VICRYL - Exhausmed.com
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1. tat du patient de l exp rience du chirurgien de la technique chirurgicale retenue ainsi que de la taille de la plaie MODE D ACTION Le fil VICRYL entra ne initialement une faible r action inflammatoire se tradui sant par une prolif ration des cellules du tissu conjonctif La diminution pro gressive de la r sistance la traction ainsi que la r sorption du fil VICRYL se font par hydrolyse entra nant une d gradation du copolym re en acides glyco lique et lactique qui sont assimil s et m tabolis s par l organisme La r sorp tion entra ne tout d abord une diminution de la r sistance la traction puis une disparition du mat riau La r sistance la traction dispara t totalement partir de la cinqui me semaine suivant l implantation Le fil VICRYL est totalement r sorb au bout de 56 70 jours environ Jours d implantation R sistance r siduelle en de la valeur initiale environ 14 jours 75 21 jours 0 7 Ph Eur et sup rieure 50 21 jours 0 5 Ph Eur et inf rieure 40 28 jours 0 7 Ph Eur et sup rieure 25 CONTRE INDICATIONS Le fil VICRYL r sorbable ne doit pas tre employ pour la coaptation des berges susceptibles d tre soumises une traction importante MISES EN GARDE PRECAUTIONS D EMPLOI INTERACTIONS L utilisateur doit conna tre les techniques chirurgicales relatives l utilisation de sutures r sorbables avant d utiliser le fil VICRYL ainsi que le risque d2. VICRYL est utilis e avec succ s dans les anastomoses oesophago gastrique et oesophago j junale VICRYL donne de bons r sultats dans les transplantations pulmonaires unilat rales les r sections bronchiques partielles et les r sections trach ales dans les st noses post intubation Le recours a une suture r sorbable ne conduit pas a la formation de granulomes contrairement aux sutures non r sorbables En chirurgie g n rale VICRYL est largement utilis dans les anastomoses gastro ent riques La r sistance d une suture r sorbable est suffisante pour garantir l angle de fermeture requis par l anastomose L emploi du VICRYL est galement bien tabli pour renforcer la paroi apr s une laparotomie VICRYL peut tre utilis dans certains domaines de la traumatologie il poss de de bons r sultats dans la traction d ost osynth se de nombreuses fractures et dans la fixation transhum rale des tendons du biceps L arthroscopie et la suture du m nisque ont t r alis s avec succ s avec VICRYL Avec un recul de plus de 30 ans d utilisation dans le monde entier VICRYL est efficace dans de nombreuses indications Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 17 Bibliographie Mallon WJ Seaber AV Urbaniak JR A comparison of absorbable and non absorbable sutures to vascular response in immature arteries Journal of reconstructive microsurgery 1986
3. Les r actions ind sirables susceptibles d apparaitre lors de l utilisation de ce dispositif comprennent une irritation locale transitoire au niveau de la plaie une r action inflammatoire transitoire corps tranger l apparition d un ryth me et d une induration au cours de la r sorption des sutures sous cutan es Comme tout coms tranger le fil VICRYL peut aggraver temporairement une infection existante STERILISATION Le fil VICRYL est st rilis oxyde d thyl ne Ne pas rest riliser V rifier l int grit du protecteur individuel de st rilit avant usage Ne pas utiliser le fil VICRYL si le protecteur de st rilit a t ouvert ou endommag Jeter le produit non utilis si l emballage a t ouvert CONSERVATION Conditions de conservation recommand es temp rature inf rieure 25 C l abri de la chaleur directe et de l humidit Ne pas utiliser apr s la date de p remption SYMBOLES UTILISES SUR L ETIQUETTE Usage unique utiliser avant ann e et mois Produit st rile si l emballage n a pas t ouvert ou endommag M thode de st rilisation oxyde d thyl ne CE 0086 Produit conforme aux exigences essentielles de la Directive Europ enne 93 42 CEE sur les dispositifs m dicaux Num ro du lot A Lire attentivement la notice d utilisation Trademark STATUS 4 03 RMC 8752705 page 25 Annexe Ill DECLARATION DE CONFORMITE EC Declaration of C
4. VICRYL Polyglactine 910 tresse trait Dossier technique destin l usage des Pharmaciens Hospitaliers N D 240 a fofuuon affohmon company SOMMAIRE 1 PRESENTATION DU DISPOSITIF eebe heeten PAGE 3 2 COMPO ITION a nn N PAGE 4 a MODE CON ea PAGE 5 D PRESENTATION men PAGE 6 NEIL TION ated scnasaiaeeeeeeeidacs PAGE 7 6 CONTRE INDICATIONS eege PAGE 8 7 MODE D EMPLOI 2 0 eee NNN PAGE 9 8 OPERATIONS DE FABRICATION in PAGE 10 9 EP TR a ue PAGE 11 CO DEEN PAGE 12 Il HEC LENENT AO iodin PAGE 13 12 DONNEES CA e DN KC ht AEN PAGES 14416 1 DONNEES CLINIQUES ner PAGE 17 14 ET OC PRE a akakana PAGES 18 21 Annexe I EIER ee Pages 22 a 24 Annexe II Notice d utilisation Page 25 Annexe III D claration de conformite Page 26 Annexe IV Certification J amp J Thil 2 Page 27 31 Annexe V Certification ETHICON GmbH Page 32 Annexe VI Certification ETHICON Ltd Pages 33 a 34 Annexe VII Normes Europ ennes Appliqu es Page 35 Attention Ce dossier pharmacien est un document d information et ne fera pas l objet d une mise jour syst matique en cas de modification de la notice ou des certificats Il n a donc pas de valeur contractuelle dans le cadre de la directive 93 42 CEE Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 2 PRESENTATION DU DISPOSITIF Le fil V
