA 8180T et HA 8160 sont d taill es sur la carte d attribution des valeurs sp cifiques au lot fournie avec extendSURE LOT SPECIFIC VALUE ASSIGNMENT CARD Ces valeurs de dosage proviennent d analyses r p t es effectu es l aide d instruments et de lots de r actifs disponibles au moment du dosage et sont sp cifiques ce lot de contr le d h moglobine F et A2 tant donn que les valeurs de dosage d pendent des proc dures de dosage utilis es ainsi que de nombreux autres facteurs et que d autres syst mes de dosage peu
4. reconstitution Chaque contr le contient une pr paration base de sang total humain normal lyophilis provenant d adultes et de cryoprotecteurs un antibiotique large spectre et des agents stabilisateurs e 4 flacons de contr les d h moglobine F et A2 extendSURE de niveau 2 0 2 ml apr s reconstitution Chaque contr le contient une pr paration base de sang total humain normal lyophilis provenant d adultes de sang provenant de cordon ombilical et de sang total humain provenant d adultes porteurs de l h moglobine S et des cryoprotecteurs un antibiotique large spectre et des agents stabilisateurs e 1 fiche signal tique e Carte d attribution des valeurs sp cifiques au lot Pr cautions Avertissements AVERTISSEMENT D Produit potentiellement contaminant Des rythrocytes humains ont t utilis s comme mat riau source dans la fabrication du contr le Chaque unit a t obtenue partir de dons de sang et test e par des m thodes en conformit avec les directives de l Union europ enne et approuv es par l Agence australienne des produits th rapeutiques Therapeutic Goods Administration et chaque unit s est av r e n gative quant la recherche de l antig ne de surface de l h patite B d anticorps anti VHC d anticorps anti VIH 1 2 et de la syphilis Aucune m thode de test ne peut totalement garantir leur absence et l absence d autres agents infectieux dans le contr le c
5. test les contr les les r sultats sont toujours en dehors des limites acceptables contactez le fabricant pour en savoir plus sur l interpr tation des contr les Une autre bonne pratique de laboratoire sp cifie que les chantillons de contr le et les r sultats ne doivent pas tre conserv s avec les chantillons et les r sultats des patients Le taux normal d HbA chez l adulte est compris entre 1 4 et 3 5 Toutefois dans le cas de la B thalass mie lorsqu il y a un d ficit de production des cha nes B les taux d HbA peuvent d passer 3 5 La mesure d un taux lev d HbA dans le sang est un test de diagnostic essentiel pour identifier les individus porteurs de la f thalass mie mineure L estimation de la quantit relative d HbF est un aspect important du diagnostic de la B thalass mie homozygote sous toutes ses formes Elle est galement utile pour le diagnostic du type de f thalass mie homozygote et h t rozygote et des diff rentes vari t s de persistance h r ditaire de l h moglobine f tale PHHF Dans le cas de la B thalass mie mineure le taux d HbF est g n ralement normal inf rieur 0 8 mais dans environ 30 des cas les taux augmentent habituellement jusqu 1 5 et occasionnellement au dessus de 3 Contenu de la trousse RER HB110SSBAr Canterbury Scientific Description e 4 flacons de contr les d h moglobine F et A2 extendSURE de niveau 1 0 2 ml apr s
6. CANTERBURY REF HB110SSBAr www canterburyscientific com Instructions d utilisation Contr les d h moglobine F et A2 extendSURE European customers Europ ische Kunden Clients europ ens Instructions For Use in multiple languages are available on our website www canterburyscientific com under the Products and Instructions for Use section A paper version can be obtained by fax 64 3 3433342 or e mail info canterburyscientific com Actual Version 06 12 A This product contains human or animal source materials and should be treated as potentially infectious Bedienungsanleitungen in verschiedenen Sprachen sind auf unserer Webseite www canterburyscientific com Im Kapitel Products and Instructions for Use erh ltlich Ein Papierexemplar erhalten Sie auf schriftliche Anfrage an Faxnummer 64 3 3433342 oder per E Mail an info canterburyscientific com Aktuelle Version 06 12 A Dieses Produkt enth lt menschliches oder tierisches Basismaterial und sollte daher wie eine potenzielle Infektionsquelle behandelt werden Les instructions d utilisation sont disponibles en plusieurs langues sur notre site web www canterburyscientific com dans la rubrique Products and Instructions for Use Vous pouvez obtenir un exemplaire papier par fax au n 64 3 3433342 ou par e mail l adresse info canterburyscientific com Version actuelle 06 12 A Ce produit contient des substances
