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1. Oravupikpofiako H
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3. va 1 2 5 3 4 amd 5 va 6 http www surgisisafp com rj
4. Rx ONLY H SURGISIS ANAL FISTULA PLUG Surgisis To va Aev Na
5. 3 OPO 4a seton ANNO TO 4b pappa seton TO Seton PALA seton 5 p uua
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12. pappa Pauuara O chromic 2 0 O coated PGA 10cc 14ga 16ga 1 2 3 4
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16. VARD EFTER OPERATIONEN Minimera patientaktiviteten f r att s rja f r basta m jliga f rhallanden f r vavnadsintegrering in i pluggen F rse patienterna med en lista ver v rdrekommendationer f r tiden efter f rfarandet verv g f ljande patientriktlinjer 1 Inga anstr ngande aktiviteter under tv veckor 2 Inte lyfta n got som v ger mer n 5 kg under tv veckor 3 Ingen mer anstr ngande motion r l tta promenader under tv veckor 4 Att avst fr n samlag och andra former av vaginalt rektalt inf rande exempelvis tamponger under minst tv veckor 5 Duscha st ende och badda omr det med vatten f r att lindra och h lla det rent Se referenserna p sidan 6 F r ytterligare pedagogisk information kan du g till http www surgisisafp com eller kontakta Cook Medicals representant 50 Keep dry Chra te pred vihkem Opbevares tort Vor Feuchtigkeit schiitzen Mantener seco Conserver au sec Sz razon tartand Tenere al riparo dall umidit Droog houden Oppbevares tort Chroni przed wilgocia Manter seco F rvaras torrt NL Ti I PR a Keep away from sunlight Chra te p ed slune n m sv tlem Beskyttes mod sollys Vor Sonnenlicht schiitzen arr TO No exponer a la luz solar Conserver a l abri de la lumi re du soleil Napf nyt l elz rva tartand Tenere al riparo dalla luce solare Verwij
17. SEITLICHE ANSICHT ANSICHT VON OBEN VORSICHTSMASSNAHMEN NACH DEM OPERATIVEN EINGRIFF Damit die besten Voraussetzungen fir die Einbindung des Verschlusses in das Gewebe gegeben sind sollten die Aktivit ten des Patienten auf ein Minimum beschrankt werden Teilen Sie den Patienten die Empfehlungen fir die Pflege im Anschluss an den operativen Eingriff mit Die folgenden Richtlinien sollten von den Patienten beachtet werden 1 Keine anstrengenden Aktivit ten f r die Dauer von zwei Wochen 2 Schwere Gegenstande mit einem Gewicht von mehr als 5 kg diirfen zwei Wochen lang nicht gehoben werden 3 Sportliche Aktivitaten die ber einen gem chlichen Spaziergang hinausgehen sind zwei Wochen lang zu vermeiden 4 Geschlechtsverkehr und das Einf hren von Gegenst nden in den Vaginal Rektalbereich z B Tampons sind zwei Wochen lang zu vermeiden 5 Duschen sollten stehend durchgef hrt werden und der betroffene Bereich sollte durch Wasserb der beruhigt und gereinigt werden Referenzen befinden sich auf Seite 6 Weitere lehrreiche Informationen finden Sie unter http www surgisisafp com oder bitten Sie den f r Sie zust ndigen Cook Vertreter um weitere Informationen EAAHNIKA BYZMA NEPINPOKTIKOY ZYPIFFIOY BIODESIGN SURGISIS MPOOPIZOMENH XPHZH To Cook Biodesign Surgisis WG
18. Cook TAP N DE F STULA ANAL BIODESIGN SURGISIS USO PERTINENTE El tap n de fistula anal Cook Biodesign Surgisis est indicado para ser implantado a fin de reforzar el tejido blando donde se requiere una configuraci n enrollada para la reparaci n de f stulas anorrectales El tap n se suministra est ril y debe usarse en una sola ocasi n Rx ONLY Este s mbolo significa lo siguiente 19 PRECAUCI N Las leyes federales EE UU restringen la venta de este dispositivo a exclusiva prescripci n m dica SURGISIS ANAL FISTULA PLUG Este simbolo significa lo siguiente tap n de fistula anal Surgisis Este producto s lo pueden utilizarlo profesionales m dicos con experiencia CONTRAINDICACIONES Este tap n es de origen porcino y no debe ser utilizado en pacientes con sensibilidad a productos derivados del cerdo No es para uso vascular PRECAUCIONES No reesterilizar Desechar todas las porciones abiertas y no utilizadas El tap n est est ril si el paquete est seco cerrado y no presenta da os No utilizar si el precinto del paquete est roto Desechar el tap n si un manejo inadecuado ha producido posibles da os o contaminaci n o si ha pasado la fecha de caducidad No implante el tap n en un tracto de la f stula demasiado infectado o con abscesos Debe usarse un sedal hasta que no haya evidencia de inflamaci n aguda purulencia o dr
19. troite du bouchon d obturation pour le tirer dans le canal de la fistule 6 Pr parer le patient et le site op ratoire selon les techniques chirurgicales standard appropri es pour la r paration des fistules anales REMARQUE La pratique conseill e pour la pr paration pr op ratoire des intestins en chirurgie colorectale de confort comprend un nettoyage m canique des intestins par lavements et purges et l administration d agents antimicrobiens prophylactiques par voie orale ou intraveineuse Un nettoyage insuffisant ou une prophylaxie antibact rienne mal adapt e augmentera les risques d infection du patient 13 Voir Utilisation d antimicrobiens PROC DURE 1 Proc der sous anesth sie locale r gionale ou g n rale 2 Si un s ton n est pas d j en place rep rer l ouverture interne primaire de la fistule en ins rant une sonde st rile dans l ouverture externe secondaire et en la faisant progresser dans le canal de la fistule Une autre mani re de proc der pour trouver l emplacement de l ouverture interne consiste injecter des fluides st riles appropri s peroxyde hydrog ne ou s rum physiologique dans l ouverture externe secondaire du canal de la fistule et rep rer l endroit d mergence dans l ouverture interne primaire REMARQUE S il n est pas possible de trouver l ouverture interne primaire la fistule peut persister Si l ouverture interne primaire ne peut tre identifi e de facon certaine
20. QE MEDICAL Biodesign Surgisis Anal Fistula Plug Instructions for Use Biodesign Vlo ka do an ln p t le Surgisis Pokyny k pou it Biodesign Surgisis analfistelprop Brugsanvisning Biodesign Surgisis Analfistel verschluss Gebrauchsanweisung Biodesign Surgisis Biodesign Tap n de fistula anal Surgisis Instrucciones de uso Biodesign Bouchon d obturation pour fistule anale Surgisis Mode d emploi Biodesign Surgisis v gb lsipolyretesz Hasznalati utasit s Biodesign Tampone per fistola anale Surgisis Istruzioni per l uso Biodesign Surgisis anale fistelplug Gebruiksaanwijzing Biodesign Surgisis analfistelplugg Bruksanvisning Biodesign Czop do plastyki przetoki odbytu Surgisis Instrukcje uzycia Biodesign Plugue para fistula anal Surgisis Instruc es de utilizac o Biodesign Surgisis plugg f r anal fistel Bruksanvisning FP0037 3G BIODESIGN SURGISIS ANAL FISTULA PLUG INTENDED USE The Cook Biodesign Surgisis Anal Fistula Plug is for implantation to reinforce soft tissue where a rolled configuration is required for repair of anorectal fistulas The plug is supplied sterile and is intended for one time use ONLY This symbol means the following CAUTION Federal U S A law restricts this device to sale by or on the ord
21. Saltvand eller hydrogenperoxid til skylning KLARGORING 1 Tag emballagen med proppen op af sken 2 Tag den indre pose med proppen ud af den ydre emballage vha aseptisk teknik Anbring den indre pose i det sterile felt 3 Abn forsigtigt den indre pose og tag proppen ud med et sterilt instrument og sterile behandskede haender Plac r proppen i den sterile skal i det sterile felt 4 Tils t tilstr kkelig rehydreringsvaeske i sk len til at d kke proppen helt Lad fistelproppen rehydrere helt d kket indtil de nskede egenskaber opn s men lad ikke proppen hydrere l ngere end 2 minutter 5 Fastg r en passende resorb rbar sutur ca 30 cm lang omkring enden den smalle ende af proppen for at tr kke den ind i fistelgangen 6 Klarg r patienten og operationsstedet vha kirurgiske standardteknikker der passer til opheling af analfistel BEM RK Den anbefalede praksis for pr operativ klarg ring af tarm i elektiv kolorektal kirurgi omfatter mekanisk tarmrensning vha lavementer og aff ringsmidler og indgivelse af orale eller intraven se profylaktiske antimikrobielle midler Manglende reng ring eller utilstr kkelig antibakteriel profylakse kan pr disponere patienten til infektioner 3 Se Anvendelse af antimikrobielle midler PROCEDURE 1 Foretages under lokal regional eller fuld bed velse 2 Hvis en seton ikke allerede er p plads identificeres den indre prim re fistel bning ved at f re en steril sonde ind
22. miel tt b rmilyen mikr ba ellenes illetve antiszeptikus helyi illetve ltal nos elj r st haszn ln nk hogy az vajon nem bizony tottan sszeegyezhetetlen e a seb szeti implantat ci val s sebgy gyul ssal Ugyanakkor semmif le vizsg lat sem ll rendelkez sre a mikr ba ellenes anyagok a retesz elhelyez s vel val sszeegyeztethet s g t illet en HASZN LATI UTAS T S Az itt k z lt javaslatok csup n ltal nos tmutat snak tekintend k Semmik ppen sem rj k fel l az int zm nyes tett protokollt illetve a betegell t s int zm nyes klinikai el r sait MEGJEGYZ S Az eszk zt mindig aszeptikus technik val kell kezelni a latex keszty vel val rintkez st a lehet legkisebbre szabva SZ KS GES ANYAGOK Steril ed ny veset l vagy egy b ed ny Rehidr l folyad k szobah m rs klet steril s oldat illetve steril lakt z Ringer oldat Megfelel felsz v d varrat mint pl 0 chromic 2 0 illetve 0 bevonatos poliglikolsavas fon l PGA bevonattal 10 cc fecskend R vid 14ga illetve 16ga kat ter bl t shez s oldat illetve hidrog nperoxid oldat EL K SZ LET 1 A doboz b l vegye el a reteszt 2 Aszeptikus technik val vegye ki a reteszt tartalmaz bels tasakot a k ls csomagol sb l Helyezze a bels tasakot a steril lapra 3 Steril keszty t h zva vatosan nyissa fel a bels csomagol t s aszeptikus m don vegye ki bel le
23. terst ende del som inte r implanterad i fistelkanalen n r pluggen sitter p plats ordentligt VIKTIGT Pluggen ska kapas i niv med tarmv ggen vid den inre ppningen f r att minimera kontakten med tarminneh llet 7 Suturera den interna prim ra nden av pluggen p plats med en l mplig resorerbar sutur Se illustrationerna Suturera den inre nden av pluggen p ett s kert s tt till den intilliggande v vnaden med ordentligt f ste i tarmv ggen och fistelpluggen f r att f rhindra att tarminneh llet kan l cka in i fistelkanalen och f r att f rankra fistelpluggen f r att f rhindra migrering genom kanalen OBS Ingen del av pluggen ska vara synlig vid den prim ra ppningen OBS Om den anala fistelpluggen ska trimmas i niv med tarmv ggen vid den inre prim ra ppningen f r att minimera kontakten med tarminneh llet 49 OBS Otillr cklig fixering av pluggen vid den djupa v vnaden kan leda till tidigt fistelrecidiv 8 Den del av pluggen som sticker ut ska kapas i niv med huden utan fixering Den yttre sekund ra ppningen kan vidgas f r att underl tta draneringen OBS Fullstandig tillslutning av den yttre sekund ra ppningen kan leda till v tskeansamling infektion eller abscess 9 L gg ett sterilt f rband ver implantationsplatsen 10 Kassera eventuella oanv nda delar av pluggen i enlighet med standardf rfarandet f r kassering av biologiskt avfall FRAN SIDAN UPPIFRAN
24. Vancomycin die Wundheilung verlangsamt oder behindert haben sollen Die Verwendung eines antimikrobiellen oder antiseptischen Wirkstoffes topisch oder systemisch der nicht erwiesenermaBen mit chirurgischen Implantaten und der Wundheilung vertraglich ist muss sorgfaltig abgewogen werden Es wurden jedoch noch keine Studien durchgefiihrt die die Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe bei der Platzierung des Verschlusses detailliert untersuchen GEBRAUCHSANWEISUNG Diese Empfehlungen dienen nur als allgemeine Richtlinien Sie sind nicht als Ersatz f r geltende Vorschriften oder klinisch bedingte Uberlegungen hinsichtlich der Behandlung von Patienten gedacht HINWEIS Die Verwendung des Materials muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen und der Kontakt mit Latexhandschuhen ist zu vermeiden ERFORDERLICHE MATERIALIEN Sterile Sch ssel Nierensch ssel oder anderer Beh lter Rehydrierungsfl ssigkeit auf Raumtemperatur angewarmte sterile physiologische Kochsalzl sung oder sterile Ringerlaktatl sung Geeignetes resorbierbares Nahtmaterial wie z B 0 Chromic 2 0 oder 0 Polyglykolsaure beschichtet beschichtete PGS Spritze 10 ml Ein kurzer Katheter 14 Ga oder 16 Ga Kochsalzl sung oder Wasserstoffperoxid zum Durchsp len VORBEREITUNG 1 Nehmen Sie den Verschluss in seiner Verpackung aus dem Beh lter 2 Nehmen Sie den inneren Beutel in dem sich der Verschluss befindet unter Einhaltung aseptischer Bedin
25. il faut envisager un autre type de traitement 3 A l aide d une seringue et d un petit cath ter nettoyer doucement le canal de la fistule aussi compl tement que possible en l arrosant de peroxyde hydrog ne de s rum physiologique st rile ou d brider avec une brosse ou un instrument similaire Ne pas largir le canal 4a Si un s ton n est pas en place ins rer une sonde de fistule un s ton ou un instrument adapt dans le canal de fistule en passant par l ouverture externe secondaire et en ressortant via l ouverture interne primaire Nouer la suture li e au bouchon d obturation l instrument au niveau de l ouverture interne primaire 4b Si un s ton est en place couper le s ton et nouer la suture au s ton l extr mit de l ouverture interne primaire 25 5 Tirer le noeud attach au bouchon d obturation dans l ouverture interne primaire et travers le canal de la fistule jusqu ressentir une l g re r sistance en s assurant que le bouchon d obturation bloque compl tement l ouverture interne primaire N utiliser la totalit du bouchon d obturation que si le canal correspond a la longueur totale du bouchon d obturation IMPORTANT L ouverture interne est une zone de forte pression de la fistule ainsi que le site d entr e de mati res f cales L extr mit la plus paisse du bouchon d obturation devra donc tre coinc e de mani re s re dans l ouverture interne primaire pour viter l entr e
26. rkung des Weichgewebes eingesetzt wenn eine gerollte Konfiguration erforderlich ist Der Verschluss wird in steriler Verpackung geliefert und ist f r den einmaligen Gebrauch vorgesehen Rx ONLY Dieses Symbol hat die folgende Bedeutung VORSICHT Laut den Bundesgesetzen der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden SURGISIS ANAL FISTULA PLUG Dieses Symbol hat die folgende Bedeutung Surgisis Analfistel Verschluss Dieses Produkt darf nur von medizinisch geschultem Fachpersonal angewendet werden GEGENANZEIGEN Der Verschluss wurde aus der Submucosa vom Schweinedarm hergestellt und darf nicht bei Patienten verwendet werden die allergisch auf Schweineprodukte reagieren Nicht f r den Einsatz in Gef Ben geeignet VORSICHTSMASSNAHMEN Nicht resterilisierbar Ge ffnete und unbenutzte Teile m ssen entsorgt werden Der Verschluss ist steril solange die Verpackung trocken unge ffnet und unbesch digt ist Nicht verwenden wenn das Verpackungssiegel besch digt ist 12 Bei m glicher Besch digung oder Kontamination durch falsche Behandlung und bei Uberschreitung des Verfallsdatums ist der Verschluss zu entsorgen Bei stark infiziertem oder eiterndem Fisteltrakt darf der Verschluss nicht eingesetzt werden Solange Anzeichen einer akuten Entz ndung Eiter oder berm iger Wundabfluss vorhanden sind sollte ein Seton verwendet werden Damit
27. sitve a sipolycsatorna bels els dleges ny l s n kereszt l a sipolycsatorna hossz n amig egy ellen ll st nem szlel amikor a retesz biztons gosan elz rja a bels els dleges ny l st Ne haszn lja fel a teljes reteszt hacsak a sipolycsatorna teljes hossza nem sz ks gelteti FONTOS A bels ny l s a sipoly magas nyom s z n ja s ugyanakkor a sz kletdarabk k is innen hatolnak be A retesz vastagabb v g t ez rt biztons gosan bele kell ltetni a bels els dleges ny l sba hogy megel zze a sz kletdarabk k behatol s t Ezen t l a vastagb l s a v gb lcsatorna magas nyom sa seg t abban hogy az eszk zt az egyszer mechanikus er segits g vel a sipolycsatorn ban tartsa 6 Amikor a retesz megfelel k ppen van elhelyezve v gja le s dobja ki az eszk z t lterjed r szeit melyek nincsenek implant lva a sipolycsatorn ba FONTOS A reteszt a b lfal bels nyil s n l le kell v gni hogy a b ltartalommal val rintkez st a lehet legkisebbre szabjuk 7 Varrja a retesz bels els dleges v g t a hely re egy megfelel felsziv d varrat segits g vel L sd a magyar z br kat Varrja a retesz bels v g t biztons gos m don a k r l tte elhelyezked sz vethez gy hogy a varrat megfelel m lys gben k sse ssze a b lfalat s a sipoly reteszt hogy megel zze a b ltartalom sipolycsatorn ba ml s t s hogy a sipoly plug ot olyan er sen k sse meg
28. suchym miejscu w temperaturze pokojowej STERYLIZACJA Czop zosta wysterylizowany za pomoc tlenku etylenu U YWANIE RODKOW PRZECIWBAKTERYJNYCH Poniewa czop u ywany jest w polach chirurgicznych gdzie sterylno nie mo e by zapewniona u ywanie rodk w przeciwbakteryjnych stanowi nagminn praktyk i mo e zapobiec komplikacjom zwi zanym z zakazeniami 3 Zar wno mechaniczne czyszczenie jelit jak i profilaktyka antybiotykowa by y z powodzeniem u ywane u pacjent w i Centrum Kontroli Chor b w U S A zaleca czyszczenie jelita i profilaktyczne dojelitowe i do ylne podawanie rodk w przeciwbakteryjnych przed planowanymi zabiegami w okolicy okr nicy i odbytnicy3 Dawkowanie i wyb r lek w patrz pi miennictwo Typowa flora bakteryjna sk ada si z rozmaitych organizm w tlenowych i beztlenowych W zwi zku z tym nale y rozwa y rodki przeciwbakteryjne gdy stosowane s lokalnie lub og lnie powinny zapewni ochron przed szerokim spektrum organizm w tlenowych i beztlenowych 4 Przygotowa mechanicznie okr nic odpowiednio stosuj c lewatywy i rodki przeczyszczaj ce Dawka profilaktyczna rodka przeciwbakteryjnego powinna by podana do ylnie i w takim czasie aby rodek przeciwbakteryjny osi gn odpowiedni poziom w osoczu i tkankach w czasie implantowania wyrobu Utrzymywa st enie terapeutyczne rodka w osoczu i w tkankach przez czas trwania operacji Niekt re antybioty
29. veis terap uticos do agente no soro e nos tecidos durante a cirurgia 3 A presenca de alguns antimicrobianos pode inibir a revascularizac o e ou infiltrac o de c lulas no plugue 57 A t tulo de exemplo sabe se que a gentamicina impede a neovascularizac o epitelializa o e crescimento dos queratin citos enquanto a iodo povidona bacitracina 58 polimixina B e vancomicina atrasam ou inibem a cicatriza o de feridas A administra o de qualquer antimicrobiano ou antiss ptico t pico ou sist mico que n o tenha se mostrado compat vel com implantes cir rgicos e cicatriza o de feridas dever ser considerado com cuidado antes da aplica o Todavia n o foi efetuado nenhum estudo visando avaliar a combina o de antimicrobianos com a coloca o do plugue INSTRU ES DE UTILIZA O Estas recomenda es foram concebidas para servir apenas como orienta o gen rica N o se destinam a substituir protocolos institucionais nem o ju zo cl nico profissional relativo aos cuidados do paciente NOTA Manipule o plugue usando sempre t cnica ass ptica e minimize o contato com luvas de l tex MATERIAL NECESS RIO Uma cuba est ril cuba rim ou outro tipo de recipiente Liquido de reidratac o solu o salina est ril ou solu o de Ringer lactato est ril temperatura ambiente Sutura reabsorv vel adequada tal como sutura cromada 0 2 0 ou sutura 0 revestida com cido poliglic lico PGA Ser
30. w przeciwbakteryjnych ZALECENIA DOTYCZ CE PROCEDURY 1 Zabieg wykonywa w znieczuleniu miejscowym regionalnym lub og lnym 2 Je li seton nie jest jeszcze wprowadzony zidentyfikowa wewn trzny pierwotny otw r przetoki wprowadzaj c steryln sond przez zewn trzny wt rny otw r i przeprowadzaj c j przez kana przetoki Alternatywnie w celu identyfikacji po o enia otworu wewn trznego mo na r wnie wstrzykn sterylne p yny s l fizjologiczn lub wod utlenion do zewn trznego wt rnego otworu przetoki identyfikuj c miejsce wyp ywania p ynu przez wewn trzny pierwotny otw r UWAGA Niemo no zlokalizowania wewn trznego pierwotnego otworu mo e by przyczyn przetrwania przetoki Je li nie mo na zlokalizowa wewn trznego pierwotnego otworu w spos b nie pozostawiaj cy w tpliwo ci nale y rozwa y inn metod leczenia 3 Przy pomocy strzykawki i kr tkiego cewnika przemy delikatnie przew d przetoki tak gruntownie jak to jest mo liwe przep ukuj c przew d wod utlenion lub sterylnym roztworem soli lub usun martw tkank przy pomocy szczoteczki lub podobnego instrumentu Nie powi ksza kana u 4a Je li seton nie jest wprowadzony wprowadzi sond seton lub odpowiedni instrument przez kana przetoki wchodz c przez zewn trzny wt rny otw r i wychodz c przez otw r wewn trzny pierwotny Po czy szew przymocowany do czopu z instrumentem przy wewn tr
