Bilan - Institut Des Données De Santé
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1. Institut f des donn es de sant L IDS ACTEUR DU D VELOPPEMENT DE LA RECHERCHE Le d veloppement de la recherche en sant pu blique constitue galement l une des principales missions de l Institut des donn es de sant En dehors des organismes qui ont un acc s direct et permanent aux bases l IDS donne dans certains cas son approbation pour des acc s directs tem poraires aux bases et pour des extractions de don n es des fins d tudes et de recherches en sant publique r alis es par des organismes poursuivant un but non lucratif Ces comp tences de l Institut sont d finies par l ar r t mentionn l article L 161 28 1 du Code de la S curit Sociale sur l utilisation des donn es du SNIRAM Lorsqu une demande est formul e l IDS en appr cie Bilan des acc s directs temporaires aux bases ou d extractions de donn es 2009 juin 2015 notamment la finalit l opportunit la qualit scienti fique et l int r t pour un ensemble d acteurs de la san t L approbation de l IDS doit ensuite tre suivie d une autorisation d livr e par la CNIL qui veille la protec tion de l anonymat des personnes D s 2009 la proc dure d instruction de demandes d acc s directs temporaires aux bases et d extractions de donn es a t mise en place par l Institut Le Co mit d experts de l IDS qui met des avis en toute in d pendance intervient notammen2. gt de l interdiction de descendre dans le traitement des donn es en dessous d un seuil de 10 per sonnes Acc s direct temporaire aux bases de donn es chantillonn es ou agr g es Extraction de donn es Sans objet 1 Il n existe pas de formation pour ce type de demande d utilisation des donn es de sant LES ACC S DIRECTS TEMPORAIRES AUX BASES ET LES EXTRACTIONS DE DONN ES MODE D EMPLOI zo QUI Les demandes d acc s directs temporaires aux bases et d extractions de donn es des fins d tudes et de recherches en sant publique sont aujourd hui r serv es aux organismes poursuivant un but non lucratif non r pertori s par l arr t mentionn l article L161 28 1 du Code de la S curit Sociale exemple des Centres Hospitaliers Universitaires ou des tablissements d enseignements sup rieurs QUELS TYPES DE DONN ES Les demandes peuvent viser gt Des donn es agr g es gt Des donn es chantillonn es gt Des extractions sp cifiques de donn es ENTREPOT SNIRAM Modalit s de restitution des donn es Donn es agr g es Entrep ts de donn es agr g es th matiques D penses de sant Offre de soins Liste de Produits et Prestations LPP Classification Commune des Actes M dicaux CCAM Codage de la Biologie Codage de la pharmacie 10 Donn es individuelles anonymis es Echantillon G n raliste de B n ficiaires EGB 600 000
3. LES R GLES RESPECTER PAR LES UTILISATEURS L IDS a fix deux types de r gles respecter gt L anonymat des personnes Le bureau et le Comit d Experts de lIDS veillent au respect des r gles d anonymisation des personnes fix es par la CNIL pour la mise disposition des don n es de sant I ne s agit pas seulement de la suppres sion du nom et du pr nom de la personne mais aussi gt Des conditions d utilisation des donn es Les personnes autoris es utiliser les donn es doivent tre d sign es par le repr sentant l gal de l organisme demandeur Les personnes autoris es doivent suivre les formations pour acc der aux bases Une convention d utilisation des donn es doit tre sign e entre l organisme demandeur et le gestionnaire de bases L acc s des personnes est intuitu personae La dur e d utilisation des donn es est limit e dans le temps Le croisement des variables sensibles est possible pour des raisons de sant publique En cas de croisement des variables sensibles l tude ou la recherche doit tre r alis e sous l autorit d un m decin gt de l anonymisation de fa on irr versible de l iden tifiant de la personne par exemple son num ro de s curit sociale gt de l interdiction de croiser des donn es dites sensibles qui pourraient ventuellement le ver indirectement l anonymat d une personne par exemple le code postal de sa commune
4. es donn es chantillonn es et ou agr g es La demande doit tre sign e par le repr sentant l gal de l organisme L organisme demandeur doit poursuivre un but non lucratif Le dossier soumis l IDS doit tre complet L tude ou la recherche doit avoir une finalit de sant publique Un protocole doit avoir t transmis Un synopsis peut suffire Le protocole doit avoir fait l objet d une valuation _ par un comit scientifique ind pendant Non obligatoire Le comit scientifique doit comprendre Non obligatoire des comp tences diverses et compl mentaires Le comit scientifique doit comporter majoritairement des personnes ext rieures l organisme qui porte le projet Non obligatoire L organisme doit s engager en fonction de la nature et de l importance des remarques formul es par IDS ou son Comit d Experts les int grer dans son protocole La communication ou la pr sentation des r sultats de l tude ou de la recherche est demand e par l IDS lorsqu elle pr sente un int r t pour plusieurs types d acteurs de la sant 1 L arr t mentionn l article L 161 28 1 du code de la S curit Sociale n autorise pas ce jour l acc s aux donn es par des organismes d tudes et de recherches poursuivant un but lucratif 2 S agissant de donn es agr g es ou chantillonn es la doctrine de l IDS est diff rente de celle concernant les extractions de donn es