5. Feuilles aluminium dessus imprim dessous 1 st rilisation oxyde d ethyl amp ne Conditionnement secondaire Bo te imprim e Conditionnement sous sachet secondaire Mise ea bo tes 2 me st rilisation oxyde d thyl ne Cellophanage des bo tes Film de cellophane Contr les finaux Mise en quarantaine Mise en stock en fonction des codes Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 10 STERILISATION Le fil de suture VICRYL est livr st rile Il est st rilis l oxyde d ethylene Les installations ont t qualifi es Le proc d de st rilisation a t valid en conformit avec la norme EN 550 Validation et contr le de routine pour la st rilisation l oxyde d ethylene Les produits sont tiquet s st rile en conformit avec la norme EN 556 Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st riles Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 11 CONTR LES Un ensemble de contr les est r alis sur les mati res premi res utilis es dans la fabrication du VICRYL chaque stade de fabrication des contr les en cours sont effectu s Les lots de produits finis sont test s Le fil VICRYL est conforme la monographie de la Pharmacop e Am ricaine des sutures r sorbables la monographie de la Pharmacop e Europ enn
6. extrait et contact direct Pyrog nicite Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 14 ESSAI PRODUIT TESTE RESULTAT CYTOTOXICITE Contact direct du VICRYL VICRYL Non cytotoxique avec une culture de fibroblastes de souris L929 SENSIBILISATION Extraits dans du chlorure de VICRYL Non sensibilisant sodium et dans huile de s same inject s par voie intra dermique des cobayes IRRITATION REACTION CUTANEE Test d irritation intra VICRYL Non irritant cutan e chez le lapin TOXICITE AIGUE Extraits administr s par VICRYL Absence d effet toxique voies IV et intra p riton ale chez la souris IRRITATION OCULAIRE Test dirritation oculaire VICRYL Non irritant chez le lapin IMPLANTATION Evaluation de la r action Absence de r amp action tissulaire apres implantation Resorption complete apr s intra musculaire chez le rat 70 jours d implantation HEMOCOMPATIBILITE Essai d hemocompatibilite VICRYL Non h molytique sur des globules rouges de lapins par extraction Essai d h mocompatibilit VICRYL Non h molytique sur des globules rouges de lapins par contact direct PYROGENICITE Essai de pyrog nicit sur VICRYL Non pyrogene lapin REFERENCES DES ETUDES UTILISEES Cytotoxit Rapport d tude Ethicon n 94 0110 Sensibilisation Rapport d etude Ethicon n 93 0905 Irritation Rapport d tude Ethicon n 94 0086
7. sachet pelable ONE STEP ou en double emballage en bo tes de 36 24 ou 12 sachets unitaires selon les r f rences Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 6 INDICATIONS Les fils VICRYL sont destin s la coaptation et ou la ligature des tissus mous en g n ral y compris en ophtalmologie dans les anastomoses nerveuses p riph riques et en microchirurgie vasculaire sur des vaisseaux dont le diam tre est inf rieur 2 mm Il n existe pas de donn es suffisantes concernant la s curit d emploi et l efficacit des fils VICRYL en chirurgie cardio vasculaire Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page CONTRE INDICATIONS Le fil VICRYL r sorbable ne doit pas tre employ pour la coaptation des berges susceptibles d tre soumises une traction importante Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 8 MODE D EMPLOI Le choix et la mise en place de la suture est fonction de l tat du patient de l exp rience du chirurgien de la technique chirurgicale retenue ainsi que de la taille de la plaie Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 9 OPERATIONS DE FABRICATION Conditionnement sous sachet primaire Ele Delivrance de la lt VICRYL mati re premi re Pr paration du fil lt gt Bobinage lt i p
8. 2 2 87 92 Thuemler P Reinhard V Elbing H Faszikulaere Nervennaehte mit synthetischem resorbierbarem Nahtmaterial polyglactin 910 Erste tierexperimentelle Erfahrungen Orthopaedische Praxis 1979 15 2 154 8 Ippisch A Wriedt Luebbe I Duspiva W Bluemel G Mikrochirurgische Nerven und Gefaessnaeehte mit resorbierbarem Nahtmaterial Zeitschrift fuer Plastische Chirugie 1980 4 2 1 14 and in Handchirurgie 1982 14 2 92 3 t Rehm KE Kaletsch B Gewebsreaktion bei Mikrogefaess Anastomosen Vergleichende Untersuchung resorbierbaren und nicht resorbierbaren Nahtmaterials Unfallchirurgie 1982 8 5 235 7 Fried MP caminear DS Sloman Moll ER The Efficacy of absorbable Suture for Microvascular Anastomoses Arch Otolaryngol head Neck Surg 1990 116 9 1051 4 Baumeister RGH Brandl H Chaussy Ch Schilling A Mikrochirurgische Penisreplantation nach Selbstverstuemmelung Urologe 1983 A 22 4 235 7 Giuliani L Carmignani G Microsurgical Testis Autotransplantation A Critical Review Eur urol 1983 9 129 32 El Abd S Fahra OA Gharbawy ME Sharaby M El Mahrouky A Fracture of the penis and the result of surgical management Injury the Br j of Accident Surgery 1988 19 6 381 3 Oelsnitz G Von der Sigge W Die Ureterabgangsstenose im Kindeshalter Z Kinderchir 1978 25 1 47 62 l Gilbert DA Devine Jr CJ Winslow BH Horton CE Getz S Microsurgical Hypospadias Repair Plast amp R