31. Suturare l estremit interna primaria del tampone in posizione con sutura riassorbibile adeguata Fare riferimento alle illustrazioni Suturare saldamente l estremit interna del tampone al tessuto adiacente ottenendo occlusioni adeguate di parete intestinale e di tampone per prevenire la perdita di contenuto dell intestino nel tramite fistoloso e per ancorare il tampone per prevenire la migrazione attraverso il tramite NOTA Nessuna parte del tampone dovrebbe essere visibile all apertura interna primaria NOTA Se l apertura interna primaria incavata o rientrata prendere in considerazione una limitata mobilizzazione dei bordi mucosali prima del collocamento della sutura per garantire la copertura adeguata del tampone NOTA Un fissaggio inadeguato del tampone sugli strati profondi del tessuto pu comportare la recidiva precoce della fistola 8 Il tampone esterno in eccesso va tagliato a livello con la cute senza fissaggio L apertura esterna secondaria pu essere allargata per facilitare il drenaggio NOTA La completa ostruzione dell apertura esterna secondaria potrebbe comportare accumulo di fluido infezione o ascessi 9 Porre un bendaggio sterile sul sito dell impianto 10 Scartare eventuali parti non utilizzate del tampone seguendo la tecnica standard per lo smaltimento dei rifiuti medici VISTA LATERALE VISTA DALL ALTO TRATTAMENTO POSTOPERATORIO Per fornire l ambiente migliore per l integrazione del tessu
32. as seguintes diretrizes para os pacientes 1 Abstenc o de atividades f sicas cansativas durante duas semanas 2 N o levantar pesos com mais de 5 kg durante duas semanas 3 Durante duas semanas caminhadas leves ser o os nicos exercicios f sicos permitidos 4 Abstenc o de relac es sexuais e outras formas de inserc es vaginais ou anais por exemplo tamp es durante pelo menos duas semanas 5 Deve se tomar banho de chuveiro em p e lavar a rea com gua para obter al vio e manter o local limpo Consulte refer ncias p gina 6 Para obter mais informac es educativas visite a p gina www surgisisafp com ou entre em contato com seu representante da Cook Medical SVENSKA BIODESIGN SURGISIS PLUGG F R ANAL FISTEL AVSEDD ANV NDNING Cook Biodesign Surgisis pluggen f r anal fistel f r anal fistel r avsedd f r implantation f r att f rst rka mjuk v vnad d en rullad konfigurering erfordras f r reparation av anorektala fistlar Pluggen levereras steril Den r avsedd f r eng ngsbruk Rx ONLY Denna symbol har f ljande inneb rd F RSIKTIGHET Federal lag i USA begr nsar f rs ljning av denna anordning till eller p uppdrag av l kare SURGISIS ANAL FISTULA PLUG Denna symbol har f ljande inneb rd Surgisis plugg f r anal fistel Denna produkt ar avsedd att anv ndas av yrkesm n med medicinsk utbildning KONTRAINDIKATIONER Denna plugg r framstalld av g
33. bara in pluggen i fistelkanalen tills den inre prim ra ppningen r f rsluten ockluderad p ett tillfredsst llande s tt Fistelkanalens yttre sekund ra ppning ska l mnas ppen VIKTIGT Anv ndaren ska uppmana patienterna att avst fr n anstr ngande aktiviteter i tv veckor efter det att pluggen har satts p plats Se avsnittet Vard efter operationen Ett visst dr nage kan f rvantas under tv till fyra veckors tid Dranaget kan fortsatta i upp till 12 veckor efter f rfarandet under tiden som pluggen inf rlivas och kanalen f rsluts M JLIGA KOMPLIKATIONER M jliga komplikationer vid anv ndning av pluggen kan vara men begr nsas inte till Inflammation Induration Migrering Extrudering Serombildning Infektion Abscess Fistelrecidiv F rdr jd eller misslyckad produktinf rlivning verv g att ta ut pluggen om n got av f ljande tillst nd upptr der och inte kan tg rdas Infektion Abscess Akut eller kronisk inflammation den f rsta appliceringen av transplantatmaterial kan ge upphov till verg ende l tt lokal inflammation Allergisk reaktion F RVARING F rvara pluggen i rumstemperatur pa en ren och torr plats STERILISERING Pluggen r steriliserad med etylenoxid ANVANDNING AV ANTIMIKROBIELLA LAKEMEDEL Eftersom pluggen anv nds inom kirurgiska omraden dar sterilitet inte kan garanteras anv nder man normalt antimikrobium som kan f rebygga infekt
34. de mati res f cales De plus les fortes pressions pr sentes dans le rectum et dans le canal annal vont aider maintenir le bouchon d obturation dans le canal de la fistule par simple force m canique 6 Lorsque le bouchon d obturation sera correctement install il sera n cessaire de jeter toute partie restante du bouchon qui n est pas implant e dans le canal de la fistule IMPORTANT Le bouchon d obturation doit tre coup au niveau de la paroi intestinale l ouverture interne pour r duire au minimum le contact avec le contenu de l intestin 7 Suturer l extr mit de l ouverture interne primaire du bouchon d obturation en place avec une suture r sorbable Voir les illustrations Bien suturer l extr mit interne du bouchon d obturation sur le tissu adjacent pour que les pinc es de paroi intestinale et de bouchon d obturation ne laissent passer aucune fuite de contenu intestinal dans le canal de la fistule et pour ancrer le bouchon d obturation afin d viter toute migration a travers le canal REMARQUE Aucune partie du bouchon d obturation ne doit tre visible au niveau de l ouverture interne primaire REMARQUE Si l ouverture interne primaire est fossett e ou embrev e envisager une mobilisation des bords muqueux avant de suturer le placement pour garantir une couverture appropri e du bouchon d obturation REMARQUE Une mauvaise fixation du bouchon d obturation aux tissus profonds peut donner lieu une r
35. eller systemiskt som inte belagts vara kompatibelt med kirurgisk implantation och s rl kning Inga studier har emellertid utf rts f r utv rdering av effekterna av att kombinera antimikrobikum med pluggen BRUKSANVISNING Dessa rekommendationer r endast avsedda som allm nna riktlinjer De ers tter inte institutionens g llande f rfaranden eller kliniska professionella bed mningar avseende patientv rd 48 OBS Hantera anordningen med aseptisk teknik Minimera kontakten med latexhandskar MATERIAL SOM BEH VS En steril skal rondskal eller annan skal Rehydreringsv tska steril saltl sning eller steril lakterad Ringerl sning vid rumstemperatur L mplig resorberbar sutur som exempelvis 0 kromisk 2 0 eller 0 belagt polyglykolsyrasutur belagd PGA Spruta p 10 ml En kort kateter av storlek 14ga eller 16ga Saltl sning eller v teperoxid f r spolning F RBEREDELSER 1 Ta ut f rpackningen med pluggen ur ladan 2 Ta ut den inre pasen med pluggen ur ytterf rpackningen med ett aseptiskt f rfarande Placera den inre p sen i det sterila f ltet 3 ppna den inre p sen f rsiktigt med sterila behandskade h nder och ta ut pluggen f r den anala fisteln aseptiskt med ett sterilt instrument Placera pluggen f r den anala fisteln i den sterila skalen inom det sterila omr det 4 Fyll p tillr ckligt med rehydreringsv tska i sk len s att pluggen t cks helt Lat fistelpluggen rehydrera helt ne
36. evaluerer antimikrobielle midler sammen med plassering av pluggen BRUKSANVISNING Disse anbefalingene er bare ment som generelle retningslinjer De erstatter ikke institusjonelle protokoller eller profesjonell klinisk vurdering i forbindelse med pasientbehandling MERK H ndter pluggen ved hjelp av aseptisk teknikk Minimer kontakten med latekshansker 38 NODVENDIGE MATERIALER En steril skal nyresk l eller en annen skal Rehydreringsv ske romtemperert saltl sning eller sterilt ringerlaktat Passende resorberbar sutur f eks 0 krom 2 0 eller O PGA belagt suturtr d 10 cc spr yte Kort kateter 14 G eller 16 G Saltvannsoppl sning eller hydrogenperoksid til skylling KLARGJ RING 1 Ta ytterpakningen med pluggen ut av esken 2 Ta den indre posen med pluggen ut av ytterpakningen ved bruk av aseptisk teknikk Plasser den indre posen i det sterile feltet 3 Ta p deg sterile hansker og pne den indre posen forsiktig Deretter tar du ut pluggen aseptisk med et sterilt instrument Legg pluggen i den sterile sk len i det sterile feltet 4 Ha tilstrekkelig rehydreringsv ske i sk len til at pluggen dekkes helt La fistelpluggen rehydrere fullstendig bl tlagt inntil nskede h ndteringsegenskaper er oppn dd men ikke la pluggen rehydrere i mer enn 2 minutter 5 Fest en passende resorberbar sutur ca 30 cm lang rundt enden den smale enden av pluggen for dra den inn i fistelgangen 6 Klargj r pasien
37. fistelen 11 8 Den overskydende ydre prop skal klippes s den flugter med huden uden fiksering Den ydre sekundaere bning kan forstorres for at lette draenage BEM RK Fuldst ndig obstruktion af den ydre sekund re bning kan resultere i akkumuleret vaeske infektion eller absces 9 Anbring en steril forbinding over implantationsstedet 10 Bortskaf eventuelle ubrugte dele af produktet ifolge standardteknik for bortskaffelse af medicinsk affald SET FRA SIDEN SET FRA OVEN POSTOPERATIV PLEJE Patientaktiviteten skal minimeres for at skabe det bedste miljo for vaevsintegration i proppen Giv patienterne en liste over anbefalinger for postoperativ pleje Folgende retningslinjer for patienter skal tages i betragtning 1 Ingen anstrengende aktivitet i to uger 2 Ingen loft af emner over 5 kg i to uger 3 Ingen motion ud over en let g tur i to uger 4 Intet seksuelt samkvem eller andre former for vaginal rektal indforing dvs tamponer i mindst to uger 5 Tag brusebad i oprejst tilstand og bad omradet med vand for at lindre og holde det rent Se referencer p side 6 Bes g http www surgisisafp com eller kontakt din Cook Medical repraesentant for at f yderligere uddannelsesmaessig information DEUTSCH BIODESIGN SURGISIS ANALFISTEL VERSCHLUSS VERWENDUNGSZWECK Der Cook Biodesign Surgisis Analfistel Verschluss wird bei der Reparatur von anorektalen Fisteln als Implantat zur Verst
38. i den ydre sekund re bning og navigere den gennem fistelgangen Alternativt injiceres passende sterile v sker saltvand eller hydrogenperoxid ind i den ydre sekund re bning p fistelgangen og identifikation af det opdukkende sted ved den indre prim re bning kan ogs anvendes til at v re med til at identificere placeringen af den indre bning BEM RK Manglende lokalisering af den indre prim re bning kan f re til fortsat tilstedev relse af fistlen Hvis den indre prim re bning ikke kan identificeres forsvarligt skal en alternativ behandlingsmetode overvejes 3 Brug en spr jte og et kort kateter og reng r forsigtigt fistelgangen s omhyggeligt som muligt ved at skylle gangen med hydrogenperoxid eller sterilt saltvand eller debrid r vha en b rste eller et lignende instrument Gangen m ikke udvides 4a Hvis en seton ikke er p plads indf res en fistelsonde en seton eller et passende instrument gennem fistelgangen med indgang gennem den ydre sekund re bning og udgang via den indre prim re bning Fastg r suturen der er sluttet til proppen til instrumentet i den indre prim re bning 4b Hvis en seton er p plads klippes setonen og suturen fastg res til setonen i den indre prim re bningsende 5 Tr k ligaturen der er fastgjort til proppen ind i den indre prim re bning og gennem fistelgangen indtil der m rkes let modstand og proppen forsvarligt blokerer den indre prim
39. ka m nebo na z klad na zen l ka e SURGISIS ANAL FISTULA PLUG Tento symbol m n sleduj c v znam Vlo ka do an ln p t le Surgisis Tento v robek je ur en k pou it za kolen mi l ka i KONTRAINDIKACE Tato vlo ka je vyrobena z prase tk n a nem e b t pou ita u pacient citliv ch na materi ly z skan z prasat V robek nen ur en pro c vn pou i OPAT EN Znovu nesterilizujte V y a te ve ker otev en a nepou it sti Vlo ka je steriln pokud je balen such neotev en a neponi en Nepou vejte pokud je obal po kozen nebo naru en Vlo ku vy a te pokud m te podez en e po kozena nebo kontaminov na nebo pokud je pro l datum expirace Vlo ku neimplantujte pokud je an ln trakt siln zan cen nebo pokud se vyskytuj abscesy na traktu p t le Dokud neexistuj d kaz o tom e u se nevyskytuje z n t hnisavost nebo nadm rn dren je nutno pou vat vl kno pro dren Ne um st te vlo ku nechte trakt dotvo it a stabilizovat po dobu esti a osmi t dn Zajist te aby byla vlo ka hydratov na p ed um st n m ez n m a it m OBECN INFORMACE U ivatel mus zn t chirurgick techniky pro obnovu anorekt ln fistule U ivatel musi m t praxi s prac s ist mi kontaminovan mi kontaminovan mi nebo infikovan mi m sty Riziko infekce z transp
40. of intraveneus Onvoldoend schoonmaken of inadequate 35 antibacteri le profylaxis kan de pati nt voor infecties vatbaar maken 3 Zie het Gebruik van antimicrobi le middelen PROCEDURE 1 De ingreep onder lokale regionale of algemene anesthesie uitvoeren 2 Indien een seton niet reeds aanwezig is de interne primaire fistelopening identificeren door een steriele sonde in de externe secundaire opening in te brengen en haar door het fistelkanaal te navigeren Alternatief het injecteren van geschikte steriele vloeistoffen zoutoplossing of waterstofperoxide in de externe secundaire opening van het fistelkanaal en identificatie van de site van uitkomst bij de interne primaire opening kunnen ook gebruikt worden om te helpen bij de identificatie van de lokatie van de interne opening OPMERKING Het niet lokaliseren van de interne primaire opening kan leiden tot het voortduren van de fistel Indien de interne primaire opening niet op betrouwbare wijze ge dentificeerd kan worden moet een alternative behandelingsmethode in overweging genomen worden 3 Met een injectiespuit en korte catheter het fistelkanaal voorzichtig schoonmaken door het kanaal met waterstofperoxide of een steriele zoutoplossing zo grondig mogelijk af te spoelen of met een borsteltje of vergelijkbaar instrument te debrideren Het kanaal niet verbreden 4a Indien geen seton aanwezig is een fistelsonde een seton of geschikt instrument door het fistelkanaal in
41. plug aan het aangrenzend weefsel veilig hechten resulterend in adequate steken van darmwand en fistelplug om het lekken van darminhoud in het fistelkanaal te vermijden en de fistelplug te verankeren om migratie door het kanaal te voorkomen OPMERKING Geen enkel deel van de fistelplug mag bij de interne primaire opening zichtbaar zijn OPMERKING Indien de interne primaire opening licht gedeukt of teruggetrokken is overweeg een beperkte mobilisatie van de slijmvliesranden voor het plaatsen van sutuurs om zich van een adequate dekking van de plug te verzekeren OPMERKING Onvoldoende fixatie van de plug aan de diepe weefsellagen kan in een vervroegde herhaling van de fistel resulteren 8 Het overbodige van de externe plug moet getrimd worden gelijk met de huid en zonder fixatie De externe secundaire opening mag verbreed worden om drainage te vergemakkelijken OPMERKING Een volledige obstructie van de externe secundaire opening kan in de accumalatie van vloeistoffen infectie of abces resulteren 9 Een steriel verband over de implantaatsite plaatsen 10 Alle niet gebruikte delen van de plug weggooien overeenkomstig standaard technieken voor het wegdoen van medisch afval 36 ZIJAANZICHT BOVENAANZICHT POST OPERATIEVE BEHANDELING Om de best mogelijke omgeving voor weefeselintegratie in de plug te scheppen moeten de activiteiten van de pati nten tot een minimum gereduceerd worden Overhandig de pati nten een lijs
42. re bning Anvend ikke hele proppen medmindre gangen udg r hele proppens l ngde VIGTIGT Den indre bning er fistlens h jtrykszone lige som den er stedet for indtr ngen af f kalt debris Den tykkeste ende af proppen skal derfor sidde forsvarligt fast i den indre prim re bning for at hindre indtr ngen af f kalt debris Desuden er h jtrykkene i rektum og analkanalen med til at holde proppen i fistelgangen ved simpel mekanisk kraft 6 N r proppen er placeret korrekt bortsk res og kasseres enhver resterende del af proppen der ikke er implanteret i fistelgangen VIGTIGT Proppen skal sk res i niveau med tarmv ggen ved den indre bning for at mindske kontakt med tarmindholdet 7 Sutur r den indre prim re ende af proppen p plads med passende resorb rbar sutur Se illustrationerne Sutur r forsvarligt den indre ende af proppen til det tilst dende v v med tilstr kkelige stykker tarmv g og fistelprop til at hindre at tarmindholdet l kker ind i fistelgangen og til at fiksere fistelproppen for at hindre migration gennem gangen BEM RK Ingen del af proppen m kunne ses ved den indre prim re bning BEM RK Hvis den indre prim re bning er fordybet eller tilbagetrukket skal der overvejes begr nset mobilisering af de mukosale kanter f r suturering for at sikre tilstr kkelig propd kning BEM RK Hvis proppen ikke er tilstr kkeligt fikseret til de dybe v vslag kan det resultere i tidligt tilbagefald af
43. re enden av pluggen p plass med passende resorberbar sutur Se illustrasjonen for anbefalt suturplassering Suturer den indre enden av pluggen forsvarlig til det tilst tende vevet med ordentlig feste i tarmveggen og fistelpluggen Dette for forhindre at tarminnholdet lekker inn i fistelgangen og for forankre fistelpluggen slik at migrering gjennom gangen forhindres MERK Ingen del av pluggen skal kunne ses ved den indre prim re pningen MERK Hvis den indre prim re pningen har sunket ned eller trukket seg tilbake skal du overveie begrenset mobilisering av mukosakantene f r suturering for at sikre at pluggen dekkes ordentlig MERK Hvis ikke pluggen er tilstrekkelig fiksert til de dype vevslagene kan dette f re til tilbakevending av fistelen etter kort tid 8 Overskytende ytre propp skal klippes i kant med huden uten fiksering 39 Den ytre sekundaere pningen kan eventuelt utvides for lette drenering MERK Fullstendig obstruksjon av den ytre sekundaere pningen kan fore til akkumulert vaeske infeksjon eller abscess 9 Legg en steril kompress over implantatstedet 10 Kast eventuelle ubrukte deler av pluggen i henhold til standardiserte retningslinjer for avhending av medisinsk avfall FRA SIDEN OVENFRA POSTOPERATIV PLEIE I den hensikt a legge forholdene godt til rette for integrering av vev i pluggen b r pasientens aktivitetsniv v re s lavt som m Gi pasienter en oversikt over an
44. s de que incorpora el procedimiento como tap n y se cierra el tracto de la f stula POSIBLES COMPLICACIONES Las complicaciones que se pueden presentar con el tap n incluyen entre otras Inflamaci n Induraci n Migraci n Extrusi n Formaci n de seroma Infecci n Absceso Recurrencia de la fistula Incorporaci n demorada o fallida del tap n Si cualquiera de las siguientes condiciones se presenta y no se puede resolver se debe considerar la retirada del tap n Infecci n Absceso Inflamaci n aguda o cr nica la aplicaci n inicial de materiales de injerto quir rgico puede estar asociada con la inflamaci n transitoria leve y localizada Reacci n al rgica ALMACENAMIENTO Este tap n debe almacenarse en un lugar limpio y seco a temperatura ambiente ESTERILIZACI N Este tap n ha sido esterilizado con xido de etileno 20 USO DE ANTIMICROBIANOS Debido a que el tap n se utiliza en campos quir rgicos donde no se puede garantizar la esterilidad el uso de antimicrobianos es una pr ctica com n que puede prevenir las complicaciones infecciosas Tanto la limpieza mec nica del intestino como la profilaxis antibi tica del paciente se han usado de manera exitosa y los Centros para el Control de Enfermedades de los EE UU recomiendan la limpieza de los intestinos y la administraci n de agentes ent ricos profil cticos y agentes antimicrobianos intravenosos antes de las operaciones colorre