7. e m thodes de reconstitution diff rentes dans des laboratoires diff rents 1 Sortez chaque contr le du r frig rateur et laissez les revenir la temp rature de dosage pendant environ 10 minutes avant de les reconstituer 2 Tapotez doucement le bas du flacon de contr le sur la paillasse afin de collecter autant de produit que possible dans le fond du flacon D bouchez les flacons en faisant bien attention l aide d une pipette volum trique ajoutez 0 2 ml d eau distill e dans chaque flacon de contr le et rebouchez Les contr les doivent tre conserv s en position verticale temp rature ambiante pendant 15 minutes SN Un BR U Apr s 15 minutes recouvrez toutes les surfaces du flacon de contr le en tournant et en renversant le flacon Continuez m langer doucement en faisant tourner le flacon jusqu ce que la solution soit homog ne et jusqu ce que tout le produit lyophilis soit reconstitu Vous obtenez une solution d h molyse stable d environ 100 g l d h moglobine totale 7 Si le produit lyophilis n est pas totalement dissous apr s 15 minutes mettez le produit au rebut et reconstituez un nouveau flacon Page 3 sur 4 Date de r vision 2013 02 N de publication 2 Proc dure Si vous utilisez les contr les d h moglobine F et A2 extendSURE reconstitu s pour l instrument les syst mes ADAMS Alec proc dez une dilution correcte l aide de la solution de
8. ontenant des produits d origine humaine Les bonnes pratiques de laboratoire sp cifient que tout produit d origine humaine doit tre consid r comme potentiellement infectieux et manipul avec les m mes pr cautions que les chantillons de patients Page 2 sur 4 Date de r vision 2013 02 N de publication 2 N ATTENTION e Veuillez LIRE cette FICHE SIGNAL TIQUE avant d utiliser le contr le e POUR DIAGNOSTIC IN VITRO IVD e Il est RECOMMAND de porter un QUIPEMENT DE S CURIT paire de lunettes gants et blouse de laboratoire lors de l utilisation de ces contr les e Les contr les mis au rebut ou renvers s doivent tre manipul s et mis au rebut conform ment aux consignes de s curit du laboratoire ou la l gislation locale en vigueur e Le PRODUIT contient un composant chimique d fini comme canc rig ne par l tat de Californie CONTIENT lt 0 1 de CHLORAMPH NICOL e Ce PRODUIT CONTIENT une petite quantit de CYANURE DE POTASSIUM NE PAS AVALER e NE PAS UTILISER LES CONTR LES APR S LA DATE DE P REMPTION et utiliser un seul lot de contr le la fois Stockage et manipulation 4 Produit sec avant reconstitution Les contr les d h moglobine F et A2 extendSURE doivent tre conserv s une temp rature comprise entre 2 et 8 C Un flacon de contr le qui n a pas t ouvert peut tre utilis jusqu au dernier jour du mois de la date de p remption indiqu e s
9. ur le flacon et est stable pendant 18 mois compter de la date de fabrication L APPARITION D HUMIDIT OU DE D P TS BRUN TRES D P TS LYOPHILIS S DANS LE FLACON AVANT LA RECONSTITUTION INDIQUE UNE D T RIORATION DU PRODUIT QUI NE PEUT D S LORS PLUS TRE UTILISE 4 Produit reconstitu Les contr les d h moglobine F et A2 extendSURE ne doivent pas tre stock s sans bouchon Le contr le peut tre utilis temp rature ambiante pendant 30 minutes pendant le test mais doit ensuite tre replac dans un r frig rateur en position verticale et rebouch Mettez au rebut la solution de contr le reconstitu e si celle ci semble trouble montre des signes de pr cipitation ou de contamination microbienne Le contr le reconstitu est stable pendant 14 jours une temp rature comprise entre 2 et 8 C et pendant 30 jours moins de 18 C Lorsque vous stockez le contr le reconstitu moins de 18 C placez une quantit appropri e de contr le reconstitu dans des tubes s par s et bouchez les avant de les congeler Retirez un tube du cong lateur juste avant son utilisation d congelez son contenu et bien m langez Mettez le tube au rebut apr s utilisation Ne recongelez pas et ne d congelez pas nouveau un m me tube Reconstitution Les instructions de reconstitution suivantes sont recommand es pour garantir une solution de contr le homog ne et r duire au maximum les variations dues l utilisation d
10. vent donner des valeurs diff rentes il est recommand que chaque laboratoire fixe ses propres limites pour le contr le sur la base de l utilisation quotidienne du test Les r sultats qui ne sont pas compris dans les limites tablies par votre laboratoire doivent tre examin s Les valeurs attribu es sont certifi es sur la base de la norme de r f rence interne du fabricant Valeurs de dosage Les valeurs de la moyenne et de la plage du contr le sp cifiques au lot pour HbF et HbA2 sont d termin es par l instrument le syst me ADAMS Ale HA 8180T et HA 8160 et d taill es sur la carte d attribution des valeurs sp cifiques au lot fournie avec extendSURE F et A2 Les valeurs du contr le de niveau 1 Level 1 sont imprim es sur l une des faces de chaque carte et les valeurs du contr le de niveau 2 Level 2 sont imprim es sur l autre face Symboles de la directive relative aux dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro IVDD 98 79 CE A D U Cl CONTROL LOT Attention se r f rer aux documents Risques Limites de temp rature Consulter les instructions Contr le Code du lot joints biologiques d utilisation ECIREP ed Grat CE e Repr sentant autoris dans la Fabricant Utiliser jusque AAAA MM Conformit europ enne R f rence du Dispositif m dical de diagnostic Communaut europ enne catalogue in vitro
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