9. ETHICON LTD PO BOX 408 BANKHEAD AVENUE EDINBURGH SCOTLAND EH11 4HE For the design and manufacturing of sterile surgical absorbable non absorbable sutures ligatures and acessories at JOHNSON amp JOHNSON PRODUTOS PROFISSIONAIS LTDA Km 154 Rod Pres Dutra 0122237 350 SAO JOSE DOS CAMPOS SP BRAZIL Date 06 September 2002 Issue 7 First Issued 09 July 1997 Page 3 of 4 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 30 EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 01651 Conditions of Approval Validity of this certificate is conditional on the quality system being maintained to the requirements of the Directive This approval excludes all products designed and or manufactured by a third party on behalf of the company named on this certificate unless specifically referenced Date 06 September 2002 Issue 7 First Issued 09 July 1997 Page 4 of 4 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Produ ct Servi ces MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 31 Annexe V C
10. II pour les produits fabriqu s en France annexe V Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 13 DONNEES PRE CLINIQUES Les donn es pr cliniques relatives la biocompatibilit de VICRYL d crites ci dessous ont t reprises partir du dossier de marquage CE du VICRYL ETUDES DE BIOCOMPATIBILITE Le tableau ci dessous indique les tudes r alis es sur le VICRYL et les tests requis par la norme ISO 10993 1 conform ment la nature du dispositif et aux sites d implantation d finis au travers des indications de la suture Le VICRYL r pond aux exigences essentielles de la directive 93 42 CE Sa s curit d emploi est d montr e au travers d une utilisation clinique de plus de 30 ans Par cons quent il n a pas t n cessaire de r aliser r trospectivement les essais de toxicit subaigu genotoxicite toxicit chronique et carcinog nicit conform ment la norme ISO 10993 1 Evaluation biologique des dispositifs m dicaux Partie 1 Lignes directrices pour le choix des essais Tous les tests r alis s sont conformes aux exigences de la norme ISO 10993 Evaluation biologique des dispositifs m dicaux Afin d valuer la biocompatibilit du VICRYL les tests suivants ont t r alis s Cytotoxicite Sensibilisation Irritation Toxicit aigu Implantation dans le muscle et l ceil H mocompatibilit
11. LaPolla JP Barton DPJ Cavanagh D Journal of Reproductive Medicine Objectif Evaluer l efficacit du Polyglactine par une technique de fermeture continue de l abdomen chez des patientes risque Type d tude Etude ouverte Nombre de patients 256 patientes incluses suite une laparotomie effectu e dans le service d oncologie Crit res d inclusion gyn cologique Les patientes taient g es en moyenne de 55 ans Dur e de suivi Suivi des patientes pendant au minimum deux ans Aucun cas d visc ration 12 patientes ont d velopp des plaies superficielles de l apon vrose 14 patientes ont d velopp une hernie au niveau de l incision 3 14 mois apr s la laparotomie Inconfort chronique au niveau de la l sion chez 4 patientes La fermeture de paroi avec du Polyglactine est une technique efficace chez les patients risque R sultats cliniques Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 20 CHIRURGIE DIGESTIVE Titre Current practice of abdominal fascial closure a survey of Ontario general surgeons Auteur Hodgson NCF Malthaner RA Ostbye T Source Journal canadien de chirurgie 2001 44 5 366 70 Objectif D terminer la pratique courante de fermeture de l apon vrose abdominale chez les chirurgiens canadiens Type d tude Etude r trospective ouverte Nombre de patients Un questionnaire a t envoy 100 chirurgiens Crit res d inclusion
12. accompagne d une r action inflammatoire l g re Le fil VICRYL est color au cours de la polym risation par l addition de colorant violet D C num ro 2 index de couleur num ro 60725 Le fil de suture est galement disponible incolore Le fil VICRYL est disponible dans une large gamme de diam tres et de longueurs serti sur des aiguilles en acier inoxydable de tailles et de profils differents ou non serti L aiguille peut tre fixe ou bien auto d tachable Control release Le sertissa ge sur aiguille amagn tique est disponible pour une utilisation en champs ma gn tique jusqu 1 5 tesla Les aiguilles sont bicolores noir argent et l tiquetage indique IRM Consulter le catalogue pour plus de renseignements Le fil VICRYL est conforme la monographie de la Pharmacop e Am ricaine des sutures r sorbables et la monographie de la Pharmacop e Europ enne Fils r sorbables synth tiques tress s st riles pour la plupart des d cimales INDICATIONS Les fils VICRYL sont destin s la coaptation et ou la ligature des tissus mous en g n ral y compris en ophtalmologie dans les anastomoses nerveuses p riph riques et en microchirurgie vasculaire sur des vaisseaux dont le diam tre est inf rieur 2 mm Il n existe pas de donn es suffisantes concemant la s curit d emploi et l efficacit des fils VICRYL en chirurgie cardio vasculaire MODE D EMPLOI Le choix et la mise en place de la suture est fonction de l