45. sumergir completamente el tap n Deje que el tap n se rehidrate sumergido por completo hasta que se consigan las caracter sticas de manipulaci n deseadas pero no permita que el tap n se rehidrate durante m s de 2 minutos 5 Coloque una sutura reabsorbible adecuada aproximadamente 30 cm de longitud alrededor de la cola extremo estrecho del tap n para tirarlo hacia el tracto de la f stula 6 Prepare al paciente y el rea operatoria empleando una t cnica quir rgica convencional apropiada para una reparaci n de f stula anal NOTA La pr ctica recomendada para la preparaci n preoperatoria de los intestinos en la cirug a colorrectal electiva incluye la limpieza mec nica de los intestinos mediante el uso de enemas y agentes cat rticos y la administraci n de agentes antimicrobianos profil cticos orales o intravenosos La limpieza insuficiente o la profilaxis antibacteriana inadecuada pueden predisponer al paciente a las infecciones 3 V ase Uso de antimicrobianos 21 PROCEDIMIENTO 1 Se debe realizar bajo anestesia local regional o general 2 Si no se ha colocado el sedal todavia identifique la abertura de la f stula interna primaria mediante la inserci n de una sonda est ril en la abertura externa secundaria y dirigi ndola a trav s del tracto de la f stula De manera alterna tambi n se puede usar la inyecci n de los fluidos est riles apropiados soluci n salina o per xido de hidr geno en la abe
46. sutura riassorbibile ad esempio sutura rivestita O con acido cromico 2 0 o 0 con acido poliglicolico PGA rivestito Siringa da 10 cc Un catetere corto 14ga o 16ga Soluzione salina o perossido di idrogeno per il risciacquo PREPARAZIONE 1 Rimuovere dalla confezione l involucro contenente il tampone 2 Rimuovere la busta interna contenente il tampone dalla confezione esterna utilizzando una tecnica asettica Porre la busta interna nel campo sterile 3 Utilizzando le mani rivestite di guanti sterili aprire con cura la borsa interna e rimuovere asetticamente il tamponee con uno strumento sterile Porre il tampone nel piatto sterile nel campo sterile 4 Aggiungere al piatto fluido di reidratazione sufficiente a sommergere completamente il tampone Lasciare reidratare il tampone completamente immerso fino al raggiungimento delle caratteristiche di manipolazione desiderate la reidratazione del tampone non deve superare i 2 minuti 5 Fissare un idonea sutura riassorbibile di lunghezza circa 30 cm attorno alla coda estremit stretta del tampone per tirarla nel tramite fistoloso 6 Preparare il paziente e il sito chirurgico utilizzando le tecniche chirurgiche standard appropriate per la riparazione della fistola anale NOTA La procedura consigliata per la preparazione preoperatoria dell intestino nella chirurgia colorettale elettiva comprende la pulizia meccanica dell intestino tramite l utilizzo di clistere e agenti catartic
47. une concentration bact ricide du produit ait eu le temps de s tablir dans le s rum et les tissus au moment de l implantation du dispositif Conserver les niveaux th rapeutiques de l agent dans le s rum et les tissus pendant toute l op ration 24 La pr sence de certains agents antimicrobiens peut inhiber la revascularisation et ou l infiltration de cellules dans le bouchon d obturation 57 La gentamicine par exemple est r put e pour entraver la n ovascularisation l pith lialisation et la multiplication des k ratinocytes 6 tandis que la polyvidone iod e la bacitracine 8 la polymyxine B et la vancomycine ont toutes t rapport es comme pouvant freiner ou inhiber la cicatrisation des plaies Il sera n cessaire de m rement r fl chir avant d utiliser un agent antimicrobien ou un antiseptique topique ou syst mique dont la compatibilit avec l implantation chirurgicale et la cicatrisation des plaies n a pas t d montr e Aucune tude n a toutefois t r alis e pour valuer l association de la mise en place du bouchon d obturation avec l emploi d agents antimicrobiens MODE D EMPLOI Ces conseils d utilisation ne sont donn s qu titre indicatif IIs n ont pas pour objectif de remplacer les protocoles institutionnels ni le jugement clinique professionnel sur les soins qui devront tre apport s au patient REMARQUE La manipulation de ce dispositif doit se faire conform ment aux techniques asepti
48. w cian jelita i w czop przetoki aby zapobiec zaciekowi tre ci jelita do kana u przetoki i aby go przymocowa w celu zapobie enia przemieszczaniu si czopu przez kana przetoki UWAGA aden fragment czopu nie powinien by widoczny przez wewn trzny pierwotny otw r UWAGA Je li wewn trzny pierwotny otw r ma wg bienia lub jest zag biony nale y rozwa y ograniczon mobilizacj kraw dzi b ony luzowej przed umieszczeniem szw w aby zapewni dostateczne pokrycie czopa UWAGA Niedostateczne przymocowanie czopu do g bokich warstw tkanki mo e spowodowa wczesny nawr t przetoki 8 Nadmiar zewn trznego czopa powinien by przyci ty r wno ze sk r bez umocowywania Aby pom c w drena u mo na powi kszy otw r zewn trzny wt rny UWAGA Ca kowite zamkni cie otworu zewn trznego wt rnego mo e spowodowa gromadzenie si p ynu infekcj oraz utworzenie si ropnia 9 Na miejsce za o enia wszczepu po o y sterylny opatrunek 10 Wyrzuci wszystkie nieu yte fragmenty czopu pos uguj c si standardowymi metodami usuwania odpad w medycznych WIDOK Z BOKU WIDOK Z G RY OPIEKA POOPERACYJNA W celu stworzenia najlepszego rodowiska dla scalenia tkanki w czop nale y ograniczy do minimum aktywno pacjenta Nale y udost pni pacjentowi zalecenia dotycz ce opieki po zabiegu Nale y wzi pod uwag nast puj ce wskaz wki dla pacjenta 1 Nie nale y wykony
49. with latex gloves The plug should be introduced through the internal primary fistula opening The plug should be drawn into the fistula tract only until the internal primary opening is satisfactorily closed occluded The external secondary opening of the fistula tract should remain open IMPORTANT Users should counsel patients on abstaining from strenuous activity for a period of two weeks after plug placement See Post Operative Care section Expect some drainage for two to four weeks Drainage can continue for up to 12 weeks after the procedure as the plug is incorporated and the fistula tract is closed POTENTIAL COMPLICATIONS Complications that can occur with the plug include but are not limited to Inflammation Induration Migration Extrusion Seroma formation Infection Abscess Fistula recurrence Delayed or failed incorporation of the plug If any of the following conditions occur and cannot be resolved plug removal should be considered Infection Abscess Acute or chronic inflammation Initial application of surgical graft materials may be associated with transient mild localized inflammation Allergic reaction STORAGE This plug should be stored in a clean dry location at room temperature STERILIZATION This plug has been sterilized with ethylene oxide USE OF ANTIMICROBIALS Because the plug is used in surgical fields where sterility cannot be assured the use of an
50. GOTOWANIE 1 Wyj z pude ka opakowanie zawieraj ce czop 2 Wyj wewn trzne opakowanie zawieraj ce czop z zewn trznego opakowania pos uguj c si zasadami aseptyki Umie ci wewn trzne opakowanie w sterylnym polu 3 Maj c na r kach sterylne r kawiczki ostro nie otworzy opakowanie wewn trzne i zachowuj c zasady aseptyki wyj z niego czop za pomoc sterylnego narz dzia Umie ci czop w sterylnym naczyniu w sterylnym polu 4 Wla do naczynia wystarczaj c ilo p ynu uwadniaj cego aby mo na by o ca kowicie zanurzy czop Pozostawi czop do uwodnienia ca kowicie zanurzony do osi gni cia po danych w a ciwo ci roboczych ale nie d u ej ni przez 2 minuty 5 Przywi za odpowiedni wch anialn ni chirurgiczn o d ugo ci oko o 30 cm wok ogonowego w skiego ko ca czopu aby mo na go by o wci gn do kana u przetoki 6 Przygotowa pacjenta i pole operacyjne za pomoc zwyk ych technik chirurgicznych odpowiednich dla plastyki przetoki odbytu UWAGA Zalecenia dotycz ce przedoperacyjnego przygotowania jelit w planowanych zabiegach na okr nicy i odbytnicy obejmuj mechaniczne czyszczenie jelita za pomoc lewatywy i rodk w przeczyszczaj cych oraz doustne lub do ylne podawanie rodk w przeciwbakteryjnych Niedostateczne wyczyszczenie jelita lub nieprawid owa profilaktyka przeciwbakteryjna mo e predysponowa pacjenta do infekcji Patrz U ycie rodk
51. NTIKO va Kat and BA 2 4 H 12 Oheyuov ZrAnpia Opw ng Aoiuw n tou av
52. PERATIVE CARE To provide the best environment for tissue integration into the plug patient activity should be minimized Provide patients with a list of post procedure care recommendations The following patient guidelines should be considered 1 No strenuous activity for two weeks 2 No lifting items over 10 lbs 5 kg for two weeks 3 No exercise beyond a gentle walk for two weeks 4 Abstinence from sexual intercourse and other forms of vaginal rectal insertion i e tampons for at least two weeks 5 Shower standing up and bathe the area with water to soothe and keep it clean REFERENCES 1 Nichols RL Smith JW Garcia RY et al Current practices of preoperative bowel preparation among North American colorectal surgeons Clin Infect Dis 1997 Apr24 4 609 19 2 Yabata E Okabe S Endo M A prospective randomized clinical trial of preoperativebowel preparation for elective colorectal surgery comparison among oral systemic and intraoperative luminal antibacterial preparations J Med Dent Sci 1997 Dec44 4 75 80 3 Mangram A Horan TC Pearson ML et al Guideline for Prevention of Surgical Site Infection 1999 Centers for Disease Control and Prevention CDC 4 Aldridge KE et al Multicenter survey of the changing in vitro antimicrobial susceptibilities of clinical isolates of Bacteroides fragilis group Prevotella Fusobacterium Porphyromonas and Peptostreptococcus species Antimicrob Agents Chemother 2001 45 4 1238 43 5 P
53. a reteszt a steril eszk z seg ts g vel Helyezze a reteszt egy steril ed nybe egy steril t lc n 4 Adagoljon az ed nybe elegend rehidr l folyad kot hogy a reteszt a folyad k teljesen ellepje Hagyja hogy a sipolyretesz teljesen ellepve rehidr l djon addig am g a k v nt kezel si tulajdons gok ki nem alakulnak de ne engedje a reteszt 2 percn l hosszabb ideig rehidr l dni 5 Er s tsen egy megfelel felsz v d varratot k r lbel l 30 cm hossz s g t az eszk z v g re a keskeny v g n amelynek seg ts g vel az eszk zt a sipolycsatorn ba lehet h zni 6 K sz tse fel a beteget s a seb szeti ter letet az an lis sipoly elreteszel snek megfelel szabv nyos seb szeti technik ra MEGJEGYZ S Az aj nlott gyakorlat az oper ci el tti b lel k sz t s a kolorekt lils seb szetben mag ban foglalja a mechanikus b ltiszt t st be nt s s meghajt szerek haszn lat val s a megel z mikr ba ellenes anyagok adagol s val sz jon t vagy v n n kereszt l Nem el gs ges tiszt t s illetve nem megfelel bakt rium ellenes megel z s a betegn l gyullad sokhoz vezethet L sd a Antimikrobi lis hat anyagok haszn lata 28 ELJARAS 1 Alkalmazzon helyi k rnyeki illetve ltal nos aneszt zi t 2 Ha g zsz vetdarabka nincs behelyezve azonositsa a bels els dleges sipoly nyil st egy steril vizsg l eszk zt helyezve a k ls m sodlagos nyilasba s a
54. ausreichend Zeit zur Festigung und Stabilisierung des Trakts bleibt sollte der Verschluss erst nach sechs bis acht Wochen eingesetzt werden Der Verschluss muss vor dem Einsetzen Zurechtschneiden oder Vern hen erneut hydriert werden ALLGEMEINES Die Anwendung darf nur durch Personen erfolgen die mit den chirurgischen Techniken f r die Reparatur von anorektalen Fisteln vertraut sind Bei der Behandlung von kontaminierten oder infizierten Wunden bzw Wunden die als clean contaminated gelten m ssen sind angemessene chirurgische VorsichtsmaBnahmen zu treffen Das Infektionsrisiko im Anschluss an die Implantation kann durch die prophylaktische Anwendung von Antibiotika und S uberung des Fisteltrakts verringert werden Siehe Einsatz von antimikrobiellen Wirkstoffen Der Verschluss sollte aseptisch behandelt werden und der Kontakt mit Latexhandschuhen ist zu vermeiden Der Verschluss sollte durch die interne prim re Fistel ffnung eingef hrt werden Der Verschluss sollte nur so weit in den Fisteltrakt gezogen werden bis die interne prim re ffnung ausreichend abgeschlossen abgedeckt ist Die externe sekund re ffnung des Fisteltrakts sollte offen bleiben WICHTIG Der Operateur sollte den Patienten raten in einem Zeitraum von zwei Wochen nach dem Einsetzen des Verschlusses keine anstrengenden Aktivit ten zu betreiben Siehe VorsichtsmaBnahmen nach dem operativen Eingriff Die Wunde kann zwei bis v
55. befalt pleie etter prosedyren F lgende pasientretningslinjer b r vurderes 1 Unng anstrengende aktiviteter de f rste to ukene 2 Unng tunge l ft dvs over 5 kg de to f rste ukene 3 De to f rste ukene b r fysisk aktivitet begrenses til rolige spaserturer 4 Unng seksuelt samkvem og andre former for vaginal rektal innf ring dvs tamponger de f rste to ukene 5 St oppreist n r du dusjer og skyll omr det med vann for lindre og holde det rent Se referanse p side 6 Ytterligere informasjon er tilgjengelig p nettsiden http www surgisisafp com eller kan f s ved kontakte representanten for Cook Medical POLSKI CZOP DO PLASTYKI PRZETOKI ODBYTU BIODESIGN SURGISIS PRZEZNACZENIE WYROBU Czop do plastyki przetoki odbytu Cook Biodesign Surgisis przeznaczony jest do implantacji w celu wzmocnienia tkanek miekkich w sytuacjach gdy potrzebna jest zrolowana matryca do plastyki przetok odbytnicy i odbytu Czop dostarczany jest jatowy i jest przeznaczony do jednorazowego uzycia Rx ONLY Ten symbol oznacza OSTRZE ENIE Prawo federalne U S A pozwala na sprzeda niniejszego wyrobu tylko przez lub na zlecenie lekarza SURGISIS ANAL FISTULA PLUG Ten symbol oznacza czop do plastyki przetoki odbytu Surgisis Niniejszy wyr b przeznaczony jest do u ywania przez wyszkolonych profesjonalist w medycznych PRZECIWWSKAZANIA Niniejszy czop jest pochodzenia wiepr
56. brengen binnendringend door de externe secundaire opening en uitgaande via de interne primaire opening Een sutuur verbonden aan de plug aan het instrument bij de interne primaire opening vastmaken 4b Indien een seton aanwezig is snij de seton af en maakt de sutuur aan de seton vast bij het interne primaire openingseinde 5 Trek het draadje aan de plug gehecht in de interne primaire opening en door het fistelkanaal totdat een lichte weerstand gevoeld wordt en de plug de interne primaire opening veilig blokkeert De volledige plug niet gebruiken tenzij het kanaal met de volledige pluglengte overeenkomt BELANGRIJK De interne opening is de hoge druk zone van de fistel en is ook de site van ingang van fecale fragmenten Het dikkere einde van de plug moet daarom veilig en netjes in de interne primaire opening geplaatst worden om ingang van fecale fragmenten te voorkomen Bovendien helpen de hogere druk in het rectum en anale kanaal bij het handhaven van de plug in het fistelkanaal door eenvoudige mechanische kracht 6 Eenmaal de plug correct geplaatst is het overblijvend gedeelte van de plug dat niet in het fistelkanaal ingeplant werd trimmen en weggooien BELANGRIJK De plug moet getrimd worden ter hoogte van de darmwand bij de interne opening zodat contact met darminhoud geminimaliseerd wordt 7 Het interne primaire einde van de plug met geschikte resorbeerbare sutuur vasthechten Zie de illustraties Het interne einde van de
57. ce vlo ky do hloub j ch vrstev tk n m e v st k d v j mu opakovan mu vzniku p t le 8 Nadbyte n vn j vlo ka by m la b t zast ihnut do roviny s poko kou bez fixace Vn j sekund rn otvor je mo no zv t it k usnadn n dren e POZN MKA Kompletn uzav en extern ho sekund rn ho otvoru by mohlo zapi it akumulaci tekutiny infekci nebo absces 9 Um st te steriln obvaz na m sto implantace 10 Zlikvidujte zb vaj c sti vlo ky podle standardn ch technik pro likvidaci zdravotnick ho odpadu POHLED ZE STRANY POHLED ZE SHORA POOPERATIVN P CE K zaji t n nejlep ho sr st n tk n do vlo ky je nutno minimalizovat aktivity pacienta Poskytn te pacientovi seznam doporu en pro p i po z kroku Je nutno dodr ovat n sleduj c pokyny pro pacienta 1 Vyh bat se nam hav innost po dobu dvou t dn Nezdvihat p edm ty t ne 5 kg po dobu dvou t dn Necvi it krom pomal ch ze po dobu dvou t dn Zdr et se pohlavn ho styku a dal ch forem pronik n do pochvy rekta tj tampony po dobu alespo dvou t dn 5 Sprchovat se ve stoje a om vat operovanou oblast vodou k zaji t n levy a udr en istoty DAWN Odkazy viz strana 6 Pokud pot ebujete dal vzd l vac informace nav tivte webov str nky http www surgisisafp com nebo kontaktujte sv ho z stupce spole
58. chniky vyndejte vnitrni baleni obsahujici vlo ku a dejte jej do sterilniho pole 3 Pou vejte steriln rukavice a opatrn otev ete vnit n balen a asepticky vyndejte vlo ku steriln m n strojem Um st te vlo ku do steriln misky ve steriln m poli 4 Do misky p idejte dostatek rehydrata n ho roztoku aby byla vlo ka zcela pono en Vlo ku do p t le rehydratujte pln m pono en m a do dosa en po adovan ch manipula n ch vlastnost rehydratace vlo ky v ak nesm trvat d le ne 2 minuty 5 P iva te vhodnou resorba n suturu p ibli n 30 cm dlouhou na konec zkou st vlo ky k zata en to traktu fistule 6 P ipravte pacienta a m sto operace pomoc standardn ch opera n ch technik vhodn ch pro opravu an ln fistule POZN MKA Doporu en postup pro p pravu st eva p ed operac p i p prav na elektivn kolorekt ln operaci zahrnuje mechanick i t n st eva za pou it klyst ru a proj madel a pod v n profylak n ch antimikrobi ln ch l tek peror ln nebo nitro iln patn vy i t n nebo nespr vn antimikrobi ln profylaxe m e zap init infekci 3 Viz Pou it antimikrobi ln ch l tek PROCEDURA 1 Prove te lok ln oblastn nebo celkovou anestezii 2 Pokud vl kno u nen na m st ur ete vnit n prim rn otvor fistule zasunut m steriln sondy do vn j ch sekund rn ho otvoru a prota en m tra
59. ctales electivas V ase la referencia para la posologia espec fica el tiempo y las selecciones de medicamentos Se puede esperar que la flora gastrointestinal t pica incluya una variedad de organismos aer bicos y anaer bicos Por lo tanto se deben tener en cuenta los siguientes puntos Los antimicrobianos si se utilizan de manera t pica o sist mica deben suministrar cobertura contra una amplia gama de organismos aer bicos y anaer bicos Preparar mec nicamente el colon mediante el uso apropiado de enemas y agentes cat rticos Se debe administrar de manera intravenosa una dosis de agente antimicrobiano profil ctico en un momento tal que una concentraci n bactericida de medicamento se forme en el suero y los tejidos cuando se implante el dispositivo Se deben mantener los niveles terap uticos del agente en el suero y en los tejidos durante toda la operaci n 3 La presencia de ciertos antimicrobianos puede inhibir la revascularizaci n o la infiltraci n de las c lulas en el tap n 57 Por ejemplo se sabe que la gentamicina dificulta la neovascularizaci n la epitelializaci n y el crecimiento de queratinocitos mientras que se ha reportado que la povidona iodada 8 la bacitracina 58 la polimixina B y la vancomicina demoran o inhiben la curaci n de la herida Se requiere la consideraci n cuidadosa antes de usar cualquier antimicrobiano o antis ptico t pico o sist mico del cual no se haya comprobado q
60. ctische antibiotica en door het schoonmaken van het fistelkanaal Zie het Gebruik van antimicrobi le middelen De plug moet aseptisch behandeld worden waarbij contact geminimaliseerd wordt met latex handschoenen De plug moet ge ntroduceerd worden door de interne primaire fistelopening De plug moet in het fistelkanaal getrokken worden alleen maar tot dat de interne primaire opening voldoende gesloten geoccludeerd is De externe secundaire opening van het fistelkanaal moet open blijven BELANGRIJK De gebruiker moet de pati nt aanraden zich van zwaar tillen of vermoeiende activiteiten te onthouden voor een periode van twee weken na het plaatsen van de plug Zie de sectie aangaande de Post Operatieve Behandeling Een bepaalde hoeveelheid drainage kan gedurende twee tot vier weken optreden Drainage kan zich voordoen tot 12 weken na het plaatsgrijpen van de procedure terwijl de plug ge ncorporeerd wordt en het fistelkanaal gesloten wordt POTENTI LE COMPLICATIES Complicaties die kunnen optreden bij het gebruik van de plug omvatten maar zijn niet beperkt tot Ontsteking Verharding Migratie Extrusie Seromavorming Infectie Abces Recidieve fistel Uitgestelde of mislukte incorporatie van het product Indien een van de volgende condities optreedt en niet opgelost kan worden overweeg verwijdering van het product Infectie Abces Acute of chronische ontsteking initiale toepassing van chirurgisch tra