5. personnes PMSI uniquement M decine Chirurgie Obst trique MCO Extraction sp cifique de donn es PMSI en totalit COMMENT Deux modalit s d utilisation des donn es sont possibles gt L extraction de donn es signifie que l organisme gt Dans le cas d un acc s direct temporaire aux bases n acc de pas directement aux donn es Le gestion lIDS examine la demande Apr s son approbation et naire de la base apr s approbation de l IDS et auto une formation par le gestionnaire de la base l utilisa risation de la CNIL extrait puis transmet de mani re teur d sign par l organisme peut acc der aux don s curis e l utilisateur d sign par l organisme les n es pour la r alisation de ses travaux donn es pour la r alisation de ses travaux D p t de la demande D p t de la demande amp instruction par l IDS g amp instruction par l IDS G Avis ind pendant du Comit d experts sur saisine Examen par le Bureau de l IDS de l IDS 7 Examen par le Bureau de l IDS inrit li f f der donnar de raniad DES Approbation de l IDS der Pres res s amr Approbation de l IDS 1 E aan Formations Transmission s curis e de l extraction par le gestionnaire Acc s direct temporaire de la base aux donn es individuelles chantillonn es et ou aggreg es A 11
6. 2 L ensemble des demandes est disponible sur le site de l IDS www institut des donnees de sante la rubrique tudes et recherches Evolution du nombre de demandes approuv es par ann e 50 25 2009 2013 Proportion des approbations 3 2014 2015 juin Les organismes demandeurs Les autres demandes approuv es par l Ins Les Centres Hospitaliers Universitaires CHU titut durant cette p riode proviennent de constituent les principaux demandeurs 40 l INCa du Service de Sant des Arm es de des 149 demandes d utilisation des donn es l INSERM des Agences publiques de l IRDES approuv es depuis 2009 manent de ces ta des Observatoires R gionaux de Sant no blissements Une quinzaine de CHU ont ainsi tamment et dans une tr s faible mesure des d pos des demandes aupr s de l IDS Universit s R partition des demandes d utilisation des donn es approuv es selon le type d organisme demandeur Universit 5 0 14 Autres CHU CNRS colet INSERM 17 ORS IRDES 66066066 Agences publiques 2 71 1 1 cole des Hautes tudes en Sant Publique EHESP 2 Agence de la BioM decine ABM Agence Technique pour l Information sur l Hospitalisation ATIH R partition des CHU ayant d pos une demande aupr s de l IDS Le type de donn es mobilis es Les 149 demandes approuv es par l IDS depuis 2009 concernent de mani re quasi qu
7. des tudes pid miologiques 8 11 8 ne Hu l f Ji Fee P 6 gt 13 a W Cancer Maladie m tabolique Maladie infectieuse vessie sein prostate lymphe Maladie respiratoire Maladie mentale Asthme La a Maladie du syst me nerveux Alzheimer Maladie cardiovasculaire Rhumatologie CAVC thrombose d 3 Scl rose en plaque Graphique C R partition des tudes pharmacologiques 30 20 10 0 Les recommandations du Comit d Experts Compte tenu de la richesse des donn es de sant disponibles le Comit d Experts de l IDS a for mul 3 recommandations afin de favoriser le d veloppement des tudes et recherches r alis es partir de ces donn es gt Faire de l utilisation des donn es dans la me sure du possible et lorsque cela le n cessite un crit re de s lection dans les appels projets lan c s notamment par les Minist res les agences sa nitaires o les grands organismes de recherches publics gt Encourager les autorit s sanitaires mieux ex ploiter ces donn es l image de ce qui a t en trepris par l Agence Nationale de S curit du M dicament et des produits de sant gt Dans la mesure du possible et compte tenu de leurs priorit s de recherches et de leur strat gie manag riale de d veloppement de p les d exper tise favoriser le recours par les grands instituts de recherche publics aux do