13. fils VICRYL chez les patients g s malnutris ou d bilit s ou chez les patients pouvant pr senter un retard de la cicatrisation Comme avec tous les fils de suture une attention particuli re doit tre port e la manipulation du fil Ne pas pincer ou craser le fil en le prenant dans une pince ou un porte aiguille Une attention particuli re doit tre port e la manipulation de l aiguille La pr hension doit se faire entre le milieu et le tiers de l aiguille partir de la zone de sertissage Eviter toute prise par la pointe qui entrainerait la modification des caract ristiques de p n tration de l aiguille et toute prise par la zone de sertissage qui risquerait d entra ner la flexion ou la rupture de l aiguille Ne pas modifier la forme de l aiguille pour viter de l endommager ou de la casser Toutes les aiguilles sauf les bicolores tiquet es IRM sont magn tisables et ne devront donc pas tre utilis es en champs Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers magn tique L utilisateur doit manipuler les aiguilles avec pr caution afin de ne pas se piquer Eliminer les aiguilles usag es dans un conteneur adapt La garantie d un n ud fiable est bas e sur les techniques de n ud plat de double n ud mais aussi de n uds suppl mentaires si le chirur gien l estime n cessaire Les n uds suppl mentaires sont particuli re ment recommand s avec les monofilaments EFFETS INDESIRABLES
14. Dur e de l tude F vrier mai 1999 R sultats cliniques Dans 86 des cas une suture r sorbable est choisie par les chirurgiens Le VICRYL Conclusion est la suture la plus utilis e Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 21 Annexe ETIQUETAGE Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 22 BOITE JV1059 2 5 Ph Eur VIC RYL violet Polyglactine 910 tress trait suture r sorbable 48 mm 1 2 c Kn 90 cm 36 sachets A QM8BKPBO CO ETH ICON go Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 23 SACHET Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 24 Annexe II NOTICE D UTILISATION Notice d utilisation VICRYL POLYGLACTINE 910 FIL DE SUTURE STERILE SYNTHETIQUE RESORBABLE DESCRIPTION Le fil VICRYL est une suture chirurgicale synth tique r sorbable et st rile Ce copolym re est compos 90 d acide polyglycolique et 10 d acide polylactique Sa formule brute est C2H202 n CHA Le fil VICRYL tress est enduit dun m lange parties gales de copolym re d acide polyglycolique et d acide polylactique polyglactine 370 et de st arate de calcium La poly glactine 910 et la polyglactine 370 ainsi que le st arate de calcium sont non antig niques et non pyrog nes sa r sorption s
15. ERTIFICATION ETHICON GmbH CERTIFICATE PRODUCT SERVICE No Q1Z 02 08 27458 047 T V PRODUCT SERVICE GMBH certifies that the company Johnson amp Johnson Intern c o European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 B 1932 St Stevens Woluwe in the facility ETHICON GmbH amp Co KG Robert Koch Str 1 D 22841 Norderstedt within the scope Absorbable and non absorbable non active surgical implants except sutures Swabs for surgery and ophthalmology Elastic tubing to secure veins arteries nerves and ureters Plastic film to aid visualisation of microvessels Sterile paraffin lubricants Surgical Knives has established and is maintaining a quality system which meets the requirements of ISO 13485 1996 EN 46001 1996 Quality Systems Medical Devices Particular Requirements for the Application of ISO 9001 1994 as documented in audit report no 70031653 This certificate is valid until 04 2003 Munich 2002 08 28 T V PRODUCT SERVICE GMBH ACCREDITED CERTIFICATION BODY FOR QUALITY SYSTEMS St LL E LI gt Les SL EI LL Ke cc LA C3 lt L gt D Lu oO Di D SCH US Akkreditiant duren 26 vertreten im LE SA e AN ZERTIFIKAT CERTIFICATE ZLG 20 999 98 12 46 T V PRODUCT SERVICE GMBH Zertifizierstelle Ridlerstrasse 65 80339 M nchen Germany Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens
16. ICRYL est une suture chirurgicale synth tique tress e trait e r sorbable et st rile Il est compos d acide polyglycolique d acide lactique et de st arate de calcium Le fil VICRYL est color au cours de la polym risation par l addition de colorant violet D C num ro 2 index de couleur num ro 60725 Le fil de suture est galement disponible incolore Le fil VICRYL est disponible dans une large gamme de diam tres et de longueurs serti sur des aiguilles en acier inoxydable de tailles et de profils diff rents ou non serti Consulter le catalogue pour plus de renseignements Le fil VICRYL est conforme la monographie de la Pharmacop e Am ricaine des sutures r sorbables et la monographie de la Pharmacop e Europ enne Fils r sorbables synth tiques tress s st riles pour la plupart des d cimales Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 3 COMPOSITION Le VICRYL est un copolym re compos 90 d acide polyglycolique et 10 d acide polylactique Sa formule brute est C H 0 m C H 0 n Le fil VICRYL tress est enduit d un m lange parties gales de copolym re d acide polyglycolique et d acide polylactique polyglactine 370 et de st arate de calcium La polyglactine 910 et la polyglactine 370 ainsi que le st arate de calcium sont non antig niques et non pyrog nes Sa r sorption s accompagne d une r action inflammatoire l g re D
17. Toxicit syst mique aigu Rapport d tude Ethicon n 94 0088 Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 15 Implantation Rapport d etude Ethicon n 94 0064 Rapport d tude Ethicon n 94 0045 H mocompatibilit Rapport d tude Ethicon n 94 0089 Rapport d etude Ethicon n 94 0090 Pyrog nicit Rapport d tude Ethicon n 94 0087 CONCLUSION VICRYL est conforme aux sp cifications Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 16 DONNEES CLINIQUES Les propri t s du VICRYL ont fait l objet de nombreuses tudes chez l animal en particulier en micro chirurgie vasculaire et dans les anastomoses des voies nerveuses Les r sultats montrent que la suture VICRYL est tout fait adapt e aux anastomoses des voies nerveuses p riph riques et aux anastomoses vasculaires d environ 1 0 mm de diam tre Plusieurs publications ont montr une utilisation avec succ s de VICRYL en microchirurgie VICRYL est galement utilis en urologie correction chirurgicale des hypospadias reconstruction du tractus urinaire sup rieur prostatectomie transv siculaire et en gyn cologie dans le traitement de la st rilit f minine Des r sultats positifs ont t obtenus en chirurgie ophtalmique L utilisation du VICRYL est reconnue dans le traitement des cataractes et des corrections chirurgicales du strabisme
18. age des pharmaciens hospitaliers page 28 EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 01651 Issued to JOHNSON amp JOHNSON INTERNATIONAL For the design and manufacture and control of sterile surgical absorbable and non absorbable sutures ligatures and accessories at ETHICON S A S 1 RUE CAMILLE DESMOULINS F 92130 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9 FRANCE ETHICON GMBH amp CO KG ROBERT KOCH STRASSE 1 D 22851 NORDERSTEDT GERMANY ETHICON S A S 63 RUE DE LA RESISTANCE F 28700 AUNEAU FRANCE For the design and manufacture of surgical needles at ETHICON LTD BANKHEAD CROSSWAY SOUTH EDINBURGH SCOTLAND Date 06 September 2002 Issue T First Issued 09 July 1997 m KE Page 2 of 4 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL Ge The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 29 EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 01651 For warehousing activities at ETHICON S A S GARONOR F 93621 AULNAY SOUS BOIS FRANCE For the design and manufacture of sterile surgical absorbable non absorbable sutures ligatures and accessories and sterile absorbable haemostats at ETHICON LTD KIRKTON CAMPUS LIVINGSTON SCOTLAND
19. c les exigences essentielles de la Directive 93 42 CEE du Conseil du 14 Juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux Ce produit a t valu conform ment l annexe II de la pr sente Directive et a re u un certificat d Examen CE de la conception de THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSI enregistr comme organisme notifi sous le num ro 0086 Completed in Brussels on September 2 2002 by ofen Sohmen Iniennationaf Quality Assurance Reeulatory Affairs Director A Rossetti Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 26 Annexe IV CERTIFICATION J amp J INTL EC CERTIFICATE Certificate Number CE 00585 This EC Design Examination Certificate is issued to JOHNSON amp JOHNSON INTERNATIONAL C O EUROPEAN LOGISTICS CENTRE LENNEKE MARELAAN 6 BE 1932 ST STEVENS WOLUWE BELGIUM in respect of VICRYL Polyglactin 910 Violet Dyed and Un dyed Synthetic Absorbable Sutures On the basis of our examination under the requirements of Council Directive 93 42 EEC Annex II Section 4 As recorded in BSI Report No ME000733 MD000283 Eq 10013279 10041917 For and on behalf of the BRITISH STANDARDS INSTITUTION a Notified Body for the above Directive Notified Body Number 0086 AR ET Date 02 September 2002 Issue 6 First Issued 11 April 1995 Last Renewal 31 March 2000 Valid for five years from first date of issue or last renewal date wh