61. currence pr coce de la fistule 8 L exc s du bouchon d obturation externe doit tre coup au m me niveau que la peau sans fixation Louverture externe secondaire peut tre largie pour faciliter le drainage REMARQUE La fermeture compl te de l ouverture externe secondaire peut provoquer une accumulation de fluide une infection ou un abc s 9 Placer un pansement st rile sur le site d implantation 10 Jeter toute partie non utilis e du bouchon d obturation en appliquant les techniques standard d limination des d chets m dicaux VUE DE C TE VUE DE DESSUS SOINS POST OP RATOIRES Afin de procurer le meilleur environnement pour l int gration des tissus dans le bouchon d obturation l activit du patient doit tre r duite Fournir aux patients une liste des recommandations concernant les soins post op ratoires Les pr cautions suivantes devront tre prises 1 Pas d activit intense pendant deux semaines 2 Pas de lev e de poids sup rieur 10 Ibs 5 kg pendant deux semaines 3 Pas d autre exercice que la marche lente pendant deux semaines 4 Abstinence sexuelle et autres formes de p n tration vaginale rectale par ex tampons pendant au moins deux semaines 5 Douche en position debout et nettoyage de la zone l eau afin de la garder propre Voir les r f rences la page 6 Pour de plus amples renseignements ducatifs veuillez vous rendre sur le site http www surgisisafp com ou c
62. d koncentration af medicinen er etableret i serum og v v n r produktet implanteres Oprethold behandlingsniveauer af midlet i serum og v v gennem hele operationen 3 Forekomsten af visse antimikrobielle midler kan h mme revaskularisering og eller infiltration af celler i proppen 57 Gentamicin er f eks kendt for at hindre neovaskularisering epithelialisering og keratinocytvaekst mens povidonjod 8 bacitracin 8 polymyxin B og vancomycin alle er blevet rapporteret at forsinke eller h mme s rheling Omhyggelig overvejelse er p kr vet for brug af eventuelle antimikrobielle eller antiseptiske topiske eller systemiske midler der ikke har vist sig forenelige med kirurgisk implantation og sarheling Der er dog ikke foretaget undersogelser for at evaluere kombinationen af antimikrobielle midler med placering af en prop BRUGSANVISNING Disse anbefalinger er kun beregnet som en generel vejledning De traeder ikke i stedet for institutionelle protokoller eller professionel klinisk vurdering af patientpleje BEM RK H ndt r produktet vha aseptisk teknik Minim r kontakt med latexhandsker NODVENDIGE MATERIALER En steril skal nyresk l eller anden form for sk l Rehydreringsv ske steril saltvandsopl sning eller steril Ringer laktatopl sning ved stuetemperatur Passende resorb rbar sutur s som 0 chrom 2 0 eller 0 coated polyglykolsyresutur coated PGA 10 ml spr jte Et kort 14 ga eller 16 ga kateter
63. derd houden van zonlicht Oppbevares utenfor direkte sollys Chroni przed wiat em s onecznym Manter afastado da luz solar Skyddas f r solljus MANUFACTURER COOK BIOTECH INCORPORATED 1425 Innovation Place COOK CANADA INC 111 Sandiford Drive Stouffville Ontario West Lafayette IN 47906 U S A L4A 7X5 CANADA Phone 812 339 2235 Toll Free 800 457 4500 Phone 905 640 7110 Toll Free 800 668 0300 Toll Free Fax 800 554 8335 EC REPRESENTATIVE COOK IRELAND O Halloran Road WILLIAM A COOK AUSTRALIA PTY LTD National Technological Park Brisbane Technology Park Limerick IRELAND Phone 353 61 334440 12 Electronics Street Eight Mile Plains Brisbane QLD 4113 Australia Phone 61 7 38 41 11 88 www cookmedical com COOK BIOTECH 2010 January 2010
64. drogenperoksid eller steril saltl sning eller foreta debridement med b rste eller lignende instrument Gangen m ikke utvides 4a Hvis seton ikke er plassert f res en fistelsonde et seton eller et passende instrument gjennom fistelgangen med inngang gjennom den ytre sekund re pningen og utgang gjennom den indre prim re pningen Fest suturen som sitter i pluggen til instrumentet i den indre prim re pningen 4b Hvis seton sitter p plass klippes setont rden og suturen festes til setontr den i den indre prim re pningen 5 Dra knuten p pluggen inn i den indre prim re pningen og gjennom fistelgangen til det kjennes en lett motstand og pluggen blokkerer den indre prim re pningen Bruk ikke hele pluggen med mindre lengden p gangen tilsvarer lengden p pluggen VIKTIG Den indre pningen er fistelens h ytrykksone og er det stedet der fekalier trenger inn Den tykkeste enden av pluggen m derfor sitte ordentlig fast i den indre prim re pningen for hindre at fekalier trenger inn Det h ye trykket i rektum og analkanalen bidrar dessuten til holde pluggen p plass i fistelgangen ved ren mekanisk kraft 6 N r pluggen sitter ordentlig p plass beskj res og kastes eventuelle gjenv rende deler av pluggen som ikke implanteres i fistelgangen VIKTIG Pluggen skal beskj res i niv med tarmveggen ved den indre pningen for minimere kontakten med tarminnholdet 7 Suturer den indre prim
65. ds nkt i v tskan tills de onskade hanteringsegenskaperna erh llits men l t den inte rehydrera l ngre n i 2 minuter 5 F st en l mplig resorberbar sutur med en l ngd p ungef r 30 cm runt pluggens smala nde f r att dra in den i fistelkanalen 6 F rbered patienten och ingreppsst llet med kirurgiska standardf rfaranden som l mpar sig reparation OBS Det rekommenderade f rfarandet f r preoperativt tarmf rberedande f r elektiv kolorektal kirurgi innefattar mekanisk tarmutrensning med lavemangssprutor och laxerande medel samt tilif rsel av profylaktiska antimikrobiella medel med oral eller intraven s metod Otillr cklig utrensning eller ofullst ndig antibakteriell profylax kan g ra patienten mer mottaglig f r infektioner Se Anv ndning av antimikrobiella l kemedel F RFARANDE 1 Utf r ingreppet under lokalanestesi regionalanestesi eller narkos 2 Om en seton inte redan satts p plats maste man s ka upp den inre prim ra fistel ppningen genom att f ra in en steril sond genom den yttre sekund ra ppningen och mata fram den genom fistelkanalen Alternativt kan man som hj lp att hitta den inre ppningen injicera l mpliga sterila v tskor saltl sning eller v teperoxid genom fistelkanalens yttre sekund ra ppning f ljt av identifiering av uttr despunkten vid den inre prim ra oppningen OBS Om den inre prim ra ppningen inte gar att hitta finns det risk f r fistelfortbest nd v
66. e inserire una sonda per fistola un setone o uno strumento idoneo attraverso il tramite fistoloso con ingresso attraverso l apertura esterna secondaria e uscita attraverso l apertura interna primaria Fissare la sutura connessa al tampone allo strumento all apertura interna primaria 4b Se un setone in posizione tagliare il setone e fissare la sutura al setone all estremit dell apertura interna primaria 5 Tirare il nodo collegato al tampone nell apertura interna primaria e attraverso il tramite fistoloso fino a quando non si avverte una leggera resistenza e il tampone blocca saldamente l apertura interna primaria Non utilizzare il tampone intero a meno che il tramite sia dell intera lunghezza del tampone IMPORTANTE L apertura interna la zona di alta pressione della fistola nonch il sito di ingresso delle feci Lestremita pi spessa del tampone deve perci essere saldamente inserita nell apertura per prevenire l ingresso delle feci Inoltre le pressioni pi elevate nel retto e nel canale 32 anale contribuiscono a mantenere il tampone nel tramite fistoloso grazie alla semplice forza meccanica 6 Quando il tampone correttamente posizionato tagliare e rimuovere qualsiasi parte restante del tampone che non sia impiantata nel tramite fistoloso IMPORTANTE Il tampone va tagliato a livello della parete intestinale all apertura interna al fine di minimizzare il contatto col contenuto dell intestino 7
67. e brukes p pasienter som er overf lsomme overfor svineprodukter Skal ikke brukes vaskul rt FORHOLDSREGLER M ikke steriliseres p nytt Kast alle pne og ubenyttede deler Pluggen er steril hvis pakningen er t rr u pnet og uskadet M ikke brukes hvis pakningsforseglingen er brutt Kast pluggen hvis feilh ndtering kan ha f rt til skade eller kontaminering eller hvis pluggens utl psdato er passert Pluggen m ikke implanteres i en fistelgang med kraftig infeksjon eller abscess Seton b r brukes til det ikke lenger er tegn til akutt inflammasjon purulens eller sterk drenering La gangen modnes og stabiliseres i seks til tte uker f r pluggen settes inn S rg for at pluggen rehydreres f r plassering skj ring eller suturering GENERELT Brukeren skal v re fortrolig med den kirurgiske teknikken for utbedring av anorektale fistler 37 Brukeren m utvise god kirurgisk praksis ved behandling av rene kontaminerte eller infiserte omr der Risikoen for postoperative infeksjoner etter implanteringen kan reduseres ved profylaktisk bruk av antibiotika og rengj ring av fistelgangen Se Bruk av antimikrobielle midler Pluggen skal h ndteres aseptisk og kontakt med latekshansker skal v re minimal Pluggen skal innf res gjennom den indre prim re fistel pningen Pluggen m bare dras inn i fistelgangen inntil den indre prim re pningen er lukket okkludert p en tilfredstillende m
68. e celou vlo ku pokud trakt nen dlouh jako cel vlo ka D LE IT UPOZORN N Vnit n otvor je oblast fistule pod velk m tlakem a je tak m stem se zbytkem fek li Tlust konec vlo ky mus b t proto bezpe n p itisknut k intern mu prim rn mu otvoru k prevenci vniknut zbytku fek li Tlaky v oblasti rekt ln a v oblasti an ln ho kan lu mohou d le pomoci udr et vlo ku v traktu fistule pouhou mechanickou silou 6 Kdy je vlo ka dn um st na o zn te a odstra te p eb vaj c kousky vlo ky kter nebyly implantov ny do traktu fistule D LE IT UPOZORN N Vlo ku je nutno o znout na rovni st edn st ny u vnit n ho otvoru aby byl zaji t n minim ln kontakt s obsahem st ev 7 Vnit n prim rn ukon en vlo ky p i vejte vhodnou resorb n suturou Viz ilustrace P i vejte vnit n konec vlo ky bezpe n k p il haj c tk ni pro z sk n adekv tn ho sev en se st evn st nou a vlo ky fistule pro p edejit unik n st evn ho obsahu do traktu fistule a ukotven vlo ky fistule k zabr n n pohybu traktem POZN MKA Nem l by b t vid t dn kousek vlo ky intern m prim rn m otvorem POZN MKA Pokud je vnit n prim rn otvor zvr sn n nebo poklesl zva te omezen omezen uvoln n muk zn ch hran p ed um st n m sutury k zaji t n odpov daj c ho pokryt vlo ky POZN MKA Neadekv tn fixa
69. e reliably identified an alternative method of treatment should be considered 3 Using a syringe and short catheter gently clean the fistula tract as thoroughly as possible by flushing the tract with hydrogen peroxide or sterile saline or debride using a brush or similar instrument Do not enlarge the tract 4a If a seton is not in place insert a fistula probe seton or suitable instrument through the fistula tract entering through the external secondary opening and exiting via the internal primary opening Attach the suture connected to the plug to the instrument at the internal primary opening end 4b If a seton is in place cut the seton and attach the suture to the seton at the internal primary opening end 5 Draw the tie attached to the plug into the internal primary opening and through the fistula tract until slight resistance is felt and the plug securely blocks the internal primary opening Do not use the entire plug unless the tract is the full length of the plug IMPORTANT The internal opening is the high pressure zone of the fistula as well as the site of ingress of fecal debris The thicker end of the plug must therefore be securely snugged into the internal primary opening to prevent ingress of fecal debris In addition the higher pressures within the rectum and anal canal assist in maintaining the plug in the fistula tract by simple mechanical force 6 When the plug is properly positioned trim away and d
70. ed handling characteristics are achieved but do not allow the plug to rehydrate any longer than 2 minutes 5 Attach a suitable resorbable suture approximately 30 cm in length around the tail narrow end of the plug for pulling it into the fistula tract 6 Prepare the patient and surgical site using standard surgical techniques appropriate for anal fistula repair NOTE The recommended practice for preoperative bowel preparation in elective colorectal surgery includes mechanical bowel cleansing through the use of enemas and cathartic agents and administration of prophylactic antimicrobial agents oral or intravenous Insufficient cleansing or inadequate antibacterial prophylaxis can predispose the patient to infections 13 See Use of Antimicrobials PROCEDURAL 1 Perform under local regional or general anesthesia 2 If a seton is not already in place identify the internal primary fistula opening by inserting a sterile probe into the external secondary opening and navigating it through the fistula tract Alternatively injection of appropriate sterile fluids saline or hydrogen peroxide into the external secondary opening of the fistula tract and identifying the site of emergence at the internal primary opening can also be used to assist in identifying the location of the internal opening NOTE Failure to locate the internal primary opening may lead to persistence of the fistula If the internal primary opening cannot b
71. egaj c zasad aseptyki Jak najmniej kontaktowa wyr b z lateksowymi r kawiczkami Nale y wprowadzi czop przez wewn trzny pierwotny otw r przetoki Czop nale y wprowadza do kana u przetoki jedynie tak daleko a uzyska si zamkni cie zablokowanie wewn trznego pierwotnego otworu Zewn trzny wt rny otw r przetoki powinien pozosta otwarty WA NE U ytkownicy powinni poinformowa pacjent w o potrzebie powstrzymania si od d wigania ci kich przedmiot w oraz wyczerpuj cych wicze przez dwa tygodnie od implantacji czopu Patrz rozdzia o opiece pooperacyjnej Nale y si spodziewa pewnego drena u przez dwa do czterech tygodni Drena mo e si utrzymywa do 12 tygodni po zabiegu w miar jak czop si przyswaja i przew d przetoki si zamyka MO LIWE POWIK ANIA Powik ania kt re mog wyst pi po u yciu czopu obejmuj mi dzy innymi zapalenie stwardnienie migracj wydzielenie wszczepu nagromadzenie p ynu surowiczego infekcj ropie nawr t przetoki op nienie lub brak wbudowania czopu Je li wyst pi kt rykolwiek z poni ej wymienionych stan w i nie b dzie mo na go wyleczy nale y rozwa y usuni cie czopu infekcja ropie ostre lub przewlek e zapalenie implantacja materia w chirurgicznych mo e by zwi zana z wyst pieniem przej ciowego agodnego i ograniczonego zapalenia reakcja alergiczna PRZECHOWYWANIE Czop nale y przechowywa w czystym
72. ehe Einsatz von antimikrobiellen Wirkstoffen EINGRIFF 1 F hren Sie den Eingriff unter rtlicher bzw teilweiser Bet ubung oder Vollnarkose durch 2 Falls noch kein Seton eingesetzt wurde stellen Sie fest wo sich die interne prim re Fistel ffnung befindet indem Sie eine sterile Sonde durch die externe sekund re ffnung einf hren und durch den Fisteltrakt bewegen Eine alternative Methode zur Ermittlung der internen ffnung besteht darin eine geeignete sterile Fl ssigkeit Kochsalzl sung oder Wasserstoffperoxid in die externe sekund re ffnung des Fisteltrakts zu injizieren und festzustellen wo die injizierte Fl ssigkeit an der internen prim ren ffnung austritt HINWEIS Wenn die interne prim re ffnung der Fistel nicht genau ermittelt werden kann ist nicht gew hrleistet dass die Fistel beseitigt werden kann In diesem Fall sollte eine alternative Behandlungsmethode erwogen werden 3 F hren Sie vorsichtig mithilfe einer Spritze und eines kurzen Katheters eine m glichst gr ndliche Reinigung des Fisteltrakts durch indem Sie den Trakt mit Wasserstoffperoxid bzw steriler Kochsalzl sung durchsp len oder s ubern Sie den Trakt mit einer B rste oder einem hnlichen Instrument Der Trakt darf nicht erweitert werden 4a Falls kein Seton eingesetzt wurde fiihren Sie eine Fistelsonde ein Seton oder ein geeignetes Instrument durch die externe sekund re ffnung in den Fisteltrakt ein bis das Instru
73. en empfehlen das S ubern des Darmtrakts und die prophylaktische Anwendung von enteralen und intraven sen antimikrobiellen Wirkstoffen vor kolorektalen Elektivoperationen 3 Siehe die Angaben in der Literatur zur genauen Dosis zum Zeitpunkt und zur Auswahl der Mittel Bei typischer gastrointestinaler Flora kann davon ausgegangen werden dass verschiedene aerobe und anaerobe Organismen pr sent sind Aus diesem Grund sollten die folgenden Punkte beachtet werden Antimikrobielle Wirkstoffe die topisch oder systemisch verwendet werden sollten ausreichenden Schutz gegen ein weites Spektrum aerober und anaerober Organismen gew hrleisten Das Kolon ist mechanisch durch die angemessene Anwendung von Darmsp lungen und abf hrenden Mitteln vorzubereiten Eine Dosis eines prophylaktischen antimikrobiellen Wirkstoffes sollte intraven s verabreicht werden Der Zeitpunkt ist so zu w hlen dass eine bakterizide Konzentration des Mittels im Serum und Gewebe vorhanden ist wenn das Material eingesetzt wird Wahrend des Eingriffs ist ein therapeutisches Niveau des Wirkstoffes im Serum und Gewebe aufrechtzuerhalten 3 Die Anwesenheit bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe kann die Revaskularisation und oder Infiltration von Zellen in den Verschluss behindern 57 Beispielsweise ist bekannt dass Gentamicin die Neovaskularisation Epithelialisierung und das keratinozyte Wachstum beeintr chtigt w hrend Povidon lod 8 Bacitracin 58 Polymyxin B und
74. enaje excesivo Permita que el tracto se madure y estabilice durante seis a ocho semanas antes de colocar el tap n Cerci rese de que el tap n sea rehidratado antes de implantarlo cortarlo o fijarlo con suturas GENERAL Los usuarios deben estar familiarizados con la t cnica quir rgica para la reparaci n de la f stula anorrectal Los usuarios deben ejercer una buena pr ctica quir rgica para el manejo de campos limpios contaminados contaminados o infectados La posibilidad de infecci n del material del injerto tras su implantaci n puede reducirse mediante el uso de antibi ticos profil cticos y la limpieza del tracto de la f stula V ase Uso de antimicrobianos El tap n se debe manejar as pticamente minimizando el contacto con los guantes de l tex El tap n debe introducirse a trav s de la abertura interna primaria de la f stula El tap n debe ser arrastrado hacia el tracto de la f stula solo hasta que la abertura interna primaria est satisfactoriamente cerrada u ocluida La abertura externa secundaria del tracto de la f stula debe permanecer abierta IMPORTANTE Los usuarios deben informar a los pacientes que se abstengan de realizar actividades extenuantes durante un periodo de dos semanas despu s de la colocaci n del tap n V ase la secci n de Cuidado postoperatorio Es posible que se presente algo de drenaje durante dos a cuatro semanas El drenaje puede continuar hasta por doce semanas despu
75. endroit propre et sec temp rature ambiante ST RILISATION Ce bouchon d obturation a t st rilis l oxyde d thylene UTILISATION D ANTIMICROBIENS Comme le bouchon d obturation est utilis dans des champs op ratoires dans lesquels la st rilit ne peut tre garantie I utilisation d agents antimicrobiens est une pratique courante qui peut viter les complications infectieuses 3 Tant le nettoyage m canique de l intestin et la prophylaxie antibiotique du patient sont utilis s avec succ s et les centres am ricains de contr le et de pr vention des maladies conseillent le nettoyage de l intestin et l administration de lavements et d agents antimicrobiens prophylactiques ent riques et intraveineux avant toute intervention colorectale de confort 3 Voir les r f rences pour des pr cisions sur les doses la chronologie et le choix des m dicaments La flore gastro intestinale normale peut inclure divers organismes a robies et ana robies Il sera donc n cessaire de prendre en consid ration les points suivants Les agents antimicrobiens qu ils soient employ s de facon topique ou de mani re syst matique doivent couvrir un large spectre d organismes a robies et ana robies Pr parer m caniquement le colon en utilisant de facon appropri e des lavements et des agents purgatifs Une dose d agent prophylactigue antimicrobien devra tre administr e suffisamment l avance et par voie intraveineuse pour qu