8. ivalente des demandes d acc s direct temporaire aux bases 47 et des demandes d extraction de donn es 53 Les demandes d extractions de donn es approu v es par IDS ont connu une augmentation sen sible entre janvier 2014 et juin 2015 Sur cette p riode on constate galement la part croissante d agences publiques parmi les demandeurs d ex traction de donn es ATIH Agence de la Biom decine 1 Il convient d ajouter le CHU de la R union qui a d pos 3 demandes depuis 2012 R partition des demandes d utilisation des donn es approuv es par ann e 9 Fa lt 0 70 fe Acc s temporaire direct fe Extraction de donn es Les principales finalit s Quatre grands types de finalit s d tudes ou de re cherches peuvent tre distingu s Graphique gt Celles visant rendre compte de l volution d une maladie au sein de la population et en comprendre les d terminants Parmi la grande diversit des pathologies tudi es on peut notamment citer le cancer du sein de la prostate de la vessie etc le diab te l asthme les accidents vasculaires c r braux la maladie d Alzheimer ou encore l ost o porose Pr s d 1 3 31 des tudes et recherches approuv es sont ainsi d ordre pid miologiques Graphique B page 30 gt Les tudes et recherches visant rendre compte des effets des m dicaments sur l organisme et des interactions m dicamenteu
9. nn es sur tout le ter ritoire Enfin le Comit estime que les donn es de sant pour mener des tudes et des recherches restent ce jour largement sous utilis es Deux raisons peuvent l expliquer gt D une part une demande publique qui dans la conjoncture actuelle ne dispose pas des ressources pour financer des tudes et des recherches gt D autre part une demande d organismes pour suivant un but lucratif qui il est interdit jusqu pr sent d acc der ces donn es m me des fins de sant publique par exemple les tudes post AMM ou post inscription demand es et valid es par les pouvoirs publics E 1 L IDS pr conis dans son rapport au parlement 2013 d autoriser des extractions de donn es des organismes poursuivant un but lucratif Industries de sant o ses pres tataires r alisant des tudes en sant publique notam ment celles demand es et valid es par les pouvoirs publics par exemple la HAS le CEPS l ANSM la DGS LA DOCTRINE D INSTRUCTION DES DOSSIERS tabli une doctrine pour am liorer sans cesse la qua lit et la rigueur du processus d instruction des de Progressivement partir de l examen des demandes mandes d acc s directs temporaires aux bases ou d extrac tions de donn es l IDS et son Comit d Experts ont Ainsi les organismes doivent respecter les crit res suivants Acc s direct Extraction temporaire aux bases de de donn
10. ses Les tudes phar macologiques constituent le deuxi me ensemble d tudes approuv es par l Institut 25 por tant notamment sur les anticoagulants oraux les traitements par chimioth rapies les psychotropes les antidiab tiques Graphique C page 30 gt Les tudes et les recherches m dico cono miques constituent le 3 grand type de finali t avec 20 des demandes approuv es par mi elles l valuation de dispositifs m dicaux comme les d fibrillateurs implantables l impact de la consommation des m dicaments sur les ac cidents de la route ou encore les in galit s terri toriales de la vaccination notamment ceux contre les infections papillomavirus humain HPV gt Enfin les tudes et les recherches des fins de sant publique visant par exemple tudier l im pact de l environnement sur la sant rendre compte de la consommation de soins chez les femmes enceintes ou encore tudier les recours aux soins de certaines cat gories de la population elles rassemblent 18 des demandes approuv es Graphique A R partition des demandes d utilisation des donn es approuv es selon la finalit de l tude ou la recherche ll 18 O m i T e a _ at nn nn O 5 10 lo _ nn _ _ PET A pA ES a p m oo es SP PE RE so ER NES nt 20 25 31 15 20 25 30 Graphique B R partition
11. t en cas d interro gations d ordre thique et d ontologique o relatives la qualit scientifique des protocoles d tudes et de recherches 1 L arr t mentionn l article L 161 28 1 du code de la S curit Sociale n autorise pas ce jour l acc s aux donn es par des orga nismes de recherches poursuivant un but lucratif LES DONN ES DE SANT DE PLUS EN PLUS LARGEMENT UTILIS ES DES FINS D TUDES ET DE RECHERCHES EN SANT PUBLIQUE Le nombre de demandes transmises l Institut et ap prouv es par lui n a cess d augmenter Fin juin 2015 149 demandes d acc s directs tempo raires aux bases o d extractions de donn es des fins d tudes et de recherches en sant publique ont t ap prouv es par l IDS Elles ont toutes t autoris es par la CNIL qui a suivi les avis de l Institut Cela montre la totale confiance dans laquelle ces deux organismes travaillent Cette croissance des demandes d acc s directs tem poraires aux bases ou d extractions de donn es est particuli rement sensible depuis le d but de l ann e 2014 Avec 1 demandes approuv es depuis janvier 2014 lIDS a autoris un nombre de dossiers proche de celui des ann es pr c dentes Sur l ensemble des demandes trait es depuis d but 2009 pr s d une demande sur deux a ainsi t approuv e au cours des 18 derniers mois 1 Le bureau du 8 septembre 2015 a approuv 12 demandes sup pl mentaires
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