20. e Fils r sorbables synth tiques tress s st riles pour la plupart des d cimales et aux proc dures ETHICON Les tests suivants sont r alis s Produit mati re premi re Tests physico chimiques effectu s sur le fil identification du st arate de calcium diam tre du fil aspect longueur couleur r sistance lin aire r sistance au n ud extractibilit du colorant Tests effectu s sur l aiguille aspect r sistance a la flexion test de p n tration ductilit Contr les effectu s sur le conditionnement aspect v rification du certificat fournisseur absence de tout d faut corps trangers V rification des indications de l tiquetage des mati res premi res V rification de la disponibilit du certificat de contr le du fournisseur Contr les en cours et finaux gt Emballage V rification de la pr sence de la notice V rification de l int grit des emballages de l absence de tout d faut V rification du positionnement du produit dans l emballage V rification des mentions de l tiquetage V rification de la lisibilit des codes barres V rification du nombre de sachets par bo tes gt Suture VICRYL Aspect et couleur du fil Identification longueur diam tre r sistance au n ud simple r sistance au sertissage r sistance r siduelle apr s incubation An vitro Contr les de la st rilisation le lot est lib r l issu
21. e d hiscence de la plaie qui d pend du site op ratoire et du composant de la suture Le choix de la suture doit tenir compte des conditions in vivo voir section MODE D ACTION Comme tout corps tranger le contact prolong de la suture avec les milieux salins tels que les urines ou la bile peut entra ner la formation de lithiases Dans la mesure o le fil VICRYL est un mat riau r sor bable il peut se comporter transitoirement comme un corps tranger Apr s toute intervention chirurgicale prendre les mesures n cessaires au contr le de la contamination de la plaie Le fil VICRYL tant r sorbable le chirurgien peut envisager d utiliser en compl ment des sutures non r sorbables s il s agit de l sions susceptibles de se trouver en tension ou n cessitant un renfort Les sutures cutan es qui doivent rester en place plus de 7 jours peuvent entra ner une irritation locale Elles seront coup es ou limin es si n cessaire Dans des circonstances particuli res comme en orthop die immobilisation externe des articulations peut tre utilis e si le chirurgien le souhaite L utilisation de fils de suture r sorbables au niveau de tissus mal irigu s peut entra ner un risque de rejet et un retard de r sorption de la suture Les sutures intra dermiques seront plac es aussi profond ment que possible afin de minimiser l ryth me et l in duration qui accompagnent g n ralement le processus de r sorption Ne pas utiliser les
22. e des r sultats de tests r alis s sur les indicateurs biologiques et des contr les param triques gt Contr les du taux d humidit r siduelle dans le sachet lt 1000 ug Contr le du taux d oxyde d thyl ne r siduel dans le sachet lt 100 ppm Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 12 REGLEMENTATION Le VICRYL est conforme aux exigences de la Directive Europ enne 93 42 CEE Il a obtenu un certificat de marquage CE apr s soumission d un dossier complet donn es techniques fabrication conformit aux exigences r f rentiel normatif validation de la st rilisation donn es de stabilit donn es de biocompatibilit donn es pr cliniques et cliniques aupr s de l organisme habilit BSI organisme notifi identifi sous le num ro publi au journal officiel de la Communaut Europ enne JOCE 086 Ce dispositif est de classe III conform ment la r gle 8 de l annexe IX de la Directive Europ enne 93 42 CEE Il est donc disponible avec une notice d utilisation mentionnant l ensemble des informations n cessaires son utilisation en toute s curit L tiquetage est conforme aux exigences du point 13 de l annexe I de la Directive Europ enne 93 42 CEE ETHICON France division d ETHICON S A S est certifi ISO 9001 et EN 46001 par le G MED organisme notifi fran ais Il est galement titulaire d un certificat de conformit l annexe
23. econstr Surgery 1986 77 3 460 5 Oesterwitz H Bick C Mueller P Hengst E Reconstructive Microsurgery of the Upper Urinary Tract Int urology and nephrology 1988 20 5 453 9 Vegh A Magasi P Simon Z The Value of Transvesical Prostatectomy in Patients Past the Age of 80 Years Urologia 1988 55 6 674 80 Lockhart JL Pow Sang JM Persky L Sanford E Helal M Results Complications and Surgical Indications of the Florida Pouch Surg Gynecol Obstet 1991 173 4 289 96 Hucke J Schloesser HW Campo RL Salem H Indikationen und Ergebnisse der mikrochirurgischen Verfahren zur Behandlung der weiblichen Sterilitaet Der Gynaekologe 1990 23 4 196 202 Frantzen C Schloesser HW Beck L Die mikrochirurgische Refertilisierung nach Tubensterilisation Deutsches Aertzeblatt 1979 76 42 2715 9 Galen DI Jacobson A A Successful Microsurgical Reanastomosis Program in a Communituy Hospital J Reprod Med 1986 31 7 Blaydes JE The Evaluation of 7 0 Polyglactin 910 Suture in Cataract Surgery Ophtalmic Surgery 1975 6 4 99 104 Helveston EM Meyers SF Synthetic Absorbable Suture Ophtalmic Surgery 1974 5 3 63 8 Gottlob I de Decker W Augenmuskeloperationen bei endokriner Orbitopathie Ophthalmo Chirurgie 1992 4 1 31 7 Agnello R Adjustable Sutures in Strabismus Surgery a Personal Series of Cases Aust NZ J of Ophthalmology 1986 14 2 143 53 Pterygium Surgery Shor