76. eny gyullad s gennyesed s illetve t lzott v lad k r t s elm lik A sipolycsatorn t hat nyolc h ten kereszt l hagyni kell stabiliz l dni miel tt a sipolyreteszt be ltetn nk Biztos tani a retesz rehidr l s t behelyez s m retre v g s illetve varr s el tt LTAL NOS TUDNIVAL K A felhaszn l nak ismernie kell az anorekt lis sipoly elz r s seb szeti technik j t A felhaszn l nak a tiszta szennyezett szennyezett illetve fert z tt ter leteken a bev lt seb szeti gyakorlat szerint kell elj rniuk Az implant lt graft ltal esetleg kiv ltott fert z s vesz ly t cs kkenteni lehet megel z antibiotikum adagol s val s a sipolycsatorna tiszt t s val L sd Antimikrobi lis hat anyagok haszn lata c r szn l A retesz aszeptikusan kezelend latex keszty vel val rintkez st a lehet legkisebbre szabva A retesz behelyez se a bels els dleges sipolynyilason kereszt l t rt nj k A retesz csak annyira legyen beh zva a sipolycsatorn ba hogy az a bels els dleges ny l st megfelel k ppen elz rja illetve elfedje A k ls m sodlagos sipolycsatorna ny l snak nyitva kell maradnia FONTOS A felhaszn l k k telesek a betegeket t j koztatni hogy ker lj k neh z dolgok emel s t s minden komoly fizikai megterhel st l tart zkodjanak a retesz behelyez se ut n legal bb k t h ten kereszt l L sd a M t ti ut kezel s c fe
77. er of a physician SURGISIS ANAL FISTULA PLUG This symbol means the following Surgisis Anal Fistula Plug This product is intended for use by trained medical professionals CONTRAINDICATIONS This plug is derived from a porcine source and should not be used in patients sensitive to porcine materials Not for vascular use PRECAUTIONS Do not resterilize Discard all open and unused portions Plug is sterile if the package is dry unopened and undamaged Do not use if the package seal is broken Discard plug if mishandling has caused possible damage or contamination or if the plug is past its expiration date Do not implant the plug in a grossly infected or abscessed fistula tract A seton should be used until there is no evidence of acute inflammation purulence or excessive drainage Allow the tract to mature and stabilize for six to eight weeks before placing the plug Ensure that the plug is rehydrated prior to placement cutting or suturing GENERAL Users should be familiar with surgical technique for anorectal fistula repair Users should exercise good surgical practice for the management of clean contaminated contaminated or infected fields The potential for infection of the graft material following implantation may be reduced by the use of prophylactic antibiotics and cleaning of the fistula tract See Use of Antimicrobials The plug should be handled aseptically minimizing contact
78. er rehydreret f r placering sk ring eller suturering GENERELT Brugere skal v re fortrolige med den kirurgiske teknik der anvendes til opheling af anorektale fistler Brugere skal udvise god kirurgisk praksis ved behandling af rene kontaminerede eller inficerede omr der 9 Muligheden for infektion af implantatmaterialet efter implantation kan mindskes ved forebyggende anvendelse af antibiotika og rengoring af fistelgangen Se Anvendelse af antimikrobielle midler Proppen skal behandles aseptisk og kontakt med latexhandsker skal veere minimal Proppen skal indf res gennem den indre prim re fistel bning Proppen m f rst tr kkes ind i fistelgangen n r den indre prim re bning er lukket okkluderet tilfredstillende Den ydre sekund re bning i fistelgangen skal forblive ben VIGTIGT Brugere skal r dgive patienter om at afholde sig fra anstrengende aktivitet i en periode p to uger efter placering af proppen Se afsnittet om postoperativ pleje Der skal forventes nogen dr nage i to til fire uger Dr nage kan forts tte i op til 12 uger efter indgrebet n r proppen er indkorporeret og fistelgangen er lukket POTENTIELLE KOMPLIKATIONER Komplikationer der kan forekomme med proppen omfatter men er ikke begraenset til Inflammation Induration Migration Udstadelse Dannelse af serum Infektion Absces Tilbagevendende fistel Forsinket eller fejlet optagelse af pro
79. erv g alternativ behandlingsmetod om den inre prim ra ppningen inte kan identifieras p ett tillf rlitligt s tt 3 Reng r f rsiktigt fistelkanalen s noga som m jligt med en spruta och en kort kateter genom att spola igenom den med v teperoxid eller saltl sningen eller genom att debridera med en borste eller ett liknande instrument Vidga inte kanalen 4a Om en seton inte sitter p plats f r man sedan in en fistelsond en seton eller ett l mpligt instrument genom fistelkanalen fran den yttre sekund ra ppningen till den inre prim ra ppningen Fast den sutur som r ansluten till pluggen i instrumentet vid den inre prim ra ppningen 4b Om en seton sitter p plats sk r man av setonen och f ster suturen i setonen i nden vid den inre prim ra ppningen 5 Dra in knuten p pluggen i den inre prim ra ppningen och genom fistelkanalen tills ett l tt motst nd kan k nnas och pluggen blockerar den inre prim ra oppningen Anv nd inte hela pluggen annat in om kanalen motsvarar pluggens hela l ngd VIKTIGT Den inre ppningen utg r s v l fistelns h gtryckszon som den plats d r fekalier tr nger in Den tjockare nden p pluggen m ste d rf r ligga an ordentligt mot den inre prim ra ppningen s att fekalier inte kan tr nga in De h ga trycken i rektum och analkanalen bidrar dessutom till att h lla pluggen p plats i fistelkanalen med ren mekanisk kraft 6 Kapa av och kassera eventuell
80. etroutsos G et al Antibiotics and corneal epithelial wound healing Arch Ophthalmol 1983 101 11 1775 8 6 Bang K et al Gentacoll hampers epithelialisation and neovascularisation in excisional wounds in hairless mice Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg 1998 32 2 129 33 7 Nelson JD et al Corneal epithelial wound healing a tissue culture assay on the effect of antibiotics Curr Eye Res 1990 9 3 277 85 8 Kjolseth D et al Comparison of the effects of commonly used wound agents on epithelialization and neovascularization J Am Coll Surg 1994 179 3 305 12 9 Nakamura M et al Effects of antimicrobials on corneal epithelial migration Curr Eye Res 1993 12 8 733 40 10 Petroutsos G Guimaraes R and Pouliquen Y The effect of concentrated antibiotics on the rabbit s corneal epithelium Int Ophthalmol 1984 7 2 65 9 For additional educational information please visit http www surgisisafp com or contact your Cook Medical Representative CESKY VLOZKA DO AN LN P ST LE BIODESIGN SURGISIS ZAMYSLEN POUZIT Vlo ka do an ln p t le Cook Biodesign Surgisis slou k zpevn n jemn tk n kdy je vy adov na rolovan konfigurace pro opravu anorekt ln ch fistul Vlo ka je dod v na steriln a je ur ena pouze k jednor zov mu pou it Rx ONLY Tento symbol m n sleduj c v znam D LE IT UPOZORN N Feder ln z kony USA povoluj prodej tohoto za zen pouze l
81. ficiente ou a profilaxia antibacteriana inadequada pode predispor o paciente a infecc es 3 Consulte Utilizac o de antimicrobianos PROCEDIMENTO 1 Realizar o procedimento sob anestesia local regional ou geral 2 Se n o houver ainda um seton no local identifique a abertura interna primaria da f stula atrav s da inserc o de uma sonda est ril na abertura externa secund ria navegando a atrav s do trajeto da f stula Alternativamente tamb m possivel optar pela injec o de l quidos est reis adequados soluc o salina ou per xido de hidrog nio na abertura externa secund ria do trajeto da f stula e identificac o do local de emerg ncia na abertura interna prim ria para auxiliar na identificac o da localizac o da abertura interna NOTA A incapacidade para localizar a abertura interna prim ria pode acarretar a persist ncia da f stula Caso n o seja possivel identificar a abertura interna prim ria de forma confi vel deve se considerar um m todo de tratamento alternativo 3 Use um cateter curto ou uma seringa para limpar delicadamente o trajeto da f stula o mais exaustivamente poss vel irrigando o trajeto com solug o salina est ril per xido de hidrog nio ou soluc o compar vel Nao alargue o trato 4a Se n o houver um seton no local introduza uma sonda de f stula seton ou instrumento adequado atrav s do trato da f stula entrando pela abertura externa secund ria e saindo pela abertura i
82. gues en r duisant au minimum le contact par l emploi de gants de latex MAT RIEL N CESSAIRE Un r cipient st rile haricot ou autre cuvette Liquide de r hydratation s rum physiologique st rile ou solution lactate de Ringer st rile temp rature ambiante Suture r sorbable de type 0 chromique 2 0 vicryl ou suture acide polyglycolique 0 PGA Seringue10cc Un petit cath ter 14ga ou 16ga Peroxyde salin ou hydrog ne pour drainage PR PARATION 1 Sortir du carton l emballage contenant le bouchon d obturation 2 Conform ment aux techniques aseptiques retirer de l emballage la poche int rieure contenant le bouchon d obturation Placer la poche interne dans le champ st rile 3 Apr s avoir enfil des gants st riles ouvrir la poche interne avec pr caution et enlever selon des techniques aseptiques le bouchon d obturation l aide d un instrument st rile Placer le bouchon d obturation dans un r cipient st rile l int rieur du champ st rile 4 Mettre suffisamment de fluide de r hydratation dans le r cipient de facon immerger compl tement le bouchon d obturation Laisser le bouchon d obturation se r hydrater totalement immerg jusqu ce que les caract ristiques souhait es pour son utilisation soient obtenues mais ne pas laisser le bouchon d obturation se r hydrater plus de 2 minutes 5 Nouer une suture r sorbable adapt e d environ 30 cm de longueur autour de la tige extr mit
83. gungen aus der uBeren Verpackung Legen Sie den inneren Beutel im sterilen Bereich ab 3 ffnen Sie vorsichtig den inneren Beutel unter Verwendung steriler Handschuhe und nehmen Sie den Verschluss mit einem sterilen Instrument unter aseptischen Bedingungen heraus Legen Sie den Verschluss im sterilen Bereich in die sterile Sch ssel 4 F llen Sie gen gend Rehydrierungsfl ssigkeit in die Sch ssel damit der Verschluss vollst ndig bedeckt ist Zur Rehydrierung des Verschlusses lassen Sie ihn vollst ndig bedeckt mit Rehydrierungsfl ssigkeit in der Sch ssel liegen bis die gew nschten Handhabungseigenschaften erreicht sind Lassen Sie den Verschluss aber nicht l nger als 2 Minuten in der Rehydrierungsfl ssigkeit 5 Befestigen Sie geeignetes resorbierbares Nahtmaterial von ungef hr 30 cm L nge am schmalen Ende des Verschlusses Das Nahtmaterial dient dazu den Verschluss in den Fisteltrakt zu ziehen 6 Bereiten Sie den Patienten und die Eingriffsstelle nach den blichen chirurgischen Methoden f r die Reparatur der Analfistel vor HINWEIS Zur pr operativen Vorbereitung des Darmtrakts bei kolorektalen Elektivoperationen ist es empfehlenswert den Darmtrakt unter Anwendung von Darmsp lungen und abf hrenden Mitteln zu s ubern und prophylaktisch antimikrobielle Wirkstoffe oral oder intraven s anzuwenden Bei unzureichender Darms uberung oder unangemessener antibakterieller Prophylaxe erh ht sich das Infektionsrisiko 1 3 Si
84. hogy megel zze annak a csatorn n val elmozdul s t MEGJEGYZ S A bels els dleges ny l sn l az eszk z feje egy ltal n nem szabad hogy kil tsz dj k MEGJEGYZ S Ha a bels els dleges ny l s nehezen el rhet illetve beh z dott fontolja meg a muk za sz vetfal perem nek valamelyes megmozgat s t miel tt a varratot felhelyezn hogy a retesz j l z rjon MEGJEGYZ S A retesz nem el gs ges r gz t se a m ly r tegekhez a sipoly gyors ki jul s hoz vezethet 8 A retesz k ls v g nek ki ll r sz t gy kell lev gni hogy a retesz a b rrel egy s kban legyen r gz t s n lk l A k ls m sodlagos ny l st meg lehet nagyobb tani a v lad ksziv rg s megk nny t se c lj b l MEGJEGYZ S Tilos a k ls m sodlagos ny l st teljesen elz rni hogy a sipolycsatorna folyamatos sziv rg sa megmaradjon mivel a teljes elz r s folyad kfelgy leml st elfert z d st illetve t lyogot okozhat 9 Helyezzen egy steril takar t az implant ci hely re 10 Dobja ki a v gb lsipoly retesz minden fel nem haszn lt r sz t az orvosi hullad k elt vol t s nak szabv nyos technik i szerint 29 OLDALNEZET FELULNEZET POSZTOPERATIV KEZELES A retesz sz vetbe gyaz d s legmegfelel bb k r lm nyeinek biztosit s hoz a beteg aktivit s t a lehet legkisebbre kell szabni A betegnek adjon egy list t az oper ci ut ni llapot kezel s nek javaslatai
85. i nonch la somministrazione di agenti antimicrobici profilattici per via orale o endovenosa Una pulizia insufficiente o una profilassi antibatterica inadeguata possono predisporre il paziente ad infezioni 3 Vedere Uso di agenti antimicrobici PROCEDURA 1 Effettuare la procedura in anestesia locale regionale o totale 2 Se non gi in posizione un setone identificare l apertura interna primaria della fistola inserendo una sonda sterile nell apertura esterna secondaria e spostandola attraverso il tramite fistoloso In alternativa anche possibile utilizzare l iniezione di fluidi sterili appropriati soluzione salina o perossido di idrogeno nell apertura esterna secondaria del tramite fistoloso e I identificazione del sito di emergenza all apertura interna primaria per favorire l identificazione della posizione dell apertura interna NOTA La mancata localizzazione dell apertura interna primaria potrebbe portare alla persistenza della fistola Se non possibile identificare in maniera affidabile l apertura interna primaria va preso in considerazione un metodo di trattamento alternativo 3 Utilizzando una siringa e un catetere corto pulire delicatamente il tramite fistoloso in modo quanto pi accurato possibile risciacquando il tramite con perossido di idrogeno o soluzione salina sterile oppure sbrigliare utilizzando una spazzola o uno strumento simile Non allargare il tramite 4a Se un setone non in posizion
86. i sa komplikationer 3 S v l mekanisk tarmutrensning som antibiotisk profylax av patienten har anv nts framgangsrikt och vid U S Centers for Disease Control rekommenderar man tarmutrensning och tillf rsel av profylaktiska enteriska och intraven sa antimikrobiella medel f re elektiva kolorektala operationer Se referensen f r specifika doser tider och val av likemedel En normal gastrointestinal flora kan f rvantas innefatta manga olika aeroba och anaeroba organismer Tank d rf r p f ljande Topiskt eller systemiskt bruk av antimikrobikum ger normalt ett skydd mot ett stort antal olika aeroba och anaeroba organismer F rbered kolon mekaniskt genom l mplig anv ndning av lavemangssprutor och laxerande medel Tillf r en dos av ett profylaktiskt antimikrobikum intraven st och vid en sadan tidpunkt att en bakteriell koncentration av likemedlet har etablerat sig i serum och v vnad nar pluggen implanteras Vidmakth ll terapeutiska halter av medlet i serum och v vnaden under hela operationen 3 Narvaron av vissa antimikrobikum kan hamma revaskularisering och eller infiltrering av celler till pluggen 57 Man vet exempelvis att gentamicin f rhindrar neovaskularisering epitelialisering och keratinocyttillv xt och att povidonjod 8 bacitracin 58 polymyxin B och vancomycin har rapporterats bromsa eller h mma s rl kning verv g situationen noga innan du anv nder ett antimikrobiellt eller antiseptiskt medel topiskt
87. idades adequadas de parede intestinal e do plugue para f stula para impedir a sa da do conte do intestinal para o trajeto da f stula e ancorar o plugue para f stula evitando assim a migrac o ao longo do trajeto NOTA A cabeca do plugue est agora coberta por tecido e nenhuma parte do plugue dever estar vis vel na abertura interna prim ria NOTA Se a abertura interna prim ria apresentar uma pequena depress o ou recesso considere uma mobilizac o limitada das bordas da mucosa antes de suturar para garantir cobertura adequada do plugue NOTA A fixac o inadequada do plugue s camadas mais profundas dos tecidos pode resultar em uma recidiva precoce da f stula 8 O excesso do plugue externo deve ser aparado e lavado com a pele sem haver fixac o A abertura externa secund ria pode ser alargada para facilitar a drenagem NOTA A obstruc o completa da abertura externa secund ria pode dar origem a acumulac o de l quido infecc o ou abscesso 9 Coloque um curativo est ril sobre o local do implante 10 Descarte qualquer porc o n o usada do plugue seguindo a t cnica padr o para a eliminac o de lixo hospitalar 46 VISTA DE LADO VISTA DE CIMA CUIDADOS P S CIRURGICOS As atividades do paciente devem ser minimizadas para se obter o melhor ambiente para a integrac o dos tecidos no plugue Fornega ao paciente uma lista de recomenda es sobre os cuidados p s operat rios Devem ser consideradas
88. ie y ba ar la zona con agua a fin de suavizarla y mantenerla limpia V anse las referencias en la p gina 6 Para obtener informaci n educativa adicional visite http www surgisisafp com o contacte al Representante de Cook Medical FRANCAIS BOUCHON D OBTURATION POUR FISTULE ANALE BIODESIGN SURGISIS UTILISATION PR VUE Le bouchon d obturation pour fistule anale Cook Biodesign Surgisis est utilis en implantation pour renforcer les tissus mous dans lesquels il est n cessaire d adapter une configuration roul e pour r parer les fistules anorectales Le bouchon d obturation est fourni sous emballage st rile et ne peut tre utilis qu une seule fois ONLY Ce symbole a la signification suivante MISE EN GARDE La r glementation f d rale am ricaine impose que ce dispositif ne soit vendu que sur ordonnance d un m decin SURGISIS ANAL FISTULA PLUG Ce symbole a la signification suivante bouchon d obturation pour fistule anale Surgisis Il ne doit tre utilis que par des professionnels form s du corps m dical CONTRE INDICATIONS Ce bouchon d obturation est base de produits porcins Il ne devra donc pas tre utilis chez des patients qui ont une sensibilit ces produits Il ne peut tre utilis a des fins d obturation vasculaire PR CAUTIONS Ne pas re st riliser Toute partie non utilis e du produit d conditionn devra tre jet e Le bouchon d obturati
89. ier Wochen lang nassen Der Abfluss von Wundfl ssigkeit kann nach dem Eingriff bis zu 12 Wochen lang andauern bis der Verschluss eingebunden und der Fisteltrakt geschlossen ist M GLICHE KOMPLIKATIONEN Unter anderem k nnen die folgenden Komplikationen nach dem Einsetzen des Verschlusses auftreten Entz ndung Induration Migration Extrusion Seromabildung Infektion Abszess Erneutes Auftreten der Fistel Verz gerte oder nicht erfolgende Einbindung des Verschlusses Falls eine der folgenden Komplikationen auftritt sollte das Entfernen des Verschlusses in Erw gung gezogen werden Infektion Abszess Akute oder chronische Entz ndung bei der ersten Anwendung von chirurgischen Implantaten k nnen voriibergehend leichte rtliche Entz ndungen entstehen Allergische Reaktionen LAGERUNG Der Verschluss muss bei Raumtemperatur an einem sauberen trockenen Ort aufbewahrt werden STERILISATION Der Verschluss wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert EINSATZ VON ANTIMIKROBIELLEN WIRKSTOFFEN Da der Verschluss in einem operativen Umfeld verwendet wird in dem vollst ndige Sterilit t nicht gewahrleistet werden kann werden im Allgemeinen antimikrobielle Wirkstoffe eingesetzt um infekti se Komplikationen zu verhindern 3 Sowohl das mechanische S ubern des Darmtrakts als auch eine antibiotische Prophylaxe des Patienten tragen zur erfolgreichen Anwendung bei und die US amerikanischen Gesundheitsbeh rd
90. inga de 10 cc Um cateter curto de 14 ou 16 ga Solu o salina ou per xido de hidrog nio para irriga o PREPARA O 1 Retire da caixa a embalagem contendo o plugue 2 Usando uma t cnica ass ptica retire a bolsa interna contendo o plugue da embalagem externa Coloque a bolsa interna no campo est ril 3 Usando luvas esterilizadas abra cuidadosamente a bolsa interna e aplicando t cnica ass ptica retire o plugue com um instrumento est ril Coloque o plugue na cuba esterilizada no campo est ril 4 Adicione cuba l quido de reidrata o suficiente para mergulhar totalmente o plugue Deixe que o plugue para fistula rehidrate completamente mergulhado at que adquira as caracter sticas de manuseamento pretendidas Por m n o deixe que o plugue rehidrate durante mais do que 2 minutos 5 Afixe uma sutura reabsorv vel adequada com aproximadamente 30 cm de comprimento ao redor da parte posterior extremidade estreita do plugue para pux lo para o trajeto da f stula 6 Prepare o paciente e o local da cirurgia utilizando t cnicas cir rgicas padr o adequadas para a repara o de f stulas anais 45 NOTA A pr tica recomendada para preparac o intestinal pr operat ria em cirurgia colorretal eletiva inclui uma limpeza intestinal mec nica mediante a utilizac o de clisteres e agentes cat rticos bem como administrac o de agentes antimicrobianos profil ticos por via oral ou intravenosa Uma limpeza insu
91. interna prim ria da f stula O plugue deve ser conduzido para o interior do trato da f stula somente at que a abertura interna prim ria esteja satisfatoriamente fechada oclu da A abertura externa secund ria do trajeto da f stula deve permanecer aberta IMPORTANTE Os usu rios devem aconselhar os pacientes para que se abstenham de realizar exerc cios f sicos cansativos durante um per odo de duas semanas ap s a coloca o do plugue Consulte a se o de Cuidados P s Operat rios Espera se a ocorr ncia de alguma drenagem durante duas a quatro semanas A drenagem pode continuar durante at 12 semanas ap s o procedimento enquanto o plugue incorporado e o trato da f stula fechado POSS VEIS COMPLICA ES As complica es que podem ocorrer com o plugue para f stula anal incluem mas n o se limitam a inflama o indura o migra o extrus o forma o de seroma infec o abscesso recidiva da f stula incorpora o tardia ou falha do plugue Caso alguma das condi es a seguir venha a ocorrer e n o seja poss vel a sua resolu o a remo o do plugue dever ser levada em considera o infec o abscesso 44 inflama o aguda ou cr nica a aplica o inicial de material de enxerto cir rgico pode associar se a uma inflamac o discreta localizada e transit ria rea o al rgica ARMAZENAMENTO O plugue deve ser armazenado em local limpo e seco temperatu
92. iscard any remaining portion of the plug that is not implanted within the fistula tract IMPORTANT The plug should be trimmed at the level of the bowel wall at the internal opening in order to minimize contact with bowel contents 7 Suture the internal primary end of the plug in place with suitable resorbable suture Refer to the illustrations Suture the internal end of the plug securely to the adjacent tissue obtaining adequate bites of bowel wall and fistula plug to prevent leakage of bowel contents into the fistula tract and to anchor the fistula plug to prevent migration through the tract NOTE There should be no part of the plug visible at the internal primary opening NOTE If the internal primary opening is dimpled or recessed consider limited mobilization of the mucosal edges prior to suture placement to ensure adequate coverage of plug NOTE Inadequate fixation of the plug to the deep tissue layers may result in early recurrence of the fistula 8 The excess external plug should be trimmed flush with the skin without fixation The external secondary opening may be enlarged to facilitate drainage NOTE Complete obstruction of the external secondary opening may result in accumulation of fluid infection or abscess 9 Place a sterile dressing over the implant site 10 Discard any unused portions of the device following standard technique for disposal of medical waste SIDE VIEW TOP VIEW POST O
93. jezetet K t illetve n gy h ten kereszt l valamelyes v lad k r t s v rhat Ez kb 12 h ten kereszt l fenn llhat a retesz be ltet se majd a sipolycsatorna z r sa ut n LEHETS GES KOMPLIK CI K A retesz haszn lat val sszef gg sbe hozhat sz v dm nyek t bbek k zt a k vetkez k lehetnek Fert z s Kem nyed s Elsodr d s Kit remked s Szer ma k pz d se Gyullad s T lyog Sipoly ki jul s Az eszk z k sleltetett illetve elmarad be p l se Ha az al bbi llapot b rmelyike bek vetkezne s nem lehetne megoldani akkor az eszk z elt vol t s t fontol ra kell venni Fert z s T lyog Heveny illetve id lt gyullad s Graft seb szi implant ci ja j rhat egy tmeneti enyhe helyi gyullad ssal Allergi s reakci 27 TAROLAS A retesz tiszta sz raz helyen szobah m rs kleten t roland STERILIZALAS A reteszt etil nnel sterilizalt k ANTIMIKROBIALIS HAT ANYAGOK HASZNALATA Minthogy a retesz olyan seb szeti ter leteken ker l felhaszn l sra ahol a sterilit st nem lehet garant lni az antimikrobi lis anyagok haszn lata ltal nos gyakorlat s az a fert z ssel j r komplikaci k megel z s t eredm nyezheti 3 Mind a mechanikus b ltiszt t s mind az antibiotikus megel z s a betegekn l sikerrel ker lt felhaszn l sra s az Amerikai Egyes lt llamok Centers for Disease Control Betegs gellen rz K
94. ki mog hamowa rewaskularyzacj i lub przenikanie kom rek do czopu 5 Wiadomo na przyk ad e gentamycyna utrudnia 41 powstawanie nowych naczy epitelializacje i wzrost keratynocytow natomiast opisano w literaturze e roztw r powidonu i jodu bacytracyna 58 polimyksyna B i wankomycyna zwalniaj lub hamuj gojenie sie ran Nale y zachowa ostro no przy doborze rodk w przeciwbakteryjnych lub dezynfekcyjnych dzia aj cych powierzchniowo lub og lnie kt rych dzia anie nie zosta o udowodnione jako nieutrudniaj ce inkorporacji wszczepu ani gojenia ran Nie wykonano jednak e adnych bada oceniaj cych po czone dzia anie rodk w przeciwbakteryjnych i czopu INSTRUKCJE U YCIA Niniejsze zalecenia maj s u y tylko jako og lne wytyczne Nie maj zast powa instytucjonalnych protoko w post powania ani oceny klinicznej dotycz cej opieki nad pacjentem UWAGA Pos ugiwa si wyrobem z zachowaniem zasad aseptyki Jak najmniej kontaktowa wyr b z lateksowymi r kawiczkami POTRZEBNE MATERIA Y Sterylne naczynie miska nerkowata lub inne naczynie P yn do uwadniania ja owa s l fizjologiczna lub p yn Ringera z mleczanem o temperaturze pokojowej Odpowiedni szew wchtanialny taki jak 0 chromic 2 0 lub 0 powlekane nici chirurgiczne z kwasu poliglikolowego powlekana PGA 10 ml strzykawka Kr tki cewnik 14ga lub 16ga Roztw r soli lub woda utleniona do sp ukiwania PRZY
95. ktem fistule Alternativou je injekce vhodn steriln p pravn tekutiny fyziologick roztok nebo peroxid vod ku do extern ho sekund rn ho otvoru traktu fistule a identifikujte m sto kde se objevuje na vnit n m prim rn m otvoru kter je mo no tak pou t pro pomoc p i lokalizaci intern ho otvoru POZN MKA Ne sp ch p i lokalizaci vnit n ho prim rn ho otvoru mu e v st k p etrv v n fistule Pokud nem e b t vnit n prim rn otvor spolehliv identifikov n je t eba zv it alternativn l bu 3 Pomoc injek n st ka ky a kr tk ho kat tru opatrn vy ist te trakt fistule co mo n nejd kladn ji vym v n m peroxidem vod ku nebo fyziologick m roztokem nebo odstran n m mrtv ch a kontaminovan ch tk n pomoc kart ku nebo podobn ho n stroje Neroz i ujte trakt 4a Pokud vl kno u nen na m st vlo te sondu pro fistuli nebo vhodn n stroj do traktu fistule vn j m sekund rn m otvorem a nechte je vystoupit vnit n m prim rn m otvorem P ipojte suturu spojenou s vlo kou k n stroji ve vnit n m prim rn m otvoru 4b Pokud je vl kno na m st odst ihn te je a p ichy te suturu k vl knu u vnit n ho prim rn ho otvoru 5 T hn te vl kno p iv zan k vlo ce do vnit n ho prim rn ho otvoru skrz trakt fistule do t doby ne uc t te m rn odpor a vlo ka bezpe n zablokuje vnit n prim rn otvor Nepou vejt
96. lantovan ho materi lu m e b t sn eno pou it m profylaktick ch antibiotik a i t n m traktu fistule Viz Pou it antimikrobi ln ch l tek S vlo kou je nutno manipulovat asepticky a je nutno minimalizovat kontakt s latexov mi rukavicemi Vlo ku je nutno zav d t vnit n m prim rn m otvorem fistule Vlo ku je nutno zav d t do traktu fistule pouze pokud vnit n prim rn otvor nen uspokojiv uzav en Vn j sekund rn otvor traktu fistule musi z stat otev en D LE IT UPOZORN N U ivatel mus informovat pacienty aby se 2 t dny po implantaci vlo ky vyvarovali nam hav ch aktivit Viz st Pooperativn p e Pod dobu dvou a ty t dn o ek vejte ur itou dren Drena m e pokra ovat a po dobu 12 t dn po procedu e kdy vlo ka je p ij m na t lem a trakt p t le se zav r MO N KOMPLIKACE Komplikace kter mohou nastat ve spojitosti s vlo kou zahrnuj ale neomezuj se pouze na Z n t Ztvrdnut Migraci Vysunut Utv en seromu Infekci Absces Recidivu fistule Zpo d n nebo ne sp n p ijmut implant tu t lem Tyto komplikace mohou b t p isuzov ny Infekci Abscesu Akutnimu nebo chronick mu z n tu vodn aplikaci t pn ch chirurgick ch materi l m e b t spojov na s do asn m m rn ch lokalizovan m z n tem Alergick reakci SKLADOV N Vlo ku sklad
97. lizzata Reazioni allergiche CONSERVAZIONE Questo tampone va conservato in un luogo pulito asciutto e a temperatura ambiente STERILIZZAZIONE Questo tampone stato sterilizzato con ossido di etilene USO DI AGENTI ANTIMICROBICI Poich il tampone utilizzato in campi chirurgici in cui non possibile assicurare la sterilit l utilizzo di antimicrobici rappresenta una pratica comune e potrebbe prevenire complicanze infettive 13 Sia la pulizia meccanica dell intestino sia la profilassi antibiotica del paziente sono state utilizzate con successo e gli U S Centers for Disease Control consigliano la pulizia dell intestino e la somministrazione di agenti antimicrobici profilattici enterici ed endovenosi prima di operazioni colorettali elettive vedere la bibliografia per i valori specifici di dosaggio la posologia e la scelta dei farmaci possibile prevedere che la tipica flora gastrointestinale includa vari organismi aerobici e anaerobici Per questo motivo vanno presi in considerazione i seguenti punti Gli antimicrobici se utilizzati topicamente o sistemicamente dovrebbero fornire copertura contro un ampio spettro di organismi aerobici e anaerobici Preparare meccanicamente il colon tramite l utilizzo appropriato di enemi e agenti catartici Una dose di agente antimicrobico profilattico va somministrata per via endovenosa e temporizzata in modo tale che una concentrazione battericida del farmaco sia stabilita nel
98. m sensibilidade comprovada a material suino N o se destina a utiliza o vascular PRECAU ES N o reesterilizar Descartar todas as por es abertas e n o utilizadas do plugue O plugue estar est ril se a embalagem estiver seca n o estiver aberta nem danificada N o usar se o selo da embalagem estiver rompido Descartar o plugue em caso de manuseio inadequado que tenha provocado poss veis danos ou contamina o ou se o prazo de validade do plugue tiver expirado N o implantar o plugue em tratos de f stula altamente infectados ou com abscesso Deve se usar um seton at que n o haja sinais de inflama o aguda purul ncia ou drenagem excessiva Deixe o trato amadurecer e estabilizar durante seis a oito semanas antes de aplicar o plugue Assegurar se de que o plugue est reidratado antes da sua coloca o corte ou sutura GERAL Os usu rios devem estar familiarizados com a t cnica cir rgica para repara o de fistulas ano retais Os usu rios devem seguir as boas pr ticas cir rgicas no tratamento de campos limpos contaminados contaminados ou infectados O risco de infec o do material de enxerto ap s o implante pode ser reduzido pela utiliza o de antibi ticos profil ticos bem como limpeza do trato da f stula Consulte Utiliza o de antimicrobianos O plugue deve ser manipulado em condi es ass pticas minimizando o contato com luvas de l tex O plugue deve ser introduzido atrav s da abertura
99. ment an der internen prim ren ffnung wieder austritt Befestigen Sie das Nahtmaterial das mit dem Verschluss verbunden ist an der internen prim ren ffnung am Instrument 4b Wenn ein Seton vorhanden ist legen Sie einen Schnitt durch das Seton und befestigen Sie das Nahtmaterial am Ende in der internen prim ren ffnung 5 Ziehen Sie das am Verschluss befestigte Nahtmaterial in die interne prim re ffnung und durch den Fisteltrakt bis ein geringer Widerstand zu sp ren ist und der Verschluss die interne prim re ffnung sicher blockiert Verwenden Sie nicht den ganzen Verschluss es sei denn die L nge des Trakts entspricht der gesamten L nge des Verschlusses WICHTIG Die interne ffnung ist die Fistelzone die hohem Druck ausgesetzt ist AuBerdem k nnen hier F kalstoffe eindringen Um dies zu verhindern muss darauf geachtet werden dass das dickere Ende des Verschlusses dicht abschlie end in der internen prim ren ffnung sitzt Zus tzlich sorgt der erh hte Druck im Rektum und im Analkanal daf r dass der Verschluss fest im Fisteltrakt sitzen bleibt 6 Wenn der Verschluss korrekt positioniert ist m ssen bersch ssige Bereiche des Verschlusses die nicht in den Fisteltrakt eingef hrt wurden abgeschnitten und entsorgt werden WICHTIG Der Verschluss sollte auf H he der Darmwand an der internen ffnung abgeschnitten werden um den Kontakt mit dem Darminhalt zu minimieren 7 Vern hen Sie das interne p
100. n de drug in serum en weefsels gevormd wordt wanneer het product ingeplant wordt Behoud de therapeutische niveaus van de agens in serum en weefsels doorheen de operatie 3 De aanwezigheid van bepaalde antimicrobi le middelen kan revascularisatie en of infiltratie van cellen in de plug inhiberen Het is bijvoorbeeld gekend dat gentamicine de neovascularisatie epithelialisatie en keratinocytgroei bemoeilijkt terwijl povidone jodium bacitracine 8 polymyxine B en vancomycine alle gekend zijn om de genezing van wonden te vertragen of te bemoeilijken Zorgvuldige overweging is vereist vooraleer een antimicrobieel of antiseptisch middel topisch of systemisch te gebruiken waarvan niet bewezen is dat het verenigbaar is met chirurgische implantatie en genezing van wonden Er zijn echter geen studies uitgevoerd om de combinatie van antimicrobi le middelen met het aanbrengen van plug te beoordelen GEBRUIKSAANWIJZING Deze aanbevelingen zijn alleen maar ontworpen om als algemene richtlijnen te dienen Ze zijn niet bedoeld om institutionele protocollen of professionele clinische beoordelingen met betrekking tot pati ntenbehandeling te vervangen OPMERKING De plug moet aseptisch behandeld worden Contact minimaliseren met latex handschoenen AANVULLENDE BENODIGHEDEN Een steriele schaal nierschaal of andere kom Rehydratievloeistof een op kamertemperatuur gehouden steriele zoutoplossing of steriel Ringer lactaatoplossing Ge
101. nosti Cook Medical BIODESIGN SURGISIS ANALFISTELPROP ANVENDELSE Cook Biodesign Surgisis analfistelprop er til implantering for at forst rke bl ddele hvor der kr ves en rullet konfiguration til opheling af anorektale fistler Proppen leveres steril og er beregnet til engangsbrug Rx ONLY Dette symbol betyder f lgende FORSIGTIG I henhold til g ldende amerikansk lov m dette produkt kun forhandles eller ordineres af en l ge SURGISIS ANAL FISTULA PLUG Dette symbol betyder f lgende Surgisis analfistelprop Dette produkt skal anvendes af erfarent medicinsk personale KONTRAINDIKATIONER Proppen best r af svineafledt materiale og b r derfor ikke anvendes hos patienter der er overf lsomme over for svineprodukter Ikke til vaskul r anvendelse FORHOLDSREGLER M ikke resteriliseres Kass r alle bne og ubenyttede stykker Proppen er steril hvis pakken er t r u bnet og ubeskadiget M ikke anvendes hvis pakkens forsegling er brudt Kass r proppen hvis fejlh ndtering kan have medf rt beskadigelse eller kontamination eller hvis proppens udl bsdato er overskredet Proppen m ikke implanteres i en groft inficeret fistelgang eller en fistelgang med bylder Der skal anvendes en seton indtil der ikke er tegn p akut inflammation purulens eller for stor dr nage Lad gangen modne og stabilis r den i seks til otte uger f r proppen anbringes S rg for at proppen
102. nsplantaamateriaal kan gepaard gaan met kortstondige milde gelokaliseerde ontsteking Allergische reactie 34 BEWARING De plug moet bij kamertemperatuur op een schone droge plaats worden bewaard STERILISATIE De plug is met ethyleenoxide gesteriliseerd GEBRUIK VAN ANTIMICROBIELE MIDDELEN Omdat de plug gebruikt wordt in chirurgisch gebieden waar steriliteit niet verzekerd is is het gebruik van antimicrobi le middelen een algemene praktijk en kunnen infectiemoeilijkheden vermeden worden 3 Mechanische darmreiniging n antibiotisch profylaxis van de pati nt werden beide op succesvolle wijze gebruikt en de Amerikaanse Centers for Disease Control raden darmreiniging en het toedienen van profylactische enterisch en intraveneuse antimicrobi le middelen v r electieve colorectale operaties aan Zie referentie voor specifieke dosis timing en drugskeuze Van typische gastrointestinaal flora kan verwacht worden dat het een vari teit van a robe en ana robe organismen omvat Daarom moeten de volgende punten overwogen worden Antibacteri le of ze nu topisch of systemisch gebruikt worden zouden bescherming tegen een breed spectrum van a robe en ana robe organismen moeten bieden Het colon door geschikt gebruik van enema en cathartische middelen mechanisch voorbereiden Een dosis profylactisch antibacteri le middelen moet op intraveneuse wijze gegeven worden en zo berekend zijn dat een bacteriedodende concentratie va
103. nterna prim ria Afixe a sutura seton conectada ao plugue no instrumento na abertura interna prim ria 4b Se houver um seton no local corte o seton e afixe a sutura ao seton pela extremidade da abertura interna prim ria 5 Puxe o laco preso ao plugue para dentro da abertura interna prim ria e atrav s do trajeto da f stula at sentir leve resist ncia e o plugue bloquear firmemente a abertura interna prim ria N o use todo o plugue a menos que o trajeto tenha todo o comprimento do plugue IMPORTANTE A abertura interna a zona de alta press o da f stula bem como o local de entrada de detritos fecais Por isso a extremidade mais grossa do plugue deve ficar firmemente encaixada na abertura interna prim ria para prevenir a entrada de detritos fecais Al m disso as press es mais elevadas presentes no reto e canal anal ajudam a manter o plugue no trajeto da f stula por meio de uma forca mec nica simples 6 Quando o plugue estiver corretamente posicionado apare e elimine qualquer porc o restante do plugue que n o esteja implantada dentro do trajeto da f stula IMPORTANTE O plugue deve ser aparado ao n vel da parede intestinal na abertura interna visando minimizar o contacto com o conte do intestinal 7 Suture a extremidade interna prim ria do plugue usando uma sutura reabsorv vel adequada Consulte as ilustrac es Suture firmemente a extremidade interna do plugue ao tecido adjacente capturando quant
104. o Vedere Uso di agenti antimicrobici Il tampone va trattato asetticamente minimizzando il contatto con guanti in lattice Il tampone va introdotto attraverso l apertura interna primaria della fistola Il tampone va tirato nel tratto fistoloso solo fino a quando l apertura interna primaria sia chiusa occlusa in modo soddisfacente L apertura esterna secondaria del tratto fistoloso dovr restare aperta IMPORTANTE Gli utenti dovranno consigliare ai pazienti di astenersi dal praticare esercizi faticosi per un periodo di due settimane dopo il posizionamento del tampone Vedere la sezione Trattamento postoperatorio Un drenaggio prevedibile per due quattro settimane Il drenaggio pu continuare per un massimo di 12 settimane dopo la procedura mentre il tampone incorporato e il tramite fistoloso chiuso POSSIBILI COMPLICANZE Alcune delle complicanze che possono verificarsi con il tampone includono ma non sono limitate a Infiammazione Indurimento Migrazione Estrusione Formazione di sieroma Infezione Ascessi Recidiva della fistola Incorporazione ritardata o mancata del dispositivo Se si verifica una delle seguenti condizioni e non possibile risolverla va presa in considerazione la rimozione del dispositivo Infezione Ascesso Infiammazione acuta o cronica l applicazione iniziale di materiali per innesti chirurgici potrebbe essere associata ad una lieve e passeggera infiammazione loca
105. og U S Centers for Disease Control anbefaler tarmrensing og administrering av profylaktiske enteriske og intraven se antimikrobielle midler f r elektive kolorektale operasjoner Se referanse for spesifikk dose tidspunkt og valg av legemidler En normal gastrointestinal flora kan forventes innholde mange ulike aerobe og anaerobe organismer Derfor m f lgende punkter tas i betraktning Topisk eller systemisk bruk av antimikrobielle midler kan gi beskyttelse mot et stort antall aerobiske og anaerobiske organismer Klargjor kolon mekanisk ved bruk av klyster og avforende midler En dose profylaktiske antimikrobielle midler skal gis intraven st og p et tidspunkt som gjor at en bakteriedrepende konsentrasjon av legemidlet har etablert seg i serum og vev nar pluggen implanteres Oppretthold behandlingsnivaene av midlet i serum og vev gjennom hele operasjonen Forekomsten av bestemte antimikrobielle midler kan hemme revaskularisering og eller infiltrasjon av celler i pluggen 5 Gentamycin er for eksempel kjent for hindre neovaskularisering epitelialisering og keratinocytvekst 6 mens povidonjod bacitracin polymyxin B og vancomycin er alle blitt rapportert forsinke eller hemme s rheling Vurder situasjonen noye for bruk av antimikrobielle eller antiseptiske midler topisk eller systemisk som ikke har vist seg v re forenelig med kirurgisk implantering og sarheling Det er imidlertid ikke utfort noen studier som