24. hospitaliers page 32 Annexe VI CERTIFICATION ETHICON Ltd ENTER EC CERTIFICATE Certificate Number CE 0036 This Quality Assurance Certificate is issued to ETHICON LTD in respect of operations at PO BOX 408 BANKHEAD AVENUE EDINBURGH SCOTLAND EH11 4HE For the design development and manufacture of sterile surgical animal and synthetic derived absorbable and non absorbable sutures ligatures and accessories On the basis of our examination under the requirements of Council Directive 93 42 EEC Annex II Section 3 2 Demonstrated by compliance to BS EN ISO 9001 and EN 46001 For and on behalf of the BRITISH STANDARDS INSTITUTION a Notified Body for the above Directive Notified Body Number 0086 A Date 02 May 2000 Issue 3 First Issued 05 December 1994 Page l of 2 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 33 EC CERTIFICATE Continuation Sheet Supplementary information for Certificate Number CE 00361 Issued to ETHICON LTD tor operations which are included within the scope of this approval at ETHICON LIMITED KIRKTON CAMPUS LIVINGSTON SCOTLAND ETHICON LIMITED BANKHEAD CROSSWAY SOUTH EDINBURGH SCOTLAND Conditions of Approval Validity of this certificate is conditional on the qua
25. ichever is the most recent Page eist British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 27 EC CERTIFICATE Certificate Number CE 01651 This Quality Assurance Certificate is issued to JOHNSON amp JOHNSON INTERNATIONAL in respect of operations at C O EUROPEAN LOGISTICS CENTRE LENNEKE MARELAAN 6 BE 1932 ST STEVENS WOLUWE BELGIUM For the design development and manufacture of sterile surgical animal and synthetic derived absorbable and non absorbable sutures ligatures and accessories Absorbable haemostats and adhesion prevention devices in oxidised regenerated cellulose On the basis of our examination under the requirements of Council Directive 93 42 EEC Annex II Section 3 2 Demonstrated by compliance to BS EN ISO 9001 and EN 46001 For and on behalf ofthe BRITISH STANDARDS IN STITUTION a Notified Body for the above Directive Notified Body Number 0086 CS Date 06 September 2002 Issue 7 First Issued 09 July 1997 m ln Page 1 of 4 aD British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter Product Services MC104 ISSUE 2 PS 0204 UK DP Dossier Pharmacien Vicryl destin l us
26. ilisation Toxicite et tol rance tissulaire du mat riel biocompatibilit Cytotoxicit Polluants et r sidus St rilisation oxyde d thyl ne Irritation et sensibilisation Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 35 FIHICON a fofmuon atfohmson company ETHICON S A S 1 rue Camille Desmoulins TSA 81002 92787 Issy les Moulineaux cedex 9 T l phone 01 55 00 22 45 T l copie 01 55 00 28 11 Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 36 R alis en interne VM D 236 18 02 05 DOSSIER PHARMACIEN VICRYL
27. lity system being maintained to the requirements of the Directive This approval excludes all products designed and or manufactured by a third party on JI of the company named on this certificate unless specifically referenced Date 02 May 2000 Issue 3 First Issued 05 December 1994 Page 2 of 2 British Standards Institution 389 Chiswick High Road London W4 4AL Fee Ke ss i e KL Sax Si E The British Standards Institution is incorporated by Royal Charter t ER Le Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 34 Annexe VII NORMES EUROPEENNES APPLIQUEES EN 540 EN 550 EN 556 EN 868 1 EN 980 EN 1041 EN 1441 EN 10993 1 EN 10993 5 EN 10993 7 EN 10993 10 Investigation clinique des dispositifs m dicaux sur les sujets humains St rilisation des Dispositifs M dicaux Validation et contr le de routine de la st rilisation oxyde d thyl ne Dispositifs m dicaux Exigences pour les dispositifs m dicaux tiquet s st riles Mat riaux et syst mes d emballages pour les dispositifs m dicaux devant tre st rilis s Partie 1 Exigences g n rales et m thodes d essai Terminologie symboles et information fournies avec les dispositifs m dicaux Terminologie symboles et informations fournies avec les dispositifs m dicaux Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs m dicaux Analyse des risques s curit d ut