106. on est st rile si l emballage est sec ferm et intact Ne pas utiliser si l emballage n est plus herm tique Jeter le bouchon d obturation si une mauvaise manipulation a provoqu des dommages ou s il existe une possibilit de contamination ou si sa date limite d utilisation est d pass e Ne pas implanter le bouchon d obturation en cas d abc s ou d infection s v re dans le canal de la fistule Un s ton devra tre utilis jusqu ce qu il n y ait plus de trace d inflammation s v re purulence ou drainage excessif Laisser le canal maturer et se stabiliser pendant six huit semaines avant de placer le bouchon d obturation 23 Assurez vous que le bouchon d obturation est r hydrat avant de l implanter de le couper ou de le suturer GENERALITES Les utilisateurs de ce dispositif doivent tre rompus aux techniques chirurgicales de la r paration des fistules ano rectales Les utilisateurs devront appliquer les bonnes pratiques chirurgicales pour le traitement des champs propres contamin s des champs contamin s ou infect s Le risque d infection du mat riau de greffe apr s implantation pourra tre diminu par l utilisation d antibiotiques prophylactiques et par le nettoyage du canal de la fistule Voir Utilisation d antimicrobiens Le bouchon d obturation doit tre manipul de facon aseptique en r duisant au maximum le contact avec des gants de latex Le bouchon d obturation devra tre introduit pa
107. on is required before using any antimicrobial or antiseptic topical or systemic that has not been proven compatible with surgical implantation and wound healing However no studies have been conducted to evaluate the combination of antimicrobials with plug placement INSTRUCTIONS FOR USE These recommendations are designed to serve only as a general guideline They are not intended to supersede the institutional protocols or professional clinical judgment concerning patient care NOTE Always handle the plug using aseptic technique minimizing contact with latex gloves REQUIRED MATERIALS A sterile dish kidney dish or other bowl Rehydration fluid room temperature sterile saline or sterile lactated Ringer s solution Suitable resorbable suture such as 0 chromic 2 0 or 0 coated polyglycolic acid suture coated PGA 10cc syringe A short 14ga or 16ga catheter Saline or hydrogen peroxide for flushing PREPARATORY 1 Remove the packaging containing the plug from the box 2 Remove the inner pouch containing the plug from the outer package using aseptic technique Place the inner pouch in the sterile field 3 Using sterile gloved hands open the inner pouch carefully and aseptically remove the plug with a sterile instrument Place the plug into the sterile dish in the sterile field 4 Add enough rehydration fluid to the dish to fully submerge the plug Allow the plug to rehydrate fully submerged until the desir
108. ongitud completa del tap n IMPORTANTE La abertura interna es la zona de alta presi n de la f stula as como tambi n el sitio de ingreso de detritos fecales Por lo tanto el extremo m s grueso del tap n debe ser ajustado de manera segura en la abertura interna primaria a fin de impedir el ingreso de detritos fecales Adem s las presiones m s altas dentro del recto y el conducto anal ayudan a mantener el tap n en el tracto de la f stula mediante la fuerza mec nica simple 6 Cuando el tap n est ubicado de manera apropiada recorte y descarte cualquier parte restante del tap n que no est implantada dentro del tracto de la f stula IMPORTANTE El tap n debe ser recortado a nivel de la pared del intestino en la abertura interna a fin de minimizar el contacto con el contenido del intestino 7 Suture el extremo interno primario del tap n en su sitio con la sutura reabsorbible adecuada Consulte las ilustraciones Suture el extremo interno del tap n de manera segura al tejido adyacente obteniendo las mordidas adecuadas de pared del intestino y tap n para prevenir el escape del contenido del intestino hacia el tracto de la f stula y para anclar el tap n de f stula a fin de impedir la migraci n a trav s del tracto NOTA No debe haber ninguna parte del tap n visible en la abertura interna primaria NOTA Si la abertura interna primaria tiene hoyuelos o depresiones considere la movilizaci n limitada de los borde
109. ontacter votre repr sentant m dical Cook 26 MAGYAR BIODESIGN SURGISIS VEGBELSIPOLYRETESZ RENDELTETES A Cook Biodesign Surgisis v gb lsipolyretesz rendeltet se hogy l gy sz vetekbe implant ljuk azok k rk r s konfigur ci j t meger sitve anorekt lis sipolyok megsz ntet s re A retesz sz llit skor steril s kiz r lag egyetlen alkalommal haszn lhat Rx ONLY E jel rtelmez se a k vetkez VIGY ZAT Az USA sz vets gi t rv nyeinek rtelm ben e term ket kiz r lag orvos adhatja el illetve rhatja fel SURGISIS ANAL FISTULA PLUG E jel rtelmez se a k vetkez Surgisis v gb lsipolyretesz E term ket csakis arra k pzett hivat sos eg szs g gyi szakember haszn lhatja rendeltet sszer en ELLENJAVALLATOK Mivel a retesz sert seredet nem alkalmazhat olyan betegekn l akik rz kenyek a sert seredet anyagokra rfalakra alkalmazni tilos EL VIGY ZATOSS GI UTAS T SOK Tilos jrasteriliz lni Minden felnyitott fel nem haszn lt anyagot ki kell dobni A retesz steril amennyiben a csomag sz raz kibontatlan s minden s r l st l mentes Tilos felhaszn lni ha a csomagol s lez r sa s r lt Dobja ki a reteszt ha csomagol sa nem p illetve ha lej rati idej n t l van Tilos a reteszt er sen fert z tt vagy t lyogos sipolycsatorn ba implant lni Egy g zsz vetdarabk val z rjuk a sipolyt am g minden hev
110. ppen Hvis nogle af folgende tilstande forekommer og ikke kan forsvinde skal fjernelse af produktet overvejes Infektion Absces Akut eller kronisk inflammation de forste anvendelser af kirurgiske implantatmaterialer kan forbindes med kortvarig mild lokaliseret inflammation Allergisk reaktion OPBEVARING Proppen bar opbevares p et rent og tort sted ved stuetemperatur STERILISERING Proppen er steriliseret med ethylenoxid ANVENDELSE AF ANTIMIKROBIELLE MIDLER Da proppen anvendes i kirurgiske felter hvor sterilitet ikke kan sikres er anvendelsen af antimikrobielle midler almindelig praksis og kan hindre infektiose komplikationer B de mekanisk tarmrensning og antibiotisk profylakse af patienten er benyttet med gode resultater og U S Centers for Disease Control anbefaler tarmrensning og indgivelse af profylaktiske enteriske og intravengse antimikrobielle midler for elektive kolorektale operationer Se reference med henblik p bestemt dosis timing og medicinvalg Typisk mavetarmflora kan forventes at omfatte mange forskellige aerobe og anaerobe organismer Derfor skal folgende punkter tages i betragtning Antimikrobielle midler skal hvis de anvendes topisk eller systemisk beskytte mod et bredt spekter af aerobe og anaerobe organismer Klarg r kolon mekanisk ved passende brug af lavementer og afforingsmidler En profylaktisk antimikrobiel dosis skal gives intravenost og p et tidspunkt hvor en bakterici
111. professioneel personeel gebruikt te worden CONTRA INDICATIES De plug is van varkens verkregen en mag niet gebruikt worden bij pati nten waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor van varkens verkregen materiaal Niet voor vasculair gebruik VOORZORGSMAATREGELEN Niet opnieuw steriliseren Alle geopend en niet gebruikt materiaal weggooien De plug is steriel als de verpakking droog ongeopend en onbeschadigd is Niet gebruiken indien de verzegeling verbroken is Gooi de plugt weg indien onjuiste hantering mogelijke beschadiging of contaminatie veroorzaakt heeft of als de uiterste gebruiksdatum van de plug verstreken is De plug niet in een sterk ge nfecteerde of met ettergezwollen fistelkanaal implanteren Een seton moet gebruikt worden totdat er geen teken van een acute ontsteking purulentie of excessieve drainage meer bestaat Het is aangeraden om het kanaal voor het plaatsen van de plug voor zes tot acht weken volledig te laten ontwikkelen en stabiliseren Zorg ervoor dat de plug voorafgaand aan plaatsing snijden of hechting gerehydrateerd is ALGEMEEN De gebruiker moet vertrouwd zijn met de chirurgische techniek voor anorectale fistelherstelling De gebruiker moet goede chirurgische praktijk voor de behandeling van schoon gecontamineerde gecontamineerde of ge nfecteerde gebieden uitoefenen Het gevaar voor infectie van het transplantaatmateriaal na implantatie kan verminderd worden door het gebruik van profyla
112. r l Az al bbi javaslatokat k l n sen rdemes megfontolni 1 K t h tig nem szabad meger ltet tev kenys get folytatni 2 K t h tig nem szabad 5kg s lyn l nehezebb t rgyat emelni 3 K t h tig nem szabad egy k nnyed s t n l meger ltet bben torn zni 4 Nemi k z s l st l tart zkodni kell s m s vagin t v gb let rint t rgyakat pl tampont nem szabad alkalmazni legal bb k t h tig 5 Allva kell zuhanyozni a posztoperativ teriiletet gyeng den mosva tisztit s s csillapit s c lj b l Az irodalomjegyz ket l sd a 6 oldalon Tov bbi inform ci kat tal l az al bbi h l szemen http www surgisisafp com illetve l pjen kapcsolatba a Cook c g Orvosi k pvisel j vel ITALIANO TAMPONE PER FISTOLA ANALE BIODESIGN SURGISIS USO PREVISTO Il tampone per fistola anale Cook Biodesign Surgisis studiato per l impianto al fine di rinforzare il tessuto molle quando richiesta una conformazione arrotolata per la riparazione di fistole anorettali Il tampone fornito sterile ed previsto come monouso Rx ONLY II significato di questo simbolo il seguente ATTENZIONE La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo a medici o dietro presentazione di ricetta medica SURGISIS ANAL FISTULA PLUG II significato di questo simbolo il seguente tappo per fistola anale Surgisis Questo prodotto previsto pe
113. r l ouverture interne primaire de la fistule Le bouchon d obturation ne sera tir dans le canal de la fistule que lorsque l ouverture interne primaire de la fistule sera correctement ferm e bouch e L ouverture externe secondaire du canal de la fistule devra rester ouverte IMPORTANT Les utilisateurs devront conseiller leurs patients d viter de pratiquer des activit s de force pendant une dur e de deux semaines apr s l implantation d un bouchon d obturation Voir section Soins post op ratoires Un drainage de deux quatre semaines suivra Le dit drainage peut se poursuivre jusqu 12 semaines apr s la proc dure car le bouchon d obturation est incorpor et le canal de fistule ferm COMPLICATIONS POSSIBLES Liste non limitative des complications qui peuvent survenir avec le bouchon d obturation Inflammation Induration D placement Extrusion Formation de s romes Infection Abc s R appariti Int gration du dispositif retard e ou manqu e Si l une des conditions suivantes survient et ne peut tre r solue il pourra tre n cessaire de retirer le bouchon d obturation n de la fistule Infection Abc s Inflammation aigu ou chronique l application initiale de mat riaux de greffes chirurgicales peut tre associ e une l g re inflammation passag re localis e R action allergique CONSERVATION Ce bouchon d obturation devra tre conserv dans un
114. r l uso da parte di professionisti medici addestrati CONTROINDICAZIONI Questo tampone un derivato suino e non va utilizzato in pazienti sensibili ai materiali suini Non per uso vascolare PRECAUZIONI Non risterilizzare Eliminare qualsiasi parte aperta e non utilizzata del tampone Il tampone sterile se la confezione asciutta non aperta e intatta Non utilizzare se il sigillo della confezione danneggiato Scartare il tampone se una eventuale manomissione ha provocato possibili danni o contaminazione o se il tampone ha superato la data di scadenza Non impiantare il tampone in un tramite fistoloso molto infetto o con ascessi Va utilizzato un setone fino a quando non vi sia alcun segno di infiammazione acuta purulenza o drenaggio eccessivo Lasciare maturare e stabilizzare il tramite per sei otto settimane prima di collocare il tampone Assicurarsi che il tampone sia reidratato prima di procedere al suo posizionamento taglio o sutura 30 GENERALIT Gli utilizzatori dovranno avere un adeguata esperienza nella tecnica chirurgica per la riparazione delle fistole anorettali Gli utilizzatori dovranno essere in grado di esercitare una buona pratica chirurgica per il trattamento di campi puliti contaminati contaminati o infetti La possibilit d infezione del materiale d innesto a seguito dell impianto pu essere ridotta dall utilizzo di antibiotici profilattici e dalla pulizia del tramite fistolos
115. ra ambiente ESTERILIZAGAO Este plugue foi esterilizado com xido de etileno UTILIZAGAO DE ANTIMICROBIANOS Em virtude de o plugue ser usado em campos cirurgicos onde a esterilidade n o pode ser assegurada o uso de antimicrobianos constitui pr tica comum e pode prevenir complica es infecciosas 3 Tanto a limpeza intestinal mec nica como a profilaxia com antibi ticos administrados ao paciente t m sido usadas com sucesso e o Centro de Controle de Doencas dos EUA recomenda a limpeza intestinal e a administrac o profil tica de agentes antimicrobianos por via ent rica e intravenosa antes de operac es colorretais eletivas 3 Consulte a refer ncia para determinar a dosagem o per odo e a escolha de medicamentos espec ficos Espera se que a flora gastrintestinal inclua uma ampla variedade de microrganismos aer bios e anaer bios Por isto os seguintes aspectos dever o ser considerados Os antimicrobianos administrados por via t pica ou sist mica devem conferir a cobertura contra um amplo espectro de microrganismos aer bios e anaer bios Proceda preparac o mec nica do c lon mediante a utilizac o adequada de clisteres e agentes cat rticos Deve se proceder administrac o por via intravenosa de uma dose de um agente antimicrobiano profil tico em tempo h bil que permita o estabelecimento de uma concentrac o bactericida do medicamento no soro e nos tecidos na ocasi o da implantac o do plugue Mantenha n
116. rim re Ende des Verschlusses mit geeignetem resorbierbarem Nahtmaterial Siehe Abbildungen N hen Sie das interne Ende des Verschlusses am angrenzenden Gewebe fest Durch die Naht muss ein ausreichender Bereich der Darmwand und des Verschlusses erfasst werden um ein Eindringen des Darminhalts in den Fisteltrakt zu verhindern und um den Verschluss sicher zu verankern und dessen Migration durch den Trakt auszuschlie en HINWEIS An der internen prim ren ffnung sollte der Verschluss an keiner Stelle sichtbar sein HINWEIS Wenn die interne prim re ffnung Vertiefungen oder Aussparungen aufweist sollte eine beschr nkte Mobilisierung der Schleimhautr nder vor dem Einsetzen des Setons erwogen werden um den ad quaten Sitz des Verschluss zu gew hrleisten HINWEIS Bei unzul nglicher Fixierung des Verschlusses an den tiefen Gewebeschichten kann die Fistel sich erneut bilden 8 Die Verschlussteile die extern berstehen sollten eben mit der Haut abgetrennt und nicht fixiert werden Die externe sekund re ffnung kann vergr ert werden um den Abfluss zu erleichtern HINWEIS Die vollst ndige Blockierung der externen sekund ren ffnung kann zu Stauungen von Fl ssigkeit Infektionen oder einem Abszess f hren 9 Platzieren Sie einen sterilen Verband ber der Eingriffsstelle 10 Entsorgen Sie alle unbenutzten Teile des Verschlusses entsprechend den geltenden Richtlinien f r die Beseitigung medizinischer Abfallstoffe
117. rismaterial och ska inte anv ndas f r patienter som ar kansliga f r grismaterial Inte f r vaskul rt bruk F RSIKTIGHETSATGARDER Sterilisera inte om Kassera alla oanv nda ppnade portioner Steril om f rpackningen r torr och oskadad och inte r ppnad Anv nd inte pluggen om f rpackningens f rsegling r bruten Kassera pluggen om hanteringen kan ha medf rt skador eller kontaminering eller om det sista anv ndningsdatumet r passerat Implantera inte pluggen i fistel med h ggradig infektion eller med omfattande varansamling Anv nd en seton tills det inte l ngre finns n gra tecken p akut inflammation varbildning eller omfattande v tskning L t kanalen mogna och stabilisera sig i sex till tta veckor innan pluggen s tts p plats Pluggen m ste rehydreras kapas eller sutureras innan den s tts p plats 47 ALLMANT Anv ndaren ska vara v l insatt i kirurgiska f rfaranden f r reparation av anorektala fistlar Anv ndaren ska anv nda sig av god kirurgisk praxis f r hantering av rena kontaminerade kontaminerade eller infekterade s r Risken f r postoperativa infektioner i transplantatmaterialet efter implantationen kan reduceras med profylaktisk antibiotikabehandling och reng ring av fistelkanalen Se Anv ndning av antimikrobiella likemedel Hantera pluggen aseptiskt och med minimal kontakt med latexhandskar F r in pluggen via den inre prim ra fistel ppningen Dra
118. rtura externa secundaria del tracto de la f stula y la identificaci n del sitio de surgimiento en la abertura interna primaria para ayudar a la identificaci n de la ubicaci n de la abertura interna NOTA La no ubicaci n de la abertura interna primaria puede conducir a la persistencia de la f stula Si la abertura interna primaria no se puede identificar de manera confiable se debe considerar un m todo alterno de tratamiento 3 Empleando una jeringa o un cat ter corto limpie suavemente el tracto de la f stula de manera tan completa como sea posible mediante el lavado del tracto con una soluci n salina est ril o per xido de hidr geno o debride mediante un cepillo o un instrumento similar No agrande el tracto 4a Si no hay un sedal colocado inserte una sonda de f stula un sedal o un instrumento adecuado a trav s del tracto de la f stula entrando a trav s de la abertura externa secundaria y saliendo por la abertura interna primaria Sujete la sutura conectada al tap n al instrumento en la abertura interna primaria 4b Si hay un sedal colocado c rtelo y sujete la sutura al sedal en el extremo de la abertura interna primaria 5 Arrastre el amarre fijado al tap n hacia la abertura interna primaria y a trav s del tracto de la f stula hasta que se sienta una ligera resistencia y el tap n bloquee de manera segura la abertura interna primaria No utilice todo el tap n a menos que el tracto est en la l
119. s de la mucosa antes de la colocaci n de la sutura a fin de asegurar la cobertura adecuada del tap n NOTA La fijaci n inadecuada del tap n a las capas de tejido profundo pueden tener como resultado la recurrencia temprana de la f stula 8 El exceso de tap n externo debe ser recortado a ras con la piel sin fijaci n Se puede agrandar la abertura externa secundaria para facilitar el drenaje NOTA La obstrucci n completa de la abertura externa secundaria puede tener como resultado la acumulaci n de fluidos infecci n o abscesos 9 Coloque un ap sito est ril sobre el sitio del implante 10 Deseche cualquier parte no utilizada del tap n mediante la t cnica est ndar para los desechos m dicos 22 VISTA LATERAL VISTA SUPERIOR CUIDADO POSTOPERATORIO A fin de suministrar el mejor ambiente para la integraci n del tejido en el tap n se debe minimizar la actividad del paciente Suministre a los pacientes una lista de recomendaciones de cuidados despu s del procedimiento Se deben tener en cuenta las siguientes pautas para el paciente 1 No realizar actividades extenuantes durante dos semanas 2 No levantar art culos que pesen m s de 10 Ib 5 kg durante dos semanas 3 No hacer ejercicios adicionales a una caminada breve durante dos semanas 4 Abstenerse de relaciones sexuales y de otras formas de inserci n vaginal o rectal p ej tampones durante dos semanas por lo menos 5 Ducharse de p
120. schikte resorbeerbare sutuur zoals 0 chroom 2 0 of 0 met polyglycolisch zuur bedekt sutuur PGA bedekt 10cc injectiespuit Een korte 14ga of 16ga catheter Een zoutoplossing of waterstofperoxide voor het spoelen VOORBEREIDING 1 Verwijder de verpakking die de plug bevat uit de doos 2 Gebruik een aseptische techniek om de binnenzak die de plug bevat uit de buitenverpakking te verwijderen De binnenzak in het steriele veld plaatsen 3 Met steriele handschoenen de binnenzak voorzichtig openen en aseptisch de plug met een steriel instrument verwijderen Plaats de plug in een steriele schaal in het steriel veld 4 Giet voldoende rehydratievloeistof in de schaal zodat de plug volledig bedekt is De fistelplug volledig ondergedompeld laten rehydrateren totdat de gewenste hanteringskarakteristieken bereikt zijn laat de plug echter niet langer dan 2 minuten rehydrateren 5 Een geschikte resorbeerbare sutuur ongeveer 30 cm lang rond de staart het enge uiteinde van de plug vastbinden om ze in het fistelkanaal te kunnen trekken 6 De pati nt en de chirurgische lokatie met algemene chirurgische technieken die voor anale fistelherstelling geschikt zijn voorbereiden OPMERKING De aanbevolen praktijk voor pre operatieve darmvoorbereiding in electieve colorectale chirurgie omvat het mechanisch schoonmaken van de darmen door gebruik van enema s en cathartische middelen en het toedienen van profylactische antimicrobi le middelen oraal
121. siero e nei tessuti quando il dispositivo impiantato Mantenere livelli terapeutici dell agente nel siero e nei tessuti durante tutta l operazione 3 La presenza di alcuni antimicrobici potrebbe inibire la rivascolarizzazione e o l infiltrazione di cellule nel tampone 57 Ad esempio noto che la gentamicina ostacola la neovascolarizzazione l epitelizzazione e la crescita di cheratinocita mentre stato riferito che povidone iodio bacitracina 58 31 polimixina B e vancomicina rallentano o inibiscono tutti la cicatrizzazione delle ferite necessaria una grande attenzione prima di utilizzare qualsiasi antimicrobico o antisettico topico o sistemico che non si sia dimostrato compatibile con l impianto chirurgico e la cicatrizzazione delle ferite Tuttavia non stato condotto alcuno studio per valutare la combinazione di antimicrobici con posizionamento del tampone ISTRUZIONI PER L USO Queste raccomandazioni sono intese a servire unicamente come linee guida Esse non intendono prevalere sui protocolli istituzionali o sulla valutazione clinica professionale relativamente al trattamento del paziente NOTA Maneggiare il tampone utilizzando una tecnica asettica riducendo al minimo il contatto con i guanti di lattice MATERIALI RICHIESTI Un piatto sterile renino o vaschetta di altro tipo Fluido di reidratazione soluzione salina sterile o soluzione lattata sterile di Ringer a temperatura ambiente Adeguata
122. t of post procedurale verzorgingsaanbevelingen De volgende pati ntenrichtlijnen moeten overwogen worden 1 Geen zware activiteiten voor twee weken 2 Geen tillen gedurende 2 weken van voorwerpen die meer dan 10 pond 5 kg wegen 3 Geen oefeningen gedurende 2 weken anders dan een lichte wandeling 4 Het zich onthouden van geslachtsgemeenschap en andere vormen van vaginale rectale penetratie i e tampons voor tenminste twee weken 5 Het nemen van een douche moet rechtopstaand gebeuren en het gebied met water spoelen om het schoon te houden Zie referenties op pagina 6 Voor bijkomende informatieve informatie gelieve de volgende website te bezoeken http www surgisisafp com of contact op te nemen met uw Cook Medical Vertegenwoordiger BIODESIGN SURGISIS ANALFISTELPLUGG BRUKERVEILEDNING Cook Biodesign Surgisis analfistelplugg skal brukes til implantering for forsterke mykvev der det kreves en rullet konfigurasjon for utbedre anorektale fistler Pluggen leveres steril og er beregnet p engangsbruk Rx ONLY Dette symbolet betyr f lgende FORSIKTIG I henhold til gjeldende amerikansk lov m dette produktet kun forhandles eller foreskrives av lege SURGISIS ANAL FISTULA PLUG Dette symbolet betyr f lgende Surgisis analfistelplugg Dette produktet skal bare brukes av oppl rt medisinsk fagpersonell KONTRAINDIKASJONER Denne pluggen er utvunnet fra svin og b r derfor ikk
123. te Den ytre sekund re pningen for fistelgangen skal forbli pen VIKTIG Brukeren m oppfordre pasienten til avst fra anstrengende aktiviteter i en periode p to uker etter plassering av pluggen Se avsnittet om postoperativ pleie Det kan forventes noe drenering i to til fire uker Drenering kan vedvare i opptil 12 uker etter prosedyren etter hvert som pluggen inkorporeres og fistelgangen lukkes POTENSIELLE KOMPLIKASJONER Komplikasjoner som kan oppst med pluggen inkluderer men er ikke begrenset til Inflammasjon Indurasjon Migrasjon Utst ting Dannelse av serum Infeksjon Abscess Tilbakevendende fistel Forsinkelse eller feil ved opptak av pluggen Hvis noen av de folgende tilstandene oppst r og ikke kan behandles m det vurderes om pluggen skal fjernes Infeksjon Abscess Akutt eller kronisk inflammasjon f rste gang kirurgiske implantatmaterialer tas i bruk kan det oppst kortvarig mild lokalisert inflammasjon Allergisk reaksjon OPPBEVARING Pluggen b r oppbevares p et rent og t rt sted med romtemperatur STERILISERING Pluggen er sterilisert med etylenoksid BRUK AV ANTIMIKROBIELLE MIDLER Siden pluggen brukes innen kirurgiske omr der hvor sterilitet ikke kan garanteres bruker man normalt antimikrobielle midler som kan forebygge infekti se komplikasjoner 3 B de mekanisk tarmrensing og antibiotisk profylakse av pasienter er brukt med gode resultater
124. ten og operasjonsstedet ved hjelp av kirurgiske standardteknikker som passer ved utbedring av analfistler MERK Den anbefalte praksis for preoperativ klargj ring av tarm ved elektiv kolorektal kirurgi omfatter mekanisk tarmrensing ved hjelp av klyster og avf rende midler samt oral eller intraven s administrering av profylaktiske antimikrobielle midler Utilstrekkelig utrensing eller ufullstendig antibakteriell profylakse kan gj re pasienten mer mottakelig for infeksjoner 3 Se Bruk av antimikrobielle midler PROSEDYRE 1 Utf res med lokal regional eller full anestesi 2 Hvis seton ikke allerede er p plass identifiseres den indre prim re fistel pningen ved f re inn en steril sonde i den ytre sekund re pningen Deretter f res den gjennom fistelgangen Alternativt kan en som hjelp til finne den indre pningen injisere en passende steril v ske saltl sning eller hydrogenperoksid i den ytre sekund re pningen av fistelgangen etterfulgt av identifisering av uttredelsespunktet ved den indre prim re pningen MERK Hvis den indre prim re pningen ikke blir funnet kan det hende fistelen vedvarer Hvis den indre prim re pningen ikke kan identifiseres forsvarlig m en alternativ behandlingsmetode vurderes 3 Rengj r forsiktig fistelgangen s grundig som mulig ved skylle Bruk en spr yte eller et kort kateter til rengj re forsiktig fistelgangen s grundig som mulig ved skylle gangen med hy
125. timicrobials is common practice and may prevent infectious complications 3 Both mechanical bowel cleansing and antibiotic prophylaxis of the patient have been used successfully and the U S Centers for Disease Control recommends bowel cleansing and administration of prophylactic enteric and intravenous antimicrobial agents before elective colorectal operations 3 See reference for specific dose timing and drug choices Typical gastrointestinal flora can be expected to include a variety of aerobic and anaerobic organisms Therefore the following points should be considered Antimicrobials if used topically or systemically should provide coverage against a wide spectrum of aerobic and anaerobic organisms Mechanically prepare the colon by appropriate use of enemas and cathartic agents A dose of prophylactic antimicrobial agent should be given intravenously and timed such that a bactericidal concentration of the drug is established in serum and tissues when the device is implanted Maintain therapeutic levels of the agent in serum and tissues throughout the operation 3 The presence of certain antimicrobials may inhibit revascularization and or infiltration of cells into the plug 57 For example gentamicin is known to hinder neovascularization epithelialization and keratinocyte growth while povidone iodine bacitracin 53 polymyxin B and vancomycin have all been reported to slow or inhibit wound healing Careful considerati
126. to nel tampone l attivit del paziente va ridotta al minimo Fornire ai pazienti un elenco di consigli per il trattamento postoperatorio Vanno prese in considerazione le seguenti linee guida per i pazienti 1 Astenersi da attivit faticose per due settimane 2 Non sollevare oggetti di peso superiore a 5 kg per due settimane 3 Evitare esercizi pi intensi di una passeggiata a passo lento per due settimane 4 Astenersi da rapporti sessuali e altre forme di inserimento vaginale rettale ad es tamponi per almeno due settimane 5 Fare la doccia stando in piedi e lavare l area con acqua per alleviare il dolore e tenerla pulita Vedere la bibliografia a pagina 6 Per ulteriori informazioni di formazione visitare il sito http www surgisisafp com o rivolgersi al rappresentante Cook Medical NEDERLANDS BIODESIGN SURGISIS ANALE FISTELPLUG INDICATIE De Cook Biodesign Surgisis anale fistelplug is voor implantatie om zacht weefsel te versterken waar een gerolde configuratie vereist is voor herstel van anorectale fistels De plug wordt steriel geleverd en is voor nmalig gebruik bedoeld 33 Rx ONLY Dit symbool betekent het volgende OPGELET Amerikaanse federale wetten beperken dit product tot het verkoop door of op voorschrift van een arts SURGISIS ANAL FISTULA PLUG Dit symbool betekent het volgende Surgisis anale fistelplug Dit product is bestemd om door medisch opgeleid
127. ue sea compatible con la implantaci n quir rgica y la curaci n de la herida No obstante no se han realizado estudios para evaluar la combinaci n de antimicrobianos con la colocaci n del tap n INSTRUCCIONES DE USO Estas recomendaciones s lo sirven como pautas generales No tienen el prop sito de sustituir los protocolos institucionales ni los criterios cl nicos profesionales respecto al cuidado del paciente NOTA Maneje el tap n empleando una t cnica as ptica Minimice el contacto con los guantes de l tex MATERIALES NECESARIOS Un recipiente est ril de ri n u otro recipiente Fluido de rehidrataci n soluci n salina est ril o soluci n de Ringer est ril con lactato a temperatura ambiente Sutura reabsorbible adecuada tal como cr mico 0 sutura recubierta con cido poliglic lico recubierta con PGA 2 0 6 0 Jeringa de 10 cc Un cat ter corto 14ga o 16ga Soluci n salina o per xido de hidr geno para el lavado PREPARATIVOS 1 Extraiga de la caja el empaque que contiene el tap n 2 Empleando una t cnica as ptica retire del empaque externo la bolsa interna que contiene el tap n Coloque la bolsa interna en el campo est ril 3 Col quese guantes est riles y abra con cuidado la bolsa interna Retire de manera as ptica el tap n con un instrumento est ril Coloque el tap n en el recipiente est ril en el campo est ril 4 Agregue suficiente fluido de rehidrataci n al recipiente para
128. ujte v ist m such m prost ed v pokojov teplot STERILIZACE Vlo ka byla sterilizov na ethylenoxidem POU IT ANTIMIKROBI LN CH L TEK Proto e vlo ka je pou v na v chirurgick ch pol ch ve kter ch nen mo no zaru it sterilitu je b nou prax pou vat antimikrobiotika kter mohou p sobit jako prevence infek n ch komplikac Mus b t sp n pou ito jak mechanick i t n st eva tak antibiotick profylaxe pacienta St edisko USA pro kontrolu chorob U S Centers for Disease Control doporu uje i t n st eva a profylaxe antibiotiky a nitro iln antibakteri ln fuze p ed elektivn kolorekt ln operaci 3 Viz odkazy konkr tn ch d vek as a voleb l k Typick gastrointestin ln mikrofl ra mu e obsahovat spoustu aerobn ch a anaerobn ch organismu Proto dodr ujte n sleduj c body Antimikrobiotika kdy byly u ita m stn nebo systematicky mohou vytvo it obranu proti irok mu spektru aerobn ch a anaerobn ch organism Mechanicky p ipravte tra n k vhodn m pou it m klyst r a projimavych l tek D vky profylaktickych antimikrobn ch l tek je nutno pod vat nitro iln a v takov m asu aby baktericidn koncentrace l ku byly obsa eny v s ru a tk ni kdy je za zen implantov no Udr ujte terapeutickou rove initele v s ru a tk ni v pr b hu operace P tomnost ur it ch antimikrobiotik m e p ek et re
129. vaskularizaci a nebo infiltraci bun k do vloZky 57 Nap klad o gentamicinu je zn mo e zabra uje revaskularizaci epitelizaci a vzr stu keratinocytu 5 zat mco povidon j d 8 bacitracin 8 polymixin B a vancomycin mohou zpomalit hojen nebo mu br nit P ed pou it m jak hokoliv antimikrobi ln ch nebo antiseptick ch m stn ch nebo systemick ch je nutno pe liv zv it kompatibilitu s chirurgickou implantac a mo n pot e p i hojen Nicm n nebyla provedena dn studie kter by vyhodnotila kombinaci antimikrobi ln ch l tek s um st n m vlo ky POKYNY K POU IT Tato doporu en jsou ur ena pouze jako v eobecn sm rnice Jejich elem nen nahrazen protokol instituce nebo profesion ln ho klinick ho sudku pro p i o pacienta POZN MKA P i manipulaci se za zen m pou vejte aseptick techniky Minimalizujte kontakt s latexov mi rukavicemi PO ADOVAN MATERI LY Steriln n doba ledvinkovit nebo jin miska Hydrata n tekutina steriln fyziologick roztok nebo steriln lakt tov Ringer v roztok v pokojov teplot Vhodn resorba n sutura nap klad 0 chromic 2 0 nebo 0 sutura pota en kyselinou polyglykolovou PGA Injek n st ka ka 10 cm3 Kr tk kat tr 14 ga nebo 16 ga Fyziologick roztok nebo peroxid vod ku pro proplachov n PRIPRAVA 1 Z krabice vyndejte baleni obsahujici vlo ku 2 Za pou iti aseptick te
130. wa wyczerpuj cych czynno ci przez dwa tygodnie 2 Nie nale y podnosi ci ar w ponad 5 kg przez dwa tygodnie 3 Nie nale y robi adnych wicze poza agodnym spacerem przez dwa tygodnie 4 Nale y si powstrzyma przed stosunkami seksualnymi i innymi formami penetracji pochwowej lub odbytniczej n p tamponem przez co najmniej dwa tygodnie 5 Nale y bra prysznic na stoj co i k pa t okolic wod aby j koi i utrzymywa w czysto ci Patrz pi miennictwo na stronie 6 Dodatkowe informacje mo na uzyska na stronie http www surgisisafp com lub kontaktuj c si z przedstawicielem Cook Medical 43 PORTUGUES PLUGUE PARA F STULA ANAL BIODESIGN SURGISIS UTILIZAGAO O plugue para fistula anal Cook Biodesign Surgisis destina se implantac o visando reforcar os tecidos moles nas situac es em que necess ria uma configurac o em rolo para a reparac o de f stulas ano retais O plugue fornecido est ril e destina se a uma nica utilizac o Rx ONLY Este s mbolo significa o seguinte PRECAUC O A lei federal EUA s permite a venda deste dispositivo a m dicos ou mediante receita m dica SURGISIS ANAL FISTULA PLUG Este simbolo significa o seguinte plugue para fistula anal Surgisis Este produto destina se ao uso por profissionais de m dicos treinados CONTRA INDICAC ES Este plugue tem origem suina e n o deve ser usado em pacientes co
131. znym pierwotnym otworze 4b Je li wprowadzony jest seton przetnij seton i do cz ni chirurgiczn do setonu przy wewn trznym pierwotnym ko cu otworu 5 Wyci gn p tl przymocowan do czopu przez otw r wewn trzny pierwotny i kana przetoki do momentu odczucia lekkiego oporu i do momentu gdy czop szczelnie zablokuje otw r wewn trzny pierwotny Nie nale y u ywa ca ego czopu je li przew d jest kr tszy ni pe na d ugo czopu 42 WAZNE Otw r wewnetrzny przetoki jest okolica narazona na wysokie ci nienia oraz miejscem pozostawania resztek ka u W zwi zku z tym szerszy koniec czopu musi by odpowiednio szczelnie wprowadzony do otworu wewn trznego pierwotnego aby zapobiec przedostawaniu si resztek ka u Dodatkowo wysokie ci nienie panuj ce w odbytnicy i kanale odbytu pomaga za pomoc dzia ania mechanicznego w utrzymaniu czopu w kanale przetoki 6 Po prawid owym za o eniu czopu nale y odci i wyrzuci wszelkie pozosta e fragmenty czopu kt re nie s wszczepione wewn trz kana u przetoki WA NE Nale y przyci czop na poziomie ciany jelita od strony otworu wewn trznego w celu zminimalizowania jego kontaktu z tre ci jelita 7 Przyszy wewn trzny pierwotny koniec czopu za pomoc odpowiednich wch anialnych nici chirurgicznych Patrz na ilustracje Dok adnie przyszy wewn trzny koniec czopu do otaczaj cych tkanek wprowadzaj c ni na odpowiedni g boko
132. zowego i nie powinien by stosowany u pacjent w kt rzy s wra liwi na materia y pochodzenia wieprzowego Nie do u ycia naczyniowego RODKI OSTRO NO CI Nie resterylizowa Wyrzuci wszystkie otwarte i nie zu yte fragmenty Czop jest sterylny je li opakowanie jest suche zamkni te i nieuszkodzone Nie u ywa je li szczelno opakowania jest naruszona Wyrzuci czop je li nieprawid owo go przechowywano i je li mog o doj do jego uszkodzenia lub min a data wa no ci wskazana na etykiecie 40 Nie implantowa czopu w przypadku silnie zainfekowanych lub zropiatych kana w przetoki Nale y u ywa setonu tak d ugo a nie ma adnych oznak ostrego zapalenia ropienia ani nadmiernego drena u Nale y pozwoli aby przew d dojrza i ustabilizowa si przez sze do o miu tygodni zanim wprowadzi si czop Upewni si e czop zosta uwodniony przed implantacj ci ciem lub szyciem ZALECENIA OG LNE U ytkownicy powinni dobrze zna techniki chirurgicznej plastyki przetok odbytnicy i odbytu U ytkownicy powinni zachowywa zasady dobrej praktyki chirurgicznej w zaopatrywaniu czysto zanieczyszczonych zanieczyszczonych i zaka onych ran Mo liwo zaka enia wszczepu po implantacji mo na zmniejszy za pomoc odpowiedniej profilaktyki antybiotykowej oraz wyczyszczenia kana u przetoki Patrz U ycie rodk w przeciwbakteryjnych Nale y pos ugiwa si czopem przestrz
133. zpontjai azt javasolj k hogy valasztott kolorekt lis oper ci k el tt b ltisztit s s sz jon kereszt li illetve v n s mikr ba ellenes anyagok bevitele sz ks ges A specifikus adagol st id z t st s a gy gyszerek v laszt k t l sd az irodalomjegyz kben Tipikus gyomor b l fl ra ltal ban az aerobikus s anaerobikus organizmusok kever ke Ez rt az al bbiak javasolhat k megfontol sra Mikr ba ellenes anyagok amikor helyi illetve ltal nos alkalmaz sra ker lnek az aerobikus s anaerobikus organizmusok sz les spektruma ellen kell hassanak Mechanikusan k sz ts k fel a vastagbelet megfelel be nt ssel illetve meghajt szerekkel A megel z mikr ba ellenes anyagok d zis t v n n kereszt l alkalmazzuk s gy id z ts k hogy a gy gyszer bakt rium l koncentr ci ja a sz rumban s a sz vetekben az eszk z be ltet s nek idej n legyen a legnagyobb A szerek sz rumban illetve sz vetekben val gy gy szati szintj t az oper ci teljes idej re fenn kell tartani Bizonyos mikr ba ellenes anyagok jelenl te g tolhatja az jraeresed st illetve a sejtek besz r d s t a reteszbe 57 P ld ul a gentamicinr l ismert hogy az g tolja az j eresed st h mosod st s keratinocita n veked st s a povidon jodid 8 bacitracin 8 polymyxin B s vancomycin mind ismertek arr l hogy a sebgy gyul st lass tj k illetve h tr ltatj k Ez rt meggondoland
134. zt a sipolycsatorn n kereszt l vezetve M s m don a sipolycsatorna k ls m sodlagos ny l s ba megfelel steril folyad k s oldal illetve hidrog nperoxid befecskendez s vel is felder thet a bels els dleges ny l s t nyleges helye MEGJEGYZ S Ha a bels els dleges ny l s t nyleges hely nek felder t se elmarad az a sipoly fennmarad s t eredm nyezheti Ha a bels els dleges ny l st nem lehet megnyugtat m don azonositani a kezel snek egy m s m dj t kell fontol ra venni 3 Egy fecskend s r vid kat ter haszn lat val vatosan tisztitsa meg a sipolycsatorn t olyan alaposan ahogyan csak lehet a csatorna steril s oldattal val t blit s vel illetve hidrog nperoxid vagy hasonl folyad kkal illetve minden darabk t egy ecsettel vagy hasonl alkalmas eszk zzel t volitson el A sipolycsatorna kisz lesit se tilos 4a Ha g zsz vetdarabka nincs behelyezve ltessen be egy g zsz vetdarabk t illetve m s megfelel sipoly vizsg l eszk zt hogy az v gigmenjen a sipolycsatorn n a k ls m sodlagos ny l sba behatolva s a bels els dleges nyilasb l el b jva A varratp ntot k sse ssze a retesz v g vel a sipolycsatorna bels els dleges nyil s n l 4b Ha g zsz vetdarabka van elhelyezve v gja el azt majd varrja a g zsz vetdarabk t a sipolycsatorna bels els dleges ny l s hoz 5 H zza be a csom t amelyik a retesz v g hez van er

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