28. ndergoing bronchoplastic procedures for bronchial lesions Ann Thorac Surg 1990 50 4 607 14 Schmidt A Hecker W Kellner S Roesch B Tiefe anteriore kolorektale Anastomose im Kindesalter Erfahrungen mit der einreihigen Nahttechnik Chir Praxis 1991 92 44 4 129 34 McDonald CC Baird RL Vicryl Intestinal Anastomoses Analysis of 327 Cases Dis Colon Rectum 1985 28 11 775 6 Franklin Jr ME Ramos R Rosenthal D Schluessler W Laparoscopic Colonic Procedures World J Surg 1993 17 1 51 6 Thiede A Fuchs KH Hamelmann H Gastrointestinale Anastomosen Chirurg 1984 55 10 623 31 Merkle P Entero enterale Anastomosen Chirurg 1984 55 10 632 7 Labitzke R Fritzsch M Die transhumerale Fixation der langen Bizepssehne Operat Orthop Traumatol 1992 4 4 260 7 Wissing JC van der Werken C Die Zuggurtungsosteosynthese aus resorbierbarem Material Unfallchirurg 1991 94 1 45 6 Hoffman F Arthroskopische Meniskusnaht Deutsche Zeitschrift f r Sportmedizin 1988 38 sonderheift 70 74 Karpf PM Meniskusrefixation unter arthroskopischer Sicht Die Neue Aerztliche Allgemeine Zeitung fuer Klinik und Praxis 7 1 1988 Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 19 ONCOLOGIE GYNECOLOGIQUE Titre Mass Closure of the Abdominal Wound with Delayed Absorbable Suture in Surgery for Gynecologic Cancer Hoffman MS Villa A Roberts WS Fiorica JV
29. onformity We fohrenfofnron International European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium declare under our sole responsibility that the medical device VICRYL Suture Dyed and Undyed complies with the essential requirements of the Council Directive 93 42 EEC of June 14 1993 concerning medical devices This product has been assessed according to Annex I of above Directive and received an EC Design Examination Certificate from THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSI registered as a Notified Body number 0086 Konformit tserkl rung Wir fohmonafofmon International European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium erk ren unter unserer alleinigen Verantwortung da das Medizinprodukt VICRYL Nahtmaterial Gef rbt und Ungef rbt den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates 93 42 EWG ber Medizinprodukte vom 14 Jum 1993 entspricht Die Konformitat dieses Klasse II Produktes wurde entsprechend Anhang II der o g Richtlinie nachgewiesen und durch die THE BRITISH STANDARDS INSTITUTION BSD akkreditiert als Benannte Stelle unter der Nummer 0086 zertifiziert Declaration de Conformite Nous European Logistics Centre Lenneke Marelaan 6 BE 1932 St Stevens Woluwe Belgium D clarons sous notre enti re responsabilit que le dispositif medical VICRYL Suture Color et Incolore est en conformit ave
30. ossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 4 MODE D ACTION Le fil VICRYL entra ne initialement une faible r action inflammatoire se traduisant par une prolif ration des cellules du tissu conjonctif La diminution progressive de la r sistance la traction ainsi que la r sorption du fil VICRYL se font par hydrolyse entra nant une d gradation du copolym re en acides glycolique et lactique qui sont assimil s et m tabolis s par l organisme La r sorption entra ne tout d abord une diminution de la r sistance la traction puis une disparition du mat riau La r sistance la traction dispara t totalement partir de la cinqui me semaine suivant l implantation Le fil VICRYL est totalement r sorb au bout de 56 70 jours environ JOURS D IMPLANTATION R SISTANCE R SIDUELLE EN DE LA VALEUR INITIALE ENVIRON 14 jours 75 21 jours 0 7 Ph Eur et sup rieure 50 21 jours 0 5 Ph Eur et inf rieure 40 28 jours 0 7 Ph Eur et sup rieure 25 Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 5 PRESENTATION Les fils de suture VICRYL sont disponibles en plusieurs tailles et longueurs soit sertis sur des aiguilles en acier inoxydable de tailles et de types diff rents soit non sertis Ils sont disponibles de la d cimale 0 2 USP 10 0 la d cimale 5 USP 2 Le VICRYL se pr sente en sachet simple emballage
31. t Term Results with Autologous Conjunctival Grafts Trans Pac Coast Oto Ophthalmol Soc Annu Meet 1987 57 amp 68 108 9 Chow PC Stability of one stage adjustable suture for the correction of horizontal Strabismus Br J of Ophtalmology 1989 73 7 541 6 Dossier Pharmacien Vicryl destin l usage des pharmaciens hospitaliers page 18 Jordan DR Anderson RL The Tarsal Tuck Procedure Avoiding Eyelid Retraction after Lower Blepharoplasty Plast Reconstr Surg 1990 85 1 22 8 Riedel KG Beyer Machule CK Die temporale tarsalzungenplastik zur Korrektur von Unterlidfehlstellungen Fortschr Ophtalmol 1991 88 5 569 73 Kunath U Ergebnisse and Erfahrung mit der oesophagektomie durch stumpfe Dissektion Chirurg 1981 52 11 706 13 Kieninger G Koslowski L Kummer D Magenersatz durch iso anisoperistaltische jejunuminterposition Tuebinger Ersatzmagen Chirur 1981 52 8 505 10 Pralat U Dragojevic D Hetzer R Borst HG Langzeit Ergebnisse nach Resektion und Speisesewegsrekonstruktion beim Oesophaguscarcinom Mueller MR Klepato W Rogy M Eckersberger F Wolner E Ergebnisse mit der queren Trachealresektion bei Postintubations Trachealstenosen Chirurg 1991 62 7 547 51 Deslauriers J Mehran RJJ Guimont C Brisson J Staging and management of Lung Cancer Sleeve Resection World J Surg 1993 17 6 712 8 Watanabe Y Shmizu J Hayashi OM Watanabe S et al Results in 104 patients u
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